Procedūra : 2018/0018(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0289/2018

Pateikti tekstai :

A8-0289/2018

Debatai :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Balsavimas :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 14/02/2019 - 10.6

Priimti tekstai :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

PRANEŠIMAS     ***I
PDF 1818kWORD 257k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

(COM(2018) 0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Pranešėja: Soledad Cabezón Ruiz

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
 AIŠKINAMOJI DALIS
 MAŽUMOS NUOMONĖ
 TEISĖS REIKALŲ KOMITETO NUOMONĖ DĖL TEISINIO PAGRINDO
 NUOMONĖ Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto
 NUOMONĖ Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto
 ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA
 GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

(COM(2018) 0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2018) 0051),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8-0024/2018),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 ir 39 straipsnius,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A8-0289/2018),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 nurodomoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalį,

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra vienas pagrindinių Sąjungos ekonominio augimo ir inovacijų variklių. Jis yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10 proc. ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;

(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra labai svarbus siekiant išlaikyti aukštą sveikatos apsaugos lygį, kuris turi būti užtikrintas sveikatos politikos priemonėmis ir naudingas visiems gyventojams. Sveikatos technologijos sudaro inovatyvų ekonomikos sektorių, kuris yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10 proc. ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

1 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(1a)  2014 m. išlaidos vaistams sudarė 1,41 proc. BVP ir 17,1 proc. visų sveikatos priežiūros išlaidų, sudarydamos pagrindinę šių išlaidų dalį. Sveikatos priežiūros išlaidoms Sąjungoje skiriama 10 proc. BVP, t. y. 1 300 000 mln. EUR per metus, iš kurių 220 000 mln. EUR numatyta farmacijos išlaidoms ir 110 000 mln. EUR – medicinos prietaisams.

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

1 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(1b)  2016 m. birželio 16 d. Tarybos išvadose ir 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl ES galimybių gerinti prieigą prie vaistų (2016/2057 (INI)) pabrėžiama, kad Sąjungoje yra daug kliūčių gauti vaistų ir naudotis novatoriškomis technologijomis, o pagrindinės kliūtys – naujų gydymo būdų tam tikroms gydyti ligoms trūkumas ir didelė vaistų, kurie daugeliu atveju nesuteikia papildomos terapinės vertės, kaina.

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

1 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(1c)  Europos vaistų agentūros suteikiamas vaistų rinkodaros leidimas grindžiamas saugos ir veiksmingumo principais. Paprastai nacionalinės sveikatos technologijų vertinimo įstaigos atlieka lyginamąjį veiksmingumo vertinimą, nes prie rinkodaros leidimų nepridedamas lyginamasis veiksmingumo tyrimas.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;

(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra moksliniais įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei terapinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

2 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(2a)  kaip per 2014 m. gegužės mėn. vykusią 67-ąją Pasaulio sveikatos asamblėją nurodė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), STV turi padėti užtikrinti visuotinį sveikatos draudimą;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

2 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(2b)  STV turi padėti skatinti inovacijas, kurias naudojant pasiekiami geresni rezultatai pacientams ir visuomenei apskritai ir yra būtina priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų diegiamos ir naudojamos tinkamos sveikatos technologijos;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais;

(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų (kurie sudaro pagrindinį sveikatos technologijų vertinimo modelį) yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a)  sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir sveikatos priežiūros institucijos turi žinoti, ar nauja sveikatos technologija pagerins esamas sveikatos technologijas naudos ir rizikos požiūriu. Todėl atliekant jungtinius klinikinius vertinimus, siekiama nustatyti naujų arba esamų sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę, palyginant jas su kitomis naujomis arba esamomis sveikatos technologijomis, atliekant lyginamąjį vertinimą, grindžiamą palyginamaisiais tyrimais, atsižvelgiant į geriausią turimą patvirtintą intervencijos priemonę (standartinį gydymą) arba dažniausiai taikomą gydymo būdą, kai nėra jokio standartinio gydymo;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto išteklių pasiskirstymo sveikatos srityje, pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo lygių nustatymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;

(4)  sveikatos technologijų vertinimas yra svarbi priemonė, kuria siekiama skatinti aukštos kokybės inovacijas, mokslinius tyrimus, kuriais siekiama spręsti nepatenkintus diagnostikos, gydymo ar procedūrinius sveikatos priežiūros sistemų poreikius, taip pat klinikinių ir socialinių prioritetų klausimus. Sveikatos technologijų vertinimas taip pat gali gerinti mokslinius įrodymus, kuriais remiantis priimami klinikiniai sprendimai, didinti išteklių naudojimo veiksmingumą, sveikatos sistemų tvarumą, suteikti daugiau galimybių pacientams naudotis tinkamomis sveikatos technologijomis ir didinti sektoriaus konkurencingumą, užtikrinant didesnį nuspėjamumą ir veiksmingesnius tyrimus. Valstybės narės naudoja STV rezultatus, siekdamos surinkti daugiau mokslinių įrodymų, kuriais remiantis priimami sprendimai, kai į savo sistemas diegia sveikatos technologijas, o tai padeda priimti sprendimus dėl išteklių paskirstymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

4 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(4a)  bendradarbiavimas STV srityje tai pat gali būti svarbus visam sveikatos technologijų ciklui – pirmaisiais kūrimo etapais, vykdant vadinamąją horizontaliąją analizę, siekiant nustatyti radikalias technologijas, išankstinio dialogo ir mokslinio patariamojo vertinimo metu, taikant geriausią tyrimų būdą, kad tyrimai būtų kuo veiksmingesni, taip pat pagrindiniais išsamaus vertinimo etapais, kai technologija jau yra įdiegta. Galiausiai STV gali padėti priimant sprendimus dėl investicijų atsiėmimo, kai technologija pasensta ir tampa netinkama, palyginti su prieinamomis geresnėmis alternatyvomis; Glaudesnis valstybių narių bendradarbiavimas STV srityje taip pat turėtų padėti pagerinti ir suderinti priežiūros standartus bei diagnostikos ir naujus tikrinimo metodus visoje Sąjungoje;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

4 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(4b)  bendradarbiavimas STV srityje gali apimti ne tik farmacijos produktus ir medicinos priemones. Jis taip pat gali apimti tokias intervencines priemones kaip papildoma diagnostika gydymo metu, chirurginės procedūros, prevencija ir atrankinės patikros bei sveikos gyvensenos skatinimo programos, informacinių ir ryšių technologijų (IRT) priemonės ir sveikatos priežiūros organizavimo formulės ar integruotos priežiūros procesai. Skirtingų technologijų vertinimo reikalavimai skiriasi priklausomai nuo jų konkrečių charakteristikų, todėl STV srityje reikėtų laikytis nuoseklaus ir tinkamo požiūrio į šias įvairias technologijas. Be to, tikėtina, kad konkrečiose srityse, kaip retųjų ligų gydymas, pediatriniai vaistai, tikslioji medicina arba pažangioji terapija, Sąjungos bendradarbiavimo pridėtinė vertė bus dar didesnė;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)  lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus daug skirtingų prašymų teikti duomenis. Be to, dėl to galimas dubliavimas ir skirtingi rezultatai, kurie didina finansinę ir administracinę naštą, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui;

(5)  lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus besidubliuojančių prašymų teikti duomenis, todėl galėtų padidėti finansinė ir administracinė našta, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui; Kai kuriais pagrįstais atvejais, kai reikia atsižvelgti į nacionalinių ir regioninių sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir prioritetus, gali tekti atlikti papildomą tam tikrų aspektų vertinimą; Tačiau dėl vertinimų, kurie nėra svarbūs sprendimams priimti tam tikrose valstybėse narėse, galėtų būti uždelstas naujoviškų technologijų diegimas, taigi ir apribotos pacientų galimybės naudotis jiems naudingais naujoviškais gydymo būdais;

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6)  nors valstybės narės atliko bendrus vertinimus pagal ES bendrai finansuotus bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pagrįstas projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o tai reiškia, kad STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio;

(6)  valstybės narės atliko bendrus vertinimus pagal ES bendrai finansuotus bendruosius veiksmus. Šie vertinimai pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2011/24/EB* 15 straipsnį vyko trimis etapais, įgyvendinant tris bendruosius veiksmus, kurių kiekvienas turi konkrečius tikslus ir biudžetą: 2010–2012 m. EUnetHTA 1 (6 mln. EUR); 2012–2015 m. EUnetHTA 2 (9,5 mln. EUR) ir 2016 m. birželio mėn. prasidėjęs ir iki 2020 m. truksiantis EUnetHTA 3 (20 mln. EUR). Atsižvelgiant į tai, kad šie veiksmai yra laikini ir siekiama tęstinumo, šiame reglamente nustatomas tvaresnis būdas, kaip užtikrinti bendrųjų vertinimų tęstinumą. Iki šiol pasiekti pagrindiniai bendros veiklos rezultatai – vertinimo modelis, pagrindinis sveikatos technologijų vertinimo modelis, kuriuo pagrįsta sveikatos technologijų vertinimo ataskaitų sistema; duomenų bazė, skirta dalytis projektais, kuriuos planuoja, įgyvendina ar yra neseniai paskelbusios atskiros agentūros (patvariųjų organinių teršalų (POT) duomenų bazė); duomenų ir žinių bazė, skirta informacijai saugoti, ir etapas, pasiektas vertinant perspektyvias technologijas, arba prašymas atlikti papildomus tyrimus, susijusius su STV; STV įstaigoms skirtų metodinių gairių ir paramos priemonių rinkinys, įskaitant gaires dėl ataskaitų pritaikymo vienoje ar kitoje šalyje;

* 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).  

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

6 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6a)  Tačiau atliekant bendruosius veiksmus, rezultatų gavimas buvo neefektyvus, pasikliaunant projektiniu bendradarbiavimu nesant tvaraus bendradarbiavimo modelio. Bendrųjų veiksmų, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus, rezultatų naudojimas valstybių narių lygmeniu tebėra nereikšmingas, o tai reiškia, kad STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio;

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)  Taryba savo 2014 m. gruodžio mėn.8 išvadose pripažino sveikatos technologijų vertinimo svarbą ir paragino Komisiją toliau remti bendradarbiavimą taikant tvarius metodus;

(7)  Savo 2014 m. gruodžio mėn. išvadose dėl pacientams naudingų naujovių8, Taryba pripažino svarbų sveikatos technologijų vertinimo, kaip sveikatos politikos priemonės, vaidmenį remiant įrodymais pagrįstus, tvarius ir teisingus sveikatos priežiūros ir sveikatos technologijų sprendimus pacientų naudai. Taryba taip pat paragino Komisiją toliau tvariai remti bendradarbiavimą ir paragino valstybes nares intensyviau bendrai veikti sveikatos technologijų vertinimo srityje ir išnagrinėti kompetentingų institucijų galimybes bendradarbiauti keičiantis informacija. Be to, 2015 m gruodžio mėn. Tarybos išvadose dėl pacientams skirtos individualizuotosios medicinos valstybės narės ir Komisija raginamos stiprinti individualizuotajai medicinai taikomus STV metodus, o 2016 m. birželio mėn. Tarybos išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros Europos Sąjungoje ir jos valstybėse narėse stiprinimo dar kartą patvirtinta, kad valstybės narės dėl ES bendradarbiavimo STV srityje gauna akivaizdžią pridėtinę vertę. Savo ruožtu 2016 m. spalio mėn. bendrame ECFIN GD ir Ekonominės politikos komiteto pranešime raginama stiprinti Europos bendradarbiavimą STV srityje;

__________________

__________________

8 OL C 438, 2014 12 6, p. 12.

8 OL C 438, 2014 12 6, p. 12.

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti vaistų pridėtinę terapinę vertę;

(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje9 dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę ir santykinį veiksmingumą, palyginti su geriausia prieinama alternatyva, atsižvelgiant į pacientams užtikrinamą inovacijų ir naudos lygį;

__________________

__________________

9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057/(INI).

