Procedimiento : 2018/0018(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0289/2018

Textos presentados :

A8-0289/2018

Debates :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Votaciones :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Explicaciones de voto
PV 14/02/2019 - 10.6

Textos aprobados :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

INFORME     ***I
PDF 1522kWORD 218k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Soledad Cabezón Ruiz

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN MINORITARIA
 OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS SOBRE LA BASE JURÍDICA
 OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía
 OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor
 PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO
 VOTACIÓN FINAL NOMINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2018)0051),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8 0024/2018),

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre la base jurídica propuesta,

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vistos los artículos 59 y 39 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A8 0289/2018),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si sustituye su propuesta, la modifica sustancialmente o se propone modificarla sustancialmente;

3.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda    1

Propuesta de Reglamento

Visto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,

Enmienda    2

Propuesta de Reglamento

Considerando 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave del crecimiento económico y la innovación en la Unión. Forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es clave para alcanzar el alto grado de protección de la salud que han de garantizar las políticas sanitarias, en beneficio de todos los ciudadanos. Las tecnologías sanitarias son un sector innovador de la economía que forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(1 bis)  El gasto en medicamentos supuso en 2014 un 1,41 % del PIB y un 17,1 % del gasto sanitario total, del que es un elemento importante. El gasto en salud en la Unión representa el 10 % del PIB, esto es, 1 300 000 millones EUR al año, de los cuales 220 000 millones EUR corresponden al gasto farmacéutico y 110 000 millones EUR al de productos sanitarios.

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(1 ter)  Las Conclusiones del Consejo de 16 de junio de 2016 y la Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (2016/2057(INI)), pusieron de relieve que son muchas las barreras existentes en la Unión para acceder a medicamentos y tecnologías innovadoras, entre las que destacan la falta de nuevos tratamientos para determinadas enfermedades y el precio elevado de los medicamentos, que en numerosos casos no tienen valor terapéutico añadido.

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 1 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(1 quater)  La autorización de comercialización de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los principios de seguridad y eficacia. Generalmente, son las agencias evaluadoras de tecnologías sanitarias a escala nacional las que realizan la evaluación de la eficacia comparativa, toda vez que las autorizaciones comerciales no conllevan un estudio de eficacia comparada.

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.

(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor terapéutico añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(2 bis)  Tal y como señaló la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante la 67.ª Asamblea Mundial de la Salud celebrada en mayo de 2014, la ETS debe ser una herramienta para apoyar la cobertura universal de salud.

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(2 ter)  La ETS debe ser instrumental en la promoción de la innovación que ofrece los mejores resultados para los pacientes y la sociedad en general y que es una herramienta necesaria para garantizar la aplicación y utilización adecuadas de las tecnologías sanitarias.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos tiende a estar más estrechamente relacionada con los contextos y enfoques nacionales y regionales.

(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos (que forman el modelo básico de la ETS), cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los aspectos científicos de los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos tiende a estar más estrechamente relacionada con los contextos y enfoques nacionales y regionales.

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Considerando 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(3 bis)  Los profesionales de la salud, los pacientes y los centros sanitarios tienen que saber si una nueva tecnología sanitaria constituye o no una mejora con respecto a las tecnologías sanitarias existentes, en términos de beneficios y riesgos. Por tanto, las evaluaciones clínicas conjuntas tienen como objetivo definir el valor terapéutico añadido de las tecnologías sanitarias nuevas o existentes frente a otras tecnologías sanitarias nuevas o existentes mediante la realización de evaluaciones comparativas basadas en ensayos comparativos frente a la mejor intervención probada hasta la fecha («tratamiento estándar») o frente al tratamiento actual más común cuando no exista un tratamiento estándar.

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)  El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.

(4)  La ETS es una herramienta importante para promover la innovación de calidad y dirigir la investigación a las necesidades de los sistemas sanitarios no cubiertas en los ámbitos del diagnóstico, terapéuticas o de procedimiento y a las prioridades clínicas y sociales. La ETS puede también mejorar las pruebas científicas utilizadas para la toma de decisiones clínicas, la eficiencia en la utilización de los recursos, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, el acceso de los pacientes a estas tecnologías sanitarias y la competitividad del sector a través de una mayor previsibilidad y una investigación más eficiente. Los Estados miembros utilizan el resultado de la ETS para aumentar las pruebas científicas en las que se basan las decisiones a la hora de introducir las tecnologías sanitarias en sus sistemas, es decir, apoyar las decisiones sobre cómo asignar recursos. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Considerando 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(4 bis)  La cooperación en el ámbito de la ETS también puede desempeñar un papel durante todo el ciclo de la tecnología sanitaria: en las primeras etapas de desarrollo, mediante el análisis horizontal («horizontal scanning») para detectar aquellas que tendrán un impacto importante; en las fases de diálogo temprano y de asesoramiento científico; en el mejor diseño de estudios para velar por una mayor eficiencia de la investigación; y en las etapas centrales de evaluación global, cuando la tecnología está ya establecida. Finalmente, la ETS puede ayudar en la toma de decisiones en materia de desinversión cuando una tecnología se vuelve obsoleta e inapropiada frente a mejores alternativas disponibles. Una mayor colaboración entre los Estados miembros en el ámbito de la ETS debe también ayudar a mejorar y armonizar las normas de asistencia sanitaria y las prácticas de diagnóstico y de cribado de recién nacidos en la Unión.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Considerando 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(4 ter)  La cooperación en el ámbito de la ETS puede ir más allá de los productos farmacéuticos y de los productos sanitarios. También puede abarcar ámbitos como diagnósticos complementario a tratamientos, procedimientos quirúrgicos, programas de prevención y cribado y de promoción de la salud, herramientas de tecnología de la información y la comunicación (TIC) y fórmulas de organización sanitaria o procesos de atención integrada. Los requisitos para evaluar diferentes tecnologías varían dependiendo de sus características específicas por lo que debería haber un enfoque en materia de ETS coherente y adecuado para estas tecnologías diversas. Por otra parte, en ámbitos específicos, como los tratamientos en el caso de las enfermedades raras, los medicamentos de uso pediátrico, la medicina de precisión o las terapias avanzadas, es probable que el valor añadido de la cooperación a escala de la Unión sea aún mayor.

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5)  La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación puede dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a múltiples y divergentes solicitudes de datos. Puede dar lugar también a duplicaciones y variaciones en los resultados que aumenten las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior.

(5)  La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación pueden dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a una duplicación de las solicitudes de datos que podría aumentar las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior. En algunos casos justificados en los que es necesario tener en cuenta las especificidades del sistema de atención sanitaria nacional y regional y las prioridades, podría ser necesario realizar una evaluación complementaria de determinados aspectos. No obstante, las evaluaciones que no son pertinentes para las decisiones en determinados Estados miembros podría retrasar la aplicación de tecnologías innovadoras y, por tanto, el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores beneficiosos.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6)  Aunque los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el marco de las acciones conjuntas cofinanciadas por la UE, la producción de resultados ha sido ineficaz, confiando en una cooperación basada en proyectos a falta de un modelo sostenible de cooperación. La utilización de los resultados de las acciones conjuntas, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas, a escala de los Estados miembros ha seguido siendo escasa, lo que significa que no se ha abordado suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares.

(6)  Los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el marco de las acciones conjuntas cofinanciadas por la UE. Estas evaluaciones se llevaron a cabo en tres fases, conforme al artículo 15 de la Directiva 2011/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*, y a través de tres acciones conjuntas, cada una con sus objetivos específicos y presupuesto: EUnetHTA 1, de 2010 a 2012 (6 millones de euros); EUnetHTA 2, de 2012 a 2015 (9,5 millones de euros); y EUnetHTA 3, iniciada en junio de 2016 y con duración hasta 2020 (20 millones de euros). Dada la duración temporal de estas acciones y el interés en una continuidad, el presente Reglamento establece una forma más sostenible de garantizar la continuación de las evaluaciones conjuntas. Hasta la fecha, los principales resultados del trabajo conjunto incluyen el modelo de evaluación, el modelo básico de ETS, que representa un marco para los informes ETS; una base de datos para compartir proyectos planificados, en curso o recientemente publicados realizados por agencias individuales (base de datos POP); una base de datos y evidencias para almacenar la información, y el estado de la evaluación de tecnologías prometedoras o sobre la solicitud de estudios adicionales que surjan de la ETS; y un conjunto de guías metodológicas y herramientas de apoyo para las agencias de ETS entre las que se incluyen guías para la adaptación de informes de un país a otro.

* Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).  

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Considerando 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 bis)  Sin embargo, en el marco de las acciones conjuntas, la generación de resultados ha resultado ineficaz y, como consecuencia de la falta de un modelo sostenible de cooperación, se sustenta en una cooperación basada en proyectos. La utilización de los resultados de las acciones conjuntas, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas a escala de los Estados miembros ha seguido siendo escasa, lo que significa que no se ha abordado suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología sanitaria por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares.

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7)  En sus Conclusiones de diciembre de 20148, el Consejo reconoció el papel fundamental de la evaluación de las tecnologías sanitarias e instó a la Comisión a seguir apoyando la cooperación de manera sostenible.

(7)  En sus Conclusiones de diciembre de 2014 sobre la innovación en beneficio de los pacientes8, el Consejo reconoció el papel fundamental de la evaluación de las tecnologías sanitarias como instrumento de política sanitaria para respaldar una elección basada en pruebas, sostenible y equitativa en el ámbito de la asistencia sanitaria y las tecnologías sanitarias en beneficio de los pacientes. Por otra parte, el Consejo instó a la Comisión a seguir apoyando la cooperación de manera sostenible y pidió el refuerzo de la colaboración sobre la ETS entre los Estados miembros y la necesidad de explorar oportunidades de cooperación sobre el intercambio de la información entre organismos competentes. Además, en sus Conclusiones, de diciembre de 2015, sobre la medicina personalizada para pacientes, el Consejo pidió a los Estados miembros y a la Comisión que reforzasen las metodologías de la ETS aplicables a la medicina personalizada y en las Conclusiones del Consejo, de junio de 2016, sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión Europea y sus Estados miembros se confirmó una vez más que los Estados miembros ven un claro valor añadido de la cooperación en materia de ETS. A su vez, el informe conjunto de la DG ECFIN y del Comité de Política Económica de la Comisión, de octubre de 2016, abogó a favor de un refuerzo de la cooperación europea en relación con la ETS.

__________________

__________________

8 DO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

8 DO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos9, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido de los medicamentos.

(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido y la eficacia relativa de las tecnologías sanitarias en comparación con la mejor alternativa disponible, teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para los pacientes.

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9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).

9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10)  A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS.

(10)  A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS. Esa aproximación debe garantizar los niveles de calidad más elevados y adaptarse a las mejores prácticas disponibles. No debe promover la convergencia hacia el mínimo común denominador ni obligar a los organismos encargados de la ETS con más conocimientos técnicos y normas más estrictas a que acepten requisitos más bajos. En su lugar, debe conducir a una mejora de la capacidad y calidad de la ETS a escala nacional y regional.

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria y, en particular, garantizar que las conclusiones de la evaluación se limiten a los resultados relacionados con la eficacia comparativa de una tecnología sanitaria. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional.

(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria. La evaluación clínica conjunta que es objeto del presente Reglamento es un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria sobre la eficacia, la seguridad y la efectividad, denominados comúnmente como resultados clínicos, que se evalúa en relación con los indicadores comparativos que se consideran apropiados actualmente en relación con grupos o subgrupos de pacientes, teniendo en cuenta los criterios del modelo básico de ETS. Incluirá la consideración del grado de certeza sobre los efectos relativos, sobre la base de los datos disponibles. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones clínicas conjuntas no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional. Queda, por tanto, fuera del ámbito del presente Reglamento la evaluación que cada Estado miembro haga en el marco de su evaluación nacional.

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 que pertenecen a las clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de vista. Debe efectuarse una selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta sobre la base de criterios específicos.

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas y de reforzar la colaboración entre los Estados miembros sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, reduciendo, así, los residuos y las deficiencias en la asistencia sanitaria, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 , teniendo en cuenta la necesidad de más datos clínicos sobre todas estas nuevas tecnologías.

__________________

__________________

11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12 Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12 Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13)  A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas y pertinentes, conviene establecer requisitos para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando datos adicionales disponibles con posterioridad a la evaluación inicial pueden aumentar la exactitud de la evaluación.

(13)  A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas, pertinentes, de calidad y se basen en las mejores pruebas científicas disponibles en un momento concreto, conviene establecer un procedimiento flexible y reglado para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando se haya puesto a disposición nuevas pruebas o nuevos datos adicionales con posterioridad a la evaluación inicial y esas nuevas pruebas o nuevos datos puedan aumentar la prueba científica y, por tanto, la calidad de la evaluación.

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados miembros con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto.

(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados miembros con responsabilidad y experiencia probada para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto en el ámbito del presente Reglamento.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS que contribuyan a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la necesidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios.

(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS a escala nacional o regional que contribuyan a la toma de decisiones para realizar estas evaluaciones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la posibilidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios. La estructura organizativa debe respetar los distintos mandatos de los subgrupos que realizan las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Debe evitarse todo conflicto de intereses.

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Considerando 15 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(15 bis)  La transparencia y el conocimiento público del proceso son esenciales. Por consiguiente, todos los datos clínicos objeto de evaluación deben tener el nivel más elevado de transparencia y de conocimiento público con el fin de lograr confianza en el sistema. En caso de que haya datos confidenciales por razones comerciales, las necesidades en el ámbito de la confidencialidad deben estar claramente definidas y justificadas y los datos confidenciales bien delimitados y protegidos.

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. El cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior y de aumento de la calidad de la innovación y de la prueba clínica, los Estados miembros deben tener en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repetirlas. En función de las necesidades nacionales, los Estados miembros han de tener derecho a complementar las evaluaciones clínicas conjuntas con pruebas clínicas y análisis adicionales para tener en cuenta las diferencias en los comparadores o el marco de tratamiento específico a escala nacional. Estas evaluaciones clínicas complementarias deben estar debidamente justificadas y ser proporcionadas y deben notificarse a la Comisión y al Grupo de Coordinación. Por lo demás, el cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos específicos del Estado miembro en cuestión, a escala nacional y/o regional. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Considerando 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(16 bis)  Con objeto de utilizar la evaluación clínica para la decisión nacional de reembolso, debe referirse, preferentemente, a la población a la que se reembolsaría el medicamento en un determinado Estado miembro.

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17)  El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la finalización del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) nº. 726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que las evaluaciones clínicas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y contribuir a la disponibilidad oportuna de tecnologías innovadoras para los pacientes. Por regla general, el proceso debe estar finalizado en el momento de la publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.

suprimido

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Considerando 17 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(17 bis)  La consulta científica conjunta, al abordar los medicamentos huérfanos, tiene que garantizar que ningún planteamiento nuevo debe ocasionar retrasos innecesarios para las evaluaciones de medicamentos huérfanos en comparación con la situación actual y habida cuenta del enfoque pragmático adoptado a través de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias.

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios debe tener en cuenta la vía de acceso muy descentralizada al mercado para los productos sanitarios y la disponibilidad de datos probatorios adecuados requeridos para realizar una evaluación clínica conjunta. Dado que los datos requeridos pueden estar disponibles solo después de que un producto sanitario se haya comercializado y a fin de permitir la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta en el momento apropiado, debe ser posible que las evaluaciones de dichos productos tengan lugar a raíz del lanzamiento al mercado de los productos sanitarios.

(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias debe tener en cuenta los plazos fijados en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo* para completar el procedimiento centralizado de autorización para los medicamentos y el marcado CE de conformidad para los productos sanitarios previsto en el Reglamento (UE) n.º 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo**, así como el marcado de conformidad para productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Reglamento (UE) n.º 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo***. En todo caso, estas evaluaciones deben tener en cuenta la disponibilidad de pruebas científicas y de datos probatorios adecuados en la cantidad requerida para realizar una evaluación clínica conjunta y deberán tener lugar en un plazo lo más cercano posible a su autorización de comercialización, en el caso de los medicamentos, y, en todo caso, sin retrasos injustificados e innecesarios.

 

 

_________________

 

* Reglamento (CE) n.º 2017/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

 

** Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo ((DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

 

*** Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión ((DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Considerando 19

Texto de la Comisión

Enmienda

(19)  En todos los casos, el trabajo conjunto realizado con arreglo al presente Reglamento, en particular las evaluaciones clínicas conjuntas, debe producir resultados oportunos de gran calidad y no retrasar el marcado CE de productos sanitarios o el acceso al mercado de tecnologías sanitarias o interferir con dicho marcado o acceso. Este trabajo debe ser independiente y distinto de las evaluaciones reglamentarias de la seguridad, la calidad, la eficacia o el rendimiento de las tecnologías sanitarias realizadas con arreglo a otra legislación de la Unión y no influir en las decisiones adoptadas de conformidad con otra legislación de la Unión.

(19)  En todo caso, el trabajo conjunto realizado con arreglo al presente Reglamento, en particular las evaluaciones clínicas conjuntas, debe producir resultados oportunos de gran calidad sin retrasar o interferir en el marcado CE de productos sanitarios o el acceso al mercado de tecnologías sanitarias o interferir con dicho marcado o acceso.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 bis)  Las labores relacionadas con la ETS en el marco del presente Reglamento deben ser independientes y distintas de las evaluaciones reglamentarias de la seguridad y la eficacia de las tecnologías sanitarias realizadas con arreglo a otros actos legislativos de la Unión y no deben influir en otros aspectos que no entren en el ámbito del presente Reglamento, adoptado de conformidad con otros actos legislativos de la Unión.

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 ter)  En el caso de los medicamentos huérfanos, el informe conjunto no debe volver a evaluar los criterios de declaración de «huérfano». Sin embargo, los asesores y los coasesores deben tener acceso pleno a los datos utilizados por las autoridades responsables de conceder la autorización de comercialización de un medicamento, así como la posibilidad de utilizar o crear datos adicionales pertinentes para la evaluación de un medicamento en el contexto de una evaluación clínica conjunta.

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 quater)  El Reglamento (UE) n.º 2017/745, relativo a los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) n.º 2017/746, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecen la autorización de estos productos sobre la base de los principios de transparencia y seguridad y no en la eficacia. No obstante, el aumento progresivo de la oferta de productos sanitarios para resolver problemas clínicos ha generado un nuevo paradigma hacia un modelo en el que el mercado está muy fragmentado, la innovación es sobre todo incremental y en el que faltan pruebas clínicas, lo que implica la necesidad de una intensificación de la cooperación y un intercambio de información más frecuente entre los organismos evaluadores. Por ello, se precisa avanzar hacia un sistema de autorización centralizada que evalúe los productos sobre la base de la seguridad, eficacia y calidad. Este es uno de los ámbitos en los que los Estados miembros reclaman mayor colaboración en una futura ETS europea. En la actualidad son 20 Estados miembros, y Noruega, los que cuentan con sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias para productos sanitarios y 12 Estados miembros, además de Noruega, han establecido guías y llevan a cabo diálogos tempranos. EUnetHTA viene haciendo evaluaciones de la eficacia relativa de alta calidad de los productos sanitarios sobre la base de una metodología que puede servir de referencia en este Reglamento.

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Considerando 20

Texto de la Comisión

Enmienda

(20)  A fin de facilitar la participación eficaz de los desarrolladores de tecnologías sanitarias en las evaluaciones clínicas conjuntas, en casos apropiados, debe brindarse a dichos desarrolladores la oportunidad de participar en las consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación a fin de obtener orientación sobre las pruebas y los datos que es posible que se requieran a efectos de la evaluación clínica. Dada la naturaleza preliminar de la consulta, cualquier orientación ofrecida no debe vincular ni a los desarrolladores de tecnologías sanitarias ni a las autoridades y organismos de ETS.

(20)  Los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden llevar a cabo consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación o con grupos de trabajo designados para tal fin compuestos por profesionales de los organismos evaluadores estatales o regionales a fin de obtener orientación sobre las necesidades clínicas de la investigación así como los diseños más adecuados de estudios para obtener la mejor evidencia posible y eficiencia de la investigación. Dada la naturaleza preliminar de la consulta, cualquier orientación ofrecida no debe vincular ni a los desarrolladores de tecnologías sanitarias ni a las autoridades y organismos de ETS.

Enmienda    36

Propuesta de Reglamento

Considerando 20 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(20 bis)  Las consultas científicas conjuntas deben versar sobre el diseño del estudio clínico, la determinación de los mejores comparadores sobre la base de las mejores prácticas médicas en el interés de los pacientes. El proceso de consulta debe ser transparente.

Enmienda    37

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21)  Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el intercambio de información confidencial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible.

(21)  Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas podrían requerir el intercambio de información confidencial desde el punto de vista comercial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible.

Enmienda    38

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(21 bis)  Las evaluaciones clínicas conjuntas requieren de todos los datos clínicos y de las pruebas científicas disponibles públicamente aportadas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Los datos clínicos usados, los estudios, la metodología y los resultados clínicos utilizados deben hacerse públicos. Ofrecer el mayor nivel posible de apertura pública de los datos científicos y las evaluaciones permitirá avanzar en la investigación biomédica, así como en la confianza en el sistema. Cuando se compartan datos sensibles desde el punto de vista comercial, debe protegerse la confidencialidad de tales datos mediante su presentación en un formato anónimo con la redacción de informes antes de su publicación, preservando el interés público.

Enmienda    39

Propuesta de Reglamento

Considerando 21 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(21 ter)  Según el Defensor del Pueblo Europeo, si la información de un documento tiene consecuencias para la salud de las personas (como la información sobre la eficacia de un medicamento), el interés público de la divulgación de dicha información impedirá por lo general que prospere toda reclamación relativa a la sensibilidad comercial. La salud pública debe prevalecer siempre sobre los intereses comerciales.

Enmienda    40

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22)  Con objeto de garantizar la utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene prever la «exploración de perspectivas» para permitir la identificación precoz de tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener el mayor impacto en los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios. Dicha exploración debe facilitar la priorización de las tecnologías que van a seleccionarse para la evaluación clínica conjunta.

(22)  Con objeto de garantizar la utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene prever la «exploración de perspectivas» para permitir la identificación precoz de tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener el mayor impacto en los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios así como una orientación estratégica de la investigación. Dicha exploración debe facilitar la priorización de las tecnologías que van a seleccionarse para la evaluación clínica conjunta por el Grupo de Coordinación.

Enmienda    41

Propuesta de Reglamento

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23)  La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de vacunación, y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS. Dicha cooperación voluntaria debe facilitar también las sinergias con iniciativas de la Estrategia para el Mercado Único Digital en ámbitos pertinentes de la sanidad y la asistencia sanitaria digitales y basados en datos a fin de proporcionar datos adicionales del mundo real pertinentes para la ETS.

(23)  La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en otros ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de vacunación, y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS.

Enmienda    42

Propuesta de Reglamento

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24)  A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de Coordinación debe cooperar con las partes interesadas y consultarlas ampliamente. Sin embargo, para proteger la integridad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.

(24)  Con vistas a mantener la objetividad, la transparencia y la calidad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia, la apertura y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.

