Menetlus : 2017/2154(DEC)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0103/2018

Esitatud tekstid :

A8-0103/2018

Arutelud :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Hääletused :

PV 18/04/2018 - 12.45

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2018)0150

RAPORT     
PDF 402kWORD 64k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

Euroopa Ravimiameti 2016. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2017/2154(DEC))

Eelarvekontrollikomisjon

Raportöör: Bart Staes

MUUDATUSED
1. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

1. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2016. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2017/2154(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2016. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2016 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastusega(1),

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust(2) 2016. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

–  võttes arvesse nõukogu 20. veebruari 2018. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2016. aasta eelarve täitmisel (05941/2018 – C8-0064/2015),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)(3), eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)(4), eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)(5), eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0103/2018),

1.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2016. aasta eelarve täitmisel;

2.  esitab oma tähelepanekud alltoodud resolutsioonis;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja resolutsioon, mis on selle lahutamatu osa, Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada nende avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

2. ETTEPANEK VÕTTA VASTU EUROOPA PARLAMENDI OTSUS

Euroopa Ravimiameti 2016. aasta raamatupidamiskontode sulgemise kohta

(2017/2154(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse Euroopa Ravimiameti 2016. aasta lõplikku raamatupidamisaruannet,

–  võttes arvesse kontrollikoja aruannet Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2016 raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastusega(6),

–  võttes arvesse vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 287 tehtud kontrollikoja kinnitavat avaldust(7) 2016. aasta raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta,

–  võttes arvesse nõukogu 20. veebruari 2018. aasta soovitust ameti tegevusele heakskiidu andmise kohta 2016. aasta eelarve täitmisel (05941/2018 – C8-0064/2015),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 319,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002)(8), eriti selle artiklit 208,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet)(9), eriti selle artiklit 68,

–  võttes arvesse komisjoni 30. septembri 2013. aasta delegeeritud määrust (EL) nr 1271/2013 (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklis 208)(10), eriti selle artiklit 108,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0103/2018),

1.  annab heakskiidu Euroopa Ravimiameti 2016. aasta raamatupidamiskontode sulgemisele;

2.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus Euroopa Ravimiameti tegevdirektorile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale ning korraldada selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas (L-seerias).

3. EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK

tähelepanekutega, mis on Euroopa Ravimiameti 2016. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmist käsitleva otsuse lahutamatu osa

(2017/2154(DEC))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma otsust Euroopa Ravimiameti 2016. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 94 ja IV lisa,

–  võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni arvamust (A8-0103/2018),

A.  arvestades, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse raames soovib eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutav institutsioon rõhutada, kui oluline on veelgi tugevdada liidu institutsioonide demokraatlikku legitiimsust, milleks tuleb suurendada läbipaistvust ja parandada aruandekohustuse täitmist ning rakendada tulemuspõhise eelarvestamise põhimõtet ja personalijuhtimise head tava;

B.  arvestades, et Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) tulude ja kulude kalkulatsiooni(11) kohaselt oli ameti 2016. aasta lõplik eelarve 308 422 000 eurot, mis tähendab 2015. aastaga võrreldes 0,1 % suurust kasvu;

C.  arvestades, et ameti tegevust rahastatakse tasudest ja et 89,34 % selle 2016. aasta tulust saadi ravimitööstuse ettevõtete makstud teenustasudest, 5,49 % pärines liidu eelarvest ja oli mõeldud mitmesuguste rahvatervise- ning ühtlustamismeetmete rahastamiseks ning 5,01 % moodustas sihtotstarbeline välistulu;

D.  arvestades, et kontrollikoda märkis oma aruandes Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2016 raamatupidamise aastaaruande kohta (edaspidi „kontrollikoja aruanne“), et on saanud piisavalt kinnitust ameti raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse ja selle aluseks olevate tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta;

2014. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse järelmeetmed

1.  märgib murega, et mõned kontrollikoja poolt 2014. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse käigus tehtud kommentaarid ei ole ikka veel lõpetatuks märgitud, eelkõige mis puudutab halduskontrolli puuduste hindamist ning ravimiohutuse järelevalve alase teabe jagamist liikmesriikidele ja üldsusele; palub ametil viia parandusmeetmed 2018. aastal võimalikult kiiresti lõpule ja anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile nende rakendamise kohta aru;

