Διαδικασία : 2018/0018(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0289/2018

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0289/2018

Συζήτηση :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Ψηφοφορία :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 14/02/2019 - 10.6

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 1940kWORD 323k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

όσον αφορά την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγήτρια: Soledad Cabezón Ruiz

PR_COD_1amCom

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΑΠΟΨΗ ΤΗΣ ΜΕΙΟΨΗΦΙΑΣ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΟΜΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
 ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2018)0051),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0024/2018),

–  έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων επί της προτεινόμενης νομικής βάσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 59 και 39 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A8-0289/2018),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει εκ νέου την πρόταση στο Κοινοβούλιο, αν την αντικαταστήσει με νέο κείμενο, αν της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική αναφορά 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4,

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας αποτελεί βασικό μοχλό της οικονομικής ανάπτυξης και της καινοτομίας στην Ένωση. Συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.

(1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας έχει ουσιαστική σημασία για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που πρέπει να εγγυώνται οι πολιτικές για την υγεία προς όφελος όλων των πολιτών. Οι τεχνολογίες υγείας αποτελούν έναν καινοτόμο τομέα της οικονομίας που συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(1α)  Οι δαπάνες για φάρμακα το 2014 ανήλθαν στο 1,41 % του ΑΕΠ και στο 17,1 % των συνολικών δαπανών για την υγεία, των οποίων αποτελούν σημαντικό μέρος. Οι δαπάνες για την υγεία στην Ένωση ανέρχονται στο 10 % του ΑΕΠ, δηλαδή σε 1 300 000 εκατομμύρια EUR ετησίως, εκ των οποίων 220 000 εκατομμύρια EUR αντιστοιχούν σε φαρμακευτικές δαπάνες και 110 000 εκατομμύρια EUR σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(1β)  Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 2016 και στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα (2016/2057(INI)) επισημάνθηκε ότι υπάρχουν πολλαπλά εμπόδια όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα και τις καινοτόμες τεχνολογίες στην Ένωση, ενώ τα κυριότερα εμπόδια είναι η έλλειψη νέων θεραπειών για ορισμένες νόσους και η υψηλή τιμή των φαρμάκων, τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(1γ)  Η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων χορηγείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με βάση τις αρχές της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Κατά κανόνα, οι εθνικές υπηρεσίες αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας αξιολογούν τη συγκριτική αποτελεσματικότητα, επειδή οι άδειες κυκλοφορίας δε συνοδεύονται από μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας.

(2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α)  Όπως δήλωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) κατά την 67η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας (ΠΣΥ) του Μαΐου 2014, η ΑΤΥ θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για τη στήριξη της καθολικής κάλυψης υγείας.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2β)  Η ΑΤΥ θα πρέπει να συμβάλει σημαντικά στην προώθηση της καινοτομίας, η οποία παρέχει τα καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και την κοινωνία στο σύνολό της και αποτελεί απαραίτητο εργαλείο για την εξασφάλιση της ορθής εφαρμογής και χρήσης των τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Recital 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς, τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις.

(3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς (οι οποίοι αποτελούν το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel), τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(3α)  Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, οι ασθενείς και τα ιδρύματα υγείας πρέπει να γνωρίζουν κατά πόσον μια νέα τεχνολογία υγείας συνιστά βελτίωση σε σχέση με τις υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, από πλευράς οφελών και κινδύνων. Σκοπός των κοινών κλινικών αξιολογήσεων είναι, ως εκ τούτου, να προσδιορίσουν την προστιθέμενη θεραπευτική αξία νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας, μέσω της διενέργειας συγκριτικής αξιολόγησης στο πλαίσιο της τρέχουσας βέλτιστης αποδεδειγμένης παρέμβασης («τυποποιημένη θεραπεία») ή στο πλαίσιο της τρέχουσας συνηθέστερης θεραπείας όταν δεν υπάρχει τυποποιημένη θεραπεία.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

(4)  Η ΑΤΥ αποτελεί σημαντικό εργαλείο για να προωθηθεί η ποιοτική καινοτομία και να κατευθυνθεί η έρευνα σε διαγνωστικές, θεραπευτικές ή διαδικαστικές ανάγκες των συστημάτων υγείας που δεν έχουν καλυφθεί και σε κλινικές και κοινωνικές προτεραιότητες. Η ΑΤΥ μπορεί επίσης να βελτιώσει τα επιστημονικά στοιχεία που στηρίζουν τις κλινικές αποφάσεις, την αποδοτικότητα στη χρήση των πόρων, τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες υγείας και την ανταγωνιστικότητα του τομέα μέσω μεγαλύτερης προβλεψιμότητας και πιο αποτελεσματικής έρευνας. Τα κράτη μέλη αξιοποιούν τα αποτελέσματα της ΑΤΥ για να ενισχύσουν τα επιστημονικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την ενσωμάτωση τεχνολογιών υγείας στα συστήματά τους, δηλαδή για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των πόρων. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4α)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί επίσης να διαδραματίσει ρόλο σε ολόκληρο τον κύκλο της τεχνολογίας υγείας: στα αρχικά στάδια ανάπτυξης μέσω «οριζόντιας σάρωσης» για τον εντοπισμό των τεχνολογιών που θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο· στα πρώτα στάδια του διαλόγου και της επιστημονικής διαβούλευσης· στον καλύτερο σχεδιασμό των μελετών για την εξασφάλιση αποτελεσματικότερης έρευνας· και στα βασικά στάδια της πλήρους αξιολόγησης, όταν η τεχνολογία έχει ήδη καθιερωθεί. Τέλος, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την εγκατάλειψη της τεχνολογίας όταν αυτή καθίσταται παρωχημένη και ακατάλληλη σε σύγκριση με καλύτερες διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις. Η εντατικότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ αναμένεται, επίσης, να συμβάλει στη βελτίωση και την εναρμόνιση των προτύπων περίθαλψης, καθώς και των πρακτικών διάγνωσης και εξέτασης νεογνών σε ολόκληρη την Ένωση.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4β)  Η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ μπορεί να επεκτείνεται πέραν των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επίσης, μπορεί να καλύψει παρεμβάσεις όπως διαγνωστικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση της θεραπείας, χειρουργικές διαδικασίες, πρόληψη και προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου και προώθησης της υγείας, εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) και σχέδια υγειονομικής οργάνωσης ή διαδικασίες ολοκληρωμένης φροντίδας. Οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση των διαφορετικών τεχνολογιών ποικίλλουν ανάλογα με τα ειδικά χαρακτηριστικά τους, συνεπώς θα πρέπει να υπάρχει μια συνεκτική προσέγγιση στον τομέα της ΑΤΥ η οποία ενδείκνυται για τις εν λόγω διαφορετικές τεχνολογίες. Επιπλέον, σε ορισμένους τομείς, όπως οι θεραπείες για σπάνιες ασθένειες, τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση, τα φάρμακα ακριβείας ή οι προηγμένες θεραπείες, είναι πιθανό η προστιθέμενη αξία της συνεργασίας σε επίπεδο Ένωσης να είναι ακόμη υψηλότερη.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)  Η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορεί να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με πολλαπλά και διαφορετικά αιτήματα παροχής στοιχείων. Επίσης, μπορεί να οδηγήσουν τόσο σε αλληλεπικαλύψεις όσο και σε διαφοροποιήσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες αυξάνουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(5)  Η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορούν να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με αλληλεπικαλυπτόμενα αιτήματα παροχής στοιχείων που θα μπορούσαν να αυξήσουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Σε ορισμένες δικαιολογημένες περιπτώσεις όπου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαιτερότητες του εθνικού και περιφερειακού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και οι προτεραιότητες, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συμπληρωματική αξιολόγηση ορισμένων πτυχών. Ωστόσο η διενέργεια αξιολογήσεων που δεν είναι σημαντικές για τη λήψη αποφάσεων σε ορισμένα κράτη μέλη θα μπορούσε να καθυστερήσει την εφαρμογή καινοτόμων τεχνολογιών και, κατά συνέπεια, την πρόσβαση των ασθενών σε επωφελείς καινοτόμες θεραπείες.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)  Παρότι τα κράτη μέλη έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής, καθώς στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων, απουσία ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός ταυτόσημων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων.

(6)  Τα κράτη μέλη έχουν πραγματοποιήσει ορισμένες κοινές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων. Οι εν λόγω αξιολογήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*, διενεργήθηκαν σε τρεις φάσεις και μέσω τριών κοινών δράσεων, κάθε μία από τις οποίες είχε συγκεκριμένους στόχους και προϋπολογισμό: το EUnetHTA 1, από το 2010 έως το 2012 (6 εκατ. EUR)· το EUnetHTA 2, από το 2012 έως το 2015 (9,5 εκατ. EUR)· και το EUnetHTA 3, που τέθηκε σε ισχύ τον Ιούνιο του 2016 με διάρκεια έως το 2020 (20 εκατ. ευρώ). Λαμβανομένης υπόψη της χρονικής διάρκειας των εν λόγω δράσεων και για τη διασφάλιση της συνέχειας, ο παρών κανονισμός ορίζει έναν πιο βιώσιμο τρόπο για να εξασφαλιστεί η συνέχιση των κοινών αξιολογήσεων. Μέχρι σήμερα, στα κύρια αποτελέσματα των κοινών εργασιών συμπεριλαμβάνονται το μοντέλο αξιολόγησης HTA CoreModel, ως πλαίσιο για τις εκθέσεις ΑΤΥ· μια βάση δεδομένων για την κοινοποίηση έργων που έχουν προγραμματιστεί, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν δημοσιευτεί πρόσφατα από μεμονωμένες υπηρεσίες (βάση δεδομένων POP)· μια βάση δεδομένων και στοιχείων όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες και θα παρουσιάζεται το στάδιο αξιολόγησης των πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών, καθώς και οι αιτήσεις για πρόσθετες μελέτες που προκύπτουν από την ΑΤΥ· και ένα σύνολο μεθοδολογικών οδηγιών και εργαλείων στήριξης για τους υπηρεσιακούς φορείς που διενεργούν ΑΤΥ, μεταξύ των οποίων και οδηγίες για την προσαρμογή των εκθέσεων μιας χώρας σε άλλη.

* Οδηγία 2011/24/ΕΚ της 9ης Μαρτίου 2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).  

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(6α)  Ωστόσο, στο πλαίσιο των κοινών δράσεων, η παραγωγή αποτελεσμάτων υπήρξε ανεπαρκής και, ελλείψει ενός βιώσιμου μοντέλου συνεργασίας, στηρίχτηκε σε συνεργασία βάσει μεμονωμένων έργων. Η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κοινών δράσεων σε επίπεδο κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, παραμένει περιορισμένη, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός πανομοιότυπων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)  Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 20148, αναγνώρισε τον βασικό ρόλο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας και κάλεσε την Επιτροπή να εξακολουθήσει να στηρίζει τη βιώσιμη συνεργασία.

(7)  Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του τον Δεκέμβριο του 20148 σχετικά με την καινοτομία προς όφελος των ασθενών, αναγνώρισε τον βασικό ρόλο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας ως μέσου πολιτικής υγείας για τη στήριξη των τεκμηριωμένων, βιώσιμων και ισότιμων επιλογών στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης και των τεχνολογιών υγείας προς όφελος των ασθενών. Το Συμβούλιο κάλεσε επιπλέον την Επιτροπή να εξακολουθήσει να στηρίζει τη βιώσιμη συνεργασία και ζήτησε μεγαλύτερη συνεργασία των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ και διερεύνηση των ευκαιριών για συνεργασία όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων φορέων. Επιπλέον, στα συμπεράσματα του τού Δεκεμβρίου 2015 σχετικά με την εξατομικευμένη ιατρική για τους ασθενείς, το Συμβούλιο κάλεσε τα κράτη μέλη και την Επιτροπή να ενισχύσουν τις μεθόδους της ΑΤΥ που εφαρμόζονται για την εξατομικευμένη ιατρική ενώ στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, του Ιουνίου 2016, επιβεβαιώθηκε για ακόμα μία φορά ότι τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι υπάρχει σαφής προστιθέμενη αξία στη συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ. Στην κοινή έκθεση της ΓΔ ECFIN και της Επιτροπής Οικονομικής Πολιτικής, του Οκτωβρίου 2016, ζητήθηκε εκ νέου η περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ.

__________________

__________________

8 ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12.

8 ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα9, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων.

(8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 20179 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας και της σχετικής αποτελεσματικότητας των τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική λύση που λαμβάνει υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και οφέλους για τους ασθενείς.

__________________

__________________

9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).

9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)  Για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ.

(10)  Για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ. Η εν λόγω σύγκλιση θα πρέπει να εγγυάται πρότυπα υψίστης ποιότητας και να ευθυγραμμίζεται με τη βέλτιστη διαθέσιμη πρακτική. Δεν θα πρέπει να προωθεί τη σύγκλιση προς τον χαμηλότερο κοινό παρονομαστή ούτε να εξαναγκάζει τους φορείς ΑΤΥ που διαθέτουν μεγαλύτερη εμπειρογνωσία και υψηλότερα πρότυπα να αποδέχονται χαμηλότερες απαιτήσεις. Θα πρέπει αντίθετα να οδηγεί σε βελτίωση της ικανότητας και της ποιότητας της ΑΤΥ σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας και, ιδίως, να διασφαλιστεί ότι τα συμπεράσματα της αξιολόγησης περιορίζονται στα ευρήματα που σχετίζονται με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα μιας τεχνολογίας υγείας. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας.

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας. Η κοινή κλινική αξιολόγηση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό συνιστά επιστημονική ανάλυση της σχετικής επίδρασης της τεχνολογίας υγείας στην απόδοση, την ασφάλεια και τον αντίκτυπο, κοινώς γνωστά ως κλινικά αποτελέσματα, η οποία αξιολογείται σε σχέση με τους συγκριτικούς δείκτες που θεωρούνται σήμερα κατάλληλοι και με επιλεγμένες ομάδες ή υποομάδες ασθενών, με συνεκτίμηση των κριτηρίων του μοντέλου HTA Core. Η αξιολόγηση συμπεριλαμβάνει εξέταση του βαθμού βεβαιότητας για τις σχετικές συνέπειες βάσει των διαθέσιμων στοιχείων. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των κοινών κλινικών αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση που διενεργεί κάθε κράτος μέλος ως μέρος της εθνικής του αξιολόγησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις. Η επιλογή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων, να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, και να μειωθούν με αυτόν τον τρόπο οι σπατάλες και η αναποτελεσματικότητα της υγειονομικής περίθαλψης, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, δεδομένης της ανάγκης για περισσότερα κλινικά στοιχεία σχετικά με όλες αυτές τις νέες τεχνολογίες.

 

__________________

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς και σχετικές, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η ύπαρξη πρόσθετων διαθέσιμων δεδομένων μετά την αρχική αξιολόγηση μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει την ακρίβεια της αξιολόγησης.

(13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς, σχετικές, ποιοτικές και βασισμένες στα καλύτερα επιστημονικά τεκμήρια που διατίθενται τη δεδομένη στιγμή, είναι σκόπιμο να καθοριστεί μια ευέλικτη και ρυθμισμένη διαδικασία αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η προκύπτουν νέα τεκμήρια ή πρόσθετα δεδομένα μετά την αρχική αξιολόγηση και τα νέα αυτά τεκμήρια ή τα πρόσθετα στοιχεία μπορεί ενδεχομένως να αυξήσουν τα επιστημονικά τεκμήρια, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο την ποιότητα της αξιολόγησης.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια να επιβλέπει τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών.

(14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια και θα διαθέτει αποδεδειγμένη εμπειρία για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών εντός του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Recital 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της ανάγκης παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη διενέργεια αυτών των αξιολογήσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της δυνατότητας παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η οργανωτική δομή θα πρέπει να σέβεται τις διακριτές εντολές των υποομάδων που διενεργούν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις·και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Θα πρέπει να αποφεύγεται οιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(15α)  Η διαφάνεια της διαδικασίας και η ευαισθητοποίηση του κοινού έχουν ουσιαστική σημασία. Όλα τα κλινικά δεδομένα που αξιολογούνται θα πρέπει, κατά συνέπεια, να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και ευαισθητοποίησης του κοινού προκειμένου να εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα. Σε περίπτωση που υπάρχουν εμπιστευτικά δεδομένα για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια και να αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα να οριοθετούνται επακριβώς και να προστατεύονται.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις. Η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς και να επιτύχουν τον στόχο τους της βελτίωσης της καινοτομίας και της ποιότητας των κλινικών στοιχείων, θα πρέπει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην τις επαναλαμβάνουν εφόσον δεν χρειάζεται. Ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις με πρόσθετα κλινικά στοιχεία και αναλύσεις ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορές των δεικτών σύγκρισης ή το εθνικό ειδικό πλαίσιο θεραπείας. Αυτές οι συμπληρωματικές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένες και αναλογικές και να κοινοποιούνται στην Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού. Επιπλέον, η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια που αφορούν συγκεκριμένα το οικείο κράτος μέλος σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α)  Για να χρησιμοποιείται η κλινική αξιολόγηση για τους σκοπούς λήψης απόφασης σχετικά με την επιστροφή δαπανών σε εθνικό επίπεδο, θα πρέπει στην ιδανική περίπτωση να αφορά τον πληθυσμό που θα λάμβανε επιστροφή δαπανών για το φάρμακο σε δεδομένο κράτος μέλος.

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)  Το χρονικό πλαίσιο των κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων θα πρέπει, στον βαθμό που είναι εφικτό, να καθορίζεται σε σχέση με το χρονικό πλαίσιο που εφαρμόζεται για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο συντονισμός αυτός θα διασφαλίσει ότι οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να διευκολύνουν αποτελεσματικά την πρόσβαση στην αγορά και να συμβάλουν στην έγκαιρη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών στους ασθενείς. Κατά κανόνα, η διαδικασία θα πρέπει να ολοκληρώνεται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή.

διαγράφεται

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(17α)  Η κοινή επιστημονική διαβούλευση, όταν πρόκειται για ορφανά φάρμακα, πρέπει να εξασφαλίζει ότι οποιαδήποτε νέα προσέγγιση δεν θα πρέπει να οδηγεί σε περιττές καθυστερήσεις για την αξιολόγηση ορφανών φαρμάκων σε σύγκριση με την τρέχουσα κατάσταση, και λαμβανομένης υπόψη της πραγματιστικής προσέγγισης που εφαρμόζεται μέσω του δικτύου EUnetHTA.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Recital 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερα αποκεντρωμένες δίοδοι πρόσβασης στην αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαθεσιμότητα των κατάλληλων στοιχείων τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης. Καθώς τα αναγκαία στοιχεία πιθανόν να είναι διαθέσιμα μόνο μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά και προκειμένου να επιτρέπεται να επιλέγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα οι αξιολογήσεις αυτές να διενεργούνται μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

(18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίο και του Συμβουλίου* και η σήμανση συμμόρφωσης CE για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίο και του Συμβουλίου** και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίο και του Συμβουλίου***. Σε κάθε περίπτωση, οι εν λόγω αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα κατάλληλων επιστημονικών στοιχείων τεκμηρίωσης και υποστηρικτικών δεδομένων στην ποσότητα που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης και θα πρέπει να διενεργούνται εντός ενός χρονοδιαγράμματος όσο το δυνατόν πλησιέστερου στην άδεια κυκλοφορίας τους και, οπωσδήποτε, χωρίς αδικαιολόγητη και περιττή καθυστέρηση.

 

 

_________________

 

* Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

 

** Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

 

*** Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19)  Σε κάθε περίπτωση, οι κοινές εργασίες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ιδιαίτερα οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να παράγουν έγκαιρα αποτελέσματα υψηλής ποιότητας και να μην επιβραδύνουν ή να παρεμβαίνουν στη διαδικασία σήμανσης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την πρόσβαση των τεχνολογιών υγείας στην αγορά. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει να είναι χωριστές και διακριτές από τις κανονιστικές αξιολογήσεις για την ασφάλεια, την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα ή την αποδοτικότητα των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας και δεν ασκούν καμία επιρροή σε αποφάσεις που λαμβάνονται βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας.

(19)  Σε κάθε περίπτωση, οι κοινές εργασίες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, ιδιαίτερα οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να παράγουν έγκαιρα αποτελέσματα υψηλής ποιότητας χωρίς να επιβραδύνουν ή να διαταράσσουν τη διαδικασία σήμανσης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19α)  Το έργο της ΑΤΥ που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι ανεξάρτητο και διακριτό από τις κανονιστικές αξιολογήσεις της ασφάλειας και της απόδοσης των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης και δεν θα πρέπει να επηρεάζουν άλλες πτυχές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού οι οποίες έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19β)  Στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, η κοινή έκθεση δεν θα πρέπει να αξιολογεί εκ νέου τα κριτήρια χαρακτηρισμού τους ως ορφανών. Ωστόσο, οι αξιολογητές και συναξιολογητές θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, καθώς και τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν ή να παράγουν συμπληρωματικά συναφή δεδομένα για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου στο πλαίσιο κοινής κλινικής αξιολόγησης.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19γ)  Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλέπουν την έγκριση αυτών των προϊόντων βάσει των αρχών της διαφάνειας και της ασφάλειας, και όχι της αποτελεσματικότητας. Από την άλλη πλευρά, η σταδιακή αύξηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αντιμετώπιση κλινικών προβλημάτων απαιτεί ένα νέο μοντέλο, με μια αγορά σημαντικά κατακερματισμένη, με καινοτομία κατά κύριο λόγο επαυξητική και στο οποίο η κλινική τεκμηρίωση είναι ελλιπής και απαιτείται, κατά συνέπεια, μεγαλύτερη συνεργασία και συχνότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των φορέων αξιολόγησης. Ως εκ τούτου, είναι ανάγκη να προχωρήσουμε προς ένα σύστημα κεντρικής χορήγησης αδειών που να αξιολογεί τα προϊόντα βάσει της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας. Πρόκειται επίσης για έναν από τους τομείς όπου τα κράτη μέλη ζητούν να υπάρχει μεγαλύτερη συνεργασία μέσω μιας μελλοντικής ευρωπαϊκής ΑΤΥ. Επί του παρόντος, 20 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία διαθέτουν συστήματα ΑΤΥ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 12 κράτη μέλη μαζί με τη Νορβηγία έχουν θεσπίσει κατευθυντήριες οδηγίες και πραγματοποιούν διάλογο σε αρχικό στάδιο. Με το EUnetHTA πραγματοποιούνται ποιοτικές αξιολογήσεις απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με βάση μια μεθοδολογία που μπορεί να αποτελέσει σημείο αναφοράς στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20)  Προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική συμμετοχή των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, θα πρέπει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, να παραχωρείται στους φορείς αυτούς η δυνατότητα να συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τα στοιχεία και τα δεδομένα που ενδεχομένως να απαιτηθούν για τους σκοπούς της κλινικής αξιολόγησης. Δεδομένου του προκαταρκτικού χαρακτήρα των διαβουλεύσεων, όποια καθοδήγηση παρέχεται δεν θα πρέπει να δεσμεύει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ.

