Postup : 2018/0018(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0289/2018

Předložené texty :

A8-0289/2018

Rozpravy :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Hlasování :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Vysvětlení hlasování
PV 14/02/2019 - 10.6

Přijaté texty :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

ZPRÁVA       ***I
PDF 1805kWORD 271k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a změně směrnice 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Soledad Cabezón Ruiz

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
 MENŠINOVÉ STANOVISKO
 STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI K PRÁVNÍMU ZÁKLADU
 STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku
 STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
 POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU
 JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍV PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a změně směrnice 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2018)0051),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nímž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0024/2018),

–  s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu,

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na článek 59 a 39 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele (A8-0289/2018),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, pokud svůj návrh nahradí jiným tetem, podstatně jej změní nebo má v úmyslu jej podstatně změnit;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh    1

Návrh nařízení

Právní východisko 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 100 a čl. 168 odst. 4 této smlouvy,

Pozměňovací návrh    2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1)  Vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii. Je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, který tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.

(1)  Vývoj zdravotnických technologií má pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví, kterou musí zajistit politika v oblasti zdraví, klíčový význam, a to ku prospěchu všech občanů. Zdravotnické technologie představují inovativní ekonomické odvětví, které je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, který tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(1a)  Výdaje na léčivé přípravky představovaly v roce 2014 1,41 % HDP a 17,1 % celkových nákladů na zdravotní péči, což znamená významnou složku těchto nákladů. Náklady na zdravotní péči v EU představují 10 % HDP, tedy 1 300 000 milionů EUR ročně, z čehož 220 000 milionů EUR připadá na výdaje za léčiva a 110 000 milionů EUR na zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(1b)  Rada ve svých závěrech ze dne 16. června 2016 a Parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům (2016/2057(INI)), zdůraznily, že přístup k léčivým přípravkům a inovativním technologiím se v Unii potýká s mnoha překážkami, přičemž hlavními překážkami jsou nedostatek nových způsobů léčby některých chorob a vysoká cena léčivých přípravků, které v mnoha případech nemají přidanou terapeutickou hodnotu.

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(1c)  Registraci léčivých přípravků uděluje Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě na zásad bezpečnosti a účinnosti. Hodnocení komparativní účinnosti provádějí obvykle agentury členských států zabývající se hodnocením zdravotnických technologií, jelikož u registrací nebývají prováděny studie komparativní účinnosti.

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)  Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

(2)  Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou terapeutickou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(2a)  Jak uvedla Světová zdravotnická organizace (WHO) během 67. Světového zdravotnického shromáždění pořádaného v květnu 2014, musí být hodnocení zdravotnických technologií nástrojem na podporu všeobecné zdravotní péče.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(2b)  Hodnocení zdravotnických technologií by mělo podporovat inovace, které nabízejí nejlepší výsledky pro pacienty a společnost obecně, a je nezbytným nástrojem, který má zajistit správné zavádění a používání zdravotnických technologií.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)  Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Klinické oblasti jsou proto vhodnější pro společné hodnocení na úrovni EU vzhledem k jejich vědecké důkazní základně, zatímco hodnocení neklinických oblastí je spíše úžeji spjato s vnitrostátní a regionální situací a přístupy.

(3)  Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí (jež tvoří „hlavní model HZT“) jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Klinické oblasti jsou proto vhodnější pro společné hodnocení na úrovni EU vzhledem k jejich vědecké důkazní základně, zatímco hodnocení neklinických oblastí je spíše úžeji spjato s vnitrostátní a regionální situací a přístupy.

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3a)  Zdravotničtí pracovníci, pacienti a zdravotnická zařízení potřebují vědět, zda nová zdravotnická technologie představuje z hlediska přínosů a rizik zlepšení stávajících zdravotnických technologií, či nikoliv. Cílem společných klinických hodnocení je proto určit přidanou terapeutickou hodnotu nových nebo stávajících zdravotnických technologií ve srovnání s jinými novými nebo stávajícími zdravotnickými technologiemi tak, že je provedeno srovnávací hodnocení na základě porovnání se zásahem („standardní léčbou“), který je v současné době prokázán jako nejlepší, nebo při porovnání s v současné době nejčastější léčbou, neexistuje-li léčba standardní.

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)  Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.

(4)  Hodnocení zdravotnických technologií je důležitým nástrojem na podporu kvalitních inovací, na nasměrování výzkumu do oblastí, které řeší nenaplněné (diagnostické, terapeutické nebo procedurální) potřeby systémů zdravotnictví a klinické a sociální priority. Hodnocení zdravotnických technologií rovněž může zlepšovat klinické důkazy využívané při klinickém rozhodování, zvyšovat účinnost využívání zdrojů a udržitelnost zdravotních systémů,  rozšiřovat přístup pacientů ke zdravotnickým technologiím a  zvyšovat konkurenceschopnost tohoto odvětví prostřednictvím větší předvídatelnosti a účinnějšího výzkumu. Členské státy využívají výsledky hodnocení zdravotnických technologií ke zvýšení množství klinických důkazů při rozhodování o zavádění zdravotnických technologií do svého systému, tedy při přijímání rozhodnutí o způsobu přidělování rozpočtových prostředků. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(4a)  Spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií může hrát roli také během celého cyklu zdravotnické technologie: v prvních fázích vývoje, prostřednictvím „mapování terénu“ pro určení technologií, jež budou mít významný dopad; v raných fázích dialogu a vědeckého poradenství; pro lepší návrh studie, aby se zajistila větší účinnost výzkumu; a v hlavních fázích celkového hodnocení, když je již technologie zavedena. A konečně může hodnocení zdravotnických technologií pomáhat při rozhodování o upuštění od technologie v případech, kdy se technologie stane zastaralou a ve srovnání s lepšími dostupnými alternativami již není vhodná. Hlubší spolupráce mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií může pomoci také při zdokonalování a harmonizaci standardů péče a při diagnostice a screeningu novorozenců v celé EU.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(4b)  Spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií nemusí být omezena na farmaceutické výrobky a zdravotnické prostředky. Může zahrnovat také oblasti, jako je diagnostika používaná k doplnění léčby, chirurgické zákroky, prevence, skríning a programy na podporu zdraví, nástroje informačních a komunikačních technologií (IKT), organizační plány ve zdravotnictví a postupy integrované péče. Požadavky na hodnocení různých technologií se liší v závislosti na jejich specifické povaze, a proto by měl být, co se týče těchto různých technologií, zajištěn důsledný přístup k jejich hodnocení. Kromě toho je pravděpodobné, že v konkrétních oblastech, jako je léčba vzácných onemocnění, léčivé přípravky pro pediatrické využití, cílené lékařství nebo moderní terapie, bude přínos spolupráce na úrovni Unie ještě vyšší.

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(5)  Provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit četné a rozdílné požadavky na údaje. Může to rovněž vést k vyvíjení dvojího úsilí i kolísání výstupů, což zvyšuje finanční a administrativní zátěž a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu.

(5)  Provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit duplicitní požadavky na údaje, což může rovněž vést ke zvýšení finanční a administrativní zátěže a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu. V některých odůvodněných případech, kdy je nutné přihlédnout ke specifickému charakteru vnitrostátních a regionálních systémů zdravotnictví, může být nezbytné provést doplňkové hodnocení určitých aspektů. Provádění hodnocení, která nemají vliv na rozhodování některých členských států, by však mohlo vést k průtahům při zavádění inovativních technologií, a oddálit tak přístup pacientů k přínosným inovativním způsobům léčby.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6)  Přestože členské státy již provedly několik společných hodnocení v rámci společných akcí spolufinancovaných z prostředků EU, tvorba výstupů byla neefektivní, jelikož vycházela ze spolupráce na bázi projektů, aniž by existoval udržitelný model spolupráce. Míra využívání výsledků společných akcí, včetně jejich společných klinických hodnocení, na úrovni členských států je nadále nízká, což znamená, že se nedostatečně řeší zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v totožných či podobných termínech.

(6)  Členské státy již provedly několik společných hodnocení v rámci společných akcí spolufinancovaných z prostředků EU. Tato hodnocení byla provedena ve smyslu článku 15 směrnice 2011/24/ES Evropského parlamentu a Rady* ve třech etapách, prostřednictvím tří společných akcí, z nichž každá měla vlastní specifické cíle a rozpočet: EUnetHTA 1, od roku 2010 do roku 2012 (6 milionů EUR); EUnetHTA 2, od roku 2012 do roku 2015 (9,5 milionu EUR) a EUnetHTA 3, která byla zahájena v červnu 2016 a má skončit v roce 2020 (20 milionů EUR). S ohledem na časové vymezení těchto akcí a v zájmu zachování kontinuity zavádí toto nařízení udržitelnější metodu, která kontinuitu společných hodnocení zajistí. Mezi nejdůležitější výsledky spolupráce se zatím řadí „hlavní model HTA“, který představuje rámec pro zprávy o hodnocení zdravotnických technologií, databáze pro společné využívání projektů, ať už plánovaných, aktuálně probíhajících nebo nedávno zveřejněných jednotlivými agenturami, databáze a znalostní základna pro uchovávání informací a stav hodnocení slibných technologií nebo žádostí o další studie, které by vyplynuly z hodnocení zdravotnických technologií, a soubor metodických pokynů a podpůrných nástrojů pro agentury provádějící hodnocení zdravotnických technologií, včetně pokynů týkajících se úpravy zprávy podle  jednotlivých zemí.

* Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).  

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6a)  V rámci společných akcí však byla tvorba výstupů neefektivní a vycházela ze spolupráce na bázi projektů, neboť neexistoval udržitelný model spolupráce. Míra využívání výsledků společných akcí, včetně jejich společných klinických hodnocení, na úrovni členských států je nadále nízká, což znamená, že se nedostatečně řeší zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v totožných či podobných termínech.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)  Rada ve svých závěrech z prosince 20148 uznala klíčovou úlohu hodnocení zdravotnických technologií a vyzvala Komisi, aby dále podporovala udržitelnou spolupráci.

(7)  Ve svých závěrech z prosince 2014 o inovacích ve prospěch pacientů8 uznala Rada klíčovou úlohu hodnocení zdravotnických technologií jako nástroje politiky v oblasti zdraví, který má podporovat důkazy podložené, udržitelné a spravedlivé volby v oblasti zdravotní péče a zdravotnických technologií ku prospěchu pacientů. Rada dále vyzvala Komisi, aby nadále podporovala udržitelnou spolupráci, a požádala o další společnou práci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy a nutnost prozkoumat možnosti spolupráce v oblasti výměny informací mezi příslušnými subjekty. Kromě toho Rada ve svých závěrech o personalizované medicíně pro pacienty z prosince 2015 vyzvala členské státy a Komisi, aby posílily metodiku hodnocení zdravotnických technologií, kterou by bylo možné uplatnit na personalizovanou medicínu, a ve svých závěrech o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v Evropské unii a jejích členských státech z června 2016 bylo opětovně potvrzeno, že členské státy ve spolupráci na hodnocení zdravotnických systémů jednoznačně vidí přidanou hodnotu. Společná zpráva GŘ ECFIN Komise a Výboru pro hospodářskou politiku z října 2016 pak požaduje další posílení evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických systémů.

__________________

__________________

8 C 438, 6.12.2014, s. 12.

8 C 438, 6.12.2014, s. 12.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)  Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům9, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty léčiv.

(8)  Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty a relativní účinnosti zdravotnických technologií ve srovnání s nejlepšími dostupnými alternativami s přihlédnutím k úrovni inovace a prospěchu pro pacienty.

__________________

__________________

9 Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům – 2016/2057(INI).

9 Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům – 2016/2057(INI).

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(10)  V zájmu zajištění lepšího fungování vnitřního trhu a přispění k vysokému stupni ochrany lidského zdraví je vhodné sblížit pravidla, jimiž se řídí provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, čímž se rovněž podpoří pokračování dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií.

(10)  V zájmu zajištění lepšího fungování vnitřního trhu a přispění k vysokému stupni ochrany lidského zdraví je vhodné sblížit pravidla, jimiž se řídí provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, čímž se rovněž podpoří pokračování dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií. Toto sblížení by mělo zaručit nejvyšší normy kvality a mělo by odrážet osvědčené dostupné postupy. Nemělo by vést ke sblížení směrem k nejnižšímu společnému jmenovateli ani nutit orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají větší odborné zkušenosti a vyšší normy, aby se spokojily s nižšími požadavky. Mělo by to vést spíše ke zvýšení kapacity a kvality hodnocení zdravotnických technologií na celostátní (a regionální) úrovni.

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11)  V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou členské státy odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie, a zejména zajistit, aby se závěry hodnocení zaměřovaly pouze na zjištění týkající se porovnání účinnosti zdravotnické technologie. Výstup takových hodnocení by tudíž neměl ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států.

(11)  V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou členské státy odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie. Společné klinické hodnocení, které je předmětem tohoto nařízení, představuje vědeckou analýzou relativního vlivu zdravotnické technologie na účelnost, bezpečnost a účinnost, které se běžné označují jako klinické výsledky hodnocené ve vztahu ke zvoleným srovnávacím ukazatelům, které se v současnosti považují za vhodné, a ve vztahu ke zvoleným skupinám či podskupinám pacientů při zohlednění kritérií hlavního modelu HZT. Zahrnuje to zvážení stupně jistoty, pokud jde o příslušné dopady zjištěné na základě dostupných důkazů. Výsledky takových společných klinických hodnocení by tudíž neměly ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států. Proto do rámce působnosti tohoto nařízení nespadá hodnocení, které provádí jednotlivé členské státy v rámci svých vnitrostátních hodnotících procesů.

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla pro všechny léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411, přípravky, které obsahují novou účinnou látku, a léčivé přípravky, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74512, které jsou zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a k nimž příslušné odborné skupiny poskytly svá stanoviska či názory. Zdravotnické prostředky pro společná klinická hodnocení by měly být vybírány na základě specifických kritérií.

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel a podpora spolupráce mezi členskými státy, pokud jde o klinické aspekty hodnocení zdravotnických technologií, a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií tak mohly za účelem omezování odpadů a neúčinného fungování zdravotnictví sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla u všech léčivých přípravků, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004,11 u přípravků, které obsahují novou účinnou látku, a u léčivých přípravků, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 vzhledem k potřebě navýšení množství klinických důkazů u všech těchto nových zdravotnických technologií.

__________________

__________________

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)  Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná a relevantní, je vhodné stanovit podmínky pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici doplňující údaje, které mohou zvýšit přesnost dotčeného hodnocení.

(13)  Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná, relevantní, vysoce kvalitní a budou se zakládat na nejspolehlivějších vědeckých důkazech dostupných v daném okamžiku, je vhodné stanovit pružný předepsaný postup pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici nové důkazy nebo nové doplňující údaje, které by mohly navýšit vědecké důkazy, a zvýšit tak kvalitu dotčeného hodnocení.

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14)  Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců vnitrostátních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude dohlížet na provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci.

(14)  Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců vnitrostátních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií akreditovaná pro provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci v rámci tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)  V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly určit vnitrostátní orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace pro rozhodování jako členové koordinační skupiny. Určené orgány a subjekty by měly zajistit dostatečně vysokou míru zastoupení v koordinační skupině a odborných znalostí v jejích podskupinách s přihlédnutím k potřebě poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

(15)  V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly za členy koordinační skupiny určit vnitrostátní nebo regionální orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace důležité pro rozhodování, aby prováděly uvedená hodnocení. Určené orgány a subjekty by měly zajistit dostatečně vysokou míru zastoupení v koordinační skupině a odborných znalostí v jejích podskupinách s přihlédnutím k možnosti poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Organizační struktura by měla respektovat odlišné mandáty podskupin provádějících společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace. Mělo by se zabránit konfliktům zájmů.

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(15a)  Zásadní význam má transparentnost tohoto procesu a informovanost veřejnosti o něm. V zájmu nabytí důvěry v systém by měla být u všech klinických údajů, které se vyhodnocují, zajištěna nejvyšší úroveň transparentnosti a zveřejňování. Vyskytnou-li se důvěrné údaje pro komerční účely, jejich důvěrný charakter musí být jasně definován a odůvodněn a musí být jasně určeno, které údaje jsou důvěrné, a ty musí být chráněny.

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16)  Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat. Plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

(16)  Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu a zvýšení kvality inovací a klinických důkazů, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a neopakovat je. Členské státy by v závislosti na svých vlastních potřebách měly mít právo doplnit společná klinická hodnocení o další klinické důkazy a analýzy ke zdůvodnění rozdílů v komparátorech nebo specifickém vnitrostátním nastavení. Tato doplňková klinická hodnocení by měla být řádně odůvodněná a přiměřená a měla by být oznámena Komisi a koordinační skupině. Kromě toho plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně klinické přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria specifická pro daný členský stát, na vnitrostátní anebo regionální úrovni. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(16a)  Aby bylo možné klinické hodnocení použít pro účely vnitrostátního rozhodnutí o úhradě, mělo by se v ideálním případě týkat občanů, jejichž léčiva by byla proplácena v daném členském státě.

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17)  Časový rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků by měl být pokud možno pevně daný s odkazem na časový rámec platný pro dokončení centralizovaného postupu registrace, který stanoví nařízení (ES) č. 726/2004. Tato koordinace by měla zajistit, aby klinická hodnocení mohla efektivně usnadňovat přístup na trh a přispívat k včasné dostupnosti inovativních technologií pro pacienty. Proces by měl být zpravidla dokončen do zveřejnění rozhodnutí Komise o registraci.

vypouští se

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(17a)  Společné vědecké konzultace, jež se zabývají léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, musí zajistit, aby žádný nový přístup nevedl ve srovnání se současnou situací ke zbytečným zpožděním při hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a aby byl zohledněn pragmatický přístup přijatý prostřednictvím sítě EUnetHTA.

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18)  Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků by měl být zohledněn značně decentralizovaný přístup zdravotnických prostředků na trh a dostupnost odpovídajících důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že požadované důkazy mohou být dostupné až po uvedení zdravotnického prostředku na trh, a aby bylo možné vybírat zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení ve vhodnou dobu, mělo by být možné provádět hodnocení takových prostředků až po jejich uvedení na trh.

(18)  Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických technologií by měl být zohledněn časový rámec pro dokončení centralizovaného postupu registrace dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004* , co se týče léčivých přípravků, a označení shody CE pro zdravotnické prostředky dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 ** a pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 ***. V každém případě musí hodnocení zohledňovat dostupnost odpovídajících a dostatečných vědeckých důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení a měla by být u léčivých přípravků provedena co nejdříve po registraci a v každém případě bez zbytečného odkladu.

 

 

_________________

 

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2017/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

 

** Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5. 5. 2017, s. 1);

 

*** Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5. 5. 2017, s. 176);

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19)  Společná práce prováděná podle tohoto nařízení, zejména společná klinická hodnocení by v každém případě měla poskytovat vysoce kvalitní a včasné výsledky a nezpůsobovat prodlevy ani nenarušovat opatřování zdravotnických prostředků označením CE nebo přístup zdravotnických technologií na trh. Tato práce by měla být oddělena a odlišena od regulačních hodnocení bezpečnosti, kvality, účinnosti nebo výkonnosti zdravotnických technologií prováděných v souladu s jinými právními předpisy Unie a nemají žádný vliv na rozhodnutí přijímaná v souladu s jinými právními předpisy Unie.

(19)  Společná práce prováděná podle tohoto nařízení, zejména společná klinická hodnocení by v každém případě měla poskytovat vysoce kvalitní a včasné výsledky a nezdržovat opatřování zdravotnických prostředků označením CE a nenarušovat jej.

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(19a)  Práce na hodnocení zdravotnických technologií, která je předmětem tohoto nařízení, by měla být oddělená a odlišná od regulačních hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických technologií, která jsou prováděna podle jiných právních předpisů Unie, a neměla by ovlivňovat ostatní aspekty, které s předmětem tohoto nařízení nesouvisí a které jsou přijímány v souladu s jinými právními předpisy Unie.

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(19b)  V případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění by společná zpráva neměla přehodnocovat kritéria pro definování léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Hodnotitelé a spoluhodnotitelé však mají neomezený přístup k údajům, které využívají orgány odpovědné za udělování rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, ale i možnost využít nebo vytvořit doplňující relevantní údaje za účelem posouzení léčivého přípravku v rámci společného klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(19c)  Nařízení (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) č. 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podmiňují registraci těchto prostředků zásadami transparentnosti a bezpečnosti, a nikoli zásadou účinnosti. Na druhé straně, postupné narůstání nabídky zdravotnických prostředků pro řešení klinických problémů předpokládá nové paradigma, s velmi roztříštěným trhem, s inovací, zejména přírůstkovou, v níž chybí klinické důkazy a která vyžaduje vyšší míru spolupráce a výměny informací mezi hodnotícími subjekty. A proto je třeba i nadále směřovat k centralizovaným systémům registrace, která je bude hodnotit na základě bezpečnosti, účinnosti a kvality. To je také jednou z oblastí, kde členské státy vyžadují větší spolupráci prostřednictvím budoucího evropského hodnocení zdravotnických technologií. V současné době má systémy hodnocení zdravotnických technologií pro zdravotnické prostředky 20 členských států a Norsko a 12 členských států společně s Norskem vytvořilo příručky a provádějí včasné rozhovory. EUnetHTA provádí vysoce kvalitní hodnocení relativní účinnosti zdravotnických prostředků na základě metodiky, která může být v tomto nařízení považována za referenční kritérium.

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20)  V zájmu usnadnění účinné účasti subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií na společných klinických hodnoceních by tyto subjekty měly mít v příslušných případech možnost požádat koordinační skupinu o společnou vědeckou konzultaci, a tak získat pokyny k tomu, jaké důkazy a údaje mohou být potřeba pro účely klinického hodnocení. S ohledem na předběžnou povahu konzultace by jakékoli poskytnuté pokyny neměly být závazné ani pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, ani pro orgány a subjekty zabývající se hodnocením těchto technologií.

(20)  Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou provádět společná klinická hodnocení s koordinační skupinou nebo pracovními skupinami, které byly zřízené za tímto účelem a jsou složené z odborníků z vnitrostátních nebo regionálních hodnotících subjektů, v zájmu získání pokynů týkajících se klinických potřeb pro výzkum a co nejvhodnějších návrhů studií pro získání co nejlepších důkazů a zajištění co nejúčinnějšího výzkumu. S ohledem na předběžnou povahu konzultace by jakékoli poskytnuté pokyny neměly být závazné ani pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, ani pro orgány a subjekty zabývající se hodnocením těchto technologií.

Pozměňovací návrh    36

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(20a)  Společné vědecké konzultace by se měly týkat koncepce klinických studií a určení nejvhodnějších srovnávacích hodnot na základě osvědčených lékařských postupů v zájmu pacientů. Tento proces konzultací by měl být transparentní.

Pozměňovací návrh    37

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(21)  Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace vyžadují sdílení důvěrných informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci hodnocení a konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny.

(21)  Společné vědecké konzultace by mohly vyžadovat sdílení důvěrných obchodních informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny.

Pozměňovací návrh    38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(21a)  Společná klinická hodnocení vyžadují po subjektech zabývajících se vývojem zdravotnických technologií veškeré veřejné klinické údaje a důkazy, které jsou k dispozici. Použité klinické údaje, studie, metodika a použité klinické výsledky by měly být zveřejněny. Co nejvyšší možná míra otevřenosti vědeckých informací a hodnocení pro veřejnost umožní pokračovat v biomedicínském výzkumu a prohloubí důvěru v systém. V případě sdílení obchodně citlivých údajů by důvěrnost těchto údajů měla být chráněna tak, že by měly být předloženy v anonymizované podobě s úpravou zpráv před jejich zveřejněním, přičemž by měl být chráněn veřejný zájem.

Pozměňovací návrh    39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(21b)  Podle evropského veřejného ochránce práv – obsahuje-li dokument informace, které mají důsledky pro zdraví jednotlivců (jako jsou informace o účinnosti léčivého přípravku), veřejný zájem na zpřístupnění daných informací obvykle převáží nad jakkýkoli nárokem z důvodu obchodní citlivosti. Veřejné zdraví by vždy mělo mít větší váhu než obchodní zájmy.

Pozměňovací návrh    40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 22

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(22)  V zájmu zajištění účinného využívání dostupných zdrojů je vhodné stanovit „mapování terénu“ umožňující včasnou identifikaci nových zdravotnických technologií, které pravděpodobně budou mít největší dopad na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče. Takový průzkum by měl usnadnit stanovení priorit ohledně technologií, které se vyberou pro společné klinické hodnocení.

(22)  V zájmu zajištění účinného využívání dostupných zdrojů je vhodné stanovit „mapování terénu“ umožňující včasnou identifikaci nových zdravotnických technologií, které pravděpodobně budou mít největší dopad na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče, jakož i strategicky výzkum řídit. Takový průzkum by měl usnadnit stanovení priorit ohledně technologií, které koordinační skupina vybere pro společné klinické hodnocení.

Pozměňovací návrh    41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 23

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23)  Unie by měla nadále podporovat dobrovolnou spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy v oblastech, jako je vytváření a provádění programů očkování, a budování kapacit vnitrostátních systémů pro hodnocení zdravotnických technologií. Tato dobrovolná spolupráce by měla též usnadnit součinnost s iniciativami v rámci strategie pro jednotný digitální trh v příslušných oblastech zdravotnictví a péče týkajících se digitalizace a dat s cílem poskytovat doplňující praktické důkazy důležité pro hodnocení zdravotnických technologií.

(23)  Unie by měla nadále podporovat dobrovolnou spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy v jiných oblastech, jako je vytváření a provádění programů očkování, a budování kapacit vnitrostátních systémů pro hodnocení zdravotnických technologií.

