Förfarande : 2017/2154(DEC)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0103/2018

Ingivna texter :

A8-0103/2018

Debatter :

PV 18/04/2018 - 10
CRE 18/04/2018 - 10

Omröstningar :

PV 18/04/2018 - 12.45

Antagna texter :

P8_TA(2018)0150

BETÄNKANDE     
PDF 331kWORD 65k
26.3.2018
PE 613.458v03-00 A8-0103/2018

om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016

(2017/2154(DEC))

Budgetkontrollutskottet

Föredragande: Bart Staes

ÄNDRINGSFÖRSLAG
1. FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS BESLUT

1. FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS BESLUT

om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europaparlamentet fattar detta beslut

–  med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016,

–  med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016, med myndighetens svar(1),

–  med beaktande av förklaringen(2) om räkenskapernas tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet, som avgetts av revisionsrätten för budgetåret 2016 i enlighet med artikel 287 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets rekommendation av den 20 februari 2018 om att bevilja byrån ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för budgetåret 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002(3), särskilt artikel 208,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(4), särskilt artikel 68,

–  med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013 av den 30 september 2013 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 208 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012(5), särskilt artikel 108,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga IV i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0103/2018).

1.  Europaparlamentet beviljar verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2016.

2.  Europaparlamentet redovisar sina iakttagelser i resolutionen nedan.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända detta beslut och den resolution som utgör en del av beslutet till verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, rådet, kommissionen och revisionsrätten samt att se till att de offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning (L-serien).

2. FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS BESLUT

om avslutande av räkenskaperna för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europaparlamentet fattar detta beslut

–  med beaktande av den slutliga årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016,

–  med beaktande av revisionsrättens rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016, med myndighetens svar(6),

–  med beaktande av förklaringen(7) om räkenskapernas tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet, som avgetts av revisionsrätten för budgetåret 2016 i enlighet med artikel 287 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av rådets rekommendation av den 20 februari 2018 om att bevilja byrån ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för budgetåret 2016 (05941/2018 – C8-0064/2018),

–  med beaktande av artikel 319 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002(8), särskilt artikel 208,

–  med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(9), särskilt artikel 68,

–  med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013 av den 30 september 2013 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 208 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012(10), särskilt artikel 108,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga IV i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0103/2018).

1.  Europaparlamentet godkänner avslutandet av räkenskaperna för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016.

2.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända detta beslut till verkställande direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, rådet, kommissionen och revisionsrätten samt att se till att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning (L–serien).

3. FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION

med de iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016

(2017/2154(DEC))

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av sitt beslut om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016,

–  med beaktande av artikel 94 och bilaga IV i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från budgetkontrollutskottet och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0103/2018), och av följande skäl:

A.  I samband med förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet vill den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten särskilt framhålla vikten av att ytterligare stärka EU-institutionernas demokratiska legitimitet genom ökad transparens och ansvarsskyldighet, samt att tillämpa resultatbaserad budgetering och god förvaltning av personalresurser.

B.  Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) sammanställning över inkomster och utgifter(11) uppgick den slutliga budgeten för budgetåret 2016 till 308 422 000 EUR, vilket är en ökning med 0,1 % jämfört med 2015.

C.  Myndigheten är avgiftsfinansierad och under 2016 kom 89,34 % av dess inkomster från avgifter från läkemedelsindustrin för tillhandahållna tjänster, 5,49 % kom från unionens budget för att finansiera olika folkhälso- och harmoniseringsaktiviteter och 5,01 % kom från externa inkomster avsatta för särskilda ändamål.

D.  Revisionsrätten har i sin rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016 förklarat att man har uppnått en rimlig säkerhet om att byråns räkenskaper är tillförlitliga och att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.

Uppföljning av ansvarsfrihetsförfarandet för 2014

1.  Europaparlamentet noterar med oro att vissa av revisionsrättens kommentarer avseende ansvarsfrihetsförfarandet för 2014 ännu inte har markerats som ”har genomförts”, i synnerhet bedömningen av svagheter i kontrollen av förvaltningen och förmedling av lämplig information om säkerhetsövervakning av humanläkemedel till medlemsstaterna och allmänheten. Parlamentet uppmanar myndigheten att genomföra de korrigerande åtgärderna snarast möjligt under 2018 och att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av dem.