9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057/(INI).

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10)  siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų;

(10)  siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų; Šis derinimas turėtų užtikrinti aukščiausius kokybės standartus ir atitikti pažangiausią patirtį. Jis neturėtų skatinti konvergencijos siekiant mažiausio bendro vardiklio ir priversti STV įstaigas, turinčias daugiau kompetencijos ir taikančias aukštesnius standartus, laikytis mažesnių reikalavimų. Priešingai, toks derinimas turėtų pagerinti STV pajėgumus ir kokybę nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu, ir visų pirma užtikrinti, kad vertinimo išvados būtų patvirtinamos duomenimis, susijusiais su lyginamuoju sveikatos technologijų veiksmingumu. Todėl tokių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku;

(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu. Bendras klinikinis vertinimas, kuris numatytas šiame reglamente, yra sveikatos technologijos poveikio, susijusio su rezultatais efektyvumo, saugos ir veiksmingumo srityse, kurie paprastai vadinami klinikiniais rezultatais, mokslinė analizė, kai vertinama lyginant su atrinktais lyginamaisiais kriterijais, kurių laikomasi nuo atrankos iki atitinkamo momento, ir atrinktų gyventojų grupių arba pogrupių atžvilgiu, atsižvelgiant į modelio „HTA Core“ kriterijus. Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į susijusio poveikio užtikrinimo lygį, remiantis turimais įrodymais. Todėl tokių bendrų klinikinių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku; Todėl į šio reglamento taikymo sritį nepatenka vertinimas, kurį kiekviena valstybė narė atlieka pagal savo nacionalinio vertinimo sistemą.

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, bendrus klinikinius vertinimus11, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, kurie priskiriami aukštesnės rizikos klasėms ir dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė savo nuomones. Medicinos priemonės bendriems klinikiniams vertinimams turėtų būti atrenkamos pagal konkrečius kriterijus;

(12)  siekiant plėtoti valstybių narių bendradarbiavimą ir užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, kad sveikatos priežiūroje būtų sumažintas atliekų kiekis ir neveiksmingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo apimtis, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 2017/74512, atsižvelgiant į didesnį klinikinių įrodymų, susijusių su visomis šiomis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis, skaičių;

__________________

__________________

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs ir tinkami, yra tikslinga nustatyti vertinimų atnaujinimo sąlygas, ypač, kai gauta papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie gali pagerinti vertinimo tikslumą;

(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs, tinkami, kokybiški ir visais atvejais pagrįsti geriausiais turimais moksliniais įrodymais, yra tikslinga nustatyti lanksčią ir reglamentuotą vertinimų atnaujinimo procedūrą, ypač kai gaunama naujų įrodymų arba naujų papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie galėtų pagerinti mokslinius įrodymus, taigi ir vertinimo kokybę kiekvienu atveju;

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14)  bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir kitos bendros veiklos priežiūrai turėtų būti sudaryta koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;

(14)  bendrų klinikinių vertinimų ir kitos bendros veiklos, patenkančios į šio reglamento taikymo sritį, atlikimui turėtų būti sudaryta patvirtintų žinių turinti koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į būtinumą atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę;

(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines ar regionines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui dėl tokio vertinimo vykdymo, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į galimybę atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę. Organizacinėje struktūroje turėtų būti atsižvelgiama į specifinius pogrupių, atliekančių bendrus klinikinius vertinimus, įgaliojimus ir į bendras mokslines konsultacijas; Būtina vengti interesų konflikto.

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

15 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(15a)  Labai svarbus proceso skaidrumas ir viešumas. Todėl vertinant visus klinikinius duomenis turėtų būti užtikrintas aukščiausias skaidrumo ir viešumo lygis, kad būtų galima pasitikėti sistema. Jei komerciniais tikslais reikia apsaugoti konfidencialus duomenis, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą ir jo siekti gerinant inovacijų bei klinikinių įrodymų kokybę, valstybės narės turi atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti. Valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalinius poreikius, turėtų turėti teisę papildyti bendrą klinikinį vertinimą papildomais klinikiniais įrodymais ir analizėmis, kad būtų atsižvelgta į komparatorių skirtumus ar nacionalines konkrečias sąlygas. Tokie papildomi klinikiniai vertinimai turėtų būti tinkamai pagrįsti ir proporcingi ir apie juos turėtų būti pranešta Komisijai ir koordinavimo grupei; Be to, šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų klinikinės pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, nustatyti konkrečiai valstybei narei nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmeniu, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

16 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(16a)  siekiant, kad klinikinis vertinimas būtų naudojamas priimant nacionalinį sprendimą dėl kompensavimo, būtų geriausia, kad jis turėtų būti susijęs su gyventojais, kuriems už vaistus kompensuojama tam tikroje valstybėje narėje.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17)  vaistų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštis turėtų, kiek įmanoma, būti susietas su centralizuotos leidimo suteikimo procedūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 užbaigimo tvarkaraščiu. Toks koordinavimas turėtų užtikrinti, kad klinikiniai vertinimai veiksmingai padėtų inovatyvioms technologijoms patekti į rinką ir užtikrinti savalaikį inovatyvių technologijų prieinamumą pacientams. Paprastai procesas turėtų būti užbaigtas tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo;

Išbraukta.

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

17 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(17a)  bendroje mokslinėje konsultacijoje, sprendžiant retųjų vaistų klausimus, turi būti užtikrinta, kad dėl bet kokio naujo požiūrio nebūtų vėluojama įvertinti retuosius vaistus, palyginti su esama padėtimi, ir būtų atsižvelgta į praktinį požiūrį, taikomą EUnetHTA;

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18)  nustatant medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į labai decentralizuotą medicinos priemonių patekimo į rinką kelią ir į tai, ar turima atitinkamų įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Reikalaujami įrodymai tampa prieinami tik po medicinos priemonės pateikimo rinkai, ir siekiant sudaryti galimybę medicinos priemones atrinkti bendram klinikiniam vertinimui tinkamu laiku, turėtų būti galima tokių priemonių vertinimus atlikti po to, kai jie pradedami teikti rinkai;

(18)  nustatant sveikatos technologijų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į nustatytą centralizuota tvarka išduodamų leidimų laikotarpį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004* vaistų atveju ir į CE atitikties ženklą medicinos priemonėms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 2017/745** ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 2017/46***. Bet kokiu atveju atliekant šiuos vertinimus reikia atsižvelgti į tai, ar turima atitinkamų ir pakankamų mokslinių įrodymų ir įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti, ir vaistų atveju reikėtų kuo tiksliau laikytis savo rinkodaros leidimo laikotarpio ir bet kokiu atveju be reikalo nepagrįstai neuždelsiant;

 

 

_________________

 

* 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2017/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

 

** 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

 

***2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19)  visais atvejais pagal šį reglamentą vykdoma bendra veikla, ypač bendri klinikiniai vertinimai, turėtų būti kokybiška, o rezultatai pateikti laiku, ir neuždelsti arba netrukdyti medicinos priemones ženklinimo CE ženklu arba sveikatos technologijų patekimo į rinką. Ši veikla turėtų būti atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos, kokybės, veiksmingumo ar veikimo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir turėtų nedaryti įtakos sprendimams, priimtiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus;

(19)  visais atvejais pagal šį reglamentą vykdoma bendra veikla, ypač bendri klinikiniai vertinimai, turėtų būti kokybiška, o rezultatai pateikti laiku, neuždelsiant ar nedarant kliūčių medicinos priemonių patekimui į rinką;

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19a)  į šį reglamentą įtraukta sveikatos technologijų vertinimo veikla turi būti nepriklausoma ir atskirta nuo reglamentuojamų sveikatos technologijų saugos ir veiksmingumo vertinimų, atliekamų pagal kitus Sąjungos teisės aktus, ir turėtų nedaryti įtakos kitiems aspektams, nesusijusiems su šio reglamento taikymo sritimi, patvirtintiems pagal kitus Sąjungos teisės aktus;

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

19 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19b)  Retųjų vaistų atveju bendroje ataskaitoje neturėtų būti iš naujo vertinami priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijai. Tačiau vertintojams ir papildomiems vertintojams turėtų būti suteikiama visapusiška prieiga prie duomenų, kuriuos naudoja už rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip pat galimybė naudoti ar kurti papildomus duomenis, kurie būtų tinkami vertinant vaistus atliekant bendrą sveikatos technologijų vertinimą;

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

19 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19c)  reglamentuose (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių šių produktų leidimai suteikiami remiantis skaidrumo ir saugos principais, o ne veiksmingumo principu. Kita vertus, palaipsniui didėjanti medicinos priemonių, skirtų klinikinėms problemoms spręsti, pasiūla rodo, kad yra nauja paradigma – rinka yra labai susiskaldžiusi, visų pirma kuriamos inovacijos, kurioms trūksta klinikinių įrodymų, o vertinimo įstaigos turi tvirčiau bendradarbiauti ir keistis informacija. Todėl reikia pereiti prie centralizuotos leidimų sistemos, pagal kurią priemonės būtų vertinamos atsižvelgiant į saugą, veiksmingumą ir kokybę. Tai yra viena tų sričių, kuriose valstybėms narėms reikia tvirčiau bendradarbiauti ateityje vykdant STV Europos lygmeniu. Šiuo metu 20 valstybių narių ir Norvegija naudoja sveikatos technologijų vertinimo sistemas medicinos priemonėms, taip pat 12 valstybių narių ir Norvegija yra nustačiusios gaires ir užmezgusios išankstinius dialogus. EUnetHTA atlieka aukštos kokybės medicinos priemonių veiksmingumo vertinimus, pagrįstus metodika, į kurią būtų galima atsižvelgti šiame reglamente;

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20)  siekiant padėti sveikatos technologijų kūrėjams efektyviai dalyvauti bendruose klinikiniuose vertinimuose, tokie kūrėjai turėtų atitinkamais atvejais turėti galimybę gauti ir būti įtraukti į bendras mokslines konsultacijas su Koordinavimo grupe, kad galėtų gauti rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama klinikinio vertinimo tikslais. Atsižvelgiant į preliminarų konsultacijų pobūdį bent kokios teikiamos rekomendacijos neturėtų būti privalomos nei sveikatos technologijų kūrėjams, nei STV institucijoms ir įstaigoms;