Kommentaarid raamatupidamise aastaaruande usaldusväärsuse kohta

2.  märgib, et kontrollikoja aruande kohaselt ei ole aruandlus kulukohustuste töövoo ja kasutamise osas alates uue elektroonilise raamatupidamissüsteemi kasutuselevõtmisest 2011. aastal olnud piisavalt läbipaistev; märgib taunivalt, et kuigi ametit teavitati probleemist korduvalt, ei ole parandusmeetmeid ikka veel võetud; võtab teadmiseks ameti selgituse, et kontrollikoja soovitustest lähtuv finantssüsteemi aruandefunktsiooni täiustamine on alles pooleli; palub ametil rakendada parandusmeetmeid 2018. aastal võimalikult kiiresti ja anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile nende rakendamise kohta aru;

Kommentaarid tehingute seaduslikkuse ja korrektsuse kohta

3.  märgib murega, et kontrollikoja aruande kohaselt sõlmis amet ekspertide majutamiseks 25 Londoni hotelliga lepingud äriühingutele mõeldud hindadega, kasutamata konkurentsipõhist hankemenetlust; märgib, et kuue hotelli puhul ületasid 2016. aastal tehtud maksed finantsmäärusega ette nähtud piirmäära, nii et kasutada oleks tulnud konkurentsipõhist avatud või piiratud hankemenetlust; märgib taunivalt, et kuus äriühingutele mõeldud hindadega lepingut ja nendega seotud 2016. aasta maksed (kokku umbes mahus 2 100 000 eurot) on seega eeskirjadevastased; märgib, et ameti vastuse kohaselt töötab ta aastatel 2017–2018 välja ja võtab hotellibroneeringuteks kasutusele uue lahenduse; palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selle lahenduse rakendamisest aru;

Eelarve haldamine ja finantsjuhtimine

4.  märgib, et 2016. aastal tehtud eelarve jälgimise alaste pingutuste tulemusel oli eelarve täitmise määr 96,30 %, mis on eelnenud aastaga võrreldes 2,25 % kõrgem; märgib ka, et maksete assigneeringute täitmise määr oli 85,51 %, st 1,58 % madalam;

5.  toonitab, et ametil ei lubatud luua Brexitiga seotud ettenägematute kulude reservi;

Kulukohustused ja ülekantud assigneeringud

6.  märgib, et kontrollikoda ei teinud ameti ülekandmiste kohta konkreetseid märkusi; märgib lisaks, et amet järgis summade ülekandmisel täielikult asjakohaseid finantseeskirju ja peamisi tulemusnäitajaid, mille tulemusena esines ülekandmisi I jaotises 0,86 %, II jaotises 7,93 % ja III jaotises 25,86 %;

7.  juhib tähelepanu sellele, et ülekandmine on sageli osaliselt või täielikult põhjendatud ametite rakenduskavade mitmeaastase olemuse tõttu ning see ei näita tingimata probleeme eelarve kavandamisel ja täitmisel, samuti ei ole see alati vastuolus eelarve aastasuse põhimõttega, eriti kui amet on assigneeringute ülekandmist ette kavandanud ja sellest kontrollikojale teada andnud;

Ümberpaigutused

8.  märgib rahuloluga, et ameti iga-aastase tegevusaruande kohaselt jäi 2016. aasta ümberpaigutuste tase ja laad finantseeskirjadega lubatud piiridesse; võtab ameti andmetele toetudes teadmiseks, et amet tegi 2016. aastal 12 ümberpaigutust kogusummas 9 268 000 eurot ehk 3% lõplikest assigneeringutest; märgib, et ümber paigutatud kuluassigneeringuid vajati peamiselt selleks, et katta kulud, mis on seotud ameti IT-süsteemide arendamisega, assigneeringute suurendamisega raportööride ja ravimiohutuse järelevalve teenuste jaoks ning assigneeringute vähendamisega tulenevalt sellest, et kulutusi tehti peamiselt naelsterlingites;

Hanke- ja personalipoliitika

9.  võtab ametikohtade loetelu põhjal teadmiseks, et 31. detsembri 2016. aasta seisuga oli liidu eelarvega lubatud 602 ametikohast täidetud 587 kohta (nagu ka 2015. aastal); märgib, et lisaks töötas ametis 2016. aastal (täistööajale taandatult) 36 lähetatud riiklikku eksperti, 143 lepingulist töötajat, 59 ajutist töötajat ja 148 konsultanti;

10.  märgib kahetsevalt, et kõigi 31. detsembril 2016 täidetud ametikohtade jaotus (lepingulised töötajad kaasa arvatud) ei olnud sooliselt tasakaalus, sest naisi oli 69 % ja mehi 31 %; märgib siiski, et ameti kõrgema juhtkonna 29 liikmest 14 (48 %) on naised; kutsub ametit üles võtma uute töötajate värbamisel arvesse soolist tasakaalu ning teavitama eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavat institutsiooni järgmise eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse käigus 2017. ja 2018. aasta jooksul tehtud edusammudest;

