Menetlus : 2018/0018(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0289/2018

Esitatud tekstid :

A8-0289/2018

Arutelud :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Hääletused :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Selgitused hääletuse kohta
PV 14/02/2019 - 10.6

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

RAPORT     ***I
PDF 1644kWORD 252k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Soledad Cabezón Ruiz

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 VÄHEMUSE ARVAMUS
 ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS ÕIGUSLIKU ALUSE KOHTA
 TÖÖSTUSE, TEADUSUURINGUTE JA ENERGEETIKAKOMISJONI ARVAMUS
 SISETURU- JA TARBIJAKAITSEKOMISJONI ARVAMUS
 VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS
 NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2018)0051),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C8-0024/2018),

–  võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse kodukorra artikleid 59 ja 39,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ja siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A8-0289/2018),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon asendab oma ettepaneku, muudab seda oluliselt või kavatseb seda oluliselt muuta;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Volitus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4,

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1)  Tervishoiutehnoloogiate areng on üks majanduskasvu ja innovatsiooni soodustavatest kesksetest teguritest liidus. See on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid.

(1)  Tervisetehnoloogiate areng on otsustava tähtsusega tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks, mille tervisepoliitika peab tagama kõigi kodanike huvides. Tervisetehnoloogiate näol on tegemist uuendusliku majandussektoriga, mis on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a)  Ravimitele tehtavad kulutused moodustasid 2014. aastal 1,41 % SKPst ning 17,1 % tervishoiu kogukuludest, mis tähendab, et need moodustasid tervishoiukuludest märkimisväärse osa. Tervishoiukulud moodustavad 10 % liidu SKPst, s.o 1 300 000 miljonit eurot aastas, millest 220 000 miljonit eurot moodustavad ravimikulud ning 110 000 miljonit eurot meditsiiniseadmete kulud.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 b)  Nõukogu 16. juuni 2016. aasta järeldustes ning Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)) rõhutati, et ravimite kättesaadavuse ja uuenduslike tehnoloogiate alal on liidus mitmesuguseid takistusi, kusjuures peamisteks takistusteks on uute raviviiside puudumine teatud haiguste puhul ja ravimite kõrge hind, kusjuures paljudel juhtudel puudub neil terapeutiline lisaväärtus.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 c)  Ravimitele annab müügiloa Euroopa Ravimiamet, lähtudes ohutuse ja efektiivsuse põhimõtetest. Võrreldavat tõhusust hindavad tavaliselt riiklikud tervisetehnoloogia hindamisametid, kuna müügilubadega võrreldava tõhususe uuringut ei kaasne.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)  Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.

(2)  Tervisetehnoloogia hindamine on teaduslikel tõenditel põhinev protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia terapeutilisele lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)  Nagu osutas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2014. aasta mais peetud 67. maailma terviseassambleel, peab tervisetehnoloogia hindamine olema vahend, millega toetada üldist tervisekindlustust.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 b)  Tervisetehnoloogia hindamine peab aitama edendada innovatsiooni, mis pakub patsientidele ja ühiskonnale laiemalt parimaid tulemusi, ning see on vajalik vahend tervisetehnoloogiate asjakohase kasutuselevõtu ja kasutamise tagamiseks.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega.

(3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast (mis moodustavad tervisetehnoloogia hindamise põhimudeli „HTA põhimudel“) on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a)  Tervishoiutöötajad, patsiendid ja tervishoiuasutused peavad teadma, kas uus tervisetehnoloogia on olemasolevate tervisetehnoloogiatega võrreldes parem, pidades silmas kasulikkust ja riske. Seetõttu on kliiniliste ühishindamiste eesmärk teha kindlaks uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate terapeutiline lisaväärtus võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega, viies läbi võrdleva hindamise, mis põhineb võrdlusuuringutel parima praeguse tõestatud sekkumisega (nn standardravi) või praeguse kõige levinuma raviga, kui selline standardravi puudub.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks.

(4)  Tervisetehnoloogia hindamine on oluline vahend, millega edendada kvaliteetset innovatsiooni, suunata teadusuuringuid tervishoiusüsteemide diagnostilistele, terapeutilistele või menetluslikele rahuldamata vajadustele ning suunata kliinilisi ja sotsiaalseid prioriteete. Samuti võib tervisetehnoloogia hindamine anda paremaid teaduslikke tõendeid, mida kasutatakse teabena kliiniliste otsuste tegemisel, ning parandada ressursikasutuse tõhusust, tervishoiusüsteemide kestlikkust, patsientide juurdepääsu nendele tervisetehnoloogiatele ning sektori konkurentsivõimet suurema prognoositavuse ja tõhusamate teadusuuringute kaudu. Liikmesriigid kasutavad tervisetehnoloogia hindamise tulemusi selleks, et saada rohkem teaduslikke tõendeid, mis annavad teavet otsuste tegemiseks tervisetehnoloogiate oma süsteemides kasutuselevõtmise kohta, näiteks otsuste tegemiseks selle kohta, kuidas vahendeid jaotada. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(4 a)  Tervisetehnoloogia hindamise alasel koostööl võib olla osa kogu tervisetehnoloogia tsüklis: varajases arendusetapis, kasutades tulevikuseiret selleks, et tuvastada murrangulised tehnoloogiad; varajases dialoogis ja teaduslike nõuannete etappides; uuringute parema ülesehituse abil teadusuuringute suurema tõhususe tagamiseks; ning üldise hindamise kesksetes etappides, kui tehnoloogia on juba välja töötatud. Lõpuks võib tervisetehnoloogia hindamine aidata teha otsuseid rahastamise lõpetamise kohta juhtudel, kui tehnoloogia muutub paremate olemasolevate alternatiividega võrreldes vananenuks ja ebasobivaks. Suurem liikmesriikidevaheline koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas peaks aitama parandada ja ühtlustada ka hooldusstandardeid ning diagnostika- ja vastsündinute sõeluuringute tavasid kogu liidus.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(4 b)  Tervisetehnoloogia hindamise alane koostöö võib hõlmata enamat kui ravimeid ja meditsiiniseadmeid. See võib hõlmata ka valdkondi, nagu ravi täiendamiseks kasutatav diagnostika, kirurgilised protseduurid, ennetusmeetmed, sõeluuringud ja tervise edendamise programmid, info- ja kommunikatsioonitehnoloogia vahendid, tervishoiu korraldamise kavad ning integreeritud hoolduse protsessid. Eri tehnoloogiate hindamise nõuded varieeruvad sõltuvalt tehnoloogia konkreetsetest iseärasustest, mistõttu on tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas vaja sidusat lähenemisviisi, mis vastab nende eri tehnoloogiate vajadustele. Lisaks on liidu tasandi koostöö lisaväärtus ilmselt veelgi suurem konkreetsetes valdkondades, nagu haruldaste haiguste ravi, pediaatrias kasutatavad ravimid, täppismeditsiin või uudsed ravimeetodid.

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5)  Mitme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses, hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja lahknevaid andmenõudeid. Samuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, suurendades finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist.

(5)  Mitme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses ja hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid andmenõudeid, mis võivad suurendada finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist. Mõningatel põhjendatud juhtudel, kui arvesse tuleb võtta riiklike ja piirkondlike tervishoiusüsteemide eripärasid ja prioriteete, võib olla vajalik teatavate aspektide täiendav hindamine. Samas võivad hindamised, mis ei ole teatavates liikmesriikides otsuste tegemiseks olulised, viivitada uuenduslike tehnoloogiate rakendamist ning seega patsientide juurdepääsu uuenduslikele raviviisidele.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6)  Kuigi liikmesriigid on teinud mõned ühishindamised ELi kaasrahastatavate ühismeetmete raames, on saavutatud vähe tulemusi, sest kestliku koostöömudeli puudumisel on koostöö olnud projektipõhine. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt.

(6)  Liikmesriigid on teinud mõned ühishindamised ELi kaasrahastatavate ühismeetmete raames. Need hindamised viidi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL* artikli 15 alusel läbi kolmes etapis ja kolme ühismeetme kaudu, millest igaühel on oma konkreetsed eesmärgid ja eelarve: EUnetHTA 1, 2010–2012 (6 miljonit eurot); EUnetHTA 2, 2012–2015 (9,5 miljonit eurot); ning EUnetHTA 3, mis käivitati 2016. aasta juunis ja kestab kuni aastani 2020 (20 miljonit eurot). Arvestades nende meetmete ajalist kestust ning huvi nende jätkumise vastu, luuakse käesoleva määrusega kestlikum vorm ühishindamiste jätkumise tagamiseks. Praeguseks hetkeks on koostöö peamisteks tulemusteks hindamismudel „HTA põhimudel“, mis toimib tervisetehnoloogia hindamise aruannete raamistikuna; andmebaas individuaalsete asutuste kavandatud, käimasolevate või hiljuti avaldatud projektide jagamiseks (POP-andmebaas); andme- ja tõendibaas teabe säilitamiseks paljutõotavate tehnoloogiate ja nende hindamise seisu või tervisetehnoloogia hindamisest tulenevate täiendavate uuringute taotluste kohta; ning metoodikaalased suunised ja abivahendid tervisetehnoloogia hindamise asutuste jaoks, sealhulgas suunised ühe riigi aruannete kohandamiseks teise jaoks.

* Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 a)  Ühismeetmete raames on saavutatud siiski vähe tulemusi ning kestliku koostöömudeli puudumisel on tulemused tuginenud projektipõhisele koostööle. Liikmesriigi tasandil on ühismeetmete, sealhulgas kliiniliste ühishindamiste tulemuste kasutamine olnud vähene, mis tähendab, et ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt.

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)  Nõukogu tunnustas detsembris 2014 oma järeldustes8 tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli ja kutsus komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil.

(7)  Oma 2014. aasta detsembri järeldustes, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides8, tunnustas nõukogu tervisetehnoloogia hindamise keskset rolli tervishoiupoliitika vahendina, mille abil toetada tõenditepõhiste, jätkusuutlike ja õiglaste valikute tegemist tervishoiu ja tervisetehnoloogiate valdkonnas patsientide hüvanguks. Lisaks kutsus nõukogu komisjoni üles jätkama koostöö toetamist kestlikul viisil ning palus liikmesriikidel tõhustada koostööd tervisetehnoloogiate hindamise alal ja analüüsida pädevate asutuste vahelise koostöö võimalusi teabe vahetamisel. Peale selle kutsus nõukogu oma 2015. aasta detsembri järeldustes patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta liikmesriike ja komisjoni üles tugevdama personaalmeditsiini suhtes kohaldatavaid tervisetehnoloogia hindamise metoodikaid ning nõukogu 2016. aasta juuni järeldustes, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides, kinnitati veel kord, et liikmesriigid näevad tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös selget lisaväärtust. Komisjoni majandus- ja rahandusküsimuste peadirektoraadi ning majanduspoliitika komitee 2016. aasta oktoobri ühisaruandes nõuti omakorda Euroopas tihedamat koostööd tervisetehnoloogia hindamise vallas.

__________________

__________________

8 ELT C 438, 6.12.2014, lk 12.

8 ELT C 438, 6.12.2014, lk 12.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust9 kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata ravimite terapeutilist lisaväärtust.

(8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis9 ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata tervisetehnoloogiate terapeutilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes parima kättesaadava alternatiiviga, võttes arvesse innovatsiooni taset ning kasu patsientide jaoks.

__________________

__________________

9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)).

9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)).

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)  Selleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas.

(10)  Selleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas. Kõnealune ühtlustamine peaks tagama kõrgeimad kvaliteedistandardid ja olema kooskõlas parimate olemasolevate tavadega. See ei tohiks soodustada lähenemist väikseima ühise nimetaja suunas ega sundida suuremate erialateadmiste ja kõrgemate standarditega tervisetehnoloogia hindamise asutusi aktsepteerima madalamaid nõudeid. Pigem peaks see kaasa tooma tervisetehnoloogia hindamise võimekuse ja kvaliteedi paranemise riiklikul ja piirkondlikul tasandil.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega, ja tagada eelkõige, et hindamise järeldustes piirdutakse tulemustega, mis on seotud tervisetehnoloogia võrreldava tõhususega. Selliste hindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse.

(11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega. Käesolevas määruses sätestatud kliiniline ühishindamine kujutab endast teaduslikku analüüsi tervisetehnoloogia suhtelise mõju kohta efektiivsusele, ohutusele ja tulemuslikkusele, millele üldiselt viidatakse kui kliinilistele tulemustele, mida hinnatakse praegu asjakohaseks peetavate võrdlusnäitajate ning valitud patsientide rühma või alarühma suhtes, võttes arvesse HTA põhimudeli kriteeriume. See hõlmab olemasolevate tõendite põhjal suhteliste tulemuste kindluse astme arvessevõtmist. Selliste kliiniliste ühishindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse. Seetõttu jääb käesoleva määruse kohaldamisalast välja hindamine, mida iga liikmesriik viib ellu oma heakskiitmise protsessi raames.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha. Kliinilise ühishindamise jaoks tuleks meditsiiniseadmed valida konkreetsete kriteeriumide alusel.

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ja edendada liikmesriikide koostööd ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, vähendades nii raiskamist ja ebatõhusust tervishoius, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Võttes arvesse vajadust suurema hulga kliiniliste tõendite järele kõigi kõnealuste uute tervisetehnoloogiate kohta, tuleks kliinilised ühishindamised teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul.

__________________

__________________

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed ja olulised, on asjakohane kehtestada hindamiste ajakohastamise tingimused, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavad lisaandmed võivad suurendada hinnangu täpsust.

(13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed, olulised ja kvaliteetsed ning põhineksid igal hetkel parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, on asjakohane kehtestada paindlik ja reguleeritud menetlus hindamiste ajakohastamiseks, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist muutuvad kättesaadavaks uued tõendid või lisaandmed ning sellised uued tõendid või lisaandmed võivad anda rohkem teaduslikke tõendeid ning seega parandada hinnangu kvaliteeti.

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu ühistöö järelevalve.

(14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste ja muu käesoleva määruse kohase ühistöö elluviimine ning kellel on selleks tunnustatud teadmised.

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades vajadust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas.

(15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud või piirkondlikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid selliste hindamiste läbiviimise otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades võimalust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas. Organisatsiooniline struktuur peaks võtma arvesse kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone läbi viivate alarühmade eripäraseid mandaate. Igasugust huvide konflikti tuleks vältida.

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a)  Väga olulised on protsessi läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus sellest. Seetõttu peaksid kõik hinnatavad kliinilised andmed olema võimalikult läbipaistvad ja üldsus peaks olema neist teadlik, et tekitada usaldus süsteemi vastu. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalsed andmed nõuetekohaselt piiritleda ja neid kaitsta.

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti. Selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki ning saavutaksid eesmärgi parandada innovatsiooni ja kliiniliste tõendite kvaliteeti, peaksid liikmesriigid võtma arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ning hindamisi mitte kordama. Vastavalt riigi vajadustele peaks liikmesriikidel olema õigus täiendada kliinilisi ühishindamisi kliiniliste lisatõendite ja analüüsidega, et võtta arvesse võrdlusnäitajate erinevusi või riigi konkreetset ravikorraldust. Sellised täiendavad kliinilised hindamised peaksid olema nõuetekohaselt põhjendatud ja proportsionaalsed ning nendest tuleks teatada komisjonile ja koordineerimisrühmale. Lisaks ei takista selle kohustuse täitmine liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate kliinilise lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata asjaomase liikmesriigi konkreetseid nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi riikliku ja/või piirkondliku tasandi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(16 a)  Selleks et kliinilist hinnangut saaks kasutada riigisisese hüvitamist käsitleva otsuse tegemiseks, peaks see ideaaljuhul puudutama elanikke, kellele ravim konkreetses liikmesriigis hüvitatakse.

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17)  Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida rakendatakse kuni tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimiseni vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste hindamistega lihtsustatakse tõhusalt turulepääsu ning aidatakse kaasa uuenduslike tehnoloogiate õigeaegsele patsientideni jõudmisele. Üldjuhul peaks asjaomane protsess olema lõppenud hiljemalt selleks ajaks, kui komisjon avaldab müügiloa andmise otsuse.

välja jäetud

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(17 a)  Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva teadusliku ühiskonsultatsiooni puhul tuleb tagada, et mis tahes uus lähenemisviis ei too kaasa tarbetuid viivitusi harva kasutatavate ravimite hindamisel võrreldes praeguse olukorraga, ja võtta arvesse EUnetHTA raames kasutatud pragmaatilist lähenemist.

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 18

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18)  Meditsiiniseadmete kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks arvesse võtta meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turustamise algust.

(18)  Tervisetehnoloogiate kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks ravimite puhul arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004* tsentraliseeritud loa andmise menetluse elluviimise suhtes sätestatud tähtaega ning meditsiiniseadmete puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745** ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746*** CE-vastavusmärgise andmise suhtes sätestatud tähtaega. Igal juhul tuleb nende hindamiste puhul arvesse võtta kliinilise ühishindamise läbiviimise jaoks vajaliku hulga asjakohaste teaduslike tõendite ja tugiandmete kättesaadavust ning ravimite puhul peaksid hindamised toimuma müügiloa andmise ajale võimalikult lähedal ning igal juhul ilma põhjendamatu ja asjatu viivituseta.

 

 

_________________

 

* Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

 

** Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

 

*** Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Muudatusettepanek    31

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)  Kõigil juhtudel peaks käesoleva määruse kohase ühistööga, eriti kliiniliste ühishindamiste kaudu saama väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi ning need ei tohiks põhjustada viivitusi ega segada meditsiiniseadmetele CE-märgise andmist ega tervisetehnoloogiate turulepääsu. Kõnealune ühistöö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse, kvaliteedi, tõhususe ja tulemuslikkuse regulatiivsetest hindamistest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohi mõjutada muude liidu õigusaktide kohaselt tehtavaid otsuseid.

(19)  Igal juhul peaks käesoleva määruse kohase ühistööga, eriti kliiniliste ühishindamiste kaudu saama väga kvaliteetseid ja õigeaegseid tulemusi, põhjustamata viivitusi meditsiiniseadmetele CE-märgise andmisel ega sellesse protsessi sekkumata.

Muudatusettepanek    32

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 a)  Käesoleva määruse kohane tervisetehnoloogia hindamise töö peaks toimuma eraldi ja olema eristatav tervisetehnoloogiate ohutuse ja efektiivsuse regulatiivsetest hindamistest, mida tehakse vastavalt muudele liidu õigusaktidele, ja see ei tohiks mõjutada muid väljapoole käesoleva määruse kohaldamisala jäävaid aspekte, mis on vastu võetud muude liidu õigusaktide kohaselt.

Muudatusettepanek    33

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 b)  Harvikravimite puhul ei tohiks ühisaruanne ümber hinnata harvikravimiks nimetamise kriteeriume. Hindajatel ja kaashindajatel peaks siiski olema täielik juurdepääs andmetele, mida vastutavad asutused kasutavad ravimile müügiloa andmiseks, ning võimalus kasutada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid ravimi hindamiseks kliinilise ühishindamise kontekstis.

Muudatusettepanek    34

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 c)  Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr 2017/745 ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr 2017/746 kohaselt põhineb nendele seadmetele müügiloa andmine läbipaistvuse ja ohutuse põhimõtetel, mitte tõhususel. Teisalt on kliiniliste probleemide lahendamiseks mõeldud meditsiiniseadmete üha kasvav pakkumine loonud uue olukorra, kus järk-järgult uuenev turg on äärmiselt killustatud ja kus on puudus kliinilistest tõenditest, mis nõuab suuremat hindamisasutuste vahelist koostööd ja teabevahetust. Seetõttu oleks vaja liikuda tsentraliseeritud müügilubade andmise süsteemi poole, milles meditsiiniseadmeid hinnatakse ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi alusel. See on ka üks neist valdkondadest, kus liikmesriigid soovivad tulevases ELi tervisetehnoloogia hindamises teha rohkem koostööd. Praegu on meditsiiniseadmete tervisetehnoloogia hindamise süsteemid olemas 20 liikmesriigil ja Norral ning 12 liikmesriiki ja Norra on koostanud juhendid ning peavad esialgseid dialooge. EUnetHTA on viinud läbi meditsiiniseadmete suhtelise tõhususe kvaliteetseid hindamisi, mis põhinevad metoodikal, mida saab käesoleva määruse puhul kasutada võrdlusalusena.

Muudatusettepanek    35

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(20)  Selleks et lihtsustada tervisetehnoloogia arendajate tõhusat osalemist kliinilistes ühishindamistes, tuleks asjaomastele arendajatele asjakohastel juhtudel pakkuda võimalust osaleda koos koordineerimisrühmaga peetavas teaduslikus ühiskonsultatsioonis, et saada juhiseid tõendusmaterjali ja andmete kohta, mida tõenäoliselt nõutakse kliinilise ühishindamise eesmärgil. Arvestades konsultatsiooni esialgsust, ei tohiks ükski selle käigus antud juhis olla tervisetehnoloogia arendajale ega tervisetehnoloogia hindamise ametiasutustele ja asutustele siduv.

(20)  Tervisetehnoloogia arendajad võivad pidada koos koordineerimisrühma või selleks moodustatud, riiklike või piirkondlike hindamisasutuste spetsialistidest koosnevate töörühmadega teaduslikke ühiskonsultatsioone, et saada juhiseid teadusuuringute kliiniliste vajaduste ning uuringute kõige asjakohasema ülesehituse kohta, saavutamaks võimalikult head tõendid ja tõhususe. Arvestades konsultatsiooni esialgsust, ei tohiks ükski selle käigus antud juhis olla tervisetehnoloogia arendajale ega tervisetehnoloogia hindamise ametiasutustele ja asutustele siduv.

Muudatusettepanek    36

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(20 a)  Teaduslikud ühiskonsultatsioonid peaksid hõlmama kliiniliste uuringute ülesehitust ja parimate võrdlusravimite kindlaksmääramist patsiendi huvides parima meditsiinipraktika alusel. Konsultatsiooniprotsess peaks olema läbipaistev.

Muudatusettepanek    37

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21)  Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb vajadus jagada konfidentsiaalset teavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale hindamiste ja konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave.

(21)  Teaduslike ühiskonsultatsioonidega võib kaasneda vajadus jagada konfidentsiaalset äriteavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave.

Muudatusettepanek    38

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(21 a)  Kliiniliste ühishindamistega kaasneb vajadus, et tervisetehnoloogia arendajad teeksid avalikult kättesaadavaks kõik kliinilised andmed ja teaduslikud tõendid. Kasutatud kliinilised andmed, uuringud, metoodika ja kasutatud kliinilised tulemused tuleks avalikustada. Teaduslike andmete ja hindamiste võimalikult suur üldsusele avatus võimaldab biomeditsiini uuringutes edasi liikuda ning suurendada usaldust süsteemi vastu. Kui jagatakse äriliselt tundlikke andmeid, tuleks kaitsta selliste andmete konfidentsiaalsust, esitades need aruannete koostamisel enne avaldamist anonüümses vormis, et kaitsta üldsuse huve.

Muudatusettepanek    39

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(21 b)  Euroopa Ombudsman on märkinud, et kui dokumendis olev teave mõjutab isikute tervist (näiteks ravimi efektiivsuse teave), on avalikustamist nõudev avalik huvi üldiselt suurem kui mis tahes nõue kaitsta tundlikku äriteavet. Rahvatervis peaks alati olema ärihuvidest tähtsam.

Muudatusettepanek    40

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)  Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiad, millel tõenäoliselt oleks suurim mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele. Selline seire peaks lihtsustama kliiniliseks hindamiseks valitavate tehnoloogiate seas prioriteetide seadmist.

(22)  Selleks et tagada olemasolevate ressursside tõhus kasutus, on asjakohane ette näha tulevikuseire, et oleks võimalik varakult tuvastada uudseid tervisetehnoloogiad, millel tõenäoliselt oleks suurim mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele, ning suunata teadusuuringuid strateegiliselt. Selline seire peaks lihtsustama koordineerimisrühma jaoks kliiniliseks hindamiseks valitavate tehnoloogiate seas prioriteetide seadmist.

Muudatusettepanek    41

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 23

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23)  Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist sellistes valdkondades, nagu näiteks vaktsineerimisprogrammide arendamine ja nende rakendamine ning riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide suutlikkuse suurendamine. Samuti peaks selline vabatahtlik koostöö edendama sünergiat digitaalse ühtse turu strateegia algatustega seoses asjakohastes digitaalsetes ning andmepõhistes tervise- ja ravivaldkondades, et saada tervisetehnoloogia hindamiseks asjakohast tegelikes tingimustes saadud lisatõendusmaterjali.

(23)  Liidul tuleks jätkata tervisetehnoloogia hindamise alase liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö toetamist muudes valdkondades, nagu näiteks vaktsineerimisprogrammide arendamine ja nende rakendamine ning riiklike tervisetehnoloogia hindamise süsteemide suutlikkuse suurendamine.

Muudatusettepanek    42

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24)  Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, tuleks koordineerimisrühmal laiaulatuslikult kaasata huvitatud osapooli ja sidusrühmi ning nendega konsulteerida. Selleks et säilitada ühistöö terviklikkus, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti.

(24)  Selleks et säilitada ühistöö objektiivsus, läbipaistvus ja kvaliteet, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus, avalikkus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti.

Muudatusettepanek    43

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(24 a)  Koordineerimisrühma ja patsiendiorganisatsioonide, tarbijaorganisatsioonide, tervise valdkonna vabaühenduste, tervishoiuekspertide ja -töötajate vahel tuleks tagada dialoog, eelkõige sidusrühmade võrgustiku kaudu, et kindlustada otsuste sõltumatus, läbipaistvus ja erapooletus.

Muudatusettepanek    44

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(24 b)  Tõhusa otsustamise tagamiseks ja ravimite kättesaadavuse hõlbustamiseks on oluline, et otsusetegijad teeksid asjakohast koostööd ravimite elutsükli olulistes etappides.

Muudatusettepanek    45

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, peaks koordineerimisrühm, mis koosneb tervisetehnoloogia hindamisega tegelevatest riiklikest ja/või piirkondlikest asutustest ja organitest, kellel on vastav suutlikkus, sõltumatus ja erapooletus, töötama välja metoodika, mis tagab kogu ühistöö hea kvaliteedi. Komisjon peaks rakendusaktidega heaks kiitma selle metoodika ning kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide ühise menetlusraamistiku. Vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, ning eelkõige metoodilisi suuniseid ja tõendite esitamise vormi, teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.

