Postopek : 2016/2169(DEC)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0084/2017

Predložena besedila :

A8-0084/2017

Razprave :

PV 26/04/2017 - 19
CRE 26/04/2017 - 19

Glasovanja :

PV 27/04/2017 - 5.41
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P8_TA(2017)0172

POROČILO     
PDF 630kWORD 63k
28.3.2017
PE 593.883v02-00 A8-0084/2017

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015

(2016/2169(DEC))

Odbor za proračunski nadzor

Poročevalka: Inés Ayala Sender

PRED. SPREM.
1. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

1. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015

(2016/2169(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015,

–  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015 z odgovori agencije(1),

–  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti(2) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2015 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

–  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 21. februarja 2017 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002(3), zlasti člena 208,

–  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(4), zlasti člena 68,

–  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta(5), zlasti člena 108,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0084/2017),

1.  podeli razrešnico razrešnice izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2015;

2.  navaja svoje pripombe v spodnji resoluciji;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in resolucijo, ki je del sklepa, posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču in poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

2. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015

(2016/2169(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015,

–  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015 z odgovori agencije(6),

–  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti(7) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2015 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

–  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 21. februarja 2017 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2015 (05873/2017 – C8-0055/2017),

–  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002(8), zlasti člena 208,

–  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(9), zlasti člena 68,

–  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta(10), zlasti člena 108,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0084/2017),

1.  odobri zaključni račun Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015;

2.  naroči svojemu predsedniku , naj ta sklep posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču in poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

3. PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

s pripombami, ki so del sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015

(2016/2169(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0084/2017),

A.  ker je končni proračun Evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju: agencija) glede na njene računovodske izkaze v proračunskem letu 2015 znašal 308.097.000 EUR, kar je 9,07 % več kot leta 2014; ker gre povečanje pripisati predvsem spremembi proračuna, zaradi katere so se povečali prihodki od prejete gotovine za opravljene storitve (5.000.000 EUR) in prilagodili namenski prihodki (980.000 EUR); ker 11,1 % proračuna agencije izvira iz proračuna Unije;

B.  ker je Računsko sodišče v poročilu o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015 (v nadaljnjem besedilu: poročilo Računskega sodišča) navedlo, da je prejelo razumno zagotovilo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov agencije za proračunsko leto 2015 ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij;

Nadaljnji ukrepi v zvezi z razrešnico za leto 2014

1.  je seznanjen s trditvami agencije, da:

–  je sicer pri pobiranju pristojbin prihajalo do zamud, kakor je omenil že organ za podelitev razrešnice, vendar te niso vplivale na sposobnost agencije in držav članic za izvajanje nalog na področju javnega zdravja, vključno z dejavnostmi farmakovigilance; ugotavlja, da so se varnostni nadzor in regulativne dejavnosti izvajali povsem v skladu z zahtevami zakonodaje Unije na področju farmakovigilance; prav tako priznava, da se finančne transakcije v zvezi s pristojbinami za farmakovigilanco obravnavajo ločeno od osrednjih dejavnosti agencije, pa tudi, da je agencija po podatkih iz poročila Komisije o dejavnostih držav članic in Evropske agencije za zdravila v zvezi s farmakovigilanco glede zdravil za uporabo v humani medicini (2012–2014) te dejavnosti uspešno opravljala;

–  so vsa načrtovana javna naročila vključena v delovni program agencije, ki ga sprejme upravni odbor, in v skladu z zahtevami finančne uredbe; priznava, da so bile vse posebne pogodbe, ki izhajajo iz okvirne pogodbe o storitvah svetovanja, posledica zakonodajnih pristojnosti in poslovnih potreb agencije, prav tako pa je bila zanje predložena dokumentacija z dejavnostmi, cilji in potrebami;

–  si prizadeva tudi v prihodnje krepiti smernice, s katerimi bi navzkrižje interesov uvrstila med izbirna merila pri javnih naročilih;

Upravljanje proračuna in finančno poslovodenje

2.  ugotavlja, da je stopnja izvrševanja proračuna zaradi proračunskega spremljanja v proračunskem letu 2015 znašala 94,05 %, kar pa je vseeno 0,27 % manj kot prejšnje leto; ugotavlja tudi, da je stopnja izvrševanja plačil znašala 87,09 %, kar je 4,79 % več kot prejšnje leto;

