Postopek : 2017/2154(DEC)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0103/2018

Predložena besedila :

A8-0103/2018

Razprave :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Glasovanja :

PV 18/04/2018 - 12.45

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0150

POROČILO     
PDF 647kWORD 65k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016

(2017/2154(DEC))

Odbor za proračunski nadzor

Poročevalec: Bart Staes

PRED. SPREM.
1. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

1. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016

(2017/2154(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016,

–  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016 z odgovorom agencije(1),

–  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti(2) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

–  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002(3) in zlasti člena 208,

–  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(4) in zlasti člena 68,

–  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta(5) in zlasti člena 108,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0103/2018),

1.  podeli razrešnico izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2016;

2.  navaja svoje pripombe v spodnji resoluciji;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in resolucijo, ki je del sklepa, posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču in poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

2. PREDLOG SKLEPA EVROPSKEGA PARLAMENTA

o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016

(2017/2154(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016,

–  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016 z odgovorom agencije(6),

–  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti(7) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

–  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002(8) in zlasti člena 208,

–  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(9) in zlasti člena 68,

–  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta(10) in zlasti člena 108,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0103/2018),

1.  odobri zaključni račun Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016;

2.  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču in poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

3. PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

s pripombami, ki so del sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016

(2017/2154(DEC))

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016,

–  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0103/2018),

A.  ker želi organ za podelitev razrešnice med postopkom podelitve razrešnice poudariti poseben pomen nadaljnje krepitve demokratične legitimnosti institucij Unije z izboljšanjem preglednosti in odgovornosti, izvajanjem koncepta oblikovanja proračuna glede na uspešnost in dobrim upravljanjem človeških virov;

B.  ker poročilo o prihodkih in odhodkih(11) Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) kaže, da je njen končni proračun za proračunsko leto 2016 znašal 308.422.000 EUR, kar je 0,1 % več kot leta 2015;

C.  ker se agencija financira s pristojbinami, pri čemer je 89,34 % njenih prihodkov leta 2016 izhajalo iz pristojbin, ki jih je farmacevtska industrija plačala za opravljene storitve, 5,49 % iz proračuna Unije za financiranje različnih dejavnosti, povezanih z javnim zdravjem in harmonizacijo, 5,01 % pa iz zunanjih namenskih prejemkov;

D.  ker je Računsko sodišče v svojem poročilu o zaključnem računu agencije za proračunsko leto 2016 (v nadaljnjem besedilu: poročilo Računskega sodišča) navedlo, da je prejelo razumno zagotovilo o zanesljivosti računovodskih izkazov agencije ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij;

Nadaljnji ukrepi v zvezi z razrešnico za leto 2014

1.  z zaskrbljenostjo ugotavlja, da nekatere pripombe Računskega sodišča iz postopka razrešnice za leto 2014 še vedno niso označene kot „zaključene“, zlasti ocenjevanje pomanjkljivosti pri nadzoru upravljanja ter posredovanje ustreznih informacij o farmakovigilanci državam članicam in splošni javnosti; poziva agencijo, naj leta 2018 čim prej zaključi popravne ukrepe in o njihovem izvajanju poroča organu za podelitev razrešnice;

Pripombe o zanesljivosti zaključnega računa

2.  na podlagi poročila Računskega sodišča ugotavlja, da – odkar je bil leta 2011 uveden novi računalniški sistem za računovodstvo – poročanje o poteku dela v zvezi z obveznostmi in porabi ni dovolj pregledno; z obžalovanjem ugotavlja, da agencija ni sprejela nobenih popravnih ukrepov, čeprav je bila na problem večkrat opozorjena; je seznanjen s pojasnilom agencije, da si v skladu s priporočili Računskega sodišča trenutno prizadeva za izboljšanje funkcije poročanja svojega finančnega sistema; jo poziva, naj leta 2018 čim prej izvede popravne ukrepe in o njihovi izvedbi poroča organu za podelitev razrešnice;

Pripombe o zakonitosti in pravilnosti transakcij

3.  na podlagi poročila Računskega sodišča z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je agencija za namestitev strokovnjakov s 25 hoteli v Londonu sklenila sporazume o posebni tarifi za podjetja, ne da bi za to izvedla konkurenčni postopek javnega naročanja; ugotavlja, da so pri šestih hotelih plačila, izvršena leta 2016, presegla prag, nad katerim je treba v skladu s finančno uredbo izvesti odprti ali omejeni konkurenčni postopek javnega naročanja; z obžalovanjem ugotavlja, da so šest sporazumov o posebni tarifi za podjetja in z njimi povezana plačila iz leta 2016, ki znašajo približno 2.100.000 EUR, zato nepravilni; na podlagi odgovora agencije ugotavlja, da bo našla rešitev za hotelske rezervacije v obdobju 2017–2018 in jo tudi izvedla; poziva agencijo, naj organ za podelitev razrešnice obvešča o izvajanju te rešitve;

