Procedure : 2018/0018(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0289/2018

Indgivne tekster :

A8-0289/2018

Forhandlinger :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Afstemninger :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Stemmeforklaringer
PV 14/02/2019 - 10.6

Vedtagne tekster :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

BETÆNKNING     ***I
PDF 1405kWORD 211k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører: Soledad Cabezón Ruiz

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
 BEGRUNDELSE
 MINDRETALSUDTALELSE
 UDTALELSE FRA RETSUDVALGET OM RETSGRUNDLAGET
 UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi
 UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse
 ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0051),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0024/2018),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59 og 39,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A8-0289/2018),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Henvisning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er afgørende for at opnå det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som sundhedspolitikkerne skal sikre, til gavn for alle borgere. Medicinsk teknologi er en innovativ økonomisk sektor, som er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 1 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(1a)  I 2014 udgjorde udgifterne til lægemidler 1,41 % af BNP og 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter, hvoraf de udgør en stor del. Sundhedsudgifterne i Unionen beløber sig til 10 % af BNP, dvs. 1 300 000 mio. EUR om året, hvoraf 220 000 mio. EUR er udgifter til lægemidler, og 110 000 mio. EUR er udgifter til medicinsk udstyr.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 1 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(1b)  I Rådets konklusioner af 16. juni 2016 og Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (2016/2057(INI)) blev det fremhævet, at adgangen til lægemidler og innovative teknologier er forbundet med mange forhindringer i Unionen, hvor de største forhindringer er manglen på nye behandlinger for visse sygdomme og de høje priser på lægemidler, som i mange tilfælde ikke har nogen terapeutisk merværdi.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 1 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(1c)  Markedsføringstilladelser til lægemidler gives af Det Europæiske Lægemiddelagentur på grundlag af principperne om sikkerhed og virkning. Normalt vurderer de nationale agenturer for medicinsk teknologivurdering den relative effektivitet, fordi markedsføringstilladelser ikke ledsages af en undersøgelse af den relative effektivitet.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en videnskabelig evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på den terapeutiske merværdi af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2a)  Som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påpegede på den 67. Verdenssundhedsforsamling i maj 2014, skal MTV være et redskab til støtte for den universelle sundhedsdækning.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 2 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2b)  MTV bør medvirke til at fremme den innovation, der giver de bedste resultater for patienterne og for samfundet generelt, og den er et nødvendigt redskab til at sikre passende indførelse og anvendelse af medicinske teknologier.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.

(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder (som udgør "HTA-core-modellen") er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3a)  Sundhedsprofessionelle, patienter og sundhedsinstitutioner skal vide, hvorvidt en ny medicinsk teknologi er en forbedring af de eksisterende medicinske teknologier, for så vidt angår fordele og risici. Fælles kliniske vurderinger har derfor til formål at kortlægge den terapeutiske merværdi af nye eller eksisterende medicinske teknologier sammenlignet med andre nye eller eksisterende medicinske teknologier ved at foretage en sammenlignende vurdering på grundlag af sammenlignende forsøg over for den aktuelle bedst dokumenterede behandlingsform ("standardbehandling") eller over for den aktuelle mest almindelige behandling, hvor der ikke findes en sådan standardbehandling.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

(4)  MTV er et vigtigt værktøj til at fremme innovation af høj kvalitet, styre forskning med henblik på at opfylde de udækkede diagnostiske, terapeutiske eller proceduremæssige behov i sundhedssystemerne og styre de kliniske og sociale prioriteter. MTV kan også forbedre den videnskabelige dokumentation, der anvendes til at sikre informeret klinisk beslutningstagning, effektivitet i brugen af ressourcer, sundhedssystemernes bæredygtighed, patienternes adgang til disse medicinske teknologier og sektorens konkurrenceevne gennem større forudsigelighed og mere effektiv forskning. Medlemsstaterne anvender resultatet af MTV til at styrke den videnskabelige dokumentation, der ligger til grund for beslutninger om at indføre medicinske teknologier i deres systemer, dvs. til at sikre informerede beslutninger om tildeling af ressourcer. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(4a)  Samarbejde inden for området MTV kan også spille en rolle i hele den medicinske teknologiproces: i den tidlige udviklingsfase ved hjælp af "horisontafsøgning" ("horizon scanning") til påvisning af teknologier, der vil få stor indvirkning, i den tidlige dialogfase og den videnskabelige rådgivningsfase, ved hjælp af bedre udarbejdelse af undersøgelser med henblik på større effektivitet i forskningen og i de centrale faser af den samlede vurdering, når teknologien er blevet etableret. Endelig kan MTV bidrage til, at der træffes beslutninger om desinvestering, når en teknologi bliver forældet og uhensigtsmæssig i forhold til de bedste tilgængelige alternativer. Et større samarbejde mellem medlemsstaterne inden for MTV bør ligeledes bidrage til at forbedre og harmonisere standarderne for behandling og diagnosticering og for screeningsmetoder til nyfødte i hele Unionen.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 4 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(4b)  Samarbejde inden for MTV kan række ud over lægemidler og medicinsk udstyr. Det kan også omfatte områder som f.eks. diagnoser, der anvendes til supplerende behandlinger, kirurgiske indgreb, forebyggelse og screenings- og sundhedsfremmende programmer, værktøjer til informations- og kommunikationsteknologi (IKT) og organisationsplaner inden for sundhedsområdet eller integrerede behandlingsforløb. Kravene til vurdering af de forskellige teknologier varierer afhængigt af deres særlige karakteristika, hvorfor der bør fastsættes en tilgang til MTV, der er sammenhængende og passende for disse forskellige teknologier. Desuden er det sandsynligt, at merværdien af Unionens samarbejde inden for specifikke områder er endnu større, f.eks. inden for behandling af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler, præcisionsmedicin eller avancerede former for terapi.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger. Det kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked.

(5)  Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med overlappende dataanmodninger, der kan øge de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked. I visse begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt at tage hensyn til de særlige karakteristika ved de nationale og regionale sundhedssystemer og prioriteringer, kan en supplerende vurdering af visse aspekter være nødvendig. Vurderinger, der ikke er relevante for beslutninger i visse medlemsstater, kan dog forsinke indførelsen af innovative teknologier og dermed patienternes adgang til gavnlige innovative behandlinger.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6)  Selv om medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner, har resultaterne været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.

(6)  Medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner. Disse vurderinger blev gennemført i tre faser i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EF* og via tre fælles aktioner, der hver især har specifikke målsætninger og et specifikt budget: EUnetHTA 1, i perioden 2010-2012 (6 mio. EUR), EUnetHTA 2, i perioden 2012-2015 (9,5 mio. EUR) og EUnetHTA 3, der blev påbegyndt i juni 2016 og varer indtil 2020 (20 mio. EUR). I betragtning af varigheden af disse aktioner og af kontinuitetshensyn fastsættes der i denne forordning en mere holdbar måde til at sikre fortsættelsen af de fælles vurderinger. De vigtigste resultater af samarbejdet til dato omfatter vurderingsmodellen "HTA-core-modellen", som danner en ramme for MTV-rapporter, en database til deling af projekter, der enten er planlagt, igangværende eller offentliggjort for nyligt af de enkelte agenturer (POP-databasen), en data- og videnbase til opbevaring af oplysningerne og statussen for vurderingen af lovende teknologier eller anmodninger om yderligere undersøgelser som følge af MTV'en og et sæt metodologiske vejledninger og støtteværktøjer til MTV-agenturer, herunder retningslinjer for tilpasning af rapporter fra et land til et andet.

* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EF af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).  

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6a)  Inden for rammerne af de fælles aktioner har resultaterne dog været ineffektive, idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket betyder, at der ikke er blevet taget tilstrækkeligt hånd om det forhold, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde.

(7)  Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148 om innovation til gavn for patienter den centrale betydning, som medicinsk teknologivurdering har som værktøj i sundhedspolitikken til støtte for evidensbaserede, bæredygtige og retfærdige valg inden for sundhedsområdet og medicinsk teknologi til gavn for patienterne. Rådet opfordrede desuden Kommissionen til at fortsætte med at støtte samarbejdet på en bæredygtig måde og anmodede om mere samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne og fremhævede nødvendigheden af at udforske mulighederne for samarbejde om udveksling af oplysninger mellem de kompetente organer. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner fra december 2015 om skræddersyet medicin til patienter medlemsstaterne og Kommissionen til at styrke de MTV-metoder, der er anvendelige på skræddersyet medicin, og det blev i Rådets konklusioner fra juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater endnu en gang bekræftet, at medlemsstaterne ser en klar merværdi i samarbejdet om MTV. Derudover blev der i den fælles rapport af oktober 2016 fra Kommissionens GD for Økonomiske og Finansielle Anliggender og Udvalget for Økonomisk Politik opfordret til yderligere udvikling af det europæiske samarbejde om MTV.

__________________

__________________

8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.

8 EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler9 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af lægemidler.

(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi og relative effektivitet af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, som tager hensyn til innovationsniveauet og den gavnlige værdi for patienterne.

__________________

__________________

9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.

(10)  For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV. Denne tilnærmelse bør sikre de højst mulige kvalitetsstandarder og tilpasses den bedste tilgængelige praksis. Den bør ikke fremme en konvergens i retning af den laveste fællesnævner eller tvinge MTV-organer med mere ekspertise og højere standarder til at acceptere lavere krav. Den bør snarere føre til en forbedring af MTV-kapaciteten og -kvaliteten på nationalt og regionalt plan.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi, og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet. Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.

(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi. Den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, udgør en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på virkning, sikkerhed og effektivitet, almindeligvis kaldet kliniske resultater, som vurderes i forhold til de komparative indikatorer, som på nuværende tidspunkt anses for passende, og de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i HTA-core-modellen. Den indbefatter graden af sikkerhed for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation. Resultatet af sådanne fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. Derfor falder den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, uden for anvendelsesområdet for denne forordning.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier.

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser og for at fremme samarbejdet blandt medlemsstaterne om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer, hvorved spild og ineffektivitet inden for sundhedsområdet reduceres, bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512 ud fra behovet om at øge alle disse nye medicinske teknologiers kliniske dokumentation.

__________________

__________________

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og relevante, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed.

(13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige, relevante og af høj kvalitet, og at de til enhver tid bygger på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, bør der fastlægges en fleksibel, reguleret procedure for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger ny dokumentation eller nye yderligere data, og sådan ny dokumentation eller sådanne yderligere data kan styrke den videnskabelige dokumentation og derved forbedre vurderingens kvalitet.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde.

(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for og have dokumenteret ekspertise i gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde inden for denne forordnings anvendelsesområde.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.

(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale eller regionale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen for at gennemføre disse vurderinger. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til muligheden for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr. Den organisatoriske struktur bør respektere de særlige mandater for de undergrupper, der gennemfører de fælles kliniske vurderinger og de fælles videnskabelige høringer. Enhver interessekonflikt bør undgås.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(15a)  Det er væsentligt, at der er gennemsigtighed og offentlig bevidsthed omkring processen. Alle kliniske data, der vurderes, behandles med den højeste grad af gennemsigtighed og offentlige bevidsthed med henblik på at vinde tillid til systemet. Hvis der af forretningsmæssige hensyn forekommer fortrolige data, skal fortroligheden defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked og nå deres mål om at øge innovationen og kvaliteten af klinisk dokumentation, bør medlemsstaterne tage hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage dem. I overensstemmelse med nationale behov bør medlemsstaterne have ret til at supplere de fælles kliniske vurderinger med yderligere klinisk dokumentation og kliniske analyser for at tage hensyn til forskelle i komparatorer eller de nationale specifikke behandlingsrammer. Sådanne supplerende kliniske vurderinger bør være behørigt begrundede og forholdsmæssige og bør meddeles Kommissionen og koordinationsgruppen. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem desuden ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage hensyn til kliniske såvel som de ikkekliniske data og kriterier, der er specifikke for den pågældende medlemsstat på nationalt og/eller regionalt niveau. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(16a)  For at den kliniske vurdering kan anvendes i forbindelse med den nationale beslutning om godtgørelse, bør den ideelt vedrøre den befolkningsgruppe, for hvilken lægemidlet vil blive godtgjort i en bestemt medlemsstat.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17)  Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

udgår

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Betragtning 17 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(17a)  I forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme skal det fælles videnskabelige samråd sikre, at nye tilgange ikke fører til unødvendige forsinkelser for vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme i forhold med den aktuelle situation og under hensyntagen til den pragmatiske tilgang, de har været underlagt gennem EUnetHTA.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet.

(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinske teknologier bør der tages hensyn til de tidsrammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004* for afslutningen af den centraliserede godkendelsesprocedure for så vidt angår lægemidler og CE-mærkningen for medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745** og CE-mærkningen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746***. Under alle omstændigheder bør der i disse vurderinger tages hensyn til tilgængeligheden af passende videnskabelig dokumentation og tilstrækkelige dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering, og vurderingerne bør finde sted så tidligt som muligt efter udstedelsen af markedsføringstilladelse, for så vidt angår lægemidler, og i alle tilfælde uden ubegrundet og unødig forsinkelse.

 

 

_________________

 

* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

 

** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

 

*** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet og ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr eller medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet, virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning.

(19)  I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning, navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet uden at forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(19a)  Arbejdet med MTV, der er genstand for denne forordning, bør være uafhængigt og adskilt fra de reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed og virkning, der foretages i henhold til andre EU-retsakter, og bør ikke påvirke aspekter, som ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er vedtaget i overensstemmelse med andre EU-retsakter.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Betragtning 19 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(19b)  Den fælles rapport bør i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Bedømmere og medbedømmere bør dog have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, og bør have muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på at vurdere et lægemiddel i forbindelse med en fælles klinisk vurdering.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Betragtning 19 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(19c)  I forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik baseres godkendelsen af dette udstyr på principperne om gennemsigtighed og sikkerhed, og ikke på virkningen. Den gradvise stigning i udbuddet af medicinsk udstyr til bekæmpelse af kliniske problemer har imidlertid bebudet et paradigmeskift henimod en ny model, hvor markedet er yderst opsplittet, innovationen primært øges gradvist, hvor der mangler klinisk dokumentation, og hvor det er nødvendigt med tættere samarbejde og informationsudveksling mellem vurderingsorganerne. Det er derfor nødvendigt at bevæge sig hen imod et centraliseret godkendelsessystem, der vurderer udstyr på grundlag af sikkerheden, virkningen og kvaliteten. Dette er desuden et af de områder, hvor medlemsstaterne efterlyser øget samarbejde via en fremtidig europæisk MTV. I øjeblikket har 20 medlemsstater sammen med Norge MTV-systemer til medicinsk udstyr, og 12 medlemsstater samt Norge har fastsat retningslinjer og foretager tidlige dialoger. EUnetHTA har foretaget vurderinger af høj kvalitet af den relative virkning af det medicinske udstyr på grundlag af en metode, der kan anvendes som benchmark for denne forordning.

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20)  For at gøre det lettere for udviklere af medicinsk teknologi at deltage effektivt i fælles kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at indhente vejledning om den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet med henblik på klinisk vurdering. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.

(20)  Udviklere af medicinsk teknologi kan afholde fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen eller arbejdsgrupper, som er nedsat til dette formål og består af fagfolk fra nationale eller regionale vurderingsorganer for at indhente vejledning om de kliniske behov i forskningen og den mest hensigtsmæssige udformning af undersøgelserne med henblik på at opnå den bedst mulige dokumentation og den mest effektive forskning. På grund af samrådets forberedende karakter bør den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Betragtning 20 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(20a)  Fælles videnskabelige samråd bør omfatte udformningen af kliniske undersøgelser og fastlæggelsen af de bedste komparatorer baseret på den bedste medicinske praksis i patienternes interesse. Samrådsprocessen bør være gennemsigtig.

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

(21)  Fælles videnskabelige samråd kan nødvendiggøre udveksling af fortrolige kommercielle oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(21a)  Fælles kliniske vurderinger nødvendiggør, at udviklerne af medicinsk teknologi gør alle de kliniske data og den videnskabelige dokumentation offentligt tilgængelige. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger vil muliggøre fremskridt inden for biomedicinsk forskning og vil sikre størst mulig tillid til systemet. Ved deling af kommercielt følsomme data bør fortroligheden af sådanne data beskyttes ved at fremlægge dem i et anonymiseret format i forbindelse med udarbejdelsen af rapporter, inden disse offentliggøres, med henblik på at beskytte offentlighedens interesse.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Betragtning 21 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(21b)  Når oplysningerne i et dokument har følger for enkeltpersoners helbred (f.eks. oplysninger om et lægemiddels virkning), vil den offentlige interesse i en offentliggørelse af sådanne oplysninger ifølge Den Europæiske Ombudsmand generelt veje tungere end ethvert krav om kommerciel følsomhed. Folkesundheden bør altid have forrang for kommercielle interesser.

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering.

(22)  For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en "horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer, samt styre forskningen strategisk. Denne afsøgning bør lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering af koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. Dette frivillige samarbejde bør også fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der er relevante for MTV.

(23)  Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på andre områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer.

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(24)  For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.

(24)  For at bevare objektiviteten, gennemsigtigheden og kvaliteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed, offentlige adgang og upartiskhed, og sikrer, at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Betragtning 24 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(24a)  Der bør sikres dialog mellem koordinationsgruppen og patientorganisationer, forbrugerorganisationer, ikke-statslige sundhedsorganisationer, sundhedseksperter og fagfolk, navnlig via et netværk af interesserede parter, med garanti for uafhængighed, gennemsigtighed og upartiskhed i de beslutninger, der træffes.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Betragtning 24 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(24b)  Med henblik på at sikre effektiv beslutningstagning og lette adgangen til lægemidler er det vigtigt, at der er et passende samarbejde mellem beslutningstagere på centrale niveauer i lægemidlets livscyklus.

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen, der består af nationale og/eller regionale myndigheder og organer med ansvar for den medicinaske teknologivurdering, med dokumenteret kapacitet, uafhængighed og upartiskhed, udarbejde en metode til at sikre en høj kvalitet af det samlede fælles arbejde. Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende den pågældende metode og en fælles proceduremæssig ramme for fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, og i begrundede tilfælde, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør der tages hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og navnlig metodologiske retningslinjer og modeller for fremlagt dokumentation, MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.

__________________

__________________

13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25a)  Den metodemæssige ramme bør i overensstemmelse med Helsingforserklæringen sikre høj kvalitet og høj klinisk dokumentation ved at vælge de mest hensigtsmæssige benchmarks. Den bør baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal stamme fra dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske revurderinger, og bør tage hensyn til nyttige, relevante, håndgribelige og konkrete kliniske kriterier, der er tilpasset den pågældende kliniske situation, idet der gives præference til "endpoints" (kliniske parametre). De dokumenter, der skal fremlægges af ansøgeren, bør vedrøre de nyeste data, som er offentligt tilgængelige.

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Betragtning 25 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25b)  Særlige forhold i metoden, f.eks. for vacciner, bør begrundes og tilpasses meget specifikke omstændigheder, bør have samme videnskabelige stringens og samme videnskabelige standarder og bør aldrig ske på bekostning af kvaliteten af medicinske teknologier eller klinisk dokumentation.