Pozměňovací návrh    42

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)  Aby byla zajištěna podpora začleňování a transparentnost společné práce, měla by koordinační skupina spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami a intenzivně je konzultovat. V zájmu zachování integrity společné práce by však měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů.

(24)  V zájmu zachování objektivity, transparentnosti a kvality společné práce by měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost, otevřenost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů.

Pozměňovací návrh    43

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(24a)  Měl by být zajištěn dialog mezi koordinační skupinou a organizacemi pacientů, organizacemi spotřebitelů, zdravotnickými nevládními organizacemi a odborníky a pracovníky v oblasti zdravotní péče, a to zejména prostřednictvím sítě zainteresovaných stran, přičemž musí být zaručena nezávislost, transparentnost a nestrannost přijímaných rozhodnutí.

Pozměňovací návrh    44

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(24b)  S cílem zajistit účinné rozhodování a usnadnění přístupu k lékům je důležité, aby existovala vhodná spolupráci mezi subjekty, které činí rozhodnutí v klíčových fázích životního cyklu léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    45

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby vytvořila společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201113.

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by koordinační skupina složená z vnitrostátních a / nebo regionálních orgánů a subjektů pověřených hodnocením zdravotnických technologií s přiznanou schopností, nezávislostí a nestranností, měla vypracovat metodiku pro zajištění vysoké kvality společné práce. Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů potvrdit tuto metodiku a společný procesní rámec pro společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace. V příslušných odůvodněných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, a zejména metodické pokyny a vzory pro předložení důkazů, a přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 13.

__________________

__________________

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozměňovací návrh    46

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a)  V souladu s Helsinskou deklarací by měl metodický rámec zaručovat vysokou kvalitu a vysokou úroveň vědeckých důkazů prostřednictvím výběru nejvhodnějších referenčních srovnávacích kritérií. Měl by být založen na vysokých normách kvality, nejlepších dostupných vědeckých důkazech vycházejících zejména z dvojitě zaslepených, randomizovaných klinických hodnocení, metaanalýz a systematických přezkumů; a měl by zohledňovat užitečná, relevantní, reálná a konkrétní klinická kritéria přizpůsobená dané klinické situaci, s upřednostněním cílových ukazatelů (tzv. end-points). Dokumenty, které má žadatel předložit, by se měly vztahovat k nejaktuálnějším a veřejně známým údajům.

Pozměňovací návrh    47

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25b)  Jakákoli specifika v metodice, jako v případě vakcín, by měla být odůvodněna a přizpůsobena specifickým okolnostem, měla by vykazovat stejnou vědeckou důkladnost a stejné vědecké standardy a nikdy by neměla být na úkor kvality zdravotnických technologií nebo klinických důkazů.

Pozměňovací návrh    48

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25c)  Komise by měla zajistit administrativní podporu pro společnou práci koordinační skupiny, která by po konzultacích se zúčastněnými stranami měla vydat k této práci stanovisko.

Pozměňovací návrh    49

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 26

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(26)  V zájmu zajištění uplatňování tohoto nařízení v celém rozsahu a jeho přizpůsobení technickému a vědeckému vývoji by měla být na Komisi delegována pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o obsah dokumentů, které mají být předkládány, zpráv a souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, obsah dokumentů týkajících se žádostí o společné vědecké konzultace a zpráv o těchto konzultacích a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 201614. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by měly Evropský parlament a Rada obdržet všechny dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci by měli mít automaticky přístup na zasedání odborných skupin Komise, které se přípravou aktů v přenesené pravomoci zabývají.

(26)  Komise by měla přijmout prováděcí akty, pokud jde o procesní pravidla pro společná klinická hodnocení, společné vědecké konzultace a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů.

__________________

 

14 Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 (Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1).

 

Pozměňovací návrh    50

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27)  Aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů pro společnou práci stanovenou v tomto nařízení, měla by Unie poskytnout finanční prostředky pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci a pro podpůrný rámec na podporu těchto činností. Finanční prostředky by měly pokrývat náklady na vypracování zpráv o společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny.

(27)  Aby byla zajištěna dostupnost dostatečných zdrojů pro společnou práci a stabilní administrativní podpora stanovená v tomto nařízení, měla by Unie zajistit stabilní a trvalé veřejné finanční prostředky v rámci víceletého finančního rámce pro společnou práci a dobrovolnou spolupráci i pro podpůrný rámec na podporu těchto činností. Členské státy by měly mít možnost do Komise vysílat národní odborníky na podporu činnosti sekretariátu koordinační skupiny. Komise by měla vytvořit systém poplatků pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, které vyžadují jak společné vědecké konzultace, tak společná klinická hodnocení, které by byly věnovány na výzkum v oblasti neuspokojených lékařských potřeb. Tyto poplatky nemohou být v žádném případě použity na financování společné práce stanovené v tomto nařízení.

Pozměňovací návrh    51

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28)  Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe.

(28)  Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály a veškeré informace o postupech, metodice, odborné přípravě a zájmech hodnotitelů a členů sítě zúčastněných subjektů, a zprávy a výsledky společné práce, které by měly být zveřejněny. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe.

Pozměňovací návrh    52

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(28a)  Spolupráce by měla stát na zásadách řádné správy, která zahrnuje transparentnost, objektivitu, nezávislost zkušeností a spravedlivé postupy. Důvěra je základním předpokladem úspěšné spolupráce a lze jí dosáhnout pouze na základě skutečného závazku všech subjektů a přístupu k vysoce kvalitním zkušenostem, budování kapacit a vysoce kvalitnímu provedení.

Pozměňovací návrh    53

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(28b)  Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje společně dohodnutá definice toho, co lze považovat za kvalitní inovaci či přidanou terapeutickou hodnotu, Unie by měla definice těchto pojmů přijmout, a sice na základě dohody nebo souhlasu všech zúčastněných stran.

Pozměňovací návrh    54

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 30

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(30)  Během přechodného období by účast členských států na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích neměla být povinná. Tím by neměla být ovlivněna povinnost členských států uplatňovat harmonizovaná pravidla na klinická hodnocení prováděná na vnitrostátní úrovni. Členské státy, které se neúčastní společné práce, se během přechodného období mohou kdykoli rozhodnout zapojit. V zájmu zajištění stabilní a hladké organizace společné práce a fungování vnitřního trhu by členské státy, které se již účastní, neměly mít možnost ukončit svoji účast v rámci pro společnou práci.

(30)  Během přechodného období by účast členských států na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích neměla být povinná. Členské státy, které se neúčastní společné práce, se zároveň během přechodného období mohou kdykoli rozhodnout zapojit. V zájmu zajištění stabilní a hladké organizace společné práce a fungování vnitřního trhu by členské státy, které se již účastní, neměly mít možnost ukončit svoji účast v rámci pro společnou práci. Klinická hodnocení, která byla zahájena v členských státech před použitím tohoto nařízení, by měla pokračovat, pokud se členské státy nerozhodnou je zastavit.

Pozměňovací návrh    55

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31)  Aby byla zajištěna pokračující co největší účinnost a nákladová efektivita podpůrného rámce, měla by Komise do dvou let po skončení přechodného období předložit zprávu o provádění ustanovení o oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce. Zpráva se může zabývat zejména tím, zda je potřeba tento podpůrný rámec přesunout pod agenturu Unie a zavést mechanismus hrazení poplatků, jehož prostřednictvím by subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií rovněž přispívaly k financování společné práce.

(31)  Po skončení přechodného období a před zavedením povinného harmonizovaného systému hodnocení zdravotnických technologií podle tohoto nařízení, by Komise měla předložit zprávu o posouzení dopadů na zavedený postup jako celek. Tato zpráva o posouzení dopadů by měla zhodnotit vedle jiných kritérií pokrok dosažený v oblasti přístupu pacientů k novým zdravotnickým technologiím a v oblasti fungování vnitřního trhu, dopad na kvalitu inovací a udržitelnost systémů zdravotní péče, jakož i přiměřenost oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce.

Pozměňovací návrh    56

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)  Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích účinnosti, účelnosti, relevance, soudržnosti a přidané hodnoty EU a mělo by se opírat o program monitorování.

(32)  Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích účinnosti, účelnosti, relevance, soudržnosti a přidané hodnoty EU a mělo by se opírat o program monitorování. Výsledky tohoto hodnocení by měly být poskytnuty také Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh    57

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34)  Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž sblížení pravidel členských států pro provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a vytvoření rámce povinných společných klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,

(34)  Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž sblížení pravidel členských států pro provádění klinických hodnocení zdravotnických technologií spadajících do působnosti tohoto nařízení, nemůže být dosaženo uspokojivě samotnými členskými státy, ale spíše jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,

Pozměňovací návrh    58

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Toto nařízení stanoví:

1.  S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, toto nařízení stanoví:

Pozměňovací návrh    59

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  podpůrný rámec a postupy pro spolupráci na hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Unie;

a)  podpůrný rámec a postupy pro spolupráci na klinickém hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Unie;

Pozměňovací návrh    60

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  společná pravidla pro klinické hodnocení zdravotnických technologií.

b)  společné metodiky pro klinické hodnocení zdravotnických technologií.

Pozměňovací návrh    61

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Toto nařízení nezasahuje do práv a povinností členských států, pokud jde o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče a rozdělování zdrojů, které jim byly přiděleny.

2.  Toto nařízení nezasahuje do práv a povinností členských států, pokud jde o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče a rozdělování zdrojů, které jim byly přiděleny. Kromě toho nesmí toto nařízení zasahovat do výlučné vnitrostátní pravomoci členských států v případě rozhodnutí, jež se týkají tvorby cen nebo úhrad.

Pozměňovací návrh    62

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)  „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ zdravotnický produkt pro in vitro diagnostiku dle definice uvedené v nařízení (EU) 2017/746;

Pozměňovací návrh    63

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. b b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bb)  „posouzením zdravotnického prostředku“ posouzení metody složené z více než jednoho zdravotnického prostředku nebo metody sestávající ze zdravotnického prostředku a definovaného řetězce péče zahrnující jiné druhy léčby;

Pozměňovací návrh    64

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)  „klinickým hodnocením“ shromažďování a vyhodnocování dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;

e)  „společným klinickým hodnocením“ systematické shromažďování vědeckých informací a jejich srovnávací hodnocení a syntéza těchto postupů, srovnání dané zdravotnické technologie s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi nebo stávajícími postupy, které by sloužilo jako reference pro konkrétní klinickou indikaci a které by na základě nejlepších dostupných klinických vědeckých důkazů a klinických kritérií zdravotní péče o pacienty zohledňovalo níže uvedené klinické oblasti: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií a postupů řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;

Pozměňovací návrh    65

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. g a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga)  „vyhodnocením“ vyvození závěrů ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria v kontextu vnitrostátní péče.

Pozměňovací návrh    66

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy mohou určit více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin.

2.  Členské státy určí vnitrostátní nebo regionální orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin.

Pozměňovací návrh    67

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, hlasování pomocí prosté většiny. Každý členský stát má jeden hlas.

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsensu nebo v případě, že konsensu nebude dosaženo, na základě hlasování pomocí většiny dvou třetin přítomných členských států, přičemž kvorum pro zasedání koordinační skupiny jsou dvě třetiny členů koordinační skupiny. Každý členský stát má jeden hlas.

 

Postupy jednání koordinační skupiny jsou transparentní a zápisy z jednání a hlasování jsou zaznamenávány a zveřejňovány, včetně veškerých nesouhlasných stanovisek.

Pozměňovací návrh    68

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise a spolupředseda zvolený z členů skupiny na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise, bez práva hlasovat, a spolupředseda každoročně volený z členů skupiny na bázi rotace. Tato spolupředsednictví mají výhradně administrativní funkci.

Pozměňovací návrh    69

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.  Členové koordinační skupiny jmenují své zástupce v koordinační skupině a podskupinách, jichž jsou členy, a to ad hoc nebo trvale, a uvědomí o tom a o případných následných změnách Komisi.

5.  Členové koordinační skupiny, ať se jedná o vnitrostátní, nebo regionální orgány či subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, jmenují své zástupce v koordinační skupině a podskupinách, jichž jsou členy, a to ad hoc nebo trvale. Členský stát může dané jmenování odvolat, pokud nejsou splněny požadavky pro jmenování. Vzhledem k pracovní zátěži, složení podskupin nebo požadavků na specifické znalosti může být na každý členský stát více než jeden odborný hodnotitel, aniž by to mělo vliv na zásadu, že pro účely rozhodování má každý stát pouze jeden hlas. Tato jmenování zohlední odborné znalosti nezbytné pro naplnění cílů podskupiny. Evropský parlament, Rada a Komise jsou informovány o všech jmenováních i o případných odvoláních.

Pozměňovací návrh    70

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Členové koordinační skupiny a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady nezávislosti, nestrannosti a mlčenlivosti.

6.  Aby byla zaručena kvalita práce, členové koordinační skupiny pocházejí z vnitrostátních nebo regionálních agentur pro hodnocení zdravotnických technologií nebo ze subjektů zodpovědných za tuto oblast.

 

Členové koordinační skupiny a odborníci a hodnotitelé obecně nesmí mít finanční nebo jiné zájmy v žádném odvětví vývoje zdravotnických technologií nebo pojišťovně, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. Zavážou se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a každoročně předkládají prohlášení o zájmech. Tato prohlášení o zájmech se zaznamenávají na platformě IT uvedené v článku 27 a zpřístupní se veřejnosti.

 

Na každém zasedání uvedou členové koordinační skupiny veškeré specifické zájmy, které by bylo možné považovat za zájmy ohrožující jejich nezávislost v souvislosti s body jednání. Pokud dojde ke střetu zájmů, neúčastní se dotyčný člen koordinační skupiny zasedání po dobu, kdy se jedná o příslušných bodech. Přijmou se procesní pravidla týkající se střetu zájmů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu iiia).

 

Aby se zajistila transparentnost a povědomí veřejnosti o uvedeném postupu a podpořila se důvěra v tento systém, uplatňuje se u všech klinických údajů, které se vyhodnocují, nejvyšší míra transparentnosti a komunikace s veřejností. Vyskytnou-li se údaje, které jsou z komerčních důvodů důvěrné, musí být jejich důvěrný charakter jasně definován a odůvodněn, musí být jednoznačně určeno, které údaje jsou důvěrné, a tyto údaje musí být chráněny.

Pozměňovací návrh    71

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.  Komise zveřejní seznam jmenovaných členů koordinační skupiny a jejích podskupin na platformě IT uvedené v článku 27.

7.  Komise zveřejní aktualizovaný seznam jmenovaných členů koordinační skupiny a jejích podskupin a dalších odborníků společně s jejich kvalifikací a odborností a jejich každoročními prohlášeními o zájmech na platformě IT uvedené v článku 27.

 

Informace uvedené v prvním pododstavci Komise aktualizuje každoročně a pokaždé, když je to vzhledem k případným novým okolnostem považováno za nezbytné. Tyto aktualizace jsou veřejně dostupné.

Pozměňovací návrh    72

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  zajišťuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;

c)  spolupracuje s příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;

Pozměňovací návrh    73

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  zajišťuje odpovídající zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;

d)  zajišťuje v rámci své činnosti odpovídající konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a odborníky. Tyto konzultace jsou dokumentovány, včetně veřejně dostupných prohlášení o zájmech konzultovaných zúčastněných stran, a tvoří součást závěrečné zprávy společného hodnocení;

Pozměňovací návrh    74

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a.  V každém případě se zveřejní jednací řád koordinační skupiny a jejích podskupin, pořady jednání jejich zasedání, přijatá rozhodnutí, přehledy hlasování a odůvodnění hlasování, včetně menšinových stanovisek.

Pozměňovací návrh    75

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Písmena a), b) a c) prvního pododstavce se stanoví v závislosti na významu jejich dopadu na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.

Pozměňovací návrh    76

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí a zohlední její stanovisko.

c)  v rámci výročních zasedání stanovených v článku 26 konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí a se sítí zúčastněných stran a jejich připomínky zohlední.

Pozměňovací návrh    77

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a.  Výroční zpráva i roční pracovní program se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    78

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa)  dalších léčivých přípravků nepodléhajících registraci v souladu s nařízením (EU) č. 726/2004 v případě, že subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií zvolil centralizovaný postup registrace, a za předpokladu, že se jedná o léčivé přípravky, které představují významnou technickou, vědeckou nebo terapeutickou inovaci nebo jejichž registrace je v zájmu veřejného zdraví;

Pozměňovací návrh    79

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení;

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení a které se považují za významnou inovaci, jež by mohla mít významný vliv na veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče;

Pozměňovací návrh    80

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/74617, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení.

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/746[1], k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení a které se považují za významnou inovaci, která by mohla mít významný vliv na veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.

__________________

__________________

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozměňovací návrh    81

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea)  potřeba dalších klinických důkazů;

Pozměňovací návrh    82

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. e b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

eb)  žádost subjektu zabývajícího se vývojem zdravotnických technologií;

Pozměňovací návrh    83

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, přičemž obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v článcích 11, 22 a 23.

Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, která bude obsahovat přinejmenším porovnané klinické údaje, cílové ukazatele, porovnávací subjekty, metodiku, použité klinické důkazy a závěry týkající se účinnosti, bezpečnosti a relativní účinnosti, omezení týkající se hodnocení, nesouhlasné názory, shrnutí provedených konzultací a vznesené připomínky. Obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými koordinační skupinou a zveřejní se bez ohledu na závěry, k nimž dospějí.

 

V případě léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) přijme koordinační skupina zprávu o společném klinickém hodnocení do 80–100 dnů, aby se zajistilo dodržení harmonogramu pro tvorbu cen a úhrady stanoveného ve směrnici Rady 89/105/EHS*.

 

_________________

 

* Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8).

Pozměňovací návrh    84

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Určená podskupina požádá příslušné subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení.

2.  Určená podskupina požádá příslušný subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení veškeré dostupné aktuální dokumentace obsahující informace, údaje a studie, včetně negativních i pozitivních výsledků, která je nezbytná pro provedení společného klinického hodnocení. Tato dokumentace zahrnuje dostupné údaje pocházející ze všech provedených zkoušek a veškerých studií, během nichž byla použita uvedená technologie, přičemž obojí je velmi důležité pro zajištění vysoké kvality hodnocení.

 

U léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) zahrnuje dokumentace alespoň:

 

a)  složku pro předložení dokumentace;

 

b)  uvedení stavu registrace;

 

c)  Evropskou veřejnou zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, včetně souhrnu údajů o přípravku; Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytne koordinační skupině příslušné přijaté vědecké hodnotící zprávy.

 

d)  v případě potřeby výsledky dodatečných studií požadovaných koordinační skupinou a dostupných subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií;

 

e)  v případě potřeby již dostupné zprávy o hodnocení zdravotnických technologií týkající se dané zdravotnické technologie, pokud jsou subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií k dispozici;

 

f)  informace o studiích a registrech studií dostupné subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií.

 

Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií jsou povinny předložit veškeré požadované údaje.

 

Hodnotitelé mohou rovněž využívat veřejné databáze a zdroje klinických informací, jako jsou registry pacientů, databáze nebo evropské referenční sítě, pokud jsou tyto údaje považovány za nezbytné k doplnění informací poskytnutých subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a k provedení přesnějšího klinického hodnocení zdravotnické technologie. Reprodukovatelnost hodnocení předpokládá, že se tyto informace zveřejní.

 

Vztah mezi hodnotiteli a subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií musí být nezávislý a nestranný. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií lze konzultovat, ale na procesu hodnocení se aktivně nepodílejí.

Pozměňovací návrh    85

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Koordinační skupina se může v případě léčivých přípravků na vzácná onemocnění oprávněně domnívat, že neexistuje rozumný důvod nebo dodatečný důkaz pro podporu další klinické analýzy nad rámec posouzení významného užitku již provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Pozměňovací návrh    86

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří provedou společné klinické hodnocení. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří provedou společné klinické hodnocení. Tento hodnotitel a spoluhodnotitel jsou jiné osoby než osoby již dříve jmenované podle čl. 13 odst. 3, a to kromě výjimečných a odůvodněných situací, kdy není k dispozici nezbytná specifická odbornost, a se schválením koordinační skupiny. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

Pozměňovací návrh    87

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.  Závěry zprávy o společném klinickém hodnocení se omezí na:

5.  Závěry zprávy o společném klinickém hodnocení zahrnují:

Pozměňovací návrh    88

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  analýzu relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty zvolené pro hodnocení;

a)  analýzu relativní účinnosti a bezpečnosti hodnocené zdravotnické technologie, s ohledem na cílové klinické ukazatele týkající se klinického subjektu a skupiny pacientů zvolených pro hodnocení, včetně úmrtnosti, nemocnosti a kvality života, a ve srovnání s jedním nebo více srovnávacími postupy, které určí koordinační skupina;

Pozměňovací návrh    89

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  míru jistoty relativních účinků na základě dostupných důkazů.

b)  míru jistoty relativních účinků na základě všech nejlepších dostupných klinických důkazů a ve srovnání se standardy nejlepších léčebných postupů. Posouzení se zakládá na cílových klinických ukazatelích stanovených podle mezinárodních norem medicíny opírající se o důkazy, zejména pokud jde o zlepšování zdravotního stavu, zkracování doby trvání nemoci, prodloužení doby přežití, omezování vedlejších účinků nebo zvyšování kvality života. Rovněž se uvedou odlišnosti, které se specificky týkají podskupiny.

Pozměňovací návrh    90

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Závěry neobsahují posouzení.

 

Hodnotitel a spoluhodnotitel se ujistí, že výběr relevantních skupin pacientů je ve vztahu k účastnícím se členským státům reprezentativní, aby tyto státy mohly přijmout vhodná opatření týkající se financování těchto technologií z vnitrostátních rozpočtů vyhrazených na zdravotní péči.

Pozměňovací návrh    91

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu o pozastavení běhu lhůty stanovené pro přípravu zprávy a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy. Na základě konzultace se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně času potřebného na přípravu nezbytných doplňujících důkazů hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit.

6.  Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu o pozastavení běhu lhůty stanovené pro přípravu zprávy a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy. Na základě konzultace se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně času potřebného na přípravu nezbytných doplňujících důkazů hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit. Jestliže se během tohoto procesu objeví nové klinické údaje, dotčený subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, může rovněž nové informace proaktivně sdělit hodnotiteli.

Pozměňovací návrh    92

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.  Členové určené podskupiny předloží připomínky při přípravě návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy. Komise může též předložit připomínky.

7.  Členové určené podskupiny nebo koordinační skupiny předloží v minimální lhůtě v délce 30 pracovních dnů připomínky při přípravě návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy.

Pozměňovací návrh    93

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.  Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy subjektu, který vyvinul zdravotnickou technologii, a stanoví lhůtu, do níž může dotčený subjekt předložit připomínky.

8.  Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy subjektu, který vyvinul zdravotnickou technologii k vyjádření.

Pozměňovací návrh    94

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.

9.  Pacienti, organizace spotřebitelů, zdravotničtí pracovníci, nevládní organizace, jiná sdružení subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a kliničtí odborníci mohou během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení předložit připomínky, a to ve lhůtě, kterou stanoví určená podskupina.

 

Komise zveřejní prohlášení o zájmech všech konzultovaných zúčastněných stran prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    95

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10.  Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 7, 8 a 9 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy a předloží je určené podskupině a Komisi k vyjádření.

10.  Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 7, 8 a 9 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy a předloží je koordinační skupině k vyjádření. Komise všechny připomínky – řádně zodpovězeny – zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    96

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11.  Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem přihlédnou k připomínkám určené podskupiny a Komise a předloží konečnou verzi návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy koordinační skupině ke schválení.

11.  Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem přihlédnou k připomínkám koordinační skupiny a předloží konečnou verzi návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy koordinační skupině ke konečnému schválení.

Pozměňovací návrh    97

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné.

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně dvoutřetinovou většinou přítomných členských států, přičemž kvorum pro zasedání koordinační skupiny jsou dvě třetiny členů skupiny.

 

V konečném znění zprávy se uvedou odlišná stanoviska a důvody, o něž se opírají.

 

Konečné znění zprávy zahrnuje analýzu citlivosti, pokud je přítomen jeden nebo více těchto prvků:

 

a)  odlišná stanoviska ke studiím, které mají být vyřazeny z důvodu závažného zkreslení, nebo

 

b)  odlišná stanoviska v případě, že musí být studie vyřazeny z důvodu, že neodrážejí nejnovější technologický vývoj, nebo

 

c)  neshody ohledně definice prahových hodnot bezvýznamnosti týkajících se cílových ukazatelů zdravotní péče.

 

Volba jedné nebo více srovnávacích hodnot a cílových ukazatelů zdravotní péče musí být z medicínského hlediska odůvodněná a v konečné zprávě zdokumentována.

 

Konečné znění zprávy zahrnuje také výsledky společné vědecké konzultace uskutečněné v souladu s článkem 13. Zprávy o vědecké konzultaci se zveřejní po dokončení společných klinických hodnocení.

Pozměňovací návrh    98

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13.  Hodnotitel zajistí, aby ze schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy byly odstraněny veškeré informace obchodně citlivé povahy.

13.  Hodnotitel zajistí, aby schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva obsahovaly klinické informace, které jsou předmětem použitého hodnocení, a uváděly použitou metodiku a studie. Před uveřejněním zprávy ji hodnotitel konzultuje se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul. Subjekt má 10 pracovních dnů na to, aby hodnotitele upozornil na informace, které považuje za důvěrné, a aby odůvodnil obchodně citlivou povahu těchto informací. V krajním případě hodnotitel a spoluhodnotitel rozhodnou, zda je tvrzení subjektu o důvěrnosti informací opodstatněné.

Pozměňovací návrh    99

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14.  Koordinační skupina poskytne schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komisi.

14.  Koordinační skupina poskytne schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komisi, která obě zprávy vloží na platformu IT.

