Процедура : 2018/0018(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0289/2018

Внесени текстове :

A8-0289/2018

Разисквания :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Гласувания :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Обяснение на вота
PV 14/02/2019 - 10.6

Приети текстове :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

ДОКЛАД     ***I
PDF 1920kWORD 290k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

Докладчик: Соледад Кабесон Руис

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
 МНЕНИЕ НА МАЛЦИНСТВОТО
 СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ ОТНОСНО ПРАВНОТО ОСНОВАНИЕ
 СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика
 СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите
 ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ
 ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ ВЪВ ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива  2011/24/ЕС

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2018)0051),

–  като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението (C8-0024/2018),

–  като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–  като взе предвид членове 59 и 39 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A8-0289/2018),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  приканва Комисията да се отнесе до него отново, в случай че замени своето предложение с друг текст или внесе или възнамерява да внесе съществени промени в това предложение;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение    1

Предложение за регламент

Позоваване 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4от него,

Изменение    2

Предложение за регламент

Съображение 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)  Разработването на здравни технологии е основна движеща сила на икономическия растеж и иновациите в Съюза. То е част от общия пазар за разходите за здравеопазване, който представлява 10 % от брутния вътрешен продукт на ЕС. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията.

(1)  Разработването на здравни технологии е от голямо значение за постигане на високото равнище на опазване на здравето, което здравните политики трябва да гарантират, в полза на всички граждани. Здравните технологии представляват новаторски икономически сектор, който е част от общия пазар за разходите за здравеопазване, който представлява 10% от брутния вътрешен продукт на ЕС. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията.

Изменение    3

Предложение за регламент

Съображение 1 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(1а)  Що се отнася до разходите за лекарствени продукти, през 2014 г. те представляваха 1,41% от БВП и значима част – 17,1% – от общите разходи за здравеопазване. Разходите за здравеопазване в Съюза възлизат на 10% от БВП, т.е. 1 300 000 милиона евро на година, от които 220 000 милиона евро съответстват на разходите за лекарствени продукти, а 110 000 милиона евро – на разходите за медицински изделия.

Изменение    4

Предложение за регламент

Съображение 1 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(1б)  В заключенията на Съвета от 16 юни 2016 г. и в резолюцията на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти (2016/2057(INI)) се подчертава, че има множество пречки пред достъпа до лекарствени продукти и иновативни технологии в Съюза, като основните пречки са липсата на нови лечения за някои заболявания и високите цени на лекарствените продукти, които в много случаи нямат добавена терапевтична стойност.

Изменение    5

Предложение за регламент

Съображение 1 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(1в)  Разрешенията за търговия на лекарствени продукти се дават от Европейската агенция по лекарствата въз основа на принципите на безопасност и ефективност. Обикновено националните агенции за оценка на здравните технологии на национално равнище извършват оценка на сравнителната ефективност, тъй като разрешенията за търговия не са придружени от изследване на сравнителната ефективност.

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)  Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи технологии. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии.

(2)  Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи технологии. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената терапевтична стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии.

Изменение    7

Предложение за регламент

Съображение 2 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(2а)  Както Световната здравна организация (СЗО) посочи на 67-та Световна здравна асамблея, проведена през май 2014 г., ОЗТ трябва да бъде инструмент в подкрепа на всеобщото здравно осигуряване.

Изменение    8

Предложение за регламент

Съображение 2 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(2б)  ОЗТ следва да спомага за насърчаване на иновациите, които дават най-добри резултати за пациентите и обществото като цяло, и представлява инструмент, необходим за гарантиране на правилното внедряване и използване на здравните технологии.

Изменение    9

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3)  ОЗТ обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии. Съфинансираните от ЕС съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области са клинични, а останалите пет неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена технология и нейните етични, организационни, социални и правни аспекти. Поради това клиничните области са по-подходящи за съвместна оценка на равнището на ЕС на базата на научните доказателства, докато оценката на неклиничните области обикновено е по-тясно свързана с националните и регионални подходи и контекст.

(3)  ОЗТ обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии. Съфинансираните от ЕС съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области (които представляват основният модел на ОЗТ) са клинични, а останалите пет неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена технология и нейните етични, организационни, социални и правни аспекти. Поради това клиничните области са по-подходящи за съвместна оценка на равнището на ЕС на базата на научните доказателства, докато оценката на неклиничните области обикновено е по-тясно свързана с националните и регионални подходи и контекст.

Изменение    10

Предложение за регламент

Съображение 3 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(3 а)  Здравните специалисти, пациентите и здравните институции трябва да знаят дали дадена нова здравна технология представлява или не подобрение на съществуващите здравни технологии по отношение на ползите и рисковете. Следователно целта на съвместните клинични оценки е да се определи добавената терапевтична стойност на нови или съществуващи здравни технологии в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като се направи сравнителна оценка въз основа на сравнителни изпитвания на базата на най-добрата доказана намеса към момента („стандартно лечение“) или на най-разпространеното към момента лечение, когато не съществува такова стандартно лечение.

Изменение    11

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)  Резултатът от ОЗТ се използва при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например, във връзка с установяването на нивата на ценообразуване или възстановяване на разходите за здравните технологии. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите.

(4)  ОЗТ е важен инструмент за насърчаване на висококачествени иновации, за насочване на научните изследвания към разрешаване на проблемите във връзка с неудовлетворени диагностични, терапевтични или процедурни потребности на здравните системи, както и за насочване на клиничните и социалните приоритети. ОЗТ може също така да подобри научните доказателства, използвани при вземането на клинични решения, ефективността при използването на ресурсите, устойчивостта на здравните системи, достъпа на пациентите до тези здравни технологии и конкурентоспособността на сектора чрез по-голяма предсказуемост и по-ефективна научноизследователска дейност. Държавите членки използват резултата от ОЗТ за увеличаване на научните доказателства при вземането на решения за въвеждане на здравни технологии в своите системи, тоест при вземането на решения за разпределение на ресурсите. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите.

Изменение    12

Предложение за регламент

Съображение 4 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(4 a)  Сътрудничеството в областта на ОЗТ също така може да играе роля в цялостния цикъл на здравните технологии: при първоначалния етап на разработване посредством хоризонтален анализ, за да се открият технологиите, които ще имат важно въздействие; на етапите на ранния диалог и научните консултации; при по-доброто планиране на проучванията, за да се осигури по-голяма ефективност на научните изследвания; както и при основните етапи на цялостната оценка, когато технологията е вече въведена. И накрая, ОЗТ може да помогне при вземането на решения за оттегляне на инвестициите, когато дадена технология е остаряла и неподходяща по отношение на по-добрите налични алтернативи. По-голямото сътрудничество между държавите членки в областта на ОЗТ следва да спомогне също така за подобряване и хармонизиране на стандартите за полагане на здравни грижи, както и на практиките за диагностициране и скрининг на новородените бебета в целия Съюз.

Изменение    13

Предложение за регламент

Съображение 4 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(4б)  Сътрудничеството в областта на ОЗТ може да надхвърля рамките на лекарствените продукти и медицинските изделия. То може също така да включва някои области, като например допълваща лечението диагностика, хирургични процедури, профилактика и програми за скрининг и насърчаване на здравето, инструменти на информационните и комуникационните технологии (ИКТ), планове за организация на здравните грижи и процедури за полагане на интегрирани грижи. Изискванията за оценяване на различните технологии варират в зависимост от специфичните им характеристики, поради което следва да има съгласуван подход в областта на ОЗТ, подходящ за тези различни технологии. Освен това в някои специфични области, като например лечението на редки заболявания, лекарствените продукти, използвани в педиатрията, прецизната медицина или модерните терапии, има вероятност добавената стойност на сътрудничеството на равнището на Съюза да бъде още по-голяма.

Изменение    14

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5)  Извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат да доведат до сблъскване на разработчиците на здравни технологии с многобройни и разнообразни искания за данни. Това може да доведе също и както до дублирания, така и до вариации на резултатите, което увеличава финансовата и административната тежест, действащи като пречка за свободното движение на съответните здравни технологии и за гладкото функциониране на вътрешния пазар.

(5)  Извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат да доведат до сблъскване на разработчиците на здравни технологии с дублиране на исканията за данни, което би могло да увеличи финансовата и административната тежест, действащи като пречка за свободното движение на съответните здравни технологии и за гладкото функциониране на вътрешния пазар. В някои обосновани случай, когато трябва да бъдат взети под внимание особеностите на националните и регионалните здравни системи и приоритети, може да е необходима допълнителна оценка на определени аспекти. Въпреки това извършването на оценки, които не са от значение за решенията, в някои държави членки би могло да забави прилагането на иновативни технологии, а по този начин и достъпа на пациентите до по-добро иновативно лечение.

Изменение    15

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6)  Макар че държавите членки са провели някои съвместни оценки в рамките на съфинансираните от ЕС съвместни действия, процесът по получаване на крайния продукт не е ефективен, тъй като разчита на сътрудничество по проекти, като липсва устойчив модел на сътрудничество. Степента на използване на резултатите от съвместните действия, включително съвместните им клинични оценки, остава ниска на равнището на държавите членки, което означава, че не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките един и същ или сходни периоди.

(6)  Държавите членки са провели някои съвместни оценки в рамките на съфинансираните от ЕС съвместни действия. Тези оценки бяха проведени на три етапа съгласно член 15 от Директива № 2011/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета* и чрез три съвместни действия, всяко от които със специфични цели и специален бюджет: EUnetHTA 1, от 2010 г. до 2012 г. (6 милиона евро); EUnetHTA 2, от 2012 г. до 2015 г. (9,5 милиона евро); и EUnetHTA 3, стартирано през юни 2016 г. и със срок до 2020 г. (20 милиона евро). Предвид сроковете за изпълнение на тези действия и в интерес на осигуряването на непрекъснатост, с настоящия регламент се въвежда по-устойчив начин за гарантиране на продължаването на съвместните оценки. Към днешна дата основните резултати от сътрудничеството включват основния модел на ОЗТ, който е модел за оценка, осигуряващ рамка за докладите за ОЗТ; база данни за споделяне на проекти, които са планирани, в процес на реализация или са наскоро публикувани от отделни агенции (база данни POP); база от данни и знания за съхраняването на информация и достигнатия етап на оценка за обещаващи технологии или във връзка с искането за допълнителни проучвания, произтичащи от ОЗТ; както и набор от методологични насоки и инструменти за оказване на подкрепа за агенциите за ОЗТ, в който се съдържат и насоки за адаптиране на докладите в отделните държави.

* Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (OВ L88, 4.4.2011 г., стp. 45).  

Изменение    16

Предложение за регламент

Съображение 6 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6a)  Въпреки това в рамките на съвместните действия получаването на резултати не е ефективно и поради липсата на устойчив модел на сътрудничество почива на сътрудничество въз основа на проекти. Степента на използване на резултатите от съвместните действия, включително съвместните клинични оценки, остава ниска на равнището на държавите членки, което означава, че не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките едни и същи или сходни периоди.

Изменение    17

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7)  В своите заключения от декември 2014 г.8 Съветът признава ключовата роля на оценката на здравните технологии и призовава Комисията да продължи да подпомага сътрудничеството по устойчив начин.

(7)  В своите заключения от декември 2014 г. относно иновациите в полза на пациентите8, Съветът признава ключовата роля на оценката на здравните технологии като инструмент на здравната политика в подкрепа на основани на доказателства, устойчиви и справедливи решения в здравеопазването и здравните технологии, в полза на пациентите. Съветът също така призовава Комисията да продължи да подпомага сътрудничеството по устойчив начин и отправя искане да се засили съвместната работа относно ОЗТ между държавите членки и да се проучат възможностите за сътрудничество в областта на обмена на информация между компетентните органи. В допълнение, в заключенията си, приети през декември 2015 г. относно персонализираната медицина за пациентите, Съветът призовава държавите членки и Комисията да подобрят методологиите за ОЗТ, приложими към персонализираната медицина, а в заключенията си относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, приети през юни 2016 г., той потвърждава отново, че държавите членки виждат ясна добавена стойност в сътрудничеството относно ОЗТ. В съвместния доклад на ГД „Икономически и финансови въпроси“ на Комисията и Комитета за икономическа политика от октомври 2016 г. допълнително се призовава за по-нататъшно развитие на европейското сътрудничество относно ОЗТ.

__________________

__________________

8 OВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.

8 OВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.

Изменение    18

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)  В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно вариантите в ЕС за подобряване на достъпа до лекарства Европейският парламент9 призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за оценка на здравните технологии и да хармонизира прозрачните критерии за оценка на здравните технологии с цел оценяване на добавената терапевтична стойност на лекарствата.

(8)  В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до лекарства Европейският парламент9 призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за оценка на здравните технологии и да хармонизира прозрачните критерии за оценка на здравните технологии с цел оценяване на добавената терапевтична стойност и относителната ефективност на здравните технологии в сравнение с най-добрата налична алтернатива, като се вземат предвид равнището на иновациите и ползите за пациентите.

__________________

__________________

9 Резолюция на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти — 2016/2057(INI).

9 Резолюция на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти – 2016/2057(INI).

Изменение    19

Предложение за регламент

Съображение 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10)  За да се гарантира по-добро функциониране на вътрешния пазар и да се допринесе за високо ниво на опазване на човешкото здраве, е целесъобразно да се сближат правилата за извършване на клинични оценки на национално ниво и на клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза, което също така подкрепя продължаването на доброволното сътрудничество между държавите членки в областта на определени аспекти на ОЗТ.

(10)  За да се гарантира по-добро функциониране на вътрешния пазар и да се допринесе за високо ниво на опазване на човешкото здраве, е целесъобразно да се сближат правилата за извършване на клинични оценки на национално ниво и на клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза, което също така подкрепя продължаването на доброволното сътрудничество между държавите членки в областта на определени аспекти на ОЗТ. Това сближаване следва да гарантира най-високите стандарти за качество и да е приведено в съответствие с най-добрите налични практики. То не следва да стимулира приравняване към най-малкия общ знаменател, нито да принуждава органите за ОЗТ с повече експертен опит и по-високи стандарти да приемат по-ниски изисквания. Сближаването следва по-скоро да води до подобряване на капацитета в областта на ОЗТ и качеството на ОЗТ на национално и регионално равнище.

Изменение    20

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11)  В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), държавите членки остават отговорни за организирането и предоставянето на своите здравни услуги. Поради това е целесъобразно обхватът на правилата на Съюза да се ограничи до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология, и по-конкретно, за да се гарантира, че заключенията от оценката се ограничават до констатациите, свързани със сравнителната ефективност на тази технология. Ето защо резултатите от такива оценки следва да не засягат правото на преценка на държавите членки по отношение на последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такова ценообразуване и възстановяване на разходите, които може да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения и които остават единствено в рамките на националната компетентност.

(11)  В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), държавите членки остават отговорни за организирането и предоставянето на своите здравни услуги. Поради това е целесъобразно обхватът на правилата на Съюза да се ограничи до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология. Съвместната клинична оценка, предвидена в настоящия регламент, представлява научен анализ на относителните въздействия на здравната технология върху ефикасността, сигурността и ефективността, наричани най-общо „клинични резултати“, когато се извършва оценка във връзка със сравнителните показатели, считани за подходящи към момента, и избраните групи или подгрупи пациенти, при отчитане на критериите за основния модел на ОЗТ. Оценката включва степента на сигурност относно относителните въздействия въз основа на наличните доказателства. Ето защо резултатите от такива съвместни клинични оценки следва да не засягат правото на преценка на държавите членки по отношение на последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такова ценообразуване и възстановяване на разходите, които може да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения и които остават единствено в рамките на националната компетентност. Следователно оценката, която всяка държава членка изготвя в рамките на националния процес на оценяване, не попада в обхвата на настоящия регламент.

Изменение    21

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които са в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи са предоставили своите становища и гледни точки. Подборът на медицински изделия за съвместна клинична оценка следва да се прави въз основа на специфични критерии.

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила и за да се насърчи сътрудничеството между държавите членки относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, като по този начин се намалят разхищенията и неефективността в здравеопазването, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, предвид необходимостта от увеличаване на клиничните доказателства, отнасящи се до всички тези нови здравни технологии.

__________________

__________________

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

Изменение    22

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13)  С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни и уместни, е целесъобразно да се предвидят условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли да повишат точността на оценката.

(13)  С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни, уместни, висококачествени и основани на най-добрите, налични във всеки един момент, научни доказателства, е целесъобразно да се установи гъвкава регулирана процедура за актуализиране на оценките, по-специално когато са налице нови доказателства или допълнителни данни след първоначалната оценка и тези нови доказателства или допълнителни данни могат да подобрят научните доказателства, и следователно да повишат качеството на оценката.

Изменение    23

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14)  Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа.

(14)  Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да има доказан експертен опит и да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа в обхвата на настоящия регламент.

Изменение    24

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)  За да се осигури ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и научни консултации, държавите членки следва да определят национални институции и органи за ОЗТ, които да предоставят информация при вземането на решения като членове на Координационната група. Определените институции и органи следва да осигурят подходящо високо ниво на представителство в Координационната група и технически експертни познания в нейните подгрупи, като вземат предвид необходимостта от предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти и медицинските изделия.

(15)  За да се осигури ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и научни консултации, държавите членки следва да определят национални или регионални институции и органи за ОЗТ, които да предоставят информация при вземането на решения за извършване на такива оценки като членове на Координационната група. Определените институции и органи следва да осигурят подходящо високо ниво на представителство в Координационната група и технически експертни познания в нейните подгрупи, като вземат предвид възможността за предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти и медицинските изделия. При организационната структура следва да се зачитат отделните мандати на подгрупите, извършващи съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации. Следва да се избягва всякакъв конфликт на интереси.

Изменение    25

Предложение за регламент

Съображение 15 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(15 a)  Прозрачността на процедурата и обществената осведоменост за нея са от основно значение. Всички оценявани клинични данни трябва да са с най-висока степен на прозрачност и обществена осведоменост с цел спечелване на доверие в системата. В случай че има данни, които са поверителни поради търговския си характер, поверителността трябва да бъде ясно определена и обоснована, а поверителните данни трябва да бъдат добре разграничени и защитени.

Изменение    26

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не повтарят тези оценки. Спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за добавената стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, както и по отношение на подобряването на иновациите и качеството на клиничните доказателства, държавите членки следва да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не ги повтарят. Според националните потребности държавите членки следва да имат право да допълват съвместните клинични оценки с допълнителни клинични доказателства и анализи, за да се отчетат разликите в референтните обекти за сравнение или специфичните национални условия на лечение. Тези допълнителни клинични оценки следва да бъдат надлежно обосновани и пропорционални и за тях следва да бъдат уведомени Комисията и Координационната група. В допълнение, спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за клиничната добавена стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии, специфични за съответната държава членка, на национално и/или регионално равнище. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

Изменение    27

Предложение за регламент

Съображение 16 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(16a)  За да може клиничната оценка да се използва при вземането на решения за възстановяване на разходите на национално равнище, тя следва в идеалния случай да се отнася за населението, за което ще се възстановяват разходите за съответното лекарство в дадена държава членка.

Изменение    28

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17)  Времевата рамка за съвместни клинични оценки за лекарствените продукти следва, доколкото е възможно, да бъде определена, в зависимост от приложимите срокове за завършване на централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Тази координация следва да гарантира, че клиничните оценки могат ефективно да улеснят достъпа до пазара и да допринесат за навременната наличност на иновативните технологии за пациентите. По правило процесът следва да бъде завършен до публикуването на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия.

заличава се

Изменение    29

Предложение за регламент

Съображение 17 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(17а)  При съвместните научни консултации, когато те са свързани с лекарствени продукти сираци, трябва се да гарантира, че нито един нов подход няма да доведе до ненужно забавяне на оценката на лекарствените продукти сираци спрямо настоящата ситуация, като се взема предвид предприетият чрез EUnetHTA прагматичен подход.

Изменение    30

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18)  При определянето на времева рамка за съвместните клинични оценки за медицинските изделия следва да се вземе предвид силно децентрализираният път за достъп до пазара за медицински изделия, както и наличността на подходящи доказателствени данни, изисквани за извършване на такава оценка. Тъй като изискваните доказателства могат да станат налични само след като дадено медицинско изделие бъде пуснато на пазара и за да се даде възможност за подбор на медицински изделия за съвместна клинична оценка в подходящ момент, следва да бъде възможно оценките на такива изделия да се извършват след пускането им на пазара на държава членка.

(18)  При определянето на времева рамка за съвместните клинични оценки за здравните технологии следва да се вземат пред времевите рамки, установени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета* за установяване на централизирана процедура за разрешаване на лекарствени продукти, маркировката за съответствие „СЕ“, предвидена в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета**, и маркировката за съответствие „СЕ“ за медицинските изделия за инвитро диагностика, предвидена в Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета***. Във всички случаи при тези оценки следва да се взема предвид наличността на подходящи научни доказателства и подкрепящи данни, в необходимото количество за извършването на съвместна клинична оценка, като тези оценки следва да се извършват в срок, възможно най-близък до разрешението за търговия, в случая на лекарствените средства, и при всяко положение, без необосновани и ненужни забавяния.

 

 

_________________

 

* Регламент (ЕС) № 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1).

 

** Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OВ L 117, 5.5.2017 г., стp. 1).

 

***Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OВ L 117, 5.5.2017 г., стp. 176).

Изменение    31

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19)  Във всички случаи съвместната работа, извършвана по силата на настоящия регламент, и по-специално съвместните клинични оценки следва да водят до висококачествени и своевременни резултати, както и да не забавят или да възпрепятстват маркировката „СЕ“ на медицинските изделия или достъпа до пазара на здравни технологии. Тази работа следва да бъде отделна и да се различава от регулаторните оценки на безопасността, качеството, ефикасността или действието на здравните технологии, които се извършват съгласно друго законодателство на Съюза и нямат отношение към решенията, взети в съответствие с други законодателни актове на Съюза.

(19)  Във всеки случай съвместната работа, извършвана по силата на настоящия регламент, и по-специално съвместните клинични оценки следва да водят до висококачествени и своевременни резултати, без да забавят или възпрепятстват маркировката „СЕ“ на медицинските изделия.

Изменение    32

Предложение за регламент

Съображение 19 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(19а)  Работата по оценка на здравните технологии (ОЗТ) по силата на настоящия регламент следва да бъде отделна и да се различава от регулаторните оценки за безопасността и ефикасността на здравните технологии, извършвани съгласно други законодателни актове на Съюза, и следва да няма отношение към други аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент и са приети в съответствие с други законодателни актове на Съюза.

Изменение    33

Предложение за регламент

Съображение 19 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(19 б)  В случай на лекарствени продукти сираци, съвместният доклад следва да не подлага на повторна оценка критериите за обозначаването на даден лекарствен продукт като сирак. При все това оценителите и съоценителите следва да имат пълен достъп до данните, използвани от органите, които отговарят за предоставянето на разрешение за търговия на даден лекарствен продукт, както и възможността за използване или генериране на допълнителни относими данни за целите на оценката на даден лекарствен продукт в контекста на дадена съвместна клинична оценка.

