Procedimiento : 2017/2154(DEC)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0103/2018

Textos presentados :

A8-0103/2018

Debates :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Votaciones :

PV 18/04/2018 - 12.45

Textos aprobados :

P8_TA(2018)0150

INFORME     
PDF 332kWORD 67k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2016

(2017/2154(DEC))

Comisión de Control Presupuestario

Ponente: Bart Staes

ENMIENDAS
1. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

1. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2016

(2017/2154(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016, acompañado de la respuesta de la Agencia(1),

–  Vista la declaración sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones subyacentes(2), presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2016 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo, de 20 de febrero de 2018, sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo(3), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(4), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(5), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo IV de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0103/2018),

1.  Aprueba la gestión del director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2016;

2.  Presenta sus observaciones en la Resolución que figura a continuación;

3.  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión y la Resolución que forma parte integrante de ella al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

2. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016

(2017/2154(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016, acompañado de la respuesta de la Agencia(6),

–  Vista la declaración sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones subyacentes(7), presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2016 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo, de 20 de febrero de 2018, sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2016 (05941/2018 – C8‑0064/2018),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo(8), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(9), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(10), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo IV de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0103/2018),

1.  Aprueba el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2016;

2.  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

3. PROPUESTA DE RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2016

(2017/2154(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2016,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo IV de su Reglamento interno,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0103/2018),

A.  Considerando que, en el contexto del procedimiento de aprobación de la gestión, la autoridad de aprobación de la gestión desea hacer hincapié en la importancia particular que reviste reforzar aún más la legitimidad democrática de las instituciones de la Unión mediante la mejora de la transparencia y la rendición de cuentas, la aplicación del concepto de presupuestación basada en el rendimiento y la buena gobernanza de los recursos humanos;

B.  Considerando que, de conformidad con su estado de ingresos y gastos(11), el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») para el ejercicio 2016 ascendió a 308 422 000 EUR, lo que representa un aumento del 0,1 % en comparación con 2015;

C.  Considerando que la Agencia se financia mediante tasas y que el 89,34 % de sus ingresos de 2016 procedía de tasas abonadas por la industria farmacéutica, por los servicios prestados, el 5,49 %, del presupuesto de la Unión para financiar distintas actividades de salud pública y en materia de armonización, y el 5,01 %, de ingresos afectados externos;

D.  Considerando que el Tribunal de Cuentas («el Tribunal»), en su Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2016 («el informe del Tribunal»), ha declarado haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia y la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes;

Seguimiento de la aprobación de la gestión del ejercicio 2014

1.  Observa con preocupación que algunas de las observaciones del Tribunal respecto a la aprobación de la gestión de 2014 todavía no están marcadas como «completadas», en especial la evaluación de las deficiencias en el control de la gestión y la difusión de información adecuada sobre farmacovigilancia a los Estados miembros y al público en general; pide a la Agencia que complete las medidas correctoras lo antes posible en 2018 y que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de su aplicación;

Comentarios sobre la fiabilidad de las cuentas

2.  Señala que, según el informe del Tribunal, desde que se introdujo un nuevo sistema informático de contabilidad en 2011, la información sobre la utilización de compromisos y los flujos correspondientes no ha sido suficientemente transparente; observa con pesar que, a pesar de haber recibido repetidas observaciones en este sentido, la Agencia no ha tomado medidas correctoras al respecto; toma nota de la explicación de la Agencia según la cual esta trabaja actualmente para mejorar la funcionalidad de elaboración de informes de su sistema financiero con arreglo a las recomendaciones del Tribunal; pide a la Agencia que aplique medidas correctoras lo antes posible en 2018 y que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de su aplicación;

