Διαδικασία : 2017/2154(DEC)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0103/2018

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0103/2018

Συζήτηση :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Ψηφοφορία :

PV 18/04/2018 - 12.45

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2018)0150

ΕΚΘΕΣΗ     
PDF 746kWORD 70k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016

(2017/2154(DEC))

Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού

Εισηγητής: Bart Staes

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
1. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

1. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016

(2017/2154(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016, που συνοδεύεται από την απάντηση του Οργανισμού(1),

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας(2) η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασμών και τη νομιμότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονομικό έτος 2016, σύμφωνα με το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου(3), και ιδίως το άρθρο 208,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(4), και ιδίως το άρθρο 68,

–  έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(5), και ιδίως το άρθρο 108,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0103/2018),

1.  χορηγεί απαλλαγή στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2016·

2.  εκθέτει τις παρατηρήσεις του στο ψήφισμα που ακολουθεί·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση και το ψήφισμα που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

2. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016

(2017/2154(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016, που συνοδεύεται από την απάντηση του Οργανισμού(6),

–  έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας(7) η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασμών και τη νομιμότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονομικό έτος 2016, σύμφωνα με το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού για το οικονομικό έτος 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου(8), και ιδίως το άρθρο 208,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(9), και ιδίως το άρθρο 68,

–  έχοντας υπόψη τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(10), και ιδίως το άρθρο 108,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0103/2018),

1.  εγκρίνει το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

3. ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

με τις παρατηρήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασης σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016

(2017/2154(DEC))

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την απόφασή του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το παράρτημα IV του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0103/2018),

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας απαλλαγής, η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή επιθυμεί να τονίσει την ιδιαίτερη σημασία που έχει η περαιτέρω ενίσχυση της δημοκρατικής νομιμοποίησης των θεσμικών οργάνων της Ένωσης μέσω της ενίσχυσης της διαφάνειας και της λογοδοσίας και με την εφαρμογή της προσέγγισης της κατάρτισης του προϋπολογισμού βάσει επιδόσεων και της χρηστής διαχείρισης των ανθρώπινων πόρων·

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με την κατάσταση εσόδων και δαπανών του(11), ο οριστικός προϋπολογισμός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») για το οικονομικό έτος 2016 ανήλθε σε 308 422 000 EUR, ποσό που συνιστά αύξηση κατά 0,1 % σε σύγκριση με το 2015·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Οργανισμός είναι οργανισμός χρηματοδοτούμενος από τέλη, με το 89,34 % των εσόδων του για το 2016 να προέρχονται από τέλη που καταβάλλει η φαρμακευτική βιομηχανία για παρεχόμενες υπηρεσίες, το 5,49 % από τον προϋπολογισμό της Ένωσης για τη χρηματοδότηση διαφόρων δραστηριοτήτων για τον τομέα δημόσιας υγείας και την εναρμόνιση, και το 5,01 % από εξωτερικά έσοδα για ειδικό προορισμό·

Δ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην έκθεσή του για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016 («η έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου»), το Ελεγκτικό Συνέδριο δήλωσε ότι αποκόμισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασμοί του Οργανισμού είναι αξιόπιστοι και ότι οι πράξεις στις οποίες βασίζονται είναι νόμιμες και κανονικές·

Συνέχεια στην απαλλαγή για το 2014

1.  διαπιστώνει με ανησυχία ότι ορισμένες από τις παρατηρήσεις του Ελεγκτικού Συνεδρίου από την απαλλαγή για το 2014 εξακολουθούν να μη σημειώνονται με την ένδειξη «ολοκληρώθηκε», ιδίως η αξιολόγηση των αδυναμιών στον έλεγχο της διαχείρισης και η διάδοση των ενδεδειγμένων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης στα κράτη μέλη και στο ευρύ κοινό· καλεί τον Οργανισμό να ολοκληρώσει το συντομότερο δυνατόν, εντός του 2018, τα διορθωτικά μέτρα και να υποβάλει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή τους·

Σχόλια σχετικά με την αξιοπιστία των λογαριασμών

2.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, από την εισαγωγή του νέου ηλεκτρονικού συστήματος λογιστικής το 2011, η ενημέρωση σχετικά με τη ροή και την ανάλωση των ανειλημμένων υποχρεώσεων δεν είναι αρκούντως διαφανής· σημειώνει με δυσαρέσκεια ότι, μολονότι το ζήτημα αυτό έχει επισημανθεί επανειλημμένα στον Οργανισμό, μέχρι στιγμής δεν έχει ληφθεί κανένα διορθωτικό μέτρο· λαμβάνει υπό σημείωση την εξήγηση του Οργανισμού σύμφωνα με την οποία ο Οργανισμός εργάζεται επί του παρόντος για να βελτιώσει τη δυνατότητα υποβολής εκθέσεων στο πλαίσιο του χρηματοδοτικού του συστήματος, σύμφωνα με τις συστάσεις του Ελεγκτικού Συνεδρίου· καλεί τον Οργανισμό να εφαρμόσει το συντομότερο δυνατόν διορθωτικά μέτρα εντός του 2018 και να υποβάλει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή τους·

Σχόλια σχετικά με τη νομιμότητα και την κανονικότητα των πράξεων

3.  σημειώνει με ανησυχία ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ο Οργανισμός συνήψε συμφωνίες με 25 ξενοδοχεία στο Λονδίνο για την παροχή καταλύματος σε εμπειρογνώμονες σε ειδικές τιμές για επιχειρήσεις, χωρίς ανταγωνιστική διαδικασία σύναψης συμβάσεων· σημειώνει ότι, για έξι από τα ξενοδοχεία αυτά, οι πληρωμές που πραγματοποιήθηκαν το 2016 υπερέβαιναν το όριο πέραν του οποίου, βάσει του δημοσιονομικού κανονισμού, απαιτείται ανοικτή ή κλειστή διαδικασία διαγωνισμού· σημειώνει με δυσαρέσκεια ότι οι έξι συμφωνίες για ειδικές τιμές για επιχειρήσεις και οι σχετικές πληρωμές, ύψους 2 100 000 EUR περίπου, που πραγματοποιήθηκαν το 2016, είναι παράτυπες· σημειώνει ότι, σύμφωνα με την απάντηση του Οργανισμού, ο Οργανισμός θα προσδιορίσει και θα θέσει σε εφαρμογή μια λύση για τις κρατήσεις ξενοδοχείων κατά την περίοδο 2017-2018· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με την εφαρμογή αυτής της λύσης·

Δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση

4.  σημειώνει ότι οι προσπάθειες παρακολούθησης του προϋπολογισμού στη διάρκεια του οικονομικού έτους 2016 είχαν ως αποτέλεσμα ποσοστό εκτέλεσης του προϋπολογισμού 96,30 %, το οποίο συνιστά αύξηση κατά 2,25 % σε σχέση με το προηγούμενο έτος· σημειώνει ακόμη ότι το ποσοστό εκτέλεσης των πιστώσεων πληρωμών ήταν 85,51 %, ήτοι υπήρξε μείωση κατά 1,58 %·

5.  τονίζει ότι δεν επετράπη στον Οργανισμό να δημιουργήσει ένα αποθεματικό για απρόβλεπτα «Brexit»·

Αναλήψεις υποχρεώσεων και μεταφορές από έτος σε έτος

6.  σημειώνει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο δεν διατύπωσε συγκεκριμένα σχόλια όσον αφορά τις μεταφορές πιστώσεων του Οργανισμού· σημειώνει επιπλέον ότι ο Οργανισμός τήρησε στο ακέραιο τους σχετικούς δημοσιονομικούς κανόνες και τους βασικούς δείκτες επιδόσεων για τα ποσά που μεταφέρθηκαν, με αποτέλεσμα οι μεταφορές από έτος σε έτος να ανέρχονται για τον Τίτλο I σε 0,86 %, για τον Τίτλο II σε 7,93 % και για τον Τίτλο III σε 25,86 %·

7.  επισημαίνει ότι οι μεταφορές συχνά δικαιολογούνται, εν μέρει ή πλήρως, από τον πολυετή χαρακτήρα των επιχειρησιακών προγραμμάτων των οργανισμών και δεν αποτελούν κατ’ ανάγκη ένδειξη ανεπαρκειών στον σχεδιασμό και στην εκτέλεση του προϋπολογισμού, ούτε αντιβαίνουν πάντα στην αρχή της ετήσιας διάρκειας του προϋπολογισμού, ιδίως αν έχουν προγραμματιστεί εκ των προτέρων και έχουν κοινοποιηθεί στο Ελεγκτικό Συνέδριο·

Μεταφορές

8.  επισημαίνει με ικανοποίηση ότι, σύμφωνα με την ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το επίπεδο και η φύση των μεταφορών πιστώσεων το 2016 παρέμειναν εντός των ορίων των δημοσιονομικών κανόνων· σημειώνει, με βάση στοιχεία του Οργανισμού, ότι κατά τη διάρκεια του 2016 πραγματοποιήθηκαν δώδεκα μεταφορές συνολικού ύψους 9 268 000 EUR, ήτοι 3 % των τελικών πιστώσεων· σημειώνει ότι οι μεταφερθείσες πιστώσεις δαπανών χρησιμοποιήθηκαν πρωτίστως για την κάλυψη των αυξημένων δαπανών ανάπτυξης επιχειρησιακών δραστηριοτήτων ΤΠ, των αυξημένων πιστώσεων για τους εισηγητές και για υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης και της μείωσης των πιστώσεων, στις περιπτώσεις όπου οι δαπάνες καταβάλλονται κυρίως σε λίρες στερλίνες·

Πολιτική για τη σύναψη συμβάσεων και το προσωπικό

9.  διαπιστώνει από το οργανόγραμμα του Οργανισμού ότι 587 θέσεις (από τις 602 θέσεις που έχουν εγκριθεί στον προϋπολογισμό της Ένωσης) είχαν πληρωθεί στις 31 Δεκεμβρίου 2016, όπως και το 2015· σημειώνει ότι ο Οργανισμός απασχολούσε ακόμη (σε ΙΠΑ) 36 αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες, 143 συμβασιούχους υπαλλήλους, 59 έκτακτους υπαλλήλους και 148 συμβούλους·

10.  επισημαίνει με λύπη ότι, όσον αφορά τον αριθμό των θέσεων που είχαν πληρωθεί στις 31 Δεκεμβρίου 2016 για όλα τα μέλη του προσωπικού (συμπεριλαμβανομένων των συμβασιούχων υπαλλήλων), δεν επετεύχθη η ισόρροπη εκπροσώπηση των φύλων, δεδομένου ότι η αναλογία είναι 69 % γυναίκες προς 31 % άνδρες· σημειώνει, ωστόσο, ότι 14 από τα 29 (48 %) ανώτερα διευθυντικά στελέχη του Οργανισμού είναι γυναίκες· καλεί τον Οργανισμό να λάβει υπόψη το ζήτημα της ισόρροπης εκπροσώπησης των φύλων κατά την πρόσληψη νέου προσωπικού και να ενημερώσει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή, στο πλαίσιο της επόμενης διαδικασίας απαλλαγής, για την πρόοδο που θα έχει σημειωθεί μετά το πέρας των ημερολογιακών ετών 2017 και 2018·

11.  σημειώνει ότι το 2016 το προσωπικό του Οργανισμού ήταν σε αναρρωτική άδεια κατά μέσο όρο για 7,9 ημέρες· σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός συγκρότησε ομάδα υγείας και ασφάλειας για την παροχή συμβουλών στο προσωπικό, παρέχει τη δυνατότητα για υγιεινές επιλογές τροφίμων στο κυλικείο του Οργανισμού, και κατέβαλε ετήσια συνεισφορά ύψους 31 108,33 λιρών στερλινών στον Σύλλογο Αθλητισμού και Ψυχαγωγίας που διοργανώνει δραστηριότητες όπως καλοκαιρινή και χριστουγεννιάτικη γιορτή και έχει επίσης εννέα συλλόγους αθλητικών και ψυχαγωγικών δραστηριοτήτων στους τομείς της τέχνης, των βιβλίων, του κινηματογράφου, του θεάτρου, της καλαθοσφαίρισης, του ποδοσφαίρου, των αθλημάτων βουνού, της πεζοπορίας Nordic και της πετοσφαίρισης·