Upravljanje proračuna in finančno poslovodenje

4.  ugotavlja, da je stopnja izvrševanja proračuna zaradi proračunskega spremljanja v proračunskem letu 2016 znašala 96,30 %, kar je 2,25 % več kot leto pred tem; ugotavlja tudi, da je stopnja izvrševanja plačil znašala 85,51 %, kar pomeni zmanjšanje za 1,58 %;

5.  poudarja, da agencija ni smela oblikovati varnostne rezerve za brexit;

Obveznosti in prenosi v naslednje leto

6.  ugotavlja, da Računsko sodišče ni podalo posebnih pripomb glede prenosov agencije v naslednje leto; ugotavlja tudi, da je agencija v celoti upoštevala ustrezna finančna pravila in ključne kazalnike uspešnosti za prenesena sredstva, zaradi česar je prenos v naslednje leto v naslovu I znašal 0,86 %, v naslovu II 7,93 %, v naslovu III pa 25,86 %;

7.  opozarja, da so prenosi v naslednje leto zaradi večletne narave operativnih programov agencij pogosto deloma ali povsem upravičeni in ne pomenijo nujno slabosti pri načrtovanju in izvrševanju proračuna ter tudi niso vedno v nasprotju s proračunskim načelom enoletnosti, zlasti če so načrtovani vnaprej in je o njih obveščeno Računsko sodišče;

Prerazporeditve

8.  na podlagi letnega poročila o dejavnostih agencije z zadovoljstvom ugotavlja, da sta bili raven in narava prerazporeditev leta 2016 skladni s finančnimi pravili; iz podatkov agencije ugotavlja, da je leta 2016 izvedla dvanajst prerazporeditev v skupnem znesku 9.268.000 EUR oziroma 3 % končnih odobritev; ugotavlja, da so bila prerazporejene odobritve za odhodke potrebne predvsem za kritje povečanih odhodkov za razvoj poslovne informacijske tehnologije, povečanih odobritev za poročevalce in storitve farmakovigilance ter za zmanjšanje odobritev, kadar se odhodki plačujejo zlasti z britanskimi funti;

Javna naročila in kadrovska politika

9.  na podlagi kadrovskega načrta agencije ugotavlja, da je bilo 31. decembra 2016 zasedenih 587 delovnih mest (od 602 delovnih mest, odobrenih v proračunu Unije), kar je enako kot leta 2015; ugotavlja, da je agencija leta 2016 poleg tega zaposlovala 36 napotenih nacionalnih strokovnjakov, 143 pogodbenih in 59 začasnih uslužbencev ter 148 svetovalcev (s polnim delovnim časom);

10.  z obžalovanje ugotavlja, da zastopanost spolov glede na število zasedenih delovnih mest za vse uslužbence (vključno s pogodbenimi) na dan 31. decembra 2016 ni bila uravnotežena, saj je bilo razmerje 69 % (ženske) proti 31 % (moški); hkrati pa ugotavlja, da je 14 od 29 (48 %) članov višjega vodstva agencije žensk; poziva agencijo, naj pri zaposlovanju novega osebja upošteva vprašanje uravnotežene zastopanosti spolov in v naslednjem postopku podelitve razrešnice organu za podelitev razrešnice poroča o napredku, doseženem ob koncu koledarskih let 2017 in 2018;

11.  ugotavlja, da so bili uslužbenci agencije leta 2016 v povprečju bolniško odstotni 7,9 dneva; z zadovoljstvom ugotavlja, da je agencija ustanovila skupino za zdravje in varnost za posvetovanje z uslužbenci, da svojim uslužbencem v menzi nudi zdravo hrano in da je z letnim prispevkom v višini 31.108,33 GBP podprla klub za šport in prosti čas, ki organizira dogodke, kot sta poletna in božična zabava, in ima tudi devet športnih klubov in klubov za prostočasne dejavnosti na področjih umetnosti, literature, kinematografije, gledališča, košarke, nogometa, gorskih športov, nordijske hoje in odbojke;

