Procedure : 2017/2154(DEC)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0103/2018

Indgivne tekster :

A8-0103/2018

Forhandlinger :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Afstemninger :

PV 18/04/2018 - 12.45

Vedtagne tekster :

P8_TA(2018)0150

BETÆNKNING     
PDF 421kWORD 64k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0115/2018

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016

(2017/2154(DEC))

Budgetkontroludvalget

Ordfører: Bart Staes

ÆNDRINGSFORSLAG
1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

1. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016, med agenturets svar(1),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(2) for regnskabsåret 2016 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 20. februar 2018 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(3), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(4), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(5), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0103/2018),

1.  meddeler eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2016;

2.  fremsætter sine bemærkninger i nedenstående beslutning;

3.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse og beslutningen, der er en integrerende del heraf, til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at de offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L‑udgaven).

2. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS AFGØRELSE

om afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016,

–  der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016, med agenturets svar(6),

–  der henviser til Revisionsrettens erklæring(7) for regnskabsåret 2016 om regnskabernes rigtighed og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed, jf. artikel 287 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Rådets henstilling af 20. februar 2018 om decharge til agenturet for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(8), særlig artikel 208,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(9), særlig artikel 68,

–  der henviser til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 af 30. september 2013 om rammefinansforordningen for de organer, der er omhandlet i artikel 208 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012(10), særlig artikel 108,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0103/2018),

1.  godkender afslutningen af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016;

2.  pålægger sin formand at sende denne afgørelse til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende (L‑udgaven).

3. FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

–  der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0103/2018),

A.  der henviser til, at dechargemyndigheden inden for rammerne af dechargeproceduren gerne vil understrege, at det er særlig vigtigt at styrke EU-institutionernes demokratiske legitimitet yderligere ved at forbedre gennemsigtigheden og ansvarligheden, gennemføre begrebet resultatbaseret budgettering og sørge for god forvaltning af menneskelige ressourcer;

B.  der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for regnskabsåret 2016 ifølge dets opgørelse over indtægter og udgifter(11) var på 308 422 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 0,1 % sammenlignet med 2015;

C.  der henviser til, at agenturet er et gebyrfinansieret agentur, og at 89,34 % af dets indtægter i 2016 hidrørte fra gebyrer betalt af medicinalindustrien for ydede tjenester, 5,49 % hidrørte fra Unionens budget til finansiering af forskellige aktiviteter vedrørende folkesundhed og harmonisering, og 5,01 % hidrørte fra eksterne formålsbestemte indtægter;

D.  der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016 ("Revisionsrettens beretning") har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at agenturets årsregnskab er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

Opfølgning på decharge for 2014

1.  bemærker med bekymring, at nogle af Revisionsrettens bemærkninger fra dechargeproceduren for 2014 endnu ikke er markeret som "afsluttet", navnlig evalueringen af svaghederne i ledelseskontrollen og formidlingen af relevante oplysninger om lægemiddelovervågning til medlemsstaterne og til offentligheden; opfordrer agenturet til at gennemføre de korrigerende foranstaltninger så tidligt som muligt i 2018 og til at aflægge rapport herom til dechargemyndigheden;

Bemærkninger om regnskabernes rigtighed

2.  bemærker, at rapporteringen om workflow og forbrug i forbindelse med forpligtelser ifølge Revisionsrettens beretning ikke har været tilstrækkelig gennemsigtig siden indførelsen af et nyt IT-regnskabssystem i 2011; beklager, at der ikke er truffet nogen korrigerende foranstaltninger i denne henseende, på trods af at dette forhold gentagne gange er blevet påpeget over for agenturet; noterer sig agenturets forklaring om, at det i øjeblikket arbejder på at forbedre rapporteringsfunktionen i sit finansielle system i overensstemmelse med Revisionsrettens anbefalinger; opfordrer agenturet til at gennemføre korrigerende foranstaltninger så tidligt som muligt i 2018 og til at aflægge rapport herom til dechargemyndigheden;