(20)  sveikatos technologijų kūrėjai gali vykdyti bendras mokslines konsultacijas su Koordinavimo grupe arba tuo tikslu įsteigtomis darbo grupėmis, kurias sudaro nacionalinių arba regioninių vertinimo įstaigų specialista, kad galėtų gauti rekomendacijų dėl tyrimo klinikinių poreikių, taip pat dėl tinkamiausių tyrimų būdų siekiant gauti kuo geresnius įrodymus ir kuo veiksmingiau atlikti tyrimą. Atsižvelgiant į preliminarų konsultacijų pobūdį bent kokios teikiamos rekomendacijos neturėtų būti privalomos nei sveikatos technologijų kūrėjams, nei STV institucijoms ir įstaigoms;

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

20 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(20a)  bendros mokslinės konsultacijos turėtų būti susijusios su klinikinių tyrimų kūrimu ir su geriausių komparatorių nustatymu, atsižvelgiant į pacientų interesus atitinkančią geriausią medicinos praktiką. Konsultacijų procesas turėtų būti skaidrus.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21)  bendri klinikiniai vertinimai ir bendros mokslinės konsultacijos reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant vertinimus ir konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija;

(21)  bendros mokslinės konsultacijos galėtų reikšti būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia komercine informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija;

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

21 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(21a)  bendri klinikiniai vertinimai reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams teikti visus turimus viešus klinikinius duomenis ir mokslinius įrodymus. Naudojami klinikiniai duomenys, tyrimai, metodika ir klinikiniai rezultatai turi būti skelbiami viešai. Kuo viešiau skelbiami moksliniai duomenys ir vertinimai leis daryti pažangą biomedicinos tyrimų srityje ir labiau pasitikėti sistema; Tais atvejais, kai keičiamasi neskelbtinais komerciniais duomenimis, tokių duomenų konfidencialumas turėtų būti apsaugotas pateikiant juos anonimine forma, suredagavus ataskaitas prieš jas paskelbiant, siekiant išsaugoti viešąjį interesą;

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

21 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(21b)  Europos ombudsmeno teigimu, jei dokumente pateikta informacija turi įtakos asmenų sveikatai (pvz., informacija apie vaisto veiksmingumą), viešasis interesas atskleisti šią informaciją paprastai bus viršesnis už bet kokį neskelbtinos verslo informacijos slaptumo reikalavimą. Visuomenės sveikata visada turėtų būti svarbesnė už komercinius interesus;

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)  siekiant užtikrinti veiksmingą turimų išteklių naudojimą yra tikslinga numatyti „perspektyvų vertinimą“, kad būtų galima anksti nustatyti atsirandančias naujas technologijas, kurios gali turėti didžiausią poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms. Toks vertinimas turėtų padėti nustatyti technologijų, kurios turi būti atrinktos bendram klinikiniam vertinimui, prioritetus;

(22)  siekiant užtikrinti veiksmingą turimų išteklių naudojimą yra tikslinga numatyti „perspektyvų vertinimą“, kad būtų galima anksti nustatyti atsirandančias naujas technologijas, kurios gali turėti didžiausią poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms, taip pat padėti strategiškai vadovauti moksliniams tyrimams. Toks vertinimas turėtų padėti koordinavimo grupei nustatyti technologijų, kurios turi būti atrinktos bendram klinikiniam vertinimui, prioritetus;

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

23 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(23)  Sąjunga turėtų tęsti savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV tokiose srityse kaip vakcinacijų programų kūrimas ir įgyvendinimas, nacionalinių STV pajėgumų stiprinimas. Toks savanoriškas bendradarbiavimas taip pat turėtų sudaryti palankias sąlygas sinergijai su iniciatyvomis pagal bendrosios skaitmeninės rinkos strategiją atitinkamose skaitmeninėse ir duomenimis grindžiamose sveikatos priežiūros srityse, kad būtų galima pateikti papildomų praktinių įrodymų, svarbių STV;

(23)  Sąjunga turėtų tęsti savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą dėl STV kitose srityse kaip vakcinacijų programų kūrimas ir įgyvendinimas, nacionalinių STV pajėgumų stiprinimas.

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

24 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(24)  siekdama bendros veiklos įtraukumo ir skaidrumo Koordinavimo grupė turėtų bendradarbiauti ir plačiai konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir subjektais. Tačiau siekiant bendros veiklos vientisumo turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų;

(24)  siekiant bendros veiklos objektyvumo, skaidrumo ir kokybės turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą, viešumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų;

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

24 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(24a)  Būtina užtikrinti Koordinavimo grupės ir pacientų organizacijų, vartotojų organizacijų, sveikatos srities nevyriausybinių organizacijų, sveikatos ekspertų ir specialistų dialogą, visų pirma pasinaudojant suinteresuotųjų šalių tinklu, siekiant užtikrinti jų priimtų sprendimų nepriklausomumą, skaidrumą ir nešališkumą.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

24 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(24b)  siekiant užtikrinti veiksmingą sprendimų priėmimą ir supaprastinti galimybes gauti vaistų, svarbu, kad sprendimų priėmėjai galėtų tinkamai bendradarbiauti pagrindiniais vaistų gyvavimo ciklo etapais.

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Koordinavimo grupė, sudaryta iš pripažintą kompetenciją turinčių nepriklausomų ir nešališkų nacionalinių ir (arba) regioninių institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, turi parengti metodiką, siekiant užtikrinti aukštos kokybės bendrą veiklą. Komisija turėtų įgyvendinimo aktais patvirtinti šią metodiką ir bendrą procedūrinę bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų tvarką. Prireikus pagrįstais atvejais dėl vaistų ir medicinos priemonių turi būti parengtos atskiros taisyklės. Rengiant tokias taisykles reikėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą ir ypač į metodines gaires ir įrodymų pateikimo šablonus, STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;

__________________

__________________

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

25 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(25a)  Metodikos sistema, atsižvelgiant į Helsinkio deklaraciją, turėtų būti garantuota aukšta kokybė ir aukštas klinikinių įrodymų lygį pasirenkant tinkamiausius lyginamuosius standartus. Tai turi būti pagrįsta aukštais kokybės standartais, paremtais geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, visų pirma, atliekant randomizuotus, dvigubai koduotus lyginamuosius klinikinius tyrimus, meta analize ir sisteminėmis peržiūromis; taip pat turėtų būti atsižvelgiama į klinikinius kriterijus, kurie yra naudingi, aktualūs, apčiuopiami ir pritaikyti prie nagrinėjamos klinikinės situacijos, pirmenybę teikiant vertinamosioms baigtims. Dokumentai, kuriuos turėtų pateikti pareiškėjas, turėtų atitikti naujausius ir viešai paskelbtus tyrimus;

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

25 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(25b)  Visi metodikos ypatumai, tokie kaip vakcinos, turėtų būti pagrįsti ir pritaikyti atsižvelgiant į labai konkrečias aplinkybes, turėtų būti lygiai taip pat moksliškai tikslūs ir atitikti tuos pačius mokslinius standartus ir visais atvejais neturėtų pakenkti sveikatos technologijų arba klinikinių įrodymų kokybei.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

25 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(25c)  Komisija turėtų skirti administracinę pagalbą bendrai Koordinavimo grupės veiklai, o ši grupė, pasikonsultavusi su suinteresuotaisiais subjektais, turėtų paskelbti galutinę nuomonę dėl šios veiklos;

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

26 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(26)  siekiant užtikrinti, kad reglamentas visapusiškai veiktų ir pritaikyti jį prie mokslo ir technikos raidos, Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl dokumentų, kuriuos reikia pateikti klinikiniam vertinimui, tų vertinimų ataskaitų ir ataskaitų santraukų turinio, prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų ir tų konsultacijų ataskaitų turinio, taip pat suinteresuotųjų subjektų atrankos taisyklių. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros14 nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti lygiateisį dalyvavimą su deleguotaisiais aktais susijusiame parengiamajame darbe, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė sistemingai dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(26)  Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktus dėl procedūrinių taisyklių dėl bendrų klinikinių tyrimų, bendrų mokslinių konsultacijų ir suinteresuotųjų subjektų atrankos;

__________________

 

14 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).

 

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

27 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(27)  siekiant užtikrinti pakankamai išteklių bendrai veiklai pagal šį reglamentą Sąjunga turėtų teikti lėšų bendrai veiklai ir savanoriškam bendradarbiavimui, taip pat užtikrinti paramos šiai veiklai sistemą. Finansavimas turėtų padengti bendro klinikinio vertinimo ir bendrų mokslinių konsultacijų išlaidas. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę laikinai komandiruoti nacionalinius ekspertus į Komisiją padėti Koordinavimo grupės sekretoriatui;

(27)  siekiant užtikrinti pakankamai išteklių bendrai veiklai ir nuolatinei administracinei pagalbai pagal šį reglamentą Sąjunga turėtų užtikrinti nuolatinį ir ilgalaikį viešąjį finansavimą pagal daugiametę finansinę programą bendrai veiklai ir savanoriškam bendradarbiavimui, taip pat užtikrinti paramos šiai veiklai sistemą. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę laikinai komandiruoti nacionalinius ekspertus į Komisiją padėti Koordinavimo grupės sekretoriatui; Komisija turėtų nustatyti mokesčių sistemą, taikomą sveikatos technologijų kūrėjams, vykdantiems tiek bendras mokslines konsultacijas, tiek bendrus klinikinius tyrimus. Šie mokesčiai skiriami nepatenkintiems medicinos poreikiams tirti. Šiais mokesčiais jokiu atveju negalima finansuoti bendros veiklos pagal šį reglamentą;

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

28 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas;

(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, taip pat visa informacija apie procedūras, metodiką, rengimą ir vertintojų bei suinteresuotųjų subjektų tinklo dalyvių interesus, bendros veiklos ataskaitos ir rezultatai, kurie turėtų būti skelbiami viešai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas;

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

28 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(28a)  bendradarbiavimas turėtų būti grindžiamas gero valdymo principu, kuris apima skaidrumą, objektyvumą, specialistų nepriklausomumą ir proceso teisingumą. Pasitikėjimas yra išankstinė sėkmingo bendradarbiavimo sąlyga ir jį galima pasiekti tik visiems dalyviams prisiėmus tikrus įsipareigojimus ir užtikrinant patirtį, pajėgumų stiprinimą ir kokybišką gamybą;

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

28 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(28b)  kadangi šiuo metu nėra vienos patvirtintos apibrėžties, ką galima laikyti kokybiška ir pridėtinę terapinę vertę turinčia inovacija, Sąjunga, visoms šalims pritarus arba sutarus, turėtų patvirtinti šių terminų apibrėžtis;