12.  z zadovoljstvom ugotavlja, da je agencija sprejela politiko za varstvo človekovega dostojanstva in preprečevanje vseh oblik psihičnega ali spolnega nadlegovanja; ugotavlja, da ima agencija tudi kontaktne točke (zaupne svetovalce) za uslužbence, kjer lahko v okviru neformalnega postopka izrazijo svoje skrbi; ugotavlja tudi, da leta 2016 ni bilo primerov nadlegovanja;

13.   ugotavlja, da agencija nima službenih vozil;

14.  ugotavlja, da je rezultat ankete o vključenosti osebja, opravljene leta 2015, pokazal dodatno izboljšanje v primerjavi z letom 2013; hkrati pa opaža, da so med ugotovljenimi nerešenimi vprašanji sodelovanje med oddelki, objektivnost pri odločanju in zaupanje v višje vodstvo; ugotavlja, da je fokusna skupina predlagala osem ukrepov za izboljšanje za tri področja izboljšanja; priznava, da je izvršni odbor odobril šest predlogov, od katerih se trije že izvajajo (baza podatkov notranje mobilnosti, preglednice za sporočanje odločitev, redni sestanki ekip), še trije pa naj bi sledili (proces povratnih informacij „z vseh strani“, komunikacijski načrt za osebje, boljša podpora za nadrejene); poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o izvajanju teh ukrepov;

15.  na podlagi poročila Računskega sodišča ugotavlja, da sta bili od leta 2014 v agenciji izvedeni dve večji reorganizaciji, vključno z notranjo prerazporeditvijo najvišjih in srednjih vodstvenih položajev; ugotavlja tudi, da prerazporeditev ključnega osebja na področju IT in uprave ni bila uspešna, zaradi česar so bile agencija in njene dejavnosti izpostavljene znatnemu tveganju nestabilnosti; hkrati pa ugotavlja, da agencija meni, da organizacijske spremembe, s katerimi naj bi bila povečana operativna učinkovitost in izboljšano izvajanje strateških ciljev in ki jih je podprl upravni odbor agencije, niso povzročile nestabilnosti; ugotavlja tudi, da ne obstaja noben sistem, ki bi omogočal analizo razpoložljivih spretnosti, ugotovitev vrzeli ter zaposlitev in razporeditev primernega osebja; poziva agencijo, naj bo posebej pozorna na ta vprašanja, izboljša svoje upravljanje človeških virov in o tem poroča organu za podelitev razrešnice;

16.  je zaskrbljen, ker je zmanjšanje števila uslužbencev, naloženo v zadnjih letih, za agencije, ki se – kot ta agencija – financirajo s pristojbinami, pomenilo, da je bilo zmanjšano število uslužbencev, ki opravljajo naloge, ki se dejansko financirajo s pristojbinami prosilcev in ne iz proračuna Unije; ocenjuje, da pri tem ni bila upoštevana dodatna delovna obremenitev zaradi večjega števila vlog, pa tudi ne ustrezno povečanje prihodkov zaradi pristojbin, ki jih prosilci plačujejo za opravljene storitve, kar bi lahko omogočilo povečanje števila uslužbencev, ne da bi to vplivalo na proračun Unije; ugotavlja, da se bodo potrebe po dodatnem osebju in dodatnih proračunskih sredstvih v agenciji še posebej pokazale med pripravami na selitev na novi sedež in njeno izvedbo v obdobju 2018–2020, ko bo morala poleg svojih ključnih nalog v zvezi z javnim zdravjem opravljati tudi dodatne naloge, povezane s samo selitvijo;

17.  na podlagi poročila Računskega sodišča ugotavlja, da je agencija že od začetka projektov zelo odvisna od zunanjega strokovnega znanja, da pa kljub temu nima politike, ki bi urejala angažiranje svetovalcev; z obžalovanjem ugotavlja, da so bili v zvezi s težavami s kakovostjo, ki so bile ugotovljene ob prejemu končnih izdelkov, potrebni popravki, za katere so bili agenciji zaračunani dodatni stroški; poziva agencijo, naj bolje uporablja lastne vire in poskusi omejiti odvisnost od zunanjega strokovnega znanja, pripravi in uvede ustrezno politiko, ki bo urejala angažiranje zunanjih svetovalcev, organu za podelitev razrešnice pa poroča o njenem izvajanju;

