Menettely : 2018/0018(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0289/2018

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0289/2018

Keskustelut :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Äänestykset :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Äänestysselitykset
PV 14/02/2019 - 10.6

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

MIETINTÖ     ***I
PDF 1589kWORD 217k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Soledad Cabezón Ruiz

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 VÄHEMMISTÖÖN JÄÄNYT MIELIPIDE
 OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA
 TEOLLISUUS-, TUTKIMUS- JA ENERGIAVALIOKUNNAN LAUSUNTO
 SISÄMARKKINA- JA KULUTTAJANSUOJAVALIOKUNNAN LAUSUNTO
 ASIAN KÄSITTELYASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA
 LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2018)0051),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 144 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C8-0024/2018),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 59 ja 39 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A8-0289/2018),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 viite

Komission teksti

Tarkistus

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan,

Tarkistus    2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

1)  Terveysteknologian kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa. Se on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

1)  Terveysteknologian kehittäminen on keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on taattava kaikille kansalaisille. Terveysteknologia on innovatiivinen talouden ala, joka on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a)  Lääkemenot olivat vuonna 2014 1,41 prosenttia BKT:sta ja muodostivat 17,1 prosenttia eli merkittävän osan terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Terveydenhuoltomenojen BKT-osuus on unionissa 10 prosenttia eli 1 300 000 miljoonaa euroa vuodessa, joista 220 000 miljoonaa euroa käytetään lääkkeisiin ja 110 000 miljoonaa euroa lääkinnällisiin laitteisiin.

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 b)  Neuvoston 16 päivänä kesäkuuta 2016 antamissa päätelmissä ja Euroopan parlamentin 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassa päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)) korostettiin, että innovatiivisten lääkkeiden ja teknologian saatavuudelle on unionissa monia esteitä, joista tärkeimpiä ovat uusien hoitojen puute tiettyjen sairauksien tapauksessa ja lääkkeiden korkea hinta myös silloin, kun ne eivät tuo terapeuttista lisäarvoa.

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 c)  Euroopan lääkevirasto myöntää lääkkeille myyntiluvat turvallisuutta ja tehoa koskevien periaatteiden perusteella. Yleensä kansalliset terveysteknologian arviointivirastot arvioivat suhteellista tehoa, koska myyntilupaan ei liitetä tutkimusta suhteellisesta tehosta.

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

2)  Terveysteknologian arviointi on näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.

2)  Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a)  Kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) totesi toukokuussa 2014 järjestetyssä 67. Maailman terveyskokouksessa, terveysteknologian arvioinnin on oltava väline, jolla tuetaan terveydenhuollon yleistä saatavuutta.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b)  Terveysteknologian arvioinnin olisi oltava innovointia edistävä väline, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologian asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta välttämätön työkalu.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU:n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin.

3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU:n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta (jotka muodostavat niin kutsutun terveysteknologian arvioinnin ydinmallin) neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin.

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a)  Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja terveydenhuollon yksiköiden on saatava tietää, merkitseekö uusi terveysteknologia parannusta nykyiseen terveysteknologiaan hyötyjen ja riskien suhteen. Niinpä yhteisissä kliinisissä arvioinneissa pyritään tunnistamaan uuden tai olemassa olevan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo verrattuna muuhun uuteen tai olemassa olevaan terveysteknologiaan suorittamalla vertaileviin tutkimuksiin perustuva arviointi, jossa terveysteknologiaa verrataan todistetusti parhaaseen käytössä olevaan hoitomuotoon (’vakiohoito’) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon.

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

4)  Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

4)  Terveysteknologian arviointi on merkittävä väline laadukkaiden innovaatioiden edistämisessä, tutkimuksen ohjaamisessa terveydenhoitojärjestelmien täyttämättömiin diagnostisiin, hoidollisiin tai menettelyihin liittyviin tarpeisiin sekä kliinisten ja yhteiskunnallisten prioriteettien määrittämisessä. Terveysteknologian arviointi voi myös parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä, resurssitehokkuutta, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä, terveysteknologian saamista potilaiden käyttöön ja alan kilpailukykyä paremman ennakoitavuuden ja tehokkaamman tutkimustoiminnan avulla. Jäsenvaltiot hyödyntävät terveysteknologian arvioinnin tuloksia, jotta niillä olisi käytössään enemmän tieteellistä näyttöä, johon perustaa päätökset terveysteknologian käyttöönotosta niiden järjestelmissä eli pohjimmiltaan resurssien kohdentamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a)  Myös terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä voi olla merkitystä koko terveysteknologian syklissä: ensimmäisissä kehitysvaiheissa, kun kartoitetaan tulevaisuudennäkymiä läpimurtoteknologian tunnistamiseksi, varhaisessa vuoropuhelussa ja tieteellisissä kuulemisissa, tutkimusten suunnittelun parantamisessa ja niiden tehostamisessa sekä lopullisen arvioinnin keskeisissä vaiheissa, kun teknologia jo on vakiintunut. Terveysteknologian arviointi voi lisäksi olla tukena irtautumista koskevassa päätöksenteossa, kun teknologia vanhenee ja muuttuu epäasianmukaiseksi verrattuna käytettävissä oleviin parempiin vaihtoehtoihin. Jäsenvaltioiden välisen terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön lisäämisen pitäisi myös auttaa parantamaan ja yhdenmukaistamaan hoitonormeja sekä diagnosointikäytäntöjä ja vastasyntyneiden seulontakäytäntöjä kaikkialla unionissa.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 b)  Terveysteknologian arviointia koskeva yhteistyö voidaan ulottaa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita laajemmalle. Se voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja terveydenhoidon järjestämisen tai yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri teknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnin alalla olisi sovellettava yhtenäistä toimintamallia, joka soveltuu näille erilaisille teknologioille. Harvinaisten sairauksien hoidon, lastenlääkkeiden, täsmälääketieteen ja pitkälle kehitettyjen terapioiden kaltaisilla erityisaloilla unionin yhteistyön tuottama lisäarvo on todennäköisesti vielä suurempi.

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 5 kappale

Komission teksti

Tarkistus

5)  Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä lisää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja on esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle.

5)  Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava päällekkäisiin tietopyyntöihin, mikä saattaa lisätä taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja olla esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Joissakin perustelluissa tapauksissa, joissa on otettava huomioon kansallisten ja alueellisten terveydenhuoltojärjestelmien erityispiirteet ja painopistealueet, saattaa olla tarpeen suorittaa täydentävä arviointi tietyistä näkökohdista. Arvioinnit, joilla ei joissain jäsenvaltioissa ole merkitystä päätöksenteon kannalta, voivat kuitenkin viivästyttää innovatiivisten teknologioiden käyttöönottoa ja siten potilaiden mahdollisuuksia saada hyödyllistä innovatiivista hoitoa.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

6)  Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EU:n yhteisrahoittamien yhteisten toimien puitteissa, mutta tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten käyttö jäsenvaltioissa on ollut vähäistä, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä.

6)  Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EU:n yhteisrahoittamien yhteisten toimien puitteissa. Kyseiset arvioinnit toteutettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EY* 15 artiklan mukaisesti kolmessa vaiheessa ja kolmen yhteisen toimen avulla, joista kullakin on omat tavoitteensa ja määrärahansa: EUnetHTA 1 vuosina 2010–2012 (6 miljoonaa euroa), EUnetHTA 2 vuosina 2012–2015 (9,5 miljoonaa euroa) ja EUnetHTA 3, joka alkoi kesäkuussa 2016 ja kestää vuoteen 2020 (20 miljoonaa euroa). Näiden toimien aikataulusta johtuen ja jatkuvuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa säädetään kestävämmästä tavasta turvata yhteisten arviointien jatkaminen. Yhteistyön tärkeimpiin tähänastisiin tuloksiin kuuluvat terveysteknologian arvioinnin ydinmalli (HTA Core Model), joka muodostaa terveysteknologian arviointiraporttien kehyksen; tietokanta yksittäisten virastojen suunnitteilla olevien, meneillään olevien tai äskettäin julkaistujen hankkeiden jakamiseksi (hanketietokanta); tietokanta, johon tallennetaan tiedot lupaavan teknologian arvioinnista ja arviointivaiheesta tai terveysteknologian arvioinnista aiheutuvasta lisätutkimusten tarpeesta; sekä menetelmiä ja työkaluja koskevia oppaita, jotka on tarkoitettu terveysteknologian arviointivirastojen avuksi esimerkiksi raporttien mukauttamisessa yhdestä maasta toiseen.

* Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a)  Tulosten tuottaminen on ollut yhteisissä toimissa tehotonta, ja kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. Yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt vähäiseksi, eli kyseiset toimet eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä.

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

7)  Neuvosto tunnusti joulukuussa 2014 antamissaan päätelmissä8 terveysteknologian keskeisen roolin ja kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla.

7)  Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi joulukuussa 2014 antamissaan päätelmissä8 terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, joka voi auttaa tekemään näyttöön perustuvia, kestäviä ja oikeudenmukaisia terveydenhuoltoon ja terveysteknologiaan liittyviä valintoja potilaiden hyväksi. Neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä joulukuussa 2015 antamissaan päätelmissä jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja kesäkuussa 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnin alalla tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan myös lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla.

__________________

__________________

8 EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.

8 EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla lääkkeiden terapeuttinen lisäarvo arvioidaan.

8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty.

__________________

__________________

9 Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. maaliskuuta 2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).

9 Euroopan parlamentin päätöslauselma, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2017, EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

Komission teksti

Tarkistus

10)  Sisämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä.

10)  Sisämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä. Tällä yhdenmukaistamisella olisi taattava korkeimmat laatuvaatimukset, ja sen olisi vastattava parasta käytettävissä olevaa käytäntöä. Sen ei pitäisi lähentää käytäntöjä alimpaan yhteiseen nimittäjään eikä pakottaa terveysteknologian arviointielimiä, joilla on enemmän asiantuntemusta ja jotka soveltavat tiukempia normeja, hyväksymään vähemmän tiukkoja vaatimuksia. Pikemminkin sen pitäisi parantaa terveysteknologian arviointiprosessin kapasiteettia ja laatua kansallisella ja alueellisella tasolla.

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista, ja ennen kalikkea varmistaa, että arviointien päätelmissä käsitellään ainoastaan havaintoja, jotka koskevat tietyn terveysteknologian suhteellista tehoa. Tällaisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.

11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista. Tässä asetuksessa säädetyssä yhteisessä kliinisessä arvioinnissa analysoidaan tieteellisesti terveysteknologian suhteellisia vaikutuksia tehoon, turvallisuuteen ja vaikuttavuuteen, joita kutsutaan yleisesti kliinisiksi tuloksiksi, ja sitä arvioidaan suhteessa sillä hetkellä asianmukaisina pidettyihin vertailuindikaattoreihin ja valituissa potilaiden ryhmissä tai alaryhmissä ottaen huomioon terveysteknologian arvioinnin ydinmallin kriteerit. Tähän sisältyy suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi käytettävissä olevan näytön perusteella. Tällaisten yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tämän asetuksen soveltamisalaan ei siis kuulu arviointi, jonka kukin jäsenvaltio tekee osana kansallista arviointiaan.

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä. Lääkinnälliset laitteet, joista tehdään yhteinen kliininen arviointi, olisi valittava tiettyjen kriteerien perusteella.

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen laaja soveltaminen, edistää jäsenvaltioiden yhteistyötä asiassa ja koota yhteen eri terveysteknologian arviointielinten asiantuntemusta ja resursseja, millä voidaan vähentää tuhlausta ja tehottomuutta terveydenhuollossa, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, koska kaikesta tästä uudesta terveysteknologiasta tarvitaan enemmän kliinistä näyttöä.

__________________

__________________

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina ja merkityksellisinä, on aiheellista vahvistaa edellytykset arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saadut lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta.

13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa joustava ja säännelty menettely arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulee uutta näyttöä tai lisätietoja ja tämä uusi näyttö tai nämä lisätiedot saattavat parantaa tieteellistä näyttöä ja siten myös arvioinnin laatua.

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista.

14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista tämän asetuksen soveltamisalalla ja jolla on toteen näytetty asiantuntemus sitä varten.

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 kappale

Komission teksti

Tarkistus

15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta.

15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset tai alueelliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja tällaisten arviointien tekemistä koskevaa päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon mahdollisuus tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta. Organisaatiorakenteen olisi noudatettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia suorittavien alaryhmien toisistaan eriäviä toimeksiantoja. Eturistiriitoja olisi vältettävä.

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

15 a)  Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen olisi oltava mahdollisimman avoimia ja julkisia, jotta syntyy luottamus järjestelmään. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuustarpeet olisi määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot olisi rajattava hyvin.

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa sekä innovoinnin ja kliinisen näytön laadun parantamista koskevat tavoitteensa, jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eikä tehtävä niitä uudelleen. Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus täydentää yhteisiä kliinisiä arviointeja kliinisellä lisänäytöllä ja analyyseilla kansallisten tarpeiden mukaisesti, jotta voidaan ottaa huomioon vertailuvalmisteiden tai maakohtaisten hoito-olosuhteiden erot. Tällaisten täydentävien kliinisten arviointien olisi oltava asianmukaisesti perusteltuja ja oikeasuhteisia, ja ne olisi ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian kliinisestä lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

16 a)  Jotta kliinistä arviointia voitaisiin käyttää kansallisen korvauspäätöksen tekemiseen, se olisi hyvä kohdentaa väestöön, jolle lääke kyseisessä jäsenvaltiossa korvattaisiin.

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

17)  Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulut olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että ne vastaavat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavia määräaikoja. Tällaisella koordinoinnilla on tarkoitus varmistaa, että kliiniset arvioinnit voivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten teknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Pääsääntöisesti prosessi olisi saatava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan.

Poistetaan.

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

17 a)  Kun on kyse harvinaislääkkeistä, yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa olisi varmistettava, ettei mahdollinen uusi lähestymistapa tarpeettomasti viivästytä harvinaislääkkeiden arviointia nykytilanteeseen verrattuna ja ottaen huomioon EUnetHTA:n soveltaman pragmaattisen lähestymistavan.

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

18)  Lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta lääkinnälliset laitteet yhteistä kliinistä arviointia varten voitaisiin valita asianmukaisena ajankohtana, kyseisiä laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoinnin aloittamisen jälkeen.

18)  Terveysteknologiaa koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon määräajat, jotka on asetettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004* lääkkeiden keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiselle sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 2017/745** lääkinnällisten laitteiden varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 2017/746*** in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden varustamiselle CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Arvioinneissa olisi aina otettava huomioon, että saatavilla on riittävästi asianmukaista tieteellistä näyttöä ja sitä tukevia tietoja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseksi, ja ne olisi lääkkeiden tapauksessa toteutettava mahdollisimman pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja joka tapauksessa ilman perusteetonta ja tarpeetonta viivästystä.

 

_________________

 

* Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

 

** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

 

*** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 kappale

Komission teksti

Tarkistus

19)  Tämän asetuksen nojalla tehtävällä yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa tuotettava korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista tai terveysteknologian markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään terveysteknologioiden turvallisuuden, laadun, tehokkuuden tai suorituskyvyn lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muun unionin lainsäädännön nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muun unionin lainsäädännön mukaisesti tehtäviin päätöksiin.

19)  Tämän asetuksen nojalla tehtävällä yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi joka tapauksessa tuotettava korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista viivästyttämättä tai siihen vaikuttamatta.

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

19 a)  Tämän asetuksen kohteena oleva terveysteknologian arviointityö olisi tehtävä riippumatta ja erillään terveysteknologian turvallisuuden ja tehon lakisääteisestä arvioinnista, jota suoritetaan muiden unionin säädösten nojalla, eikä se saisi vaikuttaa muissa unionin säädöksissä säädettyihin näkökohtiin, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

19 b)  Harvinaislääkkeiden tapauksessa yhteisessä raportissa ei pitäisi arvioida uudelleen harvinaislääkkeeksi luokittelemisen perusteita. Arvioijilla ja avustavilla arvioijilla olisi kuitenkin oltava rajoittamaton pääsy lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämiin tietoihin ja mahdollisuus käyttää tai tuottaa täydentävää merkityksellistä tietoa yhteisen kliinisen arvioinnin puitteissa suoritettavaa lääkkeen arviointia varten.

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

19 c)  Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaan näiden laitteiden myyntiluvat myönnetään avoimuuden ja turvallisuuden eikä tehon perusteella. Kliinisten tilojen hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tarjonnan vähittäinen lisääntyminen on enteillyt painotuksen siirtymistä kohti uutta mallia, jossa markkinat ovat hyvin hajanaiset, innovointi on etupäässä asteittaista ja kliinisestä näytöstä on puutetta, mikä tarkoittaa, että on tarpeen lisätä arviointielinten välistä yhteistyötä ja tiivistää tietojenvaihtoa. Tästä syystä on tarpeen edetä kohti keskitettyä lupajärjestelmää, jossa laitteita arvioidaan turvallisuuden, tehon ja laadun perusteella. Tämä on myös yksi aloista, joilla jäsenvaltiot vaativat yhteistyön lisäämistä tulevassa eurooppalaisessa terveysteknologian arvioinnissa. Tällä hetkellä 20 jäsenvaltiolla ja Norjalla on terveysteknologian arviointijärjestelmät lääkinnällisiä laitteita varten, ja 12 jäsenvaltiota ja Norja ovat antaneet suuntaviivoja ja käyvät varhaista vuoropuhelua. EUnetHTA on toteuttanut laadukkaita arviointeja lääkinnällisten laitteiden suhteellisesta tehosta soveltaen menetelmiä, joita voidaan käyttää vertailukohtana tätä asetusta varten.

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

20)  Jotta helpotettaisiin terveysteknologian kehittäjien tehokasta osallistumista yhteisiin kliinisiin arviointeihin, kyseisille kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, joissa ne saisivat ohjeita siitä, millaista näyttöä ja tietoa niiltä todennäköisesti edellytetään kliinistä arviointia varten. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä sitovia.

20)  Terveysteknologian kehittäjät voivat toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koordinointiryhmän tai tätä tarkoitusta varten muodostettujen, kansallisten tai alueellisten arviointielinten ammattilaisista koostuvien työryhmien kanssa, saadakseen ohjeita kliinisistä tutkimustarpeista ja tutkimusten optimaalisesta suunnittelusta parhaan mahdollisen näytön saamiseksi ja tutkimustyön tehokkuuden maksimoimiseksi. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä sitovia.

Tarkistus    36

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

20 a)  Yhteisten tieteellisten kuulemisten olisi koskettava kliinisten tutkimusten suunnittelua ja parhaiden vertailuvalmisteiden määrittämistä potilaiden edun mukaisen parhaan lääketieteellisen käytännön perusteella. Kuulemisprosessin olisi oltava avoin.

Tarkistus    37

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

21)  Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on jaettava luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle arviointien ja kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

21)  Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten voi olla tarpeen jakaa kaupallisesti luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

Tarkistus    38

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

21 a)  Terveysteknologian kehittäjien olisi toimitettava yhteisiä kliinisiä arviointeja varten kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot ja julkisesti saatavilla oleva tieteellinen näyttö. Käytettävät kliiniset tiedot, tutkimukset, menetelmät ja käytettävät kliiniset tulokset olisi julkistettava. Tieteellisten tietojen ja arviointien mahdollisimman suuri julkisuus mahdollistaa biolääketieteellisen tutkimuksen edistymisen ja varmistaa mahdollisimman lujan luottamuksen järjestelmää kohtaan. Kun kaupallisesti arkaluonteisia tietoja jaetaan, kyseisten tietojen luottamuksellisuus olisi varmistettava esittämällä ne anonymisoidussa muodossa, kun laaditaan raportteja ennen julkaisemista, jotta voidaan turvata yleinen etu.

Tarkistus    39

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

21 b)  Euroopan oikeusasiamies on todennut, että silloin, kun asiakirjan sisältämillä tiedoilla on vaikutuksia ihmisten terveyteen (esimerkiksi tiedot lääkkeen tehosta), kyseisten tietojen julkaisemiseen liittyvä yleinen etu on yleensä varteenotettavampi kuin kaupalliseen arkaluonteisuuteen liittyvät näkökohdat. Kansanterveyttä olisi aina pidettävä kaupallisia etuja tärkeämpänä.

Tarkistus    40

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

Komission teksti

Tarkistus

22)  Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisesta”, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on suurimmat vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin. Kartoittamisen olisi helpotettava teknologioiden asettamista tärkeysjärjestykseen yhteisiin kliinisiin arvionteihin valintaa varten.

22)  Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisesta”, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on suurimmat vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä ohjata tutkimusta strategisesti. Kartoittamisen olisi helpotettava teknologioiden asettamista tärkeysjärjestykseen koordinointiryhmän suorittamaa yhteisiin kliinisiin arviointeihin valintaa varten.

Tarkistus    41

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 kappale

Komission teksti

Tarkistus

23)  Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä, jonka avulla esimerkiksi kehitetään ja toteutetaan rokotusohjelmia, ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisia sisämarkkinoita koskevaan toimintasuunnitelmaan sisältyvien, asiaankuuluvilla terveys- ja hoitoalan digitaali- ja datavetoisilla osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä todellisissa käyttöolosuhteissa saatua näyttöä.

23)  Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä muilla aloilla, joita ovat esimerkiksi rokotusohjelmien kehittäminen ja toteuttaminen ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittäminen.

Tarkistus    42

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 kappale

Komission teksti

Tarkistus

24)  Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä asianomaisten osapuolten ja sidosryhmien kanssa ja kuultava niitä. Yhteisen työn lahjomattomuuden säilyttämiseksi olisi kuitenkin laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja.

24)  Yhteisen työn objektiivisuuden, avoimuuden ja laadukkuuden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus, julkisuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja.

Tarkistus    43

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

24 a)  Koordinointiryhmän ja potilasjärjestöjen, kuluttajajärjestöjen, terveysalan kansalaisjärjestöjen, terveysalan asiantuntijoiden sekä terveydenhuollon ammattihenkilöiden välinen vuoropuhelu olisi varmistettava, erityisesti sidosryhmien verkoston avulla, ja tehtyjen päätösten riippumattomuus, avoimuus ja puolueettomuus olisi taattava.

Tarkistus    44

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

24 b)  Tehokkaan päätöksenteon varmistamiseksi ja lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi olisi huolehdittava päätöksentekijöiden asianmukaisesta yhteistyöstä lääkkeiden elinkaaren keskeisissä vaiheissa.

Tarkistus    45

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista ja/tai alueellisista viranomaisista ja elimistä koostuvan koordinointiryhmän, jonka valmiudet, riippumattomuus ja puolueettomuus on näytetty toteen, olisi laadittava menetelmät työn korkean laadun takaamiseksi kaikilta osin. Komission olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä kyseiset menetelmät sekä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten yhteinen menettelykehys. Tarvittaessa ja perustelluissa tapauksissa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laadittaessa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja erityisesti menetelmiä koskevat ohjeet ja mallit näytön esittämistä varten, Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.

__________________

__________________

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus    46

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

25 a)  Helsingin julistuksen mukaisesti menetelmäkehyksen olisi taattava laadukkuus ja korkeatasoinen kliininen näyttö valitsemalla tarkoituksenmukaisimmat vertailuarvot. Sen olisi perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa; lisäksi siinä olisi käytettävä hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia, konkreettisia ja kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia kliinisiä kriteerejä ja ensisijaisesti päätetapahtumia. Hakijan toimittamissa asiakirjoissa olisi viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin.

Tarkistus    47

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

25 b)  Mahdolliset spesifiset menetelmät esimerkiksi rokotteiden tapauksessa olisi perusteltava ja sovitettava tarkasti rajattuihin olosuhteisiin, niissä olisi noudatettava samaa tieteellistä tarkkuutta ja samoja tieteellisiä standardeja eikä niiden pitäisi koskaan vaarantaa terveysteknologian tai kliinisen näytön laatua.

Tarkistus    48

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

25 c)  Komission olisi annettava hallinnollista tukea koordinointiryhmän yhteiselle työlle, ja koordinointiryhmän olisi sidosryhmiä kuultuaan annettava lopullinen kertomus tästä työstä.

Tarkistus    49

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 26 kappale

Komission teksti

Tarkistus

26)  Tämän asetuksen täysimittaisen toimivuuden varmistamiseksi ja sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat toimitettavien asiakirjojen sekä kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien sisältöä, yhteisten tieteellisten kuulemisten pyytämisessä käytettävien asiakirjojen sekä kuulemisraporttien sisältöä ja sääntöjä sidosryhmien valitsemiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa14 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

26)  Komission olisi hyväksyttävä täytäntöönpanosäädöksiä menettelysäännöistä yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisiä tieteellisiä kuulemisia sekä sidosryhmien valintaa varten.

__________________

 

14 Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus, tehty 13 päivänä huhtikuuta 2016, paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1).

 

Tarkistus    50

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

27)  Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi tarjottava rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi.

27)  Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön ja vakaaseen hallinnolliseen tukeen on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi taattava vakaa ja pysyvä julkinen rahoitus monivuotisesta rahoituskehyksestä yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi. Komission olisi perustettava täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tutkimusta varten maksujärjestelmä terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia että yhteisiä kliinisiä arviointeja. Näillä maksuilla ei missään tapauksessa saa rahoittaa tämän asetuksen nojalla toteutettavaa yhteistä työtä.

Tarkistus    51

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 kappale

Komission teksti

Tarkistus

28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin.

28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat sekä kaikki tiedot menettelystä, menetelmistä ja arvioijien ja sidosryhmäverkoston jäsenten koulutuksesta ja sidonnaisuuksista sekä raportit ja yhteisen työn tulokset, jotka olisi julkaistava. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin.