__________________

__________________

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

Muudatusettepanek    46

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(25 a)  Metoodikate raamistik peaks vastavalt Helsingi deklaratsioonile tagama hea kvaliteedi ja kvaliteetse kliinilise tõendusmaterjali kõige sobivamate võrdlusnäitajate valimise teel. See peaks põhinema rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud topeltpimedatest randomiseeritud kliinilistest uuringutest, metaanalüüsidest ja süstemaatilisest läbivaatamisest, ning võtma arvesse kasulikke, asjakohaseid, selgeid, konkreetseid ja asjaomase kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriume, eelistades näitajaid. Dokumendid, mille taotleja peab esitama, peaksid vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele.

Muudatusettepanek    47

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(25 b)  Mis tahes eripärad metoodikas, näiteks vaktsiinide puhul, peaksid olema põhjendatud ja väga konkreetse olukorraga kohandatud, peaksid olema sama teadusliku täpsuse ja samade teaduslikele standarditega ning ei tohiks mingil juhul põhjustada tervisetehnoloogia või kliiniliste tõendite kvaliteedi halvenemist.

Muudatusettepanek    48

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(25 c)  Komisjon peaks pakkuma koordineerimisrühma ühistööle haldustuge ning pärast sidusrühmadega peetavaid konsultatsioone peaks koordineerimisrühm esitama ühistöö kohta lõpparuande.

Muudatusettepanek    49

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 26

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(26)  Selleks et tagada, et käesolev määrus on täielikult toimiv ja selle kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda volitus võtta vastu õigusakte seoses kliiniliste hindamiste puhul esitatavate dokumentide, aruannete ja koondaruannete sisu, teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluste ja aruannete sisu ning sidusrühmade valimise eeskirjadega. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes14 sätestatud põhimõtetega.Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide koostamises, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidele peaks süstemaatiliselt andma juurdepääsuõiguse komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus tegeldakse delegeeritud õigusaktide koostamisega.

(26)  Komisjon peaks võtma vastu rakendusaktid kliiniliste ühishindamiste, teaduslike ühiskonsultatsioonide ning sidusrühmade valimise menetluseeskirjade kohta.

__________________

 

14 Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel 13. aprillil 2016 sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).

 

Muudatusettepanek    50

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 27

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27)  Selleks et tagada käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu, tuleks liidul tagada ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku rahastamine. Rahastus peaks katma kliinilise ühishindamise ja teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamise kulu. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklike eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd.

(27)  Selleks et tagada käesoleva määrusega ette nähtud ühistöö jaoks piisavate ressursside olemasolu ning stabiilne haldustugi, peaks liit tagama ühistöö ja vabatahtliku koostöö ning nende tegevuste toetusraamistiku stabiilse ja püsiva avaliku rahastamise mitmeaastase finantsraamistiku raames. Liikmesriikidel peaks olema ka võimalus lähetada riiklike eksperte komisjoni, et toetada koordineerimisrühma sekretariaadi tööd. Komisjon peaks omakorda kehtestama tasude süsteemi tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad teaduslikke ühiskonsultatsioone või kliinilisi ühishindamisi, mille eesmärk on uurida täitmata ravivajadusi. Nendest tasudest ei tohi mingil tingimusel rahastada käesoleva määruse kohaselt tehtavat ühistööd.

Muudatusettepanek    51

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 28

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid.

(28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid ning kogu teavet menetluse, metoodika, hindajate ja sidusrühmade võrgustiku osalejate hariduse ja huvide ning ühistöö aruannete ja tulemuste kohta, mis peaksid olema avalikud. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid.

Muudatusettepanek    52

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 28 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(28 a)  Koostöö peaks rajanema hea valitsemistava põhimõttel, mis hõlmab läbipaistvust, objektiivsust, kogemuste sõltumatust ning õiglast menetlust. Eduka koostöö eeltingimus on usaldus, mida on võimalik saavutada ainult kõigi osaliste tõelise pühendumuse ning kvaliteetsete kogemuste, suutlikkuse arendamise ja kvaliteetse töö kättesaadavuse teel.

Muudatusettepanek    53

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 28 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(28 b)  Kuna praegu puuduvad kokkulepitud määratlused selle kohta, mida tuleks lugeda kvaliteetseks innovatsiooniks või terapeutiliseks lisaväärtuseks, peaks liit võtma kõigi poolte nõusolekul või konsensuse alusel vastu kõnealuste mõistete määratlused.

Muudatusettepanek    54

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 30

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(30)  Üleminekuperioodil ei tohiks osalemine kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides olla liikmesriikidele kohustuslik. See ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustust kohaldada ühtlustatud eeskirju riiklikul tasandil tehtavate kliiniliste hindamiste suhtes. Üleminekuperioodil võib ühistöös mitteosalev liikmeriik igal ajal otsustada selles osaleda. Selleks et tagada ühistöö kindel ja sujuv korraldus ning siseturu toimivus, ei tohiks lubada ühistööraamistikus juba osalevatel liikmesriikidel sellest lahkuda.

(30)  Üleminekuperioodil ei tohiks osalemine kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides olla liikmesriikidele kohustuslik. Samuti võib üleminekuperioodil ühistöös mitteosalev liikmeriik igal ajal otsustada selles osaleda. Selleks et tagada ühistöö kindel ja sujuv korraldus ning siseturu toimivus, ei tohiks lubada ühistööraamistikus juba osalevatel liikmesriikidel sellest lahkuda. Enne käesoleva määruse kohaldamist liikmesriikides alustatud kliinilisi hindamisi tuleks jätkata, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid otsustavad need peatada.

Muudatusettepanek    55

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 31

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(31)  Selleks et tagada, et toetusraamistik oleks edaspidi nii tõhus ja kulutõhus kui võimalik, tuleks komisjonil esitada aruanne kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala ja toetusraamistiku toimimise sätete rakendamise kohta hiljemalt kaks aastat pärast üleminekuperioodi lõppu. Eelkõige võidakse selles aruandes kaaluda, kas on vaja anda kõnealune toetusraamistik liidu ameti pädevusse ja kas on vaja võtta kasutusele tasu maksmise mehhanism, mille kaudu ka tervisetehnoloogia arendajad osaleksid ühistöö rahastamises.

(31)  Üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist peaks komisjon esitama kõigi kasutatud menetluste mõju hindamise aruande. Mõju hindamise aruandes tuleks hinnata muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud patsientide juurdepääsul uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimise valdkonnas, mõju innovatsiooni kvaliteedile ja tervishoiusüsteemide kestlikkusele ning kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimist.

Muudatusettepanek    56

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 32

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm.

(32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm. Hindamise tulemused tuleks edastada ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Muudatusettepanek    57

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 34

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(34)  Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide eeskirjad riiklikul tasandil tehtava kliinilise hindamise kohta ning luua teatavate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil tehtavate kliiniliste ühishindamiste kohustuslik raamistik, ei ole võimalik piisavalt saavutada liikmesriigi tasandil, vaid need on nende mastaapi ja mõju arvestades paremini saavutatavad pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 5. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ettepanek on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga.

(34)  Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühtlustada liikmesriikide eeskirjad käesoleva määruse kohaldamisalas tehtavate tervisetehnoloogiate kliiniliste hindamiste kohta, ei ole võimalik piisavalt saavutada üksnes liikmesriigi tasandil, vaid need on nende mastaapi ja mõju arvestades paremini saavutatavad pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 5. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, ettepanek on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga.

Muudatusettepanek    58

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse:

1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, kehtestatakse käesoleva määrusega:

Muudatusettepanek    59

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  tervisetehnoloogia hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil;

(a)  tervisetehnoloogia kliinilise hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil;

Muudatusettepanek    60

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühiseeskirjad.

(b)  tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühtsed metoodikad.

Muudatusettepanek    61

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigusi ja kohustusi seoses tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamise ning neile eraldatud ressursside jaotamisega.

2.  Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigusi ja kohustusi seoses tervishoiu- ja raviteenuste korraldamise ja osutamise ning neile eraldatud ressursside jaotamisega. Lisaks sellele ei mõjuta käesolev määrus liikmesriikide riigisisest hinnakujundust ega hüvitamist käsitlevate otsuste ainuõiguslikku pädevust.

Muudatusettepanek    62

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b a)  „in vitro diagnostika meditsiiniseade“ – in vitro diagnostika meditsiiniseade, nagu see on määratletud määruses (EL) 2017/746;

Muudatusettepanek    63

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt b b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

b b)  „meditsiiniseadme hindamine“ – rohkem kui ühest meditsiiniseadmest koosneva meetodi hindamine või meetodi hindamine, mis koosneb meditsiiniseadmest ja muudest ravimeetoditest moodustuvast kindlast raviahelast;

Muudatusettepanek    64

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

e)  „kliiniline hindamine“tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali kogumine ja hindamine, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus;

e)  „kliinilisi ühishindamine“teadusliku teabe süstemaatiline kogumine ning nende protsesside võrdlev hindamine ja kokkuvõte, kõnealuse tervisetehnoloogia võrdlus ühe või mitme muu tervisetehnoloogiaga või olemasolevate protsessidega, mis on konkreetse kliinilise näidustuse puhul võrdlusalus, ning parimate kättesaadavate kliiniliste teaduslike tõendite ja patsiendi asjakohaste kliiniliste kriteeriumide põhjal, võttes arvesse järgmisi kliinilisi valdkondi: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate või protsesside praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus;

Muudatusettepanek    65

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

g a)  „hindamine“ – järelduste tegemine asjaomaste tehnoloogiate lisaväärtuse kohta riikliku hindamisprotsessi raames; see võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriumeid riigisisese tervishoiu kontekstis.

Muudatusettepanek    66

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest.

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud või piirkondlikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad riiklikul tasandil koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest.

Muudatusettepanek    67

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral lihthäälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl.

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või, kui selleni ei jõuta, kahe kolmandiku kohalviibivate liikmesriikide häälteenamuse alusel, mis tähendab, et koordineerimisrühma koosolekute kvoorumi moodustavad kaks kolmandikku rühma liikmetest. Igal liikmesriigil on üks hääl.

 

Koordineerimisrühma poolt läbi viidavad menetlused on läbipaistvad koosoleku protokollide ja hääletuste põhjal ning tehakse üldsusele kättesaadavaks, kaasa arvatud lahkarvamused.

Muudatusettepanek    68

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras.

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon, kellel puudub hääleõigus, ja kaaseesistuja, kes valitakse igal aastal rotatsiooni korras rühma liikmete seast. Kaaseesistujatel on üksnes haldusülesanded.

Muudatusettepanek    69

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.  Koordineerimisrühma liikmed nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ja selle alarühmades, mille liikmed nad on, ning teatavad kõnealusest nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile.

5.  Koordineerimisrühma liikmed, kes on riiklikud või piirkondlikud hindamisasutused või organid, nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ja selle alarühmades, mille liikmed nad on. Liikmesriigid võivad need nimetamised nimetamise tingimuste alusel tühistada. Tulenevalt töökoormusest, alarühmade koosseisust või konkreetsetest pädevusnõuetest võib nimetatud hindamisasutuste või -organite eksperte olla ühe liikmesriigi kohta rohkem kui üks, mis aga ei mõjuta asjaolu, et otsuste tegemisel on igal liikmesriigil vaid üks hääl. Nimetamisel võetakse arvesse asjatundlikkust, mida on vaja alarühma eesmärkide saavutamiseks. Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile antakse teada kõigist nimetamistest ja nimetamiste võimalikust tühistamisest.

Muudatusettepanek    70

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid.

6.  Et tagada kvaliteetne töö, valitakse koordineerimisrühma liikmed riiklikest või piirkondlikest tervisetehnoloogia hindamise asutustest või selle valdkonna eest vastutavatest organitest.

 

Koordineerimisrühma liikmetel ja ekspertidel ning hindajatel üldiselt ei ole tervisetehnoloogia tööstuses ega kindlustusettevõttes finantshuvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad võtavad kohustuse tegutseda sõltumatult ja üldistes huvides ning koostavad iga-aastase huvide deklaratsiooni. Need huvide deklaratsioonid registreeritakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil ning tehakse avalikult kättesaadavaks.

 

Koordineerimisrühma liikmed avaldavad igal koosolekul mis tahes erihuvid, mida võib seoses päevakorras olevate punktidega pidada nende sõltumatust ohustavateks. Huvide konflikti ilmnemisel lahkub asjaomane koordineerimisrühma liige vastavate päevakorrapunktide arutamise ajaks koosolekult. Huvide konflikti korral toimitakse artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis iii a sätestatud menetluseeskirjade kohaselt.

 

Et tagada läbipaistvus ja üldsuse teadlikkus protsessist ning suurendada usaldust süsteemi vastu, on kõik hinnatavad kliinilised andmed võimalikult läbipaistvad ja avalikud. Kui andmed on konfidentsiaalsed ärilistel põhjustel, tuleb konfidentsiaalsus selgelt määratleda ja seda põhjendada ning konfidentsiaalseid andmeid tuleb nõuetekohaselt piiritleda ja kaitsta.

Muudatusettepanek    71

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute nimekirja artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute ajakohastatud nimekirja koos nende kvalifikatsiooni ja spetsialiseerumisvaldkonna ning nende iga-aastase majanduslike huvide deklaratsiooniga artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

 

Komisjon ajakohastab esimeses lõigus nimetatud teavet kord aastas ning vastavalt vajadusele uute asjaolude ilmnemise korral. Ajakohastamised peaksid olema avalikult kättesaadavad.

Muudatusettepanek    72

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c)  tagab liidu tasandil koostöö asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist;

c)  teeb liidu tasandil koostööd asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist;

Muudatusettepanek    73

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d)  tagab sidusrühmade asjakohase kaasamise oma töösse;

d)  tagab oma töö kavandamisel asjakohase konsulteerimise asjaomaste sidusrühmade ja ekspertidega. Need konsultatsioonid, sealhulgas konsulteeritud sidusrühmade huvide konflikti deklaratsioonid dokumenteeritakse, ning lisatakse ühishindamise lõpparuandesse;

Muudatusettepanek    74

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

10 a.  Igal juhul tehakse avalikult kättesaadavaks koordineerimisrühma ja selle alarühmade tegevust käsitlev kodukord, koosolekute päevakorrad, vastuvõetud otsused ning häälte jaotus ja hääletuse põhjendused, kaasa arvatud vähemuse arvamused.

Muudatusettepanek    75

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Esimese lõigu punktides a, b ja c sätestatu määratakse kindlaks lähtuvalt selle mõju suurusest patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

Muudatusettepanek    76

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  konsulteerib komisjoniga aasta töökava kavandi suhtes ja arvestab komisjoni arvamust.

(c)  konsulteerib komisjoni ja sidusrühmade võrgustikuga artiklis 26 osutatud iga-aastastel koosolekutel aasta töökava kavandi suhtes ja võtab arvesse nende märkuseid.

Muudatusettepanek    77

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

5 a.  Nii aastaaruanne kui ka aasta töökava avaldatakse käesoleva määruse artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    78

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(a a)  muud ravimid, mille suhtes ei kohaldata määruses (EÜ) nr 726/2004 ette nähtud müügiloa andmise menetlust, juhul kui tervisetehnoloogia arendaja on otsustanud tsentraalse müügiloa andmise menetluse kasuks, tingimusel et tegemist on ravimitega, mis kujutavad endast märkimisväärset tehnilist, teaduslikku või terapeutilist innovatsiooni või millele müügiloa andmine on rahvatervise huvides;

Muudatusettepanek    79

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54;

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele;

Muudatusettepanek    80

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames;

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/746[1] artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

__________________

__________________

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Muudatusettepanek    81

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(e a)  vajadus suurema hulga kliinilise tõendusmaterjali järele;

Muudatusettepanek    82

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(e b)  tervisetehnoloogia arendaja taotlus.

Muudatusettepanek    83

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne ja need aruanded koostatakse vastavalt käesoleva artikliga ning artiklitega 11, 22 ja 23 kehtestatud nõuetele.

Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne, mis sisaldab vähemalt kliinilisi võrdlusandmeid, lõpp-punkte, võrdlusaluseid, metoodikat, kasutatud kliinilist tõendusmaterjali ning järeldusi tõhususe, ohutuse ja suhtelise tõhususe kohta ning hindamise piire, lahknevaid seisukohti, kokkuvõtet korraldatud konsultatsioonide kohta ja tehtud tähelepanekuid. Need aruanded koostatakse vastavalt koordineerimisrühma kehtestatud nõuetele ning avalikustatakse olenemata aruande järeldustest.

 

Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul võtab koordineerimisrühm kliinilise ühishindamise aruande vastu 80–100 päeva jooksul, et tagada nõukogu direktiivis 89/105/EMÜ* sätestatud hinnakujunduse ja hüvitamise ajakavade järgimine.

 

_________________

 

* Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8).

Muudatusettepanek    84

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Määratud alarühm palub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatel esitada kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid.

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajal esitada kõik kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja uuringuid, sealhulgas nii negatiivseid kui ka positiivseid tulemusi sisaldavad olemasolevad ajakohastatud dokumendid. Nimetatud dokumendid sisaldavad kättesaadavaid andmeid nii kõigi tehtud katsete kui ka uuringute kohta, milles asjaomast tehnoloogiat on kasutatud, kuna mõlemad on hindamiste kvaliteedi tagamiseks äärmiselt olulised.

 

Artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite puhul hõlmavad dokumendid vähemalt järgmist:

 

(a)  esildise toimik;

 

(b)  viide müügiloa staatusele;

 

(c)  Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR), sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, kui need on olemas; Euroopa Ravimiamet esitab koordineerimisrühmale asjaomased vastu võetud teadusliku hindamise aruanded;

 

(d)  asjakohasel juhul täiendavate uuringute tulemused, mida koordineerimisrühm on taotlenud ja mis on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad;

 

(e)  asjakohasel juhul juba olemasolevad asjaomast tervisetehnoloogiat käsitlevad tervisetehnoloogia hindamise aruanded, kui need on tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavad;

 

(f)  tervisetehnoloogia arendajale kättesaadav teave uuringute ja uuringute registrite kohta.

 

Tervisetehnoloogia arendajad on kohustatud esitama kõik nõutud andmed.

 

Hindajad võivad saada juurdepääsu ka avalikele andmebaasidele ja kliinilise teabe allikatele, nagu patsiendiregistrid, andmebaasid või Euroopa tugivõrgustikud, kui sellist juurdepääsu peetakse vajalikuks arendaja esitatud teabe täiendamiseks ning tervisetehnoloogia täpsemaks kliiniliseks hindamiseks. Hindamise korratavuse jaoks on vaja, et kõnealune teave avalikustataks.

 

Hindajad peavad olema tervisetehnoloogia arendajate suhtes sõltumatud ja erapooletud. Tervisetehnoloogia arendajatega võib konsulteerida, kuid nad ei tohi hindamisprotsessis aktiivselt osaleda.

Muudatusettepanek    85

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Koordineerimisrühm võib harvikravimite puhul põhjendatult leida, et ei ole sisulist põhjust ega lisatõendusmaterjali, mis toetaks täiendavat kliinilist analüüsi lisaks olulise kasulikkuse hindamisele, mille on juba teostanud Euroopa Ravimiamet.

Muudatusettepanek    86

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Hindaja ja kaashindaja erinevad nendest, kes eelnevalt nimetati artikli 13 lõike 3 kohaselt, välja arvatud erakorralistes ja põhjendatud olukordades, kus vajalikud eriteadmised ei ole kättesaadavad, ja tingimusel, et koordineerimisrühm kiidab selle heaks. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

Muudatusettepanek    87

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.  Kliinilise ühishindamise aruande järeldustes piirdutakse järgmisega:

5.  Kliinilise ühishindamise aruande järeldused hõlmavad järgmist:

Muudatusettepanek    88

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju analüüs patsientide suhtes oluliste hindamiseks valitud tervisenäitajate põhjal;

(a)  tervisetehnoloogia suhtelise tõhususe ja ohutuse analüüs kliinilise asutuse ja patsiendirühma suhtes oluliste hindamiseks valitud kliiniliste lõpp-punktide põhjal, sealhulgas suremus, haigestumus ja elukvaliteet, ning võrreldes ühe või mitme võrdlus-ravimeetodiga, mille määrab kindlaks koordineerimisrühm;

Muudatusettepanek    89

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  suhtelise mõju kindlusaste olemasoleva tõendusmaterjali põhjal.

(b)  suhtelise mõju kindlusaste parima olemasoleva kliinilise tõendusmaterjali põhjal ja võrreldes parima standardraviga. Hindamine põhineb tõenduspõhise meditsiini rahvusvaheliste standardite kohaselt kehtestatud kliinilistel lõpp-punktidel, eelkõige seoses tervisliku seisundi parandamisega, haiguse kestuse lühendamisega, ellujäämise pikendamisega, kõrvalmõjude vähendamisega ja elukvaliteedi parandamisega. Osutatakse ka alarühmaspetsiifilistele erinevustele.

Muudatusettepanek    90

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Järeldused ei sisalda hinnangut.

 

Hindaja ja kaashindaja tagavad, et asjaomaste patsiendirühmade valik on osalevate liikmesriikide puhul representatiivne, et võimaldada neil teha asjakohaseid otsuseid, mis käsitlevad nende tehnoloogiate rahastamist riiklikust tervishoiueelarvest.

Muudatusettepanek    91

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse.

6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse. Kui protsessi käigus muutuvad kättesaadavaks uued kliinilised andmed, võib asjaomane tervisetehnoloogia arendaja ühtlasi ennetavalt edastada hindajale selle uue teabe.

Muudatusettepanek    92

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.  Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul. Komisjon võib samuti märkusi esitada.

7.  Määratud alarühma või koordineerimisrühma liikmed esitavad kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise ajal oma märkused 30 tööpäeva pikkuse minimaalse ajavahemiku jooksul.

Muudatusettepanek    93

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.  Hindaja esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi.

8.  Hindaja esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandid teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale märkuste esitamiseks.

Muudatusettepanek    94

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

9.  Patsiendid, tarbijaorganisatsioonid, tervishoiutöötajad, valitsusvälised organisatsioonid, muud tervisetehnoloogia arendusühendused ja kliinilised eksperdid võivad esitada kliinilise ühishindamise ajal märkusi alamrühma määratud ajavahemiku jooksul.

 

Komisjon avalikustab kõikide konsulteeritud sidusrühmade huvide deklaratsioonid artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    95

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

10.  Pärast artiklitega 7, 8 ja 9 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandi lõpuni ning esitab kõnealused aruanded määratud alarühmale ja komisjonile märkuste tegemiseks.

10.  Pärast artiklitega 7, 8 ja 9 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandi lõpuni ning esitab kõnealused aruanded koordineerimisrühmale märkuste tegemiseks. Komisjoni avalikustab kõik märkused, millele on nõuetekohaselt vastatud, artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    96

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse määratud alarühma ja komisjoni märkused ning esitab kliinilise ühishindamise ühisaruande ja koondaruande lõplikud kavandid koordineerimisrühmale heakskiitmiseks.

11.  Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse koordineerimisrühma märkused ning esitab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande lõplikud kavandid koordineerimisrühmale lõplikuks heakskiitmiseks.

Muudatusettepanek    97

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral kahe kolmandiku kohalviibivate liikmesriikide häälteenamuse alusel, mis tähendab, et koordineerimisrühma koosolekute kvoorumi moodustavad kaks kolmandikku rühma liikmetest.

 

Lahknevad seisukohad ja nende seisukohtade alused märgitakse lõplikusse aruandesse.

 

Lõplik aruanne sisaldab tundlikkusanalüüsi, kui esineb üks või mitu järgmist elementi:

 

(a)  eriarvamused tõsise erapoolikuse tõttu välja jäetavate uuringute küsimuses;

 

(b)  lahknevad seisukohad selles osas, kas uuringud jäetakse välja, kuna need ei kajasta ajakohast tehnoloogia arengut, või

 

(c)  vastuolud patsientide suhtes oluliste lõpp-punktide asjakohasuse puudumise künniste kindlaksmääramise küsimuses.

 

Ühe või mitme võrdlusaluse ja patsientide suhtes olulise lõpp-punkti valik peab olema meditsiiniliselt põhjendatud ja lõpparuandes dokumenteeritud.

 

Lõpparuanne sisaldab ka artikli 13 kohaselt läbi viidud teadusliku ühiskonsultatsiooni tulemusi. Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud.

Muudatusettepanek    98

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

13.  Hindaja tagab mis tahes tundliku äriteabe kõrvaldamise kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruandest ja koondaruandest.

13.  Hindaja tagab, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne sisaldavad hindamise sisuks olevat kliinilist teavet ning toovad välja kasutatud metoodika ja uuringud. Hindaja konsulteerib arendajaga aruande küsimuses enne selle avaldamist. Arendajal on 10 tööpäeva aega, et teavitada hindajat teabest, mida ta peab konfidentsiaalseks, ning põhjendada selle äriliselt tundlikku laadi. Viimase abinõuna otsustavad hindaja ja kaashindaja, kas arendaja väide seoses konfidentsiaalsusega on põhjendatud.

Muudatusettepanek    99

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

14.  Koordineerimisrühm esitab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning komisjonile.

14.  Koordineerimisrühm esitab kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning komisjonile, kes lisab mõlemad aruanded IT-platvormile.

Muudatusettepanek    100

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 14 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

14 a.  Pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande kättesaamist võib teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja esitada seitsme tööpäeva jooksul koordineerimisrühmale ja komisjonile kirjalikult oma vastuväited. Sellisel juhul esitab arendaja vastuväidete kohta üksikasjalikud põhjendused. Koordineerimisrühm hindab vastuväiteid seitsme tööpäeva jooksul ning vaatab vajaduse korral aruande läbi.

 

Koordineerimisrühm kiidab lõpliku kliinilise ühishindamise aruande, koondaruande ning teabeesitajaks oleva tervisetehnoloogia arendaja ja komisjoni vastuväidete lahendamist selgitava dokumendi heaks ja esitab need.

Muudatusettepanek    101

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 14 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

14 b.  Kliinilise ühishindamise aruanne ja koondaruanne peavad olema valmis mitte vähem kui 80 päeva ja kõige enam 100 päeva jooksul, välja arvatud põhjendatud juhtudel, kus protsessi tuleb kliinilistest vajadustest lähtuvalt kas kiirendada või aeglustada.

Muudatusettepanek    102

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 14 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

14 c.  Juhul kui teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja võtab müügiloa taotluse põhjendatud viisil tagasi või kui Euroopa Ravimiamet lõpetab hindamise, teavitatakse sellest koordineerimisrühma, et see lõpetaks kliinilise ühishindamise menetluse. Komisjon avaldab taotluse tagasivõtmise või hindamise lõpetamise põhjused artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    103

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Kui komisjon leiab, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta kliinilise ühishindamise aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse kliinilise ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate loetellu (edaspidi „hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu“ või „loetelu“) hiljemalt 30 päeva pärast koordineerimisrühmalt heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist.