(20)  Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να διενεργούν κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με την ομάδα συντονισμού ή με ομάδες εργασίας που ορίζονται για τον σκοπό αυτό και αποτελούνται από επαγγελματίες των εθνικών ή περιφερειακών οργανισμών αξιολόγησης, ώστε να λαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με τις κλινικές ανάγκες της έρευνας και σχετικά με τον καταλληλότερο σχεδιασμό των μελετών, για να επιτυγχάνουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια και την μέγιστη αποδοτικότητα της έρευνας. Δεδομένου του προκαταρκτικού χαρακτήρα των διαβουλεύσεων, όποια καθοδήγηση παρέχεται δεν θα πρέπει να δεσμεύει τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ.

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(20α)  Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις θα πρέπει να αφορούν τον σχεδιασμό των κλινικών μελετών, τον καθορισμό των βέλτιστων δεικτών σύγκρισης με βάση τη βέλτιστη ιατρική πρακτική προς το συμφέρον των ασθενών. Η διαδικασία διαβούλευσης πρέπει να είναι διαφανής.

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις απαιτούν την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των αξιολογήσεων και των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη.

(21)  Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις θα μπορούσαν να απαιτούν την ανταλλαγή εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(21α)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις απαιτούν όλα τα κλινικά δεδομένα και τα επιστημονικά στοιχεία που διατίθενται δημόσια από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Τα κλινικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται, οι μελέτες, η μεθοδολογία και τα κλινικά αποτελέσματα που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Ο όσο το δυνατό πιο δημόσιος χαρακτήρας των επιστημονικών δεδομένων και των αξιολογήσεων θα καταστήσει δυνατή την πρόοδο στον τομέα της βιοϊατρικής έρευνας και θα εξασφαλίσει τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό εμπιστοσύνης στο σύστημα. Όταν ανταλλάσσονται εμπορικά ευαίσθητα δεδομένα, ο απόρρητος χαρακτήρας των δεδομένων αυτών θα πρέπει να προστατεύεται μέσω της παρουσίασής τους ανωνύμως και με απόκρυψη των εκθέσεων πριν από τη δημοσίευση, για την προστασία του δημοσίου συμφέροντος.

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(21β)  Σύμφωνα με τον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή, όταν οι πληροφορίες σε ένα έγγραφο έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ατόμων (όπως οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου), το δημόσιο συμφέρον που δικαιολογεί τη δημοσιοποίηση των εν λόγω πληροφοριών θα ακυρώνει σε γενικές γραμμές κάθε αξίωση εμπορικής ευαισθησίας. Η δημόσια υγεία θα πρέπει πάντα να υπερισχύει των εμπορικών συμφερόντων.

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)  Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία «ανίχνευσης ορίζοντα», ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που ενδέχεται να έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Η ανίχνευση αυτή θα διευκολύνει την ιεράρχηση των τεχνολογιών που πρόκειται να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση.

(22)  Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία «ανίχνευσης ορίζοντα», ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας που ενδέχεται να έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τη στρατηγική καθοδήγηση της έρευνας. Η ανίχνευση αυτή θα διευκολύνει την ιεράρχηση των τεχνολογιών που πρόκειται να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση από την ομάδα συντονισμού.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23)  Η Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσει να στηρίζει την εθελοντική συνεργασία στην ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε τομείς όπως η ανάπτυξη και υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού και η ανάπτυξη ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ. Αυτού του είδους η συνεργασία θα πρέπει επίσης να διευκολύνει συνέργειες με πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά σε σχετικούς ψηφιακούς τομείς και τομείς που βασίζονται σε δεδομένα στον χώρο της υγείας και της περίθαλψης, με στόχο την παροχή πρόσθετων πραγματικών στοιχείων που συνδέονται με την ΑΤΥ.

(23)  Η Ένωση θα πρέπει να εξακολουθήσει να στηρίζει την εθελοντική συνεργασία στην ΑΤΥ μεταξύ των κρατών μελών σε άλλους τομείς όπως η ανάπτυξη και υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού και η ανάπτυξη ικανοτήτων των εθνικών συστημάτων ΑΤΥ.

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)  Προκειμένου να διασφαλιστούν διαφανείς και χωρίς αποκλεισμούς κοινές εργασίες, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να προωθεί την ευρεία συμμετοχή και διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και φορείς. Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων.

(24)  Προκειμένου να διαφυλαχθούν η αντικειμενικότητα, η διαφάνεια και η ποιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας, του δημόσιου χαρακτήρα και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(24α)  Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο διάλογος μεταξύ της ομάδας συντονισμού και οργανώσεων ασθενών, οργανώσεων καταναλωτών, μη κυβερνητικών οργανώσεων στον τομέα της υγείας, εμπειρογνωμόνων σε θέματα υγείας και επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, ιδίως μέσω ενός δικτύου ενδιαφερομένων μερών, με εγγύηση της ανεξαρτησίας, της διαφάνειας και της αμεροληψίας των αποφάσεων που λαμβάνονται.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(24β)  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποδοτική λήψη αποφάσεων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη συνεργασία μεταξύ των φορέων λήψης αποφάσεων σε βασικά στάδια του κύκλου ζωής των φαρμάκων.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού, που απαρτίζεται από τις εθνικές ή/και περιφερειακές αρχές και τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, με αναγνωρισμένη ικανότητα, ανεξαρτησία και αμεροληψία, είναι επιφορτισμένη να εκπονήσει μέθοδο που θα διασφαλίζει υψηλή ποιότητα των κοινών εργασιών. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει, με εκτελεστικές πράξεις, την εν λόγω μεθοδολογία και ένα κοινό διαδικαστικό πλαίσιο για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, και σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και ειδικότερα οι μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές και το υπόδειγμα υποβολής αποδεικτικών στοιχείων, πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

__________________

__________________

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25α)  Το μεθοδολογικό πλαίσιο, με βάση τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλή ποιότητα και υψηλά κλινικά αποδεικτικά στοιχεία με την επιλογή των πλέον ενδεδειγμένων κριτηρίων συγκριτικής αξιολόγησης· θα πρέπει να στηρίζεται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις· και θα πρέπει, τέλος, να λαμβάνει υπόψη κλινικά κριτήρια που είναι χρήσιμα, συναφή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση, με προτίμηση στα «τελικά σημεία» (κλινικές παράμετροι). Τα έγγραφα που πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα θα πρέπει να αντιστοιχούν στα πλέον επίκαιρα και δημόσια δεδομένα.

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25β)  Οποιεσδήποτε ιδιαιτερότητες της μεθοδολογίας, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση των εμβολίων, θα πρέπει να είναι αιτιολογημένες και προσαρμοσμένες στις πολύ ειδικές συνθήκες, θα πρέπει να χαρακτηρίζονται από την ίδια επιστημονική αυστηρότητα και να διέπονται από τα ίδια επιστημονικά πρότυπα και δεν θα πρέπει ποτέ να είναι εις βάρος της ποιότητας των τεχνολογιών υγείας ή των κλινικών αποδεικτικών στοιχείων.

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25γ)  Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει διοικητική υποστήριξη στις κοινές εργασίες της ομάδας συντονισμού, η οποία θα πρέπει να υποβάλει την τελική γνωμοδότηση ως αποτέλεσμα των εν λόγω εργασιών, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 26

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(26)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός είναι πλήρως λειτουργικός και προσαρμόζεται στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλλονται, τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις των κλινικών αξιολογήσεων, το περιεχόμενο των εγγράφων των αιτημάτων και τις εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς και τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 201614.Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και να παραχωρείται στους εμπειρογνώμονές τους συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(26)  Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τους κανόνες για τη διαδικασία των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών.

__________________

 

14 Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).

 

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)  Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η Ένωση θα πρέπει να παρέχει χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Η χρηματοδότηση θα πρέπει να καλύπτει το κόστος εκπόνησης των εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού.

(27)  Προκείμενου να διασφαλιστεί ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμοι πόροι για τις κοινές εργασίες και τη σταθερή διοικητική υποστήριξη που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η Ένωση θα πρέπει να εγγυάται σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση στο πλαίσιο του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου για τις κοινές εργασίες και την εθελοντική συνεργασία, καθώς και για το πλαίσιο στήριξης που θα υποστηρίζει αυτές τις δραστηριότητες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να αποστέλλουν αποσπασμένους εθνικούς εμπειρογνώμονες στην Επιτροπή, ώστε να στηρίζουν τη γραμματεία της ομάδας συντονισμού. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις με σκοπό την έρευνα επί ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση τα τέλη αυτά δεν μπορούν να χρηματοδοτούν τις δραστηριότητες των κοινών εργασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων.

(28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας, καθώς και όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία, τη μεθοδολογία, την κατάρτιση και τα ενδιαφέροντα των αξιολογητών και των συμμετεχόντων στο δίκτυο ενδιαφερομένων μερών, και τις εκθέσεις και τα αποτελέσματα των κοινών εργασιών, που θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων.

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(28α)  Η συνεργασία θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της χρηστής διακυβέρνησης, στην οποία συμπεριλαμβάνονται η διαφάνεια, η αντικειμενικότητα, η ανεξάρτητη εμπειρία και οι δίκαιες διαδικασίες. Η εμπιστοσύνη είναι προϋπόθεση για την επιτυχή συνεργασία και μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη αναλάβουν πραγματικές δεσμεύσεις και αν υπάρχει πρόσβαση σε εμπειρογνωμοσύνη υψηλής ποιότητας, ανάπτυξη ικανοτήτων και εκτέλεση υψηλού επιπέδου.

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(28β)  Δεδομένου ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει ενιαίος ορισμός του τι μπορεί να θεωρηθεί ποιοτική καινοτομία η προστιθέμενη θεραπευτική αξία, είναι σκόπιμο να εγκρίνει η Ένωση ορισμούς αυτών των εννοιών με τη συγκατάθεση ή τη συναίνεση όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Αυτό δεν θα πρέπει να επηρεάζει την υποχρέωση των κρατών μελών να εφαρμόζουν εναρμονισμένους κανόνες στις κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται σε εθνικό επίπεδο. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στις κοινές εργασίες μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή και ομαλή οργάνωση των κοινών εργασιών και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα ήδη συμμετέχοντα κράτη μέλη να αποσύρονται από το πλαίσιο των κοινών εργασιών.

(30)  Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Επίσης, κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, τα κράτη μέλη που δεν συμμετέχουν στις κοινές εργασίες μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποφασίσουν να συμμετάσχουν. Προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή και ομαλή οργάνωση των κοινών εργασιών και της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στα ήδη συμμετέχοντα κράτη μέλη να αποσύρονται από το πλαίσιο των κοινών εργασιών. Οι κλινικές αξιολογήσεις που ξεκίνησαν στα κράτη μέλη πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνεχιστούν, εκτός αν τα κράτη μέλη αποφασίσουν τη διακοπή τους.

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31)  Για να διασφαλιστεί ότι το εν λόγω πλαίσιο στήριξης εξακολουθεί να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό και οικονομικά αποδοτικό, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση σχετικά με την υλοποίηση των διατάξεων για το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του πλαισίου στήριξης το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Η έκθεση μπορεί να εξετάζει, ειδικότερα, κατά πόσο υφίσταται ανάγκη να μεταφερθεί το εν λόγω πλαίσιο στήριξης σε κάποιον οργανισμό της Ένωσης και να εισαχθεί μηχανισμός καταβολής τέλους, μέσω του οποίου οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα συνεισφέρουν επίσης στη χρηματοδότηση των κοινών εργασιών.

(31)  Μετά τη μεταβατική περίοδο και πριν καταστεί υποχρεωτική η θέσπιση του εναρμονισμένου συστήματος ΑΤΥ που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων για το σύνολο της διαδικασίας που εφαρμόστηκε. Η εν λόγω έκθεση εκτίμησης επιπτώσεων θα πρέπει να αξιολογεί, μεταξύ άλλων κριτηρίων, την πρόοδο που σημειώνεται όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε νέες τεχνολογίες υγείας και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, τον αντίκτυπο στην ποιότητα της καινοτομίας και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, καθώς και την καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και της λειτουργίας του πλαισίου στήριξης

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης.

(32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης θα πρέπει επίσης να κοινοποιούνται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 34

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(34)  Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και η θέσπιση πλαισίου υποχρεωτικών κοινών κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά, λόγω της κλίμακας και των συνεπειών τους, μπορούν μάλλον να επιτυγχάνονται καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,

(34)  Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ιδίως η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη αλλά, λόγω της κλίμακας και των συνεπειών τους, μπορούν μάλλον να επιτυγχάνονται καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  το πλαίσιο στήριξης και τις διαδικασίες συνεργασίας για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης·

α)  το πλαίσιο στήριξης και τις διαδικασίες συνεργασίας για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης·

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  κοινούς κανόνες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

β)  κοινές μεθοδολογίες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς.

2.  Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν περιορίζει την αποκλειστική εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών για εθνικές αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών.

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α)  «in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν»: το in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746·

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β β)  «αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος»: η αξιολόγηση μιας μεθόδου που περιλαμβάνει περισσότερα του ενός ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή μιας μεθόδου που περιλαμβάνει ιατροτεχνολογικό προϊόν και καθορισμένη αλυσίδα περίθαλψης άλλων θεραπειών·

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας·

ε)  «κοινή κλινική αξιολόγηση»: συστηματική συλλογή επιστημονικών πληροφοριών και η συγκριτική αξιολόγησή τους καθώς και η σύνθεση αυτών των διαδικασιών, η σύγκριση της εκάστοτε τεχνολογίας υγείας με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας ή με τις υπάρχουσες διαδικασίες, που αποτελούν σημείο αναφοράς για μια συγκεκριμένη κλινική ένδειξη και, βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών κλινικών τεκμηρίων και βάσει συναφών με τους ασθενείς κλινικών κριτηρίων, λαμβάνοντας υπόψη τους ακόλουθους κλινικούς τομείς: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών ή διαδικασιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας·

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ α)  «εκτίμηση»: άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών εκτίμησης που μπορεί να λαμβάνουν υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος περίθαλψης.

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της.

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε εθνικό επίπεδο ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της.

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με απλή πλειοψηφία. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο.

3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον δεν επιτευχθεί ομοφωνία, βάσει ψηφοφορίας με πλειοψηφία των δύο τρίτων των κρατών μελών που είναι παρόντα, δεδομένου ότι στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ισχύει απαρτία των δυο τρίτων των μελών της ομάδας συντονισμού. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο.

 

Οι διαδικασίες που ακολουθούνται από την ομάδα συντονισμού είναι διαφανείς με τα πρακτικά των συνεδριάσεων και τις ψήφους να τεκμηριώνονται και να καθίστανται δημοσίως διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων διαφωνιών.

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό.

4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή, χωρίς δικαίωμα ψήφου, και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται ετησίως μεταξύ των μελών της ομάδας εκ περιτροπής. Οι εν λόγω συμπρόεδροι εκτελούν αποκλειστικά διοικητικές λειτουργίες.

Τροπολογία    69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή.

5.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, τα οποία είναι εθνικές ή περιφερειακές αρχές ή φορείς, ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. Τα κράτη μέλη δύνανται να ακυρώσουν αυτούς τους διορισμούς όταν αυτό δικαιολογείται βάσει των απαιτήσεων που σχετίζονται με τους διορισμούς. Ωστόσο, λόγω του φόρτου εργασίας, της σύνθεσης των υποομάδων ή των ειδικών γνώσεων που απαιτούνται, ενδέχεται να υπάρχουν περισσότεροι του ενός εμπειρογνώμονες από τις αρχές ή τους φορείς αυτούς για κάθε κράτος μέλος, με την επιφύλαξη της αρχής ότι κάθε κράτος μέλος έχει μόνο μία ψήφο στη λήψη αποφάσεων. Οι ορισμοί λαμβάνουν υπόψη την εμπειρογνωσία που είναι απαραίτητη για την επίτευξη των στόχων της υποομάδας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή ενημερώνονται για όλους τους διορισμούς και τις πιθανές ακυρώσεις των διορισμών.

Τροπολογία    70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας.

6.  Για να διασφαλιστεί η ποιοτική εργασία, τα μέλη της ομάδας συντονισμού προέρχονται από εθνικές ή περιφερειακές υπηρεσίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας ή φορείς που είναι αρμόδιοι σε αυτούς τους τομείς.

 

Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, και γενικά οι εμπειρογνώμονες και οι αξιολογητές, δεν έχουν οικονομικά συμφέροντα στη βιομηχανία ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή σε ασφαλιστικές εταιρείες, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας, και υποβάλλουν ετησίως δήλωση συμφερόντων. Οι εν λόγω δηλώσεις συμφερόντων καταχωρούνται στην πλατφόρμα ΤΠ (τεχνολογία πληροφοριών) σύμφωνα με το άρθρο 27 και θα είναι προσβάσιμα στο κοινό.

 

Τα μέλη της ομάδας συντονισμού δηλώνουν, σε κάθε συνεδρίαση, οποιαδήποτε ειδικά συμφέροντα ενδέχεται να θεωρηθούν επιβαρυντικά για την ανεξαρτησία τους αναφορικά με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Όταν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων, το ενδιαφερόμενο μέλος της ομάδας συντονισμού αποσύρεται από τη συνεδρίαση ενώ τα σχετικά σημεία της ημερήσιας διάταξης γίνονται αντικείμενο εξέτασης. Η ρυθμιστική διαδικασία για τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων ορίζονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο (iiia).

 

Προκειμένου να διασφαλιστούν η διαφάνεια και η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη διαδικασία και να προαχθεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα, όλα τα εξεταζόμενα κλινικά δεδομένα πρέπει να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και δημόσιας επικοινωνίας. Σε περίπτωση που τα δεδομένα είναι εμπιστευτικά για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα ορίζεται με σαφήνεια και αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα οριοθετούνται επακριβώς και προστατεύονται.

Τροπολογία    71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει επικαιροποιημένο κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και λοιπών εμπειρογνωμόνων, μαζί με τα προσόντα και τα πεδία ειδίκευσής τους καθώς και την ετήσια δήλωση συμφερόντων τους, στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

 

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επικαιροποιούνται από την Επιτροπή σε ετήσια βάση και όποτε κρίνεται απαραίτητο λόγω της πιθανής διαμόρφωσης νέων συνθηκών. Οι επικαιροποιήσεις επίσης καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό.

Τροπολογία    72

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  διασφαλίζει συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της·

γ)  συνεργάζεται με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της·

Τροπολογία    73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  διασφαλίζει επαρκή συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις εργασίες της·

δ)  διασφαλίζει επαρκή διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες κατά την εκτέλεση των εργασιών της. Οι διαβουλεύσεις αυτές τεκμηριώνονται, συμπεριλαμβανομένων των διαθέσιμων στο κοινό δηλώσεων συμφερόντων των ενδιαφερόμενων μερών με τα οποία πραγματοποιείται διαβούλευση και ενσωματώνονται στην τελική κοινή έκθεση αξιολόγησης·

Τροπολογία    74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 10 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

10α.  Εν πάση περιπτώσει, είναι διαθέσιμος στο κοινό ο εσωτερικός κανονισμός της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, η ημερήσια διάταξη των συνεδριάσεών της, οι αποφάσεις που λαμβάνονται και λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και των επεξηγήσεων ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας.

Τροπολογία    75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Το περιεχόμενο των στοιχείων α), β) και γ) του πρώτου εδαφίου ορίζεται βάσει του αντικτύπου τους στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Τροπολογία    76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της.

γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή και το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών, στο πλαίσιο των ετήσιων συνεδριάσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις τους.

Τροπολογία    77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 5 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

5α.  Τόσο η ετήσια έκθεση όσο και το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία    78

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

α α)  άλλα φάρμακα που δεν υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όταν ο φορέας ανάπτυξης της τεχνολογίας υγείας έχει επιλέξει τη διαδικασία κεντρικής χορήγησης άδειας, εφόσον τα εν λόγω φάρμακα αντιπροσωπεύουν τεχνική, επιστημονική ή θεραπευτική καινοτομία ή η αδειοδότησή τους είναι προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας·

Τροπολογία    79

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού·

β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με σημαντικό, δυνητικά, αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

Τροπολογία    80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/74617, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού.

γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746[1], για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με μεγάλο δυνητικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία ή στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

__________________

__________________

17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

Τροπολογία    81

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε α)  ανάγκη για μεγαλύτερη κλινική τεκμηρίωση·

Τροπολογία    82

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε β)  κατόπιν αιτήματος του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    83

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση και αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και τις απαιτήσεις που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 11, 22 και 23.

Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση που περιέχει τουλάχιστον τα κλινικά δεδομένα που συγκρίθηκαν, τα «τελικά σημεία», τους δείκτες σύγκρισης, τη μεθοδολογία, τα κλινικά στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν και τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη σχετική αποτελεσματικότητα, και τους περιορισμούς της αξιολόγησης, τις διιστάμενες απόψεις, μια σύνοψη των διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν. Αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται από την ομάδα συντονισμού και δημοσιοποιούνται, ανεξάρτητα από τα συμπεράσματα της έκθεσης.

 

Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης εγκρίνεται από την ομάδα συντονισμού εντός 80 -100 ημερών προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τα χρονοδιαγράμματα για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών που ορίζονται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου*.

 

_________________

 

* Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).

Τροπολογία    84

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλουν τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει όλα τα διαθέσιμα και ενημερωμένα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων τόσο των αρνητικών όσο και των θετικών αποτελεσμάτων, που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα ανωτέρω έγγραφα περιλαμβάνουν τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία, καθώς αμφότερα έχουν μεγάλη σημασία προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των αξιολογήσεων.

 

Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στην τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα εξής:

 

α)  το έγγραφο υποβολής·

 

β)  μια ένδειξη της κατάστασης της άδειας κυκλοφορίας·

 

γ)  αν διατίθεται, η ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR), συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)· ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει τις σχετικές εγκεκριμένες εκθέσεις επιστημονικής αξιολόγησης στην ομάδα συντονισμού.

 

δ)  κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που ζητήθηκαν από την ομάδα συντονισμού και διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

 

ε)  κατά περίπτωση και αν διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ήδη διαθέσιμες εκθέσεις ΑΤΥ σχετικά με την εν λόγω τεχνολογία υγείας·

 

στ)  πληροφορίες σχετικά με μελέτες και μητρώα καταγραφής μελετών που διατίθενται στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

 

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποχρεούνται να υποβάλουν όλα τα δεδομένα που ζητούνται.

 

Οι αξιολογητές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση σε δημόσιες βάσεις δεδομένων και πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών, βάσεις δεδομένων ή τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, σε περίπτωση που η πρόσβαση αυτή κρίνεται απαραίτητη για να συμπληρωθούν οι πληροφορίες που παρέχει ο φορέας ανάπτυξης και να διενεργηθεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η κλινική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας. Η δυνατότητα αναπαραγωγής της αξιολόγησης απαιτεί δημοσιοποίηση αυτών των πληροφοριών.