Tarkistus    52

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

28 a)  Yhteistyön olisi perustuttava hyvän hallinnon periaatteeseen, johon sisältyy avoimuus, puolueettomuus, riippumattomuus ja menettelyjen oikeudenmukaisuus. Luottamus on menestyksellisen yhteistyön ennakkoedellytys, ja se saadaan aikaan vain kaikkien sidosryhmien todellisella sitoutumisella ja jos saatavilla on vankkaa kokemusta, valmiuksien kehittämistä ja laadukkaasti toteutettua työtä.

Tarkistus    53

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

28 b)  Koska laadukkaalle innovaatiolle ja terapeuttiselle lisäarvolle ei vielä ole yhteisesti sovittuja määritelmiä, unionin olisi annettava näiden käsitteiden määritelmät yhteisymmärryksessä tai yksimielisesti kaikkien osapuolten kanssa.

Tarkistus    54

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 30 kappale

Komission teksti

Tarkistus

30)  Yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistumisen ei pitäisi siirtymäkauden aikana olla jäsenvaltioille pakollista. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen soveltaa yhdenmukaistettuja sääntöjä kansallisesti suoritettaviin kliinisiin arviointeihin. Siirtymäkauden aikana ne jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu yhteiseen työhön, voivat milloin tahansa päättää osallistua siihen. Yhteisen työn vakaan ja sujuvan organisoinnin sekä sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi niiden jäsenvaltioiden, jotka jo osallistuvat yhteiseen työhön, ei saisi olla mahdollista jättäytyä pois kehyksestä.

30)  Yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin osallistumisen ei pitäisi siirtymäkauden aikana olla jäsenvaltioille pakollista. Lisäksi siirtymäkauden aikana ne jäsenvaltiot, jotka eivät osallistu yhteiseen työhön, voivat milloin tahansa päättää osallistua siihen. Yhteisen työn vakaan ja sujuvan organisoinnin sekä sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi niiden jäsenvaltioiden, jotka jo osallistuvat yhteiseen työhön, ei saisi olla mahdollista jättäytyä pois kehyksestä. Kliinisiä arviointeja, jotka on aloitettu jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen soveltamista, olisi jatkettava, elleivät jäsenvaltiot päätä lopettaa niitä.

Tarkistus    55

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 kappale

Komission teksti

Tarkistus

31)  Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi raportoitava yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien säännösten täytäntöönpanosta ja tukikehyksen toiminnasta viimeistään kahden vuoden kuluttua siirtymäkauden päättymisestä. Raportissa voidaan tarkastella myös sitä, olisiko tarpeen siirtää kyseinen tukikehys unionin virastolle ja ottaa käyttöön maksujärjestelmä, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisen työn rahoittamiseen.

31)  Siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komission olisi annettava kertomus koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarvioinnista. Vaikutustenarviointia koskevassa kertomuksessa olisi arvioitava muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun ja terveysjärjestelmien kestävyyteen sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa.

Tarkistus    56

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 32 kappale

Komission teksti

Tarkistus

32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU:n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla.

32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU:n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla. Arvioinnin tulokset olisi toimitettava myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Tarkistus    57

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 34 kappale

Komission teksti

Tarkistus

34)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentämistä ja tiettyjen terveysteknologioiden pakollista yhteistä kliinistä arviointia unionissa koskevan kehyksen luomista, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

34)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan terveysteknologian kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentämistä, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

Tarkistus    58

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan

1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset huomioon ottaen

Tarkistus    59

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  terveysteknologian arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt;

a)  terveysteknologian kliinistä arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt;

Tarkistus    60

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt.

b)  terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset menetelmät.

Tarkistus    61

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Tällä asetuksella ei ole vaikutusta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä ja tarjoamista ja niihin osoitettavien resurssien kohdentamista koskeviin jäsenvaltioiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin.

2.  Tällä asetuksella ei ole vaikutusta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä ja tarjoamista ja niihin osoitettavien resurssien kohdentamista koskeviin jäsenvaltioiden oikeuksiin ja velvollisuuksiin. Tämä asetus ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden yksinomaiseen kansalliseen toimivaltaan tehdä kansallisia hinnoittelu- tai korvauspäätöksiä.

Tarkistus    62

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a)  ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 määritelmän mukaista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;

Tarkistus    63

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – b b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b b)  ’lääkinnällisen laitteen arvioinnilla’ useammasta kuin yhdestä lääkinnällisestä laitteesta koostuvan menetelmän arviointia tai lääkinnällisestä laitteesta ja muiden hoitojen muodostamasta hoitoketjusta koostuvan menetelmän arviointia;

Tarkistus    64

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

e)  ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tieteellisen tiedon järjestelmällistä keräämistä, vertailevaa arvioimista ja näiden menettelyjen yhdistämistä tietyn terveysteknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun olemassa olevaan terveysteknologiaan tai menettelyyn, joka muodostaa vertailukohteen tietylle kliiniselle käyttöaiheelle, käyttäen perustana parasta saatavilla olevaa kliinistä tieteellistä näyttöä ja potilaan kannalta oleellisia kliinisiä kriteerejä ja ottaen huomioon seuraavat kliiniset osa-alueet: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden tai menettelyjen nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

Tarkistus    65

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a)  ’arvioinnilla’ johtopäätösten tekemistä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä kansallisissa hoito-olosuhteissa.

Tarkistus    66

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen.

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista kansallisella tasolla vastaavat kansalliset tai alueelliset viranomaisensa ja elimensä.

Tarkistus    67

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää yksinkertaisella enemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai, jos yksimielisyyteen ei päästä, läsnä olevien jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä, sillä koordinointiryhmän kokoukset ovat päätösvaltaisia, kun läsnä on kaksi kolmasosaa koordinointiryhmän jäsenistä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

 

Koordinointiryhmän toteuttamien menettelyjen on oltava avoimia, sen kokouksista on laadittava pöytäkirjat ja äänestykset on dokumentoitava ja julkistettava, mahdolliset erimielisyydet mukaan lukien.

Tarkistus    68

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio, jolla ei ole äänioikeutta, ja toiseksi puheenjohtajaksi vuosittain vuorotteluperiaatteella valittu ryhmän jäsen. Puheenjohtajien tehtävät ovat yksinomaan hallinnollisia.

Tarkistus    69

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5.  Koordinointiryhmän jäsenten on nimitettävä tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään ja niihin alaryhmiin, joiden jäseniä ne ovat, sekä ilmoitettava komissiolle näiden nimittämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista.

5.  Koordinointiryhmän jäsenten, jotka ovat kansallisia tai alueellisia arvioinnista vastaavia viranomaisia tai elimiä, on nimitettävä tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään ja niihin alaryhmiin, joiden jäseniä ne ovat. Jäsenvaltio voi peruuttaa tällaiset nimitykset nimittämistä koskeviin vaatimuksiin liittyvistä syistä. Työtaakan, alaryhmien kokoonpanon tai vaadittavan erityisosaamisen perusteella asiantuntija-arvioijia voi kuitenkin olla enemmän kuin yksi jäsenvaltiota kohden, tämän vaikuttamatta periaatteeseen, että päätöksiä tehtäessä kullakin jäsenvaltiolla on vain yksi ääni. Nimityksissä on otettava huomioon alaryhmän tavoitteiden saavuttamisen edellyttämä asiantuntemus. Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle on ilmoitettava kaikista nimityksistä ja nimityksen mahdollisesta päättymisestä.

Tarkistus    70

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita.

6.  Työn laadukkuuden takaamiseksi koordinointiryhmän jäsenet on valittava terveysteknologian arvioinnista vastaavista kansallisista tai alueellisista virastoista tai kyseisestä alasta vastaavista elimistä.

 

Koordinointiryhmän jäsenillä ja asiantuntijoilla ja arvioijilla yleensä ei saa olla terveysteknologiaa kehittävällä toimialalla tai vakuutusyhtiössä taloudellisia sidonnaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava toimimaan riippumattomasti ja yleisen edun mukaisesti, ja heidän on tehtävä vuosittain ilmoitus sidonnaisuuksistaan. Sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset tallennetaan 27 artiklassa tarkoitetulle verkkoalustalle ja asetetaan julkisesti saataville.

 

Koordinointiryhmän jäsenten on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa mahdolliset erityiset sidonnaisuudet, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan tiettyjä kokouksen asialistan kohtia käsiteltäessä. Eturistiriidan ilmetessä koordinointiryhmän asianomaisen jäsenen on poistuttava kokouksesta siksi aikaa, kun asialistan kyseisiä kohtia käsitellään. Eturistiriitoja koskevat menettelysäännöt vahvistetaan 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii a alakohdan mukaisesti.

 

Jotta voidaan varmistaa prosessin avoimuus ja julkisuus ja lujittaa luottamusta järjestelmää kohtaan, kaikkien arvioitavien kliinisten tietojen on oltava mahdollisimman avoimia, ja ne on julkistettava. Jos tiedot ovat kaupallisista syistä luottamuksellisia, luottamuksellisuus on määriteltävä ja perusteltava selvästi ja luottamukselliset tiedot on rajattava ja suojattava hyvin.

Tarkistus    71

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7.  Komissio julkaisee luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

7.  Komissio julkaisee ajantasaisen luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä ja muista asiantuntijoista, heidän kelpoisuutensa ja erikoisalansa sekä heidän vuotuiset sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

 

Komissio päivittää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot vuosittain ja aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi mahdollisten uusien olosuhteiden vuoksi. Näiden päivitysten on oltava julkisesti saatavilla.

Tarkistus    72

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  varmistettava yhteistyö asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

c)  tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

Tarkistus    73

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen osallistuminen sen työhön;

d)  varmistettava asiaankuuluvien sidosryhmien ja asiantuntijoiden asianmukainen kuuleminen työtään toteuttaessaan. Tällaiset kuulemiset on dokumentoitava, ja lopulliseen yhteiseen arviointiraporttiin on sisällytettävä muun muassa kuultavien sidosryhmien mahdolliset julkisesti saatavilla olevat ilmoitukset sidonnaisuuksista;

Tarkistus    74

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 10 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

10 a.  Koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työjärjestyksen, niiden kokousten esityslistojen, tehtyjen päätösten, äänestystulosten ja äänestysselitysten, myös vähemmistöön jääneiden kantojen, on joka tapauksessa oltava julkisesti saatavilla.

Tarkistus    75

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ensimmäisen alakohdan a, b ja c alakohdassa säädetty määräytyy sen mukaan, mikä on niiden vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

Tarkistus    76

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  kuultava komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava sen lausunto huomioon.

c)  kuultava komissiota ja sidosryhmäverkostoa 26 artiklassa tarkoitetuissa vuotuisissa kokouksissa vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava huomioon niiden huomautukset.

Tarkistus    77

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a.  Vuosikertomus ja vuotuinen työohjelma on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    78

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a)  muista lääkkeistä, jotka eivät kuulu asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, kun terveysteknologian kehittäjä on valinnut keskitetyn myyntilupamenettelyn ja edellyttäen, että on kyse lääkkeistä, joihin liittyy merkittävä tekninen, tieteellinen tai terapeuttinen innovaatio tai joille on kansanterveyden edun mukaista myöntää myyntilupa;

Tarkistus    79

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa;

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin;

Tarkistus    80

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa.

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

__________________

__________________

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

Tarkistus    81

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – e a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e a)  tarve saada enemmän kliinistä näyttöä;

Tarkistus    82

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – e b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e b)  terveysteknologian kehittäjän pyynnöstä;

Tarkistus    83

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, ja ne on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 11, 22 ja 23 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, joka sisältää vähintään vertaillut kliiniset tiedot, päätetapahtumat, vertailuvalmisteet, menetelmät, käytetyn kliinisen näytön, päätelmät tehosta, turvallisuudesta ja suhteellisesta tehosta ja arvioinnin rajoituksista, eriävät näkemykset, tiivistelmän toteutetuista kuulemisista ja esitetyt huomautukset. Kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti on laadittava koordinointiryhmän vahvistamien vaatimusten mukaisesti, ja ne on julkaistava riippumatta raportin päätelmistä.

 

Koordinointiryhmä hyväksyy 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta yhteisen kliinisen arviointikertomuksen 80–100 päivän kuluessa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY* hinnoittelulle ja korvaamiselle säädettyjen määräaikojen noudattamisen varmistamiseksi.

 

_________________

 

* Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8).

Tarkistus    84

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön.

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan kaikki saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja tutkimukset, myös niiden kielteiset ja myönteiset tulokset. Tämän aineiston on sisällettävä saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista ja kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa, sillä molemmat ovat tärkeitä arviointien laadukkuuden takaamiseksi.

 

Edellä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta aineiston on sisällettävä ainakin seuraavat:

 

a)  esitettävät tiedot;

 

b)  tiedot myyntilupatilanteesta;

 

c)  jos saatavilla, Euroopan julkinen arviointilausunto, mukaan lukien valmisteyhteenveto. Euroopan lääkevirasto toimittaa asiaa koskevat hyväksytyt tieteelliset arviointikertomukset koordinointiryhmälle;

 

d)  soveltuvissa tapauksissa koordinointiryhmän pyytämien ja terveydenhuollon kehittäjän käytettävissä olevien lisätutkimusten tulokset;

 

e)  soveltuvissa tapauksissa ja jos sellaisia on terveysteknologian kehittäjän saatavilla, jo saatavilla olevat, kyseistä terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit;

 

f)  tiedot terveysteknologian kehittäjän käytettävissä olevista tutkimuksista ja tutkimusrekistereistä.

 

Terveysteknologian kehittäjät on velvoitettava toimittamaan kaikki pyydetyt tiedot.

 

Arvioijilla on myös pääsy julkisiin tietokantoihin ja kliinisten tietojen lähteisiin, kuten potilasrekistereihin, tietokantoihin tai eurooppalaisiin osaamisverkostoihin, jos kyseinen pääsy katsotaan tarpeelliseksi kehittäjän toimittamien tietojen täydentämiseksi ja terveysteknologiaa koskevan tarkemman kliinisen arvioinnin tekemiseksi. Arvioinnin toistettavuus edellyttää, että nämä tiedot julkistetaan.

 

Arvioijien ja terveysteknologian kehittäjien välisen suhteen on oltava riippumaton ja puolueeton. Terveysteknologian kehittäjiä voidaan kuulla, mutta ne eivät saa aktiivisesti osallistua arviointiprosessiin.

Tarkistus    85

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Harvinaislääkkeiden tapauksessa koordinointiryhmä voi perustellusti katsoa, ettei ole olemassa todellista syytä tai lisänäyttöä, joka puoltaisi täydentävää kliinistä analyysia Euroopan lääkeviraston jo tekemän merkittävää hyötyä koskevan arvioinnin lisäksi.

Tarkistus    86

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteinen kliininen arviointi. Arvioijan ja avustavan arvioijan on oltava eri henkilöitä kuin aiemmin 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetyt henkilöt, lukuun ottamatta poikkeuksellisia ja perusteltuja tilanteita, joissa saatavilla ei ole tarvittavaa erityisasiantuntemusta, ja edellyttäen, että koordinointiryhmä hyväksyy nimitykset. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

Tarkistus    87

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

5.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa esitetään päätelmiä ainoastaan seuraavista:

5.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa esitetään päätelmiä seuraavista:

Tarkistus    88

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi valittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;

a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta suhteessa kliinisen yksikön ja potilasryhmän kannalta oleellisiin arvioitavaksi valittuihin päätetapahtumiin, kuten kuolleisuus, sairastuvuus ja elämänlaatu, ja verrattuna koordinointiryhmän määrittämään yhteen tai useampaan vertailuhoitoon;

Tarkistus    89

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  suhteellisten vaikutusten varmuus käytettävissä olevan näytön perusteella.

b)  suhteellisten vaikutusten varmuus parhaan käytettävissä olevan kliinisen näytön perusteella ja verrattuna parhaisiin vakiohoitoihin. Arvioinnin on perustuttava näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten standardien mukaisesti määritettyihin kliinisiin päätetapahtumiin, jotka liittyvät erityisesti terveydentilan paranemiseen, taudin keston lyhenemiseen, elinajan pitenemiseen, sivuvaikutusten vähenemiseen tai elämänlaadun paranemiseen. Tässä yhteydessä on mainittava myös alaryhmäkohtaiset erot.

Tarkistus    90

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Päätelmiin ei sisällytetä arviointia.

 

Arvioijan ja avustavan arvioijan on varmistettava, että valitaan osallistuvia jäsenvaltioita hyvin edustavia relevantteja potilasryhmiä, jotta jäsenvaltiot voivat tehdä asianmukaisia päätöksiä kyseisen teknologian rahoittamisesta kansallisista terveydenhuoltomäärärahoista.

Tarkistus    91

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä.

6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä. Jos prosessin aikana saataville tulee uusia kliinisiä tietoja, terveysteknologian kehittäjä voi myös omaehtoisesti toimittaa nämä tiedot arvioijalle.

Tarkistus    92

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7.  Nimetyn alaryhmän jäsenten on esitettävä huomautuksensa yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana. Myös komissio voi esittää huomautuksia.

7.  Nimetyn alaryhmän tai koordinointiryhmän jäsenillä on vähintään 30 työpäivää aikaa esittää huomautuksensa yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana.

Tarkistus    93

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8.  Arvioijan on toimitettava yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia.

8.  Arvioijan on toimitettava yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset terveysteknologian kehittäjälle huomautusten esittämistä varten.

Tarkistus    94

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 9 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

9.  Potilaat, kuluttajajärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöt, kansalaisjärjestöt, muut terveysteknologian kehittäjien yhdistykset ja kliiniset asiantuntijat voivat esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arvioinnin aikana nimetyn alaryhmän asettamassa määräajassa.

 

Komissio julkaisee kaikkien kuultujen sidosryhmien ilmoitukset sidonnaisuuksista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    95

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 10 kohta

Komission teksti

Tarkistus

10.  Edellä olevan 7, 8 ja 9 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset ja toimitettava ne nimetylle alaryhmälle ja komissiolle huomautusten esittämistä varten.

10.  Edellä olevan 7, 8 ja 9 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnokset ja toimitettava ne koordinointiryhmälle huomautusten esittämistä varten. Komissio julkaisee kaikki huomautukset, joihin on vastattava asianmukaisesti, 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    96

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 11 kohta

Komission teksti

Tarkistus

11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon nimetyn alaryhmän ja komission esittämät huomautukset ja esitettävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin lopulliset luonnokset koordinointiryhmälle hyväksyttäväksi.

11.  Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa otettava huomioon koordinointiryhmän esittämät huomautukset ja esitettävä yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin lopulliset luonnokset koordinointiryhmälle lopullista hyväksyntää varten.

Tarkistus    97

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa läsnä olevien jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä, sillä koordinointiryhmän kokoukset ovat päätösvaltaisia, kun läsnä on kaksi kolmasosaa ryhmän jäsenistä.

 

Eriävät kannat ja niiden perustelut on esitettävä lopullisessa raportissa.

 

Lopullisen raportin on sisällettävä herkkyysanalyysi, jos ilmenee yksi tai useampi seuraavista:

 

a)  eriäviä mielipiteitä tutkimuksista, jotka on jätettävä huomiotta selvästi puolueellisina;

 

b)  eriäviä kantoja siitä, pitäisikö tutkimuksia jättää huomiotta siitä syystä, että ne eivät vastaa viimeisintä tekniikan kehitystä; tai

 

c)  erimielisyyksiä siitä, mihin vedetään potilaiden kannalta oleellisten päätetapahtumien oleellisuuden ja epäoleellisuuden raja.

 

Yhden tai useamman vertailuvalmisteen ja potilaan kannalta oleellisten päätetapahtumien valinnan on oltava lääketieteellisesti perusteltu, ja se on dokumentoitava loppuraportissa.

 

Lopullisen raportin on sisällettävä myös 13 artiklan mukaisesti toteutetun yhteisen tieteellisen kuulemisen tulokset. Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit on julkaistava, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.

Tarkistus    98

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 13 kohta

Komission teksti

Tarkistus

13.  Arvioijan on huolehdittava mahdollisten kaupallisesti arkaluonteisten tietojen poistamisesta hyväksytystä yhteisestä kliinisestä arviointiraportista ja tiivistelmäraportista.

13.  Arvioijan on huolehdittava siitä, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti sisältävät arvioinnin kohteena olevat kliiniset tiedot sekä tiedot käytetyistä menetelmistä ja tutkimuksista. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää raportista ennen sen julkaisemista. Kehittäjällä on 10 työpäivää aikaa ilmoittaa arvioijalle mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perustella kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus. Viime kädessä arvioija ja avustava arvioija päättävät, onko kehittäjän luottamuksellisuutta koskeva pyyntö perusteltu.

Tarkistus    99

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 14 kohta

Komission teksti

Tarkistus

14.  Koordinointiryhmän on toimitettava hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja komissiolle.

14.  Koordinointiryhmän on toimitettava hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti tiedot esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja komissiolle, joka lisää molemmat raportit verkkoalustalle.

Tarkistus    100

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 14 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

14 a.  Tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä voi hyväksytyn yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin saatuaan ilmoittaa kirjallisesti vastalauseensa koordinointiryhmälle ja komissiolle seitsemän työpäivän kuluessa. Kehittäjän on esitettävä vastalauseilleen yksityiskohtaiset perustelut. Koordinointiryhmä arvioi vastalauseet seitsemän työpäivän kuluessa ja tarkistaa raporttia tarvittaessa.

 

Koordinointiryhmä hyväksyy ja toimittaa lopullisen yhteisen kliinisen arviointiraportin, tiivistelmäraportin ja selittävän asiakirjan, jossa ilmoitetaan, mitä toimia tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän ja komission vastalauseiden johdosta toteutettiin.

Tarkistus    101

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 14 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

14 b.  Yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin on oltava valmiita 80–100 päivän kuluessa, paitsi perustelluissa tapauksissa, joissa prosessia on kliinisten tarpeiden vuoksi nopeutettava tai hidastettava.

Tarkistus    102

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 14 c kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

14 c.  Jos tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä peruuttaa myyntilupahakemuksen ilmoittaen syynsä tähän tai jos Euroopan lääkevirasto keskeyttää arvioinnin, asiasta on ilmoitettava koordinointiryhmälle, jotta se voi päättää yhteistä kliinistä arviointia koskevan menettelyn. Komissio julkaisee hakemuksen peruuttamisen tai arvioinnin keskeyttämisen syyt 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    103

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Jos komissio katsoo, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, luetteloon yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleista teknologioista, jäljempänä ’luettelo arvioiduista terveysteknologioista’, viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se vastaanotti hyväksytyn arviointiraportin ja tiivistelmäraportin koordinointiryhmältä.

1.  Komissio lisää sen terveysteknologian nimen, jota arviointiraportti ja hyväksytty tiivistelmäraportti koskevat, riippumatta siitä, onko se hyväksytty, luetteloon yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleista teknologioista, jäljempänä ’luettelo arvioiduista terveysteknologioista’, viimeistään 30 päivän kuluttua siitä, kun se vastaanotti hyväksytyn arviointiraportin ja tiivistelmäraportin koordinointiryhmältä.

Tarkistus    104

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jos komissio toteaa päätelmänään 30 päivän kuluttua hyväksytyn kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin vastaanottamisesta, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se ilmoittaa koordinointiryhmälle perusteet päätelmälleen ja pyytää sitä tarkistamaan arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia.

2.  Jos komissio toteaa päätelmänään 30 päivän kuluttua hyväksytyn kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin vastaanottamisesta, että hyväksytty yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjä koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia, se ilmoittaa koordinointiryhmälle perusteet päätelmälleen ja pyytää arvioinnin tarkistamista ilmoittaen syynsä tähän.

Tarkistus    105

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Nimetyn alaryhmän on tarkasteltava 2 kohdassa tarkoitettuja päätelmiä ja pyydettävä terveysteknologian kehittäjää esittämään huomautuksia asetetussa määräajassa. Nimetyn alaryhmän on tarkistettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia ottaen huomioon terveysteknologian kehittäjän esittämät huomautukset. Arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa muutettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia vastaavasti ja toimitettava ne koordinointiryhmälle. Edellä olevan 6 artiklan 12–14 kohtaa sovelletaan.

3.  Nimetyn alaryhmän on tarkistettava yhteistä kliinistä arviointiraporttia ja tiivistelmäraporttia ottaen huomioon komission esittämät menettelyjä koskevat huomautukset ennen lopullisen lausunnon antamista.

Tarkistus    106

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Jos komissio katsoo muutetun yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin toimittamisen jälkeen, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti ovat tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se lisää sen terveysteknologian nimen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, luetteloon arvioiduista terveysteknologioista.

Poistetaan.

Perustelu

Tämän kohdan poistaminen on perusteltua niiden 1 kohtaan tehtyjen muutosten vuoksi, jotka koskevat tarvetta julkaista arvioituja teknologioita koskevassa luettelossa aina sekä sen terveysteknologian nimi, jota arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, että tulokset, riippumatta siitä, ovatko ne kielteisiä vai myönteisiä.

Tarkistus    107

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5.  Jos komission päätelmänä on, että muutettu yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, se jättää kyseisen terveysteknologian nimen lisäämättä luetteloon. Komissio ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle ja esittää perustelut luetteloon lisäämättä jättämiselle. Jäljempänä 8 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei sovelleta kyseiseen terveysteknologiaan. Koordinointiryhmän on ilmoitettava asiasta tiedot toimittaneelle terveysteknologian kehittäjälle ja sisällytettävä yhteenveto asianomaisia raportteja koskevista tiedoista vuosikertomukseensa.