Изменение    34

Предложение за регламент

Съображение 19 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(19 в)  Регламент (ЕС) № 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) № 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика предвиждат разрешаването на тези продукти въз основа на принципите на прозрачност и ефикасност. От друга страна, постепенното увеличаване на предлаганите медицински изделия за решаване на клинични проблеми предполага смяна на парадигмата към нов модел, при който пазарът е силно разпокъсан, иновациите са преди всичко постепенни и липсват клинични доказателства, което означава, че съществува необходимост от по-голямо сътрудничество и обмен на информация между органите, извършващи оценките. Поради това е необходимо да се премине към централизирана система за издаване на разрешения, която да оценява изделията въз основа на безопасността, ефикасността и качеството. Това е също така една от областите, в които държавите членки призовават за по-тясно сътрудничество чрез бъдеща европейска оценка на здравните технологии. Понастоящем 20 държави членки, заедно Норвегия, разполагат със системи за оценка на здравните технологии за медицинските изделия, а 12 държави членки, плюс Норвегия, са изготвили насоки и са започнали диалог. EUnetHTA извършва висококачествени оценки на относителната ефикасност на медицинските изделия въз основа на методология, която може да служи като референтен показател за настоящия регламент.

Изменение    35

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20)  За да се улесни ефективното участие на разработчиците на здравни технологии в съвместните клинични оценки, в подходящите случаи на тези разработчици следва да се предостави възможност да се включат в съвместни научни консултации с Координационната група, за да получат насоки относно доказателствата и данните, които вероятно ще се изискват за целите на клиничната оценка. Предвид предварителния характер на консултацията предложените насоки не следва да обвързват нито разработчиците на здравни технологии, нито институциите и органите за ОЗТ.

(20)  Разработчиците на здравни технологии могат да провеждат съвместни научни консултации с Координационната група или с работни групи, създадени за тази цел и съставени от специалисти от националните или регионалните органи за оценка, за да получават насоки за клиничните потребности на научните изследвания, както и за най-целесъобразното подготвяне на проучванията, така че да се получат възможно най-добри доказателства и да се увеличи максимално ефикасността на научните изследвания. Предвид предварителния характер на консултацията предложените насоки не следва да обвързват нито разработчиците на здравни технологии, нито институциите и органите за ОЗТ.

Изменение    36

Предложение за регламент

Съображение 20 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(20а)  Съвместните научни консултации следва да се отнасят до плана на клиничното изследване и до определянето на най-добрите референтни обекти за сравнение въз основа на най-добрите медицински практики в интерес на пациентите. Процесът на консултация следва да е прозрачен.

Изменение    37

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21)  При съвместните клинични оценки и съвместните клинични консултации се изисква споделяне на поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на оценките и консултациите, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни конференции, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимен формат след редакция на всички данни с търговски чувствителен характер.

(21)  При съвместните клинични консултации може да се изисква споделяне на търговска поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на консултациите, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни конференции, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимен формат след редакция на всички данни с търговски чувствителен характер.

Изменение    38

Предложение за регламент

Съображение 21 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(21а)  При съвместните клинични оценки се изискват всички клинични данни и публично достъпни научни доказателства, предоставени от разработчиците на здравни технологии. Използваните клинични данни, проучванията, методологията и използваните клинични резултати следва да бъдат публично достояние. Възможно най-високото равнище на публична откритост на научните данни и оценките ще позволява постигането на напредък в биомедицинските изследвания и ще гарантира най-високо равнище на доверие в системата. Когато се споделят чувствителни от търговска гледна точка данни, поверителността на тези данни следва да бъде защитена, като данните се представят в анонимен формат, след редакция на докладите преди публикуването, като се защитава общественият интерес.

Изменение    39

Предложение за регламент

Съображение 21 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(21б)  Съгласно Европейския омбудсман, когато информацията, съдържаща се в даден документ, има последствия за здравето на хората (като например информация за ефикасността на дадено лекарство), общественият интерес от оповестяването на тази информация по принцип има предимство пред всяка претенция за търговска чувствителност. Общественото здраве следва винаги да се поставя над търговските интереси.

Изменение    40

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22)  За да се гарантира ефективното използване на наличните ресурси, е целесъобразно да се предвиди „оглеждане на хоризонта“ с цел да се даде възможност за ранно идентифициране на нововъзникващи нови здравни технологии, които биха имали най-голямо въздействие върху пациентите, общественото здраве и системите за здравеопазване. Това „оглеждане“ следва да улесни приоритизирането на технологиите, които трябва да бъдат избрани за съвместна клинична оценка.

(22)  За да се гарантира ефективното използване на наличните ресурси, е целесъобразно да се предвиди „оглеждане на хоризонта“ с цел да се даде възможност за ранно идентифициране на нововъзникващи нови здравни технологии, които биха имали най-голямо въздействие върху пациентите, общественото здраве и системите за здравеопазване, както и за стратегическо насочване на научните изследвания. Това „оглеждане“ следва да улесни приоритизирането на технологиите, които трябва да бъдат избрани за съвместна клинична оценка от Координационната група.

Изменение    41

Предложение за регламент

Съображение 23

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23)  Съюзът следва да продължи да подкрепя доброволното сътрудничество в областта на ОЗТ между държавите членки в области като изготвянето и изпълнението на програми за ваксиниране и изграждането на капацитета на националните системи за ОЗТ. Това доброволно сътрудничество следва да улесни също така и полезните взаимодействия с инициативи в рамката на стратегията за цифров единен пазар, в съответните свързани с цифровите технологии и данни области на здравеопазването и медицинските грижи, с оглед на представянето на допълнителни доказателства за ОЗТ от практиката.

(23)  Съюзът следва да продължи да подкрепя доброволното сътрудничество в областта на ОЗТ между държавите членки и в други области, като например изготвянето и изпълнението на програми за ваксиниране и изграждането на капацитета на националните системи за ОЗТ.

Изменение    42

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24)  За да се гарантира приобщаващият характер на съвместната работа и нейната прозрачност, Координационната група следва да ангажира и да се консултира с широк кръг от заинтересованите страни. Въпреки това, с цел запазване на лоялността при съвместната работа, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта и безпристрастността на съвместната работа, както и да се гарантира, че тези консултации не водят до конфликт на интереси.

(24)  С цел запазване на обективността, прозрачността и качеството при съвместната работа, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта, публичността и безпристрастността на съвместната работа, както и да се гарантира, че тези консултации не водят до конфликт на интереси.

Изменение    43

Предложение за регламент

Съображение 24 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(24а)  Следва да бъде гарантиран диалог между Координационната група и пациентски организации, организации на потребителите, здравни неправителствени организации, здравни експерти и специалисти, по-специално чрез мрежа на заинтересованите страни, с гаранция за независимостта, прозрачността и безпристрастността на вземаните решения.

Изменение    44

Предложение за регламент

Съображение 24 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(24 б)  За да се гарантира ефикасността на процеса на вземане на решения и да се улесни достъпът до лекарства, е важно да съществува подходящо сътрудничество между лицата, вземащи решения, през основните етапи от жизнения цикъл на лекарствата.

Изменение    45

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за създаване на обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията следва да вземе под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA. Тя трябва да вземе предвид и инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13.

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, Координационната група, съставена от представители на националните и/или регионалните органи и институции, отговарящи за оценката на здравните технологии, с призната правоспособност, независимост и безпристрастност, следва да изготви методологията за гарантиране на високо качество на работата като цяло. Чрез актове за изпълнение Комисията следва да одобри тази методология и обща процедурна рамка за съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно и в обосновани случаи, следва да се разработват отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила следва да бъдат вземани под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, и по-специално методологични насоки и образци за представяне на доказателства, инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13.

__________________

__________________

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение    46

Предложение за регламент

Съображение 25 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25 a)  Методологичната рамка, въз основа на Декларацията от Хелзинки, следва да гарантира високо качество и високо равнище на клиничните доказателства чрез избирането на най-подходящите референтни показатели. Методологичната рамка следва да се основава на високи стандарти за качество, на най-добрите налични научни доказателства, получени основно от произволни, двойно слепи сравнителни клинични изпитвания, мета-анализ и систематични прегледи; и да отчита клинични критерии, които са полезни, уместни, осезаеми, конкретни и адаптирани към съответната клинична ситуация, с отдаване на предпочитание на „крайни точки“ (клинични параметри). Документацията, която трябва да бъде представена от заявителя, трябва да отговаря на най-актуалните и публично достъпни данни.

Изменение    47

Предложение за регламент

Съображение 25 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25 б)  Всички особености на методологията, като например при ваксините, следва да бъдат обосновавани и адаптирани към много специфични обстоятелства, следва да се характеризират със същата научна строгост и да отговарят на същите научни стандарти, и никога не следва да са в ущърб на качеството на здравните технологии или на клиничните доказателства.

Изменение    48

Предложение за регламент

Съображение 25 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25 в)  Комисията следва да предоставя административна подкрепа за съвместната работа на Координационната група, която, след консултации със заинтересованите страни, следва да представи окончателния доклад относно тази работа.

Изменение    49

Предложение за регламент

Съображение 26

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(26)  С цел да се гарантира, че настоящият регламент е напълно функционален и той да бъде адаптиран към научно-техническото развитие, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка със съдържанието на документите, които трябва да се подават, докладите и обобщените доклади за клиничните оценки, съдържанието на документите за заявления, докладите за съвместните научни консултации и правилата за подбор на заинтересовани страни. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.14По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът следва да получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти следва систематично да получават достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(26)  Комисията следва да приема актове за изпълнение във връзка с процедурните правила за съвместните клинични оценки, за съвместните научни консултации и за подбора на заинтересовани страни.

__________________

 

14 Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (OВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1).

 

Изменение    50

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27)  С цел осигуряване на достатъчно налични ресурси за съвместната работа, предвидена съгласно настоящия регламент, Съюзът следва да предостави финансиране за съвместната работа и за доброволното сътрудничество, както и за рамката за подкрепа на тези дейности. Финансирането следва да покрива разходите за изготвяне на докладите за съвместни клинични оценки и за съвместни научни консултации. Освен това държавите членки следва да имат възможност да командироват национални експерти в Комисията, за да подпомогнат секретариата на Координационната група.

(27)  С цел осигуряване на достатъчно налични ресурси за съвместната работа и на стабилна административна подкрепа, предвидени съгласно настоящия регламент, Съюзът следва да гарантира стабилно и постоянно публично финансиране по линия на многогодишната финансова рамка за съвместната работа и за доброволното сътрудничество, както и за рамката за подкрепа на тези дейности. Освен това държавите членки следва да имат възможност да командироват национални експерти в Комисията, за да подпомогнат секретариата на Координационната група. Комисията следва да установи система от такси за разработчиците на здравни технологии, които отправят искане за съвместни научни консултации и съвместни клинични оценки за научни изследвания относно неудовлетворени медицински потребности. Тези такси в никакъв случай не могат да се използват за финансиране на съвместната работа, предвидена в настоящия регламент.

Изменение    51

Предложение за регламент

Съображение 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28)  С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация. Комисията следва да осигури връзка между ИТ платформата и други съответни инфраструктури за данни за целите на ОЗТ, като напр. регистри на данни от практиката.

(28)  С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация, както и цялата информация относно процедурата, методологията, обучението и интересите на оценителите и участниците в мрежата на заинтересованите страни, както и докладите и резултатите от съвместната работа, които следва да бъдат публично достъпни. Комисията следва да осигури връзка между ИТ платформата и други съответни инфраструктури за данни за целите на ОЗТ, като напр. регистри на данни от практиката.

Изменение    52

Предложение за регламент

Съображение 28 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(28а)  Сътрудничеството следва да се основава на принципа на доброто управление, което включва прозрачност, обективност, независимост на експертните познания и справедливи процедури. Доверието е предпоставка за успешно сътрудничество и това доверие може да бъде постигнато единствено ако всички участници поемат действителен ангажимент и ако съществува достъп до висококачествен експертен опит, изграждане на капацитет и възможно най-високо качество на изпълнението.

Изменение    53

Предложение за регламент

Съображение 28 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(28б)  Тъй като понастоящем не съществува общоприето определение на понятията „иновация с високо качество“ и „терапевтична добавена стойност“, е целесъобразно Съюзът да приеме определения на тези термини, със съгласието или консенсуса на всички страни.

Изменение    54

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30)  По време на преходния период участието в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации не следва да бъде задължително за държавите членки. Това не следва да засяга задължението на държавите членки да прилагат хармонизираните правила за клиничните оценки, извършвани на национално ниво. По време на преходния период държавите членки, които не участват в съвместната работа, могат да решат да участват във всеки един момент. С цел осигуряване на стабилна и гладка организация на съвместната работа и функционирането на вътрешния пазар на държавите членки, които вече участват, следва да не се разрешава да се оттеглят от рамката за съвместна работа.

(30)  По време на преходния период участието в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации не следва да бъде задължително за държавите членки. Също така по време на преходния период държавите членки, които не участват в съвместната работа, могат да решат да участват във всеки един момент. С цел осигуряване на стабилна и гладка организация на съвместната работа и функционирането на вътрешния пазар на държавите членки, които вече участват, следва да не се разрешава да се оттеглят от рамката за съвместна работа. Клиничните оценки, започнали в държавите членки преди прилагането на настоящия регламент, следва да продължат, освен ако държавите членки не решат да ги спрат.

Изменение    55

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31)  За да се гарантира, че рамката за подкрепа продължава да бъде възможно най-ефективна и икономически целесъобразна, Комисията следва да докладва за изпълнението на разпоредбите относно обхвата на съвместните клинични оценки и относно функционирането на рамката за подкрепа не по-късно от две години след края на преходния период. По-конкретно в доклада може да се разгледа въпросът дали е необходимо тази рамка за подкрепа да бъде преместена в агенция на Съюза и да се въведе механизъм за заплащане на такси, чрез който разработчиците на здравни технологии също биха допринесли за финансирането на съвместната работа.

(31)  След преходния период и преди хармонизираната система за ОЗТ, създадена съгласно настоящия регламент, да стане задължителна, Комисията следва да представи доклад за оценка на въздействието относно цялата процедура, която е била въведена. Този доклад за оценка на въздействието следва да оценява, наред с други критерии, постигнатия напредък по отношение на достъпа на пациентите до нови здравни технологии и функционирането на вътрешния пазар, въздействието върху качеството на иновациите и върху устойчивостта на здравните системи, както и целесъобразността на обхвата на съвместните клинични оценки и функционирането на рамката за подкрепа.

Изменение    56

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32)  Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. Съгласно параграф 22 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефикасност, ефективност, важност, съгласуваност и добавена стойност на ЕС и следва да бъде подкрепена от програма за мониторинг.

(32)  Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. Съгласно параграф 22 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефикасност, ефективност, важност, съгласуваност и добавена стойност на ЕС и следва да бъде подкрепена от програма за мониторинг. Резултатите от тази оценка следва да бъдат съобщавани също на Европейския парламент и на Съвета.

Изменение    57

Предложение за регламент

Съображение 34

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(34)  Доколкото целите на настоящия регламент, а именно сближаването на правилата на държавите членки за извършване на клинични оценки на национално ниво и създаването на рамка за задължителни съвместни клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради своите мащаб и последици могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

(34)  Доколкото целите на настоящия регламент, а именно сближаването на правилата на държавите членки за извършване на клинични оценки на здравните технологии, попадащи в обхвата на настоящия регламент, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен единствено от държавите членки, а поради своите мащаб и последици могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

Изменение    58

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  С настоящият регламент се установяват:

1.  Като се вземат под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, с настоящият регламент се установяват:

Изменение    59

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)  рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество в областта на здравните технологии на равнището на Съюза;

а)  рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество в областта на клиничната оценка на здравните технологии на равнището на Съюза;

Изменение    60

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  общи правила за клиничните оценки на здравните технологии.

б)  общи методологии за клиничните оценки на здравните технологии.

Изменение    61

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на държавите членки по отношение на организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределението на ресурсите, които са им предоставени.

2.  Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на държавите членки по отношение на организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределението на ресурсите, които са им предоставени. Освен това настоящият регламент не засяга изключителната национална компетентност на държавите членки по отношение на решенията за ценообразуване или възстановяване на разходите на национално равнище.

Изменение    62

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква б а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ба)  „медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/746;

Изменение    63

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква б б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

бб)  „оценка на медицинско изделие“ означава оценката на метод, който се състои от повече от едно медицинско изделие, или метод, който се състои от медицинско изделие и определена верига от услуги за полагане на грижи чрез други лечения;

Изменение    64

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)  „клинична оценка“ означава събиране и оценяване на наличните научни доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология;

д)  „съвместна клинична оценка“ означава систематичното събиране на научна информация, нейното сравнително оценяване и обобщаване на тези процедури, като съответната здравна технология се сравнява с една или повече други здравни технологии или съществуващи процедури, което представлява референтен показател за специфични клинични показания, въз основа на най-добрите налични научни клинични доказателства и на базата на клинични критерии от значение за пациента, като се вземат предвид следните клинични области: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии или процедури за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология;

Изменение    65

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква ж a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

жa)  „оценяване“ означава изготвяне на заключения за добавената стойност на въпросните технологии, като част от националните процеси на оценяване, при които може да се разглеждат както клинични, така и неклинични данни и критерии в контекста на националното здравеопазване.

Изменение    66

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки определят своите национални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки могат да определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи.

2.  Държавите членки определят своите национални или регионални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии на национално равнище, за членове на Координационната група и нейните подгрупи.

Изменение    67

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Координационната група действа чрез консенсус или при необходимост — чрез гласуване с обикновено мнозинство. Всяка държава членка има един глас.

3.  Координационната група действа чрез консенсус или, в случай че не се постигне консенсус, чрез гласуване с мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на Координационната група. Всяка държава членка има един глас.

 

Предприеманите от Координационната група процедури са прозрачни, като протоколите от заседанията и гласуването, включително евентуални разногласия, се документират и се предоставят на обществеността.

Изменение    68

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията и от съпредседател, избран измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник.

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията, без право на глас, и от съпредседател, избиран ежегодно измежду членовете на групата на ротационен принцип. Съпредседателите изпълняват чисто административни функции.

Изменение    69

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.  Членовете на Координационната група назначават свои представители в Координационната група и в подгрупите, в които членуват, ad-hoc или за постоянно и информират Комисията за тяхното назначение и за всички последващи промени.

5.  Членовете на Координационната група, които са органи или структури за оценка на национално или регионално равнище, назначават свои представители в Координационната група и в подгрупите, в които членуват, ad-hoc или за постоянно. Държавите членки могат да прекратяват такива назначения, когато това е обосновано от изискванията за назначаване. При все това, с оглед на работната натовареност, състава на подгрупите или изискванията за специфични познания, експертите оценители могат да бъдат повече от един от всяка държава членка, без това да засяга принципа, че при вземането на решения всяка държава членка разполага само с един глас. При назначенията се взема под внимание експертният опит, необходим за постигане на целите на подгрупата. Европейският парламент, Съветът и Комисията биват уведомявани за всички назначения и евентуални прекратявания на назначения.

Изменение    70

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  Членовете на Координационната група и назначените им представители спазват принципите на независимост, безпристрастност и поверителност.

6.  За да се гарантира високо качество на работата, членовете на Координационната група се избират от национални или регионални агенции за оценка на здравните технологии или от органи, отговарящи за тези въпроси.

 

Членовете на Координационната група, експертите и оценителите като цяло нямат финансови интереси в отрасъла за разработване на здравни технологии или в застрахователно дружество, които биха могли да се отразят на тяхната безпристрастност. Те се ангажират да работят в интерес на обществото и по независим начин и представят годишна декларация за интереси. Тези декларации за интереси се регистрират на ИТ платформата, посочена в член 27, и са достъпни за обществеността.

 

Членовете на Координационната група следва да декларират на всяко заседание всякакъв специфичен интерес, който би могъл да се счита за накърняващ тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред. Когато възникне конфликт на интереси, съответният член на Координационната група се оттегля от участие в заседанието, когато се разглеждат съответните точки от дневния ред. Процедурните правила за случаите на конфликт на интереси се уреждат в съответствие с член 22, параграф 1, буква а), подточка iiia).

 

С цел да се осигури прозрачност и осведоменост на обществеността относно процеса и да се насърчи доверието в системата, всички клинични данни, които се оценяват, следва да се характеризират с най-висока степен на прозрачност и публично оповестяване. В случай че данните са поверителни по търговски причини, поверителността им се определя и обосновава ясно, а поверителните данни са добре разграничени и защитени.

Изменение    71

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.  Комисията публикува списък с определените членове на Координационната група и на нейните подгрупи на ИТ платформата, посочена в член 27.

7.  Комисията публикува актуален списък с определените членове на Координационната група и на нейните подгрупи и други експерти, заедно с техните квалификации и области на експертен опит, както и техните годишни декларации за интереси, на ИТ платформата, посочена в член 27.

 

Информацията, посочена в първа алинея, се актуализира от Комисията ежегодно и когато това се счита за необходимо, предвид евентуални нови обстоятелства. Тези актуализации са публично достъпни.

Изменение    72

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  осигурява сътрудничество със съответните органи на равнището на Съюза с цел улесняване на изготвянето на допълнителни доказателства, необходими за работата ѝ;

в)  осъществява сътрудничество със съответните органи на равнището на Съюза с цел улесняване на изготвянето на допълнителни доказателства, необходими за работата ѝ;

Изменение    73

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  гарантира подходящо включване на заинтересованите страни в работата си;

г)  гарантира подходящи консултации със съответните заинтересовани страни и експерти по време на работата си. Тези консултации се документират, включително публично достъпните декларации за интереси от заинтересованите страни, с които са проведени консултации, и се включват в окончателния доклад за съвместна оценка;

Изменение    74

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 10 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

10а.  Във всички случаи процедурният правилник на Координационната група и на нейните подгрупи, дневният ред на техните заседания, взетите решения и подробна информация относно гласуванията и обясненията на вота, включително становищата на малцинството, са обществено достъпни.

Изменение    75

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Разпоредбите на първа алинея, букви а), б) и в) се определят в зависимост от степента на въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

Изменение    76

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 3 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  се консултира с Комисията относно проекта на годишната работна програма и взема предвид нейното мнение.

в)  се консултира с Комисията и с мрежата на заинтересованите страни, в контекста на годишните срещи по член 26, относно проекта на годишната работна програма и взема предвид техните коментари.

Изменение    77

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 5 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

5а.  Годишният доклад и годишната работна програма се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    78

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – буква a а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

aa)  други лекарствени продукти, по отношение на които не се прилага процедурата за разрешаване, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, когато разработчикът на здравна технология е избрал процедурата за централизирано разрешаване, при условие че става въпрос за лекарствени продукти, които представляват значителни технически, научни или терапевтични иновации или чието разрешаване е в интерес на общественото здраве;

Изменение    79

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент;

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които се считат за значително нововъведение и с потенциално значително въздействие върху общественото здраве или системите на здравеопазване;

Изменение    80

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/74617, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент.

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746[1], за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които се считат за значително нововъведение и с потенциално значително въздействие върху общественото здраве или системите на здравеопазване.

__________________

__________________

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

Изменение    81

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2 – буква д а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

да)  необходимостта от повече клинични доказателства;

Изменение    82

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2 – буква д б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

дб)  по искане на разработчика на здравни технологии;

Изменение    83

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, като те се изготвят в съответствие с изискванията от настоящия член, както и с определените в членове 11, 22 и 23.