12.  σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός διαθέτει πολιτική για την προστασία της αξιοπρέπειας των προσώπων και για την καταπολέμηση κάθε μορφής ηθικής ή σεξουαλικής παρενόχλησης· σημειώνει ότι ο Οργανισμός διαθέτει επίσης σημεία ακρόασης (έμπιστους συμβούλους) προκειμένου το προσωπικό να μιλάει για τα προβλήματά του στο πλαίσιο μιας άτυπης διαδικασίας· σημειώνει ότι το 2016 δεν υπήρξαν κρούσματα παρενόχλησης·

13.   σημειώνει ότι ο Οργανισμός δεν διαθέτει υπηρεσιακά οχήματα·

14.  σημειώνει ότι το αποτέλεσμα έρευνας για την ενεργό συμμετοχή του προσωπικού που διεξήχθη το 2015 καταδεικνύει περαιτέρω βελτίωση σε σύγκριση με το 2013· παρατηρεί, ωστόσο, ότι στα εκκρεμή ζητήματα που εντοπίστηκαν περιλαμβάνονται η διατμηματική συνεργασία, η αντικειμενικότητα στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και η εμπιστοσύνη στα ανώτατα διοικητικά στελέχη· σημειώνει ότι μια ομάδα εστίασης πρότεινε οκτώ βελτιωτικές δράσεις για τρεις τομείς βελτίωσης· σημειώνει ότι έξι από τις προτάσεις εγκρίθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο, τρεις εκ των οποίων βρίσκονται ήδη στο στάδιο της υλοποίησης (εσωτερική βάση δεδομένων για την κινητικότητα, ενημερωτικά δελτία για την κοινοποίηση αποφάσεων, τακτικές συνεδριάσεις ομάδας), και ότι έχει προγραμματιστεί να ακολουθήσουν άλλες τρεις (διαδικασία ανάδρασης 360 μοιρών, σχέδιο επικοινωνίας με το προσωπικό, καλύτερη υποστήριξη για υπεύθυνους τομέων)· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με την υλοποίηση των εν λόγω δράσεων·

15.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, από το 2014 ο Οργανισμός έχει υποβληθεί σε δύο μείζονες αναδιοργανώσεις, συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής ανακατανομής των θέσεων ανώτερων και μεσαίων διοικητικών στελεχών· σημειώνει ακόμη ότι η ανακατανομή των βασικών στελεχών στον τομέα της ΤΠ και της διοίκησης αποδείχθηκε ανεπιτυχής, με συνέπεια να δημιουργηθεί σημαντικός κίνδυνος για τη σταθερότητα του Οργανισμού και των επιχειρήσεών του· σημειώνει, ωστόσο, ότι ο Οργανισμός εκτιμά ότι δεν προκλήθηκε καμία αστάθεια στον Οργανισμό εξαιτίας των οργανωτικών αλλαγών που αποσκοπούν στην αύξηση της επιχειρησιακής αποδοτικότητας και στη βελτίωση της υλοποίησης των στρατηγικών στόχων και οι οποίες υποστηρίχθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού· σημειώνει επιπλέον ότι δεν υπάρχει σύστημα για την ανάλυση της διαθεσιμότητας δεξιοτήτων, τον εντοπισμό ελλείψεων, καθώς και για την πρόσληψη και κατανομή του κατάλληλου προσωπικού· ζητεί από τον Οργανισμό να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στα θέματα αυτά, να βελτιώσει τη διαχείριση των ανθρώπινων πόρων του και να ενημερώσει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή·

16.  ανησυχεί για το γεγονός ότι στην περίπτωση οργανισμών που χρηματοδοτούνται από τέλη, όπως ο Οργανισμός, οι περικοπές προσωπικού που επιβλήθηκαν τα τελευταία χρόνια είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των υπαλλήλων που απασχολούνται σε καθήκοντα τα οποία χρηματοδοτούνται στην πραγματικότητα από τα τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες και όχι από τον προϋπολογισμό της Ένωσης· θεωρεί ότι αυτό έγινε χωρίς να ληφθεί υπόψη ο πρόσθετος φόρτος εργασίας που δημιουργείται από τον αυξανόμενο αριθμό αιτήσεων, ούτε η αντίστοιχη αύξηση των εσόδων από τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες για τις παρεχόμενες υπηρεσίες, που θα μπορούσε να είχε επιτρέψει την αύξηση του προσωπικού χωρίς καμία επίπτωση στον προϋπολογισμό της Ένωσης· σημειώνει ότι η ανάγκη για επιπλέον προσωπικό και πόρους του προϋπολογισμού θα καταστεί ιδιαίτερα έντονη για τον Οργανισμό κατά την περίοδο προετοιμασίας και μετεγκατάστασης στη νέα έδρα του (2018-2020), κατά την οποία ο Οργανισμός θα πρέπει να συνεχίσει να εκτελεί τα κύρια καθήκοντά του στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και τα επιπρόσθετα καθήκοντα που συνδέονται με τη μετεγκατάσταση·

17.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, μολονότι από την έναρξη της υλοποίησης των έργων ο Οργανισμός εξαρτάται σε εξαιρετικά κρίσιμο βαθμό από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, δεν υπάρχει πολιτική η οποία να οριοθετεί τη χρήση αυτών των συμβούλων· σημειώνει με λύπη ότι, κατά την παραλαβή των παραδοτέων, διαπιστώθηκαν προβλήματα ποιότητας που έχρηζαν διόρθωσης και για τα οποία ο Οργανισμός επιβαρύνθηκε με πρόσθετο κόστος· καλεί τον Οργανισμό να κάνει καλύτερη χρήση των πόρων του και να προσπαθήσει να περιορίσει την εξάρτηση από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, να καταρτίσει και να θεσπίσει μια ορθή πολιτική που θα διέπει τη χρήση εξωτερικών συμβούλων και να υποβάλει στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της·