5.  Jos komission päätelmänä on, että muutettu yhteinen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen menettelyjä koskevien vaatimusten mukaisia, arvioitavana oleva terveysteknologia lisätään luetteloon samoin kuin arviointia koskeva tiivistelmäraportti ja komission esittämät huomautukset, ja ne kaikki julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Komissio ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle ja esittää perustelut kielteiseen arvioon. Jäljempänä 8 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ei sovelleta kyseiseen terveysteknologiaan. Koordinointiryhmän on ilmoitettava asiasta tiedot toimittaneelle terveysteknologian kehittäjälle ja sisällytettävä yhteenveto asianomaisia raportteja koskevista tiedoista vuosikertomukseensa.

Tarkistus    108

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Komissio julkaisee arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyviä terveysteknologioita koskevan yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla ja asettaa ne tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän saataville viimeistään 10 päivän kuluttua niiden lisäämisestä luetteloon.

6.  Komissio julkaisee 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyvistä terveysteknologioista yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin sekä kaikki sidosryhmien huomautukset ja väliraportit ja asettaa ne tiedot esittäneen terveysteknologian kehittäjän saataville viimeistään 10 päivän kuluttua niiden lisäämisestä luetteloon.

Tarkistus    109

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Jäsenvaltiot

1.  Arvioitujen terveysteknologioiden luetteloon sisältyvien tai niiden terveysteknologioiden osalta, joita koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty, jäsenvaltiot

Tarkistus    110

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty;

a)  käyttävät yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa;

Tarkistus    111

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  niiden on sovellettava yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa.

b)  eivät saa toistaa yhteistä kliinistä arviointia jäsenvaltion tasolla.

Tarkistus    112

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei estä jäsenvaltioita tai alueita suorittamasta kyseisen teknologian kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja osana kansallisia tai alueellisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella kyseiselle jäsenvaltiolle ominaisia kliinisiä ja ei-kliinisiä tietoja ja näyttöä, joita ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja joita tarvitaan terveysteknologian arvioinnin sekä hinnoittelu- ja korvausprosessin päätökseen saattamiseen.

 

Tällaisissa täydentävissä arvioinneissa kyseistä teknologiaa voidaan verrata vertailukohtaan, joka edustaa parasta saatavilla olevaa ja näyttöön perustuvaa hoitosuositusta asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jota ei käytetty yhteisessä kliinisessä arvioinnissa, vaikka jäsenvaltio pyysi sitä arvioinnin sisällön rajaamisvaiheessa. Ne voivat myös arvioida teknologiaa asianomaiselle jäsenvaltiolle ominaisissa hoito-olosuhteissa soveltaen sen kliinistä käytäntöä tai korvauskäytäntöä.

 

Tällaisten toimenpiteiden on oltava perusteltuja, tarpeellisia ja oikeasuhteisia tämän tavoitteen saavuttamisen kannalta, ne eivät saa toistaa unionin tasolla tehtyä työtä eivätkä aiheettomasti viivyttää kyseisen teknologian saamista potilaiden käyttöön.

 

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat täydentää yhteistä kliinistä arviointia, ja esitettävä perustelut tähän.

Tarkistus    113

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava 27 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan välityksellä tiedot siitä, miten yhteinen kliininen arviointiraportti on otettu huomioon terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla, sekä muita huomioon otettuja kliinisiä tietoja ja lisänäyttöä, jotta komissio voi helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä.

Tarkistus    114

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten.

b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten, raportissa asetetun määräajan kuluessa;

Tarkistus    115

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a)  päivittämistä pyytää jokin jäsenvaltio tai terveysteknologian kehittäjä, joka katsoo, että on olemassa uutta kliinistä näyttöä;

Tarkistus    116

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – b b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b b)  viiden vuoden kuluttua arvioinnista on saatavilla merkittävää uutta kliinistä näyttöä tai jo aiemmin, jos saadaan uutta kliinistä näyttöä tai uusia kliinisiä tietoja.

Tarkistus    117

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ensimmäisen alakohdan a, b, b a ja b b alakohdan mukaisissa tapauksissa teknologian kehittäjän on toimitettava kyseiset lisätiedot. Jos se ei toimita niitä, aiemmin tehtyyn yhteiseen arviointiin ei enää sovelleta 8 artiklaa.

 

EVIDENT-tietokantaa ylläpidetään ja käytetään kliinisen näytön keräämiseen sitä mukaa kuin sitä saadaan terveysteknologian käytöstä todellisissa olosuhteissa sekä terveystulosten seurantaan.

Tarkistus    118

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.

2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.

 

Yhteisen kliinisen arvioinnin päivittämistä pyydetään, kun on julkaistu tai tuotu saataville sellaista uutta tietoa, jota ei ollut saatavilla alkuperäisen yhteisen raportin laatimisen aikaan. Kun yhteisen kliinisen arviointiraportin päivittämistä pyydetään, sitä ehdottanut jäsen voi päivittää yhteisen kliinisen arviointiraportin ja ehdottaa sitä muiden jäsenvaltioiden hyväksyttäväksi vastavuoroisella tunnustamisella. Jäsenvaltion on yhteistä kliinistä arviointiraporttia päivittäessään noudatettava koordinointiryhmän määrittämiä menetelmiä ja vaatimuksia.

 

Jos jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen päivittämisestä, asia annetaan koordinointiryhmän käsiteltäväksi. Koordinointiryhmä päättää, päivitetäänkö arviointia uusien tietojen perusteella.

 

Yhteinen kliininen arviointiraportti katsotaan päivitetyksi, kun päivitys on hyväksytty vastavuoroisesti tunnustaen tai koordinointiryhmän päätöksen jälkeen.

Tarkistus    119

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat

1.  Komissio vahvistaa tämän asetuksen mukaisesti täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt, jotka koskevat

Tarkistus    120

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä;

Poistetaan.

Tarkistus    121

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  yhteisten kliinisten arviointien yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun sekä arviointien kokonaiskeston määrittämistä;

c)  yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun määrittämistä;

Tarkistus    122

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

f)  lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa.

f)  yhteistyötä laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa.

Tarkistus    123

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää yhteistä tieteellistä kuulemista koordinointiryhmän kanssa saadakseen tieteellistä neuvontaa siitä, mitä tietoja ja näyttöä yhteisen kliinisen arvioinnin yhteydessä todennäköisesti vaaditaan.

Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää yhteistä tieteellistä kuulemista koordinointiryhmän kanssa saadakseen tieteellistä neuvontaa kliinisistä näkökohdista, joiden avulla optimoida tieteellisten tutkimusten suunnittelua, tuottaa tutkimuksissa parasta mahdollista tieteellistä näyttöä, lisätä ennustettavuutta, yhdenmukaistaa tutkimuksen prioriteetteja ja parantaa tutkimuksen laatua ja tehokkuutta parhaan näytön saamiseksi.

Tarkistus    124

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 2 kohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

f a)  unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit.

Tarkistus    125

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, suostuuko se yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien pohjalta.

3.  Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, suostuuko se yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 2 kohdassa vahvistettujen kriteerien pohjalta.

 

Yhteiset tieteelliset kuulemiset eivät saa vaikuttaa yhteisen teknologian arvioinnin tai sen tulosten tai päätelmien objektiivisuuteen ja riippumattomuuteen. Niiden toteuttamista varten 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimitetty arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteisen teknologian arvioinnin suorittamista varten nimitetyt arvioija ja avustava arvioija.

 

Kuulemisten kohde ja yhteenveto niiden sisällöstä julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    126

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laatiminen

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskeva menettely

Tarkistus    127

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raportti on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 16 ja 17 artiklan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen ja asiakirjojen mukaisesti.

Yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raportti on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 16 ja 17 artiklan nojalla vahvistetun menettelyn ja vahvistettujen asiakirjojen mukaisesti.

Tarkistus    128

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedot ja näytön.

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan saatavilla oleva ja ajantasainen asiakirja-aineisto, joka kattaa kaikki yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedonkäsittelyn vaiheet, tiedot ja tutkimukset, kuten saatavilla olevat tiedot kaikista tehdyistä kokeista sekä kaikista tutkimuksista, joissa on käytetty kyseistä teknologiaa. Harvinaislääkkeitä varten voidaan kehittää oma kliininen arviointipolku, koska kliinisissä kokeissa on mukana vain vähän potilaita ja/tai koska vertailuvalmistetta ei ole. Kaikki kyseiset tiedot on asetettava julkisesti saataville, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.

 

Nimetyn alaryhmän ja asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on pidettävä yhteinen kokous ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston pohjalta.

Tarkistus    129

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen ja jotka eivät saa olla samoja henkilöitä kuin 6 artiklan 3 kohdan nojalla nimitettävä arvioija ja avustava arvioija. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon tieteellinen kokemus.

Tarkistus    130

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7.  Arvioijan on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle ja asetettava määräaika, jonka kuluessa kehittäjä voi esittää huomautuksia.

7.  Arvioijan on toimitettava yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos terveysteknologian kehittäjälle huomautusten esittämistä varten ja asetettava määräaika, jonka kuluessa huomautukset on esitettävä.

Tarkistus    131

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

8.  Terveysteknologian kehittäjä, potilaat, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja kliiniset asiantuntijat voivat esittää huomautuksia yhteisen tieteellisen kuulemisen aikana.

Tarkistus    132

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 9 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.  Edellä olevan 6, 7 ja 8 kohdan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos ja toimitettava se nimetylle alaryhmälle huomautusten esittämistä varten.

9.  Edellä olevan 2, 6, 7 ja 8 kohdan mukaisesti esitettyjen mahdollisten tietojen ja huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioijan on yhdessä avustavan arvioijan kanssa viimeisteltävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva raporttiluonnos ja toimitettava se nimetylle alaryhmälle huomautusten esittämistä varten. Kaikki huomaukset, joiden on oltava julkisia ja joihin on tarvittaessa vastattava, on julkaistava 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen. Julkaistuihin kommentteihin on sisällytettävä sidosryhmien kommentit ja alaryhmän jäsenten menettelyn kuluessa mahdollisesti ilmaisemat eriävät mielipiteet.

Tarkistus    133

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 10 kohta

Komission teksti

Tarkistus

10.  Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan kanssa, arvioijan on pyrittävä koordinointiin lääkeviraston kanssa, jotta yhteistä tieteellistä kuulemista koskevassa raportissa ja tieteellisessä neuvonnassa esitetyt päätelmät ovat yhdenmukaisia.

10.  Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan kanssa, arvioijan on pyrittävä sovittamaan aikataulut yhteen.

Tarkistus    134

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.

12.  Koordinointiryhmän on viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti mikäli mahdollista yksimielisesti tai, jos yksimielisyyteen ei päästä, läsnä olevien jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä, sillä koordinointiryhmän kokoukset ovat päätösvaltaisia, kun läsnä on kaksi kolmasosaa ryhmän jäsenistä.

Tarkistus    135

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Koordinointiryhmän on sisällytettävä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat anonymisoidut yhteenvedot vuosikertomuksiinsa ja 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla julkaistaviin tietoihin.

2.  Koordinointiryhmän on sisällytettävä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat yhteenvedot vuosikertomuksiinsa ja 27 artiklassa tarkoitetulle verkkoalustalle. Näissä tiedoissa on mainittava kuulemisten ja huomautusten aihe.

 

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat raportit on julkaistava, kun yhteinen kliininen arviointi on saatettu päätökseen.

Tarkistus    136

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista terveysteknologiasta, josta on käynnistetty yhteinen tieteellinen kuuleminen, tai jos pyyntö koskee samaa sisältöä kuin yhteinen tieteellinen kuuleminen.

3.  Jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista 5 artiklassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, josta on käynnistetty yhteinen tieteellinen kuuleminen, ellei ole jätetty huomiotta sellaisia kliinisiä lisätietoja ja -näyttöä, joiden huomioon ottamista pidetään tarpeellisena. Nämä kansalliset tieteelliset kuulemiset on toimitettava komissiolle, jotta ne voidaan julkaista 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    137

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  pyyntöjä, joita terveysteknologian kehittäjät toimittavat, ja näiden osallistumista yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien raporttien laadintaan;

a)  pyyntöjä, joita terveysteknologian kehittäjät toimittavat;

Tarkistus    138

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;

d)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilasyhdistysten, työmarkkinaosapuolten, kansalaisjärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien huomautusten esittämistä;

Tarkistus    139

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 artiklan mukaisesti

Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä 30 ja 32 artiklan mukaisesti

Tarkistus    140

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – a alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

a)  seuraavien sisällöstä:

a)  menettelystä seuraavia varten:

Tarkistus    141

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

iii a)  sidosryhmien osallistuminen tämän jakson säännösten soveltamiseksi, mukaan lukien eturistiriitoja koskevat säännöt. Kaikkien kuultujen sidosryhmien ja asiantuntijoiden ilmoitukset sidonnaisuuksista on asetettava julkisesti saataville. Sidosryhmät ja asiantuntijat, joilla on eturistiriita, eivät saa osallistua prosessiin.

Tarkistus    142

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi.

Poistetaan.

Tarkistus    143

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  potilasjärjestöjä;

b)  potilas- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä vuosikokouksessaan;

Tarkistus    144

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on varmistettava, että terveysteknologian kehittäjän toimittamat kaupallisesti luottamukselliset tiedot suojataan asianmukaisesti. Koordinointiryhmä antaa tätä varten terveysteknologian kehittäjälle tilaisuuden esittää selvityksen sisällöstä huomautuksia, jotka se ottaa asianmukaisesti huomioon.

Tarkistus    145

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista, kun on kyse seuraavista:

1.  Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä mahdollista täydentävää yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista seuraavista:

Tarkistus    146

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d a)  jäsenvaltioiden suorittamat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliiniset arvioinnit;

Tarkistus    147

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – d b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d b)  toimenpiteet, jotka liittyvät erityisluvalliseen käyttöön kliinisessä käytännössä, jotta saadaan enemmän näyttöä ja voidaan laatia rekisteri tätä varten;

Tarkistus    148

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – d c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d c)  parasta lääketieteellistä käytäntöä koskevan ohjeistuksen kehittäminen tieteellisen näytön pohjalta;

Tarkistus    149

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – d d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d d)  irtautuminen vanhentuneesta teknologiasta;

Tarkistus    150

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – d e alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d e)  kliinisen näytön tuottamista ja sen valvontaa koskevien sääntöjen tiukentaminen.

Tarkistus    151

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Yhteistyötä, jota tarkoitetaan 1 kohdan b ja c alakohdassa, voidaan toteuttaa noudattaen 11 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä sekä 22 ja 23 artiklan mukaisesti vahvistettujen yhteisiä sääntöjä.

3.  Yhteistyötä, jota tarkoitetaan 1 kohdan b, c, d b ja d e alakohdassa, voidaan toteuttaa noudattaen 11 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä sekä 22 ja 23 artiklan mukaisesti vahvistettuja yhteisiä sääntöjä.

Tarkistus    152

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  jäsenvaltioiden suorittamiin lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiin arviointeihin.

Poistetaan.

Tarkistus    153

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa ja tapauksen mukaan soveltamaan tässä asetuksessa tarkoitettuja yhteisiä menettelysääntöjä ja menetelmiä, kun ne arvioivat kansallisella tasolla kliinisesti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

Tarkistus    154

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat

1.  Ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat

Tarkistus    155

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – i alakohta

Komission teksti

Tarkistus

i)  sen varmistaminen, että terveysteknologiasta vastaavat viranomaiset ja elimet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;

i)  sen varmistaminen, että koordinointiryhmän jäsenet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja 3 artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti;

Tarkistus    156

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – ii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana;

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu;

Tarkistus    157

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen;

iii)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kuluttajajärjestöjen, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden sidosryhmien esittämät kliinisiin arviointeihin liittyvät huomautukset ja niiden perustellut vastaukset, jollei edellä olevien artiklojen säännöksistä muuta johdu;

Tarkistus    158

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

iii a)  mahdollisten eturistiriitojen käsittely;

Tarkistus    159

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii b luetelmakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

iii b)  sen varmistaminen, että lääkinnällisten laitteiden arviointi voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisena ajankohtana markkinoille saattamisen jälkeen, jotta niiden kliiniseen tehoon liittyviä tietoja, myös todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja, voidaan hyödyntää. Tarkoituksenmukainen ajankohta on määritettävä yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa;

Tarkistus    160

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen.

b)  seuraamusmekanismia sellaisia tilanteita varten, joissa teknologian kehittäjä ei noudata saatavilla olevien tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia, jotta voidaan taata prosessin laatu.

Tarkistus    161

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Koordinointiryhmä laatii [kuuden kuukauden] kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi menetelmistä, joita on käytettävä johdonmukaisesti yhteisiä kliinisiä arviointeja ja kuulemisia toteutettaessa, ja määrittää kyseisten arviointien ja kuulemisten sisällön. Menetelmät kehitetään EUnetHTA:n nykyisten menetelmäohjeiden ja näytön esittämismallien perusteella. Menetelmien on joka tapauksessa täytettävä seuraavat kriteerit:

 

a)  menetelmien on perustuttava korkeisiin laatuvaatimuksiin ja parhaaseen saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, joka on saatu etupäässä kaksoissokkokokeina tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, meta-analyyseissa ja järjestelmällisissä katsauksissa, kun se on käytännössä mahdollista ja eettisesti perusteltua;

 

b)  suhteellisen tehon arvioinnin on pohjauduttava potilaan kannalta oleellisiin päätetapahtumiin, ja siinä on käytettävä kyseiseen kliiniseen tilanteeseen soveltuvia hyödyllisiä, oleellisia, aineellisia ja erityisiä kriteerejä;

 

c)  menetelmissä on otettava huomioon uusien menettelyjen ja sellaisten tietyn tyyppisten lääkkeiden erityispiirteet, joista on saatavilla vähemmän kliinistä näyttöä myyntiluvan myöntämisen ajankohtana (kuten harvinaislääkkeet tai ehdolliset myyntiluvat). Se, että kliinistä näyttöä on vähemmän, ei estä tuottamasta lisänäyttöä, jota olisi valvottava jälkikäteen, joka saattaa edellyttää jälkiarviointia ja joka ei saa heikentää potilasturvallisuutta tai tieteellistä laatua;

 

d)  vertailukohtina on käytettävä asianomaisen kliinisen yksikön käyttämiä vertailukohtia sekä parhaita ja/tai yleisimpiä käytössä olevia teknologisia tai prosessipohjaisia vertailukohtia;

 

e)  teknologian kehittäjien on toimitettava koordinointiryhmälle lääkkeen kliinistä arviointia varten eCTD-muodossa koko se aineisto, joka on toimitettu Euroopan lääkevirastolle keskitetyn myyntiluvan saamiseksi. Aineistoon on sisällyttävä kliininen tutkimusraportti;

 

f)  terveysteknologian kehittäjän toimittamissa asiakirjoissa on viitattava mahdollisimman ajantasaisiin ja julkisiin tietoihin. Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa seuraamusmekanismin käyttöön;

 

g)  kliiniset kokeet ovat biolääketieteen alalla eniten käytettyjä tutkimuksia, joten muun tyyppisten tutkimusten, kuten epidemiologisten tutkimusten, käytön on oltava poikkeuksellista ja hyvin perusteltua;

 

h)  yleisissä menetelmissä, tietovaatimuksissa ja tulosten mittaamisessa on otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityispiirteet;

 

i)  rokotteiden tapauksessa menetelmissä on otettava huomioon rokotteen elinikäinen vaikutus määrittämällä analyyseille asianmukainen aikajänne, sekä epäsuorat vaikutukset, kuten laumaimmuniteetti, ja itse rokotteesta riippumattomat tekijät, kuten rokotusohjelmien kattavuusasteet;

 

j)  terveysteknologian kehittäjän on toteutettava vähintään yksi satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa terveysteknologian kliinisesti oleellisia tuloksia verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, joka katsotaan yhdeksi todistetusti parhaista käytössä olevista hoitomuodoista tutkimuksen suunnitteluajankohtana (vakiohoito) tai, jos vakiohoitoa ei ole, yleisimpään käytössä olevaan hoitomuotoon. Terveysteknologian kehittäjän on annettava tehtyjen vertailevien tutkimusten tiedot ja tulokset yhteistä kliinistä arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston yhteydessä.

 

Kun on kyse lääkinnällisestä laitteesta, menetelmät on mukautettava sen ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin ottaen pohjaksi EUnetHTA:n jo kehittämät menetelmät.

 

Koordinointiryhmä antaa ehdotuksen täytäntöönpanoasetukseksi komission hyväksyttäväksi.

 

Komissio päättää [kolmen kuukauden] kuluessa toimenpide-ehdotuksen vastaanottamisesta, hyväksyykö se sen täytäntöönpanosäädöksellä, joka hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

 

Jos komissio ei aio hyväksyä toimenpide-ehdotusta tai aikoo hyväksyä sen osittain tai muutettuna, se lähettää ehdotuksen takaisin koordinointiryhmälle ja esittää perustelut. Koordinointiryhmä voi [kuuden viikon] kuluessa muuttaa toimenpide-ehdotusta komission ohjeiden ja ehdottamien muutosten perusteella ja antaa sen uudelleen komissiolle.

 

Jos koordinointiryhmä ei ole tämän [kuuden viikon] jakson päättyessä antanut muutettua toimenpide-ehdotusta tai jos se on antanut toimenpide-ehdotuksen, jonka muutokset eivät ole komission ehdottamien muutosten mukaisia, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen tarpeellisiksi katsomine muutoksineen tai hylätä sen.

 

Jos koordinointiryhmä ei anna toimenpide-ehdotusta komissiolle asetetussa määräajassa [1 kohdan] mukaisesti, komissio voi hyväksyä täytäntöönpanoasetuksen ilman koordinointiryhmän ehdotusta.

Tarkistus    162

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 31 artiklan mukaisesti

Koordinointiryhmä vahvistaa 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti

Tarkistus    163

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta – a alakohta johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

a)  seuraavien sisällöstä:

a)  seuraavien muodon ja esittämisen mallin:

Tarkistus    164

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava II luvun 1 jakson ja tämän luvun säännösten soveltamiseksi.

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava II luvun 1 jakson ja tämän luvun säännösten soveltamiseksi, sen estämättä, mitä 26 artiklassa säädetään.

Tarkistus    165

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Unionin rahoitus

Rahoitus

Tarkistus    166

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Unionin on turvattava vakaa ja pysyvä rahoitus terveysteknologian arviointia koskevalle yhteiselle työlle, joka on toteutettava ilman terveysteknologian kehittäjiltä saatavaa suoraa tai epäsuoraa rahoitusta.

Tarkistus    167

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 2 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b.  Komissio voi perustaa maksujärjestelmän terveysteknologian kehittäjille, jotka pyytävät sekä yhteisiä tieteellisiä kuulemisia ja yhteisiä kliinisiä arviointeja, ja käyttää sitä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita tai kliinisiä prioriteetteja koskevan tutkimuksen rahoittamiseen. Tätä maksujärjestelmää ei saa missään tapauksessa käyttää tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimien rahoittamiseen.

Tarkistus    168

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  isännöi tiloissaan koordinointiryhmän kokoukset ja toimii niiden toisena puheenjohtajana;

a)  isännöi tiloissaan koordinointiryhmän kokoukset ja toimii niiden toisena puheenjohtajana, jolla on oikeus käyttää puheenvuoroja mutta ei äänioikeutta;

Tarkistus    169

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  huolehtii koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä ja tarjoaa hallinnollista, tieteellistä ja tietoteknistä tukea;

b)  huolehtii koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä ja tarjoaa hallinnollista ja tietoteknistä tukea;

Tarkistus    170

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  varmistaa, että koordinointiryhmä suorittaa tehtävänsä riippumattomasti ja avoimesti;

d)  varmistaa, että koordinointiryhmä suorittaa tehtävänsä riippumattomasti ja avoimesti ja vahvistettua työjärjestystä noudattaen;

Tarkistus    171

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

f)  helpottaa lääkinnällisiä laitteita koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa.

f)  helpottaa lääkinnällisiä laitteita koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien tietojen jakaminen, asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa.

Tarkistus    172

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella.

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella, joita ovat legitiimiys, edustavuus, avoimuus ja vastuullisuus.

 

Avoin hakumenettely suunnataan organisaatioille, jotka ovat potilasyhdistyksiä, kuluttajajärjestöjä, terveysalan kansalaisjärjestöjä tai terveysteknologian kehittäjiä, sekä terveydenhuollon ammattihenkilöille.

 

Sidosryhmäverkoston jäsenten valinnassa noudatetaan eturistiriitatilanteiden ehkäisemisen parhaita käytäntöjä.

 

Euroopan parlamentilla on kaksi edustajaa sidosryhmäverkostossa.

Tarkistus    173

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Komissio julkaisee luettelon sidosryhmäverkostoon valituista sidosryhmäorganisaatioista.

2.  Komissio julkaisee luettelon sidosryhmäverkostoon valituista sidosryhmäorganisaatioista. Sidosryhmillä ei saa olla eturistiriitoja, ja niiden sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset julkaistaan verkkoalustalla.