 

Οι αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι έναντι των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Μπορεί να πραγματοποιείται διαβούλευση με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, αλλά οι φορείς αυτοί δεν μπορούν να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία αξιολόγησης.

Τροπολογία    85

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί δικαιολογημένα να θεωρεί, στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, ότι δεν υπάρχει ουσιαστικός λόγος ή πρόσθετα στοιχεία που υποστηρίζουν μια περαιτέρω κλινική ανάλυση πέραν της αξιολόγησης του σημαντικού οφέλους που έχει ήδη διενεργηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Τροπολογία    86

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση.

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής δεν είναι αυτοί που διορίστηκαν προηγουμένως βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, εκτός από εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει η απαραίτητη ειδική εμπειρογνωμοσύνη, και με την επιφύλαξη της έγκρισης της ομάδας συντονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση.

Τροπολογία    87

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.  Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης περιορίζονται στα εξής:

5.  Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης συμπεριλαμβάνουν:

Τροπολογία    88

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  την ανάλυση των σχετικών συνεπειών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας όσον αφορά τα συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση·

α)  την ανάλυση της σχετικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας, όσον αφορά τα συναφή προς την κλινική οντότητα και την ομάδα ασθενών «τελικά σημεία» που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και της ποιότητας ζωής, και σε σχέση με μια ή περισσότερες θεραπείες σύγκρισης που θα καθοριστούν από την ομάδα συντονισμού·

Τροπολογία    89

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τον βαθμό βεβαιότητας των σχετικών συνεπειών βάσει των διαθέσιμων στοιχείων.

β)  τον βαθμό βεβαιότητας των σχετικών συνεπειών βάσει των βέλτιστων διαθέσιμων κλινικών στοιχείων και σε σύγκριση με τις βέλτιστες τυποποιημένες θεραπείες. Η αξιολόγηση βασίζεται στα κλινικά «τελικά σημεία» που ορίζονται σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα της τεκμηριωμένης ιατρικής, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης της υγείας, τη συντόμευση της διάρκειας της νόσου, την παράταση της επιβίωσης, τη μείωση των παρενεργειών ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Συγχρόνως, παρουσιάζονται και οδηγίες για διαφορές που έχουν να κάνουν με υποομάδες.

Τροπολογία    90

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα συμπεράσματα δεν περιλαμβάνουν αξιολόγηση.

 

Ο αξιολογητής και η συναξιολογητής εξασφαλίζουν ότι η επιλογή των σχετικών ομάδων ασθενών είναι αντιπροσωπευτική για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη ώστε να μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση των τεχνολογιών αυτών από εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγεία.

Τροπολογία    91

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης.

6.  Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. Όταν κατά τη διαδικασία παρουσιαστούν νέα κλινικά στοιχεία, ο εν λόγω φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί επίσης να κοινοποιήσει προορατικά αυτές τις νέες πληροφορίες στον αξιολογητή.

Τροπολογία    92

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να υποβάλει παρατηρήσεις.

7.  Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας ή της ομάδας συντονισμού υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός ελάχιστου χρονικού πλαισίου 30 εργάσιμων ημερών.

Τροπολογία    93

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο εν λόγω φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις.

8.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για υποβολή παρατηρήσεων.

Τροπολογία    94

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

9.  Ασθενείς, οργανώσεις καταναλωτών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ΜΚΟ, άλλες ενώσεις φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός χρονικού πλαισίου που καθορίζεται από την ορισθείσα υποομάδα.

 

Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων όλων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία    95

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ορισθείσα υποομάδα και την Επιτροπή για υποβολή παρατηρήσεων.

10.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ομάδα συντονισμού για υποβολή παρατηρήσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει όλες τις παρατηρήσεις, οι οποίες απαντώνται δεόντως, στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27.

Τροπολογία    96

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ορισθείσας υποομάδας και της Επιτροπής και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού προς έγκριση.

11.  Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ομάδας συντονισμού και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού για την τελική έγκρισή της.

Τροπολογία    97

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών.

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με πλειοψηφία των δύο τρίτων των κρατών μελών που είναι παρόντα, δεδομένου ότι στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ισχύει απαρτία των δυο τρίτων των μελών της ομάδας.

 

Οι αποκλίνουσες θέσεις και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται οι εν λόγω θέσεις θα πρέπει να καταγράφονται στην τελική έκθεση.

 

Η τελική έκθεση περιλαμβάνει ανάλυση ευαισθησίας αν υπάρχει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:

 

α)  διαφορετικές γνώμες για τις μελέτες που πρόκειται να εξαιρεθούν λόγω σοβαρών προκαταλήψεων·

 

β)  αποκλίνουσες θέσεις αν εξαιρούνται μελέτες καθώς δεν αντικατοπτρίζουν την ενημερωμένη τεχνολογική ανάπτυξη· ή

 

γ)  διαφωνίες σχετικά με τον ορισμό των ορίων έλλειψης συνάφειας σε σχέση με τα τελικά σημεία που σχετίζονται με τους ασθενείς.

 

Η επιλογή του ενός ή των περισσότερων δεικτών σύγκρισης και των τελικών σημείων που σχετίζονται με τους ασθενείς αιτιολογείται ιατρικώς και τεκμηριώνεται στην τελική έκθεση.

 

Η τελική έκθεση περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 13. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Τροπολογία    98

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση.

13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση περιέχουν τις κλινικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο της αξιολόγησης, καθώς και τη μεθοδολογία και τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν. Ο αξιολογητής διαβουλεύεται με τον φορέα ανάπτυξης όσον αφορά την έκθεση πριν από τη δημοσίευσή της. Ο φορέας ανάπτυξης έχει στη διάθεσή του 10 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσει τον αξιολογητή σχετικά με τις πληροφορίες που θεωρεί εμπιστευτικές και να δικαιολογήσει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα τους. Ως έσχατο μέσο, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής αποφασίζουν εάν η απαίτηση εμπιστευτικότητας του φορέα ανάπτυξης είναι δικαιολογημένη.

Τροπολογία    99

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

14.  Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή.

14.  Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή, η οποία κοινοποιεί αμφότερες τις εκθέσεις στην πλατφόρμα ΤΠ.

Τροπολογία    100

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 14 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

14α.  Μόλις λάβει την εγκεκριμένη έκθεση για την κοινή κλινική αξιολόγηση και τη συνοπτική έκθεση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί να εκφράσει εγγράφως τις αντιρρήσεις του στην ομάδα συντονισμού και στην Επιτροπή εντός επτά εργάσιμων ημερών. Στην περίπτωση αυτή, ο φορέας ανάπτυξης παρέχει λεπτομερείς λόγους για τις αντιρρήσεις του. Η ομάδα συντονισμού αξιολογεί τις αντιρρήσεις εντός επτά εργάσιμων ημερών και αναθεωρεί την έκθεση όπως κρίνεται απαραίτητο.

 

Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει και υποβάλλει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης, τη συνοπτική έκθεση και ένα επεξηγηματικό έγγραφο στο οποίο αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι αντιρρήσεις του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής.

Τροπολογία    101

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 14 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

14β.  Η κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση είναι έτοιμες το νωρίτερο σε 80 ημέρες και το αργότερο σε 100 ημέρες, εκτός από δικαιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες, λόγω κλινικών αναγκών, η διαδικασία πρέπει αντίστοιχα να επισπευσθεί ή να καθυστερήσει.

Τροπολογία    102

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 14 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

14γ.  Σε περίπτωση που ο αιτών φορέας ανάπτυξης των τεχνολογιών, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, ανακαλεί την αίτηση εξουσιοδότησης της κυκλοφορίας, ή σε περίπτωση που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διακόψει την αξιολόγηση, η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται σχετικά, ώστε να σταματήσει τη διαδικασία της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή δημοσιεύει τους λόγους ανάκλησης της αίτησης ή της διακοπής της αξιολόγησης στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία    103

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού.

1.  H Επιτροπή εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της εγκεκριμένης συνοπτικής έκθεσης, είτε εγκρίθηκε είτε όχι, στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού.

Τροπολογία    104

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση.

2.  Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την αξιολόγηση, αναφέροντας τους λόγους.

Τροπολογία    105

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως 14.

3.  Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε η Επιτροπή, ως προς το διαδικαστικό σκέλος, πριν την έκδοση τελικής γνώμης.

Τροπολογία    106

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.  Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η απάλειψη της παραγράφου δικαιολογείται από τις αλλαγές που έγιναν στην παράγραφο 1 σχετικά με την ανάγκη να δημοσιοποιείται πάντα στον κατάλογο των αξιολογούμενων τεχνολογιών τόσο το όνομα της τεχνολογίας υγείας που αποτελεί αντικείμενο της έκθεσης όσο και η συνοπτική έκθεση, είτε τα αποτελέσματα είναι θετικά είτε είναι αρνητικά.

Τροπολογία    107

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.  Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της.

5.  Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, η τεχνολογία υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της αξιολόγησης εντάσσεται στον κατάλογο, μαζί με τη συνοπτική έκθεση της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις που διατύπωσε η Επιτροπή, και όλα τα εν λόγω έγγραφα δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για την αρνητική έκθεση. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της.

Τροπολογία    108

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.  Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο.

6.  Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση καθώς και όλες τις παρατηρήσεις ενδιαφερομένων μερών και τις ενδιάμεσες εκθέσεις και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο.

Τροπολογία    109

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Τα κράτη μέλη:

1.  Για τις τεχνολογίες υγείας που περιέχονται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για όσες έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη:

Τροπολογία    110

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση·

α)  χρησιμοποιούν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους·

Τροπολογία    111

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  εφαρμόζουν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους.

β)  δεν επαναλαμβάνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο κράτους μέλους.

Τροπολογία    112

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη ή τις περιφέρειες να διενεργούν αξιολογήσεις για την προστιθέμενη κλινική αξία των εν λόγω τεχνολογιών στο πλαίσιο των εθνικών ή περιφερειακών διαδικασιών εκτίμησης, οι οποίες δύνανται να λαμβάνουν υπόψη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και στοιχεία που αφορούν το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονταν της κοινής κλινικής αξιολόγησης και είναι απαραίτητα για να ολοκληρωθούν η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και η συνολική διαδικασία τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών.

 

Οι εν λόγω συμπληρωματικές αξιολογήσεις μπορούν να συγκρίνουν την εκάστοτε τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης ο οποίος αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ο οποίος, παρά το αίτημα του εν λόγω κράτους μέλους στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν συμπεριλήφθηκε στην κοινή κλινική αξιολόγηση. Μπορούν επίσης να αξιολογούν την τεχνολογία σε ένα ειδικό για το συγκεκριμένο κράτος σύστημα περίθαλψης, με βάση την κλινική πρακτική του ή το πλαίσιο που επιλέχθηκε για την επιστροφή δαπανών.

 

Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου, να μην έχει ως αποτέλεσμα επανάληψη των εργασιών που επιτελούνται σε επίπεδο Ένωσης και να μην καθυστερεί αδικαιολόγητα την πρόσβαση των ασθενών στις εν λόγω τεχνολογίες.

 

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να συμπληρώσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν σχετική αιτιολόγηση.

Τροπολογία    113

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

2.  Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο συνεκτιμήθηκε η κοινή κλινική αξιολόγηση κατά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους, όπως και άλλα κλινικά δεδομένα και πρόσθετα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη, ώστε η Επιτροπή να μπορέσει να διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών

Τροπολογία    114

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιόριζε την ανάγκη επικαιροποίησης εφόσον προέκυπταν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση.

β)  η αρχική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιόριζε την ανάγκη επικαιροποίησης εφόσον προέκυπταν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση εντός της προθεσμίας που ορίζει η εν λόγω έκθεση.

Τροπολογία    115

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α)  υποβάλλεται αίτημα από κράτος μέλος ή φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας που θεωρεί ότι υπάρχουν νέα κλινικά στοιχεία·

Τροπολογία    116

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β β)  παρέλθουν πέντε έτη από την αξιολόγηση, υπάρχουν σημαντικά νέα κλινικά στοιχεία ή και ενωρίτερα εάν προκύψουν νέα κλινικά στοιχεία ή δεδομένα.

Τροπολογία    117

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Στις περιπτώσεις α), β), βα) και ββ) του πρώτου εδαφίου, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλει να υποβάλει αυτές τις πρόσθετες πληροφορίες. Διαφορετικά, η προηγούμενη κοινή αξιολόγηση δεν εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 8.

 

Συνεχίζεται η λειτουργία της βάσης δεδομένων «EVIDENT» για τη συλλογή κλινικών στοιχείων που ανακύπτουν από τη χρήση της τεχνολογίας υγείας σε πραγματικές συνθήκες, όπως και για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων στην υγεία.

Τροπολογία    118

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της.

2.  Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της.

 

Επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν ζητείται η επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση αυτή και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη με αμοιβαία αναγνώριση. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το κράτος μέλος εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού.

 

Όταν τα κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση τα νέα στοιχεία.

 

Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή μετά από την απόφαση της ομάδας συντονισμού, η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί.

Τροπολογία    119

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με:

1.  Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με:

Τροπολογία    120

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

διαγράφεται

Τροπολογία    121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου·

γ)  τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου·

Τροπολογία    122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)  τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την εκπόνηση και την επικαιροποίηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων·

στ)  τη συνεργασία με τους οργανισμούς και τις ομάδες εμπειρογνωμόνων.

Τροπολογία    123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης.

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τις κλινικές πτυχές, για τον καλύτερο δυνατό σχεδιασμό των επιστημονικών μελετών και των ερευνών, με σκοπό την επίτευξη των καλύτερων δυνατών επιστημονικών στοιχείων, τη βελτίωση της προβλεψιμότητας, την ευθυγράμμιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων και τη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας της έρευνας, ούτως ώστε να επιτύχουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια.

Τροπολογία    124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ α)  τις ενωσιακές προτεραιότητες της κλινικής έρευνας.

Τροπολογία    125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2.

3.  Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2.

 

Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν επηρεάζουν την αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία της κοινής τεχνολογικής αξιολόγησης ούτε και τα αποτελέσματα ή πορίσματά της. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής που ορίζονται για τη διενέργειά της δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 3 δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

 

το αντικείμενο και μια σύνοψη του περιεχομένου των διαβουλεύσεων δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία    126

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων

Διαδικασία κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων

Τροπολογία    127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17.

Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τη διαδικασία και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17.

Τροπολογία    128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση.

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα διαθέσιμα και επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν όλα τα στάδια επεξεργασίας των πληροφοριών, τα δεδομένα και τις μελέτες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, όπως τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία. Ενδέχεται να αναπτυχθεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης για τα ορφανά φάρμακα λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές ή/και της έλλειψης δείκτη σύγκρισης. Όλες οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιοποιούνται, μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

 

Η ενδιαφερόμενη ορισθείσα υποομάδα και ο ενδιαφερόμενος φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας πραγματοποιούν κοινή συνεδρίαση με βάση την τεκμηρίωση που περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο.

Τροπολογία    129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση.

3.  Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, που δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία.

Τροπολογία    130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις.

7.  Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για να υποβάλει παρατηρήσεις και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων.

Τροπολογία    131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

8.  Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

Τροπολογία    132

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων.

9.  Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες και οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 2, 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. Όλες οι παρατηρήσεις, που είναι δημόσιες και απαντώνται όταν απαιτείται, δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27, μετά την οριστικοποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Στις παρατηρήσεις που δημοσιεύονται περιλαμβάνονται οι παρατηρήσεις των ενδιαφερομένων μερών καθώς και τυχόν διαφορές απόψεων που διατυπώθηκαν από τα μέλη της υποομάδας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Τροπολογία    133

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

10.  Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με τον εν λόγω οργανισμό για την επίτευξη συνοχής μεταξύ των συμπερασμάτων της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και εκείνων που προκύπτουν από τις επιστημονικές συμβουλές.

10.  Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με το χρονικό πλαίσιο.

Τροπολογία    134

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει, το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν δεν επιτευχθεί ομοφωνία, με πλειοψηφία των δυο τρίτων των κρατών μελών που είναι παρόντα, δεδομένου ότι στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ισχύει απαρτία των δυο τρίτων των μελών της ομάδας συντονισμού.

Τροπολογία    135

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει ανώνυμες συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

2.  Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν το αντικείμενο των διαβουλεύσεων και τις παρατηρήσεις.

 

Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Τροπολογία    136

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 14 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση και εάν το περιεχόμενο του αιτήματος είναι κοινό με αυτό που καλύπτεται από την κοινή επιστημονική διαβούλευση.

3.  Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας σύμφωνα με το άρθρο 5 για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση, εκτός εάν υπάρχουν πρόσθετα κλινικά δεδομένα και στοιχεία που δεν είχαν ληφθεί υπόψη και τα οποία θεωρούνται απαραίτητα. Οι ανωτέρω εθνικές επιστημονικές διαβουλεύσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή προς δημοσίευση στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27.

Τροπολογία    137

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  την υποβολή αιτημάτων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τη συμμετοχή τους στην κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

α)  την υποβολή αιτημάτων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

Τροπολογία    138

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη·

δ)  την υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ενώσεις ασθενών, κοινωνικούς εταίρους, μη κυβερνητικές οργανώσεις, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη·

Τροπολογία    139

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με:

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 32 σχετικά με:

Τροπολογία    140

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  το περιεχόμενο:

α)  τη διαδικασία:

Τροπολογία    141

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

iii α)  των κανόνων σχετικά με τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων. Οι δηλώσεις συμφερόντων δημοσιοποιούνται για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις. Τα ενδιαφερόμενα μέρη και οι εμπειρογνώμονες που τελούν υπό σύγκρουση συμφερόντων δεν συμμετέχουν στη διαδικασία.

Τροπολογία    142

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος.

διαγράφεται

Τροπολογία    143

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  οργανώσεις ασθενών·

β)  οργανώσεις ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας στην ετήσια συνεδρίασή της·

Τροπολογία    144

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Κατά την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού εξασφαλίζει ότι οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας προστατεύονται επαρκώς. Για αυτόν τον σκοπό, η ομάδα συντονισμού παρέχει στον φορέα ανάπτυξης των τεχνολογιών υγείας την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο της μελέτης και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις.

Τροπολογία    145

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή στηρίζει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά:

1.  Η Επιτροπή στηρίζει οιαδήποτε περαιτέρω συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα ακόλουθα ζητήματα:

Τροπολογία    146

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ α)  τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη.

Τροπολογία    147

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ β)  τα μέτρα παρηγορητικής χρήσης στην κλινική πρακτική, με στόχο τη βελτίωση των στοιχείων που τα αφορούν και την κατάρτιση μητρώου προς το σκοπό αυτό·

Τροπολογία    148

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ γ)  την κατάρτιση εγχειριδίων βέλτιστων ιατρικών πρακτικών βασισμένων σε επιστημονικά στοιχεία·

Τροπολογία    149

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ δ)  την αποεπένδυση στις παρωχημένες τεχνολογίες·

Τροπολογία    150

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ ε (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ ε)  τη θέσπιση αυστηρότερων κανόνων για την παραγωγή κλινικών στοιχείων και την παρακολούθησή της.

Τροπολογία    151

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23.

3.  Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β), γ), δβ) και δε) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23..

Τροπολογία    152

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  στις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη μέλη.

διαγράφεται

Τροπολογία    153

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Όπου αρμόζει και ενδείκνυται, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εφαρμόζουν τους κοινούς διαδικαστικούς κανόνες και την κοινή μεθοδολογία που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό για τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μη υπαγόμενων στο πεδίο εφαρμογής του οι οποίες διενεργούνται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο.

Τροπολογία    154

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και μετά από διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:

Τροπολογία    155

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο i

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(i)  τη διασφάλιση ότι οι αρχές και οι φορείς τεχνολογιών υγείας διενεργούν τις κλινικές αξιολογήσεις με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, απαλλαγμένο από συγκρούσεις συμφερόντων·

(i)  τη διασφάλιση ότι τα μέλη της ομάδας συντονισμού διενεργούν τις κλινικές αξιολογήσεις με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, απαλλαγμένο από συγκρούσεις συμφερόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 6 και 7·

Τροπολογία    156

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο ii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων·

(ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων·

Τροπολογία    157

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iii)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις.

iii)  τις παρατηρήσεις που διατυπώνουν ασθενείς, επαγγελματίες της υγείας, κλινικοί εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις, και τις δεόντως αιτιολογημένες απαντήσεις σε αυτές, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων των προηγούμενων άρθρων.

Τροπολογία    158

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

iii α)  την αντιμετώπιση ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων·

Τροπολογία    159

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

iii β)  iii a) τη διασφάλιση ότι η αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να διεξαχθεί την κατάλληλη χρονική στιγμή μετά την κυκλοφορία στην αγορά, επιτρέποντας τη χρήση δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων πραγματικών δεδομένων. Η κατάλληλη χρονική στηγμή προσδιορίζεται σε συνεργασία με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη.

Τροπολογία    160

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη διαμόρφωση του περιεχομένου και του σχεδιασμού των κλινικών αξιολογήσεων.

β)  έναν μηχανισμό κυρώσεων σε περίπτωση μη τήρησης εκ μέρους του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας των απαιτήσεων παροχής των διαθέσιμων πληροφοριών κατά τρόπο που να διασφαλίζει την ποιότητα της διαδικασίας.