Pozměňovací návrh    100

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 14 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14a.  Po obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy může předkládající subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, do 7 pracovních dnů písemně vznést své námitky ke koordinační skupině a Komisi. V takovém případě uvede subjekt podrobné odůvodnění svých námitek. Koordinační skupina námitky do 7 pracovních dnů posoudí a podle potřeby zprávu reviduje.

 

Koordinační skupina schválí a předloží konečné znění zprávy o společném klinickém hodnocení, souhrnnou zprávu a vysvětlující dokument, v němž uvede, jakým způsobem byly řešeny námitky předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, a Komise.

Pozměňovací návrh    101

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 14 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14b.  Zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva jsou vypracovány nejdříve po 80 dnech a nejpozději do 100 dnů, s výjimkou odůvodněných případů, kdy bude z důvodu klinických potřeb nutné tento proces urychlit, případně pozdržet.

Pozměňovací návrh    102

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 14 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14c.  V případě, že předkládající subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, žádost o registraci s odůvodněním stáhne, nebo pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky zastaví hodnocení, je o tom vyrozuměna koordinační skupina, aby mohla zastavit postup společného klinického hodnocení. Důvody pro stažení žádosti nebo zastavení hodnocení zveřejní Komise na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    103

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Domnívá-li se Komise, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva splňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem schválené zprávy a souhrnné zprávy, na seznam technologií, u nichž bylo provedeno klinické hodnocení (dále jen „seznam hodnocených zdravotnických technologií“ nebo „seznam“), a to do 30 dnů od obdržení schválené zprávy a souhrnné zprávy od koordinační skupiny.

1.  Komise zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem zprávy a schválené souhrnné zprávy, bez ohledu na to, zda byla přijata, či nikoli, na seznam technologií, u nichž bylo provedeno klinické hodnocení (dále jen „seznam hodnocených zdravotnických technologií“ nebo „seznam“), a to do 30 dnů od obdržení schválené zprávy a souhrnné zprávy od koordinační skupiny.

Pozměňovací návrh    104

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Jestliže Komise během 30 dnů od obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy dospěje k závěru, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, sdělí koordinační skupině odůvodnění svých závěrů a požádá ji o přezkoumání zprávy a souhrnné zprávy.

2.  Jestliže Komise během 30 dnů od obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy dospěje k závěru, že schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují procesní právní požadavky stanovené v tomto nařízení, sdělí koordinační skupině odůvodnění svých závěrů a s uvedením důvodů požádá o přezkoumání hodnocení.

Pozměňovací návrh    105

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Určená podskupina zváží závěry uvedené v odstavci 2 a vyzve subjekt, který příslušnou zdravotnickou technologii vyvinul, aby se k nim ve stanovené lhůtě vyjádřil. Určená podskupina přezkoumá zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu s přihlédnutím k připomínkám subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul. Hodnotitel společně se spoluhodnotitelem podle toho upraví zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu a předloží je koordinační skupině. Použije se čl. 6 odst. 12 až 14.

3.  Určená podskupina přezkoumá zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu z procesního hlediska s přihlédnutím k připomínkám Komise před tím, než vynese konečný výrok.

Pozměňovací návrh    106

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Pokud se po předložení upravené schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy Komise domnívá, že upravená schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva splňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zanese název zdravotnické technologie, která byla předmětem zprávy a souhrnné zprávy, na seznam hodnocených zdravotnických technologií.

vypouští se

Odůvodnění

Vypuštění tohoto odstavce je odůvodněno změnami provedenými v odstavci 1 o nezbytnosti zveřejňovat na seznamu hodnocených technologií název zdravotnické technologie, která byla předmětem zprávy a souhrnné zprávy, pokaždé bez ohledu na to, zda byly výsledky pozitivní, či negativní.

Pozměňovací návrh    107

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.  Dospěje-li Komise k závěru, že upravená schválená zpráva o společném klinickém hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují hmotněprávní a procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, zamítne zahrnutí názvu zdravotnické technologie na seznam. Komise o tom uvědomí koordinační skupinu s uvedením důvodů svého rozhodnutí. Povinnosti stanovené v článku 8 se na dotčenou zdravotnickou technologii neuplatní. Koordinační skupina příslušným způsobem vyrozumí subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, a souhrnné informace o těchto zprávách zahrne do své výroční zprávy.

5.  Dospěje-li Komise k závěru, že upravená schválená zpráva o společném hodnocení a souhrnná zpráva nesplňují procesní požadavky stanovené v tomto nařízení, je zdravotnická technologie, která je předmětem hodnocení, zahrnuta na seznam spolu se souhrnnou zprávou hodnocení a připomínkami Komise a vše se zveřejní na platformě IT podle článku 27. Komise o tom uvědomí koordinační skupinu s uvedením důvodů negativní zprávy. Povinnosti stanovené v článku 8 se na dotčenou zdravotnickou technologii neuplatní. Koordinační skupina příslušným způsobem vyrozumí subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, a souhrnné informace o těchto zprávách zahrne do své výroční zprávy.

Pozměňovací návrh    108

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu týkající se zdravotnické technologie zahrnuté na seznam hodnocených zdravotnických technologií Komise zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27 a zpřístupní je předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, do deseti pracovních dnů od zanesení na seznam.

6.  Schválenou zprávu o společném klinickém hodnocení a souhrnnou zprávu týkající se zdravotnické technologie zahrnuté na seznam hodnocených zdravotnických technologií, jakož i všechny připomínky zúčastněných stran a průběžné zprávy, Komise zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27 a zpřístupní je předkládajícímu subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, do deseti pracovních dnů od zanesení na seznam.

Pozměňovací návrh    109

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Členské státy:

1.  V případě zdravotnických technologií zanesených na seznam hodnocených zdravotnických technologií nebo v případě těch, u nichž bylo zahájeno společné klinické hodnocení, členské státy:

Pozměňovací návrh    110

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  neprovedou klinické hodnocení nebo ekvivalentní hodnotící proces v souvislosti se zdravotnickou technologií, která je uvedena na seznamu hodnocených zdravotnických technologií nebo která je předmětem již zahájeného společného klinického hodnocení;

a)  použijí zprávy o společném klinickém hodnocení při svých hodnoceních zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni;

Pozměňovací návrh    111

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  použijí zprávy o společných klinických hodnoceních při svých hodnoceních zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni.

b)  nezopakují společné klinické hodnocení na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh    112

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Požadavek stanovený v odst. 1 písm. b) nebrání tomu, aby členské státy nebo regiony vypracovaly svá hodnocení přidané klinické hodnoty dotčených technologií v rámci postupů vnitrostátních či regionálních hodnocení, která mohou vzít v úvahu další klinické a neklinické údaje a důkazy, jež jsou specifické pro dotčený členský stát, které nebyly zahrnuty do společného klinického hodnocení a které jsou nezbytné pro dokončení hodnocení zdravotnické technologie nebo celkového procesu tvorby cen a úhrad.

 

Tato doplňková hodnocení mohou dotčenou technologii srovnávat s technologií, jež představuje v daném členském státě nejlepší dostupnou standardní péči založenou na důkazech a která navzdory požadavku tohoto členského státu ve fázi stanovování rozsahu hodnocení nebyla součástí společného klinického hodnocení. Rovněž mohou dotčenou technologii hodnotit v kontextu péče, který je specifický pro dotčený členský stát, na základě jeho klinické praxe nebo nastavení zvoleného pro úhradu.

 

Veškerá tato opatření musí být odůvodněná, nezbytná a přiměřená, pokud jde o splnění tohoto cíle, nesmějí zdvojovat činnosti prováděné na úrovni Unie a nepřiměřeně zdržovat přístup pacientů k daným technologiím.

 

Členské státy oznámí Komisi a koordinační skupině svůj záměr doplnit společné klinické hodnocení a uvedou důvody, proč tak hodlají učinit.

Pozměňovací návrh    113

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

2.  Členské státy předloží prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27 informace o tom, jak byla při hodnocení zdravotnické technologie na vnitrostátní úrovni zohledněna zpráva o společném klinickém hodnocení, a další klinické údaje a dodatečné důkazy, jež byly vzaty v úvahu, tak aby Komise mohla usnadnit výměnu těchto informací mezi členskými státy.

Pozměňovací návrh    114

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že je potřeba provést aktualizaci, jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení.

b)  původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení, je třeba provést aktualizaci ve lhůtě stanovené v uvedené zprávě;

Pozměňovací návrh    115

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)  na žádost členského státu nebo subjektu, který danou zdravotní technologii vyvinul, který se domnívá, že existují nové klinické důkazy;

Pozměňovací návrh    116

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 – písm. b b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bb)  uplynulo pět let od hodnocení, existují nové klinické údaje nebo dříve v případě, že se objeví nové důkazy či klinické údaje.

Pozměňovací návrh    117

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V případech uvedených v prvním pododstavci v písmenech a), b), aa) a bb) předloží tyto dodatečné informace subjekt, který vyvinul technologii. V případě, že se tak nestane, se na předchozí společné hodnocení nebude vztahovat článek 8.

 

Nadále existuje databáze „EVIDENT“ sloužící ke shromažďování klinických důkazů, které se objeví při využívání zdravotnické technologie v praxi, a ke sledování výsledků v oblasti zdraví.

Pozměňovací návrh    118

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Koordinační skupina může společná klinická hodnocení aktualizovat, pokud o to požádá jeden či několik jejích členů.

2.  Koordinační skupina může společná klinická hodnocení aktualizovat, pokud o to požádá jeden či několik jejích členů.

 

O aktualizaci společných klinických hodnocení se žádá v případě, že byly zveřejněny nebo zpřístupněny nové informace, které nebyly k dispozici v době vypracování původní společné zprávy. V případě žádosti o aktualizaci zprávy o společném klinickém hodnocení může člen, který ji navrhl, uvedenou zprávu aktualizovat a předložit ji ke schválení jiným členským státům na základě postupu vzájemného uznávání. Při aktualizaci zprávy o společném klinickém hodnocení členský stát používá metody a normy stanovené koordinační skupinou.

 

Pokud se členské státy na aktualizaci nemohou shodnout, je případ postoupen koordinační skupině. Koordinační skupina rozhodne o tom, zda je na základě nových informací nutné aktualizaci provádět.

 

Zpráva o společném klinickém hodnocení se považuje za aktualizovanou, pokud je aktualizace schválena na základě postupu vzájemného uznání nebo rozhodnutí koordinační skupiny.

Pozměňovací návrh    119

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise vypracuje v prováděcích aktech procesní pravidla pro:

1.  V souladu s ustanoveními tohoto nařízení vypracuje Komise v prováděcích aktech procesní pravidla pro:

Pozměňovací návrh    120

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií;

vypouští se

Pozměňovací návrh    121

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  určení podrobných procesních kroků a jejich lhůt a celkového trvání společných klinických hodnocení;

c)  určení podrobných procesních kroků a jejich lhůt;

Pozměňovací návrh    122

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)  spolupráci s oznámenými subjekty a odbornými skupinami na přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků.

f)  spolupráci se subjekty a s odbornými skupinami.

Pozměňovací návrh    123

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou požádat o společnou vědeckou konzultaci s koordinační skupinou za účelem získání vědeckého poradenství ohledně údajů a důkazů, které mohou být vyžadovány v rámci společného klinického hodnocení.

Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou požádat o společnou vědeckou konzultaci s koordinační skupinou za účelem získání vědeckého poradenství ohledně klinických aspektů co nejvhodnějšího návrhu vědeckých studií a výzkumu s cílem získat co nejlepší vědecké důkazy, zlepšit předvídatelnost, sjednotit priority výzkumu a zvýšit jeho kvalitu a účinnost, tak aby získaly co nejlepší důkazy.

Pozměňovací návrh    124

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – písm. f a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa)  priority klinického výzkumu Unie,

Pozměňovací návrh    125

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Koordinační skupina vyrozumí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, který žádost podal, do patnácti pracovních dnů od obdržení žádosti o tom, zda společnou vědeckou konzultaci provede, či nikoli. Pokud koordinační skupina žádost zamítne, vyrozumí o tom subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií s uvedením důvodu s ohledem na kritéria stanovená v odstavci 2.

3.  Koordinační skupina vyrozumí subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, který žádost podal, do patnácti pracovních dnů od obdržení žádosti o tom, zda společnou vědeckou konzultaci provede, či nikoli. Pokud koordinační skupina žádost zamítne, vyrozumí o tom subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií s uvedením důvodu s ohledem na kritéria stanovená v odstavci 2.

 

Společné vědecké konzultace nesmějí ovlivnit objektivitu a nezávislost společného technického hodnocení ani jeho výsledky nebo závěry. Hodnotitel a spoluhodnotitel, kteří byli jmenováni za účelem jeho provedení v souladu s čl. 13 odst. 3, se nemohou shodovat s hodnotitelem a spoluhodnotitelem, kteří byli jmenováni v souladu s čl. 6 odst. 3 za účelem společného technického hodnocení.

 

Předmět a souhrn obsahu konzultací se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    126

Návrh nařízení

Čl. 13 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vypracování zpráv o společných vědeckých konzultacích

Postup v rámci společných vědeckých konzultací

Pozměňovací návrh    127

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zpráva o společné vědecké konzultaci se vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v souladu s procesními pravidly a dokumentací stanovenými podle článků 16 a 17.

Zpráva o společné vědecké konzultaci se vypracuje v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v souladu s postupem a dokumentací stanovenými podle článků 16 a 17.

Pozměňovací návrh    128

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace.

2.  Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dostupné a aktuální dokumentace obsahující všechny fáze postupu zpracování informací a údaje a studie nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace, jako jsou dostupné údaje ze všech provedených testů a ze všech studií, v nichž byla daná technologie použita. Vzhledem k omezenému počtu pacientů zařazených do klinických studií, příp. k neexistenci srovnávací látky lze v případě přípravků pro vzácná onemocnění vyvinout upravený postup klinického hodnocení. Veškeré tyto informace se po dokončení společného klinického hodnocení zpřístupní veřejnosti.

 

Určená podskupina a dotyčný subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií uspořádají na základě dokumentace uvedené v prvním pododstavci společnou schůzi.

Pozměňovací návrh    129

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat, přičemž se nebudou shodovat s hodnotitelem a spoluhodnotitelem, kteří mají být jmenováni v souladu s čl. 6 odst. 3. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost.

Pozměňovací návrh    130

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.  Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společné vědecké konzultaci subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií a stanoví lhůtu, během níž může dotčený subjekt předložit připomínky.

7.  Hodnotitel poskytne návrh zprávy o společné vědecké konzultaci subjektu zabývajícímu se vývojem zdravotnických technologií k vyjádření a stanoví lhůtu k předložení těchto připomínek.

Pozměňovací návrh    131

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.

8.  Během společné vědecké konzultace může předkládat připomínky subjekt zabývající vývojem zdravotnických technologií, pacienti, zdravotničtí pracovníci a kliničtí odborníci.

Pozměňovací návrh    132

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.  Po obdržení a zvážení případných připomínek předložených v souladu s odstavci 6, 7 a 8 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společné vědecké konzultaci a předloží jej určené podskupině k vyjádření.

9.  Po obdržení a zvážení případných informací a připomínek předložených v souladu s odstavci 2, 6, 7 a 8 hodnotitel společně se spoluhodnotitelem dokončí návrh zprávy o společné vědecké konzultaci a předloží jej určené podskupině k vyjádření. Všechny připomínky, které je nutné zveřejnit a na žádost zodpovědět, se po dokončení společného klinického hodnocení zveřejní na platformě IT podle článku 27. Zveřejněné připomínky musejí zahrnovat připomínky zúčastněných stran a veškeré odlišné názory, které členy podskupiny vyjádřily v průběhu daného postupu.

Pozměňovací návrh    133

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10.  Je-li společná vědecká konzultace prováděna souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, snaží se hodnotitel koordinovat činnost s agenturou, pokud jde o konzistentnost závěrů zprávy o společné vědecké konzultaci se závěry vědeckého poradenství.

10.  Je-li společná vědecká konzultace prováděna souběžně s vědeckým poradenstvím poskytovaným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, snaží se hodnotitel koordinovat činnost s harmonogramem agentury.

Pozměňovací návrh    134

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.

12.  Koordinační skupina schválí do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy uvedené v odstavci 4 konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsenzu, případně, není-li jej dosaženo, dvoutřetinovou většinou přítomných členských států, přičemž schůze koordinační skupiny je usnášeníschopná, právě pokud jsou přítomny dvě třetiny jejích členů.

Pozměňovací návrh    135

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Koordinační skupina zahrne anonymizované souhrnné informace o společných vědeckých konzultacích do svých výročních zpráv a zveřejní je na platformě IT uvedené v článku 27.

2.  Koordinační skupina zahrne souhrnné informace o společných vědeckých konzultacích do svých výročních zpráv a zveřejní je na platformě IT uvedené v článku 27. Tyto informace zahrnují předmět konzultací a připomínky.

 

Zprávy o vědecké konzultaci jsou zveřejněny po dokončení společného klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh    136

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Členské státy neprovedou vědeckou konzultaci ani ekvivalentní konzultaci týkající se zdravotnické technologie, o níž byla zahájena společná vědecká konzultace, a pokud je obsah žádosti totožný s obsahem, jímž se zabývá společná vědecká konzultace.

3.  Členské státy neprovedou vědeckou konzultaci ani ekvivalentní konzultaci týkající se zdravotnické technologie uvedené v článku 5, o níž byla zahájena společná vědecká konzultace, pokud nejsou vzaty v úvahu dodatečné klinické údaje a důkazy, které jsou považovány za nezbytné. Výsledky těchto vnitrostátních vědeckých konzultací se zašlou Komisi, aby je zveřejnila na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    137

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  podávání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií a jejich zapojení do vypracování zpráv o společných vědeckých konzultacích;

a)  podávání žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií;

Pozměňovací návrh    138

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

d)  zaslání připomínek pacientů, zdravotnických pracovníků, sdružení pacientů, sociálních partnerů, nevládních organizací, klinických odborníků a dalších příslušných zúčastněných subjektů;

Pozměňovací návrh    139

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 31, pokud jde o:

Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty v souladu s články 30 a 32, pokud jde o:

Pozměňovací návrh    140

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  obsah:

a)  postup:

Pozměňovací návrh    141

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. a – bod iii a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

iiia)  zapojení zúčastněných subjektů pro účely tohoto oddílu, včetně pravidel pro střet zájmů. Prohlášení o zájmech týkající se všech zúčastněných subjektů a odborníků jsou veřejně přístupná. Zúčastněné subjekty a odborníci, kteří jsou v konfliktu zájmů, se dotyčného procesu nezúčastní.

Pozměňovací návrh    142

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány.

vypouští se

Pozměňovací návrh    143

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  organizace pacientů;

b)  organizace pacientů a spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci na své výroční schůzi;

Pozměňovací návrh    144

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Koordinační skupina při vypracovávání studie zajistí, aby důvěrné obchodní informace poskytnuté subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií byly řádně chráněny. Za tímto účelem umožní dotyčnému subjektu předložit připomínky k obsahu studie a tyto připomínky náležitě zohlední.

Pozměňovací návrh    145

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise podporuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s:

1.  Komise podporuje veškerou další spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s těmito otázkami:

Pozměňovací návrh    146

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da)  klinickými hodnoceními léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prováděnými členskými státy,

Pozměňovací návrh    147

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

db)  opatřeními učiněnými v dobré víře v rámci klinické praxe s cílem zlepšit důkazy a vypracovat za tím účelem příslušný rejstřík,

Pozměňovací návrh    148

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

dc)  vypracováním příruček obsahujících osvědčené lékařské postupy založené na vědeckých důkazech,

Pozměňovací návrh    149

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d d (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

dd)  snižováním investic do zastaralých technologií,

Pozměňovací návrh    150

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d e (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

de)  zpřísňováním pravidel týkajících se získávání klinických důkazů a jejich sledováním.

Pozměňovací návrh    151

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Spolupráce uvedená v odst. 1 písm. b) a c) může být prováděna v souladu s procesními pravidly stanovenými podle článku 11 a společnými pravidly stanovenými podle článků 22 a 23.

3.  Spolupráce uvedená v odst. 1 písm. b), c), db) a de) může být prováděna v souladu s procesními pravidly stanovenými podle článku 11 a společnými pravidly stanovenými podle článků 22 a 23.

Pozměňovací návrh    152

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  klinická hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prováděná členskými státy.

vypouští se

Pozměňovací návrh    153

Návrh nařízení

Čl. 20 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Členské státy se v příslušných případech vybízejí, aby pro účely klinických hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jež nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni, uplatňovaly společná procesní pravidla a metodiku, které jsou uvedeny v tomto nařízení.

Pozměňovací návrh    154

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise přijme prováděcí akty týkající se:

1.  S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla odvedena v rámci společných akcí EUnetHTA, přijme Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými subjekty prováděcí akty týkající se:

Pozměňovací návrh    155

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod i

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)  zajištění, aby orgány a subjekty pro zdravotnické technologie prováděly klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;

i)  zajištění, aby v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 6 a 7 prováděli členové koordinační skupiny klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;

Pozměňovací návrh    156

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod ii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení;

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení, s výhradou ustanovení uvedených v předchozích článcích;

Pozměňovací návrh    157

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími zúčastněnými subjekty při klinických hodnoceních;

iii)  připomínky pacientů, zdravotnických pracovníků, spotřebitelských organizací, klinických odborníků a dalších zúčastněných subjektů při klinických hodnoceních a jejich odůvodněné zodpovězení, s výhradou ustanovení předchozích článků;

Pozměňovací návrh    158

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

iiia)  řešení možných střetů zájmu,

Pozměňovací návrh    159

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

iiib)  zajištění, že hodnocení zdravotnických prostředků může probíhat ve vhodnou chvíli až po jejich uvedení na trh, což umožní použít údaje o jejich klinické účinnosti, včetně údajů z praxe. Vhodný čas musí být určen ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami.

Pozměňovací návrh    160

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení.

b)  mechanismu sankcí v případě, že subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií neplní požadavky týkající se dostupných informací, jež musí předložit, aby byla zaručena kvalita daného postupu.

Pozměňovací návrh    161

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Koordinační skupina vypracuje do [6 měsíců] od vstupu tohoto nařízení v platnost návrh prováděcího nařízení týkajícího se metodiky, která má být při provádění společných klinických hodnocení a konzultacích důsledně používána, a stanoví jejich obsah. Metodika se vypracuje na základě stávajících metodických pokynů a vzorů pro předložení důkazů, které vypracovala síť EUnetHTA. Tato metodika musí v každém případě splňovat tato kritéria:

 

a)  metodika je založena na vysokých normách kvality vycházejících z nejlepších dostupných vědeckých důkazů vyplývajících pokud možno, a pokud to lze z etického hlediska odůvodnit, ze srovnávacích randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnocení, metaanalýz a systematických přezkumů,

 

b)  hodnocení relativní účinnosti je prokázáno na základě hodnocených parametrů, které mají význam z hlediska daného pacienta, přičemž se sledují užitečná, příhodná, hmatatelná a konkrétní klinická kritéria přizpůsobená dané klinické situaci,

 

c)  metodika přihlíží ke specifickému charakteru nových postupů a k určitým druhům léčivých přípravků, v jejichž případě není v době získání registrace k dispozici dostatek klinických důkazů (jako např. u přípravků pro vzácná onemocnění nebo podmíněné registrace). Tento nedostatek nebrání získání dodatečných důkazů, které je nutné sledovat po registraci, které vyžadují poregistrační hodnocení a které nesmějí mít vliv na bezpečnost pacientů či kvalitu z vědeckého hlediska,

 

d)  srovnávacími hodnotami jsou referenční hodnoty pro dotyčný klinický subjekt, které jsou nejlepší, příp. nejobvyklejší z hlediska technického typu nebo procesu,

 

e)  v případě léčivých přípravků zajistí subjekty zabývající se vývojem technologií koordinační skupině pro její klinické hodnocení dokumentaci ve formátu eCTD, která se předkládá Evropské agentuře pro léčivé přípravky za účelem centralizované registrace. Tato dokumentace obsahuje zprávu o klinické studii,

 

f)  informace, které musí poskytnout subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií, odpovídají nejaktuálnějším zveřejněným údajům. Nesplnění tohoto požadavku může vést k využití mechanismu sankcí,

 

g)  jelikož klinická hodnocení jsou v oblasti biomedicíny studiemi par excellence, je možné jiné druhy studií, např. epidemiologické studie, využívat pouze ve výjimečných a řádně odůvodněných případech,

 

h)  společné metody i požadavky na údaje a měření výsledků musejí zohledňovat zvláštnosti zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků požívaných k diagnostice in vitro,

 

i)  pokud jde o očkovací látky, přihlíží metodika prostřednictvím vhodného časového horizontu analýz k jejich celoživotnímu účinku, k nepřímým účinkům, jako je kolektivní imunita, a k prvkům nezávislým na očkovací látce jako takové, například k míře proočkovanosti spojené s danými programy,

 

j)  subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií provede alespoň jedno randomizované klinické hodnocení, v němž porovná klinicky významné výsledky své zdravotnické technologie s účinnou srovnávací léčbou, která je ve chvíli, kdy bylo hodnocení navrženo, považována za nejlepší současný dostupný zákrok (standardní léčbu), a pokud standardní léčba neexistuje, za nejběžnější léčbu. Subjekt zabývající se vývojem technologie poskytne údaje a výsledky provedených srovnávacích hodnocení v dokumentaci, kterou předkládá při provádění společného klinického hodnocení.

 

Pokud jde o zdravotnický prostředek, metodika se upraví podle jeho vlastností a specifického charakteru, přičemž za základ se vezme metodika, kterou už vyvinula síť EUnetHTA.

 

Koordinační skupina předloží návrh prováděcího nařízení Komisi ke schválení.