Comentarios sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones

3.  Observa con preocupación que, según el informe del Tribunal, la Agencia negoció acuerdos con 25 hoteles de Londres para concertar con tarifas de empresa los precios del alojamiento de los expertos sin recurrir a un procedimiento de adjudicación competitiva; señala que los pagos efectuados en 2016 a seis de esos hoteles estaban por encima del umbral establecido en el Reglamento Financiero a partir del cual es obligatorio llevar a cabo un procedimiento de adjudicación, ya sea público o restringido; observa con pesar que los seis acuerdos mencionados y los pagos relacionados que se efectuaron en 2016, por un valor de aproximadamente 2 100 000 EUR, son irregulares; señala que, según la Agencia, esta buscará y aplicará una solución para las reservas de hoteles durante 2017-2018; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre la aplicación de dicha solución;

Gestión presupuestaria y financiera

4.  Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto realizados durante el ejercicio 2016 se tradujeron en un porcentaje de ejecución presupuestaria del 96,30 %, lo que representa un aumento del 2,25 % en comparación con el ejercicio anterior; observa, además, que el porcentaje de ejecución de los créditos de pago fue del 85,51 %, lo que representa un descenso del 1,58 %;

5.  Subraya que no se autorizó a la Agencia a crear una reserva para imprevistos en relación con el Brexit;

Compromisos y prórrogas

6.  Señala que el Tribunal no remitió observaciones específicas relativas a las prórrogas de la Agencia; observa asimismo que la Agencia se atuvo plenamente a las normas financieras pertinentes y a los indicadores clave de rendimiento para los importes prorrogados, lo que resultó en prórrogas del 0,86 % para el título I, del 7,93 % para el título II y del 25,86 % para el título III;

7.  Observa que las prórrogas a menudo se justifican, totalmente o en parte, por el carácter plurianual de los programas operativos de las agencias y que no tienen por qué ser indicio de insuficiencias en la planificación y ejecución presupuestarias, como tampoco contravienen siempre el principio presupuestario de anualidad, especialmente si se planifican con antelación y se comunican al Tribunal;

Transferencias

8.  Observa con satisfacción que del informe anual de actividades de la Agencia se desprende que el nivel y la naturaleza de las transferencias realizadas en 2016 se han mantenido dentro de los límites establecidos por las normas financieras; constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, durante 2016 esta realizó doce transferencias por un importe total de 9 268 000 EUR, es decir, el 3 % de los créditos definitivos; observa que los créditos transferidos se utilizaron primordialmente para cubrir gastos relativos al desarrollo informático creciente, el aumento de los créditos para los ponentes y los servicios de farmacovigilancia, y la reducción de los créditos, sobre todo cuando los gastos se pagan en libras esterlinas (GBP);

Contratación pública y política de personal

9.  Observa que, a 31 de diciembre 2016, en la plantilla de personal de la Agencia estaban cubiertos 587 puestos (de los 602 autorizados en el presupuesto de la Unión), al igual que en 2015; señala asimismo que trabajaban para la Agencia (en ETC, puestos de trabajo equivalentes a tiempo completo) 36 expertos nacionales en comisión de servicios, 143 agentes contractuales, 59 agentes temporales y 148 consultores;

10.  Observa con pesar que, tomando la totalidad de los puestos ocupados a 31 de diciembre de 2016 (incluidos los agentes contractuales), no se ha alcanzado el equilibrio de género, dado que el 69 % de los puestos estaban ocupados por mujeres y el 31 % por hombres; señala, no obstante, que 14 de los 29 (48 %) altos cargos directivos de la Agencia son mujeres; pide a la Agencia que tenga en cuenta la dimensión de género en las nuevas contrataciones de personal y que en el próximo procedimiento de aprobación de la gestión informe sobre los progresos registrados al final de los años naturales 2017 y 2018 a la autoridad de aprobación de la gestión;

11.  Señala que en 2016 el personal de la Agencia estuvo de baja por enfermedad durante una media de 7,9 días; observa con satisfacción que la Agencia ha puesto en marcha un grupo sobre salud y seguridad para consultas con el personal, ofrece a su personal opciones de alimentos saludables en el comedor de la Agencia y aporta anualmente 31 108,33 libras esterlinas al club de deportes y tiempo libre que organiza actividades tales como una fiesta de verano y una fiesta de Navidad, y dispone asimismo de nueve clubes de actividades deportivas y recreativas en los ámbitos del arte, los libros, el cine, el teatro, el baloncesto, el fútbol, los deportes de montaña, la marcha nórdica y el voleibol;