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Betragtning 25 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25c)  Kommissionen bør yde administrativ støtte til det fælles arbejde i koordinationsgruppen, som efter samråd med de interesserede parter bør forelægge den endelige rapport om dette arbejde.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Betragtning 26

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(26)  For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger, indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning14. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(26)  Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende procedurereglerne for de fælles kliniske vurderinger, de fælles videnskabelige samråd og udvælgelse af interesserede parter.

__________________

 

14 Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

 

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i henhold til denne forordning, bør Unionen finansiere det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat.

(27)  For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde og stabil administrativ støtte i henhold til denne forordning, bør Unionen inden for den flerårige finansielle ramme sikre stabil og vedvarende offentlig finansiering af det fælles arbejde og det frivillige samarbejde samt af støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat. Kommissionen bør oprette et afgiftssystem for medicinske teknologiudviklere, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger om forskning i uopfyldte medicinske behov. Disse afgifter kan under ingen omstændigheder anvendes til at finansiere det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Betragtning 28

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.

(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler samt alle de oplysninger om procedure, metode, uddannelse og interesser blandt bedømmerne og deltagerne i netværket af interesserede parter og rapporter og resultater vedrørende det fælles arbejde, som bør offentliggøres. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Betragtning 28 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(28a)  Samarbejdet bør baseres på princippet om god forvaltning, hvilket indebærer gennemsigtighed, objektivitet, uafhængig ekspertise og retfærdige procedurer. Tillid er en forudsætning for et vellykket samarbejde og kan kun opnås, hvis alle interesserede parter udviser et ægte engagement, og hvis der er adgang til ekspertise, kompetenceudvikling og produktion af høj kvalitet.

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Betragtning 28 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(28b)  Eftersom der på nuværende tidspunkt ikke findes en fælles vedtaget definition af, hvad der kan betragtes som innovation af høj kvalitet eller terapeutisk merværdi, bør Unionen vedtage definitioner heraf med samtykke eller ved konsensus fra alle parter.

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske vurderinger, der foretages på nationalt plan. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.

(30)  I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. I overgangsperioden kan de medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte også at deltage. For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde. Kliniske vurderinger, som er blevet igangsat i medlemsstaterne inden anvendelsen af denne forordning, bør fortsætte, medmindre medlemsstaterne beslutter at stoppe dem.

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(31)  For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtteramme fungerer, senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde.

(31)  Efter overgangsperioden og inden det harmoniserede MTV-system, der er oprettet i henhold til denne forordning, bliver obligatorisk, bør Kommissionen forelægge en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført. Denne konsekvensanalyserapport bør blandt andre kriterier vurdere de fremskridt, der er gjort med hensyn til patienternes adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation og på sundhedssystemernes bæredygtighed samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer.

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Betragtning 32

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram.

(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram. Resultaterne af denne evaluering bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Betragtning 34

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprettelse af en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

(34)  Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger af medicinske teknologier inden for forordningens anvendelsesområde, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Ved denne forordning fastsættes:

1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, fastsættes ved denne forordning:

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) på EU-plan

a)  en støtteramme og procedurer for samarbejde om klinisk vurdering af medicinske teknologier på EU-plan

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  fælles regler for klinisk vurdering af medicinske teknologier.

b)  fælles metoder for klinisk vurdering af medicinske teknologier.

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.

2.  Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Denne forordning berører desuden ikke medlemsstaternes enekompetence vedrørende nationale beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i forordning (EU) 2017/746

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra b b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bb)  "vurdering af medicinsk udstyr": vurdering af en metode bestående af mere end et medicinsk udstyr eller en metode bestående af et medicinsk udstyr og en defineret plejekæde af andre behandlinger

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

e)  "fælles klinisk vurdering": systematisk indsamling af videnskabelige oplysninger og komparativ evaluering heraf og et sammendrag af disse procedurer, sammenligning af den pågældende medicinske teknologi med en eller flere andre medicinske teknologier eller eksisterende procedurer, der udgør et benchmark for en konkret klinisk indikation, baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige, kliniske dokumentation og på patient-relevante kliniske kriterier, idet der tages hensyn til følgende kliniske områder: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier eller processer der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ga)  "bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både såvel kliniske som ikkekliniske data og kriterier på det nationale sundhedsområde

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale eller regionale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering på nationalt plan.

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme.

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, hvis der ikke kan opnås konsensus, ved afstemning med et flertal bestående af to tredjedele af de tilstedeværende medlemsstater, idet koordinationsgruppen er beslutningsdygtig, når to tredjedele af dens medlemmer er til stede ved møderne. Hver medlemsstat har én stemme.

 

Procedurer, som gennemføres af koordinationsgruppen, skal være gennemsigtige med mødereferater og afstemninger, som dokumenteres og gøres offentligt tilgængelige, herunder eventuelle uenigheder.

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.

4.  Koordinationsgruppens møder ledes af Kommissionen, som ikke har stemmeret, og en medformand, der hvert år vælges på skift blandt gruppens medlemmer. Medformændene varetager udelukkende administrative opgaver.

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis eller permanent basis, og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om eventuelle senere ændringer.

5.  Koordinationsgruppens medlemmer, som er nationale eller regionale vurderingsmyndigheder eller -organer, udpeger deres repræsentanter i koordinationsgruppen og i de undergrupper, som de er medlemmer af på ad hoc-basis eller permanent. Medlemsstaterne kan tilbagekalde disse udpegelser, hvis der er berettiget grundlag herfor ud fra kravene om udpegelsen. Der kan imidlertid på grund af arbejdsbyrden, sammensætningen af undergrupperne og kravene om specifik viden være mere end én ekspertbedømmer for hver medlemsstat, men uden at dette berører princippet om, at hver medlemsstat kun har én stemme i beslutningstagningen. Ved udpegelserne tages der hensyn til den ekspertise, der er nødvendig for at opfylde undergruppens målsætninger. Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen underrettes om alle udpegelser og eventuelle tilbagekaldelser.

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed.

6.  For at sikre arbejde af høj kvalitet skal koordinationsgruppens medlemmer hentes fra nationale eller regionale agenturer for medicinsk teknologivurdering eller fra organer, der har ansvar for dette område.

 

Medlemmerne i koordinationsgruppen – samt eksperter og bedømmere generelt – må ikke have nogen form for økonomiske interesser i udviklingsindustrien for medicinsk teknologivurdering eller i forsikringsselskaber, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de afgiver hvert år en interesseerklæring. Disse interesseerklæringer registreres på den i artikel 27 omhandlede IT-platform og gøres tilgængelige for offentligheden.

 

På hvert møde gør koordinationsgruppens medlemmer opmærksom på eventuelle specifikke interesser, som kan anses for at have negative konsekvenser for deres uafhængighed med hensyn til punkterne på dagsordenen. Når en interessekonflikt opstår, skal det berørte medlem af koordinationsgruppen trække sig fra mødet, mens de pågældende punkter på dagsordenen behandles. Procedurereglerne i tilfælde af interessekonflikter fastsættes i overensstemmelse med artikel 22, stk. 1, litra a), punkt iiia).

 

For at sikre gennemsigtighed og offentlig bevidsthed om processen og for at øge tilliden til systemet skal alle de kliniske data, der evalueres, have den højeste grad af gennemsigtighed og offentlig kommunikation. Hvis data af kommercielle årsager er fortrolige, skal fortroligheden heraf defineres klart og være begrundet, og de fortrolige data skal klart afgrænses og beskyttes.

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

7.  Kommissionen offentliggør en ajourført liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper og andre eksperter sammen med deres kvalifikationer og ekspertiseområder samt deres årlige erklæring om økonomiske interesser på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

 

De oplysninger, der er omhandlet i det første afsnit, ajourføres årligt af Kommissionen, og når det anses for nødvendigt på baggrund af nye omstændigheder. Disse ajourføringer skal være offentligt tilgængelige.

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  sikrer samarbejde med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

c)  samarbejder med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde

d)  sikrer, at relevante interesserede parter og eksperter høres på passende vis i forbindelse med deres arbejde. Sådanne høringer dokumenteres, herunder offentligt tilgængelige interesseerklæringer fra de hørte interesserede parter, og indarbejdes i den endelige fælles vurderingsrapport

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 10 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

10a.  Under alle omstændigheder offentliggøres koordinationsgruppens og undergruppernes forretningsorden, dagordenerne for deres møder, de vedtagne beslutninger samt de nærmere oplysninger om afstemninger og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelserne.

Ændringsforslag    75

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Det i første afsnit, litra a), b) og c), nævnte afgøres ud fra, i hvilken udstrækning det indvirker på patienterne, folkesundheden eller sundhedssystemerne.

Ændringsforslag    76

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn til Kommissionens udtalelse.

c)  høre Kommissionen og netværket af interesserede parter inden for rammerne af de årlige møder, jf. artikel 26 i nærværende forordning, og tage hensyn til deres bemærkninger.

Ændringsforslag    77

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

5a.  Både den årlige rapport og det årlige arbejdsprogram offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    78

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

aa)  andre lægemidler, som ikke er underlagt den godkendelsesprocedure, der er fastlagt ved forordning (EF) nr. 726/2004, hvor udvikleren af den medicinske teknologi har valgt den centraliserede godkendelsesprocedure, forudsat at de pågældende lægemidler udgør en vigtig teknisk, videnskabelig eller terapeutisk nyskabelse, eller at godkendelsen heraf er i folkesundhedens interesse

Ændringsforslag    79

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse og med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer

Ændringsforslag    80

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig nyskabelse med potentiel betydelig indvirkning på folkesundheden eller de nationale sundhedssystemer.

__________________

__________________

17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

Ændringsforslag    81

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ea)  behovet for bedre klinisk dokumentation

Ændringsforslag    82

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – litra e b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

eb)  efter anmodning fra udvikleren af medicinsk teknologi

Ændringsforslag    83

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger. Rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med de krav, som koordinationsgruppen har fastsat, og skal offentliggøres, uanset rapportens konklusioner.

 

For så vidt angår de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede lægemidler skal rapporten om fælles klinisk vurdering vedtages af koordinationsgruppen inden for 80-100 dage for at sikre overholdelse af de i Rådets direktiv 89/105/EØF fastsatte tidsfrister for prisfastsættelse og godtgørelse.

 

_________________

 

* Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EUT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

Ændringsforslag    84

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.

2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge alt tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger, data samt undersøgelser, herunder både negative og positive resultater, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering. Denne dokumentation skal inkludere de tilgængelige data fra alle udførte tests og fra alle de undersøgelser, hvor teknologien er blevet benyttet, idet begge er af afgørende betydning for at sikre, at vurderingerne er af høj kvalitet.

 

For så vidt angår lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), skal dokumentationen mindst omfatte:

 

a)  ansøgningsdokumentet

 

b)  en angivelse af markedsføringstilladelsens status

 

c)  den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), såfremt denne foreligger, inklusive produktresuméet (SPC); Det Europæiske Lægemiddelagentur forelægger de relevante vedtagne videnskabelige vurderingsrapporter for Koordinationsgruppen

 

d)  eventuelle resultater af yderligere undersøgelser, som er bestilt af koordineringsgruppen og tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi

 

e)  hvis det er relevant og såfremt udvikleren af medicinsk teknologi har adgang hertil, allerede tilgængelige MTV-rapporter om den pågældende medicinske teknologi

 

f)  oplysninger om undersøgelser og registre over undersøgelser, der er tilgængelige for udvikleren af medicinsk teknologi.

 

Udvikleren af medicinsk teknologi er forpligtet til at indsende alle de ønskede oplysninger.

 

Bedømmerne kan også få adgang til offentlige databaser og kilder med kliniske oplysninger såsom patientregistre, databaser eller europæiske netværk af referencecentre, hvor en sådan adgang skønnes nødvendig for at supplere de oplysninger, som udvikleren af medicinsk teknologi har fremskaffet, og for at foretage en mere nøjagtig klinisk vurdering af den medicinske teknologi. Vurderingens reproducerbarhed indebærer, at sådanne oplysninger skal gøres offentlige.

 

Bedømmere og udviklere af medicinsk teknologi skal være uvildige og uafhængige af hinanden. Udviklere af medicinsk teknologi kan høres, men må aldrig medvirke aktivt ved evalueringen.

Ændringsforslag    85

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  For så vidt angår lægemidler til sjældne sygdomme kan koordinationsgruppen med rette tage hensyn til, at der ikke er nogen væsentlig grund eller supplerende dokumentation til at støtte yderligere kliniske analyser ud over Det Europæiske Lægemiddelagenturs allerede foretagne vurdering af, om lægemidlet er til stor gavn.

Ændringsforslag    86

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Bedømmeren og medbedømmeren skal være forskellige fra dem, der tidligere er udpeget i henhold til artikel 13, stk. 3, undtagen i særlige og begrundede situationer, hvor den nødvendige specifikke ekspertise ikke er til rådighed, og er betinget af koordinationsgruppens godkendelse. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

Ændringsforslag    87

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal begrænses til følgende:

5.  Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal omfatte:

Ændringsforslag    88

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen

a)  en analyse af den relative effektivitet og sikkerhed af den medicinske teknologi, der vurderes ud fra de kliniske "endpoints", der er relevante for den kliniske enhed og den patientgruppe, der er valgt til vurderingen, herunder dødelighed, sygelighed og livskvalitet, og sammenlignet med en eller flere sammenlignelige behandlinger, som skal fastsættes af koordinationsgruppen

Ændringsforslag    89

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den tilgængelige dokumentation.

b)  graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den bedste tilgængelige kliniske dokumentation og sammenlignet med de bedste standardbehandlinger. Vurderingen baseres på de kliniske "endpoints", der er fastsat i overensstemmelse med internationale standarder inden for evidensbaserede lægemidler, navnlig med hensyn til forbedring af helbredstilstanden, afkortning af sygdommens varighed, livsforlængelse, mindskelse af bivirkninger eller forbedret livskvalitet. Der skal også henvises til undergruppespecifikke forskelle.

Ændringsforslag    90

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Konklusionerne skal ikke indeholde en bedømmelse.

 

Bedømmeren og medbedømmeren sikrer, at udvælgelsen af relevante patientgrupper er repræsentativ for de deltagende medlemsstater, således at de kan træffe passende beslutninger om at finansiere disse teknologier med midler fra de nationale sundhedsbudgetter.

Ændringsforslag    91

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.

6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes. Når nye kliniske data bliver tilgængelige under processen, kan den pågældende udvikler af medicinsk teknologi også proaktivt fremsende disse nye oplysninger til bedømmeren.

Ændringsforslag    92

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport. Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger.

7.  Medlemmerne af den udpegede undergruppe eller koordinationsgruppen fremsætter inden for en minimumsperiode på 30 arbejdsdage deres bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.

Ændringsforslag    93

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.

8.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til den sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger.

Ændringsforslag    94

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

9.  Patienter, forbrugerorganisationer, sundhedsprofessionelle, NGO'er, andre sammenslutninger for udviklere inden for medicinsk teknologi og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under den fælles kliniske evaluering inden for en frist, der fastsættes af den udpegede undergruppe.

 

Kommissionen offentliggør interesseerklæringer fra alle hørte interesserede parter på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    95

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for den udpegede undergruppe og for Kommissionen med henblik på deres bemærkninger.

10.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for koordinationsgruppen med henblik på deres bemærkninger. Kommissionen offentliggør alle bemærkninger, som besvares på behørig vis, på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    96

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra den udpegede undergruppe og Kommissionen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.

11.  Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra koordinationsgruppen og fremlægger et endeligt udkast til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for koordinationsgruppen med henblik på en endelig godkendelse.

Ændringsforslag    97

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne.

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et flertal bestående af to tredjedele af de tilstedeværende medlemslande, idet koordinationsgruppen er beslutningsdygtig, når to tredjedele af dens medlemmer er til stede ved møderne.

 

Divergerende holdninger og begrundelserne for disse holdninger bør registreres i den endelige rapport.

 

Den endelige rapport skal indeholde en følsomhedsanalyse, hvis der foreligger et eller flere af følgende elementer:

 

a)  forskellige holdninger til de undersøgelser, der skal udelukkes, på grund af stærk partiskhed

 

b)  divergerende holdninger, hvis undersøgelser udelukkes, fordi de ikke afspejler den nutidige teknologiske udvikling, eller

 

c)  uoverensstemmelser hvad angår definitionen af bagatelgrænserne for patientrelevante "endpoints".

 

Valget af en eller flere komparatorer og patientrelevante "endpoints" begrundes rent medicinsk og dokumenteres i den endelige rapport.

 

Den endelige rapport omfatter endvidere resultaterne af den fælles videnskabelige høring som gennemføres i henhold til artikel 13. Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

Ændringsforslag    98

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

13.  Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport.

13.  Bedømmeren sikrer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport indeholder de kliniske oplysninger, der er genstand for vurderingen, og angiver metoden og de anvendte undersøgelser. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten, inden den offentliggøres. Udvikleren har ti arbejdsdage til at underrette bedømmeren om eventuelle oplysninger, som denne anser for fortrolige, og til at begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter. Som en sidste udvej træffer bedømmeren og medbedømmeren afgørelse om, hvorvidt udviklerens krav om fortrolighed er berettiget.

Ændringsforslag    99

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen.

14.  Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen, som lægger begge rapporter på IT-platformen.

Ændringsforslag    100

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

14a.  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi fremkomme med sine indsigelser skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage. Udvikleren fremlægger i sådanne tilfælde en nøje begrundelse for sine indsigelser. Koordinationsgruppen vurderer indvendingerne inden for syv arbejdsdage og ændrer om nødvendigt rapporten.

 

Koordinationsgruppen skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og Kommissionen er blevet behandlet.

Ændringsforslag    101

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

14b.  Rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport skal foreligge efter 80 dage og senest efter 100 dage, undtagen i begrundede tilfælde, hvor processen som følge af kliniske behov enten skal fremskyndes eller forsinkes.

Ændringsforslag    102

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

14c.  Hvis den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi trækker ansøgningen om markedsføringstilladelse tilbage, med en angivelse af årsagerne hertil, eller hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur standser en vurdering, skal koordinationsgruppen informeres herom, således at den kan standse proceduren for fælles klinisk vurdering. Kommissionen offentliggør årsagerne til tilbagetrækningen af ansøgningen eller standsningen af vurderingen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    103

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Hvis Kommissionen mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.

1.  Kommissionen opfører navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den godkendte sammenfattende rapport, uanset om den er blevet vedtaget eller ej, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    104

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå rapporten og den sammenfattende rapport.

2.  Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport ikke opfylder de procedure- og lovgivningsmæssige krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå vurderingen og angiver årsagerne hertil.

Ændringsforslag    105

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra udvikleren af medicinsk teknologi. Bedømmeren ændrer med hjælp fra medbedømmeren rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse.

3.  Den udpegede undergruppe gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport under hensyntagen til bemærkningerne fra Kommissionen, ud fra et proceduremæssigt synspunkt, inden der træffes en endelig afgørelse.

Ændringsforslag    106

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over vurderede medicinske teknologier.

udgår

Begrundelse

Udeladelsen af dette stykke begrundes i de ændringer, der er foretaget i stk. 1 om nødvendigheden af, at både navnet på den medicinske teknologi, der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, altid offentliggøres på listen over vurderede teknologier, uanset om resultaterne er positive og negative.

Ændringsforslag    107

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for, at navnet ikke opføres på listen. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.