11.  märgib, et ameti töötajad olid 2016. aastal haiguspuhkusel keskmiselt 7,9 päeva; märgib rahuloluga, et amet moodustas töötajatega konsulteerimiseks tervishoiu ja ohutuse töörühma, pakub töötajatele ameti sööklas tervislikke toite ning tegi 31 108,33 naelsterlingi suuruse aastamakse spordi- ja vabaajaklubile, mis korraldab selliseid üritusi nagu suve- ja jõulupidu ja millel on ka üheksa spordi- ja vabaajaklubi, kus tegeletakse kunsti, raamatute, kino, teatri, korvpalli, jalgpalli, mägispordialade, kepikõnni ja võrkpalliga;

12.  märgib rahuloluga, et ametis kehtib inimväärikuse kaitsmise ning psühholoogilise või seksuaalse ahistamise ennetamise poliitika; märgib, et ametil on ka kuulamispunktid (usaldusnõunikud), mis on loodud selleks, et töötajad saaksid lahendada oma muresid mitteametliku menetluse käigus; märgib, et 2016. aastal ei teatatud ühestki ahistamisjuhtumist;

13.   märgib, et ametil ei ole ametisõidukeid;

14.  märgib, et 2015. aastal teostatud töötajate kaasamise uuringu tulemused näitasid olukorra jätkuvat paranemist võrreldes 2013. aastaga; märgib siiski, et probleeme tuvastati endiselt üksustevahelise koostöö, otsustamisprotsessi objektiivsuse ja kõrgema juhtkonna usaldamise osas; märgib, et töörühm pakkus kolme parandamist vajava valdkonna jaoks välja kaheksa parandusmeedet; võtab teadmiseks, et juhatus kiitis heaks kuus ettepanekut, millest kolm on juba rakendusetapis (sisemise liikuvuse andmebaas, teabelehed otsustest teavitamiseks, korrapärased töörühmade koosolekud) ja kolm kavandamisjärgus (360-kraadine tagasiside, töötajate teavitamise kava, osakonnajuhatajate parem toetamine); palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile kõnealuste meetmete rakendamisest aru;

15.  märgib, et kontrollikoja aruande kohaselt on ametis alates 2014. aastast toimunud kaks suurt ümberkorraldust, sealhulgas kõrgema ja keskastme juhtide ametikohtade sisemine ümberjagamine; märgib lisaks, et IT ja halduse valdkondade põhitöötajate ümberpaigutamine ei olnud edukas, vaid seadis ameti ja selle tegevuse stabiilsuse märkimisväärsesse ohtu; märgib siiski, et ameti hinnangul ei põhjustanud organisatsioonilised muudatused, mille eesmärk oli suurendada töö tõhusust ja parandada strateegiliste eesmärkide saavutamist ning mida toetas ameti haldusnõukogu, ebastabiilsust; märgib lisaks, et ametil puudub süsteem oskuste kättesaadavuse analüüsimiseks, lünkade tuvastamiseks ning vajalike töötajate värbamiseks ja jaotamiseks; palub ametil pöörata kõnealustele küsimustele erilist tähelepanu, parandada inimressursside haldamist ja anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile aru;

16.  tunneb muret, et tasudest rahastatavate ametite puhul, nagu Euroopa Ravimiamet, tähendab töötajate arvu sunniviisiline vähendamine viimastel aastatel tegelikult seda, et vähendatud on nende töötajate arvu, kes täidavad taotlejate makstavatest tasudest ja mitte liidu eelarvest rahastatavaid ülesandeid; märgib, et selliseid kärpeid on tehtud, võtmata arvesse taotluste arvu suurenemisest tingitud täiendavat töökoormust ega sellele vastavat taotlejate makstud teenustasudest saadava tulu suurenemist, mis oleks võimaldanud personali suurendada, vältides samal ajal mõju liidu eelarvele; märgib, et vajadus täiendava personali ja eelarvevahendite järele muutub ameti puhul eriti teravaks aastatel 2018–2020 uude asukohta üleviimise etapi ettevalmistamisel ja selle elluviimisel, sest amet peab jätkuvalt täitma oma põhiülesandeid rahvatervishoiu valdkonnas, aga lisaks ka uude asukohta üleviimisega seotud lisaülesandeid;

17.  märgib, et kontrollikoja aruande kohaselt sõltub amet projektide algusest peale väga olulisel määral välisekspertidest, samas aga puudub ametil poliitika konsultantide kasutamise reguleerimiseks; märgib kahetsusega, et väljundite vastuvõtmisel tuvastatud kvaliteediprobleemid vajasid lahendamist, ent sellega seotud lisakulud jäid ameti kanda; palub ametil oma vahendeid paremini kasutada ja püüda piirata sõltuvust välisekspertidest, valmistada ette ja kehtestada nõuetekohane poliitika väliskonsultantide kasutamise reguleerimiseks ning anda eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile aru selle rakendamise kohta;

