Procédure : 2018/0018(COD)
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Textes déposés :

A8-0289/2018

Débats :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Votes :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Explications de votes
PV 14/02/2019 - 10.6

Textes adoptés :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

RAPPORT     ***I
PDF 1788kWORD 267k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Soledad Cabezón Ruiz

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 OPINION MINORITAIRE
 AVIS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES JURIDIQUES SUR LA BASE JURIDIQUE
 AVIS de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie
 AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs
 PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND
 VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0051),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0024/2018),

–  vu l’avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu les articles 59 et 39 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A8-0289/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Amendement    1

Proposition de règlement

Visa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4,

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)  Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

(1)  Le développement des technologies de la santé est essentiel pour atteindre le niveau élevé de protection de la santé que doivent garantir les politiques de santé dans l’intérêt de tous les citoyens. Les technologies de la santé représentent un secteur économique novateur qui fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 bis)  Les dépenses liées aux médicaments sont l’une des principales dépenses de santé: elles représentaient en 2014 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses totales dans le domaine de la santé. Les dépenses de santé représentent 10 % du PIB de l’Union européenne, soit 1 300 000 millions d’euros par an, dont 220 000 millions en produits pharmaceutiques et 110 000 millions en dispositifs médicaux.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 ter)  Il existe de nombreux obstacles à l’accès aux médicaments et aux technologies novatrices dans l’Union, comme l’ont souligné le Conseil, dans ses conclusions du 16 juin 2016, et le Parlement européen, dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (2016/2057(INI)). Les principaux obstacles demeurent l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies, ainsi que le prix élevé des médicaments, sans valeur thérapeutique ajoutée dans de nombreux cas.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 1 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 quater)  L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments se fonde sur les principes de sécurité et d’efficacité. L’évaluation de l’efficacité comparative est en principe effectuée par les agences chargées de l’évaluation des technologies de la santé au niveau national, car les autorisations de mise sur le marché ne s’accompagnent pas d’une étude de l’efficacité comparative.

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

(2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données scientifiques qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée thérapeutique d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis)  Comme l’a signalé l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la 67e Assemblée mondiale de la santé, qui s’est tenue en mai 2014, l’ETS doit être conçue comme un outil au service de la couverture universelle en matière de santé.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 ter)  L’ETS doit servir à promouvoir les innovations qui donnent les meilleurs résultats pour les patients et pour la société en général. Elle constitue un outil indispensable pour assurer l’introduction et l’utilisation adéquates des technologies de la santé.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

(3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées. Sur ces neuf domaines du modèle fondamental de l’ETS (ci-après, «modèle ETS»), quatre sont des domaines cliniques et cinq des domaines non cliniques. Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis)  Les professionnels de la santé, les patients et les établissements de santé, doivent savoir si une nouvelle technologie de la santé constitue ou non une amélioration par rapport aux technologies existantes du point de vue des avantages et des risques. Le but des évaluations cliniques communes est dès lors de déterminer la valeur thérapeutique ajoutée de technologies de la santé nouvelles ou existantes par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes, au moyen d’une évaluation comparative fondée sur des essais comparatifs qui prennent comme point de référence l’intervention qui s’avère être la meilleure au moment de l’essai (traitement éprouvé) ou le traitement le plus communément utilisé lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé.

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

(4)  L’ETS est un outil important pour promouvoir une innovation de qualité, orienter les recherches vers des besoins non couverts des systèmes de santé (en matière de diagnostic, de thérapie ou de procédure) et orienter les priorités cliniques et sociales. L’ETS peut également permettre d’améliorer les données scientifiques étayant les décisions cliniques, l’efficacité de l’utilisation des ressources, la viabilité à long terme des systèmes de santé, l’accès des patients aux technologies de la santé et la compétitivité du secteur grâce à une prévisibilité accrue et à une plus grande efficacité des recherches. Les États membres utilisent les résultats de l’ETS pour disposer de davantage de données scientifiques étayant leur décision d’introduire des technologies de la santé dans leur système de santé ou, ce qui revient au même, pour soutenir les décisions relatives à la répartition des ressources. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut également jouer un rôle tout au long du cycle des technologies de la santé: lors de la phase initiale de développement, grâce à une «analyse prospective», qui permet de repérer les technologies susceptibles d’avoir de grandes répercussions; lors du dialogue en amont et de l’obtention d’un avis scientifique; lors de la conception des études, qu’elle permet d’améliorer au service d’une efficacité accrue des recherches; et lors des étapes principales d’évaluation complète, lorsque la technologie est déjà bien établie. Enfin, l’ETS peut également aider à prendre des décisions relatives à un désinvestissement lorsqu’une technologie devient obsolète et inadéquate compte tenu de l’existence d’autres technologies plus poussées. Une collaboration accrue entre les États membres dans le domaine de l’ETS devrait également contribuer à améliorer et à harmoniser les normes en matière de soins ainsi que les pratiques en matière de diagnostic et de dépistage néonatal dans toute l’Union.

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 ter)  La coopération dans le domaine de l’ETS peut aller au-delà des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle peut également couvrir des domaines tels que les diagnostics complémentaires aux traitements, les opérations chirurgicales, la prévention et les programmes de dépistage et de promotion de la santé, des outils des technologies de l’information et de la communication (TIC) et des schémas d’organisation sanitaire ou des procédures de soins intégrés. Les exigences relatives à l’évaluation de différentes technologies varient en fonction des caractéristiques particulières desdites technologies. Il convient donc d’adopter, en matière d’ETS, une démarche cohérente et à même de saisir ces technologies dans leur diversité. En outre, dans certains domaines spécifiques, tels que le traitement de maladies rares, les médicaments à usage pédiatrique, la médecine de précision ou les thérapies avancées, il est probable que la valeur ajoutée d’une coopération au niveau de l’Union soit encore plus forte.

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)  La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes. Des redondances et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur.

(5)  La réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des redondances dans les demandes de données, qui peuvent entraîner une augmentation des charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur. Dans certains cas justifiés dans lesquels les spécificités du système de santé national ou régional et les priorités en la matière doivent être prises en compte, une évaluation complémentaire sur certains aspects peut s’avérer nécessaire. Toutefois, la réalisation, dans certains États membres, d’évaluations qui ne sont pas pertinentes pour la prise de décisions peut retarder la mise en œuvre de technologies novatrices et, partant, l’accès des patients à des traitements novateurs et bénéfiques.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)  Bien que les États membres aient réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’UE, la production des résultats, qui reposait sur une coopération mise en place dans le contexte de projets en l’absence d’un modèle de coopération durable, s’est révélée inefficace. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte.

(6)  Les États membres ont réalisé plusieurs évaluations communes dans le cadre des actions communes cofinancées par l’Union européenne. Ces évaluations, conformément à l’article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil*, se sont déroulées en trois étapes, au moyen de trois actions conjointes qui avaient chacune des objectifs et un budget spécifiques: EUnetHTA 1, de 2010 à 2012 (6 millions d’euros); EUnetHTA 2, de 2012 à 2015 (9,5 millions d’euros); et EUnetHTA 3, lancée en juin 2016 et prévue pour durer jusqu’en 2020 (20 millions d’euros). Compte tenu de la durée de ces actions et de l’intérêt d’en assurer la continuité, le présent règlement crée une manière plus durable d’assurer la continuité des évaluations communes. Jusqu’à présent, les principaux résultats du travail en commun sont les suivants: le modèle ETS, modèle d’évaluation qui constitue un cadre pour les rapports d’ETS; une base de données de partage des projets prévus, en cours ou récemment publiés menées par des agences individuelles (base de données POP); une base de données et de connaissances destinée à stocker des informations sur l’état d’avancement de l’évaluation de technologies prometteuses ou sur les demandes d’études complémentaires susceptibles de découler d’une ETS; et un ensemble d’orientations méthodologiques et d’outils de soutien à destination des agences chargées de l’ETS, dont des directives d’adaptation des rapports d’un pays à l’autre.

* Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45).  

Amendement    16

Proposition de règlement

Considérant 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(6 bis)  Toutefois, dans le cadre de ces actions communes, la production des résultats s’est révélée inefficace, et a reposé, en l’absence d’un modèle de coopération durable, sur une coopération mise en place dans le contexte de projets. L’utilisation des résultats des actions communes, y compris des évaluations cliniques communes, au niveau des États membres est restée faible, ce qui signifie que la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte.

Amendement    17

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)  Dans ses conclusions de décembre 20148, le Conseil a reconnu le rôle clé de l’évaluation des technologies de la santé et a invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable.

(7)  Dans ses conclusions de décembre 2014 sur l’innovation dans l’intérêt des patients8, le Conseil a reconnu le rôle clé de l’ETS en tant qu’instrument de politique sanitaire permettant d’étayer des choix durables, équitables et fondés sur des données cliniques dans l’intérêt des patients. Il a en outre invité la Commission à continuer de soutenir la coopération de manière durable et demandé aux États membres de coopérer davantage entre eux en matière d’ETS. Il a également rappelé la nécessité d’envisager des possibilités de coopération en matière d’échange d’informations entre organismes compétents. Par ailleurs, dans ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients de décembre 2015, le Conseil a invité les États membres et la Commission à renforcer les méthodes d’ELS applicables à la médecine personnalisée. Les conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres, de juin 2016, confirment que les États membres comprennent toute la valeur ajoutée que comporte la coopération en matière d’ETS. Enfin, le rapport conjoint de la DG ECFIN et du Comité de politique économique publié en octobre 2016 demande d’accélérer le développement de la coopération européenne en matière d’ETS.

__________________

__________________

8 JO C 438 du 6.12.2014, p. 12.

8 JO C 438 du 6.12.2014, p. 12.

Amendement    18

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)  Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments9, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments.

(8)  Dans sa résolution du 2 mars 20179 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique et l’efficacité relative des technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de l’intérêt pour les patients.

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9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

Amendement    19

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)  Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS.

(10)  Pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS. Ce rapprochement devrait garantir les normes de qualité les plus élevées et suivre les meilleures pratiques disponibles. Il ne devrait pas favoriser la convergence vers le plus petit dénominateur commun ni obliger les organismes d’ETS ayant plus d’expertise et respectant des normes plus élevées à accepter une diminution des exigences. Le rapprochement des règles devrait plutôt conduire à une amélioration des capacités et de la qualité de l’ETS au niveau national (et régional).

Amendement    20

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies. Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.

(11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé. L’évaluation clinique commune visée par le présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs des technologies de la santé sur l’efficacité, l’efficience et la sécurité, autrement dit les «résultats cliniques», qui repose sur une évaluation par rapport à un ou plusieurs éléments de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. Les résultats de ces évaluations cliniques communes ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. Est dès lors exclue du champ d’application du présent règlement l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale,

Amendement    21

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12 qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques.

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées et d’encourager la collaboration entre les États membres en ce qui concerne les aspects cliniques de l’ETS et de permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS en limitant ainsi le gaspillage et l’inefficacité dans les soins de santé, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12, fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies.

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11Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

11Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

Amendement    22

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes, il convient de fixer les conditions pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation.

(13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes, pertinentes, de bonne qualité et fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles à tout moment, il convient de définir une procédure souple et réglementée pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouveaux éléments ou de nouvelles données deviennent disponibles après l’évaluation initiale et sont susceptibles d’accroître le niveau de preuve scientifique et, dès lors, la qualité de l’évaluation.

Amendement    23

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs.

(14)  Un groupe de coordination composé d’experts dûment accrédités des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs relevant du champ d’application du présent règlement.

Amendement    24

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.

(15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux ou régionaux qui informent les décideurs lors de la réalisation desdites évaluations en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la possibilité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux. La structure organisationnelle devrait respecter les mandats respectifs des sous-groupes chargés des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes. Il y a lieu d’éviter tout conflit d’intérêts.

Amendement    25

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 bis)  La transparence et la publicité du processus sont essentielles. Toutes les données cliniques qui sont évaluées devraient dès lors être traitées avec le plus haut niveau de transparence et de publicité possible afin de favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité doit être clairement définie et justifiée et les données confidentielles doivent être clairement délimitées et protégées.

Amendement    26

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur et d’amélioration de la qualité de l’innovation et des données cliniques, les États membres devraient tenir compte des résultats des évaluations cliniques communes et ne pas refaire ces évaluations. Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres données cliniques et analyses cliniques visant à tenir compte des différences de comparateurs ou du contexte national spécifique en matière de traitement. Ces évaluations cliniques complémentaires doivent être dûment justifiées et proportionnées et doivent être signalées à la Commission et au groupe de coordination. En outre, le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques, spécifiques à l’État membre en question, au niveau national ou régional. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement    27

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(16 bis)  Pour que l’évaluation clinique puisse être utilisée lors de la prise des décisions en matière de remboursement à l’échelle nationale, elle devrait idéalement concerner la population pour laquelle le médicament serait remboursé dans un État membre donné.

Amendement    28

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)  L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché.

supprimé

Amendement    29

Proposition de règlement

Considérant 17 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(17 bis)  Lors d’une consultation scientifique commune portant sur les médicaments orphelins, il convient de veiller à ce que toute nouvelle approche ne retarde pas inutilement l’évaluation des médicaments orphelins par rapport à la situation actuelle et tienne compte de l’approche pragmatique adoptée dans le cadre de l’EUnetHTA.

Amendement    30

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché desdits dispositifs médicaux.

(18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de technologies de la santé devrait tenir compte de l’échéancier applicable à l’achèvement de la procédure centralisée d’autorisation visée au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil*, pour ce qui est des médicaments, ainsi que du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux visé au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil** et du marquage CE de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil***. En tout état de cause, ces évaluations devraient tenir compte de la disponibilité de données scientifiques et d’autres données les étayant utiles et suffisantes, nécessaires pour réaliser une évaluation clinique commune. Les évaluations devraient avoir lieu selon un échéancier le plus proche possible de l’autorisation de mise sur le marché, dans le cas des médicaments et, en tout état de cause, sans délais inutiles et injustifiés.

 

 

_________________

 

* Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

 

** Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

 

** Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Amendement    31

Proposition de règlement

Considérant 19

Texte proposé par la Commission

Amendement

(19)  Dans tous les cas, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux ou l’accès au marché des technologies de la santé. Ces travaux devraient être séparés et distincts des évaluations réglementaires de la sécurité, de la qualité, de l’efficacité ou de la performance des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres législations de l’Union et n’ont aucune incidence sur les décisions adoptées conformément à d’autres législations de l’Union.

(19)  En tout état de cause, les travaux communs réalisés en vertu du présent règlement, en particulier les évaluations cliniques communes, devraient fournir des résultats de qualité en temps utile, sans retarder ni perturber le marquage CE des dispositifs médicaux.

Amendement    32

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 bis)  Le travail d’ETS qui fait l’objet du présent règlement devrait être séparé et distinct des évaluations réglementaires de la sécurité et de l’efficacité des technologies de la santé qui sont réalisées en vertu d’autres actes législatifs de l’Union et ne devrait avoir aucune incidence sur des aspects non couverts par le présent règlement adoptés conformément à d’autres actes législatifs de l’Union.

Amendement    33

Proposition de règlement

Considérant 19 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 ter)  Dans le cas des médicaments orphelins, le rapport commun ne devrait pas réévaluer leurs critères de désignation en tant que médicaments orphelins. Les évaluateurs et coévaluateurs devraient cependant disposer d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et avoir la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une évaluation clinique commune.

Amendement    34

Proposition de règlement

Considérant 19 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 quater)  Les règlements (UE) 2017/745, sur les dispositifs médicaux, et (UE) 2017/746, sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, assoient l’autorisation de ces dispositifs sur les principes de transparence et de sécurité, et non sur leur efficacité. Par ailleurs, l’augmentation progressive de l’offre de dispositifs médicaux visant à résoudre des problèmes cliniques entraîne un nouveau paradigme: fort morcellement du marché, innovation principalement graduelle, manque de données cliniques et besoin d’une coopération plus étroite et d’un meilleur échange d’informations entre les organismes chargés de l’évaluation. C’est pourquoi il est impératif d’évoluer vers un système d’autorisation centralisée qui évalue les dispositifs en s’appuyant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. C’est également l’un des domaines dans lesquels les États membres réclament une coopération plus étroite dans le cadre d’une future ETS européenne. À l’heure actuelle, 20 États membres et la Norvège se dont dotés de systèmes d’ETS pour les dispositifs médicaux et 12 États membres et la Norvège ont mis au point des lignes directrices et mènent des dialogues en amont. L’efficacité relative des dispositifs médicaux est évaluée avec la plus grande rigueur par l’EUnetHTA, grâce à une méthode pouvant servir de référence dans le cadre du présent règlement.

Amendement    35

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20)  Afin de faciliter une participation effective des développeurs de technologies de la santé aux évaluations cliniques communes, ceux-ci devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les données probantes et les données qui seront probablement requises aux fins de l’évaluation clinique. Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS.

(20)  Les développeurs de technologies de la santé ont la possibilité de mener des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination ou avec des groupes de travail désignés à cet effet, constitués de professionnels des organismes évaluateurs nationaux ou régionaux, afin d’obtenir des orientations sur les besoins cliniques des recherches ainsi que sur les meilleures méthodes d’évaluation permettant d’obtenir les meilleures données cliniques possibles et de renforcer l’efficacité des recherches. Vu la nature préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient pas être contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS.

Amendement    36

Proposition de règlement

Considérant 20 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(20 bis)  Les consultations scientifiques communes devraient porter sur la conception de l’étude clinique et la détermination des meilleurs éléments de comparaison sur la base des meilleures pratiques médicales, dans l’intérêt des patients. Le processus de consultation devrait être transparent.

Amendement    37

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21)  Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

(21)  Les consultations scientifiques communes peuvent nécessiter le partage d’informations commerciales confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

Amendement    38

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(21 bis)  Les évaluations cliniques communes nécessitent de disposer de toutes les données cliniques et scientifiques publiques fournies par les développeurs de technologies de la santé. Les données cliniques utilisées, les études, la méthode et les résultats cliniques utilisés doivent être accessibles au public. C’est cette accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, qui permettra de faire avancer les recherches biomédicales et de susciter la confiance du public dans le système. Lorsque des données commercialement sensibles sont partagées, la confidentialité de ces données doit être protégée en la présentant de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder les rapports avant leur publication, tout en préservant l’intérêt public.

Amendement    39

Proposition de règlement

Considérant 21 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(21 ter)  Selon le Médiateur européen, lorsque les informations contenues dans un document ont des implications pour la santé des personnes (telles que des informations sur l’efficacité d’un médicament), l’intérêt public en matière de divulgation de ces informations l’emportera généralement sur toute allégation de sensibilité commerciale. La santé publique devrait toujours prévaloir sur les intérêts commerciaux.

Amendement    40

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)  Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé. Cette analyse prospective devrait permettre de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune.

(22)  Afin de garantir une utilisation efficiente des ressources disponibles, il convient de prévoir une «analyse prospective» pour permettre l’identification précoce des technologies de la santé émergentes susceptibles d’avoir la plus forte incidence sur les patients, la santé publique et les systèmes de soins de santé, ainsi que pour orienter la recherche de manière stratégique. Cette analyse prospective devrait permettre au groupe de coordination de prioriser plus facilement les technologies à sélectionner pour une évaluation clinique commune.

Amendement    41

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)  L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans des domaines tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination, le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux. Cette coopération volontaire devrait également favoriser les synergies avec des initiatives au titre de la stratégie pour un marché unique numérique dans les domaines pertinents numériques et fondés sur les données de la santé et des soins de santé en vue de produire des données probantes de pratique clinique supplémentaires pertinentes pour l’ETS.

(23)  L’Union devrait continuer de soutenir la coopération volontaire en matière d’ETS entre les États membres dans d’autres domaines, tels que l’élaboration et le déploiement de programmes de vaccination ou le renforcement des capacités des systèmes d’ETS nationaux.

Amendement    42

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)  Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant, pour préserver l’intégrité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

(24)  Cependant, pour préserver l’objectivité, la transparence et la qualité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance, la publicité et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

Amendement    43

Proposition de règlement

Considérant 24 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(24 bis)  Il convient de veiller à la tenue d’un dialogue entre le groupe de coordination et les associations de patients, les associations de consommateurs, les organisations sanitaires non gouvernementales et les experts et les professionnels de la santé, en particulier grâce à un réseau des parties intéressées, dont l’indépendance, la transparence et l’impartialité des décisions soient garanties.

Amendement    44

Proposition de règlement

Considérant 24 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(24 ter)  Une coopération appropriée entre les décideurs aux étapes essentielles du cycle de vie des médicaments est importante pour garantir une prise de décision efficace et faciliter l’accès aux médicaments.

Amendement    45

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13.

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, le groupe de coordination, composé des autorités et organismes nationaux et/ou régionaux chargés de l’ETS, dont les compétences, l’indépendance et l’impartialité ne doivent faire aucun doute, devrait définir la méthode à suivre pour garantir la qualité des travaux communs. Il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution pour approuver cette méthode, ainsi qu’un cadre procédural commun pour les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes. Au besoin, si cela est justifié, il conviendrait de pouvoir définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, il devrait être possible de tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, en particulier des orientations méthodologiques et des modèles pour la présentation des données, des initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que des initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13.

__________________

__________________

13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Amendement    46

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis)  Le cadre méthodologique choisi devrait, conformément à la déclaration d’Helsinki, garantir la qualité en général et la robustesse des données cliniques en particulier, en choisissant les éléments de comparaison les plus opportuns. Elle devrait reposer sur des normes de qualité exigeantes, sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement d’essais cliniques comparatifs aléatoires en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques. Elle devrait tenir compte de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles et concrets, adaptés à la situation clinique en question, avec une préférence pour les critères d’efficacité. Les informations à fournir par le demandeur devraient correspondre aux données publiques les plus actuelles.

