Postupak : 2017/2154(DEC)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0103/2018

Podneseni tekstovi :

A8-0103/2018

Rasprave :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Glasovanja :

PV 18/04/2018 - 12.45

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2018)0150

IZVJEŠĆE     
PDF 653kWORD 66k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.

(2017/2154(DEC))

Odbor za proračunski nadzor

Izvjestitelj za mišljenje Bart Staes

AMANDMANI
1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.

(2017/2154(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završne godišnje financijske izvještaje Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016. s odgovorima Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2016., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 20. veljače 2018. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2016. (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(3), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(4), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(5), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0103/2018),

1.  daje razrješnicu izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2016.;

2.  iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;

3.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

2. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o zaključenju poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.

(2017/2154(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završne godišnje financijske izvještaje Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016. s odgovorima Agencije(6),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(7) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti povezanih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2016., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 20. veljače 2018. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2016. (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(8), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove,(9) a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(10), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0103/2018),

1.  odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.;

2.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

3. PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.

(2017/2154(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0103/2018),

A.  budući da u kontekstu postupka davanja razrješnice tijelo nadležno za davanje razrješnice želi istaknuti da je posebno važno dalje jačati demokratski legitimitet institucija Unije poboljšanjem transparentnosti i odgovornosti te uvođenjem koncepta izrade proračuna utemeljene na uspješnosti i dobrim upravljanjem ljudskim resursima;

B.  budući da je prema izvještaju o prihodima i rashodima(11) Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2016. njezin konačni proračun iznosio 308 422 000 EUR, što je povećanje od 0,1 % u odnosu na 2015. godinu;

C.  budući da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju od naknada, pri čemu 89,34 % njezina prihoda za 2016. dolazi od pristojbi koje farmaceutska industrija plaća za pružene usluge, 5,49 % dolazi iz proračuna Unije za financiranje raznih aktivnosti u vezi s javnim zdravljem i usklađivanjem, a 5,01 % iz vanjskih namjenskih prihoda;

D.  budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016. („izvješće Revizorskog suda”) izrazio razumno jamstvo da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije pouzdana te da su povezane transakcije zakonite i pravilne;

Mjere poduzete na temelju preporuka iz razrješnice za 2014.

1.  sa zabrinutošću primjećuje da neke primjedbe Revizorskog suda iz razrješnice za 2014. još uvijek nisu označene oznakom „dovršeno”, posebno procjena nedostataka u kontroli upravljanja i širenje odgovarajućih informacija u pogledu farmakovigilancije među državama članicama i javnosti; poziva Agenciju da što prije tijekom 2018. privede kraju korektivne mjere i da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvijesti o njihovoj provedbi;

Primjedbe o pouzdanosti računovodstvene dokumentacije

2.  na temelju navoda u izvješću Revizorskog suda primjećuje da, otkako je 2011. uveden novi računalni računovodstveni sustav, izvješćivanje o toku i iskorištavanju sredstava za obveze nije dovoljno transparentno; sa žaljenjem napominje da, unatoč tome što je Agencija u više navrata upozoravana na taj problem, nisu poduzete nikakve korektivne mjere; prima na znanje pojašnjenje Agencije da „[Agencija] trenutačno radi na poboljšanju funkcije izvješćivanja svojeg financijskog sustava u skladu s preporukama Revizorskog suda”; poziva Agenciju da što prije tijekom 2018. provede korektivne mjere i da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvijesti o njihovoj provedbi;

Primjedbe o zakonitosti i pravilnosti transakcija

3.  sa zabrinutošću primjećuje na temelju navoda u izvješću Revizorskog suda da je Agencija sklopila ugovore o povlaštenim cijenama za usluge smještaja stručnjaka s 25 hotela u Londonu ne primijenivši pritom natječajni postupak; primjećuje da su plaćanja izvršena 2016. u korist šest hotela prelazila prag iz Financijske uredbe iznad kojeg je potrebno provesti otvoreni ili ograničeni natječajni postupak; sa žaljenjem napominje da su stoga nepravilni šest ugovora o povlaštenim cijenama i s njima povezane isplate tijekom 2016. godine u iznosu od 2 100 000 EUR; na temelju odgovora Agencije prima na znanje da će ona utvrditi i primijeniti rješenje za hotelske rezervacije tijekom 2017. – 2018.; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavještava o primjeni tog rješenja;

