Verfahren : 2016/2169(DEC)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0084/2017

Eingereichte Texte :

A8-0084/2017

Aussprachen :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Abstimmungen :

PV 27/04/2017 - 5.41
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2017)0172

BERICHT     
PDF 325kWORD 65k
28.3.2017
PE 593.883v02-00 A8-0084/2017

über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015

(2016/2169(DEC))

Haushaltskontrollausschuss

Berichterstatterin: Inés Ayala Sender

ÄND.
1. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

1. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015

(2016/2169(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015 mit den Antworten der Agentur(1),

–  unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2015 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge(2),

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2017 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2015 zu erteilenden Entlastung (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates(3), insbesondere auf Artikel 208,

–  gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(4), insbesondere auf Artikel 68,

–  gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission vom 30. September 2013 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(5), insbesondere auf Artikel 108,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0084/2017),

1.  erteilt dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2015;

2.  legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und die als fester Bestandteil dazugehörige Entschließung dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.

2. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zum Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015

(2016/2169(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015 mit den Antworten der Agentur(6),

–  unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2015 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge(7),

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2017 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2015 zu erteilenden Entlastung (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates(8), insbesondere auf Artikel 208,

–  gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(9), insbesondere auf Artikel 68,

–  gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission vom 30. September 2013 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(10), insbesondere auf Artikel 108,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0084/2017),

1.  billigt den Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015;

2.  beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und seine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.

3. ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

mit den Bemerkungen, die fester Bestandteil des Beschlusses über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015 sind

(2016/2169(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seinen Beschluss über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0084/2017),

A.  in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) für das Haushaltsjahr 2015 ihrem Jahresabschluss zufolge auf 308 097 000 EUR belief, was einem Anstieg um 9,07 % gegenüber 2014 entspricht; in der Erwägung, dass der Anstieg vor allem auf eine Haushaltsänderung zurückzuführen war, die zu einem Anstieg der Einnahmen aus Zahlungen für erbrachte Dienste (5 000 000 EUR) und zur Anpassung der zweckgebundenen Einnahmen (980 000 EUR) führte; in der Erwägung, dass 11,1 % der Haushaltsmittel der Agentur aus dem Haushalt der Union stammen;

B.  in der Erwägung, dass der Rechnungshof in seinem Bericht über den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015 (nachstehend „der Bericht des Rechnungshofs“) erklärte, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss der Agentur für das Haushaltsjahr 2015 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;

Folgemaßnahmen zur Entlastung 2014

1.  entnimmt den Angaben der Agentur, dass

–  sich die Erhebung der Gebühren, wie von der Entlastungsbehörde festgestellt wurde, zwar verzögert hat, die Wahrnehmung der Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich Pharmakovigilanzaktivitäten, durch die Agentur und die Mitgliedstaaten dadurch aber nicht beeinträchtigt wurde; stellt fest, dass alle Überwachungs- und Regulierungstätigkeiten gemäß den Pharmakovigilanzvorschriften der Union vorschriftsmäßig durchgeführt wurden; stellt darüber hinaus fest, dass die Finanztransaktionen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzgebühren von den Kernaufgaben der Agentur getrennt ausgeführt werden und aus dem Bericht der Kommission über die Tätigkeiten der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln (2012–2014) hervorgeht, dass die Agentur alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz erfolgreich bewältigen konnte;

–  alle von der Agentur geplanten Beschaffungen in das vom Verwaltungsrat der Agentur angenommene Arbeitsprogramm der Agentur aufgenommen wurden und den Anforderungen der Haushaltsordnung entsprechen; stellt fest, dass alle Einzelaufträge, die auf den Rahmenvertrag über Beratungsleistungen zurückgehen, auf den legislativen Kompetenzen der Agentur beruhten, am betriebswirtschaftlichen Bedarf der Agentur ausgerichtet waren und dafür Unterlagen vorliegen, in denen Tätigkeiten, Zielsetzungen und Bedarf verzeichnet sind;

–  sie sich für eine weitere Stärkung ihrer Leitlinien für die harmonisierte Berücksichtigung von Interessenkonflikten als Entscheidungskriterium in Auftragsvergabeverfahren einsetzt;