18.  na podlagi poročila Računskega sodišča ugotavlja, da je Komisija leta 2014 v imenu več kot 50 institucij in organov Unije (vključno z agencijo) podpisala okvirno pogodbo z enim ponudnikom za nakup programske opreme, licenc in izvajanje storitev vzdrževanja in svetovanja v zvezi z IT; ugotavlja, da ima izvajalec okvirne pogodbe vlogo posrednika med agencijo in dobavitelji, ki lahko izpolnijo potrebe agencije; je seznanjen s tem, da je za te posredniške storitve izvajalec okvirne pogodbe upravičen zaračunati provizijo na cene dobavitelja v višini od 2 do 9 %; ugotavlja, da so leta 2016 plačila izvajalcu okvirne pogodbe znašala 8.900.000 EUR; z obžalovanjem ugotavlja, da agencija ni sistematično preverjala cen in pribitkov, ki jih je zaračunal dobavitelj, in računov, izdanih izvajalcu okvirne pogodbe; hkrati pa ugotavlja, da je agencija po ugotovitvi Računskega sodišča iz oktobra 2017 zadevo preiskala in da je izvajalec svojo napako nato priznal in bo agenciji po pričakovanjih vrnil približno 12.000 EUR; ugotavlja tudi, da je agencija od oktobra 2017 oblikovala posebne notranje smernice, ki vključujejo sistematične kontrole kategorij proizvodov in z njimi povezanega dviga cene za vsako ponudbo Comparexa, katere vrednost presega 60.000 EUR;

19.  priznava, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odobri na podlagi treh meril: učinkovitosti, kakovosti in varnosti; priporoča, da bi morala biti dodana še četrta zahteva: dodana terapevtska vrednost – zdravilo bi moralo biti primerjano z najboljšim razpoložljivim zdravilom in ne s placebom;

Preprečevanje in obvladovanje navzkrižij interesov, preglednost in demokracija

20.  ugotavlja, da je spremenjena politika o obravnavi nasprotujočih si interesov članov upravnega odbora začela veljati 1. maja 2016 in je bila dodatno spremenjena oktobra 2016; je seznanjen s trditvami agencije, da izvajanje spremenjene politike zdaj vključuje tudi predhodno oceno, v okviru katere se podrobnosti vsake nove izjave primerjajo s tistimi iz prejšnje izjave in s predloženim življenjepisom vsakega člana odbora;

21.  pozdravlja, da so imena članov, ki so prijavili nasprotujoče si interese, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost pri določenih točkah dnevnega reda, navedena v zapisniku in da bi to lahko pomenilo, da za njihovo udeležbo na sestanku veljajo določene omejitve;

22.  z zadovoljstvom ugotavlja, da so življenjepisi in izjave o interesih vseh članov upravnega odbora objavljeni na spletnem mestu agencije; ugotavlja, da leta 2016 zoper člane upravnega odbora ni bil začet noben postopek zaradi zlorabe zaupanja;

23.  opaža, da kodeks ravnanja agencije razširja zahteve glede nepristranskosti in predložitev letnih izjav o interesih na vse uslužbence agencije, vključno z začasnimi in pogodbenimi uslužbenci, napotenimi nacionalnimi strokovnjaki, agencijskimi delavci, gostujočimi strokovnjaki in pripravniki; ugotavlja, da je bil sklep o obravnavi prijavljenih interesov osebja agencije in kandidatov pred zaposlitvijo spremenjen zaradi pregleda politike o obravnavi izjav o interesih članov znanstvenega odbora in strokovnjakov in politike obravnave nasprotujočih si interesov članov upravnega odbora ter da je začel veljati 1. januarja 2017;

24.  ugotavlja, da bi selitev agencije lahko privedla do tega, da bi jo nekateri uslužbenci zapustili; zato poziva agencijo, naj zagotovi, da bodo pravila v zvezi s pojavom vrtljivih vrat v vsakem posameznem primeru dosledno spoštovana;

25.  ugotavlja, da je urad agencije za boj proti goljufijam izvedel ciljne ukrepe, navedene v strategiji agencije za boj proti goljufijam za leto 2016; vsi uslužbenci so bili pozvani, naj se udeležijo tečaja spletnega učenja agencije, ki je zajemal vprašanja, povezana z bojem proti goljufijam, in ga je v celoti interno pripravil urad za boj proti goljufijam;

26.  ugotavlja, da je agencija novembra 2014 sprejela smernice Komisije o notranji politiki za prijavljanje nepravilnosti; pozdravlja, da je njen upravni odbor marca 2017 sprejel politiko za obravnavo poročil zunanjih virov o vprašanjih, ki so v njegovi pristojnosti (tj. pravila o zunanjih prijaviteljih nepravilnosti);