5.  Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opføres den medicinske teknologi, der er genstand for vurderingen, på listen sammen med den sammenfattende rapport om vurderingen og Kommissionens bemærkninger, som alt sammen offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Kommissionen underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for den negative rapport. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.

Ændringsforslag    108

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.

6.  For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport samt alle bemærkninger fra interesserede parter og foreløbige rapporter, og gør dem tilgængelige for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres optagelse på listen.

Ændringsforslag    109

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Medlemsstaterne:

1.  Hvad angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller dem, for hvilke der er iværksat en fælles klinisk vurdering:

Ændringsforslag    110

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering

a)  anvender medlemsstaterne rapporterne om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau

Ændringsforslag    111

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  anvender rapporter om fælles klinisk vurdering i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau.

b)  gentager medlemsstaterne ikke den fælles kliniske vurdering på medlemsstatsniveau.

Ændringsforslag    112

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  Det krav, der er fastsat i stk. 1, litra b), er ikke til hinder for, at medlemsstaterne eller regionerne foretager vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, som ikke var medtaget i den fælles kliniske vurdering, og som er nødvendig for at færdiggøre den medicinske teknologivurdering eller den samlede proces for prisfastsættelse og godtgørelse.

 

Sådanne supplerende vurderinger kan sammenligne den pågældende teknologi med en komparator, der repræsenterer den bedste tilgængelige og evidensbaserede plejestandard i den pågældende medlemsstat, og som – på trods af medlemsstatens anmodning i screeningfasen – ikke var omfattet af den fælles kliniske vurdering. De kan også vurdere den teknologi, som anvendes i en plejesituation, og som er specifik for den pågældende medlemsstat, på grundlag af dens kliniske praksis eller den ramme, der er valgt for godtgørelse.

 

Sådanne foranstaltninger skal være berettigede, nødvendige og rimelige med henblik på at opfylde dette mål, må ikke overlappe det arbejde, der udføres på EU-plan, og må ikke unødigt forsinke patienternes adgang til disse teknologier.

 

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at supplere den fælles kliniske vurdering sammen med en begrundelse herfor.

Ændringsforslag    113

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

2.  Medlemsstaterne indsender oplysninger via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, om, hvordan der er blevet taget højde for den fælles kliniske vurdering i vurderingen af den medicinske teknologi på medlemsstatsniveau, samt andre kliniske data og yderligere dokumentation, som er blevet taget i betragtning, således at Kommissionen kan lette udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstaterne.

Ændringsforslag    114

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering.

b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering inden for den frist, der er fastsat i den pågældende rapport.

Ændringsforslag    115

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  på anmodning af en medlemsstat eller en udvikler af medicinsk teknologi, der mener, at der er ny klinisk dokumentation

Ændringsforslag    116

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bb)  der fem år efter vurderingen foreligger ny klinisk dokumentation, eller tidligere når der fremlægges ny klinisk dokumentation eller nye kliniske data.

Ændringsforslag    117

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

I de tilfælde, der er omhandlet under første afsnit, litra a), b), ba) og bb), skal udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge de supplerende oplysninger. Hvis dette ikke sker, falder den tidligere fælles vurdering uden for anvendelsesområdet for artikel 8.

 

Databasen "EVIDENT" skal fortsat opretholdes for at indsamle klinisk dokumentation, som følger af brugen af den medicinske teknologi i realtid, og for at overvåge de sundhedsrelaterede resultater.

Ændringsforslag    118

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.

2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.

 

Der anmodes om ajourføring af fælles kliniske vurderinger, når nye oplysninger, som ikke var tilgængelige på tidspunktet for den oprindelige fælles rapport, offentliggøres eller gøres tilgængelige. Når det besluttes at ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger, kan det medlem, som foreslog det, ajourføre rapporten om fælles kliniske vurderinger og foreslå, at den vedtages af andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Når en medlemsstat ajourfører rapporten om fælles kliniske vurderinger, anvender den de metoder og standarder, som koordinationsgruppen har fastlagt.

 

Hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed om en ajourføring, henvises sagen til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen afgør, hvorvidt der skal foretages en ajourføring på grundlag af de nye oplysninger.

 

Hvis en ajourføring godkendes ved gensidig anerkendelse eller efter koordinationsgruppens beslutning, betragtes den fælles rapport som ajourført.

Ændringsforslag    119

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:

1.  Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med denne forordning ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:

Ændringsforslag    120

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi

udgår

Ændringsforslag    121

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger

c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor

Ændringsforslag    122

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra f

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f)  samarbejde med de bemyndigede organer og ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.

f)  samarbejde med organer og ekspertpaneler.

Ændringsforslag    123

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de data og den dokumentation, der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering.

Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de kliniske aspekter for den mest hensigtsmæssige udformning af videnskabelige undersøgelser og forskning til at opnå den bedste videnskabelige dokumentation, forbedre forudsigeligheden, tilpasse forskningsprioriteterne og øge denne forsknings kvalitet og effektivitet med henblik på at opnå den bedste dokumentation.

Ændringsforslag    124

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 2 – litra f a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

fa)  Unionens kliniske forskningsprioriteter

Ændringsforslag    125

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.

3.  Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.

 

Fælles videnskabelige samråd stiller ikke krav om objektivitet og uafhængighed af den fælles teknologiske vurdering eller dens teknologiske resultater eller konklusioner. Den bedømmer og medbedømmer, der er udpeget til at gennemføre dem i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, må ikke være den samme bedømmer og medbedømmer, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 3, for den fælles teknologiske vurdering.

 

Samrådenes emne og en sammenfatning af deres indhold offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    126

Forslag til forordning

Artikel 13 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Udarbejdelse af rapporter om fælles videnskabeligt samråd

Procedure for fælles videnskabeligt samråd

Ændringsforslag    127

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de proceduremæssige regler og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.

Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med kravene i denne artikel og i overensstemmelse med den procedure og det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.

Ændringsforslag    128

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd.

2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge tilgængeligt og ajourført dokumentationsmateriale, der omfatter alle stadier af behandlingen af data og undersøgelser, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd, såsom tilgængelige data fra alle gennemførte tests og fra alle undersøgelser, hvori teknologien er blevet anvendt. Der kan udvikles et skræddersyet klinisk vurderingsforløb for lægemidler til sjældne sygdomme som følge af det begrænsede antal patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, og/eller manglen på en komparator. Alle disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

 

Den udpegede undergruppe og den pågældende udvikler af medicinsk teknologi afholder et fælles møde på grundlag af den dokumentation, der er beskrevet i første afsnit.

Ændringsforslag    129

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd, og som ikke må være den samme bedømmer og medbedømmer, der udpeges i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise.

Ændringsforslag    130

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.

7.  Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om det fælles videnskabelige samråd for udvikleren af medicinsk teknologi med henblik på bemærkninger og fastsætter en frist for disse bemærkninger.

Ændringsforslag    131

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

8.  Udvikleren af medicinsk teknologi, patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter kan fremsætte bemærkninger under det fælles videnskabelige samråd.

Ændringsforslag    132

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabelig samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger.

9.  Efter at have modtaget og taget hensyn til de oplysninger og bemærkninger, der er fremsat i overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd og fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på dens bemærkninger. Alle bemærkninger, som skal offentliggøres og besvares, når det er nødvendigt, offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, efter afslutningen på den fælles kliniske vurdering. De offentliggjorte bemærkninger skal omfatte bemærkningerne fra interesserede parter og eventuelle holdningsforskelle, som medlemmerne af undergruppen har givet udtryk for under proceduren.

Ændringsforslag    133

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren sammen med agenturet at sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning.

10.  Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren at koordinere tidsrammen.

Ændringsforslag    134

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

12.  Koordinationsgruppen godkender senest 100 dage efter at have påbegyndt udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4, den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, hvis der ikke opnås konsensus, ved et flertal bestående af to tredjedele af de tilstedeværende medlemslande, idet koordinationsgruppen er beslutningsdygtig, når to tredjedele af dens medlemmer er til stede ved møderne.

Ændringsforslag    135

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Koordinationsgruppen medtager anonymiserede kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

2.  Koordinationsgruppen medtager kortfattede oplysninger om de fælles videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Disse oplysninger skal omfatte emnet for samrådene og bemærkningerne.

 

Rapporterne om de videnskabelige samråd offentliggøres efter afslutningen af de fælles kliniske vurderinger.

Ændringsforslag    136

Forslag til forordning

Artikel 14 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, og indholdet af anmodningen er identisk med det, der er omfattet af det fælles videnskabelige samråd.

3.  Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd om en medicinsk teknologi, som omhandlet i artikel 5, hvis der for den pågældende teknologi er indledt et fælles videnskabeligt samråd, medmindre supplerende kliniske data og klinisk dokumentation ikke blev taget i betragtning, og disse data og denne dokumentation betragtes som nødvendig. Disse nationale videnskabelige samråd forelægges for Kommissionen til offentliggørelse på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    137

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi og deres inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd

a)  fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi

Ændringsforslag    138

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

d)  fremsættelse af bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, patientforeninger, arbejdsmarkedsparter, NGO'er, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

Ændringsforslag    139

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 30 og 32 vedrørende:

Ændringsforslag    140

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra a – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  indholdet af:

a)  proceduren for:

Ændringsforslag    141

Forslag til forordning

Artikel 17– stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

iii a)  inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter. Interesseerklæringer stilles offentligt til rådighed for alle interesserede parter og eksperter, der høres. Interesserede parter og eksperter, der står over for en interessekonflikt, må ikke deltage i processen.

Ændringsforslag    142

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.

udgår

Ændringsforslag    143

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  patientorganisationer

b)  patientorganisationer, forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle på dets årlige møde

Ændringsforslag    144

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  Ved udarbejdelsen af undersøgelsen sikrer koordinationsgruppen, at kommercielt fortrolige oplysninger, som er fremlagt af en udvikler af medicinsk teknologi, beskyttes tilstrækkeligt. Med henblik herpå giver koordinationsgruppen udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at fremsætte bemærkninger vedrørende undersøgelsens indhold, og gruppen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger.

Ændringsforslag    145

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om:

1.  Kommissionen støtter ethvert yderligere samarbejde og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om følgende spørgsmål:

Ændringsforslag    146

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

da)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne

Ændringsforslag    147

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

db)  foranstaltninger vedrørende anvendelse med særlig udleveringstilladelse i klinisk praksis for at forbedre dokumentationsgrundlaget og udarbejde et register med henblik herpå

Ændringsforslag    148

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

dc)  udarbejdelse af retningslinjer for bedste medicinske praksis på grundlag af videnskabelig dokumentation

Ændringsforslag    149

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d d (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

dd)  afvikling af investeringer i forældede teknologier

Ændringsforslag    150

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d e (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

de)  skærpelse af reglerne om klinisk dokumentation og overvågning heraf

Ændringsforslag    151

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.

3.  Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), db) og de), kan gennemføres ved hjælp af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.

Ændringsforslag    152

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne.

udgår

Ændringsforslag    153

Forslag til forordning

Artikel 20 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, opfordres medlemsstaterne til at anvende de fælles procedureregler og den fælles metode, der er omhandlet i denne forordning, i forbindelse med den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr, som ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og som gennemføres af medlemsstaterne på nationalt plan.

Ændringsforslag    154

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:

1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og efter at have hørt alle relevante interesserede parter vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende:

Ændringsforslag    155

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. i

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

i)  sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter

i)  sikring af, at medlemmerne af koordinationsgruppen foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter, i overensstemmelse med artikel 3, stk. 6 og 7

Ændringsforslag    156

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger i overensstemmelse med de foregående artikler

Ændringsforslag    157

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

iii)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter området kliniske vurderinger

iii)  bemærkninger fra patienter, sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger og deres behørigt begrundede svar, som er underlagt bestemmelserne i de foregående artikler

Ændringsforslag    158

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

iiia)  løsning af potentielle interessekonflikter

Ændringsforslag    159

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

iiib)  sikring af, at vurderingen af medicinsk udstyr kan finde sted på et passende tidspunkt efter lanceringen på markedet, hvilket gør det muligt at anvende data om klinisk effektivitet, herunder data fra den virkelige verden. Det passende tidspunkt fastsættes i samarbejde med relevante interesserede parter.

Ændringsforslag    160

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning.

b)  en sanktionsmekanisme, såfremt udvikleren af medicinsk teknologi ikke overholder kravene vedrørende de tilgængelige oplysninger, som skal forelægges, således at kvaliteten sikres i processen.

Ændringsforslag    161

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  Inden for [seks måneder] fra denne forordnings ikrafttræden udarbejder koordinationsgruppen et udkast til gennemførelsesforordning vedrørende de metoder, der konsekvent anvendes til at foretage fælles kliniske vurderinger og afholde fælles kliniske samråd, og fastsætter indholdet af disse vurderinger og samråd. Metoderne udvikles på grundlag af EUnetHTA's eksisterende metodologiske retningslinjer og modellerne for fremlagt dokumentation. Under alle omstændigheder skal metoderne opfylde følgende kriterier:

 

a)  metoderne baseres på høje kvalitetsstandarder, den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation, der primært skal, hvor dette er praktisk muligt og etisk begrundet, stamme fra dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg, metaanalyser og systematiske vurderinger

 

b)  vurderingen af den relative effektivitet baseres på "endpoints", der er relevante for patienten, med brugbare, relevante, konkrete og specifikke kriterier, som er egnet til den pågældende kliniske situation

 

c)  metoden tager hensyn til de særlige forhold i forbindelse med nye procedurer og visse typer af lægemidler, som har mindre klinisk dokumentation, der foreligger på tidspunktet for markedsføringstilladelsen (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme eller markedsføringstilladelser på særlige vilkår). En sådan mangel på dokumentation er imidlertid ikke til hinder for, at der tilvejebringes yderligere dokumentation, som bør kontrolleres efterfølgende, og som kan kræve efterfølgende vurdering, og berører ikke patienternes sikkerhed eller den videnskabelige kvalitet

 

d)  komparatorerne er referencekomparatorerne for den pågældende kliniske enhed samt den bedste og/eller hyppigst anvendte teknologiske eller procesbaserede komparator

 

e)  for så vidt angår lægemidler giver udviklerne af medicinsk teknologi med henblik på deres kliniske vurdering koordinationsgruppen dossieret i eCTD-format, som indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på centraliseret godkendelse. Denne pakke skal indeholde rapporten om den kliniske undersøgelse

 

f)  de oplysninger, der skal fremlægges af udviklerne af medicinsk teknologi, vedrører de nyeste og offentliggjorte oplysninger. Manglende overholdelse af dette krav kan udløse en sanktionsmekanisme

 

g)  kliniske forsøg er de mest avancerede undersøgelser på det biomedicinske område, hvorfor andre slags undersøgelser, f.eks. epidemiologiske undersøgelser, kun skal foretages i undtagelsestilfælde og begrundes fuldt ud

 

h)  i de fælles metoder, datakravene og resultatmålene tages der hensyn til de særlige egenskaber ved medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

 

i)  for så vidt angår vacciner tager metoden hensyn til en vaccines livslange virkning ved hjælp af en passende tidshorisont for analyserne, indirekte virkninger, f.eks. flokimmunitet, og elementer, der er uafhængige af selve vaccinen, f.eks. dækningsgraden i forbindelse med programmer

 

j)  udviklerne af medicinsk teknologi udfører mindst ét randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner deres medicinske teknologi i form af klinisk relevante resultater med en aktiv komparator, som anses for at være blandt de bedste nuværende velafprøvede interventioner på det tidspunkt, hvor forsøget blev udformet (standardbehandling), eller den mest udbredte intervention, når der ikke findes en standardbehandling. Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering.

 

Hvis der er tale om medicinsk udstyr, tilpasses metoden dets karakteristika og særlige forhold, idet der tages udgangspunkt i den metode, der allerede er udviklet af EUnetHTA.

 

Koordinationsgruppen forelægger Kommissionen sit udkast til gennemførelsesordning med henblik på godkendelse.

 

Inden for [tre måneder] efter modtagelsen af udkastet til foranstaltning træffer Kommissionen afgørelse om, hvorvidt den godkender det ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, der vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.

 

Hvis Kommissionen har til hensigt ikke at godkende et udkast til foranstaltning eller godkende det delvist, eller hvis den foreslår ændringer, sender den udkastet tilbage til koordinationsgruppen med en angivelse af årsagerne hertil. Inden for en frist på [seks uger] kan koordinationsgruppen ændre udkastet til foranstaltning på grundlag af Kommissionens anvisninger og foreslåede ændringer og atter forelægge det for Kommissionen.

 

Hvis koordinationsgruppen ved udløbet af [perioden på seks uger] ikke har forelagt et ændret udkast til foranstaltning eller har forelagt et udkast til foranstaltning, som ikke er ændret på en måde, der er i overensstemmelse med Kommissionens foreslåede ændringer, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen med de ændringer, den anser for relevante, eller afvise den.

 

Hvis koordinationsgruppen ikke forelægger Kommissionen et udkast til foranstaltning inden for den frist, der er fastsat i [stk. 1], kan Kommissionen vedtage gennemførelsesforordningen uden et udkast fra koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    162

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:

Koordinationsgruppen fastsætter efter samme procedure, som er fastlagt i artikel 2, stk. 1, litra a):

Ændringsforslag    163

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra a – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  indholdet af:

a)  formatet og modellerne for:

Ændringsforslag    164

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel.

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel, uanset artikel 26.

Ændringsforslag    165

Forslag til forordning

Artikel 24 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

EU-finansiering

Finansiering

Ændringsforslag    166

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  Unionen sikrer stabil og permanent offentlig finansiering til det fælles arbejde med MTV, som skal udføres uden direkte eller indirekte støtte fra udviklere af medicinske teknologier.

Ændringsforslag    167

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2b.  Kommissionen kan oprette et afgiftssystem for udviklere af medicinsk teknologi, der både anmoder om fælles videnskabelige samråd og fælles kliniske vurderinger, som den skal anvende til at finansiere forskning i uopfyldte medicinske behov. Et sådant afgiftssystem vil under ingen omstændigheder blive anvendt til at finansiere aktiviteter, der er omfattet af denne forordning.

Ændringsforslag    168

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet for gruppen

a)  stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage næstformandskabet – med taleret, men uden stemmeret – for gruppen

Ændringsforslag    169

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ og videnskabelig støtte samt IT-støtte

b)  varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ støtte og IT-støtte

Ændringsforslag    170

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde

d)  kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde i overensstemmelse med den fastlagte forretningsorden

Ændringsforslag    171

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra f

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af fortrolige oplysninger.

f)  lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med medicinsk udstyr, herunder udveksling af oplysninger.

Ændringsforslag    172

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger, såsom legitimitet, repræsentation, gennemsigtighed og ansvarlighed.

 

De organisationer, som den åbne indkaldelse af ansøgninger rettes til, skal være patientforeninger, forbrugerorganisationer, ikkestatslige organisationer på sundhedsområdet, udviklere af medicinsk teknologi og sundhedsprofessionelle.

 

Bedste praksis inden for forebyggelse af interessekonflikter anvendes i forbindelse med udvælgelsen af medlemmer til netværket af interesserede parter.

 

Europa-Parlamentet skal have to repræsentanter i netværket af interesserede parter.

Ændringsforslag    173

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter.