Tarkistus    174

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisiä ad-hoc ‑kokouksia, joiden tarkoituksena on

3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisen kokouksen vähintään kerran vuodessa rakentavan vuoropuhelun edistämiseksi. Sidosryhmäverkoston tehtävänä on

Tarkistus    175

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  pitää sidosryhmät ajan tasalla ryhmän tekemästä työstä;

a)  vaihtaa tietoja koordinointiryhmän tekemästä työstä ja arviointiprosessista;

Tarkistus    176

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  tarjota tilaisuuksia koordinointiryhmän työtä koskevaan tiedonvaihtoon.

b)  osallistua seminaareihin, työpajoihin tai tiettyjä näkökohtia koskeviin erityistoimiin;

Tarkistus    177

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a)  tukea tiedonsaantia sairauksia ja niiden hoitoa ja terveysteknologian käyttöä koskevista tosielämän kokemuksista, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka paljon arvoa sidosryhmät antavat arviointiprosessin aikana tuotetulle tieteelliselle näytölle;

Tarkistus    178

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b b)  edistää kohdennetumpaa ja tehokkaampaa viestintää sidosryhmien kanssa ja kesken, jotta voidaan tukea niiden roolia terveysteknologian turvallisessa ja järkevässä käytössä;

Tarkistus    179

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b c)  listata lääketieteellisen tutkimuksen prioriteetit;

Tarkistus    180

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b d)  pyytää palautetta koordinointiryhmän vuotuisesta työohjelmasta ja sen vuosittain laatimasta selvityksestä;

Tarkistus    181

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Sidosryhmien sidonnaisuudet ja perustamisasiakirjat sekä yhteenveto vuosikokouksista ja mahdollisista toimista julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    182

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.

4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.

Tarkistus    183

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio kehittää ja ylläpitää verkkoalustaa, jolla annetaan tietoja

1.  EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn pohjalta komissio kehittää ja ylläpitää verkkoalustaa, jolla annetaan tietoja

Tarkistus    184

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d a)  luettelo koordinointiryhmän jäsenistä, sen alaryhmistä ja muista asiantuntijoista sekä näiden taloudellisia sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset;

Tarkistus    185

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – d b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d b)  kaikista tiedoista, joiden julkaisemista edellytetään tässä asetuksessa;

Tarkistus    186

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – d c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d c)  lopulliset yhteiset kliiniset arviointiraportit ja tiivistelmäraportit suurelle yleisölle ymmärrettävässä muodossa unionin kaikilla virallisilla kielillä;

Tarkistus    187

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – d d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d d)  luettelo sidosryhmäverkostoon kuuluvista organisaatioista;

Tarkistus    188

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden elimillä, sidosryhmäverkoston jäsenillä ja yleisöllä on mahdollisuus käyttää verkkoalustalla esitettäviä tietoja asianmukaisessa laajuudessa.

2.  Komissio varmistaa, että verkkoalustalla esitettävät tiedot ovat julkisesti saatavilla.

Tarkistus    189

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Täytäntöönpanokertomus

Siirtymäkauden arviointikertomus

Tarkistus    190

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Viimeistään kahden vuoden kuluttua 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisestä komissio antaa kertomuksen yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalaan kuuluvien säännösten täytäntöönpanosta ja tässä luvussa tarkoitetun tukikehyksen toiminnasta.

Jäljempänä 33 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä ja ennen kuin tässä asetuksessa säädetystä yhdenmukaistetusta terveysteknologian arviointijärjestelmästä tulee pakollinen komissio antaa koko käyttöönotetun menettelyn vaikutustenarviointia koskevan kertomuksen, jossa arvioidaan muiden perusteiden lisäksi edistystä uuden terveysteknologian saamisessa potilaiden käyttöön ja sisämarkkinoiden toiminnassa, vaikutuksia innovoinnin laatuun, kuten innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen aloilla, joilla on täyttämättömiä tarpeita, ja terveysjärjestelmien kestävyyteen, terveysteknologian arvioinnin laatua ja valmiuksia kansallisella ja alueellisella tasolla sekä yhteisten kliinisten arviointien soveltamisalan asianmukaisuutta ja tukikehyksen toimintaa.

Tarkistus    191

Ehdotus asetukseksi

31 artikla

Komission teksti

Tarkistus

31 artikla

Poistetaan.

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

 

1.  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

 

2.  Siirretään 17 ja 23 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [...] päivästä [...]kuuta [...] [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] alkaen.

 

3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17 ja 23 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

 

4.  Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

 

5.  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

 

6.  Edellä olevan 17 ja 23 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta sitä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

 

Perustelu

Tässä asetuksessa ei pidä säätää delegoiduista säädöksistä.

Tarkistus    192

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Täytäntöönpanosäädösten ja delegoitujen säädösten valmistelu

Täytäntöönpanosäädösten valmistelu

Tarkistus    193

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio hyväksyy 11, 16, 17, 22 ja 23 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.

1.  Komissio hyväksyy 11, 16, 17 ja 22 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.

Perustelu

Tässä asetuksessa ei pidä säätää delegoiduista säädöksistä.

Tarkistus    194

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet.

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet sekä EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn.

Tarkistus    195

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Jäsenvaltiot voivat lykätä osallistumistaan II luvun 1 ja 2 jaksossa tarkoitettuun yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevaan järjestelmään [...] päivään [...]kuuta [...] [lisätään päivämäärä, joka on kolmen vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti.

1.  Jäsenvaltiot voivat lykätä osallistumistaan II luvun 1 ja 2 jaksossa tarkoitettuun yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevaan järjestelmään ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on neljän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan a ja a a alakohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja ... päivään ...kuuta ... [lisätään päivämäärä, joka on seitsemän vuoden kuluttua soveltamispäivästä] asti 5 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.

Tarkistus    196

Ehdotus asetukseksi

34 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä 8 artiklan 1 a kohdassa säädetyin perustein ja kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Tarkistus    197

Ehdotus asetukseksi

34 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos ne aikovat suorittaa kliinisen arvioinnin muita keinoja käyttäen, ja esitettävä sille perustelut.

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja koordinointiryhmälle, jos ne aikovat suorittaa kliinisen arvioinnin muita keinoja käyttäen, ja esitettävä perustelut tähän.

Tarkistus    198

Ehdotus asetukseksi

34 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Koordinointiryhmä voi arvioida, täyttääkö pyyntö 1 kohdassa mainitut edellytykset, ja se voi toimittaa päätelmänsä komissiolle.

Tarkistus    199

Ehdotus asetukseksi

34 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Kolmen kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saamisesta komissio hyväksyy tai hylkää suunnitellun arvioinnin tarkistettuaan, täyttääkö se 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset ja onko se keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä kolmen kuukauden ajanjakson kuluessa, suunniteltu kliininen arviointi katsotaan hyväksytyksi.

3.  Kolmen kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saamisesta komissio hyväksyy tai hylkää suunnitellun arvioinnin tarkistettuaan, täyttääkö se 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset ja onko se keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä kolmen kuukauden ajanjakson kuluessa, suunniteltu kliininen arviointi katsotaan hyväksytyksi. Komission päätös julkaistaan 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.


PERUSTELUT

Euroopan komission antama ehdotus on ajankohtainen ja tuo huomattavaa lisäarvoa EU:lle. Ehdotus on myös askel eteenpäin EU:n toimien lähentämisessä erittäin tärkeällä terveysalalla. Ehdotuksen keskeisenä tavoitteena on terveysteknologiaa koskevien yhteisten kliinisten arviointien suorittaminen EU:n tasolla.

Eurobarometri-tutkimukset ovat osoittaneet toistuvasti, että unionin kansalaiset pitävät terveyttä suuressa arvossa. SEUT-sopimuksen mukaan kansalaisten terveyden edistämisen on oltava yksi EU:n poliittisista painopisteistä sen kaikissa toimissa ja eritoten terveyteen suoraan vaikuttavilla aloilla.

Oikeus terveyteen on perusoikeus, joka on tärkeä henkilökohtaisen koskemattomuuden ja kehittymisen kannalta ja myös yksi keskeisistä sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja tuottavuutta edistävistä tekijöistä. EU:lle ominainen hyvinvointijärjestelmä, jossa terveydenhuoltojärjestelmillä on keskeinen rooli, mahdollistaa korkean terveydenhuollon tason saavuttamisen EU:ssa.

Eurooppalaisen lääkejärjestelmän sääntely viime vuosikymmenten aikana on edesauttanut merkittävästi terveysalan kehittymistä. Lääkkeiden osalta toteutettu yhteisön tason yhdenmukaistaminen aloitettiin 1960-luvulla direktiivillä 65/65/EY. Vuonna 1995 perustettiin Euroopan lääkevirasto. Se suorittaa keskitetysti lääkkeiden valtaosan turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ennen myyntiluvan myöntämistä. EU:n lääkelainsäädännön perusta on sittemmin laskettu direktiivissä 2001/83/EY.

Lääkkeiden kohtelu markkinatalouden lakien alaisina kulutushyödykkeinä on toisaalta synnyttänyt toimialan, joka on yksi EU:n kilpailukykyisimmistä, vaikka sillä on vahvoja kilpailijoita Yhdysvalloissa ja nousevissa talouksissa. Alaa sääntelevän politiikan on kuitenkin vastattava lopullista tavoitetta, joka on lääkkeiden saatavuuden turvaaminen kansalaisille.

EU:n terveydenhuoltomenot ovat 10 prosenttia BKT:sta eli 1 300 biljoonaa euroa vuodessa, ja tästä 220 biljoonaa euroa on lääkemenoja ja 110 biljoonaa euroa (tämä luku kasvaa koko ajan) uusien lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen tehtäviä investointeja. Lääkemenot vastaavat 1,41:tä prosenttia EU:n BKT:sta ja muodostavat 17,1 prosenttia EU:n terveysmenoista.

Kuten kesäkuussa 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä todetaan, EU:n tasolla ollaan hyvin huolissaan lääkejärjestelmän toimivuudesta. Potilaiden lääkehoidon saatavuutta ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä heikentävät uusien lääkkeiden korkeat hinnat, jotka eivät aina kulje käsi kädessä merkittävien hoitoon liittyvien edistysaskeleiden kanssa. Toisaalta on olemassa aloja, jotka eivät ole taloudellisesti houkuttelevia tutkimuksen kannalta, kuten rokotteet, lastenlääkkeet tai mikrobilääkeresistenssi, ja jotka harvinaisten sairauksien tavoin edellyttävät kannustimia tai uusia tutkimusmalleja.

Syöpälääkkeiden hinta on noussut viimeisen vuosikymmenen aikana jopa kymmenkertaiseksi(1) tehoonsa nähden. Monissa tuoreissa tutkimuksissa syöpälääkkeille myönnetyistä luvista todettiin keskimääräisen viiden vuoden seurantajakson perusteella, että vain 14–15 prosenttia näistä lääkkeistä pidensi sairastuneiden elinaikaa(2).

Hyvin suuri osa Euroopan markkinoille saatetuista uusista lääkkeistä ei tarjoa etuja jo olemassa oleviin lääkkeisiin nähden. Lisäksi vain 30 prosenttiin EU:ssa hyväksytyistä kliinisistä tutkimuksista osallistuu yli 1 000 potilasta ja kuuluu yli vuoden seurantajakso(3). Samaan aikaan yhä useammille lääkkeille myönnetään lupa varhaisessa vaiheessa, vaikka kyseisten lääkkeiden todennäköisyys tulla vedetyksi pois markkinoilta on kuusi kertaa muita suurempi, niistä annetaan merkittäviä varoituksia neljä kertaa muita useammin ja niitä vedetään pois markkinoilta kolme kertaa muita enemmän(4).

Tarvitsemme ehdottomasti enemmän ja parempaa kliinistä näyttöä, jonka avulla voimme määritellä lääkkeiden suhteellisen tehon ja terapeuttiset hyödyt eli lääkkeiden laadun. Tehon ja turvallisuuden arviointiin perustuva myyntilupa ei takaa itsessään sitä, että uusi lääke merkitsisi edistysaskelta, tai edes sulje pois mahdollisuutta, että lääke merkitseekin askelta taaksepäin, sillä vaadituissa tutkimuksissa ja vertailuarvioinneissa ei edellytetä suhteellisen tehon osoittamista. Myöskään eettiseltä kannalta ei vaikuta asianmukaiselta, että teho ja turvallisuus olisivat ainoat vaatimukset myyntiluvan saamiseksi. Terapeuttinen lisäarvo mainittiin ensimmäisen kerran asetuksessa (EY) N:o 726/2004 potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja kuluttajajärjestöjen pyynnöstä. Sen arvioimista myyntiluvan myöntämisprosessin yhteydessä ei kuitenkaan säädetty pakolliseksi.

Tähän asti jäsenvaltiot ovat arvioineet itse suhteellisen tehon omien menetelmiensä ja kriteeriensä perusteella määritellessään lääkkeiden hintoja ja niistä maksettavia korvauksia ennen niiden sisällyttämistä kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

Unionin kansalaisten lisääntyvät vaikeudet saada asianmukaista hoitoa EU:ssa herättävät huolta, olipa syynä hoidon korkea hinta tai puutteellinen saatavuus taikka uusien valmisteiden laatu. Asiasta on huolissaan myös Euroopan parlamentti, jossa laaditaan parhaillaan valiokunta-aloitteista mietintöä toimenpiteistä lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. Mietinnössä ehdotetaan monia toimenpiteitä, jotka viittaavat siihen, että todellisuudessa tarvittaisiin direktiivi, joka mahdollistaisi yleisen sääntelyn ja tarvittavan tasapainon saavuttamisen kaikkien osapuolten ja etujen välillä ja jossa keskityttäisiin potilaisiin, taattaisiin lääkkeiden saatavuus ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyys ja kannustettaisiin laadukkaaseen tutkimus- ja kehitystyöhön.

Ehdotettuihin toimenpiteisiin kuuluu terveysteknologian terapeuttisen lisäarvon arviointi EU:n tasolla ja lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa käytettävien perusteiden yhdenmukaistaminen, joka parantaisi kliinisen näytön tasoa, kannustaisi laadukasta innovointia ja mahdollistaisi selvää lisäarvoa tuovan teknologian tunnistamisen. Vastaavasti tutkimus- ja kehitystyön parantamisen ja tarpeettomien päällekkäisyyksien poistamisen odotetaan parantavan eurooppalaisen lääketeollisuuden kilpailukykyä.

Komission ehdotuksessa keskitytään tarpeeseen poistaa jäsenvaltioiden suorittamista päällekkäisistä kliinisistä arvioinneista johtuvat sisämarkkinoiden häiriöt, joiden vuoksi toimialan on myös vaikeampi suunnitella tulevaa. Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan suorita arviointeja mielijohteesta. Niitä suoritetaan, koska arvioinnin perustana käytettävää kliinistä näyttöä ei ole, tietojenvaihto on puutteellista, maiden olosuhteet eroavat toisistaan, lääkemarkkinoiden perusluonne ei takaa kaiken terveysteknologian saatavuutta kaikissa jäsenvaltioissa ja korkeat hinnat heikentävät mainittua saatavuutta.

Vaikka sisämarkkinoiden toimintaa on parannettava, sen ei pidä olla ainoa eikä pääasiallinen syy tälle ehdotukselle, jotta emme jättäisi käyttämättä tilaisuutta parantaa innovaatioiden ja terveysteknologian laatua, ohjata tutkimuksen kliinisiä prioriteetteja ja parantaa terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä ja etenkin terveysteknologian saamista potilaiden käyttöön takaamalla, että perusoikeuksiin kuuluva oikeus terveyteen on ehdotuksessa keskeisellä sijalla.

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdassa annetaan EU:lle lainsäädäntövalta asettaa lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, kun taas jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspalveluihin ja sairaanhoitoon osoitettavien voimavarojen kohdentamisesta (168 artiklan 7 kohta) ja yleisesti ottaen kansanterveydestä. EU:lla on tärkeä rooli jäsenvaltioiden toimien tukemisessa, koordinoinnissa ja täydentämisessä, ja sen on joka tapauksessa taattava korkea terveydenhuollon taso kaikissa politiikoissaan. Jäsenvaltioilla on toimivalta määritellä lääkkeiden hinnat ja korvausjärjestelyt. Ne eivät saa kuitenkaan vääristää kilpailua syrjivillä perusteilla tai päätöksillä eivätkä sisämarkkinoiden toimintaa (SEUT-sopimuksen 114 artikla), kuten Euroopan unionin tuomioistuin on todennut.

Tähän liittyen jäsenvaltiot ovat tehneet komission tuella vapaaehtoisesti yhteistyötä vuodesta 2010 alkaen EUnetHTA:n puitteissa, ja erinomaisten tulosten ansiosta jäsenvaltiot ovat halukkaita jatkamaan tätä yhteistyötä. Tämä edellyttää kuitenkin pysyvää ja vakaata järjestelmää, jonka avulla taataan esitettyjen tavoitteiden saavuttaminen samalla kun kunnioitetaan toissijaisuusperiaatetta käyttämällä yhteisiä ja säänneltyjä arviointimenetelmiä, jotka on mahdollista mukauttaa kansallisiin erityisolosuhteisiin.

Komission ehdotuksessa pyritään tekemään osallistumisesta ja käyttöönotosta pakollista, mikä voi periaatteessa synnyttää jäsenvaltioiden keskuudessa vastustusta, jos yhteisessä arvioinnissa ei noudateta laadukasta, objektiivista, riippumatonta ja avointa prosessia, jonka kansallisella tasolla jo toimivat arviointielimet ja viranomaiset panevat täytäntöön koordinoidusti EU:n tasolla yhteisten ja julkisten menetelmien avulla. Jotta ehdotus toimisi, sen on herätettävä riittävästi luottamusta osapuolissa, jotta voidaan edistää potilaiden ensisijaista etua, ja joka tapauksessa on vahvistettava jäsenvaltioiden päätöksentekovalmiuksia, saatavilla olevaa kliinistä näyttöä, tutkimusresurssien tehokasta käyttöä, toimialan ennustettavuutta ja kilpailukykyä sekä tutkimus- ja kehitystyön laatua. Komissio vastaisi menettelyn moitteettomasta toiminnasta ja tarjoaisi teknologian kehittäjistä riippumatonta hallinnollista ja taloudellista tukea, mikä takaisi luottamuksen prosessia kohtaan. Nämä ovat periaatteita ja parannuskohteita, joita Euroopan parlamentti pitää tarpeellisena sisällyttää ehdotukseen.

Toisaalta potilaiden, kuluttajien, asiantuntijoiden, ammattilaisten, terveysalan kansalaisjärjestöjen, teknologian kehittäjien ja arvioijien välinen vuorovaikutus ja tietojenvaihto voisi tarjota enemmän palautetta terveysteknologian käyttökokemuksista ja auttaa tutkimuksen prioriteettien määrittelyssä.

Arviointien osalta on otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden merkityksen lisääntyminen. Näistä laitteista tarvitaan parempaa kliinistä näyttöä niiden arviointia ja päätöksentekoa varten. Äskettäin on annettu säädöksiä näiden laitteiden turvallisuudesta ja niihin liittyvästä avoimuudesta muttei kuitenkaan tehosta ja varsinkaan suhteellisesta tehosta. Lääkinnällisten laitteiden erityistilanne eli niiden suurempi hajanaisuus Euroopan markkinoilla ja myyntiluvan myöntämiseen vaadittavan todellisen näytön puuttuminen ei voi oikeuttaa siirtymistä keskitettyyn lupajärjestelmään, jossa otetaan huomioon myös tehoa ja vaikuttavuutta koskevat näkökohdat, eettisestä näkökulmasta tai päätöksenteon helpottamiseksi siinä vaiheessa, kun ne otetaan käyttöön terveydenhuoltojärjestelmissä – pikemminkin päinvastoin. Koska lääkinnällisistä laitteista tarvitaan enemmän näyttöä, 20 jäsenvaltiossa ja Norjassa on kehitetty järjestelmät niiden kliinistä arviointia, suuntaviivojen hyväksymistä ja julkisten kuulemismenettelyjen toteuttamista varten. Kyseisissä menettelyissä kävi ilmi, että tällaisen eurooppalaisen arvioinnin toteuttaminen lääkinnällisistä laitteista saisi kannatusta ja edistäisi myös hallinnollisten rasitteiden keventämistä erityisesti pk-yritysten osalta.

Ehdotus voi edistää myös täsmälääketieteen kaltaisilla nousevilla aloilla tehtävää yhteistyötä, vanhasta teknologiasta irtautumista ja hoitosuositusten laatimista. Lisäksi se voi lisätä tietämystä erityisluvallisesta käytöstä tai edistää uuden mekanismin käyttöönottoa hinnanmäärittelyä ja innovatiivisten lääkkeiden, harvinaislääkkeiden tai syöpälääkkeiden arviointia varten. Jos lääkehoidon tulevaisuus on ”henkilökohtaisemmassa” ja pienille potilasryhmille suunnatussa lääkkeiden tarjonnassa, tarvitaan ehdottomasti uusia järjestelmiä kyseisten lääkkeiden arvioimiseksi ja niiden hinnan määrittelemiseksi.

(1)

Kelly R and Smith T., 2014, Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 ja Euroopan parlamentti, lokakuu 2016. Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al., Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13, BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction ”Essais avant AMM: trop peu de patients”, Prescrire 2014, 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction ”AMM prématurées = danger”, Prescrire 2008, 28 (297) : 535.


VÄHEMMISTÖÖN JÄÄNYT MIELIPIDE

työjärjestyksen 52 a artiklan 4 kohdan mukaisesti

Joëlle Mélin

Perustelemme tässä vähemmistöön jääneessä kannassa päätöstämme äänestää ehdotusta vastaan.

Tämä mietintö, jolla pyritään terveysteknologian yhteiseen arviointiin unionin tasolla, pitää sisällään monia riskejä.

Ensinnäkin se on täysin toissijaisuusperiaatteen vastainen.

Lisäksi se edustaa huolestuttavaa suuntausta, josta saatiin esimakua Ranskassa jo kymmenisen vuotta sitten lääkkeiden lääketieteellisten hyötyjen arvioinnin yhteydessä: kielteisten arviointien antamisen seurauksena monia erittäin hyödyllisiä, esimerkiksi laboratorioiden valmistamia, erityislääkkeitä ei enää korvattu, ja lopulta ne katosivat täysin markkinoilta.

Sama tapahtuu tietysti jatkossa myös eurooppalaisille lääkkeille, monille lääkinnällisille laitteille CE-merkinnästä huolimatta ja lukuisille hoitomenetelmille, ensin kirurgien ja myöhemmin myös muiden eurooppalaisten terveydenhoidon ammattilaisten käyttämille hoitomenetelmille, kuten tekstissä selvästi sanotaan: hallinnolliset rasitteet ja päätösvallan siirtäminen tuomioistuimille tekevät lopulta tyhjäksi hoidon valinnan vapauden.

Ryhmämme odottaa malttamattomana kannanottoja ja etenkin neuvoston reaktiota kolmikantakokouksessa.


OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA

Adina‑Ioana Vălean

Puheenjohtaja

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

STRASBOURG

Asia:  Lausunto seuraavan lainsäädäntöehdotuksen oikeusperustasta: ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Arvoisa puheenjohtaja

Pyysitte 3. heinäkuuta 2018 päivätyllä kirjeellänne työjärjestyksen 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta oikeudellisten asioiden valiokunnalta lausunnon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta koskevan ehdotuksen oikeusperustan muuttamisen asianmukaisuudesta.

Komission ehdotus perustuu yksinomaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 114 artiklaan. Esittelijä ja toinen parlamentin jäsen jättivät käsiteltäväksi toisiaan vastaavat tarkistukset, joiden tarkoituksena on muuttaa oikeusperustaksi SEUT-sopimuksen 114 artikla, 168 artiklan 4 kohta ja 168 artiklan 7 kohta(1).

I – Tausta

”Terveysteknologia” on merkitykseltään laaja käsite, joka kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, lääketieteelliset ja kirurgiset menetelmät sekä terveydenhuollossa käytettävät toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi. Terveysteknologian arviointi on monialainen prosessi, jossa esitetään järjestelmällisesti, avoimesti, puolueettomasti ja kattavasti yhteenveto jonkin terveysteknologian käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä, sosiaalisista, taloudellisista ja eettisistä näkökohdista. Prosessissa arvioidaan uutta tai käytössä olevaa teknologiaa ja verrataan sitä muihin terveysteknologioihin ja/tai nykyiseen käypä hoito -suositukseen. Terveysteknologian arviointi kattaa eri näkökohtia kliinisistä osa-alueista (kuten turvallisuus ja kliininen teho) ei-kliinisiin osa-alueisiin (kuten taloudelliset, eettiset ja organisatoriset näkökohdat). Sillä hankitaan tietoa jäsenvaltioiden päätöksentekoa varten, sillä se tarjoaa tieteellisen näyttöpohjan terveysteknologian hinnoittelua ja korvaamista koskeville päätöksille.

Jäsenvaltiot ovat tehneet vapaaehtoisesti yhteistyötä 1980-luvulta lähtien. Terveysteknologioiden arvioinnissa tehtävä EU:n laajuinen jatkuva yhteistyö tarkoittaa pääasiassa EUnetHTA:n yhteisiä toimia ja terveysteknologian arviointiverkostoa, joka perustettiin rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin 2011/24/EU mukaisesti antamaan strategisia ja poliittisia ohjeita tieteellisen ja teknisen yhteistyön tueksi.

Tiedonannossaan ”Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille” komissio sitoutui esittämään terveysteknologian arviointia koskevan aloitteen, jonka tarkoitus on parantaa terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa ja ennen kaikkea välttää päällekkäisyydet jäsenvaltioiden ja tuotannonalan toimissa.