1.  Komisjon lisab kliinilise ühishindamise aruandes ja heakskiidetud koondaruandes (olenemata sellest, kas see on vastu võetud või mitte) käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse kliinilise ühishindamise läbinud tervisetehnoloogiate loetellu (edaspidi „hinnatud tervisetehnoloogiate loetelu“ või „loetelu“) hiljemalt 30 päeva pärast koordineerimisrühmalt heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist.

Muudatusettepanek    104

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Kui komisjon jõuab 30 päeva jooksul pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, teatab ta koordineerimisrühmale oma järelduste põhjused ning taotleb sellelt aruande ja koondaruande läbivaatamist.

2.  Kui komisjon jõuab 30 päeva jooksul pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande saamist järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud menetluslikele õigusnõuetele, teatab ta koordineerimisrühmale oma järelduste põhjused ning taotleb põhjendatud viisil hindamise läbivaatamist.

Muudatusettepanek    105

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Määratud alarühm võtab arvesse lõikes 2 osutatud järeldusi ja palub tervisetehnoloogia arendajat esitada märkused hiljemalt määratud tähtajaks. Määratud alarühm vaatab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande läbi, arvestades tervisetehnoloogia arendaja esitatud märkusi. Hindaja muudab kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruannet ja koondaruannet vastavalt ning esitab need koordineerimisrühmale. Kohaldatakse artikli 6 lõikeid 12 ja 14.

3.  Määratud alarühm vaatab kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande läbi, arvestades enne lõpliku arvamuse formuleerimist komisjoni esitatud märkusi menetluslikust aspektist.

Muudatusettepanek    106

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Pärast kliinilise ühishindamise muudetud heakskiidetud aruande ja koondaruande esitamist ja juhul, kui komisjon leiab, et kliinilise ühishindamise muudetud aruanne ja koondaruanne vastavad käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, lisab ta aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetuse hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu.

välja jäetud

Selgitus

Selle lõike väljajätmine on põhjendatud lõikesse 1 tehtud muudatustega vajaduse kohta avaldada aruandes ja koondaruandes käsitletud tervisetehnoloogia nimetus alati hinnatud tehnoloogiate loetelus, nii positiivsete kui ka negatiivsete tulemuste korral.

Muudatusettepanek    107

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.  Kui komisjon jõuab järeldusele, et kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele, keeldub ta tervisetehnoloogia nimetust loetellu lisamast. Komisjon teatab sellest koordineerimisrühmale, märkides loetellu kandmata jätmise põhjused. Asjaomase tervisetehnoloogia suhtes ei kohaldata artiklis 8 sätestatud kohustusi. Koordineerimisrühm teavitab sellest vastavalt teabeesitajaks olevat tervisetehnoloogia arendajat ja lisab kokkuvõtva teabe kõnealuste aruannete kohta oma aastaaruandesse.

5.  Kui komisjon jõuab järeldusele, et ühishindamise muudetud heakskiidetud aruanne ja koondaruanne ei vasta käesolevas määruses sätestatud menetlusnõuetele, lisatakse hindamises käsitletud tervisetehnoloogia loetellu koos hindamise koondaruande ja komisjoni märkustega ning avaldatakse kõik artiklis 27 osutatud IT-platvormil. Komisjon teatab sellest koordineerimisrühmale, märkides negatiivse aruande põhjused. Asjaomase tervisetehnoloogia suhtes ei kohaldata artiklis 8 sätestatud kohustusi. Koordineerimisrühm teavitab sellest vastavalt teabeesitajaks olevat tervisetehnoloogia arendajat ja lisab kokkuvõtva teabe kõnealuste aruannete kohta oma aastaaruandesse.

Muudatusettepanek    108

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Komisjon avaldab hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu lisatud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande IT-platvormil, millele on osutatud artiklis 27, ning teeb need teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavaks hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast tehnoloogia loetellu lisamist.

6.  Komisjon avaldab hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu lisatud tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande ning kõik sidusrühmade märkused ja vahearuanded artiklis 27 osutatud IT-platvormil ning teeb need teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale kättesaadavaks hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast tehnoloogia loetellu lisamist.

Muudatusettepanek    109

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Liikmesriigid

1.  Tervisetehnoloogiate puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine, käituvad liikmesriigid järgmiselt:

Muudatusettepanek    110

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine;

(a)  kasutavad kliinilise ühishindamise aruandeid tervisetehnoloogia hindamiseks liikmesriigi tasandil;

Muudatusettepanek    111

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  kohaldavad tervisetehnoloogia hindamiseks liikmesriigi tasandil kliinilise ühishindamise aruandeid.

(b)  ei korda kliinilist ühishindamist liikmesriigi tasandil.

Muudatusettepanek    112

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  Lõike 1 punktis b sätestatud nõue ei takista liikmesriike või piirkondi hindamast asjaomase tehnoloogia kliinilist lisaväärtust riiklike või piirkondlike hindamisprotsesside raames, kus võidakse arvestada asjaomasele liikmesriigile eriomaseid kliinilisi ja mittekliinilisi andmeid ja tõendeid, mida kliiniline ühishindamine ei hõlmanud ning mis on vajalikud tervisetehnoloogia hindamise lõpuleviimiseks või üldise hinnakujunduse ja hüvitamise protsessi jaoks.

 

Selliste täiendavate hindamiste raames võib võrrelda asjaomast tehnoloogiat võrdlusalusega, mille puhul on tegemist asjaomases liikmesriigis parima kättesaadava ja tõenduspõhise ravistandardiga ja mida vaatamata selle liikmesriigi taotlusele analüüsietapis, ei hõlmatud kliinilisse ühishindamisse. Nad võivad tehnoloogiat hinnata ka asjaomasele liikmesriigile eriomases ravikontekstis, tuginedes liikmesriigi kliinilistele tavadele, või hüvitamiseks valitud tingimustes.

 

Iga selline meede peab olema selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne, ei tohi dubleerida liidu tasandil tehtud tööd ega lükata põhjendamatult edasi patsientide juurdepääsu kõnealustele tehnoloogiatele.

 

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest täiendada kliinilist ühishindamist, lisades selle kohta põhjenduse.

Muudatusettepanek    113

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu.

2.  Liikmesriigid esitavad artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu teabe, kuidas on tervisetehnoloogia hindamisel liikmesriigi tasandil arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruannet, ning muud kliinilised andmed ja täiendavad tõendid, mida on arvesse võetud, nii et komisjon saaks hõlbustada selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel.

Muudatusettepanek    114

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks.

(b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui asjaomases aruandes sätestatud tähtaja jooksul on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks;

Muudatusettepanek    115

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b a)  seda taotleb mõni liikmesriik või tervisetehnoloogia arendaja, kes on seisukohal, et on olemas uus kliiniline tõendusmaterjal;

Muudatusettepanek    116

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b b)  hindamisest on möödunud viis aastast, on olemas oluline uus kliiniline tõendusmaterjal, või varem, kui ilmneb uusi tõendeid või kliinilisi andmeid.

Muudatusettepanek    117

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Esimese lõigu punktides a, b, b a ja b b nimetatud juhtudel esitab täiendava teabe tehnoloogia arendaja. Kui teavet ei esitata, ei kuulu varasem ühishindamine enam artikli 8 kohaldamisalasse.

 

Jätkatakse andmebaasi EVIDENT kasutamist tegelikes oludes tervisetehnoloogia kasutamisest saadud kliinilise tõendusmaterjali kogumiseks ning tervisealaste tulemuste jälgimiseks.

Muudatusettepanek    118

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget.

2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget.

 

Kliinilise ühishindamise ajakohastamist taotletakse, kui on avaldatud või kättesaadavaks tehtud uut teavet, mis esialgse ühisaruande koostamise ajal ei olnud kättesaadav. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamise taotlemise korral võib ettepaneku teinud liige kliinilise ühishindamise aruannet ajakohastada ja teha ettepaneku selle vastuvõtmiseks teistes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise teel. Kliinilise ühishindamise aruande ajakohastamisel kohaldab liikmesriik koordineerimisrühma poolt kehtestatud meetodeid ja standardeid.

 

Kui liikmesriigid ei jõua ajakohastamise küsimuses kokkuleppele, suunatakse juhtum koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm otsustab ajakohastamise läbiviimise üle uue teabe põhjal.

 

Pärast ajakohastamise heakskiitmist vastastikuse tunnustamise teel või koordineerimisrühma otsuse järel loetakse kliinilise ühishindamise aruanne ajakohastatuks.

Muudatusettepanek    119

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon kehtestab rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks:

1.  Komisjon kehtestab vastavalt käesolevale määrusele rakendusaktidega menetluseeskirjad järgmise tegevuse jaoks:

Muudatusettepanek    120

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt;

välja jäetud

Muudatusettepanek    121

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava ning kogu kliiniliste ühishindamiste kestuse määramine;

(c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava määramine;

Muudatusettepanek    122

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  koostöö teavitatud asutuste ja eksperdirühmadega meditsiiniseadmete kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel.

(f)  koostöö asutuste ja eksperdirühmadega.

Muudatusettepanek    123

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda teaduslikku ühiskonsultatsiooni koordineerimisrühmaga, et saada teaduslikke nõuandeid kliinilise ühishindamise osana tõenäoliselt nõutavate andmete ja tõendusmaterjali kohta.

Tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda teaduslikku ühiskonsultatsiooni koordineerimisrühmaga, et saada teaduslikke nõuandeid kliiniliste aspektide kohta seoses teadusuuringute optimaalse ülesehitusega parimate teaduslike tõendite saamiseks, prognoositavuse parandamiseks, uuringuprioriteetide ühtlustamiseks ning kõnealuste teadusuuringute kvaliteedi ja tõhususe suurendamiseks, et saada parim tõendusmaterjal.

Muudatusettepanek    124

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 2 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(f a)  liidu prioriteedid kliiniliste uuringute valdkonnas.

Muudatusettepanek    125

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast taotluse saamist, kas ta hakkab osalema teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjused, võttes arvesse lõikes 2 sätestatud kriteeriume.

3.  Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast taotluse saamist, kas ta hakkab osalema teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjused, võttes arvesse lõikes 2 sätestatud kriteeriume.

 

Teaduslikud ühiskonsultatsioonid ei mõjuta tehnoloogia ühishindamise objektiivsust ja sõltumatust ega selle tulemusi või järeldusi. Nende läbiviimiseks artikli 13 lõike 3 kohaselt nimetatud hindaja ja kaashindaja ei tohi olla artikli 6 lõike 3 kohaselt tehnoloogia ühishindamiseks nimetatud hindaja ja kaashindaja.

 

Konsultatsioonide teema ja sisu kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    126

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande koostamine

Teadusliku ühiskonsultatsiooni menetlus

Muudatusettepanek    127

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanne koostatakse kooskõlas käesoleva artikli nõuetega ning kooskõlas menetluseeskirjade ja vastavalt artiklitele 16 ja 17 kehtestatud dokumentidega.

Teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanne koostatakse kooskõlas käesoleva artikli nõuetega ning kooskõlas artiklite 16 ja 17 kohaselt kehtestatud menetluse ja dokumentidega.

Muudatusettepanek    128

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid.

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks kõiki andmetöötluse etappe, andmeid ja uuringuid sisaldavad olemasolevad ja ajakohastatud dokumendid, näiteks kõigi läbiviidud katsete ja uuringute olemasolevad andmed, mille puhul kasutati seda tehnoloogiat. Harva kasutatavate ravimite puhul võib välja töötada spetsiaalselt kohandatud kliinilise hindamise lähenemisviisi, mis on tingitud kliinilistes katsetes osalevate patsientide vähesusest ja/või võrdlusmaterjali puudumisest. Kogu see teave tuleb pärast ühiseid kliinilisi hindamisi teha avalikult kättesaadavaks.

 

Määratud alarühm ja asjaomane tervishoiutehnoloogia arendaja korraldavad ühise koosoleku, mis põhineb esimeses lõigus kirjeldatud dokumentidel.

Muudatusettepanek    129

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kes erinevad hiljem käesoleva määruse artikli 6 lõike 3 kohaselt nimetatavast hindajast ja kaashindajast ning kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse teaduslikku pädevust.

Muudatusettepanek    130

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.  Hindaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi teabeesitajaks olevale tervisetehnoloogia arendajale ning määrab ajavahemiku, mille jooksul võib arendaja esitada märkusi.

7.  Hindaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi ning esitab selle tervisetehnoloogia arendajale märkuste tegemiseks, määrates nende märkuste jaoks ajavahemiku.

Muudatusettepanek    131

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

8.  Tervisetehnoloogia arendaja, patsiendid, tervishoiutöötajad ja kliinilised eksperdid võivad teadusliku ühiskonsultatsiooni jooksul esitada märkusi.

Muudatusettepanek    132

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

9.  Pärast lõigetega 6, 7 ja 8 kooskõlas esitatud märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi lõpuni ning esitab aruande kavandi määratud alarühmale märkuste tegemiseks.

9.  Pärast lõigetega 6, 7 ja 8 kooskõlas esitatud teabe ja märkuste saamist ja arvesse võtmist koostab hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi lõpuni ning esitab aruande kavandi määratud alarühmale märkuste tegemiseks. Kõik märkused, mis on avalikud ja millele on vajaduse korral vastatud, avaldatakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil pärast kliinilise ühishindamise lõpuleviimist. Avaldatud märkused peavad sisaldama sidusrühmade märkusi ning alarühma liikmete poolt menetluse käigus väljendatud eriarvamusi.

Muudatusettepanek    133

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

10.  Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõustamisega, püüab hindaja järjepidevuse huvides saavutada kooskõla teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande ja asjaomase ameti teadusliku nõuande järelduste vahel.

10.  Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõustamisega, püüab hindaja ajavahemikku koordineerida.

Muudatusettepanek    134

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust.

12.  Hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 nimetatud aruande koostamise algust kiidab koordineerimisrühm võimaluse korral teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel, või kui konsensust ei saavutata, kahe kolmandiku kohalviibivate liikmesriikide häälteenamusega, mis tähendab, et koordineerimisrühma koosolekute kvoorumi moodustavad kaks kolmandikku koordineerimisrühma liikmetest.

Muudatusettepanek    135

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artiklis 27 osutatud IT-platvormile teadusliku ühiskonsultatsiooni kohta anonüümseks muudetud teabe kokkuvõtte.

2.  Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artiklis 27 osutatud IT-platvormile teadusliku ühiskonsultatsiooni kohta teabe kokkuvõtte. See teave sisaldab konsultatsioonides käsitletut ja märkusi.

 

Teadusliku konsultatsiooni aruanded avalikustatakse, kui kliinilised ühishindamised on lõpule viidud.

Muudatusettepanek    136

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Liikmesriigid ei vii läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone tervisetehnoloogia puhul, mille kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, kui taotluse sisu on sama, kui teadusliku ühiskonsultatsiooniga hõlmatav.

3.  Liikmesriigid ei vii läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone artiklis 5 osutatud tervisetehnoloogia puhul, mille kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, välja arvatud juhul, kui täiendavaid kliinilisi andmeid ja tõendusmaterjali ei võetud arvesse ning selliseid andmeid ja tõendusmaterjali peetakse vajalikuks. Riiklikud teaduslikud konsultatsioonid saadetakse komisjonile, et avaldada need artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    137

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt ja nende kaasamine teadusliku ühiskonsultatsiooni aruannete koostamisse;

(a)  taotluste esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt;

Muudatusettepanek    138

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine;

(d)  patsientide, tervishoiutöötajate, patsientide ühenduste, sotsiaalpartnerite, vabaühenduste, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmade märkuste esitamine;

Muudatusettepanek    139

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse:

Komisjonil on kooskõlas artiklitega 30 ja 32 õigus võtta vastu rakendusakte, milles käsitletakse:

Muudatusettepanek    140

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – punkt a – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  järgmiste dokumentide sisu:

(a)  järgmisi menetlusi:

Muudatusettepanek    141

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – punkt a – alapunkt iii a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(iii a)  sidusrühmade osalemine käesolevas jaos esitatud eesmärkidel, sealhulgas huvide konflikti käsitlevad eeskirjad. Deklaratsioonid huvide kohta tehakse kõigile sidusrühmadele ja konsulteerivatele ekspertidele avalikult kättesaadavaks. Sidusrühmad ja eksperdid, kellel on huvide konflikt, menetluses ei osale.

Muudatusettepanek    142

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(g)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida.

välja jäetud

Muudatusettepanek    143

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  patsiendiorganisatsioonidega;

(b)  patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonidega ning tervishoiutöötajatega oma iga-aastasel koosolekul;

Muudatusettepanek    144

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Uuringu ettevalmistamisel tagab koordineerimisrühm, et tervisetehnoloogia arendaja esitatud konfidentsiaalne äriteave on piisavalt kaitstud. Sel eesmärgil annab koordineerimisrühm tervisetehnoloogia arendajale võimaluse esitada uuringu sisu kohta märkusi ning võtab neid märkusi nõuetekohaselt arvesse.

Muudatusettepanek    145

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon toetab koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes valdkondades:

1.  Komisjon toetab edasist koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes küsimustes:

Muudatusettepanek    146

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d a)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul;

Muudatusettepanek    147

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d b)  kliinilises praktikas erilubade alusel kasutamisega seotud meetmed eesmärgiga parandada tõendusmaterjali ja koostada vastav register;

Muudatusettepanek    148

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d c)  teadusandmetel põhinevate parimate meditsiinitavade suuniste väljatöötamine;

Muudatusettepanek    149

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d d (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d d)  aegunud tehnoloogiate rahastamisest loobumine;

Muudatusettepanek    150

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d e (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d e)  kliiniliste tõendite saamist käsitlevate eeskirjade karmistamine ja selle jälgimine.

Muudatusettepanek    151

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Lõike 1 punktides b ja c osutatud koostööd võib teha kasutades kooskõlas artikliga 11 kehtestatud menetluseeskirju ja kooskõlas artiklitega 22 ja 23 kehtestatud ühiseeskirju.

3.  Lõike 1 punktides b, c, d b ja d e osutatud koostööd võib teha, kasutades kooskõlas artikliga 11 kehtestatud menetluseeskirju ja kooskõlas artiklitega 22 ja 23 kehtestatud ühiseeskirju.

Muudatusettepanek    152

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul.

välja jäetud

Muudatusettepanek    153

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 20 – lõik 1 – alalõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Kui see on vajalik ja asjakohane, innustatakse liikmesriike rakendama käesolevas määruses osutatud ühist menetluskorda ja metoodikat käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäävate ravimite ja meditsiiniseadmete kliinilistes hindamistes, mida liikmesriigid viivad läbi riiklikul tasandil.

Muudatusettepanek    154

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles käsitletakse:

1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi ja pärast kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist, võtab komisjon vastu rakendusaktid, milles käsitletakse järgmist:

Muudatusettepanek    155

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt i

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

i)  tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine;

i)  koordineerimisrühma liikmete kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine, võttes arvesse artikli 3 lõigetes 6 ja 7 sätestatut;

Muudatusettepanek    156

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt ii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid;

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid, mille suhtes kohaldatakse eelnevate artiklite sätteid;

Muudatusettepanek    157

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine;

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, tervishoiutöötajate, tarbijaorganisatsioonide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmade märkuste arvestamine ja neile nõuetekohaselt vastamine, võttes arvesse eelnevate artiklite sätteid;

Muudatusettepanek    158

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

iii a)  võimalike huvide konfliktidega tegelemine;

Muudatusettepanek    159

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

iii b)  selle tagamine, et meditsiiniseadmete hindamine toimub sobiva aja jooksul pärast nende turustamise algust, mis võimaldab kasutada kliinilise tõhususe andmeid, sealhulgas tegelikke andmeid. Sobiv aeg määratakse kindlaks koostöös asjaomaste sidusrühmadega.

Muudatusettepanek    160

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks.

(b)  karistusmehhanisme juhuks, kui tehnoloogia arendaja ei täida olemasoleva teabe esitamisega seotud nõudeid, et tagada protsessi kvaliteet.

Muudatusettepanek    161

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  [6 kuu] jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest töötab koordineerimisrühm välja kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikel ühiskonsultatsioonidel läbivalt kasutatavat metoodikat käsitleva rakendusmääruse eelnõu ning määrab kindlaks hindamiste ja konsultatsioonide sisu. Metoodikad töötatakse välja EUnetHTA olemasolevate metoodiliste suuniste ja tõendite esitamise vormide alusel. Igal juhul peavad metoodikad vastama järgmistele kriteeriumidele:

 

(a)  metoodikad rajanevad rangetel kvaliteedinormidel, parimatel olemasolevatel teaduslikel tõenditel, mis on eelkõige saadud juhuslikustatud topeltpimedatest võrdlevatest kliinilistest uuringutest, kui see on praktiliselt teostatav ja eetiliselt põhjendatav, metaanalüüsidel ja süstemaatilisel läbivaatamisel;

 

(b)  hinnatakse suhtelist tõhusust patsiendiga seotud lõpp-punktide alusel, kasulike, asjakohaste, selgete, konkreetsete ning vastava kliinilise olukorraga kohandatud kriteeriumidega;

 

(c)  metoodikas võetakse arvesse uute menetluste ja teatavat liiki ravimite eripära, mille puhul on müügiloa andmise ajal kätte saada vähem kliinilisi tõendeid (näiteks harva kasutatavad ravimid või tingimuslikud müügiload). Tõendite puudumine ei takista siiski lisatõendite saamist, mida tuleks pärast hindamist jälgida ja mis võivad nõuda järelhindamist, ja see ei tohi mõjutada patsientide turvalisust ega teaduskvaliteeti;

 

(d)  võrdlusravimid peavad asjaomase kliinilise asutuse puhul olema võrdlusaluseks olevad ravimid ning parimad ja/või kõige sagedamini kasutatavad tehnoloogilised või protsessipõhised võrdlusravimid;

 

(e)  ravimite puhul peavad tehnoloogia arendajad esitama koordineerimisrühmale kliiniliseks hindamiseks Euroopa Ravimiametile tsentraalse müügiloa andmiseks esitatud eCTD formaadis dokumentatsiooni. See dokumentatsioon peab sisaldama kliinilise hindamise aruannet;

 

(f)  tervisetehnoloogia arendaja esitatav teave peab vastama kõige ajakohasematele ja avalikele andmetele. Selle nõude mittetäitmise korral võidakse rakendada karistusmehhanismi;

 

(g)  kliinilised uuringud on biomeditsiini valdkonnas tipptaseme uuringud ning seetõttu peaks muud liiki uuringute, näiteks epidemioloogiliste uuringute kasutamine olema erakorraline ja täielikult põhjendatud;

 

(h)  ühistes meetodites ning andmenõuetes ja tulemustele suunatud meetmetes võetakse arvesse meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete eripära;

 

(i)  vaktsiinide puhul võetakse metoodikas arvesse vaktsiini eluaegset mõju analüüside asjakohase ajavahemiku abil; kaudset mõju, nagu karja immuunsust; ja vaktsiinist kui sellisest sõltumatuid elemente, näiteks programmidega seotud hõlmatuse määra;

 

(j)  tervisetehnoloogia arendaja viib läbi vähemalt ühe juhuslikustatud kontrollitud kliinilise uuringu, kus võrreldakse tema tervisetehnoloogiat kliiniliselt oluliste tulemuste osas aktiivse võrdlusravimiga, mida peetakse uuringu kavandamise ajal üheks parimaks praegu tõestatud sekkumiseks (standardravi) või kõige sagedasemaks sekkumiseks, kui standardravi pole. Tehnoloogia arendaja esitab läbiviidud võrdlusuuringute andmed ja tulemused kliiniliseks ühishindamiseks esitatud dokumentatsioonis.

 

Meditsiiniseadmete puhul kohandatakse metoodikat vastavalt selle omadustele ja eripärale, võttes aluseks EUnetHTA poolt juba välja töötatud metoodika.

 

Koordineerimisrühm esitab rakendusmääruse eelnõu komisjonile kinnitamiseks.

 

Komisjon teeb [3 kuu] jooksul alates meetme eelnõu saamisest otsuse selle kohta, kas kinnitada see artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetluse kohaselt rakendusaktiga.

 

Kui komisjon kavatseb meetme eelnõu mitte heaks kiita või selle osaliselt heaks kiita või kui ta teeb muudatusettepanekuid, saadab ta eelnõu koordineerimisrühmale tagasi, esitades põhjendused. Koordineerimisrühm võib [kuue nädala] jooksul meetme eelnõu komisjoni soovituste ja esildatud muudatuste alusel muuta ning esitada selle uuesti komisjonile.

 

Kui koordineerimisrühm ei esita [kuuenädalase tähtaja] lõpuks muudetud meetme eelnõu või on esitanud meetme eelnõu, mida ei ole muudetud vastavalt komisjoni muudatusettepanekutele, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse nende muudatustega, mida ta peab asjakohasteks, või selle tagasi lükata.

 

Juhul kui koordineerimisrühm ei esita meetme eelnõu komisjonile [lõikes 1] sätestatud tähtaja jooksul, võib komisjon võtta vastu rakendusmääruse ilma koordineerimisrühma eelnõuta.

Muudatusettepanek    162

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse:

Koordineerimisrühm määrab artikli 2 lõike 1 punktis a sätestatud menetluse kohaselt kindlaks järgmise:

Muudatusettepanek    163

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõik 1 – punkt a – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  järgmiste dokumentide sisu:

(a)  järgmiste dokumentide vormingu ja vormid:

Muudatusettepanek    164

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb II peatüki 1. jao ja käesoleva peatüki eesmärkidel konsulteerida.

(b)  eeskirjad, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb II peatüki 1. jao ja käesoleva peatüki eesmärkidel konsulteerida, olenemata artiklist 26.

Muudatusettepanek    165

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liidu rahastus

Rahastus

Muudatusettepanek    166

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Liit tagab tervisetehnoloogia hindamise ühistöö jaoks stabiilse ja püsiva avaliku sektori rahastamise, mis viiakse ellu ilma tervishoiutehnoloogiate arendajate otsese või kaudse rahastamiseta.

Muudatusettepanek    167

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 b.  Komisjon võib kehtestada tervisetehnoloogia arendajatele, kes taotlevad nii teaduslikke ühiskonsultatsioone kui ka kliinilisi ühishindamisi, tasude süsteemi, mida ta kasutab selliste teadusuuringute rahastamiseks, mille eesmärk on uurida täitmata meditsiinilisi vajadusi või kliinilisi prioriteete. Sellist tasude süsteemi ei tohi mitte mingil tingimusel kasutada käesoleva määruse kohase tegevuse rahastamiseks.