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

30 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(30)  Pereinamuoju laikotarpiu valstybėms narėms neturėtų būti privaloma dalyvauti atliekant bendrus klinikinius tyrimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas. Tai neturėtų paveikti valstybių narių įpareigojimo taikyti suderintas taisykles klinikiniams vertinimams, atliekamiems nacionaliniu lygmeniu. Pereinamuoju laikotarpiu bendroje veikloje nedalyvaujančios valstybės narės gali nutarti prisijungti bet kuriuo metu. Siekiant užtikrinti stabilų ir sklandų bendros veiklos organizavimą ir vidaus rinkos veikimą, jau dalyvaujančioms bendroje veikloje valstybėms narėms neturėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti;

(30)  Pereinamuoju laikotarpiu valstybėms narėms neturėtų būti privaloma dalyvauti atliekant bendrus klinikinius tyrimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas. Be to, pereinamuoju laikotarpiu bendroje veikloje nedalyvaujančios valstybės narės gali nutarti prisijungti bet kuriuo metu. Siekiant užtikrinti stabilų ir sklandų bendros veiklos organizavimą ir vidaus rinkos veikimą, jau dalyvaujančioms bendroje veikloje valstybėms narėms neturėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti; Klinikiniai vertinimai, pradėti valstybėse narėse prieš šio reglamento taikymą, turėtų būti tęsiami, išskyrus atvejus, kai valstybės narės nusprendžia sustabdyti jų vykdymą;

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

31 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(31)  siekiant užtikrinti, kad paramos sistema ir toliau būtų kuo veiksmingesnė ir ekonomiškai efektyvesnė, Komisija turėtų pradėti teikti ataskaitas dėl bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo nuostatų įgyvendinimo ne vėliau kaip praėjus dvejiems metams nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos. Šioje ataskaitoje visų pirma gali būti aptarta, ar reikia perkelti šią paramos sistemą į Sąjungos agentūrą ir nustatyti apmokestinimo mechanizmą, kurį taikant sveikatos technologijų kūrėjai taip pat prisidėtų prie bendros veiklos finansavimo;

(31)  po pereinamojo laikotarpio, prieš įdiegiant privalomą suderintą sveikatos technologijų vertinimo sistemą pagal šį reglamentą, Komisija turėtų pateikti visos pradėtos taikyti procedūros poveikio vertinimo ataskaitą. Toje poveikio vertinimo ataskaitoje, be kitų kriterijų, turėtų būti įvertinta pažanga, padaryta pacientų prieigos prie naujų sveikatos technologijų srityje, ir vidaus rinkos veikimas, poveikis inovacijų kokybei ir sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo tinkamumas.

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

32 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis;

(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis; To vertinimo rezultatai taip pat turėtų būti perduoti Europos Parlamentui ir Tarybai.

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

34 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(34)  kadangi šio reglamento tikslų, t. y. suderinti valstybių narių taisykles dėl klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu atlikimo ir nustatyti privalomo tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu sistemą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

(34)  kadangi šio reglamento tikslų, t. y. suderinti valstybių narių taisykles dėl sveikatos technologijų klinikinių vertinimų pagal šio reglamento taikymo sritį, vien tik valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

Pakeitimas    58

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Šiuo reglamentu nustatoma:

1.  Atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą, šiuo reglamentu nustatoma:

Pakeitimas    59

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema;

a)  bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų klinikinio vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema;

Pakeitimas    60

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo taisyklės;

b)  bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo metodikos;

Pakeitimas    61

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių teisėms ir pareigoms organizuoti ir teikti sveikatos paslaugas ir sveikatos priežiūrą ir paskirstyti tam skirtus išteklius.

2.  Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių teisėms ir pareigoms organizuoti ir teikti sveikatos paslaugas ir sveikatos priežiūrą ir paskirstyti tam skirtus išteklius. Be to, šiuo reglamentu nepažeidžiama valstybių narių išimtinė nacionalinė kompetencija priimant sprendimus dėl nacionalinės kainodaros arba išlaidų kompensavimo.

Pakeitimas    62

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  in vitro diagnostikos medicinos priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2017/746;

Pakeitimas    63

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bb)  medicinos priemonės vertinimas – metodo, sudaryto iš daugiau nei vienos medicinos priemonės, arba metodo, sudaryto iš medicinos priemonės ir apibrėžtos priežiūros taikant kitus gydymo būdus grandinės, vertinimas;

Pakeitimas    64

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)  klinikinis vertinimas turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir vertinimas lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;

e)  bendras klinikinis vertinimas sistemingas mokslinės informacijos rinkimas ir jos lyginamasis vertinimas bei šių procedūrų apibendrinimas, nurodytos sveikatos technologijos palyginimas su viena ar keliomis sveikatos technologijomis arba esamomis procedūromis, kurie laikomi konkrečios klinikinės indikacijos atskaitos tašku ir grindžiami geriausiais turimais moksliniais klinikiniais įrodymais ir su pacientais susijusiais klinikiniais kriterijais, atsižvelgiant į šiuos klinikinius aspektus: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų arba procesų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;

Pakeitimas    65

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 dalies g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ga)  vertinimas – priėjimas prie išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, susiję su nacionalinėmis priežiūros aplinkybėmis, dalis;

Pakeitimas    66

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis.

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines arba regionines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis.

Pakeitimas    67

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus paprasta balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba, jei bendras sutarimas nepasiekiamas, dviejų trečdalių dalyvaujančių valstybių narių balsų dauguma, nes Koordinavimo grupės susirinkimų kvorumą sudaro du trečdaliai Koordinavimo grupės narių. Valstybės narės turi po vieną balsą.

 

Koordinavimo grupės vykdomos procedūros turi būti skaidrios ir fiksuojamos posėdžių protokoluose, o balsai, įskaitant nepritarimo balsus – į juos įtraukiami ir viešai skelbiami.

Pakeitimas    68

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija, neturinti teisės balsuoti, ir vienas pirmininkas, kasmet rotacine tvarka renkamas iš grupės narių. Šis bendras pirmininkavimas susijęs tik su administracinėmis funkcijomis.

Pakeitimas    69

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.  Koordinavimo grupės nariai paskiria savo atstovus Koordinavimo grupėje ir jos pogrupiuose, kurių nariai jie yra, ad hoc arba nuolatiniam darbui ir informuoja Komisiją apie paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus.

5.  Koordinavimo grupės nariai – nacionalinės arba regioninės vertinimo institucijos ar įstaigos – paskiria savo atstovus Koordinavimo grupėje ir jos pogrupiuose, kurių nariai jie yra, ad hoc arba nuolatiniam darbui. Valstybės narės gali pagrįstai panaikinti šį paskyrimą, remdamosi paskyrimo reikalavimais. Tačiau, atsižvelgiant į darbo krūvį, pogrupių struktūrą arba konkrečias reikalaujamas žinias, kiekviena valstybė narė gali turėti daugiau nei vieną šių vertinimo institucijų arba įstaigų ekspertą, nepažeidžiant nuostatos, kad priimant sprendimus kiekviena valstybė narė turi tik vieną balsą. Skiriant narius atsižvelgiama į ekspertines žinias, reikalingas pogrupio tikslams pasiekti. Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija informuojami apie visus paskyrimus ir galimą įgaliojimų atšaukimą.

Pakeitimas    70

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų.

6.  Siekiant užtikrinti kokybišką veiklą, Koordinavimo grupės nariai skiriami iš nacionalinių arba regioninių sveikatos technologijų vertinimo įstaigų arba įstaigų, atsakingų už šią sritį.

 

Koordinavimo grupės nariai bei ekspertai ir apskritai vertintojai negali turėti finansinių ar kitokių interesų, susijusių su sveikatos technologijų kūrimo pramone arba draudimo bendrove, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Nariai įsipareigoja veikti nepriklausomai ir atsižvelgdami į viešąjį interesą ir teikti metinę interesų deklaraciją. Tos interesų deklaracijos registruojamos IT (informacinių technologijų) platformoje, kaip nurodyta 27 straipsnyje, ir skelbiamos viešai.

 

Koordinavimo grupės nariai per kiekvieną susirinkimą, atsižvelgiant į darbotvarkės punktus, gali pranešti apie bet kokį konkretų interesą, kuris gali pakenkti jų nepriklausomumui. Kilus interesų konfliktui atitinkamas Koordinavimo grupės narys nedalyvauja posėdyje, kol svarstomi atitinkami darbotvarkės punktai. Procedūrinės taisyklės interesų konflikto atvejais reglamentuojamos pagal 22 straipsnio 1 dalies a punkto iiia papunkčio nuostatas.

 

Siekiant užtikrinti šio proceso skaidrumą ir visuomenės informuotumą apie jį ir skatinti pasitikėjimą sistema, užtikrinamas didžiausias vertinamų klinikinių duomenų skaidrumas ir apie juos išsamiai supažindinama visuomenė. Jei duomenys yra konfidencialūs komerciniais tikslais, konfidencialumas turi būti aiškiai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidencialūs duomenys turi būti atriboti ir apsaugoti.

Pakeitimas    71

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.  Komisija paskelbia paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių sąrašą IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.

7.  Komisija paskelbia atnaujintą paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių bei kitų ekspertų sąrašą kartu su jų kvalifikacija, kompetencijos sritimis ir jų metine interesų deklaracija IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.

 

Pirmojoje pastraipoje nurodytą informaciją Komisija atnaujina kasmet ir kai manoma, kad tai būtina atsižvelgiant į naujas aplinkybes. Ši atnaujinta informacija skelbiama viešai.

Pakeitimas    72

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  užtikrina bendradarbiavimą su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;

c)  bendradarbiauja su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;

Pakeitimas    73

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  užtikrina tinkamą suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;

d)  vykdydama savo veiklą užtikrina tinkamą konsultavimąsi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir ekspertais. Tokios konsultacijos turi būti registruojamos dokumentuose, įskaitant viešai prieinamas suinteresuotųjų subjektų, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas, ir įtraukiamos į galutinę bendrą vertinimo ataskaitą;

Pakeitimas    74

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 10 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

10a.  Bet kuriuo atveju Koordinavimo grupės ir jos pogrupių darbo tvarkos taisyklės, susirinkimų darbotvarkės, priimti sprendimai, taip pat informacija apie balsavimus ir balsavimo paaiškinimai, įskaitant mažumos nuomones, skelbiami viešai.

Pakeitimas    75

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Pirmos pastraipos a, b ir c punktų nuostatos įtvirtinamos atsižvelgiant į jų poveikio pacientams, visuomenės sveikatai arba sveikatos priežiūros sistemoms svarbą.

Pakeitimas    76

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  konsultuotis su Komisija dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jos nuomonę.

c)  kasmetiniuose posėdžiuose pagal 26 straipsnį konsultuotis su Komisija ir suinteresuotųjų subjektų tinklu dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jų pastabas.