Bemærkninger om transaktionernes lovlighed og formelle rigtighed

3.  bemærker med bekymring, at agenturet ifølge Revisionsrettens beretning indgik takstaftaler for indlogering af eksperter med 25 hoteller i London uden at anvende en konkurrencepræget udbudsprocedure; noterer sig, at de betalinger, der blev afholdt til seks af disse hoteller i 2016, overskred den i finansforordningen angivne tærskel, som medfører et krav om et offentligt eller begrænset udbud; bemærker med beklagelse, at de pågældende seks takstaftaler og de dertil knyttede betalinger i 2016, som beløb sig til omkring 2 100 000 EUR, derfor er regelstridige; bemærker, at agenturet ifølge dets svar vil finde og gennemføre en løsning for hotelreservation i perioden 2017-2018; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen af denne løsning;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

4.  bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2016 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 96,30 %, hvilket svarer til et fald på 2,25 % i forhold til året før; bemærker endvidere, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillinger var på 85,51 %, hvilket svarer til et fald på 1,58 %;

5.  påpeger, at agenturet ikke fik lov til at etablere en brexit-relateret reserve til uforudsete udgifter;

Forpligtelser og fremførsler

6.  bemærker, at Revisionsretten ikke har fremsat særlige bemærkninger vedrørende agenturets fremførsler; bemærker endvidere, at agenturet fuldt ud overholdt de relevante finansielle regler og centrale resultatindikatorer for de fremførte beløb, hvilket resulterede i fremførsler under afsnit I på 0,86 %, under afsnit II på 7,93 % og under afsnit III på 25,86 %;

7.  påpeger, at fremførsler ofte er delvist eller helt berettigede på grund af den flerårige karakter af agenturernes operationelle programmer, at de ikke nødvendigvis er tegn på svagheder i budgetplanlægningen og budgetgennemførelsen og heller ikke altid er i strid med budgetprincippet om etårighed, navnlig hvis de er planlagt på forhånd og meddelt Revisionsretten;

Overførsler

8.  bemærker med tilfredshed, at niveauet og beskaffenheden af overførsler i 2016 ifølge agenturets årlige aktivitetsrapport lå inden for de rammer, der er fastlagt i de finansielle regler; erfarer fra agenturet, at det i 2016 foretog tolv overførsler på i alt 9 268 000 EUR eller 3 % af de endelige bevillinger; bemærker, at de overførte udgiftsbevillinger fortrinsvis blev anvendt til at dække øgede udgifter til IT-udvikling i forbindelse med agenturets aktiviteter, øgede bevillinger til ordførere og lægemiddelovervågning og en reduktion af bevillingerne i de tilfælde, hvor udgifterne hovedsagelig betales i pund sterling;

Udbud og personalepolitik

9.  konstaterer ud fra agenturets stillingsfortegnelse, at 587 stillinger (ud af de 602 stillinger, som var godkendt i henhold til EU-budgettet) var besat pr. 31. december 2016, hvilket også var tilfældet i 2015; bemærker, at agenturet desuden beskæftigede 36 udstationerede nationale eksperter, 143 kontraktansatte, 59 midlertidigt ansatte og 148 konsulenter (angivet i fuldtidsækvivalenter);

10.  bemærker med beklagelse, at der ikke var kønsbalance i det samlede antal besatte stillinger pr. 31. december 2016, eftersom forholdet var 69 % kvinder og 31 % mænd; bemærker imidlertid, at 14 ud af 29 (dvs. 48 %) ansatte i agenturets øverste ledelse er kvinder; opfordrer agenturet til at tage hensyn til kønsfordelingen i forbindelse med ansættelse af nye medarbejdere og til i forbindelse med den næste dechargeprocedure at orientere dechargemyndigheden om de fremskridt, der er gjort på dette område ved udgangen af 2017 og 2018;

11.  bemærker, at det gennemsnitlige sygefravær for agenturets medarbejdere var på 7,9 dage pr. medarbejder i 2016; bemærker med tilfredshed, at agenturet har oprettet en sundheds‑ og sikkerhedsgruppe med henblik på høring af medarbejderne, at det giver medarbejderne mulighed for at vælge sund mad i agenturets kantine, og at det har ydet et årligt bidrag på 31 108,33 GBP til sports‑ og fritidsklubben, der arrangerer aktiviteter såsom en sommer‑ og en julefest og ligeledes omfatter ni sports‑ og fritidsklubber inden for kunst, bøger, film, teater, basket, fodbold, bjergsportsaktiviteter, stavgang og volley;