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, който съдържа най-малко сравнените клинични данни, крайните точки, референтните обекти за сравнение, методологията, използваните клинични доказателства и заключения относно ефикасността, безопасността и относителната ефективност, както и ограниченията на оценката, особените мнения, обобщение на проведените консултации и направените забележки. Те се изготвят в съответствие с изискванията, определени от Координационната група, и се оповестяват публично, независимо от заключенията на доклада.

 

За лекарствени продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а), докладът за съвместна клинична оценка се приема от Координационната група в срок от 80 – 100 дни, за да се гарантира съответствие със сроковете за ценообразуване и възстановяване на разходите, определени в Директива 89/105/ЕИО на Съвета*.

 

_________________

 

* Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 8).

Изменение    84

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Определената подгрупа изисква от съответните разработчици на здравни технологии да подадат документация, съдържаща информацията, данните и доказателствата, необходими за съвместната клинична оценка.

2.  Определената подгрупа изисква от разработчика на здравни технологии да подаде цялата налична и актуална документация, съдържаща информацията, данните и изследванията, включително отрицателните и положителните резултати, необходими за съвместната клинична оценка. Тази документация включва наличните данни от всички проведени изпитвания, както и от всички изследвания, в които е използвана технологията, като и двата компонента са изключително важни за гарантиране на високото качество на оценките.

 

За лекарствените продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а), документацията включва най-малко:

 

а)  подаденото досие;

 

б)  посочване на статуса на разрешението за търговия;

 

в)  европейския доклад за обществена оценка (ЕДОО), включително кратката характеристика на продукта (КХП), ако са налични; Европейската агенция по лекарствата предоставя съответните приети доклади за научна оценка на Координационната група.

 

г)  резултатите от допълнителните изследвания, които са поискани от Координационната група и с които разполага разработчикът на здравни технологии, когато е приложимо;

 

д)  вече наличните доклади за ОЗТ относно въпросната здравна технология, когато е приложимо и ако са на разположение на разработчика на здравни технологии;

 

е)  информация относно изследвания и регистри на изследвания, които са на разположение на разработчика на здравни технологии.

 

Разработчиците на здравни технологии са длъжни да подават всички изисквани данни.

 

Оценителите могат също да имат достъп до публични бази данни и източници на клинична информация, като например регистри на пациенти, бази данни или европейски референтни мрежи, когато такъв достъп се счете за необходим за допълване на информацията, предоставена от разработчика, и за извършване на по-точна клинична оценка на здравната технология. Заради възпроизводимостта на оценката тази информация е обществено достъпна.

 

Отношенията между оценителите и разработчиците на здравни технологии са независими и безпристрастни. С разработчиците на здравни технологии може да се провеждат консултации, но те не участват активно в процеса на оценка.

Изменение    85

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2 a.  В случая на лекарствата сираци, Координационната група може обосновано да счете, че няма съществена причина или допълнителни доказателства в подкрепа на по-нататъшния клиничен анализ, извън оценката на съществената полза, която вече е извършената от Европейската агенция по лекарствата.

Изменение    86

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които извършват съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит.

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които извършват съвместната клинична оценка. Оценителят и съоценителят са различни от лицата, които са назначени преди това съгласно член 13, параграф 3, освен в изключителни и обосновани ситуации, когато не са налице необходимите специфични експертни познания, и след одобрение от Координационната група. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит.

Изменение    87

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.  Изводите от доклада за съвместна клинична оценка се ограничават до следното:

5.  Изводите от доклада за съвместна клинична оценка включват:

Изменение    88

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)  анализ на относителните въздействия на оценяваната здравната технология, върху избраните за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента;

а)  анализ на относителната ефективност и безопасност на оценяваната здравната технология по отношение на клиничните крайни точки във връзка с избраните за оценката клинична структура и група от пациенти, включително смъртност, заболеваемост и качество на живота, в сравнение с едно или повече референтни видове лечение, които се определят от Координационната група;

Изменение    89

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  степента на увереност в относителните въздействия въз основа на наличните доказателства.

б)  степента на увереност в относителните въздействия въз основа на най-добрите налични клинични доказателства и в сравнение с най-добрите стандартни терапии. Оценката се основава на клиничните крайни точки, установени съгласно международните стандарти за основаната на доказателства медицина, и по-специално във връзка с подобряването на здравословното състояние, съкращаването на продължителността на заболяването, удължаването на преживяемостта на пациентите, намаляването на страничните ефекти или подобряването на качеството на живот. При това следва да се направят препратки и към специфичните за отделните подгрупи разлики.

Изменение    90

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Заключенията не включват оценка.

 

Оценителят и съоценителят гарантират, че изборът на подходящи групи пациенти е представителен за участващите държави членки, за да им се даде възможност да вземат подходящи решения за финансирането на тези технологии от националните бюджети за здравеопазване.

Изменение    91

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии. След консултация с разработчика на здравни технологии за необходимото време за подготовка на нужните допълнителни доказателства в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада.

6.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии. След консултация с разработчика на здравни технологии за необходимото време за подготовка на нужните допълнителни доказателства в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада. Когато по време на процеса са налични нови клинични данни, съответният разработчик на здравни технологии може също така да съобщава проактивно тази нова информация на оценителя.

Изменение    92

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.  Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад. Комисията също може да предостави коментари.

7.  Членовете на определената подгрупа или Координационната група предоставят в рамките на минимален срок от 30 работни дни коментарите си по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад.

Изменение    93

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад на подаващия документацията разработчик на здравни технологии и определя срок, в който той може да изпрати коментари.

8.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад на разработчика на здравни технологии за изпращане на коментари.

Изменение    94

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

9.  Пациентите, организациите на потребителите, специалистите в областта на здравеопазването, НПО, други сдружения за разработване на здравни технологии и клиничните експерти могат да представят коментари по време на съвместната клинична оценка в рамките на срок, посочен от определената подгрупа.

 

Комисията оповестява публично декларациите за интереси на всички заинтересовани страни, с които са проведени консултации, на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    95

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10.  След получаване и вземане предвид на коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 7, 8 и 9, оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад и ги изпраща на определената подгрупа и на Комисията за коментари.

10.  След получаване и вземане предвид на коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 7, 8 и 9, оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад и ги изпраща на Координационната група за коментари. Комисията публикува всички коментари, на които е отговорено надлежно, на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    96

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

11.  Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на определената подгрупа и на Комисията и изпраща окончателен проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад до Координационната група за одобрение.

11.  Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на Координационната група и изпраща окончателен проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад до Координационната група за окончателно одобрение.

Изменение    97

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.  Координационната група одобрява окончателния проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост — с обикновено мнозинство от държавите членки.

12.  Координационната група одобрява окончателния проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост – с мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на групата.

 

Позициите, които се различават, и основанията за тях се записват в окончателния доклад.

 

Окончателният доклад трябва да включва анализ на чувствителността, ако е налице един или повече от следните елементи:

 

a)  различни становища по проучванията, които да бъдат изключени поради сериозна пристрастност;

 

б)  различаващи се позиции по въпроса дали да се изключат проучвания поради това, че не отразяват актуалните технологични постижения, или

 

в)  противоречия във връзка с определянето на прагове за ирелевантност по отношение на крайните точки, които са от значение за пациентите.

 

Изборът на един или повече референтни обекти за сравнение и крайни точки, които са от значение за пациентите, трябва да е медицински обоснован и документиран в окончателния доклад.

 

Окончателният доклад включва и резултатите от съвместните научни консултации, проведени в съответствие с член 13. Докладите от научните консултации стават обществено достояние при приключването на съвместните клинични оценки.

Изменение    98

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

13.  Оценителят предприема необходимото за отстраняването на всякаква информация, представляваща търговска тайна, от одобрения доклад за съвместна клинична оценка и от обобщения доклад.

13.  Оценителят предприема необходимото, така че одобреният доклад за съвместна клинична оценка и обобщеният доклад да съдържат клиничната информация, която е предмет на оценката, използваната методология и проучвания. Оценителят се консултира с разработчика относно доклада, преди докладът да бъде публикуван. Разработчикът разполага с 10 работни дни, за да съобщи на оценителя всяка информация, която счита за поверителна, и да обоснове нейния чувствителен в търговско отношение характер. Оценителят и съвместният оценител, действайки като последна инстанция, решават дали искането на разработчика за поверителност е основателно.

Изменение    99

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

14.  Координационната група предоставя одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад на подаващия документацията разработчик на здравна технология и на Комисията.

14.  Координационната група предоставя одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад на подаващия документацията разработчик на здравна технология и на Комисията, която включва двата доклада в ИТ платформата.

Изменение    100

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 14 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

14а.  При получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и на обобщения доклад, представящият разработчик на здравни технологии може да представи възраженията си в писмен вид пред Координационната група и Комисията в рамките на седем работни дни. В този случай разработчикът представя подробни основания за своите възражения. Координационната група изготвя оценка на възраженията в срок от седем работни дни и преразглежда доклада, ако е необходимо.

 

Координационната група одобрява и изпраща окончателния доклад за съвместна клинична оценка, обобщения доклад и обяснителен документ, в който подробно се посочва какво е предприето по отношение на възраженията на представящия разработчик на здравни технологии и на Комисията.

Изменение    101

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 14 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

14б.  Докладът за съвместна клинична оценка и обобщаващият доклад трябва да бъдат готови в срок от 80 до 100 дни, освен в обосновани случаи, когато поради клинична необходимост процесът трябва да бъде ускорен или, респективно, забавен.

Изменение    102

Предложение за регламент

Член 6 - параграф 14 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

14в.  В случай че представящият разработчик на здравни технологии оттегли заявлението за пускане на пазара, като предостави обосновка, или когато Европейската агенция по лекарствата прекрати подобна оценка, Координационната група бива уведомена за този факт, за да прекрати процедурата на съвместна клинична оценка. Комисията публикува причините за оттегляне на заявлението или за прекратяване на оценката на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    103

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Ако Комисията прецени, че одобреният доклад за съвместна клинична оценка и обобщеният доклад отговарят на съществените и процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя включва наименованието на здравната технология, която е предмет на одобрения доклад и на обобщения доклад, в списък с технологии, които са били подложени на съвместна клинична оценка („Списъка с оценени здравни технологии“ или само „Списъка“) най-късно 30 дни след получаването на одобрения доклад и на обобщения доклад от Координационната група.

1.  Комисията включва наименованието на здравната технология, която е предмет на доклада и на одобрения обобщен доклад, независимо дали той е положителен или отрицателен, в списък с технологии, които са били подложени на съвместна клинична оценка („Списъка с оценени здравни технологии“ или само „Списъка“) най-късно 30 дни след получаването на одобрения доклад и на обобщения доклад от Координационната група.

Изменение    104

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква от нея да преразгледа доклада и обобщения доклад.

2.  Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на процедурните правни изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква оценката да бъде преразгледана, като предоставя обосновка за това.

Изменение    105

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Определената подгрупа взема предвид заключенията, посочени в параграф 2, и приканва разработчика на здравната технология да изпрати коментарите си в определен срок. Определената подгрупа преразглежда доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад, като взема предвид коментарите, предоставени от разработчика на здравната технология. Оценителят с помощта на съоценителя изменя съответно доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад и ги изпраща до Координационната група. Прилага се член 6, параграфи 12 и 14.

3.  Определената подгрупа преразглежда доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад, като взема предвид коментарите, предоставени от Комисията, от процедурна гледна точка и преди окончателното становище.

Изменение    106

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  След изпращането на променените и одобрени доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад и ако Комисията прецени, че променените и одобрени доклад за съвместна клинична оценка и обобщен доклад отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя включва наименованието на здравната технология, предмет на доклада и на обобщения доклад, в списъка с оценени здравни технологии.

заличава се

Обосновка

Заличаването на този параграф е обосновано от промените в параграф 1 относно необходимостта в списъка с оценените технологии винаги да се публикува наименованието на здравната технология, която е предмет на доклада и на обобщения доклад, независимо дали резултатите са положителни или отрицателни.

Изменение    107

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.  Ако Комисията заключи, че променените и одобрени доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад не отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя отказва да включи наименованието на здравната технология в списъка. Комисията уведомява Координационната група за решението си, като излага съображенията си за отказа за включване. Задълженията, установени в член 8, не се прилагат по отношение на засегната здравна технология. Координационната група уведомява съответно подаващия документацията разработчик на здравната технология и включва обобщена информация за посочените доклади в годишния си доклад.

5.  Ако Комисията заключи, че променените и одобрени доклад за съвместната оценка и обобщен доклад не отговарят на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, здравната технология, предмет на оценката, се включва в списъка, заедно с обобщения доклад за оценка и забележките на Комисията, и всичко това се публикува на ИТ платформата, посочена в член 27. Комисията уведомява Координационната група за решението си, като излага съображенията си за отрицателния доклад. Задълженията, установени в член 8, не се прилагат по отношение на засегната здравна технология. Координационната група уведомява съответно подаващия документацията разработчик на здравната технология и включва обобщена информация за посочените доклади в годишния си доклад.

Изменение    108

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, Комисията публикува одобрените доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад на ИТ платформата, посочена а в член 27, и осигурява достъп до тях на подаващия документацията разработчик на здравната технология най-късно до 10 работни дни след включването им в списъка.

6.  За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, Комисията публикува на ИТ платформата, посочена в член 27, одобрените доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад, както и всички забележки на заинтересованите страни и междинни доклади, и осигурява достъп до тях на подаващия документацията разработчик на здравната технология най-късно до 10 работни дни след включването им в списъка.

Изменение    109

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Държавите членки:

1.  За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, или за тези, за които е стартирана съвместна клинична оценка, държавите членки:

Изменение    110

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  не извършват клинична оценка или еквивалентен процес по оценка на здравна технология, включена в списъка на оценени здравни технологии или за които е била предприета съвместна клинична оценка;

a)  използват докладите за съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнището на държавите членки;

Изменение    111

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  прилагат докладите за съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнище държави членки.

б)  не повтарят съвместната клинична оценка на равнище държави членки.

Изменение    112

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1 a.  Изискването, определено в параграф 1, буква б), не възпрепятства държавите членки и регионите да извършват оценки на клиничната добавена стойност на въпросните технологии, като част от националните или регионалните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и неклинични данни и доказателства, специфични за съответната държава членка, които не са били включени в съвместната клинична оценка и които са необходими за допълване на оценката на здравната технология или на общия процес на ценообразуване и възстановяване на разходите.

 

При подобни допълнителни оценки може да се прави съпоставка между въпросната технология и технология за сравнение, която представлява най-добрия наличен и основан на доказателства стандарт за предоставяне на грижи в съответната държава членка и която, въпреки искането на тази държава членка по време на фазата на определяне на обхвата, не е била взета предвид в съвместната клинична оценка. В рамките на тези оценки може също така да се направи оценка на технологията в контекста на предоставянето на грижи, който е специфичен за съответната държава членка, въз основа на клиничната ù практика или условията, избрани за възстановяване на разходите.

 

Всяка такава мярка следва да бъде обоснована, необходима и пропорционална за постигането на тази цел, не трябва да дублира работата, извършена на равнището на Съюза, нито да забавя необосновано достъпа на пациентите до тези технологии.

 

Държавите членки уведомяват Комисията и Координационната група за намерението си да допълнят съвместната клинична оценка и предоставят обосновка за това.

Изменение    113

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки уведомяват Комисията за резултатите от оценка на здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в рамките на 30 дни след нейното приключване. Това уведомление се придружава от информация за начина, по който заключенията от доклада за съвместната клинична оценка са били приложени в общата оценка на здравната технология. Комисията подпомага обмена на тази информация между държавите членки с помощта на ИТ платформата, посочена в член 27.

2.  Държавите членки представят на ИТ платформата, посочена в член 27, информация за начина, по който докладът за съвместната клинична оценка е бил взет предвид в оценката на здравната технология на равнище държави членки, а така също и други клинични данни и допълнителни доказателства, които са били взети предвид, така че Комисията да може да улесни обмена на тази информация между държавите членки.

Изменение    114

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка е била посочена необходимостта от актуализация след получаване на допълнително доказателство за по-нататъшна оценка.

б)  в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка е била посочена необходимостта от актуализация след получаване на допълнително доказателство за по-нататъшна оценка, в рамките на срока, определен в този доклад;

Изменение    115

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ба)  е отправено искане от държава членка или от разработчик на здравни технологии, които считат, че е налице ново клинично доказателство;

Изменение    116

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – буква б б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

бб)  пет години след оценката съществуват значителни нови клинични доказателства, или по-рано, когато се появят нови доказателства или нови клинични данни.

Изменение    117

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

В случаите по букви а), б), ба) и бб) от първата алинея разработчикът на технология представя тази допълнителна информация. В противен случай предварителната съвместна оценка не попада в разпоредбите на член 8.

 

Базата данни „EVIDENT“ продължава да бъде поддържана с цел събиране на клинични доказателства, произтичащи от използването на здравната технология в действителни ситуации, както и за мониторинг на резултатите по отношение на здравето.

Изменение    118

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове.

2.  Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове.

 

Актуализации на съвместни клинични оценки се изискват, когато е публикувана или предоставена нова информация, която не е била на разположение към момента на първоначалния съвместен доклад. При искане за актуализация на доклада за съвместна клинична оценка членът, който я е предложил, може да актуализира доклада за съвместна клинична оценка и да го предложи за приемане от другите държави членки чрез взаимно признаване. При актуализацията на доклада за съвместна клинична оценка държавата членка прилага определените от Координационната група методи и стандарти.

 

Когато държавите членки не могат да постигнат съгласие относно дадена актуализация, случаят се отнася до Координационната група. Координационната група решава дали да извърши актуализация въз основа на новата информация.

 

Когато дадена актуализация е одобрена чрез взаимно признаване или след решение на Координационната група, докладът за съвместна клинична оценка се счита за актуализиран.

Изменение    119

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Чрез актове за изпълнение Комисията изготвя процедурните правила за:

1.  Чрез актове за изпълнение Комисията изготвя, като отчита разпоредбите на настоящия регламент, процедурните правила за:

Изменение    120

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии;

заличава се

Изменение    121

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  определяне на подробни процедурни стъпки и сроковете за тях, както и цялостната продължителност на съвместните клинични оценки;

в)  определяне на подробни процедурни стъпки и сроковете за тях;

Изменение    122

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – буква е

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е)  сътрудничество с нотифицираните органи и с експертни групи за изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на медицински изделия.

е)  сътрудничество с органите и с експертните групи.

Изменение    123

Предложение за регламент

Член 12 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Разработчиците на здравни технологии могат да отправят искане за съвместна научна консултация към Координационната група с цел получаване на научно становище относно данните и доказателствата, които вероятно ще бъдат необходими като част от съвместна клинична оценка.

Разработчиците на здравни технологии могат да отправят искане за съвместна научна консултация към Координационната група с цел получаване на научно становище относно клиничните аспекти за оптимално планиране на научните проучвания и изследвания, за да се получат най-добрите научни доказателства, да се подобри предвидимостта, да се синхронизират научноизследователските приоритети и да се повиши качеството и ефективността на научните изследвания, за да се получат най-добрите доказателства.

Изменение    124

Предложение за регламент

Член 12 – параграф 2 – буква e a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

еa)  приоритетите на Съюза в областта на клиничните научни изследвания;

Изменение    125

Предложение за регламент

Член 12 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  В рамките на 15 работни дни след получаване на искането Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация, или не. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, посочени в параграф 2.

3.  В рамките на 15 работни дни след получаване на искането Координационната група уведомява подалия искането разработчик на здравни технологии дали ще предприеме съвместната научна консултация, или не. Ако Координационната група откаже искането, тя уведомява разработчика на здравни технологии за решението си и обяснява основанията предвид критериите, посочени в параграф 2.

 

Съвместните научни консултации не накърняват обективността и независимостта на съвместната технологична оценка, нито нейните резултати или заключения. Определените оценител и съоценител за извършването ѝ съгласно член 13, параграф 3 не са същите като определените оценител и съоценител съгласно член 6, параграф 3 за извършването на съвместната технологична оценка.

 

Предметът и обобщението на съдържанието на консултациите се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    126

Предложение за регламент

Член 13 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изготвяне на доклади за съвместни научни консултации

Процедурни правила за съвместни научни консултации

Изменение    127

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 1 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Докладът за съвместна научна консултация се изготвя в съответствие с изискванията от настоящия член и с процедурните правила и документацията, определени в членове 16 и 17.

Докладът за съвместна научна консултация се изготвя в съответствие с изискванията от настоящия член и с процедурата и документацията, определени в членове 16 и 17.

Изменение    128

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Определената подгрупа изисква от разработчика на здравни технологии да подаде документация, съдържаща информацията, данните и доказателствата, необходими за съвместната научна консултация.

2.  Определената подгрупа изисква от разработчика на здравни технологии да подаде налична и актуализирана документация, съдържаща всички етапи на обработване на информацията, данните и изследванията, необходими за съвместната научна консултация, като например наличните данни от всички проведени изпитвания, както и от всички изследвания, при които е използвана технологията. За лекарствените продукти сираци може да бъде разработен специален план за клинична оценка поради ограничения брой записани пациенти в клинични изпитвания и/или липсата на технология за сравнение. След приключване на съвместните клинични оценки цялата тази информация се оповестява публично.

 

Съответната подгрупа и съответният разработчик на здравни технологии провеждат съвместно заседание въз основа на документацията, описана в първа алинея.

Изменение    129

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които отговарят за провеждането на съвместната научна консултация. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит.

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които отговарят за провеждането на съвместната научна консултация и които са различни от оценителя и съоценителя, назначени съгласно член 6, параграф 3 . При назначаването се взема предвид необходимият научен експертен опит.

Изменение    130

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна научна консултация на подаващия документацията разработчик на здравни технологии и определя срок, в който разработчикът може да изпрати коментари.

7.  Оценителят предоставя проектодоклада за съвместната научна консултация на разработчика на здравни технологии за представяне на коментари, като определя срок за представянето на тези коментари.

Изменение    131

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна научна консултация, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

8.  Разработчикът на здравни технологии, пациентите, специалистите в областта на здравеопазването и клиничните експерти могат да представят коментари по време на съвместната научна консултация.

Изменение    132

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.  След получаване и вземане предвид на коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 6, 7 и 8 оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна научна консултация и го изпраща на определената подгрупа за коментари.

9.  След получаване и вземане предвид на информацията и коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 6, 7 и 8 оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна научна консултация и го изпраща на определената подгрупа за коментари. Всички коментари, които са достъпни за обществеността и на които е даден отговор, когато това е поискано, се публикуват на посочената в член 27 ИТ платформа, след приключване на съвместната клинична оценка. Публикуваните коментари включват коментарите на заинтересованите страни и всякакви различия в мненията, изразени от членовете на подгрупата в хода на процедурата.

Изменение    133

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10.  Ако съвместната научна консултация се провежда паралелно с научна консултация, предоставяна от Европейската агенция по лекарствата, оценителят цели да се координира с Агенцията във връзка с последователността на заключенията в доклада за съвместната научна консултация и тези в научната консултация.

10.  Ако съвместната научна консултация се провежда паралелно с научна консултация, предоставяна от Европейската агенция по лекарствата, оценителят цели да координира времевата рамка.

Изменение    134

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.  Координационната група одобрява окончателния доклад за съвместна научна консултация по възможност с консенсус, а при необходимост — с обикновено мнозинство от държавите членки, най-късно100 дни след началото на изготвянето на доклада, посочен в параграф 4.