12.  Toma nota con satisfacción de que la Agencia ha establecido una política de protección de la dignidad de la persona y de prevención de cualquier forma de acoso psicológico o sexual; señala que la Agencia dispone también de puntos de escucha (consejeros confidenciales) a los que el personal puede acudir para compartir sus preocupaciones mediante un procedimiento informal; toma nota de que en 2016 no se registró ningún caso de acoso;

13.   Señala que la Agencia no tiene ningún vehículo oficial;

14.  Señala que los resultados de la encuesta sobre el personal realizada en 2015 muestran nuevas mejoras con respecto a 2013; observa, no obstante, que entre los problemas pendientes detectados figuran la colaboración entre las divisiones, la objetividad de los procesos de toma de decisiones y la confianza en la alta dirección; toma nota de que un grupo de reflexión ha propuesto ocho medidas para los tres ámbitos susceptibles de mejora; reconoce que el Comité Ejecutivo ha aprobado seis propuestas, tres de las cuales se encuentran ya en fase de aplicación (base de datos de movilidad interna; fichas para la comunicación de decisiones; reuniones periódicas de equipo), y otras tres están previstas (proceso de evaluación de 360 grados; plan de comunicación del personal; mejor apoyo a los superiores jerárquicos); pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre la aplicación de estas medidas;

15.  Señala que, según el informe del Tribunal, desde 2014 la Agencia ha sido objeto de dos grandes reorganizaciones con redistribución interna de puestos directivos tanto intermedios como superiores; toma nota asimismo de que la reasignación de agentes clave en los sectores informático y administrativo no fue afortunada, lo que causó un riesgo significativo de inestabilidad para la Agencia y sus operaciones; observa no obstante que la Agencia considera que no ha sufrido inestabilidad alguna a causa de los cambios organizativos destinados a aumentar la eficiencia operativa y mejorar la realización de objetivos estratégicos y que contaban con el apoyo del Consejo de Administración de la Agencia; señala además que no se ha implantado un sistema para analizar la existencia de conocimientos especializados, detectar las carencias y contratar personal apropiado y asignarlo; pide a la Agencia que preste más atención a estas cuestiones, mejore su gestión de los recursos humanos e informe al respecto a la autoridad de aprobación de la gestión;

16.  Muestra su preocupación por el hecho de que los recortes de personal impuestos en los últimos años a las agencias financiadas mediante tasas, como la Agencia, impliquen una reducción del personal que se dedica a tareas que en realidad se financian gracias a las tasas de los solicitantes y no con cargo al presupuesto de la Unión; considera que los recortes se han realizado sin tener en cuenta el aumento de la carga de trabajo generado por el número creciente de solicitudes ni el correspondiente incremento de las tasas abonadas por los solicitantes en contrapartida de los servicios prestados, incremento que podría haber permitido un aumento de personal sin repercusiones para el presupuesto de la Unión; señala que la necesidad de más personal y más recursos presupuestarios para la Agencia será especialmente acuciante en la fase de preparación y reubicación en su nueva sede entre 2018 y 2020, cuando tendrá que seguir cumpliendo su cometido fundamental en materia de salud pública además de las tareas adicionales derivadas de la reubicación;

17.  Observa que, según se desprende del informe del Tribunal, la Agencia depende esencialmente de los conocimientos especializados externos desde la fase inicial de los proyectos, pero que no existe todavía una política relativa al recurso a consultores; observa con pesar que los problemas de calidad que se constataron al recibir las prestaciones necesitaron rectificaciones por las que se cobraron gastos adicionales a la Agencia; pide a la Agencia que utilice mejor sus recursos propios e intente limitar la dependencia con respecto a expertos externos, prepare y configure una política adecuada para regular el uso de consultores externos e informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de su ejecución;