2.  Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af interesserede parter. Interesserede parter må ikke have interessekonflikter, og deres interesseerklæringer offentliggøres på IT-platformen.

Ændringsforslag    174

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Kommissionen organiserer ad hoc-møder mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at:

3.  Kommissionen organiserer mindst én gang om året et møde mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at fremme en konstruktiv dialog. Netværket af interesserede parter har til opgave at:

Ændringsforslag    175

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde

a)  udveksle oplysninger om koordinationsgruppens arbejde og vurderingsprocessen

Ændringsforslag    176

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.

b)  deltage i seminarer eller workshopper eller specifikke foranstaltninger, der iværksættes om særlige aspekter

Ændringsforslag    177

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  fremme adgangen til erfaringer fra det virkelige liv om sygdomme og håndteringen heraf og om den reelle anvendelse af medicinske teknologier med henblik på bedre at forstå den værdi, som de interesserede parter tillægger den videnskabelige dokumentation, der fremlægges under vurderingsprocessen

Ændringsforslag    178

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bb)  bidrage til en mere fokuseret og effektiv kommunikation mellem parterne for at fremme deres rolle i en sikker og rationel anvendelse af medicinske teknologier

Ændringsforslag    179

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bc)  udarbejde en liste over prioriteter for medicinsk forskning

Ændringsforslag    180

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b d (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bd)  indhente bidrag til det årlige arbejdsprogram og den årlige undersøgelse, som koordinationsgruppen udarbejder

Ændringsforslag    181

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De interesserede parters interesser og stiftelsesdokumenter samt en sammenfatning af de årlige møder og mulige aktiviteter offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    182

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter, sundhedsprofessionelle og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

Ændringsforslag    183

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger om:

1.  På grundlag af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner, udvikler og vedligeholder Kommissionen en IT-platform, der indeholder oplysninger om:

Ændringsforslag    184

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

da)  en liste over medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper samt andre eksperter sammen med deres erklæringer om økonomiske interesser

Ændringsforslag    185

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

db)  alle oplysninger, som skal offentliggøres i henhold til denne forordning

Ændringsforslag    186

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

dc)  endelige rapporter om fælles klinisk vurdering og sammenfattende rapporter i et format, som er letforståeligt for lægfolk, på alle Den Europæiske Unions officielle sprog

Ændringsforslag    187

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 – litra d d (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

dd)  en liste over de organisationer, der indgår i netværket af interesserede parter

Ændringsforslag    188

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen sikrer, at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket interesserede parter og offentligheden har en passende grad af adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.

2.  Kommissionen sikrer offentlig adgang til de oplysninger, der findes på IT-platformen.

Ændringsforslag    189

Forslag til forordning

Artikel 28 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Gennemførelsesrapport

Evalueringsrapport om overgangsperioden

Ændringsforslag    190

Forslag til forordning

Artikel 28 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Senest to år efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, aflægger Kommissionen rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan den støtteramme, der er omhandlet i dette kapitel, fungerer.

Ved udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, og inden det harmoniserede system for medicinsk teknologivurdering i henhold til denne forordning træder i kraft, fremlægger Kommissionen en konsekvensanalyserapport om hele den procedure, der er blevet indført, og vurderer blandt andre kriterier de fremskridt, der er gjort på området for patienters adgang til nye medicinske teknologier og det indre markeds funktion, indvirkningen på kvaliteten af innovation såsom udviklingen af innovative lægemidler på områder med uopfyldte behov, om bæredygtigheden af sundhedssystemerne, MTV-kvaliteten og kapaciteten på nationalt og regionalt plan samt hensigtsmæssigheden af anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan støtterammen fungerer.

Ændringsforslag    191

Forslag til forordning

Artikel 31

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 31

udgår

Udøvelse af de delegerede beføjelser

 

1.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

 

2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of this Regulation].

 

3.  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

 

4.  Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.

 

5.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

 

6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

 

Begrundelse

Denne forordning bør ikke indeholde bestemmelser om delegerede retsakter.

Ændringsforslag    192

Forslag til forordning

Artikel 32 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter

Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter

Ændringsforslag    193

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22 og 23, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.

1.  Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 11, 16, 17 og 22, senest på datoen for denne forordnings anvendelse.

Begrundelse

Denne forordning bør ikke indeholde bestemmelser om delegerede retsakter.

Ændringsforslag    194

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr og tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner.

Ændringsforslag    195

Forslag til forordning

Artikel 33 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [insert date 3 years after the date of application].

1.  Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1 og 2, indtil den ... [indsæt dato 4 år efter anvendelsesdatoen] for de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a) og aa), og indtil ... [indsæt dato 7 år efter anvendelsesdatoen] for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra b), og for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra c).

Ændringsforslag    196

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af de grunde, der er fastsat i artikel 8, stk. 1a, samt af de grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

Ændringsforslag    197

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.

2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og koordinationsgruppen, at de agter at foretage en klinisk vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.

Ændringsforslag    198

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  Koordinationsgruppen kan vurdere, om anmodningen opfylder de grunde, der er omhandlet i stk. 1, og kan forelægge sine konklusioner for Kommissionen.

Ændringsforslag    199

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt.

3.  Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2 nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være godkendt. Kommissionens afgørelse offentliggøres på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.


BEGRUNDELSE

Kommissionens forslag er tidssvarende og har en stor merværdi for EU. Det markerer et skridt videre i opbygningen af EU inden for et område, der er lige så vigtigt som sundhed. Forslaget har i alt væsentligt til formål at foretage en fælles klinisk vurdering af den medicinske teknologi på europæisk plan.

Sundhed er en af de vigtigste værdier for EU-borgerne, hvilket Eurobarometers undersøgelser gentagne gange har vist. Således som det er fastsat i TEUF, skal en forbedring af EU-borgeres sundhed være en politisk prioritet for EU i alle dets aktiviteter, men især de aktiviteter, som vedrører specifikke aspekter inden for sundhedsområdet.

Retten til sundhed er en grundlæggende rettighed, der er vigtig ikke alene med hensyn til integritet og personlig udvikling, men også er en afgørende faktor for den sociale samhørighed og for produktiviteten. Velfærdssystemet, som er kendetegnende for EU, hvor sundhedssystemerne spiller en afgørende rolle, gør det muligt at opnå høje sundhedsstandarder i EU.

Reguleringen af ordningen for europæiske lægemidler har i løbet af de seneste årtier bidraget betydeligt til disse fremskridt på sundhedsområdet. Den fællesskabsretlige harmonisering af bestemmelserne om lægemidler på fællesskabsplan strækker sig tilbage til 1960'erne, hvor direktiv 65/65/EF blev vedtaget. I 1995 blev det Det Europæiske Lægemiddelagentur oprettet. Det vurderer på centralt plan sikkerheden og effektiviteten af en stor del af lægemidlerne, inden de bliver godkendt til salg. Senere har direktiv 2001/83/EF dannet grundlaget for EU's lægemiddellovgivning.

Håndteringen af lægemidler som en forbrugsvare, der er underlagt markedslovene, har endvidere resulteret i en industrisektor, der i EU har ført til en af de mest konkurrencedygtige økonomiske sektorer på trods af hård konkurrence fra USA og vækstøkonomierne. De politikker, der regulerer den, bør dog kunne forenes med det overordnede mål om at sikre offentlig adgang til lægemidlerne.

Sundhedsudgifterne i EU tegner sig for 10 % af BNP, med i alt 1 300 mia. EUR om året, hvoraf 220 mia. EUR modsvarer udgifterne til lægemidler, og 110 mia. EUR, et tal, der er stigende, modsvarer investeringerne i nyt medicinsk udstyr. Udgifterne til lægemidler udgør 1,41 % af BNP og 17,1 % af udgifterne på sundhedsområdet i EU.

Af Rådets konklusioner fra juni 2016 fremgår det, at der på EU-plan er stor bekymring over, hvordan lægemiddelsystemet fungerer. Patienters adgang til lægemidler og sundhedsvæsenernes bæredygtighed undermineres af de høje priser på de såkaldte innovationer, som ikke altid går hånd i hånd med betydelige behandlingsmæssige fremskridt. Desuden er der områder, som ikke er økonomisk attraktive for forskere, såsom vacciner, pædiatriske behandlinger eller antimikrobiel resistens, der som i tilfældet med sjældne sygdomme kræver incitamenter eller nye forskningsmodeller.

I løbet af det seneste årti er prisen på lægemidler mod kræft steget op til ti gange(1) mere end lægemidlernes terapeutiske værdi. En række nylige undersøgelser om tilladelser til kræftlægemidler viser, at på grundlag af gennemsnitligt fem års overvågning er det kun 14-15 % af lægemidlerne, som forbedrer overlevelsesraterne(2).

En meget stor procentdel af nye lægemidler på det europæiske marked giver ikke en fordel i forhold til eksisterende lægemidler. Blandt de godkendte kliniske forsøg i EU omfatter desuden kun 30 % af dem mere end 1 000 patienter og en overvågningsperiode på mere end ét år(3). Samtidig får flere og flere lægemidler tidligt tilladelser, og disse lægemidler har seks gange større sandsynlighed for at blive trukket tilbage fra markedet, fire gange større sandsynlighed for at udløse relevante indberetninger og tre gange større sandsynlighed for at blive trukket tilbage fra markedet(4).

Kort sagt har vi brug for mere og bedre klinisk dokumentation, som gør det muligt at bestemme den relative effektivitet og terapeutiske fordele ved lægemidler, f.eks. deres kvalitet. Markedsføringstilladelsen i sig selv, som er baseret på en vurdering af effektivitet og sikkerhed, er ikke en garanti for, at en ny behandling er et skridt i den rigtige retning, og kan ikke udelukke, at det er et skridt i den forkerte retning, da de nødvendige undersøgelser og sammenlignende evalueringer ikke behøver at have til formål at vise, hvor effektiv en behandling er sammenlignet med andre. Det forekommer heller ikke etisk tilfredsstillende, at det kun er nødvendigt at dokumentere effektiviteten og sikkerheden, for at lægemidler kan få denne tilladelse. På patienters, sundhedsprofessionelles og forbrugerorganisationers efterspørgsel anerkender forordning (EF) nr. 726/2004 for første gang betydningen af den terapeutiske merværdi. Den har imidlertid ikke gjort det obligatorisk, at merværdien skal vurderes i markedsføringstilladelsesproceduren.

Indtil nu har medlemsstaterne foretaget vurderingen af den relative effektivitet ved hjælp af deres egne metoder og kriterier som led i processen med fastsættelser af priser og godtgørelsessatser, inden et lægemiddel indføres i deres nationale sundhedssystemer.

Der er alvorlige bekymringer over de stigende vanskeligheder, som EU-borgerne har med at få adgang til passende behandling i EU, hvad enten der er tale om prisen, den manglende adgang til behandling eller kvaliteten af nye produkter. Disse bekymringer deles af Europa-Parlamentet, som udarbejder en initiativbetænkning om foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler i EU. I initiativbetænkningen foreslås en række foranstaltninger, som faktisk påpeger, at der er behov for et direktiv, som gør global regulering mulig, baner vejen for at skabe den rette balance mellem alle parter og interesser med fokus på patienten, sikrer adgang til lægemidler og bæredygtige sundhedsvæsener og fremmer FoU af høj kvalitet.

De foreslåede foranstaltninger omfatter en vurdering på EU-plan af den terapeutiske merværdi af den medicinske teknologi og harmoniseringen af de kriterier, der anvendes i kliniske forsøg med lægemidler henblik på at forbedre omfanget af klinisk dokumentation, fremme innovationskvalitet og gøre det muligt at indkredse teknologier med en tydelig merværdi. Ligeledes bør bedre kvalitet af forskning og innovation og afskaffelse af unødvendige overlapninger føre til en forbedring af den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne.

Kommissionens forslag fokuserer på, at det er nødvendigt at sætte en stopper for den forvridning af det indre marked, som skyldes, at kliniske vurderinger gentages i medlemsstaterne, og som dermed gør det vanskeligt for industrien at planlægge forud. Disse overlapninger bør imidlertid ikke anses for blot at være en vilkårlig beslutning truffet af medlemsstaterne. De skyldes derimod manglen på tilstrækkelig klinisk dokumentation, som vurderingerne skal baseres på, manglende ordninger for informationsudveksling, specifikke omstændigheder i hvert land samt selve karakteren af markedet for lægemidler, som ikke garanterer, at alle de medicinske teknologier er tilgængelige i alle medlemsstater, eller de skyldes den barriere, der medfører de høje priser.

Selv om det i øvrigt er nødvendigt at forbedre det indre markeds funktion, bør dette mål ikke være den eneste eller den primære begrundelse for forslaget, da det ville være en forspildt mulighed for at øge kvaliteten af innovationen og af de medicinske teknologier, tjene som vejledning for fastsættelse af kliniske prioriteter i forskning og forbedre sundhedssystemernes bæredygtighed og i sidste ende patienternes adgang til sundhedsteknologier ved at sikre, at den grundlæggende ret til sundhed er af central betydning for forslaget.

Artikel 168, stk. 4, i TEUF giver EU lovgivningsmæssige beføjelser til at fastsætte høje sikkerheds- og kvalitetsstandarder for lægemidler, mens medlemsstaterne er ansvarlige for at fastlægge de ressourcer, der skal tildeles sundhedstjenester og lægehjælp (artikel 168, stk. 7) og folkesundheden generelt. EU spiller en støttende, koordinerende og supplerende rolle med hensyn til indsatsen i medlemsstaterne og skal under alle omstændigheder sikre et højt niveau af sundhed i alle sine politikker. Medlemsstaterne er ansvarlige for prisfastsættelsen og godtgørelsen af lægemidler. De må imidlertid ikke fordreje konkurrencen gennem diskriminerende kriterier eller beslutninger eller fordreje det indre markeds funktion (artikel 114 i TEUF), hvilket er blevet fastslået af Den Europæiske Unions Domstol.

Medlemsstaterne har i denne forbindelse med støtte fra Europa-Kommissionen siden 2010 arbejdet sammen på frivillig basis gennem EUnetHTA – et samarbejde, de gerne vil fortsætte i betragtning af de tilfredsstillende resultater. På dette stadium kræver det imidlertid en permanent og stabil ordning, der sikrer, at de mål, der er fastsat, opfyldes, samtidig med at nærhedsprincippet overholdesved brug af en fælles, reguleret vurderingsmetode, der kan tilpasses de specifikke nationale forhold.

Kommissionens forslag opfordrer til obligatorisk anvendelse og deltagelse, hvilket i princippet kan skabe modvilje hos medlemsstaterne, hvis den fælles vurdering ikke følger en proces, der er kendetegnet ved høj kvalitet, er objektiv, gennemsigtig, uafhængig og koordineret på EU-plan af de nationale organer og myndigheder, der allerede foretager de samme vurderinger på national plan ved hjælp af en fælles og offentlig metode. For at sikre, at forslaget bliver vellykket, skal det skabe tilstrækkelig tillid mellem parterne i tråd med den altoverskyggende interesse, som er patientens, og skal under alle omstændigheder forbedre medlemsstaternes kapacitet til at træffe beslutninger, den kliniske dokumentation og den effektive udnyttelse af ressourcer til forskning, samt sikre en større forudsigelighed og konkurrenceevne i industrien og en bedre kvalitet af innovativ forskning. Kommissionen ville skulle være garant for en velfungerende proces, der yder administrativ og økonomisk støtte, men finansieringen ville skulle være offentlig og uafhængig af teknologiudviklere og sikre tillid til processen. Det er disse principper og områder, hvor der er plads til forbedring, og som Europa-Parlamentet mener bør medtages i forslaget.

På den anden side kan interaktion og udveksling af oplysninger mellem patienter, forbrugere, eksperter, fagfolk, NGO'er på sundhedsområdet og teknologiudviklere og bedømmere føre til yderligere feedback fra dem, som har reel erfaring med anvendelsen af medicinsk teknologi og med fastlæggelsen af forskningsprioriteter.

Hvad angår vurderinger skal der tages hensyn til det nye scenarie med medicinske produkter ("medical devices" på engelsk). Den kliniske dokumentation, der er nødvendig for vurdering og beslutningstagning, skal forbedres. Der er for nylig blevet vedtaget en lov om produkternes sikkerhed og gennemsigtighed, men ikke om deres effektivitet og slet ikke om deres relative effektivitet. Deres særlige karakteristika, som kommer til udtryk i en større decentralisering på det europæiske marked eller manglen på reel dokumentation, som er nødvendig for at sikre markedsføringstilladelsen, kan ikke berettige – tværtimod – at man bevæger sig i retning af et centraliseret godkendelsessystem, der også omfatter aspekter af virkning og effektivitet, set ud fra et etisk synspunkt og for at bidrage til beslutningstagningen på tidspunktet for deres indførelse i sundhedssystemerne. Behovet for flere oplysninger om medicinsk udstyr har ført til, at 20 medlemsstater og Norge har indført systemer for klinisk evaluering, vedtaget retningslinjer og gennemført offentlige samrådsprocedurer på et tidligt tidspunkt. Det offentlige samråd har vist, at det ville være nyttigt at anvende denne europæiske vurdering på det medicinske udstyr, hvilket også vil bidrage til at mindske den administrative byrde, navnlig for SMV'er.

Forslaget kan også være positivt med henblik på samarbejde på nye områder såsom præcisionsmedicin, manglende investeringer i forældet teknologi eller udarbejdelse af retningslinjer for klinisk praksis. Det kan også udbrede kendskabet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller de fremskridt, der er gjort med etableringen af en ny mekanisme til fastsættelse af priser og bedømmelse af innovative lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme eller kræftsygdomme. Vejen hen imod mere "skræddersyede" lægemidler, der er rettet mod små grupper, gør det nødvendigt at finde nye systemer til at vurdere og fastsætte den pris, der skal betales for disse lægemidler.

(1)

Kelly R og Smith T, 2014, "Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care." The lancet oncology 15/3):e112-e8 og Europa-Parlamentet, oktober 2016, "Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines" ("Forbindelser mellem farmaceutiske FoU-modeller og adgang til lægemidler til overkommelige priser").

(2)

Davis, Naci, Gurpinar m.fl. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction "Essais avant AMM: trop peu de patients" Rev. Prescrire 2014: 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction "AMM prématurées = danger" Rev Prescrire 2008; 28 (297): 535.


MINDRETALSUDTALELSE

jf. forretningsordenens artikel 56, stk. 3

Joëlle Mélin

I denne mindretalsudtalelse forklarer vi, hvorfor vi stemmer imod.

Denne betænkning om en fælles vurdering af medicinske teknologier på europæisk plan indebærer i sig selv mange risici.

Den indebærer uden tvivl en klar tilsidesættelse af nærhedsprincippet.

Der er samtidig også en bekymrende tendens, som allerede kunne ses i Frankrig for omkring ti år siden efter iværksættelsen af en vurderingsprocedure vedrørende de faktiske kliniske fordele ved lægemidler: Negative bedømmelser førte til afslag på godtgørelse, hvorefter mange særdeles nyttige specifikke lægemidler, f.eks. dem fra mange laboratorier, forsvandt fuldstændigt.

Det samme vil naturligvis komme til at gøre sig gældende for lægemidler i Europa, for meget medicinsk udstyr, på trods af dets CE-mærkning, og for mange behandlingsmetoder: i første omgang dem, som anvendes af kirurger, og derefter dem, som anvendes af sundhedsprofessionelle i Europa, hvilket tydeligt fremgår af teksten: Administrative og retlige byrder vil i sidste ende blokere for det frie valg til medicinsk behandling.