Kommentarer om räkenskapernas tillförlitlighet

2.  Europaparlamentet noterar att det i revisionsrättens rapport konstateras att rapporteringen om åtaganden, arbetsflöde och resursutnyttjande inte varit tillräckligt öppen sedan ett nytt it-baserat redovisningssystem infördes 2011. Parlamentet beklagar att inga korrigerande åtgärder har vidtagits trots att frågan upprepade gånger har tagits upp med myndigheten. Parlamentet noterar myndighetens förklaring att den för närvarande arbetar med att förbättra rapporteringsfunktionaliteten i myndighetens finansiella system i linje med revisionsrättens rekommendationer. Parlamentet uppmanar myndigheten att vidta korrigerande åtgärder snarast möjligt under 2018 och att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av dem.

Kommentarer om transaktionernas laglighet och korrekthet

3.  Europaparlamentet noterar med oro att myndigheten enligt revisionsrättens rapport tecknade företagsavtal om logi för experter med 25 hotell i London utan att använda sig av ett konkurrensutsatt upphandlingsförfarande. Parlamentet noterar att i fråga om sex hotell översteg de betalningar som gjordes 2016 budgetförordningens tröskelvärde för när ett öppet eller selektivt konkurrensutsatt upphandlingsförfarande krävs. Parlamentet beklagar att dessa sex företagsavtal och betalningarna i samband med dessa under 2016, som uppgick till 2 100 000 EUR, därför är oriktiga. Parlamentet noterar att myndigheten enligt sitt svar kommer att fastställa och genomföra en lösning för hotellbokningar under 2017–2018. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av denna lösning.

Budgetförvaltning och ekonomisk förvaltning

4.  Europaparlamentet noterar att insatserna för uppföljning av budgeten under budgetåret 2016 resulterade i ett budgetgenomförande på 96,30 %, vilket utgör en ökning med 2,25 % jämfört med föregående år. Parlamentet noterar vidare att genomförandenivån för betalningsbemyndiganden var 85,51 %, vilket innebär en minskning med 1,58 %.

5.  Europaparlamentet betonar att myndigheten inte har fått inrätta en reserv för oförutsedda utgifter med avseende på brexit.

Åtaganden och överföringar till efterföljande budgetår

6.  Europaparlamentet noterar att inga specifika kommentarer gjordes av revisionsrätten avseende myndighetens överföringar till efterföljande budgetår. Parlamentet noterar även att myndigheten till fullo efterlevde relevanta finansiella bestämmelser och resultatindikatorer för de överförda beloppen, vilket resulterade i överföringar till efterföljande budgetår inom avdelning I på 0,86 %, inom avdelning II på 7,93 % och inom avdelning III på 25,86 %.

7.  Europaparlamentet påpekar att överföringar ofta är delvis eller helt och hållet motiverade av att byråernas verksamhetsprogram löper över flera år och att detta inte nödvändigtvis behöver vara en svaghet i budgetplaneringen och budgetgenomförandet eller gå emot principen om budgetens ettårighet, i synnerhet om de planeras i förväg och om revisionsrätten informeras.

Överföringar mellan budgetposter

8.  Europaparlamentet konstaterar med tillfredsställelse att enligt myndighetens årliga verksamhetsrapport hölls nivån på och typen av överföringar under budgetåret 2016 inom de finansiella bestämmelsernas gränser. Parlamentet erfar från myndigheten att den under 2016 gjorde tolv överföringar på totalt 9 268 000 EUR eller 3 % av de slutliga anslagen. Parlamentet noterar att de överförda utgiftsanslagen i första hand behövdes för att täcka ökade utgifter för företagsutveckling inom it-området, ökade anslag till föredragande och säkerhetsövervakning av läkemedel och en minskning av anslagen i de fall där utgifterna huvudsakligen betalades i pund sterling.

Upphandling och personalpolicy

9.  Europaparlamentet noterar att 587 tjänster i myndighetens tjänsteförteckning (av 602 tjänster som godkänts inom ramen för unionens budget) var tillsatta den 31 december 2016, vilket även var fallet 2015. Parlamentet noterar även att 36 utsända nationella experter, 143 kontraktsanställda, 59 vikarier och 148 konsulter var anställda vid myndigheten (i heltidsekvivalenter).

10.  Europaparlamentet beklagar att ingen jämn könsfördelning uppnåtts i fråga om de tjänster som var tillsatta den 31 december 2016, vilket gällde all personal (inbegripet kontraktsanställda), med tanke på att förhållandet var 69 % kvinnor och 31 % män. Parlamentet noterar emellertid att 14 av 29 (48 %) av myndighetens högre tjänstemän är kvinnor. Parlamentet uppmanar myndigheten att ta hänsyn till könsfördelningen när den anställer ny personal och att i samband med nästa förfarande för beviljande av ansvarsfrihet informera den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de framsteg som gjorts i slutet av kalenderåren 2017 och 2018.