12.  bemærker med tilfredshed, at agenturet har en politik for beskyttelse af personers værdighed og forebyggelse af enhver form for psykisk eller seksuel chikane; noterer sig, at agenturet også har "lyttepunkter" (fortrolige rådgivere), hvor medarbejderne på en uformel måde kan give udtryk for eventuelle bekymringer; bemærker, at der ikke var nogen chikanesager i 2016;

13.   bemærker, at agenturet ikke har nogen officielle køretøjer;

14.  noterer sig, at resultatet af den undersøgelse af inddragelse af medarbejderne, der blev foretaget i 2015, viste en yderligere forbedring i forhold til 2013; bemærker imidlertid, at de udestående spørgsmål, som blev identificeret, omfatter samarbejde på tværs af afdelinger, objektivitet i beslutningsprocessen og tillid til den øverste ledelse; bemærker, at en fokusgruppe har foreslået otte forbedringstiltag på de tre områder, hvor der skal ske forbedringer; anerkender, at seks af disse forslag er blevet godkendt af direktionen, hvoraf tre allerede er i gennemførelsesfasen (intern mobilitetsdatabase, faktablade til meddelelse af beslutninger, regelmæssige teammøder), og de øvrige tre snart skulle følge efter (en 360 graders feedbackprocedure, en plan for kommunikationen med personalet og bedre støtte til linjecheferne); opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen af disse foranstaltninger;

15.  noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning, at agenturet siden 2014 har gennemført to større omorganiseringer og bl.a. foretaget omrokeringer på top- og mellemlederniveau; noterer sig endvidere, at omrokeringen af centralt personale på IT- og administrationsområdet ikke var vellykket og medførte en væsentlig risiko for manglende stabilitet i agenturet og dets virksomhed; bemærker imidlertid, at agenturet ikke mener, at de organisatoriske ændringer, som havde til formål at sikre øget operationel effektivitet og bedre opfyldelse af strategiske målsætninger og blev støttet af agenturets bestyrelse, skabte ustabilitet i agenturet; bemærker endvidere, at agenturet ikke har et system, der gør det muligt at analysere de disponible færdigheder og identificere mangler samt at ansætte og placere egnede medarbejdere; opfordrer agenturet til at være særlig opmærksom på disse forhold, til at forbedre sin forvaltning af de menneskelige ressourcer og til at aflægge rapport herom til dechargemyndigheden;

16.  finder det betænkeligt, at de personalenedskæringer, som dette agentur i lighed med andre gebyrfinansierede agenturer har været pålagt i de seneste år, har medført en reduktion af det personale, hvis arbejdsopgaver rent faktisk finansieres af ansøgernes gebyrer og ikke af EU-budgettet, og at dette er blevet gjort uden at tage hensyn til den ekstra arbejdsbyrde, der er skabt af et stigende antal ansøgninger, eller til den tilsvarende stigning i indtægterne fra de gebyrer, ansøgerne betaler for de leverede tjenesteydelser, som kunne have gjort det muligt at forøge personalet uden nogen indvirkning på Unionens budget; bemærker, at behovet for ekstra personale og budgetmidler vil blive særlig akut for agenturet i perioden 2018-2020, hvor forberedelsen og gennemførelsen af agenturets flytning til dets nye hjemsted finder sted, og hvor agenturet fortsat vil skulle varetage sine sundhedsmæssige kerneopgaver sideløbende med de ekstra opgaver, der er forbundet med selve flytningen;

17.  noterer sig, at agenturet ifølge Revisionsrettens beretning i kritisk grad har været afhængigt af ekstern ekspertise lige fra projekternes start, men at der ikke er fastlagt nogen politik for brugen af konsulenter; bemærker med beklagelse, at udbedringen af kvalitetsproblemer, der blev konstateret ved modtagelsen af leverancer, medførte yderligere udgifter, som agenturet skulle dække; opfordrer agenturet til at udnytte sine egne ressourcer bedre og forsøge at begrænse afhængigheden af ekstern ekspertise, til at udarbejde og iværksætte en egentlig politik for brugen af eksterne konsulenter og til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen heraf;