Muudatusettepanek    168

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  korraldab koordineerimisrühma tööd oma ruumides ja kaasjuhatab selle koosolekuid;

(a)  korraldab koordineerimisrühma tööd oma ruumides ja kaasjuhatab selle koosolekuid, omades sõnaõigust, kuid mitte hääleõigust;

Muudatusettepanek    169

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi ja haldus-, teadus- ning IT-toe;

(b)  tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi ning haldus-,ja IT-toe;

Muudatusettepanek    170

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõik 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  kontrollib, et koordineerimisrühma töö oleks sõltumatu ja läbipaistev;

(d)  kontrollib, et koordineerimisrühma töö oleks sõltumatu ja läbipaistev ning vastaks kehtestatud kodukorrale;

Muudatusettepanek    171

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõik 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  hõlbustab koostööd asjakohaste liidu tasandi asutustega seoses ühistööga meditsiiniseadmete valdkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine.

(f)  hõlbustab koostööd asjakohaste liidu tasandi asutustega seoses ühistööga meditsiiniseadmete valdkonnas, kaasa arvatud teabe vahetamine.

Muudatusettepanek    172

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele.

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele, nagu legitiimsus, esindatus, läbipaistvus ja aruandekohustus.

 

Kandideerimiskutse on suunatud patsiendiühingutele, tarbijaorganisatsioonidele, tervise valdkonnas tegutsevatele vabaühendustele, tervisetehnoloogia arendajatele ja tervishoiutöötajatele.

 

Sidusrühmade võrgustiku liikmete valimisel kohaldatakse huvide konflikti vältimise parimaid tavasid.

 

Sidusrühmade võrgustikku kuulub kaks Euroopa Parlamendi esindajat.

Muudatusettepanek    173

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Komisjon avaldab sidusrühmade võrgustikku kaasatud sidusrühmaorganisatsioonide loetelu.

2.  Komisjon avaldab sidusrühmade võrgustikku kaasatud sidusrühmaorganisatsioonide loetelu. Sidusrühmadel ei tohi olla huvide konflikti ning nende huvide deklaratsioonid avaldatakse IT-platvormil.

Muudatusettepanek    174

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Komisjon korraldab sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma erikoosolekuid, et:

3.  Komisjon korraldab vähemalt kord aastas sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma koosoleku, et edendada konstruktiivset dialoogi. Sidusrühmade võrgustiku ülesanded on järgmised:

Muudatusettepanek    175

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet rühma tööst;

(a)  vahetada teavet koordineerimisrühma töö ja hindamisprotsessi kohta;

Muudatusettepanek    176

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  tagada teabevahetus seoses koordineerimisrühma tööga.

(b)  osaleda seminaridel või töötubades või konkreetsetes tegevustes, mida korraldatakse seoses kindlate aspektidega;

Muudatusettepanek    177

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b a)  toetada juurdepääsu tegeliku elu kogemustele seoses haiguste ja nende ohjamise ning tervisetehnoloogiate tegeliku kasutamisega, et paremini mõista, kui palju väärtustavad sidusrühmad hindamisprotsessi jooksul saadud tõendusmaterjali;

Muudatusettepanek    178

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b b)  aidata kaasa rohkem tsentraliseeritud ja tõhusamale teabevahetusele sidusrühmadega ja sidusrühmade vahel, et toetada oma osa tervisetehnoloogiate mõistlikus ja turvalises kasutamises;

Muudatusettepanek    179

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b c)  koostada meditsiiniuuringute prioriteetide loetelu;

Muudatusettepanek    180

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b d (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b d)  püüda anda panus koordineerimisrühma ettevalmistatavasse aasta töökavasse ja iga-aastasesse uuringusse;

Muudatusettepanek    181

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Sidusrühmade huvid ja asutamisdokumendid ning iga-aastaste koosolekute ja võimaliku tegevuse kokkuvõte avaldatakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

Muudatusettepanek    182

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel.

4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente, tervishoiutöötajaid ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel.

Muudatusettepanek    183

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon töötab välja ja haldab IT-platvormi, mis sisaldab järgmist teavet:

1.  Tuginedes EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööle, töötab komisjon välja ja haldab IT-platvormi, mis sisaldab järgmist teavet:

Muudatusettepanek    184

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d a)  koordineerimisrühma liikmete, selle alarühmade liikmete ja muude ekspertide loetelu koos nende finantshuvide deklaratsiooniga;

Muudatusettepanek    185

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d b)  kogu teave, mis tuleb käesoleva määruse kohaselt avaldada;

Muudatusettepanek    186

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt d c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d c)  kliinilise ühishindamise lõpparuanded ja koondaruanded üldsusele arusaadavas vormis ja kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes;

Muudatusettepanek    187

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 – punkt d d (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(d d)  sidusrühmade võrgustikku kaasatud organisatsioonide loetelu;

Muudatusettepanek    188

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Komisjon tagab asjakohase juurdepääsutaseme IT-platvormil olevale teabele liikmesriikide asutustele, sidusrühmade võrgustikule ja avalikkusele.

2.  Komisjon tagab üldsuse juurdepääsu IT-platvormil olevale teabele.

Muudatusettepanek    189

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Rakendamise aruanne

Üleminekuperioodi hindamise aruanne

Muudatusettepanek    190

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Hiljemalt kaks aastat pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu esitab komisjon aruande kliinilise ühishindamise kohaldamisala sätete rakendamise ja käesolevas peatükis osutatud toetusraamistiku toimimise kohta.

Artiklis 33 osutatud üleminekuperioodi lõppedes ning enne käesoleva määruse kohase tervisetehnoloogiate ühtlustatud hindamissüsteemi kohustuslikuks muutumist esitab komisjon kogu kasutusele võetud menetluse mõju hindamise aruande, milles hinnatakse muude kriteeriumide seas edusamme, mida on tehtud seoses patsientide juurdepääsuga uutele tervisetehnoloogiatele ja siseturu toimimisega, mõju innovatsiooni kvaliteedile, näiteks innovaatiliste ravimite väljatöötamine seni täitmata vajaduste valdkonnas, tervishoiusüsteemide kestlikkust, tervisetehnoloogia hindamise kvaliteeti, suutlikkust riiklikul ja piirkondlikul tasandil ning kliinilise ühishindamise kohaldamisala asjakohasust ja toetusraamistiku toimimist.

Muudatusettepanek    191

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 31

välja jäetud

Delegeeritud volituste rakendamine

 

1.  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

 

2.  Õigus võtta vastu artiklites 17 ja 23 osutatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates … [sisestage käesoleva määruse jõustumise kuupäev].

 

3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 17 ja 23 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud õiguste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

 

4.  Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

 

5.  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

 

6.  Artiklite 17 ja 23 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

 

Selgitus

Käesolevas määruses ei ole delegeeritud akte ette nähtud.

Muudatusettepanek    192

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide koostamine

Rakendusaktide koostamine

Muudatusettepanek    193

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon võtab vastu artiklites 11, 16, 17, 22 ja 23 osutatud rakendusaktid ja delegeeritud õigusaktid hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks.

1.  Komisjon võtab vastu artiklites 11, 16, 17 ja 22 osutatud rakendusaktid hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks.

Selgitus

Käesolevas määruses ei ole delegeeritud akte ette nähtud.

Muudatusettepanek    194

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära.

2.  Kõnealuste rakendusaktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära ning arvestab EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööd.

Muudatusettepanek    195

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Liikmesriigid võivad osalemist II peatüki 1. ja 2. jaos sätestatud kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata kuni ... [sisestage kuupäev 3 aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva].

1.  Liikmesriigid võivad osalemist II peatüki 1. ja 2. jaos sätestatud kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata kuni ... [sisestage kuupäev 4 aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktides a ja a a osutatud ravimite puhul ning kuni ... [sisestage kuupäev 7 aastat pärast kohaldamise alguse kuupäeva] artikli 5 lõike 1 punktis b osutatud meditsiiniseadmete ja artikli 5 lõike 1 punktis c osutatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul.

Muudatusettepanek    196

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne.

1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, artikli 8 lõikes 1 a nimetatud põhjustel ning asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne.

Muudatusettepanek    197

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriik teatab komisjonile oma kavatsusest teha kliiniline hindamine ja kasutada selleks muid meetmeid, lisades põhjendused, miks nii toimitakse.

2.  Liikmesriik teatab komisjonile ja koordineerimisrühmale oma kavatsusest teha kliiniline hindamine ja kasutada selleks muid meetmeid, lisades põhjendused, miks nii toimitakse.

Muudatusettepanek    198

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Koordineerimisrühm võib hinnata, kas taotlus vastab lõikes 1 osutatud vajadustele, ning esitada oma järeldused komisjonile.

Muudatusettepanek    199

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Hiljemalt kolm kuud pärast lõikes 2 osutatud teate saamist kiidab komisjon kavandatud hindamise heaks või lükkab selle tagasi, pärast seda, kui on kontrollinud, kas see vastab või mitte lõikes 1 osutatud nõuetele ning kas see on või ei ole meelevaldse diskrimineerimise või liikmesriikide vahelise kaubanduse varjatud piiramise vahend. Kui komisjon ei tee otsust kolme kuu jooksul, loetakse kavandatav kliiniline hindamine heakskiidetuks.

3.  Hiljemalt kolm kuud pärast lõikes 2 osutatud teate saamist kiidab komisjon kavandatud hindamise heaks või lükkab selle tagasi, pärast seda, kui on kontrollinud, kas see vastab või mitte lõikes 1 osutatud nõuetele ning kas see on või ei ole meelevaldse diskrimineerimise või liikmesriikide vahelise kaubanduse varjatud piiramise vahend. Kui komisjon ei tee otsust kolme kuu jooksul, loetakse kavandatav kliiniline hindamine heakskiidetuks. Komisjoni otsus avaldatakse artiklis 27 osutatud IT-platvormil.


SELETUSKIRI

Euroopa Komisjoni esitatud ettepanek on asjakohane ning kujutab endast ELi jaoks suurt lisaväärtust. Tegemist on sammuga ELi lõimumiseks niivõrd olulises valdkonnas, nagu seda on tervis. Ettepaneku põhieesmärk on võtta ELi tasandil kasutusele tervisetehnoloogia kliinilised ühishindamised.

Nagu on korduvalt näidanud Eurobaromeeter, on tervis ELi kodanike jaoks üks olulisemaid väärtusi. Kodanike parem tervis on üks ELi poliitilisi prioriteete kõigis meetmetes, eriti aga just tervishoiu valdkonnas, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingus.

Õigus tervishoiule on põhiõigus, mis ei ole oluline mitte ainult isikupuutumatuse ja isikliku arengu jaoks, vaid on määrav tegur ka sotsiaalse sidususe ning tootlikkuse seisukohast. Heaolusüsteem, mis on omane ELile, kus tervishoiusüsteemidel on ühiskonnas oluline osa, võimaldab saavutada ELis kõrge tervishoiutaseme.

Nendele tervisealastele edusammudele on viimaste aastakümnete jooksul oluliselt kaasa aidanud Euroopa ravimiohutuse süsteem. Ravimivaldkonna ühenduse tasandil ühtlustamine algas 1960. aastatel direktiivi 65/65/EÜ vastuvõtmisega. 1995. aastal loodi Euroopa Ravimiamet, mis hindab kesksel tasandil suure osa ravimite ohutust ja tõhusust enne neile müügiloa andmist. Seejärel sätestati direktiiviga 2001/83/EÜ ELi ravimialaste õigusaktide põhialused.

Teisalt tekkis ravimite käsitlemisel turuseadustele alluva tarbekaubana tööstussektor, mis kujutab endast ühte konkurentsitihedaimat majandussektorit ELis, olgugi et selges konkurentsis Ameerika Ühendriikide ja tärkavate majandustega. Sellele vaatamata peab ravimisektorit reguleeriv poliitika olema kooskõlas lõppeesmärgiga tagada kodanikele ravimite kättesaadavus.

ELi tervishoiukulud moodustavad 10 % SKPst, kokku 1300 miljardit eurot aastas, millest 220 miljardit moodustavad ravimikulud ning 110 miljardit (number, mis on kasvamas) investeeringud uutesse meditsiiniseadmetesse. Ravimitele tehtavad kulutused moodustavad 1,41 % SKPst ning 17,1 % tervishoiu kogukulutustest ELis.

Nagu osutatakse nõukogu 2016. aasta juuni järeldustes, tuntakse Euroopa tasandil suurt muret ravimisüsteemi toimimise pärast. Patsientide juurdepääsu ravimitele ning tervishoiusüsteemide kestlikkust ohustavad kõrge hinnaga uued ravimid, mis ei paku alati märkimisväärseid ravieeliseid. Teisalt on valdkondi, mis ei ole majanduslikust vaatepunktist uuringute jaoks ligitõmbavad, nagu vaktsiinid, pediaatrias kasutatavad ravimid või antimikroobikumiresistentsus, mis vajavad sarnaselt haruldaste haigustega investeeringuid või uusi uuringumudeleid.

Viimase kümne aastaga on vähi vastu võitlemise ravimite hind kasvanud kuni 10 korda(1), sõltumata nende raviväärtusest. Mitmed hiljutised uuringud vähiravimite müügilubade kohta osutavad, et üksnes 14–15 % ravimitest suurendavad ellujäämist pärast keskmiselt 5-aastast ravi(2).

Väga suur protsent Euroopa turule toodavatest uutest ravimitest ei paku võrreldes olemasolevate ravimitega mingeid eeliseid. Lisaks hõlmas ainult 30 % ELis heakskiidetud kliinilistest uuringutest enam kui 1000 patsienti ning ravi rohkem kui aasta jooksul(3). Samas on üha kasvanud varajaste müügilubade andmine ravimitele, mille puhul on kuus korda suurem tõenäosus, et need turult kõrvaldatakse, neli korda suurem tõenäosus, et nendega seoses esitatakse olulisi hoiatusi, ning mida kõrvaldatakse turult kolm korda rohkem(4).

Igal juhul on vaja paremaid ja ulatuslikumaid kliinilisi tõendeid, mis võimaldaksid määrata kindlaks ravimite suhtelise tõhususe ja ravieelise ehk nende kvaliteedi. Tõhususe ja ohutuse hindamisel põhinev müügiloa andmine ei taga iseenesest, et uus ravi annaks eelise, ega välista, et tegemist võib olla tagasiminekuga, nii et nõutavate uuringute ja võrdlusnäitajate eesmärk ei ole näidata võrreldavat tõhusust. Samas ei näi isegi eetilisest vaatepunktist asjakohane, et müügiloa saamise nõueteks on vaid tõhusus ja ohutus. Määruses (EÜ) nr 726/2004 käsitletakse patsientide, tervishoiutöötajate ja tarbijaorganisatsioonide nõudmisel esmakordselt terapeutilist lisaväärtust. Terapeutilise lisaväärtuse hindamist ei olnud võimalik siiski müügiloa andmise protsessis kohustuslikuks teha.

Siiani on liikmesriigid enne riiklikes tervishoiusüsteemides kasutuselevõtmist teinud hindade või hüvitamise määra kehtestamise protsessi raames suhtelise tõhususe hindamist, tuginedes oma metoodikale ja kriteeriumidele.

On selge, et tuntakse suurt muret, et asjakohane ravi on Euroopa kodanikele ELis üha raskemini kättesaadav kas selle kõrge hinna või puudumise või uute toodete kvaliteedi tõttu, ning neid seisukohti jagab ka Euroopa Parlament, kes koostas algatusraporti ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust, mis sisaldab mitmeid meetmeid, mis lubavad järeldada, et oleks vaja patsiendile keskenduvat direktiivi, mis võimaldaks üldist reguleerimist ning jõuda vajaliku tasakaaluni kõigi sidusrühmade ja huvide vahel ning tagaks ravimite kättesaadavuse ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse ning ergutaks kvaliteetset teadus- ja arendustegevust.

Esildatud meetmed hõlmavad tervisetehnoloogia terapeutilise lisaväärtuse hindamist Euroopa tasandil, ravimite kliinilise hindamise kriteeriumide ühtlustamist, mis parandaks kliinilise tõendusmaterjali taset, toetaks kvaliteetset innovatsiooni ning võimaldaks eristada tehnoloogiaid, millel on selge lisaväärtus. Samuti peaksid kvaliteetsemad teadusuuringud ja innovatsioon ning tarbetu dubleerimise vältimine parandama Euroopa farmaatsiatööstuse konkurentsivõimet.

Komisjoni ettepanek keskendub vajadusele kaotada siseturu moonutus, mille põhjustavad liikmesriikide tehtavate kliiniliste hindamiste dubleerimine ning sellega kaasnev sektori vähene prognoositavus. Dubleerimist ei tuleks siiski pidada üksnes liikmesriikide omavoli tagajärjeks, vaid nende puhul on määravaks teguriks hindamiseks vajalike kliiniliste tõendite puudumine ja puudulik teabevahetus, iga riigi konkreetsed olud, samuti ravimituru enda toimimine, mis ei taga kõigi tervisetehnoloogiate kättesaadavust kõigis liikmesriikides, või kõrgetest hindadest tulenevad takistused.

Lisaks – ehkki siseturu toimimise parandamine on vajalik, ei saa see eesmärk olla ettepaneku ainus ja peamine põhjendus, jättes kasutamata võimaluse, et kõnealused ühishindamised võimaldavad tõsta innovatsiooni ja tervisetehnoloogiate kvaliteeti, juhtida teadusuuringute kliinilisi prioriteete, toetada tervishoiusüsteemide kestlikkust ning kahtlemata parandada tervisetehnoloogia kättesaadavust patsientide jaoks, tagades ettepaneku keskse teljena põhiõiguse tervishoiule.

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikega 4 antakse ELile seadusandlik pädevus kehtestada ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, samas kui liikmesriigid vastutavad artikli 168 lõike 7 kohaselt tervishoiuteenustele ja arstiabile vahendite määramise eest ning rahvatervise valdkonna eest laiemalt. ELil on liikmesriikide tegevusi toetav, koordineeriv ja täiendav roll ning tal tuleb igal juhul tagada kõigis oma poliitikameetmetes tervishoiu kõrge tase. Liikmesriikide pädevusse kuulub ravimite hinnakujundus ja hüvitamise määrade kehtestamine. Seejuures, nagu on osutanud Euroopa Liidu Kohus, ei tohi nad põhjustada konkurentsimoonutusi diskrimineerivate kriteeriumide või otsuste teel ega kahjustada siseturu toimimist (ELi toimimise lepingu artikkel 114).

Sellega seoses on liikmesriigid Euroopa Komisjoni toel alates 2010. aastast teinud EunetHTA raames vabatahtlikult koostööd, mille rahuldavatest tulemustest saab järeldada, et liikmesriigid on valmis seda koostööd jätkama. Selles etapis oleks siiski vaja püsivat ja stabiilset süsteemi, mis tagaks seatud eesmärkide täitmise ja austaks samal ajal subsidiaarsuse põhimõtet, ning mis hõlmaks ühist ja reguleeritud hindamise metoodikat, mida on võimalik kohandada iga riigi konkreetsete oludega.

Komisjoni ettepanekus nõutakse kohustuslikku osalemist ja kasutuselevõttu, mis võib põhimõtteliselt tekitada liikmesriikides kahtlusi, juhul kui ühishindamises ei järgita kõrge kvaliteediga, objektiivset, sõltumatut ja läbipaistvat protsessi, mida viivad ELi tasandil ühise ja avaliku metoodika alusel koordineeritult ellu riiklikud organid ja asutused, kes tegelevad hindamisega ka riiklikul tasandil. Selleks et ettepanekut saadaks edu, tuleb sidusrühmade vahel luua piisav usaldus, toetades patsientide huvi esikohale seadmist, ning igal juhul tuleb parandada liikmesriikide otsuste tegemise suutlikkust, kliinilise tõendusmaterjali kättesaadavust ja teadusuuringutele eraldatavate vahendite tõhusat kasutamist, samuti sektori prognoositavust ja konkurentsivõimet ning teadusuuringute ja innovatsiooni kvaliteeti. Komisjonil tuleb haldus- ja majanduslikku tuge pakkudes tagada menetluse nõuetekohane toimimine, arvestades et rahastamine peab olema avalik ja tehnoloogia arendajatest sõltumatu, ning tagada protsessi usaldusväärsus. Need on põhimõtted ja täiustamist vajavad teemad, mis tuleks Euroopa Parlamendi arvamuse järgi ettepanekusse lisada.

Teisalt võib patsientide, tarbijate, ekspertide, tervishoiutöötajate, tervise valdkonna vabaühenduste ning tehnoloogia arendajate ja hindajate vaheline suhtlus ja teabe vahetamine luua tervisetehnoloogia tegeliku kasutamise kogemuste põhjal rohkem tõendeid ning aidata formuleerida teadusuuringute prioriteete.

Mis puutub hindamistesse, siis tuleb arvesse võtta meditsiiniseadmete tärkavat valdkonda, mille hindamiseks ja millega seotud otsuste tegemiseks on vaja parandada kliinilisi tõendeid. Hiljuti on võetud vastu õigusakte meditsiiniseadmete ohutuse ja läbipaistvuse, kuid mitte nende tõhususe ega isegi mitte suhtelise tõhususe kohta. Eripära, mis on seotud meditsiiniseadmete detsentraliseeritusega Euroopa turul ja tegelike tõendite puudumisega enne müügiloa andmist, ei tohiks kasutada õigustusena, vaid hoopis põhjendusena sellele, et tuleb liikuda tsentraliseeritud müügiloa andmise süsteemi poole, milles võetakse eetilisest vaatepunktist arvesse ka tõhususe ja tulemuslikkuse aspekte ning mis aitaks teha otsuseid nende tervishoiusüsteemides kasutusele võtmise hetkel. Vajadus saada meditsiiniseadmete kohta rohkem tõendeid on viinud selleni, et 20 liikmesriigil ning Norral on süsteemid meditsiiniseadmete kliiniliseks hindamiseks, suuniste vastuvõtmiseks ning varajaste avalike konsultatsioonide elluviimiseks. Avalikest konsultatsioonidest ilmnes ka, et meditsiiniseadmete suhtes ELi tasandi hindamise kohaldamisel oleks positiivne mõju, mis aitaks ühtlasi vähendada halduskoormust, seda eriti VKEde puhul.

Samamoodi võib ettepanek avaldada positiivset mõju koostööle tärkavates valdkondades, nagu täpsusmeditsiin, aegunud tehnoloogiate rahastamise lõpetamine või kliinilise praktika suuniste väljatöötamine, erilubade alusel kasutamisega seotud teadmiste suurendamine või edusammud uutes hinnakujundusmehhanismides ning uuenduslike, harvik- või vähiravimite hindamine. Väiksematele patsiendirühmadele suunatud ning rohkem individuaalsetele vajadustele kohandatud ravimite pakkumiseks tuleb leida uued süsteemid nende ravimite hindamiseks ja nende hinna määramiseks.

(1)

Kelly R, Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8; Euroopa Parlamendi uuring, oktoober 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction Essais avant AMM: trop peu de patients. Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction, AMM prématurées = danger. Rev Prescrire 2008; 28 (297) : 535.


VÄHEMUSE ARVAMUS

vastavalt kodukorra artikli 56 lõikele 3

Joëlle Mélin

Käesoleva vähemuse arvamuse eesmärk on selgitada meie vastuhäält:

raport, mis käsitleb tervisetehnoloogia ühishindamist Euroopa tasandil, sisaldab väga paljusid riske.

See on ka kindlasti vastuolus subsidiaarsuse põhimõttega.

Näiteks Prantsusmaal oli juba kümmekond aastat tagasi märgata rahutuks tegevat suundumust pärast hindamismenetlust, mis puudutas meditsiiniteenuseid ja ravimeid. Negatiivne hindamine põhjustas hüvitamata jätmist ja seejärel paljude väga kasulike ravimiteenuste kadumist, näiteks laborite puhul.

Kindlasti juhtub Euroopas sama ravimite ja mitme meditsiiniseadmega, olenemata nende CE-märgisest, samuti paljude ravimeetoditega, eelkõige kirurgide, aga seejärel kõigi Euroopa arstide ja õdede puhul, mis on tekstis ka selgelt välja öeldud: haldus- ja juriidilised piirangud blokeerivad viimaks ravi kättesaadavuse.

Meie fraktsioon ootab pikisilmi reageerimist kolmepoolsetel läbirääkimistel, eelkõige nõukogu puhul.


ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS ÕIGUSLIKU ALUSE KOHTA

Adina-Ioana Vălean

Esimees

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

STRASBOURG

Teema:  Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL – arvamus õigusliku aluse kohta (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Austatud esimees

Palusite 3. juuli 2018. aasta kirjas vastavalt kodukorra artikli 39 lõikele 2 õiguskomisjonil esitada keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile arvamus selle kohta, kas on sobiv muuta ettepaneku (võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL) õiguslikku alust.

Komisjoni ettepanek põhineb ainult Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artiklil 114. Raportöör ja veel üks parlamendiliige esitasid sarnased muudatusettepanekud, mille eesmärk on muuta õiguslikku alust, nii et see hõlmaks ELi toimimise lepingu artiklit 114, artikli 168 lõiget 4 ja artikli 168 lõiget 7(1).

I – Taust

„Tervisetehnoloogiat“ tuleb mõista laias tähenduses, mis hõlmab ravimeid, meditsiiniseadmeid või meditsiinilisi ja kirurgilisi protseduure ning samuti tervishoius kasutatavaid meetmeid haiguste ärahoidmiseks, diagnoosimiseks või raviks. Tervisetehnoloogia hindamine on multidistsiplinaarne protsess, milles kogutakse süstemaatilisel, läbipaistval, erapooletul ja usaldusväärsel viisil kokku teave tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja eetiliste küsimuste kohta. Selle protsessi käigus hinnatakse uut või olemasolevat tehnoloogiat ning võrreldakse seda muude tervisetehnoloogiate ja/või praeguse ravistandardiga. Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab eri aspekte alates kliinilistest valdkondadest (nt ohutus, kliiniline tõhusus) kuni mittekliiniliste valdkondadeni (nt majandus, eetika, korraldus). Seda kasutatakse selleks, et anda teavet otsuste tegemiseks liikmesriikides, pakkudes teaduslikku tõendusbaasi hinnakujundust ja tervisetehnoloogia hüvitamist käsitlevate otsuste tegemiseks.

Koostöö liikmesriikide vahel on vabatahtlikul alusel toimunud alates 1980. aastatest. Käimasolev ELi koostöö tervisetehnoloogia hindamise alal hõlmab peamiselt Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku EUnetHTA ühismeetmeid ja tervisetehnoloogia hindamise võrgustikku, mis loodi piiriülese tervishoiu direktiiviga (direktiiv 2011/24/EL), et anda teadus- ja tehnikaalase koostöö jaoks strateegilisi ja poliitilisi suuniseid.

Oma teatises „Ühtse turu täiustamine: rohkem võimalusi inimestele ja ettevõtetele“ lubas komisjon võtta kasutusele tervisetehnoloogia hindamise algatuse, et parandada ühtse turu toimivust tervisetehnoloogia valdkonnas, eriti et vältida liikmesriikide ja tööstuse dubleerivat tegevust.