Komissio katsoo, että terveysteknologioiden arvioinnissa tehtävä EU:n laajuinen jatkuva yhteistyö on osoittanut EU:n tason yhteistyöstä saatavat hyödyt muttei ole auttanut lopettamaan sisämarkkinoiden pirstoutumista eikä arviointien päällekkäisyyksiä. Komissio tuo esiin kolme keskeistä ongelmaa: 1) markkinoille pääsyn estyminen ja vääristyminen, koska teknologian kehittäjien on otettava huomioon erilaiset kansalliset terveysteknologian arviointiprosessit ja -menetelmät, jotka saattavat johtaa arvioinnissa erilaisiin päätelmiin; 2) kansallisten terveysteknologian arviointielinten päällekkäinen työ eli se, että ne suorittavat samojen teknologioiden kliinisiä arviointeja rinnakkain tai samankaltaisella ajanjaksolla; 3) terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön epävakaus, joka johtuu siitä, että nykyinen EU:n laajuinen yhteistyö terveysteknologioiden arvioinnissa on hankekohtaista eikä toiminnan jatkuvuudesta tai rahoituksesta pitkällä aikavälillä ole takeita. Yhteisten kliinisten arviointien avulla saataisiin aikaan mittakaavaetuja ja parannettaisiin liiketoiminnan ennustettavuutta, arvioinnin laatua ja johdonmukaisuutta sekä avoimuutta potilaiden kannalta pitkällä aikavälillä.

II – Asiaa koskevat perussopimuksen artiklat

Seuraava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen artikla esitetään oikeusperustana komission ehdotuksessa:

3 luvussa ”Lainsäädännön lähentäminen”:

114 artikla

(aiempi EY-sopimuksen 95 artikla)

1. Jollei perussopimuksissa toisin määrätä, 26 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi sovelletaan seuraavia määräyksiä. Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi.

2. Mitä 1 kohdassa määrätään, ei sovelleta veroja, henkilöiden vapaata liikkuvuutta eikä työntekijöiden oikeuksia tai etuja koskeviin säännöksiin tai määräyksiin.

3. Komissio perustaa 1 kohdassa tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen.

4. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.

5. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio lisäksi pitää tarpeellisena ottaa käyttöön uuteen, ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön perustuvia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä kyseisen jäsenvaltion erityisten ongelmien vuoksi, jotka ovat ilmenneet yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen, jäsenvaltio antaa suunnitellut säännökset ja määräykset sekä niiden käyttöönottamisen perusteet tiedoksi komissiolle, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuista tiedoksi antamisista todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.

Jollei komissio tee päätöstä mainitun määräajan kuluessa, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.

Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.

7. Jos jäsenvaltio on 6 kohdan mukaisesti oikeutettu pitämään voimassa tai ottamaan käyttöön yhdenmukaistamistoimenpiteestä poikkeavia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä, komissio tutkii viipymättä, onko sillä syytä ehdottaa kyseisen toimenpiteen mukauttamista.

8. Jos jäsenvaltio ottaa esille kansanterveyttä koskevan erityisen ongelman alalla, jolla on aiemmin toteutettu yhdenmukaistamistoimenpiteitä, se ilmoittaa ongelmasta komissiolle, joka tutkii välittömästi, olisiko neuvostolle ehdotettava aiheellisia toimenpiteitä.

9. Poiketen 258 ja 259 artiklassa määrätystä menettelystä komissio tai jäsenvaltio voi saattaa asian suoraan Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että jokin jäsenvaltio käyttää väärin tämän artiklan mukaisia valtuuksiaan.

10. Edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä yhdestä tai useammasta 36 artiklassa mainitusta, muusta kuin taloudellisesta syystä.

ENVI-valiokunnan pyyntö koskee myös XIV osastossa ”Kansanterveys” olevaa 168 artiklaa ja etenkin sen 4 ja 7 kohtaa:

168 artikla

(aiempi EY-sopimuksen 152 artikla)

1. Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen.

Unioni täydentää huumausaineiden aiheuttamien terveyshaittojen vähentämiseen tähtäävää jäsenvaltioiden toimintaa, johon kuuluu tiedotus- ja ehkäisemistoimia.

2. Unioni edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä tässä artiklassa tarkoitetuilla aloilla sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. Se kannustaa jäsenvaltioita erityisesti yhteistyöhön, jonka tarkoituksena on parantaa terveyspalvelujen täydentävyyttä jäsenvaltioiden välisen rajan molemmin puolin sijaitsevilla alueilla.

Yhteydessä komission kanssa jäsenvaltiot sovittavat keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa 1 kohdassa tarkoitetuilla aloilla. Komissio voi kiinteässä yhteydessä jäsenvaltioihin tehdä aiheellisia aloitteita tämän yhteensovittamisen edistämiseksi, erityisesti aloitteita, joilla on tarkoitus vahvistaa suuntaviivoja ja indikaattoreita, järjestää parhaiden käytäntöjen vaihtoa sekä valmistella tarvittavat tekijät säännöllistä seurantaa ja arviointia varten.

Euroopan parlamentti pidetään täysin ajan tasalla.

3. Unioni ja jäsenvaltiot edistävät yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa.

4. Poiketen siitä, mitä 2 artiklan 5 kohdassa ja 6 artiklan a alakohdassa määrätään, ja noudattaen 4 artiklan 2 kohdan k alakohdan määräyksiä, Euroopan parlamentti ja neuvosto myötävaikuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla seuraavia toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin:

a) toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset; nämä toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä;

b) eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen;

c) toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

5. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat säätää tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan myös edistämistoimista, joiden tarkoituksena on ihmisten terveyden suojeleminen ja parantaminen ja erityisesti rajatylittävien laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunta, toimenpiteistä, jotka koskevat vakavien rajatylittävien terveysuhkien seurantaa, niistä hälyttämistä ja niiden torjuntaa, sekä toimenpiteistä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen ehkäisemällä tupakointia ja alkoholin väärinkäyttöä; nämä toimenpiteet eivät voi käsittää jäsenvaltioiden lakien ja asetusten yhdenmukaistamista.

6. Neuvosto voi myös antaa komission ehdotuksesta suosituksia tässä artiklassa mainittujen tavoitteiden toteuttamiseksi.

7. Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen. Jäsenvaltioiden velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Edellä 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin.

Tehtyjen ristiviittausten takia olisi lisäksi tarkasteltava seuraavia artikloja:

2 artiklan 5 kohta

5. Tietyillä aloilla ja perussopimuksissa määrätyin edellytyksin unionilla on toimivalta toteuttaa jäsenvaltioiden toimintaa tukevia, yhteensovittavia tai täydentäviä toimia, mutta tämä ei syrjäytä niiden toimivaltaa näillä aloilla.

4 artikla

1. Unionilla on jäsenvaltioiden kanssa jaettu toimivalta, kun unionille annetaan perussopimuksissa toimivaltaa, joka ei koske 3 ja 6 artiklassa tarkoitettuja aloja.

2. Unionin ja jäsenvaltioiden kesken jaettua toimivaltaa sovelletaan seuraavilla pääaloilla:

[...]

(k) kansanterveyteen liittyvät yhteiset turvallisuuskysymykset tässä sopimuksessa määriteltyjen näkökohtien osalta.

[...]

6 artikla

Unionilla on toimivalta toteuttaa toimia jäsenvaltioiden toimien tukemiseksi, yhteensovittamiseksi tai täydentämiseksi. Nämä toimet koskevat Euroopan tasolla seuraavia aloja:

a) ihmisten terveyden suojelu ja kohentaminen;

[...]

III – Oikeusperustan valintaa koskeva Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö

Tuomioistuin on perinteisesti pitänyt asianmukaisen oikeusperustan valintaa perussopimusten kannalta merkittävänä asiana, jolla taataan siirretyn toimivallan periaatteen noudattaminen (SEUT:n 5 artikla) ja määritetään unionin toimivallan luonne ja rajat(2). Siksi oikeusperustan valinta ei ole harkinnanvaraista. Tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin toimenpiteen oikeusperustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti toimenpiteen tarkoitus ja sisältö. Jos toimenpidettä tarkasteltaessa ilmenee, että sillä on kaksi eri tarkoitusta tai että siinä on kahdenlaisia tekijöitä, joista toinen on yksilöitävissä toimen pääasialliseksi tai määrääväksi tarkoitukseksi tai tekijäksi, kun taas toinen on ainoastaan liitännäinen, on käytettävä yhtä oikeusperustaa, toisin sanoen sitä, jota toimen pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai tekijä edellyttää(3).

IV – Ehdotuksen tarkoitus ja sisältö

Ehdotuksen perusteluissa luetellaan sen tavoitteet ja erotetaan toisistaan yleiset tavoitteet, joita ovat sisämarkkinoiden paremman toiminnan varmistaminen ja ihmisten terveyden suojelun korkean tason edistäminen, erityistavoitteet, joita ovat innovatiivisten terveysteknologioiden saatavuuden parantaminen potilaille EU:ssa, resurssien tehokkaan käytön varmistaminen ja terveysteknologian arvioinnin laadun lujittaminen koko EU:ssa ja liiketoiminnan ennustettavuuden parantaminen, ja toiminnalliset tavoitteet, joita ovat terveysteknologian arviointiin käytettävien välineiden, menettelyjen ja menetelmien yhdenmukaistamisen edistäminen, terveysteknologian arviointielinten ja yritysten toimien päällekkäisyyden vähentäminen, yhteisten tuotosten käytön varmistaminen jäsenvaltioissa ja terveysteknologian arviointia koskevan EU:n yhteistyön pitkän aikavälin kestävyyden varmistaminen.

Johdanto-osan 5 kappaleessa todetaan, että ”rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin” ja että”[s]e voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä lisää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja on esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle”.

Johdanto-osan 6 kappaleen mukaan toteutetut toimet ”eivät ole riittävästi poistaneet eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointiviranomaisten ja -elinten samasta terveysteknologiasta yhtä aikaa tai lähes samanaikaisesti tekemien arviointien päällekkäisyyttä”.

Johdanto-osan 10 kappaleen mukaan ”[s]isämarkkinoiden paremman toiminnan ja ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi on aiheellista yhdenmukaistaa sääntöjä, jotka koskevat kliinisten arviointien tekemistä kansallisella tasolla ja tiettyjä terveysteknologioita koskevien kliinisten arviointien tekemistä unionin tasolla ja jotka myös tukevat tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskevan vapaaehtoisen yhteistyön jatkamista jäsenvaltioiden välillä”.

Johdanto-osan 16 kappaleessa todetaan, että ”[j]otta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen”.

Johdanto-osan 34 kappaleen mukaan asetuksen tavoitteita ovat kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentäminen ja tiettyjen terveysteknologioiden pakollista yhteistä kliinistä arviointia unionissa koskevan kehyksen luominen.

Ehdotuksen 1 artiklassa selitetään, että asetuksessa vahvistetaan terveysteknologian arviointia koskevan unionin tason yhteistyön tukikehys ja menettelyt ja terveysteknologioiden kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt. On otettava huomioon, että ehdotetun asetuksen soveltamisala rajoittuu niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista.

II luvussa vahvistetaankin tulevan jäsenvaltioiden välisen unionin tason yhteistyön neljä pilaria (joita ovat yhteiset kliiniset arvioinnit, yhteiset tieteelliset kuulemiset, selvitykset kehitteillä olevasta terveysteknologiasta ja vapaaehtoinen yhteistyö), ja III luvussa (20–23 artikla) säädetään yhteisiä kliinisiä arviointeja ja jäsenvaltioiden suorittamia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja koskevat yhdenmukaistetut säännöt, mukaan lukien yhteiset menettelysäännöt ja yhteinen menetelmä.

Tarkemmin sanottuna ehdotuksessa vahvistetaan terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän perustaminen (3 artikla) tekemään yhteisiä kliinisiä arviointeja (5 artikla) tietyistä lääkkeistä, lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

Asetusehdotuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa tehdä kliinistä arviointia, jos vastaava yhteinen kliininen arviointi on jo tehty asetuksen mukaisesti, ja niiden on sovellettava asetuksessa vahvistettuja yhteisiä kliinisiä arviointiraportteja jäsenvaltion tasolla tekemissään terveysteknologian arvioinneissa. Toisaalta 34 artiklassa on suojalauseke, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat komission hyväksynnän saatuaan suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä, jos sen tarkoitus on suojella kansanterveyttä kyseisessä jäsenvaltiossa ja jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi. Ehdotuksessa komissiolle annetaan valtuudet hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä kliinisiä arviointia koskevia yksityiskohtaisia menettelysääntöjä.

Ehdotuksessa annetaan myös terveysteknologian kehittäjille mahdollisuus pyytää koordinointiryhmältä yhteistä tieteellistä kuulemista saadakseen tieteellistä neuvontaa siitä, mitä tietoja ja näyttöä yhteisen kliinisen arvioinnin yhteydessä todennäköisesti vaaditaan (12 artikla). Jos terveysteknologiasta on jo käynnistetty yhteinen kuuleminen tai jos pyyntö koskee samaa sisältöä kuin yhteinen tieteellinen kuuleminen, jäsenvaltiot eivät voi toteuttaa tieteellistä kuulemista tai vastaavaa kuulemista (14 artikla 3 kohta).

Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin (18 artikla). Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtamista tietyissä asioissa (19 artikla).

Ehdotuksessa on myös tukikehys ja sääntöjä koskien unionin rahoitusta, ja siinä ehdotetaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä käsittelevän 15 artiklan poistamista direktiivistä 2011/24/EU.

V – Oikeusperustan analyysi

Aluksi on todettava, että tämä analyysi perustuu komission ehdotukseen. Jos valiokunnan äänestyksessä hyväksytään tarkistuksia, jotka muuttavat merkittävästi ehdotuksen tarkoitusta ja sisältöä, saattaa oikeusperustaa olla tarpeen analysoida lisää.

SEUT-sopimuksen 114 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan, että Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevia toimenpiteitä jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Oikeuskäytännön mukaan havaitut erot kansallisissa lainsäädännöissä eivät yksinään riitä perusteeksi turvautua SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, ellei kyse ole sellaisista eroista jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jotka ovat omiaan rajoittamaan perusvapauksia ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Vakiintuneeseen oikeuskäytäntöön kuuluu myös se, että SEUT-sopimuksen 114 artiklaa voi käyttää oikeusperustana silloin, kun pyritään estämään kansallisten lainsäädäntöjen eroista johtuvien uusien kaupan esteiden syntyminen, mutta tällaisten esteiden syntymisen on oltava todennäköistä ja kyseisen toimenpiteen tarkoituksena on oltava niiden estäminen.(4)

Tuomioistuin on katsonut myös, että jos ne edellytykset, jotka koskevat SEUT-sopimuksen 114 artiklan käyttöä oikeusperustana, täyttyvät, unionin lainsäätäjää ei voida estää käyttämästä kyseistä oikeusperustaa sen takia, että kansanterveyden suojelu on ratkaisevaa tehtävien valintojen kannalta(5).

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, ja SEUT-sopimuksen 114 artiklan 3 kohdassa edellytetään nimenomaisesti, että yhdenmukaistamisessa varmistetaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso(6).

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdassa vahvistetaan, että poiketen siitä, mitä 2 artiklan 5 kohdassa ja 6 artiklan a alakohdassa määrätään, ja noudattaen 4 artiklan 2 kohdan k alakohtaa, jossa määrätään, että kun kyseessä ovat ”kansanterveyteen liittyvät yhteiset turvallisuuskysymykset [SEUT-]sopimuksessa määriteltyjen näkökohtien osalta”, sovelletaan unionin ja jäsenvaltioiden kesken jaettua toimivaltaa, Euroopan parlamentti ja neuvosto myötävaikuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan 168 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla tiettyjä kansanterveyteen liittyviä toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin. Kyseisten toimenpiteiden tarkoituksena on oltava auttaa saavuttamaan SEUT-sopimuksen 168 artiklan 1 kohdassa määrätty tavoite varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, jotta ”voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin”.

Näihin toimenpiteisiin kuuluvat 168 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, ”joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset” ja jotka ovat käsiteltävänä olevan lainsäädäntöehdotuksen kannalta lähtökohtaisesti ainoat merkitykselliset toimenpiteet.

Lisäksi on mainittava, että toisin kuin 168 artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksytyissä toimenpiteissä, 168 artiklan 4 kohdassa ei suljeta pois jäsenvaltioiden lakien ja asetusten yhdenmukaistamista.

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdassa ei määrätä unionin säädösten antamisesta, eikä se siksi voi olla oikeusperusta. Tämän vuoksi sitä ei arvioida tarkemmin.

Tuomioistuimen mukaan toimen oikeusperusta on määritettävä ottaen huomioon sen tavoite ja sisältö.

Kuten todettu, ehdotuksen tavoitteina ovat kliinisten arviointien suorittamista koskevien jäsenvaltioiden sääntöjen lähentäminen ja tiettyjen terveysteknologioiden pakollista yhteistä kliinistä arviointia unionissa koskevan kehyksen luominen. Se poistaa joitakin sisämarkkinoilla olevia eroavuuksia, jotka johtuvat jäsenvaltioissa suoritettaviin kliinisiin arviointeihin sovellettavista erilaisista menettelyistä ja menetelmistä, ja niiden päällekkäisyyksiä eri puolilla EU:ta. Tiettyjen terveysteknologian arviointimenettelyjen yhdenmukaistamisen kautta se poistaa tiettyjä nykyisiä esteitä ja parantaa aidosti sisämarkkinoiden toimintaa. Asetuksella on selkeä sisämarkkinatavoite, ja edellä todetun mukaisesti se, että yksi ehdotuksen osa-alueista on kansanterveyden suojelu, ei estä käyttämästä SEUT-sopimuksen 114 artiklaa asetuksen perustana. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 1 kohdan mukaisesti ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa. Tämä merkitsee sitä, että ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on varmistettava silloinkin, kun unioni toimii perussopimuksen muiden määräysten nojalla. Koska edellytykset Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan käyttämiseksi oikeusperustana täyttyvät, asetuksen on nojauduttava tähän oikeusperustaan silloinkin, kun kansanterveyden suojelu on ratkaiseva tekijä tehtävissä päätöksissä. Tältä osin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklassa nimenomaisesti vaaditaan, että yhdenmukaistamiseen pyrittäessä ihmisten terveyden suojelun korkea taso olisi taattava ottaen erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys.

Jotta 168 artiklan 4 kohta voisi olla pätevä toinen oikeusperusta, kansanterveyttä koskeva osa-alue ei saisi olla toissijainen suhteessa sisämarkkinoita koskevaan osa-alueeseen. Ehdotuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ei käy selvästi ilmi, että ehdotettavalla välineellä on kaksi yhtä tärkeää tavoitetta. Lisäksi ehdotettavan asetuksen olisi edistettävä SEUT-sopimuksen 168 artiklassa vahvistettujen kansanterveyttä koskevien tavoitteiden saavuttamista ja siinä on säädettävä toimenpiteistä, ”joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset” (168 artikla 4 kohta c alakohta) ja joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin. Vaikka ehdotuksessa käsitellään tuotteiden suhteellista laatua ja turvallisuutta, ei ole selvää, onko taustalla jokin aito ”yhteinen turvallisuuskysymys”, johon sillä puututtaisiin, tai asetetaanko siinä todella terveysvaatimuksia siinä mielessä, että olisi perusteltua käyttää 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaa erityisenä oikeusperustana (joko yksin tai yhdessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan kanssa).

Lopuksi on todettava, että oikeuskäytännön mukaan yleinen perustamissopimuksen artikla on riittävä oikeusperusta, vaikka asianomaisella toimenpiteellä pyritään toissijaisesti myös saavuttamaan perustamissopimuksen jonkin tietyn artiklan mukainen tavoite(7). Siksi SEUT-sopimuksen 114 artikla on riittävä ja oikea valinta.

Toisaalta asetuksen pätevyys ei ole vaarassa myöskään siinä tapauksessa, että oikeusperustana käytettäisiin SEUT-sopimuksen 114 artiklaa ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaa yhdessä. Itse asiassa oikeuskäytännön mukaan mahdollinen virhe asetuksen viitteissä on puhtaasti muodollinen virhe, paitsi jos se on johtanut virheelliseen menettelyyn kyseisen asetuksen antamisessa. Jos kahden oikeusperustan käyttäminen ei johda virheisiin lainsäädäntöasetuksen hyväksymismenettelyssä, tuomioistuimen ei periaatteessa tarvitse kumota asetusta sen takia(8).

VI – Päätelmä ja suositus

Komission ehdotuksen ja edellä esitetyn perusteella olisi todettava, että SEUT-sopimuksen 114 artikla on valittu oikein perustein oikeusperustaksi ehdotukselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta. Jos valiokunnan äänestyksessä hyväksytään tarkistuksia, jotka muuttavat merkittävästi ehdotuksen tarkoitusta ja sisältöä, saattaa oikeusperustaa olla tarpeen analysoida lisää.

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan lisääminen ei johtaisi virheelliseen menettelyyn, jonka vuoksi asetus ei olisi pätevä.

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohta ei ole oikeusperusta, eikä sitä siksi voida sisällyttää viitteisiin sellaisena.

Tämän mukaisesti oikeudellisten asioiden valiokunta päätti yksimielisesti(9) kokouksessaan 10. syyskuuta 2018 suositella ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle SEUT-sopimuksen 114 artiklan jättämistä asianmukaiseksi oikeusperustaksi ehdotukselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan lisääminen ei vaikuttaisi johtavan toimenpiteen pätemättömyyteen.

Kunnioittavasti

Pavel Svoboda

(1)

ENVI-valiokunnan kirjeeseen liitettyjen tarkistusten valossa itse kirjeessä esitetty viittaus SEUT-sopimuksen 192 artiklaan (ympäristöasiat) olisi tulkittava viittaukseksi SEUT-sopimuksen 114 artiklaan.

(2)

Lausunto 2/00, Kok. 2001, s. I-9713, 5 kohta.

(3)

Katso tuomio, 8. syyskuuta 2009, komissio v. parlamentti ja neuvosto, C-411/06, ECLI:EU:C:2009:518, 45–47 kohta.

(4)

Katso esim. tuomio 4. toukokuuta 2016, Philip Morris, C-547/14, ECLI:EU:C:2016:325, 57–64 kohta.

(5)

Katso British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco, C-491/01, ECLI:EU:C:2002:741, 62 kohta; Arnold André, C‑434/02, ECLI:EU:C:2004:800, 32 kohta; Swedish Match, C‑210/03, ECLI:EU:C:2004:802, 31 kohta; ja Saksa v. parlamentti ja neuvosto, C‑380/03, ECLI:EU:C:2006:772, 39 kohta.

(6)

Katso esim. tuomio 4. toukokuuta 2016, Philip Morris, C-547/14, ECLI:EU:C:2016:325, 57–64 kohta.

(7)

Katso tuomio 9. lokakuuta 2001, Alankomaat v. Euroopan parlamentti ja neuvosto, C-377/98, ECLI:EU:C:2001:523, 27–28 kohta; tuomio 10. joulukuuta 2002, British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco, C-491/01, ECLI:EU:C:2002:741, 93–94 kohta.

(8)

Katso tuomio, 14. joulukuuta 2004, Swedish Match, C-210/03, ECLI:EU:C:2004:802, 43–44 kohta.

(9)

Lopullisessa äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Pavel Svoboda (puheenjohtaja), Mady Delvaux, Laura Ferrara (varapuheenjohtaja), Axel Voss (valmistelija), Alex Mayer (Mary Honeyballin puolesta työjärjestyksen 200 artiklan 2 kohdan mukaisesti), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


TEOLLISUUS-, TUTKIMUS- JA ENERGIAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (12.9.2018)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Valmistelija: Lieve Wierinck

LYHYET PERUSTELUT

Tilannekatsaus

Terveysteknologian arviointeja koskevaa vapaaehtoista yhteistyötä on tehty yli 20 vuotta. Komissio on ehdottanut tällä alalla tehtävän yhteistyön tehostamista jäsenvaltioiden keskuudessa. Vuodesta 2006 lähtien jäsenvaltiot ovat tehneet vapaaehtoisesti terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä. Tällä hetkellä Euroopan unionissa toimii yli 50 terveysteknologian arviointia tekevää elintä, jotka hyödyntävät erilaisia menetelmiä terveysteknologian arviointia koskevien eri valmiuksien osalta. EU:ssa terveysteknologian arvioinnit ovat pirstoutuneet kliinistä tutkimusnäyttöä koskeviksi erilaisiksi järjestelmiksi, erilaisiksi menetelmiksi ja erilaisiksi vaatimuksiksi. Tämä vääristää markkinoille pääsyä, mikä muodostaa esteen terveysalan innovaatioiden nopealle käyttöönotolle. Nykyinen vapaaehtoinen yhteistyö on ollut jossain määrin onnistunutta (vrt. yhteiset toimet), mutta se ei ole poistanut lähestymistapojen moninaisuutta. Valmistelija toteaa, että tämän lainsäädäntöehdotuksen tavoite on terveysteknologian arvioinnin kliinisten näkökohtien kannalta rajallinen, mikä jättää kansalliseen tilanteeseen tiiviimmin liittyvät sosioekonomiset näkökohdat tämän ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

EU:n tason tehostetun yhteistyön edut

Tiettyjä terveysteknologian arviointeja koskevan tehostetun yhteistyöjärjestelmän myötä kaikki EU-maat voivat hyötyä tehokkuuden lisääntymisestä ja käyttää paremmin resurssejaan ja maksimoida näin EU:n tason lisäarvon. Innovaation markkinoille saattamisen määräajat ja nopeus sekä se, että potilailla on mahdollisuus käyttää innovaatiota, ovat tärkeitä. Ehdotuksella pyritään helpottamaan todellisen innovaation käyttöönottoa. Esimerkiksi uudet innovatiiviset lääkkeet voivat olla välittömästi hyödyksi potilaille, joilla on täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Valmistelija korostaa, että terveydenhuolto on olennainen osa talouttamme ja sen osuus EU:n BKT:stä on noin kymmenen prosenttia. Tehostetulla yhteistyöllä parannettaisiin terveydenhuollon alalla toimivan teollisuuden ja valmistajien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ja siten myös niiden kilpailukykyä maailmanlaajuisesti. Laajemmat resurssit, laajempi tieteellinen näyttö kansallisille päätöksentekijöille, asiantuntemuksen kokoamisen mahdollistaminen ja innovoinnin tukeminen kaikkialla EU:ssa edistävät myös EU:n yleistä kilpailukykyä.