Enmienda    43

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 bis)  Debe garantizarse el diálogo entre el Grupo de Coordinación y las asociaciones de pacientes, las organizaciones de consumidores, las ONG del ámbito de la salud y los profesionales, en particular sobre la base de una red de las partes interesadas, con una garantía de independencia, transparencia e imparcialidad con respecto a las decisiones que se adopten.

Enmienda    44

Propuesta de Reglamento

Considerando 24 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(24 ter)  A fin de garantizar una toma de decisiones eficiente y facilitar el acceso a los medicamentos, es importante que haya una cooperación apropiada entre los responsables de la adopción de decisiones en las etapas clave de la vida útil de los medicamentos.

Enmienda    45

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para establecer un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión debe tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo13.

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, el Grupo de Coordinación, compuesto por las autoridades nacionales y/o regionales y por organismos nacionales y/o regionales encargados de la evaluación de la tecnología sanitaria, con reconocida capacidad, independencia e imparcialidad, debe elaborar la metodología para garantizar una alta calidad del trabajo en su conjunto. La Comisión debe apoyar, mediante actos de ejecución, esa metodología y un marco de procedimiento común para las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, y en casos justificados, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, se deben tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, y, en particular, las directrices metodológicas y los modelos de presentación de datos y las iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo13.

__________________

__________________

13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Enmienda    46

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis)  El marco metodológico, atendiendo a la Declaración de Helsinki, debe garantizar una calidad elevada y un nivel elevado de pruebas clínicas mediante la elección de los valores de referencia más adecuados. Debe basarse en normas elevadas de calidad, en las mejores pruebas científicas disponibles, derivadas primordialmente de ensayos clínicos aleatorizados doble-ciego, metaanálisis y revisiones sistemáticas, y ha de tener en cuenta criterios clínicos clínicos útiles, pertinentes, tangibles, concretos y adaptados a la situación clínica en cuestión, con preferencia por los «end-points» (variables principales de valoración). Los documentos que deben ser proporcionados por el solicitante deben corresponder a los datos públicos más recientes.

Enmienda    47

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 ter)  Cualquier tipo de detalles concretos en cuanto a la metodología, como, por ejemplo, en relación con las vacunas, debe justificarse y adaptarse a circunstancias muy específicas, debe tener el mismo rigor científico y someterse a las mismas normas científicas y nunca debe ir en detrimento de la calidad de las tecnologías sanitarias o de la prueba clínica.

Enmienda    48

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 quater)  La Comisión debe proporcionar un soporte administrativo en relación con el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación, que ha de ser el que presente, previa consultas a las partes, el informe final sobre dicho trabajo.

Enmienda    49

Propuesta de Reglamento

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26)  A fin de garantizar que el presente Reglamento sea plenamente operativo y adaptarlo a la evolución técnica y científica, debe delegarse a la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto al contenido de los documentos que deben presentarse, los informes, los informes resumidos de evaluaciones clínicas, el contenido de los documentos para las solicitudes y los informes de consultas científicas conjuntas, así como las normas para seleccionar a las partes interesadas. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201614. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y debe concederse sistemáticamente a estos expertos acceso a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados.

(26)  La Comisión debe adoptar actos de ejecución con respecto a las normas de procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas, para las consultas científicas conjuntas, así como para seleccionar a las partes interesadas.

__________________

 

14 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1)

 

Enmienda    50

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27)  A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, la Unión debe proporcionar financiación para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, y para el marco de apoyo para respaldar estas actividades. La financiación debe abarcar los costes de producción de la evaluación clínica conjunta y los informes de consulta científica conjunta. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación.

(27)  A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto y el soporte administrativo estable previsto en el presente Reglamento, la Unión debe garantizar una financiación pública estable y permanente dentro del marco financiero plurianual para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, así como para el marco de apoyo para respaldar estas actividades. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación. La Comisión Europea debe establecer un sistema de tasas para los desarrolladores de tecnologías sanitarias que soliciten tanto consultas científicas conjuntas como evaluaciones clínicas conjuntas, que se destinen a la investigación sobre necesidades médicas no cubiertas. Estas tasas no pueden utilizarse en ningún caso para financiar las actividades del trabajo conjunto en virtud del presente Reglamento.

Enmienda    51

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.

(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación, así como toda la información sobre el procedimiento, la metodología, la formación y los intereses de asesores y participantes en la red de partes interesadas, informes y resultados del trabajo conjunto, que han de ser públicos. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.

Enmienda    52

Propuesta de Reglamento

Considerando 28 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(28 bis)  La cooperación debe basarse en el principio de buena gobernanza, que incluye la transparencia, objetividad, independencia de la experiencia y equidad del procedimiento. La confianza es una condición previa para una cooperación exitosa, y solo se puede lograr mediante un verdadero compromiso de todos los actores y el acceso a experiencia, desarrollo de capacidades y producción de alta calidad.

Enmienda    53

Propuesta de Reglamento

Considerando 28 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(28 ter)  Dado que en la actualidad no existe una definición consensuada sobre lo que puede considerarse innovación de calidad o valor terapéutico añadido, la Unión debe adoptar definiciones de esos términos con el acuerdo o consenso de todas las partes.

Enmienda    54

Propuesta de Reglamento

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30)  Durante el período transitorio, la participación en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas no debe ser obligatoria para los Estados miembros. Esto no debe afectar a la obligación de los Estados miembros de aplicar normas armonizadas a las evaluaciones clínicas realizadas a nivel nacional. Durante el período transitorio, los Estados miembros que no participen en el trabajo conjunto pueden decidir participar en cualquier momento. Con objeto de garantizar una organización estable y correcta del trabajo conjunto y el funcionamiento del mercado interior, no se permitirá que los Estados miembros que ya participan se retiren del marco para el trabajo conjunto.

(30)  Durante el período transitorio, la participación en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas no debe ser obligatoria para los Estados miembros. Además, durante el período transitorio, los Estados miembros que no participen en el trabajo conjunto pueden decidir participar en cualquier momento. Con objeto de garantizar una organización estable y correcta del trabajo conjunto y el funcionamiento del mercado interior, no se permitirá que los Estados miembros que ya participan se retiren del marco para el trabajo conjunto. Las evaluaciones clínicas que hayan comenzado en los Estados miembros antes de la aplicación del presente Reglamento deben continuar, salvo que estos decidan suspenderlas.

Enmienda    55

Propuesta de Reglamento

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31)  A fin de garantizar que el marco de apoyo siga siendo tan eficiente y rentable como sea posible,la Comisión debe presentar un informe sobre la aplicación de las disposiciones relativas al ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y sobre el funcionamiento del marco de apoyo a más tardar dos años después del fin del período transitorio. El informe puede considerar, en particular, si es necesario trasladar este marco de apoyo a una agencia de la Unión e introducir un mecanismo de pago a través del cual los desarrolladores de tecnologías sanitarias contribuirían también a la financiación del trabajo conjunto.

(31)  Tras el período transitorio, y previamente a la obligatoriedad del sistema de ETS establecido en el presente Reglamento, la Comisión debe presentar un informe de evaluación del impacto sobre el conjunto del procedimiento puesto en marcha. Dicha evaluación de impacto debe evaluar, entre otros criterios, los avances realizados en materia de acceso a nuevas tecnologías sanitarias por los pacientes y en el funcionamiento del mercado interior, el impacto en la calidad de la innovación y en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, así como la adecuación del ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo.

Enmienda    56

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento.

(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento. Los resultados de dicha evaluación también deben comunicarse al Parlamento Europeo y al Consejo.

Enmienda    57

Propuesta de Reglamento

Considerando 34

Texto de la Comisión

Enmienda

(34)  Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y la creación de un marco de evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,

(34)  Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas de las tecnologías sanitarias que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros únicamente, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,

Enmienda    58

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  El presente Reglamento establece:

1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, el presente Reglamento establece:

Enmienda    59

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre evaluación de las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión;

a)  un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre evaluación clínica de las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión;

Enmienda    60

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  normas comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias.

b)  metodologías comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias.

Enmienda    61

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados miembros con respecto a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica y la asignación de los recursos destinados al efecto.

2.  El presente Reglamento no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados miembros con respecto a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica y la asignación de los recursos destinados al efecto. Además, este Reglamento no interferirá en la competencia nacional exclusiva de los Estados miembros para la adopción de decisiones nacionales en materia de fijación de precios y reembolso.

Enmienda    62

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis)  «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro según se define en el Reglamento (UE) 2017/746;

Enmienda    63

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 1 – letra b ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b ter)  «evaluación de un producto sanitario»: la evaluación de un método compuesto por más de un producto sanitario o un método formado por un producto sanitario y una cadena de cuidados específica de otros tratamientos;

Enmienda    64

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)  «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;

e)  «evaluación clínica conjunta»: la recopilación sistemática de información científica y su evaluación comparativa y una síntesis de éstos procesos, la comparación de la tecnología sanitaria en cuestión con otra u otras tecnologías sanitarias o procesos existentes, que constituyan una referencia para una indicación clínica concreta, y sobre la base de la mejor evidencia científica clínica y de unos criterios clínicos pertinentes para el paciente, teniendo en cuenta los siguientes ámbitos clínicos: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías o procesos sanitarios que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;

Enmienda    65

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis)  «evaluación»: extracción de conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías de que se trate como parte de los procesos de evaluación nacionales que podrán tener en cuenta tanto datos y criterios clínicos como no clínicos en el marco de la asistencia nacional.

Enmienda    66

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar a más de una autoridad u organismo responsable de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos.

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales o regionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos.

Enmienda    67

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría simple. Habrá un voto por Estado miembro.

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso de no alcanzarse tal consenso, mediante votación por mayoría de dos tercios de los Estados miembros presentes, siendo el quorum de las reuniones del Grupo de Coordinación de dos tercios de los miembros del Grupo de Coordinación. Habrá un voto por Estado miembro.

 

Los procedimientos llevados a cabo por el Grupo de Coordinación serán transparentes, y el acta y los votos de la reunión estarán documentados y serán puestos a disposición del público, incluido cualquier posible voto particular.

Enmienda    68

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión, sin derecho de voto, y un copresidente elegido anualmente entre los miembros del Grupo de forma rotatoria. Estas copresidencias tendrán exclusivamente funciones administrativas.

Enmienda    69

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5.  Los miembros del Grupo de Coordinación designarán a sus representantes en el Grupo de Coordinación y los subgrupos de los que sean miembros, de forma ad hoc o permanente, e informarán a la Comisión de su designación y de cualquier cambio posterior.

5.  Los miembros del Grupo de Coordinación, ya sean autoridades u organismos nacionales o regionales de evaluación, designarán a sus representantes en el Grupo de Coordinación y los subgrupos de los que sean miembros, de forma ad hoc o permanente. Los Estados miembros podrán revocar dichas designaciones cuando ello esté justificado por los requisitos de la designación. No obstante, habida cuenta de la carga de trabajo, la composición de los subgrupos o los conocimientos específicos exigidos, los expertos de estas autoridades u organismos evaluadores podrán ser más de uno por cada Estado miembro, sin perjuicio de que en la toma de decisiones cada Estado miembro solo tenga un voto. Las designaciones tendrán en cuenta los conocimientos técnicos necesarios para conseguir los objetivos del subgrupo. El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión serán informados de todas las designaciones y de las posibles revocaciones de las mismas.

Enmienda    70

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad.

6.  Para garantizar un trabajo de alta calidad, los miembros del Grupo de Coordinación procederán de agencias u organismos nacionales o regionales de evaluación de tecnologías sanitarias competentes en ese ámbito.

 

Los miembros del Grupo de Coordinación, y los expertos y evaluadores en general, no deberán tener intereses financieros o de otro tipo en la industria de desarrollo de las tecnologías sanitarias o en compañías de seguros que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente, y harán una declaración anual de intereses. Dichas declaraciones de intereses se registrarán en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27 y se pondrán a disposición del público.

 

Los miembros del Grupo de Coordinación deberán declarar, en cada reunión, cualquier interés específico que pueda afectar a su independencia con respecto a los puntos del orden del día. Cuando surja un conflicto de intereses, el miembro del Grupo de Coordinación en cuestión se retirará de la reunión cuando se aborden los puntos pertinentes del orden del día. Las normas de procedimiento para los casos de conflicto de intereses se regularán conforme a lo estipulado en el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso iii bis).

 

Para garantizar la transparencia y la publicidad de los procesos y promover la confianza en el sistema, todos los datos clínicos que se evalúen tendrán el máximo nivel de transparencia y publicidad. Cuando los datos sean confidenciales por razones comerciales, su confidencialidad estará claramente definida y justificada, y los datos confidenciales estarán bien delimitados y protegidos.

Enmienda    71

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7.  La Comisión publicará una lista de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

7.  La Comisión publicará una lista actualizada de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos y otros expertos, junto con sus cualificaciones y ámbitos de experiencia y su declaración anual de intereses, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

 

La información mencionada en el párrafo primero será actualizada anualmente por la Comisión y siempre que se considere necesario ante posibles nuevas circunstancias. Estas actualizaciones estarán a disposición del público.

Enmienda    72

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  garantizará la cooperación con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;

c)  cooperará con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;

Enmienda    73

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  garantizará la participación apropiada de las partes interesadas en su trabajo;

d)  garantizará la consulta apropiada de las partes interesadas y los expertos en su trabajo. Estas consultas estarán documentadas, incluidas las declaraciones de intereses públicamente disponibles de las partes interesadas consultadas, y se recogerán en el informe final de evaluación conjunta;

Enmienda    74

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 10 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

10 bis.  En cualquier caso, estarán a disposición del público el reglamento interno del Grupo de Coordinación y de sus subgrupos, los órdenes del día de sus reuniones, las decisiones adoptadas, así como el detalle de los votos y de las explicaciones de voto, incluidas las opiniones minoritarias.

Enmienda    75

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Lo dispuesto en el párrafo primero, letras a), b) y c), se determinará en función de la importancia de su impacto en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.

Enmienda    76

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa de trabajo anual y tendrá en cuenta su dictamen.

c)  consultará a la Comisión y a la red de partes interesadas, en el marco de las reuniones anuales previstas en el artículo 26, sobre el proyecto de programa de trabajo anual y tendrá en cuenta sus observaciones.

Enmienda    77

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis.  Tanto el informe anual como el programa de trabajo anual se publicarán en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    78

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis)  otros medicamentos no sujetos al procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 cuando el desarrollador de tecnología sanitaria haya optado por el procedimiento de autorización centralizada, siempre y cuando se trate de medicamentos que supongan una innovación técnica, científica o terapéutica significativa, o cuya autorización redunde en interés de la salud pública;

Enmienda    79

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en la salud pública o los sistemas de atención sanitaria;

Enmienda    80

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/746[1] para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en la salud pública o los sistemas de atención sanitaria.

__________________

__________________

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Enmienda    81

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis)  necesidad de un mayor número de datos clínicos;

Enmienda    82

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e ter)  a solicitud del desarrollador de tecnologías sanitarias;

Enmienda    83

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido y ambos se elaborarán de conformidad con los requisitos del presente artículo y los requisitos establecidos con arreglo a los artículos 11, 22 y 23.

El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido que contendrá, al menos, los datos clínicos comparados, las variables principales de valoración, los comparadores, la metodología, los datos clínicos utilizados y las conclusiones sobre la eficacia, seguridad y eficacia relativa y las limitaciones de la evaluación, las posturas divergentes, un resumen de las consultas realizadas y las observaciones presentadas. Ambos se elaborarán de conformidad con los requisitos establecidos por el Grupo de Coordinación, y se harán públicos, independientemente de las conclusiones del informe.

 

En el caso de los medicamentos a los que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra a), el Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta en un plazo de 80-100 días para garantizar el cumplimiento de los plazos para la fijación de precios y el reembolso establecidos en la Directiva 89/105/CEE* del Consejo.

 

_________________

 

Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

Enmienda    84

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El subgrupo designado solicitará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes que presenten documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta.

2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias pertinente que presente toda la documentación actualizada que incluya la información, los datos y los estudios, incluidos los resultados negativos y positivos, necesarios para la evaluación clínica conjunta. Dicha documentación incluirá los datos disponibles provenientes de todos los ensayos realizados, así como de todos los estudios en los que se haya utilizado la tecnología, ambos de suma importancia para garantizar la alta calidad de las evaluaciones.

 

Para los medicamentos a los que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra a), la metodología incluirá como mínimo:

 

a)  el expediente de presentación;

 

b)  una indicación del estado de la autorización de comercialización;

 

c)  el informe público europeo de evaluación (EPAR), si se dispone del mismo, incluido el resumen de las características del producto. La Agencia Europea de Medicamentos facilitará al Grupo de Coordinación los informes de evaluaciones científicas aprobados pertinentes;

 

d)  cuando proceda, los resultados de estudios adicionales solicitados por el Grupo de Coordinación y disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;

 

e)  cuando proceda, y si está disponible para el desarrollador de tecnologías sanitarias, los informes de ETS sobre la tecnología sanitaria de que se trate que ya estén disponibles;

 

f)  la información sobre los estudios y los registros de estudios disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias.

 

Los desarrolladores de tecnologías sanitarias tendrán la obligación de presentar todos los datos solicitados.

 

Los asesores también podrán acceder a las bases de datos y las fuentes de información clínica públicas, como registros de pacientes, bases de datos o redes europeas de referencia, cuando dicho acceso se considere necesario para complementar la información aportada por el desarrollador y para efectuar una evaluación clínica más precisa de la tecnología sanitaria. La reproducibilidad de la evaluación implica que esta información sea pública.

 

La relación entre los evaluadores y los desarrolladores de tecnología sanitaria será independiente e imparcial. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán ser consultados pero no participarán activamente en el proceso de evaluación.

Enmienda    85

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  El Grupo de Coordinación podrá considerar justificadamente, en el caso de los medicamentos huérfanos, que no existe razón importante o prueba adicional que respalde un análisis clínico adicional más allá de la evaluación del beneficio considerable ya realizada por la Agencia Europea de Medicamentos.

Enmienda    86

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para realizar la evaluación clínica conjunta. El asesor y un coasesor serán diferentes de los designados previamente de conformidad con el artículo 13, apartado 3, salvo en situaciones excepcionales y justificadas en las que no se disponga de los conocimientos técnicos necesarios, y sujeto a la aprobación del Grupo de Coordinación. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

Enmienda    87

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

5.  Las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta se limitarán a lo siguiente:

5.  Las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta incluirán:

Enmienda    88

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  un análisis de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente elegidos para la evaluación;

a)  un análisis de la efectividad y la seguridad relativas de la tecnología sanitaria que se está evaluando en lo que se refiere a las variables principales de valoración pertinentes para la entidad clínica y el grupo de pacientes elegidos para la evaluación, incluidas la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida, y en comparación con una o varias terapias comparativas que deberá establecer el Grupo de Coordinación;

Enmienda    89

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  el grado de certidumbre sobre los efectos relativos basado en las pruebas disponibles.

b)  el grado de certidumbre sobre los efectos relativos basado en las mejores pruebas clínicas disponibles y en comparación con las mejores terapias estándar. La evaluación se basará en las variables principales de valoración clínica fijadas de conformidad con los estándares internacionales de la medicina basada en pruebas, en especial en lo que respecta a la mejora del estado de salud, la reducción de la duración de la enfermedad, la prolongación de la supervivencia, la disminución de efectos secundarios o la mejora de la calidad de vida. Se hará asimismo referencia a las diferencias específicas de los subgrupos.

Enmienda    90

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Las conclusiones no incluirán una valoración.

 

El asesor y el coasesor garantizarán que la selección de los grupos de pacientes pertinentes sea representativa para los Estados miembros participantes, con el fin de que puedan tomar las decisiones adecuadas sobre la financiación de estas tecnologías a partir de los presupuestos sanitarios nacionales.

Enmienda    91

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el tiempo necesario para preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe.

6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el tiempo necesario para preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe. Si, en el curso del proceso, dispone de nuevos datos clínicos, el desarrollador de tecnologías sanitarias de que se trate podrá comunicar también de forma proactiva esa nueva información al asesor.

Enmienda    92

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7.  Los miembros del subgrupo designado presentarán sus observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido. La Comisión podrá también presentar observaciones.

7.  Los miembros del subgrupo designado o el Grupo de Coordinación presentarán, en un periodo mínimo de 30 días laborables, sus observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido.

Enmienda    93

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y fijará un plazo para que el desarrollador presente observaciones.

8.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias para que presente observaciones.

Enmienda    94

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que formule observaciones.

9.  Los pacientes, las organizaciones de consumidores, los profesionales de la salud, las ONG y otros desarrolladores de tecnologías sanitarias y expertos clínicos podrán presentar observaciones durante la evaluación clínica conjunta en un plazo fijado por el subgrupo designado.

 

La Comisión publicará las declaraciones de intereses de todas las partes interesadas consultadas en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    95

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 7, 8 y 9, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta e informe resumido, y los presentará al subgrupo designado y a la Comisión para que formulen observaciones.

10.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 7, 8 y 9, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de evaluación clínica conjunta e informe resumido, y los presentará al Grupo de Coordinación para que formule observaciones. La Comisión publicará todas las observaciones, a las que se responderá debidamente, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    96

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 11

Texto de la Comisión

Enmienda

11.  El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones del subgrupo designado y la Comisión, y presentará un proyecto final de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al Grupo de Coordinación para aprobación.

11.  El asesor, con ayuda del coasesor, tendrá en cuenta las observaciones del Grupo de Coordinación, y presentará un proyecto final de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido al Grupo de Coordinación para aprobación final.

Enmienda    97

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros.

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría de dos tercios de los Estados miembros presentes, siendo el quorum de las reuniones del Grupo de Coordinación de dos tercios de los componentes del Grupo.

 

Las posiciones divergentes y las razones en las que se basen se registrarán en el informe final.

 

El informe final incluirá un análisis de sensibilidad en caso de que exista uno o más de los siguientes elementos:

 

a)  diferentes opiniones sobre los estudios que han de excluirse por su importante parcialidad;

 

b)  posiciones divergentes sobre si se deben excluir los estudios que no reflejan el desarrollo tecnológico actual; o

 

c)  controversias en torno a la definición de los límites de la falta de pertinencia en relación con las variables principales de valoración pertinentes para el paciente.

 

La elección de uno o más comparadores y de las variables principales de valoración pertinentes para el paciente se justificará y documentará desde el punto de vista médico en el informe final.

 

El informe final recogerá también los resultados de la consulta científica conjunta realizada de acuerdo con el artículo 13. Los informes de consulta científica se harán públicos una vez concluidas las evaluaciones clínicas conjuntas.

Enmienda    98

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 13

Texto de la Comisión

Enmienda

13.  El asesor velará por que se suprima del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados toda información comercialmente sensible.

13.  El asesor velará por que dicho informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados contengan la información clínica objeto de la evaluación, la metodología y los estudios utilizados. El asesor consultará al desarrollador sobre el informe antes de su publicación. El desarrollador dispondrá de diez días laborables para comunicar al asesor toda la información que considere confidencial y para justificar el carácter comercial sensible de la misma. En última instancia, el asesor y el coasesor decidirán si la solicitud de confidencialidad del desarrollador está justificada.