Komisjoni arvates on käimasolev ELi koostöö tervisetehnoloogia hindamise alal küll tõendanud, et ELi koostöö on kasulik, kuid ei ole aidanud kõrvaldada siseturu killustatust ega hindamise dubleerimist. Ta toob välja kolm peamist probleemi: 1) takistatud ja moonutatud turulepääs, mis on tingitud sellest, et tehnoloogia arendajad peavad tegelema erinevate riiklike tervisetehnoloogia hindamise menetluste ja metoodikatega, mis võivad tuua kaasa erinevad tervisetehnoloogia hindamise järeldused; 2) tervisetehnoloogia hindamise riiklike asutuste dubleeriv tegevus tähendab, et nad viivad sama tervisetehnoloogia kliinilised hindamised läbi paralleelselt või sarnase ajakava alusel; 3) kestlikkuse puudumine tervisetehnoloogia hindamise alases koostöös, kuna praegune ELi koostöö tervisetehnoloogia hindamise alal on projektipõhine ja ei ole tagatud tegevuse jätkumine või rahastamine pikas perspektiivis. Kliinilised ühishindamised tooksid pikas perspektiivis kaasa mastaabisäästu, ettevõtluse suurema prognoositavuse, parema kvaliteedi ja järjepidevuse ning suurema läbipaistvuse patsientide jaoks.

II – Asjaomased aluslepingu artiklid

Komisjoni ettepanekus on õigusliku alusena esitatud järgmine Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel:

3. peatükis „Õigusaktide ühtlustamine“:

Artikkel 114

(endine EÜ asutamislepingu artikkel 95)

1. Kui aluslepingutes ei ole ette nähtud teisiti, kohaldatakse artiklis 26 seatud eesmärkide saavutamiseks järgmisi sätteid. Seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomiteega võtavad Euroopa Parlament ja nõukogu liikmesriikides nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine.

2. Lõiget 1 ei kohaldata maksusätete, isikute vaba liikumist käsitlevate sätete ega nende sätete suhtes, mis käsitlevad töötajate õigusi ja huvisid.

3. Lõikes 1 ettenähtud tervishoidu, ohutust, keskkonnakaitset ja tarbijakaitset käsitlevates ettepanekutes võtab komisjon aluseks kaitstuse kõrge taseme, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi. Oma vastavate volituste piires püüavad ka Euroopa Parlament ja nõukogu saavutada sama eesmärki.

4. Kui pärast seda, kui Euroopa Parlament ja nõukogu või nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega vajalikuks säilitada siseriiklikke norme, teatab ta nendest normidest ja nende säilitamise põhjustest komisjonile.

5. Lisaks sellele ja ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, kui pärast seda, kui Euroopa Parlament ja nõukogu või nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik vajalikuks ühtlustamismeetme võtmise järel ainuomaselt selles liikmesriigis ilmneva probleemi tõttu kehtestada keskkonna ja töökeskkonna kaitsega seotud uutel teaduslikel tõenditel põhinevaid siseriiklikke norme, teatab ta kavandatavatest normidest ja nende kehtestamise põhjustest komisjonile.

6. Komisjon kinnitab kõnealused siseriiklikud normid või lükkab need tagasi kuue kuu jooksul pärast lõigetes 4 ja 5 osutatud teatamist, olles eelnevalt kindlaks teinud, kas need on või ei ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud, ja kas need kujutavad või ei kujuta endast takistust siseturu toimimisele.

Kui komisjon selles ajavahemikus otsust ei tee, loetakse lõigetes 4 ja 5 osutatud siseriiklikud normid kinnitatuks.

Kui seda õigustab küsimuse keerukus ja kui puudub oht inimeste tervisele, võib komisjon asjaomasele liikmesriigile teatada, et käesolevas lõikes osutatud ajavahemikku võidakse pikendada veel kuni kuus kuud.

7. Kui liikmesriik on vastavalt lõikele 6 volitatud säilitama või kehtestama siseriiklikke norme, mis erinevad ühtlustamismeetmest, uurib komisjon kohe, kas teha ettepanek selle meetme kohandamiseks.

8. Kui liikmesriik tõstatab rahvatervisega seotud konkreetse küsimuse valdkonnas, kus varem on võetud ühtlustusmeetmeid, juhib ta sellele komisjoni tähelepanu, kes siis viivitamata uurib, kas teha nõukogule ettepanek sobivate meetmete kohta.

9. Erandina artiklites 258 ja 259 osutatud menetlusest võib komisjon või liikmesriik anda asja otse Euroopa Liidu Kohtusse, kui ta arvab, et mõni teine liikmesriik kasutab käesolevas artiklis ettenähtud volitusi vääriti.

10. Asjakohastel juhtudel on eespool märgitud ühtlustamismeetmetes kaitseklausel, mis volitab liikmesriike ühel või mitmel artiklis 36 osutatud majandusvälisel põhjusel võtma liidu kontrollimenetlusele alluvaid ajutisi meetmeid.

ENVI-komisjoni taotlus puudutab ka XIV jaotise alla kuuluvat artiklit 168, eriti selle lõikeid 4 ja 7:

Artikkel 168

(endine EÜ asutamislepingu artikkel 152)

1. Kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

Liidu meetmed, mis täiendavad riiklikku poliitikat, on suunatud rahvatervise parandamisele, inimeste füüsiliste ja vaimsete haiguste ennetamisele ning füüsilist ja vaimset tervist ohustavate tegurite kõrvaldamisele. Sellised meetmed hõlmavad võitlust olulisemate tervisehäirete vastu, edendades nende põhjuste, leviku ja vältimise uurimist, samuti tervishoiualast selgitus- ja kasvatustööd, ning tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist.

Liit täiendab uimastitest tulenevate tervisekahjustuste vähendamiseks liikmesriikide meetmeid, kaasa arvatud teavitamine ja tõkestamine.

2. Liit soodustab liikmesriikidevahelist koostööd käesoleva artikliga hõlmatud valdkondades ja toetab vajaduse korral nende meetmeid. Eriti soodustab ta liikmesriikidevahelist koostööd, et parandada nende tervisehoiuteenuste vastastikust täiendavust piirialadel.

Koostöös komisjoniga kooskõlastavad liikmesriigid oma poliitikat ja programme lõikega 1 hõlmatud valdkondades. Komisjon võib tihedas kontaktis liikmesriikidega teha kõiki kasulikke algatusi, et sellist kooskõlastamist edendada, eelkõige algatusi, mille eesmärk on kehtestada suuniseid ja näitajaid, korraldada kogemuste vahetamist ning valmistada ette korrapäraseks järelevalveks ja hindamiseks vajalikke tegureid.

Nendest teavitatakse täielikult Euroopa Parlamenti.

3. Liit ja liikmesriigid edendavad rahvatervise alal koostööd kolmandate riikide ja

pädevate rahvusvaheliste organisatsioonidega.

4. Erandina artikli 2 lõikest 5 ja artikli 6 punktist a ning kooskõlas artikli 4 lõike 2 punktiga k aitavad Euroopa Parlament ja nõukogu, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, kaasa käesolevas artiklis viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks:

a) meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded; need meetmed ei takista ühtki liikmesriiki säilitamast või kehtestamast karmimaid kaitsemeetmeid;

b) veterinaaria- ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse;

c) meetmeid, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.

5. Samuti võivad Euroopa Parlament ja nõukogu seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomiteega ning regioonide komiteega võtta vastu stimuleerivaid meetmeid inimeste tervise kaitseks ja parandamiseks ning eelkõige peamiste piiriüleste tervist kahjustavate tegurite vastu võitlemiseks, meetmeid, mis puudutavad tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist, ning samuti meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse seoses tubakaga ja alkoholi kuritarvitamisega, ilma et see kohustaks liikmesriike oma õigus- ja haldusnorme ühtlustama.

6. Komisjoni ettepaneku põhjal võib nõukogu võtta vastu ka soovitusi käesolevas artiklis loetletud eesmärkidel.

7. Liidu meetmed võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Liikmesriikide vastutus hõlmab tervishoiu juhtimist ning tervishoiule määratud vahendite jaotamist. Lõike 4 punktis a osutatud meetmed ei mõjuta organite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid.

Ristviidete tõttu tuleks lisaks arvesse võtta järgmisi artikleid:

Artikli 2 lõige 5

5. Teatud valdkondades ja aluslepingutes sätestatud tingimustel on liit pädev võtma meetmeid liikmesriikide meetmete toetamiseks, koordineerimiseks või täiendamiseks, ilma et see asendaks liikmesriikide pädevuse neis valdkondades.

Artikkel 4

1. Liidul on liikmesriikidega jagatud pädevus, kui aluslepingud annavad liidule

pädevuse, mis ei ole seotud artiklites 3 ja 6 osutatud valdkondadega.

2. Liit ja liikmesriigid jagavad pädevust järgmistes

põhivaldkondades:

[...]

k) ühised ohutusprobleemid rahvatervise küsimustes seoses käesolevas lepingus määratletud aspektidega.

[...]

Artikkel 6

Liit on pädev võtma meetmeid liikmesriikide meetmete toetamiseks, koordineerimiseks või täiendamiseks. Need meetmed puudutavad Euroopa tasandil järgmisi valdkondi:

a) inimeste tervise kaitse ja parandamine,

[...]

III – Euroopa Liidu Kohtu praktika seoses õigusliku aluse valikuga

Euroopa Kohus on pidanud sobiva õigusliku aluse küsimust tavaliselt põhiseadusliku tähtsusega küsimuseks, mis tagab pädevuse andmise põhimõtte järgimise (ELi lepingu artikkel 5) ning määrab kindlaks liidu pädevuse olemuse ja ulatuse(2). Seetõttu ei ole õigusliku aluse valik vaba. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt peab liidu õigusakti õigusliku aluse valik põhinema objektiivsetel asjaoludel, mis on kohtulikult kontrollitavad ja mille hulka kuuluvad eelkõige õigusakti eesmärk ja sisu. Kui õigusakti kontrollimise käigus selgub, et see taotleb kahte eesmärki või et sellega reguleeritakse kahte valdkonda ning üks neist on määratletav peamise või ülekaalukana, samas kui teine on kõrvalise tähtsusega, peab õigusaktil olema üksainus õiguslik alus, st peamise või ülekaaluka eesmärgi või valdkonna tõttu nõutav õiguslik alus(3).

IV – Ettepaneku eesmärk ja sisu

Seletuskirjas loetletakse ettepaneku eesmärgid ning eristatakse üldeesmärke (tagada siseturu parem toimimine ning aidata kaasa inimeste tervise kõrgetasemelise kaitsele), erieesmärke (parandada uuenduslike tervisetehnoloogiate kättesaadavust ELi patsientidele, tagada ressursside tõhus kasutus ja parandada tervisetehnoloogia hindamise kvaliteeti kogu ELis ning parandada ettevõtluse prognoositavust) ja tegevuseesmärke (edendada tervisetehnoloogia hindamise vahendite, menetluste ja metoodikate lähendamist, vähendada tervisetehnoloogia hindamise asutuste ja tööstusettevõtjate tegevuse dubleerimist, tagada ühishindamiste tulemuste kasutamine liikmesriikides, tagada tervisetehnoloogia hindamise alase ELi koostöö pikaajaline kestlikkus).

Põhjenduses 5 öeldakse, et [m]itme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses, hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja lahknevaid andmenõudeid ning et [s]amuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, suurendades finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist.

Vastavalt põhjendusele 6 ei ole piisavalt välditud ühe ja sama tervisetehnoloogia hindamise dubleerimist samas või peaaegu samas ajavahemikus eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste poolt.

Põhjenduses 10 öeldakse, et [s]elleks et tagada siseturu parem toimivus ja aidata kaasa inimtervise kõrgetasemelisele kaitsele, on asjakohane ühtlustada kliiniliste hindamiste läbiviimise eeskirjad riiklikul tasandil ja teatavate tervisetehnoloogiate kliinilised hindamised liidu tasandil ning toetada liikmesriikidevahelise vabatahtliku koostöö jätkumist tervisetehnoloogia hindamise teatavate aspektide osas.

Põhjenduses 16 öeldakse, et [s]elleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti.

Kavandatud määruse eesmärk on vastavalt põhjendusele 34 ühtlustada liikmesriikide eeskirjad riiklikul tasandil tehtava kliinilise hindamise kohta ning luua teatavate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil tehtavate kliiniliste ühishindamiste kohustuslik raamistik.

Ettepaneku artiklis 1 selgitatakse, et määrusega kehtestatakse tervisetehnoloogia hindamise koostöö toetusraamistik ja kord liidu tasandil ning tervisetehnoloogiate kliinilise hindamise ühiseeskirjad. Tuleks märkida, et kavandatud määruse kohaldamisala on piiratud nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega.

Selleks kehtestatakse II peatükis liikmesriikidevahelise tulevase koostöö neli sammast (nimelt kliinilised ühishindamised, teaduslikud ühiskonsultatsioonid, uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine ja vabatahtlik koostöö) ning III peatükis (artiklites 20–23) sätestatakse ühtlustatud eeskirjad, sealhulgas ühised menetluseeskirjad ja metoodika, kliinilisteks ühishindamisteks ning ravimite ja meditsiinitoodete kliiniliseks hindamiseks, mida liikmesriigid teevad.

Konkreetsemalt luuakse ettepanekuga tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (artikkel 3), kes teeb teatavate ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kliinilisi ühishindamisi (artikkel 5).

Vastavalt artikli 8 lõikele 1 ei vii liikmesriigid läbi kliinilist hindamist, kui selline hindamine on määruse kohaselt juba tehtud, ja kohaldavad tervisetehnoloogia hindamiseks liikmesriigi tasandil määruse alusel vastu võetud kliinilise ühishindamise aruandeid. Samal ajal sisaldab artikkel 34 kaitseklauslit, mille kohaselt liikmesriigid võivad – komisjoni heakskiidul – teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui määruse III peatükis esitatud eeskirjad, asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitsmiseks ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne. Ettepanekuga antakse komisjonile õigus võtta rakendusaktide näol vastu kliinilise ühishindamise üksikasjalikud menetluseeskirjad.

Samuti nähakse ettepanekuga tervisetehnoloogia arendajatele ette võimalus taotleda koordineerimisrühmalt teaduslikku ühiskonsultatsiooni, et saada teaduslikke nõuandeid kliinilise ühishindamise osana tõenäoliselt nõutavate andmete ja tõendusmaterjali kohta (artikkel 12). Kui tervisetehnoloogia kohta on algatatud teaduslik ühiskonsultatsioon, ei vii liikmesriigid läbi teaduslikke konsultatsioone või samaväärseid konsultatsioone, kui taotluste sisu on sama (artikli 14 lõige 3).

Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele (artikkel 18). Komisjon toetab koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel paljudel teemadel (artikkel 19).

Ettepanekuga nähakse ka ette toetusraamistik ja eriti liidu rahastuse eeskirjad ning jäetakse välja direktiivi 2011/24/EL artikkel 15, mis käsitleb koostööd tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas.

V – Õigusliku aluse analüüs

Kõigepealt tuleb märkida, et see analüüs põhineb komisjoni ettepanekul. Kui parlamendikomisjonis hääletusel vastu võetud muudatused muudavad oluliselt ettepaneku eesmärki ja sisu, võib olla vajalik õigusliku aluse täiendav analüüs.

ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Parlament ja nõukogu peavad võtma liikmesriikides nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks meetmeid, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. Kohtupraktika kohaselt ei ole ainuüksi siseriiklike õigusnormide vahel erinevuste leidmine piisav, et põhjendada tuginemist ELi toimimise lepingu artiklile 114. Teistsugusele seisukohale tuleb asuda olukorras, kus erinevused liikmesriikide õigus- ja haldusnormide vahel kahjustavad põhivabadusi ja mõjutavad seeläbi otseselt siseturu toimimist. Samuti näeb väljakujunenud kohtupraktika ette, et ELi toimimise lepingu artikli 114 kasutamine õigusliku alusena on küll võimalik, kui eesmärk on vältida liikmesriikide õiguses esinevatest erinevustest tingitud tulevaste kaubandustõkete tekkimist, kuid selliste tõkete tekkimine peab olema tõenäoline ja kõnealune meede peab olema kavandatud nii, et neid ära hoida.(4)

Kohus on võtnud ka seisukoha, et kui ELi toimimise lepingu artikli 114 õigusliku alusena kasutamise tingimused on täidetud, ei saa ELi seadusandjat seda õiguslikku alust kasutamast takistada ka tõsiasi, et rahvatervise kaitse on tehtavate valikute puhul määrav(5).

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 1 esimeses lõigus on sätestatud, et kogu ELi poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, ning ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 3 kohaselt tuleks ühtlustamise käigus tagada inimeste tervise kaitstuse kõrge tase(6).

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikes 4 on sätestatud, et erandina artikli 2 lõikest 5 ja artikli 6 punktist a ning kooskõlas artikli 4 lõike 2 punktiga k aitavad Euroopa Parlament ja nõukogu, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, seoses ühiste ohutusprobleemidega rahvatervise küsimustes seoses aluslepingus määratletud aspektidega kaasa artiklis 168 viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks teatavaid rahvatervisega seotud meetmeid. Need meetmed aitavad saavutada ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikes 1 sätestatud eesmärki tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks.

Nende meetmete seas on kõnealuse seadusandliku ettepaneku puhul põhimõtteliselt ainus asjakohane meede artikli 168 lõike 4 punkt c, milles nähakse ette meetmed, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.

Tuleks lisada, et vastupidiselt artikli 168 lõike 5 alusel vastu võetud meetmetele ei välista artikli 168 lõige 4 liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamist.

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikes 7 ei nähta ette seadusandliku akti vastuvõtmist liidu poolt ja sellest tulenevalt ei ole see õiguslik alus. Seetõttu seda rohkem ei hinnata.

Kohtu hinnangul tuleb õigusakti õiguslik alus kindlaks määrata selle akti eesmärki ja sisu arvestades.

Nagu eespool mainitud, on määruse eesmärk ühtlustada liikmesriikide eeskirjad riiklikul tasandil tehtava kliinilise hindamise kohta ning luua teatavate tervisetehnoloogiate puhul liidu tasandil tehtavate kliiniliste ühishindamiste kohustuslik raamistik. Sellega kõrvaldatakse mõned siseturul esinevad lahknevused, mis tulenevad liikmesriikides tehtavate kliiniliste hindamiste menetluslikest ja metodoloogilistest erinevustest ning nende dubleerimisest kogu ELis. Teatavate tervisetehnoloogia hindamise menetluste täieliku ühtlustamisega peaks see kõrvaldama mõned olemasolevad takistused ja parandab tõeliselt siseturu toimimist. Määrusel on selge siseturuga seotud eesmärk ja nagu eespool mainitud, ei takista asjaolu, et rahvatervise kaitse on ettepaneku osa, määruse põhinemist ELi toimimise lepingu artiklile 114. Vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikele 1 tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. See tähendab, et inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse tuleb tagada ka siis, kui liit lähtub muudest aluslepingu sätetest. Kuna tingimused ELi toimimise lepingu artikli 114 kasutamiseks õigusliku alusena on täidetud, peab määrus toetuma sellele õiguslikule alusele ka siis, kui tehtavate valikute otsustavaks teguriks on rahvatervise kaitse. Sellega seoses nõutakse ELi toimimise lepingu artiklis 114 sõnaselgelt, et ühtlustamise saavutamisel tuleks tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi.

Mis puutub artikli 168 lõikesse 4, siis selleks, et see oleks kehtiv teine õiguslik alus, ei tohiks rahvatervise komponent olla siseturu komponendiga võrreldes teisejärguline. Ettepaneku eesmärgist ja sisust ei ilmne selgelt, et kavandataval õigusaktil on kaks võrdväärset eesmärki. Lisaks peaks kavandatav määrus aitama saavutada rahvatervise eesmärke, mis on sätestatud ELi toimimise lepingu artiklis 168, ning sellega kehtestatakse ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks meetmed, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded (artikli 168 lõike 4 punkt c). Kuigi ettepanekus käsitletakse toodete suhtelist kvaliteeti ja ohutust, ei ole selge, kas esineb ühine ohutusprobleem, millele see vastaks, või kas sellega tõesti kehtestatakse tervishoiustandardid viisil, mis õigustaks tuginemist konkreetsele õiguslikule alusele artikli 168 lõike 4 punktis c (ainult see või koos ELi toimimise lepingu artikliga 114).

Kohtupraktika kohaselt on aluslepingu üldine artikkel piisav õiguslik alus, isegi kui kõnealuse meetmega püütakse teisejärguliselt saavutada ka aluslepingu konkreetse artikliga taotletavat eesmärki(7). ELi toimimise lepingu artikli 114 valimine näib seega olevat õige ja piisav.

Eelöeldut arvestades ei ohustaks kaheosalise õigusliku aluse (ELi toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c) võimalik kasutamine õigusakti kehtivust. Õigupoolest on kohtupraktika kohaselt võimalik viitamisviga õigusaktis puhtalt vormilist laadi, välja arvatud juhul, kui sellega kaasnes akti vastuvõtmise menetluskorra rikkumine. Kui kaheosalise õigusliku aluse kasutamine ei põhjusta seadusandliku akti vastuvõtmise menetluskorra rikkumist, kohus akti sel põhjusel põhimõtteliselt ei tühistaks(8).

VI – Järeldus ja soovitus

Tuginedes komisjoni ettepanekule ja arvestades eelmainitut, tuleks järeldada, et komisjoni ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL tugineb õigesti ELi toimimise lepingu artiklile 114. Kui parlamendikomisjonis hääletusel vastu võetud muudatused muudavad oluliselt ettepaneku eesmärki ja sisu, võib olla vajalik õigusliku aluse täiendav analüüs.

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c lisamine ei põhjustaks menetluskorra rikkumist, mis muudab määruse kehtetuks.

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõige 7 ei ole õiguslik alus ja seetõttu ei saa seda volitustesse lisada.

Oma 10. septembri 2018. aasta koosolekul otsustas õiguskomisjon ühehäälselt(9) soovitada keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil säilitada ettepaneku (võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL) sobiva õigusliku alusena ELi toimimise lepingu artikkel 114. Artikli 168 lõike 4 punkti c lisamine ei tooks nähtavasti kaasa meetme kehtetust.

Lugupidamisega

Pavel Svoboda

(1)

ENVI-komisjoni kirja lisas esitatud muudatusi arvestades tuleks viidet ELi toimimise lepingu artiklile 192 (keskkond) kirjas endas käsitada viitena ELi toimimise lepingu artiklile 114.

(2)

Arvamus 2/00, EKL 2001, lk I-9713, punkt 5.

(3)

Vt 8. septembri 2009. aasta otsust kohtuasjas komisjon vs. parlament ja nõukogu, C-411/06, EU:C:2009:518, punktid 45–47.

(4)

Vt nt 4. mai 2016. aasta otsus kohtuasjas Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punktid 57–64.

(5)

Vt kohtuasjad British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco C-491/01, EU:C:2002:741, punkt 62; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, punkt 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 31 ning Saksamaa vs. parlament ja nõukogu, C‑380/03, EU:C:2006:772, punkt 39.

(6)

Vt nt 4. mai 2016. aasta otsus kohtuasjas Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punktid 57–64.

(7)

Vt 9. oktoobri 2001. aasta otsus kohtuasjas Madalmaad vs. Euroopa Parlament ja nõukogu, C-377/98, EU:C:2001:523, punktid 27–28; 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punktid 93–94.

(8)

Vt 14. detsembri 2004. aasta otsus kohtuasjas Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, punktid 43–44.

(9)

Lõpphääletuse ajal olid kohal: Pavel Svoboda (esimees), Mady Delvaux, Laura Ferrara (aseesimees), Axel Voss (arvamuse koostaja), Alex Mayer (Mary Honeyballi asendusliige vastavalt kodukorra artikli 200 lõikele 2), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


TÖÖSTUSE, TEADUSUURINGUTE JA ENERGEETIKAKOMISJONI ARVAMUS (12.9.2018)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

mis käsitleb ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Arvamuse koostaja: Lieve Wierinck

LÜHISELGITUS

Ülevaade olukorrast

Pärast enam kui 20 aastat vabatahtlikku koostööd tervisetehnoloogia hindamise alal on Euroopa Komisjon teinud ettepaneku tugevdada selles valdkonnas liikmesriikidevahelist koostööd. Alates 2006. aastast on liikmesriigid ühiselt töötanud tervisetehnoloogia hindamise alal Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku (EUnetHTA) toetusraamistikus vabatahtlikul alusel. Praegu tegutseb Euroopa Liidus (EL) üle 50 tervisetehnoloogia hindamise asutuse, kes viivad läbi hindamisi, kasutades erinevaid meetodeid ja omades tervisetehnoloogia hindamiseks erineval tasemel suutlikkust. ELi-siseselt on tervisetehnoloogia hindamised killustunud, kasutades erinevaid süsteeme, menetlusi ja nõudeid seoses kliiniliste tõendite laadiga. See tekitab turulepääsu moonutusi, mis takistab tervise valdkonnas uuenduste kiiret kasutuselevõtmist. Praegust vabatahtlikku koostööd on saatnud mõningane edu (vt ühismeetmeid), kuid see ei ole kaotanud eri lähenemisviiside paljusust. Arvamuse koostaja tunnistab, et kõnealune seadusandlik ettepanek piirdub tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektidega, jättes riikliku kontekstiga enam seotud sotsiaal-majanduslikud aspektid ettepaneku kohaldamisalast välja.

Tugevdatud ELi tasandi koostööst saadav kasu

Teatavate tervisetehnoloogia hindamiste tugevdatud koostöö süsteem võimaldaks kõigil ELi riikidel saada kasu suuremast tõhususest ning kasutada paremini ära oma ressursse, maksimeerides seeläbi ELi lisaväärtust. Uuenduste turule toomise ning patsientidele neile juurdepääsu võimaldamise ajakava ja kiirus on olulised. Ettepaneku eesmärk on aidata kaasa tõelise innovatsiooni kasutuselevõtule. Näiteks võivad uued innovatiivsed ravimid tulla kohe kasuks seni täitmata ravivajadustega patsientidele. Arvamuse koostaja rõhutab, et tervishoiusektor on meie majanduse oluline osa ning moodustab ligikaudu 10 % ELi SKPst. Tugevdatud koostöö suurendaks tervishoiusektori tööstusharude ja tootjate tõhusust ja kulutõhusust, suurendades seeläbi nende konkurentsivõimet maailmas. Enamate vahendite ja ulatuslikumate teaduslike tõendite ettenägemine riiklikele otsusetegijatele, teadmiste koondamise võimaldamine ja innovatsiooni toetamine kogu ELis aitaks ühtlasi suurendada ELi üldist konkurentsivõimet.