18.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, το 2014 η Επιτροπή, εξ ονόματος περισσότερων από 50 θεσμικών και άλλων οργάνων της Ένωσης (συμπεριλαμβανομένου του Οργανισμού), υπέγραψε σύμβαση-πλαίσιο με συγκεκριμένο ανάδοχο για την προμήθεια λογισμικού και αδειών χρήσης και για την παροχή συναφών συμβουλευτικών υπηρεσιών και υπηρεσιών συντήρησης ΤΠ· σημειώνει ότι ο ανάδοχος διαμεσολαβεί μεταξύ του Οργανισμού και των εκάστοτε προμηθευτών που μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες του Οργανισμού· λαμβάνει υπό σημείωση ότι, ως αμοιβή για αυτές τις υπηρεσίες διαμεσολάβησης, ο ανάδοχος έχει δικαίωμα να προσαυξάνει κατά δύο έως εννέα εκατοστιαίες μονάδες τις τιμές των προμηθευτών· παρατηρεί ότι το 2016 οι συνολικές πληρωμές προς τον συγκεκριμένο ανάδοχο ανήλθαν σε 8 900 000 EUR· σημειώνει με λύπη ότι ο Οργανισμός δεν προέβαινε σε συστηματικό έλεγχο των τιμών και των προσαυξήσεων που χρεώνονταν με τις προσφορές τιμής και τα τιμολόγια των προμηθευτών προς τον ανάδοχο· σημειώνει, ωστόσο, ότι, μετά τη διαπίστωση του Ελεγκτικού Συνεδρίου τον Οκτώβριο του 2017, η διερεύνηση της υπόθεσης από τον Οργανισμό κατέληξε στην αναγνώριση, από τον ανάδοχο, του σφάλματός του, με αποτέλεσμα να αναμένεται ανάκτηση περίπου 12 000 EUR· σημειώνει επίσης ότι, από τον Οκτώβριο του 2017, ο Οργανισμός έχει θέσει σε εφαρμογή ειδικές εσωτερικές κατευθυντήριες γραμμές· στις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνονται συστηματικοί έλεγχοι της κατηγορίας προϊόντων και συναφείς προσαυξήσεις για κάθε προσφορά του Comparex αξίας άνω των 60 000 EUR·

19.  σημειώνει ότι οι εγκρίσεις αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βασίζονται σε τρία κριτήρια: αποτελεσματικότητα, ποιότητα και ασφάλεια· συνιστά την προσθήκη μιας τέταρτης προϋπόθεσης: προστιθέμενη θεραπευτική αξία ενός φαρμάκου σε σύγκριση με τα βέλτιστα διαθέσιμα φάρμακα, αντί της σύγκρισής του με ψευδοφάρμακα·

Πρόληψη και διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων, διαφάνεια και δημοκρατία

20.  επισημαίνει ότι η αναθεωρημένη πολιτική για τη διαχείριση αντικρουόμενων συμφερόντων των μελών του διοικητικού συμβουλίου τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και αναθεωρήθηκε περαιτέρω τον Οκτώβριο του 2016· γνωρίζει από τον Οργανισμό ότι η εφαρμογή της αναθεωρημένης πολιτικής περιλαμβάνει πλέον εκ των προτέρων αξιολόγηση, η οποία πραγματοποιείται με σκοπό τη σύγκριση των λεπτομερών στοιχείων που περιέχονται σε κάθε νέα δήλωση με τα στοιχεία της προηγούμενης δήλωσης και με το βιογραφικό σημείωμα κάθε μέλους του διοικητικού συμβουλίου·

21.  εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι τα ονόματα των μελών τα οποία έχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους όσον αφορά συγκεκριμένα θέματα της ημερήσιας διάταξης, καταγράφονται στα πρακτικά και ότι τούτο μπορεί να συνεπάγεται ορισμένους περιορισμούς στη συμμετοχή τους στη συνεδρίαση·

22.  σημειώνει με ικανοποίηση ότι τα βιογραφικά και οι δηλώσεις συμφερόντων όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού· σημειώνει ότι δεν κινήθηκαν διαδικασίες για κατάχρηση εμπιστοσύνης έναντι μελών του διοικητικού συμβουλίου το 2016·

23.  παρατηρεί ότι ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις για αμεροληψία και υποβολή ετήσιων δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη του προσωπικού του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων των έκτακτων υπαλλήλων, των συμβασιούχων υπαλλήλων, των αποσπασμένων εθνικών εμπειρογνωμόνων, του προσωρινού προσωπικού, των επισκεπτών εμπειρογνωμόνων και των ασκουμένων· επισημαίνει ότι η απόφαση σχετικά με τη διαχείριση των δηλωθέντων συμφερόντων των μελών του προσωπικού του Οργανισμού και των υποψηφίων πριν από την πρόσληψη αναθεωρήθηκε κατόπιν της επανεξέτασης της πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συμφερόντων των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των εμπειρογνωμόνων και της πολιτικής για τα ανταγωνιστικά συμφέροντα των μελών του διοικητικού του συμβουλίου και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2017·

24.  επισημαίνει ότι η μετεγκατάσταση του Οργανισμού θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποχώρηση υπαλλήλων από τον Οργανισμό· καλεί, ως εκ τούτου, τον Οργανισμό να διασφαλίσει ότι εφαρμόζονται αυστηρά σε κάθε περίπτωση οι κανόνες για τη μεταπήδηση στον ιδιωτικό τομέα·