Enmienda    99

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 14

Texto de la Comisión

Enmienda

14.  El Grupo de Coordinación presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y a la Comisión.

14.  El Grupo de Coordinación presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y a la Comisión, que incluirá ambos informes en la plataforma de IT.

Enmienda    100

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 14 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

14 bis.  A la recepción del informe de evaluación clínica conjunta aprobado y del informe resumido, el desarrollador de la tecnología sanitaria en cuestión podrá notificar sus objeciones por escrito al Grupo de Coordinación y a la Comisión en un plazo de siete días laborables. En este caso, el desarrollador expondrá sus objeciones de manera pormenorizada. El Grupo de Coordinación examinará las objeciones en un plazo de siete días laborables y revisará el informe, si procede.

 

El Grupo de Coordinación aprobará y presentará el informe de evaluación clínica conjunta final, el informe resumido y un documento explicativo en el que se indique la manera cómo se han abordado las objeciones del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y la Comisión.

Enmienda    101

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 14 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

14 ter.  El informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido estarán listos en un plazo superior a los 80 días e inferior a los 100 días, salvo en casos justificados en los que, por la importancia de la necesidad clínica, haya que acelerar o retrasar el proceso.

Enmienda    102

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 14 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

14 quater.  Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación retire, de forma motivada, la solicitud de evaluación de comercialización, o cuando la Agencia Europea de Medicamentos ponga fin a una evaluación, se informará al Grupo de Coordinación al respecto para que ponga fin al procedimiento de evaluación clínica conjunta. La Comisión publicará las razones de la retirada de la solicitud o la finalización de la evaluación en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    103

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  Cuando la Comisión considere que el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido aprobados en una lista de tecnologías que han sido objeto de evaluación clínica conjunta (la «Lista de tecnologías sanitarias evaluadas» o la «Lista») a más tardar treinta días después de la recepción del informe y el informe resumido aprobados del Grupo de Coordinación.

1.  La Comisión incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido aprobado, independientemente de si ha sido adoptado o no, en una lista de tecnologías que han sido objeto de evaluación clínica conjunta (la «Lista de tecnologías sanitarias evaluadas» o la «Lista») a más tardar treinta días después de la recepción del informe y el informe resumido aprobados del Grupo de Coordinación.

Enmienda    104

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Cuando, en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, la Comisión concluya que estos informes no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de las razones que han motivado sus conclusiones y le solicitará que revise el informe y el informe resumido.

2.  Cuando, en el plazo de treinta días a partir de la recepción del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, la Comisión concluya que estos informes no cumplen los requisitos jurídicos de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de las razones que han motivado sus conclusiones y le solicitará, de forma razonada, que se revise la evaluación.

Enmienda    105

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El subgrupo designado considerará las conclusiones mencionadas en el apartado 2 e invitará al desarrollador de tecnologías sanitarias a presentar sus observaciones en un plazo determinado. El subgrupo designado revisará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido teniendo en cuenta las observaciones presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias. El asesor, con ayuda del coasesor, modificará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido en consecuencia y los presentará al Grupo de Coordinación. Se aplicará el artículo 6, apartados 12 a 14.

3.  El subgrupo designado revisará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido teniendo en cuenta las observaciones presentadas por la Comisión, desde el punto de vista del procedimiento, antes de que se emita un dictamen definitivo.

Enmienda    106

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  Tras la presentación del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido modificados aprobados, y cuando la Comisión considere que estos informes cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, incluirá el nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y el informe resumido en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas.

suprimido

Justificación

Se justifica la eliminación de este párrafo por los cambios introducidos en el apartado 1 sobre la necesidad de que se publiquen siempre en la lista de tecnologías evaluadas tanto el nombre de la tecnología sanitaria objeto del informe como el informe resumido, tanto si los resultados son positivos como negativos.

Enmienda    107

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5.  Si la Comisión concluye que el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados no cumplen los requisitos de fondo y de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, rehusará la inclusión del nombre de la tecnología sanitaria en la Lista. La Comisión informará de ello al Grupo de Coordinación, exponiendo las razones de la no inclusión. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 no se aplicarán con respecto a la tecnología sanitaria en cuestión. El Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación en consecuencia e incluirá información resumida sobre dichos informes en su informe anual.

5.  Si la Comisión concluye que el informe de evaluación conjunta y el informe resumido aprobados no cumplen los requisitos de procedimiento establecidos en el presente Reglamento, la tecnología sanitaria objeto de la evaluación será incluida en la Lista, junto con el informe resumido de la evaluación y las observaciones formuladas por la Comisión, y todo ello se publicará en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27. La Comisión informará de ello al Grupo de Coordinación, exponiendo las razones del informe negativo. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 no se aplicarán con respecto a la tecnología sanitaria en cuestión. El Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación en consecuencia e incluirá información resumida sobre dichos informes en su informe anual.

Enmienda    108

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Con respecto a las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas, la Comisión publicará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27 y los pondrá a disposición del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación a más tardar diez días laborables después de su inclusión en la Lista.

6.  Con respecto a las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas, la Comisión publicará, en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27, el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, junto con las observaciones de las partes interesadas y los informes provisionales, y los pondrá a disposición del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación a más tardar diez días laborables después de su inclusión en la Lista.

Enmienda    109

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  Los Estados miembros:

1.  Para las tecnologías sanitarias incluidas en la Lista de Tecnologías Sanitarias Evaluadas o para las que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros:

Enmienda    110

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas o para la que se haya iniciado una evaluación clínica conjunta;

a)  utilizarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro;

Enmienda    111

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  aplicarán los informes de evaluación clínica conjunta en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro.

b)  no duplicarán la evaluación clínica conjunta a nivel de Estado miembro.

Enmienda    112

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  El requisito establecido en el apartado 1, letra b), no impedirá que los Estados miembros o las regiones realicen sus evaluaciones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de los procesos de evaluación nacionales o regionales que pueden examinar datos y pruebas clínicos y no clínicos adicionales que sean específicos del Estado miembro afectado que no se incluyeran en la evaluación clínica conjunta, y que son necesarios para completar la evaluación de la tecnología sanitaria o el precio global y el proceso de reembolso.

 

Dichas evaluaciones complementarias podrán confrontar la tecnología en cuestión con un comparador representativo de la mejor norma de asistencia basada en pruebas existente en el Estado miembro correspondiente que, independientemente de la solicitud del Estado miembro durante la fase de especificación, no se incluyera en la evaluación clínica conjunta. Podrán evaluar asimismo la tecnología en un marco de asistencia específico del Estado miembro correspondiente, basado en su práctica clínica, o la configuración escogida para el reembolso.

 

Cualquier medida de este tipo estará justificada y será necesaria y proporcionada para el logro de este objetivo, no duplicará trabajo realizado a escala de la Unión ni demorará indebidamente el acceso del paciente a esas tecnologías.

 

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y al Grupo de Coordinación su intención de complementar la evaluación clínica conjunta junto con una justificación de su realización.

Enmienda    113

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

2.  Los Estados miembros presentarán, a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 27, información sobre cómo se tuvo en cuenta el informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación de tecnología sanitaria a nivel de Estado miembro, así como otros datos clínicos y pruebas adicionales que se hayan tenido en cuenta, de manera que la Comisión pueda facilitar el intercambio de esta información entre los Estados miembros.

Enmienda    114

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria.

b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria en el plazo fijado en ese informe;

Enmienda    115

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis)  lo solicite algún Estado miembro o un desarrollador de tecnologías sanitarias que considere que hay una nueva prueba clínica;

Enmienda    116

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra b ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b ter)  hayan transcurrido cinco años desde la evaluación, existan nuevas pruebas clínicas relevantes, o con anterioridad, cuando surjan nuevas pruebas o datos clínicos.

Enmienda    117

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Para los casos contemplados en las letras a), b), b bis) y b ter) del párrafo primero, el desarrollador de tecnologías debe presentar la información adicional. En caso de que no fuera así, la evaluación conjunta anterior quedaría fuera del ámbito del artículo 8.

 

Se seguirá manteniendo la base de datos “EVIDENT ” para recopilar pruebas clínicas conforme aparezcan a partir del uso de la tecnología sanitaria en la vida real, así como para el seguimiento de los resultados en términos de salud.

Enmienda    118

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.

2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.

 

Las actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas se solicitarán cuando se haya publicado nueva información que no estuviera disponible en el momento de elaborarse el informe conjunto inicial. Cuando se solicite una actualización del informe de evaluación clínica conjunta, el miembro que lo haya propuesto podrá actualizar dicho informe y proponer la aprobación de los otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Cuando se actualice el informe de evaluación clínica conjunta, el Estado miembro aplicará los métodos y las normas establecidos por el Grupo de Coordinación.

 

Cuando un Estado miembro no esté de acuerdo con una actualización, se remitirá el caso al Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación decidirá si se lleva a cabo una actualización basada en la nueva información.

 

Cuando se apruebe una actualización por reconocimiento mutuo o tras una decisión del Grupo de Coordinación, el informe de evaluación clínica conjunta se considerará actualizado.

Enmienda    119

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:

1.  La Comisión, de conformidad con el presente Reglamento, elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:

Enmienda    120

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  La Comisión elaborará, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento para:

suprimida

Enmienda    121

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario, así como la duración global de las evaluaciones clínicas conjuntas;

c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario;

Enmienda    122

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f)  la cooperación con los organismos y paneles de expertos notificados en la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios.

f)  la cooperación con los organismos y paneles de expertos.

Enmienda    123

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en relación con los datos y pruebas que es probable que se soliciten como parte de una evaluación clínica conjunta.

Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en relación con los aspectos clínicos para el diseño óptimo de los estudios científicos y de la investigación para obtener la mejor prueba científica, mejorar la predictibilidad, aunar las prioridades de investigación y aumentar la calidad y eficiencia de esta, a fin de obtener las mejores pruebas.

Enmienda    124

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 2 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis)  las prioridades de la investigación clínica de la Unión.

Enmienda    125

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  En el plazo de quince días después de la recepción de la solicitud, el Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si emprenderá o no la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y explicará las razones, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 2.

3.  En el plazo de quince días después de la recepción de la solicitud, el Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si emprenderá o no la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y explicará las razones, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 2.

 

Las consultas científicas conjuntas no condicionarán la objetividad e independencia de la evaluación tecnológica conjunta, ni sus resultados o conclusiones. El asesor y coasesor nombrados para llevarla a cabo con arreglo al artículo 13, apartado 3, no coincidirán con el asesor y coasesor nombrados según el artículo 6, apartado 3, para la evaluación tecnológica conjunta.

 

El objeto y un resumen del contenido de las consultas serán publicados en la plataforma TI a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    126

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Preparación de informes de consulta científica conjunta

Procedimiento de consulta científica conjunta

Enmienda    127

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El informe de consulta científica conjunta se preparará de conformidad con los requisitos del presente artículo y conforme a las normas de procedimiento y la documentación establecidas con arreglo a los artículos 16 y 17.

El informe de consulta científica conjunta se preparará de conformidad con los requisitos del presente artículo y conforme al procedimiento y la documentación establecidas con arreglo a los artículos 16 y 17.

Enmienda    128

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la consulta científica conjunta.

2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación disponible y actualizada que incluya todas las fases de tratamiento de la información, los datos y los estudios necesarios para la consulta científica conjunta, como los datos disponibles de todos los ensayos realizados y de todos los estudios en los que se utilizase la tecnología. Podrá desarrollarse una vía de evaluación clínica adaptada para los medicamentos huérfanos, debido al limitado número de pacientes inscritos en ensayos clínicos o a la ausencia de un comparador. Toda esa información será puesta a disposición del público a la conclusión de las evaluaciones clínicas conjuntas.

 

Un subgrupo designado y el desarrollador de tecnologías sanitarias de que se trate celebrarán una reunión conjunta sobre la base de la documentación descrita en el párrafo 1.

Enmienda    129

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta, quienes no coincidirán con el asesor y el coasesor nombrados con arreglo al artículo 6, apartado 3. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos.

Enmienda    130

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de consulta científica conjunta al desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación y fijará un plazo para que el desarrollador pueda presentar observaciones.

7.  El asesor proporcionará el proyecto de informe de consulta científica conjunta al desarrollador de tecnologías sanitarias para que este formule observaciones y fijará un plazo para que el desarrollador pueda presentarlas.

Enmienda    131

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.

8.  El desarrollador de tecnologías sanitarias, los pacientes, los profesionales sanitarios y los expertos clínicos podrán presentar observaciones durante la consulta científica conjunta.

Enmienda    132

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9.  Tras la recepción y la consideración de las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 6, 7 y 8, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de consulta científica conjunta y lo presentará al subgrupo designado para que formule observaciones.

9.  Tras la recepción y la consideración de toda la información y las observaciones presentadas de conformidad con los apartados 2, 6, 7 y 8, el asesor, con la ayuda del coasesor, finalizará el proyecto de informe de consulta científica conjunta y lo presentará al subgrupo designado para que formule observaciones. Todas las observaciones, que serán públicas y contestadas cuando proceda, serán publicadas en la plataforma TI del artículo 27, tras la finalización de la evaluación clínica conjunta. Las observaciones publicadas incluirán las observaciones de las partes interesadas y toda diferencia de opinión expresada por los miembros del subgrupo durante el procedimiento.

Enmienda    133

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10.  Cuando la consulta científica conjunta se realice de manera paralela al asesoramiento científico emitido por la Agencia Europea de Medicamentos, el asesor intentará la coordinación con la Agencia con respecto a la coherencia de las conclusiones del informe de consulta científica conjunta con las conclusiones del asesoramiento científico.

10.  Cuando la consulta científica conjunta se realice de manera paralela al asesoramiento científico emitido por la Agencia Europea de Medicamentos, el asesor intentará coordinar los plazos.

Enmienda    134

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.

12.  El Grupo de Coordinación, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4, aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si no se alcanza un consenso, por mayoría de dos tercios de Estados miembros presentes, siendo el quorum de las reuniones del Grupo de Coordinación de dos tercios de los miembros del Grupo.

Enmienda    135

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El Grupo de Coordinación incluirá información resumida anonimizada sobre la consultas científicas conjuntas en sus informes anuales y la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

2.  El Grupo de Coordinación incluirá información resumida sobre las consultas científicas conjuntas en sus informes anuales y la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27. Esa información recogerá el objeto de las consultas y las observaciones.

 

Los informes de consulta científica se harán públicos una vez concluidas las evaluaciones clínicas conjuntas.

Enmienda    136

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  Los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta equivalente sobre una tecnología sanitaria para la que no se haya iniciado una consulta científica conjunta y cuando el contenido de la solicitud sea el mismo que el contemplado en la consulta científica conjunta.

3.  Los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta equivalente sobre una tecnología sanitaria contemplada en el artículo 5 para la que se haya iniciado una consulta científica conjunta, salvo que no se tuvieran en cuenta datos clínicos y pruebas adicionales, y dichos datos y pruebas se consideren necesarios. Estas consultas científicas nacionales se enviarán a la Comisión para su publicación en la plataforma TI a que se refiere el artículo 27.

Enmienda    137

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  la presentación de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias y su participación en la elaboración de informes de consulta científica conjunta;

a)  la presentación de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias;

Enmienda    138

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

d)  la presentación de observaciones por parte de pacientes, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes, interlocutores sociales, organizaciones no gubernamentales, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

Enmienda    139

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 31 en relación con:

La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución de conformidad con los artículos 30 y 32 en relación con:

Enmienda    140

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 – letra a – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  el contenido de:

a)  el procedimiento de:

Enmienda    141

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 – letra a – inciso iii bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

iii bis)  la participación de las partes interesadas a los efectos de la presente sección, incluidas las normas sobre conflictos de intereses. Las declaraciones de intereses de todas las partes interesadas y expertos consultados se pondrán a disposición del público. Las partes interesadas y los expertos con un conflicto de intereses no podrán participar en el proceso.

Enmienda    142

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección.

suprimida

Enmienda    143

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las organizaciones de pacientes;

b)  las organizaciones de pacientes y de consumidores y los profesionales sanitarios en su reunión anual;

Enmienda    144

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  Al preparar el estudio, el Grupo de Coordinación se asegurará de que la información comercialmente confidencial proporcionada por el desarrollador de tecnologías sanitarias goce de la protección adecuada. A tal fin, el Grupo de Coordinación ofrecerá al desarrollador de tecnologías sanitarias una oportunidad para que presente observaciones con respecto a los contenidos del estudio y tomará debidamente en consideración dichas observaciones.

Enmienda    145

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión apoyará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros sobre:

1.  La Comisión apoyará toda cooperación e intercambio de información científica adicional entre los Estados miembros sobre las siguientes cuestiones:

Enmienda    146

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis)  las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios efectuadas por los Estados miembros;

Enmienda    147

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d ter)  las medidas relacionadas con el uso compasivo en la práctica clínica, para mejorar su base objetiva y elaborar un registro a tal fin;

Enmienda    148

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d quater (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d quater)  la elaboración de guías de mejores prácticas médicas basadas en las pruebas científicas;

Enmienda    149

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d quinquies (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d quinquies)  la desinversión en tecnologías obsoletas;

Enmienda    150

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d sexies (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d sexies)  el endurecimiento de las normas sobre generación de datos clínicos y su seguimiento.

Enmienda    151

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  La cooperación mencionada en el apartado 1, letras b) y c), podrá llevarse a cabo utilizando las normas de procedimiento establecidas de conformidad con el artículo 11 y las normas comunes establecidas de conformidad con los artículos 22 y 23.

3.  La cooperación mencionada en el apartado 1, letras b), c), d ter) y d sexies) podrá llevarse a cabo utilizando las normas de procedimiento establecidas de conformidad con el artículo 11 y las normas comunes establecidas de conformidad con los artículos 22 y 23.

Enmienda    152

Propuesta de Reglamento

Artículo 20 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios efectuadas por los Estados miembros.

suprimida

Enmienda    153

Propuesta de Reglamento

Artículo 20 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Cuando sea relevante y apropiado, se alentará a los Estados miembros a que apliquen las normas de procedimiento y la metodología comunes contempladas en el presente Reglamento a las evaluaciones clínicas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidos dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y que sean llevadas a cabo por los Estados miembros a nivel nacional.

Enmienda    154

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:

1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA y tras consultar a las partes interesadas pertinentes, la Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:

Enmienda    155

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso i

Texto de la Comisión

Enmienda

i)  garantizar que las autoridades y organismos responsables de tecnologías sanitarias realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses;

i)  garantizar que los miembros del Grupo de Coordinación realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses, de conformidad con el artículo 3, apartados 6 y 7;

Enmienda    156

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso ii

Texto de la Comisión

Enmienda

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas;

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas, siempre que se respeten las disposiciones de los artículos precedentes;

Enmienda    157

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii

Texto de la Comisión

Enmienda

iii)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas.

iii)  las observaciones de pacientes, profesionales sanitarios, organizaciones de consumidores, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas y las respuestas debidamente justificadas, siempre que se respeten las disposiciones de los artículos precedentes;

Enmienda    158

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

iii bis)  tratar los posibles conflictos de intereses;

Enmienda    159

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

iii ter)  garantizar que las evaluaciones de productos sanitarios puedan tener lugar en el momento oportuno tras el lanzamiento al mercado, permitiendo el uso de datos de eficacia clínica, incluidos datos del mundo real. El momento oportuno se determinará en cooperación con las partes interesadas pertinentes.

Enmienda    160

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas.

b)  un mecanismo de sanciones en caso de incumplimiento por parte del desarrollador de tecnologías de los requisitos de información disponible que debe suministrar, de manera que se garantice la calidad del proceso.

Enmienda    161

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  En un plazo de [seis meses] a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, el Grupo de Coordinación elaborará un proyecto de Reglamento de ejecución sobre las metodologías que deban utilizarse sistemáticamente para llevar a cabo las evaluaciones y consultas clínicas conjuntas, y definirá el contenido de dichas evaluaciones y consultas. Las metodologías se desarrollarán sobre la base de las directrices metodológicas y los modelos de presentación de datos de la EUnetHTA existentes. En cualquier caso, las metodologías cumplirán los siguientes criterios:

 

a)  las metodologías se basarán en altos estándares de calidad, en las mejores pruebas científicas disponibles, derivadas primordialmente, cuando sea viable en la práctica y éticamente justificable, de ensayos clínicos aleatorizados doble-ciego, metaanálisis y revisiones sistemáticas;

 

b)  la evaluación de la efectividad relativa se basará en las variables principales de valoración relevantes para el paciente, con criterios útiles, pertinentes, tangibles, concretos y adaptados a la situación clínica en cuestión;

 

c)  la metodología tendrá en cuenta las especificidades de los nuevos procedimientos y de determinados tipos de medicamentos de los que se disponga de menos pruebas clínicas cuando se autorice su comercialización (como los medicamentos huérfanos o las autorizaciones de comercialización condicionadas). Sin embargo, dicha ausencia de pruebas no impedirá la generación de pruebas adicionales, sobre las que ha de realizarse un seguimiento posterior y que pueden requerir una evaluación futura, y no afectarán a la seguridad de los pacientes ni a la calidad científica;

 

d)  los comparadores serán aquellos de referencia para la entidad clínica en cuestión, y el comparador mejor y/o más habitual basado en la tecnología o en el proceso;

 

e)  para los medicamentos, a los efectos de su evaluación clínica, los desarrolladores de tecnologías proporcionarán al Grupo de Coordinación el expediente en formato eCTD presentado a la Agencia Europea de Medicamentos para la autorización centralizada. Ese paquete incluirá el informe de estudio clínico;

 

f)  la información que deba ser proporcionada por el desarrollador de tecnologías sanitarias responderá a los datos públicos más actualizados. El incumplimiento de este requisito podrá poner en marcha un mecanismo sancionador;

 

g)  los ensayos clínicos serán los estudios por excelencia en el ámbito biomédico, por lo que el uso de otro tipo de estudio, por ejemplo, epidemiológico, deberá quedar restringido a casos excepcionales plenamente justificados;

 

h)  los métodos comunes, así como los requisitos en materia de datos y las medidas basadas en resultados, tomarán en consideración las especificidades de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

 

i)  en lo que se refiere a las vacunas, la metodología tendrá en cuenta el efecto para toda la vida de una vacuna mediante un horizonte temporal de los análisis adecuado, los efectos indirectos, como la inmunidad colectiva, y los elementos independientes de la vacuna, como, por ejemplo, su índice de cobertura vinculado a programas;

 

j)  el desarrollador de tecnologías sanitarias realizará al menos un ensayo clínico aleatorizado controlado en el que compare su tecnología sanitaria en términos de resultados clínicamente relevantes con un comparador activo considerado como una de las mejores intervenciones probadas actuales en el momento en que se diseñó del ensayo (tratamiento estándar), o la intervención más común cuando no exista un tratamiento estándar. El desarrollador de tecnologías proporcionará los datos y los resultados de los ensayos comparativos realizados en el expediente documental presentado para la evaluación clínica conjunta.

 

En el caso de un medicamento, la metodología se adaptará a sus características y especificidades, teniendo como base la metodología ya desarrollada por la EUnetHTA.

 

El Grupo de Coordinación presentará el proyecto de Reglamento de ejecución a la Comisión para su aprobación.