27.  je seznanjen s trditvami agencije, da leta 2016 ni zabeležila nobenega primera notranjih prijaviteljev nepravilnosti in da je od zunanjega vira prejela 18 poročil v zvezi z domnevnimi nepravilnostmi regulativne narave, ki bi lahko negativno vplivale na javno zdravje; ugotavlja, da je agencija obravnavala vsa ta poročila, da pa ni ugotovila nobenih tveganj za varnost/učinkovitost, zaradi katerih bi bilo treba sprejeti posebne regulativne ukrepe;

28.  poudarja, da je treba ustanoviti neodvisen organ za razkritja, svetovanje in napotitve z zadostnimi proračunskimi sredstvi, ki bo prijaviteljem nepravilnosti pomagal uporabiti prave kanale za razkrivanje informacij o morebitnih nepravilnostih, povezanih s finančnimi interesi Unije, obenem pa bo ščitil njihovo zaupnost in jim nudil potrebno pomoč in nasvete;

29.  ugotavlja, da je agencija leta 2016 prejela 823 zahtev za dostop do dokumentov, kar je 20 % več kot leta 2015; ugotavlja tudi, da je agencija odgovorila na 678 zahtev in odobrila popolni dostop v zvezi s 542 zahtevami, v zvezi s 17 zahtevami je odobrila le delni dostop, 44 zahtev pa je bilo zavrnjenih; nadalje ugotavlja, da je agencija kot razlog za zavrnitev 21 zahtev za dostop do dokumentov navedla varstvo poslovnih interesov; poziva agencijo, naj zagotovi, da bo pri odločanju o omejitvi dostopa do dokumentov zaradi varstva poslovnih interesov resno upoštevala tudi interese Unije in njenih državljanov glede zdravja, pri tem pa upoštevala ustrezna pravila in predpise;

30.  z obžalovanjem ugotavlja, da je bila objava novega pristopa agencije k preglednosti za namene javnega posvetovanja prestavljena, saj je morala agencija dati prednost pripravljenosti na brexit;

Glavni dosežki

31.  pozdravlja glavne dosežke, ki jih je za leto 2016 navedla agencija, in sicer:

–  je izpolnila svoje pravne obveznosti glede podpiranja inovacij, pridobitve dovoljenja za promet in nadzora zdravil, s čimer je spodbujala in varovala javno zdravje;

–  je – kot prvi regulator na svetu – začela objavljati klinične podatke za utemeljitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet za nova zdravila;

–  je uvedla nov program PRIority MEdicines (PRIME) za okrepitev regulativne podpore za optimizacijo razvoja zdravil, s katerimi se obravnavajo neizpolnjene potrebe bolnikov;

–  je skupaj z Evropsko agencijo za varnost hrane pregledala ukrepe za zmanjšanje uporabe antimikrobikov pri živalih, ki so namenjene za proizvodnjo živil, in predložila skupno znanstveno mnenje;

Notranje kontrole

32.  je seznanjen s tem, da je agencija razvila trajnosten proces za opredelitev, oceno in obvladovanje tveganja v organizaciji, da bi zagotovila uresničitev ključnih organizacijskih ciljev; ugotavlja, da ni bilo nobeno ugotovljeno tveganje opredeljeno kot kritično in da leta 2016 nobeno od njih ni nastopilo;

33.  ugotavlja, da se je z notranjim vprašalnikom, naslovljenim na upravo agencije, ocenila učinkovitost standardov notranje kontrole v agenciji; priznava, da iz ocene izhaja, da je vzpostavljeni sistem v splošnem skladen s standardi in tako agenciji zagotavlja razumno zagotovilo o zanesljivosti okolja notranje kontrole, čeprav so bila izpostavljena tri področja, na katerih so potrebne izboljšave, in sicer razporejanje in mobilnost osebja, cilji in kazalniki uspešnosti ter operativna struktura; ugotavlja, da so bili sprejeti ukrepi za nadaljnje povečanje učinkovitosti in izboljšanje uporabe zgoraj navedenih standardov, za odpravo pomanjkljivosti na zgoraj navedenih področjih pa je bil pripravljen tudi akcijski načrt, ki naj bi bil izveden leta 2017; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o izvajanju tega akcijskega načrta;