Upravljanje proračunom i financijama

4.  napominje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2016. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 96,30 %, što je povećanje od 2,25 % u odnosu na prethodnu godinu; nadalje napominje da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanja iznosila 85,51 %, što je smanjenje od 1,58 %;

5.  ističe da Agenciji nije bilo dopušteno stvaranje pričuve za nepredviđene izdatke koji se odnose na Brexit;

Obveze i prijenosi

6.  napominje da Revizorski sud nije imao konkretnih primjedbi o prijenosima Agencije; dodaje da se Agencija u potpunosti pridržavala relevantnih financijskih pravila i ključnih pokazatelja uspješnosti za prenesene iznose, što je rezultiralo prijenosima za glavu I. od 0,86 %, za glavu II. od 7,93 % i za glavu III. od 25,86 %;

7.  ističe da su prijenosi često djelomično ili potpuno opravdani zbog višegodišnje prirode operativnih programa agencija, da ne upućuju nužno na nedostatke u planiranju i izvršenju proračuna te da nisu uvijek u suprotnosti s proračunskim načelom jedne godine, posebice ako se planiraju unaprijed i priopćuju Revizorskom sudu;

Prijenosi

8.  sa zadovoljstvom napominje da su, prema godišnjem izvješću o radu Agencije, razina i narav prijenosa sredstava tijekom 2016. ostale u granicama financijskih pravila; na temelju navoda Agencije utvrđuje da je Agencija tijekom 2016. godine izvršila dvanaest prijenosa u iznosu od 9 268 000 EUR ili 3 % konačnih odobrenih sredstava; napominje da su prijenosi odobrenih sredstava za rashode prvenstveno bili potrebni za pokrivanje povećanja troškova za razvoj informacijske tehnologije u poslovanju, povećanja odobrenih sredstava za izvjestitelje i usluge farmakovigilancije te smanjenja odobrenih sredstava u slučajevima kad su se rashodi uglavnom plaćali u britanskim funtama;

Politike javne nabave i zapošljavanja

9.  na temelju plana radnih mjesta Agencije primjećuje da je 587 mjesta (od ukupno 602 radna mjesta odobrena u skladu s proračunom Unije) bilo popunjeno na dan 31. prosinca 2016., jednako kao i 2015. godine; napominje da je usto Agencija zapošljavala (gledajući ekvivalent punog radnog vremena) 36 upućenih nacionalnih stručnjaka, 143 člana ugovornog osoblja, 59 članova privremenog osoblja i 148 konzultanata;

10.  sa žaljenjem napominje da prema broju popunjenih radnih mjesta za sve osoblje (uključujući ugovorne djelatnike) na dan 31. prosinca 2016. nije ostvarena ravnoteža spolova, s obzirom na to da žene čine 69 %, a muškarci 31 % osoblja; međutim napominje da je među 29 članova višega rukovodstva Agencije 14 žena (48 %); poziva Agenciju da prilikom zapošljavanja novog osoblja uzima u obzir ravnotežu spolova i da u sljedećem postupku davanja razrješnice obavijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o napretku ostvarenom na kraju kalendarske 2017. i 2018. godine;

11.  napominje da je osoblje Agencije 2016. u prosjeku bilo odsutno s posla zbog bolovanja 7,9 radnih dana; sa zadovoljstvom primjećuje da je Agencija uvela skupinu za savjetovanje sa zaposlenicima o zdravlju i sigurnosti, da zaposlenicima pruža mogućnosti zdrave prehrane u svojoj menzi i da je dala godišnji doprinos od 31 108,33 GBP klubu za sport i slobodno vrijeme koji organizira aktivnosti kao što su ljetna i božićna zabava te okuplja devet klubova za sportske aktivnosti i razonodu, i to za umjetnost, književnost, kino, kazalište, košarku, nogomet, planinske sportove, nordijsko hodanje i odbojku;

12.  sa zadovoljstvom primjećuje da je u Agenciji na snazi politika za zaštitu ljudskog dostojanstva i prevenciju svih oblika psihičkog ili seksualnog uznemiravanja; napominje da Agencija posjeduje i točke za slušanje (povjerljive savjetnike) kojima se zaposlenici mogu obratiti s nedoumicama u okviru neformalnog postupka; napominje da 2016. nije bilo prijavljenih slučajeva uznemiravanja;