Amendement    47

Proposition de règlement

Considérant 25 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 ter)  Toute spécificité dans la méthode, par exemple dans le cas des vaccins, devrait être justifiée et adaptée à des circonstances très particulières, avoir la même rigueur scientifique et obéir aux mêmes normes scientifiques, et ne jamais sacrifier la qualité des technologies de la santé ou des données cliniques.

Amendement    48

Proposition de règlement

Considérant 25 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 quater)  La Commission devrait fournir un soutien administratif aux travaux communs du groupe de coordination, qui est, lui, chargé de rendre, après consultation des parties, l’avis définitif concernant lesdits travaux.

Amendement    49

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission

Amendement

(26)  Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de demande et les rapports des consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 201614. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués.

(26)  Il convient que la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne les règles de procédure pour les évaluations cliniques communes et pour les consultations scientifiques communes, ainsi que concernant les règles de sélection des parties intéressées.

__________________

 

14Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1).

 

Amendement    50

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27)  Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs prévus par le présent règlement, l’Union devrait accorder un financement pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Le financement devrait couvrir le coût de production des rapports d’évaluation clinique commune et de consultation scientifique commune. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination.

(27)  Afin de garantir la disponibilité de ressources suffisantes pour les travaux communs et le soutien administratif stable prévus par le présent règlement, l’Union devrait garantir un financement public stable et permanent, inscrit au cadre financier pluriannuel, pour les travaux communs et la coopération volontaire, ainsi que pour le cadre de soutien destiné à ces activités. Les États membres devraient également avoir la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de la Commission afin de soutenir le secrétariat du groupe de coordination. De son côté, la Commission devrait mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités de travail commun visées au présent règlement.

Amendement    51

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

(28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés, ainsi que toutes les informations en matière de procédure, de méthode, de formation et d’intérêts des évaluateurs et des participants du réseau de parties intéressées, et les rapports et résultats des travaux communs, qui doivent être accessibles au public. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

Amendement    52

Proposition de règlement

Considérant 28 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(28 bis)  La coopération devrait reposer sur le principe de bonne gouvernance, qui recouvre la transparence, l’objectivité et l’indépendance de l’expérience ainsi que l’équité de la procédure. La confiance est une condition indispensable à une coopération réussie. Or, cette confiance ne peut exister que si tous les acteurs s’engagement réellement et qu’il existe un accès à l’expérience, au renforcement des capacités et à une production de très bonne qualité.

Amendement    53

Proposition de règlement

Considérant 28 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(28 ter)  Étant donné qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de définition consensuelle de ce qui constitue une innovation de qualité ou une valeur ajoutée thérapeutique, il convient d’adopter une telle définition au niveau de l’Union, sur la base d’un accord ou d’un consensus entre toutes les parties.

Amendement    54

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)  La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Cela ne devrait rien changer à l’obligation des États membres d’appliquer des règles harmonisées aux évaluations cliniques réalisées à l’échelon national. Au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs.

(30)  La participation des États membres aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne devrait pas être obligatoire pendant la période de transition. Par ailleurs, au cours de la période de transition, les États membres qui ne participent pas aux travaux communs peuvent à tout moment décider d’y participer. Afin de veiller à une organisation stable et fluide des travaux communs et au bon fonctionnement du marché intérieur, les États membres qui participent déjà ne devraient pas être autorisés à se retirer du cadre des travaux communs. Il convient de poursuivre les évaluations cliniques ayant débuté dans les États membres avant l’application du présent règlement, à moins que les États membres ne décident de les interrompre.

Amendement    55

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31)  Afin de garantir que le cadre de soutien reste aussi efficient et rentable que possible, la Commission devrait établir un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien au plus tard deux ans après la fin de la période de transition. En particulier, le rapport peut envisager la nécessité de transférer ce cadre de soutien à une agence de l’Union et d’introduire un mécanisme de redevance par lequel les développeurs de technologies de la santé contribueraient également au financement des travaux communs.

(31)  À la fin de la période de transition et avant que le système harmonisé d’ETS prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission devrait présenter un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place. Ce rapport devrait examiner, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé et de fonctionnement du marché intérieur, l’incidence sur la qualité de l’innovation et sur la viabilité des systèmes de santé, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien.

Amendement    56

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi.

(32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. Les résultats de cette évaluation devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil.

Amendement    57

Proposition de règlement

Considérant 34

Texte proposé par la Commission

Amendement

(34)  Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs,

(34)  Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques des technologies de la santé relevant du champ d’application du présent règlement, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les seuls États membres et peuvent donc, en raison de leurs dimensions et de leurs effets, être mieux atteints au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre lesdits objectifs,

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Le présent règlement définit:

1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement définit:

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union;

a)  un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation clinique de technologies de la santé au niveau de l’Union;

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  des règles communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.

b)  des méthodes communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé.

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées.

2.  Le présent règlement ne modifie en rien les droits et obligations des États membres concernant l’organisation et la prestation de services de santé et de soins médicaux, et l’allocation des ressources qui leur sont affectées. En outre, le présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence nationale exclusive des États membres quant aux décisions nationales en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(b bis)  «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746;

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter)  «évaluation d’un dispositif médical»: l’évaluation d’une méthode composée de plus d’un dispositif médical ou d’une méthode composée d’un dispositif médical et d’une chaîne de soins composée par d’autres traitements;

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  «évaluation clinique»: la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

e)  «évaluation clinique commune»: la compilation systématique et l’évaluation comparative des informations scientifiques, ainsi qu’une synthèse de ces procédures, la comparaison de la technologie de la santé concernée avec une ou plusieurs autres technologies de la santé ou procédures existantes, pouvant servir de référence pour une indication clinique concrète, sur la base des meilleures données scientifiques cliniques disponibles et de critères cliniques pertinents pour les patients, en tenant compte des domaines cliniques suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé ou procédure pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(g bis)  «évaluation»: un procédé consistant à tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques dans le contexte national en matière de soins;

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes.

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux ou régionaux chargés de l’ETS au niveau national en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes.

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple. Chaque État membre a une voix.

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsqu’un tel consensus n’est pas atteint, vote à la majorité des deux tiers des États membres présents, le quorum des réunions du groupe de coordination étant fixé aux deux tiers des membres du groupe. Chaque État membre a une voix.

 

Les procédures engagées par le groupe de coordination sont transparentes, les procès-verbaux des réunions et les votes étant documentés et mis à la disposition du public, y compris les positions divergentes.

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure.

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui n’a pas le droit de vote, et par un coprésident élu chaque année parmi les membres du groupe sur la base d’un roulement. Les coprésidents jouent un rôle exclusivement administratif.

Amendement    69

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.  Les membres du groupe de coordination nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. Ils informent la Commission de cette nomination ainsi que toute modification ultérieure.

5.  Les membres du groupe de coordination, à savoir les autorités ou organismes nationaux ou régionaux chargés de l’évaluation, nomment leurs représentants au sein du groupe de coordination et des sous-groupes dont ils sont membres, sur une base ponctuelle ou permanente. L’État membre peut révoquer ladite nomination lorsque cela se justifie eu égard aux exigences relatives à la nomination. Nonobstant, si la charge de travail, la composition des sous-groupe ou des besoins de compétences spécifiques l’exigent, il peut y avoir plus d’un expert évaluateur par État membre, sans préjudice du fait que, lors de la prise de décision, chaque État membre a une seule voix. Les nominations tiennent compte de l’expertise nécessaire à la réalisation des objectifs du sous-groupe concerné. Le Parlement européen, le Conseil et la Commission sont informés de toute nomination et de toute éventuelle révocation.

Amendement    70

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité.

6.  Pour garantir la qualité des travaux, les membres du groupe de coordination sont issus d’agences ou organismes d’ETS nationaux ou régionaux responsables de ce domaine.

 

Les membres du groupe de coordination, et les experts et évaluateurs en général, n’ont aucun intérêt, ni financier ni de tout autre ordre, dans le secteur des développeurs des technologies de la santé ou dans des compagnies d’assurance susceptible d’entacher leur impartialité. Ils s’engagent à agir dans l’intérêt public et en toute indépendance et fournissent une déclaration d’intérêts annuelle. Ces déclarations d’intérêts sont enregistrées sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et sont rendues accessibles au public.

 

Les membres du groupe de coordination signalent, à chaque réunion, tout intérêt spécifique susceptible d’être considéré comme entachant leur indépendance en ce qui concerne les points à l’ordre du jour. En cas de conflit d’intérêts, le membre du groupe de coordination concerné se retire de la réunion pendant que les points de l’ordre du jour pertinents sont abordés. Les règles de procédure en matière de conflit d’intérêts respectent les dispositions de l’article 22, paragraphe 1, point a) iii bis).

 

Pour garantir la transparence et la publicité du processus et favoriser la confiance de l’opinion publique envers le système, toutes les données cliniques évaluées doivent être accessibles au public et bénéficier de la plus grande transparence. Lorsqu’il convient de respecter la confidentialité des données en raison de leur nature commerciale, cette confidentialité est clairement définie et justifiée et les données confidentielles sont être clairement délimitées et protégées.

Amendement    71

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.  La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

7.  La Commission publie une liste tenue à jour des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que des autres experts, accompagnée de leurs qualifications, de leurs domaines de compétence et de leur déclaration d’intérêts annuelle, sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

 

Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour tous les ans par la Commission et, le cas échéant, dès qu’un changement éventuel de situation le justifie. Ces mises à jour sont accessibles au public.

Amendement    72

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux;

c)  coopère avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux;

Amendement    73

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses travaux;

d)  veille à ce que les parties intéressées pertinentes et les experts soient consultés de manière appropriée dans le cadre de ses travaux. Ces consultations sont documentées et comprennent notamment les déclarations d’intérêt, accessibles au public, des parties consultées. Elles sont ajoutées au rapport d’évaluation commun final;

Amendement    74

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

10 bis.  En tout état de cause, le règlement intérieur régissant le fonctionnement du groupe de coordination et de ses sous-groupes, les ordres du jour des réunions, les décisions adoptées ainsi que le détail des votes et des explications de vote, y compris les avis minoritaires, sont accessibles au public.

Amendement    75

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les éléments visés aux points a), b) et c) du premier alinéa sont déterminés en fonction de l’importance de leur incidence sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

Amendement    76

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis.

c)  consulte la Commission et le réseau de parties intéressées, dans le cadre des réunions annuelles visées à l’article 26, au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de leurs observations.

Amendement    77

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis.  Tant le rapport annuel que le programme de travail annuel sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    78

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  d’autres médicaments non soumis à la procédure d’autorisation prévue au règlement (CE) nº 726/2004 lorsque le développeur de technologies de la santé a choisi la procédure d’autorisation centralisée, à condition qu’il s’agisse de médicaments qui supposent une innovation technique, scientifique ou thérapeutique significative, ou dont l’autorisation présente un intérêt en matière de santé publique;

Amendement    79

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement;

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé;

Amendement    80

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement;

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

__________________

__________________

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Amendement    81

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis)  la nécessité de disposer de davantage de données cliniques;

Amendement    82

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e ter)  la demande du développeur de technologies de la santé;

Amendement    83

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse; ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23.

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse, qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues. Ces deux rapports sont élaborés conformément aux exigences définies par le groupe de coordination; ils sont rendus publics quelles que soient leurs conclusions.

 

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), le rapport d’évaluation clinique commune est adopté par le groupe de coordination dans un délai d’entre 80 et 100 jours afin de garantir le respect des délais de tarification et de remboursement fixés dans la directive 89/105/CEE*.

 

_________________

 

* Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8).

Amendement    84

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le sous-groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune.

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter toute la documentation disponible et actualisée contenant les informations, données et études, y compris résultats négatifs et positifs, nécessaires à l’évaluation clinique commune. Cette documentation comprend les données disponibles issues de tous les essais réalisés, ainsi que de toutes les études pour lesquelles la technologie a été utilisée, deux types de données qui sont de la plus haute importance pour garantir la très bonne qualité de l’évaluation.

 

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), la documentation comprend au moins:

 

a)  le dossier de soumission;

 

b)  une indication du statut de l’autorisation de mise sur le marché;

 

c)  le cas échéant, le rapport public d’évaluation européen (EPAR), y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Agence européenne des médicaments fournit au groupe de coordination les rapports d’évaluation scientifique pertinents qui ont été adoptés;

 

d)  le cas échéant, les résultats des études supplémentaires demandées par le groupe de coordination et mises à la disposition du développeur de technologies de la santé;

 

e)  le cas échéant, et s’ils sont mis à la disposition du développeur de technologies de la santé, les rapports d’ETS déjà réalisés sur la technologie de la santé concernée;

 

f)  des informations sur les études et les registres d’études dont dispose le développeur de technologies de la santé.

 

Les développeurs de technologies de la santé sont tenus de soumettre toutes les données demandées.

 

Les évaluateurs peuvent également accéder à des bases de données et sources d’informations cliniques publiques, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque cet accès est jugé nécessaire pour compléter les informations fournies par le développeur et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé. Pour que l’évaluation soit reproductible, il est indispensable que ces informations soient accessibles au public.

 

Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l’égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation.

Amendement    85

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Le groupe de coordination peut conclure de manière justifiée, dans le cas des médicaments orphelines, qu’il n’y a pas de raison valable ou de données probantes supplémentaires qui permettraient de justifier une analyse clinique plus approfondie que l’évaluation du bénéfice notable déjà réalisée par l’Agence européenne des médicaments.

Amendement    86

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. L’évaluateur et le coévaluateur sont distincts de ceux préalablement nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement, excepté dans des cas exceptionnels et dûment justifiés où les compétences spécifiques nécessaires ne sont pas disponibles et sous réserve de l’approbation du groupe de coordination. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

Amendement    87

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.  Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune se limitent aux éléments suivants:

5.  Les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune comprennent:

Amendement    88

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation,

a)  une analyse de l’efficacité et de la sécurité relatives de la technologie de la santé évaluée, en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour l’entité clinique et le groupe de patients choisis pour l’évaluation, y compris la mortalité, la morbidité et la qualité de vie, et à l’aune d’un ou de plusieurs traitements comparatifs à déterminer par le groupe de coordination;

Amendement    89

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles.

b)  le degré de certitude des effets relatifs sur la base des meilleures données cliniques disponibles et déterminé par rapport aux meilleurs traitements éprouvés. L’évaluation repose sur les critères d’efficacité établis selon les normes internationales de la médecine factuelle, en particulier pour ce qui est de l’amélioration de l’état de santé, de la diminution de la durée de la maladie, de la prolongation de la survie, de la diminution des effets secondaires ou de l’amélioration de la qualité de vie. Elle fait ressortir les différences propres aux divers sous-groupes.

Amendement    90

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les conclusions ne comprennent pas d’évaluation.

 

L’évaluateur et le coévaluateur veillent à ce que le choix des groupes de patients concernés soit représentatif des États membres participants afin de leur permettre de prendre les décisions appropriées concernant le financement de ces technologies à partir de leurs budgets nationaux de la santé.

Amendement    91

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.

6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue. Lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus, le développeur de technologies de la santé concerné peut également communiquer de façon proactive ces nouvelles informations à l’évaluateur.

Amendement    92

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.  Les membres du sous-groupe désigné formulent leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse. La Commission peut également formuler des observations.

7.  Les membres du sous-groupe désigné ou du groupe de coordination formulent, dans un délai minimum de 30 jours ouvrables, leurs observations au cours de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse.

Amendement    93

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.  L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations.

8.  L’évaluateur transmet le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au développeur de technologies de la santé pour que celui-ci présente des observations.

Amendement    94

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

9.  Des patients, des associations de consommateurs, des professionnels de la santé, des ONG, des associations d’autres développeurs de technologies de la santé ou des experts cliniques peuvent présenter des observations pendant l’évaluation clinique commune dans un délai déterminé par le sous-groupe désigné.

 

La Commission publie les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées consultées sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    95

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

10.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au sous-groupe désigné et à la Commission afin de recueillir leurs observations.

10.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 7, 8 et 9, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse, et les soumet au groupe de coordination afin de recueillir ses observations. La Commission publie toutes les observations, qui font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    96

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le sous-groupe désigné et la Commission, et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation.

11.  L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, tient compte des observations formulées par le groupe de coordination et soumet un projet final de rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse au groupe de coordination pour approbation définitive.

Amendement    97

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité des deux tiers des États membres présents, le quorum des réunions du groupe de coordination étant fixé aux deux tiers des membres du groupe.

 

Les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles sont fondées sont consignés dans le rapport final.

 

Ce dernier comprend une analyse de sensibilité si au moins l’un des éléments suivants est présent:

 

a)  des opinions divergentes sur les études à exclure en raison d’un biais important;

 

b)  des positions divergentes sur les études à exclure au motif qu’elles ne reflètent pas les évolutions technologiques les plus récentes; ou

 

c)  des controverses sur la définition des seuils de non-pertinence en ce qui concerne les critères d’efficacité pertinents pour les patients.

 

Le choix du ou des comparateurs et des critères d’efficacité pertinents pour les patients doit être justifié sur le plan médical et documenté dans le rapport final.

 

Le rapport final comprend également les résultats de la consultation scientifique commune réalisée conformément à l’article 13. Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées.

Amendement    98

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

13.  L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés.

13.  L’évaluateur veille à ce que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés contiennent les informations cliniques évaluées, la méthode et toutes les études utilisées. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de dix jours ouvrables pour signaler à l’évaluateur toute information qu’il considère comme étant confidentielle et pour en motiver le caractère commercialement sensible. En dernier ressort, l’évaluateur et le coévaluateur décident si la confidentialité demandée par le développeur se justifie.

Amendement    99

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

14.  Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission.

14.  Le groupe de coordination transmet le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés au développeur de technologies de la santé concerné et à la Commission, qui les publie tous deux sur la plateforme informatique.

Amendement    100

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 bis.  À réception du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés, le développeur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut communiquer toute objection par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables. Le développeur fournit des arguments détaillés pour motiver ses objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de sept jours ouvrables et, le cas échéant, révise le rapport.

 

Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif détaillant la manière dont les objections du développeur de technologies de la santé et de la Commission ont été traitées.

Amendement    101

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 ter.  Le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèses sont achevés dans un délai d’entre 80 et 100 jours, sauf dans des cas dûment justifiés dans lesquels, étant donné l’importance du besoin clinique, la procédure doit être accélérée ou ralentie.

Amendement    102

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 quater.  Si le développeur de technologies de la santé retire, en motivant le retrait, la demande d’autorisation de mise sur le marché, ou si l’Agence européenne des médicaments interrompt une évaluation, le groupe de coordination est tenu informé pour qu’il puisse interrompre la procédure d’évaluation clinique commune. La Commission publie une liste des motifs de retrait de la demande ou d’interruption de l’évaluation sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    103

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.

1.  La Commission ajoute le nom de la technologie de la santé objet du rapport et du rapport de synthèse approuvé, qu’ils soient positifs ou négatifs, sur une liste des technologies de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune (ci-après la «liste des technologies de la santé évaluées» ou la «liste») au plus tard 30 jours après qu’elle a reçu le rapport et le rapport de synthèse approuvés du groupe de coordination.

Amendement    104

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande de revoir le rapport et le rapport de synthèse.

2.  Lorsque, dans les 30 jours de leur réception, la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ne satisfont pas aux exigences juridiques et procédurales établies par le présent règlement, elle informe le groupe de coordination des raisons l’ayant conduite à cette conclusion et lui demande, en motivant cette demande, de revoir l’évaluation.

Amendement    105

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le sous-groupe désigné examine les conclusions visées au paragraphe 2 et invite le développeur de technologies de la santé concerné à présenter des observations dans un délai précis. Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par le développeur de technologies de la santé. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, modifie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en conséquence et les soumet au groupe de coordination. L’article 6, paragraphes 12 à 14, s’applique.

3.  Le sous-groupe désigné révise le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse en tenant compte des observations formulées par la Commission, d’un point de vue procédural, avant d’émettre un avis définitif.

Amendement    106

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  Après soumission du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés modifiés, et lorsque la Commission estime que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés satisfont aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, la Commission ajoute le nom de la technologie de la santé concernée sur la liste des technologies de la santé évaluées.

supprimé

Justification

Ce paragraphe est supprimé en raison des modifications apportées au paragraphe 1 sur la nécessité de toujours publier, dans la liste des technologies évaluées, tant le nom de la technologie de la santé qui fait l’objet du rapport que la synthèse du rapport, que les résultats soient positifs ou négatifs.

Amendement    107

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.  Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences matérielles et procédurales établies dans le présent règlement, elle refuse d’ajouter le nom de la technologie de la santé sur la liste. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de son refus. Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel.

5.  Si la Commission conclut que le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés modifiés ne satisfont pas aux exigences procédurales établies dans le présent règlement, elle ajoute le nom de la technologie de la santé évaluée sur la liste, accompagné du rapport de synthèse de l’évaluation et des observations formulées par la Commission. Toutes ces informations sont publiées sur la plateforme informatique visée à l’article 27. La Commission en informe le groupe de coordination et expose les motifs de la publication d’un rapport négatif. Les obligations établies à l’article 8 ne s’appliquent pas à la technologie de la santé concernée. Le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé concerné en conséquence et inclut des informations sommaires sur ces rapports dans son rapport annuel.

Amendement    108

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste.

6.  En ce qui concerne les technologies de la santé ajoutées sur la liste des technologies de la santé évaluées, la Commission publie, sur la plateforme informatique visée à l’article 27, le rapport d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse approuvés ainsi que toutes les observations des parties intéressées et les rapports intermédiaires, et les met à la disposition du développeur de technologies de la santé concerné au plus tard dix jours ouvrables après l’ajout sur la liste.

Amendement    109

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Les États membres:

1.  Pour les technologies de la santé qui figurent sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour lesquelles une évaluation clinique commune a été entamée, les États membres:

Amendement    110

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée;

a)  utilisent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national;

Amendement    111

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  appliquent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national.

b)  ne réalisent pas la même évaluation clinique à l’échelon national.

Amendement    112

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Les dispositions du paragraphe 1, point b), n’empêchent pas les États membres ou les régions d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation de la technologie de la santé concernée ou le processus général de tarification et de remboursement.

 

Ces évaluations complémentaires peuvent mettre en perspective la technologie concernée par rapport à un comparateur représentant la meilleure norme scientifiquement fondée en matière de soins disponible sur le territoire de l’État membre concerné, et qui, en dépit de la demande formulée par l’État membre pendant la phase de détermination de la portée, n’a pas été inclus dans l’évaluation clinique commune. Elles peuvent également viser à évaluer la technologie concernée dans le contexte en matière de soins propre à l’État membre concerné, sur la base de la pratique clinique ou des paramètres retenus pour le remboursement.

 

Toute mesure de cet ordre est motivée, nécessaire et proportionnée à son objectif, ne reproduit pas des travaux déjà effectués au niveau de l’Union et ne retarde pas indûment l’accès des patients aux technologies concernées.

 

Les États membres signalent à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation complémentaire et motivent cette décision.

Amendement    113

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27.

2.  Les États membres publient sur la plateforme informatique visée à l’article 27 les informations relatives à la prise en compte du rapport d’évaluation clinique commune dans le cadre de l’évaluation de la technologie de la santé au niveau national, ainsi que d’autres données cliniques et preuves scientifiques complémentaires qui aient été prises compte, afin que la Commission puisse faciliter l’échange de ces informations entre les États membres.

Amendement    114

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation.

b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation, dans les délais prévus par le rapport lui-même.

Amendement    115

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis)  un État membre ou un développeur de technologies de la santé qui considère qu’il existe de nouvelles données cliniques en fait la demande;

Amendement    116

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter)  cinq ans se sont écoulés depuis l’évaluation et de nouvelles données cliniques significatives existent, ou avant ce délai si de nouvelles données cliniques ou preuves scientifiques se font jour.

Amendement    117

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Dans les cas visés aux points a), b), b bis) et b ter) du premier alinéa, il incombe au développeur de la technologie de présenter ces informations complémentaires. Dans le cas contraire, l’évaluation commune préalable sortirait du champ d’application de l’article 8.

 

La base de données «EVIDENT» est maintenue pour recueillir les données cliniques issues de l’utilisation de la technologie de la santé en situation réelle, ainsi que pour suivre les résultats sanitaires.

Amendement    118

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

 

De telles mises à jour sont demandées lors de la publication ou de la mise à disposition de nouvelles informations qui n’étaient pas disponibles au moment de la rédaction du rapport conjoint initial. Lorsqu’il est décidé de mettre à jour le rapport d’évaluation clinique commune, le membre qui l’a proposé peut actualiser ce rapport et le soumettre à l’adoption des autres États membres par reconnaissance mutuelle. Lorsqu’il met à jour le rapport, l’État membre applique les méthodes et respecte les normes définies par le groupe de coordination.

 

Si les États membres ne s’entendent pas sur la mise à jour, le cas est soumis au groupe de coordination, qui décide s’il convient de procéder à une mise à jour sur la base de ces nouvelles informations.

 

Lorsqu’une mise à jour est approuvée par reconnaissance mutuelle ou après décision du groupe de coordination, le rapport d’évaluation clinique commune est réputé mis à jour.

Amendement    119

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission élabore, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant:

1.  La Commission élabore, conformément au présent règlement, par voie d’actes d’exécution, les règles de procédure concernant:

Amendement    120

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé;

supprimé

Amendement    121

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de la durée générale des évaluations cliniques communes;

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification;

Amendement    122

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point f

Texte proposé par la Commission

Amendement

f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux.

f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts.

Amendement    123

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les données et les données probantes susceptibles d’être requises dans le cadre d’une évaluation clinique commune.

Les développeurs de technologies de la santé peuvent demander une consultation scientifique commune avec le groupe de coordination afin d’obtenir des conseils scientifiques sur les aspects cliniques en vue de concevoir de manière optimale les études scientifiques et les recherches dans le but d’obtenir les meilleures données probantes scientifiques, d’améliorer la prévisibilité, d’harmoniser les priorités en matière de recherche et d’améliorer la qualité et l’efficacité de cette dernière, afin d’obtenir les meilleures données probantes.

Amendement    124

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

f bis)  les priorités cliniques de l’Union en matière de recherche;

Amendement    125

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.

3.  Dans les 15 jours de la réception de la demande, le groupe de coordination informe le développeur de technologies de la santé demandeur de sa décision d’ouvrir ou non une consultation scientifique commune. Lorsque le groupe de coordination refuse la demande, il en informe le développeur de technologies de la santé et explique les raisons à la lumière des critères établis au paragraphe 2.

 

Les consultations scientifiques communes ne sauraient avoir une incidence sur l’objectivité et l’indépendance de l’évaluation technologique commune, ni sur ses résultats ou ses conclusions. L’évaluateur et le coévaluateur nommés en vertu de l’article 13, paragraphe 3, pour mener ces consultations sont distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3, pour mener l’évaluation technologique commune.

 

L’objet des consultations et une synthèse de leur contenu sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    126

Proposition de règlement

Article 13 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Élaboration des rapports de consultation scientifique commune

Procédure pour les consultations scientifiques communes

Amendement    127

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article, aux règles de procédure et à la documentation établie en vertu des articles 16 et 17.

Le rapport de consultation scientifique commune est élaboré conformément aux exigences du présent article, à la procédure et à la documentation établies en vertu des articles 16 et 17.

Amendement    128

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à la consultation scientifique commune.

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation disponible et actualisée contenant toutes les étapes du traitement des informations, les données et les études nécessaires à la consultation scientifique commune, comme par exemple les données disponibles issues de tous les essais réalisés et de toutes les études dans lesquelles la technologie a été utilisée. Pour les médicaments orphelins, en raison du nombre limité de patients participant aux essais cliniques et/ou de l’absence de comparateur, il est possible de mettre au point un modèle d’évaluation clinique spécifiquement adapté. Au terme de l’évaluation clinique commune, toutes ces informations sont rendues publiques.

 

Le sous-groupe désigné et le développeur de technologies de la santé concerné se réunissent pour traiter de la documentation visée au premier alinéa.

Amendement    129

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune, distincts de ceux nommés en vertu de l’article 6, paragraphe 3. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique.

Amendement    130

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.  L’évaluateur transmet le projet de rapport de consultation scientifique commune au développeur de technologies de la santé concerné et fixe le délai dans lequel le développeur peut présenter des observations.

7.  L’évaluateur présente le projet de rapport de la consultation scientifique commune, et le transmet au développeur de technologies de la santé concerné pour que celui-ci présente des observations dans un délai fixé par l’évaluateur.

Amendement    131

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

8.  Le développeur de technologies de la santé, des patients, des professionnels de santé et des experts cliniques ont la possibilité de présenter des observations pendant la consultation scientifique commune.

Amendement    132

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9.  Après avoir reçu et examiné les observations présentées conformément aux paragraphes 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations.

9.  Après avoir reçu et examiné les informations et observations présentées conformément aux paragraphes 2, 6, 7 et 8, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, finalise le projet de rapport de consultation scientifique commune et le soumet au sous-groupe désigné afin de recueillir ses observations. Toutes les observations, qui sont rendues publiques et font l’objet d’une réponse en bonne et due forme, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27 à l’issue de l’évaluation clinique commune. Les observations publiées comprennent les observations formulées par les parties intéressées et reflètent toute divergence d’opinion exprimée par des membres du sous-groupe durant la procédure.

Amendement    133

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

10.  Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à se coordonner avec l’Agence en ce qui concerne la cohérence des conclusions du rapport de consultation scientifique commune et celles dudit avis scientifique.

10.  Lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments, l’évaluateur veille à coordonner le calendrier.

Amendement    134

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

12.  Le groupe de coordination approuve, au plus tard 100 jours après le début de la préparation du rapport visé au paragraphe 4, le rapport final de consultation scientifique commune, par consensus chaque fois que c’est possible ou, en l’absence de consensus, à la majorité des deux tiers des États membres présents, le quorum des réunions du groupe de coordination étant fixé aux deux tiers des membres du groupe.

Amendement    135

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le groupe de coordination inclut des informations sommaires anonymisées sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

2.  Le groupe de coordination inclut des informations sommaires sur les consultations scientifiques communes dans ses rapports annuels. Ces informations figurent également sur la plateforme informatique visée à l’article 27. Elles comprennent l’objet des consultations et les observations.

 

Les rapports de consultation scientifique sont rendus publics une fois que les évaluations cliniques communes sont achevées.

Amendement    136

Proposition de règlement

Article 14 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée ou lorsque le contenu de la demande est le même que celui traité par la consultation scientifique commune.

3.  Les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente concernant une technologie de la santé visée à l’article 5 pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée, sauf lorsque des données cliniques et données probantes supplémentaires n’ont pas été prises en compte et que ces données sont considérées comme nécessaires. Toute consultation scientifique de cet ordre effectuée au niveau national est transmise à la Commission pour publication sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    137

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé et leur participation à l’élaboration des rapports de consultation scientifique commune;

a)  la soumission des demandes par les développeurs de technologies de la santé;

Amendement    138

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  la consultation des patients, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes;

d)  la présentation d’observations par des patients, des professionnels de santé, des associations de patients, des partenaires sociaux, des organisations non-gouvernementales, des experts cliniques et d’autres parties intéressées pertinentes;

Amendement    139

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne:

La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution conformément aux articles 30 et 32 en ce qui concerne:

Amendement    140

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – point a – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  le contenu:

a)  la procédure pour:

Amendement    141

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

iii bis)  la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts. Les déclarations d’intérêts de toutes les parties intéressées et de tous les experts consultés sont rendues publiques. Les parties intéressées et les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus.

Amendement    142

Proposition de règlement

Article 17 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section.

supprimé

Amendement    143

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  des organisations de patients;

b)  des associations de patients ou de consommateurs et des professionnels de santé, lors de la réunion annuelle;

Amendement    144

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Lors de la préparation de l’étude, le groupe de coordination veille à ce que les informations commerciales confidentielles fournies par le développeur de technologies de la santé soient correctement protégées. À cette fin, le groupe de coordination permet au développeur de technologies de la santé de présenter des commentaires au sujet du contenu de l’étude, dont il tient dûment compte.

Amendement    145

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant:

1.  La Commission soutient toute coopération plus approfondie et tout échange d’informations scientifiques entre les États membres concernant les questions suivantes:

Amendement    146

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis)  les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres;

Amendement    147

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d ter)  les mesures d’usage compassionnel dans la pratique clinique, dans le but d’améliorer les données probantes et d’élaborer un registre à cette fin;

Amendement    148

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quater)  l’élaboration de guides des bonnes pratiques médicales reposant sur les preuves scientifiques;

Amendement    149

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quinquies)  le désinvestissement dans les technologies obsolètes;

Amendement    150

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d sexies)  le durcissement des règles en matière de production de données cliniques et de contrôle de celle-ci.

Amendement    151

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  La coopération visée au paragraphe 1, points b) et c), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23.

3.  La coopération visée au paragraphe 1, points b), c), d ter) et d sexies), peut reposer sur les règles de procédure établies conformément à l’article 11 et les règles communes établies conformément aux articles 22 et 23.

Amendement    152

Proposition de règlement

Article 20 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  aux évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux réalisées par des États membres.

supprimé

Amendement    153

Proposition de règlement

Article 20 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Au besoin, lorsque cela est approprié, les États membres sont encouragés à appliquer les règles de procédure et la méthode communes visée au présent règlement pour les évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux n’entrant pas dans le champ d’application du présent règlement et qu’ils effectuent au niveau national.

Amendement    154

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, et après consultation de toutes les parties intéressées pertinentes, la Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

Amendement    155

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point i

Texte proposé par la Commission

Amendement

i)  visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts;

i)  visant à garantir que les membres du groupe de coordination réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts, dans le respect des dispositions de l’article 3, paragraphes 6 et 7;

Amendement    156

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques;

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques, dans le respect des dispositions des articles précédents;

Amendement    157

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii

Texte proposé par la Commission

Amendement

iii)  applicables à la consultation des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques;

iii)  applicables aux observations des patients, des professionnels de santé, des associations de consommateurs, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques et aux réponses motivées à ces observations, dans le respect des dispositions des articles précédents;

Amendement    158

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

iii bis)  visant à résoudre de possibles conflits d’intérêts;

Amendement    159

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

iii ter)  visant à garantir que l’évaluation des dispositifs médicaux peut avoir lieu au moment approprié après leur mise sur le marché, permettant l’utilisation de données d’efficacité clinique, y compris des données de pratique clinique. Les parties concernées déterminent ensemble le moment approprié.

Amendement    160

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci.

b)  un mécanisme de pénalités en cas de non-respect par le développeur de technologies de son obligation de mettre à disposition les informations, afin de garantir la qualité du processus.

Amendement    161

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Au plus tard [6 mois] à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement, le groupe de coordination élabore un projet de règlement d’exécution relatif aux méthodes à utiliser systématiquement pour mener les évaluations et les consultations cliniques communes, et définit le contenu de ces évaluations et consultations. Les méthodes sont élaborées sur la base des lignes directrices méthodologiques utilisées dans le cadre de l’EUnetHTA et des modèles de transmission des données probantes. En tout état de cause, les méthodes répondent aux critères suivants:

 

a)  elles reposent sur des normes de qualité exigeantes, fondées sur les meilleures données scientifiques disponibles, dérivées principalement, lorsque cela est faisable et justifiable du point de vue éthique, d’essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle, de méta-analyses et de revues systématiques;

 

b)  l’évaluation de l’efficacité relative est démontrée en fonction de critères d’efficacité pertinents pour le patient, à l’aide de critères cliniques utiles, pertinents, tangibles, concrets et adaptés à la situation clinique en question;

 

c)  elles tiennent compte des spécificités des nouvelles procédures et de certains types de médicaments pour lesquels la quantité de données cliniques disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché est moindre (par exemple les médicaments orphelins ou les autorisations de mise sur le marché conditionnelles). Toutefois, un tel manque de données cliniques n’empêche pas la production de données supplémentaires qui devront faire l’objet d’un contrôle postérieur et n’entraîne pas de risques pour la sécurité des patients ou la qualité scientifique;

 

d)  les comparateurs sont les comparateurs de référence pour l’entité clinique en question et sont les meilleurs comparateurs technologiques ou de processus, et/ou les plus fréquents;

 

e)  pour les médicaments, les développeurs de technologies fournissent au groupe de coordination, dans le cadre de leur évaluation clinique, le dossier au format eCTD présenté à l’Agence européenne des médicaments en vue de l’autorisation centrale. Ce dossier doit comprendre le rapport d’étude clinique;

 

f)  les informations à fournir par le développeur de technologies de la santé correspondent aux données publiques les plus récentes. Le non-respect de cette obligation peut entraîner le déclenchement d’un mécanisme de pénalités;

 

g)  les essais cliniques sont les études par excellence dans le domaine biomédical et, pour cette raison, l’utilisation d’un autre type d’études, comme les études épidémiologiques, reste exceptionnelle et est dûment justifiée;

 

h)  les méthodes communes, les exigences en matière de données et les mesures des résultats tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

 

i)  pour les vaccins, sont pris en compte: l’effet sur toute une vie d’un vaccin, en utilisant un horizon temporel approprié pour les analyses; les effets indirects, tels que l’immunité collective; et des éléments non liés aux vaccins eux-mêmes, tels que les taux de couverture prévus par les programmes;

 

j)  le développeur de technologies de la santé réalise au moins un essai clinique aléatoire contrôlé comparant sa technologie de la santé à partir de résultats pertinents sur le plan clinique à un comparateur actif considéré comme l’une des meilleures interventions éprouvées au moment de la conception de l’essai (traitement éprouvé), ou à l’intervention la plus courante lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé. Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune.

 

Pour les dispositifs médicaux, la méthode est adaptée aux caractéristiques et spécificités de chaque dispositif, sur la base des méthodes déjà mises au point dans le cadre de l’EUnetHTA.

 

Le groupe de coordination soumet son projet de règlement d’exécution à la Commission pour approbation.

 

Au plus tard [3 mois] après réception du projet de mesure, la Commission décide si elle l’approuve par voie d’un acte d’exécution adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

 

Lorsque la Commission n’entend pas approuver un projet de mesure ou n’entend l’approuver qu’en partie, ou lorsqu’elle propose des modifications, elle renvoie le projet au groupe de coordination, accompagné des motifs de sa décision. Dans un délai de [six semaines], le groupe de coordination peut modifier le projet de mesure sur la base des indications de la Commission et des modifications qu’elle propose, puis le lui soumettre à nouveau.

 

Si, à l’expiration du délai de [six semaines], le groupe de coordination n’a pas soumis de projet de mesure modifié, ou a soumis un projet de mesure dont les modifications ne correspondent pas à celles proposées par la Commission, cette dernière peut adopter le règlement d’exécution tel qu’elle estime pertinent de le modifier ou le rejeter.

 

Si le groupe de coordination ne soumet pas à la Commission un projet de mesure dans le délai prévu au [paragraphe 1], la Commission peut adopter le règlement d’exécution sans se fonder sur un projet du groupe de coordination.

Amendement    162

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne:

Le groupe de coordination, selon la même procédure que celle définie à l’article 22, paragraphe 1 bis, définit:

Amendement    163

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – point a – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  le contenu:

a)  le format et les modèles:

Amendement    164

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre.

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins du chapitre II, section 1, et du présent chapitre, sans préjudice de l’article 26.

Amendement    165

Proposition de règlement

Article 24 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Financement de l’Union

Financement

Amendement    166

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  L’Union assure un financement public stable et constant des travaux communs sur l’ETS qui ne bénéficient d’aucun financement, direct ou indirect, de la part de développeurs de technologies de la santé.

Amendement    167

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter.  La Commission peut mettre en place un système de droits pour les développeurs de technologies de la santé qui demandent des consultations scientifiques communes et des évaluations cliniques communes, qu’elle destine à la recherche dans les priorités cliniques ou les besoins médicaux non couverts. Ce système de droits ne sert en aucun cas au financement des activités visées au présent règlement.

Amendement    168

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  accueille dans ses locaux et copréside les réunions du groupe de coordination;

a)  accueille dans ses locaux et copréside, avec un droit de parole mais pas de vote, les réunions du groupe de coordination;

Amendement    169

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif, scientifique et informatique;

b)  assure le secrétariat du groupe de coordination, ainsi que le soutien administratif et informatique;

Amendement    170

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente;

d)  vérifie si les travaux du groupe de coordination sont effectués de manière indépendante et transparente, conformément aux règles de procédure établies;

Amendement    171

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa 1 – point f

Texte proposé par la Commission

Amendement

f)  facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations confidentielles.

f)  facilite la coopération avec les organismes concernés au niveau de l’Union pour les travaux communs sur les dispositifs médicaux, notamment le partage d’informations.

Amendement    172

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert.

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert, tels que la légitimité, la représentation, la transparence et la responsabilité.

 

Les organisations auxquelles s’adresse l’appel à candidatures ouvert sont des associations de patients, des associations de consommateurs, des organisations non gouvernementales du domaine de la santé, des développeurs de technologies de la santé et des professionnels de santé.

 

Les bonnes pratiques en matière de prévention des conflits d’intérêts sont appliquées pour la sélection des membres du réseau de parties intéressées.

 

Le Parlement européen dispose de représentants au sein du réseau de parties intéressées.

Amendement    173

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées.

2.  La Commission publie la liste des organisations de parties intéressées qui font partie du réseau de parties intéressées. Les parties intéressées n’ont pas de conflit d’intérêts et leurs déclarations d’intérêts sont publiées sur la plateforme informatique.

Amendement    174

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  La Commission organise des réunions ad hoc entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin:

3.  La Commission organise, au moins une fois par an, une réunion entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin de favoriser un dialogue constructif. Le réseau de parties intéressées est chargé, entre autres:

Amendement    175

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  de tenir les parties intéressées informées sur les travaux du groupe;

a)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination et le processus d’évaluation;

Amendement    176

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination.

b)  de participer à des séminaires ou ateliers ou à des actions spécifiques menées sur des aspects concrets;

Amendement    177

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis)  de faciliter l’accès à des expériences réelles de maladies et de leur gestion ainsi qu’à l’utilisation réelle des technologies de la santé, afin de mieux comprendre la valeur que les parties intéressées prêtent aux preuves scientifiques apportées pendant le processus d’évaluation;

Amendement    178

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter)  de contribuer à une communication plus centrée et efficace avec et entre les parties pour soutenir son rôle en faveur de l’utilisation rationnelle et sûre des technologies de la santé;

Amendement    179

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b quater)  d’élaborer une liste de priorités de recherche médicale;

Amendement    180

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b quinquies)  de s’inspirer du programme de travail annuel et de l’étude annuelle préparés par le groupe de coordination.

Amendement    181

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les intérêts et actes constitutifs des parties intéressées, ainsi qu’un résumé des réunions annuelles et des éventuelles activités, sont publiés sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    182

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

Amendement    183

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur:

1.  En s’appuyant sur les travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, la Commission développe et maintient une plateforme informatique contenant des informations sur:

Amendement    184

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis)  la liste des membres du groupe de coordination, de ses sous-groupes et des autres experts, avec leurs déclarations d’intérêts financiers;

Amendement    185

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d ter)  toutes les informations dont la publication est requise par le présent règlement.

Amendement    186

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quater)  les évaluations cliniques communes et les rapports de synthèse finaux, dans un format accessible aux non-initiés et dans toutes les langues officielles de l’Union européenne;

Amendement    187

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 – point d quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d quinquies)  la liste des organisations membres du réseau de parties intéressées.

Amendement    188

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  La Commission veille à ce que les organismes des États membres, les membres du réseau de parties intéressées et le grand public aient un niveau d’accès approprié aux informations.

2.  La Commission veille à ce que le public ait accès aux informations publiées sur la plateforme informatique.

Amendement    189

Proposition de règlement

Article 28 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Rapport sur la mise en œuvre

Rapport d’évaluation de la période de transition

Amendement    190

Proposition de règlement

Article 28 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Au plus tard deux ans après la fin de la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1, la Commission établi un rapport sur la mise en œuvre des dispositions relatives à la portée des évaluations cliniques communes et sur le fonctionnement du cadre de soutien visé au présent chapitre.

À la fin de la période de transition visée à l’article 33, et avant que le système harmonisé d’évaluation des technologies de la santé prévu par le présent règlement ne devienne obligatoire, la Commission présente un rapport d’évaluation des incidences sur l’ensemble de la procédure mise en place, lequel rapport examine, entre autres éléments, les avancées réalisées en matière d’accès des patients aux nouvelles technologies de la santé, de fonctionnement du marché intérieur, les incidences sur la qualité de l’innovation (comme par exemple le développement de médicaments novateurs dans des domaines où les besoins n’étaient pas couverts) et sur la viabilité des systèmes de santé, la qualité de l’ETS et les capacités aux niveaux national et régional, ainsi que l’adéquation de la portée des évaluations cliniques communes et le fonctionnement du cadre de soutien.

Amendement    191

Proposition de règlement

Article 31

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 31

supprimé

Exercice de la délégation

 

1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

 

2.  Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés aux articles 17 et 23 est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [insérer la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

 

3.  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

 

4.  Avant d’adopter un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 intitulé «Mieux légiférer».

 

5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

 

6.  Un acte délégué adopté en vertu des articles 17 et 23 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

 

Justification

Le règlement ne prévoit pas d’actes délégués.

Amendement    192

Proposition de règlement

Article 32 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Préparation des actes délégués

Préparation des actes d’exécution

Amendement    193

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission adopte les actes d’exécution et les actes délégués visés aux articles 11, 16, 17, 22 et 23 au plus tard à la date de mise en application du présent règlement.

1.  La Commission adopte les actes d’exécution visés aux articles 11, 16, 17 et 22 au plus tard à la date de mise en application du présent règlement.

Justification

Le règlement ne prévoit pas d’actes délégués.

Amendement    194

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux.

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA.

Amendement    195

Proposition de règlement

Article 33 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date: 3 ans après la date de mise en application].

1.  Les États membres peuvent différer leur participation au système d’évaluations cliniques communes et de consultations scientifiques communes visé au chapitre II, sections 1 et 2, jusqu’au [insérer la date: 4 ans après la date de mise en application] pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, points a) et a bis), et jusqu’au [insérer la date: 7 ans après la date de mise en application] pour les dispositifs médicaux visés à l’article 5, paragraphe 1, point b) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 5, paragraphe 1, point c).

Amendement    196

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour les motifs définis à l’article 8, paragraphe 1 bis, ou des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

Amendement    197

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres notifient à la Commission leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives.

2.  Les États membres notifient à la Commission et au groupe de coordination leur intention de procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens et fournissent les justifications y relatives.

Amendement    198

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Le groupe de coordination peut évaluer si la demande est conforme aux motifs visés au paragraphe 1 et présenter ses conclusions à la Commission.

Amendement    199

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée.

3.  Dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la notification prévue au paragraphe 2, la Commission approuve ou rejette l’évaluation prévue après avoir vérifié si elle satisfait aux exigences visées au paragraphe 1 et si elle constitue ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée au commerce entre les États membres. En l’absence d’une décision de la Commission à l’expiration du délai de trois mois, l’évaluation clinique prévue est réputée approuvée. La décision de la Commission est publiée sur la plateforme informatique visée à l’article 27.


EXPOSÉ DES MOTIFS

La proposition de la Commission européenne est bienvenue et représente une forte valeur ajoutée pour l’Union. Elle constitue un pas en avant dans la construction de l’Union, et ce dans un domaine aussi important que la santé. En essence, la proposition propose d’effectuer une évaluation clinique commune des technologies de la santé au niveau européen.

La santé est un des domaines auquel les citoyens européens attachent le plus d’importance, comme l’a montré à de nombreuses reprises l’Eurobaromètre. Son amélioration, comme le prévoit le traité FUE, doit constituer une priorité politique de l’Union, concrétisée dans toutes ses actions, mais en particulier dans celles touchant à des aspects concrets du domaine de la santé.

Le droit à la santé est un droit fondamental, dont l’importance ne se limite pas aux seuls aspects de l’intégrité et du développement personnel, mais qui constitue également un facteur clé de cohésion sociale ainsi que de productivité. Le système de protection sociale, qui caractérise l’Union, et au sein duquel les systèmes de santé tiennent une place cruciale, est à l’origine des normes élevées en matière de santé dans l’Union.

La réglementation des médicaments européens au fil des dernières décennies a fortement contribué à ces avancées dans le domaine de la santé. L’harmonisation communautaire dans le domaine du médicament remonte aux années 60, avec la directive 65/65/CE. L’Agence européenne des médicaments naît en 1995. Elle est chargée de centraliser l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’un grand nombre de médicaments avant leur autorisation de mise sur le marché. Par la suite, la directive 2001/83/CE fixera les principaux fondements de la législation pharmaceutique de l’Union.

Par ailleurs, la considération des médicaments comme des biens de consommation soumis aux lois du marché a favorisé un secteur industriel qui, dans l’Union, constitue aujourd’hui l’un des secteurs économiques les plus compétitifs, malgré une forte concurrence des États-Unis ou des économies émergentes. Toutefois, les politiques qui réglementent ce secteur doivent être compatibles avec l’objectif ultime d’en garantir l’accès pour les citoyens.

Les dépenses de santé dans l’Union représentent 10 % de son PIB, soit un total de 1 300 milliards d’euros par an, dont 220 milliards pour les dépenses pharmaceutiques et 110 milliards – un chiffre en constante augmentation – pour les investissements dans les nouveaux dispositifs médicaux. Les dépenses pharmaceutiques représentent 1,41 % du PIB et 17,1 % des dépenses de santé dans l’Union.

Comme le soulignent les conclusions du Conseil de juin 2016, le fonctionnement du système des médicaments soulève d’importantes préoccupations au niveau européen. L’accès aux médicaments pour les patients et la viabilité des systèmes de santé rencontrent d’importantes difficultés, en raison du prix élevé des soi-disant innovations, qui ne constituent pas toujours de réelles avancées thérapeutiques. Par ailleurs, certains domaines n’ont pas d’attrait économique pour la recherche, comme les vaccins, les traitements pédiatriques ou la résistance aux antimicrobiens, domaines qui, à l’instar des maladies rares, exigent des mesures d’incitation ou de nouveaux modèles de recherche.

Ces dix dernières années, le prix des médicaments anticancéreux a été multiplié par dix(1), sans aucun lien avec leur valeur thérapeutique. Plusieurs études récentes sur les autorisations de médicaments anticancéreux indiquent que seuls 14 à 15 % d’entre eux améliorent la survie après un traitement suivi de 5 ans en moyenne(2).

Dans un pourcentage très élevé, les médicaments sur le marché européen n’apportent pas d’avantages par rapport aux médicaments existants. De plus, parmi les essais cliniques approuvés dans l’Union, seuls 30 % comptent plus de 1 000 patients et durent plus d’un an(3). Dans le même temps, les autorisations anticipées de médicaments sont toujours plus nombreuses, alors que ces médicaments ont six fois plus de chances d’être retirés du marché, quatre fois plus de chances de faire l’objet d’alertes importantes et trois fois plus de chances d’être retirés du marché(4).

En fin de compte, il est nécessaire de disposer de données cliniques de meilleure qualité et en plus grand nombre pour déterminer l’efficacité relative et l’avancée thérapeutique des produits pharmaceutiques, ainsi que leur qualité. L’autorisation de mise sur le marché en tant que telle, qui repose sur une évaluation de l’efficacité et de l’innocuité, ne garantit pas que le nouveau traitement constitue une avancée et n’exclut même pas qu’il constitue un retour en arrière, étant donné que les études et comparateurs demandés ne sont pas tenus d’avoir pour but de démontrer l’efficacité relative. Mais, même sur le plan éthique, il ne paraît pas approprié que l’efficacité et l’innocuité soient les seuls facteurs permettant d’obtenir cette autorisation. Le règlement (CE) nº 726/2004 mentionne pour la première fois la valeur thérapeutique ajoutée par rapport à la demande des patients, des professionnels de santé et des associations de consommateurs. Cependant, il n’a pas été possible de rendre cette évaluation obligatoire dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché.

Jusqu’à présent, ce sont les États membres qui se chargeaient de faire cette évaluation de l’efficacité relative, en fonction de leur propre méthode et de leurs propres critères, dans le cadre de la fixation des prix et des taux de remboursement avant l’introduction du médicament dans les systèmes de santé nationaux.

Il est certain qu’il existe d’importantes préoccupations quant aux difficultés croissantes pour les citoyens européens d’accéder à un traitement adapté dans l’Union, que ce soit en raison de son prix prohibitif, de son manque de disponibilité ou du manque de qualité des innovations. Ces préoccupations sont partagées par le Parlement européen, qui élabore le rapport d’initiative sur des mesures pour améliorer l’accès aux médicaments dans l’Union, lequel énonce de nombreuses mesures qui suggèrent qu’une directive permettant une réglementation globale et un bon équilibre entre toutes les parties et tous les intérêts, centrée sur le patient, garantissant l’accès aux médicaments et la viabilité des systèmes de santé et promouvant une recherche et développement de qualité est effectivement nécessaire.

Parmi les mesures proposées figurent une évaluation européenne de la valeur thérapeutique ajoutée des technologies de la santé et une harmonisation des critères pour l’évaluation clinique des médicaments qui améliorerait le niveau de preuve clinique, favoriserait une innovation de qualité et permettrait de distinguer les technologies dotées d’une réelle valeur ajoutée. De même, l’amélioration de la qualité de la recherche et de l’innovation et l’élimination des duplications inutiles devraient entraîner une amélioration de la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne.

La proposition de la Commission se concentre sur la nécessité d’éliminer les distorsions du marché intérieur dues aux duplications des évaluations cliniques par les États membres, et ainsi la perte de prévisibilité pour l’industrie. Toutefois, ces duplications ne doivent pas être perçues comme le fruit d’une simple décision arbitraire des États membres. Elles sont en réalité dues au manque de données cliniques permettant leur évaluation, au manque d’échange d’informations, aux caractéristiques propres à chaque pays, ainsi qu’au fonctionnement même du marché intérieur, qui ne garantit pas la disponibilité de toutes les technologies de la santé dans tous les États membres, ou encore à l’obstacle que constituent les prix élevés.

Par ailleurs, s’il est nécessaire d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur, cet objectif ne doit pas constituer l’unique ni la principale justification de la proposition, car cela serait perdre une occasion de faire en sorte que ces évaluations communes améliorent la qualité de l’innovation et des technologies de la santé, d’orienter les priorités cliniques de la recherche et de garantir la viabilité des systèmes de santé et, en fin de compte, l’accès aux technologies de la santé pour les patients, en faisant du droit fondamental à la santé le point focal de la proposition.

Le traité FUE confère à l’Union une compétence législative pour fixer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments dans son article 168, paragraphe 4, et laisse aux États membres la responsabilité d’allouer les ressources affectées aux services de santé et aux soins médicaux (article 168, paragraphe 7) et, en général, la responsabilité du domaine de la santé publique. L’Union européenne joue un rôle de soutien, de coordination et de complément des actions des États membres et doit, dans tous les cas, garantir un haut niveau de santé dans toutes ses politiques. Les États membres sont compétents pour la fixation des prix et des taux de remboursement des médicaments. Ils doivent cependant veiller à ne pas créer de distorsions de la concurrence par des critères ou des décisions discriminatoires, ni perturber le fonctionnement du marché intérieur (article 114 du traité FUE), comme l’a établi la Cour de justice.

Ainsi, les États membres, soutenus par la Commission européenne, collaborent de manière volontaire depuis 2010 dans le cadre du réseau EUnetHTA, dont les résultats satisfaisants les ont incités à poursuivre cette coopération. Cependant, à ce stade, il est nécessaire de mettre en place un système permanent et stable qui garantisse l’accomplissement des objectifs annoncés tout en respectant le principe de subsidiarité à l’aide d’une méthode d’évaluation commune et réglée que chacun puisse adapter à ses propres circonstances nationales.

La proposition de la Commission plaide en faveur d’une participation et d’une utilisation obligatoires, ce qui, en principe, peut éveiller la méfiance des États membres si l’évaluation commune ne suit pas un processus de grande qualité, objectif, indépendant et transparent, mené de façon coordonnée au niveau européen par les organismes et autorités nationaux qui le font déjà au niveau national, en appliquant une méthode commune et publique. Afin d’assurer la réussite de la proposition, celle-ci doit créer suffisamment de confiance entre les parties, en faveur de l’intérêt supérieur qu’est celui des patients, et, dans tous les cas, améliorer la capacité de prise de décision des États membres, les données cliniques et l’efficacité des ressources destinées à la recherche, ainsi que la prévisibilité et la compétitivité de l’industrie, grâce à une meilleure qualité de la recherche et de l’innovation. La Commission sera la garante du bon fonctionnement de la procédure, dont elle sera le soutien administratif et économique, son financement devant être public et indépendant des développeurs de technologies et garantir la confiance dans le processus. Tels sont les principes et les améliorations que le Parlement juge nécessaire d’intégrer dans la proposition.

Par ailleurs, l’interaction et l’échange d’informations entre patients, consommateurs, experts, professionnels, ONG du domaine de la santé, développeurs de technologies et évaluateurs pourront déboucher sur une augmentation des données cliniques fondées sur l’utilisation réelle des technologies de la santé, mais aussi permettre de formuler des priorités de recherche.

En ce qui concerne les évaluations, il y a lieu de tenir compte du scénario émergent des dispositifs médicaux, concernant lesquels il convient d’améliorer les données cliniques en vue de leur évaluation et de la prise de décision. Ceux-ci ont récemment fait l’objet d’une législation réglementant leur innocuité et leur transparence, mais non leur efficacité, et encore moins leur efficacité relative. Leur particularité, qui se manifeste par une importante décentralisation sur le marché européen, ou le manque de preuves réelles nécessaires en vue de leur autorisation de mise sur le marché ne justifient pas, bien au contraire, la mise en place d’une autorisation centralisée examinant également la question de l’efficacité et de l’effectivité, d’un point de vue éthique et pour contribuer à la prise de décision au moment de leur introduction dans les systèmes de santé. La nécessité de disposer de davantage de preuves pour les dispositifs médicaux a fait que 20 États membres et la Norvège se dotent de systèmes en vue de leur évaluation clinique, de l’élaboration de lignes directrices et de dialogue menés en amont. La consultation publique indique elle-même qu’il serait favorable d’appliquer cette évaluation européenne aux dispositifs médicaux, ce qui permettrait également d’alléger la charge administrative, en particulier pour les PME.

De même, la proposition peut être considérée comme positive pour la collaboration dans des domaines émergents comme la médecine de précision, le désinvestissement dans les technologies obsolètes ou l’élaboration d’orientations de pratique clinique, l’augmentation des connaissances sur l’usage compassionnel ou les avancées d’un nouveau mécanisme de fixation des prix et d’évaluation des médicaments innovants, des médicaments orphelins et des anticancéreux. Le chemin vers une médecine plus «personnalisée», adressée à de petits groupes, rend nécessaire de définir de nouveaux systèmes d’évaluation et de fixation du prix à payer pour ces médicaments.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


OPINION MINORITAIRE

conformément à l’article 56, paragraphe 3, du règlement intérieur

Joëlle Mélin

Cette Opinion minoritaire pour expliquer notre vote négatif :

En effet, ce rapport prévu pour une évaluation commune des technologies de la santé au niveau européen porte en soi de très nombreux risques.

Bien sûr, une réelle atteinte au principe de subsidiarité.

Mais aussi une dérive inquiétante déjà avérée en France après la procédure d’évaluation des services médicaux rendus de médicaments il y a une dizaine d’années : l’application de notations négatives a entrainé le non-remboursement puis la disparition pure et simple de nombreuses spécialités médicamenteuses très utiles, comme celle de nombreux laboratoires.

Il en sera bien sûr de même pour le médicament en Europe, pour les multiples dispositifs médicaux malgré leur label CE, et pour de nombreuses techniques de soins, celles des chirurgiens d’abord puis celles de tous les soignants en Europe, tel que dit clairement dans le texte : contraintes administratives et judiciarisation bloqueront finalement la liberté de soins.

Notre Groupe attend avec impatience les réactions en trilogue, en particulier celles du Conseil.


AVIS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES JURIDIQUES SUR LA BASE JURIDIQUE

Mme Adina-Ioana Vălean

Présidente

Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

STRASBOURG

Objet:  Avis sur la base juridique de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Madame la présidente,

Par lettre du 3 juillet 2018, vous avez saisi la commission des affaires juridiques (commission JURI), conformément à l’article 39, paragraphe 2, du règlement intérieur du Parlement, sollicitant de sa part de rendre un avis à la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (commission ENVI) sur la pertinence d’une modification de la base juridique de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE.

Plus concrètement, il s’avère que la proposition de la Commission se fonde uniquement sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE). La rapporteure et un autre membre ont déposé des amendements similaires visant à modifier la base juridique en faveur de l’article 114, de l’article 168, paragraphe 4 et de l’article 168, paragraphe 7, du traité FUE.(1)

I - Contexte

Le terme «technologies de la santé» s’entend dans un sens large et s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux ou aux interventions médicales et chirurgicales ainsi qu’aux mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies. L’évaluation des technologies de la santé (ci-après l’«ETS») est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d’ordre médical, social, économique et éthique liées à l’utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. Ce processus sert à évaluer des technologies nouvelles ou existantes et à les comparer à d’autres technologies de la santé ou aux normes actuelles en matière de soins. L’ETS englobe plusieurs aspects recouvrant des domaines cliniques (tels que la sécurité et l’efficacité clinique réelle) et des domaines non cliniques (économiques, éthiques, organisationnels, etc.). Elle est utilisée pour permettre aux États membres de fonder leurs décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé sur des données scientifiques probantes.

Les États membres coopèrent entre eux sur une base volontaire depuis les années 1980. La coopération en matière d’ETS qui existe à l’échelle de l’Union porte principalement sur des actions communes du réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et le réseau d’ETS créé par la directive sur les soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE) et chargé d’orienter la stratégie et la politique en matière de coopération scientifique et technique.

Dans sa communication intitulée «Améliorer le marché unique: de nouvelles opportunités pour les citoyens et les entreprises», la Commission s’engageait à introduire une initiative sur les évaluations des technologies de la santé dans le but d’améliorer le fonctionnement du marché unique pour les technologies de la santé, notamment pour éviter la répétition inutile d’activités par les États membres et l’industrie.

La Commission considère que la coopération européenne actuelle en matière d’ETS s’est certes révélée utile, mais elle n’a pas contribué à remédier à la fragmentation du marché intérieur ni à la répétition inutile des évaluations. Elle recense trois problèmes majeurs: 1) un accès au marché entravé et faussé: les développeurs de technologies sont confrontés à des différences dans les méthodes et processus nationaux de l’ETS, d’où le risque d’aboutir à des conclusions différentes; 2) la réalisation de travaux identiques par les organismes d’ETS nationaux: ces organismes réalisent parallèlement ou simultanément des évaluations cliniques portant sur les mêmes technologies de la santé; 3) la non-viabilité de la coopération en matière d’ETS: actuellement, la coopération en matière d’ETS à l’échelon de l’Union est fondée sur l’exécution de projets, mais la poursuite des activités à long terme n’est nullement garantie. La réalisation d’évaluations cliniques communes permettrait, à long terme, de réaliser des économies d’échelle, d’augmenter la prévisibilité des affaires, d’accroître la qualité et la cohérence et d’améliorer la transparence pour les patients.

II – Articles pertinents du traité

L’article suivant du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (du traité FUE) constitue la base juridique retenue dans la proposition de la Commission:

Au chapitre 3 sur le «rapprochement des législations»:

Article 114

(ex-article 95 du traité CE)

1. Sauf si les traités en disposent autrement, les dispositions suivantes s’appliquent pour la réalisation des objectifs énoncés à l’article 26.

Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social, arrêtent les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dispositions fiscales, aux dispositions relatives à la libre circulation des personnes et à celles relatives aux droits et intérêts des travailleurs salariés.

3. La Commission, dans ses propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil s’efforcent également d’atteindre cet objectif.

4. Si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation par le Parlement européen et le Conseil, par le Conseil ou par la Commission, un État membre estime nécessaire de maintenir des dispositions nationales justifiées par des exigences importantes visées à l’article 36 ou relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail, il les notifie à la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien.

5. En outre, sans préjudice du paragraphe 4, si, après l’adoption d’une mesure d’harmonisation par le Parlement européen et le Conseil, par le Conseil ou par la Commission, un État membre estime nécessaire d’introduire des dispositions nationales basées sur des preuves scientifiques nouvelles relatives à la protection de l’environnement ou du milieu de travail en raison d’un problème spécifique de cet État membre, qui surgit après l’adoption de la mesure d’harmonisation, il notifie à la Commission les mesures envisagées ainsi que les raisons de leur adoption.

6. Dans un délai de six mois après les notifications visées aux paragraphes 4 et 5, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales en cause après avoir vérifié si elles sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre États membres et si elles constituent ou non une entrave au fonctionnement du marché intérieur.

En l’absence de décision de la Commission dans ce délai, les dispositions nationales visées aux paragraphes 4 et 5 sont réputées approuvées.

Lorsque cela est justifié par la complexité de la question et en l’absence de danger pour la santé humaine, la Commission peut notifier à l’État membre en question que la période visée dans le présent paragraphe peut être prorogée d’une nouvelle période pouvant aller jusqu’à six mois.

7. Lorsque, en application du paragraphe 6, un État membre est autorisé à maintenir ou à introduire des dispositions nationales dérogeant à une mesure d’harmonisation, la Commission examine immédiatement s’il est opportun de proposer une adaptation de cette mesure.

8. Lorsqu’un État membre soulève un problème particulier de santé publique dans un domaine qui a fait préalablement l’objet de mesures d’harmonisation, il en informe la Commission, qui examine immédiatement s’il y a lieu de proposer des mesures appropriées au Conseil.

9. Par dérogation à la procédure prévue aux articles 258 et 259, la Commission et tout État membre peuvent saisir directement la Cour de justice de l’Union européenne s’ils estiment qu’un autre État membre fait un usage abusif des pouvoirs prévus par le présent article.

10. Les mesures d’harmonisation visées ci-dessus comportent, dans les cas appropriés, une clause de sauvegarde autorisant les États membres à prendre, pour une ou plusieurs des raisons non économiques visées à l’article 36, des mesures provisoires soumises à une procédure de contrôle de l’Union.

La demande de la commission ENVI porte également sur l’article 168, figurant au titre XIV «Santé publique», en particulier ses paragraphes 4 et 7

Article 168

(ex-article 152 du traité CE)

1. Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union.

L’action de l’Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l’information et l’éducation en matière de santé, ainsi que la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci.

L’Union complète l’action menée par les États membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l’information et la prévention;

2. L’Union encourage la coopération entre les États membres dans les domaines visés au présent article et, si nécessaire, elle appuie leur action. Elle encourage en particulier la coopération entre les États membres visant à améliorer la complémentarité de leurs services de santé dans les régions frontalières.

Les États membres coordonnent entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes dans les domaines visés au paragraphe 1. La Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination, notamment des initiatives en vue d’établir des orientations et des indicateurs, d’organiser l’échange des meilleures pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation périodiques.

Le Parlement européen est pleinement informé.

3. L’Union et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique.

4. Par dérogation à l’article 2, paragraphe 5, et à l’article 6, point a), et conformément à l’article 4, paragraphe 2, point k), le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribuent à la réalisation des objectifs visés au présent article en adoptant, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité:

(a) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang; ces mesures ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes;

(b) des mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique;

(c) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

5. Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, peuvent également adopter des mesures d’encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine, et notamment à lutter contre les grands fléaux transfrontières, des mesures concernant la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci, ainsi que des mesures ayant directement pour objectif la protection de la santé publique en ce qui concerne le tabac et l’abus d’alcool, à l’exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres.

6. Le Conseil, sur proposition de la Commission, peut également adopter des recommandations aux fins énoncées dans le présent article.

7. L’action de l’Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Les mesures visées au paragraphe 4, point a), ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d’organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.

En outre, compte tenu des références croisées, il convient d’examiner les articles suivants:

Article 2, paragraphe 5

5. Dans certains domaines et dans les conditions prévues par les traités, l’Union dispose d’une compétence pour mener des actions pour appuyer, coordonner ou compléter l’action des États membres, sans pour autant remplacer leur compétence dans ces domaines.

Article 4

1. L’Union dispose d’une compétence partagée avec les États membres lorsque les traités lui attribuent une compétence qui ne relève pas des domaines visés aux articles 3 et 6.

2. Les compétences partagées entre l’Union et les États membres s’appliquent aux principaux domaines suivants:

[...]

k) les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique, pour les aspects définis dans le présent traité.

[...]

Article 6

L’Union dispose d’une compétence pour mener des actions pour appuyer, coordonner ou compléter l’action des États membres. Les domaines de ces actions sont, dans leur finalité européenne:

a) la protection et l’amélioration de la santé humaine;

[...]

III – Jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne sur le choix de la base juridique

La Cour de justice a toujours considéré la question de la base juridique appropriée comme revêtant une importance de nature constitutionnelle, afin de garantir le respect du principe de l’attribution des compétences (article 5 du traité UE) et de déterminer la nature et l’étendue des compétences de l’Union.(2) Le choix d’une base juridique n’est donc pas discrétionnaire. Selon la jurisprudence constante de la Cour, le choix de la base juridique d’un acte de l’Union doit se fonder sur des éléments objectifs susceptibles de contrôle juridictionnel, parmi lesquels figurent, notamment, le but et le contenu de l’acte. Si l’examen d’un acte démontre qu’il poursuit une double finalité ou qu’il a une double composante et si l’une de celles-ci est identifiable comme principale ou prépondérante, tandis que l’autre n’est qu’accessoire, l’acte doit être fondé sur une seule base juridique, à savoir celle exigée par la finalité ou composante principale ou prépondérante.(3)

IV – But et contenu de la proposition

L’exposé des motifs énumère les objectifs de la proposition et établit une distinction entre les objectifs généraux, à savoir assurer un meilleur fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, les objectifs spécifiques, à savoir améliorer la disponibilité de technologies de la santé innovantes pour les patients de l’Union, assurer une utilisation efficiente des ressources et améliorer la qualité de l’ETS dans toute l’Union et améliorer la prévisibilité des affaires, ainsi que les objectifs opérationnels, à savoir favoriser la convergence des outils, procédures et méthodes d’ETS, réduire les travaux redondants des organismes d’ETS et de l’industrie, garantir l’utilisation des réalisations communes dans les États membres, assurer la pérennité de la coopération en matière d’ETS à l’échelon de l’Union.

Le considérant 5 précise que «[l]a réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes» et que «[d]es redondances et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur».

Conformément au considérant 6, «la multiplication des évaluations concernant la même technologie de la santé par les autorités et organismes d’ETS dans différents États membres au cours de périodes identiques ou analogues n’a pas été suffisamment prise en compte».

Le considérant 10 prévoit que «[p]our améliorer le fonctionnement du marché intérieur et contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient de rapprocher les règles relatives à la réalisation des évaluations cliniques à l’échelon national et des évaluations cliniques de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union, et qui soutiennent également la poursuite de la coopération volontaire entre les États membres sur certains aspects de l’ETS».

Au considérant 16, il est indiqué que «[a]fin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations».

Enfin, conformément au considérant 34, les objectifs de la proposition de règlement sont «le rapprochement des règles des États membres sur la réalisation d’évaluations cliniques à l’échelon national et l’établissement d’un cadre obligatoire applicable aux évaluations cliniques communes de certaines technologies de la santé au niveau de l’Union».

À l’article premier de la proposition, il est expliqué que le règlement définit un cadre de soutien et des procédures de coopération en matière d’évaluation de technologies de la santé au niveau de l’Union et des règles communes pour l’évaluation clinique des technologies de la santé. Il y a lieu de noter que la portée de cette proposition de règlement se limite aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé.

À cet effet, le chapitre II établit les quatre piliers de la future coopération entre les États membres à l’échelon de l’Union (à savoir les évaluations cliniques communes, les consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire) et le chapitre III (articles 20 à 23) fixe des règles harmonisées, y compris des règles de procédure communes et une méthodologie, pour les évaluations cliniques communes et des évaluations cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux effectuées par les États membres.

Plus concrètement, la proposition établit le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (article 3) qui réalise des évaluations cliniques communes (article 5) sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, les États membres ne réalisent pas d’évaluation clinique lorsque cette évaluation a été menée conformément au règlement et appliquent les rapports d’évaluation clinique commune, adoptés au titre du règlement, dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national. Parallèlement, l’article 34 prévoit une «clause de sauvegarde» selon laquelle un État membre peut procéder à une évaluation clinique en se fondant sur d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du règlement, s’il s’agit de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif. La proposition confère à la Commission le pouvoir d’adopter, par voie d’actes d’exécution, des modalités de procédure précises pour les évaluations cliniques communes.

La proposition permet également aux développeurs de technologies de la santé de demander une consultation scientifique commune au groupe de coordination afin d’obtenir des avis scientifiques en matière de données et de données probantes susceptibles d’être demandées dans le cadre d’une évaluation clinique commune (article 12). Dans le cas où une consultation commune a été entamée concernant une technologie de la santé, les États membres n’organisent pas de consultation scientifique ou une consultation équivalente lorsque le contenu des demandes est le même (article 14, paragraphe 3).

Tous les ans, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé (article 18). La Commission soutient la coopération et l’échange d’informations scientifiques entre les États membres sur différents sujets (article 19).

Enfin, la proposition prévoit un cadre de soutien et, en particulier, des règles sur le financement de l’Union et supprime l’article 15 de la directive 2011/24/UE qui concerne la coopération dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé.

V- Analyse de la base juridique

D’emblée, il convient de noter que la présente analyse se fonde sur la proposition de la Commission. Il sera éventuellement nécessaire de se pencher à nouveau sur la base juridique si les amendements adoptés lors du vote en commission modifiaient de façon substantielle le but et le contenu de la proposition

L’article 114, paragraphe 1, du traité FUE dispose que le Parlement européen et le Conseil doivent arrêter les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur. À cet égard, selon la jurisprudence, si la simple constatation de disparités entre les réglementations nationales ne suffit pas à justifier le recours à l’article 114 du traité FUE, il en va autrement lorsque les différences entre les dispositions législatives, réglementaires ou administratives des États membres sont telles qu’elles entravent les libertés fondamentales et ont ainsi une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur. Il résulte également d’une jurisprudence constante que, si le recours à l’article 114 du traité FUE comme base juridique est possible en vue de prévenir de futurs obstacles aux échanges résultant des disparités entre les législations nationales, l’apparition de tels obstacles doit être vraisemblable et la mesure en cause doit avoir pour objet leur prévention. (4)

La Cour a par ailleurs estimé que, dès lors que les conditions du recours à l’article 114 du traité FUE comme base juridique se trouvent remplies, le législateur de l’Union ne saurait être empêché de se fonder sur cette base juridique du fait que la protection de la santé publique est déterminante dans les choix à faire.(5)

En outre, l’article 168, paragraphe 1, du traité FUE prévoit qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union et l’article 114, paragraphe 3, du traité FUE exige expressément que, dans l’harmonisation réalisée, un niveau élevé de protection de la santé des personnes soit garanti.(6)

L’article 168, paragraphe 4, du traité FUE énonce que, par dérogation à l’article 2, paragraphe 5, et à l’article 6, point a), et conformément à l’article 4, paragraphe 2, point k) en vertu duquel l’Union dispose d’une compétence partagée avec les États membres en ce qui concerne les «enjeux communs de sécurité en matière de santé publique, pour les aspects définis dans le traité», le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribuent à la réalisation des objectifs visés à l’article 168 en adoptant, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, certaines mesures de santé publique. Ces mesures contribuent à la réalisation de l’objectif qui est d’assurer un haut niveau de protection de la santé humaine comme énoncé à l’article 168, paragraphe 1, du traité FUE «afin de faire face aux enjeux communs de sécurité».

Parmi ces mesures, l’article 168, paragraphe 4, point c), qui prévoit des «mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical», est a priori le seul article pertinent pour la proposition législative en cause.

Il a lieu d’ajouter que, contrairement aux mesures adoptées au titre de l’article 168, paragraphe 5, l’article 168, paragraphe 4, n’exclut pas l’harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres.

L’article 168, paragraphe 7, du traité FUE ne prévoit pas l’adoption d’actes juridiques par l’Union et, partant, ne constitue pas une base juridique. Il est donc inutile de l’analyser plus avant.

Selon la Cour, la base juridique d’un acte doit être déterminée en fonction de son but et de son contenu.

Comme indiqué plus haut, la proposition vise notamment à rapprocher les règles des États membres qui concernent la réalisation d’évaluations cliniques au niveau national et à établir un cadre prévoyant des évaluations cliniques communes obligatoires pour certaines technologies de la santé au niveau de l’Union. Elle permettra de gommer certaines des divergences rencontrées sur le marché intérieur des technologies de la santé qui sont dues aux différences procédurales et méthodologiques des évaluations cliniques effectuées dans les États membres, et de remédier à la répétition inutile de ces évaluations dans toute l’Union. L’harmonisation intégrale de certaines procédures en matière d’ETS permettra d’éliminer des obstacles existants et favorisera véritablement le bon fonctionnement du marché intérieur. Le règlement poursuit un objectif manifeste qui concerne le marché intérieur et, comme indiqué plus haut, le fait que la protection de la santé publique soit une composante de la proposition ne s’oppose en rien à ce que l’on retienne l’article 114 du traité FUE comme base juridique pour ce règlement. D’après l’article 168, paragraphe 1, du traité FUE, il faut assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. Cela suppose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré même lorsque l’Union agit en vertu d’autres dispositions du traité. Étant donné que les conditions d’un recours à l’article 114 du traité FUE en tant que base juridique sont remplies, le règlement se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l’article 114, paragraphe 3, du traité FUE exige expressément que, dans l’harmonisation réalisée, un niveau élevé de protection de la santé humaine soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

Pour ce qui est de l’article 168, paragraphe 4, pour être retenu comme deuxième base juridique, la composante «santé publique» ne saurait être secondaire par rapport à la composante «marché intérieur». Il ne ressort pas clairement du but et du contenu de la proposition que l’instrument proposé comporte deux objectifs égaux. En outre, le règlement proposé devrait contribuer à la réalisation d’objectifs de santé publique formulés à l’article 168 du traité FUE et il établit des «mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical» (article 168, paragraphe 4, point c)) pour faire face aux enjeux communs de sécurité. Bien que la proposition traite de la qualité et de la sécurité relative des produits, rien ne permet de déduire qu’il y a un véritable «enjeu commun de sécurité» auquel elle ferait face, ou qu’elle établit réellement des normes de santé pouvant justifier de retenir la base juridique spécifique à l’article 168, paragraphe 4, point c) (que ce soit en combinaison avec l’article 114 du traité FUE ou seul).

Enfin, selon la jurisprudence, un article général du traité constitue une base juridique suffisante même lorsque la mesure en question poursuit également, de manière secondaire, un objectif visé par un article spécifique du traité.(7) Dès lors, le choix de l’article 114 du traité FUE semble correct et suffisant.

Cela étant, un éventuel recours à une double base juridique en faveur de l’article 114 et de l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité FUE ne compromettrait pas la validité de l’acte. En réalité, selon la jurisprudence, une éventuelle erreur dans les visas d’un acte ne constitue qu’un vice purement formel, sauf si elle donne lieu à une irrégularité dans la procédure applicable en vue de l’adoption de cet acte. Si le recours à une double base juridique n’entraîne pas une irrégularité dans la procédure applicable pour l’adoption de l’acte législatif, cet acte ne serait en principe pas annulé par la Cour de ce chef.(8)

VI – Conclusion et recommandation

Sur la base de la proposition de la Commission et à la lumière de ce qui précède, il y a lieu de conclure que c’est à juste titre que la proposition de la Commission relative au règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE est basée sur l’article 114 du traité FUE. Il sera éventuellement nécessaire se pencher à nouveau sur la base juridique si les amendements adoptés lors du vote en commission modifiaient de façon substantielle l’objet et le contenu de la proposition

L’ajout de l’article 164, paragraphe 4, point c), du traité FUE n’entraînerait pas une irrégularité dans la procédure qui frappe le règlement d’invalidité.

L’article 168, paragraphe 7, du traité FUE n’est pas une base juridique et ne saurait, dès lors, être ajouté en tant que tel dans les visas.

Lors de sa réunion du 10 septembre 2018, la commission JURI a décidé à l’unanimité(9) de recommander à la commission ENVI de retenir l’article 114 du traité FUE comme base juridique pertinente de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. A priori, l’ajout de l’article 168, paragraphe 4, point c), n’entraînerait pas l’invalidité de l’acte.

(formule de politesse)

Pavel Svoboda

(1)

Compte tenu des modifications figurant dans l’annexe de la lettre de la commission ENVI, la référence à l’article 192 du traité FUE (environnement) dans la lettre elle-même devrait s’entendre comme une référence à l’article 114 du traité FUE.

(2)

Avis 2/00, rec. 2001, p. I-9713, point 5.

(3)

Voir arrêt du 8 septembre 2009, Commission/Parlement et Conseil, C-411/06, EU:C:2009:518, points 45 à 47.

(4)

Voir arrêt du 4 mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, points 57 à 64.

(5)

Voir arrêt British American Tobacco (Investments) et Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, point 62; arrêt Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, point 32; arrêt Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, point 31; et arrêt Allemagne/Parlement et Conseil, C‑380/03, EU:C:2006:772, point 39.

(6)

Voir arrêt du 4 mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, points 57 à 64.

(7)

Voir arrêt du 9 octobre 2001, Pays-Bas/Parlement européen et Conseil, C-377/98, EU:C:2001:523, points 27 et 28; arrêt du 10 décembre 2002, British American Tobacco (Investments) et Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, points 93 et 94.

(8)

Voir arrêt du 14 décembre 2004, Swedish Match, C-210/03, ECLI:UE:C:2004:802, points 43 et 44.

(9)

Étaient présents au moment du vote final: Pavel Svoboda (président), Mady Delvaux, Laura Ferrara (vice-président), Axel Voss (rapporteur pour avis opinion), Alex Mayer (pour Mary Honeyball conformément à l’article 200, point 2), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


AVIS de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (12.9.2018)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Rapporteure pour avis: Lieve Wierinck

JUSTIFICATION SUCCINCTE

État d’avancement des travaux

Après plus de vingt ans de coopération volontaire sur les évaluations des technologies de la santé (ETS), la Commission européenne a proposé de renforcer la coopération entre les États membres dans ce domaine. Depuis 2006, les États membres travaillent de concert en matière d’ETS dans le cadre d’appui du réseau européen pour l’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) sur une base volontaire. À l’heure actuelle, plus de 50 organismes d’ETS sont actifs dans l’Union européenne; ils effectuent des évaluations en utilisant des méthodes différentes dans différentes capacités d’ETS. Au sein de l’Union, les ETS sont fragmentées et réalisées dans le cadre de systèmes, de procédures et d’exigences différents en ce qui concerne le type de preuves cliniques. Cette situation contribue à fausser l’accès au marché, ce qui constitue une entrave à l’utilisation rapide des innovations dans le domaine de la santé. La coopération volontaire actuelle a connu quelques succès (cf. actions communes), mais elle n’a pas éliminé la diversité des angles d’approche. La rapporteure reconnaît que l’objectif de la présente proposition législative se limite aux aspects cliniques des évaluations des technologies de la santé, laissant hors du champ d’application de la présente proposition les aspects socio-économiques plus étroitement liés au contexte national.

Avantages d’une coopération renforcée à l’échelle de l’Union

Grâce à une coopération renforcée du système pour certaines ETS, tous les pays de l’Union peuvent bénéficier de gains d’efficacité et faire un meilleur usage de leurs ressources, maximisant ainsi la valeur ajoutée de l’Union. Le calendrier et la rapidité avec laquelle les innovations sont mises sur le marché ainsi que l’accès des patients à l’innovation sont deux éléments importants. La présente proposition vise à contribuer à l’utilisation des véritables innovations. Par exemple, de nouveaux médicaments innovants peuvent être bénéfiques immédiatement pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La rapporteure insiste sur le fait que le secteur des soins de santé est une composante essentielle de notre économie et représente environ 10 % du PIB de l’Union. Une coopération renforcée permettrait d’accroître l’efficacité et la rentabilité des industries et des producteurs du secteur des soins de santé et, par conséquent, leur compétitivité à l’échelle mondiale. L’augmentation des ressources et des preuves scientifiques pour les décideurs nationaux, la mise en commun des compétences et le soutien à l’innovation dans toute l’Union augmenteront également la compétitivité globale de l’Union.

Méthode

La rapporteure pour avis souligne que les méthodes répertoriées dans cette proposition législative ne sont pas clairement définies et devraient être développées à l’avenir. En outre, elle souligne que la Commission européenne devrait agir en apportant son soutien dans l’exécution et le choix des méthodes. Le groupe de coordination, en tant que collège indépendant d’experts de tous les États membres en matière d’ETS, devrait jouer un rôle décisif dans le processus de sélection et de développement. Enfin, la rapporteure s’interroge sur l’opportunité de confier à la Commission européenne le rôle à la fois d’établir et de mettre en œuvre la méthode (par des actes d’exécution).

La normalisation des méthodes d’évaluation commune des technologies de la santé devrait harmoniser la qualité et la fiabilité des ETS dans l’ensemble de l’Union. La rapporteure souligne la nécessité d’un angle d’approche dans lequel les preuves scientifiques utilisées dans les ETS communes sont de la plus haute qualité et sont, par conséquent, reconnues et contrôlées par le groupe de coordination.

Groupe de coordination

La rapporteure pour avis salue les tâches essentielles du groupe de coordination, qui sont les suivantes:

•  Évaluations cliniques communes, en se concentrant sur les technologies les plus innovantes dans le domaine de la santé avec le plus grand impact potentiel pour les patients.

•  Consultations scientifiques communes dans le cadre desquelles les développeurs peuvent demander conseil aux autorités de l’ETS.

•  Recensement des technologies émergentes dans le domaine de la santé afin de répertorier les technologies prometteuses à un stade précoce.

•  Coopération volontaire dans d’autres domaines.

La rapporteure insiste également sur le rôle de pilotage et sur la détermination des priorités du groupe de coordination dans le cadre d’ETS communes et insiste sur la nécessité d’une participation structurée des organisations de patients, de l’industrie et d’autres parties concernées.

L’importance de la collecte des données

La collecte et le partage de données entre les États membres, les régulateurs et les organismes d’ETS sont importants en vue de réduire la redondance, de promouvoir la production d’autres éléments de preuve et de faciliter la collaboration dans le domaine des technologies à l’échelle européenne. La rapporteure souligne la nécessité de la transparence et de l’importance du partage des résultats de l’ETS, qu’ils soient positifs ou négatifs.

Dans le contexte actuel des de la coopération volontaire en matière d’ETS, il existe une multitude de registres de données et des angles d’approche différents quant à la collecte des données. La collecte de données de qualité est essentielle pour garantir que les échanges d’informations sont compatibles et comparables entre les États membres. Compte tenu du caractère sensible des informations sur la santé, la rapporteure souligne l’importance du traitement confidentiel des données.

Elle soutient en outre la mise en place d’une plateforme informatique contenant toutes les informations sur les tâches essentielles du groupe de coordination.

Utilisation obligatoire

En ce qui concerne l’approche du groupe de coordination pour évaluer la qualité de chaque ETS, la rapporteure soutient le principe de l’utilisation obligatoire des évaluations cliniques communes.

L’utilisation obligatoire garantit la non-redondance des évaluations et la rentabilité des ressources de tous les États membres. La rapporteure souligne que la proposition établit une distinction claire entre l’évaluation des preuves, qui est effectuée au niveau de l’Union, et l’appréciation effectuée au niveau national. Par conséquent, il n’y a pas d’appréciation commune à l’échelle européenne. Le règlement n’affecte pas le processus décisionnel des États membres en ce qui concerne les technologies à mettre à disposition ou à rembourser au niveau national.

Champ d’application de la coopération renforcée

La proposition couvre tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumis à la procédure de contrôle prévue dans l’autorisation de mise sur le marché visée dans le règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745, règlement (UE) 2017/746).

L’application du règlement sur les dispositifs médicaux est fondamentalement différente par rapport à l’application du règlement sur les médicaments. L’application du règlement sur les dispositifs médicaux comporte beaucoup plus de facteurs complexes, comme les compétences chirurgicales ou l’application par les infirmiers. Ils relèvent des procédures de passation de marchés au niveau des États membres.

Le règlement (UE) 2017/745 n’entrera en vigueur que le 26 mai 2020. Il serait prématuré de se référer à ces dispositifs médicaux soumis à la procédure de contrôle alors que l’on ne connaît pas encore les dispositifs qui finiront par disposer du marquage «CE» dans le cadre de la procédure de contrôle. Contrairement à ce qui est valable pour les médicaments, l’esprit des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 reflète une approche décentralisée et prévoit déjà une certaine évaluation de l’efficacité.

Les États membres disposent d’autres moyens pour assurer l’utilisation la plus rentable des dispositifs médicaux. Étant donné que la proposition vise à réduire les charges administratives plutôt qu’à les augmenter, il n’est pas conforme à l’objectif de la proposition d’inclure les dispositifs médicaux dans le champ d’application de l’évaluation commune des technologies de la santé.

Il est considéré que la nécessité d’une évaluation des technologies de la santé couvrant les dispositifs médicaux devrait provenir des autorités d’un État membre. La rapporteure recommande donc d’exclure les dispositifs médicaux du champ d’application d’une évaluation commune obligatoire des technologies de la santé.

AMENDEMENTS

La commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement    1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

(2)  L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus pluridisciplinaire fondé sur des données probantes, qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies de la santé nouvelles ou existantes, et devrait être mis en œuvre d’une manière systématique, indépendante et transparente. L’ETS se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies nouvelles ou existantes.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles, tandis que les domaines non cliniques tendent à être plus étroitement liés à des approches et contextes nationaux et régionaux.

(3)  L’ETS porte à la fois sur les aspects cliniques et non cliniques des technologies de la santé. Les actions communes relatives à l’ETS (actions communes de l’EUnetHTA) cofinancées par l’UE ont défini neuf domaines au regard desquels les technologies de la santé sont évaluées (quatre domaines cliniques et cinq domaines non cliniques). Les quatre domaines d’évaluation cliniques sont l’identification d’un problème de santé et de la technologie actuelle, l’examen des caractéristiques techniques de la technologie objet de l’évaluation, de sa sécurité relative et de son efficacité clinique relative. Les cinq domaines d’évaluation non cliniques concernent le coût et l’évaluation économique d’une technologie, et ses aspects éthiques, organisationnels, sociaux et juridiques. Les domaines cliniques se prêtent donc mieux à une évaluation commune, au niveau de l’UE, de l’ensemble des données probantes scientifiques disponibles. Les domaines non cliniques devraient être plus étroitement liés à des approches, des compétences et des contextes nationaux et régionaux.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

(4)  L’ETS peut aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et complets, tout en stimulant l’innovation et en renforçant la compétitivité du secteur, ce qui permettra en fin de compte d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)  Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments9, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments.

(8)  Dans sa résolution du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments9, le Parlement européen a demandé à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des technologies de la santé par rapport à la technologie existante la plus poussée en tenant compte du niveau d’innovation et de la valeur ajoutée pour les patients.

_________________

_________________

9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

9 Résolution du Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments [2016/2057(INI)].

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé et, en particulier, de veiller à ce que les conclusions ne portent que sur l’efficacité comparative desdites technologies. Les résultats de ces évaluations ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.

(11)  Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les États membres sont responsables de l’organisation et de la fourniture de soins de santé. En conséquence, il convient de limiter la portée des règles de l’Union aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique des technologies de la santé. En ce sens, l’évaluation clinique commune qui fait l’objet du présent règlement est une analyse scientifique des effets relatifs de la technologie de la santé sur les résultats cliniques, qui repose sur une évaluation par rapport au(x) élément(s) de comparaison retenus et concernant la ou les populations ou sous-populations retenues, en fonction des critères du modèle ETS. Est pris en compte dans cette évaluation le degré de certitude des effets relatifs sur la base des données disponibles. Les résultats de ces évaluations cliniques communes ne devraient donc pas porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres concernant l’adoption ultérieure de décisions en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères de tarification et de remboursement, qui sont susceptibles de dépendre de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale. Est dès lors exclue du champ d’application de la présente proposition l’évaluation effectuée par chaque État membre dans le cadre de sa procédure d’évaluation nationale.

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12 qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques.

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12, fondées sur la nécessité de disposer de davantage de données cliniques pour toutes ces nouvelles technologies.

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_________________

11 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

11 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs.

(14)  Un groupe de coordination composé de représentants des autorités et organismes nationaux et régionaux d’évaluation des technologies de la santé des États membres devrait être institué et chargé de superviser la réalisation des évaluations cliniques communes et des autres travaux communs.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.

(15)  Afin de veiller à ce que les évaluations cliniques et consultations scientifiques communes suivent une approche dirigée par les États membres, ceux-ci devraient désigner les autorités et organismes d’ETS nationaux qui informent les décideurs en tant que membres du groupe de coordination. Les autorités et organismes de recherche désignés devraient s’assurer de présenter un niveau de représentation suffisamment élevé au sein du groupe de coordination et une expertise technique suffisante au sein de ses sous-groupes, compte tenu de la nécessité d’apporter des compétences en matière d’évaluation de médicaments et de dispositifs médicaux.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leurs objectifs du marché intérieur, accroissent l’efficacité de l’évaluation clinique, contribuent à la viabilité des systèmes de soins de santé et maximisent la qualité de l’innovation, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des analyses cliniques supplémentaires dans la mesure où elles ne figurent pas dans l’évaluation clinique commune et sont jugées nécessaires dans le contexte de l’évaluation nationale des technologies de la santé. Les États membres sont libres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 19 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(19 bis)  Il convient de soutenir la Commission dans son objectif d’amélioration de la réglementation. La sécurité et la performance des technologies de la santé doivent être traitées au sein de l’Agence européenne des médicaments et dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux, tandis que l’objectif du présent règlement est d’évaluer conjointement l’efficacité des nouvelles technologies de la santé.

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)  Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant, pour préserver l’intégrité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations.

(24)  Afin de garantir le caractère inclusif et la transparence des travaux communs, le groupe de coordination devrait entamer une vaste coopération avec les acteurs et les parties intéressées et les consulter largement. Cependant, pour préserver l’intégrité des travaux communs, il convient de définir des règles visant à garantir l’indépendance et l’impartialité des travaux communs ainsi que l’absence de conflits d’intérêts dans le cadre des consultations. En outre, ces règles et toutes les consultations devraient être rendues publiques.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13.

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, le groupe de coordination devrait établir, en coopération avec la Commission, un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission et le groupe de coordination devraient tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA et en particulier des orientations méthodologiques et du formulaire de soumission des éléments de preuve. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en vue d’établir des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13. Les règles procédurales et cadres méthodologiques sont mis à jour à la fréquence que la Commission et le groupe de coordination jugeront nécessaire pour garantir qu’ils sont adaptés à l’évolution scientifique. Lors de l’élaboration du cadre méthodologique, la Commission, en collaboration avec le groupe de coordination, devrait tenir compte de la spécificité et des défis de certains types de technologies de la santé, thérapies avancées ou thérapies de prolongation de la vie, qui peuvent nécessiter des plans d’études cliniques innovants. Ceux-ci peuvent entraîner une certaine incertitude à l’occasion de l’autorisation de mise sur le marché. Dans la mesure où ces plans d’études cliniques innovants sont souvent acceptés aux fins des évaluations réglementaires, la méthodologie des évaluations cliniques communes ne devrait pas empêcher ces technologies de la santé d’atteindre les patients. La Commission et le groupe de coordination devraient par conséquent veiller à ce que la méthodologie prévoie un niveau suffisant de preuves cliniques pour permettre que ces technologies de la santé soient suffisamment évaluées. Ces preuves cliniques devraient inclure l’acceptation des meilleures données scientifiques disponibles au moment de la présentation, y compris, par exemple, les données provenant des études-cas témoins, les données probantes de pratique clinique, ainsi que l’acceptation des comparateurs indirects de traitement.

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13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 26

Texte proposé par la Commission

Amendement

(26)  Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de demande et les rapports des consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 201614. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués.

(26)  Afin que le présent règlement soit appliqué intégralement et adapté aux progrès techniques et scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne le contenu des documents à produire, les rapports et les rapports de synthèse des évaluations cliniques, le contenu des documents de demande et les rapports des consultations scientifiques communes, ainsi que les règles de sélection des parties intéressées, mais avec l’obligation d’informer périodiquement le Parlement européen et le Conseil de ces documents et rapports. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées pendant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 201614. En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil devraient recevoir tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts devraient avoir systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission chargés de la préparation des actes délégués.

__________________

__________________

14 Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1).

14 Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne du 13 avril 2016 (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1).

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique.

(28)  Pour faciliter la réalisation des travaux communs et l’échange d’informations entre les États membres en matière d’ETS, il convient de prévoir la création d’une plateforme informatique contenant des bases de données appropriées et des canaux de communication sécurisés. La Commission devrait aussi veiller à l’établissement d’un lien entre la plateforme informatique et les autres infrastructures de données pertinentes aux fins de l’ETS, comme les registres de données de pratique clinique. La plateforme informatique devrait garantir la publication et la transparence à la fois des consultations scientifiques communes et de l’évaluation commune des technologies en ce qui concerne les rapports finaux et comporter une synthèse de toutes les observations. Compte tenu du caractère sensible des informations relatives à la santé, il convient de veiller à la confidentialité du traitement des données sensibles d’un point de vue commercial ou personnel.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi.

(32)  La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement. Conformément au point 22 de l’accord institutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016, cette évaluation devrait être fondée sur cinq critères – l’efficacité, l’effectivité, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée de l’UE – et accompagnée d’un programme de suivi. Les résultats devraient également être communiqués au Parlement européen et au Conseil.

Amendement    16

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Le présent règlement définit:

1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement définit:

Justification

Cet amendement met en œuvre les considérants 3 et 25.

Amendement    17

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Le présent règlement vise à favoriser et à renforcer les systèmes de santé nationaux, en promouvant des mesures de recherche, de production et de diffusion des technologies de santé, d’accès universel et fondées sur le principe de gratuité.

Amendement    18

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  «évaluation clinique»: la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

e)  «évaluation clinique»: la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé; elle peut s’effectuer au moment de l’approbation réglementaire, pour les médicaments, ou à la suite de la mise sur le marché, pour les dispositifs médicaux;

Amendement    19

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g bis)  «résultats pertinents pour la santé du patient»: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé, notamment la douleur, les taux de guérison, la durée d’hospitalisation, ainsi que les événements indésirables, notamment les réadmissions, les complications, les hémorragies et les infections;

Justification

Cet article vise à préciser une notion importante présente dans l’article 6, paragraphe 5, point a), du projet de règlement ETS conformément aux pratiques internationales au niveau des agences d’ETS.

Amendement    20

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes.

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé qui éclairent la prise de décision en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres désignent plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé qui éclairent la prise de décision au niveau national en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes.

Amendement    21

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple. Chaque État membre a une voix.

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, en l’absence de consensus, vote à la majorité des deux tiers. Les documents sont soumis à la transparence et les votes sont consignés. Les dissensions et les opinions minoritaires sont motivées et jointes à l’évaluation. Chaque État membre a une voix.

Amendement    22

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure.

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui ne dispose pas de droit de vote, et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure.

Amendement    23

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité.

6.  Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes de transparence, d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité des informations spécifiques.

Amendement    24

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7.  La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27.

7.  La Commission publie une liste des membres désignés du groupe de coordination et de ses sous-groupes sur la plateforme informatique visée à l’article 27. La Commission communique régulièrement toute modification apportée à cette liste ou toute information qui s’y rapporte au groupe de coordination.

Amendement    25

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  adopte des règles sur les conflits d’intérêts pour le fonctionnement du groupe de coordination et la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes;

Amendement    26

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  veille à la coopération avec les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux;

c)  veille à la coopération avec tous les organismes pertinents au niveau de l’Union afin de faciliter la production des données probantes additionnelles nécessaires à la réalisation de ses travaux;

Amendement    27

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses travaux;

d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière régulière et appropriée à ses travaux;

Justification

Conformément aux règles de procédure et à l’expérience des actions communes d’EUnetHTA, il importe de veiller à ce que les parties intéressées soient régulièrement informées des activités du groupe de coordination.

Amendement    28

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point e – sous-point iii

Texte proposé par la Commission

Amendement

iii)  l’identification des technologies de la santé émergentes;

iii)  l’identification des technologies de la santé émergentes, en tenant compte du fait qu’après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé suit la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché;

Amendement    29

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

10 bis.  Chaque autorité et organisme national responsable de l’évaluation des technologies de la santé, en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes, et chaque membre et membre du personnel de chaque autorité et organisme national responsable de l’évaluation des technologies de la santé est soumis, durant leur mission et à l’issue de celle-ci, conformément au droit de l’Union ou à la législation nationale, au secret professionnel concernant toute information confidentielle dont ils ont eu connaissance dans l’exercice de leurs fonctions ou de leurs pouvoirs.

Justification

Cet amendement fait ressortir que l’évaluation des technologies de la santé devrait être un processus totalement fiable et garantissant la confidentialité des données sensibles à tous les niveaux.

Amendement    30

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel et tient compte de son avis.

c)  consulte la Commission au sujet du projet de programme de travail annuel.

Amendement    31

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  tient compte du fait qu’après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé suit la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché;

Justification

Cet amendement se justifie parce qu’après la fin de la période transitoire, le lien avec la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché (voir article 5, paragraphe 1, de la proposition ETS et l’AM proposé à l’article 6, paragraphe 1, ci-dessus, ainsi que les considérants 17 et 18) et l’accès à l’évaluation scientifique commune pour ces produits (voir l’AM proposé à l’article 12, paragraphe 4) garantiront que le groupe de coordination sera informé en temps utile des technologies de santé émergentes.

Amendement    32

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement;

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant un impact potentiel important sur les systèmes nationaux de soins de santé;

Amendement    33

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement;

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant un impact potentiel important sur les systèmes nationaux de soins de santé.

__________________

__________________

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Amendement    34

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au paragraphe 1, points b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères suivants:

2.  Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au paragraphe 1, points b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères cumulatifs suivants:

Amendement    35

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis)  la présentation volontaire du développeur de technologies de la santé.

Amendement    36

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant un sous-groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination.

Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant un sous-groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination. Il lance les évaluations cliniques communes sur les médicaments, conformément à la prénotification de l’EMA, avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Lien avec la chronologie de l’EMA, met en œuvre les considérants 17 et 18, voir également l’article 11, paragraphe 1, point e).

Amendement    37

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le sous-groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune.

2.  Le sous-groupe désigné rencontre les développeurs de technologies de la santé concernés pour s’accorder sur le champ d’application de l’évaluation et présenter une documentation provenant des sources pertinentes, notamment les essais cliniques, mais aussi, entre autres, les registres de patients, les bases de données et les réseaux européens de référence, contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune.

Amendement    38

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation,

a)  une description des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient convenus pour l’évaluation,

Justification

L’évaluation clinique commune fournit une description factuelle des effets relatifs des technologies de la santé. Les effets devraient faire l’objet d’une description et non d’une analyse, qui n’intervient que dans la phase nationale d’évaluation.

Amendement    39

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, les experts, y compris les experts des associations de patients et des associations de consommateurs, le cas échéant, et les évaluateurs cliniques, qui sont identifiés par le réseau de parties intéressées ou par le groupe de coordination aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

Amendement    40

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité des deux tiers des États membres. Les points de vue divergents sont exposés dans le rapport.

Amendement    41

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

13.  L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés.

13.  L’évaluateur veille à ce que toute information de nature commercialement sensible soit supprimée du rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse approuvés. L’évaluateur consulte le développeur sur le rapport avant sa publication. Le développeur dispose d’un délai de sept jours ouvrables pour indiquer quelles informations, le cas échéant, il considère comme confidentielles et pour motiver le caractère commercialement sensible de ces informations.

Amendement  42

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée;

a)  ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée. Les États membres ont le droit d’ajouter des preuves cliniques dans le rapport d’évaluation clinique commune conformément à leur contexte national. Les preuves cliniques supplémentaires peuvent compléter les conclusions formulées dans le rapport d’évaluation clinique commune.

Amendement    43

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27.

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. Le rapport final est rendu public. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    44

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis)  le développeur de technologies de la santé demande une actualisation au motif que de nouvelles données sont disponibles, lesquelles devraient amener le groupe de coordination à reconsidérer les conclusions de l’évaluation initiale. Si de nouvelles preuves importantes sont disponibles bien avant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, le groupe de coordination doit également envisager de procéder à la mise à jour de l’évaluation clinique commune.

Amendement    45

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé;

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé, y compris la protection des informations confidentielles du développeur;

Amendement    46

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  l’application des critères de sélection visés à l’article 10, point a) ii);

Amendement    47

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 2.

supprimé

Amendement    48

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients, les consommateurs et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

Amendement    49

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité des deux tiers des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

Amendement    50

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 12 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

12 bis.  Les délégués qui participent à l’élaboration de consultations scientifiques communes pour une technologie de la santé ne peuvent participer à l’évaluation clinique commune de cette technologie.

Amendement    51

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  la consultation des patients, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes;

d)  la consultation des patients, des professionnels de la santé, des experts des organisations de consommateurs le cas échéant, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes;

Amendement    52

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section.

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section. Les déclarations de conflit d’intérêts des parties intéressées sont rendues publiques. Les experts qui se trouvent en situation de conflit d’intérêts ne participent pas au processus.

Amendement    53

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

1.  Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. Après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé suit la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Amendement    54

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination consulte:

2.  Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination est conscient des innovations radicales et cherche à obtenir des contributions de l’ensemble des acteurs concernés, dans le but d’étudier de nouvelles possibilités en matière d’innovation. Le groupe de coordination consulte toutes les parties intéressées, y compris, entre autres:

Amendement    55

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  les professionnels de la santé;

Amendement    56

Proposition de règlement

Article 19 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les évaluations des technologies de la santé.

d)  la fourniture de données probantes supplémentaires nécessaires pour étayer les évaluations des technologies de la santé, y compris des données de modélisation et de simulation informatique.

Justification

Il convient d’explorer toutes les possibilités de recherche de données probantes supplémentaires.

Amendement    57

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

1.  La Commission adopte des actes délégués en conformité avec l’article 31 en ce qui concerne:

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques;

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques, y compris en ce qui concerne la protection des informations confidentielles du développeur;

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii

Texte proposé par la Commission

Amendement

iii)  applicables à la consultation des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques;

iii)  applicables à la consultation des patients, des experts des organisations de consommateurs le cas échéant, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques. Les déclarations de conflit d’intérêts des parties intéressées consultées sont rendues publiques.

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 22 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci.

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci, sur la base des outils et méthodologies de coopération communs mis au point après de nombreuses années de coopération par l’intermédiaire des actions communes EUnetHTA, de BeNeLuxA et de La Valette. Elles sont élaborées de manière transparente l’issue de consultations avec l’ensemble des parties prenantes, régulièrement mises à jour pour tenir compte de l’évolution scientifique et rendues publiques.

 

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), et à l’article 32, paragraphe 2, la Commission, lorsqu’elle adopte des actes délégués, tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux. La méthodologie prévoit un niveau de flexibilité suffisant, à condition qu’elle maintienne le niveau le plus élevé possible de preuves cliniques, permettant une gestion adéquate des incertitudes en matière de preuve dans des cas spécifiques, y compris, mais pas exclusivement, pour:

 

a) les médicaments orphelins, le nombre de patients étant à ce point limité que cela peut affecter la faisabilité d’un essai clinique randomisé ou la pertinence statistique des données;

 

b) les médicaments à usage humain auxquels l’Agence européenne des médicaments a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) nº 726/2004 ou que l’Agence a classés PRIME;

 

c) les médicaments autorisés sur la base de données cliniques probantes issues d’essais cliniques réalisés pour tenir compte de la nature de la technologie de la santé ou d’autres considérations.

 

En outre, la méthodologie:

 

a) fournit un mécanisme à même d’identifier les résultats de santé pertinents pour le patient, en tenant dûment compte des rôles et des préférences des parties intéressées pertinentes, y compris les patients, les médecins, les régulateurs, les organismes d’ETS et les développeurs de technologies de la santé;

 

b) tient compte des changements possibles concernant la base comparative pertinente au niveau national en raison de l’évolution rapide des normes de soins.

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les données et éléments probants visés au premier paragraphe, point a), sous-point i), sont limités aux meilleures données disponibles à la date de la soumission pour l’évaluation clinique et peuvent inclure des données provenant de sources autres que les essais cliniques randomisés.

Justification

Lors de l’élaboration de l’acte délégué, la Commission ne devrait demander au concepteur des technologies de la santé que les données et éléments de preuve disponibles à la date de la soumission. Un niveau suffisant de flexibilité devrait être introduit en s’assurant que les concepteurs puissent soumettre les meilleures informations disponibles, y compris celles provenant d’études d’observation (études de cas-témoin, études d’observation, etc.)

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  En tout état de cause, l’Union assure un financement public, stable et permanent au titre du cadre financier pluriannuel.

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 25 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  facilite la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour les travaux communs sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles;

e)  facilite la coopération avec l’Agence européenne des médicaments pour les travaux communs sur les médicaments, notamment le partage d’informations confidentielles; le partage d’informations confidentielles doit être proportionné et conforme aux exigences relatives aux évaluations cliniques communes et être examiné par le développeur de technologie de la santé ou d’autres parties intéressées pertinentes;

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert.

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert. Les services de la Commission tiennent compte des critères suivants lors de l’évaluation des candidatures:

 

i)  l’engagement démontré, en cours ou planifié, dans le développement de l’ETS (rapports d’activités, programmes de travail, documents de synthèse, groupes de travail actif, actions financées par l’Union);

 

ii)  les compétences professionnelles qui présentent un intérêt pour mise en commun au niveau de l’Union;

 

iii)  la couverture géographique de plusieurs États membres, avec de préférence une couverture équilibrée;

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients et les experts cliniques désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

4.  À la demande du groupe de coordination, la Commission invite les patients ainsi que les experts cliniques ou autres désignés par le réseau de parties intéressées à participer aux réunions du groupe de coordination en qualité d’observateurs.

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des technologies de la santé émergentes suit la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement se justifie parce qu’une telle étude ne sera pas nécessaire après la fin de la période transitoire, étant donné que le lien avec la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché (voir article 5, paragraphe 1, de la proposition ETS et l’AM proposé à l’article 6, paragraphe 1, ci-dessus, ainsi que les considérants 17 et 18) et l’accès à l’évaluation scientifique commune pour ces produits (voir l’AM proposé à l’article 12, paragraphe 4) garantiront que le groupe de coordination sera informé en temps utile des technologies de santé émergentes.

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Toutes les données confidentielles fournies par un fabricant sont couvertes par une convention de confidentialité explicite. La Commission assure la protection des données confidentielles contre tout accès ou divulgation non autorisés et garantit l’intégrité des données stockées contre la destruction accidentelle ou non autorisée, la perte accidentelle ou l’altération.

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux.

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA.

Justification

Cet amendement met en œuvre les considérants 3 et 25.

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

Références

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

ITRE

8.2.2018

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Lieve Wierinck

15.3.2018

Examen en commission

16.5.2018

 

 

 

Date de l’adoption

3.9.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

33

9

4

Membres présents au moment du vote final

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Suppléants présents au moment du vote final

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Laura Agea, John Howarth

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention


AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (20.7.2018)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Rapporteur pour avis: Cristian-Silviu Buşoi

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement    1

Proposition de règlement

Considérant 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)  Moteur essentiel de la croissance économique et de l’innovation dans l’Union, le développement des technologies de la santé fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

(1)  Le développement des technologies de la santé est la clé de l'amélioration des politiques de santé en ce qu'il donne accès à des technologies de santé plus avancées et permet ainsi de parvenir à un niveau élevé de protection de la santé. En outre, les technologies de la santé sont un secteur économique innovant qui fait partie d’un marché global de dépenses de soins de santé qui représente 10 % du produit intérieur brut de l’Union européenne. Les technologies de la santé englobent les médicaments, les dispositifs médicaux et les interventions médicales, ainsi que les mesures prises pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

(4)  Les résultats de l’ETS servent à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé en ce qui concerne, par exemple, la tarification ou les niveaux de remboursement des technologies de la santé. L’ETS peut donc aider les États membres à créer et à maintenir des systèmes de soins de santé durables et à encourager l’innovation afin d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients, car les patients ont le droit d'être protégés contre la maladie et contre les conséquences financières, sociales et médicales d’une maladie, et ils ont aussi le droit d'accéder sans restriction aux dernières découvertes thérapeutiques, ce qui devrait être garanti par la loi dans tous les États membres.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12 qui comportent le plus de risques et pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis. La sélection de dispositifs médicaux aux fins d’une évaluation clinique commune devrait reposer sur des critères spécifiques.

(12)  Afin d’assurer une large application des règles harmonisées relatives aux aspects cliniques de l’ETS et permettre la mise en commun de l’expertise et des ressources entre les organismes d’ETS, il convient d’exiger que des évaluations cliniques communes soient réalisées pour tous les médicaments soumis à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11, qui contiennent une nouvelle substance active, et lorsque ces médicaments sont ultérieurement autorisés pour une nouvelle indication thérapeutique. Des évaluations cliniques communes devraient également être effectuées concernant certains dispositifs médicaux à haut risque, dont les dispositifs implantable de classe IIb et les dispositifs de classe III au sens du l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil12, pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui ont déjà été commercialisés dans un État membre au moins.

_________________

_________________

11 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

11 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

12 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)  Afin de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes, il convient de fixer les conditions pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation.

(13)  Afin d’assurer l’accès rapide des patients aux technologies de la santé dans l’ensemble de l’Union, de garantir que les évaluations cliniques communes de technologies de la santé demeurent exactes et pertinentes, et d'éviter que les évaluations réglementaires réalisées par l’Agence européenne des médicaments et les évaluations cliniques communes se chevauchent, il convient d'établir des synergies et de fixer les conditions pour la mise à jour des évaluations, en particulier lorsque de nouvelles données devenues disponibles après l’évaluation initiale sont susceptibles d’accroître l’exactitude de l’évaluation.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 15 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(15 bis)  La coopération entre les autorités d'ETS devrait être fondée sur les principes de bonne gouvernance, d’objectivité, d’indépendance et de transparence.

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Le respect de cette obligation n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

(16)  Afin que les procédures harmonisées atteignent leur objectif du marché intérieur tout en favorisant l'accès aux innovations médicales, les États membres devraient être tenus de prendre pleinement en compte les résultats des évaluations cliniques communes et de ne pas refaire ces évaluations. Selon les besoins nationaux, les États membres devraient avoir le droit de compléter les évaluations cliniques communes par d’autres preuves cliniques. En outre, cela n’empêche pas les États membres d’effectuer des évaluations non cliniques des mêmes technologies de la santé ou de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre d’un processus d’évaluation national pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques. De même, cette obligation ne fait pas obstacle à ce que les États membres adoptent leurs propres recommandations ou décisions en matière de tarification ou de remboursement.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)  L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. En principe, le processus devrait être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché.

(17)  L’échéancier de la réalisation des évaluations cliniques communes de médicaments devrait, autant que possible, être fixé en se rapportant à l’échéancier de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché prévue par le règlement (UE) nº 726/2004. Grâce à cette coordination, les évaluations cliniques devraient pouvoir faciliter l’accès au marché de manière effective et contribuer à la disponibilité de technologies innovantes pour les patients en temps utile. Dans certains États membres, les évaluations cliniques peuvent être lancées avant même que l’autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Commission. Pour soutenir les objectifs du présent règlement et éviter que les évaluations cliniques communes ralentissent ces États membres par rapport à la situation actuelle, le processus devrait en principe être achevé au moment de la publication de la décision de la Commission portant autorisation de mise sur le marché.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché desdits dispositifs médicaux.

(18)  L’établissement d’un échéancier pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux devrait tenir compte du fait que l’accès au marché est fortement décentralisé pour les dispositifs médicaux et de la disponibilité des données probantes appropriées nécessaires pour mener à bien une évaluation clinique commune. Vu que les données probantes requises ne seront probablement disponibles qu’après la mise sur le marché d’un dispositif médical, et pour permettre que les dispositifs médicaux soumis à une évaluation clinique commune soient sélectionnés en temps opportun, il devrait être possible que ces évaluations aient lieu après le lancement sur le marché desdits dispositifs médicaux et, si possible, en présence des fabricants.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21)  Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin de garantir la protection de ces informations, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible.

(21)  Compte tenu du caractère sensible des informations relatives à la santé et de la confidentialité du traitement des données, il convient de les préserver systématiquement. Les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes nécessitent le partage d’informations confidentielles entre les développeurs de technologies de la santé et les autorités et organismes d’ETS. Afin d'en garantir la protection, les informations communiquées au groupe de coordination dans le cadre des évaluations et des consultations ne devraient être divulguées à un tiers qu’après la conclusion d’un accord de confidentialité avec le développeur de technologies qui les a fournies. En outre, il est nécessaire que les informations rendues publiques concernant les résultats des consultations scientifiques communes soient présentées de manière anonymisée, en prenant soin de caviarder toute information commercialement sensible. Il convient de préciser que les dispositions relatives à la protection des informations confidentielles n’empêchent nullement la publication de consultations scientifiques conjointes faisant l’objet d’une évaluation. Le public doit pouvoir consulter les données cliniques, les études, les résultats cliniques et la méthode utilisés. L’accessibilité du public aux données scientifiques et aux évaluations, qui doit être aussi complète que possible, devrait permettre de faire avancer plus aisément les recherches biomédicales et de susciter la confiance la plus élevée possible dans le système.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission devrait tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13.

(25)  Pour garantir l’application d’une approche uniforme aux travaux communs prévus par le présent règlement, il convient de conférer à la Commission des compétences d’exécution, après consultation du groupe de coordination, afin d’établir un cadre procédural et méthodologique commun pour les évaluations cliniques, des procédures pour les évaluations cliniques communes et des procédures pour les consultations scientifiques communes. Au besoin, il conviendrait de définir des règles distinctes pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Lors de l’élaboration de ces règles, la Commission et le groupe de coordination devraient tenir compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA et en particulier des orientations méthodologiques et du formulaire de soumission des éléments de preuve. Elle devrait également prendre en considération les initiatives en matière d’ETS financées via le programme de recherche Horizon 2020, ainsi que les initiatives régionales en matière d’ETS telles que BeNeLuxA et la déclaration de La Valette. Les règles procédurales et cadres méthodologiques devraient être mis à jour à la fréquence que la Commission et le groupe de coordination jugeront nécessaire pour garantir qu’ils sont adaptés à l’évolution scientifique. Lors de l’élaboration du cadre méthodologique, la Commission, en collaboration avec le groupe de coordination, devrait tenir compte de la spécificité et des défis de certains types de technologies de la santé, thérapies avancées ou thérapies de prolongation de la vie, qui peuvent nécessiter des plans d’études cliniques innovants. Ceux-ci peuvent entraîner une certaine incertitude à l'occasion de l’autorisation de mise sur le marché. Dans la mesure où ces plans d’études cliniques innovants sont souvent acceptés aux fins des évaluations réglementaires, la méthodologie des évaluations cliniques communes ne devrait pas empêcher ces technologies de la santé d’atteindre les patients. La Commission et le groupe de coordination devraient par conséquent veiller à ce que la méthodologie prévoie un degré élevé de preuves cliniques, tout en préservant la flexibilité nécessaire pour permettre que ces technologies de la santé soient suffisamment évaluées. Ces preuves cliniques devraient inclure l’acceptation des meilleures données scientifiques disponibles au moment de la présentation, y compris, par exemple, les données provenant des études-cas témoins, les données probantes de pratique clinique, ainsi que l’acceptation des comparateurs indirects de traitement. Les règles méthodologiques à élaborer devraient couvrir les possibilités d’amélioration des preuves cliniques lorsque des données scientifiques probantes supplémentaires sont néanmoins nécessaires. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil13.

__________________

__________________

13 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis)   La Commission et les États membres devraient adapter le cadre d'évaluation clinique commune des vaccins pour tenir compte de leur nature préventive. Ils devraient également associer les organismes nationaux pertinents à l'évaluation clinique commune de ces produits, qui profitent à long terme aux personnes et à la société. L’adaptation du cadre devrait être achevée avant la fin de la période de mise en œuvre du présent règlement, pour qu’il puisse être utilisé pendant la période de transition 

Amendement    12

Proposition de règlement

Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Le présent règlement définit:

1.  Compte tenu des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes de l’EUnetHTA, le présent règlement établit:

Justification

Cet amendement met en œuvre les considérants 3 et 25.

Amendement    13

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  «évaluation clinique»: la compilation et l’évaluation des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé.

e)  «évaluation clinique»: la compilation et l’analyse des données probantes scientifiques disponibles concernant une technologie de la santé par comparaison avec une ou plusieurs autres technologies de la santé sur la base des domaines cliniques d’évaluation des technologies de la santé suivants: la description du problème de santé traité par la technologie de la santé et l’utilisation actuelle d’autres technologies de la santé pour ce problème, la description et les caractéristiques techniques de la technologie de la santé, l’efficacité clinique relative et la sécurité relative de la technologie de la santé au moment de l’approbation réglementaire;

Justification

Il est important de délimiter clairement la portée des évaluations cliniques afin de préciser qu’elles mettent l’accent sur l’examen factuel et l’analyse des éléments de preuve disponibles. L’évaluation n’est pas destinée à fixer la valeur d’un produit, ce qui continue de relever des prérogatives des États membres. L’ajout de «au moment de l’approbation réglementaire» précise que les évaluations se déroulent en même temps que la procédure réglementaire afin de ne pas retarder l’élaboration du rapport et donc l’accès des patients.

Amendement    14

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g bis)  «résultats pertinents pour la santé du patient »: les données qui reflètent ou prévoient la mortalité, la morbidité, la qualité de vie liée à la santé et les événements indésirables;

Justification

Cet article vise à clarifier une notion importante présente dans l’article 6, paragraphe 5, point a), du projet de règlement ETS conformément aux pratiques internationales au niveau des agences d’ETS.

Amendement    15

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point g ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g ter)  «évaluation»: le fait de tirer des conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées dans le cadre de procédures nationales d’évaluation pouvant tenir compte de données et de critères cliniques et non cliniques.

Amendement    16

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes.

2.  Les États membres désignent leurs autorités et organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé qui éclairent la prise de décision au niveau national en tant que membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes. Ils informent la Commission de cette désignation ainsi que de toute modification ultérieure. Les États membres peuvent désigner plus d’une autorité ou organisme chargé de l’évaluation des technologies de la santé en tant que membre du groupe de coordination ou d’un ou plus de ses sous-groupes. Chaque État membre peut désigner, pour le groupe de coordination, au moins une autorité ou organisme compétent disposant d’une expertise dans le domaine des médicaments.

Amendement    17

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité simple. Chaque État membre a une voix.

3.  Le groupe de coordination statue par consensus ou, lorsque c’est nécessaire, vote à la majorité des deux tiers. Chaque État membre a une voix.

Amendement    18

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure.

4.  Les réunions du groupe de coordination sont coprésidées par la Commission, qui ne dispose pas de droit de vote, et un coprésident élu parmi les membres du groupe pour une durée fixe déterminée dans ses règles de procédure.

Amendement    19

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  Les membres du groupe de coordination et les représentants nommés respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité.

6.  Les membres du groupe de coordination, ainsi que son personnel et ses représentants nommés, respectent les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité. Ils sont soumis au secret professionnel en vertu de la législation de l’Union ou des États membres pendant et après leur mandat, en ce qui concerne toute information confidentielle dont ils auraient eu connaissance dans l’exercice de leurs fonctions ou de leurs compétences.

Amendement    20

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  adopte des règles sur les conflits d’intérêts pour le fonctionnement du groupe de coordination et la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes.

Amendement    21

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière appropriée à ses travaux;

d)  veille à ce que les parties intéressées participent de manière régulière et appropriée à ses travaux;

Justification

Conformément aux règles de procédure et à l’expérience des actions communes d’EUnetHTA, il importe de veiller à ce que les parties prenantes soient régulièrement informées des activités du groupe de coordination.

Amendement    22

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis)  garantit la plus grande transparence des données cliniques qui font l’objet d'une évaluation. Dans le cas d’informations de nature commercialement sensibles, la confidentialité est strictement définie et justifiée et les informations confidentielles sont bien définies;

Amendement    23

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 8 – point e – sous-point iii

Texte proposé par la Commission

Amendement

iii)  l’identification des technologies de la santé émergentes;

iii)  l’identification des technologies de la santé émergentes; après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des technologies de la santé émergentes suit la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement indique qu’il n’est pas nécessaire de créer un sous-groupe chargé d’identifier les nouvelles technologies de la santé après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, car le lien avec la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché mentionnée ci-dessus ainsi que les considérants 17 et 18 et l’accès à l’évaluation scientifique commune pour ces produits garantiront que le groupe de coordination sera informé en temps utile.

Amendement    24

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  consulte les organisations de patients, les professionnels de santé, les experts cliniques et les autres parties intéressées pertinentes;

Amendement    25

Proposition de règlement

Article 4 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c ter)  tient compte du fait qu’après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé doit suivre la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché;

Amendement    26

Proposition de règlement

Article 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 5

Article 5

Portée des évaluations cliniques communes

Portée des évaluations cliniques communes

1.  Le groupe de coordination réalise des évaluations cliniques communes sur:

1.  Le groupe de coordination réalise des évaluations cliniques communes sur:

(a)  les médicaments soumis à la procédure d’autorisation prévue par le règlement (CE) nº 726/2004, y compris lorsqu’une modification a été apportée à la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché sur la base d’un changement dans la ou les indications thérapeutiques pour lesquelles l’autorisation initiale avait été octroyée, à l’exception des médicaments autorisés en vertu des articles 10 et 10 bis de la directive 2001/83/CE;

a)  les médicaments soumis à la procédure d’autorisation prévue par le règlement (CE) nº 726/2004, y compris lorsqu’une modification a été apportée à la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché sur la base d’un changement dans la ou les indications thérapeutiques pour lesquelles l’autorisation initiale avait été octroyée, à l’exception des médicaments autorisés en vertu des articles 10 et 10 bis de la directive 2001/83/CE et les médicaments autorisés au titre de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE ne contenant pas de nouvelle substance active;

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement;

b)  les dispositifs médicaux qui relèvent des classes IIb et III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont rendu un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique conformément à l’article 54 dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant un impact potentiel important sur les systèmes nationaux de soins de santé;

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement;

c)  les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D conformément à l’article 47 du règlement (UE) 2017/74617 pour lesquels les groupes d’experts concernés ont communiqué leurs points de vue aux fins de la procédure conformément à l’article 48, paragraphe 6, dudit règlement et qui sont considérés comme des innovations majeures ayant un impact potentiel important sur les systèmes nationaux de soins de santé;

2.  Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au paragraphe 1, points b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères suivants:

2.  Le groupe de coordination sélectionne les dispositifs médicaux visés au paragraphe 1, points b) et c), en vue d’une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères cumulatifs suivants:

a)  l’existence de besoins médicaux non satisfaits,

a)  l’existence de besoins médicaux non satisfaits,

b)  l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé,

b)  l’incidence possible sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé,

c)  une dimension transfrontière considérable,

c)  une dimension transfrontière considérable,

d)  une valeur ajoutée européenne importante,

d)  une valeur ajoutée européenne importante,

e)  les ressources disponibles.

e)  les ressources disponibles.

 

e bis)  une présentation volontaire par un développeur de technologies de la santé;

 

e ter)  une identification par le réseau des parties intéressées.

__________________

__________________

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

17 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Amendement    27

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant un sous-groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination.

Le groupe de coordination entame les évaluations cliniques communes de technologies de la santé sur la base de son programme de travail annuel en désignant un sous-groupe chargé de superviser l’élaboration du rapport d’évaluation clinique commune au nom du groupe de coordination. Il lance les évaluations cliniques communes sur les médicaments, conformément à la prénotification de l’EMA, avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement permet de suivre le calendrier de l’EMA conformément aux considérants 17 et 18.

Amendement    28

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse; ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23.

Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse; ils sont élaborés conformément aux exigences du présent article et aux exigences établies en vertu des articles 11, 22 et 23, en tenant compte des résultats des travaux déjà entrepris dans le cadre de l’EUnetHTA et des procédures communes de l’EUnetHTA pour l’évaluation clinique de médicaments.

Justification

Cet amendement reflète les pratiques établies dans le cadre des évaluations communes d’EUnetHTA.

Amendement    29

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le sous-groupe désigné demande aux développeurs de technologies de la santé concernés de présenter une documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune.

2.  Le sous-groupe désigné doit s’accorder avec les développeurs de technologies de la santé concernés sur la portée de l’évaluation et sur la documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à l’évaluation clinique commune, aux fins de leur soumission. Les évaluateurs sont indépendants et impartiaux à l'égard des développeurs de technologies de la santé. Ces derniers peuvent être consultés mais ils ne participent pas activement au processus d’évaluation.

Amendement    30

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Le sous-groupe désigné demande, outre les données visées au paragraphe 2, les données provenant de sources pertinentes, telles que les registres de patients, les bases de données ou les réseaux européens de référence, lorsque ces données sont jugées nécessaires pour compléter les informations fournies par les développeurs de technologies de la santé et pour procéder à une évaluation clinique plus précise de la technologie de la santé.