Notranja revizija

34.  ugotavlja, da je bilo konec leta 2016 odprtih še 10 priporočil, ki so bila označena kot „zelo pomembna“ in so bila podana pri revizijah, ki jih je služba agencije za notranjo revizijo opravila do 31. decembra 2015; ugotavlja tudi, da ni ostalo odprto nobeno kritično priporočilo; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o ukrepih, ki jih je sprejela, da bi zaključila odprta priporočila, označena kot „zelo pomembna“;

35.  z zadovoljstvom ugotavlja, da na dan 31. decembra 2016 ni bilo odprto nobeno od priporočil, ki jih je služba Komisije za notranjo revizijo označila kot „kritična“ ali „zelo pomembna“;

Druge pripombe

36.  ugotavlja zlasti, da se bo agencija v celotnem obdobju selitve in tranzicije (2018–2020) kot posledica odločitve Združenega kraljestva, da izstopi iz Unije, soočala z dodatno delovno obremenitvijo in dodatnimi proračunskimi potrebami; poziva Komisijo, naj agenciji v tem obdobju da voljo ustrezno število uslužbencev in ustrezna proračunska sredstva, s čimer bi zagotovila, da bo lahko še naprej učinkovito opravljala svoje naloge in začela izvajati vse zahtevane dejavnosti v sklopu priprav na selitev leta 2019; prav tako predlaga, da se agencija v okviru zakonodaje in v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja pooblasti za to, da na podlagi prihodkov iz pristojbin ustvari proračunsko rezervo, ki bi bila namenjena odzivanju na nepredvidene stroške in neugodna nihanja menjalnih tečajev, do katerih utegne priti leta 2018 in pozneje;

37.  poudarja, da je potreben postopek pospešene odobritve gradnje, kot je določeno v členu 88 okvirne finančne uredbe agencije, da bi se izognili morebitnim zamudam pri začetku gradnje novih prostorov agencije v Amsterdamu;

38.  pozdravlja, da je Parlament obiskal začasni in bodoči sedež agencije v Amsterdamu, da bi zbral najnovejše podatke o napredku dvojne selitve in o razvoju nepremičninskega projekta, in poudarja vlogo, ki jo ima Parlament pri postopku odločanja o novem sedežu;

39.  glede na to, da se bliža selitev agencije v Amsterdam in da je treba zagotoviti, da bo agencija obdržala največje možno število uslužbencev, podpira široko razlago člena 12(2)(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Unije, da bo izvršni direktor lahko do 29. marca 2019 in tudi po tem datumu obdržal največje možno število uslužbencev agencije z državljanstvom Združenega kraljestva;

40.  ugotavlja, da je Računsko sodišče odstavek o poudarjanju zadeve v zvezi z odločitvijo Združenega kraljestva, da izstopi iz Unije, vključilo v poročili o obeh agencijah s sedežem v Londonu; ugotavlja tudi, da je agencija glede odločitev o njenem bodočem sedežu za preostalo obdobje najema med letoma 2017 in 2039 v računovodskih izkazih prikazala znesek najemnine, ki je ocenjen na 448.000.000 EUR, in sicer kot pogojno obveznost, saj najemna pogodba ne vključuje izstopne klavzule; poziva Komisijo, naj prevzame odgovornost za te absurdno visoke obveznosti in skupaj z agencijo z najemodajalcem izpogaja sprejemljiv dogovor; ugotavlja tudi, da mora biti še ugotovljeno, kakšne bodo pogojne obveznosti v zvezi z drugimi stroški, ki so povezani s selitvijo, kot so na primer preselitev uslužbencev skupaj z njihovimi družinami, ukrepi za blaženje morebitnih izgub notranjega in zunanjega strokovnega znanja iz Združenega kraljestva ter posledično tveganje za zagotavljanje neprekinjenega poslovanja; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o posodobljeni oceni stroškov selitve, ki bo vključevala obveznosti v zvezi s sedanjimi prostori;

41.  na podlagi poročila Računskega sodišča opozarja, da je bilo 95 % proračuna agencije za leto 2016 financiranih iz pristojbin farmacevtskih podjetij in 5 % iz sredstev EU; poudarja, da je bil delež sredstev, ki so jih prispevala farmacevtska podjetja, leta 2016 višji kot leta 2015, in je zaskrbljen zaradi vpliva industrije na agencijo, pa tudi zaradi te odvisnosti;