Meetodid

Arvamuse koostaja toonitab, et kõnealuses seadusandlikus ettepanekus esitatud meetodid ei ole selgelt määratletud ja neid tuleks tulevikus edasi arendada. Lisaks rõhutab arvamuse koostaja, et Euroopa Komisjon peaks toetama meetodite väljatöötamist ja valimist. Koordineerimisrühmal kui kõigi liikmesriikide sõltumatute tervisetehnoloogia hindamise ekspertide kolleegiumil peaks olema valiku- ja arendusprotsessis otsustav roll. Lõpetuseks seab arvamuse koostaja kahtluse alla nende juhtude asjakohasuse, kus Euroopa Komisjonile on antud meetodite koostamise ja rakendamise ülesanne (nt rakendusaktid).

Ühiste tervisetehnoloogia hindamiste meetodite standardimine peaks ühtlustama tervisetehnoloogia hindamiste kvaliteeti ja usaldusväärsust kogu ELis. Arvamuse koostaja rõhutab vajadust sellise lähenemisviisi järele, kus ühistes tervisetehnoloogia hindamistes kasutatavad teaduslikud tõendid oleksid kõrgeima kvaliteediga ja seega koordineerimisrühma poolt sellisena tunnustatud ja selle järelevalve all.

Koordineerimisrühm

Arvamuse koostaja kiidab heaks koordineerimisrühma peamised ülesanded, mis on järgmised:

•  kliinilised ühishindamised, milles keskendutakse kõige uuenduslikematele tervisetehnoloogiatele, millel on patsientidele potentsiaalselt kõige suurem mõju;

•  teaduslikud ühiskonsultatsioonid, kus arendajad saavad küsida tervisetehnoloogia hindamise asutustelt nõu;

•  uudsete tervisetehnoloogiate kindlaks tegemine, et tuvastada paljutõotavad tehnoloogiad nende varases etapis;

•  vabatahtlik koostöö muudes valdkondades.

Arvamuse koostaja toonitab ühtlasi koordineerimisrühma juhtivat rolli ja prioriteete seadvat ülesannet tervisetehnoloogia ühishindamiste protsessis ning vajadust kaasata struktuurselt patsiendiorganisatsioonid, tööstus ja muud sidusrühmad.

Andmete kogumise tähtsus

Andmete kogumine ja nende jagamine liikmesriikide, tervisetehnoloogia hindamise asutuste ja reguleerivate asutuste vahel on oluline selleks, et vähendada andmete liiasust, soodustada täiendavate tõendite leidmist ning hõlbustada Euroopa tasandi koostööd tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas. Arvamuse koostaja rõhutab vajadust läbipaistvuse järele ning nii negatiivsete kui ka positiivsete tervisetehnoloogia hindamise uurimistulemuste jagamise olulisust.

Praeguse tervisetehnoloogia hindamise vallas tehtava vabatahtliku koostöö raames kasutatakse hulgaliselt andmeregistreid ning erinevaid meetodeid andmete kogumiseks. Kvaliteetsete andmete kogumine on väga oluline tagamaks, et vahetatav teave on liikmesriikide vahel ühitatav ja võrreldav. Arvestades tervisealase teabe tundlikku laadi, rõhutab arvamuse koostaja andmete konfidentsiaalse käitlemise tähtsust.

Samuti toetab arvamuse koostaja sellise IT-platvormi väljaarendamist, mis sisaldaks kogu teavet koordineerimisrühma peamiste ülesannete kohta.

Kohustuslik rakendamine

Arvamuse koostaja pooldab kliiniliste ühishindamiste kohustusliku rakendamise põhimõtet, viidates koordineerimisrühma lähenemisviisile hinnata iga tervisetehnoloogia ühishindamise kvaliteeditaset.

Kohustuslik rakendamine võimaldab vältida hindamiste dubleerimist ning tagab kõigi liikmesriikide vahendite kulutõhususe. Arvamuse koostaja rõhutab, et ettepanekus tehakse selge eristus ELi tasandil läbi viidava tõendite hindamise ning riiklikul tasandil teostatava hindamise vahel. Seega ühist hindamist Euroopa tasandil ei ole. Määrus ei mõjuta liikmesriikide otsuseid riiklikul tasandil kättesaadavaks tehtavate või hüvitatavate tehnoloogiate kohta.

Tugevdatud koostöö ulatus

Ettepanek hõlmaks kõiki meditsiiniseadmeid ja in vitro meditsiiniseadmeid, mille suhtes kohaldatakse meditsiiniseadmeid käsitlevates määrustes ((EL) 2017/745, (EL) 2017/746) sätestatud müügiloa (CE-märgise) andmise kontrollimenetlust.

Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse rakendamine erineb oluliselt ravimite suhtes rakendatavast määrusest. Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse rakendamine sisaldab tunduvalt keerulisemaid tegureid, nagu kirurgilised oskused või juhud, kui seadmeid kasutavad meditsiiniõed. Nende suhtes kohaldatakse liikmesriikide tasandi hankemenetlusi.

Määrus (EL) 2017/745 jõustub alles 26. mail 2020. Oleks ennatlik viidata neile meditsiiniseadmetele, mille suhtes kohaldatakse kontrollimenetlust, kui pole veel selge, milliseid seadmeid hakatakse kontrollimenetluse kohaselt CE-märgistama. Muu kui ravimite puhul pakuvad määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 detsentraliseeritud lähenemisviisi ja võimaldavad juba mõningast tõhususe hindamist.

Liikmesriikidel on teisi vahendeid meditsiiniseadmete kõige kulutõhusama kasutuse tagamiseks. Kuna ettepaneku eesmärk on halduskoormust vähendada ja mitte seda suurendada, ei ole see kooskõlas ettepaneku eesmärgiga hõlmata meditsiiniseadmed tervisetehnoloogia ühishindamise kohaldamisalasse.

Leitakse, et vajadus meditsiiniseadmete tervisetehnoloogia hindamise järele peab tulema liikmesriikide asutustelt. Seega soovitab arvamuse koostaja jätta meditsiiniseadmed tervisetehnoloogia kohustusliku ühishindamise kohaldamisalast välja.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil kui vastutaval komisjonil võtta arvesse järgmised muudatused:

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)  Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tehnoloogiate suhtelist tõhusust. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.

(2)  Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine valdkonnaülene protsess, mille abil saavad pädevad ametiasutused määrata uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate suhtelist tõhusust, ning seda tuleks teha süstemaatiliselt, sõltumatult ja läbipaistvalt. Tervisetehnoloogia hindamisel keskendutakse eelkõige tervisetehnoloogia lisaväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil, samas kui mittekliiniliste valdkondade hindamine on pigem tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude ning lähenemisviisidega.

(3)  Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab nii tervisetehnoloogia kliinilisi kui ka mittekliinilisi aspekte. ELi kaasrahastatavate tervisetehnoloogia hindamise ühismeetmete (EUnetHTA ühismeetmed) kaudu on kindlaks tehtud üheksa valdkonda, mille alusel tervisetehnoloogiaid hinnatakse. Nendest üheksast valdkonnast on neli kliinilised ja viis mittekliinilised. Hindamise neli kliinilist valdkonda on seotud terviseprobleemi ja praeguse tervisetehnoloogia kindlakstegemisega, hinnatava tehnoloogia tehniliste omaduste, selle suhtelise ohutuse ja suhtelise kliinilise tõhususe uurimisega. Viis mittekliinilist valdkonda on seotud tehnoloogia kulu ja majandusliku hindamisega ning selle eetiliste, korralduslike, sotsiaalsete ja õiguslike aspektidega. Kliinilised valdkonnad sobivad oma teadusliku tõendusbaasi poolest seepärast rohkem ühishindamiseks ELi tasandil. Mittekliiniliste valdkondade hindamine peaks olema tihedalt seotud riiklike ja piirkondlike olude, lähenemisviiside ning pädevusega.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks.

(4)  Tervisetehnoloogia hindamine võib aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke ja terviklikke tervishoiusüsteeme, ergutades samas innovatsiooni ning suurendades sektori konkurentsivõimet, mis annab lõpuks paremaid tulemusi patsientide jaoks.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust9 kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata ravimite terapeutilist lisaväärtust.

(8)  Oma 2. märtsi 2017. aasta resolutsioonis ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust9, kutsus Euroopa Parlament komisjoni üles esitama nii pea kui võimalik ettepanekut tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta ning ühtlustama tervisetehnoloogia läbipaistva hindamise kriteeriume, et hinnata tervisetehnoloogiate terapeutilist lisaväärtust võrreldes parima kättesaadava alternatiiviga, võttes arvesse innovatsiooni taset ning väärtust patsientide jaoks.

_________________

_________________

9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)).

9 Euroopa Parlamendi 2. märtsi 2017. aasta resolutsioon ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057(INI)).

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega, ja tagada eelkõige, et hindamise järeldustes piirdutakse tulemustega, mis on seotud tervisetehnoloogia võrreldava tõhususega. Selliste hindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse.

(11)  Kooskõlas Euroopa Liigu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõikega 7 jäävad liikmesriigid ka edaspidi vastutavaks oma tervishoiu korralduse ja selle kättesaadavuse üle. Seega on asjakohane piirata liidu eeskirjade kohaldamisala nende tervisetehnoloogia hindamise aspektidega, mis on seotud tervisetehnoloogia kliinilise hindamisega. Sellega seoses on käesoleva määruse esemeks olev kliiniline ühishindamine teaduslik analüüs tervisetehnoloogiaga seotud mõju kohta kliinilistele tulemustele, kui tervisetehnoloogiat hinnatakse seoses valitud võrdlusnäitajate ning valitud patsientide rühma või alarühmaga, võttes arvesse põhimudeli HTA Core Model kriteeriume. See hõlmab olemasolevate tõendite põhjal suhteliste tulemuste kindluse astme arvessevõtmist. Selliste kliiniliste ühishindamiste tulemus ei peaks seetõttu mõjutama liikmesriikide otsustusõigust seoses järgnevate otsustega tervisetehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise suhtes, kaasa arvatud sellise hinnakujunduse ja hüvitamise kriteeriumide kehtestamine, mis võib sõltuda nii kliinilistest kui ka mittekliinilistest kaalutlustest ning mis jääb täielikult liikmesriikide pädevusse. Seetõttu peaks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jääma hindamine, mida iga liikmesriik viib ellu oma heakskiitmise protsessi raames.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha. Kliinilise ühishindamise jaoks tuleks meditsiiniseadmed valida konkreetsete kriteeriumide alusel.

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised, mis põhinevad vajadusel suurendada kõigi kõnealuste uute tehnoloogiate kliinilisi tõendeid, tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul.

_________________

_________________

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu ühistöö järelevalve.

(14)  Tuleks asutada liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise riiklike ja piirkondlike ametiasutuste ja asutuste esindajatest koosnev koordineerimisrühm, kelle ülesanne oleks kliiniliste ühishindamiste läbiviimise ja muu ühistöö järelevalve.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja asutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades vajadust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas.

(15)  Selleks et tagada liikmesriikidest lähtuv lähenemisviis kliinilistele ühishindamistele ja teaduslikele ühiskonsultatsioonidele, tuleks liikmesriikidel nimetada riiklikud tervisetehnoloogia hindamise ametiasutused ja asutused, kes annaksid otsuste tegemiseks teavet koordineerimisrühma liikmetena. Nimetatud ametiasutused ja teadusasutused peaksid tagama asjakohaselt kõrge esindatuse koordineerimisrühmas ja tehnilise pädevuse selle alarühmades, arvestades vajadust pakkuda tervisetehnoloogia hindamise alast pädevust ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti. Selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärke, suurendaksid kliiniliste hindamiste tõhusust, aitaksid kaasa tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele ja suurendaksid võimalikult palju innovatsiooni, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliinilise ühishindamise tulemusi. Selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha täiendavaid kliinilisi analüüse, mis kliinilises ühishindamises puuduvad ja mida peetakse tervisetehnoloogia riikliku hindamise kontekstis vajalikuks. Liikmesriikidele jäetakse õigus teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 a)  Komisjoni tuleks parema õigusloome eesmärgi saavutamisel toetada. Tervisetehnoloogiate ohutuse ja tulemuslikkuse hindamist viib läbi Euroopa Ravimiamet meditsiiniseadmeid käsitleva määruse alusel, samas kui käesoleva määruse eesmärk on hinnata ühiselt uute tervisetehnoloogiate tõhusust.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24)  Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, tuleks koordineerimisrühmal laiaulatuslikult kaasata huvitatud osapooli ja sidusrühmi ning nendega konsulteerida. Selleks et säilitada ühistöö terviklikkus, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti.

(24)  Selleks et tagada ühistöö kaasavus ja läbipaistvus, tuleks koordineerimisrühmal laiaulatuslikult kaasata huvitatud osapooli ja sidusrühmi ning nendega konsulteerida. Selleks et säilitada ühistöö terviklikkus, tuleks välja töötada eeskirjad, et tagada ühistöö sõltumatus ja erapooletus ning et sellise konsultatsiooniga ei kaasneks ühtki huvide konflikti. Samuti tuleks need eeskirjad ja kõik konsultatsioonid avalikustada.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, peaks koordineerimisrühm koos komisjoniga kehtestama kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistiku, kliiniliste ühishindamiste korra ja teaduslike ühiskonsultatsioonide korra. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil ja koordineerimisrühmal võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi ning eelkõige metoodilisi suuniseid ja tõendite esitamise vormi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliiniliste ühishindamiste menetlused ja teaduslike ühiskonsultatsioonide menetlused. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.Menetluslikku ja metoodilist raamistikku ajakohastatakse sagedusega, mida komisjon ja koordineerimisrühm peavad vajalikuks, et tagada selle kohandamine teaduse arenguga. Metoodilise raamistiku väljatöötamisel peaks komisjon arvestama koostöös koordineerimisrühmaga teatavat tüüpi tervisetehnoloogiate, täiustatud raviviiside või elu pikendavate ravimeetodite eripära ja vastavaid probleeme, kui vaja võib olla uuendusliku ülesehitusega kliinilisi uuringuid. Need võivad põhjustada müügiloa väljastamise ajal tõenduslikku ebakindlust. Kuna sellist kliiniliste uuringute uuenduslikku ülesehitust peetakse õiguslike hindamiste tegemiseks sageli vastuvõetavaks, ei tohiks kliiniliste ühishindamiste metoodika takistada selliste tervisetehnoloogiate patsientideni jõudmist. Komisjon ja koordineerimisrühm peaksid seepärast tagama, et metoodika tagab piisavad kliinilised tõendid, mis võimaldavad selliseid tervisetehnoloogiaid asjakohaselt hinnata. Sellised kliinilised tõendid peaksid hõlmama teabe esitamise ajal parimate kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas näiteks juhtkontrolluuringute andmete ja tegelikes tingimustes saadud tõendite aktsepteerimist, aga ka kaudsete võrdlusravimite aktsepteerimist.

__________________

__________________

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 26

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(26)  Selleks et tagada, et käesolev määrus on täielikult toimiv ja selle kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda volitus võtta vastu õigusakte seoses kliiniliste hindamiste puhul esitatavate dokumentide, aruannete ja koondaruannete sisu, teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluste ja aruannete sisu ning sidusrühmade valimise eeskirjadega. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes14 sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide koostamises, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidele peaks süstemaatiliselt andma juurdepääsuõiguse komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus tegeldakse delegeeritud õigusaktide koostamisega.

(26)  Selleks et tagada, et käesolev määrus on täielikult toimiv ja selle kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, tuleks komisjonile kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 anda volitus võtta vastu õigusakte seoses kliiniliste hindamiste puhul esitatavate dokumentide, aruannete ja koondaruannete sisu, teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluste ja aruannete sisu ning sidusrühmade valimise eeskirjadega, kuid kohustusega teavitada Euroopa Parlamenti ja nõukogu perioodiliselt nendest dokumentidest ja aruannetest. On eriti oluline, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et need konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppes14 sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide koostamises, peaksid Euroopa Parlament ja nõukogu saama kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidele peaks süstemaatiliselt andma juurdepääsuõiguse komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus tegeldakse delegeeritud õigusaktide koostamisega.

__________________

__________________

14 Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel 13. aprillil 2016 sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).

14 Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel 13. aprillil 2016 sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 28

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid.

(28)  Selleks et lihtsustada liikmesriikidevahelist tervisetehnoloogia hindamise alast ühistööd ja teabevahetust, tuleks sätestada sellise IT-platvormi loomine, mis sisaldaks asjakohaseid andmebaase ja turvalisi teabevahetuskanaleid. Komisjon peaks tagama ühenduse IT-platvormi ja muude andmetaristute vahel, mis on tervisetehnoloogia hindamiseks olulised, näiteks tegelikes tingimustes saadud andmete registrid. IT-platvorm peaks tagama avaldamise ja läbipaistvuse nii teaduslike ühiskonsultatsioonide kui ka tehnoloogilise ühishindamise puhul seoses lõpparuannetega, mis sisaldavad kokkuvõtet kõigi tähelepanekute kohta. Arvestades tervisealase teabe tundlikku laadi, peab alati olema tagatud andmete konfidentsiaalne käitlemine, kui need on äri või isiklikust seisukohast tundlikud.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 32

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm.

(32)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppe punktile 22 peaks see hindamine tuginema järgmisele viiele kriteeriumile: tõhusus, mõjusus, asjakohasus, sidusus ja ELi lisaväärtus; hindamist peaks toetama järelevalveprogramm. Tulemused tuleks edastada ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse:

1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi, kehtestatakse käesoleva määrusega:

Selgitus

Kavandatud muudatusettepanekuga rakendatakse põhjendused 3 ja 25.

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Käesoleva määruse eesmärk on riiklike tervishoiusüsteemide toetamine ja tugevdamine, edendades meetmeid tervishoiutehnoloogiate uurimiseks ning nende tootmiseks ja levitamiseks koos tasuta ja universaalse juurdepääsuga.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

e)  „kliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali kogumine ja hindamine, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus;

e)  „kliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali kogumine ja hindamine, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus, mis toimub ravimite puhul õigusliku heakskiidu andmise ajal, kuid meditsiiniseadmete puhul võib see toimuda pärast meditsiiniseadmete turustamise algust;

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

g a)  „patsiendi suhtes olulised tervisenäitajad“ – andmed, mis kajastavad või prognoosivad suremust, haigestumust ja tervisega seotud elukvaliteeti, sealhulgas valu, paranemise määra, haiglas viibimise kestust ja kõrvaltoimeid, sealhulgas taashaigestumist, tüsistusi, verekaotust, nakkusi;

Selgitus

Selle artikli eesmärk on selgitada tervisetehnoloogia määruse eelnõu artikli 6 lõike 5 punktis a sisalduvat olulist mõistet kooskõlas rahvusvahelise tavaga tervisetehnoloogia asutuste tasandil.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest.

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, mis annab teavet otsuste tegemiseks, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid nimetavad rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, mis annab teavet otsuste tegemiseks riigi tasandil.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral lihthäälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl.

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või kui konsensust ei saavutata, siis kahekolmandikulise häälteenamuse alusel. Dokumendid on läbipaistvad ja hääletused dokumenteeritakse. Lahkarvamusi ja vähemusse jäänud arvamusi põhjendatakse ja need lisatakse hinnangusse. Igal liikmesriigil on üks hääl.

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras.

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon, kellel ei ole hääleõigust, ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras.

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid.

6.  Koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad läbipaistvuse, sõltumatuse, erapooletuse ja konkreetse teabe konfidentsiaalsuse põhimõtteid.

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute nimekirja artiklis 27 osutatud IT-platvormil.

7.  Komisjon avaldab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmeteks nimetatute nimekirja artiklis 27 osutatud IT-platvormil. Komisjon teavitab koordineerimisrühma korrapäraselt seda nimekirja ja sellega seotud teavet puudutavatest muudatustest.

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

a a)  võtab vastu huvide konflikte käsitlevad eeskirjad seoses koordineerimisrühma toimimise ning kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimisega;

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c)  tagab liidu tasandil koostöö asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist;

c)  tagab liidu tasandil koostöö kõigi asjakohaste asutustega, et lihtsustada oma töö jaoks vajaliku lisatõendusmaterjali kogumist;

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d)  tagab sidusrühmade asjakohase kaasamise oma töösse;

d)  tagab sidusrühmade asjakohase ja korrapärase kaasamise oma töösse;

Selgitus

Nõuetekohase protsessi ja EUnetHTA ühismeetmetega saadud kogemuse kohaselt on tähtis tagada, et sidusrühmad saavad koordineerimisrühma tegevuse kohta korrapäraselt teavet.

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt e – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

iii)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine;

iii)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine, võttes arvesse, et pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda;

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

10 a.  Igal riiklikul asutusel ja organil, kes vastutab koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning igal liikmel ning iga tervisetehnoloogia hindamise eest vastutava riikliku asutuse ja organi töötajatel on vastavalt liidu või liikmesriigi õigusele ametisaladuse hoidmise kohustus nii nende ametiajal kui ka pärast ametist lahkumist seoses mis tahes konfidentsiaalse teabega, mis on neile teatavaks saanud nende tööülesannete või volituste täitmisel.

Selgitus

Muudatusettepanek kajastab asjaolu, et tervisetehnoloogia hindamine peaks olema täielikult usaldusväärne protsess, mis tagab tundlike andmete konfidentsiaalsuse kõigil tasanditel.

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  konsulteerib komisjoniga aasta töökava kavandi suhtes ja arvestab komisjoni arvamust.

(c)  konsulteerib komisjoniga aasta töökava kavandi suhtes.

Muudatusettepanek    31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(c a)  võtab arvesse, et pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Selgitus

Muudatusettepanek kajastab asjaolu, et pärast üleminekuperioodi lõppu tagatakse seose tõttu tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlusega (vt tervisetehnoloogia ettepaneku artikli 5 lõige 1 ja eespool artikli 6 lõike 1 kohta tehtud muudatusettepanek ning põhjendused 17 ja 18 ning nende toodete puhul teadusliku ühishindamise kättesaadavus, vt artikli 12 lõike 4 kavandatud muudatusettepanek), et koordineerimisrühma teavitatakse uuenduslikest tervisetehnoloogiatest õigeaegselt.

Muudatusettepanek    32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54;

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju riiklikele tervishoiusüsteemidele;

Muudatusettepanek    33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames;

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju riiklikele tervishoiusüsteemidele;

__________________

__________________

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Muudatusettepanek    34

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Koordineerimisrühm valib lõike 1 punktides b ja c osutatud meditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks järgmiste kriteeriumide alusel:

2.  Koordineerimisrühm valib lõike 1 punktides b ja c osutatud meditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks järgmiste kumulatiivsete kriteeriumide alusel:

Muudatusettepanek    35

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(e a)  teabe vabatahtlik esitamine tervisetehnoloogia arendaja poolt.

Muudatusettepanek    36

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Koordineerimisrühm algatab aasta töökava alusel tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise, määrates alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet kliinilise ühishindamise aruande koostamise üle.

Koordineerimisrühm algatab aasta töökava alusel tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise, määrates alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet kliinilise ühishindamise aruande koostamise üle. Koordineerimisrühm algatab ravimite kliinilise ühishindamise kooskõlas Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korraga enne müügiloa taotlemist.

Selgitus

Seoses Euroopa Ravimiameti ajakavaga rakendatakse põhjendusi 17 ja 18, vt ka artikli 11 lõike 1 punkt e.

Muudatusettepanek    37

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Määratud alarühm palub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatel esitada kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid.

2.  Määratud alarühm kohtub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatega, et leppida kokku hindamise ulatus ja esitada asjakohastest allikatest pärit dokumendid, sealhulgas kliinilised uuringud, aga muu hulgas ka patsiendiregistrid, andmebaasid või Euroopa tugivõrgustikud, mis sisaldavad kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali.

Muudatusettepanek    38

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju analüüs patsientide suhtes oluliste hindamiseks valitud tervisenäitajate põhjal;

(a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju kirjeldus patsientide suhtes oluliste hindamiseks kokkulepitud tervisenäitajate põhjal;

Selgitus

Kliiniline ühishindamine annab tervisetehnoloogia suhtelise mõju faktilise kirjelduse. Otsustada ei tohiks mõju ulatuse üle, mis peaks kuuluma protsessi riikliku hindamise etappi.

Muudatusettepanek    39

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, ekspertidele, sealhulgas vajaduse korral patsientide ühenduste ja tarbijaorganisatsioonide eksperdid ning kliinilised eksperdid, kelle on kindlaks määranud sidusrühmade võrgustik või koordineerimisrühm, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

Muudatusettepanek    40

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kahekolmandikulise häälteenamusega. Aruandes kirjeldatakse lahknevaid arvamusi.

Muudatusettepanek    41

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

13.  Hindaja tagab mis tahes tundliku äriteabe kõrvaldamise kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruandest ja koondaruandest.

13.  Hindaja tagab mis tahes tundliku äriteabe kõrvaldamise kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruandest ja koondaruandest. Hindaja konsulteerib arendajaga aruande küsimuses enne selle avaldamist. Arendajal on seitse tööpäeva aega, et osutada, millist teavet ta peab konfidentsiaalseks, ning põhjendada selle teabe äriliselt tundlikku laadi.

Muudatusettepanek  42

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine;

(a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine. Liikmesriikidel on õigus lisada kliinilisi tõendeid kliinilise ühishindamise aruandes oma riiklike asjaolude kohaselt. Kliinilised lisatõendid võivad täiendada kliinilise ühishindamise aruandes tehtud järeldusi.

Muudatusettepanek    43

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu.

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Lõpparuanne tuleb teha üldsusele kättesaadavaks. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu.

Muudatusettepanek    44

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b a)  tervisetehnoloogia arendaja palub ajakohastamist, sest kättesaadavaks on tehtud lisatõendid, mille tõttu koordineerimisrühm peaks esialgse hindamise järeldused läbi vaatama. Kui olulised lisatõendid saadakse oluliselt varem enne müügiloa uuendamist, peaks koordineerimisrühm kaaluma ka kliinilise ühishindamise ajakohastamist.

Muudatusettepanek    45

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt;

(a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt, sealhulgas arendajate konfidentsiaalse teabe kaitse;

Muudatusettepanek    46

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(a a)  artikli 10 punkti a alapunktis ii osutatud valikukriteeriumide kohaldamine;

Muudatusettepanek    47

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

välja jäetud

Muudatusettepanek    48

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid, tarbijad ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

Muudatusettepanek    49

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kahekolmandikulise häälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust.

Muudatusettepanek    50

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 12 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

12 a.  Tervisetehnoloogiat käsitlevate teaduslike ühiskonsultatsioonide väljatöötamisel osalevad delegaadid ei tohi osaleda selle konkreetse tehnoloogia kliinilises ühishindamises.