25.  σημειώνει ότι η υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης του Οργανισμού επιτέλεσε τις στοχευμένες δράσεις που περιγράφονται στη στρατηγική του Οργανισμού για την καταπολέμηση της απάτης το 2016· όλα τα μέλη του προσωπικού κλήθηκαν να παρακολουθήσουν τη σειρά μαθημάτων ηλεκτρονικής μάθησης του Οργανισμού για την καταπολέμηση της απάτης, που καλύπτει θέματα σχετιζόμενα με την καταπολέμηση της απάτης και εκπονείται εξ ολοκλήρου σε εσωτερικό επίπεδο από την υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης·

26.  λαμβάνει υπό σημείωση ότι ο Οργανισμός ενέκρινε τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την εσωτερική καταγγελία δυσλειτουργιών τον Νοέμβριο του 2014· χαιρετίζει την έγκριση της πολιτικής για τον χειρισμό εκθέσεων από εξωτερικές πηγές σχετικά με θέματα που άπτονται των αρμοδιοτήτων του (ήτοι κανόνες για την εξωτερική καταγγελία δυσλειτουργιών) από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, τον Μάρτιο του 2017·

27.  σημειώνει, με βάση πληροφορίες από τον Οργανισμό, ότι το 2016 δεν καταγράφηκαν στον Οργανισμό υποθέσεις εσωτερικής καταγγελίας δυσλειτουργιών και ότι έλαβε 18 εκθέσεις από εξωτερική πηγή σχετικά με εικαζόμενες παρατυπίες ρυθμιστικού χαρακτήρα, οι οποίες έχουν δυνητικά δυσμενείς συνέπειες στη δημόσια υγεία· σημειώνει ότι ο Οργανισμός έδωσε συνέχεια σε καθεμία από αυτές τις εκθέσεις αλλά δεν εντόπισε προβλήματα ασφάλειας/αποτελεσματικότητας τα οποία να επιτάσσουν τη λήψη ειδικών ρυθμιστικών μέτρων·

28.  θεωρεί αναγκαίο να συγκροτηθεί ένα ανεξάρτητο όργανο ενημέρωσης, παροχής συμβουλών και παραπομπής, με επαρκείς δημοσιονομικούς πόρους, το οποίο θα βοηθά τους καταγγέλτες να χρησιμοποιούν τους σωστούς διαύλους για να αποκαλύπτουν τις πληροφορίες τους σχετικά με πιθανές παρατυπίες που πλήττουν τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης, ενώ παράλληλα θα προστατεύει την εμπιστευτικότητά τους και θα παρέχει την αναγκαία στήριξη και συμβουλές·

29.  σημειώνει ότι, το 2016, ο Οργανισμός έλαβε 823 αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα, οι οποίες αντιπροσωπεύουν αύξηση κατά 20 % σε σύγκριση με το 2015· σημειώνει ότι ο Οργανισμός απάντησε σε 678 αιτήσεις και παρέσχε πλήρη πρόσβαση σε 542 αιτήσεις, μερική μόνο πρόσβαση σε 17 αιτήσεις, ενώ 44 αιτήσεις απορρίφθηκαν· επισημαίνει ότι ως αιτιολογία για την απόρριψη 21 αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα ο Οργανισμός επικαλέστηκε την προστασία εμπορικών συμφερόντων· καλεί τον Οργανισμό να διασφαλίσει ότι, όταν λαμβάνει αποφάσεις για περιορισμό της πρόσβασης σε έγγραφα λόγω της προστασίας εμπορικών συμφερόντων, συνεκτιμά επίσης με σοβαρότητα τα συμφέροντα της Ένωσης και των πολιτών σε θέματα υγείας κατά την εφαρμογή των συναφών κανόνων και κανονισμών·

30.  επισημαίνει με δυσαρέσκεια ότι η δημοσίευση, με σκοπό δημόσια διαβούλευση, της νέας προσέγγισης του Οργανισμού όσον αφορά τη διαφάνεια αναβλήθηκε λόγω της ανάγκης να δοθεί προτεραιότητα στην ετοιμότητα του Οργανισμού για το Brexit·

Κύρια επιτεύγματα

31.  χαιρετίζει τα σημαντικότερα επιτεύγματα που επισημαίνει ο Οργανισμός για το 2016, ήτοι ότι:

–  ο Οργανισμός εκπλήρωσε τις νομικές υποχρεώσεις του για τη στήριξη της καινοτομίας, την αδειοδότηση και την εποπτεία φαρμάκων και, κατά συνέπεια, την προώθηση και την προστασία της δημόσιας υγείας·

–  ο Οργανισμός είναι η πρώτη ρυθμιστική αρχή σε παγκόσμιο επίπεδο που άρχισε να δημοσιεύει κλινικά δεδομένα στα οποία στηρίζονται οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε νέα φάρμακα·

–  ο Οργανισμός καθιέρωσε τα PRIority MEdicines (PRIME - φάρμακα προτεραιότητας), ένα νέο καθεστώς για την ενίσχυση της ρυθμιστικής στήριξης με στόχο τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης φαρμάκων που ικανοποιούν μη καλυπτόμενες ανάγκες ασθενών·

–  από κοινού με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, ο Οργανισμός επανεξέτασε τα μέτρα για τη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και εξέδωσε κοινή επιστημονική γνώμη·

Εσωτερικοί έλεγχοι

32.  σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει αναπτύξει μια βιώσιμη διαδικασία για τον εντοπισμό, την εκτίμηση και τη διαχείριση των κινδύνων σε ολόκληρο τον Οργανισμό, προκειμένου να διασφαλίζεται η επίτευξη των βασικών οργανωτικών του στόχων· σημειώνει ότι κανένας από τους κινδύνους που εντοπίστηκαν δεν θεωρήθηκε κρίσιμης σημασίας και κανένας κίνδυνος δεν ανέκυψε κατά τη διάρκεια του 2016·