Justification

Les évaluateurs pourraient demander/commander/sous-traiter des analyses complémentaires en utilisant d’autres sources, notamment des bases de données, des registres de patients, des dossiers médicaux, des études sur l’utilisation des médicaments, des réseaux de référence européens et des associations de patients.

Amendement    31

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

3.  Le sous-groupe désigné nomme, parmi ses membres, un évaluateur et un coévaluateur de différents États membres chargés de réaliser l’évaluation clinique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation et privilégie les évaluateurs possédant les compétences scientifiques à l’évaluation.

Amendement    32

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  une analyse des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation,

a)  une description des effets relatifs de la technologie de la santé évaluée sur les résultats pertinents pour la santé du patient choisis pour l’évaluation,

Justification

L’évaluation clinique commune fournit une description factuelle des effets relatifs des technologies de la santé. Les effets devraient faire l’objet d’une description et non d’une analyse, qui n’intervient que dans la phase nationale d’évaluation.

Amendement    33

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis.  Le rapport d’évaluation clinique commune ne traite pas de domaines d’évaluation non cliniques et ne tire pas non plus de conclusions sur la valeur ajoutée des technologies concernées, étant donné que celles-ci restent une composante des processus d'évaluation nationaux.

Amendement    34

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé. L’évaluateur précise dans sa demande, après avoir consulté le développeur de technologies de la santé concernant le temps nécessaire à l’élaboration des données probantes requises, le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.

6.  À n’importe quel stade de l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune, lorsque l’évaluateur estime qu’il est nécessaire d’obtenir des données probantes supplémentaires de la part du développeur de technologies de la santé concerné afin d’achever le rapport, il peut demander une fois au sous-groupe désigné de suspendre le délai fixé pour l’élaboration du rapport et de demander des données probantes supplémentaires au développeur de technologies de la santé, pour autant que ces données soient disponibles avant l’autorisation de mise sur le marché. Après avoir convenu avec le développeur de technologies de la santé des données probantes supplémentaires requises et du temps nécessaire à leur élaboration, l’évaluateur précise dans sa demande le nombre de jours ouvrables durant lesquels l’élaboration est suspendue.

Justification

Bien qu’il soit légitime pour les coévaluateurs d’avoir la possibilité de demander des données supplémentaires lorsque la demande est incomplète, ces données devraient se limiter à celles qui sont disponibles au stade de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Ces dispositions ne devraient pas être utilisées pour retarder indûment les évaluations cliniques en exigeant des données que le concepteur de technologies de la santé n’a pas ou n’aurait pas le temps de fournir.

Amendement    35

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

9.  Le sous-groupe désigné veille à ce que toutes les parties intéressées pertinentes, y compris les organisations de patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport d’évaluation clinique commune et du rapport de synthèse et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

Amendement    36

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final d’évaluation clinique commune et le rapport de synthèse par consensus chaque fois que c’est possible ou, lorsque c’est nécessaire, à la majorité des deux tiers des États membres.

Amendement    37

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 14 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

14 bis.  À la réception d’un rapport d’évaluation clinique commune et d’un rapport de synthèse approuvés, le concepteur de technologies de la santé ayant déposé la demande peut s’opposer par écrit au groupe de coordination et à la Commission dans un délai de sept jours ouvrables, en motivant de façon détaillée les objections. Le groupe de coordination examine les objections dans un délai de 30 jours ouvrables et peut, le cas échéant, réviser le rapport. Il approuve et soumet le rapport final d’évaluation clinique commune, le rapport de synthèse et un document explicatif indiquant comment les objections ont été traitées.

Amendement    38

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Toutes les étapes nécessaires à l’inclusion du nom de la technologie de la santé ayant fait l’objet du rapport et du rapport de synthèse approuvés sont achevées au plus tard à la publication de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement met en application le considérant 17. Le calendrier doit être défini plus clairement dans la proposition de règlement afin de veiller à ce que les rapports d’évaluation clinique commune sont achevés au moment de la publication de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché. Ce calendrier est proposé afin d’éviter d’éventuels retards dans l’accès aux médicaments.

Amendement    39

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  ne réalisent pas d’évaluation clinique ni n’engagent un processus d’évaluation équivalent concernant une technologie de la santé qui figure sur la liste des technologies de la santé évaluées ou pour laquelle une évaluation clinique commune a été entamée;

supprimé

Amendement    40

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Les dispositions du point b) du paragraphe 1 n’empêchent pas les États membres d’effectuer des évaluations sur la valeur ajoutée clinique des technologies concernées dans le cadre un processus d’évaluation national ou régional pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires qui soient spécifiques à l’État membre en question, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation générale de la technologie de la santé concernée.

Amendement    41

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27.

2.  Les États membres notifient les résultats de l’évaluation d’une technologie de la santé ayant fait l’objet d’une évaluation clinique commune à la Commission dans les 30 jours de son achèvement. La notification est accompagnée d’informations sur la manière dont les conclusions du rapport d’évaluation clinique commune ont été appliquées dans l’évaluation globale de la technologie de la santé. Le rapport final est rendu public. La Commission facilite l’échange de ces informations entre les États membres au moyen de la plateforme informatique visée à l’article 27.

Amendement    42

Proposition de règlement

Article 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 9

Article 9

Mise à jour des évaluations cliniques communes

Mise à jour des évaluations cliniques communes

1.  Le groupe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque:

1.  Le groupe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque:

a)  la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament visé à l’article 5, paragraphe 1, point a), était subordonnée au respect d’exigences supplémentaires applicables après l’autorisation;

a)  la décision de la Commission portant octroi d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament visé à l’article 5, paragraphe 1, point a), était subordonnée au respect d’exigences supplémentaires applicables après l’autorisation;

b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation.

b)  le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation;

 

b bis)  le concepteur de technologies de la santé demande une actualisation au motif que de nouvelles données sont disponibles, lesquelles amèneraient le groupe de coordination à reconsidérer les conclusions de l’évaluation initiale.

2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de l’un ou plusieurs de ses membres.

2.  Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande de plus d’un de ses membres.

 

2 bis.  Le groupe de coordination peut procéder à des mises à jour d’évaluations cliniques communes lorsque des éléments de preuve supplémentaires importants sont disponibles bien avant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.

3.  Les mises à jour sont effectuées conformément aux règles de procédure établies en vertu de l’article 11, paragraphe 1, point d).

3.  Les mises à jour sont effectuées conformément aux règles de procédure établies en vertu de l’article 6 et de l’article 11, paragraphe 1, point d).

Amendement    43

Proposition de règlement

Article 10 – alinéa 1 – point a – sous-point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii)  sélectionne les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), pour une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères de sélection visés à l’article 5, paragraphe 2;

ii)  sélectionne les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), pour une évaluation clinique commune en se fondant sur les critères de sélection suivants:

 

-  les besoins médicaux insatisfaits, lorsqu'il n'existe pas de traitement ou uniquement un traitement insatisfaisant;

 

-  l’incidence possible sur les patients et la santé publique, compte tenu notamment de la charge de morbidité mesurée sur la base de la mortalité et de la morbidité, de la nature potentiellement mortelle ou chroniquement invalidante de la maladie ciblée par la technologie de la santé;

 

-  une dimension transfrontière considérable;

 

-  les ressources disponibles du groupe de coordination.

Amendement    44

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé;

a)  la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé, y compris la protection des informations confidentielles du développeur;

Amendement    45

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  l’application du critère de sélection visé à l’article 5, paragraphe 2;

Justification

Les critères de sélection pour les dispositifs médicaux et pour les médicaments approuvés au niveau central pendant la période de transition visée à l’article 33, paragraphe 1, et à l’article 10, sont à l’heure actuelle relativement vagues. La transparence des critères et de leur application par le groupe de coordination est essentielle pour toutes les parties intéressées, notamment les concepteurs de technologies.

Amendement    46

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de la durée générale des évaluations cliniques communes;

c)  la détermination des étapes détaillées de la procédure et leur planification, et de la durée générale des évaluations cliniques communes, y compris les mécanismes d’appel pour les concepteurs de technologies de la santé;

Justification

Le présent amendement complète les dispositions procédurales (délais, etc.) du mécanisme de réexamen de la Commission.

Amendement    47

Proposition de règlement

Article 11 – paragraphe 1 – point f

Texte proposé par la Commission

Amendement

f)  la coopération avec les organismes et les groupes d’experts notifiés pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux.

f)  la coopération entre l’Agence européenne des médicaments et le groupe de coordination pour l’élaboration et la mise à jour des évaluations cliniques communes de médicaments; Dans le cadre de cette coopération, il est tenu compte du fait que le groupe de coordination, en raison de ses compétences sur les aspects cliniques, est l'organe compétent pour détecter et prioriser les technologies émergentes reposant sur l'incidence sur la santé

Amendement    48

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  Les paragraphes 2 et 3 du présent article ne s’appliquent pas aux médicaments.

Justification

Cet amendement vise à garantir que tous les médicaments soumis à des évaluations cliniques communes obligatoires après la période de transition puissent faire l’objet d’une consultation scientifique commune. Compte tenu des délais de développement des médicaments, il est important de s’assurer qu’aucune limite n’est fixée aux consultations scientifiques pour les médicaments.

Amendement    49

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à la consultation scientifique commune.

2.  Le sous-groupe désigné demande au développeur de technologies de la santé de présenter la documentation contenant les informations, données et données probantes nécessaires à la consultation scientifique commune. L'ensemble des données et des informations pertinentes sont mises à la disposition du public.

Amendement    50

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

3.  Le sous-groupe désigné nomme parmi ses membres un évaluateur et un coévaluateur, issus d'États membres différents, chargés de mener à bien la consultation scientifique commune. Les nominations tiennent compte de l’expertise scientifique nécessaire à l’évaluation.

Amendement    51

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées, y compris les patients et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

8.  Le sous-groupe désigné veille à ce que les parties intéressées pertinentes, y compris les organisations de patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques, aient la possibilité de présenter des observations pendant l’élaboration du projet de rapport de consultation scientifique commune, et fixe le délai dans lequel elles peuvent présenter des observations.

Amendement    52

Proposition de règlement

Article 13 – paragraphe 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité simple des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

12.  Le groupe de coordination approuve le rapport final de consultation scientifique commune, chaque fois que c’est possible par consensus et, lorsque c’est nécessaire, à la majorité des deux tiers des États membres, au plus tard 100 jours après le début de l’élaboration du rapport visé au paragraphe 4.

Amendement    53

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  la consultation des patients, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes;

d)  la consultation des organisations de patients, des professionnels de santé, des experts cliniques et autres parties intéressées pertinentes;

Amendement    54

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section.

b)  les règles applicables à la détermination des parties intéressées à consulter aux fins de la présente section, y compris les règles en matière de prévention des conflits d’intérêts.

Amendement    55

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé.

1.  Chaque année, le groupe de coordination réalise une étude des technologies de la santé émergentes qui devraient avoir une incidence majeure sur les patients, la santé publique ou les systèmes de soins de santé. Après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé doit suivre la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement vise à garantir que tous les médicaments soumis à des évaluations cliniques communes obligatoires après la période de transition puissent faire l’objet d’une consultation scientifique commune. Compte tenu des délais de développement des médicaments, il est important de s’assurer qu’aucune limite n’est fixée aux consultations scientifiques pour les médicaments.

Amendement    56

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination consulte:

2.  Lors de l’élaboration de l’étude, le groupe de coordination consulte toutes les parties intéressées pertinentes, et notamment:

Amendement    57

Proposition de règlement

Article 18 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis)  les professionnels de la santé;

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 22

Article 22

Règles de procédure communes et méthodologie

Règles de procédure communes et méthodologie

1.  La Commission adopte des actes d’exécution en ce qui concerne:

1.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 31 en ce qui concerne:

a)  les règles de procédure:

a)  les règles de procédure:

i)  visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts;

i)  visant à garantir que les autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé réalisent les évaluations cliniques de manière indépendante et transparente, à l’abri de conflits d’intérêts;

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques;

ii)  applicables aux mécanismes d’interaction entre les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les développeurs de technologies de la santé pendant les évaluations cliniques;

iii)  applicables à la consultation des patients, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans le cadre d’évaluations cliniques;

iii)  applicables à la consultation des organisations de patients, des professionnels de santé, des experts cliniques et des autres parties intéressées dans les évaluations cliniques, notamment sur les règles destinées à éviter les conflits d’intérêts;

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci.

b)  les méthodologies utilisées pour formuler le contenu des évaluations cliniques et concevoir celles-ci, sur la base des outils et méthodologies de coopération communs mis au point après de nombreuses années de coopération par l'intermédiaire des actions communes EUnetHTA, de BeNeLuxA et de La Valette. Ces méthodologies sont élaborées après consultation du groupe de coordination et de toutes les parties intéressées pertinentes, y compris les organisations de patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques, d’une manière transparente, elles sont régulièrement mises à jour pour refléter l’évolution de la science et sont rendues publiques.

 

Pour les médicaments visés à l’article 5, paragraphe 1, point a), et à l’article 32, paragraphe 2, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux. La méthodologie prévoit un niveau de flexibilité suffisant, à condition qu’elle maintienne le niveau le plus élevé possible de preuves cliniques, permettant une gestion adéquate des incertitudes en matière de preuve dans des cas spécifiques, y compris, mais pas exclusivement, pour:

 

i)  les médicaments orphelins, le nombre de patients étant à ce point limité que cela peut affecter la faisabilité d’un essai clinique randomisé ou la pertinence statistique des données;

 

ii)  les médicaments à usage humain pour lesquels l’Agence européenne des médicaments a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004 ou que l’Agence a classés PRIME (médicaments prioritaires);

 

iii)  les médicaments autorisés sur la base de données cliniques probantes issues d’essais cliniques réalisés pour tenir compte de la nature de la technologie de la santé ou d'autres considérations.

 

En outre, la méthodologie:

 

i)  fournit un mécanisme à même d’identifier les résultats de santé pertinents pour le patient, en tenant dûment compte des rôles et des préférences des parties intéressées pertinentes, y compris les organisations de patients, les professionnels de la santé, les experts cliniques, les régulateurs, les organismes d’ETS et les développeurs de technologies de la santé;

 

ii)  tiennent compte des changements possibles concernant la base comparative pertinente au niveau national en raison de l’évolution rapide des normes de soins.

2.  Les actes d’exécution prévus au paragraphe 1 sont adoptés conformément à la procédure d’examen prévue à l’article 30, paragraphe 2.

 

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 23 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les données et éléments probants visés au point (i) du point (a), sont limités aux meilleures données disponibles à la date de la soumission pour l’évaluation clinique et peuvent inclure des données provenant de sources autres que les essais cliniques randomisés.

Justification

Lors de l’élaboration de l’acte délégué, la Commission ne devrait demander au concepteur des technologies de la santé que les données et éléments de preuve disponibles à la date de la soumission. Un niveau suffisant de flexibilité devrait être introduit en s’assurant que les concepteurs puissent soumettre les meilleures informations disponibles, y compris celles provenant d'études d’observation (études de cas-témoin, études d’observation, etc.)

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Les travaux du groupe de coordination et de ses sous-groupes, ainsi que les activités déployées à l’appui des travaux impliquant sa coopération avec la Commission, l’Agence européenne des médicaments et le réseau de parties intéressées visé à l’article 26, sont financés par l’Union. L’aide financière de l’Union pour les activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil18.

1.  Les travaux du groupe de coordination et de ses sous-groupes, ainsi que les activités déployées à l’appui des travaux impliquant sa coopération avec la Commission, l’Agence européenne des médicaments et le réseau de parties intéressées visé à l’article 26, sont financés par l’Union. L'Union garantit que le groupe de coordination dispose de fonds publics suffisants, stables et pérennes. Ces fonds publics sont gérés sans la participation directe ou indirecte des développeurs de l'ETS. L’aide financière de l’Union pour les activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil18.

___________________

____________________

18 Règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).

18 Règlement (UE, Euratom) nº 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) nº 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 24 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le financement visé au paragraphe 1 inclut un financement pour la participation des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres désignés pour soutenir les travaux relatifs aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes. L’évaluateur et les coévaluateurs ont droit à une indemnité spéciale les rétribuant pour leur travail sur les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes conformément aux dispositions internes de la Commission.

2.  Le financement visé au paragraphe 1 inclut un financement pour la participation des autorités et organismes d’évaluation des technologies de la santé des États membres désignés pour soutenir les travaux relatifs aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes. L’évaluateur et les coévaluateurs ont droit à une indemnité spéciale, approuvée par la Commission, les rétribuant pour leur travail sur les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes conformément aux dispositions internes de la Commission.

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert.

1.  La Commission crée un réseau de parties intéressées au moyen d’un appel à candidatures ouvert et d’une sélection d’organisations de parties intéressées appropriées en se fondant sur des critères de sélection définis dans l’appel à candidatures ouvert. Le réseau des parties intéressées comprend au moins les organisations de patients, les professionnels de la santé et les experts cliniques. Les critères de sélection visent à prévenir les conflits d’intérêts.

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Le réseau des parties intéressées comprend également un représentant qualifié du Parlement européen. Ce représentant fait régulièrement rapport au Parlement européen de l'évolution de la situation en ce qui concerne le réseau des parties intéressées.

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  La Commission organise des réunions ad hoc entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin:

3.  La Commission organise régulièrement des réunions entre le réseau de parties intéressées et le groupe de coordination afin:

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  de tenir les parties intéressées informées sur les travaux du groupe;

a)  de tenir les parties intéressées informées sur les travaux du groupe; tous les membres du réseau des parties intéressées ont accès à l'ensemble des données et informations pertinentes;

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 26 – paragraphe 3 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  d’échanger des informations sur les travaux du groupe de coordination.

b)  de permettre l'échange d'informations entre le groupe de coordination et le réseau des parties intéressées.

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Après la fin de la période transitoire visée à l’article 33, paragraphe 1, en ce qui concerne les médicaments, l’identification des nouvelles technologies de la santé doit suivre la prénotification de l’EMA sur les médicaments avant les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Justification

Cet amendement indique que ce rapport ne sera pas nécessaire après la fin de la période transitoire car le lien avec la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché garantira que le groupe de coordination sera informé en temps utile des nouvelles technologies de la santé.

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 27 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  L’ensemble des données confidentielles fournies par un fabricant sont couvertes par un accord de confidentialité explicite. La Commission assure également la protection des données confidentielles contre tout accès ou divulgation non autorisée et garantit l’intégrité des données stockées contre la destruction accidentelle ou non autorisée, la perte accidentelle ou l’altération.

Amendement    69

Proposition de règlement

Article 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 27 bis

 

Règles communes en matière de données

 

1.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 31 en ce qui concerne la collecte de données, leur interopérabilité et leur comparabilité.

 

2.  Les évaluateurs et coévaluateurs disposent d’un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, et ont la possibilité d’utiliser ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l’évaluation d’un médicament dans le cadre d’une ETS commune.

 

3.  La confidentialité du traitement des données commercialement sensibles est garantie à tout moment.

Amendement    70

Proposition de règlement

Article 29 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Au plus tard cinq ans après la publication du rapport visé à l’article 28, la Commission évalue le présent règlement et dresse un rapport sur ses conclusions.

1.  Au plus tard quatre ans après la publication du rapport visé à l’article 28, la Commission évalue le présent règlement et dresse un rapport sur ses conclusions.

Amendement    71

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  La délégation de pouvoir visée aux articles 17 et 23 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

3.  La délégation de pouvoir visée aux articles 17, 22, 23 et 27 bis peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

Amendement    72

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux.

2.  Lorsqu’elle prépare les actes d’exécution et les actes délégués, la Commission tient compte des caractéristiques distinctives des secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux et tient compte des travaux déjà entrepris dans le cadre des actions communes d’EUnetHTA.

Justification

Cet amendement met en œuvre les considérants 3 et 25.

Amendement    73

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Lors de l’élaboration des actes d’exécution et des actes délégués, la Commission sollicite la contribution du réseau de parties prenantes et du grand public.

Amendement    74

Proposition de règlement

Article 34 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

1.  Un État membre peut procéder à une évaluation clinique à titre de mesure provisoire en utilisant d’autres moyens que les règles prévues au chapitre III du présent règlement, à savoir pour des motifs liés à la nécessité de protéger la santé publique dans l’État membre concerné et à condition que la mesure soit justifiée, nécessaire et proportionnée à la réalisation de cet objectif.

Justification

Cette proposition d’amendement reflète l’article 114, paragraphe 10, du traité FUE, applicable à la proposition ETS dans la mesure ou cet article lui sert de base juridique. L’article 114, paragraphe 10, du traité FUE est libellé comme suit: «10. Les mesures d’harmonisation visées ci-dessus comportent, dans les cas appropriés, une clause de sauvegarde autorisant les États membres à prendre, pour une ou plusieurs des raisons non économiques visées à l’article 36, des mesures provisoires soumises à une procédure de contrôle de l’Union."

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

Références

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

IMCO

8.2.2018

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Examen en commission

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Date de l’adoption

12.7.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

26

8

4

Membres présents au moment du vote final

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Suppléants présents au moment du vote final

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL EN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

Verts/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention


PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE

Références

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Date de la présentation au PE

31.1.2018

 

 

 

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Commissions saisies pour avis

       Date de l’annonce en séance

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Avis non émis

       Date de la décision

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Rapporteurs

       Date de la nomination

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Contestation de la base juridique

       Date de l’avis JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Examen en commission

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Date de l’adoption

13.9.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

40

3

2

Membres présents au moment du vote final

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Suppléants présents au moment du vote final

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Date du dépôt

24.9.2018


VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention

Dernière mise à jour: 1 octobre 2018Avis juridique