12.  Координационната група одобрява, най-късно сто дни след началото на подготовката на доклада, посочен в параграф 4, окончателния доклад за съвместна научна консултация по възможност с консенсус, а когато не е постигнат консенсус – с мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, тъй като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на Координационната група.

Изменение    135

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Координационната група включва анонимизирана обобщена информация за съвместните научни консултации в годишните си доклади и в ИТ платформата, посочена в член 27.

2.  Координационната група включва обобщена информация за съвместните научни консултации в годишните си доклади и в ИТ платформата, посочена в член 27. Тази информация включва предмета на консултациите и коментарите.

 

Докладите от научните консултации стават обществено достояние при приключването на съвместните клинични оценки.

Изменение    136

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Държавите членки не провеждат научна консултация или еквивалентна консултация по здравна технология, за която е била инициирана съвместна научна консултация, както и в случаите, когато съдържанието на искането съвпада с обхванатото от съвместната научна консултация.

3.  Държавите членки не провеждат научна консултация или еквивалентна консултация по здравна технология, посочена в член 5, за която е била инициирана съвместна научна консултация, освен ако допълнителни клинични данни и доказателства не са били взети предвид и тези данни и доказателства се считат за необходими. Тези национални научни консултации се изпращат на Комисията, за да бъдат публикувани на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    137

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  внасяне на искания от разработчици на здравни технологии и участието им в изготвянето на доклади за съвместни научни консултации;

a)  внасяне на искания от разработчици на здравни технологии;

Изменение    138

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  консултацията на пациенти, клинични експерти и други свързани заинтересовани лица;

г)  представянето на коментари от пациенти, специалисти в областта на здравеопазването, сдружения на пациенти, социални партньори, неправителствени организации, клинични експерти и други свързани заинтересовани лица;

Изменение    139

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 31 относно:

На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение в съответствие с членове 30 и 32 относно:

Изменение    140

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – буква а – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  съдържанието на:

a)  процедурата за:

Изменение    141

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – буква а – подточка iii a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

iii a)  участие на заинтересованите страни за целите на настоящия раздел, включително правилата за предотвратяване на конфликт на интереси. До декларациите за интереси на всички заинтересовани лица и експерти, с които са направени консултации, се осигурява публичен достъп. Заинтересованите лица и експертите с конфликт на интереси не участват в процеса.

Изменение    142

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направят консултации за целите на настоящия раздел.

заличава се

Изменение    143

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 2 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  пациентски организации;

б)  организации на пациентите, потребителите и работещите в сферата на здравеопазването на тяхната годишна среща;

Изменение    144

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2 a.  При подготовката на проучването Координационната група гарантира подходяща защита на предоставената от разработчика на здравни технологии поверителна търговска информация. За тази цел Координационната група дава възможност на разработчика на здравната технология да изпрати коментарите си по отношение на съдържанието на проучването и надлежно ги взема под внимание.

Изменение    145

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията подпомага сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки относно:

1.  Комисията подпомага евентуалното по-нататъшно сътрудничество и обмена на научна информация между държавите членки по следните въпроси:

Изменение    146

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г a)  клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от държавите членки;

Изменение    147

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г б)  мерки за палиативна употреба в клиничната практика с цел подобряване на доказателствената основа и изготвяне на регистър за тази цел;

Изменение    148

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г в)  разработване на ръководства за най-добри медицински практики, основаващи се на научни доказателства;

Изменение    149

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г г (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г г)  съкращаване на инвестициите в остарели технологии;

Изменение    150

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г д (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г д)  затягане на правилата за събирането на клинични доказателства и за съответния мониторинг.

Изменение    151

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Сътрудничеството, посочено в параграф 1, букви б) и в), може да се извършва с помощта на процедурните правила, установени в съответствие с член 11, и общите правила, установени в съответствие с членове 22 и 23.

3.  Сътрудничеството, посочено в параграф 1, букви б), в), гб) и гд), може да се извършва с помощта на процедурните правила, установени в съответствие с член 11, и общите правила, установени в съответствие с членове 22 и 23.

Изменение    152

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от държавите членки.

заличава се

Изменение    153

Предложение за регламент

Член 20 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Когато е уместно и целесъобразно, държавите членки се насърчават да прилагат общите процедурни правила и методология, посочени в настоящия регламент, във връзка с клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, които не са включени в приложното поле на настоящия регламент, като тези оценки се извършват от държавите членки на национално равнище.

Изменение    154

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията приема актове за изпълнение относно:

1.  Като взема предвид резултатите от вече извършената в рамките на съвместните действия на EUnetHTA работа и след провеждане на консултации с всички релевантни заинтересовани страни, Комисията приема актове за изпълнение относно:

Изменение    155

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка i

Текст, предложен от Комисията

Изменение

i)  гарантиране, че институциите и органите, отговарящи за здравните технологии, извършват клинични оценки по независим и прозрачен начин и без конфликти на интереси;

i)  гарантиране, че членовете на Координационната група извършват клинични оценки по независим и прозрачен начин и без конфликти на интереси, в съответствие с разпоредбите на член 3, параграфи 6 и 7;

Изменение    156

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка ii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ii)  механизмите за взаимодействие между органите, отговарящи за здравните технологии, и разработчиците на здравни технологии по време на клиничните оценки;

ii)  механизмите за взаимодействие между органите, отговарящи за здравните технологии, и разработчиците на здравни технологии по време на клиничните оценки, като се вземе предвид посоченото в предходните членове;

Изменение    157

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка iii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii)  допитването до пациенти, клинични експерти и други заинтересовани лица при клиничните оценки.

iii)  коментарите на пациенти, здравни специалисти, организации на потребителите, клинични експерти и други заинтересовани лица при клиничните оценки и техните обосновани становища, като се вземе предвид посоченото в предходните членове;

Изменение    158

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка iii a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

iii a)  разглеждането на евентуални конфликти на интереси;

Изменение    159

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – точка iii б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

iii b)  гарантирането, че оценката на медицинските изделия може да бъде извършена в подходящия момент след пускането на пазара, като се позволява използването на данни за клиничната ефективност, включително данни от практиката. Подходящият момент се определя в сътрудничество със съответните заинтересовани лица.

Изменение    160

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  методиките, използвани за формулиране на съдържанието и оформлението на клиничните оценки.

б)  механизъм за налагане на санкции при неспазване от разработчика на технологията на изискванията относно информацията, която трябва да се предостави, по начин, който гарантира качество на процеса.

Изменение    161

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1 a.  В срок от [6 месеца] от влизането в сила на настоящия регламент Координационната група изготвя проект на регламент за изпълнение във връзка с методологиите, които трябва да бъдат последователно използвани за извършване на съвместни клинични оценки и консултации, и определя съдържанието на тези оценки и консултации. Методологиите се разработват въз основа на съществуващите методологични насоки на EUnetHTA и образците за представяне на доказателства. При всички случаи методологиите трябва да отговарят на следните критерии:

 

a)  методологиите се основават на високи стандарти за качество и на най-добрите налични научни доказателства, получени основно от произволни, двойно слепи сравнителни клинични изпитвания, мета-анализ и систематични прегледи, когато това е практически осъществимо и оправдано от етично естество;

 

б)  оценката на относителната ефективност се основава на „крайни точки“, които са от значение за пациента, с критерии, които са полезни, приложими, осезаеми, конкретни и адаптирани към въпросната клинична ситуация;

 

в)  при методологията се вземат предвид особеностите на новите процедури и някои видове лекарствени продукти с по-малко клинични доказателства, налични към момента на издаване на разрешението за пускане на пазара (като например лекарствените продукти сираци или условните разрешения за търговия). Все пак липсата на доказателства не пречи на събирането на допълнителни доказателства, като те следва да бъдат обект на последващо наблюдение и може да изискват извършването на последваща оценка, без да се засяга безопасността на пациентите или качеството на научната информация;

 

г)  референтните обекти за сравнение са тези, които се използват за въпросния клиничен субект и които са най-добри и/или най-често срещани що се отнася до технологията или процеса;

 

д)  за лекарствените продукти разработчиците на технологии предават на Координационната група, с цел извършване на клинична оценка от нея, досието във формат eCTD, представено на Европейската агенция по лекарствата във връзка с централизираната процедура по издаване на разрешение. Този пакет включва доклада от клиничното проучване;

 

е)  информацията, която трябва да бъде представена от разработчика на здравни технологии, съответства на най-новите публично достъпни данни. Неспазването на това изискване може да доведе до механизъм за налагане на санкции;

 

ж)  клиничните изпитвания са изследвания преди всичко в областта на биомедицината, така че до използването на друг вид изследване, като например епидемиологични изследвания, трябва да се прибягва в изключителни случаи и подходът да бъде напълно обоснован;

 

з)  при общите методологии, както и при изискванията за данните и мерките във връзка с резултатите се вземат предвид особеностите на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика;

 

и)  по отношение на ваксините, при методологията се вземат предвид последиците за цял живот от дадена ваксина чрез подходящ времеви хоризонт на анализите; непреките последици, като например колективния имунитет; и елементите, които са независими от ваксината, като например делът на ваксинациите във връзка с програмите;

 

й)  разработчикът на здравна технология провежда поне едно контролирано клинично изпитване на произволен принцип, което сравнява здравната технология по отношение на клинично значимите резултати с активен референтен обект за сравнение, избран като най-добрата настояща доказана интервенция към момента на планиране на изпитването (стандартно лечение) или най-често срещаната интервенция, когато не съществува стандартно лечение. Разработчикът на технологията предоставя данните и резултатите от проведените сравнителни изпитвания в досието с документацията, представена за съвместната клинична оценка.

 

Що се отнася до медицинското изделие, методологията трябва да бъде съобразена с неговите характеристики и особености, като се взема за основа вече разработената от EUnetHTA методология.

 

Координационната група представя проекта на регламент за изпълнение на Комисията за одобрение.

 

В срок от [3 месеца] от получаване на проекта за мярка Комисията взема решение дали да я одобри посредством акт за изпълнение, приет в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

 

Когато Комисията възнамерява да не одобри даден проект за мярка или да го одобри частично или когато предлага изменения, тя изпраща проекта отново на Координационната група, като излага мотивите си. В срок от [шест седмици] Координационната група може да измени проекта за мярка въз основа на указанията на Комисията и предложените изменения, и да го представи отново на Комисията.

 

Ако до изтичането на този [шестседмичен срок] Координационната група не представи изменен проект за мярка или представи проект за мярка, който не е изменен по начин, съответстващ на предложените от Комисията изменения, Комисията може да приеме регламента за изпълнение с измененията, които счита за необходими, или да го отхвърли.

 

В случай че Координационната група не представи на Комисията проект за мярка в рамките на срока, в съответствие с разпоредбите на [параграф 1], Комисията може да приеме регламента за изпълнение без проект от Координационната група.

Изменение    162

Предложение за регламент

Член 23 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 31 относно:

Координационната група, като следва същата процедура, предвидена в член 2, параграф 1, буква а), създава:

Изменение    163

Предложение за регламент

Член 23 – параграф 1 – буква а – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  съдържанието на:

a)  формата и образците на:

Изменение    164

Предложение за регламент

Член 23 – параграф 1 - буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направи консултация за целите на раздел 1 от глава II и на настоящата глава.

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направи консултация за целите на раздел 1 от глава II и на настоящата глава, независимо от разпоредбите на член 26.

Изменение    165

Предложение за регламент

Член 24 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Финансиране от Съюза

Финансиране

Изменение    166

Предложение за регламент

Член 24 – параграф 2 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2 a.  Съюзът осигурява стабилно и постоянно публично финансиране за съвместната работа в областта на ОЗТ, която се извършва без пряко или непряко финансиране от страна на разработчиците на здравни технологии.

Изменение    167

Предложение за регламент

Член 24 – параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2б.  Комисията може да въведе система от такси за разработчиците на здравни технологии, които отправят искане за извършването на съвместни научни консултации и съвместни клинични оценки, като таксите ще се използват за финансирането на научни изследвания във връзка с неудовлетворени медицински потребности или клинични приоритети. Тази система от такси не е предназначена по никакъв начин за финансиране на дейности съгласно настоящия регламент.

Изменение    168

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  организира в помещенията си и съпредседателства срещите на Координационната група;

a)  организира в помещенията си и съпредседателства, със съвещателен глас, срещите на Координационната група;

Изменение    169

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  осигурява секретариата на Координационната група и предоставя административна, научна и ИТ подкрепа;

б)  осигурява секретариата на Координационната група и предоставя административна и ИТ подкрепа;

Изменение    170

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  проверява дали работата на Координационната група се извършва по независим и прозрачен начин;

г)  проверява дали работата на Координационната група се извършва по независим и прозрачен начин съгласно установения процедурен правилник;

Изменение    171

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1 – буква е

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е)  улеснява сътрудничеството със съответните органи на равнището на Съюза във връзка със съвместната работа в областта на медицинските изделия, включително споделянето на поверителна информация.

е)  улеснява сътрудничеството със съответните органи на равнището на Съюза във връзка със съвместната работа в областта на медицинските изделия, включително споделянето на информация.

Изменение    172

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията създава мрежа на заинтересованите страни с помощта на открита покана за представяне на кандидатури и подбор на подходящи организации на заинтересованите страни въз основа на критерии за подбор, определени в откритата покана за представяне на кандидатури.

1.  Комисията създава мрежа на заинтересованите страни с помощта на открита покана за представяне на кандидатури и подбор на подходящи организации на заинтересованите страни въз основа на критерии за подбор, определени в откритата покана за представяне на кандидатури, като например легитимност, представителство, прозрачност и отчетност.

 

Организациите, до които се отправя откритата покана за представяне на кандидатури, са сдружения на пациенти, организации на потребителите, неправителствени организации, работещи в областта на здравеопазването, разработчици на здравни технологии и здравни специалисти.

 

При подбора на членовете на мрежата на заинтересованите страни се прилагат най-добрите практики за предотвратяване на конфликти на интереси.

 

Европейският парламент има двама представители в мрежата на заинтересованите страни.

Изменение    173

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Комисията публикува списъка със заинтересованите организации, включени в мрежата на заинтересованите страни.

2.  Комисията публикува списъка със заинтересованите организации, включени в мрежата на заинтересованите страни. Заинтересованите страни не трябва да имат конфликт на интереси и техните декларации за интереси се публикуват на ИТ платформата.

Изменение    174

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Комисията организира специални срещи между мрежата на заинтересованите страни и Координационната група с цел:

3.  Комисията организира поне веднъж годишно среща между мрежата на заинтересованите страни и Координационната група с цел насърчаване на конструктивен диалог. Задачите на мрежата на заинтересованите страни включват:

Изменение    175

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  да информира заинтересованите страни за работата на групата;

a)  да извършва обмен на информация относно работата на Координационната група и процеса на оценка;

Изменение    176

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  да даде възможност за обмен на информация за работата на Координационната група.

б)  да участва в семинари или работни срещи или специфични действия, предприети по конкретни аспекти;

Изменение    177

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

б а)  да подкрепя достъпа до реален жизнен опит във връзка със заболяванията и тяхното лечение, както и във връзка с действителното използване на здравните технологии за по-добро разбиране на значението, което заинтересованите страни отдават на научните доказателства, представени при процеса на оценка;

Изменение    178

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква б б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

б б)  да допринася за по-целенасочена и ефикасна комуникация между заинтересованите страни с цел подпомагане на тяхната роля за разумното и безопасно използване на здравните технологии;

Изменение    179

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква б в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

б в)  да изготвя списък с приоритети за научни изследвания в областта на медицината;

Изменение    180

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – буква б г (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

б г)  да осигурява принос към годишната работна програма и годишното проучване, изготвяни от Координационната група;

Изменение    181

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Интересите и учредителните документи на страните, както и обобщение на годишните срещи и евентуалните дейности се публикуват на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    182

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  По искане на Координационната група Комисията кани пациенти и клинични експерти, определени от мрежата на заинтересованите страни, да присъстват на срещите на Координационната група като наблюдатели.

4.  По искане на Координационната група Комисията кани пациенти, здравни специалисти и клинични експерти, определени от мрежата на заинтересованите страни, да присъстват на срещите на Координационната група като наблюдатели.

Изменение    183

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, съдържаща информация за:

1.  Въз основа на вече извършената в рамките на съвместните действия на EUnetHTA работа Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, съдържаща информация за:

Изменение    184

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 – буква г a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г a)  списък на членовете на Координационната група, нейните подгрупи и други експерти, заедно с тяхната декларация за финансови интереси;

Изменение    185

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 – буква г б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г б)  цялата информация, чието публикуване се изисква съгласно настоящия регламент;

Изменение    186

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 – буква г в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г в)  окончателните доклади за съвместна клинична оценка и обобщените доклади в съобразен с потребностите и познанията на неспециалистите формат, на всички официални езици на Европейския съюз;

Изменение    187

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 – буква г г (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(г г)  списък на организациите, включени в мрежата на заинтересованите страни;

Изменение    188

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Комисията осигурява подходящи равнища на достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за органите на държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост.

2.  Комисията осигурява обществен достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата.

Изменение    189

Предложение за регламент

Член 28 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Доклад за изпълнението

Доклад за оценка на преходния период

Изменение    190

Предложение за регламент

Член 28 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Не по-късно от две години след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, Комисията докладва за изпълнението на разпоредбите относно обхвата на съвместните клинични оценки и за функционирането на рамката за подкрепа, посочена в настоящата глава.

В края на преходния период, посочен в член 33, и преди да стане задължителна хармонизираната система за оценка на здравните технологии, създадена по силата на настоящия регламент, Комисията представя доклад за оценка на въздействието относно всички въведени процедури, в който се оценява, наред с други критерии, напредъкът, постигнат във връзка с достъпа на пациентите до нови здравни технологии и функционирането на вътрешния пазар, въздействието върху качеството на иновациите, като например разработването на иновативни лекарствени продукти в области, в които все още има неудовлетворени потребности, устойчивостта на здравните системи, качеството на ОЗТ и капацитетът на национално и регионално равнище, както и целесъобразността на обхвата на съвместните клинични оценки и функционирането на рамката за подкрепа.

Изменение    191

Предложение за регламент

Член 31

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 31

заличава се

Упражняване на делегирането

 

1.  Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

 

2.  Правомощието да приема делегирани актове, предвидено в членове 17 и 23, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от ... [въведете датата на влизане в сила на настоящия регламент].

 

3.  Делегирането на правомощия, посочено в членове 17 и 23, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

 

4.  Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година.

 

5.  Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

 

6.  Делегиран акт, приет съгласно членове 17 и 23, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

 

Обосновка

В настоящия регламент не са предвидени делегирани актове

Изменение    192

Предложение за регламент

Член 32 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изготвяне на актове за изпълнение и на делегирани актове

Изготвяне на актове за изпълнение

Изменение    193

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията приема актовете за изпълнение и делегираните актове, посочени в членове 11, 16, 17, 22 и 23, най-късно до датата на прилагане на настоящия регламент.

1.  Комисията приема актовете за изпълнение, посочени в членове 11, 16, 17 и 22, най-късно до датата на прилагане на настоящия регламент.

Обосновка

В настоящия регламент не са предвидени делегирани актове.

Изменение    194

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  При изготвянето на посочените актове за изпълнение и делегирани актове Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия.

2.  При изготвянето на посочените актове за изпълнение Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия и разглежда работата, вече извършена в рамките на съвместните действия на EUnetHTA.

Изменение    195

Предложение за регламент

Член 33 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Държавите членки могат да отложат участието си в системата на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, посочени в глава II, раздели 1 и 2, до ... [въведете дата, която 3 след датата на прилагане].

1.  Държавите членки могат да отложат участието си в системата на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, посочени в глава II, раздели 1 и 2, до ... [въведете дата, която е 4 години след датата на прилагане] за лекарствените продукти, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и аа), и до... [въведете дата, която е 7 години след датата на прилагане] за медицинските изделия, посочени в член 5, параграф 1, буква б), и за медицинските изделия за инвитро диагностика, посочени в член 5, параграф 1, буква в).

Изменение    196

Предложение за регламент

Член 34 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Държавите членки могат да извършват клинични оценки по начини, различни от предвидените в глава III от настоящия регламент правила, на основания, свързани с необходимостта от закрила на общественото здраве в съответната държава членка и при условие че тази мярка е оправдана, необходима и пропорционално по отношение на постигането на тази цел.

1.  Държавите членки могат да извършват клинични оценки по начини, различни от предвидените в глава III от настоящия регламент правила, на основанията, установени в член 8, параграф 1а, както и на основания, свързани с необходимостта от закрила на общественото здраве в съответната държава членка и при условие че тази мярка е оправдана, необходима и пропорционално по отношение на постигането на тази цел.

Изменение    197

Предложение за регламент

Член 34 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки уведомяват Комисията за намерението си да извършват клинична оценка по други начини и предоставят обосновки за това.

2.  Държавите членки уведомяват Комисията и Координационната група за намерението си да извършват клинична оценка по други начини и предоставят обосновки за това.

Изменение    198

Предложение за регламент

Член 34 – параграф 2 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2 a.  Координационната група може да прецени дали искането е съобразено с основанията, посочени в параграф 1, и да предаде своите заключения на Комисията.

Изменение    199

Предложение за регламент

Член 34 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  В срок от три месеца от датата на получаване на уведомлението по параграф 2 Комисията одобрява или отхвърля планираната оценка, след като провери дали тя отговаря на изискванията по параграф 1 и дали това действие не е средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. Ако Комисията не вземе решение до края на тримесечния срок, планираната клинична оценка се счита за одобрена.

3.  В срок от три месеца от датата на получаване на уведомлението по параграф 2 Комисията одобрява или отхвърля планираната оценка, след като провери дали тя отговаря на изискванията по параграф 1 и дали това действие не е средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. Ако Комисията не вземе решение до края на тримесечния срок, планираната клинична оценка се счита за одобрена. Решението на Комисията се публикува на ИТ платформата, посочена в член 27.


ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Представеното от Европейската комисия предложение е навременно и предполага висока добавена стойност за ЕС. Това предложение бележи по-нататъшна стъпка към по-голяма интеграция на ЕС в една толкова важна област като здравеопазването. С предложението се цели по същество извършването на съвместна клинична оценка на здравните технологии на европейско равнище.

Здравето е една от най-важните ценности за гражданите на ЕС, както се посочва многократно в проучванията на Евробарометър. Както е отразено в ДФЕС, подобряването на здравето на гражданите трябва да бъде политически приоритет за ЕС във всички негови действия, но по-специално в някои области от специално значение за здравеопазването.

Правото на здравеопазване е основно право, което е важно не само от гледна точка на неприкосновеността на личността и личностното развитие, но също така и поради факта, че то е ключов фактор за социалното сближаване и производителността на труда. Системата за социално подпомагане, която е отличителна характеристика на ЕС, където здравните системи играят ключова роля в обществото, позволява постигането на високи здравни стандарти в ЕС.

Регулирането на европейската система за лекарствени продукти през последните десетилетия е допринесло значително за този напредък в областта на здравеопазването. Хармонизацията на общностно равнище в областта на лекарствените продукти датира от 60-те години на 20-ти век, с приемането на Директива 65/65/ЕО. През 1995 г. беше създадена Европейската агенция по лекарствата, която да оценява на централно равнище безопасността и ефикасността на голяма част от лекарствените продукти, преди даването на разрешение за тяхното пускане на пазара. Неотдавна с Директива 2001/83/ЕО бе определена основата за законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти.