33.  σημειώνει ότι η αποτελεσματικότητα των προτύπων εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού αξιολογήθηκε μέσω εσωτερικού ερωτηματολογίου που απευθυνόταν στη διοίκηση του Οργανισμού· σημειώνει ότι η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύστημα που έχει θεσπιστεί είναι γενικά σύμφωνο με τα πρότυπα και παρέσχε στον Οργανισμό εύλογη διαβεβαίωση για την αξιοπιστία όσον αφορά το περιβάλλον εσωτερικού ελέγχου, μολονότι επισημάνθηκαν τρεις τομείς που χρήζουν βελτίωσης· συγκεκριμένα, η κατανομή και η κινητικότητα του προσωπικού, οι στόχοι και οι δείκτες επιδόσεων και η επιχειρησιακή δομή· επισημαίνει ότι έχουν ληφθεί μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της εφαρμογής των ως άνω προτύπων και εκπονήθηκε σχέδιο δράσης για τη διόρθωση των ανωτέρω τομέων, το οποίο επρόκειτο να τεθεί σε εφαρμογή το 2017· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με την εφαρμογή του σχεδίου δράσης·

Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος

34.  σημειώνει ότι 10 συστάσεις οι οποίες είχαν χαρακτηριστεί «πολύ σημαντικές» και είχαν προκύψει από τους λογιστικούς ελέγχους που διενήργησε η μονάδα εσωτερικού λογιστικού ελέγχου του Οργανισμού έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, εξακολουθούσαν να είναι σε εκκρεμότητα στο τέλος του 2016· σημειώνει ότι καμία «κρίσιμης σημασίας» σύσταση δεν είναι σε εκκρεμότητα· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την υλοποίηση των συστάσεων που παραμένουν σε εκκρεμότητα και έχουν χαρακτηριστεί «πολύ σημαντικές»·

35.  σημειώνει με ικανοποίηση ότι καμία σύσταση που είχε χαρακτηριστεί «κρίσιμης σημασίας» ή «πολύ σημαντική» από την Υπηρεσία Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου της Επιτροπής (ΥΕΛΕ) δεν ήταν σε εκκρεμότητα στις 31 Δεκεμβρίου 2016·

Λοιπά σχόλια

36.  σημειώνει ειδικότερα ότι ο Οργανισμός θα αντιμετωπίσει επιπλέον φόρτο εργασίας και επιπλέον δημοσιονομικές ανάγκες κατά την περίοδο μετεγκατάστασης και μετάβασης 2018-2020, εξαιτίας της απόφασης του Ηνωμένου Βασιλείου να αποχωρήσει από την Ένωση· καλεί την Επιτροπή να διαθέσει επαρκές προσωπικό και πόρους του προϋπολογισμού για την περίοδο αυτή, για να διασφαλίσει ότι ο Οργανισμός θα μπορέσει τόσο να συνεχίσει να εκτελεί αποτελεσματικά τα καθήκοντά του όσο και να δρομολογήσει όλες τις απαιτούμενες ενέργειες για την προετοιμασία της μετεγκατάστασής του το 2019· προτείνει επιπλέον να επιτραπεί στον Οργανισμό, με βάση τους περιορισμούς που θέτει η νομοθεσία και σύμφωνα με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, να διατηρήσει αποθεματικό στον προϋπολογισμό του, που θα προκύψει από έσοδα από τέλη, για την αντιμετώπιση απρόβλεπτων εξόδων και δυσμενών διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών που ενδέχεται να ανακύψουν το 2018 και μετέπειτα·

37.  τονίζει ότι απαιτείται η εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας έγκρισης όσον αφορά έργα κατασκευής, που προβλέπεται στο άρθρο 88 του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου του Οργανισμού, ούτως ώστε να αποφευχθούν τυχόν καθυστερήσεις στην έναρξη της κατασκευής των νέων εγκαταστάσεων του Οργανισμού στο Άμστερνταμ·

38.  χαιρετίζει την αποστολή του Κοινοβουλίου στο Άμστερνταμ, στην προσωρινή και μελλοντική έδρα του Οργανισμού, προκειμένου να συγκεντρώσει τις πλέον επίκαιρες πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο της διπλής μετάβασης και την ανάπτυξη του έργου αξιοποίησης ακινήτων, και υπογραμμίζει τον ρόλο του Κοινοβουλίου στη διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με τη νέα έδρα·

39.  συνηγορεί, στο πλαίσιο της επικείμενης μετεγκατάστασης του Οργανισμού στο Άμστερνταμ και της ανάγκης να διασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή διατήρηση προσωπικού, υπέρ μιας διασταλτικής ερμηνείας του άρθρου 12 παράγραφος 2 στοιχείο α) του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό της Ένωσης, ώστε να επιτραπεί στον εκτελεστικό διευθυντή να διατηρήσει τον μέγιστο αριθμό μελών του προσωπικού του Οργανισμού βρετανικής ιθαγένειας μέχρι τις 29 Μαρτίου 2019 και μετέπειτα·

40.  σημειώνει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο διατύπωσε επισήμανση ειδικού θέματος για τους δύο οργανισμούς με έδρα στο Λονδίνο, σχετικά με την απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να αποχωρήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση· σημειώνει ότι, ενόψει των αποφάσεων σχετικά με τη μελλοντική έδρα του, ο Οργανισμός δημοσιοποίησε στις οικονομικές καταστάσεις του ως ενδεχόμενη υποχρέωση τα κατ’ εκτίμηση μισθώματα, ύψους 448 000 000 EUR, για το εναπομένον διάστημα της μίσθωσης από το 2017 έως το 2039, δεδομένου ότι η σύμβαση μίσθωσης δεν περιέχει ρήτρα αποχώρησης· παροτρύνει την Επιτροπή να αναλάβει την ευθύνη αυτών των παράλογα υψηλών οφειλών και, από κοινού με τον Οργανισμό, να διαπραγματευτεί μια αποδεκτή συμφωνία με τον εκμισθωτή· σημειώνει επίσης ότι δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί οι ενδεχόμενες υποχρεώσεις σε σχέση με άλλα έξοδα που συνδέονται είτε με τη μετακόμιση, όπως για παράδειγμα η μετεγκατάσταση των υπαλλήλων και των οικογενειών τους, είτε με δράσεις για τον περιορισμό της πιθανής απώλειας εμπειρογνωσίας, τόσο εσωτερικής όσο και εξωτερικής αλλά εντός Ηνωμένου Βασιλείου, είτε με τον επακόλουθο κίνδυνο για την επιχειρησιακή συνέχεια· καλεί τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με μια επικαιροποιημένη εκτίμηση του κόστους μετεγκατάστασης, που θα περιλαμβάνει το παθητικό για τις σημερινές εγκαταστάσεις·