 

Komise do [3 měsíců] od obdržení návrhu opatření rozhodne, zda jej podpoří prostřednictvím prováděcího aktu přijatého v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.

 

Pokud má Komise v úmyslu návrh opatření nepodpořit nebo jej podpořit jen zčásti či pokud k němu navrhuje pozměňovací opatření, zašle návrh spolu s uvedením důvodů zpět koordinační skupině. Koordinační skupina může ve lhůtě [šesti týdnů] návrh na základě připomínek Komise a předložených pozměňovacích návrhů změnit a zaslat jej Komisi znovu.

 

Pokud po uplynutí [šestitýdenní lhůty] koordinační skupina nepředloží pozměněný návrh opatření nebo jej předloží v podobě, která neodpovídá předloženým pozměňovacím návrhům Komise, může Komise přijmout prováděcí nařízení s pozměňovacími návrhy, které považuje za důležité, nebo jej zamítnout.

 

Pokud koordinační skupina nepředloží návrh opatření Komisi v lhůtě uvedené v [1. odstavci], může Komise přijmout prováděcí nařízení, aniž by se opírala o návrh koordinační skupiny.

Pozměňovací návrh    162

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 31, pokud jde o:

Koordinační skupina stanoví na základě stejného postupu, jako je postup uvedený v čl. 2 odst. 1a:

Pozměňovací návrh    163

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 – písm. a – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  obsah:

a)  formát a vzory:

Pozměňovací návrh    164

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou konzultovány pro účely kapitoly II oddílu 1 a této kapitoly.

b)  aniž by byl dotčen článek 26, pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou konzultovány pro účely kapitoly II oddílu 1 a této kapitoly.

Pozměňovací návrh    165

Návrh nařízení

Čl. 24 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Financování z prostředků Unie

Financování

Pozměňovací návrh    166

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.   V případě společné práce na hodnocení zdravotnických technologií, která musí být prováděna bez přímého nebo nepřímého financování ze strany subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií, zajistí Unie stabilní nepřetržité financování z veřejných zdrojů.

Pozměňovací návrh    167

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b.  Komise bude moci zavést systém poplatků pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, které požadují společné vědecké konzultace a společná klinická hodnocení, jež věnuje na výzkum v oblasti klinických priorit nebo léčebných potřeb, které nejsou pokryty. Tento systém poplatků není v žádném případě určen na financování činnosti podle tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh    168

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  ve svých prostorách pořádá zasedání koordinační skupiny a spolupředsedá jim;

a)  ve svých prostorách pořádá zasedání koordinační skupiny a spolupředsedá jim, přičemž má poradní hlas;

Pozměňovací návrh    169

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  poskytuje koordinační skupině sekretariát a administrativní, vědeckou a informačně technologickou podporu;

b)  poskytuje koordinační skupině sekretariát a administrativní a informačně technologickou podporu;

Pozměňovací návrh    170

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  ověřuje, zda koordinační skupina pracuje nezávisle a transparentně;

d)  ověřuje, zda koordinační skupina pracuje nezávisle a transparentně, podle stanoveného jednacího řádu;

Pozměňovací návrh    171

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)  usnadňuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie na společné práci týkající se zdravotnických prostředků včetně sdílení důvěrných informací.

f)  usnadňuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie na společné práci týkající se zdravotnických prostředků včetně sdílení informací.

Pozměňovací návrh    172

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí.

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí, jako je zákonnost, reprezentativnost, transparentnost a odpovědnost.

 

Organizacemi, kterým je tato výzva určena, jsou sdružení pacientů, organizace spotřebitelů, nevládní organizace v oblasti zdravotnictví, subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií a zdravotničtí pracovníci.

 

Na výběr členů sítě zúčastněných subjektů se vztahují osvědčené postupy pro předcházení střetům zájmů.

 

Evropský parlament bude mít v síti zúčastněných subjektů dva zástupce.

Pozměňovací návrh    173

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Komise zveřejní seznam organizací zúčastněných subjektů, které jsou členy sítě zúčastněných subjektů.

2.  Komise zveřejní seznam organizací zúčastněných subjektů, které jsou členy sítě zúčastněných subjektů. Zúčastněné subjekty nesmějí být v konfliktu zájmů a jejich prohlášení o zájmech se zveřejní na platformě IT.

Pozměňovací návrh    174

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Komise pořádá ad hoc zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem:

3.  Komise pořádá nejméně jednou za rok zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem podpory konstruktivního dialogu. Síť zúčastněných subjektů má tyto funkce:

Pozměňovací návrh    175

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  informování zúčastněných subjektů o činnosti skupiny;

a)  zajištění výměny informací o činnosti koordinační skupiny a postupu hodnocení,

Pozměňovací návrh    176

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  umožnění výměny informací o činnosti koordinační skupiny.

b)  účast na seminářích nebo pracovních setkáních či zvláštních akcích týkajících se konkrétních aspektů,

Pozměňovací návrh    177

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)  podporování přístupu k praktickým zkušenostem v oblasti nemocí a jejich léčby a v oblasti skutečného využívání zdravotnických technologií za účelem lepšího pochopení významu, který zúčastněné subjekty přikládají vědeckým důkazům předloženým během hodnocení,

Pozměňovací návrh    178

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bb)  přispívání k cílenější a účinnější komunikaci se zúčastněnými subjekty i mezi nimi s cílem podpořit jejich úlohu při racionálním a bezpečném využívání zdravotnických technologií,

Pozměňovací návrh    179

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bc)  vypracování seznamu priorit v oblasti lékařského výzkumu,

Pozměňovací návrh    180

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b d (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

bd)  získávání podnětů pro roční pracovní program a každoroční studii, již vypracovává koordinační skupina;

Pozměňovací návrh    181

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Zájmy a zakládací dokumenty zúčastněných subjektů, jakož i shrnutí výročních zasedání a možné činnosti se zveřejňují na platformě IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    182

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty a klinické odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.

4.  Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty, zdravotnické pracovníky a klinické odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.

Pozměňovací návrh    183

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise vyvine a udržuje platformu IT obsahující informace o:

1.  Na základě výsledků práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, vyvine Komise a udržuje platformu IT obsahující informace o:

Pozměňovací návrh    184

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da)  seznamu členů koordinační skupiny, jejích podskupin a dalších odborníků spolu s jejich prohlášeními o finančních zájmech,

Pozměňovací návrh    185

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 – písm. d b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

db)  veškerých informacích, jejichž zveřejnění vyžaduje toto nařízení,

Pozměňovací návrh    186

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 – písm. d c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

dc)  závěrečné společné zprávě o hodnocení a souhrnné zprávy v uživatelsky přívětivém formátu ve všech úředních jazycích Evropské unie;

Pozměňovací návrh    187

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 – písm. d d (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

dd)  seznamu organizací zahrnutých do sítě zúčastněných subjektů,

Pozměňovací návrh    188

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Komise zajistí vhodný rozsah přístupu k informacím zveřejněným na platformě IT pro orgány členských států, členy sítě zúčastněných subjektů a širokou veřejnost.

2.  Komise zajistí veřejný přístup k informacím zveřejněným na platformě IT.

Pozměňovací návrh    189

Návrh nařízení

Čl. 28 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zpráva o provádění

Zpráva o hodnocení přechodného období

Pozměňovací návrh    190

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Do dvou let od skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 Komise podá zprávu o provádění ustanovení o oblasti působnosti společných klinických hodnocení a o fungování podpůrného rámce uvedeného v této kapitole.

Na konci přechodného období uvedeného v článku 33 a předtím, než se harmonizovaný systém hodnocení zdravotnických technologií podle tohoto nařízení Komise stane povinným, předloží Komise zprávu o hodnocení jeho dopadu na celý zavedený postup, v jehož rámci se kromě jiných kritérií zhodnotí pokrok dosažený v oblasti přístupu pacientů k novým zdravotnickým technologiím a fungování vnitřního trhu, vliv na kvalitu inovací, jako je vývoj zcela nových léčivých přípravků v oblastech, kde se nedaří uspokojovat potřeby pacientů, na udržitelnost systémů zdravotnictví na kvalitu posuzování zdravotnických technologií, na kapacitu na úrovni členských států a regionů a na udržitelnost systémů zdravotní péče, jakož i přiměřenost oblasti působnosti společných klinických hodnocení a fungování podpůrného rámce.

Pozměňovací návrh    191

Návrh nařízení

Článek 31

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 31

vypouští se

Výkon přenesené pravomoci

 

1.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

 

2.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článcích 17 a 23 je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem …[vložte datum vstupu tohoto nařízení v platnost].

 

3.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 17 a 23 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

 

4.  Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.

 

5.  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

 

6.  Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článků 17 a 23 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

 

Odůvodnění

Toto nařízení nepočítá s akty v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh    192

Návrh nařízení

Čl. 32 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příprava prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci

Příprava prováděcích aktů

Pozměňovací návrh    193

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise přijme prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci uvedené v článcích 11, 16, 17, 22 a 23, a to nejpozději do dne použitelnosti tohoto nařízení.

1.  Komise přijme prováděcí akty uvedené v článcích 11, 16, 17 a 22, a to nejpozději do dne použitelnosti tohoto nařízení.

Odůvodnění

Toto nařízení nepočítá s akty v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh    194

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a odvětví zdravotnických prostředků a také k práci, která už byla vykonána v rámci společných akcí EUnetHTA.

Pozměňovací návrh    195

Návrh nařízení

Čl. 33 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Členské státy mohou oddálit svoji účast na systému společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací uvedených v kapitole II oddílech 1 a 2 do ... [vložte datum tři roky ode dne použitelnosti].

1.  Členské státy mohou v případě léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) a aa) oddálit svoji účast na systému společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací uvedených v kapitole II oddílech 1 a 2 do ... [vložte datum čtyři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení] a v případě zdravotnických prostředků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. b) a zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro uvedených v čl. 5 odst 1 písm. c) do … [vložte datum sedm let od ode dne použitelnosti tohoto nařízení].

Pozměňovací návrh    196

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Členské státy mohou provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotčeném členském státě a za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.

1.  Členské státy mohou z důvodů stanovených v čl. 8 odst. 1a) a z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotyčném členském státě provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.

Pozměňovací návrh    197

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy oznámí Komisi svůj záměr provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků společně s odůvodněním, proč tak hodlají učinit.

2.  Členské státy oznámí Komisi a koordinační skupině svůj záměr provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků společně s odůvodněním, proč tak hodlají učinit.

Pozměňovací návrh    198

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Koordinační skupina bude moci posoudit, zda žádost odpovídá důvodům stanoveným v odstavci 1, a předložit své závěry Komisi.

Pozměňovací návrh    199

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Komise do tří měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 2 plánované hodnocení schválí, nebo zamítne poté, co prověří, zda splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Nerozhodne-li Komise do konce tříměsíčního období, považuje se plánované klinické hodnocení za schválené.

3.  Komise do tří měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 2 plánované hodnocení schválí, nebo zamítne poté, co prověří, zda splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Nerozhodne-li Komise do konce tříměsíčního období, považuje se plánované klinické hodnocení za schválené. Rozhodnutí Komise se zveřejní na platformě IT uvedené v článku 27.


VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Návrh předložený Komisí, který je pro Evropskou unii značným přínosem, přišel právě včas. Je dalším krokem k hlubší integraci EU v tak důležité oblasti, jako je zdravotnictví. Základním cílem návrhu je zavedení společného klinického hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU.

Jak opakovaně ukazuje Eurobarometr, je zdraví pro evropské občany jednou z nejdůležitějších hodnot. Jeho zlepšení, jak stanovuje SFEU, musí být politickou prioritou EU jdoucí napříč všemi jejími opatřeními, ale zejména pokud jde o oblasti, které mají zvláštní spojitost se zdravotnictvím.

Právo na zdraví je základním právem. Je důležité z hlediska nedotknutelnosti jednotlivce i jeho osobního rozvoje, ale představuje také základní faktor sociální soudržnosti a produktivity. Systém sociálního zabezpečení, který je jedním z charakteristických rysů EU, kde systémy zdravotní péče hrají zásadní úlohu, umožňuje dosáhnout vysokého standardu EU v oblasti zdraví.

K tomuto pokroku v oblasti zdravotnictví během posledních desetiletí významně přispěla regulace evropského systému léčivých přípravků. Harmonizace ustanovení týkajících se léčivých přípravků na úrovni Společenství sahá do 60. let 20. století, kdy byla přijata směrnice 65/65/ES. V roce 1995 byla vytvořena Evropská agentura pro léčivé přípravky, která na ústřední úrovni posuzuje bezpečnost a účinnost velké většiny léčivých přípravků před jejich registrací. Poté následovala směrnice 2001/83/ES, která tvoří základ právních předpisů EU v oblasti farmaceutických přípravků.

Na druhé straně to, že jsou léčivé přípravky považovány za spotřební zboží podléhající tržním zákonům, umožňuje existenci průmyslového odvětví, které představuje jedno z nejvíce konkurenceschopných hospodářských odvětví EU, byť se potýká se značnou konkurencí ze Spojených států nebo z rychle se rozvíjejících ekonomik. Politická opatření, která toto odvětví upravují, nicméně musejí být v souladu s hlavním cílem, kterým je zajistit přístup občanů k lékům.

Výdaje na zdravotnictví v EU představují 10 % HDP a dosahují celkově 1 300 bilionů EUR za rok, z čehož 220 bilionů EUR činí výdaje na farmaceutické výrobky a 110 bilionů EUR výdaje na investice do nových zdravotnických prostředků, přičemž toto číslo stále roste. Výdaje na léčivé přípravky představují 1,41 % HDP a 17,1 % nákladů na zdravotnictví v EU.

Jak se uvádí v závěrech Rady z června 2016, existuje na úrovni EU značné znepokojení týkající se fungování systému léčivých přípravků. Přístup pacientů k lékům a udržitelnost systémů zdravotnictví podkopávají vysoké náklady na nová léčiva, která v rámci léčby vždy přinášejí značný pokrok. Zároveň však existují oblasti, které nejsou z ekonomického hlediska pro vědecko-výzkumné pracovníky lákavé, jako je očkování, léčba pediatrických pacientů nebo antimikrobiální rezistence, jež vyžadují pobídky nebo nové modely výzkumu, jako je tomu v případě vzácných onemocnění.

V posledním desetiletí se ceny léků proti nádorovým onemocněním zvýšily až desetkrát(1) více, než jejich účinnost z hlediska léčby. V řadě nedávných studií, které se zabývají registrací léčiv na nádorová onemocnění, se zjistilo, že na základě průměrné pětileté doby sledování zlepšuje dobu přežití pouze 14-15 % léků(2).

Vysoké procento nových léčivých prostředků na evropském trhu nenabízí oproti stávajícím léčivým přípravkům žádnou výhodu. Kromě toho jen 30 % schválených klinických hodnocení v EU počítá s více než 1 000 pacientů a sledováním delším než jeden rok(3). Současně se stále více objevují předčasné registrace léčivých přípravků, u nichž je šestkrát větší pravděpodobnost, že budou staženy z trhu, a čtyřikrát větší pravděpodobnost, že budou předmětem důležitého varování, přičemž z trhu je jich stahováno třikrát více(4).

Krátce řečeno, je zapotřebí větší množství kvalitnějších klinických důkazů, což nám umožní stanovit relativní účinnost a terapeutický přínos léčivých přípravků, tj. jejich kvalitu. Samotná registrace přípravku založená na hodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti nezaručuje, že nová léčba bude znamenat pokrok, ani nevylučuje, že nepůjde o krok zpět, neboť cílem studií a požadovaných srovnávacích hodnocení přípravků nemusí být prokázání komparativní účinnosti. Nezdá se to však být vhodné ani z etického hlediska, protože k získání dané registrace je nutné prokázat pouze účinnost a bezpečnost přípravku. V nařízení (ES) č. 726/2004 se v reakci na žádost pacientů, zdravotnických pracovníků a organizací spotřebitelů poprvé hovoří o významu terapeutického přínosu. Nebylo však stanoveno jeho povinné hodnocení v rámci postupu registrace.

Až dosud prováděly hodnocení relativní účinnosti během stanovování cen a úhrad před zavedením přípravku do vnitrostátních systémů zdravotní péče na základě vlastní metodiky a vlastních kritérií členské státy.

Rostoucí obtíže, s nimiž se setkávají evropští občané při zajišťování přístupu k vhodné léčbě v EU, ať už z důvodu jejich ceny, nedostupnosti léčby nebo kvality nových přípravků, vzbuzují vážné obavy. Tyto obavy sdílí i Evropský parlament, který vypracovává zprávu z vlastního podnětu týkající se opatření ke zlepšení přístupu k léčivým přípravkům. V této zprávě se uvádí řada opatření, podle nichž je zřejmé, že je zapotřebí vypracovat směrnici, která by umožnila celkovou regulaci, připravila půdu pro dosažení správné rovnováhy mezi všemi stranami a zájmy s důrazem na pacienta, zajistila přístup k léčivým přípravkům a udržitelnost systémů zdravotnictví a podpořila kvalitní výzkum a vývoj.

Navrhovaná opatření zahrnují unijní hodnocení terapeutického přínosu zdravotnických technologií a harmonizaci kritérií používaných v rámci klinických hodnocení léčivých přípravků, která zlepší úroveň klinických důkazů, podpoří kvalitní inovace a umožní zjistit, které technologie mají skutečný přínos. Stejně tak by zajištění kvalitnějšího výzkumu a inovací a odstranění zbytečného zdvojování mělo přispět ke zvýšení konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu.

Návrh Komise se soustřeďuje na nutnost odstranit narušování vnitřního trhu, které je důsledkem paralelně probíhajících klinických hodnocení ze strany členských států, což tomuto odvětví brání plánovat dopředu. Členské státy však neprovádějí tato hodnocení z chvilkového rozmaru. Spíše tak činí v důsledku nedostatku klinických důkazů, které by stačily k hodnocení, nedostatečných opatření zajišťujících výměnu informací, specifické situace jednotlivých zemí a vlastního fungování trhu s léčivými přípravky, který nezajišťuje dostupnost veškerých zdravotnických technologií ve všech členských státech, nebo v důsledku překážky bránící v přístupu k léčivům, kterou představují vysoké ceny.

Přestože je třeba zlepšit fungování vnitřního trhu, nesmí kromě toho být tento cíl jediným ani hlavním odůvodněním návrhu, protože tím, že by hlavním prvkem návrhu nebylo základní právo na zdraví, bychom přišli o příležitost, aby tato společná hodnocení umožnila zvýšit kvalitu inovací a zdravotnických technologií, sloužit jako vodítko při stanovování klinických priorit výzkumu, zajistit udržitelnost systémů zdravotní péče a konečně i přístup pacientů ke zdravotnickým technologiím.

V čl. 168 odst. 4 SFEU je Evropské unii udělena legislativní pravomoc stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků, zatímco členské státy odpovídají za stanovení, jaké zdroje mají být vyčleněny na zdravotnictví a služby zdravotní péče (čl. 168 odst. 7) a obecně na oblast veřejného zdraví. EU hraje v opatřeních členských států důležitou podpůrnou, koordinační a doplňkovou úlohu a v každém případě musí zaručit, že veškerá její politická opatření povedou k zajištění vysoké úrovně zdraví. Členské státy jsou oprávněny stanovovat ceny a systém úhrad léčivých přípravků. Nesmějí však na základě diskriminačních kritérií či rozhodnutí ani na základě fungování vnitřního trhu (článek 114 SFEU) narušovat hospodářskou soutěž, na což poukázal Evropský soudní dvůr.

V tomto smyslu členské státy za podpory, kterou jim poskytuje Komise, dobrovolně spolupracují od roku 2010 v rámci sítě EUnetHTA, jejíž uspokojivé výsledky vedly k tomu, že členské státy chtějí v této spolupráci pokračovat. To však vyžaduje vytvoření trvalého a stabilního systému, jenž by zaručil dosažení stanovených cílů a současně dodržování zásady subsidiarity, a to na základě používání společné regulované metodiky hodnocení, kterou by bylo možné upravit podle konkrétních vnitrostátních okolností.

V návrhu Komise je požadována povinná účast a využívání této metodiky, což může vyvolat nedůvěru členských států, pokud by se společné hodnocení neřídilo kvalitním objektivním nezávislým a transparentním postupem, který by na evropské úrovni koordinovaly vnitrostátní instituce a orgány, jež tak již činí na vnitrostátní úrovni, pomocí společné a veřejné metodiky. Aby byl návrh úspěšný, musí vzbuzovat dostatečnou důvěru všech stran ve prospěch vyššího zájmu, kterým je zájem o blaho pacientů, a v každém případě musí vést ke zlepšení rozhodovací schopnosti členských států, klinických důkazů a účinnosti zdrojů určených na výzkum a zajišťovat větší předvídatelnost průmyslu a jeho konkurenceschopnost a také kvalitnější výzkum v oblasti inovací. Komise by byla zárukou správného fungování tohoto postupu a současně by poskytovala správní a finanční podporu, a to nezávisle na subjektech zabývajících se vývojem technologií, a zaručovala by důvěru v daný postup. Parlament se domnívá, že se jedná o zásady a oblasti zlepšení, které je nutné začlenit do návrhu.

Na druhé straně komunikace a výměna informací mezi pacienty, spotřebiteli, odborníky, zdravotníky, nevládními organizacemi v oblasti zdravotnictví, subjekty zabývajícími se vývojem technologií a hodnotiteli může přispět jak k dalším informacím, pokud jde o praktické zkušenosti s využíváním zdravotnických technologií, tak ke stanovení priorit výzkumu.

Pokud jde o oblast hodnocení, je nutné přihlížet ke stále většímu významu zdravotnických prostředků. Je nutné zlepšit kvalitu klinických důkazů nutných k provádění jejich hodnocení a k rozhodování. Nedávno byl vydán předpis o jejich bezpečnosti a transparentnosti, nikoli však o jejich účinnosti nebo dokonce relativní účinnosti. Specifičnost, která se u nich předpokládá, pokud jde o jejich větší decentralizaci na evropském trhu, nebo absence skutečných důkazů před jejich registrací nemůže odůvodnit přistoupení k systému centralizované registrace, která by zvažovala také aspekty účinnosti a účelnosti, a to z etického hlediska a za účelem přispění k rozhodování v okamžiku jejich zavedení do systémů zdravotní péče. Ve skutečnosti je to přesně naopak. Potřeba získat více důkazů v případě zdravotnických prostředků vedla k tomu, že 20 členských států a Norsko zavedly systém klinického hodnocení, přijaly pokyny a vedou už v rané fázi veřejné konzultace. Výsledek tohoto postupu ukazuje, že by se myšlence evropského hodnocení zdravotnických prostředků dostalo ze strany veřejnosti podpory, což by přispělo také ke zmírnění administrativní zátěže, zejména v případě malých a středních podniků.

Návrh může napomoci při rozvíjení další spolupráce v nových oblastech, jako je přesné lékařství, snižování investic do zastaralých technologií nebo vypracování pokynů pro klinickou praxi. Může kromě toho vést k rozšíření znalostí o využívání léčivých prostředků v dobré víře nebo k dosažení pokroku při zavádění nového mechanismu pro stanovování cen a hodnocení inovativních léčivých přípravků, léků pro vzácná onemocnění nebo onkologických léčiv. Má-li v budoucnu dojít k rozvoji „personalizovaných“ léčivých přípravků, které by byly určeny pro malé skupiny pacientů, mají nové systémy hodnocení a stanovování cen těchto léčiv zásadní význam.

(1)

Kelly R a Smith T. 2014. Jak dosáhnout maximálního klinického přínosu za dostupnou cenu: zapojení zainteresovaných stran do léčby nádorových onemocnění. The lancet oncology 15/3):e112-e8 a Europský parlament, říjen 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

redakce časopisu Prescrire „Essais avant AMM: trop peu de patients“ Rev. Prescrire 2014:34 (363):57.

(4)

redakce časopisu Prescrire „AMM prématurées = danger“ Rev Prescrire 2008: 28 (297):535.


MENŠINOVÉ STANOVISKO

předložené v souladu s čl. 56 odst. 3 jednacího řádu

Joëlle Mélin

Toto menšinové stanovisko vysvětluje naše hlasování proti návrhu:

Zpráva předkládaná za účelem společného hodnocení zdravotnických technologií na evropské úrovni s sebou přináší řadu rizik.

Jednak představuje skutečné porušení zásady subsidiarity.

Představuje však také znepokojivý posun, ke kterému již došlo ve Francii po zavedení procesu hodnocení zdravotních služeb poskytovaných prostřednictvím léčivých přípravků před asi deseti lety: udělení negativního hodnocení vedlo k odmítnutí úhrady řady velmi užitečných léčivých přípravků, a následně k jejich naprostému vymizení, což vedlo také k uzavření četných laboratoří.

K témuž samozřejmě dojde v případě léčivých přípravků v Evropě, mnoha zdravotnických prostředků i přes jejich označení CE a řady zdravotnických technologií, počínaje na prvním místě chirurgy, a poté u všech poskytovatelů péče v Evropě, jak je jasně uvedeno v textu: v konečném důsledku bude administrativní a soudní zátěž blokovat svobodu poskytování péče.

Naše skupina netrpělivě očekává reakce z třístranného jednání, zejména ze strany Rady.


STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI K PRÁVNÍMU ZÁKLADU

Paní Adina-Ioana Vălean

předsedkyně

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

BRUSEL

Věc:  Stanovisko k právnímu základu k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Vážená paní předsedkyně,

dopisem ze dne 3. července 2018 jste na základě čl. 39 odst. 2 jednacího řádu Parlamentu požádala Výbor pro právní záležitosti, aby Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin poskytl stanovisko k vhodnosti změny právního základu návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU.