 

En un plazo de [tres meses] a partir de la recepción del proyecto de medida, la Comisión decidirá si lo aprueba mediante un acto de ejecución adoptado de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 30, apartado 2.

 

En caso de que la Comisión tenga la intención de no aprobar un proyecto de medida o de aprobarlo parcialmente o si propone enmiendas, devolverá el proyecto al Grupo de Coordinación y justificará los motivos. En un plazo de [seis semanas], el Grupo de Coordinación podrá modificar el proyecto de medida basándose en las indicaciones y enmiendas propuestas por la Comisión y volverá a presentarlo a la Comisión.

 

Si transcurrido el plazo de [seis semanas], el Grupo de Coordinación no ha presentado un proyecto de medida modificado o ha presentado un proyecto de medida que no está modificado conforme a las enmiendas propuestas por la Comisión, esta podrá adoptar el Reglamento de ejecución con las modificaciones que considere pertinentes o rechazarlo.

 

Caso de que el Grupo de Coordinación no presente un proyecto de medida a la Comisión dentro del plazo contemplado en el [párrafo 1], la Comisión podrá adoptar el Reglamento de ejecución sin un proyecto del Grupo de Coordinación.

Enmienda    162

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 21 en relación con:

El Grupo de Coordinación, siguiendo el mismo procedimiento establecido en el artículo 2, párrafo 1, letra a), fijará:

Enmienda    163

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – párrafo 1 – letra a – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  el contenido de:

a)  el formato y los modelos de:

Enmienda    164

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la sección 1 del capítulo II y del presente capítulo.

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la sección 1 del capítulo II y del presente capítulo, sin perjuicio del artículo 26.

Enmienda    165

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Financiación de la Unión

Financiación

Enmienda    166

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  La Unión garantizará una financiación pública estable y permanente destinada al trabajo conjunto en materia de ETS que se lleve a cabo sin financiación directa o indirecta por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias.

Enmienda    167

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter.  La Comisión podrá establecer un sistema de tasas a los desarrolladores de tecnologías sanitarias que soliciten tanto consultas científicas conjuntas como evaluaciones clínicas conjuntas, que destinará a financiar la investigación de necesidades médicas no cubiertas o prioridades clínicas. En ningún caso se utilizará este sistema de tasas para financiar las actividades en virtud del presente Reglamento.

Enmienda    168

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  albergará en sus instalaciones y copresidirá las reuniones del Grupo de Coordinación;

a)  albergará en sus instalaciones y copresidirá —con derecho a voz, pero no a voto— las reuniones del Grupo de Coordinación;

Enmienda    169

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  se hará cargo de la secretaría del Grupo de Coordinación y proporcionará apoyo administrativo, científico y de TI;

b)  se hará cargo de la secretaría del Grupo de Coordinación y proporcionará apoyo administrativo y de TI;

Enmienda    170

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  verificará que el trabajo del Grupo de Coordinación se realice de manera independiente y transparente;

d)  verificará que el trabajo del Grupo de Coordinación se realice de manera independiente y transparente, de conformidad con las normas de procedimiento establecidas;

Enmienda    171

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 1 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f)  facilitará la cooperación con los organismos pertinentes a nivel de la Unión sobre el trabajo conjunto relativo a los productos sanitarios, incluido el intercambio de información confidencial.

f)  facilitará la cooperación con los organismos pertinentes a nivel de la Unión sobre el trabajo conjunto relativo a los productos sanitarios, incluido el intercambio de información.

Enmienda    172

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas.

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas, como la legitimidad, la representación, la transparencia y la responsabilidad.

 

Las organizaciones a quienes se destine la convocatoria abierta de candidaturas serán asociaciones de pacientes, organizaciones de consumidores, organizaciones no gubernamentales del ámbito de la salud, desarrolladores de tecnologías sanitarias y profesionales sanitarios.

 

Para la selección de los miembros de la red de partes interesadas se aplicarán las mejores prácticas en prevención de conflictos de intereses.

 

El Parlamento Europeo contará con dos representantes en la red de partes interesadas.

Enmienda    173

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  La Comisión publicará la lista de organizaciones de partes interesadas incluidas en la red de partes interesadas.

2.  La Comisión publicará la lista de organizaciones de partes interesadas incluidas en la red de partes interesadas. Las partes interesadas carecerán de conflictos de intereses y sus declaraciones de intereses se publicarán en la plataforma de TI.

Enmienda    174

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  La Comisión organizará reuniones ad hoc entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación para:

3.  La Comisión organizará una reunión entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación al menos una vez al año para fomentar un diálogo constructivo. Las funciones de la red de partes interesadas incluirán:

Enmienda    175

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  poner al día a las partes interesadas sobre el trabajo del Grupo;

a)  intercambiar información sobre el trabajo del Grupo de Coordinación y el proceso de evaluación;

Enmienda    176

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  prever un intercambio de información sobre el trabajo del Grupo de Coordinación.

b)  participar en seminarios o talleres o acciones específicas llevadas a cabo sobre aspectos concretos;

Enmienda    177

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis)  apoyar el acceso a experiencias de la vida real sobre enfermedades y su gestión y sobre el uso concreto de las tecnologías sanitarias, a efectos de una mejor comprensión del valor que las partes interesadas dan a las pruebas científicas aportadas durante el proceso de evaluación;

Enmienda    178

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b ter)  contribuir a una comunicación más centrada y eficiente con y entre las partes interesadas, al objeto de respaldar su papel en el uso racional y seguro de las tecnologías sanitarias;

Enmienda    179

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b quater (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b quater)  elaborar una lista de prioridades para la investigación médica;

Enmienda    180

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b quinquies (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b quinquies)  recabar aportaciones para el programa de trabajo anual y el estudio anual preparados por el Grupo de Coordinación;

Enmienda    181

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los intereses y los documentos constitutivos de las partes interesadas, así como un resumen de las reuniones anuales y de las posibles actividades, serán publicados en la plataforma de TI del artículo 27.

Enmienda    182

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes y expertos clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.

4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes, profesionales sanitarios y expertos clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.

Enmienda    183

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión desarrollará y mantendrá una plataforma de TI que incluirá información sobre:

1.  Aprovechando el trabajo ya iniciado por las acciones conjuntas EUnetHTA, la Comisión desarrollará y mantendrá una plataforma de TI que incluirá información sobre:

Enmienda    184

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis)  una lista de los miembros del Grupo de Coordinación, sus subgrupos y otros expertos, junto con su declaración de intereses económicos;

Enmienda    185

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 – letra d ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d ter)  toda la información cuya publicación se requiera en virtud del presente Reglamento;

Enmienda    186

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 – letra d quater (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d quater)  los informes finales de evaluación clínica conjunta y los informes resumidos, en un formato accesible para el profano y en todas las lenguas oficiales de la Unión;

Enmienda    187

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 – letra d quinquies (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d quinquies)  una lista de las organizaciones incluidas en la red de partes interesadas;

Enmienda    188

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  La Comisión garantizará niveles apropiados de acceso a la información incluida en la plataforma de TI para los organismos de los Estados miembros, los miembros de la red de partes interesadas y el público en general.

2.  La Comisión garantizará el acceso público a la información incluida en la plataforma de TI.

Enmienda    189

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Informe de aplicación

Informe de evaluación del período transitorio

Enmienda    190

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

A más tardar dos años después del fin del período transitorio mencionado en el artículo 33, apartado 1, la Comisión informará sobre la aplicación de las disposiciones relativas al ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo a que se refiere el presente capítulo.

Al final del período transitorio mencionado en el artículo 33 y previamente a que el sistema armonizado de evaluación de tecnologías sanitarias establecido en virtud del presente Reglamento se convierta en obligatorio, la Comisión presentará un informe de evaluación de impacto sobre el conjunto del procedimiento puesto en marcha que evalúe, entre otros criterios, los avances realizados en materia de acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías sanitarias y el funcionamiento del mercado interior, el impacto en la calidad de la innovación —como el desarrollo de medicamentos innovadores en ámbitos con necesidades no cubiertas—, en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, la calidad de las ETS y su capacidad a escala nacional y regional, así como la adecuación del ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas y el funcionamiento del marco de apoyo.

Enmienda    191

Propuesta de Reglamento

Artículo 31

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 31

suprimido

Ejercicio de la delegación

 

1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

 

2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en los artículos 17 y 23 se otorgarán a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del … [insert date of entry into force of this Regulation].

 

3.  La delegación de poderes mencionada en los artículos 17 y 23 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

 

4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.

 

5.  Tan pronto como adopte un acto delegado, la Comisión lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

 

6.  Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 17 y 23 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

 

Justificación

No deben preverse actos delegados en este Reglamento.

Enmienda    192

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Preparación de actos de ejecución y delegados

Preparación de actos de ejecución

Enmienda    193

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión adoptará los actos de ejecución y delegados mencionados en los artículos 11, 16, 17, 22 y 23 a más tardar en la fecha de aplicación del presente Reglamento.

1.  La Comisión adoptará los actos de ejecución mencionados en los artículos 11, 16, 17 y 22 a más tardar en la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Justificación

No deben preverse actos delegados en este Reglamento.

Enmienda    194

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios.

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios, así como el trabajo ya iniciado en las acciones conjuntas EUnetHTA.

Enmienda    195

Propuesta de Reglamento

Artículo 33 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  Los Estados miembros podrán retrasar su participación en el sistema de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas a las que se refieren las secciones 1 y 2 del capítulo II hasta el ... [insert date 3 years after the date of application].

1.  Los Estados miembros podrán retrasar su participación en el sistema de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas a las que se refieren las secciones 1 y 2 del capítulo II hasta el ... [insertar la fecha cuatro años después de la fecha de aplicación] para los medicamentos contemplados en las letras a) y a bis) del apartado 1 del artículo 5, y hasta [insertar la fecha siete años después de la fecha de aplicación] para los productos sanitarios contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 5 y para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplados en la letra c) del apartado 1 del artículo 5.

Enmienda    196

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.

1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por los motivos enumerados en el artículo 8, apartado 1 bis, y por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.

Enmienda    197

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión su intención de llevar a cabo una evaluación clínica utilizando medios diferentes junto con las justificaciones para hacerlo.

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión y al Grupo de Coordinación su intención de llevar a cabo una evaluación clínica utilizando medios diferentes junto con las justificaciones para hacerlo.

Enmienda    198

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  El Grupo de Coordinación podrá evaluar si la solicitud obedece a los motivos contemplados en el apartado 1, y elevar sus conclusiones a la Comisión.

Enmienda    199

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  En un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión aprobará o rechazará la evaluación prevista después de haber verificado si cumple o no los requisitos mencionados en el apartado 1 y si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En ausencia de una decisión de la Comisión al final del período de tres meses, la evaluación clínica prevista se considerará aprobada.

3.  En un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación prevista en el apartado 2, la Comisión aprobará o rechazará la evaluación prevista después de haber verificado si cumple o no los requisitos mencionados en el apartado 1 y si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. En ausencia de una decisión de la Comisión al final del período de tres meses, la evaluación clínica prevista se considerará aprobada. La decisión de la Comisión se publicará en la plataforma TI a que se refiere el artículo 27.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La propuesta presentada por la Comisión Europea es oportuna y supone un alto valor añadido para la UE. Supone un paso más en la construcción de la UE en un ámbito tan importante como es la salud. La propuesta pretende, fundamentalmente, llevar a cabo una evaluación clínica conjunta de la tecnología sanitaria a nivel europeo.

La salud es uno de los valores más importantes para la ciudadanía europea, como manifiesta de forma reiterada el eurobarómetro. La mejora de la misma, como recoge el TFEU, debe ser una prioridad política de la UE a través de todas sus acciones, pero especialmente cuando se trata de temas concretos del ámbito de la salud.

El derecho a la salud es un derecho fundamental, importante no sólo en cuanto a la integridad y desarrollo personal, sino que es un determinante clave para la cohesión social y, también para la productividad. El sistema del bienestar, que caracteriza a la UE, donde los sistemas de salud tienen un papel crucial, permite alcanzar los altos estándares en salud de la UE.

La regulación del sistema del medicamento europeo a lo largo de las últimas décadas ha contribuido de forma importante a estos avances en salud. La armonización comunitaria en el ámbito del medicamento remonta a la década de los años 60 con la Directiva 65/65/CE. En 1995 nace la Agencia Europea del Medicamento que evaluará a nivel central la seguridad y eficacia de gran parte de los medicamentos previa a su autorización comercial. Posteriormente, la Directiva 2001/83/CE sentará las bases principales de la legislación farmacéutica de la UE.

Por otro lado, la consideración de los medicamentos como un bien de consumo sujeto a las leyes del mercado ha propiciado un sector industrial que, en la UE, supone uno de los sectores económicos más competitivos, aunque con clara competencia con Estados Unidos o las economías emergentes. Sin embargo, las políticas que lo regulen deben ser compatibles con el fin último de garantizar su acceso por la ciudadanía.

El gasto en salud en la UE representa un 10 % del PIB, con un total de 1300 billones/año, de los cuales 220 corresponden al gasto farmacéutico y 110, cifra que va en aumento, a la inversión en nuevos productos sanitarios. El gasto farmacéutico representa un 1,41 % del PIB y un 17,1 % del gasto en salud en la UE.

Como recogen las Conclusiones del Consejo de junio de 2016, existe a nivel europeo una preocupación importante sobre el funcionamiento del sistema del medicamento. El acceso a los medicamentos por los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios se ve con serias dificultades debido a los altos precios de las denominadas innovaciones, que no siempre van de la mano de avances terapéuticos significativos. Por otro lado, hay áreas que no son atractivas a la investigación desde el punto de vista económico, como las vacunas, tratamientos pediátricos o la resistencia antimicrobiana que, como el caso de las enfermedades raras, demandan incentivos o nuevos modelos de investigación.

En la última década, el precio de los medicamentos contra el cáncer se ha incrementado hasta 10 veces(1) al margen del valor terapéutico de los mismos. Diversos estudios recientes sobre las autorizaciones de medicamentos oncológicos señalan que sólo el 14 %-15 % de los mismos mejoraron la supervivencia tras una media de 5 años de seguimiento(2).

En un porcentaje muy alto, las medicinas en el mercado europeo no ofrecen una ventaja comparada con los medicamentos existentes. Además, entre los ensayos clínicos aprobados en la UE, solo el 30% de los mismos cuenta con más de 1000 pacientes y un seguimiento de más de un año(3). Al mismo tiempo, cada vez son más las autorizaciones precoces de medicamentos, que presentan 6 veces más propensión a ser retirados del mercado, 4 veces a que se emitan alertas importantes y 3 veces más a que sean retirados del mercado(4).

En definitiva, se necesita mejor y mayor evidencia clínica que nos permita determinar la eficacia relativa y el avance terapéutico de los fármacos, su calidad. La autorización comercial en sí misma, basada en una evaluación en términos de eficacia y seguridad no garantiza que el tratamiento nuevo sea un avance, ni siquiera excluye que sea un retroceso, pues los estudios y comparadores exigidos no tienen por qué tener por objeto demostrar la eficacia comparada. Pero ni siquiera desde un punto de vista ético parece adecuado que sólo la eficacia y la seguridad sean los requisitos para obtener dicha autorización. El Reglamento (EC) No 726/2004 recoge por primera vez el valor terapéutico añadido ante la demanda de pacientes, profesionales de la salud y organizaciones de consumidores. Sin embargo, no pudo establecerse la obligatoriedad de su evaluación en el proceso de autorización de comercialización.

Hasta ahora han sido los Estados miembros los que han venido realizando la evaluación de la eficacia relativa en el proceso de establecimiento de precios y reembolso previo a su introducción en los sistemas nacionales de salud en base a su propia metodología y criterios.

Lo cierto es que existen preocupaciones importantes sobre las dificultades crecientes por parte de la ciudadanía europea para acceder a un tratamiento adecuado en la UE, ya sea por su alto precio, por la falta de disponibilidad del mismo o calidad de las innovaciones, y que son compartidas por el Parlamento Europeo que elabora el informe de iniciativa «Medidas para mejorar el acceso a los medicamentos en la UE», el cual recoge numerosas medidas que nos pueden hacer llegar a pensar que realmente se precisaría una directiva que permitiese una regulación global y que permitiese alcanzar el necesario equilibrio entre todas las partes e intereses, centrada en el paciente, que garantizase el acceso a los medicamentos, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios e incentivase la I+D de calidad.

Entre las medidas propuestas se incluye una evaluación europea del valor terapéutico añadido de la tecnología sanitaria, armonización de criterios en la evaluación clínica de los medicamentos que mejore el nivel de evidencia clínica, incentive una innovación de calidad y permita discriminar entre aquellas tecnologías con claro valor añadido. Del mismo modo, una mayor calidad de la investigación e innovación y la eliminación de duplicidades innecesarias debieran redundar en una mejora de la competitividad de la industria farmacéutica europea.

La propuesta de la Comisión se centra en la necesidad de eliminar la distorsión del mercado interior ante duplicidades de evaluaciones clínicas por los Estados miembros y con ello la merma en la predictibilidad de la industria. Sin embargo, estas duplicidades no deben entenderse como mera consecuencia de la arbitrariedad de los Estados miembros sino que la falta de evidencia clínica suficiente para su evaluación, de intercambio de información, los contextos específicos de cada país, así como al propio funcionamiento del mercado del medicamento que no garantiza la disponibilidad de toda la tecnología sanitaria en todos los Estados miembros, o la propia barrera que suponen los altos precios, son factores claves en estas duplicidades.

Además, aunque sea necesario mejorar el funcionamiento del mercado interior, éste objetivo no debe ser la única ni la principal justificación de la propuesta y perder la oportunidad de que estas evaluaciones conjuntas permitan un incremento de la calidad de la innovación, de la tecnología sanitaria, dirigir las prioridades clínicas de investigación, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y, en definitiva, el acceso a la tecnología sanitaria por parte de los pacientes garantizando el derecho fundamental a la salud como eje central de la propuesta.

El TFEU provee a la UE de competencia legislativa para establecer altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos en su art. 168.4, mientras que los Estados miembros son responsables para determinar los recursos asignados a los servicios de salud y cuidado médico (art. 168.7), y en general, en el campo de la salud pública. La UE juega un papel de soporte, coordinación y suplementación de las acciones de los Estados miembros, y en todo caso, debe garantizar un alto nivel de salud en todas sus políticas. Los Estados miembros son competentes en el establecimiento de precios y reembolso a los medicamentos. No obstante, no deben distorsionar la competencia en base a criterios o decisiones discriminatorias ni el funcionamiento del mercado interior (art. 114 TFEU), lo que ha sido señalado por la Corte Europea de Justicia.

En este sentido, los Estados miembros, con el soporte de la Comisión Europea, vienen colaborando de forma voluntaria desde 2010 bajo EunetHTA, cuyos resultados satisfactorios han determinado que los Estados miembros sean proclives a continuar esta cooperación. Sin embargo, llegados a esta etapa se precisa de un sistema permanente y estable que garantice la consecución de los objetivos expuestos al mismo tiempo que respete el principio de subsidiariedad con una metodología de evaluación común y reglada que pueda adaptarse a las circunstancias específicas nacionales.

La propuesta de la Comisión aboga por una participación y uptake obligatorios, lo que, en principio, puede levantar recelos por los Estados miembros siempre que la evaluación conjunta no siguiese un proceso de alta calidad, objetivo, independiente y transparente, llevado a cabo de forma coordinada a nivel europeo por los organismos y autoridades nacionales que ya lo hacen a nivel nacional, mediante una metodología común y pública. Para que la propuesta tenga éxito debe generar la suficiente confianza entre las partes, en pro de un interés superior como es el de los pacientes y, en todo caso, debe mejorar la capacidad de la toma de decisiones de los Estados miembros, la evidencia clínica y la eficiencia de los recursos destinados a la investigación, así como una mayor predictibilidad de la industria y competitividad de la mano de la mejora de la calidad de la investigación en innovación. La Comisión sería la garante de un correcto funcionamiento del procedimiento siendo el soporte administrativo y económico de la misma, debiendo ser su financiación pública e independiente de los desarrolladores de tecnología y garantizar la confianza en el proceso. Estos son los principios y ámbitos de mejora que desde el Parlamento considero que deban incluirse en la propuesta.

Por otro lado, la interacción e intercambio de información entre pacientes, consumidores, expertos, profesionales, ONG en el ámbito de la salud y los desarrolladores de tecnología y evaluadores podrá redundar tanto en mayor evidencia con la experiencia real del uso de la tecnología sanitaria como en la formulación de prioridades de la investigación.

En cuanto al ámbito de las evaluaciones, hay que tener en cuenta el escenario emergente de los productos sanitarios (medical devices, en inglés), sobre los que se precisa mejorar la evidencia clínica para su evaluación y toma de decisiones. Recientemente se ha legislado sobre la seguridad y transparencia de los mismos pero no sobre eficacia y, menos aún sobe la eficacia relativa. La especificidad que se les supone en cuanto a su mayor descentralización en el mercado europeo o la falta de evidencia real antes de su autorización de comercialización no pueden justificar, sino todo lo contrario, que se deba avanzar hacia un sistema de autorización centralizada que contemple también los aspectos de eficacia y efectividad, desde un punto de vista ético y para contribuir en la toma de decisiones en el momento de su introducción en los sistemas de salud. La necesidad de una mayor evidencia de los productos sanitarios ha llevado a que sean 20 los Estados miembros y Noruega los que cuenten con sistemas para su evaluación clínica, adopción de guidelines y realización de diálogos tempranos. La propia consulta pública pone de manifiesto que sería positivo aplicar esta evaluación europea a los productos sanitarios, lo que también contribuiría a disminuir la carga administrativa, especialmente para las PYME.

Igualmente, la propuesta puede ser positiva para la colaboración en ámbitos emergentes como la medicina de precisión, la desinversión en tecnología obsoleta o elaboración de guidelines de práctica clínica, el incremento de conocimiento sobre el uso compasivo o el avance en un nuevo mecanismo para el establecimiento de precio y appraisal de los medicamentos innovadores, los medicamentos huérfanos, o los oncológicos. El camino hacia una forma de proveer la medicina, más «personalizada», dirigida a pequeños grupos, hace necesario buscar nuevos sistemas de evaluar y determinar el precio a pagar por estos medicamentos.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


OPINIÓN MINORITARIA

presentada de conformidad con el artículo 56, apartado 3 del Reglamento interno

Joëlle Mélin

Opinión minoritaria para explicar nuestro voto en contra.

En realidad, este informe, previsto para una evaluación común de las tecnologías sanitarias a escala europea, conlleva en sí numerosos riesgos.

Con total certeza, una violación palmaria del principio de subsidiariedad.

Pero también una deriva inquietante que ya se ha manifestado en Francia tras la puesta en marcha hace unos diez años del procedimiento de evaluación de los servicios médicos prestados mediante medicamentos: la aplicación de calificaciones negativas conllevó el no reembolso y luego la simple desaparición de numerosos medicamentos especializados muy útiles, así como la de muchos laboratorios.

El mismo destino correrán, sin duda, los medicamentos en Europa, los múltiples productos médicos (pese a su etiqueta CE) y muchas técnicas asistenciales; primero las quirúrgicas y luego todas las asistenciales en Europa; como se indica claramente en el texto: las barreras administrativas y la judicialización bloquearán en última instancia la libertad de asistencia.