3.  spominja, da proračunski prihodki agencije v skladu s finančno uredbo temeljijo na gotovini, prejeti za prispevke Unije, pristojbinah za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in dejavnostih po pridobitvi dovoljenja, pa tudi za različne upravne dejavnosti;

Obveznosti in prenosi v naslednje leto

4.  z zadovoljstvom ugotavlja, da se je stopnja proračunskih sredstev, prenesenih v leto 2016, zmanjšala na 14,78 %, medtem ko je leta 2014 znašala 17,70 %; potrjuje, da je bil nesamodejni prenos sredstev v leto 2016 opravljen v skladu s finančno uredbo in je zajemal različne izboljšave IT, poslovno svetovanje in znanstvene študije; poudarja, da ti prenosi ne pomenijo slabosti pri načrtovanju in izvrševanju proračuna niti niso v nasprotju s proračunskim načelom enoletnosti, saj odhodkov ni bilo mogoče izvršiti v letu 2015 zaradi razlogov, na katere agencija ni imela vpliva;

Prerazporeditve

5.  z zadovoljstvom ugotavlja, da je iz letnega poročila o dejavnostih agencije razvidno, da sta bili višina in narava prerazporeditev v letu 2015 skladni s finančnimi pravili; iz podatkov agencije ugotavlja, da je slednja v letu 2015 izvedla devet prerazporeditev v skupnem znesku 22.026.000 EUR oziroma 7,15 % končnih odobrenih sredstev, kar je 4,7 % manj kot leto poprej; ugotavlja, da so bila prerazporejena sredstva potrebna predvsem za kritje odhodkov za poslovni razvoj IT in prilagoditve proračunskih postavk za upravne odhodke;

Postopki javnih naročil in zaposlovanja

6.  ugotavlja, da je rezultat ankete o zaposlovanju, opravljene leta 2015, pokazal dodatno izboljšanje glede na leto 2013; opaža pa, da so še vedno nerešena vprašanja v zvezi s sodelovanjem med oddelki, objektivnostjo postopkov sprejemanja odločitev in zaupanjem v višje vodstvo; je seznanjen s trditvami agencije, da je pripravila akcijski načrt za obravnavo odprtih vprašanj in ga leta 2016 sprejela; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o rezultatih izvajanja tega akcijskega načrta;

7.  opozarja, da delovna obremenitev agencije stalno narašča in se odraža v povečanju proračunskih sredstev iz prihodkov od pristojbin, zaračunanih prosilcem; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je zmanjševanje števila zaposlenih v zadnjih letih prizadelo tudi uslužbence, odgovorne za naloge, ki se financirajo s pristojbinami prosilcev, in to ne glede na delovne obremenitve; zato odločno podpira, da bi bilo ob naraščajočem povpraševanju možno prožno in dosledno prilagajanje števila delovnih mest po kadrovskem načrtu za zaposlene, ki opravljajo naloge, ki se financirajo s pristojbinami prosilcev;

8.  opozarja, da je bilo po sodbi Sodišča za uslužbence Evropske unije, ki je bila objavljena 13. novembra 2014 in s katero je bila razglašena za nično odločitev Komisije, da sprejme ožji seznam možnih kandidatov za mesto izvršnega direktorja agencije, in posledično tudi imenovanje izvršnega direktorja iz novembra 2011 s strani upravnega odbora, prosto mesto izvršnega direktorja ponovno objavljeno in da je, kljub težavnim razmeram, agencija izpolnila svoj delovni program;

Preprečevanje in obvladovanje navzkrižja interesov ter preglednost

9.  je seznanjen s trditvami agencije, da je začela leta 2015 veljati spremenjena politika o obravnavi izjav o navzkrižju interesov članov znanstvenega odbora in strokovnjakov; pozdravlja dejstvo, da so bile na podlagi te politike po začetku njenega izvajanja pregledane izjave o interesih strokovnjakov, vključenih v dejavnosti agencije; ugotavlja, da je agencija sistematično izvajala naknadne preglede izjav o interesih novih strokovnjakov; prav tako ugotavlja, da je končala letni predhodni pregled obravnav izjav o interesih članov odbora in strokovnjakov, ki se udeležujejo sestankov; ugotavlja, da je agencija oktobra 2016 posodobila politiko, da bi dodatno opredelila omejitve, ki se uporabljajo, kadar strokovnjak nastopi delovno mesto v industriji, in da bi uskladila omejitve za ožje družinske člane v odboru in člane delovne skupine z interesi v gospodarstvu s pravili, ki se že uporabljajo za člane upravnega odbora; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice posreduje povzetek presoje vpliva spremenjene politike;