Menetelmä

Valmistelija korostaa, että tähän lainsäädäntöehdotukseen sisältyviä menetelmiä ei ole määritelty selkeästi ja niitä olisi edelleen kehitettävä tulevaisuudessa. Valmistelija korostaa lisäksi, että komission olisi toimittava tukijan ominaisuudessa menetelmien täytäntöönpanossa ja valinnassa. Koordinointiryhmällä olisi oltava kaikkien jäsenvaltioiden riippumattomien terveysteknologian arvioinnin asiantuntijoiden kollegiona ratkaiseva rooli prosessin valinnassa ja kehittämisessä. Lopuksi valmistelija asettaa kyseenalaiseksi sen, onko komissio jakanut asianmukaisesti menetelmän vahvistamista ja täytäntöönpanoa koskevan roolin (toisin sanoen täytäntöönpanosäädökset).

Terveysteknologian yhteisiä arviointeja koskevien menetelmien standardoinnilla olisi yhdenmukaistettava terveysteknologian arviointien laatu ja luotettavuus kaikkialla EU:ssa. Valmistelija korostaa, että tarvitaan lähestymistapa, jonka mukaisesti terveysteknologian yhteisissä arvioinneissa käytetyt tieteelliset tiedot ovat laadultaan korkeatasoisinta ja näin ollen koordinointiryhmän hyväksymiä ja valvomia.

Koordinointiryhmä

Valmistelija pitää myönteisinä koordinointiryhmän keskeisiä tehtäviä, jotka ovat seuraavat:

•  Yhteiset kliiniset arvioinnit, joissa keskitytään innovatiivisimpiin terveysteknologioihin, joiden mahdollinen vaikutus potilaisiin on suurin.

•  Yhteiset tieteelliset kuulemiset, joissa terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää neuvoa terveysteknologian arvioinnista vastaavilta viranomaisilta.

•  Kehittymässä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen, jotta lupaavat teknologiat voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.

•  Vapaaehtoinen yhteistyö muilla aloilla.

Valmistelija tähdentää myös koordinointiryhmän ohjaavaa roolia ja prioriteettien määrittelyä terveysteknologioiden yhteistä arviointia koskevan prosessin puitteissa ja korostaa potilasjärjestöjen, teollisuuden ja sidosryhmien jäsennellyn osallistumisen tarvetta.

Tietojen keräämisen merkitys

Jäsenvaltioiden, terveysteknologian arviointia tekevien elinten ja sääntelyviranomaisten välinen tietojen kerääminen ja jakaminen on tärkeää, jotta voidaan vähentää päällekkäisyyksiä, edistää täydentävän näytön saantia ja helpottaa eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla. Valmistelija korostaa, että tarvitaan avoimuutta ja että on tärkeää jakaa sekä myönteisiä että kielteisiä terveysteknologian arviointia koskevia tutkimustuloksia.

Nykyinen terveysteknologian arviointia koskeva yhteistyö kattaa useita tietorekistereitä ja erilaisia tietojen keräämiseen liittyviä lähestymistapoja. Laadukkaiden tietojen kerääminen on olennaista, jotta varmistetaan, että vaihdetut tiedot ovat yhteensopivia ja vertailukelpoisia jäsenvaltioiden välillä. Terveyttä koskevien tietojen arkaluonteisuuden vuoksi valmistelija korostaa tietojen luottamuksellisen käsittelyn merkitystä.

Valmistelija myös kannattaa sellaisen tietotekniikka-alustan kehittämistä, joka sisältää kaikki koordinointiryhmän keskeisiä tehtäviä koskevat tiedot.

Pakollinen käyttöönotto

Valmistelija kannattaa yhteisten kliinisten arviointien pakollisen käyttöönoton periaatetta ja viittaa koordinointiryhmän lähestymistapaan, jonka mukaisesti se arvioi kunkin yhteisen terveysteknologian arvioinnin laadun tasoa.

Pakollisella käyttöönotolla varmistetaan arviointien päällekkäisyyden välttäminen ja kaikkien jäsenvaltioiden resurssien kustannustehokkuus. Valmistelija korostaa, että ehdotuksessa tehdään selvä ero EU:n tasolla suoritettavan näytön arvioinnin ja kansallisella tasolla suoritettavan arvioinnin välillä. Sen vuoksi EU:n tasolla ei ole olemassa yhteistä arviointia. Asetus ei saa vaikuttaa jäsenvaltioiden päätöksentekoon, joka koskee kansallisella tasolla käytettävissä olevia tai korvattavia tekniikoita.

Tehostetun yhteistyön soveltamisala

Ehdotus kattaa kaikki lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (2017/745, 2017/746) mukaisessa myyntiluvassa vahvistettua tarkastusmenettelyä.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltaminen poikkeaa olennaisesti lääkkeistä annetun asetuksen soveltamisesta. Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamiseen sisältyy huomattavasti monimutkaisempia tekijöitä, kuten kirurgiset taidot tai hoitajien suorittama soveltaminen. Ne kuuluvat jäsenvaltioiden tason hankintamenettelyjen piiriin.

Asetus (EU) 2017/745 tulee voimaan vasta 26. toukokuuta 2020. Olisi ennenaikaista viitata niihin lääkinnällisiin laitteisiin, joihin sovelletaan tarkastusmenettelyä, kun on vielä epäselvää, mitkä laitteet merkitään lopulta CE-tarkastusmenettelyn mukaisesti. Muiden kuin lääkinnällisten tuotteiden osalta asetuksen (EY) 2017/745 ja (EU) 2017/746 henki kuvastaa hajautettua lähestymistapaa ja tarjoaa jo vaikutukseltaan saman arvioinnin.

Jäsenvaltioilla on muita keinoja varmistaa lääkinnällisten laitteiden kustannustehokkain käyttö. Koska ehdotuksen tarkoituksena on vähentää hallinnollista rasitetta eikä lisätä sitä, ei ole ehdotuksen tarkoituksen mukaista sisällyttää lääkinnällisiä laitteita terveysteknologian yhteisen arvioinnin soveltamisalaan.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan terveysteknologian arvioinnin tarpeen on oltava peräisin jäsenvaltion viranomaisilta. Sen vuoksi valmistelija suosittelee, että lääkinnälliset laitteet poistetaan pakollisen terveysteknologian yhteisen arvioinnin soveltamisalasta.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 2 kappale

Komission teksti

Tarkistus

2)  Terveysteknologian arviointi on näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien menetelmien suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.

2)  Terveysteknologian arviointi on näyttöön perustuva monialainen prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien terveysteknologioiden suhteellisen tehokkuuden ja joka olisi toteutettava järjestelmällisesti sekä riippumattomalla ja avoimella tavalla. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin teknologioihin.

Tarkistus    2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU: n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU: n tason yhteiseen arviointiin, kun taas ei-kliinisten osa-alueiden arviointi liittyy yleensä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin ja toimintatapoihin.

3)  Terveysteknologian arviointi kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa EU: n yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologiaa arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen teknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan menetelmän teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin teknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. Sen vuoksi kliiniset osa-alueet soveltuvat niiden tieteellisen näyttöpohjan perusteella paremmin EU:n tason yhteiseen arviointiin. Ei-kliinisten osa-alueiden arvioinnin olisi liityttävä tiiviimmin kansallisiin ja alueellisiin olosuhteisiin, toimintatapoihin ja toimivaltaan.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

4)  Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

4)  Terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä ja kattavia terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään samalla innovaatioita parantamaan alan kilpailukykyä, mistä seuraa entistä suurempaa hyötyä potilaille.

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

Komission teksti

Tarkistus

8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU: n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla lääkkeiden terapeuttinen lisäarvo arvioidaan.

8)  Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU: n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi9 komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologian terapeuttinen lisäarvo suhteessa parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon ottaen huomioon sen innovointitaso ja arvo potilaille.

_________________

_________________

9 Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. maaliskuuta 2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).

9 Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. maaliskuuta 2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)).

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

Komission teksti

Tarkistus

11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista, ja ennen kaikkea varmistaa, että arviointien päätelmissä käsitellään ainoastaan havaintoja, jotka koskevat tietyn terveysteknologian suhteellista tehoa. Tällaisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.

11)  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa terveydenhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Näin ollen on aiheellista rajata unionin sääntöjen soveltamisala niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, joissa on kyse tietyn terveysteknologian kliinisestä arvioinnista. Tässä mielessä tämän asetuksen kohteena oleva yhteinen kliininen arviointi on tieteellinen analyysi terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista kliinisiin tuloksiin, kun arviointi tehdään suhteessa valittuihin vertailukohtiin ja valittujen ryhmien tai alaryhmien osalta terveysteknologian olennaisen arviointimallin kriteerit huomioon ottaen. Tähän sisältyy suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi käytettävissä olevan näytön perusteella. Tällaisten yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä myöhemmin päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja siitä maksettavista korvauksista, siihen liittyvien kriteerien vahvistaminen mukaan lukien, sillä ne voivat perustua sekä kliinisiin että ei-kliinisiin näkökohtiin ja kuuluvat myös jatkossa yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tämän ehdotuksen soveltamisalaan ei näin ollen kuulu arviointi, jonka kukin jäsenvaltio tekee osana kansallista arviointiaan.

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N: o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä. Lääkinnälliset laitteet, joista tehdään yhteinen kliininen arviointi, olisi valittava tiettyjen kriteerien perusteella.

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, koska kaikista näistä uusista teknologioista tarvitaan kliinistä lisänäyttöä.

_________________

_________________

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 14 kappale

Komission teksti

Tarkistus

14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista.

14)  Olisi perustettava terveysteknologian arvioinnista vastaavista jäsenvaltioiden kansallisista ja alueellisista viranomaisista ja elimistä koostuva koordinointiryhmä, jonka vastuulla on valvoa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 kappale

Komission teksti

Tarkistus

15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja elinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta.

15)  Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä kansalliset terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet, jotka toimittavat tietoja päätöksentekoa varten koordinointiryhmän jäseninä. Nimettyjen viranomaisten ja tutkimuselinten olisi taattava riittävän korkea edustuksen taso koordinointiryhmässä ja tekninen asiantuntemus sen alaryhmissä, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta terveysteknologian arviointia varten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, lisäisivät kliinisten arviointien tuloksia, edistäisivät terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä ja maksimoisivat innovointia, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta ylimääräisiä kliinisiä arviointeja siinä määrin kuin ne puuttuvat yhteisestä kliinisestä arvioinnista ja katsotaan tarpeellisiksi kansallisen terveysteknologian arvioinnin yhteydessä. Jäsenvaltiot voivat vapaasti suorittaa samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tehdä johtopäätöksiä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

19 a)  Komissiota olisi tuettava paremman sääntelyn saavuttamista koskevassa tavoitteessaan. Terveysteknologioiden turvallisuutta ja suorituskykyä on arvioitava Euroopan lääkevirastossa ja lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukaisesti, kun taas tämän asetuksen tarkoituksena on arvioida yhdessä uusien terveysteknologioiden tehokkuutta.

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 kappale

Komission teksti

Tarkistus

24)  Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä asianomaisten osapuolten ja sidosryhmien kanssa ja kuultava niitä. Yhteisen työn lahjomattomuuden säilyttämiseksi olisi kuitenkin laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja.

24)  Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä asianomaisten osapuolten ja sidosryhmien kanssa ja kuultava niitä. Yhteisen työn lahjomattomuuden säilyttämiseksi olisi kuitenkin laadittava säännöt, joilla varmistetaan yhteisen työn riippumattomuus ja puolueettomuus ja se, että kuuleminen ei aiheuta eturistiriitoja. Lisäksi nämä säännöt ja kaikki kuulemiset olisi julkaistava.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission olisi otettava huomioon EUnetHTA: n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N: o 182/201113 mukaisesti.

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi koordinointiryhmän ja komission olisi vahvistettava yhdessä kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehys sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission ja koordinointiryhmän olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja erityisesti menetelmiä koskevat suuntaviivat ja näytön esittämismalli. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien menettelyjen ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien menettelyjen vahvistamiseksi. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N: o 182/201113 mukaisesti. Menettely- ja menetelmäkehystä päivitetään komission ja koordinointiryhmän tarpeelliseksi katsomassa tahdissa sen varmistamiseksi, että niitä mukautetaan tieteen kehitykseen. Menetelmäkehystä kehittäessään komission olisi yhteistyössä koordinointiryhmän kanssa otettava huomioon tietyntyyppisten terveysteknologioiden, pitkälle kehitettyjen terapioiden tai elämää pitkittävien terapioiden erityisyys ja vastaavat haasteet, jotka saattavat edellyttää innovatiivista kliinisten tutkimusten suunnittelua. Nämä voivat johtaa epävarmaan näyttöön myyntiluvan myöntämisen ajankohtana. Koska tällainen innovatiivinen kliinisten tutkimusten suunnittelu hyväksytään sääntelyn arviointia varten, yhteisten kliinisten arviointien menetelmien ei pitäisi estää näitä terveysteknologioita saavuttamasta potilaita. Komission ja koordinointiryhmän olisi tämän vuoksi varmistettava, että menetelmän tarjoama kliininen näyttö on tasoltaan riittävää tällaisten terveysteknologioiden arvioimiseksi asianmukaisesti. Tällaiseen kliiniseen näyttöön olisi sisällyttävä paras saatavilla oleva tieteellinen tieto näyttöä toimitettaessa, mukaan luettuina esimerkiksi verrokkitutkimuksista saadut tiedot, todellisissa käyttöolosuhteissa saatu näyttö sekä hoidon epäsuorien vertaimien hyväksyntä.

__________________

__________________

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 26 kappale

Komission teksti

Tarkistus

26)  Tämän asetuksen täysimittaisen toimivuuden varmistamiseksi ja sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat toimitettavien asiakirjojen sekä kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien sisältöä, yhteisten tieteellisten kuulemisten pyytämisessä käytettävien asiakirjojen sekä kuulemisraporttien sisältöä ja sääntöjä sidosryhmien valitsemiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa14 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle olisi toimitettava kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoille olisi järjestelmällisesti myönnettävä oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

26)  Tämän asetuksen täysimittaisen toimivuuden varmistamiseksi ja sen mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädöksiä, jotka koskevat toimitettavien asiakirjojen sekä kliinisten arviointiraporttien ja tiivistelmäraporttien sisältöä, yhteisten tieteellisten kuulemisten pyytämisessä käytettävien asiakirjojen sekä kuulemisraporttien sisältöä ja sääntöjä sidosryhmien valitsemiseksi, mutta myös velvoite tiedottaa säännöllisesti näistä asiakirjoista ja raporteista Euroopan parlamentille ja neuvostolle. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa14 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle olisi toimitettava kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoille olisi järjestelmällisesti myönnettävä oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

__________________

__________________

14 Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus, tehty 13 päivänä huhtikuuta 2016, paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1).

14 Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus, tehty 13 päivänä huhtikuuta 2016, paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1).

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 28 kappale

Komission teksti

Tarkistus

28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin.

28)  Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi myös varmistettava yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin. Verkkoalustan olisi varmistettava sekä yhteisten tieteellisten kuulemisten että teknologian yhteisten arviointien julkaiseminen ja avoimuus kaikista havainnoista tehdyn yhteenvedon sisältävien loppuraporttien osalta. Terveyttä koskevien tietojen arkaluonteisuuden vuoksi tietojen luottamuksellinen käsittely olisi turvattava, kun ne ovat kaupallisesti tai henkilökohtaisesti arkaluonteisia.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 32 kappale

Komission teksti

Tarkistus

32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU: n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla.

32)  Komission olisi tehtävä tätä asetusta koskeva arviointi. Arviointi olisi paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten sopimuksen 22 artiklan nojalla tehtävä viiden eri kriteerin eli tehokkuuden, tuloksellisuuden, merkityksellisyyden, johdonmukaisuuden ja EU: n lisäarvon perusteella, ja sitä olisi tuettava seurantaohjelmalla. Tulokset olisi toimitettava myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan

1.  Ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset tässä asetuksessa vahvistetaan

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pannaan täytäntöön johdanto-osan 3 ja 25 kappaleet.

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Tällä asetuksella pyritään edistämään ja vahvistamaan kansallisia terveydenhuoltojärjestelmiä edistämällä terveysteknologian tutkimustyötä, tuotantoa ja levittämistä sekä varmistamaan niiden yleinen saatavuus ja maksuttomuus.

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus, jotka lääkkeiden osalta ilmenevät lakisääteisen hyväksynnän ajankohtana, kun taas lääkinnällisten laitteiden osalta ne voivat ilmetä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen;

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a)  ’potilaan kannalta oleellisilla terveystuloksilla’ tietoja, jotka koskevat tai ennakoivat kuolleisuutta, sairastavuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua, myös kipua, toipumisasteita, sairaalahoidon kestoa ja haittatapahtumia, kuten sairaalaan palaamista, komplikaatioita, veren menetystä ja infektioita.

Perustelu

Artiklassa pyritään selventämään terveysteknologian arviointia koskevan asetusehdotuksen 6 artiklan 5 kohdan a alakohdassa tarkoitettua merkittävää käsitettä terveysteknologian arviointivirastojen kansainvälisen käytännön mukaisesti.

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen.

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä, jotka toimittavat tietoja päätöksentekoa varten, sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useampi kuin yksi terveysteknologian arvioinnista vastaava kansallinen viranomainen tai elin.

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää yksinkertaisella enemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai, jos yksimielisyyteen ei päästä, äänestää kahden kolmasosan enemmistöllä. Dokumentoinnin on oltava avointa, ja äänet on dokumentoitava. Erimielisyydet ja vähemmistöön jäänyt mielipide on perusteltava ja sisällytettävä arviointiin. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio, jolla ei ole äänioikeutta, ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita.

6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava avoimuuden, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja tiettyjen tietojen osalta luottamuksellisuuden periaatteita .

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7.  Komissio julkaisee luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

7.  Komissio julkaisee luettelon koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimitetyistä jäsenistä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Komissio pitää koordinointiryhmän ajan tasalla tähän luetteloon tehtävistä muutoksista tai siihen liittyvistä tiedoista.

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a)  hyväksyttävä eturistiriitoja koskevat säännöt koordinointiryhmän toimintaa varten sekä yhteisten tieteellisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamista varten;

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  varmistettava yhteistyö asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

c)  varmistettava yhteistyö kaikkien asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen osallistuminen sen työhön;

d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen ja säännöllinen osallistuminen sen työhön;

Perustelu

Oikeudenmukaisen menettelyn ja EUnetHTA:n yhteisistä toimista saatujen kokemusten mukaisesti on tärkeää varmistaa, että sidosryhmät saavat säännöllisesti tietoa koordinointiryhmän toiminnasta.

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – e alakohta – iii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

iii)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen;

iii)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen ottaen huomioon, että 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisen jälkeen lääkkeiden osalta on kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemusten esittämistä;

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 10 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

10 a.  Kunkin terveysteknologian arvioinnista vastaavan koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenenä olevan kansallisen viranomaisen ja elimen sekä kunkin kansallisen terveysteknologian arvioinnista vastaavan viranomaisen jäsenen ja henkilöstöön kuuluvan on unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti pidettävä salassa sekä toimikautensa aikana että sen jälkeen kaikki luottamukselliset tiedot, jotka ovat tulleet heidän tietoonsa heidän suorittaessaan tehtäviään tai käyttäessään valtuuksiaan.

Perustelu

Tarkistuksessa huomioidaan se, että terveysteknologian arvioinnin on oltava täysin luottamuksellinen prosessi, jossa varmistetaan arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuus kaikilla tasoilla.

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  kuultava komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja otettava sen lausunto huomioon.

c)  kuultava komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta.

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a)  otettava huomioon, että 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisen jälkeen lääkkeiden osalta on kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemusten esittämistä.

Perustelu

Tarkistuksessa otetaan huomioon se, että siirtymäkauden päätyttyä koordinointiryhmälle ajoissa tiedottaminen kehitteillä olevista terveysteknologioista varmistetaan yhteydellä keskitettyä myyntilupaa koskevaan menettelyyn (ks. terveysteknologian arviointia koskevan ehdotuksen 5 artiklan 1 kohta ja edellä 6 artiklan 1 kohtaan esitetty tarkistus sekä johdanto-osan 17 ja 18 kappaleet) sekä näiden tuotteiden yhteisen tieteellisen arvioinnin saatavuudella (katso 12 artiklan 4 kohtaan ehdotettu tarkistus).

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa;

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin;

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa.

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

__________________

__________________

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2.  Koordinointiryhmän on valittava 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten seuraavien kriteerien perusteella:

2.  Koordinointiryhmän on valittava 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten seuraavien kumulatiivisten kriteerien perusteella:

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – e a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

e a)  terveysteknologian kehittäjän vapaaehtoisesti toimittamat tiedot.

Tarkistus    36

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Koordinointiryhmän on käynnistettävä terveysteknologiaa koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella nimeämällä alaryhmä huolehtimaan yhteisen kliinisen arviointiraportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta.

Koordinointiryhmän on käynnistettävä terveysteknologiaa koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella nimeämällä alaryhmä huolehtimaan yhteisen kliinisen arviointiraportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta. Lääkkeiden osalta koordinointiryhmä käynnistää yhteiset kliiniset arvioinnit Euroopan lääkeviraston (EMA) ennen myyntilupahakemuksen esittämistä tehtyjen ennakkoilmoitusten mukaisesti.

Perustelu

Yhdistetään EMAn aikatauluun johdanto-osan 17 ja 18 kappaleiden mukaisesti. Ks. myös 11 artiklan 1 kohdan e alakohta.

Tarkistus    37

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön.

2.  Nimetyn alaryhmän on tavattava asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä sopiakseen arvioinnin laajuudesta ja toimitettava asiaankuuluvista lähteistä, myös kliinisistä tutkimuksista sekä muun muassa potilasrekistereistä, tietokannoista tai eurooppalaisista osaamisverkostoista asiakirja-aineisto, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön.

Tarkistus    38

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi valittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;

a)  kuvaus arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi hyväksyttyihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;

Perustelu

Yhteisessä kliinisessä arvioinnissa on esitettävä tosiasiallinen kuvaus terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista. Arviota ei pidä tehdä vaikutusten laajuudesta, vaan sen olisi kuuluttava prosessin kansalliseen arviointivaiheeseen.

Tarkistus    39

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 9 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille ja asiantuntijoille, mukaan lukien tarvittaessa potilasjärjestöjen ja kuluttajajärjestöjen asiantuntijat ja kliiniset arvioijat, jotka sidosryhmäverkosto tai koordinointiryhmä on määritellyt, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

Tarkistus    40

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä. Poikkeavat näkemykset on esitettävä raportissa.

Tarkistus    41

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 13 kohta

Komission teksti

Tarkistus

13.  Arvioijan on huolehdittava mahdollisten kaupallisesti arkaluonteisten tietojen poistamisesta hyväksytystä yhteisestä kliinisestä arviointiraportista ja tiivistelmäraportista.

13.  Arvioijan on huolehdittava mahdollisten kaupallisesti arkaluonteisten tietojen poistamisesta hyväksytystä yhteisestä kliinisestä arviointiraportista ja tiivistelmäraportista. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää raportista ennen sen julkaisemista. Kehittäjällä on seitsemän työpäivää aikaa yksilöidä mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perustella kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus.

Tarkistus  42

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty;

a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty. Jäsenvaltioilla on oikeus lisätä yhteisen kliinisen arviointiraportin kliinistä näyttöä kansallisen tilanteensa mukaisesti. Kliinisellä lisänäytöllä voidaan täydentää yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa tehtyjä päätelmiä.

Tarkistus    43

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Loppuraportti on asetettava julkisesti saataville. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    44

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a)  terveysteknologian kehittäjä pyytää päivitystä, koska saatavilla on lisänäyttöä, minkä vuoksi koordinointiryhmän olisi tarkasteltava uudelleen alkuperäisen arvioinnin päätelmiä. Jos merkittävää lisänäyttöä tulee saataville merkittävästi ennen myyntiluvan uusimista, koordinointiryhmän olisi myös harkittava yhteisen kliinisen arvioinnin päivittämistä.

Tarkistus    45

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä;

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä, myös kehittäjien luottamuksellisten tietojen suojelua;

Tarkistus    46

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a)  10 artiklan a kohdan ii alakohdassa tarkoitettujen valintakriteerien soveltamista;

Tarkistus    47

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Tarkistus    48

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat, kuluttajat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

Tarkistus    49

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.

Tarkistus    50

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 12 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

12 a.  Terveysteknologian yhteisen tieteellisen kuulemisen valmisteluun osallistuvat edustajat eivät saa osallistua kyseisen teknologian yhteiseen kliiniseen arviointiin.

Tarkistus    51

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;

d)  potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, tarvittaessa kuluttajajärjestöjen asiantuntijoiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;

Tarkistus    52

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi.

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi. Sidosryhmien eturistiriitoja koskevien ilmoitusten on oltava julkisesti saatavilla. Asiantuntijat, joilla on eturistiriitoja, eivät saa osallistua prosessiin.

Tarkistus    53

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

1.  Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. Tämän asetuksen 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä lääkkeiden osalta kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisessa noudatetaan Euroopan lääkeviraston (EMA) ennen myyntilupahakemuksen esittämistä tehtyjä ennakkoilmoituksia.