Τροπολογία    161

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού καταρτίζει σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού σχετικά με τις μεθοδολογίες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων και καθορίζει το περιεχόμενο των εν λόγω αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων. οι μεθοδολογίες αναπτύσσονται με βάση τις υπάρχουσες μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές του δικτύου EUnetHTA και τα υποδείγματα υποβολής στοιχείων. Οι μεθοδολογίες πρέπει οπωσδήποτε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

 

α)  οι μεθοδολογίες στηρίζονται σε υψηλά πρότυπα ποιότητας, που να θεμελιώνονται στα καλύτερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που προκύπτουν κυρίως, εφόσον είναι πρακτικά εφικτό και δικαιολογείται από δεοντολογική άποψη, από τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές συγκριτικές κλινικές δοκιμές, μετα-αναλύσεις και συστηματικές ανασκοπήσεις·

 

β)  η αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας πρέπει να αποδεικνύεται βάσει τελικών σημείων συναφών με τον ασθενή, με κλινικά κριτήρια χρήσιμα, ακριβή, απτά, συγκεκριμένα και προσαρμοσμένα στη δεδομένη κλινική κατάσταση·

 

γ)  η μεθοδολογία λαμβάνει υπόψη τις ιδιαιτερότητες των νέων διαδικασιών και ορισμένων ειδών φαρμάκων με λιγότερα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία τη στιγμή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (όπως ορφανά φάρμακα ή άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση). Ωστόσο, κάθε τέτοια έλλειψη στοιχείων δεν εμποδίζει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων τα οποία θα πρέπει να παρακολουθούνται εκ των υστέρων και ενδέχεται να απαιτήσουν μεταγενέστερη αξιολόγηση και δεν επηρεάζει την ασφάλεια των ασθενών ή την επιστημονική ποιότητα·

 

δ)  οι δείκτες σύγκρισης είναι οι δείκτες σύγκρισης αναφοράς που ισχύουν για τη δεδομένη κλινική οντότητα και οι καλύτεροι και/ή οι συνηθέστεροι, τεχνολογικού ή διαδικαστικού τύπου δείκτες σύγκρισης·

 

ε)  όσον αφορά τα φάρμακα, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλουν να υποβάλλουν στην ομάδα συντονισμού, για τις κλινικές αξιολογήσεις της, τον πλήρη φάκελο σε μορφή eCTD που κατατέθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Η εν λόγω δέσμη περιλαμβάνει την έκθεση της κλινικής μελέτης·

 

στ)  οι πληροφορίες που πρέπει να παρασχεθούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιστοιχούν στα πλέον επικαιροποιημένα και δημόσια δεδομένα. Η μη τήρηση της εν λόγω απαίτησης μπορεί να επιφέρει την ενεργοποίηση ενός μηχανισμού κυρώσεων·

 

ζ)  οι κλινικές δοκιμές είναι οι κατ’ εξοχήν μελέτες που πραγματοποιούνται στον τομέα της βιοϊατρικής και, κατά συνέπεια, η χρήση άλλου είδους μελετών, όπως για παράδειγμα, επιδημιολογικών μελετών, θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και να είναι απόλυτα δικαιολογημένη·

 

η)  οι κοινές μέθοδοι, καθώς και οι απαιτήσεις για τα δεδομένα και οι μετρήσεις των αποτελεσμάτων, λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 

θ)  όσον αφορά τα εμβόλια, η μεθοδολογία λαμβάνει υπόψη της το διά βίου αποτέλεσμα ενός εμβολίου μέσω του κατάλληλου χρονικού ορίζοντα των αναλύσεων· τις έμμεσες επιπτώσεις, όπως τη συλλογική ανοσία· και στοιχεία ανεξάρτητα από το εμβόλιο, όπως, για παράδειγμα, ποσοστά κάλυψης που συνδέονται με προγράμματα.

 

ι)  Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας διενεργεί τουλάχιστον μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για να συγκρίνει την τεχνολογία υγείας, όσον αφορά τα κλινικώς σχετικά αποτελέσματα, με έναν ενεργό δείκτη σύγκρισης που συγκαταλέγεται στις βέλτιστες αποδεδειγμένες παρεμβάσεις που εφαρμόζονται κατά τον χρόνο σχεδιασμού της δοκιμής (συνήθης θεραπευτική αγωγή), ή που αποτελεί την πλέον κοινή παρέμβαση, όταν δεν υπάρχει συνήθης αγωγή. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών παρέχει τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των συγκριτικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στον φάκελο τεκμηρίωσης που υποβάλλεται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

 

Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η μεθοδολογία προσαρμόζεται στα χαρακτηριστικά και τις ιδιαιτερότητές του, με βάση τη μεθοδολογία που έχει ήδη αναπτυχθεί από το EUnetHTA.

 

Η ομάδα συντονισμού υποβάλλει το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή προς έγκριση.

 

Εντός [τριών μηνών] από την παραλαβή του σχεδίου μέτρου, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα το εγκρίνει μέσω εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

 

Εάν η Επιτροπή προτίθεται να μην εγκρίνει ένα σχέδιο μέτρου ή να το εγκρίνει εν μέρει ή όταν προτείνει τροποποιήσεις, επιστρέφει το σχέδιο στην ομάδα συντονισμού, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Εντός προθεσμίας [έξι εβδομάδων], η ομάδα συντονισμού μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο μέτρου με βάση τις υποδείξεις και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής και να το υποβάλει εκ νέου στην Επιτροπή.

 

Αν κατά τη λήξη της [προθεσμίας των έξι εβδομάδων] η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει τροποποιημένο σχέδιο μέτρου ή υποβάλει σχέδιο μέτρου που δεν τροποποιήθηκε κατά τρόπο συνεπή προς τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει τον εκτελεστικό κανονισμό με τις τροποποιήσεις που θεωρεί συναφείς ή να το απορρίψει.

 

Σε περίπτωση που η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει σχέδιο μέτρου στην Επιτροπή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην [παράγραφο 1], η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό χωρίς σχέδιο από την ομάδα συντονισμού.

Τροπολογία    162

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με:

Η ομάδα συντονισμού, με την ίδια διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), καθορίζει:

Τροπολογία    163

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  το περιεχόμενο:

α)  τη μορφή και τα υποδείγματα:

Τροπολογία    164

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 και του παρόντος κεφαλαίου.

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙ τμήμα 1 και του παρόντος κεφαλαίου, με την επιφύλαξη του άρθρου 26.

Τροπολογία    165

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Χρηματοδότηση από την Ένωση

Χρηματοδότηση

Τροπολογία    166

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Η Ένωση διασφαλίζει σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες σχετικά με τις ΑΤΥ οι οποίες διενεργούνται χωρίς άμεση ή έμμεση χρηματοδότηση από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    167

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 – παράγραφος 2 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2β.  Η Επιτροπή δύναται να επιβάλει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις, το προϊόν των οποίων θα αφιερώνει στην έρευνα σε κλινικές προτεραιότητες ή ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση το εν λόγω σύστημα τελών δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία    168

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  φιλοξενεί στις εγκαταστάσεις της τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, στις οποίες και συμπροεδρεύει·

α)  φιλοξενεί στις εγκαταστάσεις της τις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού, στις οποίες και συμπροεδρεύει με δικαίωμα λόγου αλλά όχι ψήφου·

Τροπολογία    169

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και διοικητική και επιστημονική υποστήριξη, καθώς και υποστήριξη στον τομέα ΤΠ·

β)  παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού, διοικητική υποστήριξη, καθώς και υποστήριξη στον τομέα ΤΠ·

Τροπολογία    170

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  εξακριβώνει ότι οι εργασίες της ομάδας συντονισμού διενεργούνται με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο·

δ)  εξακριβώνει ότι οι εργασίες της ομάδας συντονισμού διενεργούνται με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, σύμφωνα με τον ισχύοντα εσωτερικό κανονισμό·

Τροπολογία    171

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)  διευκολύνει τη συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών.

στ)  διευκολύνει τη συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών.

Τροπολογία    172

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων.

1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων, όπως η νομιμότητα, η εκπροσώπηση, η διαφάνεια και η λογοδοσία.

 

Οι οργανώσεις στις οποίες απευθύνεται η ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων είναι ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις της υγείας, φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και οργανώσεις επαγγελματιών της υγείας.

 

Βέλτιστες πρακτικές για την πρόληψη συγκρούσεων συμφερόντων εφαρμόζονται για την επιλογή των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών.

 

Το Ευρωπαϊκό Kοινοβούλιο συμμετέχει με δυο εκπροσώπους στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών.

Τροπολογία    173

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών.

2.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Οι ενδιαφερόμενοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων και οι δηλώσεις συμφερόντων τους δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ.

Τροπολογία    174

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η Επιτροπή διοργανώνει ad hoc συνεδριάσεις μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου:

3.  Η Επιτροπή διοργανώνει τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος μια συνεδρίαση μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου να προαγάγει ένα εποικοδομητικό διάλογο. Το δίκτυο ενδιαφερομένων μερών έχει ως έργο μεταξύ άλλων:

Τροπολογία    175

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  να ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τις εργασίες της ομάδας·

α)  να ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και τη διαδικασία αξιολόγησης·

Τροπολογία    176

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  να μεριμνά για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.

β)  να συμμετέχει σε σεμινάρια ή εργαστήρια ή ειδικές δράσεις που πραγματοποιούνται για συγκεκριμένα ζητήματα·

Τροπολογία    177

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α)  να στηρίζει την πρόσβαση σε εμπειρίες της πραγματικής ζωής σχετικά με ασθένειες και τη διαχείρισή τους και σχετικά με την πραγματική χρήση τεχνολογιών της υγείας, με σκοπό την καλύτερη κατανόηση της αξίας που τα ενδιαφερόμενα μέρη αποδίδουν στα επιστημονικά στοιχεία που προσκομίζονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης·

Τροπολογία    178

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β β)  να συμβάλλει σε μια πιο επικεντρωμένη και αποτελεσματική επικοινωνία με τα μέρη και ανάμεσα σε αυτά, για να στηρίξει το ρόλο τους στην ορθολογική και ασφαλή χρήση τεχνολογιών της υγείας·

Τροπολογία    179

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β γ)  να καταρτίσει έναν κατάλογο προτεραιοτήτων στην ιατρική έρευνα.

Τροπολογία    180

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β δ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β δ)  να ζητεί εισηγήσεις για το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και την ετήσια μελέτη που εκπονεί η ομάδα συντονισμού·

Τροπολογία    181

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα συμφέροντα και τα καταστατικά έγγραφα των μερών, όπως και μια σύνοψη των ετήσιων συνεδριάσεων και των πιθανών δραστηριοτήτων, δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27.

Τροπολογία    182

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές.

4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές.

Τροπολογία    183

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με:

1.  Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη αναληφθεί μέσω των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με:

Τροπολογία    184

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ α)  κατάλογο μελών της ομάδας συντονισμού, των υποομάδων της και άλλων εμπειρογνωμόνων, καθώς και τις δηλώσεις οικονομικών συμφερόντων τους·

Τροπολογία    185

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ β)  κάθε πληροφορία της οποίας η δημοσίευση απαιτείται βάσει του παρόντος κανονισμού·

Τροπολογία    186

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ γ)  τελικές εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικές εκθέσεις σε μορφή φιλική προς μη ειδήμονες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

Τροπολογία    187

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ δ)  κατάλογο οργανώσεων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών·

Τροπολογία    188

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Επιτροπή διασφαλίζει προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ για τους φορείς των κρατών μελών, τα μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και το ευρύ κοινό.

2.  Η Επιτροπή διασφαλίζει την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ.

Τροπολογία    189

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Έκθεση εφαρμογής

Έκθεση αξιολόγησης της μεταβατικής περιόδου

Τροπολογία    190

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, η Επιτροπή υποβάλει έκθεση όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του δικτύου στήριξης που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο.

Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 και προτού καταστεί υποχρεωτικό το προβλεπόμενο στον παρόντα κανονισμό εναρμονισμένο σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση εκτίμησης αντικτύπου για το σύνολο της διαδικασίας που έχει δρομολογηθεί όπου, μεταξύ άλλων κριτηρίων, θα αξιολογούνται η πρόοδος που επιτεύχθηκε ως προς την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας και ως προς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ο αντίκτυπος στην ποιότητα της καινοτομίας, όπως ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τομείς όπου δεν έχουν καλυφθεί ακόμα οι σχετικές ανάγκες, στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, στην ποιότητα των ΑΤΥ και στην ικανότητα σε εθνικό (και περιφερειακό) επίπεδο, καθώς και η καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και η λειτουργία του δικτύου στήριξης.

Τροπολογία    191

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 31

διαγράφεται

Άσκηση της εξουσιοδότησης

 

1.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

 

2.  Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στα άρθρα 17 και 23 ανατίθεται στην Επιτροπή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

 

3.  Η προβλεπόμενη στα άρθρα 17 και 23 εξουσιοδότηση δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εκχώρηση εξουσιών που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

 

4.  Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης η Επιτροπή συμβουλεύεται τους εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016.

 

5.  Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

 

6.  Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 23 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθεί αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

 

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός δεν προβλέπει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.

Τροπολογία    192

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων

Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων

Τροπολογία    193

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17, 22 και 23 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

1.  Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17 και 22 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Ο παρών κανονισμός δεν προβλέπει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.

Τροπολογία    194

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και εξετάζει τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA.

Τροπολογία    195

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... . [ημερομηνία 3 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής].

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... . [ημερομηνία 4 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) και έως ... [ημερομηνία 7 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

Τροπολογία    196

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού.

1.  Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1α και για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού.

Τροπολογία    197

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη.

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη.

Τροπολογία    198

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Η ομάδα συντονισμού δύναται να εκτιμήσει κατά πόσο το αίτημα ανταποκρίνεται στους λόγους που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και να υποβάλει τα συμπεράσματά της στην Επιτροπή.

Τροπολογία    199

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη.

3.  Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. Η απόφαση της Επιτροπής δημοσιεύεται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η πρόταση της Επιτροπής είναι επίκαιρη και ενέχει υψηλή προστιθέμενη αξία για την ΕΕ. Συνιστά ένα ακόμα βήμα προόδου προς την κατεύθυνση της περαιτέρω ολοκλήρωσης της ΕΕ στον τόσο σημαντικό τομέα της υγείας. Βασικός στόχος της πρότασης είναι η καθιέρωση της διενέργειας κοινής κλινικής αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο ΕΕ.

Η υγεία είναι μία από τις σημαντικότερες αξίες του Ευρωπαίου πολίτη, όπως επανειλημμένα έχουν δείξει μελέτες του Ευρωβαρόμετρου. Όπως αναγνωρίζει η ΣΛΕΕ, η βελτίωση της υγείας των πολιτών πρέπει να αποτελεί πολιτική προτεραιότητα για την ΕΕ σε όλες τις δράσεις της, αλλά ιδίως σε τομείς που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία.

Το δικαίωμα στην υγεία συνιστά θεμελιώδες δικαίωμα. Είναι σημαντικό για την ακεραιότητα του ατόμου και την προσωπική ανάπτυξη, αλλά και για την κοινωνική συνοχή και την παραγωγικότητα. Το σύστημα της πρόνοιας που χαρακτηρίζει την ΕΕ, με τα συστήματα υγείας να έχουν κρίσιμο ρόλο στην κοινωνία, είναι εκείνο που επιτρέπει την επίτευξη των υψηλών προτύπων υγείας στην ΕΕ.

Τις τελευταίες δεκαετίες, η ρύθμιση των ευρωπαϊκών συστημάτων που διέπουν τα φάρμακα έχει συμβάλει σημαντικά στην πρόοδο στον τομέα της υγείας. Η εναρμόνιση των ρυθμίσεων που αφορούν τα φάρμακα σε κοινοτικό επίπεδο ξεκίνησε τη δεκαετία του ’60, με την οδηγία 65/65/ΕΚ. Το 1995, συστάθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Ο οργανισμός αυτός αξιολογεί σε κεντρικό επίπεδο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεγάλου αριθμού φαρμάκων πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ έθεσε τις κύριες βάσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.

Από την άλλη, η αντιμετώπιση του φαρμάκου ως καταναλωτικού αγαθού υποκείμενου στους νόμους της αγοράς προώθησε τη δημιουργία ενός βιομηχανικού κλάδου που στην ΕΕ αποτελεί έναν από τους πιο ανταγωνιστικούς οικονομικούς κλάδους, παρά τον σημαντικό ανταγωνισμό που υφίσταται με τις ΗΠΑ και τις αναδυόμενες οικονομίες. Ωστόσο, οι πολιτικές που ρυθμίζουν κανονιστικά τον εν λόγω κλάδο οφείλουν να είναι συμβατές με τον απώτατο στόχο του να διασφαλιστεί η πρόσβαση των πολιτών στα φάρμακα.

Οι δαπάνες υγείας στην ΕΕ αντιπροσωπεύουν το 10% του ΑΕγχΠ, δηλαδή συνολικά 1.300 τρισεκατομμύρια ευρώ ετησίως, εκ των οποίων τα 220 αντιστοιχούν σε δαπάνες για φάρμακα και τα 110, ποσό που συνεχώς αυξάνεται, σε επενδύσεις σε νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η φαρμακευτική δαπάνη αντιπροσωπεύει το 1,41 % του ΑΕγχΠ και το 17,1 % της δαπάνης υγείας στην ΕΕ·

Όπως αναφέρουν τα συμπεράσματα του Συμβουλίου του Ιουνίου 2016, υπάρχει σε ευρωπαϊκό επίπεδο μεγάλη ανησυχία σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος του φαρμάκου. Η πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας υπονομεύεται από το υψηλό κόστος των νέων φαρμάκων, τα οποία επιφέρουν πάντα σημαντική πρόοδο στη θεραπεία. Παράλληλα, υπάρχουν πεδία μη ελκυστικά από οικονομική άποψη για έρευνα, όπως π.χ. τα εμβόλια, οι παιδιατρικές αγωγές, ή η μικροβιακή αντοχή που, όπως και οι σπάνιες νόσοι, απαιτούν κίνητρα ή νέα ερευνητικά μοντέλα.

Την τελευταία δεκαετία, η τιμή των αντικαρκινικών φαρμάκων έχει αυξηθεί κατά 10 φορές(1) περισσότερο από ό, τι η αποτελεσματικότητά τους ως θεραπευτικών μέσων. Ορισμένες πρόσφατες μελέτες σχετικά με τις άδειες για τα φάρμακα κατά του καρκίνου έχουν δείξει ότι, με βάση μια κατά μέσο όρο πενταετή παρακολούθηση, μόνο το 14-15 % των φαρμάκων βελτιώνουν τα ποσοστά επιβίωσης(2).

Σε πολύ υψηλό ποσοστό, τα νέα φάρμακα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά δεν προσφέρουν κάποιο συγκριτικό πλεονέκτημα έναντι των ήδη υφισταμένων. Επί πλέον, από τις εγκριθείσες στην ΕΕ κλινικές δοκιμές μόνο το 30 % καλύπτει πάνω από 1000 ασθενείς και παρακολούθηση άνω του έτους(3). Ταυτόχρονα, πληθαίνουν οι περιπτώσεις χορήγησης πρόωρων αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που παρουσιάζουν εξαπλάσια πιθανότητα ανάκλησης από την αγορά, τετραπλάσια πιθανότητα έκδοσης σοβαρών προειδοποιήσεων και για τα οποία παρατηρούνται τριπλάσιες περιπτώσεις ανάκλησης από την αγορά(4).

Συμπερασματικά, χρειάζονται καλύτερα και περισσότερα κλινικά στοιχεία ως βάση για να προσδιοριστούν η σχετική αποτελεσματικότητα και τα θεραπευτικά οφέλη των φαρμάκων, δηλαδή η ποιότητά τους. Η άδεια κυκλοφορίας αφεαυτής, βασισμένη σε μια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, δεν εγγυάται ότι η νέα θεραπεία συνιστά πρόοδο και ούτε καν αποκλείει ότι συνιστά πιθανή οπισθοδρόμηση, μια και οι μελέτες και οι συγκριτικές αξιολογήσεις που απαιτούνται δεν υποχρεούνται να έχουν ως σκοπό να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείες σε σύγκριση με άλλες θεραπείες. Αλλά ούτε και από δεοντολογική άποψη είναι ενδεδειγμένο να αποτελούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τις μόνες προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αναγνωρίζει για πρώτη φορά τη σημασία της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας, μετά από τα αιτήματα των ασθενών, των επαγγελματιών της υγείας και των οργανώσεων καταναλωτών. Όμως, δεν μπόρεσε να επιβάλει την υποχρεωτική αξιολόγηση της εν λόγω προστιθέμενης αξίας στη διαδικασία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.

Μέχρι τώρα, τα κράτη μέλη είναι εκείνα που διενεργούν την αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών πριν από την ένταξη ενός φαρμάκου στα εθνικά τους συστήματα υγείας, βάσει των δικών τους μεθοδολογιών και κριτηρίων.

Υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις αυξανόμενες δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι Ευρωπαίοι πολίτες όσον αφορά την πρόσβαση σε κατάλληλες θεραπείες στην ΕΕ, είτε λόγω της τιμής, είτε λόγω μη διαθεσιμότητας μιας θεραπείας είτε λόγω της ποιότητας των νέων προϊόντων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμμερίζεται αυτές τις ανησυχίες και καταρτίζει έκθεση πρωτοβουλίας σχετικά με τα μέτρα για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα. Η έκθεση προτείνει μια σειρά μέτρων που υποδηλώνουν ότι είναι πράγματι αναγκαία μια οδηγία, η οποία να καθιστά δυνατή τη ρύθμιση σε παγκόσμιο επίπεδο, να ανοίγει τον δρόμο για την εξασφάλιση κατάλληλης ισορροπίας μεταξύ όλων των μερών και των συμφερόντων, με έμφαση στον ασθενή, να εγγυάται την πρόσβαση στα φάρμακα και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να προωθεί υψηλής ποιότητας Ε & Α.

Μεταξύ των προτεινόμενων μέτρων περιλαμβάνονται η αξιολόγηση σε επίπεδο της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των τεχνολογιών υγείας και η εναρμόνιση των κριτηρίων κλινικής αξιολόγησης των φαρμάκων, ούτως ώστε να βελτιωθεί το επίπεδο των κλινικών στοιχείων, να ενθαρρυνθεί η ποιοτική καινοτομία και να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός τεχνολογιών που προσφέρουν σαφή προστιθέμενη αξία. Ομοίως, η καλύτερη ποιότητα της έρευνας και της καινοτομίας και η εξάλειψη των περιττών επαναλήψεων, αναμένεται ότι θα βελτιώσουν την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Η πρόταση της Επιτροπής επικεντρώνεται στην ανάγκη να εξαλειφθούν οι στρεβλώσεις της εσωτερικής αγοράς λόγω της επανάληψης των κλινικών αξιολογήσεων από τα κράτη μέλη που δυσχεραίνει τον βιομηχανικό προγραμματισμό. Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν προβαίνουν χωρίς λόγο σε τέτοιου είδους αξιολογήσεις· αντίθετα, τις διενεργούν ως αντίδραση στην έλλειψη κλινικών στοιχείων στα οποία μπορούν να βασιστούν οι αξιολογήσεις, στις ανεπαρκείς ρυθμίσεις για την ανταλλαγή πληροφοριών, στις ειδικές συνθήκες που επικρατούν σε κάθε χώρα και στην ίδια τη φύση της αγοράς φαρμάκων, η οποία δεν εξασφαλίζει ότι κάθε τεχνολογία υγείας θα είναι διαθέσιμη σε κάθε κράτος μέλος, καθώς και στη δυσχερή πρόσβαση που οφείλεται στις υψηλές τιμές.

Επιπλέον, αν και χρειάζεται να βελτιωθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ο στόχος αυτός δεν πρέπει να αποτελεί το μοναδικό ούτε και το κυριότερο σκεπτικό της πρότασης και να χαθεί έτσι η ευκαιρία να επιτρέψουν οι κοινές αξιολογήσεις τη βελτίωση της ποιότητας των καινοτομιών και των τεχνολογιών της υγείας, την καθοδήγηση του ορισμού ερευνητικών κλινικών προτεραιοτήτων, τη βελτίωση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας και, τελικά, την πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας, με την εγγύηση του θεμελιώδους δικαιώματος στην υγεία ως κεντρικό άξονα της πρότασης.