11.  Europaparlamentet noterar att myndighetens personal i genomsnitt var sjuklediga 7,9 dagar under 2016. Parlamentet noterar med tillfredsställelse att myndigheten inrättat en arbetsmiljögrupp för samråd med personalen, erbjuder sin personal hälsosam mat i myndighetens personalmatsal och betalat ett årligt bidrag på 31 108,33 GBP till idrotts- och fritidsklubben som anordnar aktiviteter såsom en sommarfest och en julfest och även driver nio idrotts- och fritidsklubbar för konst, litteratur, film, teater, basket, fotboll, bergssporter, stavgång och volleyboll.

12.  Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse att myndigheten har en policy för skydd av enskildas värdighet och förebyggande av alla former av psykologiska eller sexuella trakasserier. Parlamentet noterar att myndigheten även har samtalscentrum (konfidentiella rådgivare) som personalen kan tala med om sina problem inom ramen för det informella förfarandet. Parlamentet konstaterar att det inte inträffade några fall av trakasserier under 2016.

13.   Europaparlamentet noterar att myndigheten inte förfogar över några tjänstefordon.

14.  Europaparlamentet noterar att resultatet av den undersökning om personalengagemang som gjordes 2015 visade på en ytterligare förbättring jämfört med 2013. Parlamentet konstaterar dock att det fortfarande finns vissa problem, till exempel när det gäller samarbetet mellan avdelningarna, opartiskheten i beslutsprocesserna och förtroendet för den högsta ledningen. Parlamentet noterar att en fokusgrupp föreslog åtta förbättringar för de tre områden som kan förbättras. Parlamentet konstaterar att sex av förslagen godkändes av den verkställande styrelsen och att tre av dem redan har börjat genomföras (databas för intern rörlighet, faktablad med information om beslut, regelbundna gruppmöten) och att ytterligare tre planeras att genomföras (360-gradigt feedbackförfarande, kommunikationsplan för personalen, utökat stöd för närmast överordnade). Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om genomförandet av dessa åtgärder.

15.  Europaparlamentet noterar att myndigheten enligt revisionsrättens rapport sedan 2014 har genomgått två större omorganisationer och en intern omplacering av chefer på högsta nivå och mellannivå. Parlamentet noterar även att omplaceringen av nyckelpersoner inom it och administration inte var lyckosam och ledde till en reell instabilitetsrisk för myndigheten och dess verksamhet. Parlamentet noterar dock att myndigheten anser att de organisatoriska förändringar som syftade till att öka effektiviteten och förbättra genomförandet av strategiska mål och som fick stöd av myndighetens styrelse inte har medfört någon instabilitet för myndigheten. Parlamentet noterar vidare att det dessutom inte finns något fungerande system för att analysera tillgången på kompetens, identifiera brister eller rekrytera och fördela lämplig personal. Parlamentet uppmanar myndigheten att ge dessa frågor särskild uppmärksamhet, förbättra sin personalförvaltning och rapportera tillbaka till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten.

16.  Europaparlamentet är oroat över att när det gäller avgiftsfinansierade organ, såsom myndigheten, har de personalnedskärningar som gjorts under de senaste åren inneburit en minskning av personal som arbetar med uppgifter som faktiskt finansieras genom avgifter från sökande och inte av unionens budget. Detta har gjorts utan att beakta den ytterligare arbetsbelastning som uppstår genom ett ökande antal ansökningar, eller den motsvarande ökningen av intäkter från avgifter som betalas av sökande för de tillhandahållna tjänsterna, vilket skulle ha kunnat möjliggöra personalökningar utan någon inverkan på unionens budget. Parlamentet noterar att behovet av ytterligare personal och budgetresurser kommer att bli särskilt akut för myndigheten under fasen 2018–2020 då man ska förbereda och genomföra flytten till det nya sätet, och då myndigheten måste fortsätta utföra sina viktigaste folkhälsouppgifter samt de ytterligare uppgifterna i samband med flytten.

17.  Europaparlamentet noterar att myndigheten enligt revisionsrättens rapport på ett avgörande sätt är beroende av extern expertis redan från projektens början, men att det trots detta inte finns någon fastlagd policy som reglerar användningen av konsulter. Parlamentet beklagar att kvalitetsproblem som identifierades då resultaten levererades krävde korrigeringar vilket innebar att ytterligare kostnader debiterades myndigheten. Parlamentet uppmanar myndigheten att utnyttja sina egna resurser på ett bättre sätt och sträva efter att begränsa användningen av extern expertis, utarbeta och införa en lämplig policy för användning av externa konsulter samt att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om policyns genomförande.