От друга страна, разглеждането на лекарствените продукти като потребителски стоки, които са подчинени на законите на пазара, улесни развитието на тази промишленост, която представлява един от най-конкурентоспособните икономически сектори на ЕС, въпреки силната конкуренция от страна на САЩ и бързо развиващите се икономики. Но политиките, които регулират този сектор, трябва да бъдат съвместими с крайната цел за осигуряване на достъп за гражданите до лекарства.

Разходите за здравеопазване в ЕС представляват 10% от БВП, с общ размер от 1 300 трилиона евро годишно, от които 220 трилиона съответстват на разходите за фармацевтични продукти, а 110 трилиона — цифра, която се увеличава, на инвестициите за нови медицински изделия. Разходите за фармацевтични продукти представляват 1,41% от БВП и 17,1% от разходите за здравеопазване в ЕС.

Както се вижда от заключенията на Съвета от юни 2016 г., на равнището на ЕС съществува сериозна загриженост относно функционирането на системата за лекарствени продукти. Достъпът до лекарства за пациентите, както и устойчивостта на здравните системи са застрашени поради високите цени на новите лекарства, които невинаги осигуряват значителен напредък при лечението. От друга страна, съществуват области, които от икономическа гледна точка не са привлекателни за провеждането на научни изследвания, като например ваксините, педиатричните терапии и антимикробната резистентност, за които са необходими стимули или нови модели на научни изследвания, както в случая с редките заболявания.

През последното десетилетие цените на лекарствата срещу рака се увеличиха почти десетократно(1), независимо от тяхната терапевтична стойност. Редица наскоро проведени проучвания относно разрешенията за лекарства за лечение на рак посочват, че едва 14% — 15% от тях са довели до подобряване на шансовете за оцеляване, след наблюдение в продължение на средно пет години(2).

В множество случаи новите лекарства, пускани на европейския пазар, не предоставят предимства в сравнение със съществуващите лекарствени продукти. В допълнение към това, от клиничните изпитвания, одобрени в ЕС, едва 30% са включвали над 1000 пациенти и наблюдението е продължавало повече от една година(3). В същото време все повече лекарствени продукти получават разрешения на ранен етап от тестването им, като при тези продукти има шест пъти по-голяма вероятност да бъдат изтеглени от пазара и четири пъти по-голяма вероятност да се стигне до подаването на сериозни сигнали, и тези лекарства биват изтегляни от пазара три пъти повече спрямо останалите медикаменти(4).

Накратко, съществува необходимост от по-добри клинични доказателства, които да ни позволяват да определяме относителната ефикасност и терапевтичните предимства на лекарствените продукти, т.е. тяхното качество. Разрешението за пускане на пазара, основано на оценка за ефикасност и безопасност, не гарантира, че новото лечение е стъпка напред, нито може да се изключи, че лечението не е крачка назад, така че проучванията и необходимите сравнителни данни не трябва да са насочени към доказването на сравнителна ефикасност. Това не изглежда уместно и от етична гледна точка, защото за придобиването на такова разрешение трябва да се докажат само ефикасността и безопасността на лекарството. Регламент (ЕО) № 726/2004 признава за първи път значението на добавената терапевтична стойност, като следствие от исканията на пациенти, здравни специалисти и организации на потребителите. Все пак това не доведе до задължението за извършване на оценка на добавената стойност в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара.

Досега държавите членки отговаряха за оценката на относителната ефикасност, използвайки своя методология и критерии, като част от процеса на ценообразуване и правилата за възстановяване на разходите, преди въвеждането на даден лекарствен продукт в съответните национални здравни системи.

Съществуват сериозни опасения по отношение на нарастващите трудности, пред които са изправени европейските граждани при достъпа си до подходящо лечение в ЕС, било поради високата цена на това лечение, било поради липсата на такова лечение или поради качеството на новите продукти. Тези опасения се споделят от Европейския парламент, който в момента изготвя доклад по собствена инициатива относно мерките за подобряване на достъпа до лекарствените продукти. Този доклад предлага редица мерки, с които фактически се посочва необходимостта от директива, която да позволява регулиране в световен мащаб, да изяснява начина за постигане на подходящ баланс между всички участници и интереси, с основен акцент върху пациентите, да гарантира достъпа до лекарства и устойчивостта на здравните системи и да стимулира качеството на научноизследователските и развойните дейности.

Предложенията включват оценка на равнището на ЕС за добавената терапевтична стойност на здравните технологии и хармонизирането на критериите, които се използват при клиничните изпитвания на лекарствените продукти, за да се подобри нивото на клиничните доказателства, да се насърчат висококачествените иновации и да се осигури възможност за идентифициране на технологии, които предлагат истинска добавена стойност. По същия начин по-доброто качество на научните изследвания и иновациите и премахването на ненужното дублиране следва да водят до подобряване на конкурентоспособността на европейската фармацевтична промишленост.

Предложението на Комисията поставя основния акцент върху необходимостта от премахване на изкривяванията на вътрешния пазар поради дублирането на клиничните оценки на държавите членки, което създава затруднения за промишлеността да планира напред във времето. Все пак държавите членки не извършват тези оценки поради някаква своя прищявка, а по-скоро правят това поради липсата на клинични доказателства, на които да се основават оценките, поради неадекватните механизми за обмен на информация, специфичните обстоятелства във всяка държава и самото естество на пазара на лекарствени продукти, което не гарантира, че всяка здравна технология се прилага във всяка държава членка, като бариерата за достъп всъщност са високите цени.

Освен това, въпреки че е необходимо да се подобри функционирането на вътрешния пазар, тази цел не следва да бъде единствената или основната обосновка на предложението, тъй като това би представлявало пропусната възможност за подобряване на качеството на иновациите и здравните технологии, за направляване на процеса за определяне на клиничните приоритети в областта на научните изследвания и за подобряване на устойчивостта на здравните системи, и в крайна сметка, достъпа на пациентите до здравни технологии, чрез гарантиране на основното право на здраве като основополагащ елемент на предложението.

В член 168, параграф 4 ДФЕС предоставя на ЕС законодателни правомощия да установява високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти, докато държавите членки отговарят за определянето на това какви ресурси да се обезпечат за здравните услуги и медицинските грижи (член 168, параграф 7), както и за общественото здравеопазване като цяло. ЕС играе важна подкрепяща, координираща и допълваща роля по отношение на държавите членки, като при всички случаи Съюзът трябва да гарантира, че всички негови политики насърчават високо равнище на здравеопазване. Държавите членки са компетентни по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарствени продукти. Те обаче не трябва да нарушават конкуренцията, като използват дискриминационни критерии или като вземат дискриминационни решения, нито да накърняват функционирането на вътрешния пазар (член 114 от ДФЕС), както е постановил Съдът на ЕС.

В този смисъл държавите членки, с подкрепата на Комисията, си сътрудничат на доброволни начала от 2010 г. насам по линия на EUnetHTA, като задоволителните резултати показват ясно, че държавите членки са склонни да продължават това сътрудничество. Това обаче предполага създаването на постоянна и стабилна система, която да гарантира постигането на поставените цели и същевременно спазването на принципа на субсидиарност, чрез ползването на съвместна регламентирана методология за оценка, която може да бъде съобразена със специфичните национални условия.

Предложението на Комисията призовава за задължително приемане и участие в тази система, което по принцип може да събуди опасения у държавите членки, ако съвместната оценка не предвижда висококачествен, обективен, независим и прозрачен процес, който да се прилага по координиран на европейско равнище начин от националните организации и органи, като те вече извършват такива оценки на национално ниво, използвайки съвместна публична методология. За да може предложението да постигне успех, то трябва да създава достатъчно ниво на доверие между страните, в съответствие с висшия интерес за гарантиране на благосъстоянието на пациентите, като при всички случаи то трябва да води до подобряване на капацитета на държавите членки за вземане на решения, оптимизиране на наличните клинични доказателства, ефективно използване на ресурсите за научни изследвания, предсказуемост и конкурентоспособност на промишлеността и качество на иновативните изследвания. Комисията ще бъде гарант за правилното функциониране на процеса, като предоставя административна и финансова подкрепа, независимо от разработчиците на технологии, и като поддържа доверието в процеса. Това са принципите и областите за подобрение, които според Парламента трябва да бъдат включени в предложението.

От друга страна, взаимодействието и обменът на информация между пациентите, потребителите, експертите, специалистите, НПО, работещи в областта на здравеопазването, разработчиците и оценителите на здравни технологии могат да доведат до получаване на повече обратна информация от лицата, които имат личен опит при ползването на здравни технологии и при определянето на приоритети в областта на научните изследвания.

По отношение на оценките трябва да се вземе предвид нарастващото значение на медицинските изделия. Клиничните доказателства, които са необходими за извършването на оценка и вземането на решения, трябва да бъдат подобрени. Наскоро беше прието законодателство относно безопасността и прозрачността на тези изделия, но не и относно тяхната ефективност, а още по-малко относно относителната им ефикасност. Техният специфичен характер, свързан с по-голямата им децентрализация на европейския пазар, и липсата на реални доказателства преди предоставянето на разрешения за пускане на пазара не могат да обосновават необходимостта от преминаване към централизирана система за издаване на разрешения, която да включва също така аспектите на ефикасността и ефективността, от етична гледна точка или с цел улесняване на процеса на вземане на решения при тяхното въвеждане в здравните системи. Всъщност важи точно обратното. Необходимостта от представяне на повече доказателства за медицинските изделия накара 20 държави членки и Норвегия да въведат системи за клинична оценка, да приемат насоки и да провеждат процедури за обществена консултация на ранен етап от процеса. Резултатите от тези процедури показаха, че има обществена подкрепа за прилагането на европейските механизми за оценка на медицинските изделия, което също така би спомогнало за намаляване на бюрокрацията, по-специално за МСП.

Предложението може също така да спомогне за по-нататъшно сътрудничество в някои нововъзникващи области като прецизната медицина, съкращаването на инвестициите в остарели технологии и изготвянето на насоки за клиничната практика. То може също така да повиши познанията за палиативната употреба на лекарствата или напредъка по въвеждането на нов механизъм за ценообразуване и оценка на иновативните лекарствени продукти, т.нар. „лекарства сираци“ или лекарствата срещу ракови заболявания. Важно е да се въведат нови системи за оценка и определяне на цената за тези лекарствени продукти, тъй като бъдещите тенденции сочат употребата на по-персонализирани лекарства, насочени към малки групи от пациенти.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


МНЕНИЕ НА МАЛЦИНСТВОТО

внесено съгласно член 56, параграф 3 от Правилника за дейността

Жоел Мeлен

Това становище на малцинството цели да обясни нашия отрицателен вот:

Докладът за обща оценка на здравните технологии на европейско равнище сам по себе си крие множество рискове.

Разбира се, има реално нарушение на принципа на субсидиарност.

Но също така е налице и тревожна тенденция за злоупотреба със системата, констатирана във Франция след процедурата за оценка на действителните клинични ползи от някои лекарствени продукти преди около десет години: негативните оценки доведоха до отказ за възстановяване на разходите, а след това и до изчезването на редица много полезни лекарствени продукти, като например тези на множество лаборатории.

Разбира се, същото ще се получи с лекарствените продукти в Европа, с много медицински изделия, независимо от тяхната маркировка CE, както и с много техники за лечение, първо тези, използвани от хирурзите, а после и тези, прилагани от медицинския персонал в Европа, както ясно е посочено в текста: в крайна сметка административните и съдебните пречки ще блокират свободата в областта на здравните грижи.

Нашата група очаква с нетърпение реакциите при провеждането на тристранните срещи, и по-специално реакциите на Съвета.


СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ ОТНОСНО ПРАВНОТО ОСНОВАНИЕ

Г-жа Адина-Йоана Вълян

Председател

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

СТРАСБУРГ

Относно:  Становище относно правното основание на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Уважаема госпожо Председател,

С писмо от 3 юли 2018 г. Вие поискахте от комисията по правни въпроси съгласно член 39, параграф 2 от Правилника за дейността на Европейския парламент да предостави на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните становище относно целесъобразността на промяна на правното основание на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.

По-специално предложението на Комисията се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Докладчикът и друг член на ЕП внесоха сходни изменения с цел промяна на правното основание с член 114, член 168, параграф 4 и член 168, параграф 7 от ДФЕС.(1)

I – Контекст

Понятието „здравни технологии“ трябва да се разбира в широк смисъл като лекарствени продукти, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването. Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, социалните, икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и солиден начин. Този процес оценява нова или съществуваща технология и я сравнява с други здравни технологии и/или настоящия стандарт за здравни грижи. ОЗТ обхваща различни аспекти – от клиничните (напр. безопасност, клинична ефективност) до неклиничните области (напр. икономически, етични, организационни). Тя се използва за предоставяне на информация при вземането на решения в държавите членки чрез представяне на научни доказателства за решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии.

От 1980 г. държавите членки сътрудничат помежду си на доброволна основа. Текущото сътрудничество на ЕС в областта на ОЗТ се състои основно от съвместни действия на EUnetHTA и мрежата за ОЗТ, която беше създадена с Директивата за трансграничното здравно обслужване (Директива 2011/24/ЕС), за да се осигурят стратегически и политически насоки за научното и техническо сътрудничество.

В своето съобщение „Осъвременяване на единния пазар: повече възможности за гражданите и предприятията“ Комисията пое ангажимент да въведе инициатива за оценка на здравните технологии с оглед на подобряване на функционирането на единния пазар на здравните технологии, по-специално с цел да се избегне дублиране на усилията на държавите членки и промишлеността.

Комисията счита, че макар и да са налице ползите от сътрудничеството на ЕС, текущото сътрудничество на ЕС в областта на ОЗТ не е допринесло за премахването на фрагментирането на вътрешния пазар или на дублирането на оценките. Тя посочва три основни проблема: 1) възпрепятстване и нарушаване на достъпа до пазара поради факта, че разработчиците на технологии са изправени пред различаващи се национални процеси и методологии за ОЗТ, което потенциално може да доведе до различни заключения за ОЗТ; 2) дублирането на работата за националните органи за ОЗТ означава, че те извършват паралелно или в рамките на сходен срок клинични оценки на същите здравни технологии; 3) неустойчивост на сътрудничеството в областта на ОЗТ, тъй като настоящото сътрудничество на ЕС в областта на ОЗТ е основано на проекти и няма гаранция за продължаване на дейностите или за тяхното финансиране в дългосрочен план. Чрез провеждането на съвместни клинични оценки биха могли да се постигнат в дългосрочен план икономии от мащаба, по-голяма предвидимост на стопанската дейност, повишаване на качеството и на последователността и подобряване на прозрачността за пациентите.

II – Релевантни членове от Договорите

Следният член от Договора за функционирането на Европейския съюз е представен като правно основание в предложението на Комисията:

В глава 3 „Сближаване на законодателствата“:

Член 114

(предишен член 95 от ДЕО)

1. Освен ако в Договорите не е предвидено друго, следващите разпоредби се прилагат за постигане на целите, заложени в член 26. Европейският парламент и Съветът, като действат в съответствие с обикновената законодателна процедура, след консултация с Икономическия и социален комитет, приемат мерките за сближаване на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите членки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар.

2. Параграф 1 не се прилага за данъчни разпоредби, за разпоредби, отнасящи се до свободното движение на хора, нито пък за тези, отнасящи се до правата и интересите на заетите лица.

3. В своите предложения, предвидени в параграф 1, в областта на здравето, сигурността, защитата на околната среда и защитата на потребителите, Комисията приема за база високо равнище на защита, като взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. В рамките на съответните си правомощия, Европейският парламент и Съветът също ще полагат усилия да постигнат тази цел.

4. Ако след приемане от Европейския парламент и Съвета, от Съвета или от Комисията, на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби, на основание значими нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.

5. Освен това, без да се засягат разпоредбите на параграф 4, ако след приемането от Европейския парламент и Съвета, от Съвета или от Комисията, на мярка за хармонизиране, държава-членка счете за необходимо да въведе национални разпоредби, основаващи се на нови научни доказателства, свързани със защитата на околната или работната среда поради специфичен проблем на тази държава-членка, който е възникнал след приемането на мярката за хармонизиране, тя уведомява Комисията за предприетите мерки и за основанията за тяхното приемане.

6. В срок от шест месеца след уведомяванията, посочени в параграфи 4

и 5, Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.

При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 и 5, се считат за одобрени.

Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.

7. Когато, в съответствие с параграф 6, на държава-членка е разрешено да запази или да въведе национална разпоредба, дерогираща прилагането на мярката за хармонизиране, Комисията незабавно преценява дали да предложи привеждането в съответствие на тази мярка.

8. Когато държава-членка повдигне специфичен проблем, свързан с общественото здраве в област, която е била обект на предходни мерки за хармонизиране, тя уведомява Комисията, която незабавно преценява дали да предложи подходящи мерки на Съвета.

9. Чрез дерогация от процедурата, предвидена в членове 258 и 259, Комисията и всяка държава-членка могат пряко да сезират Съда на Европейския

съюз, ако счита, че друга държава-членка упражнява неправомерно правомощията, предвидени в настоящия член.

10. Посочените по-горе мерки за хармонизиране съдържат, в съответните случаи, защитна клауза, предоставяща на държавите-членки правото да приемат временни мерки, основаващи се на една или повече неикономически причини, посочени в член 36 и подчинени на процедура на контрол от Съюза.

Искането на комисията ENVI се отнася и до член 168 от дял XIV „Обществено здраве“, и по-специално параграфи 4 и 7:

Член 168

(предишен член 152 от ДЕО)

1. При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.

Действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на физическите и психичните болести и заболеваемост, както и отстраняване на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях.

Съюзът допълва действията на държавите-членки за намаляване на вредата от наркотиците за здравето, включително посредством информация и превантивни мерки;

2. Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите-членки в областите, посочени в настоящия член, и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия. Той насърчава, по-специално, сътрудничеството между държавите-членки с цел подобряване на взаимното допълване на здравните им услуги в граничните райони.

Държавите-членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, посочени в параграф 1. Комисията може в тясна връзка с държавите-членки да предприема всякаква полезна инициатива за развитието на тази координация, по-конкретно инициативи за установяване на насоки и показатели, организиране на обмен на най-добри практики и подготовка на елементите, необходими за периодично наблюдение и оценка.

Европейският парламент получава изчерпателна информация за това.

3. Съюзът и държавите-членки насърчават сътрудничеството с трети страни и с

компетентните международни организации в областта на общественото здраве.

4. Чрез дерогация от член 2, параграф 5 и член 6, буква a), и съгласно член 4, параграф 2, буква к), Европейският парламент и Съветът, като действат в съответствие с обикновената законодателна процедура и след консултация с Икономическия и социален комитет и с Комитета на регионите, допринася за постигането на целите, посочени в настоящия член, като приема с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността:

а) мерки, въвеждащи високи стандарти на качество и на сигурност на органите и субстанциите от човешки произход, на кръвта и кръвните продукти; тези мерки не са пречка всяка държава-членка да запази или да въведе по-стриктни защитни мерки;

б) мерки във ветеринарната и фитосанитарната област, които имат за пряка цел закрилата на общественото здраве;

в) мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия.

5. Европейският парламент и Съветът, в съответствие с обикновената законодателна процедура и след консултация с Икономическия и социален комитет и с Комитета на регионите, могат освен това да приемат насърчителни мерки с цел опазване и подобряване на човешкото здраве, и по-специално за борба с тежките трансгранични проблеми, както и мерки за наблюдение на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях, както и мерки, които имат за непосредствена цел опазването на общественото здраве по отношение на употребата на тютюн и злоупотребата с алкохол, като се изключва всякакво хармонизиране на законовите и подзаконовите разпоредби на държавите-членки.

6. Съветът може, по предложение на Комисията, да приеме препоръки за целите, изброени в настоящия член.

7. Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Отговорностите на държавите членки включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. Мерките, посочени в параграф 4, буква a), не засягат националните разпоредби относно донорството на органи и на кръв, нито тяхното използване за медицински цели.

Освен това предвид направените кръстосани препратки следва да се разгледат следните членове:

Член 2, параграф 5

5. В определени области и при условията, предвидени от Договорите, Съюзът разполага с компетентност да провежда действия за подкрепа, координиране или допълване на действията на държавите-членки, без при това да замества тяхната компетентност в тези области.

Член 4

1. Съюзът разполага с компетентност, споделена с държавите членки, когато Договорите му предоставят компетентност, която не се отнася до областите, посочени в членове 3 и 6.

2. Споделената компетентност между Съюза и държавите членки, се прилага в следните

основни области:

[...]

к) общи проблеми на сигурността в областта на общественото здраве, за аспектите, определени в настоящия договор.

[...]

Член 6

Съюзът разполага с компетентност да предприема действия за подкрепа, координиране или допълване на действията на държавите членки. Областите на тези действия, в тяхното европейско измерение, са:

а) опазване и подобряване на човешкото здраве;

[...]

III – Съдебна практика на Съда на ЕС относно избора на правно основание

Съдът на ЕС традиционно разглежда въпроса за целесъобразното правно основание като въпрос от първостепенно значение, който гарантира спазването на принципа на предоставената компетентност (член 5 от ДЕС) и определя естеството и обхвата на компетентността на Съюза(2). Следователно изборът на правно основание не се прави по усмотрение. Съгласно установената съдебна практика на Съда изборът на правното основание на акт на Съюза трябва да се основава на обективни критерии, които да могат да бъдат предмет на съдебен контрол, сред които са по-специално целта и съдържанието на акта. Ако при проверката на акт се установи, че той има двойна цел или че е съставен от две части, едната от които може да бъде определена като основна или преобладаваща, докато другата е само акцесорна, актът трябва да има едно-единствено правно основание, а именно правно основание, което съответства на основната или преобладаващата цел или съставна част.(3)

IV – Цел и съдържание на предложението

В обяснителния меморандум се изброяват целите на предложението и се прави разграничение между общи цели, а именно осигуряването на по-добро функциониране на вътрешния пазар и допринасяне за високо равнище на опазване на човешкото здраве, и специфични цели, а именно подобряване на наличността на иновативни здравни технологии за пациентите в ЕС, гарантиране на ефективно използване на ресурсите и подобряване на качеството на ОЗТ в ЕС, както и подобряване на предвидимостта на стопанската среда, и оперативни цели, а именно насърчаване на сближаването на инструментите, процедурите и методики за ОЗТ, намаляване на дублирането на усилията за органите за ОЗТ и индустрията, гарантиране на използването на съвместно получени крайни продукти в държавите членки, гарантиране на дългосрочната устойчивост на сътрудничество в ЕС в областта на ОЗТ.

В съображение 5 се посочва: „извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат да доведат до сблъскване на разработчиците на здравни технологии с многобройни и разнообразни искания за данни“, и че „[т]ова може да доведе също и както до дублирания, така и до вариации на резултатите, което увеличава финансовата и административната тежест, действащи като пречка за свободното движение на съответните здравни технологии и за гладкото функциониране на вътрешния пазар“.

Съгласно съображение 6 „не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките един и същ или сходни периоди.

Съображение 10 предвижда, че „[з]а да се гарантира по-добро функциониране на вътрешния пазар и да се допринесе за високо ниво на опазване на човешкото здраве, е целесъобразно да се сближат правилата за извършване на клинични оценки на национално ниво и на клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза, което също така подкрепя продължаването на доброволното сътрудничество между държавите членки в областта на определени аспекти на ОЗТ“.