Návrh Komise je založen pouze na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). Zpravodajka a další poslanec předložili podobné pozměňovací návrhy, jejichž cílem je změnit právní základ na článek 114, čl. 168 odst. 4 a čl. 168 odst. 7 SFEU(1).

I – Souvislosti

„Zdravotnická technologie“ je chápána v širším smyslu jako léčivé přípravky, zdravotnické prostředky či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, která se používají v rámci zdravotní péče. Hodnocení zdravotnických technologií je multidisciplinární proces spočívající ve shromažďování informací o zdravotnických, sociálních, ekonomických a etických aspektech, které se týkají systematického, transparentního, objektivního a rozhodného užívání zdravotnických technologií. Tento proces nezávisle a objektivně hodnotí nové či stávající technologie a porovnává je s jinými zdravotnickými technologiemi a/nebo současným standardem péče. Může zahrnovat různé aspekty od klinických oblastí (např. bezpečnost, klinická účinnost) po neklinické oblasti (např. ekonomické, etické, organizační). Používá se k poskytování vědeckých důkazů subjektům s rozhodovací pravomocí v členských státech, které rozhodují o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií.

Spolupráce mezi členskými státy probíhá na dobrovolné bázi již od osmdesátých let dvacátého století. Stávající unijní spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií („HTA“) sestává především ze společných akcí EUnetHTA a sítě pro hodnocení zdravotnických technologií zřízené směrnicí o přeshraniční zdravotní péči (směrnice 2011/24/EU) s cílem poskytovat strategické a politické pokyny pro vědeckou a technickou spolupráci.

Komise se ve svém sdělení z roku nazvaném „Zlepšování jednotného trhu: více příležitostí pro lidi a podniky“ zavázala k tomu, že zavede iniciativu týkající se hodnocení zdravotnických technologií v zájmu zlepšení fungování jednotného trhu pro zdravotnické technologie, a to především s cílem zabránit zdvojování úsilí členských států a průmyslu.

Komise má za to, že stávající unijní spolupráce ve věci HTA sice ukázala přínosy spolupráce v rámci EU, nenapomohla však překonání roztříštěnosti na vnitřním trhu, ani odstranění problému zdvojování hodnocení. Komise identifikovala tři hlavní problémy: 1) ztížený a narušený přístup na trh způsobený tím, že subjekty rozvíjející novou technologii musí čelit rozdílným postupům a metodikám HTA, které potenciálně mohou vést k rozdílným konečným výsledkům HTA; 2) zdvojování práce vnitrostátních orgánů provádějících HTA znamená, že souběžně nebo ve stejném časovém intervalu provádějí klinická hodnocení stejných zdravotnických technologií; 3) dlouhodobá neudržitelnost spolupráce v oblasti HTA způsobená tím, že stávající unijní spolupráce v této oblasti je založena na projektovém přístupu a neexistuje žádná záruka, že aktivity budou dlouhodobě pokračovat nebo budou dlouhodobě financovány. Společná klinická hodnocení v dlouhodobém výhledu přinesou úspory z rozsahu, větší obchodní předvídatelnost, zvýšenou kvalitu a posílenou transparentnost pro pacienty.

II – Relevantní články Smlouvy

Jako právní základ je v návrhu předloženém Komisí uveden tento článek Smlouvy o fungování Evropské unie:

V kapitole 3 „Sbližování právních předpisů“

Článek 114

(bývalý článek 95 SES)

1. Není-li ve Smlouvách stanoveno jinak, použijí se

k dosažení cílů uvedených v článku 26 následující ustanovení. Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem přijímají opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu.

2. Odstavec 1 se nevztahuje na ustanovení o daních, ustanovení týkající se volného pohybu osob, ani na ustanovení týkající se práv a zájmů zaměstnanců.

3. Komise bude ve svých návrzích podle odstavce 1 týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. V rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada.

4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.

5. Aniž je dotčen odstavec 4, pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné zavést vnitrostátní předpisy, opírající se o nové vědecké poznatky k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí, z důvodu zvláštního problému, který se objeví v tomto členském státě po přijetí harmonizačních opatření, oznámí zamýšlené předpisy Komisi spolu s důvody pro jejich zavedení.

6. Komise do šesti měsíců po oznámení podle odstavců 4

a 5 dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.

Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 a 5 za schválené.

Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.

7. Je-li členský stát oprávněn podle odstavce 6 zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy, které se odchylují od harmonizačního opatření, přezkoumá Komise neprodleně, zda má navrhnout přizpůsobení tohoto opatření.

8. Upozorní-li členský stát v některé oblasti, která byla předmětem harmonizačních opatření, na určitý problém veřejného zdraví, uvědomí o něm Komisi, která neprodleně přezkoumá, zda nenavrhne Radě odpovídající opatření.

9. Odchylně od postupu podle článků 258 a 259 může Komise nebo kterýkoli členský stát předložit věc přímo Soudnímu dvoru

Evropské unie, domnívá-li se, že jiný členský stát zneužívá pravomoci stanovené v tomto článku.

10. Výše uvedená harmonizační opatření zahrnují ve vhodných případech ochrannou doložku, která zmocňuje členské státy přijmout z jednoho nebo více důvodů neekonomické povahy uvedených v článku 36 prozatímní opatření, která podléhají kontrolnímu postupu Unie.

Žádost výboru ENVI se týká také článku 168 v kapitoly XIV „Veřejné zdraví“, zejména pak jeho odstavců 4 a 7:

Článek 168

(bývalý článek 152 SES)

1. Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim.

Unie doplňuje činnost členských států ke snižování škodlivých účinků drog na zdraví, včetně informačních a prevenčních opatření;

2. Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v tomto článku a případně podporuje jejich činnost. Podněcuje zejména spolupráci mezi členskými státy zaměřenou na zlepšení vzájemného doplňování jejich zdravotních služeb v příhraničních oblastech.

Ve spojení s Komisí koordinují členské státy mezi sebou své politiky a programy v oblastech uvedených v odstavci 1. V úzkém spojení s členskými státy může Komise vyvinout jakékoli užitečné podněty na podporu takové koordinace, zejména podněty s cílem stanovit směry a ukazatele, pořádat výměnu osvědčených postupů a připravit nezbytné podklady pro pravidelný dohled a hodnocení.

Veškeré informace se poskytují Evropskému parlamentu a Radě.

3. Unie a členské státy podporují spolupráci se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví.

4. Odchylně od čl. 2 odst. 5 a čl. 6 písm. a) a v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. k) přispívají Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů k dosažení cílů uvedených v tomto článku přijímáním následujících opatření, aby bylo možné zohlednit společné otázky bezpečnosti:

a) opatření ke stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu, jakož i pro krev a krevní deriváty; tato opatření nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření;

b) opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví;

c) opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

5. Evropský parlament a Rada mohou řádným legislativním postupem a po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rovněž přijmout pobídková opatření určená k ochraně a zlepšování lidského zdraví, a zejména k boji proti nejzávažnějším přeshraničním nemocem, opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, jakož i opatření, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví, pokud jde o tabák a zneužívání alkoholu, s vyloučením harmonizace právních předpisů členských států.

6. Rada může dále na návrh Komise vydávat doporučení k účelům uvedeným v tomto článku.

7. Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů. Opatření podle odst. 4 písm. a) se nedotýkají vnitrostátních předpisů o dárcovství nebo lékařském využití orgánů a krve.

Vzhledem ke křížovým odkazům v textu je třeba přihlédnout také k následujícím ustanovením:

Čl. 2 odst. 5

5. V některých oblastech a za podmínek stanovených Smlouvami má Unie pravomoc provádět činnosti, jimiž podporuje, koordinuje nebo doplňuje činnosti členských států, aniž by přitom v těchto oblastech nahrazovala jejich pravomoc.

Článek 4

1. Unie sdílí pravomoc s členskými státy, pokud jí Smlouvy svěřují

pravomoc, která se netýká oblastí uvedených v článcích 3 a 6.

2. Sdílená pravomoc Unie a členských států se uplatňuje v těchto

hlavních oblastech:

[...]

k) společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, pokud jde o hlediska vymezená v této smlouvě.

[...]

Článek 6

Unie má pravomoc provádět činnosti, jimiž podporuje, koordinuje nebo doplňuje činnosti členských států. Oblasti těchto činností na evropské úrovni jsou:

a) ochrana a zlepšování lidského zdraví;

[...]

III – Judikatura Soudního dvora EU ve věci volby právního základu

Soudní dvůr otázku vhodného právního základu tradičně vnímal jako věc ústavního významu pro zajištění dodržování zásady svěřených pravomocí (článek 5 SEU) a pro určení charakteru a rozsahu kompetence Unie(2). Při volbě právního základu tudíž Komise nemůže postupovat libovolně. Podle zavedené judikatury Soudního dvora se musí volba právního základu aktu Unie zakládat na objektivních faktorech, které podléhají soudnímu přezkumu a mezi něž patří zejména cíl a obsah aktu. Pokud přezkum daného opatření ukáže, že toto opatření sleduje dvojí účel nebo má dvě složky, a pokud je možné jeden z těchto účelů nebo jednu z těchto složek identifikovat jako hlavní nebo převažující, zatímco druhý účel nebo druhá složka je pouze vedlejší, musí být opatření založeno na jediném právním základu, a sice na tom, který je vyžadován hlavním nebo převažujícím cílem nebo složkou(3).

IV – Cíl a obsah návrhu

Důvodová zpráva uvádí cíle návrhu, přičemž rozlišuje mezi obecnými cíli (zajistit lepší fungování vnitřního trhu a přispět k vysokému stupni ochrany lidského zdraví), konkrétními cíli (zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU, zajistit účinné využívání zdrojů, zvýšit kvalitu HTA v celé EU a posílit obchodní předvídatelnost) a operativními cíli (podporovat sbližování nástrojů, postupů a metodik hodnocení zdravotnických technologií, snižovat zdvojování úsilí orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a průmyslu, zajistit odpovídající využití společných výstupů v členských státech a zajistit dlouhodobou udržitelnost spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií v EU).

Bod odůvodnění 5 uvádí, že „provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit četné a rozdílné požadavky na údaje“ a že to „může (..) rovněž vést k vyvíjení dvojího úsilí i kolísání výstupů, což zvyšuje finanční a administrativní zátěž a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu“.

Podle bodu odůvodnění 6 „zdvojování hodnocení týchž zdravotnických technologií orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií v různých členských státech v totožných či podobných termínech“ nebylo dostatečně řešeno.

Bod odůvodnění 10 uvádí, že „v zájmu zajištění lepšího fungování vnitřního trhu a přispění k vysokému stupni ochrany lidského zdraví je vhodné sblížit pravidla, jimiž se řídí provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a klinických hodnocení určitých zdravotnických technologií na úrovni Unie, čímž se rovněž podpoří pokračování dobrovolné spolupráce mezi členskými státy na určitých aspektech hodnocení zdravotnických technologií“.

Bod odůvodnění 16 uvádí, že „aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat“.

A konečně, podle bodu odůvodnění 34 je cíli návrhu nařízení „sbližování pravidel členských států při provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a vytvoření rámce pro povinná společná klinická hodnocení některých zdravotnických technologií na úrovni Unie“.

Článek 1 návrhu uvádí, že toto nařízení zavádí podpůrný rámec a postupy pro spolupráci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií na úrovni Unie a společná pravidla klinického hodnocení těchto technologií. Je třeba konstatovat, že oblast působnosti pravidel Unie se omezuje na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie.

Za tímto účelem stanoví kapitola II čtyři pilíře budoucí spolupráce členských států na úrovni Unie (společná klinická hodnocení, společné vědecké konzultace, identifikace nových zdravotnických technologií a dobrovolná spolupráce) a kapitola II (články 20 až 23) stanoví harmonizovaná pravidla (včetně společných procesních pravidel a metodiky) pro společná klinická hodnocení a klinická hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, která vypracovávají členské státy.

Konkrétně návrh zřizuje koordinační skupinu členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (článek 3), která bude provádět společná klinická hodnocení (článek 5) některých léčivých přípravků, určitých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotních prostředků in vitro.

Čl. 8 odst. 1 stanoví, že členské státy neprovádějí klinická hodnocení, pokud již takové hodnocení bylo provedeno v souladu s nařízením, a uplatňují zprávy o společném klinickém hodnocení při svých hodnoceních zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni. Článek 34 současně obsahuje „ochrannou doložku“, podle níž mohou členské státy provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III nařízení, je-li to třeba s cílem chránit veřejné zdraví v dotčeném členském státě a za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle. Návrh Komisi svěřuje pravomoc přijímat prostřednictvím prováděcích aktů podrobná procesní pravidla pro společná klinická hodnocení.

Návrh dále stanoví, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií mohou požádat o společnou vědeckou konzultaci s koordinační skupinou za účelem získání vědeckého poradenství ohledně údajů a důkazů, které mohou být vyžadovány v rámci společného klinického hodnocení (článek 12). Členské státy neprovedou vědeckou konzultaci ani ekvivalentní konzultaci týkající se zdravotnické technologie, o níž byla zahájena společná vědecká konzultace, pokud je obsah žádosti totožný (čl. 14 odst. 3).

Koordinační skupina vypracuje každý rok studii o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče (článek 18). Komise podporuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v souvislosti s celou řadou otázek (článek 19).

A konečně, návrh zavádí podpůrný rámec a také pravidla pro unijní financování a vypouští článek 15 směrnice 2011/24/EU, který se týká spolupráce na hodnocení zdravotnických technologií.

V – Analýza právního základu

Úvodem je třeba konstatovat, že tato analýza vychází z návrhu Komise. Mohlo by být nezbytné vypracovat novou analýzu, pokud by pozměňovací návrhy přijaté při hlasování ve výboru významně pozměnily cíl a obsah návrhu.

Čl. 114 odst. 1 SFEU stanoví, že Evropský parlament a Rada přijímají opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Podle judikatury pro uplatnění článku 114 SFEU sice nestačí pouze vymezit, že existují rozdíly mezi vnitrostátními pravidly, jinak je tomu však tehdy, existují-li rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států, které tvoří překážku výkonu základních svobod, a mají proto přímý vliv na fungování vnitřního trhu. Z ustálené judikatury Soudního dvora rovněž vyplývá, že ačkoliv je použití článku 114 SFEU jako právního základu možné za účelem předejití budoucím překážkám obchodu vyplývajícím z nestejnorodého vývoje vnitrostátních právních úprav, výskyt takovýchto překážek musí být pravděpodobný a předmětem dotčeného opatření musí být jejich předcházení. (4)

Soudní dvůr kromě toho rozhodl, že jsou-li podmínky pro použití článku 114 SFEU jako právního základu splněny, unijnímu normotvůrci nelze z důvodu, že ochrana veřejného zdraví je rozhodující při volbách řešení, které je třeba učinit, bránit v tom, aby se o tento právní základ opíral(5).

Čl. 168 odst. 1 první pododstavec SFEU stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, a čl. 114 odst. 3 SFEU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví(6).

Čl. 168 odst. 4 SFEU stanoví, že odchylně od čl. 2 odst. 5 a čl. 6 písm. a) a v souladu s čl. 4 odst. 2 písm. k), který stanoví, že Unie sdílí pravomoc s členskými státy, pokud se jedná o „společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, pokud jde o hlediska vymezená v této smlouvě“, Evropský parlament a Rada přispívají řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů k dosažení cílů uvedených v článku 168 přijímáním určitých opatření týkajících se veřejného zdraví, aby bylo možné zohlednit společné otázky bezpečnosti. Tato opatření napomáhají dosahování cíle spočívajícího v zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví, jak stanoví čl. 168 odst. 1, a to proto, „aby bylo možné zohlednit společné otázky bezpečnosti“.

Z možností uvedených tomto článku je pro tento legislativní návrh a priori relevantní pouze opatření uvedené v čl. 168 odst. 4 písm. c), tj. „opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků“.

Je třeba dále uvést, že na rozdíl od opatření přijatých na základě čl. 168 odst. 5, nebrání čl. 168 odst. 4 harmonizaci právních a správních předpisů členských států.

Čl. 168 odst. 7 SFEU neobsahuje možnost přijmout jakýkoli právní akt Unie, a nepředstavuje tudíž právní základ. Nebudeme se jím tedy dále zabývat.

Podle Soudního dvora je nutné, aby byl právní základ určen s ohledem na cíl a obsah daného aktu.

Jak již bylo uvedeno výše, cílem nařízení je sbližování pravidel členských států při provádění klinických hodnocení na vnitrostátní úrovni a vytvoření rámce pro povinná společná klinická hodnocení některých zdravotnických technologií na úrovni Unie. Nařízení odstraní některé rozdíly na vnitřním trhu způsobené procesními a metodickými rozdíly při klinických hodnoceních prováděných v členských státech společně se zdvojováním takových hodnocení v celé EU. Tím, že zcela harmonizuje některé postupy hodnocení zdravotnických technologií, odstraní určité stávající překážky a skutečně zdokonalí fungování vnitřního trhu. Cíl nařízení se jednoznačně týká vnitřního trhu a, jak jsme již uvedli výše, skutečnost, že jednou složkou návrhu je i ochrana veřejného zdraví, nebrání tomu, aby se nařízení zakládalo na článku 114 SFEU. Podle čl. 168 odst. 1 SFEU musí být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že musí být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví i v případě, kdy Unie jedná na základě jiných ustanovení Smlouvy. Vzhledem k tomu, že jsou splněny podmínky pro použití článku 114 SFEU jako právního základu, musí se nařízení opírat o tento právní základ i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví. V tomto ohledu článek 114 SFEU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.

Pokud se dále jedná o čl. 168 odst. 4, aby mohl být platným druhým právním základem, nesmělo by být veřejné zdraví pouze vedlejší složkou doplňující složku vnitřního trhu. Z cíle a obsahu návrhu nelze jednoznačně dovodit, že by měl navrhovaný nástroj dva cíle, jejichž váha by byla shodná. Navrhované nařízení by navíc mělo přispět k dosahování cílů v oblasti veřejného zdraví stanovených v článku 168 SFEU a stanovuje „opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků“ (čl. 168 odst. 4 písm. c)), aby bylo možné zohlednit společné otázky bezpečnosti. Ačkoli se návrh zabývá relativní kvalitou a bezpečností výrobků, není zjevné, zda v daném případě existuje skutečná „společná otázka bezpečnosti“, na niž by reagoval, nebo zda skutečně stanoví zdravotní standardy způsobem, který by zdůvodňoval použití konkrétního právního základu čl. 168 odst. 4 písm. c) (ať už společně s článkem 114 SFEU, nebo samostatně).

Podle judikatury Soudního dvora vytváří obecný článek Smlouvy postačující právní základ, i když se příslušné opatření v podřízeném postavení rovněž zaměřuje na dosažení cíle, o který usiluje konkrétní článek Smlouvy(7). Článek 114 SFEU tedy zřejmě představuje správnou a dostatečnou volbu.

Případné uplatnění dvojího právního základu (článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU) by nicméně neohrozilo platnost aktu. Podle judikatury totiž případná chyba v právních východiscích unijního aktu představuje čistě formální vadu, pokud neměla dopad na postup směřující k přijetí tohoto aktu. Nevede-li uplatnění dvojího právního základu k nesrovnalostem v postupu použitelném pro přijímání takového aktu, tento akt by v zásadě neměl být Soudním dvorem zrušen na základě této skutečnosti(8).

VI – Závěr a doporučení

Na základě návrhu Komise a s ohledem na výše uvedené skutečnosti jsme dospěli k názoru, že návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU se oprávněně zakládá na článku 114 SFEU. Mohlo by být nezbytné vypracovat novou analýzu, pokud by pozměňovací návrhy přijaté při hlasování ve výboru významně pozměnily cíl a obsah návrhu.

Doplnění čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU do právního základu by nezpůsobilo nesrovnalost v postupu, která by způsobila neplatnost tohoto nařízení.

Čl. 168 odst. 7 SFEU nepředstavuje právní základ, a nelze jej tedy jako takový přidat do právních východisek.

Na své schůzi dne 10. září 2018 rozhodl Výbor pro právní záležitosti jednomyslně(9), že Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin doporučí, aby zachoval jakožto vhodný právní základ návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU článek 114 SFEU. Připojení čl. 168 odst. 4 písm. c) by zřejmě nevedlo k neplatnosti tohoto opatření.

S pozdravem,

Pavel Svoboda

(1)

Vzhledem k pozměňovacím návrhům obsaženým v příloze dopisu výboru ENVI je odkaz na článek 192 SFEU (životní prostředí) v samotném dopisu třeba číst jako odkaz na článek 114 SFEU.

(2)

Stanovisko 2/20, Recueil 2001, s. I-9713, bod 5.

(3)

Viz rozsudek ze dne 8. září 2009, Komise v. Parlament a Rada, C-411/06, EU:C:2009:518, body 45–47.

(4)

Viz např. rozsudek ze dne 4. května 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, body 57–64.

(5)

Viz rozsudek British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, bod 62; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, bod 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, bod 31; a Německo v. Parlament a Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, bod 39.

(6)

Viz např. rozsudek ze dne 4. května 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, body 57–64.

(7)

Viz rozsudek ze dne 9. října 2001, Nizozemsko v. Evropský parlament a Rada, C-377/98, EU:C:2001:523, body 27–28; rozsudek ze dne 10. prosince 2002, British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, body 93–94.

(8)

Viz rozsudek ze dne 14. prosince 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, body 43–44.

(9)

Při závěrečném hlasování byli přítomni: Pavel Svoboda (předseda), Mady Delvaux, Laura Ferrara (místopředsedkyně), Axel Voss (zpravodaj), Alex Mayer (jménem Mary Honeyballové podle čl. 200 odst. 2 jednacího řádu), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (12.9.2018)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Zpravodajka: Lieve Wierinck

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Současná situace

Po více než 20 letech dobrovolné spolupráce členských států na hodnocení zdravotnických technologií Evropská komise navrhuje, aby došlo k jejímu prohloubení. Od roku 2006 členské státy dobrovolně spolupracují na hodnocení zdravotnických technologií v rámci podpůrné sítě EUnetHTA. V současné době v EU působí více než 50 orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií, které hodnotí zdravotnické technologie s použitím různé metodiky a v různých funkcích. Hodnocení zdravotnických technologií v EU je roztříštěné, neboť systémy, postupy a požadavky na druhy klinických důkazů jsou rozdílné. To přispívá k narušenému přístupu na trh, který brání rychlému zavádění inovací v oblasti zdravotnictví do praxe. Stávající dobrovolná spolupráce dosáhla určitých úspěchů (srov. společné akce), neodstranila však rozdílnost přístupů. Zpravodajka uznává, že cílem tohoto legislativního návrhu je zaměřit se pouze na klinické aspekty hodnocení zdravotnických technologií a že socioekonomické aspekty, které více souvisejí s vnitrostátním kontextem, byly z oblasti působnosti návrhu vynechány.

Přínosy prohloubení spolupráce na úrovni EU

Systém prohloubené spolupráce na určitých typech hodnocení zdravotnických technologií umožní všem členským státům EU dosáhnout vyšší efektivity a lépe využívat zdroje, čímž se dosáhne maximálního přínosu EU. Časový rozvrh, rychlost uvádění inovací na trh a umožnění přístupu k inovacím pro pacienty mají velký význam. Cílem návrhu je napomoci uplatňování skutečných inovací v praxi. Například nová inovativní léčiva mohou přinést okamžitý užitek pacientům s neuspokojenými léčebnými potřebami. Zpravodajka podtrhuje, že zdravotnictví je klíčovou součástí naší ekonomiky, která představuje přibližně 10 % HDP EU. Prohloubení spolupráce by zvýšila účinnost a nákladovou efektivnost příslušných odvětví a výrobců v oblasti zdravotnictví, což by zvýšilo jejich konkurenceschopnost v celosvětovém měřítku. Ke zvýšení celkové konkurenceschopnosti EU přispěje i poskytnutí širších zdrojů, rozsáhlejších vědeckých důkazů vnitrostátním rozhodovacím orgánům, širší výměna odborných zkušeností a podpora inovací v celé EU.

Metodika

Zpravodajka zdůrazňuje, že v tomto legislativním návrhu nejsou jasně vymezeny metodiky, které by měly být v budoucnu podrobněji rozpracovány. Zpravodajka navíc poukazuje na to, že Evropská komise by měla mít při provádění a výběru metodik podpůrnou funkci. Rozhodující úlohu v procesu jejich výběru a rozpracování by měla mít koordinační skupina složená z nezávislých odborníků na hodnocení zdravotnických technologií ze všech členských států. Zpravodajka si na závěr klade otázku, zda Komise vhodně přidělila úlohu stanovování a provádění metodiky (tj. prováděcí akty).

Standardizací metodik společného hodnocení zdravotnických technologií by se měla sjednotit kvalita a spolehlivost hodnocení zdravotnických technologií v celé EU. Zpravodajka zdůrazňuje, že vědecké důkazy používané při společném hodnocení zdravotnických technologií musejí být nejvyšší kvality, a že je tedy koordinační skupina musí jako takové uznávat a dohlížet na ně.

Koordinační skupina

Zpravodajka vítá základní úkoly koordinační skupiny, kterými jsou:

•  společná klinická hodnocení se zaměřením na nejinovativnější zdravotnické technologie s největším možným dopadem na pacienty

·společné vědecké konzultace, jejichž prostřednictvím mohou subjekty vyvíjející tyto technologie požádat o radu orgány pro hodnocení zdravotnických technologií

·identifikace nových zdravotnických technologií s cílem odhalit slibné technologie v rané fázi vývoje

•  dobrovolná spolupráce v dalších oblastech.

Zpravodajka rovněž vyzdvihuje řídicí úlohu koordinační skupiny a stanovování jejích priorit v rámci procesu společných hodnocení zdravotnických technologií a zdůrazňuje, že je třeba strukturovaným způsobem zapojit organizace pacientů, odvětví a další zúčastněné strany.