13.   primjećuje da Agencija nema službena vozila;

14.  napominje da su rezultati ankete o zadovoljstvu zaposlenika na radnome mjestu iz 2015. pokazali dodatno poboljšanje u odnosu na 2013.; međutim primjećuje da ostali utvrđeni problemi obuhvaćaju suradnju među odjelima, objektivnost u postupcima odlučivanja i povjerenje u više rukovodstvo; ističe da je fokusna skupina predložila osam mjera za poboljšanje stanja u trima područjima; potvrđuje da je šest prijedloga podržao Izvršni odbor, od kojih su tri već u fazi provedbe (baza podataka unutarnje mobilnosti, listovi za priopćavanje odluka, redovni sastanci timova), a tri su u fazi planiranja (proces pružanja povratnih informacija u 360 stupnjeva, plan komunikacije sa zaposlenicima, bolja potpora nadređenim rukovoditeljima); poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavještava o provedbi tih mjera;

15.  na temelju navoda u izvješću Revizorskog suda napominje da je u Agenciji od 2014. godine došlo do dvaju opsežnih preustroja koji su uključivali i internu preraspodjelu višeg i srednjeg rukovodećeg kadra; k tomu primjećuje da preraspodjela ključnog osoblja u području IT-a i administracije nije bila uspješna, što je za Agenciju i njezino poslovanje prouzročilo značajan rizik od nestabilnosti; međutim, napominje da Agencija smatra da nije došlo do nestabilnosti zbog organizacijskih promjena koje su usmjerene na povećanje operativne učinkovitosti i poboljšanje provedbe strateških ciljeva i koje je podržao Upravni odbor Agencije; usto primjećuje da nije uspostavljen nikakav sustav za analizu dostupnih vještina osoblja, otkrivanje nedostataka te zapošljavanje i raspoređivanje prikladnog osoblja; poziva Agenciju da obrati posebnu pozornost na ta pitanja, unaprijedi upravljanja ljudskim resursima i o tome izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice;

16.  izražava zabrinutost zbog toga što je, u slučaju agencija koje se financiraju od naknada, kao što je Agencija, smanjenje broja osoblja nametnuto posljednjih godina dovelo do smanjenja broja zaposlenih koji rade na zadaćama koje se zapravo financiraju od naknada koje plaćaju podnositelji zahtjeva, a ne iz proračuna Unije; to je učinjeno bez uzimanja u obzir dodatnog opterećenja koje je nastalo zbog sve većeg broja zahtjeva te istovremenog povećanja prihoda od naknada koje su podnositelji zahtjeva platili za pružene usluge i koje je moglo omogućiti povećanje broja zaposlenika bez utjecaja na proračun Unije; napominje da će potreba Agencije za dodatnim osobljem i proračunskim sredstvima postati osobito naglašena tijekom faze pripreme i premještanja u novo sjedište od 2018. do 2020. tijekom kojeg će Agencija morati nastaviti ispunjavati svoje ključne zadaće na području javnog zdravlja, kao i obavljati dodatne zadaće povezane sa samim premještanjem;

17.  na temelju navoda iz izvješća Revizorskog suda primjećuje da je Agencija od početka provedbe projekata u velikoj mjeri ovisna o vanjskim stručnjacima, no da nije donesena nikakva odluka kojom bi se uredilo angažiranje pružatelja savjetodavnih usluga; napominje sa žaljenjem da su otkriveni nedostaci u pogledu kvalitete koji su otkriveni nakon isporuke izlaznih proizvoda projekata te ih je trebalo ukloniti, za što je Agencija snosila dodatne troškove; poziva Agenciju da se bolje koristi vlastitim resursima i pokuša ograničiti ovisnost o vanjskim stručnjacima, da pripremi i uspostavi odgovarajuću politiku kojom se uređuje korištenje vanjskih savjetnika i da o provedbi te politike obavijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice;