41.  σημειώνει, με βάση την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού για το 2016 χρηματοδοτήθηκε κατά 95 % από τα τέλη που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες και κατά 5 % από κονδύλια της Ευρωπαϊκής Ένωσης· τονίζει ότι η χρηματοδότηση από φαρμακευτικές εταιρείες το 2016 αυξήθηκε σε σύγκριση με το 2015 και εκφράζει την ανησυχία του για την επιρροή του κλάδου στον Οργανισμό, καθώς και για την εξάρτηση αυτή·

42.  επισημαίνει ότι η εκτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με το «Brexit» έχει πραγματοποιηθεί χωριστά από την ομάδα έργου του Οργανισμού για την προετοιμασία των επιχειρήσεων και της μετεγκατάστασης (ORP taskforce), προκειμένου να διασφαλιστεί η ετοιμότητα του Οργανισμού απέναντι σε διάφορα σενάρια εξελίξεων μετά το Brexit· σημειώνει ότι, το 2016, η ομάδα έργου επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση του αντίκτυπου στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων της διοικητικής προετοιμασίας για την υποστήριξη του προσωπικού και των αντιπροσώπων, οικονομικών ζητημάτων και ζητημάτων ασφάλειας και υποδομών, σε σχέση με την προγραμματισμένη μετεγκατάσταση σε άλλη χώρα· ζητεί από τον Οργανισμό να υποβάλει έκθεση στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με τα μέτρα που έχει λάβει για να αντιμετωπίσει τη συγκεκριμένη πρόκληση·

43.  διαπιστώνει, βάσει της έκθεσης παρακολούθησης, ότι η ομάδα έργου έχει δηλώσει επίσημα ότι όλα τα έξοδα για την πρόωρη αποχώρηση από το Λονδίνο και τη μετεγκατάσταση του Οργανισμού στο νέο κράτος μέλος υποδοχής θα πρέπει να βαρύνουν την κυβέρνηση του ΗΒ· αναγνωρίζει επιπλέον ότι, εν τω μεταξύ, ως μισθωτής, ο Οργανισμός εξετάζει όλες τις πιθανές επιλογές με τη βοήθεια συμβούλων για νομικά θέματα και θέματα ακινήτων με έδρα στο Ηνωμένο Βασίλειο, φροντίζοντας να παρακολουθεί παράλληλα τις διαπραγματεύσεις μεταξύ της ΕΕ και της κυβέρνησης του Ηνωμένου Βασιλείου·

44.  σημειώνει ότι, σύμφωνα με την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προβλέπει την ανά δεκαετία εξωτερική αξιολόγηση του Οργανισμού και των δραστηριοτήτων του από την Επιτροπή· παρατηρεί ότι η τελευταία έκθεση αξιολόγησης δημοσιεύθηκε το 2010· συμφωνεί με την επισήμανση του Ελεγκτικού Συνεδρίου ότι το μεγάλο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των αξιολογήσεων δεν επιτρέπει την έγκαιρη διατύπωση παρατηρήσεων προς τα διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις επιδόσεις· σημειώνει, με βάση πληροφορίες του Οργανισμού, ότι η Επιτροπή ετοιμάζει επί του παρόντος την επόμενη αξιολόγηση η οποία πρόκειται να διεξαχθεί κατά την περίοδο 2017-2018·

45.  επαναλαμβάνει ότι, με την αξιολόγηση και την επόπτευση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων·

46.  σημειώνει ότι το 2016 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 92 νέα φάρμακα (81 για ανθρώπινη χρήση, 11 για κτηνιατρική χρήση) και ότι τα εν λόγω φάρμακα περιέχουν 33 νέες δραστικές ουσίες (27 για ανθρώπινη χρήση, 6 για κτηνιατρική χρήση)· τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας·

47.  εκφράζει την ικανοποίησή του για την έναρξη λειτουργίας του δικτυακού τόπου κλινικών δεδομένων τον Οκτώβριο 2016, κάτι που αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της διαφάνειας· σημειώνει ότι ο δικτυακός τόπος δίνει ανοικτή πρόσβαση σε κλινικές εκθέσεις για τα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση· σημειώνει ότι ο Οργανισμός είναι η πρώτη ρυθμιστική αρχή σε παγκόσμιο επίπεδο που παρέχει τόσο ευρεία πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα·

o

o o

48.  παραπέμπει, όσον αφορά άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του της ... Απριλίου 2018(12) σχετικά με τις επιδόσεις, τη χρηματοοικονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

25.1.2018

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού

σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2016

(2017/2154(DEC))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Adina-Ioana Vălean

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων καλεί την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

1.  υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο Οργανισμός) βασίζονται σε μετρητά που εισπράττονται για συνεισφορές από την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τέλη για αιτήσεις αδειών εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες·

2.  σημειώνει ότι το 2016 ο συνολικός προϋπολογισμός του Οργανισμού ήταν 308 422 000 EUR· επισημαίνει ότι το 89,4 % των εσόδων του Οργανισμού προέρχεται από τέλη που καταβάλλει η φαρμακοβιομηχανία για παρεχόμενες υπηρεσίες, το 5,5 % από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και το 5 % από τα εξωτερικά έσοδα για ειδικό προορισμό·

3.  επισημαίνει ότι ο Οργανισμός παρακολουθεί τις δαπάνες του προϋπολογισμού μέσω μιας αξιόπιστης διαδικασίας παρακολούθησης·

4.  επαναλαμβάνει ότι, με την αξιολόγηση και την επόπτευση των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων·