18.  tuletab kontrollikoja aruande põhjal meelde, et 2014. aastal kirjutas komisjon enam kui 50 ELi institutsiooni ja organi (amet kaasa arvatud) nimel alla ühe töövõtjaga raamlepingule tarkvara ja litsentside soetamiseks ning IT-hoolduseks ja sellealaseks nõustamiseks; märgib, et raamlepingu sõlminud töövõtja tegutseb vahendajana ameti ja selle vajaduste täitmiseks sobivate tarnijate vahel; võtab teadmiseks, et vahendamisteenuse eest on raamlepingu sõlminud töövõtjal õigus vahendustasule, mis moodustab 2–9 % tarnijate hindadest; märgib, et 2016. aastal moodustasid maksed raamlepingu sõlminud töövõtjale kokku 8 900 000 eurot; peab kahetsusväärseks, et amet ei kontrollinud süstemaatiliselt hindu ja vahendustasusid ega võrrelnud neid tarnijate hinnapakkumiste ja töövõtjale esitatud arvetega; märgib siiski, et pärast kontrollikoja 2017. aasta oktoobri järeldust uuris amet juhtumit, mille tulemusena tunnistas töövõtja oma viga ja oodatakse ligikaudu 12 000 euro tagasimaksmist; märgib ka, et pärast 2017. aasta oktoobrit on amet kehtestanud konkreetsed sisejuhised; need hõlmavad tootekategooria ja seotud vahendustasude süstemaatilisi kontrolle iga Comparexilt saadud hinnapakkumise puhul, mille maksumus on üle 60 000 euro;

19.  tunnistab, et müügiloa taotluste heakskiitmine põhineb kolmel kriteeriumil: tõhusus, kvaliteet ja ohutus; märgib, et lisada tuleks neljas – terapeutiline lisaväärtus võrreldes parima olemasoleva ravimiga (mitte võrreldes platseeboga);

Huvide konfliktide ennetamine ja haldamine ning läbipaistvus ja demokraatia

20.  märgib, et läbivaadatud poliitika haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide käsitlemiseks jõustus 1. mail 2016 ja seda muudeti täiendavalt 2016. aasta oktoobris; võtab ameti esitatud andmete põhjal teadmiseks, et läbivaadatud poliitika rakendamine sisaldab nüüd eelhindamist, mida tehakse igas uues deklaratsioonis sisalduvate üksikasjade võrdlemiseks eelmise deklaratsiooni andmete ning liikme elulookirjeldusega;

21.  tunneb heameelt asjaolu üle, et nende liikmete nimed, kes on deklareerinud konkureerivaid huve, mis võivad mõjutada nende erapooletust konkreetsete päevakorrapunktide suhtes, on protokollis ära märgitud ning et see võib kaasa tuua piiranguid nende osalemisele koosolekul;

22.  võtab rahuloluga teadmiseks, et kõigi haldusnõukogu liikmete elulookirjeldused ja huvide deklaratsioonid on avaldatud ameti veebisaidil; märgib, et 2016. aastal ei algatatud haldusnõukogu liikmete suhtes kordagi usalduse kuritarvitamise korral kohaldatavat menetlust;

23.  märgib, et ameti tegevusjuhendis laiendatakse erapooletuse ja iga-aastaste huvide deklaratsioonide esitamise nõudeid kõikidele ameti töötajatele, kaasa arvatud ajutised töötajad, lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid, asendajad, külaliseksperdid ja praktikandid; märgib, et otsus ameti töötajate deklareeritud huvide käsitlemise kohta ja kandidaatide deklareeritud huvide käsitlemise kohta enne töölevõtmist vaadati läbi teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvide deklaratsioonide käsitlemise poliitika ja haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide poliitika läbivaatamise põhjal ning see jõustus 1. jaanuaril 2017;

24.  märgib, et ameti asukoha muutmine võib kaasa tuua töötajate lahkumise ametist; palub seetõttu ametil tagada, et iga juhtumi puhul kohaldatakse rangelt nn pöördukse eeskirju;

25.  märgib, et ameti pettustevastase võitluse osakond võttis edukalt sihipäraseid meetmeid, mis olid ette nähtud ameti 2016. aasta pettustevastase võitluse strateegias; kõik töötajad pidid osalema ameti e-õppe kursusel, mis hõlmas pettustevastase võitlusega seotud teemasid ja mille oli täielikult ette valmistanud ameti pettustevastase võitluse osakond;