18.  Observa que, según el informe del Tribunal, en 2014 y en nombre de más de cincuenta instituciones y órganos de la Unión (incluida la Agencia), la Comisión firmó un contrato marco con una empresa para la compra de programas y licencias y para la provisión de servicios de mantenimiento y de consultoría informáticos; señala que la empresa contratista marco funciona como intermediaria entre la Agencia y los proveedores que pueden responder a las necesidades de esta; toma nota de que, por estos servicios, el contratista tiene derecho a una comisión entre el dos y el nueve por ciento sobre los precios de los proveedores; señala que, en 2016, el contratista marco recibió un total de 8 900 000 EUR en concepto de pagos; observa con pesar que la Agencia no realizó una comprobación sistemática de los precios y los incrementos incluidos en los presupuestos y las facturas que los proveedores enviaron al contratista marco; observa, no obstante, que según las conclusiones del Tribunal, en octubre de 2017 la Agencia investigó el caso, lo que tuvo como resultado que el contratista reconociera su error y se produjera la recuperación esperada de unos 12 000 EUR; señala además que, desde octubre de 2017, la Agencia dispone de orientaciones internas específicas, que incluyen comprobaciones sistemáticas de la categoría de. producto e incrementos correspondientes para cada presupuesto recibido de Comparex por un valor superior a 60 000 EUR;

19.  Reconoce que las aprobaciones de las solicitudes de autorización de comercialización se basan en tres criterios: eficacia, calidad y seguridad; recomienda que se añada un cuarto requisito: valor terapéutico añadido, comparando un medicamento con el mejor medicamento disponible, en lugar de compararlo con un placebo;

Prevención y gestión de conflictos de intereses, transparencia y democracia

20.  Toma nota de que la política revisada relativa a la gestión de los conflictos de intereses de los miembros del Consejo de Administración entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y se revisó de nuevo en octubre de 2016; reconoce que, según la Agencia, la aplicación de la política revisada incluye ahora una evaluación ex ante en la que se comparan los detalles incluidos en cada nueva declaración con los de la declaración anterior, y con los del currículo facilitado por cada miembro del consejo;

21.  Celebra que figuren en las actas los nombres de los miembros que han declarado conflictos de intereses que podrían afectar a su imparcialidad en relación con puntos específicos del programa, y que ello puede comportar algunas restricciones a su participación en la reunión;

22.  Toma nota con satisfacción de que los currículos y las declaraciones de intereses de todos los miembros del Consejo de Administración se han publicado en el sitio web de la Agencia; observa que en 2016 no se incoaron procedimientos por abuso de confianza contra miembros del Consejo de Administración;

23.  Señala que el Código de Conducta de la Agencia amplía los requisitos de imparcialidad y la presentación de declaraciones de intereses anuales a todo el personal de la Agencia, incluidos los agentes temporales, agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio, interinos, expertos visitantes y becarios; toma nota de que la decisión relativa a la gestión de los conflictos de intereses del personal de la Agencia y de los candidatos antes de su contratación se revisó como resultado de una evaluación tanto de la política de gestión de las declaraciones de intereses de los miembros y expertos del comité científico como de la política relativa a los intereses contrapuestos de los miembros del Consejo de Administración, y entró en vigor el 1 de enero de 2017;

24.  Observa que el traslado de la Agencia podría motivar que parte del personal la abandone; pide por tanto a la Agencia que se asegure de que se aplican estrictamente en cada caso las normas relativas a las puertas giratorias;

25.  Observa que la oficina antifraude de la Agencia completó las acciones específicas previstas en la estrategia de lucha contra el fraude de la Agencia para 2016; toma nota de que se solicitó a todo el personal que asistiera al curso de aprendizaje electrónico de la Agencia, que cubría las cuestiones relativas a la lucha contra el fraude, y de que la oficina antifraude lo preparó totalmente en interno;

26.  Observa que en noviembre de 2014 la Agencia aprobó las directrices de la Comisión sobre la denuncia interna de irregularidades; celebra la aprobación, por parte del Consejo de Administración de la Agencia, de una política para la gestión de los informes procedentes de fuentes externas sobre asuntos de su competencia (por ejemplo, normas externas sobre la denuncia de irregularidades) en marzo de 2017;