Tarkistus    54

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on kuultava

2.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on oltava tietoinen läpimurtoinnovaatiosta ja pyydettävä palautetta kaikilta asianomaisilta sidosryhmiltä uusien innovointimahdollisuuksien selvittämiseksi. Koordinointiryhmän on kuultava kaikkia asianomaisia sidosryhmiä, joihin kuuluu muun muassa mutta ei yksinomaan

Tarkistus    55

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a)  terveydenhuollon ammattihenkilöitä;

Tarkistus    56

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen.

d)  terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen, mukaan luettuina tietokonemallinnusta ja simulointia koskevat tiedot.

Perustelu

Lisänäyttöä etsittäessä olisi hyödynnettävä kaikki mahdollisuudet.

Tarkistus    57

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat

1.  Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä seuraavien osalta:

Tarkistus    58

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – ii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana;

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana, myös kehittäjän luottamuksellisten tietojen suojelun osalta;

Tarkistus    59

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – a alakohta – iii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen;

iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, tarvittaessa kuluttajajärjestöjen asiantuntijoiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen. Kuultujen sidosryhmien eturistiriitoja koskevien ilmoitusten on oltava julkisesti saatavilla.

Tarkistus    60

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen.

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen EUnetHTA:n yhteisten toimien, Beneluxan ja Vallettan julistuksen avulla tehdyn vuosien yhteistyön jälkeen kehitettyjen yhteisten välineiden ja menetelmien perusteella. Ne kehitetään kaikkien sidosryhmien kuulemisen jälkeen avoimella tavalla, niitä päivitetään säännöllisesti tieteellisen kehityksen mukaisesti ja ne asetetaan julkisesti saataville.

 

Edellä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta komissio ottaa delegoituja säädöksiä antaessaan huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet. Menetelmän on oltava riittävän joustava sillä edellytyksellä, että se säilyttää mahdollisimman korkean kliinisen näytön tason ja mahdollistaa näytön epävarmuuden asianmukaisen hallinnan erityistapauksissa, jollaisia ovat muun muassa mutta eivät yksinomaan

 

a) harvinaislääkkeet, joissa vähäinen potilasmäärä voi vaikuttaa mahdollisuuteen tehdä satunnaistettu kliininen koe tai tietojen tilastolliseen merkittävyyteen;

 

b) lääkkeet, joille Euroopan lääkevirasto on myöntänyt asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan kohdan mukaisesti myyntiluvan, johon liittyy erityisvelvoitteita, tai joilla on Euroopan lääkeviraston myöntämä PRIME-status;

 

c) lääkkeet, jotka on hyväksytty sellaisista kliinisistä tutkimuksista saadun kliinisen näytön perusteella, jotka on erityisesti suunniteltu ottamaan huomioon terveysteknologian luonne tai muita seikkoja.

 

Menetelmien on myös

 

a) tarjottava asianmukainen mekanismi potilaan kannalta oleellisten terveystulosten määrittelemiseksi ottaen asianmukaisesti huomioon potilaiden, lääkäreiden, sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten ja terveysteknologian kehittäjien kaltaisten asiaankuuluvien sidosryhmien roolit ja mieltymykset;

 

b) otettava huomioon asianomaista vertailukohdetta koskevat mahdolliset muutokset kansallisella tasolla hoitonormien nopean kehityksen vuoksi.

Tarkistus    61

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ensimmäisen kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu näyttö on rajoitettava parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön kliinisen arvioinnin toimittamisen ajankohtana, ja siihen voidaan sisällyttää muista lähteistä kuin satunnaistetuista kliinisistä kokeista saatuja tietoja.

Perustelu

Delegoitua säädöstä laatiessaan komission olisi rajattava terveysteknologian kehittäjältä vaadittavat tiedot ja näyttö toimitusajankohtana saatavilla olevaan näyttöön. Tarvitaan riittävä määrä joustavuutta, jolla varmistetaan, että kehittäjät voivat toimittaa parhaan saatavilla olevan näytön, myös tietoja havainnoivista tutkimuksista (kuten tapaus-verrokkitutkimus ja todellisissa käyttöolosuhteissa toteutettu havainnoiva tutkimus).

Tarkistus    62

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Unioni takaa joka tapauksessa julkisen, vakaan ja pysyvän rahoituksen monivuotisesta rahoituskehyksestä.

Tarkistus    63

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e)  helpottaa lääkkeitä koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, Euroopan lääkeviraston kanssa;

e)  helpottaa lääkkeitä koskevaan yhteiseen työhön liittyvää yhteistyötä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen, Euroopan lääkeviraston kanssa; luottamuksellisten tietojen jakamisen on oltava oikeasuhteista ja yhteisten kliinisten arviointien vaatimusten mukaista ja siitä on keskusteltava terveysteknologian kehittäjän tai muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa;

Tarkistus    64

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella.

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella. Hakemuksia arvioidessaan komission yksiköt ottavat huomioon seuraavat kriteerit:

 

i)  osoitettu nykyinen tai suunniteltu osallistuminen terveysteknologian arvioinnin kehittämiseen (toimintakertomukset, työsuunnitelmat, kannanotot, aktiiviset työryhmät, EU:n rahoittamat toimet);

 

ii)  verkoston tavoitteiden kannalta merkittävä ammatillinen asiantuntemus EU:n tasolla;

 

iii)  useiden jäsenvaltioiden maantieteellinen kattavuus, mieluiten tasapainoinen kattavuus.

Tarkistus    65

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä potilaita ja kliinisiä asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.

4.  Koordinointiryhmän pyynnöstä komissio kutsuu sidosryhmäverkoston nimeämiä asiantuntijapotilaita sekä kliinisiä ja muita asiantuntijoita osallistumaan koordinointiryhmän kokouksiin tarkkailijoina.

Tarkistus    66

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Tämän asetuksen 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä lääkkeiden osalta kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisessa noudatetaan Euroopan lääkeviraston (EMA) ennen myyntilupahakemuksen esittämistä tehtyjä ennakkoilmoituksia.

Perustelu

Tarkistuksessa otetaan huomioon se, että tällaiselle tutkimukselle ei ole tarvetta siirtymäkauden päätyttyä, koska koordinointiryhmälle ajoissa tiedottaminen kehitteillä olevista terveysteknologioista varmistetaan yhteydellä keskitettyä myyntilupaa koskevaan menettelyyn (ks. terveysteknologian arviointia koskevan ehdotuksen 5 artiklan 1 kohta ja edellä 6 artiklan 1 kohtaan esitetty tarkistus sekä johdanto-osan 17 ja 18 kappaleet) sekä näiden tuotteiden yhteisen tieteellisen arvioinnin saatavuudella (katso 12 artiklan 4 kohtaan ehdotettu tarkistus).

Tarkistus    67

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Kaikki valmistajan toimittamat luottamukselliset tiedot on katettava selkeällä luottamuksellisuutta koskevalla sopimuksella. Komissio varmistaa luottamuksellisten tietojen suojelun luvattomalta käytöltä tai luovuttamiselta ja tallennettujen tietojen eheyden niiden suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai luvattomalta tuhoamiselta, tahattomalta katoamiselta tai muuttamiselta.

Tarkistus    68

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet.

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet sekä EUnetHTA:n yhteisten toimien yhteydessä jo toteutetun työn.

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pannaan täytäntöön johdanto-osan 3 ja 25 kappaleet.

ASIAN KÄSITTELYLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

Viiteasiakirjat

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE

8.2.2018

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Lieve Wierinck

15.3.2018

Valiokuntakäsittely

16.5.2018

 

 

 

Hyväksytty (pvä)

3.9.2018

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

33

9

4

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Laura Agea, John Howarth

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Symbolien selitys:

+  :  puolesta

-  :  vastaan

0  :  tyhjää


SISÄMARKKINA- JA KULUTTAJANSUOJAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (20.7.2018)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Valmistelija: Cristian-Silviu Buşoi

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan huomioon seuraavat tarkistukset:

Tarkistus    1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

1)  Terveysteknologian kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa. Se on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU: n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

1)  Terveysteknologian kehittäminen on keskeistä, jotta voidaan parantaa terveyspolitiikkaa tarjoamalla käyttöön edistyneempää terveysteknologiaa ja saavuttaa siten korkeatasoinen terveyden suojelu. Terveysteknologia on myös innovatiivinen talouden ala, joka on osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus EU:n bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologia kattaa lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Tarkistus    2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 4 kappale

Komission teksti

Tarkistus

4)  Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

4)  Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille, samalla kun potilailla on oikeus terveyden suojeluun ja suojeluun sairauden taloudellisilta, sosiaalisilta ja lääketieteellisiltä seurauksilta sekä esteettömään mahdollisuuteen hyödyntää uusimpia hoitomuotoja, mikä olisi taattava lainsäädännöllä kaikissa jäsenvaltioissa.

Tarkistus    3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 12 kappale

Komission teksti

Tarkistus

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/74512 tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä. Lääkinnälliset laitteet, joista tehdään yhteinen kliininen arviointi, olisi valittava tiettyjen kriteerien perusteella.

12)  Jotta voidaan varmistaa terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia koskevien sääntöjen laaja soveltaminen ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja terveysteknologian arviointielinten kesken, on aiheellista edellyttää, että yhteinen kliininen arviointi tehdään kaikista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/200411 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, jotka sisältävät jotakin uutta vaikuttavaa ainetta ja silloin, kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. Yhteinen kliininen arviointi olisi tehtävä myös tietyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/74512 51 artiklan nojalla korkeaan riskiluokkaan II b kuuluviksi implantoitaviksi laitteiksi ja luokkaan III kuuluviksi laitteiksi ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon mainitun asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka on jo saatettu markkinoille ainakin yhdessä jäsenvaltiossa.

_________________

_________________

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

Tarkistus    4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

13)  Sen varmistamiseksi, että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina ja merkityksellisinä, on aiheellista vahvistaa edellytykset arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saadut lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta.

13)  Sen varmistamiseksi, että potilailla on mahdollisuus käyttää terveysteknologiaa ajoissa kaikkialla unionissa ja että terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina ja merkityksellisinä, sekä Euroopan lääkeviraston tekemien lakisääteisten arviointien ja yhteisten kliinisten arviointien päällekkäisyyksien välttämiseksi on aiheellista vahvistaa synergiat ja edellytykset arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saadut lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta.

Tarkistus    5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

15 a)  Terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten välisen yhteistyön olisi perustuttava hyvän hallinnon, puolueettomuuden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteisiin.

Tarkistus    6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen. Tämän velvoitteen noudattaminen ei estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

16)  Jotta yhdenmukaistetut menettelyt täyttäisivät sisämarkkinatavoitteensa ja samanaikaisesti tukisivat lääketieteellisten keksintöjen käyttöön saamista, olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot ottavat täysimittaisesti huomioon yhteisten kliinisten arviointien tulokset eivätkä tee kyseisiä arviointeja uudelleen. Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus täydentää yhteistä kliinisiä arviointeja kliinisellä lisänäytöllä kansallisten tarpeiden mukaisesti. Tämä ei myöskään estä jäsenvaltioita suorittamasta samaa terveysteknologiaa koskevia ei-kliinisiä arviointeja taikka tekemästä johtopäätöksiä kyseisen teknologian kliinisestä lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosessejaan, joissa ne voivat tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä. Se ei myöskään estä jäsenvaltioita muotoilemasta omia suosituksiaan taikka hinnoittelua tai korvauksia koskevia päätöksiä.

Tarkistus    7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

Komission teksti

Tarkistus

17)  Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulut olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että ne vastaavat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavia määräaikoja. Tällaisella koordinoinnilla on tarkoitus varmistaa, että kliiniset arvioinnit voivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten teknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Pääsääntöisesti prosessi olisi saatava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan.

17)  Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulut olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että ne vastaavat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavia määräaikoja. Tällaisella koordinoinnilla on tarkoitus varmistaa, että kliiniset arvioinnit voivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten teknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Tietyissä jäsenvaltioissa kliiniset arvioinnit voivat alkaa jopa ennen kuin komissio on myöntänyt myyntiluvan. Tämän asetuksen tavoitteiden tukemiseksi ja sen välttämiseksi, että yhteiset kliiniset arvioinnit johtaisivat kyseisissä jäsenvaltioissa viivästyksiin nykytilanteeseen verrattuna, pääsääntöisesti prosessi olisi saatava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan.

Tarkistus    8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

Komission teksti

Tarkistus

18)  Lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta lääkinnälliset laitteet yhteistä kliinistä arviointia varten voitaisiin valita asianmukaisena ajankohtana, kyseisiä laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoinnin aloittamisen jälkeen.

18)  Lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien määräaikoja vahvistettaessa olisi otettava huomioon lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta lääkinnälliset laitteet yhteistä kliinistä arviointia varten voitaisiin valita asianmukaisena ajankohtana, kyseisiä laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoinnin aloittamisen jälkeen ja valmistajien ollessa paikalla, jos se on mahdollista.

Tarkistus    9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 21 kappale

Komission teksti

Tarkistus

21)  Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on jaettava luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle arviointien ja kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

21)  Ottaen huomioon terveyttä koskevien tietojen arkaluonteisuus ja kaupallisesti arkaluontoisten tietojen luottamuksellinen käsittely nämä olisi turvattava kaikkina aikoina. Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on jaettava luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle arviointien ja kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus tiedot antaneen teknologian kehittäjän kanssa. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on esitettävä anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu. Olisi selvennettävä, että luottamuksellisten tietojen suojelua koskevat säännökset eivät estä arvioitavien yhteisten tieteellisten kuulemisten julkaisemista. Käytettävien kliinisten tietojen, tutkimusten, menetelmien ja käytettävien kliinisten tulosten on oltava julkisia. Tieteellisten tietojen ja arviointien mahdollisimman suurella julkisuudella olisi edistettävä biolääketieteellistä tutkimusta ja varmistettava mahdollisimman suuri järjestelmää koskeva luottamus.

Tarkistus    10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 kappale

Komission teksti

Tarkistus

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.

25)  Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi vahvistaa koordinointiryhmää kuultuaan kliinisten arviointien yhteisen menettely- ja menetelmäkehyksen sekä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat menettelyt. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Sääntöjä laatiessaan komission ja koordinointiryhmän olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset ja erityisesti menetelmiä koskevat suuntaviivat ja näytön esittämismalli. Lisäksi sen olisi otettava huomioon Horisontti 2020 -tutkimusohjelmasta rahoitetut terveysteknologian arviointia koskevat aloitteet samoin kuin terveysteknologian arviointia koskevat alueelliset aloitteet, kuten Beneluxa ja Vallettan julistus. Menettely- ja menetelmäkehyksiä olisi päivitettävä niin usein kuin komissio ja koordinointiryhmä katsovat tarpeelliseksi, jotta varmistetaan, että kyseiset kehykset mukautetaan tieteen kehitykseen. Menetelmäkehystä kehittäessään komission olisi yhteistyössä koordinointiryhmän kanssa otettava huomioon tietyntyyppisten terveysteknologioiden, pitkälle kehitettyjen terapioiden tai elämää pitkittävien terapioiden erityisyys ja vastaavat haasteet, jotka saattavat edellyttää innovatiivista kliinisten tutkimusten suunnittelua. Nämä voivat johtaa epävarmaan näyttöön myyntiluvan myöntämisen ajankohtana. Koska tällainen innovatiivinen kliinisten tutkimusten suunnittelu usein hyväksytään lakisääteisiä arviointeja varten, yhteisten kliinisten arviointien menetelmien ei pitäisi estää näitä terveysteknologioita saavuttamasta potilaita. Komission ja koordinointiryhmän olisi tämän vuoksi varmistettava, että menetelmän tarjoama kliininen näyttö on korkeatasoista ja samalla riittävä jousto säilyy tällaisten terveysteknologioiden arvioimiseksi asianmukaisesti. Tällaiseen kliiniseen näyttöön olisi sisällyttävä paras saatavilla oleva tieteellinen tieto näyttöä toimitettaessa, mukaan luettuina esimerkiksi verrokkitutkimuksista saadut tiedot, tosiasialliset havaintotiedot sekä hoidon epäsuorien vertaimien hyväksyntä. Laadittavien menettelysääntöjen olisi katettava mahdollisuudet kliinisen näytön parantamiseen tapauksissa, joissa tarvitaan kuitenkin lisää tieteellistä näyttöä. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/201113 mukaisesti.

__________________

__________________

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

Tarkistus    11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 25 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

25 a)  Komission olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa hyväksyttävä rokotteiden yhteisen kliinisen arvioinnin kehys, jossa otetaan huomioon rokotteiden ennaltaehkäisevä luonne, joka hyödyttää yksilöitä ja koko väestöä pitkällä aikavälillä, ja otettava asianmukaiset kansalliset elimet mukaan rokotteiden yhteiseen kliiniseen arviointiin. Kehyksen hyväksyminen olisi toteutettava tämän asetuksen täytäntöönpanokauden lopussa, jotta varmistetaan, että se on valmis käytettäväksi siirtymäkauden aikana.

Tarkistus    12

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1.  Tässä asetuksessa vahvistetaan

1.  Ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset tässä asetuksessa vahvistetaan

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pannaan täytäntöön johdanto-osan 3 ja 25 kappaleet.

Tarkistus    13

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja arviointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

e)  ’kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan tieteellisen näytön kokoamista ja analysointia verrattuna yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus lakisääteisen hyväksynnän ajankohtana;

Perustelu

On tärkeää määrittää selvästi yhteisten kliinisten arviointien soveltamisala, jotta selvennetään, että niissä keskitytään saatavilla olevan näytön tosiseikkojen tarkasteluun ja analysointiin. Arviointiin ei kuulu tuotteen arvostamista, koska tätä vaihetta kutsutaan arvon asettamiseksi ja se kuuluu täysin jäsenvaltioiden toimivaltaan. Lisäyksellä ”lakisääteisen hyväksynnän ajankohtana” pyritään selventämään, että arvioinnit on suoritettava samanaikaisesti sääntelyprosessin kanssa, jotta raportti olisi käytettävissä tuotteen tullessa markkinoille ja näin vältettäisiin potilaiden saatavuutta koskevien kansallisten menettelyjen mahdollinen viivästyminen.

Tarkistus    14

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – g a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g a)  ’potilaan kannalta oleellisilla terveystuloksilla’ tietoja, jotka koskevat tai ennakoivat kuolleisuutta, sairastavuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja haittatapahtumia;

Perustelu

Artiklassa pyritään selventämään terveysteknologian arviointia koskevan asetusehdotuksen 6 artiklan 5 kohdan a alakohdassa käytettyä merkittävää käsitettä terveysteknologian arviointivirastojen kansainvälisen käytännön mukaisesti.

Tarkistus    15

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 1 kohta – g b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

g b)  ’arvonmäärityksellä’ johtopäätösten tekemistä kyseisen teknologian lisäarvosta osana kansallisia arviointiprosesseja, joissa voidaan tarkastella sekä kliinisiä että ei-kliinisiä tietoja ja kriteerejä.

Tarkistus    16

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen.

2.  Jäsenvaltioiden on nimettävä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäseniksi terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaisensa ja elimensä, jotka toimittavat tietoja kansallisen tason päätöksentekoa varten, sekä ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Jäsenvaltiot voivat nimetä koordinointiryhmän ja sen yhden tai useamman alaryhmän jäseniksi useamman kuin yhden terveysteknologian arvioinnista vastaavan kansallisen viranomaisen tai elimen. Jokainen jäsenvaltio voi nimetä koordinointiryhmään vähintään yhden vastuullisen viranomaisen tai elimen, jolla on lääkealan asiantuntemusta.

Tarkistus    17

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää yksinkertaisella enemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

3.  Koordinointiryhmä tekee päätöksensä yksimielisesti tai tarvittaessa äänestää kahden kolmasosan enemmistöllä. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

Tarkistus    18

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.

4.  Koordinointiryhmän kokousten puheenjohtajina toimivat komissio, jolla ei ole äänioikeutta, ja toiseksi puheenjohtajaksi ryhmän työjärjestyksessä määritetyksi määräajaksi valittu ryhmän jäsen.

Tarkistus    19

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Koordinointiryhmän jäsenten ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita.

6.  Koordinointiryhmän jäsenten, niiden henkilöstön ja niiden nimittämien edustajien on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita. Heidän on unionin oikeuden tai jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti pidettävä salassa sekä toimikautensa aikana että sen jälkeen kaikki luottamukselliset tiedot, jotka ovat tulleet heidän tietoonsa heidän suorittaessaan tehtäviään tai käyttäessään valtuuksiaan.

Tarkistus    20

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a)  hyväksyttävä eturistiriitoja koskevat säännöt koordinointiryhmän toimintaa varten sekä yhteisten tieteellisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamista varten;

Tarkistus    21

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen osallistuminen sen työhön;

d)  varmistettava sidosryhmien asianmukainen ja säännöllinen osallistuminen sen työhön;

Perustelu

Asianmukaisen prosessin ja EUnetHTA:n yhteisistä toimista saadun kokemuksen mukaan on tärkeää varmistaa, että sidosryhmät saavat säännöllisesti tietoja koordinointiryhmän toimista.

Tarkistus    22

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

d a)  varmistettava, että arvioidut kliiniset tiedot ovat mahdollisimman avoimia; kaupallisesti arkaluontoisten tietojen tapauksessa luottamuksellisuus on määriteltävä ja perusteltava tarkoin ja luottamukselliset tiedot on määriteltävä tarkasti;

Tarkistus    23

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 8 kohta – e alakohta – iii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

iii)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen;

iii)  kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen; jäljempänä 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä lääkkeiden osalta kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen on tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemuksen esittämistä;

Perustelu

Tarkistuksessa otetaan huomioon, että ei tarvita alaryhmää, joka kartoittaa kehittymässä olevia terveysteknologioita 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden jälkeen, koska yhteys edellä mainittuun keskitettyyn myyntilupamenettelyyn sekä johdanto-osan 17 ja 18 kappaleeseen ja yhteisen tieteellisen arvioinnin saatavuus näiden tuotteiden osalta varmistavat, että koordinointiryhmä saa hyvissä ajoin tietoa kehittymässä olevista terveysteknologioista.

Tarkistus    24

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c a)  kuultava potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöitä, kliinisiä asiantuntijoita ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä;

Tarkistus    25

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – c b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

c b)  otettava huomioon, että 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päättymisen jälkeen lääkkeiden osalta on kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen on tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemusten esittämistä.

Tarkistus    26

Ehdotus asetukseksi

5 artikla

Komission teksti

Tarkistus

5 artikla

5 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien soveltamisala

Yhteisten kliinisten arviointien soveltamisala

1.  Koordinointiryhmän on tehtävä yhteisiä kliinisiä arviointeja

1.  Koordinointiryhmän on tehtävä yhteisiä kliinisiä arviointeja

a)  lääkkeistä, jotka kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, myös silloin, kun komission päätöstä on muutettu myyntiluvan myöntämiseksi alkuperäisen luvan kattaman yhden tai useamman terapeuttisen käyttöaiheen muuttumisen perusteella, lukuun ottamatta direktiivin 2001/83/EY 10 ja 10 a artiklan nojalla luvan saaneita lääkkeitä;

a)  lääkkeistä, jotka kuuluvat asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lupamenettelyn soveltamisalaan, myös silloin, kun komission päätöstä on muutettu myyntiluvan myöntämiseksi alkuperäisen luvan kattaman yhden tai useamman terapeuttisen käyttöaiheen muuttumisen perusteella, lukuun ottamatta direktiivin 2001/83/EY 10 ja 10 a artiklan nojalla luvan saaneita lääkkeitä ja direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan nojalla luvan saaneita lääkkeitä, jotka eivät sisällä uutta vaikuttavaa ainetta;

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa;

b)  lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin;

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa.

c)  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/74617 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka katsotaan merkittäviksi innovaatioiksi ja joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.  Koordinointiryhmän on valittava 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten seuraavien kriteerien perusteella:

2.  Koordinointiryhmän on valittava 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten seuraavien kumulatiivisten kriteerien perusteella:

a)  täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet;

a)  täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet;

b)  mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

b)  mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

c)  merkittävä kansainvälinen ulottuvuus;

c)  merkittävä kansainvälinen ulottuvuus;

d)  suuri unionin laajuinen lisäarvo;

d)  suuri unionin laajuinen lisäarvo;

e)  käytettävissä olevat resurssit.

e)  käytettävissä olevat resurssit.

 

e a)  terveysteknologian kehittäjän vapaaehtoisesti toimittamat tiedot;

 

e b)  sidosryhmäverkoston tekemä kartoitus.

__________________

__________________

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

Tarkistus    27

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Koordinointiryhmän on käynnistettävä terveysteknologiaa koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella nimeämällä alaryhmä huolehtimaan yhteisen kliinisen arviointiraportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta.

Koordinointiryhmän on käynnistettävä terveysteknologiaa koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella nimeämällä alaryhmä huolehtimaan yhteisen kliinisen arviointiraportin laatimisesta koordinointiryhmän puolesta. Lääkkeiden osalta koordinointiryhmä käynnistää yhteiset kliiniset arvioinnit Euroopan lääkevirastolle ennen myyntilupahakemuksen esittämistä tehtyjen ennakkoilmoitusten mukaisesti.

Perustelu

Yhteys Euroopan lääkeviraston aikatauluun mahdollistaa johdanto-osan 17 ja 18 kappaleiden täytäntöönpanon.

Tarkistus    28

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, ja ne on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 11, 22 ja 23 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, ja ne on laadittava tämän artiklan vaatimusten sekä 11, 22 ja 23 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tähän mennessä tehdyn työn tulokset sekä lääkkeiden yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevat EUnetHTA:n menettelyt.

Perustelu

Tässä tarkistuksessa otetaan huomioon EUnetHTA:n yhteisissä arvioinneissa noudatettu käytäntö.

Tarkistus    29

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä asiaankuuluvia terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten tarvittavat tiedot ja näytön.