Nuestro Grupo espera con interés las reacciones en los diálogos tripartitos, en particular, las del Consejo.


OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS SOBRE LA BASE JURÍDICA

Sra, Adina‑Ioana Vălean

Presidenta

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

ESTRASBURGO

Asunto:  Opinión sobre la base jurídica de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Señora presidenta:

Mediante carta de 3 de julio de 2018, pidió a la Comisión de Asuntos Jurídicos que, de conformidad con el artículo 39, apartado 2, del Reglamento interno del Parlamento proporcionara a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria una opinión sobre la conveniencia de modificar la base jurídica de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE.

De forma más específica, la propuesta de la Comisión se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) únicamente. El ponente y otros miembros han presentado enmiendas similares con vistas a cambiar la base jurídica y utilizar como tal los artículos 114, 168, apartado 4, y 168, apartado 7, del TFUE.(1)

I - Antecedentes

«Tecnologías sanitarias» debe entenderse en sentido amplio e incluir los medicamentos, los productos sanitarios o los procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades que se utilizan en la asistencia sanitaria. La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar que resume la información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa. Dicho proceso evalúa una tecnología nueva o existente y la compara con otras tecnologías sanitarias o con la norma actual de asistencia. La ETS abarca diferentes aspectos, desde ámbitos clínicos (por ejemplo, seguridad o eficacia clínica) hasta ámbitos no clínicos (por ejemplo, económicos, éticos u organizativos). Se utiliza para apoyar la toma de decisiones en los Estados miembros ofreciendo una base de datos científicos para las decisiones sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias.

Desde 1980 los Estados miembros cooperan entre sí de forma voluntaria. La cooperación actual de la Unión en el ámbito de la ETS consiste principalmente en acciones conjuntas EUnetHTA y la red de ETS, creadas mediante la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE) con el fin de ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación científica y técnica a nivel de la Unión.

La Comisión se comprometió en su comunicación titulada ««Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas» a introducir una iniciativa sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias con vistas a mejorar el funcionamiento del mercado único de las tecnologías sanitarias, en particular para evitar la duplicación de los esfuerzos de los Estados miembros y la industria.

La Comisión considera que la cooperación en curso de la Unión en el ámbito de la ETS, pese a haber puesto de manifiesto los beneficios de la cooperación de la UE, no ha contribuido a eliminar la fragmentación del mercado interior ni la duplicación de las evaluaciones. La Comisión constata tres problemas principales: 1) la obstaculización y distorsión del acceso al mercado debido al hecho de que los desarrolladores de tecnologías tienen que enfrentarse a distintos procesos y metodologías nacionales que potencialmente pueden dar lugar a diferentes conclusiones de la ETS; 2) la duplicación del trabajo de los organismos nacionales de ETS, lo que significa que llevan a cabo evaluaciones clínicas de las mismas tecnologías de manera paralela o en un plazo similar; 3) la insostenibilidad de la cooperación actual sobre la ETS, ya que la cooperación actual de la UE en este ámbito se basa en proyectos para los que no hay garantía de la continuación de las actividades o de su financiación a largo plazo. Mediante la realización de evaluaciones clínicas conjuntas se conseguirán a largo plazo economías de escala, una mayor previsibilidad comercial, una mayor calidad y coherencia y una mejora de la transparencia para los pacientes.

II - Artículos pertinentes del Tratado

El siguiente artículo del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea se presenta como base jurídica en la propuesta de la Comisión:

En el capítulo 3 sobre «Aproximación de las legislaciones»:

Artículo 114

(antiguo artículo 95 TCE)

1. Salvo que los Tratados dispongan otra cosa, se aplicarán las disposiciones siguientes

para la consecución de los objetivos enunciados en el artículo 26. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social, adoptarán las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior.

2. El apartado 1 no se aplicará a las disposiciones fiscales, a las disposiciones relativas a la libre circulación de personas ni a las relativas a los derechos e intereses de los trabajadores por cuenta ajena.

3. La Comisión, en sus propuestas previstas en el apartado 1 referentes a la aproximación de las legislaciones en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento Europeo y el Consejo procurarán también alcanzar ese objetivo.

4. Si, tras la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo, por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.

5. Asimismo, sin perjuicio del apartado 4, si tras la adopción de una medida de armonización por el Parlamento Europeo y el Consejo, por el Consejo o por la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción.

6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones a que se refieren los apartados 4 y 5,

las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados 4 y 5 se considerarán aprobadas.

Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.

7. Cuando, de conformidad con el apartado 6, se autorice a un Estado miembro a mantener o establecer disposiciones nacionales que se aparten de una medida de armonización, la Comisión estudiará inmediatamente la posibilidad de proponer una adaptación a dicha medida.

8. Cuando un Estado miembro plantee un problema concreto relacionado con la salud pública en un ámbito que haya sido objeto de medidas de armonización previas, deberá informar de ello a la Comisión, la cual examinará inmediatamente la conveniencia de proponer al Consejo las medidas adecuadas.

9. Como excepción al procedimiento previsto en los artículos 258 y 259, la Comisión y cualquier Estado miembro podrá recurrir directamente al Tribunal de Justicia de la Unión Europea

si considera que otro Estado miembro abusa de las facultades previstas en el presente artículo.

10. Las medidas de armonización anteriormente mencionadas incluirán, en los casos apropiados, una cláusula de salvaguardia que autorice a los Estados miembros a adoptar, por uno o varios de los motivos no económicos indicados en el artículo 36, medidas provisionales sometidas a un procedimiento de control de la Unión».

La solicitud de la Comisión ENVI hace asimismo referencia al artículo 168 del Título XIV «Salud pública», y en particular a los apartados 4 y 7:

Artículo 168

(antiguo artículo 152 TCE)

1. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.

La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica. Dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias, y la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas.

La Unión complementará la acción de los Estados miembros dirigida a reducir los daños a la salud producidos por las drogas, incluidas la información y la prevención.

2. La Unión fomentará la cooperación entre los Estados miembros en los ámbitos contemplados en el presente artículo y, en caso necesario, prestará apoyo a su acción. Fomentará, en particular, la cooperación entre los Estados miembros destinada a mejorar la complementariedad de sus servicios de salud en las regiones fronterizas.

Los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, coordinarán entre sí sus políticas y programas respectivos en los ámbitos a que se refiere el apartado 1. La Comisión, en estrecho contacto con los Estados miembros, podrá adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coordinación, en particular iniciativas tendentes a establecer orientaciones e indicadores, organizar el intercambio de mejores prácticas y preparar los elementos necesarios para el control y la evaluación periódicos.

Se mantendrá al Parlamento Europeo plenamente informado.

3. La Unión y los Estados miembros favorecerán la cooperación con terceros países y las

organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 2 y en la letra a) del artículo 6, y de conformidad con la letra k) del apartado 2 del artículo 4, el Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirán a la consecución de los objetivos del presente artículo adoptando, para hacer frente a los problemas comunes de seguridad:

a) medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre; estas medidas no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas;

b) medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública;

c) medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

5. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, podrán adoptar también medidas de fomento destinadas a proteger y mejorar la salud humana y, en particular, a luchar contra las pandemias transfronterizas, medidas relativas a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, a la alerta en caso de tales amenazas y a la lucha contra las mismas, así como medidas que tengan directamente como objetivo la protección de la salud pública en lo que se refiere al tabaco y al consumo excesivo de alcohol, con exclusión de toda armonización de las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros.

6. El Consejo, a propuesta de la Comisión, podrá también adoptar recomendaciones para los fines establecidos en el presente artículo.

7. La acción de la Unión respetará las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Las responsabilidades de los Estados miembros incluyen la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios. Las medidas contempladas en la letra a) del apartado 4 se entenderán sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de donaciones o uso médico de órganos y sangre.

Además, teniendo en cuenta las referencias cruzadas, deben considerarse los siguientes artículos:

Artículo 2, apartado 5

5. En determinados ámbitos y en las condiciones establecidas en los Tratados, la Unión dispondrá de competencia para llevar a cabo acciones con el fin de apoyar, coordinar o complementar la acción de los Estados miembros, sin por ello sustituir la competencia de éstos en dichos ámbitos.

Artículo 4

1. La Unión dispondrá de competencia compartida con los Estados miembros cuando los Tratados le atribuyan una competencia

que no corresponda a los ámbitos mencionados en los artículos 3 y 6.

2. Las competencias compartidas entre la Unión y los Estados miembros se aplicarán a los siguientes

ámbitos principales:

[...]

k) los asuntos comunes de seguridad en materia de salud pública, en los aspectos definidos en el presente Tratado.

[...]

Artículo 6

La Unión dispondrá de competencia para llevar a cabo acciones con el fin de apoyar, coordinar o complementar la acción de los Estados miembros. Los ámbitos de estas acciones serán, en su finalidad europea:

a) la protección y mejora de la salud humana;

[...]

III - Jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la elección de la base jurídica

Tradicionalmente, el Tribunal de Justicia ha considerado la idoneidad de la base jurídica como una cuestión de importancia constitucional, que garantiza el respeto del principio de atribución de competencias (artículo 5 del TUE) y determina la naturaleza y el ámbito de las competencias de la Unión(2). La elección de una base jurídica no es, por lo tanto, discrecional. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, la elección de la base jurídica de un acto de la Unión debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional, entre los que figuran, en especial, la finalidad y el contenido del acto. Si el examen de un acto muestra que este persigue un doble objetivo o que tiene un componente doble, y si uno de ellos puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro solamente es accesorio, dicho acto debe fundarse en una sola base jurídica, a saber, aquella que exige el objetivo o componente principal o preponderante(3).

IV - Finalidad y contenido de la propuesta

En la exposición de motivos se enumeran los objetivos de la propuesta y se distingue entre los objetivos generales, principalmente para garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, los objetivos específicos, principalmente para mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE, garantizar un uso eficiente de los recursos y reforzar la calidad de la ETS en toda la UE y mejorar la previsibilidad comercial, y los objetivos operativos, principalmente para promover la convergencia de herramientas, procedimientos y metodologías de la ETS, reducir la duplicación de esfuerzos de los organismos y la industria de la ETS, garantizar el uso de resultados conjuntos en los Estados miembros y garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en materia de ETS.

El considerando 5 reza lo siguiente: «La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación puede dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a múltiples y divergentes solicitudes de datos. Puede dar lugar también a duplicaciones y variaciones en los resultados que aumenten las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior».

De conformidad con el considerando 2, «no se ha abordado suficientemente la duplicación de evaluaciones sobre la misma tecnología por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares.»

El considerando 10 prevé lo siguiente: «A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior y contribuir a un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene aproximar las normas sobre realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y las evaluaciones clínicas de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión, y que apoyan también la continuación de la cooperación voluntaria entre los Estados miembros sobre determinados aspectos de la ETS.»

De conformidad con el considerando 16, «Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones.»

Finalmente, según el considerando 34, «Los objetivos del Reglamento son, a saber, la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y la creación de un marco de evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión».

En el artículo 1 de la propuesta se explica que la propuesta establece un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias a nivel de la Unión y normas comunes para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias. Cabe destacar que el ámbito del reglamento propuesto se limita a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria.

Para ello, en el capítulo 4 se establecen los cuatro pilares de la futura cooperación entre los Estados miembros (en particular: evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, identificación de tecnologías sanitarias emergentes y cooperación voluntaria) y en el capítulo III (artículos 20 a 23) se establecen normas armonizadas –incluidas normas de procedimiento y tecnologías comunes– para las evaluaciones clínicas conjuntas y las evaluaciones clínicas de medicamentos y productos sanitarios realizadas por los Estados miembros.

De forma más específica, la propuesta crea el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros (artículo 3), que llevará acabo evaluaciones clínicas conjuntas (artículo 5) de determinados medicamentos y productos sanitarios y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, los Estados miembros no realizarán una evaluación clínica en aquellos casos en los que dicha evaluación se haya realizado de conformidad con el Reglamento y aplicarán los informes de evaluación clínica conjunta adoptados de conformidad con el Reglamento en sus evaluaciones de tecnologías sanitarias a nivel de Estado miembro. Asimismo, el artículo 34 contiene una «cláusula de salvaguardia» con arreglo a la cual los Estados miembros podrán realizar, previa aprobación de la Comisión, una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo. La propuesta otorga a la Comisión el poder de adoptar, mediante actos de ejecución, normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas.

También prevé la posibilidad de que los desarrolladores de tecnologías sanitarias soliciten una consulta científica conjunta con el Grupo de Coordinación para obtener asesoramiento científico en relación con los datos y pruebas que es probable que se soliciten como parte de una evaluación clínica conjunta (artículo 12). Cuando se haya realizado una consulta conjunta sobre una tecnología sanitaria, los Estados miembros no realizarán una consulta científica o una consulta equivalente cuando el contenido de las solicitudes sea el mismo (artículo 14, apartado 3).

El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria (artículo 18). La Comisión apoyará la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros sobre una serie de cuestiones (artículo 19).

Finalmente, la propuesta prevé un marco de apoyo y en particular normas sobre la financiación de la Unión, y suprime el artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE, que trata de la cooperación sobre evaluación de la tecnología sanitaria.

V - Análisis de la base jurídica

Cabe destacar de forma preliminar que este análisis se basa en la propuesta de la Comisión. Podría resultar necesario llevar a cabo un nuevo análisis de la base jurídica en caso de que enmiendas adoptadas en la votación en comisión alteraran sustancialmente el objetivo y el contenido de la propuesta.

El artículo 114, apartado 1, del TFUE establece que el Parlamento y el Consejo adoptarán las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. De conformidad con la jurisprudencia, si bien la mera constatación de disparidades entre las normativas nacionales no basta para justificar la utilización del artículo 114 TFUE, no sucede lo mismo en caso de divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros que puedan obstaculizar el ejercicio de las libertades fundamentales y afectar por ello directamente al funcionamiento del mercado interior. De reiterada jurisprudencia resulta igualmente que es posible recurrir al artículo 114 del TFUE como base jurídica para evitar la aparición de futuros obstáculos a los intercambios comerciales derivados de divergencias en las legislaciones nacionales, siempre que la aparición de tales obstáculos sea probable y que la medida de que se trate tenga por objeto su prevención. (4)

El Tribunal de Justicia ha declarado asimismo que, si se cumplen los requisitos para recurrir al artículo 114 del TFUE como base jurídica, no puede impedirse al legislador de la Unión que se fundamente en esta base jurídica por el hecho de que la protección de la salud pública sea determinante en las decisiones que deben tomarse.(5)

El artículo 168, apartado 1, párrafo primero, del TFUE prevé que, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión, ha de garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana, al tiempo que el artículo 114, apartado 3, del TFUE exige de forma expresa que, en la armonización realizada, se garantice un nivel de protección elevado de la salud humana.(6)

El artículo 168, apartado 4, del TFUE establece que, no obstante lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 2 y en la letra a) del artículo 6, y de conformidad con la letra k) del apartado 2 del artículo 4, que prevé que la Unión comparte competencias con los Estados miembros en lo que se refiere a «los asuntos comunes de seguridad en materia de salud pública, en los aspectos definidos en el presente Tratado», el Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirán a la consecución de los objetivos del presente artículo adoptando, para hacer frente a los problemas comunes de seguridad, determinadas medidas relacionadas con la salud pública. Dichas medidas contribuirán a la consecución del objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana fijado en el artículo 168, apartado 1, del TFUE «para hacer frente a los problemas comunes de seguridad».

Entre esas medidas, el artículo 168, apartado 4, letra c), que prevé «medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios» es a priori el único pertinente para la propuesta legislativa en examen.

Cabe añadir que, a diferencia de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 168, apartado 5, el artículo 168, apartado 4, no excluye cualquier posible armonización de las disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros.

El artículo 168, apartado 7, del TFUE no prevé la adopción de ningún tipo de acto jurídico por la Unión y, por consiguiente, no es una base jurídica. Por consiguiente, no se evaluará más en profundidad.

Según el Tribunal, la base jurídica de un acto debe determinarse en función de su finalidad y su contenido.

Como se ha mencionado anteriormente, el objetivo de la propuesta es la aproximación de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas a nivel nacional y la creación de un marco de evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias de determinadas tecnologías sanitarias a nivel de la Unión. La propuesta suprimirá algunas de las divergencias existentes en el mercado interior causadas por las diferencias metodológicas y procedimentales de las evaluaciones clínicas realizadas en los Estados miembros y su duplicación en la UE. La total armonización de determinados procedimientos relacionados con la ETS permitirá suprimir algunos de los obstáculos existentes y reforzará realmente el funcionamiento del mercado interior. El Reglamento persigue un objetivo claro en relación con el mercado interior y, como se ha mencionado anteriormente, el hecho de que la protección de la salud pública sea un componente de la propuesta no impide que el Reglamento se base en el artículo 114 del TFUE. De conformidad con el artículo 168, apartado 1, del TFUE, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Esto implica que, cuando la Unión actúa conforme a otras disposiciones del Tratado, también debe quedar garantizado un nivel elevado de protección de la salud humana. Dado que se cumplen las condiciones para tomar como base jurídica el artículo 114 del TFUE, el Reglamento se fundamentará en esta base jurídica aun cuando la protección de la salud pública sea un factor decisivo en las decisiones tomadas. A este respecto, el artículo 114 del TFUE exige explícitamente que, al buscar la aproximación, debe garantizarse un nivel de protección elevado de la salud humana, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

Por lo que se refiere al artículo 168, apartado 4, para que una segunda base jurídica sea válida el componente relacionado con la salud pública no debe ser secundario en relación con el componente relativo al mercado interior. Del objetivo y el contenido de la propuesta no se deduce claramente que el instrumento propuesto tenga dos objetivos iguales. Además, el reglamento propuesto debe contribuir a la consecución de los objetivos en materia de salud pública fijados en el artículo 168 del TFUE y establecerá «medidas que establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios» (artículo 168, apartado 4, letra c)) para hacer frente a los problemas comunes de seguridad. Aunque la propuesta aborda la calidad y la seguridad relativas de los productos, no está claro si existe un «problema común de seguridad» al que respondería, o si fija realmente normas sanitarias de una manera que justificaría la utilización de la base jurídica específica del artículo 168, apartado 4, letra c) (bien en combinación con el artículo 114 del TFUE o sola).

Finalmente, de conformidad con la jurisprudencia, un artículo general del Tratado constituye una base jurídica suficiente incluso si la medida en cuestión también persigue, de manera subordinada, lograr el objetivo contemplado en un artículo específico del Tratado(7). La elección del artículo 114 del TFUE parece, por lo tanto, ser correcta y suficiente.

Dicho esto, un posible recurso a la doble base jurídica de los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c) del TFUE no pondría en peligro la validez del acto. De hecho, según la jurisprudencia un posible error de este tipo en los vistos de un acto constituye un vicio meramente formal, salvo si, como consecuencia de dicho error, el procedimiento aplicable para la adopción de dicho acto incurre en irregularidad. Si el recurso a una doble base jurídica no da lugar a irregularidad en el procedimiento de adopción del acto legislativo, dicho acto no sería en principio anulado por el Tribunal por ese motivo. (8)

VI - Conclusiones y recomendaciones

Sobre la base de la propuesta de la Comisión y a la luz de lo expuesto, cabe concluir que la propuesta la Comisión relativa a un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE se ha basado correctamente en el artículo 114 del TFUE. Podría resultar necesario llevar a cabo un nuevo análisis de la base jurídica en caso de que enmiendas adoptadas en la votación en comisión alteraran sustancialmente el objetivo y el contenido de la propuesta.

La adición del artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE no daría lugar a una irregularidad en el procedimiento que invalidara el reglamento.

El artículo 168, apartado 7, del TFUE no es una base jurídica y, por lo tanto, no puede añadirse como tal en los vistos.

En su reunión de 10 de septiembre de 2018 la Comisión de Asuntos Jurídicos decidió consecuentemente por unanimidad(9) recomendar a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria que mantenga el artículo 114 del TFUE como base jurídica pertinente de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. No parece que la adición del artículo 168, apartado 4, letra c), invalide la medida.

La saluda muy atentamente,

Pavel Svoboda

(1)

Habida cuenta de las enmiendas que figuran como anexo a la carta de la Comisión ENVI, la referencia al artículo 192 del TFUE (medio ambiente) en la propia carta debería sustituirse por una referencia al artículo 114 del TFUE.

(2)

Dictamen 2/00, Rec. 2001, p. I-9713, punto 5.

(3)

Véase la sentencia de 8 de septiembre de 2009, Comisión/Parlamento y Consejo, C-411/06, UE:C:2009:518, apartados 45 a 47.

(4)

Véase la sentencia de 4 de mayo de 2016, Philip Morris, C-547/14, UE:C:2016:325, apartados 57 a 64.

(5)

2 Véase, la sentencia British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, apartado 62; Arnold André, C‑434/02, UE:C:2004:800, apartado 32; Swedish Match, C‑210/03, UE:C:2004:802, apartado 31; y Alemania/Parlamento y Consejo, C‑380/03, UE:C:2006:772, apartado 39.

(6)

Véase la sentencia de 4 de mayo de 2016, Philip Morris, C-547/14, UE:C:2016:325, apartados 57 a 64.

(7)

Véase la sentencia de 9 de octubre de 2001, Países Bajos/Parlamento Europeo y Consejo, C-377/98, UE:C:2001:523, apartados 27 y 28; sentencia de 10 de diciembre de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C491/01, UE:C:2002:741, apartados 93 y 94;

(8)

Véase la sentencia de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match, C-210/03, UE:C:2004:802, p. 43 y 44.

(9)

Estuvieron presentes en la votación final: Pavel Svoboda (presidente), Mady Delvaux, Laura Ferrara (vicepresidenta), Axel Voss (ponente de opinión), Alex Mayer (suplente de Mary Honeyball, de conformidad con el artículo 200, apartado 2), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (12.9.2018)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ponente de opinión: Lieve Wierinck

BREVE JUSTIFICACIÓN

Situación actual

Tras más de veinte años de cooperación voluntaria en la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS), la Comisión Europea ha propuesto reforzar la cooperación entre los Estados miembros en este ámbito. Desde 2006, los Estados miembros han estado trabajando juntos en la ETS dentro del marco de apoyo EUnetHTA, de forma voluntaria. Actualmente están trabajando en Europa más de cincuenta organismos de ETS que llevan a cabo evaluaciones con diferentes metodologías en distintas capacidades en materia de ETS. Dentro de la Unión, las ETS están fragmentadas en diferentes sistemas, diferentes procedimientos y diferentes requisitos relativos al tipo de datos clínicos. Esto contribuye a distorsionar el acceso al mercado, lo que constituye un impedimento para la rápida aceptación de innovaciones en el campo de la salud. La cooperación voluntaria actual ha conseguido algunos éxitos (como las acciones conjuntas) pero no ha eliminado la multiplicidad de enfoques. La ponente reconoce que el objetivo de esta propuesta legislativa se limita a los aspectos clínicos de la ETS, dejando fuera del ámbito de aplicación de la propuesta los aspectos socio-económicos vinculados más estrechamente al contexto nacional.