Vores gruppe ser frem til bemærkningerne i forbindelse med trepartsmødet, navnlig fra Rådet.


UDTALELSE FRA RETSUDVALGET OM RETSGRUNDLAGET

Adina‑Ioana Vălean

Formand

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

STRASBOURG

Om:  Udtalelse om retsgrundlaget for forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ved skrivelse af 3. juli 2018 anmodede De på vegne af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed Retsudvalget om en udtalelse om relevansen af en ændring af retsgrundlaget for forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU, jf. forretningsordenens artikel 39, stk. 2.

Kommissionens forslag er nærmere bestemt baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) alene. Ordføreren og et andet medlem fremsatte lignende ændringsforslag med henblik på at ændre retsgrundlaget til artikel 114, artikel 168, stk. 4, og artikel 168, stk. 7, i TEUF(1).

I – Baggrund

"Medicinsk teknologi" skal forstås i bred forstand, omfattende lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser. Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en tværfaglig proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, sociale, økonomiske og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af medicinsk teknologi på en systematisk, gennemsigtig, objektiv og robust måde. Der foretages ved denne proces en vurdering af en ny eller eksisterende teknologi samt en sammenligning med andre medicinske teknologier og/eller den nuværende plejestandard. MTV omfatter forskellige aspekter, lige fra kliniske områder (f.eks. sikkerhed og klinisk effektivitet) til ikkekliniske områder (f.eks. økonomiske, etiske og organisatoriske). MTV anvendes til at sikre informeret beslutningstagning i medlemsstaterne ved at tilvejebringe et videnskabeligt grundlag for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier.

Samarbejdet mellem medlemsstaterne har løbet siden 1980'erne på frivillig basis. Det løbende EU-samarbejde om MTV omfatter hovedsagelig EUnetHTA's fælles aktioner og MTV-netværket, som blev etableret ved direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) med det formål at udstikke strategiske og politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde.

Kommissionen gav i sin meddelelse " Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" tilsagn om at lancere et initiativ vedrørende medicinsk teknologivurdering med henblik på at forbedre funktionen af det indre marked for medicinsk teknologi, navnlig for at undgå dobbeltarbejde for medlemsstaterne og industrien.

Kommissionen mener, at selv om det løbende EU-samarbejde om MTV har vist fordele ved EU-samarbejdet, har det ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af det indre marked eller dobbeltarbejdet i forbindelse med vurderinger. Der peges på tre store problematikker: 1) vanskelig og fordrejet markedsadgang på grund af det forhold, at udviklere af teknologi skal håndtere divergerende nationale MTV-processer og -metoder, som potentielt kan føre til forskellige MTV-konklusioner 2) Dobbeltarbejde for nationale MTV-organer betyder, at de parallelt eller næsten samtidig gennemfører kliniske vurderinger af de samme sundhedsteknologier. 3) MTV-samarbejdet er ikke holdbart, da det nuværende EU-samarbejde om MTV er projektbaseret, og der ikke er nogen garanti for, at aktiviteterne kan fortsætte eller finansieres på lang sigt. Ved at gennemføre fælles kliniske vurderinger vil der på lang sigt kunne opnås stordriftsfordele, større forudsigelighed for virksomhederne, øget kvalitet og ensartethed samt øget gennemsigtighed for patienterne.

II – Relevante artikler i traktaten

Følgende artikel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde angives som retsgrundlag i Kommissionens forslag:

I kapitel 3 om "Tilnærmelse af lovgivningerne":

Artikel 114  

(tidl. artikel 95 i TEF)

1. Medmindre andet er bestemt i traktaterne, finder følgende bestemmelser anvendelse med henblik på virkeliggørelsen af de i artikel 26 fastsatte mål. Europa-Parlamentet og Rådet, der træffer afgørelse efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg, vedtager de foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på fiskale bestemmelser, bestemmelser vedrørende den frie bevægelighed for personer og bestemmelser vedrørende ansattes rettigheder og interesser.

3. Kommissionens forslag i henhold til stk. 1 inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse skal bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Inden for deres respektive kompetenceområder bestræber Europa-Parlamentet og Rådet sig også på at nå dette mål.

4. Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.

5. Hvis en medlemsstat endvidere med forbehold af stk. 4, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestemmelser og om grundene til deres indførelse.

6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. 4 og 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum, betragtes de i stk. 4 og 5 omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.

Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.

7. Hvis en medlemsstat i medfør af stk. 6 bemyndiges til at opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning, undersøger Kommissionen omgående, om den skal foreslå en tilpasning af denne foranstaltning.

8. Hvis en medlemsstat rejser et specifikt problem vedrørende folkesundheden på et område, der har været omfattet af tidligere harmoniseringsforanstaltninger, underretter den Kommissionen, der omgående undersøger, om den skal foreslå Rådet passende foranstaltninger.

9. Uanset den i artikel 258 og 259 fastsatte fremgangsmåde kan Kommissionen eller en medlemsstat henvende sig direkte til Den Europæiske Unions Domstol, hvis de finder, at en anden medlemsstat misbruger de i nærværende artikel fastsatte beføjelser.

10. De ovennævnte harmoniseringsforanstaltninger indeholder i de relevante tilfælde en beskyttelsesklausul, der bemyndiger medlemsstaterne til med en eller flere af de ikke-økonomiske begrundelser, der er nævnt i artikel 36, at træffe foreløbige foranstaltninger, der er undergivet en EU-kontrolprocedure.

Anmodningen fra ENVI vedrører også artikel 168 under afsnit XIV "Folkesundhed", særlig stk. 4 og 7:

Artikel 168  

(tidl. artikel 152 i TEF)

1. Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.  Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og -uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf.

  Unionen supplerer medlemsstaternes indsats for at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, herunder ved oplysning og forebyggelse

2. Unionen fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne på de områder, der er omhandlet i denne artikel, og støtter om nødvendigt deres indsats. Den fremmer navnlig samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at få deres sundhedstjenester til at supplere hinanden bedre i grænseregioner.  Medlemsstaterne samordner indbyrdes og i kontakt med Kommissionen deres politikker og programmer på de i stk. 1 omhandlede områder. Kommissionen kan i nær kontakt med medlemsstaterne tage ethvert passende initiativ for at fremme denne samordning, navnlig initiativer, der tager sigte på at opstille retningslinjer og indikatorer, tilrettelægge udveksling af bedste praksis og udarbejde de nødvendige elementer til periodisk overvågning og evaluering.

  Europa-Parlamentet holdes fuldt underrettet.

3. Unionen og medlemsstaterne fremmer samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed.

4. Uanset artikel 2, stk. 5, og artikel 6, litra a), og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra k), bidrager Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer  a) at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger

  b) at vedtage foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden

  c) at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.

5. Europa-Parlamentet og Rådet kan ligeledes efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden og navnlig bekæmpelse af større grænseoverskridende trusler mod sundheden, foranstaltninger, der vedrører overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf, samt foranstaltninger med direkte henblik på beskyttelse af folkesundheden i forbindelse med tobak og alkoholmisbrug, uden at der er tale om nogen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.

6. Rådet kan også på forslag af Kommissionen vedtage henstillinger med henblik på at nå målene i denne artikel.

7. Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Medlemsstaternes ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. De i stk. 4, litra a), nævnte foranstaltninger berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod.

I betragtning af de krydshenvisninger, der er foretaget, bør der desuden ses på følgende artikler:

Artikel 2, stk. 5

5. På visse områder og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har Unionen beføjelse til at gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes indsats, uden at denne beføjelse dog træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på disse områder.

Artikel 4

1. Unionen deler kompetence med medlemsstaterne, når traktaterne tildeler den en kompetence, der ikke vedrører de områder, der er nævnt i artikel 3 og 6.

2. Der er delt kompetence mellem Unionen og medlemsstaterne på følgende hovedområder:

[...]

k) fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet for så vidt angår de aspekter, der er fastlagt i denne traktat.

[...]

Artikel 6

Unionen har kompetence til at gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes tiltag. De områder, hvor sådanne tiltag på europæisk plan kan gennemføres, er:

a) beskyttelse og forbedring af menneskers sundhed

[...]

III – EU-Domstolens retspraksis vedrørende valg af retsgrundlag

Domstolen har traditionelt betragtet spørgsmålet om det relevante retsgrundlag som et spørgsmål af forfatningsretlig betydning, der sikrer overholdelse af princippet om tildelte beføjelser (artikel 5 i TEU) og fastlægger af arten og omfanget af Unionens kompetence(2). Valget af et retsgrundlag er derfor ikke diskretionært. Det fremgår af Domstolens faste praksis, at valget af hjemmel for en EU-retsakt skal foretages på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol, herunder især retsaktens formål og indhold. Hvis en gennemgang af en retsakt viser, at den har et dobbelt formål, eller at den består af to led, og det ene af disse kan bestemmes som det primære eller fremherskende, mens det andet kun er sekundært, skal retsakten have en enkelt hjemmel, nemlig den, der kræves af det primære eller fremherskende formål eller led(3).

IV – Forslagets formål og indhold

I begrundelsen opregnes forslagets mål, og der skelnes mellem de generelle mål , nemlig at sikre et bedre fungerende indre marked og at bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, de specifikke mål, nemlig at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU, at sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og højne kvaliteten af MTV i EU og at forbedre forudsigeligheden for virksomhederne, og de operationelle mål, nemlig at fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -procedurer og -metoder, at mindske dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien, at sikre anvendelse af de fælles resultater i medlemsstaterne og at sikre et holdbart EU-samarbejde om MTV på lang sigt.

I betragtning 5 anføres det, at "[p]arallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger", og at det "også [kan] føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked".

I betragtning 6 hedder det, at "der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi".

I betragtning 10 fastslås det, at "[f]or at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV."

I betragtning 16 anføres det, at "[f]or at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger."

Endelig hedder det i betragtning 34, at målene for den foreslåede forordning er "en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprettelse af en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan".

I artikel 1 i forslaget forklares det, at der ved forordningen fastsættes en støtteramme og procedurer for samarbejde om medicinsk teknologivurdering på EU-plan og fælles regler for klinisk vurdering af medicinske teknologier. Det skal bemærkes, at anvendelsesområdet for den foreslåede forordning er begrænset til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi.

I kapitel II etableres med henblik herpå de fire søjler i det fremtidige samarbejde mellem medlemsstaterne (nemlig: fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identifikation af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde) og i kapitel III (artikel 20-23) fastlægges harmoniserede regler - herunder fælles procedureregler og metodologi - for fælles kliniske vurderinger og kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af medlemsstaterne.

Mere specifikt indfører forslaget medlemsstaternes koordinationsgruppe om medicinsk teknologivurdering (artikel 3), som skal foretage fælles kliniske vurderinger (artikel 5) vedrørende visse lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.I henhold til artikel 8, stk. 1, må medlemsstaterne ikke foretage en klinisk vurdering, hvis der er foretaget en sådan vurdering i overensstemmelse med forordningen, og de skal anvende rapporter om fælles klinisk vurdering, der er vedtaget i henhold til forordningen, i deres medicinske teknologivurderinger på medlemsstatsniveau. Samtidig indeholder artikel 34 en "

beskyttelsesklausul", hvorefter medlemsstaterne med forbehold af Kommissionens godkendelse kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i forordningen, hvis det er for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål. Forslaget giver Kommissionen beføjelse til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage detaljerede procedureregler for fælles kliniske vurderinger.

Forslaget giver også mulighed for, at udviklere af medicinsk teknologi kan anmode koordinationsgruppen om et fælles videnskabeligt samråd med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning om de data og den dokumentation, der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en fælles klinisk vurdering (artikel 12). Når der er indledt et fælles videnskabeligt samråd om en medicinsk teknologi, må medlemsstaterne ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende samråd, hvis indholdet af anmodningerne er identisk (artikel 14, stk. 3).

Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer (artikel 18). Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne om en række spørgsmål (artikel 19).

Endelig fastsætter forslaget en støtteramme og navnlig regler om EU-finansiering og indebærer, at artikel 15 i direktiv 2011/24/EU, som vedrører samarbejde om medicinsk teknologivurdering, udgår.

V – Analyse af retsgrundlaget

Det skal indledningsvis bemærkes, at denne analyse er baseret på Kommissionens forslag. Det kan blive nødvendigt at foretage en yderligere analyse af retsgrundlaget, hvis ændringsforslag, der vedtages under afstemningen i udvalget, i betydeligt omfang ændrer forslagets formål og indhold.

Artikel 114, stk. 1, i TEUF fastslår, at Parlamentet og Rådet skal vedtage foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Det fremgår af retspraksis, at selv om den blotte konstatering af forskelle mellem de nationale lovgivninger ikke er tilstrækkelig til at begrunde anvendelsen af artikel 114 i TEUF som hjemmel, forholder det sig anderledes i tilfælde af forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der kan medføre hindringer for de grundlæggende friheder og således have en direkte indvirkning på det indre markeds funktion. Det følger ligeledes af fast retspraksis, at selv om det er muligt at anvende artikel 114 i TEUF som hjemmel med henblik på at undgå fremtidige hindringer for samhandelen, der skyldes en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, skal det være sandsynligt, at sådanne hindringer vil opstå, og den pågældende foranstaltning skal have til formål at forebygge dem. (4)

Domstolen har endvidere fastslået, at når betingelserne for anvendelse af artikel 114 i TEUF som hjemmel er opfyldt, kan EU-lovgiver ikke forhindres i at anvende denne hjemmel, selv om beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for lovgivers valg(5).  Artikel 168, stk. 1, første afsnit, i TEUF bestemmer, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, og artikel 114, stk. 3, i TEUF kræver udtrykkeligt et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed ved gennemførte harmoniseringsforanstaltninger

(6).

I artikel 168, stk. 4, i TEUF hedder det, at uanset artikel 2, stk. 5, og artikel 6, litra a), og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra k), hvorefter Unionen deler kompetence med medlemsstaterne angående "fælles sikkerhedsudfordringer på folkesundhedsområdet for så vidt angår de aspekter, der er fastlagt i [traktaten]", bidrager Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i artikel 168 ved for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer at vedtage visse foranstaltninger vedrørende folkesundheden. De pågældende foranstaltninger skal bidrage til virkeliggørelse af målet om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i artikel 168, stk. 1, i TEUF "for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer".Blandt disse foranstaltninger er det a priori alene artikel 168, stk. 4, litra c), om "

foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr", der er relevant for det omhandlede lovgivningsforslag.  Det bør tilføjes, at artikel 168, stk. 4, i modsætning til de foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 168, stk. 5, ikke udelukker harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.

Artikel 168, stk. 7, i TEUF indeholder ikke bestemmelser om vedtagelse af retsakter fra Unionens side og udgør derfor ikke et retsgrundlag. Denne bestemmelse vil derfor ikke blive undersøgt nærmere.

Ifølge Domstolen skal retsgrundlaget for en retsakt fastlægges under hensyntagen til dens formål og indhold.

Som nævnt ovenfor har forslaget til formål at tilnærme medlemsstaternes regler om gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprette en ramme for obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan. Det vil fjerne nogle af divergenserne i det indre marked som følge af procedure- og metodemæssige forskelle i de kliniske vurderinger, som gennemføres i medlemsstaterne, og dobbeltarbejde ved sådanne vurderinger i EU. Gennem en fuld harmonisering af visse procedurer i forbindelse med MTV skal det fjerne visse eksisterende hindringer og vil virkelig styrke det indre markeds funktion. Forordningen har et klart mål for det indre marked, og som nævnt ovenfor er det forhold, at beskyttelse af folkesundheden er et led i forslaget, ikke til hinder for, at forordningen baseres på artikel 114 i TEUF. I henhold til artikel 168, stk. 1, i TEUF skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Dette indebærer, at der også skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, når Unionen handler i henhold til andre bestemmelser i traktaten. Da betingelserne for anvendelse af artikel 114 i TEUF som retsgrundlag er opfyldt, skal forordningen baseres på dette retsgrundlag, selv når beskyttelse af folkesundheden er en afgørende faktor. I denne forbindelse hedder det udtrykkeligt i artikel 114 i TEUF, at det ved harmonisering bør sikres, at der er et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der tages hensyn til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

Når det gælder artikel 168, stk. 4, kan denne bestemmelse kun være et gyldigt andet retsgrundlag, hvis det led, der vedrører folkesundheden, ikke er sekundært i forhold til det led, der vedrører det indre marked. Det fremgår ikke klart af forslagets formål og indhold, at den foreslåede retsakt har to sideordnede mål. Desuden bør den foreslåede forordning bidrage til at nå de mål for folkesundheden, der er fastsat i artikel 168 i TEUF, og fastsætte "foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr" (artikel 168, stk. 4, litra c)) for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer. Selv om forslaget adresserer produkters relative kvalitet og sikkerhed, er det ikke klart, om der er nogen egentlige "fælles sikkerhedsudfordringer", som det vil reagere på, eller om det virkelig fastsætter sundhedsstandarder på en måde, der berettiger anvendelse af det specifikke retsgrundlag i artikel 168, stk. 4, litra c) (enten sammen med artikel 114 i TEUF eller alene).

Endelig udgør en generel traktatartikel ifølge Domstolens praksis et tilstrækkeligt retsgrundlag, selv om den pågældende foranstaltning som et underordnet aspekt også søger at opfylde en målsætning opstillet i en mere specifik traktatartikel(7). Valget af artikel 114 i TEUF forekommer derfor at være korrekt og tilstrækkeligt.

Når det er sagt, vil en eventuel anvendelse af det dobbelte retsgrundlag bestående af artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF ikke bringe retsaktens gyldighed i fare. Ifølge retspraksis udgør en eventuel fejl i angivelsen af hjemmelen for en retsakt nemlig kun en rent formel mangel, medmindre den har gjort proceduren for denne retsakts vedtagelse mangelfuld. Hvis anvendelsen af en dobbelt hjemmel ikke gør proceduren for vedtagelsen af retsakten mangelfuld, vil retsakten som udgangspunkt ikke blive annulleret af Domstolen som følge heraf(8).

VI – Konklusion og henstilling

På grundlag af Kommissionens forslag og i lyset af ovenstående bør det konkluderes, at Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU med rette er baseret på artikel 114 i TEUF. Det kan blive nødvendigt at foretage en yderligere analyse af retsgrundlaget, hvis ændringsforslag, der vedtages under afstemningen i udvalget, i betydeligt omfang ændrer forslagets formål og indhold.

En tilføjelse af artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF vil ikke føre til en mangel ved proceduren, der gør forordningen ugyldig.

Artikel 168, stk. 7, i TEUF er ikke et retsgrundlag og kan derfor ikke tilføjes som sådant i henvisningerne.

På mødet den 10. september 2018 vedtog Retsudvalget enstemmigt(9) at henstille til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed at beholde artikel 114 i TEUF som det relevante retsgrundlag for forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU. En tilføjelse af artikel 168, stk. 4, litra c), synes ikke at ville medføre, at foranstaltningen bliver ugyldig.

Med venlig hilsen

Pavel Svoboda

(1)

Under hensyn til ændringerne i bilaget til skrivelsen fra ENVI bør henvisningen til artikel 192 i TEUF (miljø) i selve skrivelsen læses som en henvisning til artikel 114 i TEUF.