18.  noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning, at Kommissionen i 2014, på vegne af mere end 50 EU-institutioner og -organer (inklusive agenturet) underskrev en rammekontrakt med én kontrahent om indkøb af software, licenser og levering af dertil knyttede IT-vedligeholdelses- og konsulenttjenester; bemærker, at rammekontrahenten fungerer som mellemled mellem agenturet og leverandører, der kan imødekomme agenturets behov; noterer sig, at rammekontrahenten har ret til at opkræve en provision for denne formidlingstjeneste på to til ni procent af leverandørernes priser; noterer sig, at de samlede betalinger til rammekontrahenten i 2016 androg 8 900 000 EUR; bemærker med beklagelse, at agenturet ikke systematisk sammenholdt priserne og provisionerne med leverandørernes tilbud og fakturaer til rammekontrahenten; bemærker imidlertid, at agenturet ifølge Revisionsrettens konstateringer fra oktober 2017 undersøgte sagen, og at dette resulterede i, at kontrahenten erkendte sine fejl, og i en forventet tilbagebetaling af ca. 12 000 EUR; bemærker ligeledes, at agenturet i oktober 2017 indførte særlige interne retningslinjer på området, som omfatter systematisk kontrol af produktkategorien og provisionen i forbindelse med alle tilbud fra Comparex på over 60 000 EUR;

19.  anerkender, at godkendelsen af ansøgninger om markedsføringstilladelse er baseret på tre kriterier: virkning, kvalitet og sikkerhed; henstiller, at der tilføjes en fjerde betingelse: behandlingsmæssig gevinst, idet lægemidlet sammenlignes med det bedste tilgængelige alternative lægemiddel frem for med placebo;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed og demokrati

20.  bemærker, at den reviderede politik for håndtering af modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer trådte i kraft den 1. maj 2016 og yderligere blev revideret i oktober 2016; erfarer fra agenturet, at gennemførelsen af den reviderede politik nu omfatter en forhåndsevaluering, der foretages for at sammenligne oplysningerne i alle nye erklæringer med dem i de foregående erklæringer og med de enkelte bestyrelsesmedlemmers CV'er;

21.  glæder sig over, at navnene på de medlemmer, der har erklæret at have modstridende interesser, som kan påvirke deres upartiskhed med hensyn til de specifikke punkter, der er på dagsordenen, anføres i referatet, og at dette kan medføre visse begrænsninger af deres deltagelse på mødet;

22.  bemærker med tilfredshed, at CV'er og interesseerklæringer fra alle bestyrelsesmedlemmer er offentliggjort på agenturets websted; bemærker, at der i 2016 ikke blev indledt nogen procedurer mod bestyrelsesmedlemmer for sager om misbrug af betroede midler;

23.  bemærker, at agenturets adfærdskodeks udvider kravene om upartiskhed og fremsendelse af årlige interesseerklæringer til at omfatte alle agenturets medarbejdere, herunder midlertidigt ansatte, kontraktansatte, udstationerede nationale eksperter, vikarer, besøgende eksperter og praktikanter; noterer sig, at afgørelsen om håndtering af interesseerklæringer fra agenturets medarbejdere og fra ansøgere inden ansættelse blev revideret som følge af revisionen af både politikken for håndtering af interesseerklæringer fra medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter og politikken om modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer, og trådte i kraft den 1. januar 2017;

24.  bemærker, at flytningen af agenturet kan indebære, at medarbejdere forlader agenturet; opfordrer derfor agenturet til at sørge for, at reglerne vedrørende svingdørsmetoder overholdes nøje i hvert enkelt tilfælde;

25.  bemærker, at agenturets kontor for bekæmpelse af svig på vellykket vis gennemførte de målrettede aktioner, som var skitseret i agenturets strategi for bekæmpelse af svig i 2016, og at alle medarbejdere blev anmodet om at deltage i agenturets e-læringskursus, der omfattede bekæmpelse af svig, og som i sin helhed var arrangeret internt af kontoret for bekæmpelse af svig;

26.  noterer sig, at agenturet vedtog Kommissionens retningslinjer for intern indberetning af uregelmæssigheder i november 2014; glæder sig over, at agenturets bestyrelse i marts 2017 vedtog en politik for håndtering af eksterne kilders indberetning af uregelmæssigheder vedrørende spørgsmål, der henhører under agenturets ansvarsområde (dvs. regler for ekstern whistleblowing);