42.  ugotavlja, da je oceno tveganj, povezanih z brexitom, ločeno opravila projektna skupina agencije za operativno pripravljenost in pripravljenost na selitev, ki je bila vzpostavljena, da bi zagotovila pripravljenost agencije na različne scenarije razvoja po brexitu; ugotavlja, da je bila projektna skupina leta 2016 osredotočena na oceno učinka na agencijo v zvezi z njeno načrtovano selitvijo v drugo državo, vključno z upravljanjem priprav v zvezi s podporo za osebje in delegate, finančnimi in varnostnimi vprašanji ter infrastrukturo; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o ukrepih, sprejetih za soočanje s tem izzivom;

43.  na podlagi poročila o nadaljnjih ukrepih potrjuje, da je projektna skupina za operativno pripravljenost in pripravljenost na selitev uradno izjavila, da bo morala vse stroške predčasnega odhoda iz Londona in selitve agencije v novo državo članico gostiteljico kriti vlada Združenega kraljestva; potrjuje tudi, da agencija kot najemnica v vmesnem času ob podpori pravnih in nepremičninskih svetovalcev s sedežem v Združenem kraljestvu preučuje vse možnosti, obenem pa pozorno spremlja pogajanja med Unijo in vlado Združenega kraljestva;

44.  na podlagi poročila Računskega sodišča ugotavlja, da je v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 potrebna zunanja ocena agencije in njenih dejavnosti, ki jo vsakih deset let izvede Komisija; ugotavlja, da je bilo zadnje poročilo o oceni izdano leta 2010; se strinja s pripombo Računskega sodišča, da tako dolg časovni razpon deležnikom ne zagotavlja pravočasnih povratnih informacij o uspešnosti; je seznanjen z navedbo agencije, da Komisija trenutno pripravlja naslednje ocenjevanje, ki naj bi se izvedlo v obdobju 2017–2018;

45.  ponovno poudarja, da ima agencija pomembno vlogo pri varovanju in spodbujanju javnega zdravja in zdravja živali, tako da ocenjuje in nadzoruje zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini;

46.  ugotavlja, da je agencija leta 2016 priporočila 92 novih zdravil za pridobitev dovoljenja za promet (81 za ljudi in 11 za živali) in da ta zdravila vsebujejo 33 novih aktivnih snovi (27 v zdravilih za ljudi in 6 v zdravilih za živali); poudarja, da te snovi doslej še niso bile dovoljene za nobeno zdravilo v Uniji in niso podobne kemijski strukturi nobene druge dovoljene snovi;

47.  pozdravlja, da je bilo oktobra 2016 vzpostavljeno spletno mesto s kliničnimi podatki, kar je velik korak k boljši preglednosti; ugotavlja, da to spletno mesto omogoča prost dostop do kliničnih poročil o novih zdravilih za uporabo v humani medicini, dovoljenih v Uniji; ugotavlja, da je agencija prvi regulativni organ na svetu, ki zagotavlja tako širok dostop do kliničnih podatkov;

o

o o

48.  sporoča, da so druge ugotovitve horizontalne narave, ki spremljajo sklep o razrešnici, zbrane v resoluciji z dne xx. aprila 2018(12) o uspešnosti, finančnem poslovodenju in nadzoru agencij.

25.1.2018

MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane

za Odbor za proračunski nadzor

o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2016

(2017/2154(DEC))

Pripravljavka mnenja: Adina-Ioana Vălean

POBUDE

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane poziva Odbor za proračunski nadzor kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

1.  opozarja, da proračunski prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) v skladu s finančno uredbo temeljijo na gotovini, prejeti za prispevke Unije, pristojbinah za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili in dejavnosti po pridobitvi dovoljenja, pa tudi za različne upravne dejavnosti;

2.  ugotavlja, da je skupni proračun agencije v letu 2016 znašal 308 422 000 EUR; opozarja, da je 89,4 % prihodkov agencije izviralo iz pristojbin farmacevtske industrije za opravljene storitve, 5,5 % iz proračuna Unije in 5 % iz zunanjih namenskih prejemkov;

3.  poudarja, da agencija nadzoruje proračunsko porabo z zanesljivim postopkom spremljanja;

4.  znova poudarja, da ima agencija pomembno vlogo pri varovanju in spodbujanju javnega zdravja in zdravja živali z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini;

5.  ugotavlja, da je agencija leta 2016 priporočila 92 novih zdravil za dovoljenje za promet (81 za ljudi in 11 za živali) in da ta zdravila vsebujejo 33 novih aktivnih snovi (27 v zdravilih za ljudi in 6 v zdravilih za živali); poudarja, da te snovi doslej še niso bile odobrene kot sestavina zdravil v Uniji in niso podobne kemijski zgradbi nobene druge dovoljene snovi;