2.  Nimetyn alaryhmän on kokoonnuttava asiaankuuluvien terveysteknologian kehittäjien kanssa käsittelemään arvioinnin laajuutta ja asiakirja-aineistoa, joka sisältää yhteistä kliinistä arviointia varten toimitettavat tarvittavat tiedot ja näytön. Arvioijien ja terveysteknologian kehittäjien välisen suhteen on oltava riippumaton ja puolueeton. Terveysteknologian kehittäjiä voidaan kuulla, mutta ne eivät saa osallistua aktiivisesti arviointiprosessiin.

Tarkistus    30

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Nimetyn alaryhmän on 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi pyydettävä tietoja potilasrekistereiden, tietokantojen tai eurooppalaisten osaamisverkostojen kaltaisista merkityksellisistä lähteistä, jos kyseiset tiedot katsotaan tarpeellisiksi terveysteknologian kehittäjien toimittamien tietojen täydentämiseksi ja terveysteknologiaa koskevan tarkemman kliinisen arvioinnin tekemiseksi.

Perustelu

Arvioijat voisivat pyytää tai tilata täydentävän analyysin tietokantojen, potilasrekistereiden, potilaskertomusten, lääkkeiden käyttöä koskevien tutkimusten, eurooppalaisten osaamisverkostojen ja potilasjärjestöjen kaltaisista muista lähteistä tai teettää sellaisen alihankintana.

Tarkistus    31

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija toteuttamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija eri jäsenvaltioista toteuttamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus ja asetettava etusijalle arvioijat, joilla on arvioinnin edellyttämä asianmukainen tieteellinen asiantuntemus.

Tarkistus    32

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  analyysi arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi valittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;

a)  kuvaus arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista arvioitaviksi sovittuihin potilaan kannalta oleellisiin terveystuloksiin;

Perustelu

Yhteisessä kliinisessä arvioinnissa on esitettävä tosiseikkoihin perustuva kuvaus terveysteknologian suhteellisista vaikutuksista. Arviota ei pidä tehdä vaikutusten laajuudesta, vaan sen olisi kuuluttava prosessin kansalliseen arvonmääritysvaiheeseen.

Tarkistus    33

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a.  Yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa ei saa viitata ei-kliinisen arvioinnin osa-alueisiin, eikä siinä saa tehdä johtopäätöksiä kyseisten teknologioiden lisäarvosta, koska niiden on jäätävä osaksi kansallista arvonmääritysprosessia.

Tarkistus    34

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä. Arvioijan on kuultava terveysteknologian kehittäjää tarvittavan lisänäytön valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä.

6.  Jos arvioija katsoo yhteisen kliinisen arviointiraportin luonnoksen laadinnan jossakin vaiheessa, että raportin laadintaa varten tarvitaan lisänäyttöä tiedot esittäneeltä terveysteknologian kehittäjältä, se voi pyytää nimettyä alaryhmää keskeyttämään kerran raportin laadintaa varten annetun määräajan kulumisen ja pyytää terveysteknologian kehittäjältä lisänäyttöä edellyttäen, että tällainen näyttö on saatavilla ennen myyntiluvan myöntämistä. Arvioijan on sovittava terveysteknologian kehittäjän kanssa tarvittavasta lisänäytöstä ja sen valmistelemiseen tarvittavasta ajasta ja täsmennettävä sen jälkeen pyynnössään, kuinka moneksi työpäiväksi raportin laadinta on keskeytettävä.

Perustelu

Vaikka onkin oikeutettua, että avustavilla arvioijilla on mahdollisuus pyytää lisänäyttöä, jos näyttö on toimitettu epätäydellisenä, tällainen näyttö olisi rajoitettava tietoihin, jotka ovat käytettävissä siinä vaiheessa, kun myyntilupaa anotaan. Näitä säännöksiä ei saisi käyttää siihen, että viivytetään aiheettomasti kliinisiä arviointeja vaatimalla tietoja, joita terveysteknologian kehittäjällä ei ole tai joiden hankkimiseen tämä voi tarvita kohtuuttoman paljon aikaa.

Tarkistus    35

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 9 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

9.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että kaikille asiaankuuluville sidosryhmille, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin luonnosten laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

Tarkistus    36

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti ja tiivistelmäraportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä.

Tarkistus    37

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 14 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

14 a.  Saatuaan hyväksytyn yhteisen kliinisen arviointiraportin ja tiivistelmäraportin tiedot esittänyt terveysteknologian kehittäjä voi esittää koordinointiryhmälle ja komissiolle seitsemän työpäivän kuluessa kirjallisen vastalauseen, jossa esitetään vastustamista koskevat yksityiskohtaiset syyt. Koordinointiryhmä arvioi vastalauseet 30 työpäivän kuluessa ja voi tarkistaa raporttia tarvittaessa. Sen on hyväksyttävä ja toimitettava lopullinen yhteinen kliininen arviointiraportti, tiivistelmäraportti ja selittävä asiakirja, jossa ilmoitetaan, miten vastalauseita käsiteltiin.

Tarkistus    38

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Kaikki tarvittavat vaiheet, jotka johtavat sen terveysteknologian nimen luetteloon lisäämiseen, jota hyväksytty arviointiraportti ja tiivistelmäraportti koskevat, on saatettava päätökseen siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan.

Perustelu

Tällä tarkistuksella pannaan täytäntöön johdanto-osan 17 kappale. Aikataulu olisi määriteltävä asetusehdotuksessa selvemmin, jotta varmistetaan, että yhteiset kliiniset arviointiraportit valmistuvat siihen mennessä, kun komission päätös myyntiluvan myöntämisestä julkaistaan. Tällaista aikataulua ehdotetaan, jotta vältetään lääkkeiden saatavuutta koskevat mahdolliset viivästykset.

Tarkistus    39

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  eivät saa tehdä kliinistä arviointia tai vastaavaa arviointiprosessia terveysteknologiasta, joka sisältyy luetteloon arvioiduista terveysteknologioista tai jota koskeva yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty;

Poistetaan.

Tarkistus    40

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Edellä oleva 1 kohdan b alakohta ei estä jäsenvaltioita laatimasta arviointejaan kyseisten teknologioiden kliinisestä lisäarvosta osana kansallisia tai alueellisia arvonmääritysprosesseja, joissa voidaan ottaa huomioon erityisesti kyseiseen jäsenvaltioon liittyvät kliiniset ja ei-kliiniset tiedot ja lisänäyttö, jotka eivät olleet osa yhteistä kliinistä arviointia ja joita tarvitaan terveysteknologian yleisen arvioinnin tekemiseen.

Tarkistus    41

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

2.  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sellaista terveysteknologiaa, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, koskevan arvioinnin tuloksista 30 päivän kuluessa sen päätökseen saamisesta. Ilmoituksen ohessa on esitettävä tiedot siitä, miten yhteisen kliinisen arviointiraportin päätelmiä on sovellettu terveysteknologian kokonaisarvioinnissa. Loppuraportti on julkistettava. Komissio helpottaa kyseisten tietojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä 27 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

Tarkistus    42

Ehdotus asetukseksi

9 artikla

Komission teksti

Tarkistus

9 artikla

9 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien päivittäminen

Yhteisten kliinisten arviointien päivittäminen

1.  Koordinointiryhmän on päivitettävä yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos

1.  Koordinointiryhmän on päivitettävä yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos

a)  komission päätöksessä myyntiluvan myöntämisestä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle lääkkeelle edellytettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lisävaatimusten täyttymistä;

a)  komission päätöksessä myyntiluvan myöntämisestä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle lääkkeelle edellytettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lisävaatimusten täyttymistä;

b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten.

b)  alkuperäisessä yhteisessä kliinisessä arviointiraportissa määritettiin tarve sen päivittämiseen sitten, kun on saatavilla lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten;

 

b a)  terveysteknologian kehittäjä pyytää päivitystä, koska saatavilla on lisänäyttöä, minkä vuoksi koordinointiryhmän olisi tarkasteltava uudelleen alkuperäisen arvioinnin päätelmiä.

2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää.

2.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos useampi kuin yksi sen jäsenistä sitä pyytää.

 

2 a.  Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos merkittävää lisänäyttöä tulee saataville merkittävästi ennen myyntiluvan uusimista.

3.  Päivitykset tehdään 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisesti.

3.  Päivitykset tehdään 6 artiklan ja 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisesti.

Tarkistus    43

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta – a alakohta – ii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

ii)  valittava 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä yhteiseen kliiniseen arviointiin 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen valintakriteerien perusteella;

ii)  valittava 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä yhteiseen kliiniseen arviointiin seuraavien valintakriteerien perusteella:

 

  täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet, jos hoitoa ei ole tai saatavilla on ainoastaan epätyydyttävää hoitoa;

 

  mahdollinen vaikutus potilaisiin ja kansanterveyteen ottaen muun muassa huomioon tautitaakka, jota mitataan kuolleisuudella ja sairastuneisuudella, sekä se, onko terveysteknologian kohteena oleva sairaus hengenvaarallinen tai aiheuttaako se kroonisen sairauden;

 

  merkittävä rajat ylittävä ulottuvuus;

 

  koordinointiryhmän käytettävissä olevat resurssit.

Tarkistus    44

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä;

a)  terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä, myös kehittäjien luottamuksellisten tietojen suojelua;

Tarkistus    45

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

a a)  5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen valintakriteerien soveltamista;

Perustelu

Lääkinnällisiä laitteita ja keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä 33 artiklan 1 kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitetun siirtymäkauden aikana koskevat valintakriteerit ovat nykyään melko epämääräisiä. On tärkeää, että kriteerit ja niiden soveltaminen koordinointiryhmässä ovat läpinäkyviä kaikille sidosryhmille, terveysteknologian kehittäjät mukaan luettuina.

Tarkistus    46

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c)  yhteisten kliinisten arviointien yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun sekä arviointien kokonaiskeston määrittämistä;

c)  yhteisten kliinisten arviointien yksityiskohtaisten menettelyvaiheiden ja niiden aikataulun sekä arviointien kokonaiskeston määrittämistä, myös terveysteknologian kehittäjien muutoksenhakumekanismien osalta;

Perustelu

Tällä tarkistuksella tekstiin sisällytetään uudelleentarkastelumekanismi, jotta komissio voi hyväksyä asianmukaisia menettelyä koskevia säännöksiä (määräajat jne.).

Tarkistus    47

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

f)  lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa.

f)  lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvää yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja koordinointiryhmän välillä. Tässä yhteistyössä otetaan huomioon, että koordinointiryhmä on kliinisiä näkökohtia koskevien toimivaltuuksiensa vuoksi toimivaltainen elin uusien teknologioiden tunnistamisessa ja asettamisessa tärkeysjärjestykseen terveyteen kohdistuvien vaikutusten perusteella.

Tarkistus    48

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a.  Tämän artiklan 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta lääkkeisiin.

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan, että kaikilla lääkkeillä, joihin sovelletaan siirtymäkauden jälkeen pakollista yhteistä kliinistä arviointia, on mahdollisuus päästä yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Ottaen huomioon lääkkeiden kehittämisaikataulun on tärkeää varmistaa, että lääkkeitä koskevia tieteellisiä kuulemisia ei rajoiteta.

Tarkistus    49

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedot ja näytön.

2.  Nimetyn alaryhmän on pyydettävä terveysteknologian kehittäjää toimittamaan asiakirja-aineiston, joka sisältää yhteistä tieteellistä kuulemista varten tarvittavat tiedot ja näytön. Kaikki asiaankuuluvat tiedot on asetettava julkisesti saataville.

Tarkistus    50

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

3.  Nimetyn alaryhmän on nimitettävä jäsentensä joukosta eri jäsenvaltioista arvioija ja avustava arvioija, joiden vastuulla on yhteisen tieteellisen kuulemisen toteuttaminen. Nimitysten yhteydessä on otettava huomioon arvioinnin edellyttämä tieteellinen kokemus.

Tarkistus    51

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että sidosryhmille, mukaan lukien potilaat ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

8.  Nimetyn alaryhmän on varmistettava, että kaikille asiaankuuluville sidosryhmille, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja kliiniset asiantuntijat, annetaan tilaisuus esittää huomautuksia yhteistä tieteellistä kuulemista koskevan raporttiluonnoksen laadinnan aikana, ja asetettava määräaika, jonka kuluessa ne voivat esittää huomautuksia.

Tarkistus    52

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.

12.  Koordinointiryhmän on hyväksyttävä yhteistä tieteellistä kuulemista koskeva lopullinen raportti yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden kahden kolmasosan enemmistöllä viimeistään 100 päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetun raportin laadinnan aloittamisesta.

Tarkistus    53

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d)  potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;

d)  potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemista;

Tarkistus    54

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi.

b)  säännöt niiden sidosryhmien määrittämiseksi, joita on kuultava tämän jakson säännösten soveltamiseksi, mukaan lukien eturistiriitojen ennaltaehkäisyä koskevat säännöt.

Tarkistus    55

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

1.  Koordinointiryhmän on laadittava vuosittain selvitys kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan suuri vaikutus potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. Tämän asetuksen 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä lääkkeiden osalta kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen on tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemuksen esittämistä.

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan, että kaikilla lääkkeillä, joihin sovelletaan siirtymäkauden jälkeen pakollista yhteistä kliinistä arviointia, on mahdollisuus päästä yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen. Ottaen huomioon lääkkeiden kehittämisaikataulun on tärkeää varmistaa, että lääkkeitä koskevia tieteellisiä kuulemisia ei rajoiteta.

Tarkistus    56

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on kuultava

2.  Selvitystä laatiessaan koordinointiryhmän on kuultava kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä, muun muassa

Tarkistus    57

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

b a)  terveydenhuollon ammattihenkilöitä;

Tarkistus    58

Ehdotus asetukseksi

22 artikla

Komission teksti

Tarkistus

22 artikla

22 artikla

Yhteiset menettelysäännöt ja yhteinen menetelmä

Yhteiset menettelysäännöt ja yhteinen menetelmä

1.  Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat

1.  Siirretään komissiolle valta antaa 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat

a)  menettelysääntöjä seuraavia varten:

a)  menettelysääntöjä seuraavia varten:

i)  sen varmistaminen, että terveysteknologiasta vastaavat viranomaiset ja elimet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;

i)  sen varmistaminen, että terveysteknologiasta vastaavat viranomaiset ja elimet suorittavat kliinisiä arviointeja riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana;

ii)  vuorovaikutusmekanismit terveysteknologiasta vastaavien elinten ja terveysteknologian kehittäjien välillä kliinisten arviointien aikana;

iii)  kliinisiin arviointeihin liittyvä potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen;

iii)  potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kuuleminen, mukaan lukien eturistiriitojen ennaltaehkäisyä koskevat säännöt;

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen.

b)  menetelmiä, joita käytetään kliinisten arviointien sisällön ja ulkoasun muotoilemiseen EUnetHTA:n yhteisten toimien, Beneluxan ja Vallettan julistuksen avulla tehdyn vuosien yhteistyön jälkeen kehitettyjen yhteisten välineiden ja menetelmien perusteella. Kyseisiä menetelmiä on kehitettävä koordinointiryhmän ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja kliinisten asiantuntijoiden, kuulemisen jälkeen avoimella tavalla, niitä on päivitettävä säännöllisesti tieteellisen kehityksen mukaisesti ja ne on asetettava julkisesti saataville.

 

Edellä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden osalta komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet. Menetelmän on oltava riittävän joustava sillä edellytyksellä, että se säilyttää mahdollisimman korkean kliinisen näytön tason ja mahdollistaa näytön epävarmuuden asianmukaisen hallinnan erityistapauksissa, jollaisia ovat muun muassa mutta eivät yksinomaan

 

i)  harvinaislääkkeet, joissa vähäinen potilasmäärä voi vaikuttaa mahdollisuuteen tehdä satunnaistettu kliininen koe tai tietojen tilastolliseen merkittävyyteen;

 

ii)  lääkkeet, joille Euroopan lääkevirasto on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti tai jotka ovat saaneet viraston myöntämän PRIME-nimityksen;

 

iii)  lääkkeet, jotka on hyväksytty sellaisista kliinisistä tutkimuksista saadun kliinisen näytön perusteella, jotka on erityisesti suunniteltu ottamaan huomioon terveysteknologian luonne tai muita seikkoja.

 

Menetelmän on myös

 

i)  tarjottava asianmukainen mekanismi potilaan kannalta oleellisten terveystulosten määrittelemiseksi ottaen asianmukaisesti huomioon potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, kliinisten asiantuntijoiden, sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten ja terveysteknologian kehittäjien kaltaisten asiaankuuluvien sidosryhmien roolit ja mieltymykset;

 

ii)  otettava huomioon asianomaista vertailukohdetta koskevat mahdolliset muutokset kansallisella tasolla hoitonormien nopean kehityksen vuoksi.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

 

Tarkistus    59

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäljempänä a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu näyttö on rajoitettava parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön kliinisen arvioinnin toimittamisen ajankohtana, ja siihen voidaan sisällyttää muista lähteistä kuin satunnaistetuista kliinisistä kokeista saatuja tietoja.

Perustelu

Delegoitua säädöstä laatiessaan komission olisi rajattava terveysteknologian kehittäjältä vaadittavat tiedot ja näyttö toimitusajankohtana saatavilla olevaan näyttöön. Tarvitaan riittävä määrä joustavuutta, jolla varmistetaan, että kehittäjät voivat toimittaa parhaan saatavilla olevan näytön, myös tietoja havainnoivista tutkimuksista (kuten tapaus-verrokkitutkimus ja todellisissa käyttöolosuhteissa toteutettu havainnoiva tutkimus).

Tarkistus    60

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Unionin huolehtii koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työn sekä kyseistä työtä tukevien toimien, joihin kuuluu komission, Euroopan lääkeviraston ja 26 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston kanssa tehtävä yhteistyö, rahoittamisesta. Unionin rahoitustuki tämän asetuksen mukaisille toimille pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/201218 mukaisesti.

1.  Unionin huolehtii koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työn sekä kyseistä työtä tukevien toimien, joihin kuuluu komission, Euroopan lääkeviraston ja 26 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston kanssa tehtävä yhteistyö, rahoittamisesta. Unionin on taattava koordinointiryhmän riittävä, vakaa ja jatkuva julkinen rahoitus. Tämä julkinen rahoitus on varmistettava ilman terveysteknologien arviointien kehittäjien suoraa tai välillistä osallistumista. Unionin rahoitustuki tämän asetuksen mukaisille toimille pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/201218 mukaisesti.

___________________

____________________

18 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).

18 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta (EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1).

Tarkistus    61

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitukseen sisältyy rahoitus jäsenvaltioiden nimettyjen terveysteknologiaviranomaisten ja -elinten osallistumiseen yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia tukevaan työhön. Arvioijat ja avustavat arvioijat ovat oikeutettuja saamaan komission sisäisten määräysten mukaisen erityiskorvauksen hyvitykseksi yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tueksi tekemästään työstä.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitukseen sisältyy rahoitus jäsenvaltioiden nimettyjen terveysteknologiaviranomaisten ja -elinten osallistumiseen yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia tukevaan työhön. Arvioijat ja avustavat arvioijat ovat oikeutettuja saamaan komission sisäisten määräysten mukaisen komission hyväksymän erityiskorvauksen hyvitykseksi yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tueksi tekemästään työstä.

Tarkistus    62

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella.

1.  Komissio perustaa sidosryhmäverkoston avoimen hakumenettelyn avulla ja valitsemalla sopivat sidosryhmäorganisaatiot avoimen hakumenettelyn yhteydessä vahvistettujen valintakriteerien perusteella. Sidosryhmäverkostossa on oltava ainakin potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja kliinisiä asiantuntijoita. Valintakriteereillä on pyrittävä ehkäisemään eturistiriidat.

Tarkistus    63

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Euroopan parlamentilla on myös oltava pätevä edustaja sidosryhmäverkostossa. Kyseisen edustajan on raportoitava Euroopan parlamentille säännöllisesti sidosryhmäverkoston uusimmista tapahtumista.

Tarkistus    64

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisiä ad-hoc -kokouksia, joiden tarkoituksena on

3.  Komissio järjestää sidosryhmäverkoston ja koordinointiryhmän välisiä säännöllisiä kokouksia, joiden tarkoituksena on

Tarkistus    65

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

a)  pitää sidosryhmät ajan tasalla ryhmän tekemästä työstä;

a)  pitää sidosryhmät ajan tasalla ryhmän tekemästä työstä; kaikilla sidosryhmäverkoston jäsenillä on oltava pääsy kaikkiin asiaankuuluviin tietoihin;

Tarkistus    66

Ehdotus asetukseksi

26 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

b)  tarjota tilaisuuksia koordinointiryhmän työtä koskevaan tiedonvaihtoon.

b)  tarjota tilaisuuksia koordinointiryhmän ja sidosryhmäverkoston väliseen tiedonvaihtoon.

Tarkistus    67

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a.  Tämän asetuksen 33 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun siirtymäkauden päätyttyä lääkkeiden osalta kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamisen on tapahduttava sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirastolle on tehty lääkkeistä ennakkoilmoitus ennen myyntilupahakemuksen esittämistä.

Perustelu

Tarkistuksessa otetaan huomioon, että siirtymäkauden jälkeen ei tarvita tällaista tutkimusta, koska yhteys edellä mainittuun keskitettyyn myyntilupamenettelyyn varmistaa, että koordinointiryhmä saa hyvissä ajoin tietoa kehittymässä olevista terveysteknologioista.

Tarkistus    68

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Kaikki valmistajan toimittamat luottamukselliset tiedot on katettava selkeällä luottamuksellisuutta koskevalla sopimuksella. Komissio myös varmistaa luottamuksellisten tietojen suojelun luvattomalta käytöltä tai luovuttamiselta ja tallennettujen tietojen eheyden niiden suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai luvattomalta tuhoamiselta, tahattomalta katoamiselta tai muuttamiselta.

Tarkistus    69

Ehdotus asetukseksi

27 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

27 a artikla

 

Tietoja koskevat yhteiset säännöt

 

1.  Siirretään komissiolle valta antaa 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tietojenkeruusta, tietojen yhteentoimivuudesta ja tietojen vertailtavuudesta.

 

2.  Arvioijilla ja avustavilla arvioijilla on oltava täydellinen pääsy lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämiin tietoihin ja mahdollisuus käyttää tai tuottaa täydentävää merkityksellistä tietoa lääkkeen arviointia varten terveysteknologian yhteisen arvioinnin puitteissa.

 

3.  Kaupallisesti arkaluontoisten tietojen luottamuksellinen käsittely on taattava kaikkina aikoina.

Tarkistus    70

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Viimeistään viiden vuoden kuluttua 28 artiklassa tarkoitetun kertomuksen julkaisemisesta komissio toteuttaa tämän asetuksen arvioinnin ja laatii päätelmistään raportin.

1.  Viimeistään neljän vuoden kuluttua 28 artiklassa tarkoitetun kertomuksen julkaisemisesta komissio toteuttaa tämän asetuksen arvioinnin ja laatii päätelmistään raportin.

Tarkistus    71

Ehdotus asetukseksi

31 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17 ja 23 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

3.  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17, 22, 23 ja 27 a artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

Tarkistus    72

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet.

2.  Täytäntöönpanosäädöksiä ja delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio ottaa huomioon lääkealan ja lääkinnällisten laitteiden alan erityisominaisuudet sekä EUnetHTA:n yhteisten toimien yhteydessä jo toteutetun työn.

Perustelu

Ehdotetulla tarkistuksella pannaan täytäntöön johdanto-osan 3 ja 25 kappaleet.

Tarkistus    73

Ehdotus asetukseksi

32 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a.  Delegoituja säädöksiä valmistellessaan komissio kuulee sidosryhmäverkoston ja suuren yleisön näkemyksiä.

Tarkistus    74

Ehdotus asetukseksi

34 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

1.  Jäsenvaltiot voivat suorittaa kliinisen arvioinnin väliaikaisena toimenpiteenä käyttäen muita keinoja kuin tämän asetuksen III luvussa säädettyjä sääntöjä kansanterveyden suojelemiseen kyseisessä jäsenvaltiossa liittyvistä syistä, jos toimenpide on perusteltu, tarpeellinen ja oikeasuhteinen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Perustelu

Tässä ehdotetussa tarkistuksessa otetaan huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT)114 artiklan 10 kohta, jota sovelletaan terveysteknologian arviointia koskevaan ehdotukseen, koska se perustuu SEUT:n 114 artiklaan, joka on sen oikeusperusta. SEUT 114 artiklan 10 kohdassa määrätään seuraavaa: ”10. Edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä yhdestä tai useammasta 36 artiklassa mainitusta, muusta kuin taloudellisesta syystä.”

ASIAN KÄSITTELYLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

Viiteasiakirjat

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

IMCO

8.2.2018

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Valiokuntakäsittely

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Hyväksytty (pvä)

12.7.2018

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

26

8

4

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄLAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Symbolien selitys

+  :  puolesta

-  :  vastaan

0  :  tyhjää


ASIAN KÄSITTELYASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Otsikko

Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

Viiteasiakirjat

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

31.1.2018

 

 

 

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa

       Päätös tehty (pvä)

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Oikeusperustan kyseenalaistaminen

       JURI-lausunto annettu (pvä)

JURI

10.9.2018

 

 

 

Valiokuntakäsittely

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Hyväksytty (pvä)

13.9.2018

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

40

3

2

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

24.9.2018


LOPULLINEN ÄÄNESTYS NIMENHUUTOÄÄNESTYKSENÄASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Symbolien selitys:

+  :  puolesta

-  :  vastaan

0  :  tyhjää

Päivitetty viimeksi: 1. lokakuuta 2018Oikeudellinen huomautus