Haushaltsführung und Finanzmanagement

2.  stellt fest, dass die Bemühungen um die Überwachung der Haushaltsmittel im Laufe des Haushaltsjahres 2015 zu einer Vollzugsquote von 94,05 % geführt haben, was einem Rückgang um 0,27 % gegenüber dem Vorjahr entspricht; stellt ferner fest, dass die Ausführungsquote bei den Mitteln für Zahlungen bei 87,09 % lag, was einem Anstieg von 4,79 % entspricht;

3.  weist darauf hin, dass sich der Haushalt der Agentur, wie in ihrer Finanzregelung festgelegt, aus Beiträgen der Europäischen Union sowie aus Gebühren speist, die sie für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung und eine Reihe von Verwaltungstätigkeiten erhebt;

Mittelbindungen und Übertragungen auf das folgende Haushaltsjahr

4.  nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, dass der Anteil der Mittelbindungen, die auf 2016 übertragen wurden, von 17,70 % im Jahr 2014 auf 14,78 % zurückgegangen ist; stellt fest, dass die nicht automatische Übertragung von Mitteln auf 2016 der Haushaltsordnung entsprach und verschiedene IT-Entwicklungen, Wirtschaftsberatungsleistungen und wissenschaftliche Studien betraf; weist darauf hin, dass die Übertragungen weder auf Schwächen in der Planung und Ausführung des Haushaltsplans hindeuten noch dem Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit zuwiderlaufen, da Ausgaben 2015 aus Gründen, die sich der Kontrolle der Agentur entziehen, nicht ausgeführt werden konnten;

Übertragungen

5.  nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, dass sich Umfang und Art der im Haushaltsjahr 2015 vorgenommenen Mittelübertragungen dem jährlichen Tätigkeitsbericht der Agentur zufolge im Rahmen der Finanzvorschriften bewegten; entnimmt den Ausführungen der Agentur, dass sie 2015 neun Mittelübertragungen vornahm, die sich auf insgesamt 22 026 000 EUR bzw. 7,15 % der endgültigen Mittelansätze beliefen, was einem Rückgang um 4,7 % entspricht; stellt fest, dass die Ausgabenübertragungen in erster Linie notwendig waren, um Ausgaben zur Entwicklung von Unternehmens-IT zu decken und Haushaltsposten für Verwaltungsausgaben anzupassen;

Auftragsvergabe- und Einstellungsverfahren

6.  stellt fest, dass die Erhebung zur Stellenbesetzung von 2015 weitere Verbesserungen gegenüber 2013 erkennen lässt; weist jedoch darauf hin, dass darin festgestellt wurde, dass in Bezug auf Fragen wie abteilungsübergreifende Zusammenarbeit, Objektivität bei Entscheidungen und Vertrauen in Führungskräfte weiterhin Klärungsbedarf besteht; entnimmt den Ausführungen der Agentur, dass zur Klärung der verbleibenden Fragen ein Aktionsplan aufgestellt und 2016 angenommen wurde; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über den Stand der Umsetzung dieses Aktionsplans zu informieren;

7.  erinnert daran, dass die Arbeitsbelastung der Agentur stetig steigt, was sich im Anstieg ihrer Einnahmen aus Gebühren, die von Antragstellern erhoben werden, niederschlägt; stellt mit Sorge fest, dass die Personalkürzungen der letzten Jahre auch Bedienstete betroffen haben, deren Stellen über die von Antragstellern erhobenenen Gebühren finanziert werden, und der zu bewältigende Arbeitsaufwand dabei unberücksichtigt blieb; spricht sich daher ausdrücklich dafür aus, dass bei der Anpassung der Zahl der Planstellen für Bedienstete, deren Stellen über die von Antragstellern erhobenenen Gebühren finanziert werden, dem steigenden Bedarf entsprechend für Flexibilität und Kohärenz gesorgt wird;

8.  erinnert daran, dass infolge des Urteils des Gerichts für den öffentlichen Dienst der Europäischen Union vom 13. November 2014 zur Aufhebung der Entscheidung der Kommission über eine Auswahlliste möglicher Kandidaten für das Amt des Exekutivdirektors der Agentur – und damit über die Ernennung des Exekutivdirektors durch den Vorstand im November 2011 – das Amt des Exekutivdirektors der Agentur neu ausgeschrieben und besetzt wurde, die Agentur aber trotz dieser schwierigen Situation in der Lage war, ihr Arbeitsprogramm umzusetzen;

Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten sowie Transparenz

9.  entnimmt den Darstellungen der Agentur, dass die überarbeiteten Vorschriften für den Umgang mit Interessenerklärungen von Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats und Sachverständigen 2015 in Kraft getreten sind; begrüßt den Umstand, dass die Interessenerklärungen von Sachverständigen, die nach Inkrafttreten dieser Vorschriften an den Tätigkeiten der Agentur beteiligt waren, anhand der überarbeiteten Vorschriften geprüft werden; stellt fest, dass die Agentur bei den Interessenerklärungen neuer Sachverständiger systematisch Ex-ante-Kontrollen durchgeführt hat; verweist ferner auf die Schlussfolgerungen der jährlichen Ex-post-Kontrollen zum Umgang mit Interessenerklärungen von Mitgliedern des Beirats und Sachverständigen, die an Sitzungen teilnehmen; stellt fest, dass die Agentur die Vorschriften im Oktober 2016 aktualisiert hat, um die für Sachverständige bei Aufnahme einer Beschäftigung in der Wirtschaft geltenden Beschränkungen klarzustellen und die Beschänkungen im Fall enger Familienangehöriger des Beirats sowie für Mitglieder der Arbeitsgruppe, die Interessen in der Wirtschaft verfolgen, an die für Mitglieder des Verwaltungsrats geltenden Beschränkungen anzupassen; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde eine Zusammenfassung der Folgenabschätzung für die überarbeiteten Vorschriften bereitzustellen;

10.  weist darauf hin, dass die überarbeiteten Vorschriften für den Umgang mit Interessenerklärungen von Mitarbeitern der Agentur und Bewerbern vor Abschluss der Einstellungsrunde im Oktober 2016 fertiggestellt wurden; stellt fest, dass im Zuge der Überarbeitung sichergestellt wurde, dass die Vorschriften ggf. an die für Mitglieder des Verwaltungsrats, Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats und Sachverständige geltenden Vorschriften angeglichen werden;

11.  weist darauf hin, dass die überarbeiteten Vorschriften für den Umgang mit konkurrierenden Interessen von Mitgliedern des Verwaltungsrats vom Verwaltungsrat der Agentur im Dezember 2015 angenommen wurden; stellt ferner fest, dass die neuen Vorschriften im Mai 2016 in Kraft getreten sind;

12.  weist darauf hin, dass der Verwaltungsrat der Agentur im Juni 2016 einen übergreifenden Rahmen für die Beziehungen zu Interessenträgern angenommen hat, in dem die Grundsätze für die Gestaltung der Kontakte zu wichtigen Interessenträgern festgelegt sind, wobei Transparenz als Grundprinzip dieser Beziehungen gilt; stellt fest, dass der Verwaltungsrat 2015 einen förmlichen Rahmen für Kontakte zu Interessenträgern der Wirtschaft angenommen und einen Jahresbericht über diese Beziehungen veröffentlicht hat; weist ferner darauf hin, dass die Zulassungskriterien für Interessenträger der Wirtschaft im Juni 2016 fertiggestellt wurden und 2017 umgesetzt werden sollen und dass die Liste der nach diesen Kriterien zulässigen Interessenverbände der Wirtschaft im Januar 2017 auf der Website der Agentur veröffentlicht wurde;

13.  stellt fest, dass das Verfahren für Mitglieder des Beirats und Sachverständige im Falle eines Vertrauensbruchs im April 2015 aktualisiert wurde; stellt fest, dass in diesem Verfahren festgelegt ist, wie die Agentur mit fehlerhaften oder unvollständigen Interessenerklärungen von Sachverständigen und Mitgliedern des Beirats umgeht; weist darauf hin, dass die Agentur Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats oder Arbeitsgruppenmitglieder von der Beurteilung von Arzneimitteln ausschließt, sobald sie beabsichtigen, eine Stelle in einem pharmazeutischen Unternehmen anzunehmen;