26.  võtab teadmiseks, et amet võttis 2014. aasta novembris vastu komisjoni suunised asutusesisese rikkumistest teatamise kohta; tunneb heameelt selle üle, et 2017. aasta märtsis võttis ameti haldusnõukogu vastu välistest allikatest saadud ja ameti kohustusi puudutavate teadete käsitlemise korra (st asutusevälise rikkumistest teatamise eeskirja);

27.  võtab ameti esitatud andmete põhjal teadmiseks, et 2016 . aastal ei registreerinud amet ühtegi asutusesisest rikkumisest teatamise juhtumit, välistest allikatest saadi aga 18 teadet väidetavate regulatiivse iseloomuga rikkumiste kohta, mis võivad rahvatervist kahjustada; märgib, et amet uuris iga nimetatud teadet, kuid ei tuvastanud ühtki ohutuse või tõhususe probleemi, mis oleks eeldanud vajadust võtta konkreetseid reguleerivaid meetmeid;

28.  osutab vajadusele luua piisavate eelarvevahenditega avalikustamis-, nõustamis- ja suunamisasutus, et aidata rikkumisest teatajail kasutada võimalikest liidu finantshuve kahjustavatest eeskirjade rikkumistest teatamiseks õigeid kanaleid, kaitstes samal ajal nende konfidentsiaalsust ja pakkudes vajalikku tuge ja nõu;

29.  märgib, et amet sai 2016. aastal 823 dokumentidele juurdepääsu taotlust, mida on 20 % võrra rohkem kui 2015. aastal; märgib, et amet vastas 678 taotlusele ja andis täieliku juurdepääsu 542 taotluse korral, 17 taotlust rahuldati ainult osaliselt ning 44 taotlust lükati tagasi; märgib, et amet põhjendas 21 taotluse puhul dokumentidele juurdepääsu andmisest keeldumist ärihuvide kaitsega; kutsub ametit üles võtma ärihuvide kaitsmise eesmärgil dokumentidele juurdepääsu piirates tõsiselt arvesse ka liidu ja selle kodanike tervisehuve, kohaldades asjaomaseid reegleid ja eeskirju;

30.  väljendab kahetsust, et ameti uut läbipaistvusele suunatud lähenemist puudutava üldsusega konsulteerimise väljakuulutamine lükati edasi, kuna ameti Brexitiks valmistumine oli tähtsam;

Peamised saavutused

31.  väljendab heameelt peamiste saavutuste üle, mille amet oma 2016. aasta tegevuses välja tõi, nimelt:

–  amet täitis oma juriidilised kohustused toetada ravimite innovatsiooni, lubade andmist ja järelevalvet, edendades ja kaitstes seeläbi rahvatervist;

–  amet alustas maailma esimese reguleeriva asutusena uute ravimite müügiloataotlustes esitatud kliiniliste andmete avaldamist;

–  amet käivitas uue esmatähtsate ravimite süsteemi (PRIority MEdicines – PRIME), millega tugevdatakse regulatiivset toetust, et optimeerida patsientide seni täitmata vajadustele vastavate ravimite väljatöötamist;

–  koostöös Euroopa Toiduohutusametiga vaatas amet läbi meetmed antimikroobikumide kasutamise vähendamiseks toiduloomade puhul ja esitas ühise teadusliku arvamuse;

Sisekontroll

32.  võtab teadmiseks, et amet on välja töötanud kestliku protsessi riskide kindlakstegemiseks, hindamiseks ja juhtimiseks kogu organisatsioonis, et tagada peamiste organisatsiooniliste eesmärkide saavutamine; märgib, et ühtegi tuvastatud riski ei loetud kriitiliselt tähtsaks ning ükski neist ei realiseerunud 2016. aastal;

33.  märgib, et ameti sisekontrollistandardite tulemuslikkust hinnati ameti juhtivtöötajate seas läbiviidud küsitluse kaudu; võtab teadmiseks, et hindamisel jõuti järeldusele, et kehtiv süsteem vastab üldiselt standarditele ja annab ametile piisava kindluse sisekontrolli keskkonna usaldusväärsuse kohta, kuigi esile tõsteti kolm parandamist vajavat valdkonda – töötajate jaotus ja liikuvus, eesmärgid ja tulemuslikkuse näitajad ning tegevusstruktuur; märgib, et eespool nimetatud standardite tõhususe ja kohaldamise edasiseks täiustamiseks on võetud meetmeid ning nimetatud valdkondade parandamiseks koostati tegevuskava, mida kavatseti rakendada 2017. aastal; palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selle tegevuskava rakendamise kohta aru;