Důležitost sběru údajů

Shromažďování a výměna údajů mezi členskými státy, orgány pro hodnocení zdravotnických technologií a regulačními orgány jsou důležité proto, aby se snížila nadbytečná činnost, podpořilo zajištění dalších důkazů a usnadnila evropská spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Zpravodajka poukazuje na potřebu transparentnosti a význam šíření výsledků výzkumu v rámci hodnocení zdravotnických technologií, a to negativních i pozitivních.

V rámci stávající dobrovolné spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií existuje velký počet registrů údajů a různé přístupy k jejich shromažďování. Sběr kvalitních údajů je základním předpokladem k tomu, aby byla zajištěna kompatibilita a srovnatelnost výměny informací mezi členskými státy. Vzhledem k citlivosti informací týkajících se zdraví poukazuje zpravodajka na důležitost důvěrného zpracovávání údajů.

Zpravodajka také podporuje rozvoj platformy IT, která by obsahovala veškeré informace o základních úkolech koordinační skupiny.

Povinné využití

Zpravodajka podporuje zásadu povinného využití společných klinických hodnocení, přičemž odkazuje na přístup koordinační skupiny, která by měla posoudit, jak kvalitní jsou jednotlivá společná hodnocení zdravotnických technologií.

Povinné využívání hodnocení zamezí jejich zdvojování a zajistí nákladovou efektivnost zdrojů všech členských států. Zpravodajka upozorňuje na to, že návrh jasně rozlišuje mezi hodnocením důkazů, které je prováděno na úrovni EU, a hodnotícími procesy na úrovni členských států. Proto neexistuje společný hodnotící proces na evropské úrovni. Nařízení nebude mít vliv na rozhodování členských států, pokud jde o technologie, které mají být dostupné nebo které mají být propláceny na vnitrostátní úrovni.

Působnost prohloubení spolupráce

Návrh by se týkal všech zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků in vitro podléhajících kontrolnímu postupu stanovenému v registraci (CE) na základě nařízení o zdravotnických prostředcích (2017/745, 2017/746).

Uplatňování nařízení o zdravotnických prostředcích se zásadně liší od uplatňování předpisů o léčivých přípravcích. Uplatňování nařízení o zdravotnických prostředcích zahrnuje mnohem komplexnější faktory, jako jsou chirurgické dovednosti nebo aplikace zdravotními sestrami či asistenty. Vztahují se na ně postupy zadávání veřejných zakázek na úrovni členských států.

Nařízení (EU) 2017/745 vstoupí v platnost až 26. května 2020. Uvádět tyto zdravotnické prostředky podléhající kontrolnímu postupu by bylo předčasné, neboť dosud není zřejmé, které prostředky na základě kontrolního postupu nakonec obdrží označení CE. Pokud se nejedná o léčivé přípravky, odráží duch nařízení (ES) 2017/745 a (EU) 2017/746 decentralizovaný přístup a stanoví již určité hodnocení účinnosti.

Členské státy mají k dispozici další prostředky, jak zajistit nákladově nejefektivnější používání zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že cílem návrhu je snížení administrativní zátěže, a ne její navýšení, neodpovídá začlenění zdravotnických prostředků do působnosti společných hodnocení zdravotnických technologií cíli návrhu.

Má se za to, že potřeba hodnocení zdravotnických technologií v případě zdravotnických prostředků musí vyplynout ze strany orgánů členského státu. Zpravodajka proto doporučuje vyjmout zdravotnické prostředky z působnosti povinného společného hodnocení zdravotnických technologií.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby zohlednil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh    1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)  Hodnocení zdravotnických technologií je proces, který se opírá o důkazy a který příslušným orgánům umožňuje určit relativní účinnost nových či stávajících technologií. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

(2)  Hodnocení zdravotnických technologií je multidisciplinární proces, který se opírá o důkazy a umožňuje příslušným orgánům určit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií a který by se měl provádět systematicky, nezávisle a transparentně. Hodnocení zdravotnických technologií se zaměřuje zejména na přínos zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

Pozměňovací návrh    2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)  Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Klinické oblasti jsou proto vhodnější pro společné hodnocení na úrovni EU vzhledem k jejich vědecké důkazní základně, zatímco hodnocení neklinických oblastí je spíše úžeji spjato s vnitrostátní a regionální situací a přístupy.

(3)  Hodnocení zdravotnických technologií zahrnuje jak klinické, tak neklinické aspekty zdravotnické technologie. Společné akce týkající se hodnocení zdravotnických technologií spolufinancované z prostředků EU (dále jen „společné akce EUnetHTA“) identifikovaly devět oblastí, podle nichž se zdravotnické technologie hodnotí. Čtyři z těchto devíti oblastí jsou klinické a pět neklinických. Čtyři klinické oblasti hodnocení se týkají identifikace zdravotního problému a stávající technologie, zkoumání technických vlastností hodnocené technologie, její relativní bezpečnosti a relativní klinické účinnosti. Pět neklinických oblastí hodnocení se týká posouzení technologie z hlediska nákladů a ekonomického hlediska a dále jejích etických, organizačních, sociálních a právních aspektů. Pro společné hodnocení na úrovni EU jsou protovzhledem ke své vědecké důkazní základně vhodnější klinické oblasti. Hodnocení neklinických oblastí by mělo být úzce spjato s celostátní a regionální situací, přístupy a pravomocemi.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)  Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.

(4)  Hodnocení zdravotnických technologií může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných ucelených systémů zdravotní péče, stimulaci inovací a zvyšování konkurenceschopnosti daného odvětví, která v konečném důsledku přinese lepší výsledky z hlediska pacientů.

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)  Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům9, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty léčiv.

(8)  Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům9, vyzval Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému hodnocení zdravotnických technologií a harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení jejich terapeutického přínosu ve srovnání s nejlepší dostupnou alternativní možností, a to s přihlédnutím k míře inovací a přínosu pro pacienty.

_________________

_________________

9 Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům – 2016/2057(INI).

9 Usnesení Evropského parlamentu ze dne 2. března 2017 o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům – 2016/2057(INI).

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(11)  V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou členské státy odpovědné za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají klinického hodnocení zdravotnické technologie, a zejména zajistit, aby se závěry hodnocení zaměřovaly pouze na zjištění týkající se porovnání účinnosti zdravotnické technologie. Výstup takových hodnocení by tudíž neměl ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států.

(11)  V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) jsou za organizaci svého systému zdravotnictví a za poskytování zdravotní péče i nadále odpovědné členské státy. Proto je vhodné omezit oblast působnosti pravidel Unie na ty aspekty hodnocení zdravotnických technologií, které se týkají jejich klinického hodnocení. V tomto smyslu je společné klinické hodnocení, které je předmětem tohoto nařízení, vědeckou analýzou příslušných dopadů zdravotnické technologie na klinické výsledky v případě, že je hodnocení prováděno ve vztahu ke zvoleným srovnávacím ukazatelům a ke zvoleným skupinám či podskupinám pacientů při zohlednění kritérií hlavního modelu HZT. To zahrnuje zvážení stupně jistoty, pokud jde o příslušné dopady zjištěné na základě dostupných důkazů. Výsledky takových společných klinických hodnocení by tudíž neměly ovlivňovat volné uvážení členských států, pokud jde o následná rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií, včetně stanovení kritérií tvorby cen a úhrad, která mohou záviset na klinických i neklinických úvahách a která zůstávají výlučně v pravomoci jednotlivých členských států. Proto do rámce působnosti tohoto nařízení nespadají hodnocení, která provádějí jednotlivé členské státy v rámci svých vlastních hodnotících procesů.

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla pro všechny léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411, přípravky, které obsahují novou účinnou látku, a léčivé přípravky, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74512, které jsou zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a k nimž příslušné odborné skupiny poskytly svá stanoviska či názory. Zdravotnické prostředky pro společná klinická hodnocení by měly být vybírány na základě specifických kritérií.

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla u všech léčivých přípravků, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411, u přípravků, které obsahují novou účinnou látku, a u léčivých přípravků, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Vzhledem k tomu, že je u všech těchto nových technologií nutné získat větší množství klinických důkazů, měla by se společná klinická hodnocení provádět také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74512.

_________________

_________________

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14)  Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců vnitrostátních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude dohlížet na provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci.

(14)  Měla by být zřízena koordinační skupina složená ze zástupců celostátních a regionálních orgánů a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií, která bude dohlížet na provádění společných klinických hodnocení a další společnou práci.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(15)  V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly určit vnitrostátní orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace pro rozhodování jako členové koordinační skupiny. Určené orgány a subjekty by měly zajistit dostatečně vysokou míru zastoupení v koordinační skupině a odborných znalostí v jejích podskupinách s přihlédnutím k potřebě poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

(15)  V zájmu zajištění přístupu ke společným klinickým hodnocením a vědeckým konzultacím pod vedením členských států by členské státy měly za členy koordinační skupiny určit vnitrostátní orgány a subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace důležité pro rozhodování. Určené orgány a výzkumné subjekty by měly zajistit, aby byly v koordinační skupině dostatečně zastoupeny a aby měly její podskupiny vzhledem potřebě poskytovat odborné znalosti týkající se hodnocení zdravotnických technologií zaměřených na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky dostatek odborných znalostí.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16)  Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat. Plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

(16)  Aby v rámci harmonizovaných postupů došlo ke splnění cíle týkajícího se vnitřního trhu, ke zvýšení účinnosti klinických hodnocení, k podpoře udržitelnosti systémů zdravotní péče a k co největšímu rozšíření inovací, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení. Plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět dodatečné klinické analýzy, pokud chybějí ve společném klinickém hodnocení a jsou v kontextu vnitrostátního hodnocení zdravotnických technologií považovány za nezbytné. Členské státy mají i nadále možnost provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přínosu dotyčných technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, při nichž lze posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo přijímat rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(19a)  V zájmu zlepšování právní úpravy by se mělo Komisi dostat při dosahování jejího cíle podpory. Hodnocení bezpečnosti a výsledků používání zdravotnických technologií se má provádět v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky, zatímco účelem tohoto nařízení je zajistit společné hodnocení účinnosti nových zdravotnických technologií.

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)  Aby byla zajištěna podpora začleňování a transparentnost společné práce, měla by koordinační skupina spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami a intenzivně je konzultovat. V zájmu zachování integrity společné práce by však měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů.

(24)  Aby byla zajištěna podpora začleňování a transparentnost společné práce, měla by koordinační skupina spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami a intenzivně je konzultovat. V zájmu zachování integrity společné práce by však měla být vypracována pravidla s cílem zajistit nezávislost a nestrannost společné práce a to, že taková konzultace nepovede k žádnému střetu zájmů. Navíc je nutné zajistit zveřejnění těchto pravidel a veškerých konzultací.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby vytvořila společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.13

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měla koordinační skupina společně s Komisí vytvořit společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise a koordinační skupina měly zohlednit výsledky práce, která již byla vykonána v rámci společných akcí EUnetHTA, a zejména metodické pokyny a vzorový formulář k předkládání důkazů. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Za účelem zajištění jednotných podmínek uplatňování tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o stanovení postupů při provádění společného klinického hodnocení a postupů v případě společných vědeckých konzultací. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201113. Procesní a metodické rámce jsou aktualizovány v intervalech, které Komise a koordinační skupina považují za nezbytné k zajištění toho, aby byly tyto rámce přizpůsobeny vědeckému vývoji. Při vytváření metodického rámce by Komise ve spolupráci s koordinační skupinou měla vzít v úvahu specifika některých typů zdravotnických technologií, moderních terapií nebo terapií prodlužujících život, v jejichž případě může být nutné vypracovat zcela novou koncepci klinických studií, a zvážit s nimi spojené otázky. Tyto případy mohou vyvolat nejistotu ohledně důkazů v době registrace. Vzhledem k tomu, že uvedené nové koncepce klinických studií jsou často přijímány pro účely regulačních hodnocení, metodika společných klinických hodnocení by neměla bránit pacientům v přístupu k těmto zdravotnickým technologiím. Komise a koordinační skupina by proto měly zajistit, aby metodika poskytovala dostatečně vysokou míru klinických důkazů, která by u těchto zdravotnických technologií umožnila provést odpovídající hodnocení. U těchto klinických důkazů by mělo platit, že budou přijaty nejlepší vědecké poznatky dostupné v době předložení žádosti, například údaje z kontrolních případových studií, údaje z pozorování v reálném prostředí, a také nepřímé ukazatele k porovnání léčby.

__________________

__________________

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 26

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(26)  V zájmu zajištění uplatňování tohoto nařízení v celém rozsahu a jeho přizpůsobení technickému a vědeckému vývoji by měla být na Komisi delegována pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o obsah dokumentů, které mají být předkládány, zpráv a souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, obsah dokumentů týkajících se žádostí o společné vědecké konzultace a zpráv o těchto konzultacích a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 . 14 Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by měly Evropský parlament a Rada obdržet všechny dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci by měli mít automaticky přístup na zasedání odborných skupin Komise, které se přípravou aktů v přenesené pravomoci zabývají.

(26)  V zájmu zajištění uplatňování tohoto nařízení v celém rozsahu a jeho přizpůsobení vědecko-technickému vývoji by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o obsah dokumentů, které mají být předkládány, zpráv a souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, obsah dokumentů týkajících se žádostí o společné vědecké konzultace a zpráv o těchto konzultacích a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů, s tím, že by Komise měla povinnost o těchto dokumentech a zprávách pravidelně informovat Evropský parlament a Radu. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 201614. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by měly Evropský parlament a Rada obdržet všechny dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci by měli mít automaticky přístup na zasedání odborných skupin Komise, které se přípravou aktů v přenesené pravomoci zabývají.

__________________

__________________

14 Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 (Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1).

14 Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 (Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1).

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 28

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(28)  Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která obsahuje odpovídající databáze a poskytuje zabezpečené komunikační kanály. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe.

(28)  Za účelem usnadnění společné práce a výměny informací o hodnocení zdravotnických technologií mezi členskými státy je třeba přijmout ustanovení pro vytvoření platformy IT, která by obsahovala odpovídající databáze a poskytovala zabezpečené komunikační kanály. Komise by měla zajistit propojení platformy IT s ostatními datovými infrastrukturami důležitými pro účely hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou registry údajů z praxe. Platforma IT by měla zajistit zveřejňování a transparentnost jak v případě společných vědeckých konzultací, tak i v případě společného hodnocení technologií, pokud jde o závěrečné zprávy obsahující souhrn veškerých jejich závěrů. Vzhledem k citlivosti informací týkajících se zdraví by mělo být zaručeno důvěrné zpracovávání údajů, pokud to je z ekonomického či osobního hlediska rozumné.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)  Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích účinnosti, účelnosti, relevance, soudržnosti a přidané hodnoty EU a mělo by se opírat o program monitorování.

(32)  Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení. V souladu s odstavcem 22 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 by uvedené hodnocení mělo být založeno na pěti kritériích, tj. účinnosti, účelnosti, relevanci, soudržnosti a přidané hodnoty EU, a mělo by se opírat o program monitorování. Výsledky by měly být poskytnuty také Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Toto nařízení stanoví:

1.  S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, toto nařízení stanovuje:

Odůvodnění

Tímto navrhovaným pozměňovacím návrhem se uplatňují body odůvodnění 3 a 25.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Cílem tohoto nařízení musí být podporovat a posilovat vnitrostátní zdravotnické systémy, a to prosazováním opatření v oblasti výzkumu, výroby a distribuce zdravotnických technologií, které by byly bezplatné a všeobecně přístupné.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)  „klinickým hodnocením“ shromažďování a vyhodnocování dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;

e)  „klinickým hodnocením“ shromažďování a vyhodnocování dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popisu zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popisu a technických vlastností zdravotnické technologie, relativní klinické účinnosti a relativní bezpečnosti zdravotnické technologie, která musí u léčivých přípravků existovat v době regulačního schvalování, zatímco u zdravotnických prostředků může existovat až po jejich uvedení na trh;

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. g a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga)  „výsledky zdravotní péče o pacienty“ údaje, které zachycují nebo předpovídají úmrtnost, nemocnost, kvalitu života související se zdravím, včetně bolesti, míry uzdravení a délky hospitalizace, a nežádoucí příhody, včetně opakované hospitalizace, komplikací, krevních ztrát a infekcí;

Odůvodnění

Cílem tohoto článku je objasnit důležitou koncepci, která je součástí návrhu nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v článku 6 odst. 5 písm. a), a to v souladu s mezinárodními postupy na úrovni agentur v oblasti HZT.

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy mohou určit více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin.

2.  Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin a budou poskytovat informace orgánům s rozhodovací pravomocí, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy určí více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace orgánům s rozhodovací pravomocí, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin.

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, hlasování pomocí prosté většiny. Každý členský stát má jeden hlas.

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsenzu, případně, není-li konsenzu dosaženo, na základě hlasování pomocí dvoutřetinové většiny. Dokumentace musí být transparentní a o hlasování se pořizuje záznam. Do posouzení by měla být zahrnuta i nesouhlasná a menšinová stanoviska, která je nutné zdůvodnit. Každý členský stát má jeden hlas.

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise a spolupředseda zvolený z členů skupiny na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise, která nemá hlasovací právo, a spolupředseda skupiny zvolený z jejích členů na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Členové koordinační skupiny a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady nezávislosti, nestrannosti a mlčenlivosti.

6.  Členové koordinační skupiny a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady transparentnosti, nezávislosti, nestrannosti a zachování důvěrnosti, pokud jde o konkrétní informace.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.  Komise zveřejní seznam jmenovaných členů koordinační skupiny a jejích podskupin na platformě IT uvedené v článku 27.

7.  Komise zveřejní seznam jmenovaných členů koordinační skupiny a jejích podskupin na platformě IT uvedené v článku 27. Komise pravidelně sděluje koordinační skupině aktuální informace o veškerých změnách tohoto seznamu nebo s nimi související informace.

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa)  přijme pravidla týkající se střetu zájmů pro fungování koordinační skupiny a provádění společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací;

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  zajišťuje spolupráci s příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;

c)  zajišťuje spolupráci se všemi příslušnými orgány na úrovni Unie k usnadnění shromažďování dalších důkazů, které potřebuje pro svoji činnost;

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  zajišťuje odpovídající zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;

d)  zajišťuje odpovídající pravidelné zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;

Odůvodnění

V souladu s řádným procesem a zkušenostmi se společnými akcemi EUnetHTA je důležité zajistit, aby byly zúčastněné strany o činnosti koordinační skupiny pravidelně informovány.

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. e – bod iii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)  identifikaci nových zdravotnických technologií;

iii)  identifikaci nových zdravotnických technologií s přihlédnutím k tomu, že po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 musí v případě léčivých přípravků identifikace nových zdravotnických technologií vycházet z předběžného oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci;

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a.  Všechny vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které jsou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a všichni členové a zaměstnanci vnitrostátních orgánů a subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií jsou v souladu s právem Unie nebo členských států vázáni během funkčního období i po jeho skončení služebním tajemstvím, pokud jde o veškeré důvěrné informace, o nichž se dozví během plnění svých úkolů či výkonu svých pravomocí.

Odůvodnění

V tomto pozměňovacím návrhu se zdůrazňuje, že hodnocení zdravotnických technologií by mělo být zcela důvěryhodným procesem, který zajistí důvěrnost citlivých údajů na všech úrovních.

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí a zohlední její stanovisko.

c)  konzultuje návrh ročního pracovního programu s Komisí.

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca)  zohlední, že po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 musí v případě léčivých přípravků identifikace nových zdravotnických technologií vycházet z předběžného oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zajistí, aby po skončení přechodného období byla koordinační skupina včas informována o nových zdravotnických technologiích, a to díky propojení s centralizovaným postupem registrace (viz čl. 5 odst. 1 návrhu týkajícího se hodnocení zdravotnických technologií a pozměňovací návrh k čl. 6 odst. 1, jakož i body odůvodnění 17 a 18) a přístupu ke společnému vědeckému hodnocení těchto produktů (viz pozměňovací návrh k čl. 12 odst. 4).

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení;

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení a které se považují za důležitou inovaci, jež by mohla mít významný vliv na systém zdravotní péče v jednotlivých členských státech;

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/74617, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení.

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/74617, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení a které se považují za důležitou inovaci, která by mohla mít významný vliv na systém zdravotní péče v jednotlivých členských státech.

__________________

__________________

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Koordinační skupina vybere zdravotnické prostředky uvedené v odst. 1 písm. b) a c) pro společné klinické hodnocení na základě těchto kritérií:

2.  Koordinační skupina vybere zdravotnické prostředky uvedené v odst. 1 písm. b) a c) pro společné klinické hodnocení na základě těchto souhrnných kritérií:

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea)  dobrovolné předložení ze strany subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií.

Pozměňovací návrh    36

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Koordinační skupina iniciuje společná klinická hodnocení zdravotnických technologií na základě svého ročního pracovního programu určením podskupiny, která bude dohlížet na vypracování zprávy o společném klinickém hodnocení jménem koordinační skupiny.

Koordinační skupina iniciuje společná klinická hodnocení zdravotnických technologií na základě svého ročního pracovního programu určením podskupiny, která bude dohlížet na vypracování zprávy o společném klinickém hodnocení jménem koordinační skupiny. Pokud jde o léčivé přípravky, koordinační skupina zahájí společné klinické hodnocení v souladu s předběžným oznámením léčivých přípravků agentuře EMA před podáním žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh umožňuje sledovat harmonogram agentury EMA v souladu s body odůvodnění č. 17 a 18 (viz také čl. 11 odst. 1 písm. e)).

Pozměňovací návrh    37

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Určená podskupina požádá příslušné subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení.

2.  Určená podskupina se setká s příslušnými subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií, aby se s nimi dohodla na rozsahu hodnocení a předložení dokumentace z příslušných zdrojů, mj. klinických hodnocení, ale také registrů pacientů, databází nebo evropských referenčních sítí, obsahujících informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh    38

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  analýzu relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty zvolené pro hodnocení;

a)  popis relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty dohodnuté pro hodnocení;

Odůvodnění

Společné klinické hodnocení poskytne věcný popis relativních účinků zdravotnických technologií. Neměl by být posuzován rozsah těchto účinků, protože ten by měl spadat do vnitrostátních hodnotících procesů.

Pozměňovací návrh    39

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.

9.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, odborníci, příp. včetně odborníků z pacientských a spotřebitelských organizací, a klinických odborníků, které stanoví síť zúčastněných subjektů nebo koordinační skupina, dostali během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.

Pozměňovací návrh    40

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné.

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsenzu, případně dvoutřetinovou většinou členských států, je-li to nezbytné. Ve zprávě se uvádějí také odlišné názory.

Pozměňovací návrh    41

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13.  Hodnotitel zajistí, aby ze schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy byly odstraněny veškeré informace obchodně citlivé povahy.

13.  Hodnotitel zajistí, aby ze schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy byly odstraněny veškeré informace obchodně citlivé povahy. Před uveřejněním zprávy konzultuje hodnotitel zprávu se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnické technologie. Tento subjekt má 7 pracovních dnů na to, aby upozornil na případné informace, které považuje za důvěrné, a aby odůvodnil citlivou povahu těchto informací z obchodního hlediska.

Pozměňovací návrh  42

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  neprovedou klinické hodnocení nebo ekvivalentní hodnotící proces v souvislosti se zdravotnickou technologií, která je uvedena na seznamu hodnocených zdravotnických technologií nebo která je předmětem již zahájeného společného klinického hodnocení;

a)  neprovedou klinické hodnocení nebo ekvivalentní hodnotící proces v souvislosti se zdravotnickou technologií, která je uvedena na seznamu hodnocených zdravotnických technologií nebo která je předmětem již zahájeného společného klinického hodnocení. Členské státy mají právo doplnit do společné zprávy o klinickém hodnocení klinické důkazy v souladu se svou vlastní situací. Doplňující klinické důkazy mohou být doplňkem závěrů, k nimž se dospělo v rámci společné zprávy o klinickém hodnocení.

Pozměňovací návrh    43

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

2.  Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Závěrečná zpráva se zpřístupní veřejnosti. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    44

Návrh nařízení

Čl. 9 – odst. 1 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)  subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, požaduje aktualizaci vzhledem k tomu, že se objevily další důkazy, na jejichž základě by koordinační skupina měla přehodnotit závěry prvního hodnocení. Objeví-li se další důležité důkazy výrazně dříve, než by došlo k prodloužení registrace daného přípravku, měla by koordinační skupina uvažovat také o provedení aktualizace společného klinického hodnocení.

Pozměňovací návrh    45

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií;

a)  předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií, a to při zohlednění ochrany důvěrných informací těchto subjektů;

Pozměňovací návrh    46

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa)  použití výběrových kritérií podle čl. 10 písm. a) bodu ii);

Pozměňovací návrh    47

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2.

vypouští se

Pozměňovací návrh    48

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.

8.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů, spotřebitelů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.

Pozměňovací návrh    49

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsenzu, případně dvoutřetinovou většinou hlasů členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.

Pozměňovací návrh    50

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 12 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

12a.  Delegáti účastnící se vypracování společných vědeckých konzultací týkajících se určité zdravotnické technologie se nesmějí účastnit společného klinického hodnocení této technologie.

Pozměňovací návrh    51

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

d)  konzultace s pacienty, zdravotnickými pracovníky, příp. odborníky ze spotřebitelských organizací, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

Pozměňovací návrh    52

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány.

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány. Prohlášení o střetu zájmů zúčastněných subjektů se zpřístupní veřejnosti. Odborníci, kteří se nacházejí ve střetu zájmů, se procesu neúčastní.

Pozměňovací návrh    53

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Koordinační skupina každý rok vypracuje studii o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.