Muudatusettepanek    51

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine;

(d)  patsientide, tervishoiutöötajate, vajaduse korral tarbijaorganisatsioonide ekspertide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine;

Muudatusettepanek    52

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(g)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida.

(b)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida. Sidusrühmade huvide konflikti deklaratsioonid tehakse üldsusele kättesaadavaks. Eksperdid, kellel on huvide konflikt, menetluses ei osale.

Muudatusettepanek    53

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

1.  Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. Pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Muudatusettepanek    54

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Uuringu tegemisel konsulteerib koordineerimisrühm:

2.  Uuringu tegemisel võtab koordineerimisrühm arvesse murrangulisi uuendusi ning palub kõigilt asjakohastelt sidusrühmadelt koostööd, et uurida edasisi uuendusvõimalusi. Koordineerimisrühm konsulteerib kõigi asjakohaste sidusrühmadega, sealhulgas, kuid mitte ainult:

Muudatusettepanek    55

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt c a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(c a)  tervishoiutöötajatega;

Muudatusettepanek    56

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 19 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  tervisetehnoloogia hindamist toetava vajaliku lisatõendusmaterjali esitamine.

(d)  tervisetehnoloogia hindamist toetava vajaliku lisatõendusmaterjali esitamine, sealhulgas arvutisimulatsioonid ja simulatsiooniandmed.

Selgitus

Lisatõendite otsimisel tuleks uurida kõiki võimalusi.

Muudatusettepanek    57

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles käsitletakse:

1.  Komisjon võtab kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad:

Muudatusettepanek    58

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt ii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid;

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid, sealhulgas seoses arendajate konfidentsiaalse teabe kaitsmisega;

Muudatusettepanek    59

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt a – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine;

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, vajaduse korral tarbijaorganisatsioonide ekspertide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine. Konsulteeritud sidusrühmade huvide konflikti deklaratsioonid tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek    60

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks.

(b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks, tuginedes ühistele vahenditele ja koostöömeetoditele, mis on töötatud välja EUnetHTA ühismeetmete, BeNeLuxA ja Valletta kaudu palju aastaid kestnud koostöö järel. Need töötatakse välja pärast kõigi sidusrühmadega läbipaistval viisil konsulteerimist, neid ajakohastatakse korrapäraselt, et kajastada teaduse arengut, ning avalikustatakse.

 

Artikli 5 lõike 1 punktis a ja artikli 32 lõikes 2 osutatud ravimite puhul võtab komisjon delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära. Metoodika tagab piisava paindlikkuse, tingimusel et sellega säilitatakse kliiniliste tõendite võimalikult kõrge tase, mis võimaldab usaldusväärselt hallata ebakindlust tõendite suhtes teatavatel juhtudel, sealhulgas, kuid mitte ainult:

 

a) harvikravimid, mille piiratud patsientide rühm võib mõjutada juhuslikustatud kliinilise uuringu teostatavust või andmete statistilist asjakohasust;

 

b) ravimid, millele Euroopa Ravimiamet on andnud tingimusliku müügiloa vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 või mille puhul kasutatakse ameti antud PRIME-nimetust;

 

c) ravimid, millele on antud luba tervisetehnoloogia iseloomu või muude kaalutluste arvesse võtmiseks konkreetse ülesehitusega kliinilistest uuringutest saadud kliiniliste tõendite alusel.

 

Metoodikas

 

a) nähakse ette ka sobiv mehhanism patsiendi suhtes oluliste tervisenäitajate kindlaksmääramiseks, võttes nõuetekohaselt arvesse asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide, arstide, reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogia hindamise asutuste ning tervisetehnoloogia arendajate rolle ja eelistusi;

 

b) võetakse arvesse võimalikke ravistandardite kiirest arengust tingitud riigi tasandi muudatusi asjaomase võrdlusravimi suhtes.

Muudatusettepanek    61

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Esimese lõigu punkti a alapunktis i osutatud andmed ja tõendid piirduvad parimate tõenditega, mis on nende kliinilise hinnangu jaoks esitamise ajal kättesaadavad, ning võivad hõlmata andmeid, mis pärinevad muudest allikatest kui juhuslikustatud kliinilised uuringud.

Selgitus

Komisjon peaks delegeeritud õigusakti väljatöötamisel piirama andmeid ja tõendeid, mida tervisetehnoloogia arendajalt nõuda võib, nii, et nõuda tohiks ainult nende esitamise ajal kättesaadavaid andmeid. Tagada tuleks piisav paindlikkus, et arendajatel oleks võimalik esitada parimad kättesaadavad tõendid, sealhulgas vaatlusuuringute (juhtkontrolluuringute, tegelikes tingimustes läbiviidud vaatlusuuringute jms) andmed.

Muudatusettepanek    62

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  EL tagab igal juhul avaliku, stabiilse ja püsiva rahastamise mitmeaastase finantsraamistiku raames.

Muudatusettepanek    63

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(e)  hõlbustab koostööd Euroopa Ravimiametiga seoses ühistööga ravimivaldkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine;

(e)  hõlbustab koostööd Euroopa Ravimiametiga seoses ühistööga ravimivaldkonnas, kaasa arvatud konfidentsiaalse teabe vahetamine; konfidentsiaalse teabe jagamine peab olema proportsionaalne ja kooskõlas kliiniliste ühishindamiste nõuetega ning seda tuleb arutada tervisetehnoloogia arendaja või muude asjaomaste sidusrühmadega;

Muudatusettepanek    64

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele.

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele. Komisjoni talitused võtavad avalduste hindamisel arvesse järgmisi kriteeriume:

 

i)  tõendatud praegune või kavandatav osalemine tervisetehnoloogia väljatöötamises (tegevusaruanded, töökavad, seisukohad, aktiivsed töörühmad, ELi rahastatavad meetmed);

 

ii)  ELi tasandi eesmärkide jaoks asjakohased erialateadmised;

 

iii)  mitme liikmesriigi geograafiline kaetus, eelistades tasakaalustatud kaetust;

Muudatusettepanek    65

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente ning sidusrühmade võrgustiku nimetatud kliinilisi eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel.

4.  Koordineerimisrühma taotluse korral kutsub komisjon patsiente, kliinilisi eksperte ning teisi sidusrühmade võrgustiku nimetatud eksperte osalema vaatlejana koordineerimisrühma koosolekutel.

Muudatusettepanek    66

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  Pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Selgitus

Muudatusettepanek kajastab asjaolu, et sellise uuringu järele puudub igasugune vajadus pärast üleminekuperioodi lõppu, sest seose tõttu tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlusega (vt tervisetehnoloogia ettepaneku artikli 5 lõige 1 ja eespool artikli 6 lõike 1 kohta tehtud muudatusettepanek ning põhjendused 17 ja 18 ning nende toodete puhul teadusliku ühishindamise kättesaadavus, vt artikli 12 lõike 4 kavandatud muudatusettepanek) tagatakse, et koordineerimisrühma teavitatakse uuenduslikest tervisetehnoloogiatest õigeaegselt.

Muudatusettepanek    67

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Kõiki tootja esitatud konfidentsiaalseid andmeid reguleeritakse selgelt sõnastatud konfidentsiaalsuslepinguga. Komisjon tagab konfidentsiaalse teabe kaitse loata juurdepääsu ja avaldamise eest ning et salvestatud andmed on kaitstud juhusliku või loata hävitamise, juhusliku kadumise või muutmise eest.

Muudatusettepanek    68

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära.

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära ning arvestab EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud tööd.

Selgitus

Kavandatud muudatusettepanekuga rakendatakse põhjendused 3 ja 25.

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

Viited

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Vastutav komisjon

istungil teada andmise kuupäev

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Arvamuse esitaja(d)

istungil teada andmise kuupäev

ITRE

8.2.2018

Arvamuse koostaja

nimetamise kuupäev

Lieve Wierinck

15.3.2018

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

16.5.2018

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

3.9.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

33

9

4

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Laura Agea, John Howarth

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu


SISETURU- JA TARBIJAKAITSEKOMISJONI ARVAMUS (20.7.2018)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

mis käsitleb ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Arvamuse koostaja: Cristian-Silviu Buşoi

MUUDATUSETTEPANEKUD

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1)  Tervishoiutehnoloogiate areng on üks majanduskasvu ja innovatsiooni soodustavatest kesksetest teguritest liidus. See on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid.

(1)  Tervisetehnoloogiate arengul on tervisepoliitika täiustamises keskne tähtsus, kuna see tagab juurdepääsu progressiivsematele tervisetehnoloogiatele ja aitab seeläbi saavutada tervise kõrgetasemelist kaitset. Samal ajal on tervisetehnoloogiate puhul tegemist uuendusliku majandussektoriga, mis on osa tervishoiukulutuste koguturust ning moodustab ELi sisemajanduse koguproduktist 10 %. Tervisetehnoloogiad hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid ja -protseduure, samuti haiguste ennetuse, diagnostika ja ravi vahendeid.

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused on patsientide jaoks.

(4)  Tervisetehnoloogia hindamise tulemusi kasutatakse, et teha otsuseid eelarvevahendite jaotamise kohta tervisevaldkonnas, näiteks seoses tervisetehnoloogia hinnakujunduse või hüvitamise määra kehtestamisega. Tervisetehnoloogia hindamine võib seepärast aidata liikmesriikidel luua ja säilitada kestlikke tervishoiusüsteeme ning edendada innovatsiooni, millel on paremad tulemused patsientide jaoks, samal ajal kui patsientidel on õigus tervisekaitsele ning kaitsele haiguse rahaliste, sotsiaalsete ja meditsiiniliste tagajärgede eest, aga ka piiramatule juurdepääsule uusimatele avastustele ravi valdkonnas, ning see peaks olema kõigis liikmesriikides seadusega tagatud.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/74512 esitatud määratlusele vastavate meditsiiniseadmete puhul, mis kuuluvad suurimasse riskiklassi ja mille puhul on asjakohased eksperdirühmad andnud oma arvamuse või seisukoha. Kliinilise ühishindamise jaoks tuleks meditsiiniseadmed valida konkreetsete kriteeriumide alusel.

(12)  Selleks et tagada tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste aspektide puhul ühtlustatud eeskirjade laiaulatuslik kasutamine ning võimaldada koondada oskusteave ja ressursid tervisetehnoloogia hindamise asutuste vahel, on asjakohane nõuda, et kliinilised ühishindamised tehtaks kõigi nende ravimite puhul, mille kohta on käimas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/200411 alusel ette nähtud tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, mis hõlmab uusi toimeaineid, ning juhul, kui neid ravimeid lubatakse hiljem kasutada uue näidustuse jaoks. Kliinilised ühishindamised tuleks teha ka teatavate meditsiiniseadmete puhul, mis on liigitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/74512 artiklile 51 klassi IIb suure riskiteguriga siiratavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete hulka ning mille kohta asjakohased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ja mida on vähemalt ühes liikmesriigis juba turustatud.

_________________

_________________

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)  Selleks et tagada, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed ja olulised, on asjakohane kehtestada hindamiste ajakohastamise tingimused, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavad lisaandmed võivad suurendada hinnangu täpsust.

(13)  Selleks et tagada kogu liidus patsientide õigeaegne juurdepääs tervisetehnoloogiatele, et tervisetehnoloogiate kohta tehtud kliinilised ühishindamised oleksid ka edaspidi täpsed ja olulised ning et vältida dubleerimist Euroopa Ravimiameti regulatiivsete hindamiste ja kliiniliste ühishindamiste vahel, on asjakohane luua koostoime ja kehtestada hindamiste ajakohastamise tingimused, eriti juhul, kui pärast esialgset hindamist kättesaadavad lisaandmed võivad suurendada hinnangu täpsust.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a)  Tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste koostöö peaks tuginema hea valitsemistava, objektiivsuse, sõltumatuse ja läbipaistvuse põhimõtetele.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti. Selle kohustuse täitmine ei takista liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

(16)  Selleks et ühtlustatud eeskirjad täidaksid siseturuga seotud eesmärki ja toetaksid samal ajal juurdepääsu meditsiinilistele uuendustele, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad võtaksid täielikult arvesse kliiniliste ühishindamiste tulemusi ega teeks neid hindamisi uuesti. Liikmesriikidel peaks olema õigus täiendada kliinilisi ühishindamisi kliiniliste lisatõenditega, lähtudes riiklikest vajadustest. Lisaks ei takista see liikmesriikidel teha sama tervisetehnoloogia mittekliinilisi hindamisi ega järelduste tegemist nende tehnoloogiate kliinilise lisaväärtuse kohta, mida käsitletakse riikliku hindamisprotsessi osana, mis võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriume. See ei takista ka liikmesriikidel koostada omi soovitusi ega teha otsuseid hinnakujunduse või hüvitamise kohta.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17)  Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida rakendatakse kuni tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimiseni vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste hindamistega lihtsustatakse tõhusalt turulepääsu ning aidatakse kaasa uuenduslike tehnoloogiate õigeaegsele patsientideni jõudmisele. Üldjuhul peaks asjaomane protsess olema lõppenud hiljemalt selleks ajaks, kui komisjon avaldab müügiloa andmise otsuse.

(17)  Ravimite kliiniliste ühishindamiste ajakava tuleks, nii palju kui võimalik, määrata selle ajakava alusel, mida rakendatakse kuni tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse lõpuleviimiseni vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004. Selline kooskõlastamine peaks tagama, et kliiniliste hindamistega lihtsustatakse tõhusalt turulepääsu ning aidatakse kaasa uuenduslike tehnoloogiate õigeaegsele patsientideni jõudmisele. Teatavates liikmesriikides võivad kliinilised hindamised alata isegi enne seda, kui komisjon on müügiloa andnud. Et toetada käesoleva määruse eesmärke ja vältida seda, et kliinilised ühishindamised põhjustavad nendes liikmesriikides praeguse olukorraga võrreldes viivitusi, peaks üldjuhul asjaomane protsess olema lõppenud hiljemalt selleks ajaks, kui komisjon avaldab müügiloa andmise otsuse.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 18

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18)  Meditsiiniseadmete kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks arvesse võtta meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turustamise algust.

(18)  Meditsiiniseadmete kliiniliste ühishindamiste ajakava koostamisel tuleks arvesse võtta meditsiiniseadmete äärmiselt detsentraliseeritud turulepääsu ning kliinilise ühishindamise jaoks asjakohase tõendusmaterjali kättesaadavust. Kuna nõutud tõendusmaterjal võib muutuda kättesaadavaks alles pärast meditsiiniseadme turule laskmist ja selleks, et kliiniliseks ühishindamiseks oleks võimalik valida meditsiiniseadmeid sobival ajal, peaks olema võimalik hinnata selliseid seadmeid pärast nende turustamise algust ja võimaluse korral tootjate juuresolekul.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21)  Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb vajadus jagada konfidentsiaalset teavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale hindamiste ja konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave.

(21)  Arvestades tervisealase teabe tundlikku laadi ja vajadust käsitleda tundlikku äriteavet konfidentsiaalselt, peavad need olema alati tagatud. Kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega kaasneb vajadus jagada konfidentsiaalset teavet tehnoloogia arendajate ja tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste ja asutuste vahel. Selleks et tagada sellise teabe kaitse, tohiks koordineerimisrühmale hindamiste ja konsultatsioonide raames esitatud teavet avaldada kolmandatele isikutele üksnes pärast konfidentsiaalsuslepingu sõlmimist teabe esitanud tehnoloogia arendajaga. Lisaks nõutakse iga teaduslike ühiskonsultatsioonide tulemuste kohta avaldatava teabe puhul, et see tuleb esitada anonüümses vormis nii, et sellest on kõrvaldatud kogu tundlik äriteave. Tuleks täpsustada, et konfidentsiaalse teabe kaitset käsitlevad sätted ei takista teaduslike ühiskonsultatsioonide avalikustamise hindamist. Kasutatud kliinilised andmed, uuringud, metoodika ja kasutatud kliinilised tulemused tuleks avalikustada. Teaduslike andmete ja hindamiste võimalikult suur üldsusele avatus peaks aitama biomeditsiini uuringutes edasi liikuda ning tagada võimalikult suure usalduse süsteemi vastu.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada kliinilise ühishindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.

(25)  Selleks et tagada ühtlustatud lähenemisviis käesoleva määrusega ette nähtud ühistööle, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused, et kehtestada pärast koordineerimisrühmaga konsulteerimist kliinilise hindamise menetluste ja metoodikate ühisraamistik, kliiniliste ühishindamiste kord ja teaduslike ühiskonsultatsioonide kord. Vajaduse korral tuleks ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks välja töötada eri eeskirjad. Selliste eeskirjade koostamisel tuleks komisjonil ja koordineerimisrühmal võtta arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames juba tehtud töö tulemusi ning eelkõige metoodilisi suuniseid ja tõendite esitamise vormi. Samuti tuleks komisjonil arvesse võtta teadusuuringute programmist „Horisont 2020“ rahastatavaid tervisetehnoloogia hindamise algatusi ning ka piirkondlikke tervisetehnoloogia hindamise algatusi, näiteks algatused Beneluxa ja Valletta deklaratsioon. Menetluste ja metoodikate raamistikke tuleks ajakohastada nii tihti kui komisjon ja koordineerimisrühm seda vajalikuks peavad, tagamaks et need raamistikud vastavad teaduse arengule. Metoodikate raamistiku väljatöötamisel peaks komisjon arvestama koostöös koordineerimisrühmaga teatud tüüpi tervisetehnoloogiate, täiustatud raviviiside või elu pikendavate ravimeetodite eripära ja vastavaid probleeme, kui vaja võib olla uuendusliku ülesehitusega kliinilisi uuringuid. Need võivad põhjustada müügiloa väljastamise ajal ebakindlust tõendite suhtes. Kuna sellist kliiniliste uuringute uuenduslikku ülesehitust peetakse õiguslike hindamiste tegemiseks sageli vastuvõetavaks, ei tohiks kliiniliste ühishindamiste metoodika takistada selliste tervisetehnoloogiate patsientideni jõudmist. Komisjon ja koordineerimisrühm peaksid seepärast tagama, et metoodika tagab kõrgetasemelised kliinilised tõendid ja samal ajal vajaliku paindlikkuse, mis võimaldab selliseid tervisetehnoloogiaid asjakohaselt hinnata. Sellised kliinilised tõendid peaksid hõlmama teabe esitamise ajal parimate kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas näiteks juhtkontrolluuringute andmete ja tegelikes tingimustes saadud vaatlusandmete aktsepteerimist, aga ka kaudsete võrdlusravimite aktsepteerimist. Väljatöötatavad metoodikat käsitlevad eeskirjad peaksid hõlmama kliiniliste tõendite parandamise võimalusi juhtudel, mil on vaja siiski täiendavaid teaduslikke tõendeid. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201113.

__________________

__________________

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(25 a)   Komisjon peaks koos liikmesriikidega vaktsiinide kliiniliste ühishindamiste raamistikku kohandama, et võtta arvesse vaktsiinide ennetavat iseloomu, mis on üksikisikutele ja elanikkonnale kasulik pikas perspektiivis, ning kaasama vaktsiinide kliinilistesse ühishindamistesse asjakohased riiklikud asutused. Raamistiku kohandamine tuleks lõpule viia enne käesoleva määruse rakendamisperioodi lõppu, et tagada selle kasutatavus üleminekuperioodil. 

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse:

1.  Võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames tehtud töö tulemusi, kehtestatakse käesoleva määrusega:

Selgitus

Muudatusettepanekuga rakendatakse põhjendusi 3 ja 25.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt e

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

e)  „kliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva tõendusmaterjali kogumine ja hindamine, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus;

e)  „kliiniline hindamine“ – tervisetehnoloogia kohta olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali kogumine ja analüüs, võrreldes seda ühe või mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga järgmiste tervisetehnoloogia hindamise kliiniliste valdkondade põhjal: tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus ning muude selle terviseprobleemi lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning suhteline ohutus regulatiivse heakskiitmise ajal;

Selgitus

Kliiniliste ühishindamiste kohaldamisala on oluline selgelt piiritleda, täpsustamaks et nendes keskendutakse olemasolevate tõendite faktilisele läbivaatamisele ja analüüsile. Hindamisest jäetakse kõrvale igasugune toote väärtuse hindamine (st väärtuse kindlaksmääramine), sest seda etappi nimetatakse (riiklikuks) hindamisprotsessiks (inglise keeles appraisal) ja see on ka edaspidi täielikult liikmesriikide pädevuses. Väljendi „regulatiivse heakskiitmise ajal“ lisamise eesmärk on täpsustada, et hindamine toimub regulatiivse protsessiga paralleelselt, selleks et turustamise alguses oleks aruanne olemas ja vältida seeläbi viivitusi patsientidele juurdepääsu andmise menetlustes liikmesriikides.

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

g a)  „patsiendi suhtes olulised tervisenäitajad“ – andmed, mis näitavad või prognoosivad suremust, haigestumust, tervisega seotud elukvaliteeti ja kõrvalnähte;

Selgitus

Selle punkti eesmärk on selgitada ühte olulist tervisetehnoloogia hindamise määruse eelnõu artikli 6 lõike 5 punktis a osutatud mõistet vastavalt tervisetehnoloogia hindamise ametiasutuste tasandi rahvusvahelisele tavale.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõik 1 – punkt g b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

g b)  „hindamine“ – järelduste tegemine asjaomaste tehnoloogiate lisaväärtuse kohta riikliku hindamisprotsessi raames; see võib hõlmata nii kliinilisi kui ka mittekliinilisi andmeid ja kriteeriumeid.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest.

2.  Liikmesriigid nimetavad oma riiklikud ametiasutused ja asutused, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest ja annavad teavet otsuste tegemiseks riiklikul tasandil, ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Liikmesriigid võivad nimetada rohkem kui ühe ametiasutuse või asutuse, kes vastutavad koordineerimisrühma ja selle alarühmade liikmetena tervisetehnoloogiate hindamise eest. Iga liikmesriik võib nimetada koordineerimisrühma vähemalt ühe vastutava ametiasutuse või asutuse, kellel on pädevus ravimite valdkonnas.

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral lihthäälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl.

3.  Koordineerimisrühm tegutseb konsensuse või vajaduse korral kahekolmandikulise häälteenamuse alusel. Igal liikmesriigil on üks hääl.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras.

4.  Koordineerimisrühma koosolekuid juhivad kaaseesistujatena komisjon, kellel ei ole hääleõigust, ja kaaseesistuja, kes on valitud rühma liikmete seast ajavahemikuks, mis määratakse rühma kodukorras.

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Koordineerimisrühma liikmed ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid.

6.  Koordineerimisrühma liikmed, nende töötajad ja nende nimetatud esindajad järgivad sõltumatuse, erapooletuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid. Neile kehtib liidu või liikmesriigi õigusaktide kohaselt ametisaladuse hoidmise kohustus nii nende ametiajal kui ka pärast ametiaja lõppu kogu konfidentsiaalse teabe suhtes, millest nad said teada oma ülesannete täitmisel või volituste kasutamisel.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

a a)  võtab vastu huvide konflikte käsitlevad eeskirjad koordineerimisrühma toimimiseks ning kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimiseks;

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d)  tagab sidusrühmade asjakohase kaasamise oma töösse;

d)  tagab sidusrühmade asjakohase ja korrapärase kaasamise oma töösse;

Selgitus

Vastavalt nõuetekohasele menetlusele ja EUnetHTA ühismeetmete raames saadud kogemustele on oluline tagada, et sidusrühmad saavad koordineerimisrühma tegevuse kohta korrapäraselt teavet.

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt d a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

d a)  tagab hinnatavate kliiniliste andmete võimalikult suure läbipaistvuse. Tundliku äriteabe korral peab konfidentsiaalsus olema rangelt piiritletud ja põhjendatud ning konfidentsiaalne teave peab olema selgelt kindlaks määratud;

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 8 – punkt e – alapunkt iii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

iii)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine;

iii)  uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemine; Pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Selgitus

Muudatusettepanek peegeldab asjaolu, et pärast artikli 33 lõikes 1 sätestatud üleminekuperioodi lõppu ei ole vaja alarühma uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemiseks, sest seos eespool osutatud tsentraliseeritud müügiloa menetlusega, põhjendused 17 ja 18 ning juurdepääs nende toodete teaduslikule ühishindamisele tagavad, et koordineerimisrühma teavitatakse aegsasti uudsetest tervisetehnoloogiatest.

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(c a)  konsulteerib patsiendiorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega;

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(c b)  võtab arvesse, et pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 5

Artikkel 5

Kliinilise ühishindamise kohaldamisala

Kliinilise ühishindamise kohaldamisala

1.  Koordineerimisrühm teeb kliinilisi ühishindamisi järgmistes valdkondades:

1.  Koordineerimisrühm teeb kliinilisi ühishindamisi järgmistes valdkondades:

(a)  ravimid, mille puhul kehtib loa andmise kord, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, sealhulgas juhul, kui komisjoni otsust anda müügiluba on muudetud algselt loa saanud ravinäidustuse või -näidustuste muudatuse tõttu, välja arvatud ravimid, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10 ja 10a;

(a)  ravimid, mille puhul kehtib loa andmise kord, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, sealhulgas juhul, kui komisjoni otsust anda müügiluba on muudetud algselt loa saanud ravinäidustuse või -näidustuste muudatuse tõttu, välja arvatud ravimid, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10 ja 10a, ning ravimid, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 3 ja mis ei sisalda uut toimeainet;

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54;

(b)  meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 51 klassi IIb ja III ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kliinilise hindamise konsulteerimismenetluse raames vastavalt kõnealuse määruse artiklile 54 ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju riiklikele tervishoiusüsteemidele;

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames;

(c)  in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, mis on liigitatud vastavalt määruse (EL) 2017/74617 artiklile 47 klassi D ja mille kohta asjaomased eksperdirühmad on esitanud teadusliku arvamuse kõnealuse määruse artikli 48 lõike 6 kohase menetluse raames ning mida peetakse oluliseks uuenduseks ja millel võib olla märkimisväärne mõju riiklikele tervishoiusüsteemidele;

2.  Koordineerimisrühm valib lõike 1 punktides b ja c osutatud meditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks järgmiste kriteeriumide alusel:

2.  Koordineerimisrühm valib lõike 1 punktides b ja c osutatud meditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks järgmiste kumulatiivsete kriteeriumide alusel:

(a)  täitmata ravivajadus;

(a)  täitmata ravivajadus;

(b)  võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele;

(b)  võimalik mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele;

(c)  oluline piiriülene mõõde;

(c)  oluline piiriülene mõõde;

(d)  suur lisaväärtus kogu ELis;

(d)  suur lisaväärtus kogu ELis;

(e)  olemasolevad ressursid.

(e)  olemasolevad ressursid;

 

(e a)  teabe vabatahtlik esitamine tervisetehnoloogia arendaja poolt;

 

(e b)  kindlakstegemine sidusrühmade võrgustiku poolt.

__________________

__________________

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Koordineerimisrühm algatab aasta töökava alusel tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise, määrates alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet kliinilise ühishindamise aruande koostamise üle.

Koordineerimisrühm algatab aasta töökava alusel tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise, määrates alarühma, kes koordineerimisrühma nimel teostab järelevalvet kliinilise ühishindamise aruande koostamise üle. Koordineerimisrühm algatab ravimite kliinilise ühishindamise kooskõlas Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korraga enne müügiloa taotlemist.

Selgitus

Muudatusettepanek on seotud Euroopa Ravimiameti ajakavaga ja sellega rakendatakse põhjendusi 17 ja 18.

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne ja need aruanded koostatakse vastavalt käesoleva artikliga ning artiklitega 11, 22 ja 23 kehtestatud nõuetele.

Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne ja need aruanded koostatakse vastavalt käesoleva artikliga ning artiklitega 11, 22 ja 23 kehtestatud nõuetele, võttes arvesse EUnetHTA ühismeetmete raames tehtud töö tulemusi ja EUnetHTA ravimite kliinilise ühishindamise menetlusi.

Selgitus

Muudatusettepanek peegeldab EUnetHTA ühishindamistes välja kujunenud tavasid.

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Määratud alarühm palub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatel esitada kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid.

2.  Määratud alarühm kohtub asjaomase tervisetehnoloogia arendajatega, et määrata kindlaks hindamise ulatus ning kliinilise ühishindamise jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad esitatavad dokumendid. Hindajad peavad olema tervisetehnoloogia arendajate suhtes sõltumatud ja erapooletud. Tervisetehnoloogia arendajatega võib konsulteerida, kuid nad ei tohi hindamisprotsessis aktiivselt osaleda.

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Määratud alarühm taotleb lisaks lõikes 2 osutatud andmetele andmeid asjakohastest allikatest, nagu patsiendiregistrid, andmebaasid või Euroopa tugivõrgustikud, kui neid andmeid peetakse vajalikuks tervisetehnoloogia arendajate esitatud teabe täiendamiseks ning tervisetehnoloogia täpsemaks kliiniliseks hindamiseks.

Selgitus

Hindajad võivad taotleda/nõuda/tellida täiendavaid analüüse teistest allikatest, nagu andmebaasid, patsiendiregistrid, tervisekaardid, ravimite kasutamise uuringud, Euroopa tugivõrgustikud ja patsiendiorganisatsioonid.

Muudatusettepanek    31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja teisest liikmesriigist pärit kaashindaja. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust ning eelistatakse neid hindajaid, kellel on hindamiseks vajalikud asjakohased teaduslikud eriteadmised.

Muudatusettepanek    32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju analüüs patsientide suhtes oluliste hindamiseks valitud tervisenäitajate põhjal;

(a)  tervisetehnoloogia suhtelise mõju kirjeldus patsientide suhtes oluliste hindamiseks kokkulepitud tervisenäitajate põhjal;

Selgitus

Kliinilises ühishindamises kirjeldatakse tervisetehnoloogia suhtelist mõju faktiliselt. Otsuseid ei tohiks teha mõju ulatuse kohta, see peaks jääma protsessi riikliku hindamise etappi.

Muudatusettepanek    33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

5 a.  Kliinilise ühishindamise aruandes ei osutata mittekliinilistele hindamisvaldkondadele ega tehta järeldusi asjaomase tehnoloogia lisaväärtuse kohta, sest neid käsitletakse riikliku hindamisprotsessi raames.

Muudatusettepanek    34

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali. Pärast konsulteerimist tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali kogumiseks vajaliku aja suhtes, määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse.

6.  Kui hindaja leiab kliinilise ühishindamise aruande kavandi koostamise mis tahes etapis, et aruande lõpuni koostamiseks on vaja teabeesitajaks olevalt tervisetehnoloogia arendajalt saada lisatõendusmaterjali, võib hindaja määratud alarühmalt taotleda, et see peataks aruande koostamiseks ette nähtud ajavahemiku ühe korra ning nõuaks tervisetehnoloogia arendajalt lisatõendusmaterjali, juhul kui sellised tõendid on enne müügiloa andmist kättesaadavad. Pärast tervisetehnoloogia arendajaga lisatõendusmaterjali ja kogumiseks vajaliku aja suhtes kokku leppimist määratakse hindaja taotluses nende tööpäevade arv, mille ajaks aruande koostamine peatatakse.

Selgitus

Kuigi kaashindajate võimalus lisatõendeid taotleda on õiguspärane, kui esitatud teave pole täielik, peaksid sellised tõendid piirduma müügiloa taotlemisel teabe esitamise etapis kättesaadavate andmetega. Neid sätteid ei tohiks kasutada kliiniliste hindamiste põhjendamatuks viivitamiseks, nõudes andmeid, mida tervisetehnoloogia arendajal ei ole või mille koostamine võib võtta ebamõistlikult kaua aega.

Muudatusettepanek    35

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

9.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

9.  Määratud alarühm tagab, et kõigile asjaomastele sidusrühmadele, sealhulgas patsiendiorganisatsioonid, tervishoiutöötajad ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande kavandite koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

Muudatusettepanek    36

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm lõplikud kliinilise ühishindamise aruande ja koondaruande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kahekolmandikulise häälteenamusega.

Muudatusettepanek    37

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 14 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

14 a.  Pärast kliinilise ühishindamise heakskiidetud aruande ja koondaruande kättesaamist võib teabeesitajaks olev tervisetehnoloogia arendaja esitada seitsme tööpäeva jooksul koordineerimisrühmale ja komisjonile kirjaliku vastuväite, kus on esitatud selle üksikasjalikud põhjendused. Koordineerimisrühm hindab vastuväidet 30 tööpäeva jooksul ning võib aruannet vajaduse korral vajalikus ulatuses muuta. Koordineerimisrühm kiidab lõpliku kliinilise ühishindamise aruande, koondaruande ja vastuväidete lahendamist selgitava dokumendi heaks ja esitab need.

Muudatusettepanek    38

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Kõik meetmed, mis on vajalikud sellise tervisetehnoloogia nime lisamiseks, mille kohta on koostatud heakskiidetud aruanne ja koondaruanne, on lõppenud hiljemalt komisjoni müügiloa andmise otsuse avaldamise ajaks.

Selgitus

Muudatusettepanekuga rakendatakse põhjendust 17. Ajakava peaks olema määruse ettepanekus selgemalt kindlaks määratud, tagamaks et kliinilise ühishindamise aruanded on komisjoni müügiloa andmise otsuse avaldamise ajaks lõpetatud. Esitatud ajakavaga soovitakse vältida võimalikke viivitusi ravimite kättesaadavuses.

Muudatusettepanek    39

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  ei vii läbi kliinilist hindamist ega samaväärset hindamisprotsessi tervisetehnoloogia puhul, mis on kantud hinnatud tervisetehnoloogiate loetellu või mille suhtes on algatatud kliiniline ühishindamine;

välja jäetud

Muudatusettepanek    40

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  Lõike 1 punktis b sätestatu ei takista liikmesriike hindamast asjaomase tehnoloogia kliinilist lisaväärtust riiklike või piirkondlike hindamisprotsesside raames, kus võidakse arvestada asjaomasele liikmesriigile eriomaseid kliinilisi ja mittekliinilisi andmeid ja tõendeid, mida kliinilise ühishindamise raames arvesse ei võetud ning mis on vajalikud tervisetehnoloogia üldise hindamise lõpuleviimiseks.

Muudatusettepanek    41

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu.

2.  Liikmesriigid teatavad komisjonile kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia hindamise tulemuse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist. Kõnealusele teatele lisatakse teave, kuidas on tervisetehnoloogia üldhindamisel kohaldatud kliinilise ühishindamise järeldusi. Lõpparuanne tuleb teha üldsusele kättesaadavaks. Komisjon hõlbustab selle teabe vahetamist liikmesriikide vahel artiklis 27 osutatud IT-platvormi kaudu.

Muudatusettepanek    42

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 9

Artikkel 9

Kliinilise ühishindamise ajakohastamine

Kliinilise ühishindamise ajakohastamine

1.  Koordineerimisrühm ajakohastab kliinilist ühishindamist, kui:

1.  Koordineerimisrühm ajakohastab kliinilist ühishindamist, kui:

(a)  komisjoni otsus anda artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimile müügiluba on tingimuslik ning sõltub loa saamise järgsete nõuete täitmisest;

(a)  komisjoni otsus anda artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimile müügiluba on tingimuslik ning sõltub loa saamise järgsete nõuete täitmisest;

(b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks.

(b)  kliinilise ühishindamise esialgses aruandes juhiti tähelepanu vajadusele ajakohastada ühishindamine kohe, kui on olemas lisatõendusmaterjal edasiseks hindamiseks;

 

(b a)  tervisetehnoloogia arendaja palub ajakohastamist, sest kättesaadavaks on tehtud lisatõendid, mille tõttu koordineerimisrühm peaks esialgse hindamise järeldused läbi vaatama.

2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotlevad üks või mitu selle rühma liiget.

2.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui seda taotleb mitu selle rühma liiget.

 

2 a.  Koordineerimisrühm võib kliinilise ühishindamise ajakohastamise läbi viia, kui märgatavalt varem enne müügiloa uuendamist saadakse olulisi lisatõendeid.

3.  Ajakohastamine viiakse läbi vastavalt artikli 11 lõike 1 punktile d kehtestatud menetluseeskirjadele.

3.  Ajakohastamine viiakse läbi vastavalt artiklile 6 ja artikli 11 lõike 1 punktile d kehtestatud menetluseeskirjadele.

Muudatusettepanek    43

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõik 1 – punkt a – alapunkt ii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

ii)  valib artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite seast kliinilise ühishindamise jaoks ravimid artikli 5 lõikes 2 osutatud valikukriteeriumide põhjal;

ii)  valib artikli 5 lõike 1 punktis a osutatud ravimite seast kliinilise ühishindamise jaoks ravimid järgmiste valikukriteeriumide põhjal:

 

  täitmata ravivajadused, kui ravi puudub või kui ravi ei ole rahuldav;

 

  võimalik mõju patsientidele ja rahvatervisele, võttes muu hulgas arvesse haigestumuse ja suremuse alusel mõõdetavat haiguskoormust ning kõnealuse tervisetehnoloogia abil ravitava haiguse eluohtlikku või kroonilist, invaliidsust põhjustavat iseloomu;

 

  oluline piiriülene mõõde;

 

  koordineerimisrühmale eraldatud vahendid;

Muudatusettepanek    44

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt;

(a)  teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt, sealhulgas arendajate konfidentsiaalse teabe kaitse;

Muudatusettepanek    45

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(a a)  artikli 5 lõikes 2 osutatud valikukriteeriumide kohaldamine;

Selgitus

Meditsiiniseadmete ja tsentraliseeritud heakskiidu saanud ravimite valikukriteeriumid on artikli 33 lõikes 1 ja artiklis 10 nimetatud üleminekuetapis praegu üsna hägusad. On oluline, et kriteeriumid ja nende kohaldamine koordineerimisrühma poolt oleksid läbipaistvad kõigi sidusrühmade, sealhulgas tervisetehnoloogia arendajate jaoks.

Muudatusettepanek    46

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava ning kogu kliiniliste ühishindamiste kestuse määramine;

(c)  üksikasjalike menetlusetappide ja nende ajakava ning kogu kliiniliste ühishindamiste kestuse määramine, sealhulgas tervisetehnoloogia arendajatele ette nähtud edasikaebamise mehhanismide kohta;

Selgitus

Muudatusettepanek täiendab läbivaatamise mehhanismi lisamist, nii et komisjon võtaks vastu asjakohased menetlussätted (tähtajad jms).

Muudatusettepanek    47

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 1 – punkt f

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)  koostöö teavitatud asutuste ja eksperdirühmadega meditsiiniseadmete kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel.

(f)  Euroopa Ravimiameti ja koordineerimisrühma koostöö ravimite kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel. Koostöös võetakse arvesse, et tänu kliiniliste aspektide tundmisele on koordineerimisrühm pädev uudseid tehnoloogiaid kindlaks tegema ja neid tervisemõju alusel prioriseerima.

Muudatusettepanek    48

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a.  Käesoleva artikli lõikeid 2 ja 3 ei kohaldata ravimite suhtes.

Selgitus

Muudatusettepanekuga tagatakse, et kõiki ravimeid, mille suhtes kohaldatakse pärast üleminekuperioodi kohustuslikku kliinilist ühishindamist, on võimalik käsitleda teaduslike ühiskonsultatsioonide raames. Ravimite väljatöötamise ajakava tõttu on oluline tagada, et ravimite teaduslikke ühiskonsultatsioone ei piirata kuidagi.

Muudatusettepanek    49

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid.

2.  Määratud alarühm palub tervisetehnoloogia arendajat esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet, andmeid ja tõendusmaterjali sisaldavad dokumendid. Kõik asjakohased andmed ja kogu asjakohane teave tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek    50

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

3.  Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast hindaja ja kaashindaja, kes on pärit eri liikmesriikidest ja kelle ülesanne on teaduslik ühiskonsultatsioon läbi viia. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust.

Muudatusettepanek    51

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.  Määratud alarühm tagab, et sidusrühmadele, sealhulgas patsiendid ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

8.  Määratud alarühm tagab, et kõigile asjaomastele sidusrühmadele, sealhulgas patsiendiorganisatsioonid, tervishoiutöötajad ja kliinilised eksperdid, antakse võimalus teadusliku ühiskonsultatsiooni aruande kavandi koostamise jooksul esitada märkusi, ning määrab ajavahemiku, mille jooksul sidusrühmad võivad esitada märkusi.

Muudatusettepanek    52

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13 – lõige 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide lihthäälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust.

12.  Võimaluse korral kiidab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni lõpparuande heaks konsensuse alusel või vajaduse korral liikmesriikide kahekolmandikulise häälteenamusega hiljemalt 100 päeva pärast lõikes 4 osutatud aruande koostamise algust.

Muudatusettepanek    53

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõige 1 – punkt d

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)  patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine;

(d)  patsiendiorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste sidusrühmadega konsulteerimine;

Muudatusettepanek    54

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 17 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel konsulteerida.

(b)  eeskirju, millega määratakse sidusrühmad, kellega tuleb käesolevas jaos esitatud eesmärkidel, kaasa arvatud huvide konflikti ennetamise küsimuses konsulteerida.

Muudatusettepanek    55

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

1.  Koordineerimisrühm teeb igal aastal uuringu nende uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. Pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Selgitus

Muudatusettepanekuga tagatakse, et kõiki ravimeid, mille suhtes kohaldatakse pärast üleminekuperioodi kohustuslikku kliinilist ühishindamist, on võimalik käsitleda teaduslike ühiskonsultatsioonide raames. Ravimite väljatöötamise ajakava tõttu on oluline tagada, et ravimite teaduslikke ühiskonsultatsioone ei piirata kuidagi.

Muudatusettepanek    56

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Uuringu tegemisel konsulteerib koordineerimisrühm:

2.  Uuringu tegemisel konsulteerib koordineerimisrühm kõigi asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas:

Muudatusettepanek    57

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt b a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b a)  tervishoiutöötajatega;

Muudatusettepanek    58

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 22

Artikkel 22

Ühised menetluseeskirjad ja metoodika

Ühised menetluseeskirjad ja metoodika

1.  Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles käsitletakse:

1.  Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusakte, milles käsitletakse:

(a)  järgmisi menetluseeskirju:

(a)  järgmisi menetluseeskirju:

i)  tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine;

i)  tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste kliiniliste hindamiste sõltumatu ja läbipaistva, ilma huvide konfliktita tegemise viisi tagamine;

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid;

ii)  kliinilise hindamise käigus toimuva tervisetehnoloogia asutuste ja tervisetehnoloogia arendajate vahelise koostöö mehhanismid;

iii)  kliinilise hindamise käigus patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude sidusrühmadega konsulteerimine;

iii)  kliinilise hindamise käigus patsiendiorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, kliiniliste ekspertide ja muude asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimine, kaasa arvatud huvide konfliktide vältimise eeskirjad;

(b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks.

(b)  metoodikaid, mida kasutatakse kliiniliste hindamiste sisu ja kava koostamiseks, tuginedes ühistele vahenditele ja koostöömeetoditele, mis on töötatud välja EUnetHTA ühismeetmete ning algatuste Beneluxa ja Valletta deklaratsioon kaudu palju aastaid kestnud koostöö raames. Need meetodid töötatakse välja läbipaistval viisil pärast konsulteerimist koordineerimisrühma ja kõigi asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas patsiendiorganisatsioonide, tervishoiutöötajate ja kliiniliste ekspertidega, neid ajakohastatakse korrapäraselt, et need kajastaksid teaduse arengut, ning need tehakse üldsusele kättesaadavaks.

 

Artikli 5 lõike 1 punktis a ja artikli 32 lõikes 2 osutatud ravimite puhul võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära. Metoodika tagab piisava paindlikkuse, tingimusel et sellega säilitatakse kliiniliste tõendite võimalikult kõrge tase, mis võimaldab usaldusväärselt hallata ebakindlust tõendite suhtes teatavatel juhtudel, sealhulgas:

 

i)  harvikravimid, mille piiratud patsientide rühm võib mõjutada juhuslikustatud kliinilise uuringu teostatavust või andmete statistilist asjakohasust;

 

ii)  ravimid, millele Euroopa Ravimiamet on andnud tingimusliku müügiloa kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 7 või millele amet on andnud PRIME-nimetuse;

 

iii)  ravimid, millele on antud luba tervisetehnoloogia iseloomu või muude kaalutluste arvesse võtmiseks konkreetse ülesehitusega kliinilistest uuringutest saadud kliiniliste tõendite alusel.

 

Metoodikas

 

i)  nähakse ette ka sobiv mehhanism patsiendi suhtes oluliste tervisenäitajate kindlaksmääramiseks, võttes nõuetekohaselt arvesse asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsiendiorganisatsioonide, tervishoiutöötajate, kliiniliste ekspertide, reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogia hindamise asutuste ning tervisetehnoloogia arendajate rolle ja eelistusi;

 

ii)  võetakse arvesse võimalikke ravistandardite kiirest arengust tingitud riigi tasandi muudatusi asjaomase võrdlusravimi suhtes.

2.  Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 30 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

 

Muudatusettepanek    59

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 23 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Punkti a alapunktis i osutatud andmed ja tõendid piirduvad parimate tõenditega, mis on nende kliinilise hinnangu jaoks esitamise ajal kättesaadavad, ning võivad hõlmata andmeid, mis pärinevad muudest allikatest kui juhuslikustatud kliinilised uuringud.

Selgitus

Komisjon peaks delegeeritud õigusakti väljatöötamisel piirama andmeid ja tõendeid, mida tervisetehnoloogia arendajalt nõuda võib, nii, et nõuda tohiks ainult nende esitamise ajal kättesaadavaid andmeid. Tagada tuleks piisav paindlikkus, et arendajatel oleks võimalik esitada parimad kättesaadavad tõendid, sealhulgas vaatlusuuringute (juhtkontrolluuringute, tegelikes tingimustes läbiviidud vaatlusuuringute jms) andmed.

Muudatusettepanek    60

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Liit tagab koordineerimisrühma ja selle alarühmade ning nende tegevuse rahastamise, et toetada nende tööd, mis hõlmab koostööd komisjoni, Euroopa Ravimiameti ja artiklis 26 osutatud sidusrühmade võrgustikuga. Vastavalt käesolevale määrusele rakendatakse liidu finantsabi kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) nr 966/201218

1.  Liit tagab koordineerimisrühma ja selle alarühmade ning nende tegevuse rahastamise, et toetada nende tööd, mis hõlmab koostööd komisjoni, Euroopa Ravimiameti ja artiklis 26 osutatud sidusrühmade võrgustikuga. Liit tagab koordineerimisrühma piisava, stabiilse ja jätkuva avaliku rahastamise. Avalik rahastamine tagatakse ilma tervisetehnoloogia arendajate otsese või kaudse osaluseta. Vastavalt käesolevale määrusele rakendatakse liidu finantsabi kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) nr 966/201218

___________________

____________________

18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).

18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).

Muudatusettepanek    61

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Lõikes 1 osutatud rahastus sisaldab rahastust liikmesriikide määratud tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste osalemisele kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone toetavas töös. Hindajal ja kaashindajal on õigus saada erihüvitist, millega hüvitatakse nende töö kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides vastavalt komisjoni sise-eeskirjadele.

2.  Lõikes 1 osutatud rahastus sisaldab rahastust liikmesriikide määratud tervisetehnoloogia ametiasutuste ja asutuste osalemisele kliinilisi ühishindamisi ja teaduslikke ühiskonsultatsioone toetavas töös. Hindajal ja kaashindajal on õigus saada komisjoni heakskiidetud erihüvitist, millega hüvitatakse nende töö kliinilistes ühishindamistes ja teaduslikes ühiskonsultatsioonides vastavalt komisjoni sise-eeskirjadele.

Muudatusettepanek    62

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele.

1.  Komisjon rajab sidusrühmade võrgustiku avaliku kandideerimiskutse ja sidusrühmadeks sobivate organisatsioonide valimise kaudu, tuginedes avalikus kandideerimiskutses kehtestatud valikukriteeriumidele. Sidusrühmade võrgustik hõlmab vähemalt patsiendiorganisatsioone, tervishoiutöötajaid ja kliinilisi eksperte. Valikukriteeriumide eesmärk on hoida ära huvide konflikte.

Muudatusettepanek    63

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  Sidusrühmade võrgustikku kuulub ka Euroopa Parlamendi kvalifitseeritud esindaja. Esindaja annab Euroopa Parlamendile sidusrühmade võrgustikus toimuvast korrapäraselt teavet.

Muudatusettepanek    64

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Komisjon korraldab sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma erikoosolekuid, et:

3.  Komisjon korraldab korrapäraselt sidusrühmade võrgustiku ja koordineerimisrühma koosolekuid, et:

Muudatusettepanek    65

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)  anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet rühma tööst;

(a)  anda sidusrühmadele ajakohastatud teavet rühma tööst; kõigil sidusrühmade võrgustiku liikmetel on juurdepääs kõigile asjakohastele andmetele ja kogu asjakohasele teabele;

Muudatusettepanek    66

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26 – lõige 3 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  tagada teabevahetus seoses koordineerimisrühma tööga.

(b)  tagada teabevahetus koordineerimisrühma ja sidusrühmade võrgustiku vahel.

Muudatusettepanek    67

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.  Pärast artikli 33 lõikes 1 osutatud üleminekuperioodi lõppu järgitakse ravimite puhul enne müügiloa taotlemist uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemisel Euroopa Ravimiametile ravimitest eelteatamise korda.

Selgitus

Muudatusettepanek peegeldab asjaolu, et pärast üleminekuperioodi lõppu ei ole sellist uuringut vaja, sest seos tsentraliseeritud müügiloa menetlusega tagab, et koordineerimisrühma teavitatakse uudsetest tervisetehnoloogiatest aegsasti.

Muudatusettepanek    68

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Kogu tootja esitatud konfidentsiaalset teavet reguleeritakse selgelt sõnastatud konfidentsiaalsuslepinguga. Komisjon tagab ka konfidentsiaalse teabe kaitse loata juurdepääsu ja avaldamise eest ning et salvestatud andmed on kaitstud juhusliku või loata hävitamise, juhusliku kadumise või muutmise eest.

Muudatusettepanek    69

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 27 a

 

Ühiseeskirjad andmete kohta

 

1.  Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 31 vastu delegeeritud õigusakte andmete kogumise, koostalitluse ja võrreldavuse kohta.

 

2.  Hindajatel ja kaashindajatel on täielik juurdepääs andmetele, mida vastutavad asutused kasutavad ravimile müügiloa andmiseks, ning võimalus kasutada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid ravimi hindamiseks tervisetehnoloogia ühishindamise kontekstis.

 

3.  Tundliku äriteabe konfidentsiaalne käsitlemine peab olema alati tagatud.

Muudatusettepanek    70

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Hiljemalt viis aastat pärast artiklis 28 osutatud aruande avaldamist hindab komisjon käesolevat määrust ning esitab aruande oma järelduste kohta.

1.  Hiljemalt neli aastat pärast artiklis 28 osutatud aruande avaldamist hindab komisjon käesolevat määrust ning esitab aruande oma järelduste kohta.

Muudatusettepanek    71

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 17 ja 23 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud õiguste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

3.  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 17, 22, 23 ja 27a osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

Muudatusettepanek    72

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära.

2.  Kõnealuste rakendusaktide ja delegeeritud aktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite ja meditsiiniseadmete sektorite eripära ning EUnetHTA ühismeetmete raames tehtud töö tulemusi.

Selgitus

Muudatusettepanekuga rakendatakse põhjendusi 3 ja 25.

Muudatusettepanek    73

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.  Komisjon küsib rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide koostamisel teavet sidusrühmade võrgustikult ja üldsuselt.

Muudatusettepanek    74

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne.

1.  Liikmesriigid võivad teha kliinilist hindamist ajutise meetmena, kasutades muid meetmeid kui käesoleva määruse III peatükis esitatud eeskirjad, nimelt asjaomases liikmesriigis rahvatervise kaitse vajaduse korral ning tingimusel, et meede on selle eesmärgi saavutamiseks põhjendatud, vajalik ja proportsionaalne.

Selgitus

Muudatusettepanek kajastab Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 lõiget 10, mida tervisetehnoloogia hindamise ettepaneku suhtes kohaldatakse, sest selle õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114. ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikes 10 on sätestatud: „10. Asjakohastel juhtudel on eespool märgitud ühtlustamismeetmetes kaitseklausel, mis volitab liikmesriike ühel või mitmel artiklis 36 osutatud majandusvälisel põhjusel võtma liidu kontrollimenetlusele alluvaid ajutisi meetmeid.“

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

Viited

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Vastutav komisjon

istungil teada andmise kuupäev

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Arvamuse esitajad

istungil teada andmise kuupäev

IMCO

8.2.2018

Arvamuse koostaja

nimetamise kuupäev

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Vastuvõtmise kuupäev

12.7.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

26

8

4

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu


VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL

Viited

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

EP-le esitamise kuupäev

31.1.2018

 

 

 

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Nõuandvad komisjonid

       istungil teada andmise kuupäev

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Arvamuse esitamisest loobumine

       otsuse kuupäev

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Raportöörid

       nimetamise kuupäev

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Õigusliku aluse vaidlustamine

       JURI arvamuse kuupäev

JURI

10.9.2018

 

 

 

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

13.9.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

40

3

2

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Esitamise kuupäev

24.9.2018


NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

Viimane päevakajastamine: 1. oktoober 2018Õigusalane teave