Siseaudit

34.  märgib, et 10 soovitust märkega „väga oluline“, mis anti ameti siseauditi üksuse poolt enne 31. detsembrit 2015 tehtud auditite põhjal, olid 2016. aasta lõpus veel täitmata; märgib, et ükski kriitilise tähtsusega soovitus ei ole enam täitmata; palub, et amet annaks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile aru meetmetest, mis on võetud väga oluliseks märgitud täitmata soovituste täitmiseks;

35.  märgib rahuloluga, et 31. detsembriks 2016 ei olnud ükski komisjoni siseauditi talituse poolt kriitilise tähtsusega või väga oluliseks loetud soovitus täitmata;

Muud märkused

36.  märgib eelkõige, et ametit ootavad aastatel 2018–2020 ees lisatöökoormus ja täiendavad eelarvevajadused seoses kolimis- ja üleminekuperioodiga, mis tuleneb Ühendkuningriigi otsusest liidust välja astuda; palub komisjonil teha sellel ajavahemikul kättesaadavaks piisavalt töötajaid ja eelarvevahendeid, et amet saaks jätkata oma ülesannete tõhusat täitmist ja alustada kõiki tegevusi, mida on vaja 2019. aastal toimuva kolimise ettevalmistamiseks; teeb õigusaktide piires ja usaldusväärset finantsjuhtimist silmas pidades ühtlasi ettepaneku anda ametile luba luua maksutulude baasil eelarvereserv, millest katta nii ettenägematuid kulusid kui ka vahetuskursi ebasoodsast kõikumisest tulenevaid kulusid, mis võivad tekkida 2018. aastal ja pärast seda;

37.  rõhutab ameti raamfinantseeskirjade artiklis 88 sätestatud kiirendatud ehitusloa andmise menetluse tähtsust, et vältida viivitusi ameti uue hoone ehituse alustamisel Amsterdamis;

38.  väljendab heameelt Euroopa Parlamendi korraldatud lähetuse üle ameti ajutisse ja tulevasse peakorterisse Amsterdamis, et koguda ajakohast teavet kahekordse kolimise edusammude ja kinnisvaraprojekti arengu kohta, ning tõstab esile Euroopa Parlamendi rolli uue peakorteri kohta otsuste tegemise protsessis;

39.  seoses ameti eelseisva üleviimisega Amsterdami ja vajadusega tagada võimalikult suure arvu töötajate püsimajäämine, toetab liidu muude teenistujate teenistustingimuste artikli 12 lõike 2 punkti a laia tõlgendamist, mis võimaldab tegevdirektoril säilitada võimalikult suure arvu ameti Ühendkuningriigi kodanikest töötajaid kuni 29. märtsini 2019 ja pärast seda;

40.  märgib, et kontrollikoda esitas kahe Londonis asuva ameti kohta asjaolu rõhutavad lõigud, mis puudutasid Ühendkuningriigi otsust Euroopa Liidust välja astuda; märgib, et ameti tulevast asukohta puudutavate otsuste tegemise ootuses tõi amet oma finantsaruandes tingimusliku kohustusena välja perioodi 2017–2039 hinnangulise üürikulu (448 000 000 eurot), sest üürileping ei sisalda lahkumisklauslit; nõuab tungivalt, et komisjon võtaks vastutuse nende absurdselt suurte kohustuste eest ja lepiks – koos ametiga – üürileandjaga kokku vastuvõetavad tingimused; märgib lisaks, et tingimuslikke kohustusi, mis on seotud ameti üleviimise muude kuludega (nagu töötajate ja nende perede ümberkolimine, meetmed, et vähendada võimalikku ametisisese ja Ühendkuningriigi põhise välise oskusteabe kaotust ja sellest tulenevat ohtu tegevuse järjepidevusele), ei ole veel kindlaks tehtud; palub ametil esitada eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile ajakohastatud hinnang kolimiskulude kohta, hõlmates ka praeguste ruumidega seotud kohustusi;

41.  juhib kontrollikoja aruande alusel tähelepanu sellele, et ameti 2016. aasta eelarvet rahastati 95 % ulatuses teenustasudest, mida maksavad ravimitööstusettevõtjad, ning 5 % ulatuses liidu vahenditest; rõhutab, et võrreldes 2015. aastaga on ravimitööstusettevõtjate rahaline osalus 2016. aastal kasvanud, ja tunneb muret tööstussektori mõju pärast ametile, nagu ka sellise sõltuvuse pärast;

42.  märgib, et Brexitiga seotud riske on eraldi hinnanud ameti operatsioonide ja ümberkolimiseks valmisoleku rakkerühm (Operations and Relocation Preparedness Task Force – ORP), mis loodi selleks, et tagada ameti valmisolek mitmesugusteks võimalikeks sündmuskäikudeks pärast Brexitit; märgib, et 2016. aastal keskendus rakkerühm ametile avalduva mõju hindamisele, sealhulgas ettevalmistustele töötajate ja delegaatide toetamise, finants- ja julgeolekuküsimuste ning taristu osas, mis tulenevad kavandatud kolimisest teise riiki; palub, et amet teataks eelarve täitmisele heakskiidu andmise eest vastutavale institutsioonile selle ülesande lahendamiseks võetud meetmetest;