27.  erfarer fra agenturet, at det i 2016 ikke registrerede nogen intern indberetning af uregelmæssigheder og modtog 18 indberetninger fra en ekstern kilde om påståede uregelmæssigheder af reguleringsmæssig art, som potentielt kunne skade folkesundheden; noterer sig, at agenturet fulgte op på hver og én af disse rapporteringer, men ikke kunne finde nogen sikkerhedsmæssige eller virkningsmæssige betænkeligheder, som ville have nødvendiggjort konkrete reguleringsmæssige foranstaltninger;

28.  mener, at der er behov for at oprette et uafhængigt indberetnings-, rådgivnings- og henvisningsorgan, som tildeles tilstrækkelige budgetmidler, med henblik på at hjælpe whistleblowere med at bruge de rette kanaler til at videregive deres oplysninger om mulige uregelmæssigheder, der kan skade Unionens finansielle interesser, og samtidig beskytte deres fortrolighed og tilbyde den nødvendige støtte og rådgivning;

29.  bemærker, at agenturet i 2016 modtog 823 anmodninger om aktindsigt, hvilket udgør en stigning på 20 % i forhold til 2015; bemærker, at agenturet svarede på 678 anmodninger og gav fuld aktindsigt i forbindelse med 542 anmodninger, mens der kun blev givet delvis aktindsigt i forbindelse med 17 anmodninger, og 44 anmodninger blev afvist; bemærker, at agenturet begrundede afvisningen af 21 anmodninger om aktindsigt med beskyttelse af forretningsinteresser; opfordrer agenturet til at sikre, at det, når det træffer afgørelse om begrænset aktindsigt af hensyn til beskyttelse af forretningsinteresser, også tager seriøst hensyn til Unionens og dens borgeres sundhedsmæssige interesser og samtidig anvender de relevante regler og bestemmelser;

30.  bemærker med beklagelse, at offentliggørelsen af agenturets nye tilgang til gennemsigtighed med henblik på offentlig høring blev stillet i bero på grund af behovet for at prioritere agenturets brexit-parathed;

Vigtigste resultater

31.  glæder sig over agenturets vigtigste resultater i 2016, nemlig at det:

–  opfyldte sine retlige forpligtelser med hensyn til at støtte innovation, godkendelse og overvågning af lægemidler og dermed til at fremme og beskytte folkesundheden

–  som den første reguleringsmyndighed i verden begyndte at offentliggøre kliniske data, der understøtter ansøgninger om markedsføringstilladelse for nye lægemidler

–  iværksatte PRIME (PRIority Medicines) – en ny ordning, som skal styrke den lovgivningsmæssige støtte for derved at optimere udviklingen af lægemidler, som imødekommer patienters uopfyldte behov

–  i fællesskab med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet reviderede foranstaltningerne til at begrænse anvendelsen af antimikrobielle stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion og afgav en fælles videnskabelig udtalelse herom;

Interne kontroller

32.  noterer sig, at agenturet har udviklet en bæredygtig procedure for identificering, vurdering og styring af risici på tværs af organisationen for at sikre, at de centrale organisatoriske mål nås; bemærker, at ingen af de afdækkede risici blev anset for at være kritiske, og at ingen af dem manifesterede sig i løbet af 2016;

33.  bemærker, at effektiviteten af agenturets standarder for intern kontrol blev vurderet via et internt spørgeskema, der blev sendt til agenturets ledelse; konstaterer, at konklusionen på denne vurdering var, at det eksisterende system generelt er i overensstemmelse med standarderne og dermed giver agenturet rimelig sikkerhed for pålideligheden af det interne kontrolmiljø, selv om det blev påpeget, at der bør ske forbedringer inden for tre områder, nemlig: medarbejdernes placering og mobilitet, mål og resultatindikatorer samt den operationelle struktur; bemærker, at der er truffet foranstaltninger til yderligere at øge effektiviteten og anvendelsen af ovennævnte standarder, og at der blev udarbejdet et udkast til en handlingsplan for at rette op på de ovennævnte områder, som skulle gennemføres i 2017; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen af denne handlingsplan;