18.  Europaparlamentet noterar att revisionsrätten i sin rapport konstaterar att kommissionen 2014, som företrädare för över 50 av unionens institutioner och organ (däribland myndigheten), undertecknade ett ramavtal med en entreprenör för inköp av programvara och licenser samt tillhandahållande av it-underhåll och rådgivning. Parlamentet noterar att entreprenören fungerar som en mellanhand mellan myndigheten och leverantörer som kan tillgodose myndighetens behov. Parlamentet noterar att entreprenören för dessa mellanhandstjänster enligt ramavtalet har rätt att ta ut ett påslag på 2–9 % av leverantörernas priser. Parlamentet konstaterar att betalningarna 2016 till entreprenören uppgick till totalt 8 900 000 EUR. Parlamentet beklagar att myndigheten inte systematiskt kontrollerade priser och uttagna påslag mot leverantörernas offerter och fakturor till entreprenören. Parlamentet noterar dock att efter revisionsrättens konstaterande i oktober 2017 utredde myndigheten ärendet vilket resulterade i att entreprenören bekräftade sitt misstag och ett förväntat återkrav på ungefär 12 000 EUR. Parlamentet noterar också att myndigheten i oktober 2017 införde särskilda interna riktlinjer. Dessa riktlinjer omfattar systematiska kontroller av produktkategorin och påslaget för varje offert från Comparex till ett värde som överstiger 60 000 EUR.

19.  Europaparlamentet konstaterar att godkännanden av ansökningar om godkännande för försäljning grundar sig på tre kriterier: effektivitet, kvalitet och säkerhet. Parlamentet rekommenderar att ett fjärde krav bör läggas till: terapeutiskt mervärde, en jämförelse av ett läkemedel med bästa tillgängliga läkemedel, i stället för att jämföra det med placebo.

Förebyggande och hantering av intressekonflikter, transparens och demokrati

20.  Europaparlamentet noterar att den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter för styrelseledamöter trädde i kraft den 1 maj 2016 och reviderades ytterligare i oktober 2016. Parlamentet erfar från myndigheten att genomförandet av den reviderade policyn nu inkluderar en förhandsutvärdering som görs för att jämföra innehållet i varje ny förklaring med innehållet i den tidigare förklaringen och med varje styrelseledamots inlämnade meritförteckning.

21.  Europaparlamentet välkomnar att namnen på de ledamöter som har redogjort för intressekonflikter som skulle kunna äventyra deras opartiskhet i fråga om vissa punkter på dagordningen noteras i mötesprotokollen, och att detta kan medföra vissa restriktioner i fråga om deras deltagande i mötet.

22.  Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse att intresseförklaringarna från myndighetens styrelseledamöter offentliggörs på myndighetens webbplats. Parlamentet noterar att inga förfaranden för trolöshet mot huvudman inleddes mot någon styrelseledamot under 2016.

23.  Europaparlamentet konstaterar att kraven på opartiskhet och inlämnande av årliga intresseförklaringar i myndighetens uppförandekod omfattar alla anställda vid myndigheten, inbegripet tillfälligt anställda, kontraktsanställda, utstationerade nationella experter, vikarier, besökande experter och praktikanter. Parlamentet noterar att beslutet avseende hanteringen av förklaringar om intressekonflikter från myndighetens anställda och från arbetssökande före anställning reviderades till följd av översynen av både policyn för hantering av förklaringar om intressekonflikter från medlemmar i vetenskapliga kommittéer och från experter och av policyn om hantering av konkurrerande intressen för styrelseledamöter, och trädde i kraft den 1 januari 2017.

24.  Europaparlamentet noterar att myndighetens flytt skulle kunna leda till att anställda lämnar myndigheten. Parlamentet uppmanar därför myndigheten att se till att reglerna för svängdörrsmetoder tillämpas strikt i varje enskilt fall.

25.  Europaparlamentet noterar att myndighetens avdelning för bedrägeribekämpning genomfört de särskilda åtgärder som fastställdes i myndighetens strategi mot bedrägeri för 2016. Parlamentet noterar att samtliga anställda ombads genomgå myndighetens onlineutbildning om bedrägerirelaterade frågor, som tagits fram helt internt av avdelningen för bedrägeribekämpning.

26.  Europaparlamentet uppmärksammar att myndigheten antog kommissionens riktlinjer om intern visselblåsning i november 2014. Parlamentet välkomnar att myndighetens styrelse antog en policy för att hantera externa källors rapportering om frågor inom dess ansvarsområde (däribland regler för extern visselblåsning) i mars 2017.