43.  võtab järelmeetmete aruande põhjal teadmiseks, et ORP rakkerühm on ametlikult teatanud, et kõik kulud, mis on seotud ameti ennetähtaegse lahkumisega Londonist ja üleviimisega uude vastuvõtvasse liikmesriiki, peab kandma Ühendkuningriigi valitsus; võtab lisaks teadmiseks, et vahepeal analüüsib amet Ühendkuningriigis asuvate õigus- ja kinnisvaranõustajate abiga kõiki võimalusi, mis tal rentnikuna on, jälgides samal ajal liidu ja Ühendkuningriigi valitsuse läbirääkimiste käiku;

44.  märgib, et kontrollikoja aruande kohaselt nõutakse määruses (EÜ) nr 726/2004 ameti ja selle tegevuse välishindamist komisjoni poolt iga kümne aasta järel; märgib, et viimane hindamisaruanne avaldati 2010. aastal; nõustub kontrollikoja kommentaariga, et nii pikk vahe ei taga sidusrühmadele õigeaegset tulemuslikkuse tagasisidet; võtab ameti andmete põhjal teadmiseks, et komisjon valmistab ette järgmist hindamist ajavahemikus 2017–2018;

45.  rõhutab ameti tähtsust inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel inimestele mõeldud ja veterinaarotstarbeliste ravimite hindamise ja järelevalve kaudu;

46.  märgib, et amet soovitas 2016. aastal anda müügiloa 92 uuele ravimile (81 inimestele mõeldud ja 11 veterinaarotstarbelist), mis sisaldavad 33 uut toimeainet (27 inimestele mõeldud ja 6 veterinaarotstarbelist); rõhutab, et neile ainetele ei ole liidus varem kunagi ravimis kasutamiseks luba antud ja need ei ole muude loa saanud ainete keemilise koostisega seotud;

47.  väljendab heameelt kliiniliste andmete veebisaidi kasutuselevõtmise üle 2016. aasta oktoobris, mis on oluline samm suurema läbipaistvuse suunas; märgib, et veebisait võimaldab avatud juurdepääsu liidus inimkasutuseks loa saanud uusi ravimeid puudutavatele kliinilistele aruannetele; märgib, et amet on maailma esimene reguleeriv asutus, mis võimaldab kliinilistele andmetele nii laialdast juurdepääsu;

o

o o

48.  viitab eelarve täitmisele heakskiidu andmise otsusele lisatud muude horisontaalsete tähelepanekute osas oma xx. aprilli 2018. aasta resolutsioonile(12) ametite tulemuste, finantsjuhtimise ja kontrolli kohta.

25.1.2018

KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS

eelarvekontrollikomisjonile

Euroopa Ravimiameti 2016. aasta eelarve täitmisele heakskiidu andmise kohta

(2017/2154(DEC))

Arvamuse koostaja: Adina-Ioana Vălean

ETTEPANEKUD

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon palub vastutaval eelarvekontrollikomisjonil lisada oma resolutsiooni ettepanekusse järgmised ettepanekud:

1.  tuletab meelde, et nagu on sätestatud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet“) finantseeskirjades, on ameti eelarvetulu aluseks liidu rahalisest toetusest, ravimite müügiloa taotluste tasudest ning müügiloa väljastamise järgse tegevuse ja mitmesuguse haldustegevuse eest saadav raha;

2.  märgib, et ameti eelarve kokku oli 2016. aastal 308 422 000 eurot; toonitab, et ameti eelarvest 89,4 % tuli tasudest, mida maksavad ravimitööstusettevõtjad osutatud teenuste eest, 5,5 % tuli liidu eelarvest ja 5 % sihtotstarbelisest välistulust;

3.  rõhutab, et amet jälgib eelarve kasutamist usaldusväärse järelevalveprotsessi abil;

4.  rõhutab ameti tähtsust inimeste ja loomade tervise kaitsmisel ja edendamisel inimestele mõeldud ja veterinaarotstarbeliste ravimite hindamise ja järelevalve kaudu;

5.  märgib, et amet soovitas 2016. aastal anda müügiloa 92 uuele ravimile (81 inimestele mõeldud ja 11 veterinaarotstarbelist), mis sisaldavad 33 uut toimeainet (27 inimestele mõeldud ja 6 veterinaarotstarbelist); rõhutab, et neile ainetele ei ole liidus varem kunagi ravimis kasutamiseks luba antud ja need ei ole ühegi muu loa saanud aine keemilise koostisega seotud;