Beneficios de una cooperación reforzada a nivel de la Unión

Con un sistema de cooperación reforzada para ciertas ETS, todos los países de la Unión se pueden beneficiar de los aumentos de la eficiencia y del mejor uso de sus recursos, maximizando así el valor añadido de la Unión. Son importantes los calendarios y la rapidez en la introducción de innovación en el mercado y en permitir a los pacientes el acceso a esa innovación. La propuesta busca ayudar promover la aceptación de la innovación auténtica. Por ejemplo, unos medicamentos nuevos innovadores pueden aportar un beneficio inmediato a pacientes con necesidades médicas no atendidas. La ponente subraya que el sector sanitario es una parte esencial de nuestra economía y representa aproximadamente el 10 % del PIB de la Unión. Una cooperación reforzada estimularía la eficiencia y la rentabilidad de las industrias y los fabricantes relacionados con el sector sanitario, y con ello su competitividad a escala mundial. La previsión de recursos más amplios, unos datos científicos más amplios para los responsables nacionales, la puesta en común de conocimientos técnicos y el apoyo a la innovación en la Unión también estimularán la competitividad general de la Unión.

Metodología

La ponente subraya que las metodologías contenidas en esta propuesta legislativa no están claramente definidas y deben seguir desarrollándose en el futuro. Además, la ponente insiste en que la Comisión Europea debe actuar para prestar ayuda en la ejecución y la selección de metodologías. El Grupo de Coordinación, como colegio de expertos independientes en ETS procedentes de todos los Estados miembros, debe tener un papel decisivo en el proceso de selección y desarrollo. Por último, la ponente pone en cuestión la idoneidad del medio que la Comisión Europea propone para fijar y llevar a cabo la metodología (a saber, actos de ejecución).

La normalización de las metodologías en ETS conjuntas debe armonizar la calidad y la fiabilidad de las ETS en toda la Unión. La ponente destaca la necesidad de un enfoque en el que los datos científicos utilizados en las ETS conjuntas sean de la más alta calidad y, por tanto, reconocidos y supervisados por el Grupo de Coordinación como tal.

Grupo de Coordinación

La ponente acoge con satisfacción las tareas fundamentales del Grupo de Coordinación, que son las siguientes:

•  evaluaciones clínicas conjuntas centradas en las tecnologías sanitarias más innovadoras y con el mayor potencial de impacto para los pacientes;

•  consultas científicas conjuntas mediante las cuales los desarrolladores pueden disponer de asesoramiento de las autoridades de ETS;

•  identificación de las tecnologías sanitarias emergentes para identificar las tecnologías prometedoras en una fase temprana;

•  cooperación voluntaria en otros ámbitos.

La ponente también subraya el papel rector y de fijación de prioridades del Grupo de Coordinación en el proceso de ETS conjuntas y destaca la necesidad de una participación estructurada de las organizaciones de pacientes, la industria y otras partes interesadas.

La importancia de la recogida de datos

La recogida de datos y su intercambio son importantes entre los Estados miembros, los organismos de ETS y los reguladores, para evitar repeticiones, promover la creación de nuevos datos y facilitar la colaboración europea en el ámbito de la ETS. La ponente destaca la necesidad de transparencia y la importancia del intercambio de resultados de investigaciones en ETS, tanto los negativos como los positivos.

En la cooperación voluntaria actual en ETS existe una multiplicidad de registros de datos y diferentes enfoques para su recogida. La recogida de datos de calidad es esencial para garantizar que el intercambio de información entre los Estados miembros sea compatible y comparable. Dado el carácter sensible de la información sanitaria, la ponente hace hincapié en la importancia del tratamiento confidencial de los datos.

La ponente también apoya el desarrollo de una plataforma informática que contenga toda la información sobre las tareas fundamentales del Grupo de Coordinación.

Adopción obligatoria

La ponente respalda el principio de adopción obligatoria de las evaluaciones clínicas conjuntas, con referencia al planteamiento del Grupo de Coordinación de evaluar el nivel de calidad de cada ETS conjunta.

La adopción obligatoria garantiza que no se dupliquen las evaluaciones y asegura la rentabilidad de los recursos de todos los Estados miembros. La ponente subraya que la propuesta hace una distinción clara entre la evaluación de los datos, que se lleva a cabo a nivel de la Unión, y el proceso de evaluación, que se realiza a nivel nacional. Por eso no hay una evaluación común a nivel europeo. El Reglamento no afecta a la capacidad de decisión de los Estados miembros sobre la puesta a disposición o el rembolso de tecnologías a nivel nacional.

Ámbito de aplicación de la cooperación reforzada

La propuesta cubriría todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro sometidos al procedimiento de control establecido en la autorización de comercialización (CE) del Reglamento sobre los productos sanitarios (2017/745, 2017/746).

La aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios difiere de forma fundamental de la aplicación del de medicamentos. La aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios incluye factores mucho más complejos, como las cualificaciones quirúrgicas o la aplicación por enfermeras, que están en el ámbito de los procedimientos de licitación a nivel de los Estados miembros.

El Reglamento (UE) 2017/745 no entrará en vigor hasta el 26 de mayo de 2020. Sería prematuro referirse a los productos sanitarios sujetos al procedimiento de control cuando todavía no está claro qué productos contarían finalmente con el marcado CE de acuerdo con el procedimiento de control. Al margen de los productos sanitarios, el espíritu de los Reglamentos (CE) 2017/745 y (UE) 2017/746 refleja un enfoque descentralizado y ya prevé cierta evaluación de la eficacia.

Los Estados miembros cuentan con otros medios para garantizar la utilización más rentable de productos sanitarios. Dado que el objetivo de la propuesta es reducir la carga administrativa, y no aumentarla, no es coherente con el mismo incluir productos sanitarios en el ámbito de la ETS conjunta.

Se considera que la necesidad de una ETS sobre productos sanitarios debe tener su origen en las autoridades de los Estados miembros. En consecuencia, la ponente recomienda excluir los productos sanitarios del ámbito de aplicación de una ETS conjunta obligatoria.

ENMIENDAS

La Comisión de Industria, Investigación y Energía pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda    1

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.

(2)  La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso basado en datos contrastados y multidisciplinario que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas y debe llevarse a cabo de manera sistemática, independiente y transparente. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.

Enmienda    2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos tiende a estar más estrechamente relacionada con los contextos y enfoques nacionales y regionales.

(3)  La ETS abarca tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria. Las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la UE [acciones conjuntas de la Red europea de evaluación de tecnologías sanitarias (acciones conjuntas EUnetHTA)] han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema sanitario y la tecnología actual, el examen de las características técnicas de la tecnología evaluada, su seguridad relativa y su eficacia técnica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, y sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos. Los ámbitos clínicos son, por lo tanto, más adecuados para la evaluación conjunta a nivel de la UE sobre su base objetiva científica. La evaluación de los ámbitos no clínicos debe estar estrechamente relacionada con los contextos, enfoques y competencias nacionales y regionales

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)  El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.

(4)  La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y globales, fomentando al mismo tiempo la innovación y aumentando la competitividad del sector, lo que en última instancia proporcionará mejores resultados para los pacientes.

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos9, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido de los medicamentos.

(8)  En su Resolución de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos9, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y a armonizar unos criterios transparentes de evaluación de las tecnologías sanitarias para evaluar el valor terapéutico añadido de las tecnologías sanitarias en comparación con la mejor alternativa disponible, teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para los pacientes.

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_________________

9 Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).

9Resolución del Parlamento Europeo, de 2 de marzo de 2017, sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos – 2016/2057(INI).

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión

Enmienda

(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria y, en particular, garantizar que las conclusiones de la evaluación se limiten a los resultados relacionados con la eficacia comparativa de una tecnología sanitaria. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional.

(11)  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), los Estados miembros siguen siendo responsables de la organización y prestación de su asistencia sanitaria. Por ello, conviene restringir el ámbito de aplicación de las normas de la Unión a aquellos aspectos de la ETS que se refieren a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria. En este sentido, la evaluación clínica conjunta que es objeto del presente Reglamento es un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria sobre resultados clínicos, evaluados en relación con los indicadores comparativos elegidos y para los grupos o subgrupos de pacientes elegidos, tomando en consideración los criterios del modelo HTA Core. Esto incluirá la consideración del grado de certeza sobre los efectos relativos, sobre la base de los datos disponibles. Por lo tanto, el resultado de dichas evaluaciones clínicas conjuntas no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros en relación con las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dicha fijación de precios y reembolso que pueden depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas y que siguen siendo exclusivamente una cuestión de competencia nacional. Quedan, por tanto, fuera del ámbito del presente Reglamento las evaluaciones que los Estados miembros hagan en el marco de sus respectivos procesos de evaluación nacional.

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 que pertenecen a las clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de vista. Debe efectuarse una selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta sobre la base de criterios específicos.

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12, habida cuenta de la necesidad de más datos clínicos sobre todas estas nuevas tecnologías.

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11Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias de los Estados miembros con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto.

(14)  Debe establecerse un grupo de coordinación compuesto por representantes de las autoridades y organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias nacionales y regionales de los Estados miembros con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y otro trabajo conjunto.

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS que contribuyan a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la necesidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios.

(15)  Con objeto de garantizar un enfoque de las evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar autoridades y organismos de ETS que contribuyan a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación. Las autoridades y organismos de investigación designados deben garantizar un alto nivel de representación adecuado en el Grupo de Coordinación y conocimientos técnicos especializados en sus subgrupos, teniendo en cuenta la necesidad de ofrecer asesoramiento de expertos sobre la ETS de medicamentos y productos sanitarios.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. El cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan sus objetivos de mercado interior, aumenten la eficiencia de las evaluaciones clínicas, contribuyan a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y maximicen la innovación, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de la evaluación clínica conjunta. El cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo análisis clínicos adicionales en la medida en que no estén presentes en la evaluación clínica conjunta y se consideren necesarios en el contexto nacional de evaluación de tecnologías sanitarias. Los Estados miembros siguen teniendo libertad para efectuar evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o extraer conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Considerando 19 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(19 bis)  Debe apoyarse a la Comisión en su objetivo «Legislar mejor». La seguridad y el rendimiento de las tecnologías sanitarias deben tratarse en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos y con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios, mientras que el objetivo del presente Reglamento es la evaluación conjunta de las nuevas tecnologías sanitarias.

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24)  A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de Coordinación debe cooperar con las partes interesadas y consultarlas ampliamente. Sin embargo, para proteger la integridad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses.

24)  A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de Coordinación debe cooperar con las partes interesadas y consultarlas ampliamente. Sin embargo, para proteger la integridad del trabajo conjunto, deben elaborarse normas para garantizar la independencia y la imparcialidad del trabajo conjunto y asegurar que dichas consultas no den lugar a ningún conflicto de intereses. Además, dichas normas y todas las consultas deben hacerse públicas.

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para establecer un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión debe tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.13.

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, el Grupo de Coordinación y la Comisión deben establecer conjuntamente un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión y el Grupo de Coordinación deben tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA y, en particular, las orientaciones metodológicas y los modelos de presentación de pruebas. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución con vistas a establecer procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.13. El marco de procedimiento y metodológico se actualizará con la frecuencia que la Comisión y el Grupo de Coordinación consideren necesaria para garantizar que se adapta a la evolución científica. Para desarrollar el marco metodológico, la Comisión, en colaboración con el Grupo de Coordinación, debe tener en cuenta la especificidad y los desafíos propios de determinados tipos de tecnologías sanitarias, terapias avanzadas o terapias de prolongación de la vida para las que puedan ser necesarios diseños innovadores de los estudios clínicos. Estos pueden resultar en incertidumbre de las pruebas en el momento de la autorización de la comercialización. Puesto que a menudo estos diseños innovadores de estudios clínicos son aceptados a efectos de las evaluaciones preceptivas, la metodología para las evaluaciones clínicas conjuntas no debe impedir que estas tecnologías sanitarias lleguen a los pacientes. La Comisión y el Grupo de Coordinación, por consiguiente, deben garantizar que la metodología ofrece un nivel suficiente de pruebas clínicas para permitir una evaluación adecuada de las tecnologías sanitarias de que se trate. Tales pruebas clínicas deben incluir la aceptación de la mejor prueba científica disponible en el momento de la presentación, incluidos, por ejemplo, datos procedentes de estudios de control de casos, datos de observaciones del mundo real, así como la aceptación de comparadores indirectos de tratamientos.

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13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26)  A fin de garantizar que el presente Reglamento sea plenamente operativo y adaptarlo a la evolución técnica y científica, debe delegarse a la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto al contenido de los documentos que deben presentarse, los informes, los informes resumidos de evaluaciones clínicas, el contenido de los documentos para las solicitudes y los informes de consultas científicas conjuntas, así como las normas para seleccionar a las partes interesadas. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201614. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y debe concederse sistemáticamente a estos expertos acceso a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados.

(26)  A fin de garantizar que el presente Reglamento sea plenamente operativo y adaptarlo a la evolución técnica y científica, debe delegarse a la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto al contenido de los documentos que deben presentarse, los informes, los informes resumidos de evaluaciones clínicas, el contenido de los documentos para las solicitudes y los informes de consultas científicas conjuntas, así como las normas para seleccionar a las partes interesadas, con la obligación, no obstante, de informar periódicamente al Parlamento Europeo y al Consejo de dichos documentos e informes. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 201614. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y debe concederse sistemáticamente a estos expertos acceso a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupan de la preparación de actos delegados.

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14 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1)

14 Acuerdo interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1)

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real.

(28)  Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de IT que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión debe también garantizar un vínculo entre la plataforma de IT y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros de datos del mundo real. La plataforma de IT debe garantizar la publicación y la transparencia tanto de las consultas científicas conjuntas como de la evaluación tecnológica conjunta, por lo que respecta a los informes finales con una síntesis de todas las observaciones. Dado el carácter sensible de los datos sanitarios, se deberá salvaguardar en todo momento el tratamiento confidencial de los mismos cuando sean sensibles desde el punto de vista comercial o personal.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento.

(32)  La Comisión debe realizar una evaluación del presente Reglamento. Con arreglo al apartado 22 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, dicha evaluación debe basarse en los cinco criterios de eficiencia, eficacia, pertinencia, coherencia y valor añadido de la UE, y debe estar apoyada por un programa de seguimiento. Los resultados también deben comunicarse al Parlamento Europeo y al Consejo para su aprobación.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  El presente Reglamento establece:

1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, el presente Reglamento establece:

Justificación

La enmienda propuesta pone en práctica los considerandos 3 y 25.

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  El presente Reglamento tiene por objetivo favorecer y fortalecer los sistemas nacionales de salud promoviendo medidas de investigación sobre tecnologías de la salud y su producción y distribución, con acceso universal y gratuito.

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)  «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;

e)  «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria, que, en el caso de los medicamentos, debe producirse en el momento de la autorización preceptiva, mientras que en el de los productos sanitarios puede producirse tras la puesta en el mercado de los mismos;

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis)  «resultados sanitarios pertinentes para el paciente»: datos que reflejan o predicen la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida relacionada con la salud, incluido el dolor, las tasas de recuperación, la duración del internamiento hospitalario y los acontecimientos adversos, a saber, reingresos, complicaciones, pérdida de sangre o infecciones;

Justificación

Este artículo pretende aclarar un concepto importante incluido en el artículo 6, apartado 5, letra a), del proyecto de Reglamento ETS, en consonancia con la práctica internacional a escala de las agencias de ETS.

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar más de una autoridad u organismo responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos.

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias que contribuirán a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros designarán más de una autoridad u organismo responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias que contribuirán a la toma de decisiones como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos.

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría simple. Habrá un voto por Estado miembro.

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso de que no se alcance, mediante votación por mayoría de dos tercios. La documentación será transparente y los votos se documentarán. Los votos particulares y las opiniones minoritarias estarán motivados y se incluirán en la evaluación. Habrá un voto por Estado miembro.

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión, sin derecho a voto, y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad.

6.  Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán los principios de transparencia, independencia, imparcialidad y confidencialidad en el caso de información específica.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7.  La Comisión publicará una lista de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27.

7.  La Comisión publicará una lista de los miembros designados del Grupo de Coordinación y sus subgrupos en la plataforma de IT a la que se refiere el artículo 27. La Comisión facilitará periódicamente información actualizada al Grupo de Coordinación acerca de cualquier cambio en esta lista o en la información conexa.

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis)  adoptará normas en materia de conflictos de intereses para el funcionamiento del Grupo de Coordinación y la realización de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas;

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  garantizará la cooperación con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;

c)  garantizará la cooperación con todos los organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo;

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  garantizará la participación apropiada de las partes interesadas en su trabajo;

d)  garantizará la participación apropiada y periódica de las partes interesadas en su trabajo;

Justificación

En consonancia con el debido proceso y la experiencia con las acciones conjuntas EUnetHTA, es importante garantizar que las partes interesadas reciban información periódica sobre las actividades del Grupo de Coordinación.

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra e – inciso iii

Texto de la Comisión

Enmienda

iii)  identificación de tecnologías sanitarias emergentes;

iii)  identificación de tecnologías sanitarias emergentes, teniendo en cuenta que, una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización;

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 10 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

10 bis.  Cada autoridad u organismo nacional responsable de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembro del Grupo de Coordinación y sus subgrupos, así como los miembros y el personal de cada una de dichas autoridades u organismos, estará sujeto, con arreglo a la legislación nacional o de la Unión, a la obligación de secreto profesional durante su mandato y posteriormente por lo que respecta a cualquier información confidencial de la que hayan tenido conocimiento en el ejercicio de sus cometidos y poderes.

Justificación

Esta enmienda refleja que la evaluación de tecnologías sanitarias debe ser un proceso totalmente de confianza que garantiza la confidencialidad de los datos sensibles a todos los niveles.

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa de trabajo anual y tendrá en cuenta su dictamen.

c)  consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa de trabajo anual.

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis)  tendrá en cuenta que, una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización;

Justificación

Esta enmienda refleja que después del fin del período transitorio, el vínculo con el procedimiento de autorización centralizada de comercialización (véase el artículo 5, apartado 1, de la propuesta de Reglamento ETS y la enmienda propuesta al artículo 6, apartado 1, así como los considerandos 17 y 18 y el acceso a la evaluación científica conjunta para estos productos, véase la enmienda propuesta al artículo 12, apartado 4) garantizará que el Grupo de Coordinación es informado de las tecnologías sanitarias emergentes a su debido tiempo.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en los sistemas nacionales de atención sanitaria;

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/17 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento y que estén considerados como una innovación importante y con un impacto potencial significativo en los sistemas nacionales de atención sanitaria;

__________________

__________________

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios:

2.  El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios acumulativos:

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis)  la presentación voluntaria por parte del desarrollador de tecnologías sanitarias.

Enmienda    36

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias sobre la base de su programa de trabajo anual designando un subgrupo para supervisar la preparación del informe de evaluación clínica conjunta en nombre del Grupo de Coordinación.

El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias sobre la base de su programa de trabajo anual designando un subgrupo para supervisar la preparación del informe de evaluación clínica conjunta en nombre del Grupo de Coordinación. Por lo que respecta a los medicamentos, el Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de conformidad con la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización.

Justificación

Al establecer un vínculo con el horizonte temporal de la EMA se ponen en práctica los considerandos 17 y 18; véase asimismo el artículo 11, apartado 1, letra e).

Enmienda    37

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El subgrupo designado solicitará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes que presenten documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta.

2.  El subgrupo designado se reunirá con los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes para acordar el alcance de la evaluación y presentar documentación procedente de fuentes pertinentes, como ensayos clínicos, pero también registros de pacientes, bases de datos o redes europeas de referencia, entre otras, que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta

Enmienda    38

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  un análisis de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente elegidos para la evaluación;

a)  una descripción de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente acordados para la evaluación;

Justificación

La evaluación clínica conjunta debe proporcionar una descripción objetiva de los efectos relativos de la tecnología sanitaria. No deben realizarse juicios sobre la magnitud del efecto, aspecto que debe incluirse en la fase de evaluación nacional del proceso.

Enmienda    39

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que presenten observaciones.

9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a los expertos de las partes interesadas, incluidos expertos de organizaciones de pacientes, si procede, y asesores clínicos identificados por la red de partes interesadas o por el Grupo de Coordinación, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que presenten observaciones.

Enmienda    40

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros.

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría de dos tercios de los Estados miembros. Deberán exponerse en el informe las opiniones discrepantes.

Enmienda    41

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 13

Texto de la Comisión

Enmienda

13.  El asesor velará por que se suprima del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados toda información comercialmente sensible.

13.  El asesor velará por que se suprima del informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados toda información comercialmente sensible. El asesor consultará al desarrollador sobre el informe antes de su publicación. El desarrollador dispondrá de un período de siete días laborables para señalar la información que considere confidencial y justificar el carácter sensible desde el punto de vista comercial de dicha información.

Enmienda  42

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas o para la que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta;

a)  no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas o para la que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta. Los Estados miembros tendrán derecho a incorporar datos clínicos en el informe de la evaluación clínica conjunta con arreglo a su respectivo contexto nacional. Los datos clínicos adicionales podrán complementar las conclusiones alcanzadas en el informe de la evaluación clínica conjunta.

Enmienda    43

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. El informe final se hará público. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    44

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis)  el desarrollador de la tecnología sanitaria solicite una actualización justificada por la disponibilidad de pruebas adicionales que inducirían al Grupo de Coordinación a reconsiderar las conclusiones de la evaluación inicial. En caso de que surjan evidencias adicionales importantes con una notable anterioridad a la renovación de la autorización de comercialización, el Grupo de Coordinación también considerará la posibilidad de actualizar la evaluación clínica conjunta.

Enmienda    45

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias;

a)  la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias, incluida la protección de la información confidencial de los desarrolladores;

Enmienda    46

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis)  la aplicación de los criterios de selección a que se refiere el artículo 10, letra a), inciso ii);

Enmienda    47

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 2.

suprimido

Enmienda    48

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.

8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes, los consumidores y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.

Enmienda    49

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría de dos tercios de los Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.

Enmienda    50

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

12 bis.  Los delegados que participen en la elaboración de consultas científicas conjuntas para una tecnología sanitaria no podrán participar en la evaluación clínica conjunta de esta tecnología en concreto.

Enmienda    51

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

d)  la consulta de pacientes, profesionales sanitarios, expertos organizaciones de consumidores (si procede), expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

Enmienda    52

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección.

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección. Las declaraciones de conflictos de intereses de las partes interesadas consultadas se pondrán a disposición del público. No participarán en el proceso expertos con conflictos de intereses.

Enmienda    53

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.

1.  El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria. A la conclusión del período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos antes de las solicitudes de autorización de comercialización de la EMA.

Enmienda    54

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  En la preparación del estudio, el Grupo de Coordinación consultará a:

2.  En la preparación del estudio, el Grupo de Coordinación se pondrá al corriente de la innovación puntera y recabará contribuciones de todas las partes interesadas pertinentes con el fin de explorar nuevas posibilidades en innovación. El Grupo de Coordinación consultará a todas las partes interesadas pertinentes, entre otras a:

Enmienda    55

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis)  los profesionales sanitarios;

Enmienda    56

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  el suministro de datos adicionales necesarios para apoyar las evaluaciones de tecnologías sanitarias.

d)  el suministro de datos adicionales necesarios para apoyar las evaluaciones de tecnologías sanitarias, en particular los datos de simulación y modelización por ordenador.