Съображение 16 гласи, че: „[з]а да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не повтарят тези оценки“.

Накрая, съгласно съображение 34, целите на предложението а регламент са „сближаването на правилата на държавите членки за извършване на клинични оценки на национално равнище и създаването на рамка за задължителни съвместни клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза“.

В член 1 от предложението се разяснява, че регламентът установява рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии на равнището на Съюза и общи правила за клиничните оценки на здравните технологии. Следва да се отбележи, че обхватът на предложението за регламент е ограничен до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология.

За тази цел, в глава ІІ се установяват четирите стълба на бъдещето сътрудничество между държавите членки, а именно: съвместните клинични оценки, съвместните научни консултации, идентифицирането на нововъзникващите здравни технологии и доброволното сътрудничество) и глава III (членове 20—23) определят хармонизирани правила — включително общи процедурни правила и методология — за съвместни клинични оценки и клинични оценки на лекарствени продукти и медицински изделия, извършвани от държавите членки.

По-конкретно, с предложението се създава Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (член 3), която провежда съвместни клинични оценки (член 5) по отношение на определени класове медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика.

Съгласно член 8, параграф 1 държавите членки не извършват клинична оценка, в случай че такава оценка е била извършена в съответствие с регламента и единствено прилагат приетите в съответствие с регламента доклади за съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнище държави членки. Същевременно член 34 съдържа „предпазна клауза“, според която държавите членки могат, в случай на одобрение от Комисията, да извършват клинични оценки по начини, различни от правилата, предвидени в глава III от настоящия регламент, в случай че трябва да се осигури опазване на общественото здраве в съответната държава членка и при условие че тази мярка е оправдана, необходима и пропорционална по отношение на постигането на тази цел. Предложението предоставя на Комисията правомощието да приема, чрез актове за изпълнение, подробни процедурни правила за съвместна клинична оценка.

В предложението се предвижда също така възможността за разработчиците на здравни технологии да поискат от координационната група провеждането на съвместна научна консултация с цел получаване на научно становище относно данните и доказателствата, които вероятно ще бъдат необходими като част от съвместна клинична оценка (член 12). Когато е започната съвместна консултация относно дадена здравна технология, държавите членки не провеждат научна консултация или еквивалентна консултация, когато съдържанието на искането е идентично (член 14, параграф 3).

Координационната група ежегодно подготвя проучване относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат важно въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване (член 18). Комисията подпомага сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки по редица теми (член 19).

Накрая, в предложението се предвижда рамка за подкрепа, и по-специално правила за финансиране от Съюза, и се заличава член 15 от Директива 2011/24/ЕС, който урежда сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии.

V- Анализ на правното основание

Необходимо е да се отбележи от самото начало, че този анализ се основава на предложението на Комисията. Може да се наложи допълнителен анализ на правното основание, ако измененията, приети при гласуването в комисия, съществено изменят целта и съдържанието на предложението.

В член 114, параграф 1 от ДФЕС се посочва, че Парламентът и Съветът приемат мерки за сближаване на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите членки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар. Съгласно съдебната практика, макар че обикновената констатация на разлики между националната правна уредба не е достатъчна, за да оправдае прилагането на член 114 от ДФЕС, въпросът стои другояче, когато между законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите членки са налице разлики, които могат да препятстват основните свободи и по този начин да дадат пряко отражение върху функционирането на вътрешния пазар. В съдебната практика е установено също, че използването на член 114 от ДФЕС като правно основание е възможно с оглед на предотвратяването на бъдещи пречки пред търговията в резултат от разнородното развитие на националните законодателства, като появата на такива пречки трябва да е вероятна и приетата мярка за хармонизиране да има за цел предотвратяването им.(4)

Съдът постанови също, че ако условията за позоваване на член 114 от ДФЕС като правно основание са изпълнени, законодателят на Съюза има пълното право да се позове на това правно основание въз основа на факта, че опазването на общественото здраве е решаващ фактор при изборите, които трябва да се направят.(5)

В член 168, параграф 1, първа алинея от ДФЕС се предвижда, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве, а член 114, параграф 3 от ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация, да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве.(6)

В член 168, параграф 4 от ДФЕС се посочва, че чрез дерогация от член 2, параграф 5 и член 6, буква a), и съгласно член 4, параграф 2, буква к), който предвижда, че Съюзът упражнява споделена с държавите членки компетентност относно „общи проблеми на сигурността в областта на общественото здраве, за аспектите, определени в настоящия договор“, Европейският парламент и Съветът, като действат в съответствие с обикновената законодателна процедура и след консултация с Икономическия и социален комитет и с Комитета на регионите, допринасят за постигането на целите, посочени в член 168, като приемат с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността определени мерки свързани с общественото здравеопазване. Посочените мерки допринасят за постигането на целта за осигуряване на високо равнище на закрила на човешкото здраве, посочена в член 168, параграф 1 от ДФЕС, „с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността“.

Сред тези мерки, член 168, параграф 4, буква в), който предвижда „мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия“, теоретично е единствената относима разпоредба за разглежданото законодателно предложение.

Следва да се добави, че противно на мерките, приети съгласно член 168, параграф 5, член 168, параграф 4 не изключва всякакво хармонизиране на законовите и подзаконовите разпоредби на държавите членки.

Член 168, параграф 7 от ДФЕС не предвижда приемането на правен акт от страна на Съюза и следователно не представлява правно основание. Поради това този текст няма да бъде допълнително оценяван.

Според Съда правното основание на даден акт трябва да бъде определено с оглед на неговите цел и съдържание.

Както беше посочено по-горе, предложението цели сближаването на правилата на държавите членки за извършване на клинични оценки на национално равнище и създаването на рамка за задължителни съвместни клинични оценки на определени здравни технологии на равнището на Съюза. Чрез него ще бъдат отстранени някои различия във вътрешния пазар, произтичащи от процедурни и методологични разлики при клиничните оценки в държавите членки, и от дублиране на тези оценки в рамките на ЕС. Чрез пълното хармонизиране на някои процедури в областта на ОЗТ ще се премахнат някои съществуващи пречки и действително ще се подобри функционирането на вътрешния пазар. Регламентът съдържа ясна цел, свързана с вътрешния пазар и, както беше посочено по-горе, фактът, че опазването на общественото здраве е компонент на предложението, не е пречка регламентът да се основава на член 114 от ДФЕС. Съгласно член 168, параграф 1 от ДФЕС при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това означава, че трябва да бъде гарантирано високо равнище на закрила на човешкото здраве, дори и когато Съюзът действа по силата на други разпоредби от Договора. Тъй като условията за използване на член 114 ДФЕС като правно основание са изпълнени, в регламента трябва да се използва това правно основание дори когато опазването на общественото здраве е решаващ фактор при съответния избор. Във връзка с това член 114 от ДФЕС изрично изисква при постигането на хармонизация да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве, като се взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти.

Що се отнася до член 168, параграф 4, за да бъде действително второ правно основание, компонентът, свързан с общественото здраве, не следва да бъде вторичен по отношение на компонента на вътрешния пазар. Не става ясно от целта и съдържанието на предложението, че предлаганият инструмент има две равни по значимост цели. В допълнение предлаганият регламент следва да допринесе за постигането на целите в областта на общественото здраве, определени в член 168 от ДФЕС, и да определи „мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия“ (член 168, параграф 4, буква в)), за да се отговори на общите опасения по отношение на безопасността. Въпреки че предложението се отнася до относителното качество и безопасност на продуктите, не е ясно дали са налице действителни „общи съображения за безопасност“, на които то да отговаря или дали действително установява стандарти в областта на здравеопазването по начин, който би обосновал използването на член 168, параграф 4, буква в) като специално правно основание (в съчетание с член 114 от ДФЕС или самостоятелно).

Накрая, съгласно съдебната практика разпоредба на Договора от общ характер представлява достатъчно правно основание, макар и въпросната мярка също да се стреми, по вторичен начин, към постигането на цел, преследвана от специална разпоредба на Договора(7). Следователно изглежда, че изборът на член 114 от ДФЕС е правилен и достатъчен.

С оглед на гореизложеното евентуално използване на двойно правно основание – член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС не би изложило на риск действителността на акта. В действителност, според съдебната практика, възможна грешка в позоваванията в даден акт представлява единствено формален пропуск, освен, ако това не води до нередовност на процедурата, приложима за приемането на този акт. Ако използването на двойно правно основание не води до нередовност на процедурата за приемане на законодателния акт, въпросният акт по принцип не би бил отменен от Съда на това основание.(8)

VI – Заключение и препоръка

Въз основа на предложението на Комисията и предвид гореизложеното следва да се заключи, че предложението на Комисията за регламент на Европейския парламент и на Съвета за оценка на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС правилно се основава на член 114 от ДФЕС. Може да се наложи допълнителен анализ на правното основание, ако измененията, приети при гласуването в комисия, съществено изменят целта и съдържанието на предложението.

Добавянето на член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС няма да породи нередовност на процедурата, която да доведе до недействителност на регламента.

Член 168, параграф 7 от ДФЕС не е правно основание и поради това не може да се добави в такова качество в позоваванията.

На своето заседание от 10 септември 2018 г. комисията по правни въпроси реши с единодушие(9) да препоръча на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да избере член 114 от ДФЕС като подходящо правно основание на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за оценка на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС. Добавянето на член 168, параграф 4, буква в) изглежда не води до недействителност на мярката.

С уважение,

Павел Свобода

(1)

Като се имат предвид измененията в приложението към писмото на комисията ENVI, позоваването на член 192 от ДФЕС (околна среда) в самото писмо следва да се разбира като позоваване на член 114 от ДФЕС.

(2)

Становище 2/00 от 6 декември 2001 г. (Recueil 2001 г., стр. I-9713, точка 5).

(3)

Вж. Решение на Съда от 8 септември 2009 г., Комисия/Парламент и Съвет, C-411/06, EU:C:2009:518, т. 45 – 47.

(4)

вж. напр. Решение на Съда от 4 май 2016 г., Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, точки 57—64.

(5)

вж. Решение по Дело C‑491/01, British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, EU:C:2002:741,точка 62; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, точка 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, точка 31; и Решение по дело Германия/Парламент и Съвет, C‑380/03, EU:C:2006:772, точка 39.

(6)

вж. напр. Решение на Съда от 4 май 2016 г., Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, точки 57—64.

(7)

Вж. Решение от 9 октомври 2001 г. по дело Нидерландия/ Парламент и Съвет, C-377/98, EU:C:2001:523, точки 27–28; Решение от 10 декември 2002 г. по Дело C491/01, British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, EU:C:2002:741,точки 93–94.

(8)

Вж. Решение от 14 декември 2004 r., Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, точки 43–44.

(9)

На окончателното гласуване присъстваха: Павел Свобода (председател), Мади Делво, Лаура Ферара (заместник-председател), Аксел Фос (докладчик по становище), Алекс Мейър (заместник на Мери Хънибол съгласно член 200, параграф 2 от Правилника за дейността), Жоел Бержерон, Жофроа Дидие, Паскал Дюран, Силвия-Ивон Кауфман, Юлия Реда, Евелин Регнер, Виржини Розиер, Франсис Замит Димек, Тадеуш Звефка.


СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (12.9.2018)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Докладчик по становище: Лийве Вийринк

КРАТКА ОБОСНОВКА

Актуално състояние

След повече от 20 години на доброволно сътрудничество във връзка с оценката на здравните технологии (ОЗТ), Европейската комисия предлага да се засили сътрудничеството между държавите членки в тази област. От 2006 г. насам държавите членки работят съвместно и доброволно по ОЗТ по линия на рамката за подкрепа EUnetHTA. Понастоящем повече от 50 органа за ОЗТ извършват дейност в Европейския съюз (ЕС), като осъществяват оценки, използвайки различни методологии за различните възможности за ОЗТ. В рамките на ЕС ОЗТ са фрагментирани като се прилагат различни системи, различни процедури и различни изисквания по отношение на вида на клиничните доказателства. Това допринася за нарушаване на достъпа до пазара, което представлява пречка пред бързото навлизане на иновациите в областта на здравеопазването. Текущото доброволно сътрудничество донесе някои успехи (вж. съвместните действия), но не премахна големия брой подходи. Докладчикът признава, че целта на настоящото законодателно предложение е ограничена до клиничните аспекти на ОЗТ, като оставя извън неговия обхват социално-икономическите аспекти, свързани по-тясно с националния контекст.

Ползи от засиленото сътрудничество на равнището на ЕС

Със система за засилено сътрудничество за някои ОЗТ, всички държави от ЕС могат да се възползват от постигнатата ефективност и да използват по-добре своите ресурси, като по този начин увеличават до максимум добавената стойност на ЕС. Сроковете и скоростта на въвеждане на иновации на пазара и създаването на възможности за достъп на пациентите до иновации са от голямо значение. Предложението има за цел да допринесе за възприемането на истински нововъведения. Така например, новите иновативни лекарства могат да бъдат незабавно от полза за пациентите с неудовлетворени медицински потребности. Докладчикът подчертава, че секторът на здравеопазването е важна част от нашата икономика и представлява около 10% от БВП на ЕС. Засиленото сътрудничество би увеличило ефикасността и икономическата ефективност на стопанските отрасли и производителите, развиващи дейност в сектора на здравеопазването, и по този начин – конкурентоспособността им в световен мащаб. Предоставянето на повече ресурси, по-обширни научни доказателства за лицата, вземащи решения на национално равнище, осигуряването на възможности за обединяване на експертните знания и подкрепата за иновациите в целия ЕС ще допринесат и за засилване на общата конкурентоспособност на ЕС.

Методология

Докладчикът подчертава, че методологиите в настоящото законодателно предложение не са ясно определени и следва да се разработят допълнително в бъдеще. Освен това докладчикът подчертава, че Европейската комисия следва да действа като оказва подкрепа при изпълнението и избора на методологии. Координационната група, като колегиум, съставен от независими експерти в областта на ОЗТ от всички държави членки, следва да има решаваща роля в процеса на подбор и развитие. На последно място, докладчикът поставя под въпрос целесъобразността в случаите, в които Европейската комисия предоставя ролята на установяване и прилагане на методологията (т.е. актове за изпълнение).

Стандартизацията на методологиите за съвместни ОЗТ следва да хармонизира качеството и надеждността на ОЗТ в целия ЕС. Докладчикът подчертава необходимостта от подход, при който научните доказателства, използвани в съвместни ОЗТ, са с най-високо качество и следователно признати и контролирани като такива от Координационната група.

Координационна група

Докладчикът приветства основните задачи на Координационната група, които са следните:

•  Съвместни клинични оценки, съсредоточени върху най-иновативните здравни технологии с най-голямо потенциално въздействие за пациентите.

•  Съвместни научни консултации, при които разработчиците могат да искат съвети от органите за ОЗТ.

•  Идентифициране на възникващи здравни технологии за разкриване на перспективни технологии на ранен етап.

•  Доброволно сътрудничество в други области.

Докладчикът също така подчертава ръководната и приоритизираща роля на Координационната група в рамките на процеса на съвместни ОЗТ и подчертава необходимостта от структурирано участие на организациите на пациентите, представителите на промишлеността и други заинтересовани страни.

Значението на събирането на данни

Събирането и споделянето на данни е важно между държавите членки, органите за ОЗТ и регулаторите, за да се намалят излишествата, да се насърчи генерирането на допълнителни доказателства и да се улесни европейското сътрудничество в областта на ОЗТ. Докладчикът подчертава необходимостта от прозрачност и значението на споделянето на резултатите от изследванията за ОЗТ – както отрицателни, така и положителни.

В текущото доброволно сътрудничество за ОЗТ има множество регистри на данни и различни подходи при събирането на данни. Събирането на качествени данни е от съществено значение, за да се гарантира, че обменът на информация е съвместим и съпоставим между държавите членки. С оглед на чувствителния характер на свързаните със здравеопазването данни, докладчикът подчертава значението на поверителното обработване на данни.

Докладчикът също така подкрепя разработването на ИТ платформа, съдържаща цялата информация относно основните задачи на Координационната група.

Задължително използване

Докладчикът подкрепя принципа на задължително използване на съвместните клинични оценки, позовавайки се на подхода на Координационната група за оценка на нивото на качеството на всяка съвместна ОЗТ.

Задължителното използване гарантира избягване на дублирането на оценките и икономическата ефективност на ресурсите на всички държави членки. Докладчикът подчертава, че предложението прави ясно разграничение между преценката на доказателствата, която се извършва на равнище ЕС, и оценката, която се извършва на национално равнище. Следователно, не съществува обща оценка на европейско равнище. Регламентът не засяга вземането на решения от страна на държавите членки относно технологии, които да се предоставят или възстановяват финансово на национално равнище.

Обхват на засиленото сътрудничество

Предложението ще включва всички медицински изделия и ин витро медицински изделия, подлежащи на процедурата за контрол, предвидена в разрешението за търговия (маркировка „СЕ“) от Регламента относно медицинските изделия (2017/745, 2017/746).

Прилагането на Регламента относно медицинските изделия се различава съществено от прилагането на лекарства. Прилагането на Регламента относно медицинските изделия включва много повече сложни фактори като хирургични умения или прилагането от медицински сестри. Те попадат в обхвата на процедурите за възлагане на обществени поръчки на равнището на държавите членки.

Регламент (ЕС) 2017/745 няма да влезе в сила преди 26 май 2020 г. В настоящия момент би било преждевременно да се позоваваме на тези медицински изделия, които подлежат на процедурата по регулиране с контрол, когато все още не е ясно кои изделия ще бъдат с маркировка „СЕ“ съобразно процедурата по регулиране с контрол. В случаите, различни от медицински изделия, Регламент (ЕО) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 отразяват децентрализиран подход и вече предвиждат в известна степен оценка на ефикасността.

Държавите членки разполагат с други начини за гарантиране на икономически най-ефективно използване на медицинските изделия. Тъй като целта на предложението е да се намали административната тежест, а не да се увеличи още повече, включването на медицинските изделия в приложното поле на съвместните ОЗТ не е съвместимо с целта на предложението.

Счита се, че необходимостта от ОЗТ за медицинските изделия трябва да идва от органите на държавите членки. Поради това докладчикът препоръчва изключване на медицинските изделия от обхвата на задължителните съвместни ОЗТ.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение    1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)  Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи технологии. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии.

(2)  Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е основан на доказателства мултидисциплинарен процес, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии и следва да се осъществява по систематичен, независим и прозрачен начин. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии.

Изменение    2

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3)  ОЗТ обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии. Съфинансираните от ЕС съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области са клинични, а останалите пет — неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена технология и нейните етични, организационни, социални и правни аспекти. Поради това клиничните области са по-подходящи за съвместна оценка на равнището на ЕС на базата на научните доказателства, докато оценката на неклиничните области обикновено е по-тясно свързана с националните и регионални подходи и контекст.

(3)  ОЗТ обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии. Съфинансираните от ЕС съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области са клинични, а останалите пет — неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена технология и нейните етични, организационни, социални и правни аспекти. Поради това клиничните области са по-подходящи за съвместна оценка на равнището на ЕС на базата на научните доказателства. Оценката на неклиничните области следва да е тясно свързана с националните и регионални подходи, контекст и компетентности.

Изменение    3

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)  Резултатът от ОЗТ се използва при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например, във връзка с установяването на нивата на ценообразуване или възстановяване на разходите за здравните технологии. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите.

(4)  ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви и всеобхватни системи за здравеопазване, като същевременно стимулира иновациите и повишава конкурентоспособността на сектора, който в крайна сметка ще предоставя по-добри резултати за пациентите.

Изменение    4

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)  В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно вариантите в ЕС за подобряване на достъпа до лекарства9 Европейският парламент призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за оценка на здравните технологии и да хармонизира прозрачните критерии за оценка на здравните технологии с цел оценяване на добавената терапевтична стойност на лекарствата.

(8)  В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно вариантите в ЕС за подобряване на достъпа до лекарства9 Европейският парламент призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за оценка на здравните технологии и да хармонизира прозрачните критерии за оценка на здравните технологии с цел оценяване на добавената терапевтична стойност на здравните технологии в сравнение с най-добрата налична алтернатива, като се вземе предвид равнището на иновациите и стойността за пациентите.

_________________

_________________

9 Резолюция на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до лекарствени продукти – 2016/2057(INI).

9 Резолюция на Европейския парламент от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до лекарствени продукти – 2016/2057(INI).

Изменение    5

Предложение за регламент

Съображение 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11)  В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), държавите членки остават отговорни за организирането и предоставянето на своите здравни услуги. Поради това е целесъобразно обхватът на правилата на Съюза да се ограничи до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология, и по-конкретно, за да се гарантира, че заключенията от оценката се ограничават до констатациите, свързани със сравнителната ефективност на тази технология. Ето защо резултатите от такива оценки следва да не засягат правото на преценка на държавите членки по отношение на последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такова ценообразуване и възстановяване на разходите, които може да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения и които остават единствено в рамките на националната компетентност.

(11)  В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), държавите членки остават отговорни за организирането и предоставянето на своите здравни услуги. Поради това е целесъобразно обхватът на правилата на Съюза да се ограничи до тези аспекти на ОЗТ, които са свързани с клиничната оценка на дадена здравна технология. Във връзка с това съвместната клинична оценка, предвидена от настоящия регламент, представлява научен анализ на относителните въздействия на здравната технология върху клиничните резултати, оценени по отношение на избраните сравнителни показатели и избраните групи или подгрупи пациенти, с оглед на критериите на модела за информация от основно значение за ОЗТ. Оценката включва степента на сигурност относно относителните въздействия, основаващи се на наличните доказателства. Ето защо резултатите от такива съвместни клинични оценки следва да не засягат правото на преценка на държавите членки по отношение на последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такова ценообразуване и възстановяване на разходите, които може да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения и които остават единствено в рамките на националната компетентност. Следователно извън обхвата на настоящото предложение попада оценката, която всяка държава членка изготвя в рамките на националния си процес на оценяване.

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, които са в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи са предоставили своите становища и гледни точки. Подборът на медицински изделия за съвместна клинична оценка следва да се прави въз основа на специфични критерии.

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, предвид необходимостта от увеличаване на клиничните доказателства, отнасящи се до всички тези нови технологии.

_________________

_________________

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

Изменение    7

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14)  Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа.

(14)  Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от националните и регионалните институции и органи на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа.

Изменение    8

Предложение за регламент

Съображение 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15)  За да се осигури ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и научни консултации, държавите членки следва да определят национални институции и органи за ОЗТ, които да предоставят информация при вземането на решения като членове на Координационната група. Определените институции и органи следва да осигурят подходящо високо ниво на представителство в Координационната група и технически експертни познания в нейните подгрупи, като вземат предвид необходимостта от предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти и медицинските изделия.

(15)  За да се осигури ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и научни консултации, държавите членки следва да определят национални институции и органи за ОЗТ, които да предоставят информация при вземането на решения като членове на Координационната група. Определените институции и научноизследователски органи следва да осигурят подходящо високо ниво на представителство в Координационната група и технически експертни познания в нейните подгрупи, като вземат предвид необходимостта от предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти и медицинските изделия.

