Postopek : 2012/0267(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0069/2017

Predložena besedila :

A8-0069/2017

Razprave :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Glasovanja :

PV 05/04/2017 - 9.6
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P8_TA(2017)0108

PRIPOROČILO ZA DRUGO OBRAVNAVO     ***II
PDF 614kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

(10729/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalec: Peter Liese

PRED. SPREM.
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI
 KRATKA OBRAZLOŽITEV
 POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU
 POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

(10729/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (10729/2016 – C8-0105/2017),

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013(1),

–  ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi(2) o predlogu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0541),

–  ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 67a Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0069/2017)

1.  odobri stališče Sveta v prvi obravnavi;

2.  upošteva izjavi Komisije, priloženi tej resoluciji;

3.  ugotavlja, da je akt sprejet v skladu s stališčem Sveta;

4.  naroči svojemu predsedniku, naj skupaj s predsednikom Sveta podpiše pravni akt na podlagi člena 297(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

5.  naroči svojemu generalnemu sekretarju, naj, potem ko je bilo preverjeno, da so bili vsi postopki pravilno zaključeni, podpiše akt in ga v soglasju z generalnim sekretarjem Sveta da objaviti v Uradnem listu Evropske unije;

6.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

(1)

UL C 133, 9.5.2013, str. 52.

(2)

Sprejeta besedila, P8_TA(2014)0267.


PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

Izjava Komisije v zvezi z določbami glede informacij in svetovanja na področju genskega testiranja iz člena 4 uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Komisija najpozneje pet let po datumu začetka uporabe uredbe in v okviru pregleda izvajanja člena 4, predvidenega v členu 111 uredbe, poroča o izkušnji držav članic z izvajanjem obveznosti iz člena 4 glede informacij in svetovanja v zvezi z uporabo genetskih testov. Poroča zlasti o različnih vzpostavljenih praksah glede na dvojni cilj uredbe, in sicer zagotoviti visoko raven varnosti pacientov in nemoteno delovanje notranjega trga.

Izjava Komisije v zvezi z genetskim testiranjem, uporabljenim za namene zdravega načina življenja in dobrega počutja

Komisija glede genetskih testov, izvedenih za namene dobrega počutja ali zdravega načina življenja, poudarja, da pripomočki brez kakršnega koli medicinskega namena, vključno s tistimi, ki so namenjeni za neposredno ali posredno ohranjanje ali izboljšanje zdravih vedenjskih vzorcev, kakovosti življenja in dobrega počutja posameznikov, niso zajeti v členu 2 (Opredelitve) uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Kljub temu Komisija namerava spremljati posebna varnostna vprašanja, ki bi bila lahko povezana z uporabo teh pripomočkov, in sicer na podlagi dejavnosti nadzora trga, ki jih izvajajo države članice.


KRATKA OBRAZLOŽITEV

Postopek

Komisija je 26. septembra 2012 sprejela predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

Parlament je zadevo obravnaval že 22. oktobra 2013 v prvi obravnavi in odložil končno glasovanje, da bi začel pogajanja s Svetom. Ker pa Svet še ni bil pripravljen začeti pogajanj, je Parlament svoje stališče v prvi obravnavi sprejel 2. aprila 2014. Pogajanja s Svetom so se začela šele jeseni 2015. Takrat je Svet 5. oktobra 2015 sprejel splošni pristop glede začetka pogajanj s Parlamentom za hiter dogovor v drugi obravnavi, ki so se začela 13. oktobra 2015 pod luksemburškim predsedstvom.

Evropski parlament in Svet sta 25. maja 2016 po desetih krogih pogajanj dosegla politični sporazum pod nizozemskim predsedstvom. Dogovorjeno besedilo je bilo nato 15. junija 2016 potrjeno z veliko večino v odboru ENVI. Predsednik odbora je na podlagi te odobritve v pismu z dne 16. junija 2016 predsedniku Coreperja sporočil, da bo na plenarnemu zasedanju priporočil odobritev stališča Sveta v prvi obravnavi brez predlogov sprememb. Svet je po pravno-jezikovnem pregledu 7. marca 2017 sprejel svoje stališče v prvi obravnavi, s čimer je dogovor potrdil.

Vsebina

Varstvo pacientov, vendar brez nepotrebne birokracije

V Evropi so številni škandali v povezavi s pripomočki omajali regulativni sistem medicinskih pripomočkov in pokazali na slabosti in nujno potrebo po zaostritvi okvira. Na primer na trgu je več let obstajal test okužbe z virusom HIV, ki pa je pogosto dajal napačen negativen rezultat. To pomeni, da je bil test negativen, čeprav je bil virus HIV prisoten. S predlogom Komisije in naknadno dogovorjenim besedilom za novo uredbo, ki nadomešča vse veljavne direktive, naj bi učinkovito odpravili te pomanjkljivosti, hkrati pa ohranili in okrepili sedanji sistem odobritve.