27.  Europaparlamentet erfar från myndigheten att den under 2016 inte registrerade några fall av intern visselblåsning och att den mottog 18 rapporter från en extern källa gällande påstådda oegentligheter av lagstiftande natur som eventuellt skulle kunna påverka folkhälsan negativt. Parlamentet noterar att myndigheten följde upp alla dessa rapporter utan att konstatera några säkerhets- eller effektivitetsproblem som medförde ett behov av att vidta särskilda lagstiftningsåtgärder.

28.  Europaparlamentet anser att det finns behov av ett oberoende organ med tillräckliga budgetresurser som kan offentliggöra information och ge råd och dit fall kan hänvisas, i syfte att hjälpa visselblåsare att använda de korrekta kanalerna för att lämna sina uppgifter om eventuella oriktigheter som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, samtidigt som man värnar om konfidentialiteten för personerna i fråga och erbjuder stöd och råd.

29.  Europaparlamentet noterar att myndigheten 2016 tog emot 823 begäranden om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med 20 % jämfört med 2015. Parlamentet noterar att myndigheten svarade på 678 begäranden och att den beviljade full tillgång i samband med 542 begäranden och partiell tillgång i samband med 17 begäranden samt att den nekade 44 begäranden. Parlamentet konstaterar att skälet till att neka 21 begäranden om tillgång till handlingar var skydd av kommersiella intressen. Parlamentet uppmanar myndigheten att säkerställa att den på allvar tar hänsyn till unionens och dess medborgares intressen på hälsoområdet när den beslutar att begränsa tillgången till handlingar för att skydda kommersiella intressen, samtidigt som relevanta regler och förordningar tillämpas.

30.  Europaparlamentet beklagar att offentliggörandet för allmänheten av myndighetens nya inställning till transparens lades på is på grund av behovet av att prioritera myndighetens beredskap inför brexit.

Viktigaste resultat

31.  Europaparlamentet välkomnar myndighetens viktigaste resultat 2016, närmare bestämt att

–  myndigheten uppfyllde sina rättsliga skyldigheter att stödja innovation och godkänna och övervaka läkemedel för att främja och skydda folkhälsan,

  myndigheten som första lagstiftande aktör i världen började att offentliggöra kliniska data som ligger till grund för ansökningar om godkännande för försäljning av nya läkemedel,

  myndigheten lanserade det nya programmet Prime (Priority Medicines) för att stärka det regleringsmässiga stödet till optimerat framtagande av läkemedel för att hantera patienters ouppfyllda behov,

–  myndigheten tillsammans med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet såg över åtgärderna för att minska användningen av antimikrobiella medel hos livsmedelsproducerande djur och utfärdade ett gemensamt vetenskapligt yttrande.

Internkontroller

32.  Europaparlamentet noterar att myndigheten har utvecklat en hållbar process för att identifiera, bedöma och hantera risker i hela organisationen i syfte att se till att viktiga verksamhetsmål uppnås. Parlamentet noterar att ingen av de identifierade riskerna ansågs vara kritiska och att ingen av dem faktiskt hade blivit verklighet under 2016.

33.  Europaparlamentet noterar att effektiviteten i myndighetens normer för internkontroll bedömdes genom ett internt frågeformulär som skickades till myndighetens ledning. Parlamentet konstaterar att man vid bedömningen drog slutsatsen att det befintliga systemet i allmänhet uppfyller standarderna, vilket ger myndigheten rimlig säkerhet om att den interna kontrollen är tillförlitlig, även om tre områden som kan förbättras nämndes, närmare bestämt personalens fördelning och rörlighet, mål och resultatindikatorer samt den operativa strukturen. Parlamentet noterar att åtgärder har vidtagits för att ytterligare förbättra effektiviteten och tillämpningen av de standarder som avses ovan, och att det utarbetats en handlingsplan för att korrigera de ovannämnda områdena som skulle genomföras under 2017. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om handlingsplanens genomförande.

Internrevision

34.  Europaparlamentet noterar att tio rekommendationer som markerades som ”mycket viktiga” och som härrörde från granskningar som gjorts av myndighetens internrevision fram till den 31 december 2015 fortfarande inte var åtgärdade i slutet av 2016. Parlamentet noterar att det inte finns några oåtgärdade kritiska rekommendationer. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om vad som gjorts för att åtgärda de återstående rekommendationer som markerats som ”mycket viktiga”.

35.  Europaparlamentet noterar med tillfredsställelse att inga rekommendationer som markerats som ”kritiska” eller ”mycket viktiga” av kommissionens tjänst för internrevision återstod att åtgärda per den 31 december 2016.

Övriga kommentarer

36.  Europaparlamentet noterar särskilt att myndigheten kommer att stå inför en ytterligare arbetsbelastning och ytterligare budgetbehov under omlokaliserings- och övergångsperioden 2018–2020 till följd av Förenade kungarikets beslut att lämna unionen. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillhandahålla ytterligare personal- och budgetresurser under denna period för att säkerställa att myndigheten både kan fortsätta att utföra sina uppgifter på ett effektivt sätt och inleda alla åtgärder som krävs för att förbereda sin flytt under 2019. Parlamentet föreslår även att myndigheten, i enlighet med lagstiftningen och principen om sund ekonomisk förvaltning, ska bemyndigas att behålla en budgetreserv som härrör från avgiftsintäkter för att klara av oförutsedda utgifter och ogynnsamma variationer i växelkursen som kan uppstå under 2018 och längre fram.

37.  Europaparlamentet betonar vikten av det påskyndade godkännandeförfarande för fastigheter som fastställs i artikel 88 i myndighetens rambudgetförordning för att undvika att byggstarten för myndighetens nya lokaler i Amsterdam försenas.

38.  Europaparlamentet välkomnar att parlamentet har besökt myndighetens tillfälliga och framtida huvudkontor i Amsterdam för att samla in uppdaterad information om hur denna dubbla flytt fortlöper och om utvecklingen av fastighetsprojektet, och betonar parlamentets roll i beslutsprocessen när det gäller det nya huvudkontoret.

39.  Europaparlamentet stöder en bred tolkning av led a i artikel 12.2 i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen i samband med myndighetens kommande flytt till Amsterdam och behovet av att försäkra sig om att i största möjliga utsträckning behålla sin personal, vilket skulle göra det möjligt för den verkställande direktören att behålla så många som möjligt av myndighetens anställda med brittisk nationalitet fram till den 29 mars 2019 och därefter.

40.  Europaparlamentet noterar att revisionsrätten utfärdade en upplysning av särskild betydelse för de två Londonbaserade myndigheterna i fråga om Förenade kungarikets beslut att lämna unionen. Parlamentet noterar att myndigheten, i väntan på besluten om dess framtida placering, i sin årsredovisning har angett ett uppskattat belopp på 448 000 000 EUR som en ansvarsförbindelse för den återstående hyresperioden 2017–2039, eftersom hyreskontraktet inte innehåller någon utträdesklausul. Parlamentet uppmanar med eftertryck kommissionen att ta ansvar för denna absurt höga ansvarsförbindelse och att tillsammans med myndigheten förhandla om en godtagbar överenskommelse med hyresvärden. Parlamentet noterar dessutom att ansvarsförbindelserna ännu inte har beräknats när det gäller andra kostnader som är förenade med flytten, till exempel flyttkostnader för anställda och deras familjer och åtgärder för att motverka de potentiella förlusterna av intern och extern expertis baserad i Förenade kungariket och de därmed förenade riskerna för verksamhetens kontinuitet. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om en uppdaterad uppskattning av flyttkostnaderna som omfattar ansvar i fråga om de nuvarande lokalerna.

41.  Europaparlamentet påpekar att myndighetens budget för 2016 enligt revisionsrättens rapport finansierades till 95 % genom avgifter från läkemedelsföretag och till 5 % med medel från unionen. Parlamentet betonar att finansieringen från läkemedelsföretag har ökat under 2016 jämfört med 2015, och är bekymrat över industrins inverkan på byrån och även över detta beroende.

42.  Europaparlamentet noterar att bedömningen av risker i samband med brexit har gjorts separat av myndighetens arbetsgrupp för verksamhetsmässiga förberedelser och flyttförberedelser, som inrättades för att säkerställa att myndigheten är förberedd på olika scenarier efter brexit. Parlamentet noterar att arbetsgruppen under 2016 inriktade sin verksamhet på följderna för myndigheten, däribland förberedelser avseende stöd till anställda och delegater, ekonomiska frågor, säkerhet och infrastruktur i samband med den planerade flytten till ett annat land. Parlamentet uppmanar myndigheten att rapportera till den ansvarsfrihetsbeviljande myndigheten om de åtgärder som vidtagits för att hantera denna utmaning.

43.  Europaparlamentet konstaterar att arbetsgruppen officiellt har angett att alla kostnader för den tidiga flytten från London och myndighetens flytt till den nya värdmedlemsstaten måste betalas av Förenade kungariket. Parlamentet noterar också att myndigheten under tiden i egenskap av hyresgäst håller på att undersöka alla möjliga alternativ med hjälp av rättsliga rådgivare och fastighetsrådgivare i Förenade kungariket, samtidigt som man håller ett öga på förhandlingarna mellan unionen och Förenade kungarikets regering.