5.  σημειώνει ότι το 2016 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 92 φάρμακα (81 για ανθρώπινη χρήση, 11 για κτηνιατρική χρήση) και ότι τα εν λόγω φάρμακα περιέχουν 33 νέες δραστικές ουσίες (27 για ανθρώπινη χρήση, 6 για κτηνιατρική χρήση)· τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας·

6.  εκφράζει την ικανοποίησή του για την έναρξη λειτουργίας του δικτυακού τόπου κλινικών δεδομένων τον Οκτώβριο 2016, πράγμα που αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση μεγαλύτερης διαφάνειας· σημειώνει ότι ο δικτυακός τόπος δίνει ανοικτή πρόσβαση σε κλινικές εκθέσεις για τα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση· σημειώνει ότι ο Οργανισμός είναι η πρώτη ρυθμιστική αρχή σε παγκόσμιο επίπεδο που παρέχει τόσο ευρεία πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα·

7.  σημειώνει ότι ο Οργανισμός συγκρότησε ειδική ομάδα «Brexit», η οποία το 2016 επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση του αντικτύπου που θα έχει στον Οργανισμό η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, με σκοπό να προσδιορίσει τους βασικούς κινδύνους και να προτείνει πιθανά μέτρα μετριασμού τους·

8.  σημειώνει ότι η δημιουργία ενός πλήρως διαφανούς συστήματος υποβολής στοιχείων είναι δαπανηρή και πολύπλοκη, λόγω της πολυπλοκότητας του συστήματος και του σημαντικού αριθμού συναλλαγών που διεκπεραιώνονται κάθε έτος·

9.  τονίζει ότι δεν επετράπη στον Οργανισμό να δημιουργήσει ένα αποθεματικό για απρόβλεπτα «Brexit»·

10.  ανησυχεί για το γεγονός ότι στην περίπτωση οργανισμών που χρηματοδοτούνται από τέλη, όπως ο Οργανισμός, οι περικοπές προσωπικού που επιβλήθηκαν τα τελευταία χρόνια είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των υπαλλήλων που απασχολούνται σε καθήκοντα τα οποία χρηματοδοτούνται στην πραγματικότητα από τα τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες και όχι από τον προϋπολογισμό της Ένωσης· θεωρεί ότι αυτό έγινε χωρίς να ληφθεί υπόψη ο πρόσθετος φόρτος εργασίας που δημιουργείται από τον αυξανόμενο αριθμό αιτήσεων, ούτε η αντίστοιχη αύξηση των εσόδων από τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες για τις παρεχόμενες υπηρεσίες, που θα μπορούσε να είχε επιτρέψει την αύξηση του προσωπικού χωρίς καμία επίπτωση στον προϋπολογισμό της Ένωσης· σημειώνει ότι η ανάγκη για επιπλέον προσωπικό και πόρους του προϋπολογισμού θα καταστεί ιδιαίτερα έντονη για τον Οργανισμό κατά την περίοδο προετοιμασίας και μετεγκατάστασης στη νέα έδρα του (2018-2020), κατά την οποία ο Οργανισμός θα πρέπει να συνεχίσει να εκτελεί τα κύρια καθήκοντά του στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και τα επιπρόσθετα καθήκοντα που συνδέονται με τη μετεγκατάσταση·

11.  εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι η δημοσίευση, με σκοπό δημόσιες διαβουλεύσεις, της νέας προσέγγισης του Οργανισμού όσον αφορά τη διαφάνεια αναβλήθηκε λόγω της ανάγκης να δοθεί προτεραιότητα στην ετοιμότητα του Οργανισμού για το Brexit·

12.  τονίζει ότι η πολιτική για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών επικαιροποιήθηκε τον Οκτώβριο 2016· σημειώνει ότι η πολιτική αυτή περιλαμβάνει αποσαφήνιση των περιορισμών όσον αφορά τη δυνατότητα απασχόλησης εμπειρογνωμόνων σε φαρμακευτική εταιρεία, και εναρμονίζει τους κανόνες που αφορούν τα συμφέροντα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών μιας επιστημονικής επιτροπής και των μελών μιας ομάδων εργασίας, με του κανόνες για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου·

13.  τονίζει ότι η πολιτική σχετικά με τα ανταγωνιστικά συμφέροντα για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο 2016· σημειώνει επιπλέον ότι μια αναθεωρημένη απόφαση για τους κανόνες όσον αφορά τη διαχείριση συμφερόντων τα οποία δηλώνουν τα μέλη του προσωπικού του Οργανισμού, εγκρίθηκε τον Οκτώβριο 2016·

14.  σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει επιτύχει ποσοστό κάλυψης θέσεων 98 % για τους έκτακτους υπαλλήλους·

15.  συνιστά, στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, να χορηγηθεί απαλλαγή στον εκτελεστικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2016.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης

24.1.2018

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

41

8

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Αναπληρωτές (άρθρο 200 παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Jiří Maštálka

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+  :  υπέρ

-  :  κατά

0  :  αποχή

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης

20.3.2018

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

19

5

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller, Νότης Μαριάς

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Νότης Μαριάς

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+  :  υπέρ

-  :  κατά

0  :  αποχή

(1)

ΕΕ C 417 της 6.12.2017, σ. 142.

(2)

ΕΕ C 417 της 6.12.2017, σ. 142.

(3)

ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(4)

ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(5)

ΕΕ L 328 της 7.12.2013, σ. 42.

(6)

ΕΕ C 417 της 6.12.2017, σ. 142.

(7)

ΕΕ C 417 της 6.12.2017, σ. 142.

(8)

ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(9)

ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(10)

ΕΕ L 328 της 7.12.2013, σ. 42.

(11)

ΕΕ C 443 της 29.11.2016, σ. 4.

(12)

Κείμενα που εγκρίθηκαν την ημερομηνία αυτή, P8_TA-PROV(2018)0000.

Τελευταία ενημέρωση: 13 Απριλίου 2018Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου