Процедура : 2017/2154(DEC)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0103/2018

Внесени текстове :

A8-0103/2018

Разисквания :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Гласувания :

PV 18/04/2018 - 12.45

Приети текстове :

P8_TA(2018)0150

ДОКЛАД     
PDF 757kWORD 71k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година

(2017/2154(DEC))

Комисия по бюджетен контрол

Докладчик: Барт Стас

ИЗМЕНЕНИЯ
1. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

1. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година

(2017/2154(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година,

–  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година, придружен от отговора на Агенцията(1),

–  като взе предвид декларацията за достоверност(2) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2016 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид препоръката на Съвета от 20 февруари 2018 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2016 година (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(3), и по-специално член 208 от него,

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(4), и по-специално член 68 от него,

–  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(5), и по-специално член 108 от него,

–  като взе предвид член 94 и приложение IV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0103/2018),

1.  освобождава от отговорност изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата във връзка с изпълнението на бюджета на Агенцията за финансовата 2016 година;

2.  представя своите забележки в резолюцията по-долу;

3.  възлага на своя председател да предаде настоящото решение, както и резолюцията, която е неразделна част от него, на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

2. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година

(2017/2154(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид окончателните годишни отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година,

–  като взе предвид доклада на Сметната палата относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година, придружен от отговора на Агенцията(6),

–  като взе предвид декларацията за достоверност(7) относно надеждността и точността на отчетите, както и законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции, предоставена от Сметната палата за финансовата 2016 година в съответствие с член 287 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид препоръката на Съвета от 20 февруари 2018 г. относно освобождаването от отговорност на Агенцията във връзка с изпълнението на бюджета за финансовата 2016 година (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  като взе предвид член 319 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета(8), и по-специално член 208 от него,

–  като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(9), и по-специално член 68 от него,

–  като взе предвид Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013 на Комисията от 30 септември 2013 г. относно рамковия Финансов регламент за органите, посочени в член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета(10), и по-специално член 108 от него,

–  като взе предвид член 94 и приложение IV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0103/2018),

1.  одобрява приключването на сметките на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година;

2.  възлага на своя председател да предаде настоящото решение на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата, на Съвета, Комисията и Сметната палата и да осигури публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз (серия L).

3. ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ,

съдържащо забележките, които са неразделна част от решението за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година

(2017/2154(DEC))

Европейският парламент,

–  като взе предвид своето решение за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година,

–  като взе предвид член 94 и приложение IV към своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0103/2018),

A.  като има предвид, че в контекста на процедурата по освобождаване от отговорност органът по освобождаване от отговорност желае да подчертае особеното значение на по-нататъшното укрепване на демократичната легитимност на институциите на Съюза чрез повишаване на прозрачността и управленската отговорност и прилагане на концепцията за бюджетиране, основано на изпълнението, и добро управление на човешките ресурси;

Б.  като има предвид, че според отчета за приходите и разходите(11) на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) нейният окончателен бюджет за финансовата 2016 година възлиза на 308 422 000 EUR, което представлява увеличение от 0,1% спрямо 2015 г.;

В.  като има предвид, че Агенцията се финансира чрез събирането на такси, като 89,34% от нейните приходи за 2016 г. произтичат от таксите, които предприятията от фармацевтичната промишленост плащат за предоставяните услуги, 5,49% идват от бюджета на Съюза за финансирането на различни дейности във връзка с общественото здраве и с хармонизация, а 5,01% са от външни целеви приходи;

Г.  като има предвид, че в своя доклад за годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година („доклада на Сметната палата“) Сметната палата заяви, че е получила достатъчна увереност, че годишните отчети на Агенцията са надеждни и че свързаните с тях операции са законосъобразни и редовни;

Последващи действия във връзка с процедурата по освобождаване от отговорност за финансовата 2014 година

1.  отбелязва със загриженост, че някои от забележките на Сметната палата във връзка с процедурата по освобождаване от отговорност за финансовата 2014 година все още не са маркирани като „завършени“, и по-специално оценката за слабостите при управлението на контрола, както и разпространението на необходимата информация относно фармакологичната бдителност сред държавите членки и широката общественост; призовава Агенцията да приключи корективните действия възможно най-бързо през 2018 г. и да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно тяхното изпълнение;

Коментари относно надеждността на отчетите

2.  отбелязва, че според доклада на Сметната палата след въвеждането на нова компютърна счетоводна система през 2011 г., отчитането на работния процес, свързан с поемането на задължения и изпълнението им, не е било достатъчно прозрачно; отбелязва със съжаление, че макар този въпрос да е бил неколкократно обсъждан с Агенцията, тя не е предприела корективни действия; отбелязва даденото от Агенцията обяснение, че „[Агенцията] понастоящем работи за по-добро отчитане на функционалността на нейната финансова система, в съответствие с препоръките на Сметната палата“; призовава Агенцията да предприеме корективни действия възможно най-скоро през 2018 г. и да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно тяхното изпълнение;

Коментари относно законосъобразността и редовността на операциите

3.  отбелязва със загриженост, че според доклада на Сметната палата Агенцията е сключила с 25 хотела в Лондон споразумения за корпоративни тарифи за настаняването на експерти, без да приложи конкурентна процедура за възлагането на обществени поръчки; отбелязва, че при шест от хотелите плащанията през 2016 г. са надхвърлили лимита, определен от Финансовия регламент, над който се изисква открита или ограничена състезателна процедура за възлагане на обществена поръчка; отбелязва със съжаление, че шестте споразумения за корпоративни тарифи и свързаните с тях плащания от 2016 г. на стойност от около 2 100 000 EUR са нередовни; отбелязва, че според отговора на Агенцията, тя ще намери и приложи решение във връзка с хотелските резервации през периода 2017 – 2018 г.; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно изпълнението на това решение;

Бюджетно и финансово управление

4.  отбелязва, че усилията за контрол на бюджета през финансовата 2016 година са довели до степен на изпълнение на бюджета от 96,30%, което представлява увеличение с 2,25% в сравнение с предходната година; отбелязва също така, че степента на изпълнение за бюджетните кредити за плащания е 85,51%, което представлява намаление с 1,58%;

5.  подчертава, че на Агенцията не беше разрешено да създаде резерв за непредвидени разходи във връзка с излизането на Обединеното кралство от ЕС;

Поети задължения и преноси

6.  отбелязва, че Сметната палата не е отправила конкретни забележки по отношение на преносите на Агенцията; отбелязва освен това, че Агенцията е спазвала изцяло приложимите финансови правила и ключовите показатели за изпълнение за пренесените суми, което е довело до 0,86% преноси по дял I, 7,93% преноси по дял II и 25,86% преноси по дял III;

7.  посочва, че преносите може често да са частично или напълно оправдани от многогодишния характер на оперативните програми на агенциите, не са непременно свързани със слабости при планирането и изпълнението на бюджета и невинаги са в противоречие с принципа на ежегодност на бюджета, по-специално ако са били предварително планирани и съобщени на Сметната палата;

Трансфери

8.  отбелязва със задоволство, че според годишния отчет за дейността на Агенцията равнището и естеството на трансферите през 2016 г. са останали в границите на финансовите правила; установява въз основа на информация от Агенцията, че през 2016 г. тя е извършила 12 трансфера, възлизащи общо на сумата от 9 268 000 EUR, т.е. 3% от окончателните бюджетни кредити; отбелязва, че прехвърлените бюджетни кредити за разходи са били необходими основно за покриване на нарасналите разходи за развитие на информационните технологии, за увеличение на бюджетните кредити за докладчиците и услугите, свързани с фармакологичната бдителност, и намаление на бюджетните кредити в случаите, когато разходите се изплащат основно в британски лири;

Обществени поръчки и политика относно персонала

9.  отбелязва, че към 31 декември 2016 г. са били заети 587 длъжности от щатното разписание на Агенцията (от общо 602 разрешени места съгласно бюджета на Съюза), спрямо 2015 г.; освен това отбелязва, че в Агенцията са работели (в еквивалент на пълно работно време) 36 командировани национални експерти, 143 договорно наети служители, 59 срочно наети служители и 148 консултанти;

10.  отбелязва със съжаление, че въз основа на общия брой места, заемани към 31 декември 2016 г. (включително договорно наетите лица), баланс между половете не е бил постигнат, тъй като съотношението е 69% жени спрямо 31% мъже; отбелязва обаче, че 14 от общо 29 членове на висшето ръководство на Агенцията (48%) са жени; призовава Агенцията да вземе предвид въпроса за баланса между половете при наемането на нов персонал и да информира органа по освобождаване от отговорност при следващата процедура по освобождаване от отговорност за напредъка, постигнат в края на календарните 2017 и 2018 г.;

11.  отбелязва, че през 2016 г. служителите на Агенцията са били в отпуск по болест средно 7,9 дни; отбелязва със задоволство, че Агенцията е създала група по въпросите на здравето и безопасността с цел провеждане на консултации със служителите, че тя осигурява за своя персонал здравословна храна в стола на Агенцията и че е платила годишна вноска от 31 108,33 британски лири на клуба за спорт и дейности през свободното време, който организира различни мероприятия, като например лятно и коледно парти, и който освен това включва девет клуба за спорт и развлекателни дейности в сферата на изкуството, литературата, киното, театъра, баскетбол, футбол, планински спортове, скандинавско ходене и волейбол;

12.  отбелязва със задоволство, че Агенцията е въвела политика за защита на личното достойнство и предотвратяване на всякакви форми на психически или сексуален тормоз; отбелязва, че Агенцията също така е създала звена за изслушване (доверени съветници), за да могат служителите да изложат своите проблеми в рамките на неформална процедура; отбелязва, че през 2016 г. не е имало случаи на тормоз;

13.   отбелязва, че Агенцията не разполага с официални превозни средства;

14.  отбелязва, че резултатите от проведеното през 2015 г. проучване относно назначаването на служители показват допълнително подобрение в сравнение с 2013 г.; отбелязва обаче, че останалите идентифицирани въпроси включват сътрудничеството между различните отдели, обективността при процеса на вземане на решения и доверието във висшето ръководство; отбелязва, че фокус група е предложила осем действия за оптимизиране на резултатите в три области, в които има нужда от подобрение; отбелязва, че шест от предложенията бяха подкрепени от управителния съвет, като три от тях вече са в процес на реализация (база данни за вътрешната мобилност; информационни фишове за оповестяването на решения; редовни срещи на екипа), а останалите три са планирани за по-нататък (пълен процес на обратна връзка; комуникационен план за персонала; по-добра подкрепа за преките ръководители); призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно изпълнението на тези дейности;

15.  отбелязва, че според доклада на Сметната палата от 2014 г. нататък в Агенцията са извършени две големи организационни реформи, включително вътрешно преназначаване на служители от висшето и средното управленско ниво; отбелязва освен това, че преразпределението на ключови служители в областта на информационните технологии и администрацията не е протекло успешно, което е довело до съществен риск от нестабилност за Агенцията и нейните дейности; отбелязва обаче, че според Агенцията организационните промени, които бяха насочени към повишаване на оперативната ефективност и подобряване на изпълнението на стратегическите цели и които бяха подкрепени от управителния съвет на Агенцията, не са довели до нестабилност на Агенцията; отбелязва освен това, че няма въведена система за анализ на наличните умения, идентификация на потребностите и набиране и разпределение на необходимия персонал; призовава Агенцията да обърне специално внимание на тези въпроси, да подобри своето управление на човешките ресурси и да докладва на органа по освобождаване от отговорност за това;

16.  изразява загриженост за това, че в агенциите, финансирани чрез събирането на такси, като например Европейската агенция по лекарствата, наложените през последните години съкращения на персонала доведоха до намаляване на числеността на служителите, работещи по задачи, които всъщност се финансират чрез таксите, плащани от заявителите, а не от бюджета на Съюза; тези мерки бяха предприети, без да се вземе предвид допълнителната работна натовареност, дължаща се на нарастващия брой заявления, нито съответното увеличение на приходите от такси, плащани от заявителите за предоставяните услуги, което можеше да позволи увеличаване на броя на служителите, без последици за бюджета на Съюза; отбелязва, че необходимостта от допълнителен персонал и бюджетни ресурси ще се почувства особено остро в Агенцията през периода 2018 – 2020 г. – етапа на подготовка и преместване в новото седалище, когато Агенцията ще трябва да продължи да изпълнява своите основни задачи във връзка с общественото здраве, наред с допълнителните задачи по самото преместване;

17.  отбелязва, че според доклада на Сметната палата Агенцията е силно зависима от услугите на външни специалисти още от етапа на стартиране на проектите, но не разполага с политика за управление на ползваните консултанти; отбелязва със съжаление, че проблемите с качеството, установени при получаването на резултатите от проектите, са наложили поправки, за които Агенцията е трябвало да плати допълнителни разходи; призовава Агенцията да използва по-добре своите ресурси и да се опита да ограничи зависимостта от външни експерти, да подготви и въведе подходяща политика за управление на ползваните външни консултанти и да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно прилагането на тази политика;

18.  отбелязва, че според доклада на Сметната палата през 2014 г. Комисията, от името на над 50 институции и агенции на Съюза, в това число и Агенцията, е подписала рамков договор с един доставчик за закупуването на софтуер, лицензи и осигуряването на свързани с тях поддръжка на ИТ и консултантски услуги; отбелязва, че изпълнителят по договора действа като посредник между Агенцията и доставчиците, чиито услуги отговарят на потребностите ѝ; отбелязва, че за тези посреднически услуги изпълнителят по договора има право да получи комисионна, която възлиза на 2 – 9% от крайната цена на доставчиците; отбелязва, че през 2016 г. общата сума на плащанията към доставчика по рамковия договор е възлизала на 8 900 000 EUR; отбелязва със съжаление, че Агенцията не е проверявала редовно цените и увеличенията, начислявани към офертите на доставчиците, нито фактурите, издадени на изпълнителя по рамковия договор; отбелязва обаче, че след констатацията на Сметната палата от октомври 2017 г. Агенцията е проучила случая, което е довело до признаване от изпълнителя на неговата грешка и до очаквано възстановяване на приблизително 12 000 EUR; отбелязва също така, че от октомври 2017 г. Агенцията е въвела специални вътрешни насоки; тези насоки включват системни проверки на категориите продукти и на съответните увеличения за всички котировки, получавани от Компарекс, на стойност над 60 000 EUR;

19.  отбелязва, че одобряването на заявленията за разрешение за пускане на пазара се основава на три критерия: ефикасност, качество и безопасност; препоръчва добавянето на четвърто изискване: добавена терапевтична стойност, като лекарството се сравнява с най-добрите налични лекарства, вместо да се сравнява с плацебо;

Предотвратяване и управление на конфликти на интереси, прозрачност и демократичност

20.  отбелязва, че преразгледаната политика за разглеждането на конкуриращи се интереси на членове на управителния съвет влезе в сила на 1 май 2016 г. и беше допълнително преразгледана през октомври 2016 г.; установява въз основа на информация от Агенцията, че изпълнението на преразгледаната политика вече включва предварителна оценка, която се извършва с цел сравнение на данните, съдържащи се във всяка нова декларация, с тези от предходната декларация, както и с автобиографията на всеки член на управителния съвет;

21.  приветства факта, че имената на членовете, обявили конкуриращи се интереси, които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност по отношение на конкретни точки от дневния ред, са отбелязани в протокола, и че това може да доведе до някои ограничения във връзка с тяхното участие в съответни заседания;

22.  отбелязва със задоволство, че автобиографиите и декларациите за интереси на всички членове на управителния съвет са публикувани на уебсайта на Агенцията; отбелязва, че през 2016 г. не са били започнати процедури, свързани със случаи на злоупотреба с доверие във връзка с членове на управителния съвет;

23.  отбелязва, че в Кодекса за поведение на Агенцията обхватът на изискванията за безпристрастност и представяне на годишни декларации за интереси е разширен, така че да обхваща всички служители на Агенцията, включително срочно наети служители, договорно наети служители, командировани национални експерти, временни служители, гостуващи експерти и стажанти; отбелязва, че решението относно разглеждането на декларираните интереси на служителите на Агенцията, както и на кандидатите за работа там преди назначаването им беше преразгледано в резултат на прегледа на политиката за разглеждане на декларациите за интереси на членовете на научния комитет и експертите, както и политиката за конкуриращи се интереси на членовете на управителния съвет, и влезе в сила на 1 януари 2017 г.;

24.  отбелязва, че преместването на Агенцията може да доведе до напускането на някои нейни служители; следователно призовава Агенцията да гарантира строго прилагане на правилата за „кадровата въртележка“ във всеки отделен случай;

25.  отбелязва, че службата на Агенцията за борба с измамите е изпълнила целенасочените действия, очертани в стратегията на Агенцията за борба с измамите за 2016 г.; всички служители на Агенцията бяха поканени да посетят курс по електронно обучение, включващ въпроси за борбата с измамите, който беше изцяло подготвен от службата на Агенцията за борба с измамите;

26.  отбелязва, че Агенцията е приела насоките на Комисията относно вътрешните правила за подаването на сигнали за нарушения през ноември 2014 г.; приветства приемането от управителния съвет на Агенцията на политика за разглеждане на докладите на външни организации по някои въпроси, попадащи в обхвата на нейните правомощия (т.е. външни правила относно подаването на сигнали за нарушения), през март 2017 г.;

27.  установява въз основа на информация от Агенцията, че през 2016 г. тя не е регистрирала вътрешни сигнали за нарушения и е получила от външен източник 18 доклада относно твърдения за нередности от регулаторен характер, които биха могли да окажат отрицателно въздействие върху общественото здраве; отбелязва, че Агенцията е предприела последващи действия във връзка с всеки от тези доклади, но не е установила никакви проблеми, свързани с безопасността/ефикасността, които да изискват предприемането на специални регулаторни действия;

28.  изразява необходимостта от създаване на независим орган за разкриване, консултиране и сезиране, разполагащ с достатъчно финансови ресурси, който да помага на лицата, подаващи сигнали за нередности, да използват правилните канали за разкриване на наличната им информация относно евентуални нередности, които засягат финансовите интереси на Съюза, като същевременно защитава тяхната поверителност и предлага необходимите подкрепа и съвет;

29.  отбелязва, че през 2016 г. Агенцията е получила 823 заявления за достъп до документи, което представлява увеличение от 20% в сравнение с 2015 г.; отбелязва, че Агенцията е отговорила на 678 заявления и е предоставила пълен достъп във връзка с 542 заявления, 17 заявления са получили само частичен достъп, а 44 заявления са били отхвърлени; отбелязва, че във връзка с 21 заявления Агенцията е посочила защитата на търговски интереси като причина за отказ за даване на достъп до документи; призовава Агенцията да гарантира, че при вземането на решения относно ограничаването на достъпа до документи поради защитата на търговски интереси тя отчита също така интересите на Съюза и на неговите граждани в областта на здравеопазването, като подхожда сериозно към въпроса и прилага съответните правила и разпоредби;

30.  отбелязва със съжаление, че публикуването на новия подход на Агенцията относно прозрачността с цел провеждане на обществена консултация беше забавено поради необходимостта да се отдаде приоритет на подготвеността на Агенцията за излизането на Обединеното кралство от ЕС;

Основни постижения

31.  приветства основните постижения, посочени от Агенцията за 2016 г., а именно:

–  Агенцията изпълни правните си задължения за подкрепа на иновациите, разрешаването и надзора на лекарствените продукти, като по този начин допринесе за насърчаване и опазване на общественото здраве;

–  Агенцията е първият регулатор в света, който започна да публикува клинични данни в подкрепа на заявленията за разрешение за пускане на пазара на нови лекарствени продукти;

–  Агенцията стартира „Приоритетни медикаменти“ (PRIME) – нова схема за подобряване на регулаторната подкрепа за оптимизиране на разработването на лекарства, с цел да се отговори на неудовлетворените потребности на пациентите;

–  заедно с Европейския орган за безопасност на храните, Агенцията преразгледа мерките за намаляване на употребата на антимикробни средства при животните, отглеждани за производството на храни, и представи съвместно научно становище;

Вътрешен контрол

32.  отбелязва, че Агенцията е разработила устойчив процес за идентифициране, оценка и управление на рисковете в рамките на организацията, с цел да се гарантира постигането на основните организационни цели; отбелязва, че нито един от посочените рискове не беше счетен за критичен и не е възникнал през 2016 г.;

33.  отбелязва, че ефективността на стандартите за вътрешен контрол на Агенцията беше оценена чрез вътрешен въпросник, предназначен за ръководството на Агенцията; отбелязва, че заключението от оценката е, че въведената система като цяло съответства на стандартите, като по този начин предоставя достатъчна увереност на Агенцията относно надеждността на средата за вътрешен контрол, въпреки че са отбелязани три области, които се нуждаят от подобрение; а именно разпределение и мобилност на персонала, цели и показатели за изпълнение и оперативна структура; отбелязва, че са взети мерки за допълнително подобряване на ефикасността и прилагането на горепосочените стандарти; също така е изготвен план за действие за извършване на корекции в гореспоменатите области, който ще бъде изпълнен през 2017 г.; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно изпълнението на този план за действие;

Вътрешен одит

34.  отбелязва, че към 31 декември 2015 г. не са били изпълнени 10 препоръки, маркирани като „много важни“, произтичащи от одитите, извършени от структурата за вътрешен одит на Агенцията; отбелязва, че не са останали неизпълнени никакви критични препоръки; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно предприетите мерки за изпълнение на неизпълнените препоръки, маркирани като „много важни“;

35.  отбелязва със задоволство, че към 31 декември 2016 г. няма неизпълнени препоръки, маркирани като „критични“ или „много важни“ от Службата за вътрешен одит на Комисията;

Други коментари

36.  отбелязва по-специално, че Агенцията ще бъде изправена пред допълнително работно натоварване и допълнителни бюджетни нужди през периода на преместване и на преход 2018 – 2020 г., вследствие на решението на Обединеното кралство да се оттегли от Съюза; призовава Комисията да осигури подходящ персонал и бюджетни средства през този период, за да се гарантира, че Агенцията ще може да продължи да изпълнява задачите си ефективно и същевременно да извършва всички необходими дейности, свързани с подготовката за преместването й през 2019 г.; освен това предлага Агенцията, в рамките на нормативните ограничения и в духа на добро финансово управление, да бъде упълномощена да поддържа бюджетен резерв, генериран от приходи от такси, с цел посрещане на непредвидени разходи и неблагоприятни колебания в обменния курс, които може да възникнат през 2018 г. и след това;

37.  подчертава необходимостта от прилагане на ускорената процедура за получаване на одобрение за строеж, която е предвидена в член 88 на рамковия финансов регламент на Агенцията, за да се избегнат закъснения при започването на строежа на новата сграда на Агенцията в Амстердам;

38.  приветства командировката на представители на Парламента в Амстердам във връзка с временното бъдещо седалище на Агенцията, с цел събиране на актуална информация относно напредъка по двойното преместване и разработването на проекта за недвижима собственост, и подчертава ролята на Парламента в процеса на вземане на решение относно новото седалище;

39.  във връзка с предстоящото преместване на Агенцията в Амстердам и необходимостта от осигуряване на възможно най-висока степен на задържане на персонала, подкрепя широкото тълкуване на член 12, параграф 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, което ще даде възможност на изпълнителния директор да запази възможно най-много служители на Агенцията с британско гражданство до 29 март 2019 г. и след това;

40.  отбелязва, че Сметната палата е предвидила специален параграф за обръщане на внимание на двете агенции със седалище в Лондон във връзка с решението на Обединеното кралство да се оттегли от Съюза; отбелязва, че предвид решенията за бъдещото й преместване, Агенцията е посочила във финансовите си отчети като условен пасив сумата от около 448 000 000 EUR във връзка с наема за оставащия период, а именно периода 2017 – 2039 г., тъй като в договора за наем не фигурира клауза за напускане; настоятелно призовава Комисията да поеме отговорност за този абсурдно голям пасив и заедно с Агенцията да договори приемливо решение с наемодателя; освен това отбелязва, че все още не е определен условният пасив във връзка с другите разходи по преместването, като например преместването на служителите и техните семейства, предприемането на действия за намаляване на потенциалната загуба на местни и външни експерти, базирани в Обединеното кралство, и последващия риск за приемствеността на дейността; призовава Агенцията да информира органа по освобождаване от отговорност относно актуализираната оценка на разходите по преместването, която да включва задълженията във връзка с настоящата сграда;

41.  отбелязва въз основа на доклада на Сметната палата, че 95% от бюджета на Агенцията за 2016 г. се финансира чрез такси, събирани от фармацевтични дружества, а 5% – чрез средства на Съюза; подчертава, че през 2016 г. финансирането от фармацевтични дружества се е увеличило в сравнение с 2015 г. и изразява загриженост относно влиянието на сектора върху Агенцията, както и относно тази зависимост;

42.  отбелязва, че оценката на рисковете, свързани с излизането на Обединеното кралство от ЕС, е била извършена отделно от оперативната група за операции и подготовка за преместване на Агенцията, която беше създадена, за да гарантира готовността на Агенцията за различни сценарии на развитие на положението след Брексит; отбелязва, че през 2016 г. работната група беше насочила вниманието си към оценката на последиците за Агенцията, както и към управлението на подготовката във връзка с подкрепата за служителите и делегатите, финансовите въпроси и въпросите за сигурността и инфраструктурата, в контекста на планираното преместване в друга държава; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно предприетите мерки за справяне с това предизвикателство;

43.  отбелязва въз основа на последващия доклад, че работната група официално е заявила, че всички разходи по преждевременното напускане на Лондон и преместването на Агенцията в новата приемаща държава членка ще трябва да бъдат поети от правителството на Обединеното кралство; отбелязва освен това, че междувременно, в качеството си на наемател, Агенцията разглежда всички възможни варианти с помощта на базирани в Обединеното кралство консултанти по недвижими имоти и правни въпроси, като същевременно продължава да следи преговорите между Съюза и правителството на Обединеното кралство;

44.  отбелязва, че според доклада на Сметната палата Регламент (ЕО) № 726/2004 изисква от Комисията да изготвя външна оценка за Агенцията и нейната дейност веднъж на всеки десет години; отбелязва, че последният доклад за оценка е бил публикуван през 2010 г.; изразява съгласие със забележката на Сметната палата, че такъв дълъг период от време не позволява своевременно отчитане на дейността пред заинтересованите страни; установява въз основа на информация от Агенцията, че понастоящем Комисията подготвя следващата оценка, която ще бъде извършена в периода 2017 – 2018 г.;

45.  посочва отново важната роля на Агенцията за защита и насърчаване на общественото здраве и здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

46.  отбелязва, че през 2016 г. Агенцията е препоръчала 92 нови лекарства за издаване на разрешение за търговия (81 за хуманна и 11 за ветеринарна употреба) и че те включват 33 нови активни вещества (27 за хуманна и 6 за ветеринарна употреба); подчертава, че тези вещества не са получавали преди това разрешение в рамките на Съюза като съставка на лекарство и не са свързани с химичната структура на друго разрешено вещество;

47.  приветства стартирането на уебсайта за клинични данни през октомври 2016 г., което представлява важна стъпка към по-голяма прозрачност; отбелязва, че уебсайтът позволява свободен достъп до клинични доклади за нови лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза; отбелязва, че Агенцията е първият регулаторен орган в света, който предоставя такъв широк достъп до клинични данни;

o

o o

48.  по отношение на други забележки, придружаващи решението за освобождаване от отговорност, които имат хоризонтален характер, препраща към своята резолюция от хх април 2018 г.(12) относно резултатите от дейността, финансовото управление и контрола на агенциите.

25.1.2018

СТАНОВИЩЕ на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

на вниманието на комисията по бюджетен контрол

относно освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2016 година

(2017/2154(DEC))

Докладчик по становище: Адина-Йоана Вълян

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните приканва водещата комисия по бюджетен контрол да включи в предложението за резолюция, което ще приеме, следните предложения:

1.  припомня, че както е предвидено във финансовия ѝ регламент, бюджетните приходи на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се основават на парични средства, получени от вноски от Съюза, и от такси за заявленията за разрешителни за пускане на пазара на фармацевтични продукти и за дейности, последващи разрешението, както и за различни административни дейности;

2.  отбелязва, че през 2016 г. общият бюджет на Агенцията възлиза на 308 422 000 EUR; подчертава, че 89,4% от приходите на Агенцията са от таксите, плащани от предприятията от фармацевтичната промишленост за предоставени услуги, 5,5% от бюджета на Съюза и 5% от външни целеви приходи;

3.  подчертава, че Агенцията осъществява контрол над бюджетните разходи, като следва надеждна процедура за мониторинг;

4.  посочва отново важната роля на Агенцията за защита и насърчаване на общественото здраве и здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

5.  отбелязва, че през 2016 г. Агенцията препоръча 92 нови лекарства за издаване на разрешение за търговия (81 за хуманна и 11 за ветеринарна употреба) и че те включват 33 нови активни вещества (27 за хуманна и 6 за ветеринарна употреба); подчертава, че тези вещества не са получавали преди това разрешение в Съюза като съставка на лекарство и не са свързани с химичната структура на друго разрешено вещество;

6.  приветства стартирането на уебсайта за клинични данни през октомври 2016 г., което представлява важна стъпка към по-голяма прозрачност; отбелязва, че уебсайтът позволява свободен достъп до клинични доклади за нови лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза; отбелязва, че Агенцията е първият регулаторен орган в света, който предоставя такъв широк достъп до клинични данни;

7.  отбелязва, че Агенцията създаде работна група за „Брекзит“, която през 2016 г. насочи вниманието си върху оценката на въздействието на излизането на Обединеното кралство от ЕС за Агенцията, с цел идентифициране на основните рискове и предлагане на евентуални смекчаващи мерки;

8.  отбелязва, че създаването на напълно прозрачна система за докладване е скъпо и сложно поради сложността на системата и големия брой операции, обработвани годишно;

9.  подчертава, че на Агенцията не беше разрешено да създаде резерв за непредвидени разходи във връзка с излизането на Обединеното кралство от ЕС;

10.  изразява загриженост, че в агенциите, финансирани чрез събираните такси, като Европейската агенция по лекарствата, съкращенията на персонала, наложени през последните години, означаваха намаляване на числеността на служителите, работещи по задачи, които всъщност се финансират чрез таксите, плащани от заявителите, а не от бюджета на Съюза; тези мерки бяха предприети, без да се вземе предвид допълнителната работна натовареност, дължаща се на нарастващия брой заявления, нито съответното увеличение на приходите от такси, плащани от заявителите за предоставяните услуги, чрез които можеше да се увеличи броят на служителите без последици за бюджета на Съюза; отбелязва, че необходимостта от допълнителен персонал и бюджетни ресурси ще стане особено остра за Агенцията през 2018 – 2020 г. – периода на подготовка и преместване в новото седалище, по време на който Агенцията ще трябва да продължи да изпълнява своите основни задачи по отношение на общественото здраве, наред с допълнителните задачи, свързани със самото преместване;

11.  изразява съжаление, че публикуването за обществена консултация на новия подход на Агенцията спрямо прозрачността беше забавено поради необходимостта да се отдаде приоритет на подготвеността на Агенцията за излизането на Обединеното кралство от ЕС;

12.  подчертава, че политиката за разглеждане на конкуриращи се интереси на членовете на научните комитети и експертите беше актуализирана през октомври 2016 г.; отбелязва, че това включва изясняване на ограниченията по отношение на евентуална заетост на експерти във фармацевтични предприятия, както и привеждане в съответствие на правилата, отнасящи се до интересите на близки членове на семейството на членовете на научния комитет и на работните групи, с правилата за членовете на управителния съвет;

13.  подчертава, че политиката относно конкуриращи се интереси на членове на управителния съвет започна да се прилага през май 2016 г.; отбелязва освен това, че през октомври 2016 г. беше прието преразгледано решение относно третирането на декларираните интереси на служители на Агенцията;

14.  отбелязва, че Агенцията е постигнала 98% запълване на бройките за срочно наети служители;

15.  препоръчва, въз основа на наличните факти, освобождаването от отговорност на изпълнителния директор на Европейската агенция по лекарствата във връзка с изпълнението на бюджета на Агенцията за финансовата 2016 година.

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

24.1.2018

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

41

8

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Заместници (чл. 200, пар. 2), присъстващи на окончателното гласуване

Jiří Maštálka

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Легенда на използваните знаци:

+  :  „за“

-  :  „против“

0  :  „въздържал се“

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРИЕМАНЕТО ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Дата на приемане

20.3.2018

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

19

5

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Легенда на използваните знаци:

+  :  „за“

-  :  „против“

0  :  „въздържал се“

(1)

ОВ С 417, 6.12.2017 г., стр. 142.

(2)

ОВ С 417, 6.12.2017 г., стр. 142.

(3)

ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(4)

ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(5)

ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.

(6)

ОВ С 417, 6.12.2017 г., стр. 142.

(7)

ОВ С 417, 6.12.2017 г., стр. 142.

(8)

ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(9)

ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(10)

ОВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 42.

(11)

OВ C 443, 29.11.2016 г., стр. 4.

(12)

Приети текстове от тази дата, P8_TA-PROV(2018)0000.

Последно осъвременяване: 10 април 2018 г.Правна информация