18.  na temelju navoda iz izvješća Revizorskog suda napominje da je Komisija 2014. godine u ime više od 50 institucija i tijela Unije (među kojima je i Agencija) potpisala okvirni ugovor s jednim izvršiteljem radi nabave softvera, licencija te pružanja povezanih usluga održavanja i savjetovanja u području informacijske tehnologije; primjećuje da izvršitelj iz okvirnog ugovora ima ulogu posrednika između Agencije i dobavljača koji mogu pružiti usluge potrebne Agenciji; prima na znanje da za te posredničke usluge izvršitelj iz okvirnog ugovora ima pravo na proviziju od dva do devet posto na cijene dobavljača; napominje da su ukupna plaćanja izvršitelju iz okvirnog ugovora 2016. godine iznosila 8 900 000 EUR; napominje sa žaljenjem da Agencija nije sustavno provjeravala cijene i zaračunata povećanja usporedbom s ponudama dobavljača i računima izdanima izvršitelju iz okvirnog ugovora; napominje, međutim, da je slijedom nalaza Revizorskog suda u listopadu 2017. Agencija istražila jedan slučaj nakon čega je ugovaratelj priznao svoju pogrešku i izvršio očekivani povrat od otprilike 12 000 EUR; također napominje da su od listopada 2017. na snazi konkretne interne smjernice koje je donijela Agencija; te smjernice sadržavaju sustavne provjere u vezi s kategorijom proizvoda i povezanim povećanjem cijene za svaku ponudu primljenu od Comparexa čija je vrijednost iznad 60 000 EUR;

19.  potvrđuje da su odobrenja zahtjeva za stavljanje u promet temelje na trima kriterijima: učinkovitosti, kvaliteti i sigurnosti; preporučuje da se doda i četvrti uvjet: dodana terapeutske vrijednosti koja se utvrđuje uspoređivanjem lijeka s najboljim raspoloživim lijekom, umjesto uspoređivanja s placebom;

Sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa, transparentnost te demokratičnost

20.  napominje da je revidirana politika o rješavanju suprotstavljenih interesa članova upravnog odbora stupila na snagu 1. svibnja 2016. te je dodatno revidirana u listopadu 2016.; na temelju navoda Agencije potvrđuje da provedba revidirane politike sada obuhvaća ex ante evaluaciju koja se izvršava radi usporedbe podataka sadržanih u svakoj novoj izjavi s onima iz prethodne izjave i sa životopisom svakog člana odbora;

21.  pozdravlja činjenicu da se imena članova koji su prijavili suprotstavljene interese, što bi moglo utjecati na njihovu nepristranost u odnosu na određene točke dnevnog reda, bilježe u zapisniku i da to može podrazumijevati određeno ograničenje njihova sudjelovanja na sastanku;

22.  sa zadovoljstvom prima na znanje da su životopisi i izjave o financijskim interesima svih članova upravnog odbora objavljeni na internetskim stranicama Agencije; napominje da protiv članova upravnog odbora 2016. nisu pokretani postupci zbog kršenja povjerenja;

23.  primjećuje da se u kodeksu ponašanja Agencije zahtjevima u pogledu nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o financijskim interesima obuhvaćaju i svi članovi osoblja Agencije, uključujući privremene djelatnike, ugovorne djelatnike, upućene nacionalne stručnjake, privremene djelatnike, gostujuće stručnjake i pripravnike; napominje da je odluka o rješavanju prijavljenih interesa članova osoblja Agencije i kandidata prije zapošljavanja revidirana kao rezultat preispitivanja politike o postupanju s izjavama o financijskim interesima članova znanstvenog odbora i stručnjaka i politike o suprotstavljenim interesima članova upravnog odbora te da je stupila na snagu 1. siječnja 2017.;

24.  primjećuje da bi preseljenje Agencije moglo dovesti do toga da dio osoblja napusti Agenciju; stoga poziva Agenciju da osigura da se u svakom pojedinom slučaju strogo primjenjuju pravila o „rotirajućim vratima”;

25.  primjećuje da je ured Agencije za borbu protiv prijevara ostvario ciljane mjere utvrđene u strategiji Agencije protiv prijevara za 2016.; od čitavog je osoblja zatraženo da pohađa tečaj e-učenja Agencije koji obuhvaća pitanja koja se odnose na borbu protiv prijevara, a koji je u potpunosti interno pripremio ured za borbu protiv prijevara;

26.  prima na znanje da je Agencija u studenom 2014. usvojila smjernice Komisije o internim zviždačima; pozdravlja činjenicu da je upravni odbor Agencije u ožujku 2017. donio politiku za postupanje s izvješćima iz vanjskih izvora o temama koje su u njezinoj nadležnosti (tj. pravila o vanjskim zviždačima);