27.  Toma nota de que, según la Agencia, en 2016 no se registraron casos de denuncias de irregularidades internas, y de que se recibieron 18 informes de fuentes externas relativos a presuntas irregularidades de carácter reglamentario que podrían afectar negativamente a la salud pública; señala que la Agencia efectuó un seguimiento de estos informes pero no detectó problemas de seguridad o eficacia que comportaran la necesidad de adoptar medidas reglamentarias específicas;

28.  Considera que es necesario crear un órgano independiente de divulgación, asesoramiento y derivación, dotado de recursos presupuestarios suficientes, para ayudar a los denunciantes a utilizar los cauces correctos para divulgar su información sobre posibles irregularidades que afecten a los intereses financieros de la Unión, al tiempo que se protege su confidencialidad y se les ofrece el apoyo y asesoramiento necesarios;

29.  Observa que en 2016 la Agencia recibió 823 solicitudes de acceso a documentos, lo que representa un aumento del 20 % en comparación con 2015; toma nota de que la Agencia respondió a 678 solicitudes, de las que 542 obtuvieron un acceso total, 17 tan solo parcial y 44 fueron denegadas; señala que la razón esgrimida por la Agencia para rechazar 21 solicitudes de acceso a documentos fue la protección de intereses comerciales; pide a la Agencia que, a la hora de adoptar decisiones sobre la limitación del acceso a documentos por motivos de protección de los intereses comerciales, también tenga en cuenta con seriedad los intereses del ciudadano y de la Unión en materia de salud, y que aplique las normas y los reglamentos pertinentes;

30.  Observa con pesar que la publicación para consulta pública de la nueva estrategia de transparencia de la Agencia quedó en suspenso debido a la necesidad de dar prioridad a la preparación de la Agencia para el Brexit;

Principales logros

31.  Se felicita de los principales logros señalados por la Agencia en 2016, a saber:

–  la Agencia cumplió sus obligaciones legales de apoyar la innovación, la autorización y la supervisión de medicamentos, con lo que fomentó la promoción y la protección de la salud pública;

–  la Agencia empezó a publicar datos clínicos que sustentan las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos y fue el primer regulador mundial en hacerlo;

–  la Agencia puso en marcha PRIME («medicamentos prioritarios»), un nuevo sistema para reforzar el apoyo normativo a fin de optimizar el desarrollo de medicamentos que aborden las necesidades no satisfechas de los pacientes;

–  junto con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia revisó las medidas para reducir el uso de antimicrobianos en los animales destinados a la producción de alimentos y publicó un dictamen científico conjunto;

Control interno

32.  Toma nota de que la Agencia ha elaborado un procedimiento sostenible para determinar, evaluar y gestionar los riesgos en toda la organización a fin de garantizar el logro de los objetivos organizativos clave; toma nota de que ninguno de los riesgos detectados se consideró crítico y de que ninguno de ellos se concretó en 2016;

33.  Toma nota de que la eficacia de las normas de control interno de la Agencia se evaluó mediante un cuestionario interno destinado a la dirección de la Agencia; constata que en la evaluación se llegó a la conclusión de que el sistema en vigor cumple en general las normas, lo que facilita a la Agencia una garantía razonable sobre la fiabilidad del entorno de control interno, a pesar de que se señalaron tres ámbitos susceptibles de mejora: designación y movilidad del personal, objetivos e indicadores de rendimiento y estructura operativa; observa que se han adoptado medidas para mejorar ulteriormente la eficiencia y la aplicación de las normas mencionadas, y que para corregir los ámbitos mencionados se elaboró un plan que debía aplicarse en 2017; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de la aplicación del plan de acción;

Auditoría interna

34.  Observa que a finales de 2016 estaban pendientes de aplicación diez recomendaciones calificadas de «muy importantes» y derivadas de auditorías realizadas por la estructura de auditoría interna de la Agencia hasta el 31 de diciembre de 2015; toma nota de que no hay recomendaciones «críticas» pendientes; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión de las medidas tomadas para completar las recomendaciones consideradas «muy importantes»;