Intern revision

34.  konstaterer, at 10 anbefalinger, der var markeret som "meget vigtige", og som stammede fra de revisioner, der blev udført af agenturets interne revisionsfunktion frem til den 31. december 2015, fortsat var udestående ved udgangen af 2016; noterer sig, at der ikke mangler opfølgning på kritiske anbefalinger; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der er truffet for at imødegå de udestående anbefalinger, der er markeret som "meget vigtige";

35.  bemærker med tilfredshed, at ingen af de anbefalinger, der var markeret som "kritiske" eller "meget vigtige" af Kommissionens Interne Revisionstjeneste, var udestående pr. 31. december 2016;

Andre bemærkninger

36.  noterer sig især, at agenturet vil stå over for en ekstra arbejdsbyrde og et større budgetbehov under hele flytnings‑ og overgangsperioden 2018-2020 som følge af Det Forenede Kongeriges beslutning om at udtræde af Unionen; opfordrer Kommissionen til at stille tilstrækkeligt personale og tilstrækkelige budgetmidler til rådighed i denne periode for at sikre, at agenturet fortsat kan udføre sine opgaver effektivt og iværksætte alle nødvendige aktiviteter i forbindelse med forberedelsen af sin flytning i 2019; foreslår desuden, at agenturet, inden for de retlige rammer og i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning, bemyndiges til at opretholde en budgetreserve, der stammer fra indtægter fra gebyrer, til imødegåelse af uforudsete udgifter og eventuelle ugunstige valutakursudsving i 2018 og derefter;

37.  understreger behovet for en fremskyndet procedure for godkendelse af bygninger som fastsat i artikel 88 i agenturets rammefinansforordning med henblik på at undgå forsinkelser i påbegyndelsen af opførelsen af agenturets nye lokaler i Amsterdam;

38.  glæder sig over, at Parlamentet har besøgt agenturets midlertidige og fremtidige hjemsted i Amsterdam for at indsamle ajourførte oplysninger om, hvordan den dobbelte flytning og udviklingen af byggeprojektet forløber, og fremhæver Parlamentets rolle i beslutningsprocessen vedrørende agenturets nye hjemsted;

39.  er – i forbindelse med agenturets forestående flytning til Amsterdam og behovet for at sikre fastholdelse af flest mulige medarbejdere – fortaler for en bred fortolkning af artikel 12, stk. 2, litra a), i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Unionen, således at eksekutivdirektøren kan fastholde flest mulige af de af agenturets medarbejdere, som er britiske statsborgere, frem til og også efter den 29. marts 2019;

40.  bemærker, at Revisionsretten for to af de agenturer, der er placeret i London, indsatte et punkt med henvisning til specialforhold vedrørende Det Forenede Kongeriges beslutning om at forlade Unionen; noterer sig, at agenturet, i afventning af de kommende afgørelser om dets fremtidige placering, har opført en eventualforpligtelse i årsregnskabet på 448 000 000 EUR til lejeudgifter i den resterende lejeperiode mellem 2017 og 2039, idet lejekontrakten ikke indeholder en ophævelsesklausul; opfordrer indtrængende Kommissionen til at tage ansvar for disse absurd høje forpligtelser og til i fællesskab med agenturet at forhandle sig frem til en acceptabel aftale med udlejeren; bemærker endvidere, at der endnu ikke er beregnet eventualforpligtelser vedrørende andre udgifter i forbindelse med flytningen, f.eks. flytning af personale og deres familier, foranstaltninger til at imødegå et eventuelt tab af intern og britiskbaseret ekstern ekspertise og den deraf følgende trussel mod forretningskontinuiteten; opfordrer agenturet til at give dechargemyndigheden et ajourført overslag over udgifterne i forbindelse med flytningen, som omfatter forpligtelserne forbundet med de nuværende bygninger;

41.  påpeger på baggrund af Revisionsrettens beretning, at 95 % af agenturets 2016‑budget blev finansieret gennem gebyrer betalt af medicinalvirksomheder, og at de resterende 5 % stammede fra EU-midler; understreger, at finansieringen fra medicinalvirksomheder er steget i 2016 i forhold til 2015, og er bekymret over medicinalindustriens indflydelse på agenturet og ligeledes over denne afhængighed;

42.  bemærker, at vurderingen af risici forbundet med brexit er blevet gennemført særskilt af agenturets taskforce for aktioner og flytningsberedskab (ORP-taskforce), som blev oprettet for at sikre, at agenturet er forberedt på forskellige udviklingsscenarier efter brexit; bemærker, at taskforcen i 2016 fokuserede på at vurdere virkningerne for agenturet af den planlagte flytning til et andet land, herunder håndteringen af forberedelserne med hensyn til støtte til medarbejdere og delegerede, finansielle anliggender, sikkerhedsmæssige spørgsmål og infrastruktur; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der er truffet for at imødegå denne udfordring;

43.  konstaterer ud fra opfølgningsrapporten, at ORP-taskforcen officielt har bekræftet, at alle udgifter forbundet med en tidlig fraflytning fra London og flytning af agenturet til den nye værtsmedlemsstat vil skulle afholdes af den britiske regering; anerkender endvidere, at agenturet, i sin egenskab af lejer, i mellemtiden undersøger alle muligheder med bistand fra britiskbaserede juridiske rådgivere og rådgivere om fast ejendom, samtidig med at det følger med i forhandlingerne mellem Unionen og den britiske regering;

44.  noterer sig, at forordning (EF) nr. 726/2004, ifølge Revisionsrettens beretning, fastsætter, at Kommissionen hvert tiende år skal foretage en ekstern evaluering af agenturet og dets aktioner; bemærker, at den sidste evalueringsrapport blev udsendt i 2010; er enig i Revisionsrettens bemærkninger om, at en evaluering med intervaller på ti år ikke kan sikre interessenterne rettidig feedback om agenturets performance; erfarer fra agenturet, at Kommissionen i øjeblikket er ved at forberede næste evaluering, som skal gennemføres i perioden 2017-2018;

45.  fremhæver på ny den vigtige rolle, som agenturet spiller med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

46.  bemærker, at agenturet i 2016 anbefalede at give 92 nye lægemidler (81 humanmedicinske og 11 veterinærmedicinske) markedsføringstilladelse, og at disse omfatter 33 nye aktive stoffer (27 for mennesker og 6 for dyr); understreger, at disse stoffer aldrig tidligere er blevet godkendt i et lægemiddel i Unionen, og at deres kemiske struktur ikke er beslægtet med strukturen i noget andet godkendt stof;

47.  glæder sig over, at der i oktober 2016 blev etableret et websted for kliniske data, hvilket er et vigtigt skridt hen imod større åbenhed; noterer sig, at webstedet giver fri adgang til kliniske rapporter for nye humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen; bemærker, at agenturet er den første reguleringsmyndighed i verden, der giver en så bred adgang til kliniske data;

o

o o

48.  henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af ... april 2018(12) om agenturernes resultater, økonomiske forvaltning og kontrol.

25.1.2018

UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

til Budgetkontroludvalget

om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2016

(2017/2154(DEC))

Ordfører for udtalelse: Adina-Ioana Vălean

FORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Budgetkontroludvalget, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

1.  minder om, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs ("agenturets") budgetindtægter som fastsat i dets finansforordning er baseret på bidrag fra Unionen og gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter og for aktiviteter efter udstedelsen af tilladelser samt for forskellige administrative aktiviteter;

2.  konstaterer, at agenturets samlede budget i 2016 beløb sig til 308 422 000 EUR; fremhæver, at 89,4 % af agenturets indtægter kom fra gebyrer betalt af medicinalindustrien for ydede tjenester, 5,5 % fra EU-budgettet og 5 % fra eksterne formålsbestemte indtægter;

3.  understreger, at agenturet overvåger anvendelsen af budgetmidlerne gennem en solid kontrolproces

4.  fremhæver på ny den vigtige rolle, som agenturet spiller med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

5.  bemærker, at agenturet i 2016 anbefalede at give 92 nye lægemidler (81 humanmedicinske og 11 veterinærmedicinske) markedsføringstilladelse, og at disse omfatter 33 nye aktive stoffer (27 for mennesker og 6 for dyr); understreger, at disse stoffer aldrig tidligere er blevet godkendt i et lægemiddel i Unionen, og at deres kemiske struktur ikke er beslægtet med strukturen i noget andet godkendt stof;