(2)

Udtalelse 2/00, Sml. 2001 I, s. 9713, præmis 5.

(3)

Se dom af 8. september 2009, Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, C-411/06, EU:C:2009:518, præmis 45-47.

(4)

Se f.eks. dom af 4. maj 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 57-64.

(5)

Se British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, præmis 62, Arnold André, C-434/02, EU:C:2004:800, præmis 32, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, præmis 31, og Tyskland mod Parlamentet og Rådet, C-380/03, EU:C:2006:772, præmis 39.

(6)

Se f.eks. dom af 4. maj 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, præmis 57-64.

(7)

Se dom af 9. oktober 2001, Nederlandene mod Europa-Parlamentet og Rådet, C-377/98, EU:C:2001:523, præmis 27-28; dom af 10. december 2002, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, præmis 93-94.

(8)

Se dom af 14. december 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, præmis 43-44.

(9)

Til stede ved den endelige afstemning: Pavel Svoboda (formand), Mady Delvaux, Laura Ferrara (næstformand), Axel Voss (ordfører for udtalelse), Alex Mayer (for Mary Honeyball, jf. forretningsordenens artikel 200, stk. 2), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (12.9.2018)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ordfører for udtalelse: Lieve Wierinck

KORT BEGRUNDELSE

Status

Efter mere end 20 års frivilligt samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) har Kommissionen foreslået at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne på dette område. Medlemsstaterne har siden 2006 arbejdet sammen om MTV inden for rammerne af EUnetHTA's støtteramme på frivillig basis. I øjeblikket opererer mere end 50 MTV-organer i Den Europæiske Union (EU) og foretager vurderinger under anvendelse af forskellige metoder i forskellige MTV-kapaciteter. Inden for EU er MTV'er opsplittet med forskellige systemer, forskellige procedurer og forskellige krav vedrørende typen af klinisk dokumentation. Dette bidrager til en fordrejet markedsadgang, som udgør en hindring for hurtig udbredelse af innovation på sundhedsområdet. Det nuværende frivillige samarbejde har oplevet en vis grad af succes (jf. fælles aktioner), men ikke fjernet de mange forskellige tilgange. Ordføreren anerkender, at formålet med dette lovgivningsmæssige forslag er begrænset til kliniske aspekter af medicinsk teknologivurdering, således at de socioøkonomiske aspekter knyttes tættere til den nationale kontekst uden for dette forslags anvendelsesområde.

Fordele ved et forstærket samarbejde på EU-plan

Med en styrket samarbejdsordning for visse MTV'er kan alle EU-landene nyde godt af effektivitetsgevinster og gøre bedre brug af deres ressourcer og dermed maksimere EU-merværdien. Fristerne og tempoet for markedsføring af innovation og fremme af patienters adgang til innovation er af stor betydning. Forslagets formål er at bidrage til udbredelsen af reel innovation. For eksempel kan nye innovative lægemidler være umiddelbart gavnlige for patienter med uopfyldte medicinske behov. Ordføreren understreger, at sundhedssektoren er en afgørende del af vores økonomi og tegner sig for ca. 10 % af EU's BNP. Et styrket samarbejde vil fremme effektiviteten og omkostningseffektiviteten blandt industrier og producenter, der er involveret i sundhedssektoren, og dermed deres konkurrenceevne på globalt plan. Øgede ressourcer, mere omfattende videnskabelig dokumentation til de nationale beslutningstagere, mulighed for at samle ekspertisen og støtte til innovation i hele EU vil også styrke EU's generelle konkurrenceevne.

Metoder

Ordføreren understreger, at metoderne i dette lovgivningsforslag ikke er klart definerede og bør udvikles yderligere i fremtiden. Ordføreren understreger desuden, at Kommissionen bør have en støttende rolle i gennemførelsen og valget af metoder. Koordinationsgruppen bør, som et kollegium af uafhængige eksperter inden for medicinsk teknologivurdering fra alle medlemsstaterne, have en afgørende rolle i udvælgelses- og udviklingsprocessen. Endelig tvivler ordføreren på, hvorvidt det er hensigtsmæssigt, at Kommissionen har afsat opgaven med at etablere og gennemføre metoden (dvs. gennemførelsesretsakter).

Standardisering af metoder om fælles MTV'er bør harmonisere kvaliteten og pålideligheden af MTV'er i hele EU. Ordføreren understreger behovet for en tilgang, hvor den videnskabelige dokumentation, der bruges i fælles MTV'er, er af højeste kvalitet og således anerkendt og overvåget af koordinationsgruppen som sådan.

Koordinationsgruppe

Ordføreren glæder sig over koordinationsgruppens centrale opgaver, som er følgende:

•  Fælles kliniske vurderinger med fokus på de mest innovative sundhedsteknologier med de potentielt største virkninger for patienterne.

•  Fælles videnskabelige høringer, hvor udviklere kan søge rådgivning fra MTV-myndigheder.

•  Identifikation af nye sundhedsteknologier for at udpege lovende sundhedsteknologier på et tidligt stadium.

•  Frivilligt samarbejde på andre områder.

Ordføreren understreger også koordinationsgruppens ledende rolle og prioritering inden for processen med fælles MTV'er og understreger behovet for en struktureret inddragelse af patientorganisationer, industrien og andre interessenter.

Betydningen af dataindsamling

Dataindsamling og -deling er vigtigt mellem medlemsstater, MTV-organer og tilsynsmyndigheder for at begrænse redundans, fremme generering af yderligere dokumentation og fremme europæisk samarbejde på MTV-området. Ordføreren understreger behovet for gennemsigtighed og betydningen af at udveksle MTV-forskningsresultater – negative såvel som positive.

I det nuværende frivillige MTV-samarbejde findes der en lang række registre over data og forskellige tilgange til dataindsamling. Indsamling af data af høj kvalitet er afgørende for at sikre, at informationsudveksling er forenelig og sammenlignelig mellem medlemsstaterne. I betragtning af sundhedsoplysningers følsomme karakter understreger ordføreren betydningen af fortrolig databehandling.

Ordføreren støtter også udviklingen af en it-platform, der indeholder alle oplysninger om koordinationsgruppens centrale opgaver.

Obligatorisk anvendelse

Ordføreren støtter princippet om obligatorisk anvendelse af fælles kliniske vurderinger og henviser til koordinationsgruppens tilgang til vurdering af kvaliteten af hver enkelt fælles MTV.

Den obligatoriske anvendelse sikrer, at vurderinger ikke overlapper, og omkostningseffektiviteten af alle medlemsstaternes ressourcer. Ordføreren understreger, at forslaget indeholder en klar sondring mellem vurdering af dokumentation, som foretages på EU-niveau, og vurdering, der udføres på nationalt plan. Der er derfor ingen fælles vurdering på europæisk plan. Forordningen berører ikke medlemsstaternes beslutninger om teknologier, der skal stilles til rådighed for eller godtgøres på nationalt plan.

Anvendelsesområdet for det forstærkede samarbejde

Forslaget skal omfatte alt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik under kontrolproceduren som fastsat i markedsførings- (CE-) godkendelsen i forordningen om medicinsk udstyr (2017/745, 2017/746).

Anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr adskiller sig grundlæggende fra anvendelsen af lægemidler. Anvendelsen af forordningen om medicinsk udstyr omfatter meget mere komplekse faktorer såsom kirurgiske færdigheder eller sygeplejerskers anvendelse af udstyr. De falder ind under udbudsprocedurer på medlemsstatsniveau.

Forordning (EU) 2017/745 træder først i kraft den 26. maj 2020. Det ville være for tidligt at henvise til det medicinske udstyr, der er underlagt kontrolproceduren, når det stadig er uklart, hvilke enheder der i sidste ende ville være CE-mærket under kontrolproceduren. For andre produkter end lægemidler afspejler ånden i forordning (EF) 2017/745 og (EU) 2017/746 en decentraliseret tilgang, og den foreskriver allerede en vis grad af effektivitetsvurdering.

Medlemsstaterne har andre midler til at sikre den mest omkostningseffektive anvendelse af medicinsk udstyr. Da formålet med forslaget er at mindske den administrative byrde, og ikke at øge den, er det ikke foreneligt med formålet med forslaget også at lade medicinsk udstyr være omfattet af anvendelsesområdet for den fælles MTV.

Det vurderes, at det er medlemsstatens myndigheder, der skal gøre opmærksom på behovet for en MTV om medicinsk udstyr. Ordføreren anbefaler derfor at udelukke medicinsk udstyr fra en obligatorisk fælles MTV's anvendelsesområde.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

(2)  Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret, multidisciplinær proces, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye eller eksisterende medicinske teknologier og bør udføres på en systematisk, uafhængig og gennemsigtig måde. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.

(3)  MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige evidensgrundlag. Vurderingen af ikkekliniske områder bør være tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge, tilgange og kompetencer.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

(4)  MTV kan hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige og omfattende sundhedssystemer og samtidig stimulere innovation og øge sektorens konkurrenceevne, hvilket i sidste ende vil føre til bedre resultater for patienterne.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler 9 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af lægemidler.

(8)  Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler9 Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af medicinske teknologier i forhold til det bedste tilgængelige alternativ under hensyntagen til innovationsniveauet og værdien for patienterne.

_________________

_________________

9Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

,9 Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler — 2016/2057(INI).

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi, og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet. Resultatet af sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.

(11)  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk teknologi. I denne forbindelse udgør den fælles kliniske vurdering, som er omfattet af denne forordning, en videnskabelig analyse af den medicinske teknologis relative effekter på de kliniske resultater vurderet i forhold til den eller de udpegede komparative indikatorer og for de valgte patientgrupper eller delpatientgrupper på baggrund af kriterierne i MTV-kernemodellen. Denne indbefatter graden af sikkerhed, for så vidt angår de relative resultater på grundlag af den tilgængelige dokumentation. Resultatet af sådanne fælles kliniske vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende. Derfor bør den nationale vurdering, som hver medlemsstat foretager, falde uden for anvendelsesområdet for dette forslag.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier.

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74 ud fra behovet om at øge alle disse nye teknologiers kliniske dokumentation.

_________________

_________________

11Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

12Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

12Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde.

(14)  Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for medlemsstaternes nationale og regionale myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger og andet fælles arbejde.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.

(15)  For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og forskningsorganer bør sikre, at de er repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, øge effektiviteten af kliniske evalueringer, bidrage til sundhedssystemernes bæredygtighed og maksimere innovation, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderingsresultater. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage yderligere kliniske analyser, for så vidt som de mangler i den fælles kliniske vurdering og anses for at være nødvendige som led i den nationale medicinske teknologivurdering. Medlemsstaterne kan frit foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(19 a)  Kommissionen bør støttes i dens mål om at opnå bedre lovgivning. Medicinske teknologiers sikkerhed og ydeevne hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur og forordningen om medicinsk udstyr, mens formålet med denne forordning er at vurdere nye sundhedsteknologiers effektivitet i fællesskab.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(24)  For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter.

(24)  For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til interessekonflikter. Desuden bør disse regler og alle samråd gøres offentligt tilgængelige.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør koordinationsgruppen sammen med Kommissionen etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen og koordinationsgruppen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og navnlig de metodologiske retningslinjer og skabelonen for indgivelse af dokumenter. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på at etablere procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113. De proceduremæssige og metodologiske rammer ajourføres med den hyppighed, som Kommissionen og koordinationsgruppen skønner nødvendig, for at sikre, at de tilpasses til den videnskabelige udvikling. Ved udviklingen af de metodologiske rammer bør Kommissionen i samarbejde med koordinationsgruppen tage hensyn til de særlige forhold og tilsvarende udfordringer, der er forbundet med visse typer af medicinsk teknologi, avancerede terapier eller livsforlængende terapier, hvor innovative kliniske forsøgsdesign kan være nødvendige. Disse kan føre til beviselig usikkerhed på tidspunktet for markedsføringstilladelsen. Eftersom disse innovative kliniske forsøgsdesign ofte godkendes med henblik på reguleringsmæssige vurderinger, bør metodologien for fælles kliniske vurderinger ikke forhindre disse medicinske teknologier i at nå frem til patienterne. Kommissionen og koordinationsgruppen bør derfor sikre, at der i metodologien sikres tilstrækkeligt niveau af klinisk dokumentation for at muliggøre en passende vurdering af disse medicinske teknologier. Denne kliniske dokumentation bør omfatte accept af den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen, herunder f.eks. dokumentation casekontrolundersøgelser, dokumentation den virkelige verden samt godkendelse af indirekte sammenligningsgrundlag for behandlinger.

__________________

__________________

13Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

13Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 26

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(26)  For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger, indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning14. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(26)  For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger, indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter, men med forpligtelse til regelmæssigt at informere Europa-Parlamentet og Rådet om disse dokumenter og rapporter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning14. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

__________________

__________________

14Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

14Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 28

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.

(28)  For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden. IT-platformen bør sikre offentliggørelse og gennemsigtighed for både de fælles videnskabelige samråd og den fælles teknologiske vurdering med hensyn til de endelige rapporter med et resumé af alle bemærkninger. I betragtning af sundhedsoplysningers følsomme karakter bør fortrolig behandling af data være sikret, når de er kommercielt eller personligt følsomme.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 32

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram.

(32)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram. Resultaterne bør også meddeles Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Ved denne forordning fastsættes:

1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner fastsættes ved denne forordning:

Begrundelse

Dette forslag til ændring gennemfører betragtning 3 og 25.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  Denne forordning sigter mod at fremme og styrke de nationale sundhedssystemer ved at fremme foranstaltninger til forskning i og produktion og distribution af medicinsk teknologi, som alle har adgang til, og som grundlæggende er gratis.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed, hvilket for lægemidlers vedkommende finder sted i forbindelse med den lovpligtige godkendelse, hvorimod det for medicinsk udstyrs vedkommende kan finde sted efter lanceringen på markedet af det medicinske udstyr

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

g a)  "patientrelevante sundhedsresultater": oplysninger, der dækker eller forudsiger dødelighed, sygelighed, helbredsrelateret livskvalitet, herunder smerter, restitueringshastighed, varighed af hospitalsophold og utilsigtede hændelser, herunder genindlæggelser, komplikationer, blodtab, infektioner

Begrundelse

Denne artikel har til formål at skabe klarhed om et vigtigt begreb, der er omhandlet i udkastet til forordningen om MTV i artikel 6.5 (litra a)) i overensstemmelse med international praksis på MTV-agenturers niveau.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der underretter beslutningstagere og som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne udpeger mere end én myndighed eller ét organ, der underretter beslutningstagere på nationalt niveau og som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme.

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, hvis der ikke kan opnås konsensus, ved afstemning med et flertal bestående af 2/3. Dokumentationen skal være gennemskuelig, og stemmerne dokumenteres. Uenigheder og mindretalsudtalelser begrundes og inddrages i vurderingen. Hver medlemsstat har én stemme.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.

4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen, som ikke har stemmeret, og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed.

6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om gennemsigtighed, uafhængighed, upartiskhed og specifikke oplysningers fortrolighed.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

7.  Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27. Kommissionen ajourfører regelmæssigt koordinationsgruppen om enhver ændring af denne liste eller om oplysninger i relation hertil.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

a a)  vedtager regler om interessekonflikter for så vidt angår, hvordan koordinationsgruppen skal fungere, og hvordan fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd skal gennemføres

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  sikrer samarbejde med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

c)  sikrer samarbejde med alle relevante organer på EU-plan med henblik på at lette tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens arbejde

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde

d)  sikrer passende og regelmæssig inddragelse af interesserede parter i sit arbejde

Begrundelse

I overensstemmelse med retfærdig rettergang og erfaring med EUnetHTA's fælles aktioner er det vigtigt at sikre, at interessenterne modtager regelmæssige oplysninger om arbejdet i koordineringsgruppen.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra e – nr. iii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

iii)  identificering af fremspirende medicinske teknologier

iii)  identificering af fremspirende medicinske teknologier under hensyn til, at efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler skal identificering af fremspirende medicinske teknologier afspejle EMA's forhåndsunderretning om lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 10 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

10 a.  Alle nationale myndigheder og organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper, og alle medlemmer af og ansatte i alle nationale myndigheder og organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, er i overensstemmelse med EU-retten eller medlemsstatslovgivningen såvel under embeds- og ansættelsesperioden som efter dens ophør underlagt tavshedspligt, for så vidt angår alle fortrolige oplysninger, der er kommet til deres kendskab under udøvelsen af deres hverv eller deres beføjelser.

Begrundelse

Ændringsforslaget afspejler, at medicinsk teknologivurdering bør være en fuldstændigt tillidsfuld proces, der sikrer fortrolig behandling af følsomme oplysninger på alle niveauer.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn til Kommissionens udtalelse.

c)  høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

c a)  tage hensyn til, at efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler skal identificering af fremspirende medicinske teknologier afspejle EMA's forhåndsunderretning om lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Ændringsforslaget afspejler, at efter udløbet af overgangsperioden, i kraft af forbindelsen til den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse (jf. artikel 5, stk. 1, i MTV's forslag og foreslåede ændring af artikel 6, stk. 1, såvel som betragtning 17 og 18 og adgangen til fælles videnskabelige vurderinger af disse produkter, jf. ændringsforslaget til artikel 12, stk. 4) sikres det, at koordinationsgruppen underrettes i god tid om fremspirende medicinske teknologier.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig innovation med potentiel betydelig indvirkning på de nationale sundhedssystemer

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig innovation med potentiel betydelig indvirkning på de nationale sundhedssystemer

__________________

__________________

17Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Koordinationsgruppen udvælger det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), med henblik på fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende kriterier:

2.  Koordinationsgruppen udvælger det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), med henblik på fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende kumulativekriterier:

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 – litra e a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

e a)  frivillig indgivelse fra udvikleren af medicinsk teknologi.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram ved at udpege en undergruppe, der skal overvåge udarbejdelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering på vegne af koordinationsgruppen.

Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram ved at udpege en undergruppe, der skal overvåge udarbejdelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering på vegne af koordinationsgruppen. For så vidt angår lægemidler indleder koordinationsgruppen fælles kliniske vurderinger i overensstemmelse med EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgning om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Forbindelsen til EMA's tidsplan gennemfører betragtning 17 og 18, jf. artikel 11, stk. 1, litra e).

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.

2.  Den udpegede undergruppe mødes med relevante udviklere af medicinsk teknologi med henblik på at blive enige om omfanget af vurderingen og fremlægge dokumentationsmateriale fra relevante kilder, herunder kliniske undersøgelser, men også bl.a. patientregistre, databaser eller europæiske netværk af referencecentre, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen

a)  en beskrivelse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er aftalt til vurderingen

Begrundelse

Den fælles kliniske vurdering skal levere en konkret beskrivelse af de relative effekter af den medicinske teknologi. Omfanget af effekten skal ikke være genstand for bedømmelse og bør henhøre under den nationale vurderingsfase af processen.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, eksperter, herunder eksperter fra patientorganisationer og forbrugerorganisationer, hvor det er relevant, og kliniske bedømmere, der identificeres af netværket af interesserede parter eller af koordinationsgruppen, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne.

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved 2/3 flertal af medlemsstaterne. Divergerende synspunkter fastsættes i rapporten.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

13.  Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport.