10.  ugotavlja, da je bila oktobra 2016 dokončno oblikovana spremenjena politika o obravnavi navzkrižja interesov uslužbencev agencije in kandidatov pred zaposlitvijo; opominja, da je agencija s to spremembo uskladila ustrezna vprašanja s spremenjeno politiko, ki velja za člane upravnega odbora ter člane znanstvenega odbora in strokovnjake;

11.  ugotavlja, da je upravni odbor decembra 2015 sprejel spremenjeno politiko o obravnavi nasprotujočih si interesov za člane upravnega odbora agencije; ugotavlja tudi, da je nova politika začela veljati maja 2016;

12.  ugotavlja, da je upravni odbor agencije junija 2016 sprejel splošni okvir za upravljanje odnosov z deležniki, ki opredeljuje načela za upravljanje odnosov s pomembnimi deležniki, pri tem pa izpostavlja preglednost kot bistveno načelo; ugotavlja, da je upravni odbor leta 2015 sprejel formalni okvir za odnose z gospodarskimi deležniki in objavil letno poročilo o sodelovanju z njimi; ugotavlja tudi, da so bila junija 2016 dokončno pripravljena merila za upravičenost gospodarskih deležnikov, ki se bodo začela izvajati leta 2017, in da je agencija januarja 2017 na svoji spletni strani objavila seznam gospodarskih deležnikov, ki izpolnjujejo navedena merila;

13.  ugotavlja, da je bil aprila 2015 posodobljen postopek v zvezi z zlorabo zaupanja za člane znanstvenega odbora/strokovnjake; ugotavlja, da ta postopek določa, kako agencija obravnava nepravilne ali nepopolne izjave o interesih strokovnjakov in članov odbora; potrjuje, da agencija nemudoma prekine udeležbo člana znanstvenega odbora ali delovne skupine pri ocenjevanju zdravil, če se izkaže, da se namerava ta zaposliti v farmacevtski družbi;

14.  ugotavlja, da je agencija v okviru strategije za boj proti goljufijam ustanovila urad za boj proti goljufijam; je seznanjen s tem, da je agencija med višjim vodstvenim kadrom opravila anketo, s katero je izmerila njihovo seznanjenost z bojem proti goljufijam, ter za vse zaposlene pripravila in izpeljala obvezen spletni tečaj s tega področja; prav tako ugotavlja, da so bila standardna javna naročila spremenjena in sedaj vključujejo člene o boju proti goljufijam;

15.  ugotavlja, da je agencija novembra 2014 sprejela smernice Komisije o notranjih prijaviteljih nepravilnosti; ugotavlja tudi, da agencija trenutno pripravlja politiko za obravnavo poročil zunanjih virov o vprašanjih, ki so v njeni pristojnosti (tj. pravila o zunanjih prijaviteljih nepravilnosti), in da je odobritev nove politike predvidena do konca leta 2017; pozdravlja politiko, s katero bi se morala še dodatno okrepiti prizadevanja agencije za širjenje kulture integritete in skladnosti pri pripravi in predložitvi regulativnih dokumentov;

16.  z zadovoljstvom ugotavlja, da se od 31. decembra 2016 izvajajo nova pravila v zvezi s podaljšanjem obdobja prepovedi opravljanja konkurenčne dejavnosti za strokovnjake in uslužbence agencije;

17.  z zadovoljstvom ugotavlja, da je agencija leta 2015 sprejela novo petletno okvirno strategijo za korporativno komuniciranje, v njej pa upoštevala ugotovitve iz ankete deležnikov, ki jo je opravila v istem letu; ugotavlja, da je v strategiji opredeljen način, na katerega želi agencija povečati učinkovitost komuniciranja ter ga izkoristiti pri uresničevanju misije, ciljev in prednostnih nalog na področju spodbujanja javnega zdravja v Uniji;

18.  spominja agencijo, da je v Direktivi 2003/63/ES navedeno, da je zdravila mogoče obravnavati v postopku odobritve za promet v Uniji le, če so bila testirana v skladu z etičnimi smernicami, ter jo spominja na njeno zavezo, da bo opravljala dodatna preverjanja o kliničnem preskušanju, opravljenem izven Evropske unije, preden bo zdravilom podelila dovoljenje za promet(11); zato spričo posebne občutljivosti teh preskušanj prosi agencijo, naj vsako leto poroča organu za podelitev razrešnice o sprejetih ukrepih, s katerimi je zagotovila, da so bila zdravila za trg Unije v državah z nizkim in srednje visokim dohodkom preizkušena etično in v skladu z zakonom;

19.  spodbuja agencijo, naj še izboljša ozaveščanje zaposlenih o politiki v zvezi z navzkrižjem interesov, ohrani obstoječe dejavnosti ozaveščanja ter vključi integriteto in preglednost med obvezne točke, o katerih se razpravlja pri postopkih zaposlovanja in pregledih uspešnosti;

Uspešnost

20.  z zadovoljstvom ugotavlja, da je agencija dosegla cilje za večino kvalitativnih in kvantitativnih kazalnikov uspešnosti, predstavljenih v letnem poročilu o dejavnostih; opaža, da obsežen nabor kazalnikov uspešnosti med drugim zajema delež zapolnjenih delovnih mest v kadrovskem načrtu agencije, delež plačil, opravljenih v skladu z omejitvami iz finančne uredbe, ter stopnjo zadovoljstva partnerjev in/ali deležnikov s komuniciranjem agencije;

Notranje kontrole

21.  opaža, da je agencija leta 2014 izvedla analizo morebitnih tveganj, ki bi utegnila vplivati na doseganje njenih ciljev; ugotavlja, da ni bilo nobeno ugotovljeno tveganje opredeljeno kot kritično, prav tako pa se v letu 2015 nobeno izmed njih ni uresničilo;

22.  ugotavlja, da se je z notranjim vprašalnikom, naslovljenim na upravo agencije, ocenila učinkovitost standardov notranje kontrole v agenciji; potrjuje, da se sodeč po rezultatih ocene standardi notranje kontrole učinkovito izvajajo; ugotavlja tudi, da namerava agencija sprejeti ukrepe, s katerimi bi dodatno povečala učinkovitost in izboljšala uporabo standardov notranje kontrole v zvezi s cilji in kazalniki uspešnosti, operativno strukturo, upravljanjem dokumentov ter informiranjem in komuniciranjem;

Notranja revizija

23.  ugotavlja, da je bilo ob izteku leta 2015 odprtih 11 „zelo pomembnih“ priporočil iz revizij, ki jih je opravila služba za notranjo revizijo pri agenciji; priznava, da so vsa priporočila znotraj roka, dogovorjenega s službo za notranjo revizijo;

24.  z zadovoljstvom ugotavlja, da 31. decembra 2015 ni bilo odprtih priporočil, ki jih je služba za notranjo revizijo označila kot „kritična“ ali „zelo pomembna“; potrjuje, da je služba za notranjo revizijo leta 2015 opravila revizijo regulativnih postopkov na področju pediatričnih zdravil in pri tem ni odkrila težav, ki bi bile kritične ali zelo pomembne;

25.  opaža, da je skupina za notranjo revizijo pri agenciji v letu 2015 opravila revizije na več področjih in da ob koncu leta ni bilo nezaključenih kritičnih priporočil; ugotavlja, da so revizije v zvezi z varnostjo informacij o proizvodih in gradniki za ugotavljanje zanesljivosti izpostavile možnosti za izboljšave; priznava, da je agencija pripravila akcijske načrte za obravnavo odkritih pomanjkljivosti; poziva agencijo, naj organ za podelitev razrešnice obvesti o rezultatih izvedenih ukrepov;

Druge pripombe

26.  ugotavlja, da smo v letu 2015 praznovali 20. obletnico agencije in 50. obletnico farmacevtske zakonodaje v Uniji;

27.  ugotavlja, da je agencija leta 2015 priporočila 93 zdravil za dovoljenje za promet in da ta vključujejo 39 novih aktivnih snovi; poudarja, da te snovi prej nikoli niso bile odobrene v zdravilih v Uniji in niso povezane z nobeno kemijsko strukturo ali drugo dovoljeno snovjo;

28.  poudarja, da bi morala agencija še naprej spodbujati dialog z deležniki in državljani ter ga vključiti v svoje prednostne naloge in dejavnosti, ki jih je treba izvajati;

29.  znova poudarja, da ima agencija pomembno vlogo pri varovanju in spodbujanju javnega zdravja in zdravja živali z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil za humano ali veterinarsko uporabo;

30.  ugotavlja, da je agencija marca 2014 sprožila pilotni projekt o varni uporabi „prilagojenih poti“; ugotavlja, da je cilj pilotnega projekta določiti ustrezna orodja v okviru sedanjega regulativnega okvira, ki bi omogočala dajanje na trg zdravil, ki izpolnjujejo zdravstvene potrebe za določeno populacijo bolnikov, pa tudi to, da se dovoljenje za trženje dodeli le, če so koristi in tveganja v pozitivnem ravnovesju, pri čemer se ne sme ogroziti varnosti pacientov ali spremeniti standardov regulativne odobritve;

31.  ugotavlja, da so državljani Združenega kraljestva na referendumu 23. junija 2016 izglasovali izstop iz Unije; poudarja, da država članica, ki se odloči izstopiti iz Unije, v skladu s členom 50 Pogodbe o Evropski uniji o svoji nameri obvesti Evropski svet, Unija pa se pogaja in sklene s to državo sporazum o podrobnostih izstopa; iz podatkov v poročilu Računskega sodišča ugotavlja, da so bile pri pripravi zaključnega računa in z njim povezanih pojasnil agencije, ki ima sedež v Londonu (Združeno kraljestvo), uporabljene informacije, ki so bile na voljo ob podpisu zaključnega računa, ko izid glasovanja državljanov Združenega kraljestva še ni bil znan, prav tako pa še ni bilo podano uradno obvestilo o uvedbi postopka v skladu s členom 50;

32.  ugotavlja, da je agencija po objavi izida referenduma, ki je potekal 23. junija 2016 v Združenem kraljestvu, oblikovala namensko projektno skupino, ki se bo osredotočala na priprave na selitev, operativno in finančno pripravljenost, kadrovske zadeve in vidike komunikacije (notranje in zunanje); opaža, da se delo, ki se trenutno izvaja, osredotoča na posledice izgube osebja agencije, če bo prišlo do selitve, in izgube zunanjega strokovnega znanja, ki preti Evropski agenciji za zdravila, če strokovnjaki iz Združenega kraljestva ne bodo več sodelovali v znanstvenih odborih in drugih forumih Evropske agencije za zdravila; ugotavlja, da bi morala biti do konca prvega četrtletja 2017 na voljo presoja vpliva s predlogi rešitev;

33.  je zadovoljen, da je agencija organu za podelitev razrešnice posredovala informacije o trenutnih pogodbenih obveznostih in odgovornostih, ki izhajajo iz njene fizične prisotnosti v Združenem kraljestvu; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da najemna pogodba, sklenjena do leta 2039, ne vključuje klavzule, po kateri bi bila agencija oproščena odgovornosti za najemnino in s tem povezane stroške, in da najemnina, ki jo je treba poravnati za preostalo obdobje od 2017 do 2039, po ocenah znaša 347,6 milijona EUR; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o razvoju dogodkov v zvezi s tem;

34.  priznava, da je Odbor za proračun v svojem poročilu z dne 24. maja 2011 opazil odsotnost klavzule o prekinitvi pogodbe ter da je bila najemna pogodba podpisana leta 2011, ko ni bilo mogoče predvideti izstopa Združenega kraljestva iz Unije; vseeno bi bilo razumno pričakovati, da bodo stroški, povezani s premestitvijo agencije, obravnavani v pogajanjih o sporazumu o izstopu med Unijo in vlado Združenega kraljestva; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o razvoju dogodkov v zvezi s tem;

35.  opozarja na nevarnost proračunske nestanovitnosti za agencijo zaradi izida referenduma Združenega kraljestva o članstvu v Uniji; v duhu zdravega finančnega upravljanja predlaga, da se agencijo pooblasti za vzdrževanje proračunske rezerve za odzivanje na nepredvidene stroške in neugodna nihanja menjalnih tečajev, ki jih bo zaradi te odločitve morebiti treba kriti v letu 2017 ali pozneje, da bi lahko agencija še naprej učinkovito opravljala svoje naloge; v zvezi s tem agencijo poziva tudi, naj pripravi celovit načrt neprekinjenega poslovanja, ki bo obravnaval med seboj povezani tveganji proračunske in poslovne nestanovitnosti;

36.  ugotavlja, da je agencija marca 2014 začela pilotni projekt o „prilagojenih poteh“, ki je usmerjen v pospešitev pridobitve dovoljenja za promet za posebna zdravila z uporabo tako imenovanega dovoljenja po trženju; je zaskrbljen, ker se s pilotnim projektom pojavljajo številni pomisleki glede javnega zdravja in ker ogroža osrednjo nalogo agencije, ki je zagotavljanje varnosti zdravil; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o projektu in o ukrepih, ki jih je sprejela, da bi zagotovila, da ta pospešitev postopka ne bi ogrozila njene osrednje naloge;

°

°  °

37.  sporoča, da so druge ugotovitve horizontalne narave, ki spremljajo sklep o razrešnici, zbrane v resoluciji z dne [xx. aprila 2017](12) [o uspešnosti, finančnem poslovodenju in nadzoru agencij].

15.2.2017

MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane

za Odbor za proračunski nadzor

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2015

(2016/2169(DEC))

Pripravljavec mnenja: Giovanni La Via

POBUDE

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane poziva Odbor za proračunski nadzor kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

1.  spominja, da proračunski prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju: agencija) v skladu s finančno uredbo temeljijo na gotovini, prejeti za prispevke Unije, pristojbinah za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in dejavnostih po pridobitvi dovoljenja, pa tudi za različne upravne dejavnosti;

2.  ugotavlja, da je v letu 2015 skupni proračun agencije znašal 304.000.000 EUR, pri čemer je bilo 18.669.000 EUR na voljo prek osrednjega financiranja iz splošnega proračuna Evropske unije;

3.  ugotavlja, da smo v letu 2015 praznovali 20. obletnico agencije in 50. obletnico farmacevtske zakonodaje v Uniji;

4.  ugotavlja, da so bila v letu 2015 pri sredstvih za prevzem obveznosti in sredstvih za plačila za vsa nova sredstva prevzete obveznosti in opravljena plačila; ugotavlja, da je bila stopnja izvrševanja 94,6 %, kar pomeni, da so neporabljena odobrena proračunska sredstva znašala 1.949.000 EUR; ugotavlja, da je do nižjega izvrševanja prišlo zaradi neporabljenih namenskih prihodkov (realizacija agencije iz leta 2014), ki so bili ponovno uporabljeni v letu 2016;

5.  opozarja, da je bilo po sodbi Sodišča za uslužbence Evropske unije, ki je bila objavljena 13. novembra 2014, in s katero je bila razglašena za nično odločitev Komisije, da sprejme ožji seznam možnih kandidatov za mesto izvršnega direktorja agencije in posledično tudi imenovanje izvršnega direktorja iz novembra 2011 s strani upravnega odbora, prosto mesto izvršnega direktorja ponovno objavljeno in da je, kljub težkemu položaju, agencija izpolnila svoj delovni program;

6.  opozarja, da je agencija konec leta 2014 začela zbirati pristojbine v povezavi s storitvami na področju farmakovigilance; ugotavlja, da je bilo v proračunskem letu 2015 izterjanih 21.640.000 EUR;

7.  spodbuja agencijo, naj še izboljša ozaveščanje zaposlenih o politiki v zvezi z navzkrižjem interesov, ohrani obstoječe dejavnosti ozaveščanja ter vključi integriteto in preglednost med obvezne točke, o katerih se razpravlja pri postopkih zaposlovanja in pregledih uspešnosti;

8.  ugotavlja, da je agencija leta 2015 priporočila 93 zdravil za dovoljenje za promet in da ta vključujejo 39 novih aktivnih snovi; poudarja, da te snovi prej nikoli niso bile odobrene v zdravilih v Uniji in niso povezane z nobeno kemijsko strukturo ali drugo dovoljeno snovjo;

9.  poudarja, da bi morala agencija še naprej spodbujati dialog z deležniki in državljani ter ga vključiti v svoje prednostne naloge in dejavnosti, ki jih je treba izvajati;

10.  znova poudarja, da ima agencija pomembno vlogo pri varovanju in spodbujanju javnega zdravja in zdravja živali z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil za humano ali veterinarsko uporabo;

11.  ugotavlja, da je agencija marca 2014 sprožila pilotni projekt o varni uporabi „prilagojenih poti“; ugotavlja, da je cilj pilotnega projekta določiti ustrezna orodja v okviru sedanjega regulativnega okvira, ki bi omogočala dajanje na trg zdravil, ki izpolnjujejo zdravstvene potrebe za določeno populacijo bolnikov, pa tudi to, da se dovoljenje za trženje dodeli le, če so koristi in tveganja v pozitivnem ravnovesju, ne da bi ogrozili varnost pacientov ali spremenili standarde regulativne odobritve;

12.  opozarja, da delovna obremenitev agencije stalno narašča in se odraža v povečanju proračunskih sredstev iz prihodkov od pristojbin, zaračunanih prosilcem; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je zmanjševanje števila zaposlenih v zadnjih letih prizadelo tudi uslužbence, odgovorne za naloge, ki se financirajo s pristojbinami prosilcev, in to ne glede na delovne obremenitve; zato odločno podpira, da bi bilo ob naraščajočem povpraševanju možno prožno prilagajanje števila delovnih mest po kadrovskem načrtu za zaposlene, ki opravljajo naloge, ki se financirajo s pristojbinami prosilcev;

13.  opozarja na nevarnost proračunske nestanovitnosti za agencijo zaradi izida referenduma Združenega kraljestva o članstvu v Uniji; v duhu zdravega finančnega upravljanja predlaga, da se agencijo pooblasti za vzdrževanje proračunske rezerve za odzivanje na nepredvidene stroške in neugodna nihanja menjalnih tečajev, ki jih bo zaradi te odločitve morebiti treba kriti v letu 2017 ali pozneje, da bi lahko agencija še naprej učinkovito opravljala svoje naloge;

14.  na osnovi razpoložljivih podatkov predlaga, da se izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila podeli razrešnica glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2015.

IZID KONČNEGA GLASOVANJAV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja

31.1.2017

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

50

19

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Clara Eugenia Aguilera García, Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Gesine Meissner, James Nicholson, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tiemo Wölken

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Dieter-Lebrecht Koch, Jiří Maštálka, Clare Moody

INFORMACIJE O SPREJETJU V PRISTOJNEM ODBORU

Datum sprejetja

22.3.2017

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

21

7

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Luke Ming Flanagan, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Bogusław Liberadzki, Monica Macovei, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Hannu Takkula, Derek Vaughan, Joachim Zeller

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Richard Ashworth, Gerben-Jan Gerbrandy, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Julia Pitera, Patricija Šulin

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Raymond Finch, Jens Geier, Piernicola Pedicini, Janusz Zemke

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

21

+

ALDE

ECR

PPE

S&D

VERTS/ALE

Martina Dlabajová, Gerben-Jan Gerbrandy, Hannu Takkula

Monica Macovei

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Joachim Zeller, Patricija Šulin

Inés Ayala Sender, Jens Geier, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Bogusław Liberadzki, Derek Vaughan, Janusz Zemke

Benedek Jávor, Bart Staes

7

-

ECR

EFDD

ENF

GUE/NGL

Richard Ashworth, Notis Marias

Raymond Finch, Piernicola Pedicini

Jean-François Jalkh

Luke Ming Flanagan, Dennis de Jong

0

0

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

(1)

UL C 449, 1.12.2016, str. 123.

(2)

UL C 449, 1.12.2016, str. 123.

(3)

UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(4)

UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(5)

UL L 328, 7.12.2013, str. 42.

(6)

UL C 449, 1.12.2016, str. 123.

(7)

UL C 449, 1.12.2016, str. 123.

(8)

UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(9)

UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(10)

UL L 328, 7.12.2013, str. 42.

(11)

Dokument z razmislekom o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj zdravil za človeško uporabo, ki se opravljajo izven EU/EGP, za ta zdravila pa se vložijo prošnje za dovoljenje za promet pri regulativnih organih EU. http://www.fercap-sidcer.org/publications/pdf/201205/08-FERCAP-21-EMA%20Reflection%20Paper%20on%20Ethical%20and%20GCP%20Aspects%20of%20Clinical%20Trials.pdf

(12)

Na ta dan sprejeta besedila, P[8_TA(-PROV)(2017)0000].

Pravno obvestilo