27.  na temelju navoda Agencije potvrđuje da 2016. nije zabilježen nijedan slučaj koji bi se odnosio na interne zviždače te da je ona primila 18 izvješća iz vanjskog izvora u vezi s navodnim nepravilnostima regulatorne naravi koje su mogle nepovoljno utjecati na javno zdravlje; primjećuje da je Agencija poduzela daljnje mjere u odnosu na svako od tih izvješća, no nije utvrdila nikakve probleme u pogledu sigurnosti/efikasnosti zbog kojih bi se morale poduzeti konkretne regulatorne mjere;

28.  ističe da je potrebno osnovati nezavisno tijelo za otkrivanje, savjetovanje i upućivanje s dostatnim proračunskim sredstvima kako bi se pomoglo zviždačima da preko odgovarajućih kanala dostave informacije o mogućim nepravilnostima koje utječu na financijske interese Unije, pri čemu bi se štitila njihova povjerljivost i nudila potrebna potpora i savjeti;

29.  prima na znanje da je Agencija 2016. zaprimila 823 zahtjeva za pristup dokumentima, što je povećanje od 20 % u odnosu na 2015.; prima na znanje da je Agencija odgovorila na 678 zahtjeva i dala potpun pristup za 542 zahtjeva, dok je za 17 zahtjeva dodijeljen samo djelomičan pristup, a 44 zahtjeva su odbijena; primjećuje da je Agencija za 21 zahtjev za pristup dokumentima kao razlog odbijanja navela zaštitu komercijalnih interesa; poziva Agenciju da zajamči da pri donošenju odluka o ograničavanju pristupa dokumentima zbog zaštite komercijalnih interesa također krajnje ozbiljno razmotri zdravstvene interese Unije i njezinih građana te da pritom primjenjuje relevantne propise i pravila;

30.  napominje sa žaljenjem da je objavljivanje javnog savjetovanja o novom pristupu Agencije u cilju ostvarivanja veće transparentnosti odgođeno jer je priprema Agencije za Brexit morala postati prioritet;

Glavna postignuća

31.  pozdravlja glavna postignuća Agencije tijekom 2016., to jest:

–  Agencija je ispunila svoje pravne obveze u pogledu potpore za inovacije, odobravanje i nadzor lijekova, čime je promicala i štitila javno zdravlje;

–  Agencija je kao prvi regulator na svijetu počela objavljivati kliničke podatke na kojima se temelje zahtjevi za odobrenja za stavljanje u promet novih lijekova;

–  Agencija je započela provoditi novi program PRIority MEdicines (PRIME, hrv. prioritetni lijekovi) za unapređenje regulatorne potpore kako bi se optimizirao razvoj lijekova kojima se rješavaju nezadovoljene potrebe pacijenata;

–  zajedno s Europskom agencijom za sigurnost hrane Agencija je preispitala mjere za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i sastavila zajedničko znanstveno mišljenje;

Unutarnje kontrole

32.  prima na znanje da je Agencija razvila održiv proces za utvrđivanje, procjenu i upravljanje rizicima u cijeloj organizaciji radi jamčenja ostvarenja glavnih organizacijskih ciljeva; napominje da je zaključeno da nijedan od utvrđenih rizika nije kritičan te da se tijekom 2016. nijedan nije pojavio;

33.  napominje da je rukovodstvu Agencije poslan interni upitnik kako bi se ocijenila učinkovitost njezinih standarda unutarnje kontrole; potvrđuje da je u ocjeni zaključeno da je postojeći sustav općenito u skladu sa standardima, čime je Agenciji pruženo razumno jamstvo o pouzdanosti okružja unutarnje kontrole, iako su istaknuta tri područja za poboljšanje, a to su raspodjela i mobilnost osoblja, ciljevi i pokazatelji uspješnosti te operativna struktura; napominje da su poduzete mjere za daljnje poboljšanje učinkovitosti i primjene tih standarda te da je sastavljen akcijski plan za unapređenje spomenutih područja koji će se provesti 2017.; poziva Agenciju da izvještava tijelo nadležno za davanje razrješnice o provedbi tog akcijskog plana;