Pakeitimas    77

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a.  Ir metinė ataskaita, ir metinė darbo programa skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    78

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  kitų vaistų, kurių rinkodaros leidimas nesuteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, jeigu sveikatos technologijos kūrėjas nusprendė taikyti centralizuotą rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą, su sąlyga, kad tie vaistai laikomi svarbia technine, mokslo ar terapijos naujove arba jų rinkodaros leidimas atitinka visuomenės sveikatos interesus;

Pakeitimas    79

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį;

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;

Pakeitimas    80

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 47 straipsnį17, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį;

c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/746[1] 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnį ir kurios laikomos svarbiomis inovacijomis, turinčiomis galimai didelį poveikį nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;

__________________

__________________

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

Pakeitimas    81

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ea)  poreikis didinti klinikinių įrodymų skaičių;

Pakeitimas    82

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalies e b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

eb)  sveikatos technologijų kūrėjas pateikė prašymą;

Pakeitimas    83

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka. Jos rengiamos pagal šio straipsnio ir 11, 22 ir 23 straipsnių reikalavimus.

Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka, kuri apima bent palyginamus klinikinius duomenis, įverčius, komparatorius, metodiką, naudotus klinikinius įrodymus ir išvadas dėl veiksmingumo, saugumo ir santykinio veiksmingumo, taip pat vertinimo apribojimus, nesutampančias pozicijas, suteiktų konsultacijų santrauką ir pateiktas pastabas. Jos rengiamos pagal Koordinavimo grupės nustatytus reikalavimus ir skelbiamos viešai, nepaisant ataskaitoje pateiktų išvadų.

 

5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju Koordinavimo grupė per 80–100 dienų patvirtina bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, kad užtikrintų, jog laikomasi Tarybos direktyvoje 89/105/EEB* nustatytų kainodaros ir kompensavimo terminų.

 

_________________

 

* 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8).

Pakeitimas    84

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjų pateikti dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti.

2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti visus turimus naujausius dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir tyrimai, įskaitant teigiamus ir neigiamus rezultatus, kurie yra būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Šie dokumentai apima visus turimus duomenis, gautus atlikus visus bandymus, taip pat visus tyrimus, kuriuose buvo taikyta technologija, – visa tai itin svarbu siekiant užtikrinti aukštą vertinimų kokybę.

 

5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų atveju dokumentus sudaro bent:

 

a)  paraiškos byla;

 

b)  rinkodaros leidimo statuso nuoroda;

 

c)  jei yra, Europos viešo vertinimo protokolas, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką; Europos vaistų agentūra pateikia Koordinavimo grupei atitinkamas patvirtintas mokslinio vertinimo ataskaitas.

 

d)  jei taikoma, Koordinavimo grupės prašomi papildomi tyrimų rezultatai, kurie prieinami sveikatos technologijos kūrėjui;

 

e)  jei taikoma ir prieinama sveikatos technologijos kūrėjui, jau turimos STV ataskaitos dėl atitinkamos sveikatos technologijos;

 

f)  informacija apie tyrimus ir studijų registrus, prieinamus sveikatos technologijos kūrėjui.

 

Sveikatos technologijos kūrėjai privalo pateikti visus prašomus duomenis.

 

Vertintoja taip pat gali naudotis viešomis duomenų bazėmis ir klinikinės informacijos šaltiniais, pvz., ligonių registrais, duomenų bazėmis ar Europos referencijos centrų tinklais, kai manoma, kad tokia prieiga būtina informacijai, kurią pateikė kūrėjas, papildyti ir tikslesniam sveikatos technologijos klinikiniam vertinimui atlikti. Siekiant užtikrinti vertinimo atkuriamumą, tokia informacija turi būti viešai skelbiama.

 

Vertintojų ir sveikatos technologijų kūrėjų ryšiai yra nepriklausomi ir nešališki. Su sveikatos technologijų kūrėjais galima konsultuotis, bet jie aktyviai nedalyvauja atliekant vertinimą.

Pakeitimas    85

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Koordinavimo grupė retųjų vaistų atveju gali pagrįstai manyti, kad nėra esminių priežasčių ar papildomų įrodymų, kuriais būtų galima patvirtinti tolesnę klinikinę analizę, išskyrus reikšmingos naudos vertinimą, kurį jau atliko Europos vaistų agentūra.

Pakeitimas    86

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Vertintojas ir papildomas vertintojas skiriasi nuo pirmiau paskirtųjų pagal 13 straipsnio 3 dalį, išskyrus ypatingus ir pagrįstus atvejus, kai neturima reikalingų konkrečių ekspertinių žinių ir gaunamas Koordinavimo grupės leidimas. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

Pakeitimas    87

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaitos išvados turi būti tokios apimties:

5.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaitos išvados apima:

Pakeitimas    88

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, pasirinktiems vertinimui atlikti, analizė;

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos veiksmingumo ir saugumo, vertinamų atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis, susijusias su klinikiniu subjektu ir pacientų grupe, pasirinkta vertinimui atlikti, įskaitant mirtingumą, sergamumą ir gyvenimo kokybę, analizė, atlikta palyginus su Koordinavimo grupės nustatytinu vienu arba keliais lyginamaisiais gydymo būdais;

Pakeitimas    89

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  santykinio poveikio tikrumo laipsnis, pagrįstas turimais įrodymais.

b)  santykinio poveikio tikrumo laipsnis, pagrįstas visais turimais geriausiais klinikiniais įrodymais ir palygintas su geriausiais standartiniais gydymo būdais. Vertinimas grindžiamas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis pagal tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus, visų pirma atsižvelgiant į sveikatos būklės pagerėjimą, ligos trukmės sutrumpėjimą, išgyvenimo pailgėjimą, šalutinio poveikio sumažėjimą arba gyvenimo kokybės pagerėjimą. Taip pat turi būti pateikiamos nuorodos į pogrupiams būdingus skirtumus.

Pakeitimas    90

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Išvados neapima įvertinimo.

 

Vertintojas ir papildomas vertintojas užtikrina, kad atitinkamų pacientų grupių pasirinkimas būtų reprezentatyvus dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu, kad jos galėtų priimti tinkamus sprendimus dėl šių technologijų finansavimo iš nacionalinių sveikatos priežiūros biudžetų.

Pakeitimas    91

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas.

6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas. Kai proceso metu gaunama naujų klinikinių duomenų, atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas gali savo iniciatyva vertintojui pateikti ir šią naują informaciją.

Pakeitimas    92

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.  Rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus paskirtojo pogrupio nariai pateikia savo pastabas. Komisija taip pat gali pateikti pastabų.

7.  Rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus paskirtojo pogrupio arba Koordinavimo grupės nariai pateikia savo pastabas per ne trumpesnį nei 30 darbo dienų laikotarpį.

Pakeitimas    93

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8.  Vertintojas pateikia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir nustato laikotarpį jo pastaboms pateikti.

8.  Vertintojas pateikia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus sveikatos technologijos kūrėjui, kad šis pateiktų pastabas.

Pakeitimas    94

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

9.  Pacientai, vartotojų organizacijos, sveikatos specialistai, NVO, kitos sveikatos technologijų kūrėjų asociacijos ir klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitą per laikotarpį, kurį nustato paskirtasis pogrupis.

 

Komisija visų suinteresuotųjų subjektų, su kuriais konsultuotasi, interesų deklaracijas paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    95

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 7, 8 ir 9 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir pateikia šiuos projektus paskirtajam pogrupiui ir Komisijai pastaboms pateikti.

10.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 7, 8 ir 9 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir pateikia šiuos projektus Koordinavimo grupei pastaboms pateikti. Komisija visas pastabas, kurias turi būti tinkamai atsakyta, skelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    96

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 11 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į paskirtojo pogrupio ir Komisijos pastabas ir pateikia galutinius bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus Koordinavimo grupei tvirtinti.

11.  Vertintojas padedant papildomam vertintojui atsižvelgia į Koordinavimo grupės pastabas ir pateikia galutinius bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus Koordinavimo grupei galutinai patvirtinti.

Pakeitimas    97

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių dalyvaujančių valstybių narių balsų dauguma, nes Koordinavimo grupės posėdžių kvorumą sudaro du trečdaliai grupės narių.

 

Skirtingos pozicijos ir pagrindai, kuriais jos grindžiami, įtraukiami į galutinę ataskaitą.

 

Galutinė ataskaita apima jautrumo analizę, jei esama vieno ar kelių iš šių elementų:

 

a)  skirtingų nuomonių dėl tyrimų, kurių negalima įtraukti dėl didelio šališkumo;

 

b)  skirtingų pozicijų, jei tyrimai nebus įtraukti, nes jie neatspindi naujausios technologinės plėtros; arba

 

c)  nesutarimų dėl nereikšmingumo ribų, susijusių su pacientams svarbiomis vertinamosiomis baigtimis, apibrėžties.

 

Vieno ar daugiau komparatorių ir pacientams svarbių vertinamųjų baigčių pasirinkimas turi būti medicininiu požiūriu pagrįstas ir patvirtintas dokumentais galutinėje ataskaitoje.

 

Galutinėje ataskaitoje taip pat pateikiami pagal 13 straipsnį atliktos bendros mokslinės konsultacijos rezultatai. Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai.

Pakeitimas    98

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 13 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13.  Vertintojas užtikrina visos komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos pašalinimą iš patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos.

13.  Vertintojas užtikrina, kad patvirtintoje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje ir ataskaitos santraukoje būtų pateikta klinikinė informacija, susijusi su vertinimu, metodika ir naudotais tyrimais. Vertintojas konsultuojasi su kūrėju dėl ataskaitos prieš ją paskelbiant. Kūrėjas turi per 10 darbo dienų pranešti vertintojui apie bet kokią informaciją, kurią jis laiko konfidencialia, ir pagrįsti, kodėl ji komerciniu požiūriu neskelbtina. Kraštutiniu atveju vertintojas ir papildomas vertintojas nusprendžia, ar kūrėjo prašymas išlaikyti konfidencialumą yra pagrįstas.

Pakeitimas    99

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 14 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

14.  Koordinavimo grupė pateikia patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir Komisijai.

14.  Koordinavimo grupė pateikia patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui ir Komisijai, kuri jas įtraukia į IT platformą.

Pakeitimas    100

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 14 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

14a.  Gavęs patvirtintą bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, sveikatos technologijų kūrėjas gali per septynias darbo dienas raštu pareikšti prieštaravimus Koordinavimo grupei ir Komisijai. Tokiu atveju kūrėjas pateikia išsamias savo prieštaravimų priežastis. Koordinavimo grupė per septynias darbo dienas įvertina prieštaravimus ir prireikus peržiūri ataskaitą.

 

Koordinavimo grupė patvirtina ir pateikia galutinę bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, ataskaitos santrauką ir aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo, kaip buvo išspręsti sveikatos technologijos kūrėjo ir Komisijos prieštaravimai.

Pakeitimas    101

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 14 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

14b.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka turi būti parengtos per ne trumpesnį kaip 80 dienų ir ne ilgesnį kaip 100 dienų laikotarpį, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į klinikinio poreikio mastą, reikia atitinkamai paspartinti arba pristabdyti šį procesą.