13.  Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport. Bedømmeren rådfører sig med udvikleren om rapporten inden offentliggørelsen. Udvikleren har en frist på 7 arbejdsdage til at udpege hvilke eventuelle oplysninger, han eller hun anser for at være fortrolige, og begrunde oplysningernes kommercielt følsomme karakter.

Ændringsforslag  42

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering

a)  Må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering. Medlemsstater har ret til at tilføje klinisk dokumentation i rapporten om fælles klinisk vurdering i overensstemmelse med deres nationale forhold. Yderligere klinisk dokumentation kan supplere konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Den endelige rapport gøres offentligt tilgængelig. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  udvikleren af medicinsk teknologi anmoder om en ajourføring, på grund af at der er supplerende dokumentation tilgængelig, hvilket gør at koordinationsgruppen bør genoverveje konklusionerne fra den indledende vurdering. Såfremt der foreligger yderligere vigtig dokumentation væsentligt før fornyelsen af markedsføringstilladelsen, bør koordinationsgruppen også foretage en ajourføring af den fælles kliniske vurdering.

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi

a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi, herunder beskyttelse af udviklernes fortrolige oplysninger

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

aa)  anvendelsen af udvælgelseskriterierne, der er omhandlet i artikel 10, litra a), nr. ii)

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.

udgår

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter, forbrugere og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et flertal på to tredjedele af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 12 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

12a.  Delegerede, der deltager i udarbejdelsen af fælles videnskabelige samråd for medicinsk teknologi, må ikke deltage i den fælles kliniske vurdering af denne specifikke teknologi.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

d)  høring af patienter, sundhedspersonale, eksperter fra forbrugerorganisationer, hvor det er relevant, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling. Erklæringer om interesserede parters interessekonflikter offentliggøres. Eksperter, der befinder sig i en interessekonflikt, må ikke deltage i processen.

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer.

1.  Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, skal identificeringen af fremspirende medicinske teknologier overholde EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  I forbindelse med udarbejdelsen af undersøgelsen hører koordinationsgruppen:

2.  I forbindelse med udarbejdelsen af undersøgelsen, skal koordinationsgruppen være opmærksom på banebrydende innovation og søge input fra alle relevante interessenter med det formål at undersøge nye muligheder inden for innovation. Koordineringsgruppen hører alle relevante interessenter, herunder, men ikke begrænset til:

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca)  sundhedspersonale

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 19 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for at støtte medicinsk teknologivurdering.

d)  tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for at støtte medicinsk teknologivurdering, herunder computermodellering og simuleringsdata.

Begrundelse

Alle muligheder i denne søgen efter yderligere dokumentation bør udforskes.

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:

1.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. ii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger, herunder beskyttelse af udvikleres fortrolige oplysninger

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra a – nr. iii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

iii)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger

iii)  høring af patienter, eksperter fra forbrugerorganisationer, kliniske eksperter, hvor det er relevant, og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger. Erklæringer om hørte interesserede parters interessekonflikter offentliggøres.

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 22 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning.

b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning, som er baseret på de fælles værktøjer og metodologier for samarbejde, der er udviklet efter mange års samarbejde gennem EUnetHTA's fælles aktioner, Beneluxa og Valletta. De skal udarbejdes efter høring af alle interesserede parter på en gennemsigtig måde, ajourføres regelmæssigt for at afspejle den videnskabelige udvikling og være offentligt tilgængelige.

 

For så vidt angår lægemidler omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), og artikel 32, stk. 2, tager Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af delegerede retsakter hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr. Metoden skal sikre en tilstrækkelig grad af fleksibilitet, forudsat at det højest mulige niveau i klinisk dokumentation bibeholdes, således at usikker dokumentation kan håndteres hensigtsmæssigt i særlige tilfælde, herunder, men ikke udelukkende:

 

a) lægemidler til sjældne sygdomme, hvor begrænsede patientgrupper kan have betydning for, om en randomiseret klinisk undersøgelse kan gennemføres, eller den statistiske relevans af data

 

b) lægemidler, som det Europæiske Lægemiddelagentur har udstedt en betinget markedsføringstilladelse til i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller som er omfattet af agenturets PRIME-ordning

 

c) lægemidler, der godkendes på basis af klinisk dokumentation af kliniske forsøg med særlige forsøgsdesigns, som gør rede for den medicinske teknologis natur eller andre overvejelser.

 

Metoden skal ligeledes:

 

a) fastsætte en passende mekanisme til at identificere det patientrelevante sundhedsresultat, med behørigt hensyn til relevante interesserede parters præferencer, inklusive patienter, læger, tilsynsmyndigheder, MTV-organer og udviklere af medicinsk teknologi,

 

b) tage hensyn til potentielle ændringer vedrørende det relevante sammenligningsgrundlag på nationalt niveau på grund af den rivende udvikling i plejestandarder.

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i litra a), nr. i), begrænses til den bedste tilgængelige dokumentation på tidspunktet for indgivelsen til klinisk vurdering og kan omfatte data fra andre kilder end randomiserede kliniske forsøg.

Begrundelse

Under udarbejdelsen af den delegerede retsakt bør Kommissionen sætte begrænsninger for de data og den dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi kan anmodes om, til den dokumentation, der er tilgængelig på ansøgningstidspunktet. En tilstrækkelig grad af fleksibilitet bør udvises ved at sikre, at udviklerne kan indsende den bedste foreliggende dokumentation, inklusive data fra observationsundersøgelser (casekontrolundersøgelser, observationsstudier fra den virkelige verden etc.).

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  Under alle omstændigheder skal Unionen sikre en stabil og permanent offentlig finansiering inden for den flerårige finansielle ramme.

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  lette samarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur om det fælles arbejde med lægemidler, herunder udveksling af fortrolige oplysninger

e)  lette samarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur om det fælles arbejde med lægemidler, herunder udveksling af fortrolige oplysninger; udvekslingen af fortrolige oplysninger bør stå i rimeligt forhold til og være i overensstemmelse med kravene for den fælles kliniske vurdering samt drøftes med udvikleren af den medicinske teknologi eller andre relevante interessenter

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger. Kommissionens tjenestegrene tager følgende kriterier i betragtning, når ansøgninger vurderes:

 

i)  fremvist igangværende eller planlagt engagement i MTV-udvikling (aktivitetsrapporter, arbejdsplaner, positionspapirer, aktive arbejdsgrupper, EU-støttede tiltag)

 

ii)  faglig ekspertise med relevans for puljens virke på EU-plan

 

iii)  geografisk dækning af flere medlemsstater, hvor en afbalanceret dækning foretrækkes

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

4.  Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter samt kliniske og andre eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i koordinationsgruppens møder som observatører.

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1 a.  Efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, skal identificeringen af fremspirende medicinske teknologier overholde EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Dette ændringsforslag afspejler, at der ikke vil være noget behov for en sådan undersøgelse efter overgangsperiodens udløb, idet forbindelsen med den centraliserede procedure for markedsføringstilladelser (se artikel 5, stk. 1, i MTV-forslaget og ovenstående ændringsforslag til artikel 6, stk. 1, samt betragtning 17 og 18 og adgang til de fælles videnskabelige vurderinger for disse produkter, se ændringsforslaget til artikel 12, stk. 4, vil sikre, at koordinationsgruppen informeres i god tid om fremspirende medicinske teknologier.

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  Alle fortrolige data, der er indsendt af en fabrikant, skal være omfattet af en klar aftale om fortrolighed. Kommissionen skal sikre beskyttelse af fortrolige oplysninger mod uautoriseret adgang eller videregivelse og sikre integriteten af lagrede data mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse, hændeligt tab eller ændring.

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr og skal tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført inden for rammerne af EUnetHTA's fælles aktioner.

Begrundelse

Dette forslag til ændring gennemfører betragtning 3 og 25.

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

Referencer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Korresponderende udvalg

Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Udtalelse fra

Dato for meddelelse på plenarmødet

ITRE

8.2.2018

Ordfører for udtalelse

Dato for valg

Lieve Wierinck

15.3.2018

Behandling i udvalg

16.5.2018

 

 

 

Dato for vedtagelse

3.9.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

33

9

4

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Laura Agea, John Howarth

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI RÅDGIVENDE UDVALG

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller


UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (20.7.2018)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024 – 2018/0018(COD))

Ordfører for udtalelse: Cristian-Silviu Buşoi

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og innovation i EU. Den er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

(1)  Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for forbedring af sundhedspolitikkerne i kraft af adgang til mere progressive teknologier og dermed sikring af et højt niveau af beskyttelse af den offentlige sundhed. Medicinsk teknologi udgør desuden en innovativ økonomisk sektor, som er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.

(4)  Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienterne, idet patienterne samtidig har ret til beskyttelse af deres sundhed og sikring mod en sygdoms økonomiske, sociale og medicinske konsekvenser samt ubegrænset adgang til de allernyeste behandlingsformer – en ret, som bør sikres ved lov i alle medlemsstater.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004,11 og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745,12 som er i den højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier.

(12)  For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/200411, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr, der er klassificeret som implantabelt udstyr i den høje risikoklasse IIb og udstyr i klasse III i henhold til artikel 51 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512, for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse under proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i samme forordning, og som allerede er blevet markedsført i mindst én medlemsstat.

_________________

_________________

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og relevante, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed.

(13)  For at sikre, at patienterne får adgang til medicinske teknologier i tide i hele EU, og at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og relevante, og for at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med Det Europæiske Lægemiddelagenturs reguleringsmæssige vurderinger og de fælles kliniske vurderinger bør der fastlægges synergier og betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre vurderingens nøjagtighed.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(15 a)  MTV-myndighedernes samarbejde bør baseres på principperne om god forvaltning, objektivitet, uafhængighed og gennemsigtighed.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

(16)  For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre marked og samtidig lette adgangen til medicinske nyskabelser, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med de nationale behov have ret til at supplere den fælles kliniske vurdering med yderligere klinisk dokumentation. I øvrigt forhindrer dette dem ikke i at foretage ikkekliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser, som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17)  Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

(17)  Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative teknologier. I visse medlemsstater kan kliniske vurderinger påbegyndes allerede inden markedsføringstilladelsen er blevet udstedt af Kommissionen. For at støtte målene i denne forordning og for at undgå, at fælles kliniske vurderinger resulterer i forsinkelser i disse medlemsstater i forhold til status quo, bør processen normalt være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet.

(18)  Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske udstyr på markedet og om muligt under producenternes tilstedeværelse.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger.

(21)  I betragtning af sundhedsoplysningers følsomme karakter og den fortrolige behandling af kommercielt følsomme data bør disse være sikret til enhver tid. Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale med den teknologiudvikler, som har tilvejebragt oplysningerne. Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt følsomme oplysninger. Det bør præciseres, at bestemmelserne om beskyttelse af fortrolige oplysninger ikke på nogen måde forhindrer offentliggørelse af fælles videnskabelige høringer, der evalueres. De anvendte kliniske data, undersøgelserne, metoden og de anvendte kliniske resultater bør offentliggøres. Det højest mulige niveau af offentlig adgang til de videnskabelige data og vurderinger bør lette fremskridt inden for biomedicinsk forskning og sikre størst mulig tillid til systemet.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011.13

(25)  For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning, bør Kommissionen efter høring af koordinationsgruppen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen og koordinationsgruppen tage hensyn til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner, og navnlig de metodologiske retningslinjer og skabelonen for indgivelse af dokumenter. Den bør også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. De proceduremæssige og metodologiske rammer bør ajourføres med den hyppighed, som Kommissionen og koordinationsgruppen skønner nødvendig, for at sikre, at disse rammebestemmelser tilpasses til den videnskabelige udvikling. Ved udviklingen af den metodologiske ramme bør Kommissionen i samarbejde med koordinationsgruppen tage hensyn til de særlige forhold og tilsvarende udfordringer, der er forbundet med visse typer af medicinsk teknologi, avancerede terapier eller livsforlængende terapier, hvor innovative kliniske forsøgsdesign kan være nødvendige. Disse kan føre til beviselig usikkerhed på tidspunktet for markedsføringstilladelsen. Eftersom disse innovative kliniske forsøgsdesign ofte godkendes med henblik på reguleringsmæssige vurderinger, bør metodologien for fælles kliniske vurderinger ikke forhindre disse medicinske teknologier i at nå frem til patienterne. Kommissionen og koordinationsgruppen bør derfor sikre, at der i metodologien sikres en høj standard af klinisk dokumentation, idet den nødvendige fleksibilitet bevares, for at muliggøre en passende vurdering af disse medicinske teknologier. Denne kliniske dokumentation bør omfatte accept af den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen, herunder f.eks. data fra den virkelige verden med undersøgelser samt observationsdata samt godkendelse af indirekte sammenligningsgrundlag for behandlinger. De metodologiske bestemmelser, der skal udarbejdes, bør omfatte mulighederne for forbedring af den kliniske dokumentation i tilfælde, hvor der ikke desto mindre er behov for yderligere videnskabelig dokumentation. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201113.

__________________

__________________

13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25 a)   Kommissionen bør i samarbejde med medlemsstaterne tilpasse rammerne for de fælles kliniske vurderinger af vacciner for at tage hensyn til vacciners præventive karakter, som sikrer fordele for enkeltpersoner og befolkninger over en lang tidshorisont. Desuden bør passende nationale organer inddrages i fælles kliniske vurderinger af vacciner. Tilpasningen bør være gennemført ved udgangen af gennemførelsesperioden for denne forordning for at sikre, at rammerne er klar til brug i overgangsperioden. 

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Ved denne forordning fastsættes:

1.  Under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner fastsættes ved denne forordning:

Begrundelse

Dette forslag til ændring gennemfører betragtning 3 og 25.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed

e)  "klinisk vurdering": indsamling og analyse af tilgængelig videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed på tidspunktet for den reguleringsmæssige godkendelse;

Begrundelse

Det er vigtigt klart at afgrænse anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger for at præcisere, at de fokuserer på den faktiske gennemgang og analyse af tilgængelig dokumentation. Vurderingen omfatter ikke en værdiansættelse (dvs. fastsættelse af en værdi) af en vare, da dette trin kaldes bedømmelse og fortsat fuldt ud henhører under medlemsstaternes beføjelser. Tilføjelsen af "på tidspunktet for den reguleringsmæssige godkendelse" har til formål at præcisere, at vurderinger skal finde sted sideløbende med lovgivningsprocessen med henblik på at sikre tilgængeligheden af rapporten ved lanceringen, hvorved man undgår eventuelle forsinkelser i patienternes adgang til nationale procedurer.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

g a)  "patientrelevante sundhedsresultater": data, der måler eller forudsiger dødelighed, sygelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og utilsigtede hændelser.

Begrundelse

Denne artikel har til formål at skabe klarhed om et vigtigt begreb, der er omhandlet i udkastet til forordningen om MTV i artikel 6.5 (litra a)) i overensstemmelse med international praksis på MTV-agenturers niveau.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – litra g b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

g b)  "bedømmelse": at drage konklusioner om merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale bedømmelsesprocesser, hvor der kan tages hensyn til både kliniske og ikkekliniske data og kriterier.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering.

2.  Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering og tilvejebringer grundlaget for beslutningstagningen på nationalt plan, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har ansvaret for medicinsk teknologivurdering. Hver medlemsstat kan udpege mindst én ansvarlig myndighed eller ét ansvarligt organ med ekspertise på området for lægemidler som medlem af koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme.

3.  Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med et flertal bestående af to tredjedele. Hver medlemsstat har én stemme.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.

4.  Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen, som ikke har stemmeret, og en medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal fastsættes i dens forretningsorden.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed.

6.  Koordinationsgruppens medlemmer, deres ansatte og deres udpegede repræsentanter skal overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed. De skal være omfattet af tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstatens lovgivning, både under og efter deres mandatperiode for så vidt angår alle fortrolige oplysninger, der er kommet til deres kendskab under udførelsen af deres opgaver eller udøvelsen af deres beføjelser.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

a a)  vedtager regler om interessekonflikter for så vidt angår, hvordan koordinationsgruppen skal fungere, og hvordan fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd skal gennemføres

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde

d)  sikrer passende og regelmæssig inddragelse af interesserede parter i sit arbejde

Begrundelse

I overensstemmelse med retfærdig rettergang og erfaring med EUnetHTA's fælles aktioner er det vigtigt at sikre, at interessenterne modtager regelmæssige oplysninger om arbejdet i koordineringsgruppen.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 8 – litra d a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

d a)  sikrer størst mulig gennemsigtighed af de kliniske data, der evalueres. I tilfælde af oplysninger, der er kommercielt følsomme, skal fortroligheden defineres og begrundes, og de fortrolige oplysninger skal være veldefinerede.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 3 – litra e – nr. iii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

iii)  identificering af fremspirende medicinske teknologier

iii)  identificering af fremspirende medicinske teknologier Efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, skal identificeringen af fremspirende medicinske teknologier overholde EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Dette ændringsforslag afspejler, at der ikke vil være behov for en undergruppe til identificering af fremspirende medicinske teknologier efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, da forbindelsen med den centraliserede markedsføringstilladelsesprocedure ovenfor samt betragtning (17) og (18) og adgang til fælles videnskabelige vurdering for disse produkter vil sikre, at koordinationsgruppen i god tid informeres om fremspirende medicinske teknologier.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

c a)  foretage høring af patientorganisationer, sundhedsarbejdere, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 3 – litra c b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

c b)  tage hensyn til, at efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler skal identificering af fremspirende medicinske teknologier afspejle EMA's forhåndsunderretning om lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 5

Artikel 5

Anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger

Anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger

1.  Koordinationsgruppen foretager fælles kliniske vurderinger vedrørende:

1.  Koordinationsgruppen foretager fælles kliniske vurderinger vedrørende:

a)  lægemidler, der er omfattet af den godkendelsesprocedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder når der er foretaget en ændring i Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse på grundlag af en ændring i den eller de terapeutiske indikationer, for hvilken eller hvilke der oprindeligt blev udstedt tilladelse, bortset fra lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10 og 10a i direktiv 2001/83/EF

a)  lægemidler, der er omfattet af den godkendelsesprocedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder når der er foretaget en ændring i Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse på grundlag af en ændring i den eller de terapeutiske indikationer, for hvilken eller hvilke der oprindeligt blev udstedt tilladelse, bortset fra lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10 og 10a i direktiv 2001/83/EF, og lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, som ikke indeholder et nyt virksomt stof

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning

b)  medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig innovation med potentiel betydelig indvirkning på de nationale sundhedssystemer

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.

c)  medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning, og som anses for at være en væsentlig innovation med potentiel betydelig indvirkning på de nationale sundhedssystemer

2.  Koordinationsgruppen udvælger det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), med henblik på fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende kriterier:

2.  Koordinationsgruppen udvælger det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), med henblik på fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende kumulative kriterier:

a)  uopfyldte medicinske behov

a)  uopfyldte medicinske behov

b)  potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer

b)  potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer

c)  betydelig grænseoverskridende dimension

c)  betydelig grænseoverskridende dimension

d)  væsentlig merværdi på EU-plan

d)  væsentlig merværdi på EU-plan

e)  de tilgængelige ressourcer.

e)  de tilgængelige ressourcer.