14.  stellt fest, dass die Agentur im Rahmen seiner Betrugsbekämpfungsstrategie eine Stelle für Betrugsbekämpfung eingerichtet hat; weist darauf hin, dass die Agentur eine interne Erhebung dazu durchgeführt hat, wie ausgeprägt das Bewusstsein der Führungskräfte für Betrugsbekämpfung ist, und dass für alle Mitarbeiter teilnahmepflichtige E‑Learning-Veranstaltungen entwickelt und gestartet wurden; stellt darüber hinaus fest, dass die Verträge für öffentliche Aufträge so überarbeitet wurden, dass sie nun Klauseln zur Betrugsbekämpfung enthalten;

15.  stellt fest, dass die Agentur im November 2014 die Leitlinien der Kommission für interne Verfahren zur Meldung mutmaßlicher Missstände angenommen hat; weist ferner darauf hin, dass die Agentur zurzeit Vorschriften für den Umgang mit in ihre Zuständigkeit fallenden Sachverhalten, die von Außen an sie herangetragen werden (z. B. Vorschriften bezüglich externer Hinweisgeber), erarbeitet und diese Vorschriften bis Ende 2017 genehmigt werden sollen; begrüßt diese Maßnahme, mit der die Bemühungen der Agentur um die Durchsetzung einer Kultur der Integrität und der Regelkonformität bei der Erstellung und Vorlage von Regelwerken an Rückhalt gewinnen dürften;

16.  nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, dass seit dem 31. Dezember 2016 neue Regeln zur Durchsetzung der geltenden Karenzzeiten für Sachverständige und Mitarbeiter der Agentur gelten;

17.  stellt mit Zufriedenheit fest, dass die Agentur 2015 eine neue, auf fünf Jahre ausgelegte Rahmenstrategie für die Kommunikation mit Unternehmen angenommen hat, die den Ergebnissen einer in demselben Jahr bei Interessenträgern durchgeführten Erhebung Rechnung trägt; stellt fest, dass in dieser Strategie dargelegt wird, wie die Agentur für eine effizientere Kommunikation zu sorgen gedenkt, um ihre Mission, Zielsetzungen und unternehmenspolitischen Prioritäten in Bezug auf die Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Union besser erfüllen zu können;

18.  erinnert die Agentur daran, dass Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2003/63/EG erst dann für eine Zulassung in der Union infrage kommen, wenn sie nach ethischen Leitlinien geprüft worden sind, und erinnert die Agentur an ihre Verpflichtung, außerhalb der Union durchgeführte klinische Studien zusätzlich zu überprüfen, bevor sie Arzneimittel für den Markt zulässt(11); fordert die Agentur angesichts der mit diesen Tests verbundenen besonderen Risiken auf, der Entlastungsbehörde jährlich über die Maßnahmen Bericht zu erstatten, mit denen sie sicherstellt, dass die für eine Zulassung in der EU infrage kommenden Arzneimittel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen anhand ethischer Grundsätze und gemäß den geltenden Rechtsvorschriften geprüft worden sind;

19.  fordert die Agentur auf, neben bereits laufenden Informationsmaßnahmen und der Verpflichtung, bei Einstellungsverfahren und Leistungsüberprüfungen auf die Punkte Integrität und Transparenz einzugehen, auch dafür zu sorgen, dass ihre Bediensteten stärker für die Grundsätze sensibilisiert werden, die in Bezug auf Interessenkonflikte gelten;

Leistung

20.  nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, dass die Agentur ihre Zielsetzungen in Bezug auf die im jährlichen Tätigkeitsbericht vorgegebenen qualitativen und quantitativen Leistungsindikatoren mehrheitlich erfüllt hat; stellt fest, dass zu dieser umfangreichen Liste von Vorgaben auch Leistungsindikatoren wie der Anteil der besetzten Stellen im Stellenplan der Agentur, der Anteil der im Rahmen der Finanzvorschriften erfolgten Zahlungen oder die Zufriedenheit der Partner bzw. Interessenträger mit der Kommunikationsstrategie der Agentur gehören;

Interne Kontrollen

21.  stellt fest, dass die Agentur 2014 die potenziellen Risiken untersucht hat, die die Verwirklichung der Zielsetzungen der Agentur beeinträchtigen könnten; weist darauf hin, dass keines der festgelegten Risiken für kritisch befunden wurde sowie keines der Risiken 2015 eingetreten ist;

22.  stellt fest, dass mit einem an die Leitung der Agentur gerichteten internen Fragebogen bewertet wurde, wie die Normen der Agentur für die interne Kontrolle greifen; weist darauf hin, dass diese Bewertung ergab, dass die Normen für die interne Kontrolle wirksam umgesetzt werden; stellt darüber hinaus fest, dass die Agentur Maßnahmen zur weiteren Verbesserung der Effizienz und der Anwendung der Normen für die interne Kontrolle in Bezug auf Zielsetzungen und Leistungsindikatoren, die operative Struktur, das Dokumentenmanagement, Informationen und Kommunikation plant;

Interne Prüfung

23.  stellt fest, dass 11 Empfehlungen, die auf Prüfungen der internen Auditstelle der Agentur zurückgehen und als „sehr wichtig“ eingestuft wurden, Ende 2015 noch umzusetzen waren; weist darauf hin, dass diese Empfehlungen in der Frist liegen, die mit der internen Auditstelle vereinbart wurde;

24.  nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, dass keine der vom Internen Auditdienst (IAS) der Kommission als „kritisch“ oder „sehr wichtig“ eingestuften Empfehlungen am 31. Dezember 2015 noch umzusetzen war; weist darauf hin, dass der IAS 2015 eine Prüfung der Regelungsverfahren im Bereich Kinderarzneimittel durchgeführt hat und dabei keine kritischen oder sehr wichtigen Probleme festgestellt wurden;

25.  nimmt zur Kenntnis, dass die interne Auditstelle der Agentur 2015 in mehreren Bereichen Prüfungen durchführte und dass zum Jahresende keine kritischen Empfehlungen mehr umzusetzen waren; weist darauf hin, dass im Rahmen der Prüfungen festgestellt wurde, dass in den Bereichen Sicherheit arzneimittelbezogener Informationen, Bausteine für die Feststellung der Zuverlässigkeit und Videoüberwachungen noch Raum für Verbesserungen besteht; stellt fest, dass die Agentur Aktionspläne erarbeitet hat, um die erkannten Schwachstellen zu beseitigen; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über die Ergebnisse der umgesetzten Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten;

Sonstige Bemerkungen

26.  weist darauf hin, dass 2015 den 20. Jahrestag der Agentur und den 50. Jahrestag der ersten Arzneimittelvorschriften der Union markierte;

27.  weist darauf hin, dass 2015 von der Agentur 93 Arzneimittel, darunter 39 neue Wirkstoffe, die Empfehlung zur Marktzulassung erhielten; hebt hervor, dass diese Wirkstoffe bisher für kein Arzneimittel in der Union zugelassen waren und chemisch mit keinem anderen zugelassenen Wirkstoff verwandt sind;

28.  betont, dass die Agentur sich weiter für den Dialog mit Interessenträgern und Bürgern einsetzen und diesen Dialog zu ihren Prioritäten und Aufgaben zählen sollte;

29.  weist erneut darauf hin, dass die Agentur, die Human- und Veterinärarzneimittel bewertet und überwacht, für den Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier eine wichtige Rolle spielt;

30.  weist darauf hin, dass die Agentur im März 2014 ein Pilotprojekt zu sicheren Möglichkeiten der adaptiven Markteinführung („adaptive pathways“) gestartet hat; stellt fest, dass das Pilotprojekt darauf abzielt, geeignete, im aktuellen Rechtsrahmen vorgesehene Instrumente zu ermitteln, mit denen Arzneimittel, die einem bestimmten Patientenkreis bisher fehlende Behandlungsmöglichkeiten eröffnen, auf den Markt gebracht werden können und sichergestellt werden kann, dass die Marktzulassung nur dann erfolgt, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht und weder die Sicherheit der Patienten gefährdet ist noch die geltenden Zulassungsstandards beeinträchtigt werden;

31.  weist darauf hin, dass die Bürger des Vereinigten Königreichs (VK) am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union gestimmt haben; stellt fest, dass ein Mitgliedstaat, der auszutreten beschließt, den Europäischen Rat gemäß Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union über diese Absicht unterrichten muss und dass die Union mit diesem Staat ein Abkommen über die Einzelheiten des Austritts aushandelt und abschließt; entnimmt dem Bericht des Rechnungshofs, dass die Jahresrechnung der in London (VK) ansässigen Agentur und die zugehörigen Erläuterungen auf der Grundlage der bei Unterzeichnung der Jahresrechnung verfügbaren Informationen erstellt wurden und dass zu diesem Zeitpunkt der Ausgang des Referendums noch nicht bekannt war und das VK weder Artikel 50 in Anspruch genommen, noch eine entsprechende Benachrichtigung vorgelegt hatte;

32.  weist darauf hin, dass die Agentur infolge des Ausgangs des Referendums im VK am 23. Juni 2016 eine besondere Taskforce mit den Schwerpunkten Vorbereitung bezüglich Standortwechsel, Betrieb und Finanzen sowie Personalangelegenheiten und Kommunikation (interne und externe) einrichtete; stellt fest, dass die laufenden Arbeiten auf die Folgen eines Mitarbeiterverlusts im Falle eines Standortwechsels bei der EMA sowie auf den Verlust externer Kompetenzen ausgerichtet sind, der bei der EMA droht, wenn Sachverständige aus dem VK nicht länger in den wissenschaftlichen Beiräten und anderen Foren mitwirken können; weist darauf hin, dass bis zum Ende des ersten Quartals 2017 eine Folgenabschätzung mit Abhilfemaßnahmen vorliegen sollte;

33.  begrüßt, dass die Agentur der Entlastungsbehörde Informationen zu den derzeitigen vertraglichen Verpflichtungen und Verbindlichkeiten vorgelegt hat, die sich durch die örtliche Präsenz der Agentur im VK ergeben; weist mit Besorgnis darauf hin, dass der bis 2039 laufende Mietvertrag der Agentur keine Klausel zur vorzeitigen Kündigung enthält, die der Agentur die Entbindung von Verpflichtungen zu Mietkostenzahlungen und sonstigen Abschlagszahlungen ermöglichen würde, und dass die ausstehenden Mietzahlungen für die Restlaufzeit 2017–2039 mit insgesamt 347,6 Mio. EUR veranschlagt werden; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über alle diesbezüglichen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten;

34.  stellt fest, dass in der Stellungnahme des Haushaltsausschusses vom 24. Mai 2011 bereits darauf hingewiesen wurde, dass der Mietvertrag keine Kündigungsklausel enthält, und weist darauf hin, dass dieser Mietvertrag im Jahr 2011 unterzeichnet wurde, als ein potenzieller Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU noch nicht vorhersehbar war; weist jedoch darauf hin, dass natürlich erwartet wird, dass die mit dem Umzug der Agentur verbundenen Kosten Gegenstand der Verhandlungen über ein Austrittsabkommen zwischen der EU und der Regierung des Vereinigten Königreichs sein werden; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über alle diesbezüglichen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten;

35.  hebt hervor, dass der Agentur durch den Ausgang des britischen Referendums über den Verbleib in der Europäischen Union Haushaltsschwankungen drohen; empfiehlt im Sinne der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung, dass der Agentur die Möglichkeit eingeräumt wird, eine Haushaltsreserve zu bilden, mit der sowohl nicht vorhersehbare Kosten gedeckt und ungünstige Wechselkursschwankungen ausgeglichen werden können – die infolge dieser Entscheidung im Jahr 2017 und darüber hinaus möglicherweise unvermeidbar sind – als auch sichergestellt werden kann, dass die Agentur auch in Zukunft in der Lage ist, ihre Aufgaben wirksam wahrzunehmen; fordert die Agentur in diesem Zusammenhang ferner auf, einen umfassenden Notfallplan auszuarbeiten, der dem zweifachen und gekoppelten Risiko von Haushalts- und Geschäftsschwankungen gerecht wird;