Unutarnja revizija

34.  napominje da je 11 preporuka proizišlih iz revizija koje je Odjel za unutarnju reviziju Agencije proveo do 31. prosinca 2015. i označenih oznakom „vrlo važno” na kraju 2016. i dalje bilo neispunjeno; primjećuje da nema neriješenih kritičnih preporuka; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavijesti o mjerama poduzetim za dovršenje neriješenih preporuka s oznakom „vrlo važno”;

35.  sa zadovoljstvom napominje da na dan 31. prosinca 2016. nijedna preporuka Službe Komisije za unutarnju reviziju s oznakom „kritično” ili „vrlo važno” nije bila neispunjena;

Druge primjedbe

36.  posebno napominje da će se Agencija suočiti s dodatnim radnim opterećenjem i proračunskim potrebama tijekom razdoblja premještanja i tranzicije od 2018. do 2020. kao posljedicom odluke Ujedinjene Kraljevine o povlačenju iz Unije; poziva Komisiju da tijekom tog razdoblja stavi na raspolaganje dodatne ljudske i proračunske resurse kako bi se zajamčilo da Agencija može nastaviti učinkovito obavljati svoje zadaće i pokrenuti sve potrebne aktivnosti za pripremu svojeg preseljenja 2019. godine; usto predlaže da se Agenciji, uz ograničenje zakonodavstvom i u skladu s načelom dobrog financijskog upravljanja, odobri održavanje proračunske pričuve prikupljene od prihoda radi reagiranja na nepredviđene troškove i nepovoljne fluktuacije tečaja stranih valuta do kojih može doći tijekom 2018. i poslije;

37.  naglašava potrebu za ubrzanim postupkom odobrenja za izgradnju utvrđenim u članku 88. Okvirne financijske uredbe Agencije kako bi se izbjegla kašnjenja u započinjanju izgradnje novog sjedišta Agencije u Amsterdamu;

38.  pozdravlja misije Europskog parlamenta u privremeno i buduće sjedište Agencije u Amsterdamu u cilju prikupljanja najnovijih informacija o napretku dvostrukog preseljenja i o razvoju građevinskog projekta te naglašava ulogu Parlamenta u postupku odlučivanja o novom sjedištu;

39.  u kontekstu predstojećega preseljenja Agencije u Amsterdam i potrebe za osiguranjem najvećeg mogućeg zadržavanja osoblja podupire široko tumačenje članka 12. stavka 2. točke (a) Uvjeta zaposlenja ostalih službenika Europske unije, čime se izvršnom direktoru omogućuje da zadrži najveći mogući broj članova osoblja Agencije s državljanstvom Ujedinjene Kraljevine do 29. ožujka 2019. i poslije;

40.  napominje da je Revizorski sud izdao odlomak s posebnom napomenom za dvije agencije sa sjedištem u Londonu koji se odnosi na odluku Ujedinjene Kraljevine o povlačenju iz Unije; napominje da je Agencija, s obzirom na odluke o njezinoj budućoj lokaciji, troškove najma prostora za preostalo razdoblje 2017. – 2039. u svojim financijskim izvještajima prikazala kao nepredviđene obveze u procijenjenom iznosu od 448 000 000 EUR, budući da u ugovoru o najmu ne postoji izlazna klauzula; apelira na Komisiju da preuzme odgovornost za te apsurdno visoke obveze i zajedno s Agencijom dogovori prihvatljiv sporazum s najmodavcem; usto napominje da će se naknadno utvrditi potencijalne obveze u vezi s drugim troškovima povezanima s promjenom lokacije kao što je primjerice preseljenje osoblja i njihovih obitelji, mjere za ublažavanje eventualnog gubitka internih stručnjaka te vanjskih stručnjaka iz Ujedinjene Kraljevine, kao i povezanih rizika za kontinuitet poslovanja; poziva Agenciju da obavještava tijelo nadležno za davanje razrješnice o ažuriranoj procjeni troškova preseljenja, što obuhvaća odgovornost za aktualne prostore;

41.  na temelju izvješća Revizorskog suda ističe da se 95 % proračuna Agencije za 2016. financiralo naknadama koje se ubiru od farmaceutskih poduzeća, a 5 % sredstvima Unije; ističe da se 2016. udio financiranja od farmaceutskih poduzeća povećao u usporedbi s 2015. te je zabrinut zbog utjecaja te industrije na Agenciju, kao i zbog ovisnosti Agencije o njoj;