44.  Europaparlamentet noterar att förordning (EG) nr 726/2004 enligt revisionsrättens rapport kräver en extern utvärdering av myndigheten och dess verksamhet vart tionde år. Parlamentet noterar att den senaste utvärderingsrapporten lades fram 2010. Parlamentet instämmer i revisionsrättens kommentar om att med ett så långt tidsspann mellan utvärderingarna får intressenterna inte någon återkoppling om resultaten i tid. Parlamentet erfar från myndigheten att kommissionen för närvarande förbereder nästa utvärdering som ska genomföras under perioden 2017–2018.

45.  Europaparlamentet framhåller på nytt myndighetens viktiga roll för att skydda och främja folkhälsan och djurs hälsa genom sina utvärderingar och övervakningar av läkemedel för människor och djur.

46.  Europaparlamentet noterar att myndigheten under 2016 rekommenderade att 92 läkemedel skulle godkännas för försäljning (81 humanläkemedel och 11 veterinärmedicinska läkemedel), och att dessa inkluderar 33 nya verksamma ämnen (27 för människor och 6 för djur). Parlamentet betonar att dessa ämnen aldrig tidigare har godkänts i ett läkemedel inom unionen och att de inte har någon koppling till den kemiska strukturen hos något annat godkänt ämne.

47.  Europaparlamentet välkomnar lanseringen av webbplatsen för kliniska data i oktober 2016, som är ett viktigt steg mot ökad transparens. Parlamentet noterar att webbplatsen ger öppen tillgång till kliniska rapporter om nya humanläkemedel som godkänts i unionen. Parlamentet noterar att myndigheten är den första tillsynsmyndighet i världen att tillhandahålla en sådan bred tillgång till kliniska data.

o

o o

48.  Europaparlamentet hänvisar när det gäller andra övergripande iakttagelser som utgör en del av beslutet om ansvarsfrihet till sin resolution av den xx april 2018(12) om byråernas verksamhetsresultat, ekonomiska förvaltning och kontroll.

25.1.2018

YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

till budgetkontrollutskottet

om ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2016

(2017/2154(DEC))

Föredragande av yttrande: Adina-Ioana Vălean

FÖRSLAG

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanar budgetkontrollutskottet att som ansvarigt utskott infoga följande i sitt resolutionsförslag:

1.  Europaparlamentet påminner om att Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad myndigheten) budgetinkomster, enligt dess budgetförordning, består av medel i form av bidrag från unionen samt av avgifter som tas ut för ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel och för verksamheter efter godkännandet för försäljning och för olika typer av administration.

2.  Europaparlamentet konstaterar att myndighetens totala budget för 2016 uppgick till 308 422 000 EUR. Parlamentet framhåller att 89,4 % av myndighetens inkomster kom från avgifter från läkemedelsindustrin för tillhandahållna tjänster, 5,5 % från unionens budget och 5 % från externa inkomster avsatta för särskilda ändamål.

3.  Europaparlamentet påpekar att myndigheten övervakar budgetutnyttjandet genom en robust övervakningsprocess.

4.  Europaparlamentet framhåller på nytt myndighetens viktiga roll för att skydda och främja folkhälsan och djurs hälsa genom sina utvärderingar och övervakningar av läkemedel för människor och djur.

5.  Europaparlamentet noterar att myndigheten under 2016 rekommenderade att 92 läkemedel skulle godkännas för försäljning (81 humanläkemedel och 11 veterinärmedicinska läkemedel), och att dessa inkluderar 33 nya verksamma ämnen (27 för människor och 6 för djur). Parlamentet betonar att dessa ämnen aldrig tidigare har godkänts i ett läkemedel inom unionen och att de inte har någon koppling till den kemiska strukturen hos något annat godkänt ämne.

6.  Europaparlamentet välkomnar lanseringen av webbplatsen för kliniska data i oktober 2016, som är ett viktigt steg mot ökad transparens. Parlamentet noterar att webbplatsen ger öppen tillgång till kliniska rapporter om nya humanläkemedel som godkänts i unionen. Parlamentet noterar att myndigheten är den första tillsynsmyndighet i världen att tillhandahålla en sådan bred tillgång till kliniska data.

7.  Europaparlamentet noterar att myndigheten inrättat en arbetsgrupp för brexit, som under 2016 fokuserade på att utvärdera konsekvenserna av brexit för myndigheten, i syfte att identifiera de huvudsakliga riskerna och föreslå möjliga åtgärder för att begränsa dessa.

8.  Europaparlamentet noterar att inrättandet av ett helt transparent rapporteringssystem är dyrt och komplicerat, på grund av systemets komplexitet och det stora antal transaktioner som görs varje år.