1.  Koordinační skupina vypracuje každý rok studii o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče. Po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 se v případě léčivých přípravků provede identifikace nových zdravotnických technologií, a to po předběžném oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Pozměňovací návrh    54

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Při vypracování studie koordinační skupina konzultuje:

2.  Při vypracování studie koordinační skupina povědomí o průlomových inovacích a s cílem prozkoumat nové možnosti inovací si vyžádá informace od všech příslušných zúčastněných subjektů. Koordinační skupina konzultuje všechny příslušné zúčastněné subjekty, mimo jiné:

Pozměňovací návrh    55

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca)  zdravotnické pracovníky;

Pozměňovací návrh    56

Návrh nařízení

Čl. 19 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  poskytováním dodatečných důkazů nezbytných pro podporu hodnocení zdravotnických technologií.

d)  poskytováním dodatečných důkazů nezbytných pro podporu hodnocení zdravotnických technologií, včetně modelování na počítači a údajů ze simulací.

Odůvodnění

Při hledání dalších důkazů je třeba prověřit všechny možnosti.

Pozměňovací návrh    57

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise přijme prováděcí akty týkající se:

1.  Komise přijme v souladu s článkem 31 akty v přenesené pravomoci týkající se:

Pozměňovací návrh    58

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod ii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení;

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení, mj. pokud jde o ochranu důvěrných informací těchto subjektů;

Pozměňovací návrh    59

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. a – bod iii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími zúčastněnými subjekty při klinických hodnoceních;

iii)  konzultace s pacienty, příp. odborníky z organizací spotřebitelů, klinickými odborníky a dalšími zúčastněnými subjekty při klinických hodnoceních. Prohlášení o střetu zájmů konzultovaných zúčastněných subjektů se zpřístupní veřejnosti.

Pozměňovací návrh    60

Návrh nařízení

Čl. 22 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení.

b)  metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení, jež jsou založeny na společných nástrojích a metodikách spolupráce vytvořených na základě dlouholeté spolupráce prostřednictvím společných akcí EUnetHTA, BeNeLuxA a Valletta. Tyto metodiky jsou vypracovány transparentním způsobem, po předchozí konzultaci se všemi zúčastněnými subjekty, pravidelně aktualizovány, aby odrážely vývoj vědy, a zveřejněny.

 

U léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) a čl. 32 odst. 2 přihlédne Komise při přijímání aktů v přenesené pravomoci k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a odvětví zdravotnických prostředků. Za předpokladu, že daná metodika zajistí nejvyšší možnou úroveň klinických důkazů, musí poskytovat dostatečnou míru flexibility, aby bylo možné se náležitým způsobem vypořádat s nejistotou při předkládání důkazů v jednotlivých případech týkajících se mimo jiné:

 

a) léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, u nichž může mít omezený počet pacientů vliv na proveditelnost randomizovaného klinického hodnocení nebo na statistickou relevantnost údajů;

 

b) léčivých přípravků, v jejichž případě Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila podmínečnou registraci podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jež agentura přijala do programu PRIME;

 

c) léčivých přípravků, které byly povoleny na základě klinických důkazů získaných při klinických hodnoceních prováděných tak, aby se zohlednila povaha zdravotnické technologie či jiné otázky.

 

Tato metodika rovněž:

 

a) zajistí vhodný mechanismus pro zjišťování výsledků zdravotní péče o pacienty, který by řádně zohlednil úlohu a preference příslušných zúčastněných stran, včetně organizací pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů, orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií;

 

b) přihlíží k potenciálním změnám relevantního srovnávacího faktoru na vnitrostátní úrovni, k nimž dochází v důsledku rychle se vyvíjejících standardů péče.

Pozměňovací návrh    61

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Údaje a důkazy uvedené v písm. a) bodu i) prvního pododstavce se omezují na nejlepší dostupné důkazy v době předložení ke klinickému hodnocení a mohou zahrnovat údaje z jiných zdrojů, než jsou randomizovaná klinická hodnocení.

Odůvodnění

Při přijímání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla údaje a důkazy, které je možné požadovat od subjektu vyvíjejícího zdravotnickou technologii, omezit na důkazy dostupné v době jejich předložení k hodnocení. Zajištěním toho, aby mohly subjekty vyvíjející dané technologie předložit nejlepší dostupné důkazy, včetně údajů z observačních studií (případových kontrolních studií, observačních studií v reálném prostředí atd.), by měla by být poskytnuta dostatečná úroveň flexibility.

Pozměňovací návrh    62

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Unie v každém případě zajistí stabilní a trvalé veřejné financování v rámci víceletého finančního rámce.

Pozměňovací návrh    63

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)  usnadňuje spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky na společné práci týkající se léčivých přípravků včetně sdílení důvěrných informací;

e)  usnadňuje spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky na společné práci týkající se léčivých přípravků včetně sdílení důvěrných informací; výměna důvěrných informací musí být přiměřená a v souladu s požadavky, jež se týkají společných klinických hodnocení, a měla by být projednána se subjektem zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií nebo s jinými příslušnými zúčastněnými subjekty;

Pozměňovací návrh    64

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí.

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí. Útvary Komise při hodnocení kandidatur zohlední tato kritéria:

 

i)  prokázané aktuální nebo plánované zapojení do vývoje hodnocení zdravotnických technologií (zprávy o činnosti, pracovní plány, pracovní dokumenty, aktivní pracovní skupiny, akce financované Evropskou unií),

 

ii)  odborné znalosti odpovídající cílům rezervy na úrovni EU,

 

iii)  zeměpisné zastoupení několika členských států, přičemž se upřednostňuje vyvážené zastoupení;

Pozměňovací návrh    65

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty a klinické odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.

4.  Na žádost koordinační skupiny pozve Komise na zasedání koordinační skupiny pacienty a klinické a další odborníky jmenované sítí zúčastněných subjektů jako pozorovatele.

Pozměňovací návrh    66

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 se v případě léčivých přípravků provede identifikace nových zdravotnických technologií, a to po předběžném oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zohledňuje, že po skončení přechodného období nebude zapotřebí studie tohoto typu, jelikož koordinační skupina bude včas informována o nových zdravotnických technologiích, a to díky propojení s centralizovaným postupem registrace (viz čl. 5 odst. 1 návrhu týkajícího se hodnocení zdravotnických technologií a pozměňovací návrh k čl. 6 odst. 1, jakož i body odůvodnění 17 a 18) a přístupu ke společnému vědeckému hodnocení těchto produktů (viz pozměňovací návrh k čl. 12 odst. 4).

Pozměňovací návrh    67

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Všechny důvěrné údaje poskytnuté výrobcem jsou předmětem jednoznačné dohody o mlčenlivosti. Komise rovněž zajistí ochranu důvěrných údajů před neoprávněným přístupem či sdělováním a zabezpečí uložené údaje, tak aby byly chráněny před náhodným nebo neoprávněným zničením, náhodnou ztrátou nebo úpravami.

Pozměňovací návrh    68

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a odvětví zdravotnických prostředků a také k práci, která už byla vykonána v rámci společných akcí EUnetHTA.

Odůvodnění

Na základě tohoto pozměňovacího návrhu se uplatňují body odůvodnění č. 3 a 25.

POSTUP VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Název

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

Referenční údaje

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ITRE

8.2.2018

Zpravodaj(ka)

       Datum jmenování

Lieve Wierinck

15.3.2018

Projednání ve výboru

16.5.2018

 

 

 

Datum přijetí

3.9.2018

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

33

9

4

Členové přítomní při konečném hlasování

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Laura Agea, John Howarth

JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍVE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se


STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (13.7.2018)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Zpravodaj: Cristian-Silviu Buşoi

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby zohlednil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh    1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1)  Vývoj zdravotnických technologií je hlavní hnací silou hospodářského růstu a inovací v Unii. Je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, který tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.

(1)  Vývoj zdravotnických technologií je klíčem ke zlepšení politiky v oblasti zdravotnictví zajištěním přístupu k progresivnějším zdravotnickým technologiím, který následně umožní dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví. Zdravotnické technologie zároveň představují inovativní ekonomické odvětví, které je součástí celkového trhu pro výdaje na zdravotnictví, jenž tvoří 10 % hrubého domácího produktu EU. Zdravotnické technologie zahrnují léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a léčebné postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí.

Pozměňovací návrh    2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4)  Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům.

(4)  Výstup hodnocení zdravotnických technologií se použije k přijímání informovaných rozhodnutí ohledně přidělování rozpočtových prostředků v oblasti zdravotnictví například v souvislosti se stanovením úrovní cen nebo úhrad zdravotnických technologií. Hodnocení zdravotnických technologií tak může členským státům pomoci při vytváření a zachování udržitelných systémů zdravotní péče a stimulaci inovací, které přinášejí lepší výsledky pacientům, přičemž pacienti mají právo na ochranu zdraví a ochranu před finančními, sociálními a zdravotními následky nemoci, ale také na přístup k nejnovějším objevům v oblasti léčby, který by měl být ve všech členských státech zaručen zákonem.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla pro všechny léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411, přípravky, které obsahují novou účinnou látku, a léčivé přípravky, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74512, které jsou zařazeny do nejvyšší rizikové třídy a k nimž příslušné odborné skupiny poskytly svá stanoviska či názory. Zdravotnické prostředky pro společná klinická hodnocení by měly být vybírány na základě specifických kritérií.

(12)  Aby bylo zajištěno široké uplatňování harmonizovaných pravidel o klinických aspektech hodnocení zdravotnických technologií a aby orgány pro hodnocení zdravotnických technologií mohly sdružovat odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovat, aby se společná klinická hodnocení prováděla pro všechny léčivé přípravky, které podléhají centralizovanému postupu registrace stanovenému v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 11 , přípravky, které obsahují novou účinnou látku, a léčivé přípravky, jejichž registrace je následně rozšířena o novou léčebnou indikaci. Společná klinická hodnocení by měla být prováděna také u některých zdravotnických prostředků zařazených v souladu s článkem 51 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 mezi implantabilní prostředky rizikové třídy IIb a prostředky třídy III, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu klinického hodnocení podle článku 54 uvedeného nařízení a které již byly uvedeny na trh alespoň v jednom členském státě.

_________________

_________________

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)  Aby bylo zajištěno, že společná klinická hodnocení zdravotnických technologií zůstanou nadále přesná a relevantní, je vhodné stanovit podmínky pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici doplňující údaje, které mohou zvýšit přesnost dotčeného hodnocení.

(13)  V zájmu zajištění včasného přístupu pacientů ke zdravotnickým technologiím v Unii a zachování přesnosti a relevantnosti společných klinických hodnocení zdravotnických technologií, a aby se předešlo zdvojování činnosti při regulačních hodnoceních prováděných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společných klinických hodnoceních, je vhodné zajistit součinnost a stanovit podmínky pro aktualizaci hodnocení, zejména v případech, kdy jsou po prvním hodnocení k dispozici doplňující údaje, které mohou zvýšit přesnost dotčeného hodnocení.

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(15 a)  Spolupráce mezi orgány příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií by měla být založena na zásadách řádné správy, objektivity, nezávislosti a transparentnosti.

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(16)  Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat. Plnění této povinnosti členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

(16)  Aby harmonizované postupy plnily cíl týkající se vnitřního trhu a současně podporovaly přístup k inovacím v oblasti zdravotnictví, měly by být členské státy povinny plně zohledňovat výsledky společných klinických hodnocení a dotčená hodnocení neopakovat. Členské státy by v závislosti na svých vlastních potřebách měly mít právo doplnit společná klinická hodnocení o další klinické důkazy. Plnění této povinnosti navíc členským státům nebrání provádět neklinická hodnocení téže zdravotnické technologie nebo vyvozovat závěry ohledně přidané hodnoty dotčených technologií z klinického hlediska v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria. Nebrání jim ani formulovat vlastní doporučení nebo rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17)  Časový rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků by měl být pokud možno pevně daný s odkazem na časový rámec platný pro dokončení centralizovaného postupu registrace, který stanoví nařízení (ES) č. 726/2004. Tato koordinace by měla zajistit, aby klinická hodnocení mohla efektivně usnadňovat přístup na trh a přispívat k včasné dostupnosti inovativních technologií pro pacienty. Proces by měl být zpravidla dokončen do zveřejnění rozhodnutí Komise o registraci.

(17)  Časový rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků by měl být pokud možno pevně daný s odkazem na časový rámec platný pro dokončení centralizovaného postupu registrace, který stanoví nařízení (ES) č. 726/2004. Tato koordinace by měla zajistit, aby klinická hodnocení mohla efektivně usnadňovat přístup na trh a přispívat k včasné dostupnosti inovativních technologií pro pacienty. V některých členských státech může být klinické hodnocení zahájeno ještě před udělením registrace Komisí. Aby se podpořily cíle tohoto nařízení a zabránilo tomu, aby společná klinická hodnocení vedla k prodlevám v těchto členských státech v porovnání se současným stavem, měl by být proces zpravidla dokončen do zveřejnění rozhodnutí Komise o registraci.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18)  Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků by měl být zohledněn značně decentralizovaný přístup zdravotnických prostředků na trh a dostupnost odpovídajících důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že požadované důkazy mohou být dostupné až po uvedení zdravotnického prostředku na trh, a aby bylo možné vybírat zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení ve vhodnou dobu, mělo by být možné provádět hodnocení takových prostředků až po jejich uvedení na trh.

(18)  Při vymezení časového rámce pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků by měl být zohledněn značně decentralizovaný přístup zdravotnických prostředků na trh a dostupnost odpovídajících důkazů vyžadovaných k provedení společného klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že požadované důkazy mohou být dostupné až po uvedení zdravotnického prostředku na trh, a aby bylo možné vybírat zdravotnické prostředky pro klinické hodnocení ve vhodnou dobu, mělo by být možné provádět hodnocení takových prostředků až po jejich uvedení na trh a pokud možno za přítomnosti výrobců.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(21)  Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace vyžadují sdílení důvěrných informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci hodnocení a konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny.

(21)  Vzhledem k citlivosti informací týkajících se zdraví a obchodně citlivým údajům by za všech okolností mělo být zaručeno důvěrné zpracovávání těchto informací a údajů. Společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace vyžadují sdílení důvěrných informací mezi subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a orgány a subjekty zabývajícími se hodnocením těchto technologií. Aby byla zajištěna ochrana takových informací, měly by být informace poskytované koordinační skupině v rámci hodnocení a konzultací sděleny třetí straně pouze po podpisu dohody o mlčenlivosti se subjektem zabývajícím se vývojem technologií, který informace poskytl. Dále je nezbytné, aby jakékoli informace zveřejňované ohledně výsledků společných vědeckých konzultací byly prezentovány v anonymizované podobě a veškeré informace obchodně citlivé povahy odstraněny. Je třeba upřesnit, že ustanovení týkající se ochrany důvěrných informací nijak nebrání tomu, aby byla zveřejňována hodnocení vzešlá ze společných vědeckých konzultací. Použité klinické údaje, studie, metodika a použité klinické výsledky by měly být zveřejněny. Co nejvyšší možná míra otevřenosti vědeckých informací a hodnocení pro veřejnost by měla umožnit pokrok v biomedicínském výzkumu a co nejvíce prohloubit důvěru v systém.

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby vytvořila společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise měla zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201113.

(25)  Za účelem zajištění jednotného přístupu ke společné práci stanovené v tomto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby po konzultaci s koordinační skupinou vytvořila společný procesní a metodický rámec pro klinická hodnocení, postupy pro společná klinická hodnocení a postupy pro společné vědecké konzultace. V příslušných případech by měla být vypracována odlišná pravidla pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Při vytváření takových pravidel by Komise a koordinační skupina měly zohlednit výsledky práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, a zejména metodické pokyny a vzor předložení důkazu. Dále by měla přihlédnout k iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií financovaným z programu pro výzkum Horizont 2020 i regionálním iniciativám týkajícím se hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou iniciativy Beneluxa a Vallettské prohlášení. Procesní a metodické rámce by měly být aktualizovány v intervalech, které Komise a koordinační skupina považují za nezbytné k zajištění toho, aby byly tyto rámce přizpůsobeny vědeckému vývoji. Při vytváření metodického rámce by Komise ve spolupráci s koordinační skupinou měla vzít v úvahu specifika některých typů zdravotnických technologií, moderních terapií nebo terapií prodlužujících život, v jejichž případě může být nutné vypracovat koncepce inovativních klinických studií, a zvážit i s nimi spojené otázky. Tyto případy mohou vyvolat nejistotu ohledně důkazů v době registrace. Vzhledem k tomu, že uvedené koncepce inovativních klinických studií jsou často přijímány pro účely regulačních hodnocení, metodika společných klinických hodnocení by neměla bránit pacientům v přístupu k těmto zdravotnickým technologiím. Komise a koordinační skupina by proto měly zajistit, aby metodika poskytovala vysoký standard klinických důkazů a současně zachovávala nezbytnou míru flexibility, která by u takovýchto zdravotnických technologií umožnila odpovídající hodnocení. Tyto klinické důkazy by měly zahrnovat i přijetí nejlepších dostupných vědeckých poznatků v době předložení žádosti, například údajů z kontrolních případových studií, údajů z pozorování reálného světa, jakož i přijetí srovnání nepřímé léčby. Při vytváření metodických pravidel je třeba zahrnout také možnosti zlepšení klinických důkazů v případech, kdy jsou zapotřebí další vědecké důkazy. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.13

__________________

__________________

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a)   Komise by společně s členskými státy měla přizpůsobit rámec společných klinických hodnocení očkovacím látkám, aby zohlednila jejich preventivní charakter, z něhož mají dlouhodobý prospěch jednotlivci i populace, a měla by do společných klinických hodnocení očkovacích látek zapojit také příslušné vnitrostátní subjekty. Právní rámec by měl být přizpůsoben do konce prováděcího období tohoto nařízení, aby byl připraven na použití v přechodném období. 

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Toto nařízení stanoví:

1.  S přihlédnutím k výsledkům práce, která již byla provedena v rámci společných akcí EUnetHTA, toto nařízení stanoví:

Odůvodnění

Tento navrhovaný pozměňovací návrh provádí body odůvodnění 3 a 25.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e)  „klinickým hodnocením“ shromažďování a vyhodnocování dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie;

e)  „klinickým hodnocením“ shromažďování a analýza dostupných vědeckých důkazů o zdravotnické technologii v porovnání s jednou či více dalšími zdravotnickými technologiemi na základě těchto klinických oblastí hodnocení zdravotnických technologií: popis zdravotního problému, který zdravotnická technologie řeší, a jiných aktuálně používaných zdravotnických technologií řešících tentýž zdravotní problém, popis a technické vlastnosti zdravotnické technologie, relativní klinická účinnost a relativní bezpečnost zdravotnické technologie v době regulačního schvalování;

Odůvodnění

Je důležité jasně vymezit rozsah společných klinických hodnocení, aby se objasnilo, že se zaměřují na faktické přezkoumání a analýzu dostupných důkazů. Posouzení nezahrnuje žádné oceňování (tj. stanovení hodnoty) výrobku, jelikož tento krok se nazývá určování hodnoty a je výsadou členských států. Přidání výrazu „v době regulačního schválení“ má za cíl objasnit, že posouzení musí probíhat souběžně s regulačním procesem, aby byla zpráva k dispozici v době uvedení na trh, čímž by se předešlo jakýmkoli prodlevám v rámci vnitrostátních postupů pro přístup pacientů k léčbě.

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. g a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga)  „výsledky zdravotní péče o pacienty“ údaje, které zachycují nebo předpovídají úmrtnost, nemocnost, kvalitu života související se zdravím a nežádoucí příhody;

Odůvodnění

Cílem tohoto článku je objasnit důležitou koncepci, která je součástí návrhu nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v článku 6 odst. 5 písm. a), a to v souladu s mezinárodními postupy na úrovni agentur v oblasti HZT.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – písm. g b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

gb)  „vyhodnocením“ vyvození závěrů ohledně přidané hodnoty dotčených technologií v rámci vnitrostátních hodnotících procesů, které mohou posuzovat klinické i neklinické údaje a kritéria.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy mohou určit více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin.

2.  Členské státy určí vnitrostátní orgány a subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které poskytují informace subjektům s rozhodovací pravomocí na vnitrostátní úrovni a které budou členy koordinační skupiny a jejích podskupin, a oznámí je Komisi, včetně případných následných změn. Členské státy mohou určit více orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, které mají být členy koordinační skupiny a jedné či více jejích podskupin. Každý členský stát může do koordinační skupiny jmenovat alespoň jeden příslušný orgán nebo subjekt s příslušnou vědeckou odborností v oblasti léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, hlasování pomocí prosté většiny. Každý členský stát má jeden hlas.

3.  Koordinační skupina jedná na základě konsensu, případně, je-li to nezbytné, na základě hlasování pomocí dvoutřetinové většiny. Každý členský stát má jeden hlas.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise a spolupředseda zvolený z členů skupiny na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.

4.  Zasedáním koordinační skupiny společně předsedá Komise – bez hlasovacího práva – a spolupředseda zvolený z členů skupiny na příslušné období, které bude stanoveno v jednacím řádu skupiny.

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Členové koordinační skupiny a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady nezávislosti, nestrannosti a mlčenlivosti.

6.  Členové koordinační skupiny, jejich zaměstnanci a jejich jmenovaní zástupci respektují zásady nezávislosti, nestrannosti a mlčenlivosti. V souladu s právními předpisy Unie či členského státu jsou povinni dodržovat během svého funkčního období a po jeho skončení povinnost mlčenlivosti týkající se všech důvěrných informací, o nichž se dozvěděli během výkonu svých služebních povinností.

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa)  přijme pravidla týkající se střetu zájmů pro fungování koordinační skupiny a provádění společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací.

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  zajišťuje odpovídající zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;

d)  zajišťuje odpovídající a pravidelné zapojení zúčastněných subjektů do činnosti skupiny;

Odůvodnění

V souladu s řádným procesem a zkušenostmi se společnými akcemi EUnetHTA je důležité zajistit, aby byly zúčastněné strany pravidelně informovány o činnostech koordinační skupiny.

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da)  zajišťuje nejvyšší úroveň transparentnosti hodnocených klinických údajů. V případě obchodně citlivých informací musí být důvěrnost přesně vymezena a odůvodněna a důvěrné informace jednoznačně definovány;

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 8 – písm. e – písm. iii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)  identifikaci nových zdravotnických technologií;

iii)  identifikaci nových zdravotnických technologií; po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 se v případě léčivých přípravků provede identifikace nových zdravotnických technologií, a to po předběžném oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zohledňuje skutečnost, že po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 již nebude taková podskupina zaměřená na identifikaci nových zdravotnických technologií nutná, protože propojení s uvedeným centralizovaným postupem registrace, jakož i body odůvodnění 17 a 18 a přístup ke společnému vědeckému hodnocení těchto produktů zajistí, že bude koordinační skupina včas o nových zdravotnických technologiích informována.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca)  konzultace s organizacemi pacientů, zdravotnickými pracovníky, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 3 – písm. c b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb)  zohlední, že po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 musí v případě léčivých přípravků identifikace nových zdravotnických technologií vycházet z předběžného oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Článek 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 5

Článek 5

Oblast působnosti společných klinických hodnocení

Oblast působnosti společných klinických hodnocení

1.  Koordinační skupina provádí společná klinická hodnocení:

1.  Koordinační skupina provádí společná klinická hodnocení:

a)  léčivých přípravků podléhajících registraci v souladu s nařízením (EU) č. 726/2004, včetně případů, kdy bylo rozhodnutí Komise o registraci změněno na základě změny léčebné indikace či indikací, pro něž byla původní registrace udělena, kromě léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 10 a 10a směrnice 2001/83/ES;

a)  léčivých přípravků podléhajících registraci v souladu s nařízením (EU) č. 726/2004, včetně případů, kdy bylo rozhodnutí Komise o registraci změněno na základě změny léčebné indikace či indikací, pro něž byla původní registrace udělena, kromě léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 10 a 10a směrnice 2001/83/ES a léčivých přípravků registrovaných podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, které neobsahují novou účinnou látku;

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení;

b)  zdravotnických prostředků zařazených do třídy IIb a III v souladu s článkem 51 nařízení (EU) 2017/745, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly vědecké stanovisko v rámci postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení v souladu s článkem 54 uvedeného nařízení a které se pokládají za významné inovace nebo které mohou mít významný dopad na vnitrostátní systémy zdravotní péče;

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/746, k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení.

c)  diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zařazených do třídy D v souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2017/74617 , k nimž příslušné odborné skupiny poskytly své stanovisko v rámci postupu v souladu s čl. 48 odst. 6 uvedeného nařízení a které se pokládají za významné inovace nebo které mohou mít významný dopad na vnitrostátní systémy zdravotní péče.

2.  Koordinační skupina vybere zdravotnické prostředky uvedené v odst. 1 písm. b) a c) pro společné klinické hodnocení na základě těchto kritérií:

2.  Koordinační skupina vybere zdravotnické prostředky uvedené v odst. 1 písm. b) a c) pro společné klinické hodnocení na základě těchto kumulativních kritérií:

a)  neuspokojené léčebné potřeby;

a)  neuspokojené léčebné potřeby;

b)  možný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče;

b)  možný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče;

c)  významný přeshraniční rozměr;

c)  významný přeshraniční rozměr;

d)  významná přidaná hodnota pro celou Unii;

d)  významná přidaná hodnota pro celou Unii;

e)  dostupné zdroje.

e)  dostupné zdroje.

 

ea)  dobrovolné předložení ze strany subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií;

 

eb)  identifikace ze strany sítě zúčastněných subjektů.

__________________

__________________

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Koordinační skupina iniciuje společná klinická hodnocení zdravotnických technologií na základě svého ročního pracovního programu určením podskupiny, která bude dohlížet na vypracování zprávy o společném klinickém hodnocení jménem koordinační skupiny.