Изменение    9

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не повтарят тези оценки. Спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за добавената стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целите си по отношение на вътрешния пазар, да увеличат ефикасността на клиничните оценки, да допринесат за устойчивостта на системите на здравеопазване и да увеличат до максимум иновациите, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместната клинична оценка. Спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват допълнителни клинични анализи, доколкото те липсват в съвместната клинична оценка и се считат за необходими в контекста на националната оценка на здравните технологии. Държавите членки си запазват правото да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за добавената стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

Изменение    10

Предложение за регламент

Съображение 19 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(19а)  Комисията следва да бъде подкрепена в целта си да постигне по-добра нормативна уредба. Безопасността и резултатите на здравните технологии трябва да останат в обхвата на правомощията на Европейската агенция по лекарствата и да се уреждат съгласно Регламента за медицинските изделия, докато целта на настоящия регламент е съвместно да се оценява ефикасността на нови здравни технологии.

Изменение    11

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24)  За да се гарантира приобщаващият характер на съвместната работа и нейната прозрачност, Координационната група следва да ангажира и да се консултира с широк кръг от заинтересованите страни. Въпреки това, с цел запазване на лоялността при съвместната работа, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта и безпристрастността на съвместната работа, както и да се гарантира, че тези консултации не водят до конфликт на интереси.

(24)  За да се гарантира приобщаващият характер на съвместната работа и нейната прозрачност, Координационната група следва да ангажира и да се консултира с широк кръг от заинтересованите страни. Въпреки това, с цел запазване на лоялността при съвместната работа, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта и безпристрастността на съвместната работа, както и да се гарантира, че тези консултации не водят до конфликт на интереси. Освен това тези правила и консултации следва да се оповестяват публично.

Изменение    12

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за създаване на обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията следва да вземе под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA. Тя трябва да вземе предвид и инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13.

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, Координационната група, заедно с Комисията, следва да създаде обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията и Координационната група следва да вземат под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA и по-специално методологичните насоки и образеца за представяне на доказателства. Тя трябва да вземе предвид и инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. За да се осигурят еднакви условия за прилагането на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия с оглед на установяването на процедури за съвместни клинични оценки и процедури за съвместни научни консултации. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13. Процедурната и методологичната рамка се актуализират толкова често, колкото Комисията и координационната група считат за необходимо, за да се гарантира, че те са адаптирани към развитието на науката. При разработване на методологичната рамка Комисията, в сътрудничество с Координационната група, следва да разгледа спецификата и съответните предизвикателства, които поставят определени видове здравни технологии, модерни или животоподдържащи терапии, когато може да са необходими новаторски оформления на клиничните изследвания. Това може да доведе до несигурност на доказателствата по време на процедурата за предоставяне на разрешение за търговия. Тъй като такива новаторски оформления на клиничните изследвания често се приемат за целите на регулаторните оценки, методологията за съвместни клинични оценки не следва да е пречка тези здравни технологии да стигнат до пациентите. Поради това Комисията и Координационната група следва да гарантират, че методологията предвижда достатъчно равнище на клиничните доказателства, за да се даде възможност за подходяща оценка на тези здравни технологии. Тези клинични доказателства следва да включват приемане на най-добрите съществуващи научни доказателства към момента на подаването, включително например на данни от изследвания с контролни случаи, доказателства от практиката, както и приемането за сравнение на данни от непряко лечение.

__________________

__________________

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение    13

Предложение за регламент

Съображение 26

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(26)  С цел да се гарантира, че настоящият регламент е напълно функционален и той да бъде адаптиран към научно-техническото развитие, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка със съдържанието на документите, които трябва да се подават, докладите и обобщените доклади за клиничните оценки, съдържанието на документите за заявления, докладите за съвместните научни консултации и правилата за подбор на заинтересовани страни. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.14 По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(26)  С цел да се гарантира, че настоящият регламент е напълно функционален и той да бъде адаптиран към научно-техническото развитие, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка със съдържанието на документите, които трябва да се подават, докладите и обобщените доклади за клиничните оценки, съдържанието на документите за заявления, докладите за съвместните научни консултации и правилата за подбор на заинтересовани страни, но със задължението периодично да информира Европейския парламент и Съвета за тези документи и доклади. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г.14 По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

__________________

__________________

14 Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (OВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1).

14 Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (OВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1).

Изменение    14

Предложение за регламент

Съображение 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28)  С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация. Комисията следва да осигури връзка между ИТ платформата и други съответни инфраструктури за данни за целите на ОЗТ, като напр. регистри на данни от практиката.

(28)  С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация. Комисията следва да осигури връзка между ИТ платформата и други съответни инфраструктури за данни за целите на ОЗТ, като напр. регистри на данни от практиката. ИТ платформата следва да осигури публикуването и прозрачността както на съвместните научни консултации, така и на съвместната оценка на технологиите с оглед на окончателните доклади с обобщение на всички наблюдения. Предвид чувствителния характер на информацията относно здравето, поверителното обработване на данни следва да бъде гарантирано, когато става въпрос за чувствителни търговски или лични данни.

Изменение    15

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32)  Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. Съгласно параграф 22 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефикасност, ефективност, важност, съгласуваност и добавена стойност на ЕС и следва да бъде подкрепена от програма за мониторинг.

(32)  Комисията следва да направи оценка на настоящия регламент. Съгласно параграф 22 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. тази оценка следва да се основава на петте критерия за ефикасност, ефективност, важност, съгласуваност и добавена стойност на ЕС и следва да бъде подкрепена от програма за мониторинг. Резултатите следва да бъдат съобщавани също на Европейския парламент и на Съвета.

Изменение    16

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  С настоящият регламент се установяват:

1.  Като се вземат под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, с настоящият регламент се установяват:

Обосновка

Предложеното изменение прилага съображения 3 и 25.

Изменение    17

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 2 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2а.  Настоящият регламент цели да насърчи и укрепи националните здравни системи като насърчава мерки за научни изследвания, производство и разпространение на здравни технологии, които са общодостъпни и безплатни.

Изменение    18

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)  „клинична оценка“ означава събиране и оценяване на наличните научни доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология;

д)  „клинична оценка“ означава събиране и оценяване на наличните научни доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология, което за лекарствените продукти се извършва по време на регулаторното одобрение, а за медицинските изделия може да се извърши след тяхното пускане на пазара;

Изменение    19

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква ж a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

жа)  „резултати за здравето, които са от значение за пациента“ означава данните, които обхващат или предвиждат смъртността, заболеваемостта, свързаното със здравето качество на живот, включително болка, процент на възстановяване, продължителност на престоя в болници и нежелани събития, в т.ч. повторно приемане, усложнения, кръвозагуба, инфекции;

Обосновка

Настоящият член цели изясняване на важно понятие, включено в член 6, параграф 5, буква а) от проекта на Регламент за ОЗТ, в съответствие с международната практика на равнището на агенциите за ОЗТ.

Изменение    20

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки определят своите национални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки могат да определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи.

2.  Държавите членки определят своите национални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии, които подпомагат процеса на вземане на решения като членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, които подпомагат процеса на вземане на решения на национално равнище като членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи.

Изменение    21

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Координационната група действа чрез консенсус или при необходимост — чрез гласуване с обикновено мнозинство. Всяка държава членка има един глас.

3.  Координационната група действа чрез консенсус или ако не бъде постигнат консенсус – чрез гласуване с мнозинство от 2/3. Документацията е прозрачна и гласовете се документират. Несъгласията и становищата на малцинството следва да бъдат обосновани и включени в оценката. Всяка държава членка има един глас.

Изменение    22

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията и от съпредседател, избран измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник.

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията, без право на глас, и от съпредседател, избран измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник.

Изменение    23

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  Членовете на Координационната група и назначените им представители спазват принципите на независимост, безпристрастност и поверителност.

6.  Членовете на Координационната група и назначените им представители спазват принципите на прозрачност, независимост, безпристрастност и поверителност на специфичната информация.

Изменение    24

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.  Комисията публикува списък с определените членове на Координационната група и на нейните подгрупи на ИТ платформата, посочена в член 27.

7.  Комисията публикува списък с определените членове на Координационната група и на нейните подгрупи на ИТ платформата, посочена в член 27. Комисията редовно предоставя актуална информация на Координационната група относно всички промени в този списък или за свързана с него информация.

Изменение    25

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква a а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

аа)  приема правила за конфликти на интереси за функционирането на Координационната група и провеждането на съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации;

Изменение    26

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  осигурява сътрудничество със съответните органи на равнището на Съюза с цел улесняване на изготвянето на допълнителни доказателства, необходими за работата ѝ;

в)  осигурява сътрудничество с всички съответни органи на равнището на Съюза с цел улесняване на изготвянето на допълнителни доказателства, необходими за работата ѝ;

Изменение    27

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  гарантира подходящо включване на заинтересованите страни в работата си;

г)  гарантира подходящо и редовно включване на заинтересованите страни в работата си;

Обосновка

В съответствие с надлежния процес и опит от съвместните действия на EUnetHTA е важно да се гарантира, че заинтересованите страни редовно получават информация относно дейностите на Координационната група.

Изменение    28

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 3 – буква д – подточка iii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii)  идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

iii)  идентифициране на нововъзникващи здравни технологии, като взема предвид, че след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, що се отнася до лекарствените продукти, идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии следва предварителното уведомление относно лекарствените продукти на EMA преди подаването на заявленията за разрешение за търговия;

Изменение    29

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 10 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

10а.  Всяка национална институция и всеки национален орган, отговорни за оценката на здравните технологии като членове на Координационната група и нейните подгрупи, и всеки член и служител на тези институции и органи спазват задължение за служебна тайна съгласно правото на Съюза или на държавата членка както по време, така и след изтичане на техния мандат, във връзка с всякаква поверителна информация, която е била доведена до тяхното знание при изпълнение на служебните им задължения или правомощия.

Обосновка

Изменението посочва, че оценката на здравните технологии следва да е напълно надежден процес, който гарантира поверителност на чувствителната информация на всички равнища.

Изменение    30

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 3 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  се консултира с Комисията относно проекта на годишната работна програма и взема предвид нейното мнение.

в)  се консултира с Комисията относно проекта на годишната работна програма.

Изменение    31

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 3 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ва)  взема предвид, че след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, що се отнася до лекарствените продукти, идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии следва предварителното уведомление относно лекарствените продукти на EMA преди подаването на заявленията за разрешение за търговия.

Обосновка

Изменението отразява, че след края на преходния период, поради връзката с централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия (вж. член 5, параграф 1 от предложението за ОЗТ и предложеното изменение на член 6, параграф 1 по-горе, както и съображения 17 и 18) и достъпа до съвместна научна оценка за тези продукти (вж. предложеното изменение на член 12, параграф 4) ще се гарантира, че Координационната група е своевременно информирана за нововъзникващи здравни технологии.

Изменение    32

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент;

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които се считат за основно нововъведение и с потенциално значително въздействие върху националните системи на здравеопазване;

Изменение    33

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/74617, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент.

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/74617, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които се считат за основно нововъведение и с потенциално значително въздействие върху националните системи на здравеопазване.

__________________

__________________

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

Изменение    34

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б) и в), за съвместна клинична оценка въз основа на следните критерии:

2.  Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б) и в), за съвместна клинична оценка въз основа на следните кумулативни критерии:

Изменение    35

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2 – буква д а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

да)  доброволно представяне от разработчик на здравни технологии.

Изменение    36

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група.

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група. По отношение на лекарствените продукти Координационната група инициира съвместни клинични оценки в съответствие с предварителното уведомление на EMA за лекарствените продукти преди заявленията за предоставяне на разрешение за търговия.

Обосновка

Връзката със срока на ЕМА прилага съображения 17 и 18, вж. също член 11, параграф 1, буква д).

Изменение    37

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Определената подгрупа изисква от съответните разработчици на здравни технологии да подадат документация, съдържаща информацията, данните и доказателствата, необходими за съвместната клинична оценка.

2.  Определената подгрупа се среща със съответните разработчици на здравни технологии, за да се договорят относно обхвата на оценката и да получи документацията от съответните източници, включително клинични изпитвания, но и наред с другото регистри на пациенти, бази данни или европейските референтни мрежи, съдържащи информацията, данните и доказателствата, необходими за съвместната клинична оценка.

Изменение    38

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)  анализ на относителните въздействия на оценяваната здравната технология, върху избраните за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента;

а)  описание на относителните въздействия на оценяваната здравна технология, върху договорените за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента;

Обосновка

Съвместната клинична оценка предоставя фактическо описание на относителните въздействия на здравната технология. Преценки не следва да се правят относно размера на въздействието, като те следва да се оставят за националния етап на оценка на процеса.

Изменение    39

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

9.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, експертите, включително експерти от организации на пациенти и когато е относимо от потребителски организации, както и клиничните оценители, посочени от мрежата на заинтересованите страни или от Координационната група, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

Изменение    40

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.  Координационната група одобрява окончателния проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост — с обикновено мнозинство от държавите членки.

12.  Координационната група одобрява окончателния доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост — с мнозинство 2/3 от държавите членки. Различните мнения се излагат в доклада.

Изменение    41

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

13.  Оценителят предприема необходимото за отстраняването на всякаква информация, представляваща търговска тайна, от одобрения доклад за съвместна клинична оценка и от обобщения доклад.

13.  Оценителят предприема необходимото за отстраняването на всякаква информация, представляваща търговска тайна, от одобрения доклад за съвместна клинична оценка и от обобщения доклад. Оценителят се консултира с разработчика относно доклада преди неговото публикуване. Разработчикът разполага със срок от 7 работни дни, за да посочи информацията, ако има такава, която счита за поверителна, и да обоснове чувствителния в търговско отношение характер на тази информация.

Изменение  42

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)  не извършват клинична оценка или еквивалентен процес по оценка на здравна технология, включена в списъка на оценени здравни технологии или за които е била предприета съвместна клинична оценка;

а)  не извършват клинична оценка или еквивалентен процес по оценка на здравна технология, включена в списъка на оценени здравни технологии или за които е била предприета съвместна клинична оценка. Държавите членки имат правото да добавят клинични доказателства в доклада за съвместната клинична оценка в съответствие с националните си условия. Допълнителните клинични доказателства могат да допълват заключенията, достигнати в доклада за съвместната клинична оценка.

Изменение    43

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки уведомяват Комисията за резултатите от оценка на здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в рамките на 30 дни след нейното приключване. Това уведомление се придружава от информация за начина, по който заключенията от доклада за съвместната клинична оценка са били приложени в общата оценка на здравната технология. Комисията подпомага обмена на тази информация между държавите членки с помощта на ИТ платформата, посочена в член 27.

2.  Държавите членки уведомяват Комисията за резултатите от оценка на здравна технология, която е била предмет на съвместна клинична оценка, в рамките на 30 дни след нейното приключване. Това уведомление се придружава от информация за начина, по който заключенията от доклада за съвместната клинична оценка са били приложени в общата оценка на здравната технология. Окончателният доклад се оповестява публично. Комисията подпомага обмена на тази информация между държавите членки с помощта на ИТ платформата, посочена в член 27.

Изменение    44

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 1 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ба)  разработчикът на здравни технологии изисква актуализация въз основа на това, че са налични допълнителни доказателства, на базата на които Координационната група следва да преразгледа заключенията от първоначалната оценка. Ако значително време преди подновяването на разрешението за търговия станат налични важни допълнителни доказателства, Координационната група следва също да обсъди извършването на актуализиране на съвместната клинична оценка.

Изменение    45

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)  подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии;

а)  подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии, в т.ч. защита на поверителната информация на разработчиците;

Изменение    46

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 1 – буква a а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

аа)  прилагането на критериите за подбор, посочени в член 10, буква а), подточка ii);

Изменение    47

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.

заличава се

Изменение    48

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна научна консултация, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

8.  Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите, потребителите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна научна консултация, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.

Изменение    49

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12.  Координационната група одобрява окончателния доклад за съвместна научна консултация по възможност с консенсус, а при необходимост с обикновено мнозинство от държавите членки, най-късно100 дни след началото на изготвянето на доклада, посочен в параграф 4.

12.  Координационната група одобрява окончателния доклад за съвместна научна консултация по възможност с консенсус, а при необходимост с мнозинство от две трети от държавите членки, най-късно100 дни след началото на изготвянето на доклада, посочен в параграф 4.

Изменение    50

Предложение за регламент

Член 13 – параграф 12 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

12а.  Делегатите, които участват в разработването на съвместни научни консултации за дадена здравна технология, не могат да участват в съвместната клинична оценка на тази конкретна технология.

Изменение    51

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  консултацията на пациенти, клинични експерти и други свързани заинтересовани лица;

г)  консултацията на пациенти, медицински специалисти, когато е относимо експерти от организации на потребителите, клинични експерти и други свързани заинтересовани лица;

Изменение    52

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направят консултации за целите на настоящия раздел.

б)  правилата за определяне на заинтересованите лица, с които да се направят консултации за целите на настоящия раздел. Декларациите за конфликти на интереси на заинтересованите страни са публично достъпни. Експерти, които имат конфликт на интереси не участват в процеса.

Изменение    53

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Координационната група ежегодно подготвя проучване относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат важно въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване.

1.  Координационната група ежегодно подготвя проучване относно нововъзникващите здравни технологии, за които се очаква да имат важно въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване. След края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, по отношение на лекарствените продукти, идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии следва предварителното уведомление на EMA за лекарствените продукти преди заявленията за предоставяне на разрешение за търговия.

Изменение    54

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  При подготвянето на проучването Координационната група се консултира с:

2.  При подготвянето на проучването Координационната група взема под внимание революционните иновации и търси мнението на всички съответни заинтересовани страни с цел да се проучат нови възможности в областта на иновациите. Координационната група се консултира с всички съответни заинтересовани страни, включително, но не само:

Изменение    55

Предложение за регламент

Член 18 – параграф 2 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ва)  здравни специалисти;

Изменение    56

Предложение за регламент

Член 19 – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  предоставяне на допълнителни доказателства, необходими за подпомагане на оценките на здравните технологии.

г)  предоставяне на допълнителни доказателства, необходими за подпомагане на оценките на здравните технологии, включително компютърно моделирани и симулационни данни.

Обосновка

Следва да се проучат всички възможности в търсенето на допълнителни доказателства.

Изменение    57

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията приема актове за изпълнение относно:

1.  Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 31 във връзка със:

Изменение    58

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка ii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ii)  механизмите за взаимодействие между органите, отговарящи за здравните технологии, и разработчиците на здравни технологии по време на клиничните оценки;

ii)  механизмите за взаимодействие между органите, отговарящи за здравните технологии, и разработчиците на здравни технологии по време на клиничните оценки, включително по отношение на защитата на поверителната информация на разработчиците;

Изменение    59

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква а – подточка iii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii)  допитването до пациенти, клинични експерти и други заинтересовани лица при клиничните оценки.

iii)  допитването до пациенти, когато е относимо до експерти от организации на потребителите, клинични експерти и други заинтересовани лица при клиничните оценки. Декларациите за конфликти на интереси на консултираните заинтересовани страни са публично достъпни.

Изменение    60

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)  методиките, използвани за формулиране на съдържанието и оформлението на клиничните оценки.

б)  методиките, използвани за формулиране на съдържанието и оформлението на клиничните оценки, въз основа на общи инструменти и методологии за сътрудничество, разработени след дълги години сътрудничество чрез Beneluxa, Valletta и съвместните действия на EUnetHTA. Те се разработват след консултации с всички заинтересовани страни по прозрачен начин, като се актуализират редовно, за да отразяват развитието на науката, и са публично достъпни.

 

За лекарствените продукти, посочени в член 5, параграф 1, буква а) и член 32, параграф 2, Комисията, когато приема делегирани актове, взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия. Методиката предвижда достатъчно равнище на гъвкавост, при условие че тя ще поддържа най-високото възможно равнище на клиничните доказателства, което ще позволи адекватно управление на доказателствената несигурност в конкретни случаи, включително, но не само:

 

а) лекарствени продукти сираци, когато ограниченият брой пациенти може да засегне осъществимостта на рандомизирано клинично изпитване или статистическата значимост на данните;

 

б) лекарствени продукти, на които Европейската агенция по лекарствата е издала разрешение за търговия при определени условия съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, или които се ползват от обозначение PRIME, издадено от Агенцията;

 

в) лекарствени продукти, разрешени въз основа на клинични доказателства от специално оформени клинични изпитвания, които отчитат характера на здравната технология или други съображения.

 

Методологията също така:

 

а) предвижда подходящ механизъм за идентифицирането на резултат за здравето, който е от значение за пациента, при надлежно отчитане на ролите и предпочитанията на съответните заинтересовани страни, включително пациенти, лекари, регулаторни органи, органи за ОЗТ и разработчици на здравни технологии;

 

б) взема под внимание възможните промени, свързани със съответния референтен обект за сравнение на национално равнище, поради бързо развиващите се стандарти за грижи.

Изменение    61

Предложение за регламент

Член 23 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Данните и доказателствата, посочени в първи параграф, буква а), точка i), се ограничават до най-добрите налични доказателства към момента на представяне за клинична оценка и могат да включват данни от източници, различни от рандомизирани клинични изпитвания.

Обосновка

При изготвянето на делегирания акт Комисията следва да ограничи данните и доказателствата, които могат да бъдат изисквани от разработчика на здравната технология, до наличните доказателства по време на представянето. Следва да се осигури достатъчно ниво на гъвкавост, като се гарантира, че разработчиците могат да представят най-добрите налични доказателства, включително данни от проучвания чрез наблюдение (изследвания с контролни случаи, проучвания чрез наблюдение на практиката и т.н.).

Изменение    62

Предложение за регламент

Член 24 – параграф 2 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2а.  При всички случаи Съюзът гарантира стабилно и постоянно публично финансиране по линия на многогодишната финансова рамка.

Изменение    63

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)  улеснява сътрудничеството с Европейската агенция по лекарствата във връзка със съвместната работа в областта на лекарствените продукти, включително споделянето на поверителна информация;

д)  улеснява сътрудничеството с Европейската агенция по лекарствата във връзка със съвместната работа в областта на лекарствените продукти, включително споделянето на поверителна информация; споделянето на поверителна информация трябва да бъде пропорционално на и в съответствие с изискванията за съвместни клинични оценки и да бъде обсъдено с разработчика на здравната технология или други съответни заинтересовани страни;

Изменение    64

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  Комисията създава мрежа на заинтересованите страни с помощта на открита покана за представяне на кандидатури и подбор на подходящи организации на заинтересованите страни въз основа на критерии за подбор, определени в откритата покана за представяне на кандидатури.

1.  Комисията създава мрежа на заинтересованите страни с помощта на открита покана за представяне на кандидатури и подбор на подходящи организации на заинтересованите страни въз основа на критерии за подбор, определени в откритата покана за представяне на кандидатури. При оценката на кандидатурите службите на Комисията се ръководят от следните критерии:

 

i)  доказано настоящо или планирано участие в разработването на ОЗТ (доклади за дейността, работни планове, становища, действащи работни групи, действия, финансирани от ЕС);

 

ii)  професионален опит от значение за целите на обединяването на равнище ЕС;

 

iii)  географско покритие на няколко държави членки, с предпочитание за балансирано покритие;

Изменение    65

Предложение за регламент

Член 26 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  По искане на Координационната група Комисията кани пациенти и клинични експерти, определени от мрежата на заинтересованите страни, да присъстват на срещите на Координационната група като наблюдатели.

4.  По искане на Координационната група Комисията кани пациент, клинични и други експерти, определени от мрежата на заинтересованите страни, да присъстват на срещите на Координационната група като наблюдатели.