42.  napominje da je procjenu rizika povezanih s Brexitom zasebno provela radna skupina Agencije za pripremljenost za poslovanje i premještanje osnovana radi osiguranja pripremljenosti Agencije na razna moguća događanja nakon Brexita; napominje da je 2016. ta radna skupina bila usmjerena na procjenu učinka na Agenciju u slučaju preseljenja u drugu zemlju, uključujući upravljanje pripremama za potporu osoblju i delegatima, financijska pitanja, sigurnosna pitanja i infrastrukturu; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavijesti o mjerama poduzetima kako bi se riješilo to pitanje;

43.  na temelju navoda u popratnom izvješću potvrđuje da je spomenuta radna skupina službeno izjavila da će sve troškove ranoga odlaska iz Londona i preseljenja Agencije u novu državu članicu domaćina morati snositi vlada Ujedinjene Kraljevine; nadalje potvrđuje da Agencija, kao najmoprimac, u međuvremenu analizira sve mogućnosti uz pomoć pravnih savjetnika i savjetnika za nekretnine sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, istodobno prateći pregovore između Unije i vlade Ujedinjene Kraljevine;

44.  napominje da je, prema izvješću Revizorskog suda, Uredbom (EZ) br. 726/2004 propisano da je Komisija svakih deset godina dužna obaviti vanjsku evaluaciju Agencije i njezina poslovanja; primjećuje da je posljednje evaluacijsko izvješće objavljeno 2010. godine; slaže se s primjedbom Revizorskog suda da se, kako je između evaluacija predviđeno tako dugo razdoblje, dionicima ne jamči pravodobno informiranje o uspješnosti; na temelju navoda Agencije potvrđuje da je u pripremi sljedeća evaluacija Komisije koja će se provesti u razdoblju 2017. – 2018.;

45.  ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

46.  napominje da je 2016. Agencija odobrila stavljanje u promet 92 nova lijeka (81 za ljudsku primjenu i 11 za životinjsku primjenu) koji sadrže 33 nove djelatne tvari (27 za ljude i 6 za životinje); ističe da te tvari nikad prije nisu bile odobrene kao sastojci lijekova u Uniji i da njihova kemijska struktura nije srodna nijednoj drugoj odobrenoj tvari;

47.  pozdravlja pokretanje internetske stranice za kliničke podatke u listopadu 2016., što predstavlja važan korak prema većoj transparentnosti; prima na znanje da ta internetska stranica omogućuje otvoreni pristup kliničkim izvješćima za nove lijekove za ljudsku primjenu odobrene u Uniji; napominje da je Agencija prvo regulatorno tijelo u svijetu koje omogućuje tako širok pristup kliničkim podacima;

o

o o

48.  u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od xx travnja 2018.(12) o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.

25.1.2018

MIŠLJENJE Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

upućeno Odboru za proračunski nadzor

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016.

(2017/2154(DEC))

Izvjestiteljica za mišljenje: Adina-Ioana Vălean

PRIJEDLOZI

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane poziva Odbor za proračunski nadzor da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uvrsti sljedeće prijedloge:

1.  podsjeća na to da se proračunski prihod Europske agencije za lijekove („Agencija”), kao što je navedeno u Financijskoj uredbi, temelji na primljenim novčanim sredstvima u vidu doprinosa Unije, naknadama za zahtjeve koji se odnose na odobrenje za stavljanje u promet farmaceutskih proizvoda i za aktivnosti nakon odobravanja te razne administrativne aktivnosti;

2.  konstatira da je 2016. ukupni proračun Agencije iznosio 308 422 000 EUR; ističe da 89,4 % prihoda Agencije dolazi od pristojbi koje je farmaceutska industrija platila za pružene usluge, 5,5 % iz proračuna Unije, a 5 % iz vanjskih namjenskih prihoda;

3.  ističe da Agencija nadzire korištenje proračunskih sredstava preko strogog postupka praćenja;