Koordinační skupina iniciuje společná klinická hodnocení zdravotnických technologií na základě svého ročního pracovního programu určením podskupiny, která bude dohlížet na vypracování zprávy o společném klinickém hodnocení jménem koordinační skupiny. Pokud jde o léčivé přípravky, koordinační skupina zahájí společné klinické hodnocení v souladu s předběžným oznámením léčivých přípravků agentuře EMA před podáním žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh umožňuje sledovat harmonogram agentury EMA v souladu s body odůvodnění 17 a 18.

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, přičemž obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v článcích 11, 22 a 23.

Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, přičemž obě zprávy se vypracují v souladu s požadavky stanovenými v tomto článku a v článcích 11, 22 a 23 a současně se přihlédne k výsledkům již vykonané práce v rámci společných akcí EUnetHTA a postupům EUnetHTA pro společné klinické hodnocení léčivých přípravků.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zohledňuje postupy zavedené ve společných hodnoceních EUnetHTA.

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Určená podskupina požádá příslušné subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení.

2.  Určená podskupina se setká s příslušnými subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií k projednání rozsahu hodnocení a dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro provedení společného klinického hodnocení, která má být předložena. Vztah mezi hodnotiteli a subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií musí být nezávislý a nestranný. Subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií lze konzultovat, ale tyto subjekty se na hodnocení aktivně nepodílejí.

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Určená podskupina si vyžádá kromě údajů uvedených v odstavci 2 také údaje z relevantních zdrojů, jako jsou registry pacientů, databáze nebo evropské referenční sítě, pokud jsou tyto údaje považovány za nezbytné k doplnění informací poskytnutých subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a k provedení přesnějšího klinického hodnocení zdravotnické technologie.

Odůvodnění

Hodnotitelé by si mohli vyžádat/objednat/zadat doplňkovou analýzu z jiných zdrojů, jako jsou databáze, registry pacientů, zdravotní lékařské dokumentace, studie užívání léků, evropské referenční sítě a organizace pacientů.

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří provedou společné klinické hodnocení. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele z jiného členského státu, kteří provedou společné klinické hodnocení. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení a upřednostnění se hodnotitelé s příslušnou vědeckou odborností nezbytnou pro dané hodnocení.

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  analýzu relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty zvolené pro hodnocení;

a)  popis relativních účinků hodnocené zdravotnické technologie na výsledky zdravotní péče o pacienty schválené pro hodnocení;

Odůvodnění

Společné klinické hodnocení poskytne věcný popis relativních účinků zdravotnických technologií. Rozsah těchto účinků by neměl být posuzován, protože by měl spadat do vnitrostátních hodnotících procesů.

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a.  Zpráva o společném klinickém hodnocení nehovoří o neklinických oblastech hodnocení, ani nevyvozuje závěry o přidané hodnotě příslušných technologií, jelikož tyto jsou součástí vnitrostátních hodnotících procesů.

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.  Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu o pozastavení běhu lhůty stanovené pro přípravu zprávy a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy. Na základě konzultace se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně času potřebného na přípravu nezbytných doplňujících důkazů hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit.

6.  Pokud v jakékoli fázi přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení má hodnotitel za to, že jsou zapotřebí další důkazy od předkládajícího subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, aby bylo možné zprávu dokončit, může požádat určenou podskupinu, aby jednou pozastavila běh lhůty stanovené pro přípravu zprávy, a od subjektu, který zdravotnickou technologii vyvinul, si vyžádat další důkazy, pokud jsou před registrací takové důkazy k dispozici. Na základě dohody se subjektem, který zdravotnickou technologii vyvinul, ohledně nezbytných doplňujících důkazů a času potřebného na jejich přípravu hodnotitel ve své žádosti specifikuje, na kolik pracovních dnů je potřeba přípravu zprávy pozastavit.

Odůvodnění

Je legitimní, aby spoluhodnotitelé měli možnost požádat o doplňující důkazy, pokud předložené dokumenty nejsou kompletní, avšak tyto důkazy by se měly omezovat pouze na údaje, které jsou ve fázi předkládání dokumentů k registraci dostupné. Tato ustanovení by neměla být zneužita k bezdůvodnému zdržování klinického hodnocení tím, že budou požadovány údaje, jež subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, nemá k dispozici, nebo jejichž zpracování by vyžadovalo neúměrně dlouhou dobu.

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.

9.  Určená podskupina zajistí, aby všechny příslušné zúčastněné subjekty, včetně organizací pacientů, zdravotnických pracovníků a klinických odborníků, dostaly během přípravy návrhu zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, do níž tak mohou učinit.

Pozměňovací návrh    36

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné.

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy pokud možno na základě konsensu, případně dvoutřetinovou většinou členských států.

Pozměňovací návrh    37

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 14 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

14a.  Po obdržení schválené zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy může předkládající subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, do sedmi pracovních dnů vznést písemně podrobně odůvodněné námitky ke koordinační skupině a Komisi. Koordinační skupina námitky do 30 pracovních dnů posoudí a může v případě potřeby zprávu revidovat. Schválí a předloží konečnou verzi zprávy o společném klinickém hodnocení, souhrnnou zprávu a vysvětlující dokument, v němž uvede, jakým způsobem byly námitky řešeny.

Pozměňovací návrh    38

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Veškeré nezbytné kroky vedoucí k zahrnutí názvu zdravotnické technologie, která byla předmětem schválené zprávy a souhrnné zprávy, je nutno provést do doby zveřejnění rozhodnutí Komise o udělení registrace.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh provádí bod odůvodnění 17. Harmonogram by měl být v návrhu nařízení jasněji vymezen, aby bylo zajištěno dokončení zpráv o společném klinickém hodnocení do doby, než bude zveřejněno rozhodnutí Komise o udělení registrace. Tento harmonogram se navrhuje proto, aby se zabránilo možným prodlevám v přístupu k léčivým přípravkům.

Pozměňovací návrh    39

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  neprovedou klinické hodnocení nebo ekvivalentní hodnotící proces v souvislosti se zdravotnickou technologií, která je uvedena na seznamu hodnocených zdravotnických technologií nebo která je předmětem již zahájeného společného klinického hodnocení;

vypouští se

Pozměňovací návrh    40

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Ustanovení odst. 1 písm. b) nebrání tomu, aby členské státy vypracovaly svá hodnocení přidané klinické hodnoty dotčených technologií v rámci postupů vnitrostátních či regionálních hodnocení, která mohou vzít v úvahu další klinické a neklinické údaje a důkazy, jež jsou specifické pro dotčený členský stát, které nebyly součástí společného klinického hodnocení a které jsou nezbytné pro doplnění obecného hodnocení zdravotnické technologie.

Pozměňovací návrh    41

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

2.  Členské státy Komisi oznámí výsledek hodnocení zdravotnické technologie, která byla předmětem společného klinického hodnocení, do 30 dnů od jeho dokončení. K uvedenému oznámení se připojí informace o tom, jak byly závěry zprávy o společném klinickém hodnocení použity při celkovém hodnocení zdravotnické technologie. Závěrečná zpráva se zpřístupní veřejnosti. Komise usnadní výměnu těchto informací mezi členskými státy prostřednictvím platformy IT uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh    42

Návrh nařízení

Článek 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 9

Článek 9

Aktualizace společných klinických hodnocení

Aktualizace společných klinických hodnocení

1.  Koordinační skupina aktualizuje společná klinická hodnocení v případech, kdy:

1.  Koordinační skupina aktualizuje společná klinická hodnocení v případech, kdy:

a)  rozhodnutí Komise o udělení registrace léčivého přípravku uvedeného v čl. 5 odst. 1 písm. a) bylo podmíněno splněním dalších požadavků po udělení registrace;

a)  rozhodnutí Komise o udělení registrace léčivého přípravku uvedeného v čl. 5 odst. 1 písm. a) bylo podmíněno splněním dalších požadavků po udělení registrace;

b)  původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že je potřeba provést aktualizaci, jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení.

b)  původní zpráva o společném klinickém hodnocení stanovila, že je potřeba provést aktualizaci, jakmile budou k dispozici doplňující důkazy k dalšímu hodnocení;

 

ba)  subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, požaduje aktualizaci vzhledem k tomu, že se objevily další důkazy, na jejichž základě by koordinační skupina musela přehodnotit závěry prvního hodnocení.

2.  Koordinační skupina může společná klinická hodnocení aktualizovat, pokud o to požádá jeden či několik jejích členů.

2.  Koordinační skupina může společná klinická hodnocení aktualizovat, pokud o to požádá více než jeden z jejích členů.

 

2a.  Koordinační skupina může provádět aktualizaci společných klinických hodnocení, pokud se výrazně dříve před obnovením registrace objeví další důležité důkazy.

3.  Aktualizace se provedou v souladu s procesními pravidly stanovenými podle čl. 11 odst. 1 písm. d).

3.  Aktualizace se provedou v souladu s procesními pravidly stanovenými podle článku 6 a čl. 11 odst. 1 písm. d).

Pozměňovací návrh    43

Návrh nařízení

Čl. 10 – odst. 1 – písm. a – písm. ii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ii)  vybere léčivé přípravky uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. a) pro společné klinické hodnocení na základě kritérií výběru uvedených v čl. 5 odst. 2;

ii)  vybere léčivé přípravky uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. a) pro společné klinické hodnocení na základě těchto kritérií výběru:

 

-  neuspokojené léčebné potřeby, pokud neexistuje léčba nebo existuje pouze léčba neuspokojivá;

 

-  potenciální dopad na pacienty a veřejné zdraví, mimo jiné s ohledem na zátěž způsobenou nemocemi posuzovanou podle úmrtnosti a nemocnosti a na život ohrožující nebo chronicky invalidizující charakter onemocnění, na něž je zdravotnická technologie zaměřena;

 

-  významný přeshraniční rozměr;

 

-  dostupné zdroje koordinační skupiny.

Pozměňovací návrh    44

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií;

a)  předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií, mj. v zájmu ochrany důvěrných informací těchto subjektů;

Pozměňovací návrh    45

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

aa)  použití kritérií výběru podle čl. 5 odst. 2;

Odůvodnění

Kritéria výběru zdravotnických prostředků a centrálně schválených léčivých přípravků během přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 a článku 10 jsou v současnosti relativně vágní. Je důležité, aby kritéria a jejich používání ze strany koordinační skupiny byly transparentní pro všechny zúčastněné strany, včetně subjektů, které vyvíjejí zdravotnické technologie.

Pozměňovací návrh    46

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)  určení podrobných procesních kroků a jejich lhůt a celkového trvání společných klinických hodnocení;

c)  určení podrobných procesních kroků a jejich lhůt a celkového trvání společných klinických hodnocení, a to i pokud jde o odvolací mechanismy pro subjekty, které vyvíjejí zdravotnické technologie;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh doplňuje začlenění mechanismu přezkumu, aby mohla Komise přijmout vhodná procesní ustanovení (lhůty atd.).

Pozměňovací návrh    47

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 1 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)  spolupráci s oznámenými subjekty a odbornými skupinami na přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků.

f)  spolupráci mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a koordinační skupinou na přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení léčivých přípravků. Tato spolupráce přihlédne k tomu, že koordinační skupina je s ohledem na své pravomoci, pokud jde o klinické aspekty, příslušným orgánem pro odhalování a upřednostňování vznikajících technologií na základě dopadů na zdraví.

Pozměňovací návrh    48

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a.  Odstavce 2 a 3 tohoto článku se nepoužijí na léčivé přípravky.

Odůvodnění

Tímto pozměňovacím návrhem se zajistí, aby u všech léčivých přípravků, které budou po přechodném období předmětem povinného společného klinického hodnocení, byla přístupná možnost společné vědecké konzultace. Vzhledem k harmonogramu vývoje léčivých přípravků je důležité zajistit, aby v případě léčivých přípravků nebyla stanovena žádná omezení pro vědecké konzultace.

Pozměňovací návrh    49

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace.

2.  Určená podskupina požádá subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií o předložení dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy nezbytné pro poskytnutí společné vědecké konzultace. Veškeré příslušné údaje a informace se zpřístupní veřejnosti.

Pozměňovací návrh    50

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

3.  Určená podskupina ze svých členů jmenuje hodnotitele a spoluhodnotitele z odlišných členských států, kteří budou za provedení společné vědecké konzultace odpovídat. Při jmenování se zohlední vědecká odbornost nezbytná pro dané hodnocení.

Pozměňovací návrh    51

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.  Určená podskupina zajistí, aby zúčastněné subjekty, včetně pacientů, spotřebitelů a klinických odborníků, dostali během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.

8.  Určená podskupina zajistí, aby všechny příslušné zúčastněné subjekty, včetně organizací pacientů, zdravotnických pracovníků a klinických odborníků, dostaly během přípravy návrhu zprávy o společné vědecké konzultaci příležitost předložit připomínky, a stanoví lhůtu, během níž tak mohou učinit.

Pozměňovací návrh    52

Návrh nařízení

Čl. 13 – odst. 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně prostou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.

12.  Koordinační skupina schválí konečnou verzi zprávy o společné vědecké konzultaci pokud možno na základě konsensu, případně dvoutřetinovou většinou členských států, je-li to nezbytné, do 100 dnů od zahájení vypracování zprávy v souladu s odstavcem 4.

Pozměňovací návrh    53

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

d)  konzultace s organizacemi pacientů, zdravotnickými pracovníky, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty;

Pozměňovací návrh    54

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány.

b)  pravidla pro určení zúčastněných subjektů, které budou pro účely tohoto oddílu konzultovány, včetně pravidel pro předcházení střetů zájmů.

Pozměňovací návrh    55

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Koordinační skupina každý rok vypracuje studii o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče.

1.  Koordinační skupina každý rok vypracuje studii o nových zdravotnických technologiích, u nichž se očekává, že budou mít významný dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče. Po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 se v případě léčivých přípravků provede identifikace nových zdravotnických technologií, a to po předběžném oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tímto pozměňovacím návrhem se zajistí, aby u všech léčivých přípravků, které budou po přechodném období předmětem povinného společného klinického hodnocení, byla přístupná možnost společné vědecké konzultace. Vzhledem k harmonogramu vývoje léčivých přípravků je důležité zajistit, aby v případě léčivých přípravků nebyla stanovena žádná omezení pro vědecké konzultace.

Pozměňovací návrh    56

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Při vypracování studie koordinační skupina konzultuje:

2.  Při vypracování studie koordinační skupina konzultuje všechny příslušné zúčastněné subjekty, a to:

Pozměňovací návrh    57

Návrh nařízení

Čl. 18 – odst. 2 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)  zdravotnické pracovníky;

Pozměňovací návrh    58

Návrh nařízení

Článek 22

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 22

Článek 22

Společná procesní pravidla a metodika

Společná procesní pravidla a metodika

1.  Komise přijme prováděcí akty týkající se:

1.  Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 31 týkající se:

a)  procesních pravidel pro:

a)  procesních pravidel pro:

i)  zajištění, aby orgány a subjekty pro zdravotnické technologie prováděly klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;

i)  zajištění, aby orgány a subjekty pro zdravotnické technologie prováděly klinická hodnocení nezávisle, transparentně a bez střetů zájmů;

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení;

ii)  mechanismy interakce mezi orgány pro zdravotnické technologie a subjekty zabývajícími se vývojem těchto technologií během klinických hodnocení;

iii)  konzultace s pacienty, klinickými odborníky a dalšími zúčastněnými subjekty při klinických hodnoceních;

iii)  konzultace s organizacemi pacientů, zdravotnickými pracovníky, klinickými odborníky a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty, včetně pravidel pro předcházení střetů zájmů;

b)  metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení.

b)  metodik používaných k formulování obsahu a koncepce klinických hodnocení, jež jsou založeny na společných nástrojích a metodikách spolupráce vytvořených po dlouholeté spolupráci prostřednictvím společných akcí EUnetHTA, BeNeLuxA a Valletta. Tyto metodiky se vypracují transparentním způsobem po konzultaci s koordinační skupinou a všemi příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů, zdravotnických pracovníků a klinických odborníků, a jsou pravidelně aktualizovány, aby odrážely vývoj vědy, a veřejně přístupné.

 

U léčivých přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) a čl. 32 odst. 2 přihlédne Komise k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Metodika musí zajistit dostatečnou míru flexibility, za předpokladu že při klinických důkazech udrží nejvyšší možnou úroveň, aby bylo možné se náležitým způsobem vypořádat s nejistotou při dokazování v jednotlivých případech, týkající se mimo jiné:

 

i)  léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, u nichž může mít omezený počet pacientů vliv na proveditelnost randomizovaného klinického hodnocení nebo na statistickou relevantnost údajů;

 

ii)  léčivých přípravků, v jejichž případě Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila podmínečnou registraci podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jež agentura přijala do programu PRIME;

 

iii)  léčivých přípravků, které byly povoleny na základě klinických důkazů získaných při klinických hodnoceních prováděných tak, aby se zohlednila povaha zdravotnické technologie či jiné otázky.

 

Tato metodika rovněž:

 

i)  zajistí vhodný mechanismus pro identifikaci výsledků zdravotní péče o pacienty, který řádně zohlední úlohu a preference příslušných zúčastněných stran, včetně organizací pacientů, zdravotnických pracovníků, klinických odborníků, regulačních orgánů, orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií;

 

ii)  přihlíží k potenciálním změnám týkajícím se relevantního srovnávacího prvku na vnitrostátní úrovni v důsledku rychle se vyvíjejících standardů péče.

2.  Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.

 

Pozměňovací návrh    59

Návrh nařízení

Čl. 23 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Údaje a důkazy uvedené v písm. a) bodu i) se omezují na nejlepší dostupné důkazy v době předložení ke klinickému hodnocení a mohou zahrnovat údaje z jiných zdrojů, než jsou randomizovaná klinická hodnocení.

Odůvodnění

Při přijímání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla údaje a důkazy, které je možné požadovat od subjektu vyvíjejícího zdravotnickou technologii, omezit na důkazy dostupné v době předložení k hodnocení. Měla by být umožněna dostatečná úroveň flexibility stanovením toho, že subjekty vyvíjející dané technologie mohou předložit nejlepší dostupné důkazy, včetně údajů z observačních studií (případové kontrolní studie, observační studie v reálném prostředí atd.).

Pozměňovací návrh    60

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Financování činnosti koordinační skupiny a jejích podskupin a aktivit na podporu této činnosti, které zahrnují spolupráci s Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a sítí zúčastněných subjektů uvedenou v článku 26, zajistí Unie. Finanční pomoc Unie určená na činnosti v rámci tohoto nařízení bude prováděna v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/201218.

1.  Financování činnosti koordinační skupiny a jejích podskupin a aktivit na podporu této činnosti, které zahrnují spolupráci s Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a sítí zúčastněných subjektů uvedenou v článku 26, zajistí Unie. Unie zaručuje dostatečné, stabilní a kontinuální veřejné financování koordinační skupiny. Toto veřejné financování je zajištěno bez jakéhokoli přímého nebo nepřímého zapojení subjektů zabývajících se vývojem hodnocení zdravotnických technologií. Finanční pomoc Unie určená na činnosti v rámci tohoto nařízení bude prováděna v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/201218.

___________________

____________________

18 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.).

18 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie a kterým se zrušuje nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1.).

Pozměňovací návrh    61

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Financování uvedené v odstavci 1 zahrnuje financování účasti orgánů a subjektů pro zdravotnické technologie určených členskými státy v rámci podpory práce na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Hodnotitel a spoluhodnotitel mají nárok na zvláštní příspěvek, který je kompenzací za jejich práci na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích, v souladu s interními ustanoveními Komise.

2.  Financování uvedené v odstavci 1 zahrnuje financování účasti orgánů a subjektů pro zdravotnické technologie určených členskými státy v rámci podpory práce na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích. Hodnotitel a spoluhodnotitelé mají nárok na zvláštní příspěvek, který schválí Komise a který je kompenzací za jejich práci na společných klinických hodnoceních a společných vědeckých konzultacích, v souladu s interními ustanoveními Komise.

Pozměňovací návrh    62

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí.

1.  Komise zřídí síť zúčastněných subjektů prostřednictvím otevřené výzvy k předkládání žádostí a výběru vhodných organizací zúčastněných subjektů na základě kritérií výběru stanovených v otevřené výzvě k předkládání žádostí. Síť zúčastněných subjektů zahrne přinejmenším organizace pacientů, zdravotnické pracovníky a klinické odborníky. Smyslem kritérií výběru je předcházení střetům zájmů.

Pozměňovací návrh    63

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1 a.  Evropský parlament má rovněž v síti zúčastněných subjektů kvalifikovaného zástupce. Tento zástupce podává Evropskému parlamentu pravidelně zprávy o nejnovějším vývoji v této síti.

Pozměňovací návrh    64

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Komise pořádá ad hoc zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem:

3.  Komise pravidelně pořádá zasedání sítě zúčastněných subjektů a koordinační skupiny za účelem:

Pozměňovací návrh    65

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)  informování zúčastněných subjektů o činnosti skupiny;

a)  informování zúčastněných subjektů o činnosti skupiny; všichni členové sítě zúčastněných subjektů mají přístup ke všem příslušným údajům a informacím;

Pozměňovací návrh    66

Návrh nařízení

Čl. 26 – odst. 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)  umožnění výměny informací o činnosti koordinační skupiny.

b)  umožnění výměny informací mezi koordinační skupinou a sítí zúčastněných subjektů.

Pozměňovací návrh    67

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.  Po skončení přechodného období uvedeného v čl. 33 odst. 1 se v případě léčivých přípravků provede identifikace nových zdravotnických technologií, a to po předběžném oznámení léčivých přípravků agentuře EMA, jež předchází žádosti o registraci.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zohledňuje skutečnost, že po skončení přechodného období již nebude taková studie nutná, protože spojitost s centralizovaným postupem registrace zajistí, aby byla koordinační skupina o nových zdravotnických technologiích včas informována.

Pozměňovací návrh    68

Návrh nařízení

Čl. 27 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Všechny důvěrné údaje poskytnuté výrobcem jsou předmětem jednoznačné dohody o mlčenlivosti. Komise rovněž zajistí ochranu důvěrných údajů před neoprávněným přístupem či sdělováním a zabezpečí uložené údaje tak, aby byly chráněny před náhodným nebo neoprávněným zničením, náhodnou ztrátou nebo úpravami.

Pozměňovací návrh    69

Návrh nařízení

Článek 27 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 27a

 

Společná pravidla týkající se údajů

 

1.  Komise má v souladu s článkem 31 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o sběr údajů, interoperabilitu údajů a srovnatelnost údajů.

 

2.  Hodnotitelé a spoluhodnotitelé mají neomezený přístup k údajům, které využívají orgány odpovědné za udělování rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, ale i možnost využít nebo vytvořit doplňující relevantní údaje za účelem posouzení léčivého přípravku v rámci společného hodnocení zdravotnických technologií.

 

3.  Vždy je zaručena důvěrnost zpracování obchodně citlivých údajů.

Pozměňovací návrh    70

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Do pěti let od zveřejnění zprávy uvedené v článku 28 provede Komise hodnocení tohoto nařízení a předloží zprávu o svých závěrech.

1.  Do čtyř let od zveřejnění zprávy uvedené v článku 28 provede Komise hodnocení tohoto nařízení a předloží zprávu o svých závěrech.

Pozměňovací návrh    71

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 17 a 23 kdykoli zrušit. Rozhodnutí o zrušení ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

3.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článcích 17, 22, 23 a 27a kdykoli zrušit. Rozhodnutí o zrušení ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh    72

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

2.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise přihlédne k charakteristickým rysům odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a zohlední práci, která již byla vykonána v rámci společných akcí sítě EUnetHTA.

Odůvodnění

Tímto pozměňovacím návrhem se provádí body odůvodnění 3 a 25.

Pozměňovací návrh    73

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.  Při přípravě těchto prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci Komise konzultuje se sítí zúčastněných subjektů a veřejností.

Pozměňovací návrh    74

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.  Členské státy mohou provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotčeném členském státě a za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.

1.  Členské státy mohou jako prozatímní opatření provést klinické hodnocení za použití jiných prostředků, než jsou pravidla stanovená v kapitole III tohoto nařízení, a to z důvodů souvisejících s potřebou chránit veřejné zdraví v dotčeném členském státě a za předpokladu, že je dané opatření odůvodněné, nezbytné a přiměřené, pokud jde o splnění daného cíle.

Odůvodnění

Navržená změna odráží čl. 114 odst. 10 SFEU, který lze uplatnit na návrh týkající se hodnocení zdravotnických technologií, neboť se zakládá na článku 114 SFEU jakožto právním základu. Čl. 114 odst. 10 SFEU stanoví, že: „10. Výše uvedená harmonizační opatření zahrnují ve vhodných případech ochrannou doložku, která zmocňuje členské státy přijmout z jednoho nebo více důvodů neekonomické povahy uvedených v článku 36 prozatímní opatření, která podléhají kontrolnímu postupu Unie.“

POSTUP VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Název

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

Referenční údaje

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

IMCO

8.2.2018

Zpravodaj(ka)

       Datum jmenování

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Projednání ve výboru

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Datum přijetí

12.7.2018

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

26

8

4

Členové přítomní při konečném hlasování

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍ VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se


POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

Název

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

Referenční údaje

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Datum předložení EP

31.1.2018

 

 

 

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbory požádané o stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Nezaujetí stanoviska

       Datum rozhodnutí

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Zpravodajové

       Datum jmenování

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Zpochybnění právního základu

       Datum, kdy výbor JURI zaujal stanovisko

JURI

10.9.2018

 

 

 

Projednání ve výboru

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Datum přijetí

13.9.2018

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

40

3

2

Členové přítomní při konečném hlasování

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Datum předložení

24.9.2018


JMENOVITÉ KONEČNÉ HLASOVÁNÍV PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Význam zkratek:

+  :  pro

-  :  proti

0  :  zdrželi se

Poslední aktualizace: 1. října 2018Právní upozornění