Pakeitimas    102

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 14 c dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

14c.  Kai sveikatos technologijų kūrėjas, nurodęs priežastis, atsiima paraišką dėl rinkodaros leidimo arba kai Europos vaistų agentūra sustabdo vertinimą, apie tai pranešama Koordinavimo grupei, kad ši nutrauktų bendro klinikinio vertinimo procedūrą. Komisija paraiškos atsiėmimo arba vertinimo nutraukimo priežastis paskelbia 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    103

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Jeigu Komisija mano, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka esminius ir procedūrinius šiame reglamente nustatytus reikalavimus, ji ne vėliau kaip per 30 dienas nuo patvirtintų ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo iš Koordinavimo grupės įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas, sąrašą (toliau – įvertintų sveikatos technologijų sąrašas arba sąrašas).

1.  Komisija ne vėliau kaip per 30 dienų nuo ataskaitos ir patvirtintos ataskaitos santraukos, nepaisant to, ar ji buvo priimta, ar ne, gavimo iš Koordinavimo grupės įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į technologijų, kurių bendras klinikinis vertinimas atliktas, sąrašą (toliau – įvertintų sveikatos technologijų sąrašas arba sąrašas).

Pakeitimas    104

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Jeigu per 30 dienų nuo patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo Komisija padaro išvadą, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių ir procedūrinių reikalavimų, ji informuoja Koordinavimo grupę apie tokių išvadų motyvus ir paprašo ją persvarstyti ataskaitą ir ataskaitos santrauką.

2.  Jeigu per 30 dienų nuo patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos gavimo Komisija padaro išvadą, kad patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų procedūrinių teisinių reikalavimų, ji informuoja Koordinavimo grupę apie tokių išvadų motyvus ir pagrįsdama paprašo ją persvarstyti įvertinimą.

Pakeitimas    105

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Paskirtasis pogrupis apsvarsto 2 dalyje nurodytas išvadas ir paragina sveikatos technologijos kūrėją pateikti pastabas iki nurodyto termino. Paskirtasis pogrupis persvarsto bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką atsižvelgdamas į sveikatos technologijos kūrėjo pateiktas pastabas. Vertintojas padedant papildomam vertintojui atitinkamai pakeičia bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką ir pateikia jas Koordinavimo grupei. Taikomos 6 straipsnio 12–14 dalys.

3.  Paskirtasis pogrupis, prieš pateikdamas galutinę nuomonę, persvarsto bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką atsižvelgdamas į Komisijos pateiktas pastabas, susijusias su procedūra.

Pakeitimas    106

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Po pakeistų patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos pateikimo, jeigu Komisija mano, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka atitinka šiame reglamente nustatytus esminius ir procedūrinius reikalavimus, ji įtraukia sveikatos technologijos, kuri buvo ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą.

Išbraukta.

Pagrindimas

Šios dalies išbraukimas grindžiamas 1 dalyje padarytais pakeitimais, susijusiais su tuo, kad įvertintų technologijų sąraše visada turi būti skelbiamas ataskaitoje ir ataskaitos santraukoje nurodytų technologijų pavadinimas tuo atveju, kai rezultatai yra tiek teigiami, tiek neigiami.

Pakeitimas    107

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 5 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.  Jeigu Komisija padaro išvadą, kad pakeistos patvirtintos bendro klinikinio vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų esminių ir procedūrinių reikalavimų, ji atsisako įtraukti sveikatos technologijos pavadinimą į sąrašą. Komisija apie tai informuoja Koordinavimo grupę nurodydama neįtraukimo priežastį. 8 straipsnyje nustatyti įpareigojimai susijusiai sveikatos technologijai netaikomi. Koordinavimo grupė informuoja apie tai sveikatos technologiją vertinti pateikusį jos kūrėją ir įtraukia šių ataskaitų suvestinę informaciją į savo metinę ataskaitą.

5.  Jeigu Komisija padaro išvadą, kad pakeistos patvirtintos bendro vertinimo ataskaita ir ataskaitos santrauka neatitinka šiame reglamente nustatytų procedūrinių reikalavimų, vertinama sveikatos technologija įtraukiama į sąrašą kartu su vertinimo ataskaitos santrauka ir Komisijos pateiktomis pastabomis, ir visai tai skelbiama 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Komisija apie tai informuoja Koordinavimo grupę nurodydama nepalankios ataskaitos priežastį. 8 straipsnyje nustatyti įpareigojimai susijusiai sveikatos technologijai netaikomi. Koordinavimo grupė informuoja apie tai sveikatos technologiją vertinti pateikusį jos kūrėją ir įtraukia šių ataskaitų suvestinę informaciją į savo metinę ataskaitą.

Pakeitimas    108

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Komisija paskelbia į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje, ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų įtraukimo į sąrašą jas pateikia sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui.

6.  Komisija 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje paskelbia į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą įtrauktų sveikatos technologijų patvirtintas bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, taip pat visas suinteresuotųjų subjektų pastabas ir tarpines ataskaitas ir ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jų įtraukimo į sąrašą jas pateikia sveikatos technologiją vertinti pateikusiam jos kūrėjui.

Pakeitimas    109

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Valstybės narės:

1.  Kalbant apie sveikatos technologijas, įtrauktas į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą, arba technologijas, kurių atžvilgiu inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, valstybės narės:

Pakeitimas    110

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo;

a)  naudoja bendro klinikinio vertinimo ataskaitas atlikdamos savo sveikatos technologijų vertinimus valstybės narės lygmeniu;

Pakeitimas    111

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  taiko bendrus klinikinius vertinimus atlikdamos sveikatos technologijų vertinimus valstybės narės lygmeniu.

b)  pakartotinai neatlieka bendro klinikinio vertinimo valstybės narės lygmeniu.

Pakeitimas    112

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  Pagal 1 dalies b punkte nustatytą reikalavimą valstybėms narėms arba regionams nedraudžiama atlikti susijusių technologijų pridėtinės klinikinės vertės vertinimų vykdant nacionalinius arba regioninius vertinimo procesus, kuriais galima atsižvelgti į papildomus klinikinius ir neklinikinius įrodymus, būdingus atitinkamai valstybei narei, kurie nebuvo įtraukti į bendrą klinikinį vertinimą, tačiau yra būtini atliekant bendrą sveikatos technologijos vertinimą arba vykdant kainodaros ir kompensavimo procesą.

 

Atliekant tokius papildomus vertinimus susijusią technologiją galima palyginti su komparatoriumi, kuris atitinka geriausią įrodymais pagrįstą sveikatos priežiūros standartą atitinkamoje valstybėje narėje ir kuris, nepaisant tos valstybės narės prašymo taikymo srities nustatymo etapu, nebuvo įtrauktas į bendrą klinikinį vertinimą. Taip pat galima įvertinti konkrečioje valstybėje narėje taikomą technologiją sveikatos priežiūros kontekste, remiantis jos klinikine praktika arba pasirinkta kompensavimo tvarka.

 

Bet kuri tokia priemonė turi būti pagrįsta, būtina ir proporcinga šiam tikslui pasiekti, neturi dubliuoti Sąjungos lygmeniu atliekamo darbo ir neturi nepagrįstai ilgam laikotarpiui pavėlinti pacientų prieigos prie tų technologijų.

 

Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą papildyti klinikinį vertinimą ir sykiu pateikia to ketinimo pagrindimą.

Pakeitimas    113

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.

2.  Valstybės narės per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje, perduoda informaciją apie tai, kaip atliekant sveikatos technologijos vertinimą valstybės narės lygmeniu buvo atsižvelgta į bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, taip pat pateikia kitus papildomus klinikinius duomenis ir įrodymus, į kuriuos buvo atsižvelgta, kad Komisija galėtų padėti valstybėms narėms keistis šia informacija.

Pakeitimas    114

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti.

b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai per toje ataskaitoje nustatytą terminą bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti;

Pakeitimas    115

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  bet kurios valstybės narės arba sveikatos technologijų kūrėjo, manančio, kad esama naujų klinikinių įrodymų, prašymu;

Pakeitimas    116

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bb)  praėjus penkeriems metams nuo vertinimo, esant naujų svarbių klinikinių įrodymų arba anksčiau, kai tik gaunama naujų įrodymų arba klinikinių duomenų.

Pakeitimas    117

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

pirmos pastraipos a, b, ba ir bb punktuose nurodytais atvejais technologijos kūrėjas turi pateikti šią papildomą informaciją. Jeigu to nepadaroma, ankstesniam bendram vertinimui nustoja būti taikomas 8 straipsnis.

 

Toliau naudojama duomenų bazė „Evident“, kad būtų galima rinkti klinikinius įrodymus, gautus faktiškai taikant sveikatos technologiją, ir stebėti rezultatus sveikatos priežiūros srityje.

Pakeitimas    118

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.

2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.

 

Bendrus klinikinius vertinimus prašoma atnaujinti, kai paskelbiama arba pateikiama naujos informacijos, kuri rengiant pradinę bendrą ataskaitą nebuvo prieinama. Paprašius atnaujinti bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, tai padaryti pasiūlęs narys gali bendrą klinikinį vertinimą atnaujinti ir pasiūlyti kitoms valstybėms narėms jį patvirtinti tarpusavio pripažinimu. Atnaujindama bendrą klinikinio vertinimo ataskaitą, valstybė narė taiko Koordinavimo grupės nustatytus metodus ir standartus.

 

Jei valstybės narės nepritaria atnaujinimui, klausimas perduodamas spręsti Koordinavimo grupei. Koordinavimo grupė nusprendžia, ar atlikti atnaujinimą remiantis šia nauja informacija.

 

Kai atnaujinimas patvirtinamas tarpusavio pripažinimu arba Koordinavimo grupei priėmus sprendimą, bendra klinikinio vertinimo ataskaita laikoma atnaujinta.

Pakeitimas    119

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl:

1.  Komisija, atsižvelgdama į tai, kas nustatyta šiame reglamente, įgyvendinimo aktais parengia procedūrines taisykles dėl:

Pakeitimas    120

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų;

Išbraukta.

Pakeitimas    121

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio bei bendrų klinikinių vertinimų bendros trukmės nustatymo;

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio;

Pakeitimas    122

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f)  bendradarbiavimo su paskelbtosiomis įstaigomis ir ekspertų grupėmis medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais.

f)  bendradarbiavimo su įstaigomis ir ekspertų grupėmis.

Pakeitimas    123

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama bendro klinikinio vertinimo tikslais.

Sveikatos technologijos kūrėjai gali prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl klinikinių aspektų, kuriais remiantis galima geriau parengti mokslinius tyrimus ir atlikti tyrimą, siekiant gauti kuo geresnius mokslinius įrodymus, padidinti nuspėjamumą, suderinti tyrimo prioritetus ir padidinti jo kokybę bei veiksmingumą, siekiant gauti geriausių įrodymų.