9.  Europaparlamentet betonar att myndigheten inte har fått inrätta en reserv för oförutsedda utgifter med avseende på brexit.

10.  Europaparlamentet är oroat över att när det gäller avgiftsfinansierade organ, såsom myndigheten, har de personalnedskärningar som gjorts under de senaste åren inneburit en minskning av personal som arbetar med uppgifter som faktiskt finansieras genom avgifter från sökande och inte av unionens budget. Detta har gjorts utan att beakta den ytterligare arbetsbelastning som uppstår genom ett ökande antal ansökningar, eller den motsvarande ökningen av intäkter från avgifter som betalas av sökande för de tillhandahållna tjänsterna, vilket skulle ha kunnat möjliggjort personalökningar utan någon inverkan på unionens budget. Parlamentet noterar att behovet av ytterligare personal och budgetresurser kommer att bli särskilt akut för myndigheten under fasen 2018-2020 då man ska förbereda och flytta till det nya sätet, och då myndigheten måste fortsätta utföra sina viktigaste folkhälsouppgifter samt de ytterligare uppgifterna i samband med flytten.

11.  Europaparlamentet beklagar att offentliggörandet för allmänheten av myndighetens nya inställning till transparens lades på is på grund av behovet att prioritera myndighetens beredskap inför brexit.

12.  Europaparlamentet betonar att politiken för hantering av konkurrerande intressen för medlemmar i vetenskapliga kommittéer och för experter uppdaterades i oktober 2016. Parlamentet konstaterar att detta omfattar ett klargörande om begränsningar i fråga om experters eventuella anställning vid ett läkemedelsbolag och innebär att bestämmelserna om nära familjemedlemmars intressen för medlemmar i vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper anpassas till bestämmelserna för styrelsens ledamöter.

13.  Europaparlamentet framhåller att politiken för konkurrerande intressen för styrelseledamöter trädde i kraft i maj 2016. Parlamentet noterar dessutom att ett reviderat beslut om bestämmelserna avseende hantering av intresseförklaringar från myndighetens personal antogs i oktober 2016.

14.  Europaparlamentet konstaterar att myndigheten nådde en beläggningsgrad på 98 % för tillfälligt anställda.

15.  Europaparlamentet rekommenderar på grundval av de uppgifter som finns tillgängliga att Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör beviljas ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för budgetåret 2016.

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Antagande

24.1.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

41

8

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Stefan Eck, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Arne Gericke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Elena Gentile, Martin Häusling, Norbert Lins, Nuno Melo, Ulrike Müller, Christel Schaldemose, Bart Staes, Keith Taylor, Carlos Zorrinho

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Jiří Maštálka

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

41

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Ulrike Müller, Frédérique Ries

GUE/NGL

Stefan Eck, Jiří Maštálka

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Nuno Melo, Renate Sommer, Ivica Tolić, Adina-Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Seb Dance, Elena Gentile, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Susanne Melior, Gilles Pargneaux, Christel Schaldemose, Daciana Octavia Sârbu, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Damiano Zoffoli, Carlos Zorrinho

VERTS/ALE

Marco Affronte, Martin Häusling, Bart Staes, Keith Taylor

8

-

ECR

Arne Gericke, Julie Girling, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini, Julia Reid

0

0

 

 

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Antagande

20.3.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

19

5

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Raffaele Fitto, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Jean-François Jalkh, Arndt Kohn, Notis Marias, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Indrek Tarand, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Karin Kadenbach, Julia Pitera, Miroslav Poche

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

19

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, Julia Pitera, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Cătălin Sorin Ivan, Karin Kadenbach, Arndt Kohn, Miroslav Poche, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes, Indrek Tarand

5

-

ECR

Raffaele Fitto, Notis Marias

EFDD

Marco Valli

ENF

Jean-François Jalkh

GUE/NGL

Dennis de Jong

0

0

 

 

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

(1)

EUT C 417, 6.12.2017, s. 142.

(2)

EUT C 417, 6.12.2017, s. 142.

(3)

EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.

(4)

EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(5)

EUT L 328, 7.12.2013, s. 42.

(6)

EUT C 417, 6.12.2017, s. 142.

(7)

EUT C 417, 6.12.2017, s. 142.

(8)

EUT L 298, 26.10.2012, s. 1.

(9)

EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(10)

EUT L 328, 7.12.2013, s. 42.

(11)

EUT C 443, 29.11.2016, s. 4.

(12)

Antagna texter från detta sammanträde, P8_TA-PROV(2018)0000.

Senaste uppdatering: 12 april 2018Rättsligt meddelande