Изменение    66

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 1 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1а.  След края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, по отношение на лекарствените продукти идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии следва предварителното уведомление на EMA за лекарствените продукти преди заявленията за предоставяне на разрешение за търговия.

Обосновка

Изменението отразява, че няма да има нужда от такова проучване след края на преходния период, поради връзката с централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия (вж. член 5, параграф 1 от предложението за ОЗТ и предложеното изменение на член 6, параграф 1 по-горе, както и съображения 17 и 18) и достъпа до съвместна научна оценка за тези продукти (вж. предложеното изменение на член 12, параграф 4) ще се гарантира, че Координационната група е своевременно информирана за нововъзникващи здравни технологии.

Изменение    67

Предложение за регламент

Член 27 – параграф 2 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2а.  Всички поверителни данни, предоставени от производителя, се обхващат от ясно споразумение за поверителност. Комисията гарантира защитата на поверителните данни срещу неразрешен достъп или разкриване и гарантира ненарушимостта на съхраняваните данни от случайно или неразрешено унищожаване, случайна загуба или промяна.

Изменение    68

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  При изготвянето на посочените актове за изпълнение и делегирани актове Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия.

2.  При изготвянето на посочените актове за изпълнение и делегирани актове Комисията взема предвид отличителните характеристики на секторите на лекарствените продукти и на медицинските изделия и разглежда работата, вече извършената в рамките на съвместните действия на EUnetHTA.

Обосновка

Изменението прилага съображения 3 и 25.

ПРОЦЕДУРА НА ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС

Позовавания

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Водеща комисия

Дата на обявяване в заседание

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Становище, изказано от

Дата на обявяване в заседание

ITRE

8.2.2018

Докладчик по становище:

Дата на назначаване

Lieve Wierinck

15.3.2018

Разглеждане в комисия

16.5.2018

 

 

 

Дата на приемане

3.9.2018

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

33

9

4

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Заместници (чл. 200, пар. 2), присъствали на окончателното гласуване

Laura Agea, John Howarth

ПОИМЕННО ОКОНЧАТЕЛНО ГЛАСУВАНЕ В ПОДПОМАГАЩАТА КОМИСИЯ

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Легенда на използваните знаци:

+  :  „за“

-  :  „против“

0  :  „въздържал се“


СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (20.7.2018)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Докладчик по становище: Кристиан Силвиу Бушой

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение    1

Предложение за регламент

Съображение 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)  Разработването на здравни технологии е основна движеща сила на икономическия растеж и иновациите в Съюза. То е част от общия пазар за разходите за здравеопазване, който представлява 10 % от брутния вътрешен продукт на ЕС. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията.

(1)  Разработването на здравни технологии е основно за подобряване на здравните политики чрез достъп до по-прогресивни здравни технологии и следователно за постигане на висока степен на опазване на здравето. Здравните технологии представляват също така новаторски икономически сектор, който е част от общия пазар за разходите за здравеопазване, който представлява 10 % от брутния вътрешен продукт на ЕС. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията.

Изменение    2

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)  Резултатът от ОЗТ се използва при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например, във връзка с установяването на нивата на ценообразуване или възстановяване на разходите за здравните технологии. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите.

(4)  Резултатът от ОЗТ се използва при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например, във връзка с установяването на нивата на ценообразуване или възстановяване на разходите за здравните технологии. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите, като пациентите имат правото на здравна защита и защита срещу финансови, социални и здравни последици, причинени от болестта, както и неограничен достъп до най-новите терапевтични открития, които следва да бъдат гарантирани от закона във всички държави членки.

Изменение    3

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия по смисъла на Регламент (ЕС) № 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, които са в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи са предоставили своите становища и гледни точки. Подборът на медицински изделия за съвместна клинична оценка следва да се прави въз основа на специфични критерии.

(12)  За да се осигури широко прилагане на хармонизираните правила относно клиничните аспекти на ОЗТ и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на органите за ОЗТ, е целесъобразно да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за всички лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета11, които включват ново активно вещество и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, класифицирани като високорискови имплантируеми изделия от клас IIб и изделия от клас III, съгласно член 51 от Регламент (ЕС) № 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета12, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които вече са били пуснати на пазара в поне една държава членка.

_________________

_________________

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

11 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

12 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

Изменение    4

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13)  С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни и уместни, е целесъобразно да се предвидят условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли да повишат точността на оценката.

(13)  За да осигури навременен достъп на пациентите до здравните технологии в Съюза, с цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни и уместни, и с цел да избегне дублиране между регулаторните оценки, проведени от Европейската агенция по лекарствата и съвместните клинични оценки, е целесъобразно да се установят взаимодействия и условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли да повишат точността на оценката.

Изменение    5

Предложение за регламент

Съображение 15 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(15 a)  Сътрудничеството между органите в областта на ОЗТ следва да бъде основано на принципите на добро управление, обективност, независимост и прозрачност.

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не повтарят тези оценки. Спазването на това задължение не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за добавената стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

(16)  За да могат хармонизираните процедури да постигнат целта си по отношение на вътрешния пазар и в същото време да се подкрепи достъпът до медицински иновации, от държавите членки следва да се изисква да вземат изцяло предвид резултатите от съвместните клинични оценки и да не повтарят тези оценки. Според националните потребности държавите членки следва да имат право да допълват съвместните клинични оценки с допълнителни клинични доказателства. Освен това, това не възпрепятства държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология или да изготвят заключение за клиничната добавена стойност на тези технологии като част от националните процеси на оценяване, при които могат да се разглеждат както клинични, така и като неклинични данни и критерии. Също така то не възпрепятства държавите членки да формулират свои собствени препоръки или решения относно ценообразуването или възстановяването на разходите.

Изменение    7

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17)  Времевата рамка за съвместни клинични оценки за лекарствените продукти следва, доколкото е възможно, да бъде определена, в зависимост от приложимите срокове за завършване на централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Тази координация следва да гарантира, че клиничните оценки могат ефективно да улеснят достъпа до пазара и да допринесат за навременната наличност на иновативните технологии за пациентите. По правило процесът следва да бъде завършен до публикуването на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия.

(17)  Времевата рамка за съвместни клинични оценки за лекарствените продукти следва, доколкото е възможно, да бъде определена, в зависимост от приложимите срокове за завършване на централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Тази координация следва да гарантира, че клиничните оценки могат ефективно да улеснят достъпа до пазара и да допринесат за навременната наличност на иновативните технологии за пациентите. В някои държави членки клиничните оценки могат да започнат дори преди предоставянето на разрешение за търговия от страна на Комисията. За да се подкрепят целите на настоящия регламент и да се избегне опасността, съвместните клинични оценки да доведат до закъснения в тези държави членки в сравнение с настоящото положение, по правило процесът следва да бъде завършен до публикуването на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия.

Изменение    8

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18)  При определянето на времева рамка за съвместните клинични оценки за медицинските изделия следва да се вземе предвид силно децентрализираният път за достъп до пазара за медицински изделия, както и наличността на подходящи доказателствени данни, изисквани за извършване на такава оценка. Тъй като изискваните доказателства могат да станат налични само след като дадено медицинско изделие бъде пуснато на пазара и за да се даде възможност за подбор на медицински изделия за съвместна клинична оценка в подходящ момент, следва да бъде възможно оценките на такива изделия да се извършват след пускането им на пазара на държава членка.

(18)  При определянето на времева рамка за съвместните клинични оценки за медицинските изделия следва да се вземе предвид силно децентрализираният път за достъп до пазара за медицински изделия, както и наличността на подходящи доказателствени данни, изисквани за извършване на такава оценка. Тъй като изискваните доказателства могат да станат налични само след като дадено медицинско изделие бъде пуснато на пазара и за да се даде възможност за подбор на медицински изделия за съвместна клинична оценка в подходящ момент, следва да бъде възможно оценките на такива изделия да се извършват след пускането им на пазара на държава членка и ако е възможно, в присъствието на производители.

Изменение    9

Предложение за регламент

Съображение 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21)  При съвместните клинични оценки и съвместните клинични консултации се изисква споделяне на поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на оценките и консултациите, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни конференции, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимен формат след редакция на всички данни с търговски чувствителен характер.

(21)  Като се има предвид чувствителният характер на информацията относно здравето и поверителното обработване на данните с търговски чувствителен характер, това следва да бъде гарантирано във всеки един момент. При съвместните клинични оценки и съвместните клинични консултации се изисква споделяне на поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на оценките и консултациите, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност с разработчика на технологията, който е предоставил информацията. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни конференции, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимен формат след редакция на всички данни с търговски чувствителен характер. Следва да се поясни, че разпоредбите относно защитата на поверителната информация по никакъв начин не възпрепятстват извършването на оценка на публичното оповестяване на съвместни научни консултации. Използваните клинични данни, проучванията, методологията и използваните клинични резултати следва да бъдат публично достояние. Възможно най-високото равнище на публична откритост на научните данни и оценките следва да улесни напредъка в биомедицинските изследвания и да се увеличи доверието в системата.

Изменение    10

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за създаване на обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията следва да вземе под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA. Тя трябва да вземе предвид и инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13.

(25)  За да се осигури единен подход за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за създаване, след консултиране с Координационната група, на обща процедурна и методологична рамка за клиничните оценки, процедурите за съвместни клинични оценки и процедурите за съвместни научни консултации. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти и за медицинските изделия. При разработването на такива правила Комисията и Координационната група следва да вземат под внимание резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA и по-специално методологичните насоки и образеца за представяне на доказателства. Тя трябва да вземе предвид и инициативите в областта на ОЗТ, финансирани по програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, както и регионалните инициативи в тази област, напр. инициативите на „Beneluxa and Valletta Declaration“. Процедурните и методологичните рамки следва да се актуализират периодично на интервали, които Комисията и Координационната група считат за необходими, за да се гарантира, че тези рамки се адаптират към научното развитие. При разработване на методологичната рамка Комисията, в сътрудничество с Координационната група, следва да разгледа спецификата и съответните предизвикателства на определени видове здравни технологии, модерни или животоподдържащи терапии, които може да изискват новаторски планове на клинични изследвания. Това може да доведе до несигурност на доказателствата по време на процедурата за предоставяне на разрешение за търговия. Тъй като такива новаторски планове на клинични изследвания често се приемат за целите на регулаторните оценки, методологията за съвместни клинични оценки не следва да е пречка тези здравни технологии да стигнат до пациентите. Поради това Комисията и Координационната група следва да гарантират, че методологията предвижда висок стандарт на клиничните доказателства, при запазване на необходимата гъвкавост, за да се даде възможност за подходяща оценка на тези здравни технологии. Тези клинични доказателства следва да включват приемане на най-добрите съществуващи научни доказателства към момента на подаването, включително например на данни от изследвания с контролни случаи, действителни данни от наблюдение, както и приемането на референтни обекти за сравнение от непряко лечение. Правилата на методологията, които трябва да бъдат разработени, следва да обхващат възможностите за подобрение на клиничните доказателства в случаите, в които при все това са необходими допълнителни научни доказателства. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета13.

__________________

__________________

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

13 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение    11

Предложение за регламент

Съображение 25 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25 a)   Комисията, заедно с държавите членки, следва да адаптира рамката за съвместната клинична оценка за ваксини и да вземе под внимание превантивния характер на ваксините, който носи ползи за хората и населенията за дълъг период от време, и трябва да включи подходящите национални органи в съвместната клинична оценка на ваксините. Адаптацията на тази рамка следва да бъде завършена до края на периода на изпълнение на настоящия регламент, за да се гарантира, че рамката е готова да бъде използвана през преходния период. 

Изменение    12

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.  С настоящият регламент се установяват:

1.  Като се вземат предвид резултатите от вече извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, с настоящия регламент се установяват:

Обосновка

Предложеното изменение прилага съображения (3) и (25).

Изменение    13

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д)  „клинична оценка“ означава събиране и оценяване на наличните научни доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология;

д)  „клинична оценка“ означава събиране и анализ на наличните научни доказателства относно дадена здравна технология в сравнение с една или повече други здравни технологии въз основа на следните клинични области на оценка на здравните технологии: описание на здравния проблем, за който е предназначена здравната технология, и използването към момента на други здравни технологии за справяне с този здравен проблем, описание и техническа характеристика на здравната технология, относителна клинична ефективност и относителна безопасност на здравната технология по време на регулаторното одобрение;

Обосновка

Важно е ясно да се очертае обхватът на съвместните клинични оценки, за да се поясни, че те са съсредоточени върху фактическия преглед и анализ на наличните доказателства. Оценката изключва каквато и да е преценка (т.е. определяне на стойността) на продукта, тъй като тази стъпка се нарича оценяване и остава изцяло в прерогативите на държавите членки. С добавянето на „по време на регулаторното одобрение“ се цели да се изясни, че оценките се провеждат успоредно с регулаторния процес, така че още в началото да е налице доклад, като по този начин се избягва забавянето на националните процедури за достъп на пациентите.

Изменение    14

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква ж a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ж a)  „резултати за здравето, които са от значение за пациента“ означава данни, които отразяват или прогнозират смъртност, заболеваемост, свързано със здравето качество на живот и нежелани събития;

Обосновка

Целта на това изменение да се изясни важно понятие, включено в проекта на регламент за ОЗТ, член 6, параграф 5, подточка а), в съответствие с международните практики на агенциите за ОЗТ.

Изменение    15

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – буква ж б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ж б)  „оценка“ означава достигането на заключения относно добавената стойност на съответните технологии като част от националните процедури по оценяване, с които могат да се разглеждат както клинични, така и неклинични данни и критерии.

Изменение    16

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Държавите членки определят своите национални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки могат да определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи.

2.  Държавите членки определят своите национални институции и органи, отговорни за оценката на здравните технологии, които предоставят информация за вземането на решения на национално равнище, за членове на Координационната група и нейните подгрупи, и информират Комисията за това и за всички последващи промени. Държавите членки могат да определят повече от една институция или орган, отговорни за оценката на здравните технологии, за членове на Координационната група и на една или повече от нейните подгрупи. Всяка държава членка може да назначи към Координационната група поне един орган или служба с опит в областта на лекарствените продукти.

Изменение    17

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Координационната група действа чрез консенсус или при необходимост — чрез гласуване с обикновено мнозинство. Всяка държава членка има един глас.

3.  Координационната група действа чрез консенсус или при необходимост — чрез гласуване с мнозинство от две трети. Всяка държава членка има един глас.

Изменение    18

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията и от съпредседател, избран измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник.

4.  Заседанията на Координационната група се председателстват съвместно от Комисията, без право на глас, и от съпредседател, избран измежду членовете на групата за определен срок, който се установява в процедурния правилник.

Изменение    19

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  Членовете на Координационната група и назначените им представители спазват принципите на независимост, безпристрастност и поверителност.

6.  Членовете на Координационната група, техният персонал и назначените им представители спазват принципите на независимост, безпристрастност и поверителност. Те подлежат на задължение за опазване на професионалната тайна съгласно законодателството на Съюза или на държавата членка както по време на мандата си, така и след него, по отношение на всякаква поверителна информация, която е стигнала до тяхното знание в хода на изпълнение на техните задачи или упражняването на правомощията им.

Изменение    20

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква a а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

a a)  приема правила за конфликти на интереси за функционирането на Координационната група и провеждането на съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации;

Изменение    21

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)  гарантира подходящо включване на заинтересованите страни в работата си;

г)  гарантира подходящо и редовно включване на заинтересованите страни в работата си;

Обосновка

С оглед на справедлив процес и опит в рамките на съвместните действия на EUnetHTA е важно да се гарантира, че заинтересованите страни получават редовно информация относно дейностите на Координационната група.

Изменение    22

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква г a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

г a)  гарантира най-високо равнище на прозрачност на клиничните данни, които се оценяват. В случай на информация, която е чувствителна от търговска гледна точка, поверителността е строго определена и обоснована, а поверителната информация е добре определена;

Изменение    23

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 8 – буква д – подточка iii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii)  идентифициране на нововъзникващи здравни технологии;

iii)  идентифициране на нововъзникващи здравни технологии; След края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, по отношение на лекарствените продукти идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии следва предварителното уведомление на EMA за лекарствените продукти преди заявленията за предоставяне на разрешение за търговия.

Обосновка

Това изменение отразява факта, че няма да е необходима подгрупа, която да идентифицира нововъзникващи здравни технологии след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, тъй като връзката с посочената по-горе централизирана процедура за разрешение за търговия, както и съображения (17) и (18) и достъпът до съвместна научна оценка на тези продукти ще гарантират навременното осведомяване на Координационната група относно нововъзникващи здравни технологии.

Изменение    24

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 3 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

в a)  консултира се с организации на пациенти, медицински специалисти, клинични експерти и други релевантни заинтересовани лица;

Изменение    25

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 3 – буква в б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

в б)  взема предвид, че след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, що се отнася до лекарствените продукти, идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии съответства на предварителното уведомление относно лекарствените продукти на EMA, предшестващо подаването на заявленията за разрешение за търговия.

Изменение    26

Предложение за регламент

Член 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 5

Член 5

Обхват на съвместните клинични оценки

Обхват на съвместните клинични оценки

1.  Координационната група извършва съвместни клинични оценки за:

1.  Координационната група извършва съвместни клинични оценки за:

a)  лекарствени продукти, по отношение на които се прилага процедурата за разрешаване, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, включително в случаите, когато е направено изменение на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия въз основа на промяна на терапевтичното показание или показания, за които е било дадено първоначалното разрешение, с изключение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с членове 10 и 10a от Директива 2001/83/ЕО;

a)  лекарствени продукти, по отношение на които се прилага процедурата за разрешаване, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, включително в случаите, когато е направено изменение на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия въз основа на промяна на терапевтичното показание или показания, за които е било дадено първоначалното разрешение, с изключение на лекарствени продукти, разрешени в съответствие с членове 10 и 10a от Директива 2001/83/ЕО, и медицински продукти, разрешени в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, които не съдържат ново активно вещество;

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент;

б)  медицински изделия, класифицирани като клас IIb и III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, за които съответните експертни групи са предоставили научно становище в рамките на процедурата по консултация относно клиничната оценка по член 54 от същия регламент и които се считат за основно нововъведение и с потенциално значително влияние върху националните системи на здравеопазване;

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/74617, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент.

в)  медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/74617, за които съответните експертни групи са предоставили мнението си в рамките на процедурата по член 48, параграф 6 от същия регламент и които се считат за основно нововъведение и с потенциално значително влияние върху националните системи на здравеопазване.

2.  Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б) и в), за съвместна клинична оценка въз основа на следните критерии:

2.  Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б) и в), за съвместна клинична оценка въз основа на следните кумулативни критерии:

a)  неудовлетворени медицински потребности;

a)  неудовлетворени медицински потребности;

б)  потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

б)  потенциално въздействие върху пациентите, общественото здраве или системите за здравеопазване;

в)  важно трансгранично измерение;

в)  важно трансгранично измерение;

г)  голяма добавена стойност за целия Съюз;

г)  голяма добавена стойност за целия Съюз;

д)  налични ресурси.

д)  налични ресурси.

 

да)  доброволно представяне от разработчик на здравни технологии;

 

дб)  идентифициране от мрежата на заинтересованите страни.

__________________

__________________

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

17 Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

Изменение    27

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група.

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група. Що се отнася до лекарствените продукти, Координационната група започва съвместни клинични оценки в съответствие с предварителното уведомяване за лекарствени продукти от страна на ЕМА преди подаването на заявления за разрешение за търговия.

Обосновка

Това изменение позволява установяването на връзка с графика на ЕМА в изпълнение на съображения (17) и (18).

Изменение    28

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, като те се изготвят в съответствие с изискванията от настоящия член, както и с определените в членове 11, 22 и 23.

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад и се изготвя в съответствие с изискванията от настоящия член, с определените в членове 11, 22 и 23 изисквания, както и като се вземат предвид резултатите от извършената вече работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA и процедурите на EUnetHTA за съвместни клинични оценки на лекарствени продукти.

Обосновка

Това изменение отразява установената практика при общите оценки в рамките на EUnetHTA.

Изменение    29

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.  Определената подгрупа изисква от съответните разработчици на здравни технологии да подадат документация, съдържаща информацията, данните и доказателствата, необходими за съвместната клинична оценка.

2.  Определената подгрупа провежда среща със съответните разработчици на здравни технологии във връзка с обхвата на оценката и с документацията, съдържаща информацията, данните и доказателствата, необходими за подаване на съвместната клинична оценка. Отношенията между оценителите и разработчиците на здравни технологии са независими и безпристрастни. С разработчиците на здравни технологии може да се проведат консултации, но те не участват активно в процеса по оценка.

Изменение    30

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2 a.  Определената подгрупа изисква в допълнение към данните, посочени в параграф 2, данни от съответните източници, като регистри на пациенти, бази данни или европейски референтни мрежи, когато тези данни се считат за необходими за допълване на информацията, предоставена от разработчиците на здравни технологии, и за извършване на по-точна клинична оценка на здравната технология.

Обосновка

Оценителите могат да изискат/наредят/възложат на подизпълнител допълващ анализ от други източници, като например бази данни, регистри на пациенти, здравни медицински досиета, проучвания относно употребата на лекарства, европейските референтни мрежи и организациите на пациенти.

Изменение    31

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.  Определената подгрупа назначава двама от членовете си за оценител и съоценител, които извършват съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит.

3.  Определената подгрупа назначава измежду членовете си оценител и съоценител от друга държава членка, които извършват съвместната клинична оценка. При назначаването се взема предвид необходимият за извършването на оценката научен експертен опит и предимство се дава на оценителите, които разполагат с необходимия научен експертен опит, необходим за извършване на оценката.

Изменение    32

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a)  анализ на относителните въздействия на оценяваната здравната технология, върху избраните за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента;

a)  описание на относителните въздействия на оценяваната здравната технология върху договорените за оценката резултати за здравето, които са от значение за пациента;

Обосновка

Съвместната клинична оценка предоставя фактическо описание на относителните въздействия на здравната технология. Не следва да се правят заключения относно мащаба на ефекта, което следва да бъде част от етапа на националния процес на оценяване.

Изменение    33

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

5 a.  Докладът за съвместна клинична оценка не се отнася до неклинични области на оценяване и не прави заключения относно добавената стойност на съответните технологии, тъй като те остават част от националните процеси на оценяване.

Изменение    34

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии. След консултация с разработчика на здравни технологии за необходимото време за подготовка на нужните допълнителни доказателства в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада.

6.  В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи веднъж определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии, при условие че такова доказателство е налично преди да се предостави разрешение за търговия. След договаряне с разработчика на здравни технологии за нужните доказателства и необходимото време за подготвянето им, в искането на оценителя се посочва броят работни дни, за които се отлага изготвянето на доклада.

Обосновка

Макар и да е оправдано съоценителите да имат възможност да изискват допълнителни доказателства, когато представените доказателства са непълни, тези доказателства следва да се ограничат до данните, които са на разположение на етапа на подаване за разрешение за пускане на пазара. Тези разпоредби не следва да се използват за ненужно забавяне на клиничните оценки чрез изискване на данни, с които предприемачът не разполага или за набавянето на които може да се нуждае от неоснователно дълъг срок.

Изменение    35

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.  Определената подгрупа предприема необходимото, така