Prvotni predlog Komisije je bil dobra izhodiščna točka, ki sta jo Parlament in Svet še izboljšala z naknadnimi spremembami. Nove dodatne določbe in strukture bodo zapolnile vrzeli in povečale raven varovanja javnega zdravja in varnosti, hkrati pa bodo zagotovile jasna pravila glede vlog in obveznosti vseh akterjev, ki delujejo na trgu. Obenem je zelo pomembno, da se prepreči nepotrebna birokracija, ki ni sprejemljiva za zelo inovativen del sektorja, ki ustvarja veliko delovnih mest. Prav tako pa onemogoča inovacije, ki lahko pomagajo bolnikom.

Glede tega želi poročevalec poudariti predvsem naslednje dele dogovorjenega besedila:

Nenapovedani inšpekcijski pregledi

Poudariti je treba velik napredek v novi zakonodaji, in sicer, da morajo priglašeni organi izvajati nenapovedane inšpekcijske preglede v proizvodnih obratih. Za pripomočke z visoko stopnjo tveganja več ne zadošča zgolj preverjanje dokumentov in je treba kontrole izvajati na kraju samem. To je po mnenju poročevalca najpomembnejši napredek, s katerim bodo v prihodnosti preprečeni škandali.

Priglašeni organi – bolje pripravljeni za svoje delo

Ena od glavnih sprememb starega sistema je okrepitev določb o imenovanju, organizaciji, spremljanju in strokovnem znanju priglašenih organov, ki izvajajo ugotavljanje skladnosti in certificiranje za vse pripomočke na trgu Unije. V poglavju IV in Prilogi VII so obravnavani vsi vidiki teh postopkov. Nekatere dodatne določbe, ki jih je uvedel Parlament in se je z njimi strinjal Svet, se nanašajo na stalno razpoložljivost zadostnega števila upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja priglašenih organov, da lahko uspešno izvajajo svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Še en ukrep, s katerim se zagotavlja stalna kakovost strokovnega znanja in spoštovanje pravnih zahtev v vseh priglašenih organih v Uniji, je skupna ocena ob imenovanju, stalno spremljanje in letno ponovno ocenjevanje priglašenih organov s pregledi na kraju samem, tudi z nenapovedanimi obiski. Ne nazadnje je Parlament uvedel novo določbo za zagotovitev enakih pogojev in preglednosti med temi organi v različnih državah članicah, v skladu s katero morajo organi pripraviti in objaviti sezname standardnih pristojbin, ki se zaračunajo za postopke ugotavljanja skladnosti.

Referenčni laboratoriji in posebni postopek za nekatere pripomočke z visoko stopnjo tveganja

Sozakonodajalca sta razširila prvotni predlog Komisije za uvedbo mehanizma pregleda za pripomočke iz razreda D, za katere bo moral evropski referenčni laboratorij izvesti dodatno preverjanje skladnosti. Uvedla sta določbo (člen 48) za preverjanje na drugi stopnji inovativnih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja razreda D, če ni skupnih specifikacij za te pripomočke in če gre tudi za prvo certificiranje te specifične vrste pripomočka, in sicer s posebnim postopkom med ugotavljanjem skladnosti in pred certificiranjem (oddelek 4.9 Priloge IX). Postopek vključuje neodvisno oceno, ki jo izvede posebna skupina strokovnjakov iz uredbe o medicinskih pripomočkih (člen 106). Ta nova določba v okviru skupnega decentraliziranega sistema ugotavljanja skladnosti in certificiranja v Evropi naj bi zagotovila, da za pripomočke z največjo stopnjo tveganja obstaja dodatna raven nadzora na ravni EU, ki ga izvajajo strokovnjaki s ponovno oceno poročil o vrednotenju klinične ocene priglašenih organov za take pripomočke.

Odgovornost proizvajalcev

Za Parlament je bilo zaradi nedavnih izkušenj s pripomočki z napako in posledic za prizadete uporabnike zelo pomembno, da se v novem regulativnem okviru obravnava zavarovanje odgovornosti proizvajalcev, ki tudi ni zajeto v predlogu Komisije. To je bilo povezano tudi s številnimi primeri, ko bolniki niso imeli možnosti dostopati do ustreznih informacij, da bi dokazali vzročno zvezo med napako in škodo, kot je zahtevano v direktivi o odgovornosti za proizvode. V ta namen je bil s Svetom dosežen dogovor, da se v člen 10 o obveznosti proizvajalcev doda določba, da morajo proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka ter velikostjo podjetja sprejeti ukrepe, da bodo imeli zadostna finančna sredstva v povezavi z njihovo morebitno odgovornostjo v skladu z omenjeno direktivo. Poleg tega so bila določena dodatna pravila o tem, da pristojni organ osebam, ki naj bi jih poškodoval pripomoček z napako, zagotovi informacije.