4.  ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

5.  napominje da je 2016. Agencija odobrila stavljanje u promet 92 nova lijeka (81 za ljudsku primjenu i 11 za životinjsku primjenu) koji sadrže 33 nove djelatne tvari (27 za ljude i 6 za životinje); ističe da te tvari nikad prije nisu bile odobrene kao sastojci lijekova u Uniji i da njihova kemijska struktura nije srodna nijednoj drugoj odobrenoj tvari;

6.  pozdravlja pokretanje internetske stranice za kliničke podatke u listopadu 2016., što predstavlja važan korak prema većoj transparentnosti; prima na znanje da ta internetska stranica omogućuje otvoreni pristup kliničkim izvješćima za nove lijekove za ljudsku primjenu odobrene u Uniji; napominje da je Agencija prvo regulatorno tijelo u svijetu koje omogućuje tako širok pristup kliničkim podacima;

7.  napominje da je Agencija osnovala radnu skupinu za Brexit, koja je 2016. bila usmjerena na procjenu učinka Brexita na Agenciju, u cilju utvrđivanja glavnih rizika te predlaganja mogućih mjera za ublažavanje rizika;

8.  prima na znanje da je zbog kompleksnosti tog sustava i znatnog godišnjeg broja obrađenih transakcija uspostava potpuno transparentnog sustava izvješćivanja skupa i složena;

9.  ističe da Agenciji nije bilo dopušteno stvaranje pričuve za nepredviđene izdatke koji se odnose na Brexit;

10.  izražava zabrinutost zbog toga što je, u slučaju agencija koje se financiraju od naknada, kao što je Agencija, smanjenje broja osoblja nametnuto posljednjih godina dovelo do smanjenja broja zaposlenih koji rade na zadaćama koje se zapravo financiraju od naknada koje plaćaju podnositelji zahtjeva, a ne iz proračuna Unije; to je učinjeno bez uzimanja u obzir dodatnog opterećenja koje je nastalo zbog sve većeg broja zahtjeva, kao ni istovremenog povećanja prihoda od naknada koje su podnositelji zahtjeva platili za pružene usluge i koje je moglo omogućiti povećanje broja zaposlenika bez utjecaja na proračun Unije; napominje da će potreba Agencije za dodatnim osobljem i proračunskim sredstvima postati osobito naglašena tijekom faze pripreme i premještanja u novo sjedište od 2018. do 2020. tijekom kojeg će Agencija morati nastaviti ispunjavati svoje ključne zadaće na području javnog zdravlja, kao i obavljati dodatne zadaće povezane sa samim premještanjem;

11.  izražava žaljenje što je objavljivanje, u svrhu javnog savjetovanja, novog pristupa Agencije u svrhu veće transparentnosti odgođeno jer je priprema Agencije za Brexit morala postati prioritet;

12.  naglašava da je politika koja se odnosi na rješavanje sukoba interesa članova znanstvenih odbora i stručnjaka ažurirana u listopadu 2016.; napominje da to uključuje pojašnjenje ograničenja u pogledu mogućeg zapošljavanja stručnjaka u nekom farmaceutskom poduzeću te usklađivanje pravila koja se odnose na financijske interese članova uže obitelji članova znanstvenog odbora i radnih skupina s interesima članova upravnog odbora;

13.  ističe da je politika o sukobu interesa članova upravnog odbora stupila na snagu u svibnju 2016.; nadalje, napominje da je revidirana odluka o pravilima u pogledu obrade izjava o financijskim interesima članova osoblja Agencije donesena u listopadu 2016.;

14.  napominje da je Agencija u pogledu privremenog osoblja ostvarila stopu popunjenosti od 98 %;

15.  na temelju dostupnih činjenica preporučuje da se izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove da razrješnica za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2016.

INFORMACIJE O USVAJANJU U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

24.1.2018

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

41

8

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Jiří Maštálka

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU

Datum usvajanja

20.3.2018

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

19

5

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

(1)

SL C 417, 6.12.2017., str. 142.

(2)

SL C 417, 6.12.2017., str. 142.

(3)

SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

(4)

SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(5)

SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

(6)

SL C 417, 6.12.2017., str. 142.

(7)

SL C 417, 6.12.2017., str. 142.

(8)

SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

(9)

SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(10)

SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

(11)

SL C 443, 29.11.2016., str. 4.

(12)

Usvojeni tekstovi od tog datuma, P8_TA-PROV(2018)0000.

Posljednje ažuriranje: 13. travnja 2018.Pravna napomena