35.  Constata con satisfacción que a 31 de diciembre de 2016 no estaba pendiente de aplicación ninguna recomendación del Servicio de Auditoría Interna (SAI) de la Comisión calificada de «crítica» o «muy importante»;

Otros comentarios

36.  Observa, en particular, que la Agencia afrontará una carga de trabajo adicional y necesidades presupuestarias adicionales durante el traslado y el periodo de transición 2018-2020 como consecuencia de la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión; pide a la Comisión que ponga a disposición recursos humanos y presupuestarios adecuados durante este periodo a fin de garantizar que la Agencia pueda seguir ejerciendo sus funciones de manera eficaz e iniciar todas las actividades requeridas para preparar su reubicación en 2019; propone además que se autorice a la Agencia, dentro de los límites de la legislación y de acuerdo con el principio de buena gestión financiera, a mantener una reserva presupuestaria generada a partir de las tasas percibidas que permita hacer frente a los gastos imprevistos y a las fluctuaciones desfavorables de los tipos de cambio que puedan producirse en 2018 o en los años siguientes;

37.  Destaca la necesidad de aplicar el procedimiento de autorización acelerado de los proyectos de construcción tal como se prevé en el artículo 88 del reglamento financiero marco de la Agencia con objeto de evitar todo retraso en el inicio de la construcción de los nuevos edificios de la Agencia en Ámsterdam;

38.  Acoge con satisfacción la misión del Parlamento a Ámsterdam, a la sede temporal y futura de la Agencia, a fin de recopilar información actualizada sobre el avance del doble traslado y sobre el desarrollo del proyecto inmobiliario, y subraya el papel del Parlamento en el proceso de toma de decisiones en relación con la nueva sede;

39.  Apoya, en el contexto del inminente traslado de la Agencia a Ámsterdam y de la necesidad de garantizar el nivel más elevado posible de retención del personal, una interpretación amplia del artículo 12, apartado 2, letra a), del Régimen aplicable a otros agentes de la Unión Europea, lo que permitiría al director ejecutivo mantener al número más elevado posible de trabajadores con nacionalidad británica de la Agencia hasta el 29 de marzo de 2019 y después de esta fecha;

40.  Observa que el Tribunal emitió un párrafo de énfasis para las dos agencias con sede en Londres, en relación con la decisión del Reino Unido de retirarse de la Unión; señala que, a la vista de las próximas decisiones sobre su futura ubicación, la Agencia publicó un pasivo contingente en sus estados financieros por un valor aproximado de 448 000 000 EUR en concepto de alquiler, correspondiente al periodo restante de arrendamiento entre 2017 y 2039, dado que el contrato de arrendamiento no incluye una cláusula de salida; insta a la Comisión a que asuma responsabilidades por estos pasivos desmesuradamente elevados y, junto con la Agencia, negocie un acuerdo aceptable con el arrendador; señala, por otra parte, que todavía están por determinar otros pasivos contingentes de gastos relacionados con el traslado, como la mudanza del personal y de sus familias y las medidas para mitigar la pérdida potencial de conocimientos especializados, tanto internos como externos, con sede en el Reino Unido, con el consiguiente riesgo que ello supone para la continuación de las actividades de la Agencia; pide a la Agencia que remita a la autoridad de aprobación de la gestión una estimación actualizada de los costes de reubicación, que incluya el pasivo de los edificios actuales;

41.  Señala que, según el informe del Tribunal, el presupuesto de 2016 de la Agencia se financió en un 95 % con tasas procedentes de empresas farmacéuticas y en un 5 % con fondos de la Unión; hace hincapié en que la financiación procedente de las empresas farmacéuticas aumentó en 2016 en comparación con 2015, y expresa su preocupación por la influencia del sector sobre la Agencia y también por su dependencia;

42.  Señala que el grupo de trabajo de la Agencia sobre operaciones y preparación para la reubicación, creado para garantizar que la Agencia estará preparada para las distintas posibilidades tras el Brexit, ha evaluado por separado los riesgos relacionados con la salida del Reino Unido de la Unión; señala que, en 2016, el grupo de trabajo se centró en la evaluación de las repercusiones para la Agencia, entre ellas la gestión de los preparativos relativos al apoyo al personal y los delegados, las cuestiones financieras, las cuestiones de seguridad y las infraestructuras, en relación con el traslado previsto a otro país; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre las medidas adoptadas para responder a este reto;