6.  väljendab heameelt kliiniliste andmete veebisaidi kasutuselevõtmise üle 2016. aasta oktoobris, mis on oluline samm suurema läbipaistvuse suunas; märgib, et veebisait võimaldab avatud juurdepääsu liidus inimkasutuseks loa saanud uusi ravimeid puudutavatele kliinilistele aruannetele; märgib, et amet on maailma esimene reguleeriv asutus, mis võimaldab nii laialdast juurdepääsu kliinilistele andmetele;

7.  märgib, et amet moodustas nn Brexiti rakkerühma, mis keskendus 2016. aastal Brexiti poolt ametile avalduva mõju hindamisele, et selgitada välja peamised riskid ja soovitada võimalikke leevendusmeetmeid;

8.  märgib, et täielikult läbipaistva aruandlussüsteemi kasutuselevõtmine on kulukas ja keeruline, kuna selline süsteem on keerukas ja igal aastal töödeldavate tehingute arv on suur;

9.  toonitab, et ametil ei lubatud luua Brexitiga seotud ettenägematute kulude reservi;

10.  tunneb lisaks muret, et tasudest rahastatavate ametite puhul, nagu Euroopa Ravimiamet, tähendab töötajate arvu vähendamine viimastel aastatel tegelikult seda, et vähendatud on nende töötajate arvu, kes täidavad taotlejate makstavatest tasudest ja mitte liidu eelarvest rahastatavaid ülesandeid; märgib, et selliseid kärpeid on tehtud, võtmata arvesse taotluste arvu suurenemisest tingitud täiendavat töökoormust ega sellele vastavat taotlejate makstud tasudest saadava tulu suurenemist osutatud teenuste eest, mis oleks võimaldanud personali suurendamist, vältides samal ajal mõju liidu eelarvele; märgib, et vajadus täiendava personali ja eelarvevahendite järele muutub ameti puhul eriti teravaks 2018.–2020. aastal uude asukohta üleviimise etapi ettevalmistamisel ja selle teokssaamisel, mille jooksul amet peab jätkuvalt täitma oma põhiülesandeid rahvatervishoiu valdkonnas ning uude asukohta üleviimisega seotud lisaülesandeid;

11.  väljendab kahetsust, et ameti uut läbipaistvusele suunatud lähenemist puudutava üldsusega konsulteerimise väljakuulutamine lükati edasi, kuna ameti Brexitiks valmistumine tuli lugeda esmatähtsaks;

12.  toonitab, et teaduskomiteede liikmete ja ekspertide vastandlike huvide käsitlemist puudutavat poliitikat ajakohastati 2016. aasta oktoobris; märgib, et see poliitika sisaldab selgitusi piirangute kohta, mis puudutavad ekspertide võimalikku töötamist ravimifirmas, ja sellega ühtlustatakse eeskirjad selliselt, et teaduskomiteede ja töörühmade liikmete lähisugulaste huvide suhtes kohaldatakse samu eeskirju nagu haldusnõukogu liikmete lähisugulaste huvide suhtes;

13.  märgib, et haldusnõukogu liikmete vastandlikke huvisid puudutav poliitika jõustus 2016. aasta mais; märgib ühtlasi, et 2016. aasta oktoobris võeti vastu muudetud otsus ameti töötajate deklareeritud huvide käsitlemise eeskirjade kohta;

14.  võtab teadmiseks, et ajutiste töötajate osas oli töökohtade täitmise määr 98 %;

15.  soovitab olemasolevate andmete põhjal anda heakskiidu Euroopa Ravimiameti tegevdirektori tegevusele ameti 2016. aasta eelarve täitmisel.

TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA NÕUANDVAS KOMISJONIS

Vastuvõtmise kuupäev

24.1.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

41

8

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Jiří Maštálka

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

TEAVE VASTUVÕTMISE KOHTA VASTUTAVAS KOMISJONIS

Vastuvõtmise kuupäev

20.3.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

19

5

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

(1)

ELT C 417, 6.12.2017, lk 142.

(2)

ELT C 417, 6.12.2017, lk 142.

(3)

ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.

(4)

ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(5)

ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

(6)

ELT C 417, 6.12.2017, lk 142.

(7)

ELT C 417, 6.12.2017, lk 142.

(8)

ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.

(9)

ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(10)

ELT L 328, 7.12.2013, lk 42.

(11)

ELT C 443, 29.11.2016, lk 4.

(12)

Vastuvõetud tekstid, P8_TA-PROV(2018)0000.

Viimane päevakajastamine: 13. aprill 2018Õigusalane teave