Klinične raziskave/vrednotenje – uskladitev z uredbo o kliničnem preizkušanju

Nova uredba na osnovi veljavnih določb iz veljavnih direktiv o izvajanju kliničnih raziskav za medicinske pripomočke (ki so enakovredne kliničnim preizkušanjem pri zdravilih) vsebuje podrobne določbe za celoten proces z jasno določenimi pravili in obveznostmi za proizvajalce, sponzorje, udeležence in pristojne organe (poglavje VI in Priloga XVIII). Ker je bila uredba o kliničnem preizkušanju dogovorjena in sprejeta pred uredbo o medicinskih pripomočkih, se je želelo dogovorjeno besedilo čim bolj uskladiti s slednjo, vključno z vsemi določbami v zvezi z informirano privolitvijo, odbori za etiko, osebami, ki niso sposobne odločati o sebi, mladoletniki, nosečnicami, preglednostjo in določbo o obvezni uporabi usklajenega postopka ocenjevanja (če se raziskave opravljajo v več kot eni državi članici) sedem let po datumu začetka uporabe te uredbe.

Genetsko svetovanje

Eno od osrednjih vprašanj v stališču Parlamenta v prvi obravnavi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je bilo posredovanje informacij, informirana privolitev in svetovanje v primerih uporabe genetskih testov. Parlament je prepričan, da je treba za oblikovanje okvira za uporabo teh testov določiti minimalni sklop pravil. Svet je ostro nasprotoval začetnemu stališču Parlamenta, a je bil nato dosežen dogovor glede člena 4, ki določa osnovne temelje, da bi bilo treba posameznikom, na katerih se izvaja genetsko testiranje, zagotoviti vse ustrezne informacije o naravi, pomenu in posledicah genetskega testa, tudi ustrezen dostop do svetovanja, če preskus privede do informacij o genetski predispoziciji za bolezenska stanja in/ali bolezni, za katere na splošno velja, da so neozdravljive. Komisija bo glede na svoje obveznosti v skladu s členom 111 in oceno delovanja sedanje uredbe predvsem preučila uporabo člena 4, kar je tudi potrdila v svoji izjavi, priloženi zakonodajni resoluciji.

Vigilanca in nadzor po dajanju na trg

Poleg krepitve postopkov odobritve je eden ključnih stebrov novega predloga boljši splošni sistem za sledljivost pripomočkov, vigilanco in nadzor po dajanju na trg, da bi zagotovili stalno spremljanje in hitro odzivanje, ko se pojavijo težave (poglavje VII). Poleg predloga Komisije sta sozakonodajalca uvedla obveznost za proizvajalce, da sorazmerno z razredom tveganja pripomočka načrtujejo, vzpostavijo, dokumentirajo, izvajajo, vzdržujejo in posodabljajo sistem nadzora po dajanju na trg za vsako vrsto pripomočka, da bi zbirali, evidentirali in analizirali vse ustrezne podatke, povezane z varnostjo pripomočka skozi njegov celoten življenjski cikel. Podobno kot pri zdravilih so bila za razreda tveganja C in D uvedena redna poročila o varnosti, ki jih je treba posodobiti vsaj enkrat na leto. Sozakonodajalca prav tako obvezujeta države članice, da sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje in krepitev vloge zdravstvenih delavcev, uporabnikov in bolnikov, da na nacionalni ravni v harmonizirani obliki sporočajo sume na resne incidente.

Priporočilo

Poročevalec predlaga, da se stališče Sveta iz prve obravnave sprejme brez predlogov sprememb, saj je v skladu z dogovorom, doseženim na medinstitucionalnih pogajanjih.


POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

Naslov

In vitro diagnostični medicinski pripomočki

Referenčni dokumenti

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Datum 1. obravnave EP – št. P

2.4.2014                     T7-0267/2014

Predlog Komisije

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Datum razglasitve prejetja stališča Sveta iz prve obravnave na zasedanju

16.3.2017

Pristojni odbor

       Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Poročevalec/-ka

       Datum imenovanja

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Obravnava v odboru

20.3.2017

 

 

 

Datum sprejetja

21.3.2017

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

55

1

2

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Nikolaj Barekov (Nikolay Barekov), Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Jan Keller, Arne Lietz

Datum predložitve

23.3.2017


POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolaj Barekov (Nikolay Barekov), Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENL

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

Pravno obvestilo