43.  Admite que en el informe de seguimiento de dicho grupo de trabajo se afirma oficialmente que todos los costes de la salida anticipada de Londres y de reinstalación de la Agencia en el nuevo Estado miembro de acogida correrán a cargo del Gobierno del Reino Unido; reconoce además que, mientras tanto, como arrendatario, la Agencia analiza todas las posibilidades con ayuda de asesores jurídicos e inmobiliarios basados en el Reino Unido, y sigue de cerca las negociaciones entre la Unión y el Gobierno del Reino Unido;

44.  Toma nota de que, según el informe del Tribunal, el Reglamento (CE) n.º 726/2004 exige que la Comisión lleve a cabo cada diez años una evaluación externa de la Agencia y sus actividades; señala que el último informe de evaluación se publicó en 2010; coincide con el Tribunal en que un plazo tan amplio no garantiza que los comentarios sobre el rendimiento destinados a las partes interesadas se produzcan en el momento oportuno; toma nota de que, según la Agencia, la Comisión está preparando en estos momentos la siguiente evaluación, que se realizará en el periodo 2017-2018;

45.  Insiste en el importante papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario;

46.  Toma nota de que en 2016 la Agencia recomendó la autorización de comercialización de 92 nuevos medicamentos (81 para uso humano, 11 para uso veterinario), entre los que se encontraban 33 sustancias activas nuevas (27 para uso humano y 6 para uso veterinario); destaca que estas sustancias no habían sido autorizadas con anterioridad en medicamentos en la Unión y que no están relacionadas con la estructura química de ninguna otra sustancia autorizada;

47.  Celebra el lanzamiento, en octubre de 2016, del sitio web de datos clínicos, que supone un paso importante hacia una mayor transparencia; observa que el sitio web ofrece acceso libre a los informes clínicos relativos a nuevos medicamentos para uso humano autorizados en la Unión; señala que la Agencia es la primera autoridad reguladora a nivel mundial que ofrece un acceso tan amplio a datos clínicos;

o

o o

48.  Remite, para otras observaciones transversales anejas a la Decisión sobre la aprobación de la gestión, a su Resolución de xx de abril de 2018(12) sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las agencias.

25.1.2018

OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

para la Comisión de Control Presupuestario

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2016

(2017/2154(DEC))

Ponente: Adina-Ioana Vălean

SUGERENCIAS

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Control Presupuestario, competente para el fondo, que incorpore las siguientes sugerencias en la propuesta de Resolución que apruebe:

1.  Recuerda que, tal como dispone su Reglamento financiero, los ingresos presupuestarios de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») están compuestos por las contribuciones en efectivo de la Unión y las tasas abonadas por las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos, por las actividades posteriores a la autorización así como por diferentes actividades administrativas;

2.  Observa que en 2016 el presupuesto total de la Agencia ascendió a 308 422 000 euros; destaca que el 89,4 % de los ingresos de la Agencia proceden de las tasas abonadas por la industria farmacéutica por los servicios prestados, el 5,5 % del presupuesto de la Unión y el 5 % de los ingresos afectados externos;

3.  Pone de relieve que la Agencia supervisa el gasto presupuestario mediante un riguroso proceso de supervisión;

4.  Insiste en el importante papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario;

5.  Toma nota de que en 2016 la Agencia recomendó la autorización de comercialización de 92 nuevos medicamentos (81 para uso humano, 11 para uso veterinario), entre los que se encontraban 33 sustancias activas nuevas (27 para uso humano y 6 para uso veterinario); destaca que estas sustancias no habían sido autorizadas con anterioridad en medicamentos en la Unión y que no están relacionadas con la estructura química de ninguna otra sustancia autorizada;

6.  Celebra el lanzamiento, en octubre de 2016, del sitio web de datos clínicos, que supone un paso importante hacia una mayor transparencia; observa que el sitio web ofrece acceso libre a los informes clínicos relativos a nuevos medicamentos para uso humano autorizados en la Unión; señala que la Agencia es la primera autoridad reguladora a nivel mundial que ofrece un acceso tan amplio a datos clínicos;

7.  Toma nota de que la Agencia creó un grupo de trabajo dedicado al Brexit, que en 2016 estaba centrado en evaluar el impacto del Brexit en la Agencia, con el objetivo de identificar los principales riesgos y proponer posibles medidas de mitigación;

8.  Señala que el establecimiento de un sistema de comunicación de información totalmente transparente es costoso y complicado, dada la complejidad del sistema y el gran número de operaciones que se procesan cada año;

9.  Subraya que la Agencia no fue autorizada a crear una reserva para imprevistos en relación con el Brexit;

10.  Muestra su preocupación por el hecho de que los recortes de personal impuestos en los últimos años a las agencias financiadas mediante tasas, como la Agencia, impliquen reducir el personal que se dedica a tareas que en realidad se financian gracias a las tasas de los solicitantes y no con cargo al presupuesto de la Unión; considera que los recortes se han realizado sin tener en cuenta el aumento de la carga de trabajo generado por el número creciente de solicitudes ni el correspondiente incremento de las tasas abonadas por los solicitantes en contrapartida de los servicios prestados, incremento que podría haber permitido un aumento de personal sin repercusiones para el presupuesto de la Unión; señala que la necesidad de más personal y más recursos presupuestarios para la Agencia será especialmente acuciante en la fase de preparación y reubicación en su nueva sede entre 2018 y 2020, cuando tendrá que seguir cumpliendo su cometido fundamental en materia de salud pública además de las tareas adicionales derivadas de la reubicación;

11.  Lamenta que la publicación para consulta pública de la nueva estrategia de transparencia de la Agencia quedara en suspenso debido a la necesidad de dar prioridad a la preparación de la Agencia para el Brexit;

12.  Subraya que la política en materia de gestión de conflictos de intereses de los miembros y los expertos de los comités científicos se actualizó en octubre de 2016; toma nota de que incluye una aclaración sobre las restricciones relativas a la posible contratación de los expertos por empresas farmacéuticas y de que las normas relativas a los intereses de familiares cercanos de los miembros de los comités científicos y de los grupos de trabajo se alinean con las aplicables a los miembros del Consejo de Administración;

13.  Destaca que la política en materia de conflictos de intereses de los miembros del Consejo de Administración entró en vigor en mayo de 2016; observa, además, que en octubre de 2016 se aprobó una decisión revisada sobre las normas relativas a la tramitación de las declaraciones de intereses del personal de la Agencia;

14.  Señala que la Agencia alcanzó una tasa de ocupación del 98 % por lo que respecta a los agentes temporales;

15.  Recomienda, sobre la base de los datos disponibles, que se conceda al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2016.

INFORMACIÓN SOBRE LA APROBACIÓN EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

Fecha de aprobación

24.1.2018

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

41

8

0

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes en la votación final

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Jiří Maštálka

VOTACIÓN FINAL NOMINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Explicación de los signos utilizados

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones

INFORMACIÓN SOBRE LA APROBACIÓN EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Fecha de aprobación

20.3.2018

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

19

5

0

Miembros presentes en la votación final

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Suplentes presentes en la votación final

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

VOTACIÓN FINAL NOMINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Explicación de los signos utilizados

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones

(1)

DO C 417 de 6.12.2017, p. 142.

(2)

DO C 417 de 6.12.2017, p. 142.

(3)

DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(4)

DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(5)

DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.

(6)

DO C 417 de 6.12.2017, p. 142.

(7)

DO C 417 de 6.12.2017, p. 142.

(8)

DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(9)

DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(10)

DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.

(11)

DO C 443 de 29.11.2016, p. 4.

(12)

Textos Aprobados de esa fecha, P8_TA-PROV(2018)0000.

Última actualización: 13 de abril de 2018Aviso jurídico