6.  pozdravlja vzpostavitev spletišča s kliničnimi podatki oktobra 2016, kar je velik korak k boljši preglednosti; ugotavlja, da je na tem spletišču mogoče prosto dostopati do kliničnih poročil o novih zdravilih za uporabo v humani medicini, dovoljenih v Uniji; ugotavlja, da je agencija prvi regulativni organ na svetu, ki je omogočil tako neomejen vpogled v klinične podatke;

7.  ugotavlja, da je agencija ustanovila projektno skupino za brexit, ki se je leta 2016 posvečala predvsem ocenjevanju posledic brexita za agencijo in skušala opredeliti glavna tveganja ter predlagati morebitne blažilne ukrepe;

8.  ugotavlja, da je zaradi obsežnosti in velikega števila letnih operacij zelo drago in zapleteno vzpostaviti sistem poročanja, ki bi bil povsem pregleden;

9.  poudarja, da agenciji ni bilo dovoljeno, da bi oblikovala varnostno rezervo za brexit;

10.  je zaskrbljen, ker je v zadnjih letih prisilno zmanjšanje števila zaposlenih v agencijah, ki se, kot ta agencija, financirajo s pristojbinami, pomenilo zmanjšanje števila zaposlenih z nalogami, ki se financirajo s pristojbinami prosilcev, ne pa iz proračuna Unije; ocenjuje, da pri tem ni bila upoštevana dodatna delovna obremenitev zaradi večjega števila prošenj, pa tudi ne ustrezno zvišanje prihodkov s pristojbinami, ki jih prosilci plačujejo za opravljene storitve, s čimer bi lahko število zaposlenih povečali, ne da bi to vplivalo na proračun Unije; ugotavlja, da se bodo potrebe po delovni sili in sredstvih v agenciji pokazale še posebej med pripravami in premestitvijo novega sedeža v Amsterdam v obdobju 2018–2020, ko bo morala agencija poleg svojih pomembnih nalog skrbi za javno zdravje opravljati tudi dodatne naloge, povezane s samo premestitvijo;

11.  obžaluje, da je bila publikacija za javno razpravo o novem pristopu agencije k preglednosti uvrščena na čakalno listo, saj se je morala agencija posvetiti pripravam na brexit;

12.  poudarja, da je bil pravilnik za obravnavo navzkrižja interesov članov znanstvenih odborov in strokovnjakov posodobljen oktobra 2016; ugotavlja, da vsebuje pojasnilo o omejitvah glede morebitne zaposlitve strokovnjakov v farmacevtski industriji in usklajuje pravila o interesih najožje družine članov znanstvenih odborov in delovnih skupin s pravili za člane upravnega odbora;

13.  poudarja, da je pravilnik o navzkrižju interesov članov upravnega odbora začel veljati maja 2016; ugotavlja tudi, da je bil oktobra 2016 sprejet dopolnjeni sklep o pravilih o obravnavi prijavljenih interesov zaposlenih v agenciji;

14.  ugotavlja, da je agencija zapolnila 98 % delovnih mest začasnih uslužbencev;

15.  na osnovi razpoložljivih podatkov predlaga, da se izvršnemu direktorju Evropske agencije za zdravila podeli razrešnica glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2016.

INFORMACIJE O SPREJETJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja

24.1.2018

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

41

8

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Jiří Maštálka

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

INFORMACIJE O SPREJETJU V PRISTOJNEM ODBORU

Datum sprejetja

20.3.2018

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

19

5

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Nedžmi Ali (Nedzhmi Ali), Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

19

+

ALDE

Nedžmi Ali (Nedzhmi Ali), Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani

(1)

UL C 417, 6.12.2017, str. 142.

(2)

UL C 417, 6.12.2017, str. 142.

(3)

UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(4)

UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(5)

UL L 328, 7.12.2013, str. 42.

(6)

UL C 417, 6.12.2017, str. 142.

(7)

UL C 417, 6.12.2017, str. 142.

(8)

UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(9)

UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(10)

UL L 328, 7.12.2013, str. 42.

(11)

UL C 443, 29.11.2016, str. 4.

(12)

Sprejeta besedila, P8_TA-PROV(2018)0000.

Zadnja posodobitev: 13. april 2018Pravno obvestilo