 

e a)  frivillig fremlæggelse fra en udvikler af medicinsk teknologi

 

e b)  identifikation foretaget af netværket af interesserede parter

__________________

__________________

17Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

17 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram ved at udpege en undergruppe, der skal overvåge udarbejdelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering på vegne af koordinationsgruppen.

Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram ved at udpege en undergruppe, der skal overvåge udarbejdelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering på vegne af koordinationsgruppen. For så vidt angår lægemidler skal koordinationsgruppen indlede fælles kliniske vurderinger i overensstemmelse med EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgning om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Forbindelsen med EMA's tidsramme indfører betragtning (17) og (18).

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.

Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og de skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23., under hensyntagen til resultaterne af det arbejde, der allerede er udført af EUnetHTA's fælles aktioner og EUnetHTA's procedurer for fælles kliniske vurderinger af lægemidler.

Begrundelse

Dette ændringsforslag afspejler den praksis, der er fastlagt i EUnetHTA's fælles vurderinger.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.

2.  Den udpegede undergruppe mødes med relevante udviklere af medicinsk teknologi for at drøfte omfanget af vurderingen og det dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendig for indsendelse af den fælles kliniske vurdering. Bedømmere og udviklere af medicinsk teknologi skal være uvildige og uafhængige af hinanden. Udviklerne af teknologi kan høres, men må aldrig medvirke aktivt ved evalueringen.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  Den udpegede undergruppe anmoder, ud over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, om oplysninger fra relevante kilder, såsom patientregistre, databaser eller europæiske referencenetværk, hvis disse oplysninger findes nødvendige for at supplere de oplysninger, som udviklerne af sundhedsteknologi har fremskaffet, og for at foretage en mere nøjagtig klinisk vurdering af sundhedsteknologien.

Begrundelse

Bedømmeren anmoder om/bestiller/udbyder i underentreprise supplerende analyser fra andre kilder såsom databaser, patientregistre, lægejournaler, undersøgelser af lægemiddelbrugen, europæiske netværk af referencecentre og patientorganisationer.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer fra en anden medlemsstat, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen, og de bedømmere med relevant videnskabelig ekspertise, der er nødvendige for en vurdering, prioriteres.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen

a)  en beskrivelse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for de patientrelevante sundhedsresultater, der er aftalt til vurderingen

Begrundelse

Den fælles kliniske vurdering skal levere en konkret beskrivelse af de relative effekter af den medicinske teknologi. Omfanget af effekten skal ikke være genstand for bedømmelse og bør henhøre under den nationale vurderingsfase af processen.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

5 a.  I rapporten om fælles kliniske vurderinger må der hverken henvises til områder, der ikke vedrører kliniske vurderinger, eller drages konklusioner om merværdien ved de pågældende teknologier, som stadig indgår i den nationale bedømmelsesproces.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Artikel 6, stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.

6.  Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om én gang at suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation, forudsat at der foreligger dokumentation forud for markedsføringstilladelsen. Efter at have indgået aftale med udvikleren af medicinsk teknologi om den nødvendige yderligere dokumentation og den tid, der er brug for til at forberede den, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.

Begrundelse

Selv om det er lovligt for medbedømmerne at have mulighed for at anmode om yderligere beviser, når indgivelsen er ufuldstændig, bør sådanne beviser begrænses til de oplysninger, der var tilgængelige på tidspunktet for indgivelse af markedsføringstilladelse. Disse bestemmelser bør ikke anvendes til uretmæssigt at forsinke kliniske vurderinger ved at kræve, at udvikleren af medicinsk teknologi ikke har eller kan have behov for urimelig lang tid til at levere.

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

9.  Den udpegede undergruppe sikrer, at alle relevante interesserede parter, herunder patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne.

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved to tredjedeles flertal af medlemsstaterne.

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 14 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

14 a.  Ved modtagelsen af den godkendte rapport om en fælles klinisk evaluering og den sammenfattende rapport kan den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi modsætte sig skriftligt til koordinationsgruppen og Kommissionen inden for syv arbejdsdage og give en detaljeret begrundelse for indvendingerne. Koordinationsgruppen skal evaluere indvendinger inden for 30 arbejdsdage og kan ændre rapporten, hvis og når det er nødvendigt. Den skal godkende og forelægge den endelige rapport om fælles klinisk vurdering, den sammenfattende rapport og et forklarende dokument, der angiver, hvordan indvendingerne blev behandlet.

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  Alle de nødvendige skridt forud for medtagelsen af navnet på den medicinske teknologi, der har været omfattet af den godkendte og den sammenfattende rapport, skal være afsluttet senest på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Dette ændringsforslag indfører betragtning 17. Tidsrammen bør defineres tydeligere i forslaget til forordning for at sikre, at de fælles kliniske evalueringsrapporter er afsluttet på tidspunktet for offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse. Denne tidsramme foreslås for at undgå eventuelle forsinkelser i adgangen til lægemidler.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering

udgår

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1 a.  Stk. 1, litra b), i er ikke til hinder for, at medlemsstaterne foretager deres vurderinger af den kliniske merværdi af de pågældende teknologier som led i nationale eller regionale vurderingsprocesser, der kan tage kliniske og ikkekliniske oplysninger samt klinisk og ikkeklinisk dokumentation i betragtning, som kan være af specifik karakter for den pågældende medlemsstat, der ikke var en del af den fælles kliniske vurdering, og som sammen er nødvendige for at afslutte den generelle vurdering af den medicinske teknologi.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

2.  Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Den endelige rapport bør gøres offentligt tilgængelig. Kommissionen fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Artikel 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 9

Artikel 9

Ajourføringer af fælles kliniske vurderinger

Ajourføringer af fælles kliniske vurderinger

1.  Koordinationsgruppen foretager ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis:

1.  Koordinationsgruppen foretager ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis:

a)  Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), var betinget af opfyldelsen af yderligere krav efter udstedelse af markedsføringstilladelse

a)  Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), var betinget af opfyldelsen af yderligere krav efter udstedelse af markedsføringstilladelse

b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering.

b)  den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere vurdering.

 

b a)  udvikleren af medicinsk teknologi anmoder om en ajourføring, på grund af at der er supplerende dokumentation tilgængelig, som koordinationsgruppen skal bruge til at genoverveje konklusionerne fra den indledende vurdering.

2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.

2.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis flere end ét af dens medlemmer anmoder herom.

 

2 a.  Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af fælles kliniske vurderinger, hvis der foreligger yderligere vigtig dokumentation, inden fornyelsen af markedsføringstilladelsen.

3.  Ajourføringerne foretages i overensstemmelse med de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 11, stk. 1, litra d).

3.  Ajourføringerne foretages i overensstemmelse med de procedureregler, der er fastsat i henhold til artikel 6 og artikel 11, stk. 1, litra d).

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – litra a – nr. ii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  udvælge de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), til fælles klinisk vurdering på grundlag af de udvælgelseskriterier, der er nævnt i artikel 5, stk. 2

ii)  udvælge de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), til fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende udvælgelseskriterier:

 

- uopfyldte medicinske behov, hvor hvilke der ikke findes nogen behandling eller kun en utilfredsstillende behandling

 

- potentiel virkning for patienter og folkesundhed, idet der tages hensyn til bl.a. sygdomsbyrden målt på dødelighed og sygelighed samt de livstruende eller kronisk invaliderende egenskaber ved den sygdom, som den medicinske teknologi målrettes mod

 

- en betydelig grænseoverskridende dimension

 

- de ressourcer, som koordinationsgruppen har til rådighed.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi

a)  fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af medicinsk teknologi, herunder beskyttelse af udviklernes fortrolige oplysninger

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

a a)  anvendelse af de udvælgelseskriterier, som er omhandlet i artikel 5, stk. 2;

Begrundelse

Kriterierne for udvælgelse af medicinsk udstyr og centralt godkendte lægemidler i overgangsfasen, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, og artikel 10, er for øjeblikket forholdsvis vage. Det er vigtigt, at kriterierne og koordineringsgruppens anvendelse af dem er gennemsigtige for alle interessenter, herunder udviklere af medicinsk teknologi.

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger

c)  fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger, herunder for klagemekanismer for udviklere af medicinsk teknologi

Begrundelse

Dette ændringsforslag supplerer medtagelsen af en revisionsordning, således at Kommissionen vil vedtage passende proceduremæssige bestemmelser (tidsfrister osv.).

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra f

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f)  samarbejde med de bemyndigede organer og ekspertpanelerne om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.

f)  samarbejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur og koordinationsgruppen om udarbejdelse og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af lægemidler. Ved dette samarbejde skal der tages hensyn til, at koordinationsgruppen i kraft af sine kompetencer med hensyn til kliniske aspekter er det kompetente organ, der registrerer og prioriterer de nye teknologier på basis af deres indvirkning på sundheden.

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3 a.  Denne artikels stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på lægemidler.

Begrundelse

Denne ændring sikrer, at alle lægemidler, som er underlagt obligatorisk fælles klinisk vurdering efter overgangsperioden, har mulighed for at få adgang til et fælles videnskabeligt samråd. I kraft af lægemidlers udviklingsfrister er det vigtigt at sikre, at der ikke sættes nogen begrænsning for lægemidlers adgang til videnskabelige samråd.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd.

2.  Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd. Alle relevante data og oplysninger gøres offentligt tilgængelige.

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

3.  Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en medbedømmer fra forskellige medlemsstater, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter, forbrugere og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

8.  Den udpegede undergruppe sikrer, at alle relevante interesserede parter, herunder patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren og kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 13 – stk. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

12.  Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et flertal på to tredjedele af medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den rapport, der er omhandlet i stk. 4.

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

d)  høring af patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling.

b)  reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på denne afdeling, herunder om forebyggelse af interessekonflikter.

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer.

1.  Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, skal identificeringen af fremspirende medicinske teknologier overholde EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Denne ændring sikrer, at alle lægemidler, som er underlagt obligatorisk fælles klinisk vurdering efter overgangsperioden, har mulighed for at få adgang til et fælles videnskabeligt samråd. I kraft af lægemidlers udviklingsfrister er det vigtigt at sikre, at der ikke sættes nogen begrænsning for lægemidlers adgang til videnskabelige samråd.

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  I forbindelse med udarbejdelsen af undersøgelsen hører koordinationsgruppen:

2.  I forbindelse med udarbejdelsen af undersøgelsen hører koordinationsgruppen alle relevante interesserede parter, herunder:

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 18 – stk. 2 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

b a)  fagfolk i sundhedssektoren

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 22

Artikel 22

Fælles procedureregler og metoder

Fælles procedureregler og metoder

1.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:

1.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende:

a)  procedureregler for:

a)  procedureregler for:

i)  sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter

i)  sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger

ii)  mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske vurderinger

iii)  høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter på området kliniske vurderinger

iii)  høring af patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter i forbindelse med kliniske vurderinger, herunder regler om undgåelse af interessekonflikter

b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning.

b)  metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning, som er baseret på de fælles værktøjer og metodologier for samarbejde, der er udviklet efter mange års samarbejde gennem EUnetHTA's fælles aktioner, Beneluxa og Valletta. Disse metoder skal udvikles efter høring af koordinationsgruppen og alle relevante interesserede parter, herunder patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren og kliniske eksperter, på en gennemsigtig måde; de ajourføres regelmæssigt for at afspejle den videnskabelige udvikling og gøres offentligt tilgængelige.

 

For så vidt angår lægemidler omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), og artikel 32, stk. 2, tager Kommissionen hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr. Metoden skal sikre en tilstrækkelig grad af fleksibilitet, forudsat at det højest mulige niveau i klinisk dokumentation bibeholdes, således at usikker dokumentation kan håndteres hensigtsmæssigt i særlige tilfælde, herunder, men ikke udelukkende:

 

i)  lægemidler til sjældne sygdomme, hvor begrænsede patientgrupper kan have betydning for, om en randomiseret klinisk undersøgelse kan gennemføres eller den statistiske relevans af data

 

ii)  lægemidler, for hvilke Det Europæiske Lægemiddelagentur har udstedt en tilladelse til markedsføring på særlige vilkår i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller for hvilke agenturet har indrømmet en PRIME-betegnelse

 

iii)  lægemidler, der godkendes på basis af klinisk dokumentation af kliniske forsøg med særlige forsøgsdesigns, som gør rede for den medicinske teknologis natur eller andre overvejelser.

 

Metoden skal ligeledes:

 

i)  fastsætte en passende mekanisme til at identificere det patientrelevante sundhedsresultat, med behørigt hensyn til relevante interessenters præferencer, inklusive patientorganisationer, kliniske eksperter, tilsynsmyndigheder, MTV-organer og udviklere af medicinsk teknologi,

 

ii)  tage hensyn til potentielle ændringer vedrørende det relevante sammenligningsgrundlag på nationalt niveau på grund af den rivende udvikling i plejestandarder.

2.  De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.

 

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 23 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i litra a), nr. (i), begrænses til den bedste tilgængelige dokumentation på tidspunktet for indgivelsen til kliniske vurdering og kan omfatte data fra andre kilder end randomiserede kliniske forsøg.

Begrundelse

Under udarbejdelsen af den delegerede retsakt bør Kommissionen sætte begrænsninger for de data og den dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi kan anmodes om, til den dokumentation, der er tilgængelig på ansøgningstidspunktet. En tilstrækkelig grad af fleksibilitet bør udvises ved at sikre, at udviklerne kan indsende den bedste foreliggende dokumentation, inklusive data fra observationsundersøgelser (casekontrolundersøgelser, observationsstudier fra den virkelige verden etc.).

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Unionen sikrer finansieringen af arbejdet i koordinationsgruppen og dens undergrupper samt af de aktiviteter til støtte for dette arbejde, der involverer samarbejde med Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og det netværk af interesserede parter, der er omhandlet i artikel 26. Unionens finansielle støtte til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/201218

1.  Unionen sikrer finansieringen af arbejdet i koordinationsgruppen og dens undergrupper samt af de aktiviteter til støtte for dette arbejde, der involverer samarbejde med Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og det netværk af interesserede parter, der er omhandlet i artikel 26. EU garanterer tilstrækkelig, stabil og løbende offentlig finansiering af koordinationsgruppen. Denne offentlige finansiering sikres uden direkte eller indirekte inddragelse af MTV-udviklere. Unionens finansielle støtte til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.18

___________________

____________________

18Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

18Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 24 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den finansiering, der er omhandlet i stk. 1, omfatter finansiering vedrørende deltagelsen af medlemsstaternes udpegede myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi i arbejdet med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Bedømmer og medbedømmere er berettigede til en særlig godtgørelse for deres arbejde med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd i overensstemmelse med Kommissionens interne regler.

2.  Den finansiering, der er omhandlet i stk. 1, omfatter finansiering vedrørende deltagelsen af medlemsstaternes udpegede myndigheder og organer med ansvar for medicinsk teknologi i arbejdet med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Bedømmer og medbedømmere er berettigede til en særlig godtgørelse, der godkendes af Kommissionen, for deres arbejde med fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd i overensstemmelse med Kommissionens interne regler.

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.

1.  Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger. Netværket af interesserede parter skal omfatte mindst patientorganisationer, fagfolk i sundhedssektoren og kliniske eksperter. Udvælgelseskriterierne skal tage sigte på at forebygge interessekonflikter.

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1 a.  Netværket af interesserede parter skal også omfatte en kvalificeret repræsentant for Europa-Parlamentet. Denne repræsentant rapporterer regelmæssigt til Europa-Parlamentet om den seneste udvikling i netværket.

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Kommissionen organiserer ad hoc-møder mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at:

3.  Kommissionen organiserer regelmæssigt møder mellem netværket af interesserede parter og koordinationsgruppen for at:

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde

a)  ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde alle medlemmer af netværket af interesserede parter skal have adgang til alle relevante data og oplysninger

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 26 – stk. 3 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.

b)  udveksle oplysninger mellem koordinationsgruppen og netværket af interesserede parter.

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1 a.  Efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, skal identificeringen af fremspirende medicinske teknologier overholde EMA's krav om forhåndsanmeldelse af lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse.

Begrundelse

Dette ændringsforslag afspejler, at der ikke vil være behov for en sådan undersøgelse efter udløbet af overgangsperioden, da forbindelsen med den centraliserede markedsføringstilladelsesprocedure vil sikre, at koordinationsgruppen informeres i god tid om fremspirende medicinske teknologier.

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 27 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  Alle fortrolige data, der er indsendt af en fabrikant, skal være omfattet af en klar aftale om fortrolighed. Kommissionen skal også sikre beskyttelse af fortrolige oplysninger mod uautoriseret adgang eller videregivelse og sikre integriteten af lagrede data mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse, hændeligt tab eller ændring.

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 27 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 27 a

 

Fælles regler om data

 

1.  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 vedrørende indsamling, interoperabilitet og sammenlignelighed af data.

 

2.  Bedømmere og medbedømmere skal have fuld adgang til de data, der anvendes af de myndigheder, som står for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, samt muligheden for at anvende eller generere yderligere relevante data med henblik på vurderingen af et lægemiddel i forbindelse med et fælles MTV.

 

3.  Den fortrolige behandling af kommercielt følsomme data skal til enhver tid garanteres.

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 29 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Senest fem år efter offentliggørelsen af den rapport, der er omhandlet i artikel 28, foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og aflægger rapport om sine konklusioner.

1.  Senest fire år efter offentliggørelsen af den rapport, der er omhandlet i artikel 28, foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og aflægger rapport om sine konklusioner.

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 31 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

3.  Den i artikel 17, 22, 23 og 27a omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.

2.  Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr og skal tage hensyn til det arbejde, der allerede er blevet udført inden for rammerne af EUnetHTA's fælles aktioner.

Begrundelse

Dette forslag til ændring gennemfører betragtning 3 og 25.

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2 a.  I forbindelse med udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter indhenter Kommissionen input fra netværket af aktører og den brede offentlighed.

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

1.  Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering som en foreløbig foranstaltning på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, navnlig af grunde, der vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.

Begrundelse

Dette ændringsforslag afspejler artikel 114, stk. 10, i TEUF, der finder anvendelse på MTV-forslag, da det er baseret på artikel 114 i TEUF som retsgrundlag. Artikel 114, stk. 10, i TEUF fastsætter, at: "10. De ovennævnte harmoniseringsforanstaltninger indeholder i de relevante tilfælde en beskyttelsesklausul, der bemyndiger medlemsstaterne til med en eller flere af de ikke-økonomiske begrundelser, der er nævnt i artikel 36, at træffe foreløbige foranstaltninger, der er undergivet en EU-kontrolprocedure."

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

Referencer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Korresponderende udvalg

Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Udtalelse fra

Dato for meddelelse på plenarmødet

IMCO

8.2.2018

Ordfører for udtalelse

Dato for valg

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Behandling i udvalg

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Dato for vedtagelse

12.7.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

26

8

4

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI RÅDGIVENDE UDVALG

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

Referencer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Dato for høring af EP

31.1.2018

 

 

 

Korresponderende udvalg

Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Rådgivende udvalg

Dato for meddelelse på plenarmødet

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Ingen udtalelse

Dato for afgørelse

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Ordførere

Dato for valg

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Anfægtelse af retsgrundlaget

Dato for udtalelse fra JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Behandling i udvalg

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Dato for vedtagelse

13.9.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

40

3

2

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Dato for indgivelse

24.9.2018


ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

Seneste opdatering: 19. november 2018Juridisk meddelelse