6.  glæder sig over, at der i oktober 2016 blev etableret et websted for kliniske data, hvilket er et vigtigt skridt hen imod større åbenhed; noterer sig, at webstedet giver fri adgang til kliniske rapporter for nye humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen; bemærker, at agenturet er den første reguleringsmyndighed i verden, der giver en så bred adgang til kliniske data;

7.  konstaterer, at agenturet har oprettet en specifik brexit-taskforce, som i 2016 havde fokus på at vurdere konsekvenserne af brexit for agenturet med henblik på at identificere de vigtigste risici og fremsætte forslag til mulige afhjælpende foranstaltninger;

8.  bemærker, at indførelsen af et fuldstændig gennemsigtigt rapporteringssystem er dyrt og kompliceret på grund af det pågældende systems kompleksitet og det store antal transaktioner, der behandles årligt;

9.  påpeger, at agenturet ikke fik lov til at etablere en brexit-relateret reserve til uforudsete udgifter;

10.  finder det betænkeligt, at de personalenedskæringer, som dette agentur i lighed med andre gebyrfinansierede agenturer har været pålagt i de seneste år, har medført en reduktion af det personale, hvis arbejdsopgaver rent faktisk er finansieret af ansøgernes gebyrer og ikke af Unionens budget, og at dette er blevet gjort uden at tage hensyn til, at det stigende antal ansøgninger har medført en ekstra arbejdsbyrde, eller at dette har ført til en tilsvarende stigning i indtægterne fra de gebyrer, ansøgerne betaler for de leverede tjenesteydelser, som kunne have gjort det muligt at forøge personalet uden nogen indvirkning på Unionens budget; bemærker, at behovet for ekstra personale og budgetmidler vil blive særlig akut for agenturet i perioden 2018-2020, hvor forberedelsen og gennemførelsen af agenturets flytning til dets nye hjemsted i Amsterdam finder sted, og hvor agenturet fortsat vil skulle varetage sine sundhedsmæssige kerneopgaver sideløbende med de ekstra opgaver, der er forbundet med selve flytningen;

11.  beklager, at offentliggørelsen af agenturets nye tilgang til gennemsigtighed med henblik på offentlig høring blev stillet i bero på grund af behovet for at prioritere agenturets brexit-parathed;

12.  understreger, at agenturets politik for håndtering af konkurrerende interesser blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter blev ajourført i oktober 2016; konstaterer, at den indeholder en præcisering af begrænsningerne for eksperters eventuelle beskæftigelse i en medicinalvirksomhed og bringer de regler vedrørende nære familiemedlemmers interesser, der gælder for medlemmer af videnskabelige komitéer og arbejdsgrupper, på linje med dem, der gælder for bestyrelsesmedlemmer;

13.  understreger, at politikken for konkurrerende interesser for bestyrelsesmedlemmer trådte i kraft i maj 2016; bemærker endvidere, at der i oktober 2016 blev vedtaget en revideret udgave af reglerne vedrørende håndtering af erklærede interesser for agenturets ansatte;

14.  konstaterer, at agenturet har opnået besættelsesgrad på 98 % for midlertidigt ansatte;

15.  anbefaler på grundlag af de foreliggende oplysninger, at den administrerende direktør for Det Europæiske Lægemiddelagentur meddeles decharge for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2016.

OPLYSNINGER OM VEDTAGELSE I RÅDGIVENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

24.1.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

41

8

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Jiří Maštálka

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI RÅDGIVENDE UDVALG

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

OPLYSNINGER OM VEDTAGELSE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

20.3.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

19

5

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

(1)

EUT C 417 af 6.12.2017, s. 142.

(2)

EUT C 417 af 6.12.2017, s. 142.

(3)

EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(4)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(5)

EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.

(6)

EUT C 417 af 6.12.2017, s. 142.

(7)

EUT C 417 af 6.12.2017, s. 142.

(8)

EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(9)

EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(10)

EUT L 328 af 7.12.2013, s. 42.

(11)

EUT C 443 af 29.11.2016, s.4.

(12)

Vedtagne tekster af denne dato, P8_TA-PROV(2018)0000.

Seneste opdatering: 12. april 2018Juridisk meddelelse