Pakeitimas    124

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 2 dalies f a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

fa)  Sąjungos klinikinius tyrimo prioritetus;

Pakeitimas    125

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Koordinavimo grupė per 15 dienų nuo prašymo gavimo informuoja prašymą pateikusį sveikatos technologijos kūrėją apie tai, ar ji organizuos bendrą mokslinę konsultaciją, ar jos neorganizuos. Jeigu Koordinavimo grupė atsisako tenkinti prašymą, ji apie tai informuoja sveikatos technologijos kūrėją ir paaiškina priežastis atsižvelgdama į 2 dalyje nustatytus kriterijus.

3.  Koordinavimo grupė per 15 dienų nuo prašymo gavimo informuoja prašymą pateikusį sveikatos technologijos kūrėją apie tai, ar ji organizuos bendrą mokslinę konsultaciją, ar jos neorganizuos. Jeigu Koordinavimo grupė atsisako tenkinti prašymą, ji apie tai informuoja sveikatos technologijos kūrėją ir paaiškina priežastis atsižvelgdama į 2 dalyje nustatytus kriterijus.

 

Bendros mokslinės konsultacijos neturi įtakos bendro technologinio vertinimo objektyvumui ir nepriklausomumui ar jo rezultatams ar išvadoms. Šiam vertinimui atlikti pagal 13 straipsnio 3 dalį paskirti vertintojas ir papildomas vertintojas negali būti tie patys asmenys kaip vertintojas ir papildomas vertintojas, kurie pagal 6 straipsnio 3 dalį yra paskirti bendram technologiniam vertinimui atlikti.

 

Informacija apie konsultacijų tikslą ir jų turinio santrauka skelbiami 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    126

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimas

Bendrų mokslinių konsultacijų procedūra

Pakeitimas    127

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Bendros mokslinės konsultacijos ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus ir pagal 16 ir 17 straipsniuose nustatytas procedūrines taisykles ir dokumentų reikalavimus.

Bendros mokslinės konsultacijos ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus ir pagal 16 ir 17 straipsniuose nustatytą procedūrą ir nurodytus dokumentus.

Pakeitimas    128

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendrai mokslinei konsultacijai.

2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti turimus naujausius dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti visi informacijos apdorojimo etapai, duomenys ir tyrimai, reikalingi bendrai mokslinei konsultacijai, pvz., visi turimi duomenys, gauti atlikus visus bandymus, taip pat visi tyrimai, kuriuose buvo taikyta technologija. Retųjų vaistų atveju gali būti parengta specialiai jiems pritaikyta klinikinio vertinimo procedūra turint omenyje nedidelį klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičių ir (arba) tai, kad nėra komparatoriaus. Atlikus bendrus klinikinius vertinimus visa gauta informacija skelbiama viešai.

 

Paskirtasis pogrupis ir atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas surengia bendrą posėdį, kuriame svarstoma pirmoje pastraipoje apibrėžta informacija.

Pakeitimas    129

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą, kurie nėra tie patys asmenys, paskirti vertintoju ir papildomu vertintoju pagal 6 straipsnio 3 dalį. Juos paskiriant atsižvelgiama į mokslinę ekspertinę patirtį.

Pakeitimas    130

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.  Vertintojas pateikia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą prašymą pateikusiam sveikatos technologijos kūrėjui ir nustato laikotarpį jo pastaboms pateikti.

7.  Vertintojas pateikia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir siunčia jį sveikatos technologijos kūrėjui, kad šis pateiktų pastabų, taip pat nustato laikotarpį toms pastaboms pateikti.

Pakeitimas    131

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

8.  Sveikatos technologijos kūrėjas, pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir klinikiniai ekspertai gali pateikti pastabų per bendras mokslines konsultacijas.

Pakeitimas    132

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9.  Gavęs ir apsvarstęs visas pagal 6, 7 ir 8 dalis pateiktas pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir pateikia projektą paskirtajam pogrupiui pastaboms.

9.  Gavęs ir apsvarstęs visą pagal 2, 6, 7 ir 8 dalis pateiktą informaciją ir pastabas vertintojas, padedant papildomam vertintojui, užbaigia bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir pateikia projektą paskirtajam pogrupiui pastaboms. Užbaigus bendrą klinikinį vertinimą visos pastabos ir laiku pateikti atsakymai skelbiami viešai 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje. Į paskelbtas pastabas įtraukiamos suinteresuotųjų subjektų pastabos ir parodomos skirtingos pogrupio narių nuomonės vykstant procedūrai.

Pakeitimas    133

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 10 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

10.  Jeigu bendra mokslinė konsultacija vyksta lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros teikiama moksline rekomendacija, vertintojas siekia koordinuoti veiksmus su Agentūra bendros mokslinės konsultacijos ir mokslinės rekomendacijos išvadų nuoseklumo požiūriu.

10.  Jeigu bendra mokslinė konsultacija vyksta lygiagrečiai su Europos vaistų agentūros teikiama moksline rekomendacija, vertintojas siekia koordinuoti tvarkaraštį.

Pakeitimas    134

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba, jei susitarimo nepasiekiama, dviejų trečdalių dalyvaujančių valstybių narių balsų dauguma, nes Koordinavimo grupės posėdžių kvorumą sudaro du trečdaliai grupės narių.

Pakeitimas    135

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Koordinavimo grupė į savo metines ataskaitas ir į 27 straipsnyje nurodytą IT platformą įtraukia nuasmenintą suvestinę informaciją apie bendras mokslines konsultacijas.

2.  Koordinavimo grupė į savo metines ataskaitas ir į 27 straipsnyje nurodytą IT platformą įtraukia suvestinę informaciją apie bendras mokslines konsultacijas. Ta informacija naudojamasi teikiant konsultacijas ir pastabas.

 

Užbaigus bendrus klinikinius vertinimus, mokslinių konsultacijų ataskaitos skelbiamos viešai.

Pakeitimas    136

Pasiūlymas dėl reglamento

14 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų dėl sveikatos technologijos, dėl kurios buvo inicijuotos bendra mokslinė konsultacija, o prašymo dėl konsultacijų turinys yra toks pat.

3.  Valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų dėl 5 straipsnyje nurodytos sveikatos technologijos, dėl kurios buvo inicijuota bendra mokslinė konsultacija, nebent nebūtų atsižvelgta į papildomus klinikinius duomenis ir įrodymus, o tie duomenys ir įrodymai būtų laikomi būtinais. Tokios nacionalinės mokslinės konsultacijos perduodamos Komisijai, kad ši jas paskelbtų 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    137

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  sveikatos technologijų kūrėjų prašymų pateikimo ir jų įtraukimo į bendrų mokslinių konsultacijų ataskaitų rengimą;

a)  sveikatos technologijų kūrėjų prašymų pateikimo;

Pakeitimas    138

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  konsultacijų su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis;

d)  pacientų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų asociacijų, socialinių partnerių, nevyriausybinių organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų pateiktų pastabų;

Pakeitimas    139

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:

Komisijai pagal 30 ir 32 straipsnius suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl:

Pakeitimas    140

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies a punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  toliau nurodytų dokumentų turinio:

a)  toliau nurodytų dokumentų rengimo procedūrų:

Pakeitimas    141

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies a punkto iii a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

iiia)  suinteresuotųjų subjektų dalyvavimas šio skirsnio tikslais, įskaitant taisykles dėl interesų konfliktų. Visų suinteresuotųjų subjektų ir ekspertų interesų deklaracijos skelbiamos viešai. Interesų konfliktą turintys suinteresuotieji subjektai ir ekspertai procese nedalyvauja.

Pakeitimas    142

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių.

Išbraukta.

Pakeitimas    143

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  pacientų organizacijomis;

b)  pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis per jų kasmetinius susirinkimus;

Pakeitimas    144

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Rengdama tyrimą Koordinavimo grupė užtikrina, kad sveikatos technologijos kūrėjo pateikta konfidenciali verslo informacija būtų tinkamai apsaugota. Tuo tikslu Koordinavimo grupė suteikia sveikatos technologijos kūrėjui galimybę pateikti pastabų dėl tyrimo turinio ir deramai į tas pastabas atsižvelgia.

Pakeitimas    145

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija palaiko valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl:

1.  Komisija palaiko bet kokį tolesnį valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl šių klausimų:

Pakeitimas    146

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

da)  valstybių narių atliekamų vaistų ir medicinos priemonių klinikinių vertinimų;

Pakeitimas    147

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

db)  klinikinėje praktikoje naudojamų vilties vaistinių preparatų, siekiant pagerinti jų įrodymus ir šiuo tikslu parengti registrą;

Pakeitimas    148

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

dc)  moksliniais įrodymais pagrįstų gerosios praktikos gairių parengimo;

Pakeitimas    149

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

dd)  investicijų į pasenusias technologijas atsisakymo;

Pakeitimas    150

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d e punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

de)  taisyklių, susijusių su klinikinių įrodymų rinkimu ir stebėsena, griežtinimo.

Pakeitimas    151

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  1 dalies b ir c punktuose nurodytas bendradarbiavimas gali būti atliekamas taikant procedūrines taisykles, nustatytas pagal 11 straipsnį, ir bendras taisykles, nustatytas pagal 22 ir 23 straipsnius.

3.  1 dalies b, c, db ir de punktuose nurodytas bendradarbiavimas gali būti atliekamas taikant procedūrines taisykles, nustatytas pagal 11 straipsnį, ir bendras taisykles, nustatytas pagal 22 ir 23 straipsnius.

Pakeitimas    152

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  vaistų ir medicinos priemonių klinikiniams vertinimams, atliekamiems valstybių narių.

Išbraukta.

Pakeitimas    153

Pasiūlymas dėl reglamento

20 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Kai aktualu ir tinkama, valstybės narės skatinamos taikyti taisykles, susijusias su bendra procedūra ir metodika, kurios pateiktos šiame reglamente, kai atlieka vaistų ir medicinos prietaisų, nepatenkančių į šio reglamento taikymo sritį, nacionalinio lygmens klinikinius vertinimus.

Pakeitimas    154

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:

1.  Atsižvelgdama į jau dabar vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamo darbo rezultatus ir pasikonsultavusi su visais suinteresuotaisiais subjektais, Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:

Pakeitimas    155

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i)  užtikrinti, kad sveikatos technologijų institucijos ir įstaigos atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeliant interesų konfliktų;

i)  užtikrinti, kad Koordinavimo grupės nariai atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeldami interesų konfliktų ir atsižvelgdami į 3 straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatas;

Pakeitimas    156

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams;

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose;

Pakeitimas    157

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iii)  konsultacijoms su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais;

iii)  pacientų, sveikatos priežiūros profesionalų, vartotojų organizacijų, klinikinių ekspertų ir kitų klinikiniais vertinimais suinteresuotų subjektų pastaboms ir tinkamai pagrįstiems prieštaravimams, atsižvelgiant į tai, kas nustatyta ankstesniuose straipsniuose;

Pakeitimas    158

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto iii a papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

iiia)  galimų interesų konfliktų sprendimui;

Pakeitimas    159

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto iii b papunktis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

iiib)  užtikrinti, kad medicinos prietaisų vertinimas galėtų būti atliktas tinkamu metu po jų teikimo rinkai, kad būtų galima naudoti klinikinio veiksmingumo duomenis, įskaitant praktinius duomenis. Tinkamas laikas nustatomas bendradarbiaujant su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.