Η ΣΛΕΕ, στο άρθρο 168 παράγραφος 4, αναθέτει στην ΕΕ τη νομοθετική αρμοδιότητα να καθορίζει υψηλές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, ενώ τα κράτη μέλη έχουν την ευθύνη να ορίζουν ποιοι πόρο θα διατίθενται για τις υγειονομικές υπηρεσίες και την ιατρική περίθαλψη (άρθρο 168 παράγραφος 7) και εν γένει στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η ΕΕ έχει ρόλο υποστήριξης, συντονισμού και συμπλήρωσης των ενεργειών των κρατών μελών και οφείλει σε κάθε περίπτωση να διασφαλίζει σε όλες τις πολιτικές της ένα υψηλό επίπεδο υγείας. Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για την θέσπιση των καθεστώτων τιμολόγησης των φαρμάκων και επιστροφής των σχετικών δαπανών. Όμως, οφείλουν να μη στρεβλώνουν, βάσει μεροληπτικών κριτηρίων ή αποφάσεων, τον ανταγωνισμό ή τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (άρθρο 114 ΣΛΕΕ), όπως έχει επισημάνει το Δικαστήριο της ΕΕ.

Με αυτή την έννοια, τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συνεργάζονται από το 2010 σε εθελοντική βάση στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας (EUnetHTA), συνεργασία την οποία επιθυμούν να συνεχίσουν, λόγω των εξαιρετικών αποτελεσμάτων. Τούτο προϋποθέτει, ωστόσο, τη δημιουργία ενός μόνιμου και σταθερού συστήματος που να εγγυάται την επίτευξη των στόχων που ορίζονται και ταυτόχρονα τη συμμόρφωση με την αρχή της επικουρικότητας, μέσω της χρήσης κοινής, υποκείμενης σε κανονιστικές ρυθμίσεις μεθοδολογίας αξιολόγησης που θα μπορεί να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες εθνικές συνθήκες.

Η πρόταση της Επιτροπής ζητεί υποχρεωτική συμμετοχή και αποδοχή, πράγμα που κατ’ αρχήν μπορεί να προκαλέσει δυσπιστία στα κράτη μέλη, σε περίπτωση που η κοινή αξιολόγηση δεν τηρεί μια διαδικασία υψηλής ποιότητας, αντικειμενική, ανεξάρτητη και διαφανή, διενεργούμενη συντονισμένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο από τις εθνικές αρχές και τους εθνικούς φορείς που ήδη το κάνουν σε εθνικό επίπεδο, με μια μεθοδολογία κοινή και δημοσιοποιημένη. Για να έχει επιτυχία η πρόταση, οφείλει να δημιουργήσει ικανοποιητικό κλίμα εμπιστοσύνης στα ενδιαφερόμενα μέρη, υπηρετώντας το υπέρτατο συμφέρον της ευημερίας του ασθενούς, και οφείλει οπωσδήποτε να βελτιώσει την ικανότητα λήψης αποφάσεων των κρατών μελών, την ποιότητα των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων, την αποτελεσματική χρήση των πόρων που διατίθενται στην έρευνα, την προβλεψιμότητα και ανταγωνιστικότητα του κλάδου και την ποιότητα της καινοτόμου έρευνας. Η Επιτροπή θα εγγυηθεί τη σωστή λειτουργία της διαδικασίας, παρέχοντας τη διοικητική και οικονομική υποστήριξη ανεξάρτητα από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και διατηρώντας την εμπιστοσύνη στην όλη διαδικασία. Αυτές είναι οι βασικές αρχές και οι τομείς προς βελτίωση που εκ μέρους του Κοινοβουλίου εκτιμώ πως πρέπει να συμπεριληφθούν στην πρόταση.

Ταυτόχρονα, η αλληλεπίδραση και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ ασθενών, καταναλωτών, εμπειρογνωμόνων, επαγγελματιών της υγείας, ΜΚΟ του τομέα της υγείας, φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και αξιολογητών, μπορεί να εξασφαλίσει μεγαλύτερη ανάδραση από τους ανθρώπους που έχουν άμεση εμπειρία με τη χρήση τεχνολογιών υγείας και τον ορισμό ερευνητικών προτεραιοτήτων.

Όσον αφορά τις αξιολογήσεις, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα κλινικά στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση και τη λήψη αποφάσεων πρέπει να βελτιωθούν. Πρόσφατα εκδόθηκε νομοθεσία για την ασφάλεια και τη διαφάνειά τους, όχι όμως για την αποτελεσματικότητά τους και ακόμη λιγότερο για τη σχετική αποτελεσματικότητά τους. Η ειδική κατάσταση στην οποία βρίσκονται, η οποία συνίσταται στη μεγαλύτερη αποκέντρωσή τους στην ευρωπαϊκή αγορά ή στην έλλειψη των πραγματικών στοιχείων που απαιτούνται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να δικαιολογήσει τη στροφή προς ένα συγκεντρωτικό σύστημα αδειοδότησης που θα καλύπτει επίσης τις πτυχές της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας, για λόγους δεοντολογίας ή για να διευκολυνθεί τη λήψη αποφάσεων τη στιγμή της ένταξής τους στα συστήματα υγείας· στην πραγματικότητα συμβαίνει το αντίθετο. Η ανάγκη περισσότερων στοιχείων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είχε ως αποτέλεσμα 20 κράτη μέλη και τη Νορβηγία να θεσπίσουν συστήματα κλινικής αξιολόγησης, να εγκρίνουν κατευθυντήριες γραμμές και να διενεργήσουν δημόσιες διαβουλεύσεις σε αρχικό στάδιο. Το αποτέλεσμα των εν λόγω διαδικασιών δείχνει ότι θα υπάρξει δημόσια υποστήριξη για την εφαρμογή της ευρωπαϊκής αξιολόγησης στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενέργεια που θα συνέβαλε επίσης στη μείωση του διοικητικού φόρτου, ειδικά για τις ΜΜΕ.

Η πρόταση μπορεί επίσης να συμβάλει στην περαιτέρω συνεργασία σε αναδυόμενα πεδία, όπως η ιατρική ακριβείας, η αποεπένδυση στις παρωχημένες τεχνολογίες και η προετοιμασία κατευθυντήριων γραμμών για τις κλινικές πρακτικές. Μπορεί επίσης να αυξήσει τις γνώσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων ή την πρόοδο που έχει επιτευχθεί προς την καθιέρωση ενός νέου μηχανισμού για τον καθορισμό των τιμών και την αξιολόγηση καινοτόμων, ορφανών ή αντικαρκινικών φαρμάκων. Στο μέλλον είναι σημαντικό να υπάρχουν περισσότερο «εξατομικευμένα» φάρμακα απευθυνόμενα σε μικρές ομάδες, και νέα συστήματα αξιολόγησης και καθορισμού των τιμών των εν λόγω φαρμάκων.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, Οκτώβριος 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


ΑΠΟΨΗ ΤΗΣ ΜΕΙΟΨΗΦΙΑΣ

σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 3 του Κανονισμού

Joëlle Mélin

Στην παρούσα άποψη της μειοψηφίας παρατίθενται οι λόγοι της αρνητικής μας ψήφου:

Στην ουσία, η παρούσα έκθεση σχετικά με την κοινή αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ενέχει σημαντικό αριθμό κινδύνων.

Συνιστά αναμφίβολα παράβαση της αρχής της επικουρικότητας.

Επιπλέον, ευνοεί μια ανησυχητική τάση κατάχρησης του συστήματος η οποία παρατηρήθηκε ήδη στη Γαλλία μετά τη διαδικασία αξιολόγησης των πραγματικών κλινικών οφελών της χρήσης φαρμάκων πριν από περίπου μία δεκαετία: μια σειρά αρνητικών αξιολογήσεων οδήγησε στην άρνηση επιστροφής των εξόδων και, στη συνέχεια, στην πλήρη εξαφάνιση πολυάριθμων φαρμάκων που ήταν πολύ χρήσιμα, όπως φαρμάκων που προέρχονταν από έναν μεγάλο αριθμό εργαστηρίων.

Το ίδιο θα συμβεί, φυσικά, και στα φάρμακα στην Ευρώπη, σε πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρά το γεγονός ότι φέρουν τη σήμανση CE, καθώς και σε πολλές θεραπευτικές τεχνικές, κατά πρώτο λόγο στον χειρουργικό τομέα και κατά δεύτερο λόγο στον τομέα της νοσηλείας στην Ευρώπη, όπως αναφέρεται ξεκάθαρα στο κείμενο: η διοικητική και δικαστική επιβάρυνση θα εμποδίσει τελικά την ελευθερία της περίθαλψης.

Η ομάδα μας προσβλέπει στις αντιδράσεις που θα υπάρξουν στο πλαίσιο του τριμερούς διαλόγου, και ιδίως στις αντιδράσεις του Συμβουλίου.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΟΜΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ

Κυρία Adina-Ioana Vălean

Πρόεδρο

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

ΣΤΡΑΣΒΟΥΡΓΟ

Θέμα:  Γνωμοδότηση σχετικά με τη νομική βάση όσον αφορά την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Κυρία Πρόεδρε,

Με επιστολή της 3ης Ιουλίου 2018, ζητήσατε από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 του Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, να υποβάλει στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων γνωμοδότηση σχετικά με την καταλληλότητα της τροποποίησης της νομικής βάσης της πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

Ειδικότερα, η πρόταση της Επιτροπής βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Ο εισηγητής και ένα άλλο μέλος υπέβαλαν παρόμοιες τροποποιήσεις με στόχο τα άρθρα 114, 168 παράγραφος 4 και 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ να καταστούν η νομική βάση.(1)

I - Ιστορικό

Ο όρος «τεχνολογία υγείας» πρέπει να νοείται υπό ευρεία έννοια, συμπεριλαμβάνοντας φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών τα οποία χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ATY) είναι μια πολυεπιστημονική διαδικασία που συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με τις ιατρικές, κοινωνικές, οικονομικές και δεοντολογικές πτυχές που συνδέονται με τη χρήση της τεχνολογίας υγείας με συστηματικό, διαφανή, αμερόληπτο και άρτιο τρόπο. Η διαδικασία αυτή αξιολογεί μια νέα ή μια υπάρχουσα τεχνολογία και τη συγκρίνει με άλλες τεχνολογίες υγείας και/ή το ισχύον πρότυπο περίθαλψης. Η ΑΤΥ καλύπτει διάφορες πτυχές που κυμαίνονται από κλινικούς τομείς (π.χ. ασφάλεια, κλινική αποτελεσματικότητα) έως μη κλινικούς τομείς (π.χ. οικονομικούς, δεοντολογικούς, οργανωτικούς). Η ΑΤΥ χρησιμοποιείται για να στηρίξει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων των κρατών μελών, παρέχοντας μια επιστημονική βάση τεκμηρίωσης για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τεχνολογίες υγείας.

Η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών υπήρξε συνεχής από τη δεκαετία του 1980 σε εθελοντική βάση. Σε επίπεδο ΕΕ, η συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ συνίσταται κυρίως σε κοινές δράσεις του ευρωπαϊκού δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας (EUnetHTA) καθώς και στη δημιουργία του δικτύου ΑΤΥ, το οποίο συστάθηκε δυνάμει της οδηγία για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (οδηγία 2011/24/ΕΕ), ώστε να παρέχει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας.

Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της με τίτλο «Αναβάθμιση της ενιαίας αγοράς: περισσότερες ευκαιρίες για τους πολίτες και τις επιχειρήσεις» δεσμεύτηκε να εγκαινιάσει μία πρωτοβουλία σχετικά με την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας προκειμένου να βελτιωθεί η λειτουργία της ενιαίας αγοράς τεχνολογιών υγείας ώστε να αποτραπεί η αλληλεπικάλυψη προσπαθειών από τα κράτη μέλη και τις επιχειρήσεις.

Η Επιτροπή εκτιμά ότι η συνεχής συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με την ΑΤΥ, αν και έχει καταστήσει σαφή τα οφέλη από τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ, δεν έχει συμβάλει στην άρση του κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς ή της αλληλεπικάλυψης των αξιολογήσεων. Στην έκθεση εντοπίζονται τρία βασικά προβλήματα: 1) Παρεμπόδιση και στρέβλωση της πρόσβασης στην αγορά εξ αφορμής του γεγονότος ότι οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογίας έρχονται αντιμέτωποι με αποκλίνουσες εθνικές διαδικασίες και μεθοδολογίες ΑΤΥ που μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε διαφορετικά συμπεράσματα όσον αφορά την ΑΤΥ· 2) Η αλληλεπικάλυψη εργασιών μεταξύ των εθνικών φορέων ΑΤΥ σημαίνει ότι αυτοί διενεργούν εκ παραλλήλου ή εντός παρεμφερούς χρονικού πλαισίου κλινικές αξιολογήσεις σχετικά με τις ίδιες τεχνολογίες υγείας. 3) Μη βιωσιμότητα της συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ, καθώς η υφιστάμενη συνεργασία στον τομέα της ΑΤΥ σε επίπεδο Ένωσης βασίζεται σε μεμονωμένα έργα, χωρίς εγγύηση για τη συνέχιση των δραστηριοτήτων ή τη χρηματοδότησή τους μακροπρόθεσμα. Με τη διεξαγωγή κοινών κλινικών αξιολογήσεων θα επιτευχθούν μακροπρόθεσμα οικονομίες κλίμακας, ενίσχυση της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις, αύξηση της ποιότητας και της συνέπειας και βελτίωση της διαφάνειας για τους ασθενείς.

ΙΙ - Σχετικά άρθρα της Συνθήκης

Το ακόλουθο άρθρο της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης προτείνεται ως νομική βάση της πρότασης της Επιτροπής:

Κεφάλαιο 3 «Η προσέγγιση των νομοθεσιών»:

Άρθρο 114

(πρώην άρθρο 95 ΣΕΚ)

1. Εκτός αν ορίζουν άλλως οι Συνθήκες, εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις

για την πραγματοποίηση των στόχων του άρθρου 26. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, εκδίδουν τα μέτρα τα σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις φορολογικές διατάξεις, στις διατάξεις για την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων και στις διατάξεις για τα δικαιώματα και τα συμφέροντα των μισθωτών.

3. Η Επιτροπή, στις προτάσεις της που προβλέπονται στην παράγραφο 1, σχετικά με την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία του περιβάλλοντος και την προστασία των καταναλωτών, λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα. Στα πλαίσια των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο επιδιώκουν επίσης την επίτευξη αυτού του στόχου.

4. Όταν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαίο να διατηρήσει εθνικές διατάξεις που δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή διατάξεις σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, τις κοινοποιεί στην Επιτροπή, καθώς και τους λόγους διατήρησής τους.

5. Επίσης, υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 4, εάν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαία τη θέσπιση εθνικών διατάξεων επί τη βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων σχετικών με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, για λόγους οι οποίοι συντρέχουν μόνον στην περίπτωσή του και οι οποίοι έχουν ανακύψει μετά τη θέσπιση του μέτρου εναρμόνισης, κοινοποιεί στην Επιτροπή τις μελετώμενες διατάξεις και τους λόγους που υπαγορεύουν τη θέσπισή τους.

6. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εν λόγω εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Εάν η Επιτροπή δεν λάβει απόφαση εντός της προθεσμίας αυτής, οι εθνικές διατάξεις των παραγράφων 4 και 5 λογίζονται ότι έχουν εγκριθεί.

Εάν η πολυπλοκότητα του αντικειμένου το δικαιολογεί, και δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή μπορεί να κοινοποιήσει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος ότι η περίοδος η αναφερόμενη στην παρούσα παράγραφο μπορεί να παραταθεί μέχρι ένα εξάμηνο.

7. Οσάκις, σύμφωνα με την παράγραφο 6, επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις παρεκκλίνουσες από το μέτρο εναρμόνισης, η Επιτροπή εξετάζει πάραυτα μήπως πρέπει να προτείνει αναπροσαρμογή του εν λόγω μέτρου.

8. Όταν ένα κράτος μέλος επικαλείται συγκεκριμένο πρόβλημα δημόσιας υγείας σε τομέα στον οποίο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα εναρμόνισης, το θέτει υπ’ όψη της Επιτροπής η οποία αμέσως εξετάζει αν πρέπει να προτείνει κατάλληλα μέτρα στο Συμβούλιο.

9. Κατά παρέκκλιση από τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 258 και 259, η Επιτροπή και κάθε κράτος μέλος μπορούν να προσφύγουν απευθείας στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το θέμα αυτό.

Ένωση, εάν κρίνει ότι άλλο κράτος μέλος ασκεί καταχρηστικώς τις εξουσίες που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.

10. Τα προαναφερόμενα μέτρα εναρμόνισης περιλαμβάνουν, στις ενδεδειγμένες περιπτώσεις, ρήτρα διασφάλισης που επιτρέπει στα κράτη μέλη να λαμβάνουν, για έναν ή περισσότερους από τους μη οικονομικούς λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 36, προσωρινά μέτρα υποκείμενα σε διαδικασία ελέγχου της Ένωσης.

Το αίτημα της ENVI αφορά επίσης το άρθρο 168 υπό τον τίτλο XIV «Δημόσια υγεία» και ιδίως τις παραγράφους 4 και 7:

Άρθρο 168

(πρώην άρθρο 152 ΣΕΚ)

1. Κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου.

Η δράση της Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την σωματική και ψυχική υγεία. Η δράση αυτή καλύπτει την καταπολέμηση των κυριότερων επιδημιών, προωθώντας την έρευνα για τα αίτια, τη μετάδοση και την πρόληψή τους, καθώς επίσης την ενημέρωση και τη διαπαιδαγώγηση σε θέματα υγείας, την παρακολούθηση, την έγκαιρη κοινοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

Η Ένωση συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών για τη μείωση της βλάβης που προκαλούν στην υγεία τα ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένης της ενημέρωσης και της πρόληψης.

2. Η Ένωση ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών στους τομείς που αναφέρει το παρόν άρθρο και, εν ανάγκη, στηρίζει τη δράση τους. Ενθαρρύνει ιδίως τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών με σκοπό τη βελτίωση της συμπληρωματικότητας των υγειονομικών τους υπηρεσιών στις παραμεθόριες περιοχές.

Τα κράτη μέλη συντονίζουν μεταξύ τους, σε συνδυασμό με την Επιτροπή, τις πολιτικές και τα προγράμματά τους στους τομείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Η Επιτροπή μπορεί να αναλαμβάνει, σε στενή επαφή με τα κράτη μέλη, κάθε χρήσιμη πρωτοβουλία για την προώθηση του συντονισμού αυτού, ιδίως πρωτοβουλίες για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών και δεικτών, την οργάνωση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και την προετοιμασία των στοιχείων που είναι αναγκαία για την τακτική παρακολούθηση και αξιολόγηση.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τηρείται πλήρως ενήμερο.

3. Η Ένωση και τα κράτη μέλη ευνοούν τη συνεργασία με τις τρίτες χώρες και τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς σε θέματα δημόσιας υγείας.

4. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2, παράγραφος 5, και το άρθρο 6, σημείο α), και σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, σημείο ια), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, συμβάλλουν στην υλοποίηση των στόχων του παρόντος άρθρου, θεσπίζοντας, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια:

α) μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του. Αυτά τα μέτρα δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα,

β) μέτρα στον κτηνιατρικό και φυτοϋγειονομικό τομέα με άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας,

γ) μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση.

5. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, και την Επιτροπή των Περιφερειών, μπορούν επίσης να θεσπίζουν μέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας και της βελτίωσης της υγείας του ανθρώπου, και ιδίως για την καταπολέμηση των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, την επαγρύπνηση κατά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, την κήρυξη συναγερμού σε παρόμοιες περιπτώσεις και την καταπολέμησή τους, καθώς και μέτρα που έχουν ως άμεσο στόχο τους την προστασία της δημόσιας υγείας από το κάπνισμα και την κατάχρηση οινοπνευματωδών, αποκλειόμενης οιασδήποτε εναρμόνισης των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών.

6. Το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, διατυπώνει επίσης συστάσεις για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.

7. Η δράση της Ένωσης αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης. Στις ευθύνες των κρατών μελών εμπίπτει η διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και η κατανομή των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 4, στοιχείο α), δεν θίγουν τις εθνικές διατάξεις που διέπουν τις δωρεές οργάνων και αίματος ή την ιατρική χρήση τους.

Επιπλέον, με βάση τις σχετικές παραπομπές, θα πρέπει να εξετασθούν τα ακόλουθα άρθρα:

Άρθρο 2 παράγραφος 5

5. Σε ορισμένους τομείς και υπό τους όρους που προβλέπουν οι Συνθήκες, η Ένωση έχει αρμοδιότητα να αναλαμβάνει δράσεις για την υποστήριξη, τον συντονισμό ή τη συμπλήρωση της δράσης των κρατών μελών, χωρίς ωστόσο να αντικαθιστά την αρμοδιότητά τους στους εν λόγω τομείς.

Άρθρο 4

1. Η Ένωση έχει συντρέχουσα αρμοδιότητα με τα κράτη μέλη στα οποία οι Συνθήκες της απονέμουν αρμοδιότητα μη εμπίπτουσα στους τομείς που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 6.

2. Οι συντρέχουσες αρμοδιότητες της Ένωσης και των κρατών μελών αφορούν τους εξής κύριους τομείς:

[...]

ια) τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας, για τις πτυχές που καθορίζονται στην παρούσα Συνθήκη.

[...]

Άρθρο 6

Η Ένωση έχει αρμοδιότητα να αναλαμβάνει δράσεις για να υποστηρίζει, να συντονίζει ή να συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών. Οι εν λόγω τομείς δράσης είναι, στην ευρωπαϊκή τους διάσταση:

α) η προστασία και η βελτίωση της ανθρώπινης υγείας,

[...]

ΙΙΙ – Η νομολογία του ΔΕΕ όσον αφορά την επιλογή της νομικής βάσης

Το Δικαστήριο ανέκαθεν θεωρούσε ότι η επιλογή κατάλληλης νομικής βάσης αποτελεί ζήτημα συνταγματικής σημασίας που διασφαλίζει την τήρηση της αρχής της δοτής αρμοδιότητας (άρθρο 5 της ΣΕΕ) και καθορίζει τη φύση και την έκταση των αρμοδιοτήτων της Ένωσης.(2) Ως εκ τούτου, η επιλογή της νομικής βάσης δεν είναι θέμα ελεύθερης κρίσης. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η επιλογή της νομικής βάσης μιας ενωσιακής πράξης πρέπει να στηρίζεται σε αντικειμενικά στοιχεία επιδεχόμενα δικαστικό έλεγχο, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται κυρίως ο σκοπός και το περιεχόμενο της πράξης. Εάν από την εξέταση μιας πράξης προκύπτει ότι αυτή επιδιώκει διττή στόχευση ή ότι απαρτίζεται από δύο συνιστώσες, από τις οποίες η μία μπορεί να χαρακτηριστεί ως κύρια ή δεσπόζουσα, ενώ η άλλη είναι απλώς παρεμπίπτουσα, η πράξη πρέπει να βασίζεται σε μία και μόνο νομική βάση, και συγκεκριμένα σε αυτή που υπαγορεύεται από την κύρια ή δεσπόζουσα στόχευση ή συνιστώσα.(3)

IV - Σκοπός και περιεχόμενο της πρότασης

Στην αιτιολογική έκθεση απαριθμούνται οι στόχοι της πρότασης και γίνεται διάκριση μεταξύ γενικών στόχων, ήτοι διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ειδικών στόχων, ήτοι βελτίωση της διαθεσιμότητας καινοτόμων τεχνολογιών υγείας για τους ασθενείς στην ΕΕ, διασφάλιση της αποτελεσματικής χρήσης των πόρων και βελτίωση της ποιότητας της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς και βελτίωση της προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις, και επιχειρησιακών στόχων, ήτοι προώθηση της σύγκλισης των εργαλείων, των διαδικασιών και των μεθόδων ΑΤΥ, μείωση της αλληλεπικάλυψης των προσπαθειών για τους φορείς ΑΤΥ και τις επιχειρήσεις, διασφάλιση της χρήσης κοινών αποτελεσμάτων στα κράτη μέλη, διασφάλιση της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας της συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ σε επίπεδο ΕΕ.