36.  weist darauf hin, dass die Agentur im März 2014 das Pilotprojekt zur adaptiven Markteinführung von Arzneimitteln („adaptive pathways“) gestartet hat, mit dem die Marktzulassung bestimmter Arzneimittel durch nachträgliche Zulassung („post-marketing authorisation“) beschleunigt werden soll; ist jedoch besorgt, da dieses Pilotprojekt mit Blick auf die öffentliche Gesundheit zahlreiche Fragen aufwirft und der Kernaufgabe der Agentur, die Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen, zuwiderläuft; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über das Projekt und die Maßnahmen zu unterrichten, mit denen sie dafür sorgt, dass dieses beschleunigte Verfahren nicht zu Lasten ihrer zentralen Aufgabe geht;

°

°  °

37.  verweist im Zusammenhang mit weiteren Bemerkungen horizontaler Art im Entlastungsbeschluss auf seine Entschließung vom [xx. April 2017](12) [zur Leistung, Haushaltsführung und Kontrolle der Agenturen].

15.2.2017

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

für den Haushaltskontrollausschuss

zur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2015

(2016/2169(DEC))

Verfasser der Stellungnahme: Giovanni La Via

VORSCHLÄGE

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ersucht den federführenden Haushaltskontrollausschuss, folgende Vorschläge in seinen Entschließungsantrag zu übernehmen:

1.  weist darauf hin, dass sich der Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“), wie in ihrer Finanzregelung festgelegt, aus Beiträgen der Europäischen Union sowie aus Gebühren speist, die sie für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung und eine Reihe von Verwaltungstätigkeiten erhebt;

2.  stellt fest, dass der Agentur 2015 ein Gesamtbetrag in Höhe von 304 000 000 EUR zur Verfügung stand, wovon 18 669 000 EUR aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union bereitgestellt wurden;

3.  weist darauf hin, dass 2015 das 20-jährige Bestehen der Agentur gefeiert und der 50. Jahrestag der Einführung der ersten Arzneimittelvorschriften in der Union begangen wurde;

4.  weist darauf hin, dass im Hinblick auf die Mittel für Verpflichtungen und Mittel für Zahlungen im Jahr 2015 alle neuen Mittel gebunden und ausgezahlt wurden; erkennt an, dass die Ausführungsrate bei 94,6 % liegt, was nicht verwendeten Mitteln von 1 949 000 EUR entspricht; weist jedoch darauf hin, dass diese unvollständige Ausschöpfung den nicht verwendeten zugewiesenen Einnahmen (dem Überschuss der Agentur von 2014) entspricht, die 2016 wiederverwendet wurden;

5.  erinnert daran, dass infolge des Urteils des Gerichts für den öffentlichen Dienst der Europäischen Union vom 13. November 2014 zur Aufhebung der Entscheidung der Kommission, eine Auswahlliste möglicher Kandidaten für das Amt des Exekutivdirektors der Agentur anzunehmen, und folglich auch der Ernennung des Exekutivdirektors durch den Vorstand im November 2011 das Amt des Exekutivdirektors neu ausgeschrieben und besetzt wurde; weist darauf hin, dass die Agentur trotz dieser schwierigen Situation in der Lage war, ihr Arbeitsprogramm umzusetzen;

6.  weist darauf hin, dass die Agentur Ende 2014 damit begann, für ihre Dienste im Pharmakovigilanz-Bereich Gebühren zu erheben; weist darauf hin, dass im Haushaltsjahr 2015 insgesamt 21 640 000 EUR erhoben wurden;

7.  legt der Agentur nahe, das Bewusstsein ihrer Bediensteten für die Politik im Bereich von Interessenkonflikten – neben laufenden Sensibilisierungsmaßnahmen und der Aufnahme von Integrität und Transparenz als Pflichtthemen, die während Einstellungsverfahren und Leistungsüberprüfungen erörtert werden – noch mehr zu schärfen;

8.  weist darauf hin, dass die Agentur 2015 für 93 Arzneimittel, darunter 39 neue Wirkstoffe, die Erteilung der Marktzulassung empfahl; hebt hervor, dass diese Wirkstoffe bisher in keinem Arzneimittel in der Union zugelassen waren und in ihrer chemischen Struktur nicht mit einem anderen zugelassenen Wirkstoff verwandt sind;