Justificación

Deben explorarse todas las posibilidades en la búsqueda de datos adicionales.

Enmienda    57

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:

1.  La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 31 en lo referente a:

Enmienda    58

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso ii

Texto de la Comisión

Enmienda

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas;

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas, también por lo que respecta a la protección de la información confidencial del desarrollador;

Enmienda    59

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra a – inciso iii

Texto de la Comisión

Enmienda

iii)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas.

iii)  la consulta de pacientes, expertos de organizaciones de consumidores (si procede), expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas. Las declaraciones de conflictos de intereses de las partes interesadas consultadas se pondrán a disposición del público.

Enmienda    60

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas.

b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas, sobre la base de las herramientas y metodologías comunes para la cooperación desarrolladas tras numerosos años de cooperación a través de las acciones conjuntas EUnetHTA, BeNeLuxA y Valletta. Se desarrollarán y acordarán tras consultar a todas las partes interesadas, de manera transparente, se actualizarán periódicamente para reflejar la evolución científica, y se pondrán a disposición del público.

 

En lo que respecta a los medicamentos a que se refieren el artículo 5, apartado 1, letra a), y el artículo 32, apartado 2, la Comisión, cuando adopte actos delegados, tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios. La metodología ofrecerá un nivel suficiente de flexibilidad, siempre que mantenga el nivel más elevado posible en las pruebas clínicas, permitiendo una gestión adecuada de la incertidumbre respecto de las pruebas en casos específicos, en particular:

 

a) los medicamentos huérfanos, cuando unas poblaciones reducidas de pacientes puedan afectar a la viabilidad de los ensayos clínicos aleatorizados o a la pertinencia estadística de los datos;

 

b) los medicamentos a los que la Agencia Europea de Medicamentos haya concedido una autorización de comercialización condicional conforme al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 o que se beneficien de una designación PRIME concedida por la Agencia;

 

c) los medicamentos autorizados sobre la base de datos clínicos resultantes de ensayos clínicos concebidos específicamente para tener en cuenta la naturaleza de la tecnología sanitaria u otras consideraciones.

 

Asimismo, la metodología deberá:

 

a) establecer un mecanismo adecuado para determinar el resultado sanitario pertinente para el paciente, teniendo debidamente en cuenta las funciones y preferencias de las partes interesadas pertinentes, como pacientes, médicos, reguladores, organismos de ETS y desarrolladores de tecnologías sanitarias;

 

b) tener en cuenta posibles cambios relacionados con el comparador pertinente a escala nacional derivados de la rapidez con que evolucionan las normas de asistencia.

Enmienda    61

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los datos y las pruebas a que se refiere la letra a), inciso i), del párrafo primero se limitarán a las mejores pruebas disponibles en el momento de la presentación para la evaluación clínica y podrán incluir datos de fuentes distintas de los ensayos clínicos aleatorios.

Justificación

A la hora de desarrollar el acto delegado, la Comisión debe limitar los datos y las pruebas que se pueden solicitar al desarrollador de tecnologías sanitarias a las pruebas disponibles en el momento de la presentación. Debe concederse un nivel suficiente de flexibilidad garantizando que los desarrolladores pueden presentar las mejores pruebas disponibles, incluidos datos de estudios observacionales (estudios de control de casos, estudies observacionales del mundo real, etc.).

Enmienda    62

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  En todo caso, la Unión garantizará una financiación pública, estable y permanente dentro del marco financiero plurianual.

Enmienda    63

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)  facilitará la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos sobre el trabajo conjunto relativo a los medicamentos, incluido el intercambio de información confidencial;

e)  facilitará la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos sobre el trabajo conjunto relativo a los medicamentos, incluido el intercambio de información confidencial; el intercambio de información confidencial ha de ser proporcional a los requisitos de las evaluaciones clínicas conjuntas y ajustarse a ellos, y debe ser discutido y acordado con el desarrollador de tecnologías sanitarias u otras partes interesadas pertinentes;

Enmienda    64

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas.

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas. Los servicios de la Comisión tendrán en cuenta los siguientes criterios al evaluar las solicitudes:

 

i)  participación actual o prevista demostrada en desarrollo de ETS (informes de actividad, planes de trabajo, documentos de posición, grupos de trabajo activos, acciones financiadas por la Unión);

 

ii)  experiencia profesional pertinente para los objetivos del fondo a escala de la Unión;

 

iii)  cobertura geográfica de varios Estados miembros, preferentemente una cobertura equilibrada;

Enmienda    65

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes y expertos clínicos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.

4.  A petición del Grupo de Coordinación, la Comisión invitará a pacientes, expertos clínicos y otros expertos nombrados por la red de partes interesadas a asistir a las reuniones del Grupo de Coordinación como observadores.

Enmienda    66

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  Una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización.

Justificación

Esta enmienda refleja que no habrá necesidad de tal estudio después del fin del período transitorio, puesto que el vínculo con el procedimiento de autorización centralizada de comercialización (véase el artículo 5, apartado 1, de la propuesta de Reglamento ETS y la enmienda propuesta al artículo 6, apartado 1, así como los considerandos 17 y 18 y el acceso a la evaluación científica conjunta para estos productos, véase la enmienda propuesta al artículo 12, apartado 4) garantizará que el Grupo de Coordinación es informado de las tecnologías sanitarias emergentes a su debido tiempo.

Enmienda    67

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  Todos los datos confidenciales facilitados por los fabricantes estarán amparados por un acuerdo claro de confidencialidad. La Comisión garantizará la protección de los datos confidenciales frente a accesos o divulgaciones no autorizados y velará por la integridad de los datos almacenados frente a su destrucción accidental o no autorizada, su pérdida accidental o su alteración.

Enmienda    68

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios.

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios y tomará en consideración el trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA.

Justificación

La enmienda propuesta pone en práctica los considerandos 3 y 25.

PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

Título

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

Referencias

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinión emitida por

Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

8.2.2018

Ponente de opinión

Fecha de designación

Lieve Wierinck

15.3.2018

Examen en comisión

16.5.2018

 

 

 

Fecha de aprobación

3.9.2018

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

33

9

4

Miembros presentes en la votación final

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Suplentes presentes en la votación final

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Laura Agea, John Howarth

VOTACIÓN FINAL NOMINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Explicación de los signos utilizados

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones


OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (20.7.2018)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ponente de opinión: Cristian-Silviu Buşoi

ENMIENDAS

La Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda    1

Propuesta de Reglamento

Considerando 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave del crecimiento económico y la innovación en la Unión. Forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

(1)  El desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave para mejorar las políticas sanitarias mediante el acceso a tecnologías sanitarias más progresivas y lograr así un nivel elevado de protección de la salud. Asimismo, las tecnologías sanitarias constituyen un sector económico innovador que forma parte de un mercado global de gastos en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la UE. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

Enmienda    2

Propuesta de Reglamento

Considerando 4

Texto de la Comisión

Enmienda

(4)  El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.

(4)  El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y a fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes, mientras que los pacientes tienen derecho a la protección de la salud y a la protección contra las consecuencias financieras, sociales y médicas de la enfermedad, así como a un acceso sin restricciones a los últimos descubrimientos terapéuticos, que deben estar garantizados por ley en todos los Estados miembros.

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios a tenor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 que pertenecen a las clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes han emitido su dictamen o punto de vista. Debe efectuarse una selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta sobre la base de criterios específicos.

(12)  A fin de garantizar una amplia aplicación de las normas armonizadas sobre los aspectos clínicos de la ETS y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos en los organismos de ETS, conviene exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas para todos los medicamentos sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo11, que incorpora una nueva sustancia activa, y cuando dichos medicamentos se autorizan posteriormente para una nueva indicación terapéutica. Deben realizarse también evaluaciones clínicas sobre determinados productos sanitarios clasificados como productos implantables de clase IIb de alto riesgo y productos de clase III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo12 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que ya se hayan comercializado en al menos un Estado miembro.

_________________

_________________

11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12 Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12 Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13)  A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas y pertinentes, conviene establecer requisitos para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando datos adicionales disponibles con posterioridad a la evaluación inicial pueden aumentar la exactitud de la evaluación.

(13)  A fin de garantizar el acceso oportuno de los pacientes a las tecnologías sanitarias en toda la Unión y que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas y pertinentes, así como para evitar duplicaciones entre las evaluaciones normativas efectuadas por la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones clínicas conjuntas, conviene establecer sinergias y requisitos para la actualización de las evaluaciones, en particular cuando datos adicionales disponibles con posterioridad a la evaluación inicial pueden aumentar la exactitud de la evaluación.

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 15 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(15 bis)  La cooperación entre las autoridades de ETS debe basarse en los principios de buena gobernanza, objetividad, independencia y transparencia.

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. El cumplimiento de esta obligación no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

(16)  Para que los procedimientos armonizados cumplan su objetivo de mercado interior y al mismo tiempo apoyen el acceso a las innovaciones médicas, debe exigirse a los Estados miembros que tengan plenamente en cuenta los resultados de las evaluaciones clínicas conjuntas y no repitan dichas evaluaciones. En función de las necesidades nacionales, los Estados miembros han de tener derecho a complementar las evaluaciones clínicas conjuntas con evidencia clínica adicional. Además, esto no impide que los Estados miembros lleven a cabo evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria o que extraigan conclusiones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos. Esto tampoco impide que los Estados miembros elaboren sus propias recomendaciones o decisiones sobre la fijación de precios o el reembolso.

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17)  El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la finalización del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que las evaluaciones clínicas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y contribuir a la disponibilidad oportuna de tecnologías innovadoras para los pacientes. Por regla general, el proceso debe estar finalizado en el momento de la publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.

(17)  El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la finalización del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) . 726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que las evaluaciones clínicas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y contribuir a la disponibilidad oportuna de tecnologías innovadoras para los pacientes. En algunos Estados miembros las evaluaciones clínicas pueden comenzar incluso antes de que la Comisión haya concedido la autorización de comercialización. A fin de contribuir a los objetivos del presente Reglamento y evitar que las evaluaciones clínicas conjuntas provoquen demoras en dichos Estados miembros respecto de la situación actual, por regla general el proceso debe estar finalizado en el momento de la publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios debe tener en cuenta la vía de acceso muy descentralizada al mercado para los productos sanitarios y la disponibilidad de datos probatorios adecuados requeridos para realizar una evaluación clínica conjunta. Dado que los datos requeridos pueden estar disponibles solo después de que un producto sanitario se haya comercializado y a fin de permitir la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta en el momento apropiado, debe ser posible que las evaluaciones de dichos productos tengan lugar a raíz del lanzamiento al mercado de los productos sanitarios.

(18)  El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios debe tener en cuenta la vía de acceso muy descentralizada al mercado para los productos sanitarios y la disponibilidad de datos probatorios adecuados requeridos para realizar una evaluación clínica conjunta. Dado que los datos requeridos pueden estar disponibles solo después de que un producto sanitario se haya comercializado y a fin de permitir la selección de productos sanitarios para la evaluación clínica conjunta en el momento apropiado, debe ser posible que las evaluaciones de dichos productos tengan lugar a raíz del lanzamiento al mercado de los productos sanitarios y, si es posible, en presencia de los productores.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21)  Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el intercambio de información confidencial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible.

(21)  Dado el carácter sensible de la información sanitaria y el tratamiento confidencial de los datos comercialmente sensibles, se debe salvaguardar en todo momento el tratamiento confidencial de los mismos. Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el intercambio de información confidencial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones y las consultas solo debe revelarse a una tercera parte después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad con el desarrollador de tecnologías que haya facilitado la información. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima con la redacción de cualquier información comercial sensible. Debe aclararse que las disposiciones relativas a la protección de información confidencial no impiden en modo alguno la divulgación pública de las consultas científicas conjuntas que se estén evaluando. Los datos clínicos usados, los estudios, la metodología y los resultados clínicos utilizados deben ser públicos. Ofrecer el mayor nivel posible de apertura pública de los datos científicos y las evaluaciones ha de permitir avanzar en la investigación biomédica y garantizar el mayor nivel de confianza posible en el sistema.

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para establecer un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión debe tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.13

(25)  Con objeto de garantizar un enfoque uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben otorgarse a la Comisión poderes de ejecución para establecer, previa consulta al Grupo de Coordinación, un marco de procedimiento y metodológico común para las evaluaciones clínicas, procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas y procedimientos para las consultas científicas conjuntas. Cuando proceda, deben elaborarse normas distintas para los medicamentos y los productos sanitarios. Para elaborar dichas normas, la Comisión y el Grupo de Coordinación deben tener en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA y, en particular, las orientaciones metodológicas y los modelos de presentación de pruebas. Debe tener también en cuenta iniciativas de ETS financiadas a través del programa de investigación Horizonte 2020, así como iniciativas regionales de ETS como las iniciativas Beneluxa y la Declaración de La Valeta. Los marcos procedimentales y metodológicos han de actualizarse con la frecuencia que la Comisión y el Grupo de Coordinación consideren necesaria para garantizar que están adaptados a la evolución científica. Para desarrollar el marco metodológico, la Comisión, en colaboración con el Grupo de Coordinación, debe tener en cuenta la especificidad y los correspondientes desafíos de determinados tipos de tecnologías sanitarias, terapias avanzadas o terapias de prolongación de la vida para las que puedan ser necesarios diseños innovadores de los estudios clínicos. Estos pueden entrañar una incertidumbre respecto de las pruebas en el momento de autorizar la comercialización. Puesto que a menudo estos diseños innovadores de estudios clínicos se aceptan a efectos de las evaluaciones preceptivas, la metodología para las evaluaciones clínicas conjuntas no debe impedir que estas tecnologías sanitarias lleguen a los pacientes. Por consiguiente, la Comisión y el Grupo de Coordinación deben garantizar que la metodología ofrece un nivel elevado de pruebas clínicas, al mismo tiempo que mantiene la flexibilidad necesaria para permitir una evaluación adecuada de las tecnologías sanitarias en cuestión. Tales pruebas clínicas deben incluir la aceptación de la mejor prueba científica disponible en el momento de la presentación, incluidos, por ejemplo, datos procedentes de estudios de control de casos, datos de observaciones del mundo real, así como la aceptación de comparadores indirectos de tratamientos. Las normas metodológicas que deben elaborarse han de cubrir las posibilidades de mejora de las pruebas clínicas en los casos en que se necesiten más pruebas científicas. Dichos poderes deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.13

__________________

__________________

13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13 Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis)   La Comisión, junto con los Estados miembros, debe adaptar el marco de la evaluación clínica conjunta de las vacunas para tener en cuenta su carácter preventivo, que comporta beneficios para las personas y las poblaciones durante un largo período de tiempo, y debe implicar a los organismos nacionales competentes en la evaluación clínica conjunta de las vacunas. La adaptación de ese marco ha de concluirse a finales del período de aplicación del presente Reglamento para garantizar que esté listo para ser utilizado durante el período de transición. 

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  El presente Reglamento establece:

1.  Teniendo en cuenta los resultados del trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA, el presente Reglamento establece:

Justificación

La enmienda que se propone pone en práctica los considerandos 3 y 25.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e)  «evaluación clínica»: una recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;

e)  «evaluación clínica»: una recopilación y análisis de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias basada en los siguientes ámbitos clínicos de evaluación de tecnologías sanitarias: la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria en la fecha de la aprobación preceptiva;

Justificación

Es importante delimitar con claridad el alcance de las evaluaciones clínicas conjuntas para establecer claramente su enfoque sobre la revisión y análisis fáctico de las pruebas disponibles. La evaluación excluye cualquier valoración (es decir, atribución de un valor) del producto, puesto que esa etapa es competencia exclusiva de los Estados miembros. El añadido «en la fecha de la aprobación reglamentaria» tiene por objeto aclarar que las evaluaciones se realizarán en paralelo al proceso reglamentario a fin de que el informe esté disponible desde el principio y así evitar cualquier posible retraso en los procedimientos nacionales de acceso para los pacientes.

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis)  «resultados sanitarios pertinentes para el paciente»: datos que reflejan o predicen la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida relacionada con la salud y los episodios adversos.

Justificación

Este artículo pretende aclarar un concepto importante incluido en el artículo 6, apartado 5, letra a), del proyecto de Reglamento ETS, en consonancia con la práctica internacional a escala de las agencias de ETS.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – letra g ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g ter)  «evaluación»: extracción de conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías en cuestión como parte de procesos de evaluación nacionales que pueden considerar tanto datos y criterios clínicos como no clínicos.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar más de una autoridad u organismo responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos.

2.  Los Estados miembros designarán sus autoridades y organismos nacionales responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias que contribuirán a la toma de decisiones a nivel nacional como miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos e informarán a la Comisión de ello y de cualquier cambio posterior. Los Estados miembros podrán designar más de una autoridad u organismo responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias como miembros del Grupo de Coordinación y uno o más de sus subgrupos. Cada Estado miembro podrá designar para el Grupo de Coordinación al menos una autoridad u organismo responsable con experiencia en el ámbito de los medicamentos.

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría simple. Habrá un voto por Estado miembro.

3.  El Grupo de Coordinación actuará por consenso y, en caso necesario, mediante votación por mayoría de dos tercios. Habrá un voto por Estado miembro.

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.

4.  Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán copresididas por la Comisión, que no tendrá derecho a voto, y un copresidente elegido entre los miembros del Grupo para un período que se establecerá en su reglamento interno.

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes designados respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad.

6.  Los miembros del Grupo de Coordinación, su personal y sus representantes designados respetarán los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad. Estarán sujetos al secreto profesional en virtud de la legislación de la Unión o del Estado miembro de que se trate, tanto durante su mandato como al término de este, en todo lo relativo a cualquier información confidencial a la que hubieren tenido acceso durante el desempeño de sus cometidos o en el ejercicio de sus atribuciones.

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis)  adoptará normas en materia de conflictos de intereses para el funcionamiento del Grupos de Coordinación y la realización de evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas;

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  garantizará la participación apropiada de las partes interesadas en su trabajo;

d)  garantizará la participación apropiada y periódica de las partes interesadas en su trabajo;

Justificación

En consonancia con las reglas procedimentales y la experiencia de las acciones conjuntas EUnetHTA, es importante garantizar que las partes interesadas reciban información regular sobre las actividades del Grupo de Coordinación.

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis)  garantizará el mayor nivel de transparencia posible de los datos clínicos sometidos a evaluación. En caso de información de carácter sensible desde el punto de vista comercial, la confidencialidad se definirá de forma estricta y motivada, y la información confidencial se definirá de forma pertinente;

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 8 – letra e – inciso iii

Texto de la Comisión

Enmienda

iii)  identificación de tecnologías sanitarias emergentes;

iii)  identificación de tecnologías sanitarias emergentes; una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización;

Justificación

Con esta enmienda se pretende reflejar que no es necesario un subgrupo para identificar las tecnologías sanitarias emergentes al término del período transitorio al que se refiere el artículo 33, apartado 1, ya que la vinculación con el procedimiento centralizado de autorización de comercialización arriba citado, así como los considerandos 17 y 18 y el acceso a la evaluación científica conjunta para estos productos, garantizarán que el Grupo de Coordinación sea puntualmente informado sobre las tecnologías sanitarias emergentes.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis)  consulta de organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3 – letra c ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c ter)  tendrá en cuenta que, una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización;

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Artículo 5

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 5

Artículo 5

Ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas

Ámbito de aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas

1.  El Grupo de Coordinación realizará evaluaciones conjuntas sobre:

1.  El Grupo de Coordinación realizará evaluaciones conjuntas sobre:

a)  medicamentos sujetos al procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, incluso cuando se haya modificado la decisión de la Comisión por la que se concede una autorización de comercialización debido a un cambio en la indicación o indicaciones terapéuticas para las que se concedió la autorización inicial, con excepción de los medicamentos autorizados con arreglo a los artículos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE;

a)  medicamentos sujetos al procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, incluso cuando se haya modificado la decisión de la Comisión por la que se concede una autorización de comercialización debido a un cambio en la indicación o indicaciones terapéuticas para las que se concedió la autorización inicial, con excepción de los medicamentos autorizados con arreglo a los artículos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE y de los medicamentos autorizados con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la Directiva 20018/83/CE que no incorporen nuevas sustancias activas;

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento;

b)  medicamentos clasificados en las clases IIb y III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento y que están considerados como una innovación importante y pueden tener un impacto importante en los sistemas nacionales de atención sanitaria;

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento.

c)  productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento 2017/74617 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan presentado sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento, y que están considerados como una innovación importante y pueden tener un impacto importante en los sistemas nacionales de atención sanitaria;

2.  El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios:

2.  El Grupo de Coordinación seleccionará los productos sanitarios mencionados en el apartado 1, letras b) y c), para la evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios acumulativos:

a)  necesidades médicas no satisfechas;

a)  necesidades médicas no satisfechas;

b)  impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria;

b)  impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria;

c)  dimensión transfronteriza importante;

c)  dimensión transfronteriza importante;

d)  valor añadido a escala de la Unión importante;

d)  valor añadido a escala de la Unión importante;

e)  los recursos disponibles.

e)  los recursos disponibles.

 

e bis)  presentación voluntaria por parte de un desarrollador de tecnología;

 

e ter)  identificación por una red de partes interesadas.

__________________

__________________

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias sobre la base de su programa de trabajo anual designando un subgrupo para supervisar la preparación del informe de evaluación clínica conjunta en nombre del Grupo de Coordinación.

El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias sobre la base de su programa de trabajo anual designando un subgrupo para supervisar la preparación del informe de evaluación clínica conjunta en nombre del Grupo de Coordinación. Por lo que respecta a los medicamentos, el Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de conformidad con la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización.

Justificación

La enmienda tiene por objeto establecer una vinculación al calendario de la EMA en aplicación de los considerandos 17 y 18.

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido y ambos se elaborarán de conformidad con los requisitos del presente artículo y los requisitos establecidos con arreglo a los artículos 11, 22 y 23.

El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido y se elaborará de conformidad con los requisitos del presente artículo y los requisitos establecidos con arreglo a los artículos 11, 22 y 23, teniendo en cuenta los resultados de los trabajos ya realizados en las acciones conjuntas EUnetHTA y los procedimientos EUnetHTA para las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos.

Justificación

La presente enmienda refleja la práctica establecida en las evaluaciones conjuntas de EUnetHTA.

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El subgrupo designado solicitará a los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes que presenten documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta.

2.  El subgrupo designado se reunirá con los desarrolladores de tecnologías sanitarias pertinentes para tratar sobre el alcance de la evaluación y sobre la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la evaluación clínica conjunta que deberá presentarse. La relación entre los evaluadores y los desarrolladores de tecnología sanitaria será independiente e imparcial. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán ser consultados pero no participarán activamente en el proceso de evaluación.

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  El subgrupo designado solicitará, además de los datos mencionados en el apartado 2, datos de fuentes pertinentes, como registros de pacientes, bases de datos o redes europeas de referencia, cuando esos datos se consideren necesarios para completar la información aportada por los desarrolladores de tecnologías sanitarias y para efectuar una evaluación clínica más precisa de la tecnología sanitaria.