Η αιτιολογική σκέψη 5 αναφέρει ότι «η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορούν να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με αλληλεπικαλυπτόμενα αιτήματα παροχής στοιχείων» τα οποία «μπορεί να οδηγήσουν τόσο σε αλληλεπικαλύψεις όσο και σε διαφοροποιήσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες αυξάνουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.»

Σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 6, «δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ αξιολογήσεων για την ίδια τεχνολογία υγείας που διενήργησαν οι αρχές και οι φορείς ΑΤΥ των διαφόρων κρατών μελών εντός ταυτόσημων ή παρόμοιων χρονικών πλαισίων.»

Η αιτιολογική σκέψη 10 ορίζει ότι «για τη διασφάλιση καλύτερης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και τη συμβολή στην παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, είναι σκόπιμο να συγκλίνουν οι κανόνες για τη διενέργεια κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στηρίζοντας τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών σε ορισμένες πτυχές της ΑΤΥ.»

Η αιτιολογική σκέψη 16 ορίζει ότι «προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις.»

Τέλος, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 34, στόχοι της πρότασης κανονισμού είναι «η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο, και η θέσπιση ενός πλαισίου υποχρεωτικών κοινών κλινικών αξιολογήσεων ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης.»

Στο άρθρο 1 της πρότασης επισημαίνεται ότι ο κανονισμός θεσπίζει ένα πλαίσιο στήριξης και διαδικασίες στην εργασία για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης καθώς και κοινούς κανόνες για την κλινική αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας.

Για το σκοπό αυτό, το κεφάλαιο ΙΙ θεσπίζει τους τέσσερις πυλώνες της μελλοντικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών (ήτοι: κοινές κλινικές αξιολογήσεις, κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και εθελοντική συνεργασία), στο δε κεφάλαιο III (άρθρα 20 έως 23) θεσπίζονται εναρμονισμένοι κανόνες - συμπεριλαμβανομένων κοινών διαδικαστικών κανόνων και κοινής μεθοδολογίας - για κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διενεργούνται από τα κράτη.

Ειδικότερα, η πρόταση συγκροτεί ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (άρθρο 3), η οποία πραγματοποιεί κοινές κλινικές αξιολογήσεις (άρθρο 5) σχετικά με ορισμένα φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση όταν η εν λόγω αξιολόγηση έχει πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό και εφαρμόζουν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης που εκδίδονται βάσει του κανονισμού, στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους. Ταυτόχρονα στο άρθρο 34 προβλέπεται μία «ρήτρα διασφάλισης», σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη δύνανται, εφόσον το εγκρίνει η Επιτροπή, να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. Η πρόταση εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει μέσω εκτελεστικών πράξεων λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες για τη διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Στην πρόταση προβλέπεται επίσης ότι οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης (άρθρο 12). Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση και εάν το περιεχόμενο του αιτήματος είναι κοινό με αυτό που καλύπτεται από την κοινή επιστημονική διαβούλευση (άρθρο 14 παράγραφος 3).

Η ομάδα συντονισμού εκπονεί μελέτη σε ετήσια βάση σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης (άρθρο 18). Η Επιτροπή στηρίζει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά σειρά ζητημάτων (άρθρο 19).

Τέλος, η πρόταση προβλέπει ένα πλαίσιο στήριξης και συγκεκριμένους κανόνες σχετικά με τη χρηματοδότηση της Ένωσης, και απαλείφει το άρθρο 15 της οδηγία 2011/24/ΕΕ, το οποίο αφορά τη συνεργασία για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

V- Ανάλυση της νομικής βάσης

Πρέπει να σημειωθεί εξαρχής ότι η ανάλυση αυτή βασίζεται στην πρόταση της Επιτροπής. Μία περαιτέρω ανάλυση της νομικής βάσης θα μπορούσε να καταστεί αναγκαία εάν οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή μετέβαλαν ουσιαστικά τον στόχο και το περιεχόμενο της πρότασης.

Το άρθρο 114 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ ορίζει ότι το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εκδίδουν μέτρα για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Σύμφωνα με τη νομολογία, ενώ η απλή διαπίστωση διαφορών μεταξύ των εθνικών κανόνων δεν αρκεί για να δικαιολογήσει προσφυγή στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ, αυτό δεν ισχύει όταν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που παρεμποδίζουν τις θεμελιώδεις ελευθερίες και, ως εκ τούτου, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Κατά πάγια νομολογία, αν και η προσφυγή στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ ως νομικής βάσης είναι δυνατή εάν ο στόχος έγκειται στο να αποτραπεί η εμφάνιση μελλοντικών εμποδίων στο εμπόριο ως αποτέλεσμα των αποκλίσεων στις εθνικές νομοθεσίες, η εμφάνιση των εν λόγω εμποδίων πρέπει να είναι πιθανή και το σχετικό μέτρο πρέπει να σχεδιάζεται κατά τρόπο που να τις εμποδίζει. (4)

Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις για την προσφυγή στο άρθρο 114 ΕΚ ως νομική βάση, ο ενωσιακός νομοθέτης δεν επιτρέπεται να μην μπορεί να στηριχθεί σ’ αυτή τη νομική βάση λόγω του ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για τις επιλογές που πρέπει να γίνουν.(5)

Επιπλέον, το άρθρο 168 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της ΕΕ, το δε άρθρο 114 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ απαιτεί ρητώς, κατά την πραγματοποίηση της προσέγγισης των νομοθεσιών, να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων.(6)

Στο άρθρο 168 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ διαλαμβάνεται ότι κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2 παράγραφος 5, και το άρθρο 6 σημείο α), και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο ια), το οποίο ορίζει ότι η Ένωση έχει συντρέχουσες αρμοδιότητες με τα κράτη μέλη όσον αφορά «τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας για τις πτυχές που καθορίζονται στην παρούσα Συνθήκη», το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, συμβάλλουν στην υλοποίηση των στόχων του άρθρου 168, θεσπίζοντας, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια, ορισμένα μέτρα στον τομέα της δημόσιας υγείας. Τα μέτρα αυτά συμβάλλουν στην επίτευξη του στόχου που συνίσταται στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας που θεσπίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ «προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι κοινές προκλήσεις της ασφάλειας».

Μεταξύ των μέτρων αυτών, το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), το οποίο προβλέπει «μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα ιατρικά μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση», είναι a priori το μόνο που έχει σημασία για την υπό εξέταση νομοθετική πρόταση.

Θα πρέπει να προστεθεί ότι, σε αντίθεση με τα μέτρα που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 168 παράγραφος 5, το άρθρο 168 παράγραφος 4 δεν αποκλείει την εναρμόνιση των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών.

Στο άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ δεν προβλέπεται η έκδοση νομοθετικής πράξης της Ένωσης και, συνεπώς, αυτό δεν αποτελεί νομική βάση. Ως εκ τούτου η αξιολόγησή του παρέλκει.

Σύμφωνα με το Δικαστήριο, η νομική βάση μιας πράξης πρέπει να καθορίζεται με γνώμονα τον σκοπό και το περιεχόμενό της.

Όπως προαναφέρθηκε, στόχος της πρότασης είναι η σύγκλιση των κανόνων των κρατών μελών σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο και η θέσπιση ενός πλαισίου για υποχρεωτικές κοινές κλινικές αξιολογήσεις ορισμένων τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης. Καταργούνται επίσης ορισμένες αποκλίσεις στην εσωτερική αγορά που οφείλονται σε διαδικαστικές και μεθοδολογικές διαφορές όσον αφορά τις κλινικές αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται στα κράτη μέλη καθώς και η αλληλεπικάλυψή τους στην ΕΕ. Με την πλήρη εναρμόνιση ορισμένων διαδικασιών για την ΑΤΥ, θα αρθούν ορισμένα υφιστάμενα εμπόδια και θα ενισχυθεί πραγματικά η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ο κανονισμός έχει σαφή στόχευση που άπτεται της εσωτερικής αγοράς και, όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί συστατικό στοιχείο της πρότασης δεν εμποδίζει την εφαρμογή του κανονισμού αυτού βάσει του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Τούτο σημαίνει ότι πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας ακόμη και όταν η Ένωση θεσπίζει πράξεις βάσει άλλων διατάξεων της Συνθήκης. Δεδομένου ότι πληρούνται οι όροι προσφυγής στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ ως νομικής βάσης, ο κανονισμός θα πρέπει να χρησιμοποιεί αυτή τη νομική βάση ακόμη και όταν η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για τις πραγματοποιούμενες επιλογές. Στη συνάρτηση αυτή, το άρθρο 114 παράγραφος 3 της ΣΛΕΕ ορίζει ρητά ότι, κατά την επίτευξη εναρμόνισης, πρέπει να διασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα.

Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4, για να αποτελεί έγκυρη δεύτερη νομική βάση, η συνιστώσα δημόσιας υγείας δεν θα πρέπει να είναι δευτερεύουσα σε σχέση με τη συνιστώσα της εσωτερικής αγοράς. Δεν προκύπτει σαφώς από τον στόχο και το περιεχόμενο της πρότασης ότι το προτεινόμενο μέσο έχει δύο ισότιμους στόχους. Επιπλέον, ο προτεινόμενος κανονισμός θα πρέπει να συμβάλλει στην επίτευξη των στόχων για τη δημόσια υγεία που ορίζονται στο άρθρο 168 της ΣΛΕΕ και θεσπίζει «μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση» (άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ)) προκειμένου να αντιμετωπίζονται κοινά προβλήματα ασφάλειας. Μολονότι στην πρόταση αντιμετωπίζεται το ζήτημα της σχετικής ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων, δεν είναι προφανές κατά πόσο υπάρχει μια πραγματική «κοινή πρόκληση για την ασφάλεια» στην οποία θα μπορούσε να ανταποκριθεί ή εάν πράγματι θεσπίζει πρότυπα υγείας κατά τρόπο που θα δικαιολογούσε προσφυγή στη συγκεκριμένη νομική βάση του άρθρου 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) (είτε σε συνδυασμό με το άρθρο 114 της ΣΛΕΕ είτε αυτοτελώς).

Τέλος, σύμφωνα με τη νομολογία, ένα γενικό άρθρο της Συνθήκης αποτελεί επαρκή νομική βάση, παρά το γεγονός ότι το υπό εξέταση μέτρο αποσκοπεί επίσης, δευτερευόντως, στην υλοποίηση ενός στόχου που επιδιώκεται με ένα συγκεκριμένο άρθρο της Συνθήκης(7). Ως εκ τούτου, η επιλογή του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ φαίνεται να είναι ορθή και επαρκής.

Τούτων λεχθέντων, τυχόν προσφυγή στην διττή νομική βάση του άρθρου 114 και του άρθρου 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ της ΣΛΕΕ δεν θα έθετε σε κίνδυνο την εγκυρότητα της πράξης. Πράγματι, σύμφωνα με τη νομολογία, ένα πιθανό σφάλμα στις αιτιολογικές αναφορές μιας πράξης συνιστά ένα αμιγώς τυπικό σφάλμα, εκτός αν προκάλεσε διαδικαστική παρατυπία κατά την έκδοση της εν λόγω πράξης. Εάν η χρησιμοποίηση διττής νομικής βάσης δεν οδηγεί σε παρατυπία κατά τη διαδικασία έκδοσης της νομοθετικής πράξης, η πράξη αυτή δεν ακυρώνεται, καταρχήν, από το Δικαστήριο για τον συγκεκριμένο αυτό λόγο.(8)

VI – Συμπέρασμα και σύσταση

Με βάση την πρόταση της Επιτροπής και υπό το φως της προηγηθείσας ανάλυσης, συνάγεται ότι η πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγία 2011/24/ΕΕ ορθώς βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ. Μία περαιτέρω ανάλυση της νομικής βάσης θα μπορούσε να καταστεί αναγκαία εάν οι τροπολογίες που εγκρίθηκαν κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή μετέβαλαν ουσιαστικά τον στόχο και το περιεχόμενο της πρότασης.

Η προσθήκη του άρθρου 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ δεν θα οδηγούσε σε διαδικαστική παρατυπία κατά τη διαδικασία που να καθιστά τον κανονισμό άκυρο.

Το άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ δεν αποτελεί νομική βάση και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προστεθεί καθεαυτό στις αιτιολογικές αναφορές.

Κατά τη συνεδρίασή της στις 10 Σεπτεμβρίου 2018, η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων αποφάσισε ομόφωνα(9) να συστήσει στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων να διατηρήσει το άρθρο 114 της ΣΛΕΕ ως την κατάλληλη νομική βάση για την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και για την τροποποίηση της οδηγία 2011/24/ΕΕ. Η προσθήκη του άρθρου 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την ακυρότητα του μέτρου.

Με εξαιρετική εκτίμηση,

Pavel Svoboda

(1)

Λαμβάνοντας υπόψη τις τροπολογίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της επιστολής ENVI, η αναφορά στο άρθρο 192 της ΣΛΕΕ (περιβάλλον) στο κείμενο της επιστολής πρέπει να νοείται ως παραπομπή στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ.

(2)

Γνώμη 2/00 Συλλογή 2001, Ι-9713, σκέψη 5.

(3)

Βλέπε απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2009, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, υπόθεση C-411/06, EU:C:2009:518, σκέψεις 45 έως 47.

(4)

Βλέπε π.χ. απόφαση της 4ης Μαΐου 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, σκέψεις 57-64.

(5)

Βλέπε υπόθεση C‑491/01, British American Tobacco (Investments) και Imperial Tobacco, EU:C:2002:741, σκέψη 62· Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, σκέψη 32· Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, σκέψη 31· και Γερμανία κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, C‑380/03, EU:C:2006:772, σκέψη 39.

(6)

Βλέπε π.χ. απόφαση της 4ης Μαΐου 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, σκέψεις 57-64.

(7)

Βλέπε απόφαση της 9ης Οκτωβρίου 2001, Κάτω Χώρες κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, υπόθεση C-377/98, EU:C:2001:523, σκέψεις 27-28· απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 2002, British American Tobacco (Investments) και Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, σκέψεις 93-94.

(8)

Βλέπε απόφαση της 14ης Δεκεμβρίου 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, σκέψεις 43-44.

(9)

Ήταν παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία οι βουλευτές: Pavel Svoboda (πρόέδρος), Mady Delvaux, Laura Ferrara (αντιπρόεδροι), Axel Voss (συντάκτης γνωμοδότησης), Alex Mayer (για τη Mary Honeyball βάσει του άρθρου 200 παράγραφος 2 του Κανονισμού), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (12.9.2018)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

όσον αφορά την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Lieve Wierinck

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Πορεία των εργασιών

Μετά από περισσότερα από 20 έτη εθελοντικής συνεργασίας στον τομέα των αξιολογήσεων τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα αυτόν. Από το 2006, τα κράτη μέλη συνεργάζονται εθελοντικά στον τομέα των ΑΤΥ με βάση το πλαίσιο στήριξης του δικτύου EUnetHTA. Πάνω από 50 φορείς ΑΤΥ δραστηριοποιούνται σήμερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διενεργούν αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθοδολογίες στο πλαίσιο διαφορετικών δυναμικών ΑΤΥ. Εντός της ΕΕ, οι ΑΤΥ είναι κατακερματισμένες, με ποικίλα συστήματα, διαδικασίες και απαιτήσεις όσον αφορά το είδος των κλινικών τεκμηρίων. Αυτό συμβάλλει στη στρέβλωση της πρόσβασης στην αγορά, γεγονός που εμποδίζει την ταχεία απορρόφηση των καινοτομιών στον τομέα της υγείας. Έχουν σημειωθεί ορισμένες επιτυχίες (πρβλ. κοινές δράσεις) στο πλαίσιο της υφιστάμενης εθελοντικής συνεργασίας, αλλά παραμένει μεγάλος ο αριθμός των προσεγγίσεων. Η συντάκτρια αναγνωρίζει ότι ο στόχος της παρούσας νομοθετικής πρότασης καλύπτει μόνο τις κλινικές πτυχές των ΑΤΥ, με αποτέλεσμα να μένουν εκτός του πεδίου εφαρμογής της πρότασης οι κοινωνικοοικονομικές πτυχές τους, οι οποίες είναι στενότερα συνδεδεμένες με το εθνικό πλαίσιο.

Οφέλη της ενισχυμένης συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ

Χάρη σε ένα σύστημα ενισχυμένης συνεργασίας για ορισμένες ΑΤΥ, όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας και να αξιοποιήσουν καλύτερα τους πόρους τους, ούτως ώστε να μεγιστοποιηθεί η προστιθέμενη αξία για την ΕΕ. Έχουν σημασία τα χρονοδιαγράμματα και η ταχύτητα εισαγωγής της καινοτομίας στην αγορά και διευκόλυνσης της πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία. Η πρόταση έχει ως στόχο να συμβάλει στην απορρόφηση της πραγματικής καινοτομίας. Για παράδειγμα, νέα καινοτόμα φάρμακα μπορούν να ωφελήσουν αμέσως ασθενείς με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Η συντάκτρια υπογραμμίζει ότι ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης διαδραματίζει καίριο ρόλο στην οικονομία μας και αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του ΑΕγχΠ της ΕΕ. Μια ενισχυμένη συνεργασία θα μπορούσε να βελτιώσει την αποδοτικότητα και τη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας των κλάδων και των κατασκευαστών που συνδέονται με τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και, ως εκ τούτου, να βελτιώσει την ανταγωνιστικότητά τους σε παγκόσμια κλίμακα. Η διάθεση ευρύτερων πόρων, η παροχή πιο εκτεταμένων επιστημονικών στοιχείων στους εθνικούς αρμόδιους λήψης αποφάσεων, η δυνατότητα συγκέντρωσης της διαθέσιμης τεχνογνωσίας και η στήριξη της καινοτομίας σε ολόκληρη την ΕΕ θα βελτιώσουν και τη γενική ανταγωνιστικότητα της ΕΕ.

Μεθοδολογία

Η συντάκτρια υπογραμμίζει ότι οι μεθοδολογίες που περιλαμβάνει η παρούσα νομοθετική πρόταση δεν καθορίζονται με σαφήνεια και θα πρέπει στο μέλλον να αναπτυχθούν περαιτέρω. Επίσης, η συντάκτρια τονίζει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να διαδραματίζει υποστηρικτικό ρόλο κατά την εφαρμογή και την επιλογή των μεθοδολογιών. Η ομάδα συντονισμού, ως σώμα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ΑΤΥ από όλα τα κράτη μέλη, θα πρέπει να διαδραματίζει αποφασιστικό ρόλο στη διαδικασία επιλογής και ανάπτυξης. Τέλος, η συντάκτρια αμφισβητεί κατά πόσο είναι δέον να αναθέτει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη θέσπιση και την υλοποίηση της μεθοδολογίας (ήτοι μέσω εκτελεστικών πράξεων).

Η τυποποίηση των μεθοδολογιών κοινών ΑΤΥ θα πρέπει να εναρμονίζει την ποιότητα και την αξιοπιστία των ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ. Η συντάκτρια τονίζει την ανάγκη για μια προσέγγιση στο πλαίσιο της οποίας τα επιστημονικά στοιχεία που χρησιμοποιούνται στις κοινές ΑΤΥ θα είναι πολύ υψηλής ποιότητας, κάτι που θα αναγνωρίζει και θα εποπτεύει η ομάδα συντονισμού αυτή καθαυτή.

Ομάδα συντονισμού

Η συντάκτρια επικροτεί τα βασικά καθήκοντα της ομάδας συντονισμού:

•  κοινές κλινικές αξιολογήσεις, με έμφαση στις πιο καινοτόμες τεχνολογίες υγείας που θα έχουν τον μεγαλύτερο ενδεχόμενο αντίκτυπο στους ασθενείς,

•  κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, που θα επιτρέπουν στους φορείς ανάπτυξης να αναζητούν συμβουλές από τις αρχές ΑΤΥ,

•  αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας, ούτως ώστε να αναγνωρίζονται οι πολλά υποσχόμενες τεχνολογίες σε πρώιμο στάδιο,

•  εθελοντική συνεργασία σε άλλους τομείς.

Η συντάκτρια υπογραμμίζει επίσης τον καθοδηγητικό ρόλο που παίζει η ομάδα συντονισμού, καθώς και τις προτεραιότητες που θέτει, στο πλαίσιο της διαδικασίας των κοινών ΑΤΥ, και τονίζει την ανάγκη να εμπλέκονται συστηματικά οι οργανώσεις ασθενών, ο κλάδος και άλλοι συμφεροντούχοι.

Η σημασία της συλλογής δεδομένων

Είναι σημαντική η συλλογή και ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών, των φορέων ΑΤΥ και των ρυθμιστικών αρχών, ούτως ώστε να μειωθεί ο πλεονασμός, να προωθηθεί η παραγωγή περαιτέρω στοιχείων και να διευκολυνθεί η ευρωπαϊκή συνεργασία στον τομέα των ΑΤΥ. Η συντάκτρια υπογραμμίζει την ανάγκη για διαφάνεια και τη σημασία της ανταλλαγής των αποτελεσμάτων ερευνών για τις ΑΤΥ, είτε είναι αρνητικά είτε θετικά.

Στο υφιστάμενο πλαίσιο της εθελοντικής συνεργασίας για τις ΑΤΥ, υπάρχουν πολυάριθμα μητρώα δεδομένων και διαφορετικές προσεγγίσεις όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων. Η συλλογή ποιοτικών δεδομένων είναι κρίσιμη για να διασφαλιστεί ότι η ανταλλαγή πληροφοριών είναι συμβατή και συγκρίσιμη μεταξύ των κρατών μελών. Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των υγειονομικών πληροφοριών, η συντάκτρια τονίζει τη σημασία του εμπιστευτικού χειρισμού των δεδομένων.

Η συντάκτρια υποστηρίζει επίσης την ανάπτυξη μιας πλατφόρμας ΤΠ που να περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με τα βασικά καθήκοντα της ομάδας συντονισμού.

Υποχρεωτική εφαρμογή

Όσον αφορά την προσέγγιση της ομάδας συντονισμού για την αξιολόγηση του επιπέδου ποιότητας κάθε κοινής ΑΤΥ, η συντάκτρια τάσσεται υπέρ της αρχής της υποχρεωτικής εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Η υποχρεωτική εφαρμογή διασφαλίζει την αποφυγή περιττών αξιολογήσεων και την αποτελεσματικότητα από πλευράς κόστους των πόρων όλων των κρατών μελών. Η συντάκτρια υπογραμμίζει ότι η πρόταση διακρίνει σαφώς την αξιολόγηση στοιχείων που πραγματοποιείται σε ενωσιακό επίπεδο από την εκτίμηση που πραγματοποιείται σε εθνικό επίπεδο. Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται κοινή εκτίμηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ο κανονισμός δεν θα επηρεάζει τη λήψη αποφάσεων των κρατών μελών όσον αφορά ποιες τεχνολογίες θα διατίθενται ή την επιστροφή δαπανών σε εθνικό επίπεδο.