9.  betont, dass die Agentur den Dialog mit Interessenträgern und Bürgern weiterhin fördern und in ihre Liste der umzusetzenden Prioritäten und Tätigkeiten aufnehmen sollte;

10.  unterstreicht die wichtige Rolle der Agentur beim Schutz und bei der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier, die ihr durch die Bewertung und Überwachung von Human- und Veterinärarzneimitteln zukommt;

11.  erkennt an, dass die Agentur im März 2014 ein Pilotprojekt für die sichere Nutzung von adaptiven Verfahren in die Wege geleitet hat; weist darauf hin, dass das Pilotprojekt auf die Ermittlung der im aktuellen Rechtsrahmen vorgesehenen geeigneten Instrumente abzielt, mit denen Arzneimittel auf den Markt gebracht werden, die bislang nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse eines bestimmten Patientenanteils decken, und mit denen sichergestellt wird, dass die Marktzulassung nur dann erfolgt, wenn zwischen Nutzen und Risiken ein positives Gleichgewicht besteht und weder die Sicherheit der Patienten noch die herkömmliche behördliche Zulassung beeinträchtigt wird;

12.  erinnert daran, dass die Arbeitsbelastung der Agentur stetig zunimmt und sich dies im Anstieg ihrer Einnahmen aus den Gebühren, die Antragstellern berechnet werden, widerspiegelt; stellt mit Sorge fest, dass von den in den vergangenen Jahren auferlegten Personalkürzungen auch Bedienstete betroffen waren, die für Aufgaben zuständig waren, die durch Gebühren der Antragsteller finanziert wurden, und dass der damit verbundene Arbeitsaufwand unberücksichtigt blieb; unterstützt daher entschieden die Einführung eines flexiblen Verfahrens zur Anpassung der Zahl der Planstellen für diese Bediensteten, um dem steigenden Bedarf gerecht zu werden;

13.  hebt hervor, dass die Agentur infolge des Ausgangs des britischen Referendums über den Verbleib in der Europäischen Union einem erhöhten Risiko von Haushaltsschwankungen ausgesetzt ist; schlägt im Sinne der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung vor, es der Agentur zu gestatten, eine Haushaltsreserve zu bilden, um unvorhergesehene Kosten zu decken und unvorteilhafte Wechselkursschwankungen auszugleichen, die im Jahr 2017 oder zu einem späteren Zeitpunkt infolge dieser Entscheidung entstehen könnten, damit sichergestellt ist, dass die Agentur ihre Aufgaben auch in Zukunft wirksam wahrnehmen kann;

14.  empfiehlt auf der Grundlage der vorliegenden Fakten, dass dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2015 erteilt wird.

ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNGIM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

Datum der Annahme

31.1.2017

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

50

19

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

ANGABEN ZUR ANNAHME IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

Datum der Annahme

22.3.2017

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

21

7

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

SCHLUSSABSTIMMUNG IN NAMENTLICHER ABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

21

+

ALDE

ECR

PPE

S&D

VERTS/ALE

Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula

Monica Macovei

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin

Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke

Benedek Jávor, Bart Staes

7

-

ECR

EFDD

ENF

GUE/NGL

Richard Ashworth, Notis Marias

Raymond Finch, Piernicola Pedicini

Jean-François Jalkh

Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0

0

Erläuterungen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  enthalten

(1)

ABl. C 449 vom 1.12.2016, S. 123.

(2)

ABl. C 449 vom 1.12.2016, S. 123.

(3)

ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.

(4)

ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(5)

ABl. L 328 vom 7.12.2013, S. 42.

(6)

ABl. C 449 vom 1.12.2016, S. 123.

(7)

ABl. C 449 vom 1.12.2016, S. 123.

(8)

ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.

(9)

ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(10)

ABl. L 328 vom 7.12.2013, S. 42.

(11)

Diskussionspapier über die ethischen Aspekte und die Aspekte der guten klinischen Praxis von klinischen Studien zu Humanarzneimitteln, die außerhalb der EU und dem EWR durchgeführt und den Aufsichtsbehörden der EU im Zuge von Zulassungsanträgen übermittelt wurden (http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf).

(12)

Angenommene Texte vom ... 2017, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].

Rechtlicher Hinweis