Justificación

Los asesores podrán solicitar, encargar o subcontratar análisis complementarios de otras fuentes, como bases de datos, registros de pacientes, historias clínicas, estudios de utilización de medicamentos, redes europeas de referencia y organizaciones de pacientes.

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor para realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor de Estados miembros diferentes para realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación y priorizarán a los asesores que posean los conocimientos científicos relevantes necesarios para la evaluación.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  un análisis de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente elegidos para la evaluación;

a)  una descripción de los efectos relativos de la tecnología sanitaria que se está evaluando en los resultados sanitarios pertinentes para el paciente acordados para la evaluación;

Justificación

La evaluación clínica conjunta debe proporcionar una descripción objetiva de los efectos relativos de la tecnología sanitaria. No deben realizarse juicios sobre la magnitud del efecto, aspecto que debe incluirse en la fase de evaluación nacional del proceso.

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis.  El informe de la evaluación clínica conjunta no se referirá a ámbitos de evaluación no clínicos ni extraerá conclusiones sobre el valor añadido de las tecnologías de que se trate, ya que estos aspectos siguen formando parte de los procesos nacionales de evaluación.

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador. Previa consulta al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el tiempo necesario para preparar los datos probatorios adicionales necesarios, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe.

6.  Cuando, en cualquier fase de la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta, el asesor considere que para completar el informe es preciso obtener datos probatorios adicionales del desarrollador de tecnologías sanitarias que presenta la documentación, podrá solicitar al subgrupo designado que suspenda una vez el plazo establecido para elaborar el informe y que solicite datos probatorios adicionales a dicho desarrollador, siempre y cuando dichos datos se encuentren disponibles con anterioridad a la autorización de comercialización. Previo acuerdo con el desarrollador de tecnologías sanitarias sobre los datos probatorios adicionales necesarios y el tiempo necesario para prepararlos, la solicitud del asesor especificará el número de días laborables durante los que se suspenderá la preparación del informe.

Justificación

Si bien es legítimo que los coasesores tengan la oportunidad de solicitar datos probatorios adicionales en caso de solicitud incompleta, dichos datos deben limitarse a los disponibles a la fecha de presentación de la solicitud de la autorización de comercialización. Estas disposiciones no deben utilizarse para demorar indebidamente las evaluaciones clínicas exigiendo datos de que el desarrollador de la tecnología sanitaria carezca o para cuya obtención necesitaría un tiempo poco razonable.

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que presenten observaciones.

9.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas relevantes, incluidos las organizaciones de pacientes, los profesionales de la sanidad y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido y fijara un plazo para que presenten observaciones.

Enmienda    36

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros.

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría de dos tercios de los Estados miembros.

Enmienda    37

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 14 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

14 bis.  A la recepción de un informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido aprobados, el desarrollador de la tecnología sanitaria en cuestión podrá formular objeciones por escrito al Grupo de Coordinación y a la Comisión en un plazo de siete días hábiles, exponiendo sus razones de manera pormenorizada. El Grupo de Coordinación examinará las posibles objeciones en un plazo de treinta días hábiles y podrá revisar el informe si procede. El Grupo de Coordinación aprobará y presentará el informe de evaluación clínica conjunta y el informe resumido finales, así como un documento explicativo señalando el curso dado a las objeciones.

Enmienda    38

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  Todas las etapas necesarias para la inclusión del nombre de la tecnología sanitaria que ha sido objeto del informe y del informe resumido aprobados deberán haberse completado para la fecha de publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización.

Justificación

Con esta enmienda se aplica el considerando 17. El calendario debe estar mejor definido en la propuesta de Reglamento, de manera que se garantice que los informes de la evaluación clínica conjunta estén debidamente ultimados a la fecha de publicación de la decisión de la Comisión por la que se concede la autorización de comercialización. Este calendario se propone para evitar posibles demoras en el acceso a los medicamentos.

Enmienda    39

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  no realizarán una evaluación clínica o un proceso de evaluación equivalente sobre una tecnología sanitaria incluida en la Lista de tecnologías sanitarias evaluadas o para la que se ha iniciado una evaluación clínica conjunta;

suprimida

Enmienda    40

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  El apartado 1, letra b), no impedirá que los Estados miembros realicen sus evaluaciones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías en cuestión como parte de los procesos de evaluación nacionales o regionales que pueden examinar datos y pruebas clínicos y no clínicos adicionales que sean específicos del Estado miembro afectado, que no formaban parte de la evaluación clínica conjunta, y que son necesarios para completar la evaluación general de la tecnología sanitaria.

Enmienda    41

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

2.  Los Estados miembros notificarán a la Comisión el resultado de una evaluación de tecnologías sanitarias relativa en una tecnología sanitaria que haya sido sometida a una evaluación clínica conjunta en el plazo de treinta días después de su finalización. Dicha notificación estará acompañada de información sobre cómo se han aplicado las conclusiones del informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación global de la tecnología sanitaria. El informe final se pondrá a disposición del público. La Comisión facilitará el intercambio de esta información entre los Estados miembros a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 27.

Enmienda    42

Propuesta de Reglamento

Artículo 9

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 9

Artículo 9

Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas

Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas

1.  El Grupo de Coordinación realizará actualizaciones de las evaluaciones conjuntas cuando:

1.  El Grupo de Coordinación realizará actualizaciones de las evaluaciones conjuntas cuando:

a)  la decisión de la Comisión de conceder la autorización de comercialización de un medicamento mencionado en el artículo 5, apartado 1, letra a), estaba supeditada al cumplimiento de requisitos adicionales posteriores a la autorización;

a)  la decisión de la Comisión de conceder la autorización de comercialización de un medicamento mencionado en el artículo 5, apartado 1, letra a), estaba supeditada al cumplimiento de requisitos adicionales posteriores a la autorización;

b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria.

b)  el informe inicial de evaluación clínica conjunta especificaba la necesidad de realizar una actualización una vez que estén disponibles datos probatorios adicionales para una evaluación suplementaria;

 

b bis)  el desarrollador de la tecnología sanitaria solicite una actualización justificada por la aparición de pruebas adicionales que obligarían al Grupo de Coordinación a reexaminar las conclusiones de la evaluación inicial.

2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando uno o varios de sus miembros lo soliciten.

2.  El Grupo de Coordinación podrá efectuar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando más de uno de sus miembros lo soliciten.

 

2 bis.  El Grupo de Coordinación podrá realizar actualizaciones de evaluaciones clínicas conjuntas cuando aparezcan datos adicionales importantes con suficiente antelación a la renovación de la autorización de comercialización.

3.  Las actualizaciones se llevarán a cabo de conformidad con las normas de procedimiento establecidas con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra d).

3.  Las actualizaciones se llevarán a cabo de conformidad con las normas de procedimiento establecidas con arreglo al artículo 6 y al artículo 11, apartado 1, letra d).

Enmienda    43

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1 – letra a – inciso ii

Texto de la Comisión

Enmienda

ii)  seleccionará los medicamentos mencionados en el artículo 5, apartado 1, letra a) para evaluación clínica conjunta sobre la base de los criterios de selección mencionados en el artículo 5, apartado 2.

ii)  seleccionará los medicamentos mencionados en el artículo 5, apartado 1, letra a) para evaluación clínica conjunta sobre la base de los siguientes criterios de selección:

 

-  necesidades médicas no cubiertas, cuando no haya tratamiento o el tratamiento disponible sea insatisfactorio;

 

-  impacto potencial en los pacientes y la salud pública, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la carga de la enfermedad medida por la mortalidad y la morbilidad, y la naturaleza potencialmente mortal o crónicamente debilitante de la enfermedad tratada por la tecnología sanitaria;

 

-  dimensión transfronteriza importante;

 

-  los recursos de que dispone el Grupo de Coordinación.

Enmienda    44

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)   la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias;

a)  la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias, incluida la protección de la información confidencial de los desarrolladores;

Enmienda    45

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis)  la aplicación de los criterios de selección a que se refiere el artículo 5, apartado 2;

Justificación

Los criterios de selección para los productos sanitarios y para los medicamentos aprobados de manera centralizada durante la fase de transición a que se refieren el artículo 33, apartado 1 y el artículo 10 son actualmente demasiado vagos. Es importante que los criterios y su aplicación por el Grupo de Coordinación sean transparentes para todas las partes interesadas, incluidos los desarrolladores de tecnologías sanitarias.

Enmienda    46

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario, así como la duración global de las evaluaciones clínicas conjuntas;

c)  determinar las fases detalladas del procedimiento y su calendario, así como la duración global de las evaluaciones clínicas conjuntas, inclusive para los mecanismos de recurso a disposición de los desarrolladores de tecnologías sanitarias;

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto complementar el mecanismo de revisión, para que la Comisión pueda adoptar las oportunas disposiciones de procedimiento (plazos, etc.).

Enmienda    47

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f)  la cooperación con los organismos y paneles de expertos notificados en la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas sobre productos sanitarios.

f)  la cooperación entre la Agencia Europea de Medicamentos y el Grupo de Coordinación en la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas sobre medicamentos. Esta cooperación tendrá en cuenta que el Grupo de Coordinación, por sus competencias en aspectos clínicos, es el órgano competente para identificar y priorizar las tecnologías emergentes basándose en los efectos sobre la salud.

Enmienda    48

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis.  No se aplicarán los apartados 2 y 3 del presente artículo a los medicamentos.

Justificación

Esta enmienda garantiza que todos los medicamentos, que serán objeto de una evaluación clínica conjunta obligatoria después del período transitorio, tienen la oportunidad de una consulta científica conjunta. Habida cuenta de los plazos de desarrollo de los medicamentos, es importante garantizar que no se imponen limitaciones a las consultas científicas para medicamentos.

Enmienda    49

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la consulta científica conjunta.

2.  El subgrupo designado solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente la documentación que incluya la información, los datos y las pruebas necesarios para la consulta científica conjunta. Todos los datos y la información pertinentes se pondrán a disposición del público.

Enmienda    50

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

3.  El subgrupo designado nombrará, entre sus miembros, un asesor y un coasesor de Estados miembros diferentes con responsabilidad para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación.

Enmienda    51

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a las partes interesadas, incluidos los pacientes y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.

8.  El subgrupo designado garantizará que se ofrezca a todas las partes interesadas, incluidos las organizaciones de pacientes, los profesionales de la sanidad y los expertos clínicos, la oportunidad de presentar observaciones durante la preparación del proyecto de informe de consulta científica conjunta y fijará un plazo para que presenten observaciones.

Enmienda    52

Propuesta de Reglamento

Artículo 13 – apartado 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.

12.  El Grupo de Coordinación aprobará el informe de consulta científica conjunta final, si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría de dos tercios de los Estados miembros, a más tardar cien días después del inicio de la preparación del informe mencionado en el apartado 4.

Enmienda    53

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

d)  la consulta de organizaciones de pacientes, profesionales de la sanidad, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes;

Enmienda    54

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección.

b)  las normas para determinar las partes interesadas a las que debe consultarse a los efectos de la presente sección, incluidas las normas destinadas a evitar los conflictos de intereses.

Enmienda    55

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.

1.  El Grupo de Coordinación elaborará cada año un estudio sobre las tecnologías sanitarias emergentes que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria. Una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización.

Justificación

Esta enmienda garantiza que todos los medicamentos, que serán objeto de una evaluación clínica conjunta obligatoria después del período transitorio, tienen la oportunidad de una consulta científica conjunta. Habida cuenta de los plazos de desarrollo de los medicamentos, es importante garantizar que no se imponen limitaciones a las consultas científicas para medicamentos.

Enmienda    56

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  En la preparación del estudio, el Grupo de Coordinación consultará a:

2.  En la preparación del estudio, el Grupo de Coordinación consultará a todas las partes interesadas pertinentes, incluyendo:

Enmienda    57

Propuesta de Reglamento

Artículo 18 – apartado 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis)  los profesionales de la sanidad;

Enmienda    58

Propuesta de Reglamento

Artículo 22

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 22

Artículo 22

Normas de procedimiento y metodología comunes

Normas de procedimiento y metodología comunes

1.  La Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:

1.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 31 en lo referente a:

a)  las normas de procedimiento para:

a)  las normas de procedimiento para:

i)  garantizar que las autoridades y organismos responsables de tecnologías sanitarias realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses;

i)  garantizar que las autoridades y organismos responsables de tecnologías sanitarias realicen evaluaciones clínicas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses;

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas;

ii)  los mecanismos para la interacción entre los organismos de tecnologías sanitarias y los desarrolladores de tecnologías sanitarias durante las evaluaciones clínicas;

iii)  la consulta de pacientes, expertos clínicos y otras partes interesadas en las evaluaciones clínicas.

iii)  la consulta de organizaciones de pacientes, profesionales de la sanidad, expertos clínicos y otras partes interesadas pertinentes en las evaluaciones clínicas, incluidas las normas para evitarlos conflictos de intereses;

b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas.

b)  las metodologías utilizadas para formular los contenidos y diseñar las evaluaciones clínicas, sobre la base de las herramientas y metodologías comunes para la cooperación desarrolladas tras numerosos años de cooperación a través de las acciones conjuntas EUnetHTA, BeNeLuxA y Valletta. Estas metodologías se elaborarán previa consulta al Grupo de Coordinación y a todas las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes, los profesionales de la sanidad y los expertos clínicos, de manera transparente, se actualizarán periódicamente para reflejar la evolución de la ciencia y se harán públicas.

 

En lo que respecta a los medicamentos a que se refieren el artículo 5, apartado 1, letra a), y el artículo 32, apartado 2, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de los medicamentos y productos sanitarios. La metodología deberá prever un nivel suficiente de flexibilidad, siempre que se mantenga el nivel más elevado posible en las pruebas clínicas, que permita la gestión adecuada de la incertidumbre en las pruebas para casos específicos, con inclusión, pero sin limitarse a:

 

i)  los medicamentos huérfanos, cuando unas poblaciones de pacientes limitadas puedan afectar a la viabilidad de los ensayos clínicos aleatorizados o a la pertinencia estadística de los datos;

 

ii)  los medicamentos para los que la Agencia Europea de Medicamentos haya concedido una autorización de comercialización supeditada en virtud del artículo 14, apartado 7 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 o que se beneficien de una calificación PRIME otorgada por la Agencia;

 

iii)  los medicamentos autorizados sobre la base de pruebas clínicas resultantes de ensayos clínicos concebidos específicamente para tener en cuenta la naturaleza de la tecnología sanitaria u otras consideraciones.

 

Asimismo, la metodología deberá:

 

i)  establecer un mecanismo adecuado para determinar el resultado sanitario pertinente para el paciente, teniendo debidamente en cuenta las funciones y preferencias de las partes interesadas pertinentes, incluidos las organizaciones de pacientes, los profesionales de la sanidad, los expertos clínicos, los reguladores, los organismos de ETS y los desarrolladores de tecnologías sanitarias;

 

ii)  tener en cuenta posibles cambios relacionados con el comparador pertinente a escala nacional derivados de la rapidez con que evolucionan las normas de asistencia.

2.  Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 se aprobarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 30, apartado 2.

 

Enmienda    59

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los datos y las pruebas a que se refiere la letra a), inciso i), se limitarán a las mejores pruebas disponibles en el momento de presentación para la evaluación clínica e incluirán datos de fuentes distintas de los ensayos clínicos aleatorizados.

Justificación

A la hora de desarrollar el acto delegado, la Comisión debe limitar los datos y las pruebas que se pueden solicitar al desarrollador de tecnologías sanitarias a las pruebas disponibles en el momento de la presentación. Debe concederse un nivel suficiente de flexibilidad garantizando que los desarrolladores pueden presentar las mejores pruebas disponibles, incluidos datos de estudios observacionales (estudios de control de casos, estudies observacionales del mundo real, etc.).

Enmienda    60

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Unión garantizará la financiación del trabajo del Grupo de Coordinación y sus subgrupos y de las actividades en apoyo de dicho trabajo, que implican su cooperación con la Comisión, con la Agencia Europea de Medicamentos y con la red de partes interesadas a la que se refiere el artículo 26. La ayuda financiera de la Unión a las actividades contempladas en el presente Reglamento se aplicará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo18.

1.  La Unión garantizará la financiación del trabajo del Grupo de Coordinación y sus subgrupos y de las actividades en apoyo de dicho trabajo, que implican su cooperación con la Comisión, con la Agencia Europea de Medicamentos y con la red de partes interesadas a la que se refiere el artículo 26. La Unión garantizará una financiación pública suficiente, estable y continua del Grupo de Coordinación. Esta financiación pública se garantizará sin ninguna participación directa o indirecta de los desarrolladores de ETS. La ayuda financiera de la Unión a las actividades contempladas en el presente Reglamento se aplicará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo18.

___________________

____________________

18 Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

18 Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

Enmienda    61

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  La financiación mencionada en el apartado 1 incluirá la financiación de la participación de las autoridades y organismos de tecnologías sanitarias designados de los Estados miembros en apoyo del trabajo relativo a las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. El asesor y los coasesores tendrán derecho a una asignación especial para compensarlos por su trabajo en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas de conformidad con las disposiciones internas de la Comisión.

2.  La financiación mencionada en el apartado 1 incluirá la financiación de la participación de las autoridades y organismos de tecnologías sanitarias designados de los Estados miembros en apoyo del trabajo relativo a las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. El asesor y los coasesores tendrán derecho a una asignación especial, aprobada por la Comisión, para compensarlos por su trabajo en las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas de conformidad con las disposiciones internas de la Comisión.

Enmienda    62

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas.

1.  La Comisión creará una red de partes interesadas a través de una convocatoria abierta de candidaturas y una selección de las organizaciones adecuadas de partes interesadas sobre la base de criterios de selección establecidos en la convocatoria abierta de candidaturas. La red de partes interesadas incluirá, como mínimo, a organizaciones de pacientes, profesionales de la sanidad y expertos clínicos. Los criterios de selección tendrán por objeto evitar los conflictos de intereses.

Enmienda    63

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  Se incluirá asimismo en la Red de partes interesadas a un representante cualificado del Parlamento Europeo. Dicho representante informará periódicamente al Parlamento Europeo sobre los últimos acontecimientos en la red de partes interesadas.

Enmienda    64

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  La Comisión organizará reuniones ad hoc entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación para:

3.  La Comisión organizará reuniones periódicamente entre la red de partes interesadas y el Grupo de Coordinación para:

Enmienda    65

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a)  poner al día a las partes interesadas sobre el trabajo del Grupo;

a)  poner al día a las partes interesadas sobre el trabajo del Grupo; todos los miembros de la red de partes interesadas tendrán acceso a todos los datos e información pertinentes;

Enmienda    66

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 3 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b)  prever un intercambio de información sobre el trabajo del Grupo de Coordinación.

b)  prever un intercambio de información entre el Grupo de Coordinación y la red de partes interesadas.

Enmienda    67

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis.  Una vez finalizado el período transitorio a que se refiere el artículo 33, apartado 1, por lo que respecta a los medicamentos, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes deberá seguir la notificación previa de medicamentos a la EMA anterior a las solicitudes de autorización de comercialización.

Justificación

Con esta enmienda se pretende reflejar que no es necesario ningún estudio de esta índole al término del período transitorio, ya que la vinculación con el procedimiento centralizado de autorización de comercialización garantizará que el Grupo de Coordinación sea puntualmente informado sobre las tecnologías sanitarias emergentes.

Enmienda    68

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  Todos los datos confidenciales facilitados por los fabricantes estarán amparados por un acuerdo claro de confidencialidad. Asimismo, la Comisión garantizará la protección de los datos confidenciales frente a accesos o divulgaciones no autorizados y velará por la integridad de los datos almacenados frente a una destrucción accidental o no autorizada, pérdida accidental o alteración.

Enmienda    69

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 27 bis

 

Normas comunes sobre datos

 

1.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 31 en lo referente a la recogida de datos, su interoperabilidad y su comparabilidad.

 

2.  Los asesores y los coasesores tendrán acceso pleno a los datos utilizados por las autoridades responsables de conceder la autorización de comercialización de un medicamento, así como la posibilidad de utilizar o crear datos adicionales pertinentes para la evaluación de un medicamento en el contexto de una ETS conjunta.

 

3.  Se garantizará en todo momento el tratamiento confidencial de los datos sensibles desde el punto de vista comercial.

Enmienda    70

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  A más tardar cinco años después de la publicación del informe a que se refiere el artículo 28, la Comisión realizará una evaluación del presente Reglamento e informará sobre sus conclusiones.

1.  A más tardar cuatro años después de la publicación del informe a que se refiere el artículo 28, la Comisión realizará una evaluación del presente Reglamento e informará sobre sus conclusiones.

Enmienda    71

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.  La delegación de poderes mencionada en los artículos 17 y 23 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

3.  La delegación de poderes mencionada en los artículos 17, 22, 23 y 27 bis podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

Enmienda    72

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios.

2.  Cuando prepare dichos actos de ejecución y delegados, la Comisión tendrá en cuenta las características distintivas de los sectores de medicamentos y productos sanitarios y considerará el trabajo ya realizado en las acciones conjuntas EUnetHTA.

Justificación

La enmienda que se propone pone en práctica los considerandos 3 y 25.

Enmienda    73

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis.  Cuando prepare los actos de ejecución y actos delegados, la Comisión intentará recabar las aportaciones de las partes interesadas y del público general.

Enmienda    74

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.

1.  Los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica como medida provisional, utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, concretamente por motivos relacionados con la necesidad de proteger la salud pública en el Estado miembro de que se trate siempre que la medida esté justificada y sea necesaria y proporcionada para la consecución de dicho objetivo.

Justificación

La presente enmienda es reflejo del artículo 114, apartado 10 del TFUE, aplicable a la propuesta sobre ETS en la medida en que dicho artículo le sirve de fundamento jurídico. El artículo 114, apartado 10, del TFUE dispone lo siguiente: «10. Las medidas de armonización anteriormente mencionadas incluirán, en los casos apropiados, una cláusula de salvaguardia que autorice a los Estados miembros a adoptar, por uno o varios de los motivos no económicos indicados en el artículo 36, medidas provisionales sometidas a un procedimiento de control de la Unión.»

PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

Título

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

Referencias

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinión emitida por

       Fecha del anuncio en el Pleno

IMCO

8.2.2018

Ponente de opinión

       Fecha de designación

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Examen en comisión

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Fecha de aprobación

12.7.2018

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

26

8

4

Miembros presentes en la votación final

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Suplentes presentes en la votación final

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

VOTACIÓN FINAL NOMINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Explicación de los signos utilizados

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones


PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Título

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

Referencias

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Fecha de la presentación al PE

31.1.2018

 

 

 

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Comisiones competentes para emitir opinión

       Fecha del anuncio en el Pleno

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Opinión(es) no emitida(s)

       Fecha de la decisión

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Ponentes

       Fecha de designación

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Impugnación del fundamento jurídico

       Fecha de la opinión JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Examen en comisión

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Fecha de aprobación

13.9.2018

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

40

3

2

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Suplentes presentes en la votación final

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Fecha de presentación

24.9.2018


VOTACIÓN FINAL NOMINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina‑Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Explicación de los signos utilizados:

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones

Última actualización: 1 de octubre de 2018Aviso jurídico