Πεδίο εφαρμογής της ενισχυμένης συνεργασίας

Η πρόταση καλύπτει όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία υποβάλλονται στη διαδικασία ελέγχου που απαιτούν οι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/745, 2017/746) για τη χορήγηση άδειας (CE).

Η εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαφέρει ριζικά από την εφαρμογή των φαρμάκων. Η εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνυπολογίζει πολύ πιο σύνθετους παράγοντες, όπως οι χειρουργικές δεξιότητες ή η εφαρμογή από νοσηλευτές. Οι παράγοντες αυτοί εμπίπτουν στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων σε επίπεδο κρατών μελών.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 θα τεθεί σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2020. Θα ήταν πρόωρο να γίνεται λόγος για εκείνα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία ελέγχου, εφόσον δεν είναι ακόμη σαφές ποια προϊόντα θα φέρουν εντέλει τη σήμανση CE στο πλαίσιο της διαδικασίας ελέγχου. Πέρα από τα φαρμακευτικά προϊόντα, το πνεύμα των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 εκφράζει μια αποκεντρωμένη προσέγγιση και προβλέπει ήδη έναν βαθμό αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.

Τα κράτη μέλη διαθέτουν άλλα μέσα για τη διασφάλιση της πιο αποδοτικής από πλευράς κόστους χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καθώς στόχος της πρότασης είναι να μειωθεί, και όχι να αυξηθεί, ο διοικητικός φόρτος, δεν εξυπηρετεί τον στόχο της πρότασης η συμπερίληψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πεδίο εφαρμογής των κοινών ΑΤΥ.

Κρίνεται ότι η ανάγκη ΑΤΥ όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πηγάζει από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Ως εκ τούτου, η συντάκτρια συστήνει να εξαιρεθούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από το πεδίο εφαρμογής μιας υποχρεωτικής κοινής ΑΤΥ.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας.

(2)  Η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) είναι μια εμπεριστατωμένη πολυεπιστημονική διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών υγείας και θα πρέπει να διενεργείται με συστηματικό, ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο. Η ΑΤΥ επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας.

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς, τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης, ενώ η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων συνήθως σχετίζεται στενότερα με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια και προσεγγίσεις.

(3)  Η ΑΤΥ καλύπτει αμφότερες τις κλινικές και τις μη κλινικές πτυχές μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο των συγχρηματοδοτούμενων από την ΕΕ κοινών δράσεων για την ΑΤΥ (κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA) εντοπίστηκαν εννέα τομείς αναφορικά με τους οποίους αξιολογούνται οι τεχνολογίες υγείας. Από τους εν λόγω εννέα τομείς, τέσσερις είναι κλινικοί και πέντε μη κλινικοί. Οι τέσσερις κλινικοί τομείς αξιολόγησης αφορούν τον συσχετισμό ενός προβλήματος υγείας με μια τεχνολογία υγείας, την εξέταση των τεχνικών χαρακτηριστικών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας, τη σχετική της ασφάλεια και τη σχετική της κλινική αποτελεσματικότητα. Οι πέντε τομείς μη κλινικής αξιολόγησης αφορούν το κόστος και την οικονομική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας, τις δεοντολογικές, οργανωτικές, κοινωνικές και νομικές πτυχές της. Συνεπώς, οι κλινικοί τομείς προσφέρονται περισσότερο για κοινές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την επιστημονική τους βάση τεκμηρίωσης. Η αξιολόγηση των μη κλινικών τομέων θα πρέπει να σχετίζεται στενά με εθνικά και περιφερειακά πλαίσια, προσεγγίσεις και αρμοδιότητες.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

(4)  Η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων και ολοκληρωμένων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, προωθώντας παράλληλα την καινοτομία και αυξάνοντας την ανταγωνιστικότητα του τομέα, με στόχο να αποφέρει εντέλει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα9, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων.

(8)  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα9, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση νομοθεσίας για ένα ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας το συντομότερο δυνατόν και να καθορίσει εναρμονισμένα και διαφανή κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας για την αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική λύση, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και την αξία για τους ασθενείς.

_________________

_________________

9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).

9 Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας και, ιδίως, να διασφαλιστεί ότι τα συμπεράσματα της αξιολόγησης περιορίζονται στα ευρήματα που σχετίζονται με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα μιας τεχνολογίας υγείας. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας.

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), τα κράτη μέλη παραμένουν αρμόδια για την οργάνωση και την παροχή της υγειονομικής τους περίθαλψης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής των κανόνων της Ένωσης στις πτυχές της ΑΤΥ που σχετίζονται με την κλινική αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας. Στο πλαίσιο αυτό, η κοινή κλινική αξιολόγηση που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό συνιστά επιστημονική ανάλυση της σχετικής επίδρασης της τεχνολογίας υγείας στα κλινικά αποτελέσματα, που εκτιμάται σε σχέση με τους επιλεγμένους δείκτες σύγκρισης και τους επιλεγμένους πληθυσμούς ή υποπληθυσμούς ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια του βασικού μοντέλου ΑΤΥ. Σε αυτήν περιλαμβάνεται η εξέταση του βαθμού βεβαιότητας όσον αφορά τα σχετικά αποτελέσματα, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα αυτών των κοινών κλινικών αξιολογήσεων δεν θα πρέπει να θίγει τη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών όσον αφορά τις επακόλουθες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού των κριτηρίων αυτής της τιμολόγησης και της επιστροφής δαπανών, αποφάσεις οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται τόσο από κλινικές όσο και από μη κλινικές εκτιμήσεις και οι οποίες παραμένουν αποκλειστικά ζήτημα εθνικής αρμοδιότητας. Επομένως, η αξιολόγηση που διενεργεί κάθε κράτος μέλος στο πλαίσιο της εθνικής του εκτίμησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας πρότασης.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις. Η επιλογή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα τα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, δεδομένης της ανάγκης για περισσότερα κλινικά τεκμήρια όσον αφορά όλες αυτές τις νέες τεχνολογίες.

_________________

_________________

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των αρχών και των φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια να επιβλέπει τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών.

(14)  Θα πρέπει να συσταθεί μια ομάδα συντονισμού αποτελούμενη από εκπροσώπους των εθνικών και περιφερειακών αρχών και φορέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας των κρατών μελών, η οποία θα είναι αρμόδια να επιβλέπει τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και άλλων κοινών εργασιών.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της ανάγκης παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(15)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η προσέγγιση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων καθοδηγείται από τα κράτη μέλη, τα τελευταία θα πρέπει να διορίσουν ως μέλη της ομάδας συντονισμού εθνικές αρχές και φορείς ΑΤΥ που θα στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Κατά τον ορισμό των αρχών και ερευνητικών φορέων θα πρέπει να διασφαλιστεί επαρκώς υψηλός βαθμός αντιπροσωπευτικότητας στην ομάδα συντονισμού και τεχνική εμπειρογνωσία των υποομάδων της, δεδομένης της ανάγκης παροχής εμπειρογνωσίας κατά την ΑΤΥ φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις. Η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στους στόχους της ενιαίας αγοράς, να αυξάνουν την αποδοτικότητα των κλινικών δοκιμών, να συμβάλλουν στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να μεγιστοποιούν την καινοτομία, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν πρόσθετες κλινικές αναλύσεις εφόσον αυτές δεν περιλαμβάνονται στην κοινή κλινική αξιολόγηση και κρίνονται απαραίτητες στο πλαίσιο της εθνικής αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Τα κράτη μέλη διατηρούν την ελευθερία να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19 α)  Η Επιτροπή θα πρέπει να συνεπικουρείται στο πλαίσιο του στόχου της για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου. Η αξιολόγηση της ασφάλειας και της επίδοσης των τεχνολογιών υγείας θα διενεργείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, με βάση τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η κοινή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)  Προκειμένου να διασφαλιστούν διαφανείς και χωρίς αποκλεισμούς κοινές εργασίες, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να προωθεί την ευρεία συμμετοχή και διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και φορείς. Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων.

(24)  Προκειμένου να διασφαλιστούν διαφανείς και χωρίς αποκλεισμούς κοινές εργασίες, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να προωθεί την ευρεία συμμετοχή και διαβούλευση με ενδιαφερόμενα μέρη και φορείς. Ωστόσο, προκειμένου να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα των κοινών εργασιών, θα πρέπει να αναπτυχθούν κανόνες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας και της αμεροληψίας των κοινών εργασιών και να εξασφαλιστεί ότι οι διαβουλεύσεις αυτές δεν δημιουργούν συγκρούσεις συμφερόντων. Επιπλέον, αυτοί οι κανόνες και όλες οι διαβουλεύσεις θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού μαζί με την Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσουν κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή και η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και ιδιαίτερα τις μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές και το υπόδειγμα υποβολής αποδεικτικών στοιχείων. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Για τη διασφάλιση ενιαίων συνθηκών όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει διαδικασίες για κοινές κλινικές αξιολογήσεις και για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.Το διαδικαστικό και το μεθοδολογικό πλαίσιο επικαιροποιούνται με τη συχνότητα που κρίνεται αναγκαία από την Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού, ώστε να διασφαλιστεί ότι προσαρμόζονται στην εξέλιξη της επιστήμης. Κατά την ανάπτυξη του μεθοδολογικού πλαισίου, η Επιτροπή, σε συνεργασία με την ομάδα συντονισμού, θα πρέπει να εξετάζει τις ιδιαιτερότητες και τις αντίστοιχες προκλήσεις ορισμένων τύπων τεχνολογιών υγείας, προηγμένων θεραπειών ή θεραπειών παράτασης της ζωής, για τις οποίες ενδέχεται να απαιτούνται καινοτόμοι σχεδιασμοί κλινικών μελετών. Τούτο ενδέχεται να οδηγήσει σε αβεβαιότητα ως προς τα στοιχεία που απαιτούνται για τη χορήγηση άδειας. Καθώς αυτοί οι καινοτόμοι σχεδιασμοί κλινικών μελετών γίνονται συχνά αποδεκτοί για τον σκοπό των κανονιστικών αξιολογήσεων, η μεθοδολογία για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις δεν θα πρέπει να εμποδίζει την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες υγείας. Η Επιτροπή και η ομάδα συντονισμού θα πρέπει, ως εκ τούτου, να εξασφαλίσουν ότι η μεθοδολογία προβλέπει επαρκές επίπεδο κλινικών στοιχείων, ώστε να καθίσταται δυνατή η κατάλληλη αξιολόγηση αυτών των τεχνολογιών υγείας. Αυτή η ευελιξία θα πρέπει να περιλαμβάνει την αποδοχή των βέλτιστων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων κατά τον χρόνο της υποβολής, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, δεδομένων από μελέτες ασθενών-μαρτύρων και στοιχεία που προκύπτουν από την κλινική πράξη, καθώς και την αποδοχή φαρμάκων σύγκρισης για έμμεση θεραπευτική αγωγή.

__________________

__________________

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 26

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(26)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός είναι πλήρως λειτουργικός και προσαρμόζεται στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλλονται, τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις των κλινικών αξιολογήσεων, το περιεχόμενο των εγγράφων των αιτημάτων και τις εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς και τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 201614. Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και να παραχωρείται στους εμπειρογνώμονές τους συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(26)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός είναι πλήρως λειτουργικός και προσαρμόζεται στις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσον αφορά το περιεχόμενο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλλονται, τις εκθέσεις και τις συνοπτικές εκθέσεις των κλινικών αξιολογήσεων, το περιεχόμενο των εγγράφων των αιτημάτων και τις εκθέσεις των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων, καθώς και τους κανόνες για την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών, αλλά με την υποχρέωση να ενημερώνει περιοδικά το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με αυτά τα έγγραφα και τις εκθέσεις. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 201614. Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και να παραχωρείται στους εμπειρογνώμονές τους συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

__________________

__________________

14 Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).

14 Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων.

(28)  Προκειμένου να διευκολυνθούν οι κοινές εργασίες και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της ΑΤΥ, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για τη δημιουργία μιας πλατφόρμας ΤΠ, η οποία θα περιέχει τις κατάλληλες βάσεις δεδομένων και ασφαλείς διαύλους επικοινωνίας. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει επίσης τη σύνδεση μεταξύ της πλατφόρμας ΤΠ και άλλων υποδομών δεδομένων που σχετίζονται με τους σκοπούς της ΑΤΥ, όπως τα αρχεία πραγματικών δεδομένων. Η πλατφόρμα ΤΠ θα πρέπει να διασφαλίζει τη δημοσίευση και τη διαφάνεια τόσο των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων όσο και των κοινών τεχνολογικών αξιολογήσεων όσον αφορά τις τελικές εκθέσεις, με σύνοψη όλων των παρατηρήσεων. Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των υγειονομικών πληροφοριών, θα πρέπει να διασφαλίζεται ο εμπιστευτικός χειρισμός των δεδομένων όταν αυτό είναι εμπορικά ή προσωπικά εύλογο.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης.

(32)  Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση του παρόντος κανονισμού. Σύμφωνα με την παράγραφο 22 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να βασίζεται στα πέντε κριτήρια της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνάφειας, της συνεκτικότητας και της προστιθέμενης αξίας για την ΕΕ και να υποστηρίζεται από ένα πρόγραμμα παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα θα πρέπει επίσης να κοινοποιούνται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

Αιτιολόγηση

Η παρούσα προτεινόμενη τροπολογία εφαρμόζει τις αιτιολογικές σκέψεις 3 και 25.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2 α.  Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην υποστήριξη και στην ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας, με την προώθηση μέτρων για την έρευνα, την παραγωγή και τη διανομή τεχνολογιών υγείας, και την παροχή δωρεάν καθολικής πρόσβασης σε αυτές.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο ε

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας·

ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας, που για τα φάρμακα υφίσταται κατά τον χρόνο της κανονιστικής έγκρισης, ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να προκύψει και μετά τη διάθεσή τους στην αγορά·

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο ζ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ α)  «συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας»: τα δεδομένα που αποτυπώνουν ή προβλέπουν τη θνησιμότητα, τη νοσηρότητα, την ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, των ποσοστών ανάρρωσης, της διάρκειας παραμονής σε νοσοκομεία και των ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως επανεισαγωγές, επιπλοκές, απώλεια αίματος, λοιμώξεις·

Αιτιολόγηση

Το παρόν άρθρο στοχεύει στην αποσαφήνιση μιας σημαντικής έννοιας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο α) του σχεδίου κανονισμού ΑΤΥ, σύμφωνα με τις διεθνείς πρακτικές σε επίπεδο οργανισμών ΑΤΥ.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της.

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, οι οποίες στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη ορίζουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, οι οποίες στηρίζουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της.

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 - παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με απλή πλειοψηφία. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο.

3.  Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον δεν επιτευχθεί ομοφωνία, βάσει ψηφοφορίας με πλειοψηφία δύο τρίτων. Η τεκμηρίωση είναι διαφανής και οι ψήφοι είναι τεκμηριωμένες. Οι διαφωνίες και οι απόψεις της μειοψηφίας ενθαρρύνονται και περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό.

4.  Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή, χωρίς δικαίωμα ψήφου, και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας.

6.  Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας όσον αφορά συγκεκριμένες πληροφορίες.

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

7.  Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά την ομάδα συντονισμού σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στον εν λόγω κατάλογο ή σε συναφείς πληροφορίες.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο α α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

α α)  θεσπίζει κανόνες σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων που διέπουν τη λειτουργία της ομάδας συντονισμού και τη διεξαγωγή κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων·

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  διασφαλίζει συνεργασία με τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της·

γ)  διασφαλίζει συνεργασία με όλους τους οικείους φορείς σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διευκολύνει την παραγωγή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τις εργασίες της·

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  διασφαλίζει επαρκή συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις εργασίες της·

δ)  διασφαλίζει επαρκή και τακτική συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις εργασίες της·

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με τη δέουσα διαδικασία και την εμπειρία όσον αφορά τις κοινές δράσεις του δικτύου EUnetHTA, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη λαμβάνουν τακτική ενημέρωση για τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού.

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε – σημείο iii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iii)  αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας·

iii)  αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη ότι, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, όσον αφορά τα φάρμακα, η αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας ακολουθεί την προκαταρκτική γνωστοποίηση των φαρμάκων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 10 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

10 α.  Κάθε εθνική αρχή και κάθε φορέας αρμόδιος για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλος της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, και κάθε μέλος και υπάλληλος κάθε εθνικής αρχής και φορέα αρμόδιου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας δεσμεύεται, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης ή του κράτους μέλους, από το επαγγελματικό απόρρητο τόσο κατά τη διάρκεια της θητείας του όσο και μετά το πέρας αυτής, όσον αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες που περιήλθαν σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων ή την άσκηση των αρμοδιοτήτων του.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία προβλέπει ότι η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να είναι μια εντελώς εμπιστευτική διαδικασία που διασφαλίζει το απόρρητο ευαίσθητων δεδομένων σε όλα τα επίπεδα.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών και λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της.

γ)  διαβουλεύεται με την Επιτροπή για το σχέδιο του ετήσιου προγράμματος εργασιών.

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α)  λαμβάνει υπόψη ότι, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, όσον αφορά τα φάρμακα, η αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας ακολουθεί την προκαταρκτική γνωστοποίηση των φαρμάκων στον EMA πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία προβλέπει ότι, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, η σύνδεση με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (βλ. άρθρο 5 παράγραφος 1 της πρότασης ΑΤΥ και προτεινόμενη τροπολογία του άρθρου 6 παράγραφος 1 ανωτέρω, καθώς και αιτιολογικές σκέψεις 17 και 18, και πρόσβαση στην κοινή επιστημονική αξιολόγηση αυτών των προϊόντων, βλ. προτεινόμενη τροπολογία του άρθρου 12 παράγραφος 4) θα διασφαλίσει ότι η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται εγκαίρως για τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού·

β)  ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού, τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με μεγάλο δυνητικό αντίκτυπο στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης·

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/74617, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού.

γ)  in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/74617, για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν παράσχει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού, τα οποία θεωρούνται σημαντικές καινοτομίες με μεγάλο δυνητικό αντίκτυπο στα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

__________________

__________________

17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

17 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ομάδα συντονισμού επιλέγει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) για διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:

2.  Η ομάδα συντονισμού επιλέγει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) για διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων βάσει των ακόλουθων σωρευτικών κριτηρίων:

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε α)  την εθελοντική υποβολή του φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η ομάδα συντονισμού ξεκινά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, ορίζοντας μια υποομάδα που επιβλέπει την κατάρτιση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού.

Η ομάδα συντονισμού ξεκινά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, ορίζοντας μια υποομάδα που επιβλέπει την κατάρτιση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού. Σε ό,τι αφορά τα φάρμακα, η ομάδα συντονισμού ξεκινά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις σύμφωνα με την προκαταρκτική γνωστοποίηση των φαρμάκων στον EMA πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Η σύνδεση με το χρονοδιάγραμμα του EMA εφαρμόζει τις αιτιολογικές σκέψεις 17 και 18, βλ. επίσης άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο ε).

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλουν τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

2.  Η ορισθείσα υποομάδα έρχεται σε επαφή με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, προκειμένου να συμφωνήσουν σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης και να υποβάλουν τα έγγραφα από σχετικές πηγές, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών, αλλά και, μεταξύ άλλων, των μητρώων ασθενών, των βάσεων δεδομένων ή των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς, που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  την ανάλυση των σχετικών συνεπειών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας όσον αφορά τα συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας που έχουν επιλεγεί προς αξιολόγηση·

α)  την περιγραφή των σχετικών συνεπειών της υπό αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας όσον αφορά τα συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας που έχει συμφωνηθεί να αξιολογηθούν·

Αιτιολόγηση

Η κοινή κλινική αξιολόγηση παρέχει μια πραγματολογική περιγραφή των σχετικών συνεπειών της τεχνολογίας υγείας. Δεν θα πρέπει να εξάγονται συμπεράσματα σχετικά με το μέγεθος των συνεπειών, το οποίο θα πρέπει να εκτιμάται κατά τη φάση της εθνικής αξιολόγησης.

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

9.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

9.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, στους εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από οργανώσεις ασθενών και οργανώσεις καταναλωτών, κατά περίπτωση, και στους κλινικούς αξιολογητές, τους οποίους προσδιορίζει το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών ή η ομάδα συντονισμού, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών.

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με πλειοψηφία δύο τρίτων των κρατών μελών. Οι αποκλίνουσες απόψεις περιγράφονται στην έκθεση.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση.

13.  Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση. Ο αξιολογητής διαβουλεύεται με τον φορέα ανάπτυξης όσον αφορά την έκθεση πριν από τη δημοσίευσή της. Ο φορέας ανάπτυξης διαθέτει προθεσμία 7 εργάσιμων ημερών για να επισημάνει οιεσδήποτε πληροφορίες θεωρεί εμπιστευτικές και να δικαιολογήσει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα των πληροφοριών αυτών.

Τροπολογία  42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση·

α)  δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να προσθέσουν κλινικά στοιχεία στην έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το εθνικό τους πλαίσιο. Τα πρόσθετα κλινικά στοιχεία μπορούν να συμπληρώνουν τα συμπεράσματα στα οποία καταλήγει η έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η τελική έκθεση δημοσιοποιείται. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α)  ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητεί επικαιροποίηση με την αιτιολογία ότι προέκυψαν πρόσθετα στοιχεία, βάσει των οποίων η ομάδα συντονισμού οφείλει να επανεξετάσει τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης. Σε περίπτωση που προκύψουν πρόσθετα σημαντικά στοιχεία πολύ πριν από την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, η ομάδα συντονισμού εξετάζει επίσης το ενδεχόμενο επικαιροποίησης της κοινής κλινικής αξιολόγησης.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

α)  την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των εμπιστευτικών πληροφοριών των εν λόγω φορέων·

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

α α)  την εφαρμογή των κριτηρίων επιλογής που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο ii)·

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.

διαγράφεται

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

8.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

8.  Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των καταναλωτών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων, να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

12.  Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με πλειοψηφία δύο τρίτων των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13 – παράγραφος 12 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

12α.  Οι αντιπρόσωποι που συμμετέχουν στη διαδικασία των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων για μια δεδομένη τεχνολογία υγείας δεν μπορούν να συμμετέχουν στην κοινή κλινική αξιολόγηση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη·

δ)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες από οργανώσεις καταναλωτών κατά περίπτωση, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα οικεία ενδιαφερόμενα μέρη·

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – εδάφιο 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος.

β)  τους κανόνες για τον καθορισμό των ενδιαφερόμενων μερών που θα συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος. Οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των ενδιαφερόμενων μερών δημοσιοποιούνται. Εμπειρογνώμονες που τελούν υπό σύγκρουση συμφερόντων δεν συμμετέχουν στη διαδικασία.

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η ομάδα συντονισμού εκπονεί μελέτη σε ετήσια βάση σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

1.  Η ομάδα συντονισμού εκπονεί μελέτη σε ετήσια βάση σχετικά με τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, όσον αφορά τα φάρμακα, η αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας ακολουθεί την προκαταρκτική γνωστοποίηση των φαρμάκων στον EMA πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Για την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού διαβουλεύεται με:

2.  Για την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού λαμβάνει γνώση ρηξικέλευθων καινοτομιών και επιδιώκει τη συμβολή όλων των συναφών ενδιαφερόμενων μερών, με στόχο τη διερεύνηση νέων δυνατοτήτων στον τομέα της καινοτομίας. Η ομάδα συντονισμού διαβουλεύεται με όλα τα συναφή ενδιαφερόμενα μέρη, μεταξύ άλλων με:

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α)  επαγγελματίες στον τομέα της υγείας·

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  την παροχή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας.

δ)  την παροχή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την προσομοίωση και μοντελοποίηση υπολογιστών.

Αιτιολόγηση

Όλες οι δυνατότητες στην αναζήτηση πρόσθετων στοιχείων θα πρέπει να διερευνηθούν.

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:

1.  Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με:

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο ii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων·

ii)  τους μηχανισμούς για την αλληλεπίδραση μεταξύ των φορέων τεχνολογιών υγείας και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κατά τη διάρκεια των κλινικών αξιολογήσεων, μεταξύ άλλων και όσον αφορά την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών του φορέα ανάπτυξης·

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

iii)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις.

iii)  τις διαβουλεύσεις με ασθενείς, εμπειρογνώμονες από οργανώσεις καταναλωτών κατά περίπτωση, κλινικούς εμπειρογνώμονες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στις κλινικές αξιολογήσεις. Οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη διαμόρφωση του περιεχομένου και του σχεδιασμού των κλινικών αξιολογήσεων.

β)  τις μεθοδολογίες που χρησιμοποιούνται για τη διαμόρφωση του περιεχομένου και του σχεδιασμού των κλινικών αξιολογήσεων, με βάση τα κοινά εργαλεία και τις μεθοδολογίες συνεργασίας που αναπτύχθηκαν μετά από πολυετή συνεργασία στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, της πρωτοβουλίας BeNeLuxA και της δήλωσης της Βαλέτας. Αυτές οι μεθοδολογίες αναπτύσσονται κατόπιν διαβουλεύσεων με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, με διαφανή τρόπο, επικαιροποιούνται τακτικά ώστε να αντανακλούν την εξέλιξη της επιστήμης, και δημοσιοποιούνται.

 

Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο άρθρο 32 παράγραφος 2, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη, κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η μεθοδολογία προβλέπει επαρκές επίπεδο ευελιξίας, υπό την προϋπόθεση ότι διατηρείται το υψηλότερο δυνατό επίπεδο κλινικών στοιχείων, ώστε να είναι δυνατή η κατάλληλη διαχείριση της αβεβαιότητας ως προς τα αποδεικτικά στοιχεία σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:

 

α) τα ορφανά φάρμακα, όταν περιορισμένοι πληθυσμοί ασθενών ενδέχεται να επηρεάζουν την εφικτότητα μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ή τη στατιστική συνάφεια των δεδομένων·

 

β) τα φάρμακα στα οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού ΕΕ αριθ. 726/2004, ή στα οποία ο ΕΟΦ έχει αποδώσει τον χαρακτηρισμό PRIME·

 

γ) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια με βάση κλινικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ειδικό σχεδιασμό που λαμβάνει υπόψη τον χαρακτήρα της τεχνολογίας υγείας ή άλλες παραμέτρους.

 

Επίσης, η μεθοδολογία:

 

α) προβλέπει κατάλληλο μηχανισμό για τον προσδιορισμό των συναφών προς τους ασθενείς αποτελεσμάτων υγείας, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους ρόλους και τις προτιμήσεις των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των ιατρών, των ρυθμιστικών αρχών, των φορέων ΑΤΥ και των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας·

 

β) λαμβάνει υπόψη πιθανές αλλαγές που αφορούν το σχετικό φάρμακο σύγκρισης σε εθνικό επίπεδο, λόγω των ταχέως εξελισσόμενων προτύπων περίθαλψης.

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 23 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τα δεδομένα και τα στοιχεία που αναφέρονται στο στοιχείο α) σημείο i) του πρώτου εδαφίου περιορίζονται στα βέλτιστα διαθέσιμα στοιχεία κατά τον χρόνο υποβολής προς κλινική αξιολόγηση, και μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα από άλλες πηγές πέραν των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών.

Αιτιολόγηση

Κατά την κατάρτιση της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή θα πρέπει να περιορίσει τα δεδομένα και τα στοιχεία που δύναται να ζητηθούν από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας στα διαθέσιμα στοιχεία κατά τον χρόνο υποβολής. Θα πρέπει να προβλεφθεί επαρκές επίπεδο ευελιξίας, με τη διασφάλιση ότι οι φορείς ανάπτυξης μπορούν να υποβάλουν τα βέλτιστα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες παρατήρησης (μελέτες ασθενών-μαρτύρων, μελέτες παρατήρησης της κλινικής πράξης, κ.τ.λ.).

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 24 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2 α.  Εν πάση περιπτώσει, η Ένωση διασφαλίζει σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση, με βάση το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο.

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – εδάφιο 1 – στοιχείο ε

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  διευκολύνει τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών·

ε)  διευκολύνει τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όσον αφορά τις κοινές εργασίες για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής εμπιστευτικών πληροφοριών· η ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών πρέπει να είναι ανάλογη και ευθυγραμμισμένη με τις απαιτήσεις για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και να συζητείται με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή άλλα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη·

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων.

1.  Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων:

 

i)  αποδεδειγμένη τρέχουσα ή προγραμματισμένη συμμετοχή στην ανάπτυξη ΑΤΥ (εκθέσεις δραστηριοτήτων, σχέδια εργασίας, έγγραφα θέσης, ενεργές ομάδες εργασίας, ενωσιακά χρηματοδοτούμενες δράσεις)·

 

ii)  επαγγελματική εμπειρία σχετική με τους στόχους της ομάδας σε επίπεδο ΕΕ·

 

iii)  γεωγραφική κάλυψη αρκετών κρατών μελών, με προτίμηση στην ισορροπημένη κάλυψη·

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 26 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές.

4.  Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς, καθώς και τους κλινικούς και άλλους εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές.

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1, όσον αφορά τα φάρμακα, η αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας ακολουθεί την προκαταρκτική γνωστοποίηση των φαρμάκων στον EMA πριν από τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα τροπολογία προβλέπει ότι δεν θα υπάρχει ανάγκη για τέτοιου είδους μελέτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, διότι η σύνδεση με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (βλ. άρθρο 5 παράγραφος 1 της πρότασης ΑΤΥ και προτεινόμενη τροπολογία του άρθρου 6 παράγραφος 1 ανωτέρω, καθώς και αιτιολογικές σκέψεις 17 και 18, και πρόσβαση στην κοινή επιστημονική αξιολόγηση για αυτά τα προϊόντα, βλ. προτεινόμενη τροπολογία του άρθρου 12 παράγραφος 4) θα διασφαλίσει ότι η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται εγκαίρως για τις αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας.

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 27 – παράγραφος 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2 α.  Όλα τα εμπιστευτικά δεδομένα που παρέχει ένας κατασκευαστής καλύπτονται από σαφή συμφωνία τήρησης του απορρήτου. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων έναντι πρόσβασης ή κοινολόγησης άνευ αδείας, και διασφαλίζει την ακεραιότητα των αποθηκευμένων δεδομένων έναντι τυχαίας ή άνευ αδείας καταστροφής, τυχαίας απώλειας ή τροποποίησης.

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

2.  Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και εξετάζει τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA.

Αιτιολόγηση

Η παρούσα προτεινόμενη τροπολογία εφαρμόζει τις αιτιολογικές σκέψεις 3 και 25.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Τίτλος

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

Έγγραφα αναφοράς

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Γνωμοδότηση της

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

8.2.2018

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Lieve Wierinck

15.3.2018

Εξέταση στην επιτροπή

16.5.2018

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

3.9.2018

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

33

9

4

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho, Νεοκλής Συλικιώτης

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Μαρία Σπυράκη

Αναπληρωτές (άρθρο 200 παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Laura Agea, John Howarth

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Nεοκλής Συλικιώτης

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+  :  υπέρ

-  :  κατά

0  :  αποχή


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (20.7.2018)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

όσον αφορά την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας αποτελεί βασικό μοχλό της οικονομικής ανάπτυξης και της καινοτομίας στην Ένωση. Συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.

(1)  Η ανάπτυξη των τεχνολογιών υγείας έχει καίρια σημασία για τη βελτίωση των πολιτικών στον τομέα της υγείας μέσω της πρόσβασης σε πιο προοδευτικές τεχνολογίες υγείας, ούτως ώστε με τον τρόπο αυτό να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτόχρονα, οι τεχνολογίες υγείας αποτελούν έναν καινοτόμο τομέα της οικονομίας, ο οποίος συνιστά τμήμα της συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη που ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ. Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις ιατρικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

(4)  Τα αποτελέσματα της ΑΤΥ χρησιμοποιούνται για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την κατανομή των δημοσιονομικών πόρων στον τομέα της υγείας, για παράδειγμα, όσον αφορά τον καθορισμό του επιπέδου τιμών και της επιστροφής δαπανών για τεχνολογίες υγείας. Συνεπώς, η ΑΤΥ μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στη διαμόρφωση και τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και να παρέχει κίνητρο σε καινοτομίες που αποφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς, ενώ οι ασθενείς έχουν δικαίωμα στην προστασία της υγείας και την προστασία από τις οικονομικές, κοινωνικές και ιατρικές συνέπειες μιας νόσου, καθώς και δικαίωμα σε απεριόριστη πρόσβαση στις πλέον πρόσφατες θεραπευτικές ανακαλύψεις, τα οποία θα πρέπει να διασφαλίζονται από τον νόμο σε όλα τα κράτη μέλη.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12, τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει γνώμες ή απόψεις. Η επιλογή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

(12)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ευρεία εφαρμογή των εναρμονισμένων κανόνων για τις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ και να επιτραπεί η συγκέντρωση εμπειρογνωσίας και πόρων από όλους τους φορείς ΑΤΥ, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να διενεργούνται για όλα τα φάρμακα που υπόκεινται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11, εφόσον αυτά ενσωματώνουν μια νέα δραστική ουσία και όταν τα εν λόγω φάρμακα λαμβάνουν μεταγενέστερα άδεια για νέα θεραπευτική ένδειξη. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει επίσης να διενεργούνται για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙβ και τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ σύμφωνα με το άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου12 για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκφράσει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 54 του εν λόγω κανονισμού και τα οποία έχουν ήδη διατεθεί στο εμπόριο τουλάχιστον σε ένα κράτος μέλος.

_________________

_________________

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

11 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

12 Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)  Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς και σχετικές, είναι σκόπιμο να καθοριστούν όροι αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η ύπαρξη πρόσθετων διαθέσιμων δεδομένων μετά την αρχική αξιολόγηση μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει την ακρίβεια της αξιολόγησης.

(13)  Για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε τεχνολογίες υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται για τις τεχνολογίες υγείας παραμένουν ακριβείς και σχετικές, καθώς και για να αποφεύγονται οι αλληλεπικαλύψεις μεταξύ των κανονιστικών αξιολογήσεων που διενεργούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, είναι σκόπιμο να δημιουργηθούν συνέργειες και να καθοριστούν όροι αναβάθμισης των αξιολογήσεων, ιδίως όταν η ύπαρξη πρόσθετων διαθέσιμων δεδομένων μετά την αρχική αξιολόγηση μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει την ακρίβεια της αξιολόγησης.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(15 α)  Η συνεργασία μεταξύ των αρχών ΑΤΥ θα πρέπει να βασίζεται στις αρχές της χρηστής διακυβέρνησης, της αντικειμενικότητας, της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις. Η συμμόρφωση με αυτή την υποχρέωση δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

(16)  Προκειμένου οι εναρμονισμένες διαδικασίες να ανταποκρίνονται στον στόχο της ενιαίας αγοράς και παράλληλα να στηρίζουν την πρόσβαση σε ιατρικές καινοτομίες, θα πρέπει τα κράτη μέλη να κληθούν να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και να μην επαναλαμβάνουν τις εν λόγω αξιολογήσεις. Ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις με πρόσθετα κλινικά στοιχεία. Επιπλέον, αυτό δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν μη κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία υγείας ή να αντλούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας εκτίμησης, η οποία μπορεί να λαμβάνει υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια. Επίσης δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διαμορφώνουν τις δικές τους συστάσεις ή αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)  Το χρονικό πλαίσιο των κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων θα πρέπει, στον βαθμό που είναι εφικτό, να καθορίζεται σε σχέση με το χρονικό πλαίσιο που εφαρμόζεται για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο συντονισμός αυτός θα διασφαλίσει ότι οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να διευκολύνουν αποτελεσματικά την πρόσβαση στην αγορά και να συμβάλουν στην έγκαιρη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών στους ασθενείς. Κατά κανόνα, η διαδικασία θα πρέπει να ολοκληρώνεται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή.

(17)  Το χρονικό πλαίσιο των κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων θα πρέπει, στον βαθμό που είναι εφικτό, να καθορίζεται σε σχέση με το χρονικό πλαίσιο που εφαρμόζεται για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο συντονισμός αυτός θα διασφαλίσει ότι οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να διευκολύνουν αποτελεσματικά την πρόσβαση στην αγορά και να συμβάλουν στην έγκαιρη διάθεση καινοτόμων τεχνολογιών στους ασθενείς. Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι κλινικές αξιολογήσεις μπορούν να αρχίσουν ακόμη και πριν τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή. Για τη στήριξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις να έχουν ως αποτέλεσμα καθυστερήσεις σε αυτά τα κράτη μέλη σε σύγκριση με την υφιστάμενη κατάσταση, κατά κανόνα, η διαδικασία θα πρέπει να ολοκληρώνεται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερα αποκεντρωμένες δίοδοι πρόσβασης στην αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαθεσιμότητα των κατάλληλων στοιχείων τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης. Καθώς τα αναγκαία στοιχεία πιθανόν να είναι διαθέσιμα μόνο μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά και προκειμένου να επιτρέπεται να επιλέγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα οι αξιολογήσεις αυτές να διενεργούνται μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

(18)  Κατά τον καθορισμό του χρονικού πλαισίου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερα αποκεντρωμένες δίοδοι πρόσβασης στην αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διαθεσιμότητα των κατάλληλων στοιχείων τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για τη διενέργεια μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης. Καθώς τα αναγκαία στοιχεία πιθανόν να είναι διαθέσιμα μόνο μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά και προκειμένου να επιτρέπεται να επιλέγονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κοινή κλινική αξιολόγηση την κατάλληλη στιγμή, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα οι αξιολογήσεις αυτές να διενεργούνται μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και, ει δυνατόν, παρουσία των κατασκευαστών.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21)  Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις απαιτούν την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των αξιολογήσεων και των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη.

(21)  Δεδομένου του ευαίσθητου χαρακτήρα των υγειονομικών πληροφοριών και του εμπιστευτικού χειρισμού των εμπορικώς ευαίσθητων δεδομένων, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να διασφαλίζονται ανά πάσα στιγμή. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις και οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις απαιτούν την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των αρχών και των φορέων ΑΤΥ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία αυτών των πληροφοριών, τα στοιχεία που διαβιβάζονται στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο των αξιολογήσεων και των διαβουλεύσεων θα πρέπει να αποκαλύπτονται σε τρίτους μόνο μετά τη σύναψη συμφωνίας τήρησης του απορρήτου με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών που έχει παράσχει τις πληροφορίες. Επιπλέον, είναι αναγκαίο κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που δημοσιοποιείται να παρουσιάζεται ανωνύμως και με εξαίρεση οποιουδήποτε στοιχείου ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη. Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι οι διατάξεις σχετικά με την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών δεν εμποδίζουν κατά κανένα τρόπο τη δημοσιοποίηση των υπό αξιολόγηση κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Τα χρησιμοποιούμενα κλινικά δεδομένα, οι μελέτες, η μεθοδολογία και τα χρησιμοποιούμενα κλινικά αποτελέσματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. Ο όσο το δυνατό πιο δημόσιος χαρακτήρας των επιστημονικών δεδομένων και των αξιολογήσεων εκτιμάται ότι θα διευκολύνει την πρόοδο στον τομέα της βιοϊατρικής έρευνας και θα εξασφαλίσει τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό εμπιστοσύνης στο σύστημα.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

(25)  Για τη διασφάλιση ενιαίας προσέγγισης στις κοινές εργασίες που προβλέπονται βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή ώστε να θεσπίσει, έπειτα από διαβούλευση με την ομάδα συντονισμού, κοινό διαδικαστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο για τις κλινικές αξιολογήσεις, τις διαδικασίες των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τις διαδικασίες των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Εφόσον κριθεί σκόπιμο, θα πρέπει να διαμορφωθούν διακριτοί κανόνες για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατά τη διαμόρφωση αυτών των κανόνων, η Επιτροπή και η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA και ιδιαίτερα τις μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές και το υπόδειγμα υποβολής αποδεικτικών στοιχείων. Επίσης, θα πρέπει να λάβει υπόψη πρωτοβουλίες ΑΤΥ χρηματοδοτούμενες από το ερευνητικό πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020», καθώς και περιφερειακές πρωτοβουλίες στον τομέα ΑΤΥ, όπως η πρωτοβουλία Beneluxa και η δήλωση της Βαλέτας. Το διαδικαστικό και το μεθοδολογικό πλαίσιο θα πρέπει να επικαιροποιούνται με τη συχνότητα που κρίνεται αναγκαία από την Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω πλαίσια προσαρμόζονται στην επιστημονική εξέλιξη. Κατά την ανάπτυξη του μεθοδολογικού πλαισίου, η Επιτροπή, σε συνεργασία με την ομάδα συντονισμού, θα πρέπει να εξετάζει τις ιδιαιτερότητες και τις αντίστοιχες προκλήσεις ορισμένων τύπων τεχνολογιών υγείας, προηγμένων θεραπειών ή θεραπειών παράτασης της ζωής για τις οποίες μπορεί να απαιτείται καινοτόμος σχεδιασμός κλινικών μελετών. Τα στοιχεία αυτά ενδέχεται να οδηγούν σε αβεβαιότητα τεκμηρίωσης κατά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Καθώς αυτοί οι καινοτόμοι σχεδιασμοί κλινικών μελετών γίνονται συχνά αποδεκτοί για τον σκοπό των κανονιστικών αξιολογήσεων, η μεθοδολογία για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις δεν θα πρέπει να εμποδίζει την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες υγείας. Η Επιτροπή και η ομάδα συντονισμού θα πρέπει συνεπώς να εξασφαλίσουν ότι η μεθοδολογία προβλέπει υψηλό επίπεδο κλινικών στοιχείων, διατηρώντας παράλληλα την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να καθίσταται δυνατή η κατάλληλη αξιολόγηση αυτών των τεχνολογιών υγείας. Αυτά τα κλινικά στοιχεία θα πρέπει να περιλαμβάνουν την αποδοχή των βέλτιστων διαθέσιμων επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων κατά τον χρόνο υποβολής, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, δεδομένων από περιπτωσιολογικές μελέτες ελέγχου, δεδομένων παρατήρησης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και την αποδοχή έμμεσων συγκρίσεων θεραπειών. Οι μεθοδολογικοί κανόνες που θα αναπτυχθούν θα πρέπει να καλύπτουν τις δυνατότητες βελτίωσης των κλινικών στοιχείων στις περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται, ωστόσο, περαιτέρω επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου13.

__________________

__________________

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

13 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25 α)   Η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να προσαρμόσει το πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης στα εμβόλια ώστε να λαμβάνεται υπόψη η προληπτική φύση των εμβολίων που παρέχει οφέλη στα άτομα και τους πληθυσμούς μακροπρόθεσμα, και θα πρέπει να εξασφαλίζει τη συμμετοχή των οικείων εθνικών φορέων στην κοινή κλινική αξιολόγηση των εμβολίων. Η προσαρμογή του εν λόγω πλαισίου θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί μέχρι τη λήξη της περιόδου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ώστε να εξασφαλιστεί ότι είναι έτοιμο για χρήση κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου. 

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

1.  Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει:

Αιτιολόγηση

Η παρούσα προτεινόμενη τροπολογία θέτει σε εφαρμογή τις αιτιολογικές σκέψεις 3 και 25.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, βάσει των ακόλουθων κλινικών τομέων αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας·

ε)  «κλινική αξιολόγηση»: η συλλογή και ανάλυση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων για μια τεχνολογία υγείας σε σύγκριση με μία ή περισσότερες άλλες τεχνολογίες υγείας, με βάση τους ακόλουθους κλινικούς τομείς αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας: την περιγραφή του προβλήματος υγείας που αντιμετωπίζεται μέσω μιας τεχνολογίας υγείας και την υφιστάμενη χρήση άλλων τεχνολογιών υγείας για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος υγείας, την περιγραφή και τον τεχνικό χαρακτηρισμό της τεχνολογίας υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της τεχνολογίας υγείας κατά τον χρόνο της κανονιστικής έγκρισης·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να οριοθετηθεί σαφώς το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να διευκρινιστεί ότι αυτές επικεντρώνονται στην αντικειμενική επανεξέταση και ανάλυση των διαθέσιμων στοιχείων. Η αξιολόγηση δεν περιλαμβάνει τυχόν αποτίμηση (δηλαδή καθορισμό της αξίας) ενός προϊόντος, δεδομένου ότι το μέτρο αυτό συνιστά εκτίμηση και υπόκειται πλήρως στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Η προσθήκη της φράσης «κατά τον χρόνο της κανονιστικής έγκρισης» έχει ως στόχο να διασαφηνίσει ότι οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται παράλληλα προς την κανονιστική διαδικασία, προκειμένου η έκθεση να είναι διαθέσιμη κατά την κυκλοφορία, ώστε να αποφεύγεται τυχόν καθυστέρηση στις εθνικές διαδικασίες πρόσβασης των ασθενών.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ α)  «συναφή προς τους ασθενείς αποτελέσματα υγείας»: δεδομένα τα οποία αποτυπώνουν ή προβλέπουν τη θνησιμότητα, τη νοσηρότητα, την ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα·

Αιτιολόγηση

Το παρόν άρθρο στοχεύει στην αποσαφήνιση μιας σημαντικής έννοιας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο α) του σχεδίου κανονισμού ΑΤΥ, σύμφωνα με τις διεθνείς πρακτικές σε επίπεδο υπηρεσιών ΑΤΥ.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ β)  «εκτίμηση»: άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την προστιθέμενη αξία των σχετικών τεχνολογιών στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών εκτίμησης που μπορεί να λαμβάνουν υπόψη κλινικά αλλά και μη κλινικά δεδομένα και κριτήρια.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της.