Pakeitimas    160

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti.

b)  baudų mechanizmo, kai technologijų kūrėjas nevykdo reikalavimų suteikti turimą informaciją, kad būtų užtikrinta proceso kokybė.

Pakeitimas    161

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  Per [šešis mėnesius] nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Koordinavimo grupė parengia įgyvendinimo reglamento projektą dėl metodikos, naudojamos atliekant bendrus vertinimus ir konsultacijas, ir nustato šių vertinimų ir konsultacijų turinį. Metodika rengiama remiantis dabartinėmis EUnetHTA metodinėmis gairėmis ir įrodymų pateikimo šablonais. Bet kuriuo atveju metodika atitinka šiuos kriterijus:

 

a)  metodika yra pagrįsta aukštais kokybės standartais ir geriausiais esamais moksliniais įrodymais, gautais, jei tai praktiškai įmanoma ir etiškai pagrįsta, pirmiausia atliekant randomizuotus, dvigubai aklus klinikinius tyrimus, meta analizę ir sistemines peržiūras;

 

b)  santykinio veiksmingumo vertinimas pagrįstas remiantis pacientui aktualiomis vertinamosiomis baigtimis, gautomis remiantis naudingais, aktualiais, apčiuopiamais, konkrečiais ir prie nagrinėjamos klinikinės situacijos pritaikytais kriterijais;

 

c)  metodikoje atsižvelgiama į naujų procedūrų ir tam tikrų vaistų, kurių rinkodaros leidimo suteikimo metu turima mažiau klinikinių įrodymų (pvz., retųjų vaistų arba sąlyginių rinkodaros leidimų) rūšių ypatumus. Vis dėlto toks įrodymų trūkumas netrukdo rinkti papildomų įrodymų, kurie turėtų būti stebimi ir dėl kurių gali reikėti atlikti papildomą vertinimą, jis taip pat neturi poveikio pacientų saugumui ar mokslinei kokybei;

 

d)  komparatoriai yra nagrinėjamos klinikinės įstaigos naudojami komparatoriai ir geriausi ir (arba) įprasti tokios technologijos ar proceso rūšies komparatoriai;

 

e)  vaistų atveju technologijų kūrėjai Koordinavimo grupei jos atliekamo klinikinio vertinimo tikslais pateikia dokumentų rinkinį eCTD formatu, pristatydami jį Europos vaistų agentūrai, kad būtų centralizuotai suteiktas leidimas. Į dokumentų rinkinį įtraukiama klinikinio tyrimo ataskaita;

 

f)  informacija, kurią turi pateikti sveikatos technologijų kūrėjas, grindžiama aktualiausiais ir viešais duomenimis. Jei nesilaikoma šio reikalavimo, gali būti taikomas sankcijų mechanizmas;

 

g)  klinikiniai bandymai yra pavyzdiniai tyrimai biomedicinos srityje, taigi kitos rūšies tyrimas, pavyzdžiui, epidemiologinis tyrimas, privalo būti atliekamas išimtiniais ir visiškai pagrįstais atvejais;

 

h)  nustatant bendrus metodus ir duomenų reikalavimus bei rezultato kriterijus, atsižvelgiama į medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių ypatumus;

 

i)  kai tai susiję su vakcinomis, pagal metodiką atsižvelgiama į vakcinos poveikį visą gyvenimą, nustatomą atliekant atitinkamo laikotarpio analizę; netiesioginį poveikį, pvz., kolektyvinį imunitetą; taip pat nuo vakcinos nepriklausančius aspektus, pvz., su programomis susijusius aprėpties rodiklius;

 

j)  sveikatos technologijos kūrėjas atlieka bent vieną atsitiktinių imčių kontrolinį klinikinį tyrimą, kuriuo klinikiniu požiūriu svarbūs jo sveikatos technologijos rezultatai būtų palyginti su aktyviu komparatoriumi, kuris atliekant tyrimą laikomas viena iš geriausių intervencijų (standartinis gydymas), arba dažniausia intervencija, kai nėra jokio standartinio gydymo. Atliktų lyginamųjų tyrimų duomenis ir rezultatus technologijos kūrėjas įtraukia į bendram klinikiniam tyrimui pateikiamą dokumentų rinkinį.

 

Medicinos prietaiso atveju metodika pritaikoma prie jo ypatybių ir išskirtinių savybių, kaip pagrindą imant EUnetHTA jau sukurtą metodiką.

 

Įgyvendinimo reglamento projektą Koordinavimo grupė teikia tvirtinti Komisijai.

 

Per [tris mėnesius] nuo priemonių projekto gavimo dienos Komisija nusprendžia, ar jas patvirtinti priimant įgyvendinimo aktą pagal 30 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

 

Jei Komisija ketina netvirtinti priemonių projekto arba jį patvirtinti iš dalies arba kai pateikia pakeitimų, ji grąžina projektą Koordinavimo grupei ir nurodo tokio grąžinimo priežastis. Per [šešių savaičių] laikotarpį Koordinavimo grupė iš dalies pakeičia priemonių projektą remdamasi Komisijos nurodymais ir siūlomais pakeitimais ir jį iš naujo pateikia Komisijai.

 

Jeigu pasibaigus [šešių savaičių] laikotarpiui Koordinavimo grupė nepateikė iš dalies pakeisto priemonių projekto arba pateikė priemonės projektą, tačiau jo nepakeitė atsižvelgdama į Komisijos pasiūlytus pakeitimus, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą su pakeitimais, kuriuos ji laiko būtinais, arba atmesti projektą.

 

Jeigu Koordinavimo grupė nepateikia Komisijai priemonių projekto per [1 dalyje] nustatytą terminą, Komisija gali priimti įgyvendinimo reglamentą negavusi Koordinavimo grupės projekto.

Pakeitimas    162

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:

Laikydamasi tokios pat procedūros kaip 2 straipsnio 1a dalyje nustatyta procedūra, Koordinavimo grupė nustato:

Pakeitimas    163

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies a punkto įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  toliau nurodytų dokumentų turinio:

a)  toliau nurodytų dokumentų formatą ir formą:

Pakeitimas    164

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi II skyriaus 1 skirsnio ir šio skyriaus tikslais, nustatymo taisyklių.

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi II skyriaus 1 skirsnio ir šio skyriaus tikslais, nustatymo taisykles, nepaisant 26 straipsnio.

Pakeitimas    165

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Sąjungos finansavimas

Finansavimas

Pakeitimas    166

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Sąjunga užtikrina stabilų ir nuolatinį viešąjį finansavimą bendram STV darbui, kuris turi būti atliekamas be tiesioginio ar netiesioginio sveikatos technologijų kūrėjų finansavimo.

Pakeitimas    167

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 b dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2b.  Komisija gali sukurti mokesčių, taikomų sveikatos technologijų kūrėjams, prašantiems tiek mokslinių konsultacijų, tiek bendrų klinikinių vertinimų, sistemą, skirtą klinikinių prioritetų tyrimams ar nepatenkintiems medicininiams poreikiams finansuoti. Jokiomis aplinkybėmis ši mokesčių sistema negali būti skirta finansuoti šiame reglamente numatytai veiklai.

Pakeitimas    168

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  suteikia patalpas Koordinavimo grupės posėdžiams ir jiems bendrai pirmininkauja;

a)  suteikia patalpas Koordinavimo grupės posėdžiams ir jiems bendrai pirmininkauja, taip pat suteikia teisę kalbėti, bet ne balsuoti;

Pakeitimas    169

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  organizuoja Koordinavimo grupės sekretoriato darbą ir teikia administracinę, mokslinę ir IT paramą;

b)  organizuoja Koordinavimo grupės sekretoriato darbą ir teikia administracinę ir IT paramą;

Pakeitimas    170

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  tikrina, ar Koordinavimo grupės veikla yra vykdoma nepriklausomai ir skaidriai;

d)  tikrina, ar Koordinavimo grupės veikla yra vykdoma nepriklausomai ir skaidriai, pagal nustatytas darbo tvarkos taisykles;

Pakeitimas    171

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f)  padeda bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bendro darbo dėl medicinos priemonių klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija.

f)  padeda bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis bendro darbo dėl medicinos priemonių klausimais, įskaitant dalijimąsi informacija.

Pakeitimas    172

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus.

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus, tokius kaip teisėtumas, atstovavimas, skaidrumas ir atskaitomybė.

 

Organizacijos, kurioms skirtas šis atviras kvietimas teikti paraiškas, yra pacientų asociacijos, vartotojų organizacijos, sveikatos priežiūros srityje dirbančios nevyriausybinės organizacijos, sveikatos technologijų kūrėjai ir sveikatos priežiūros specialistai.

 

Atrenkant suinteresuotųjų subjektų tinklo narius taikoma geriausia interesų konfliktų prevencijos praktika.

 

Suinteresuotųjų subjektų tinkle dalyvauja du Europos Parlamento atstovai.

Pakeitimas    173

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Komisija paskelbia suinteresuotųjų subjektų organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašą.

2.  Komisija paskelbia suinteresuotųjų subjektų organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašą. Suinteresuotieji subjektai neturi interesų konflikto, o jų interesų deklaracijos skelbiamos IT platformoje.

Pakeitimas    174

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius siekdama:

3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius mažiausiai kartą per metus siekdama skatinti konstruktyvų dialogą. Suinteresuotųjų subjektų tinklo funkcijos apima:

Pakeitimas    175

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  informuoti suinteresuotuosius subjektus apie grupės veiklą;

a)  keitimąsi informacija apie Koordinavimo grupės veiklą ir vertinimo procesą;

Pakeitimas    176

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  sudaryti sąlygas keistis informacija apie Koordinavimo grupės veiklą.

b)  dalyvavimą seminaruose ir specialiuose užsiėmimuose, susijusiuose su konkrečiais aspektais;

Pakeitimas    177

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  tikros gyvenimiškos patirties, susijusios su ligomis, jų valdymu ir realiu sveikatos technologijų naudojimu, rėmimą, prieinamumą, siekiant geriau suprasti, kokią svarbą suinteresuotieji subjektai teikia moksliniams įrodymams, surinktiems per vertinimo procesą;

Pakeitimas    178

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bb)  indėlį į konkretesnę ir veiksmingesnę komunikaciją su subjektais ir tarp subjektų, siekiant skatinti juos racionaliai ir saugiai naudoti sveikatos technologijas;

Pakeitimas    179

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bc)  medicinos mokslinių tyrimų prioritetų sąrašo rengimą;

Pakeitimas    180

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bd)  indėlį rengiant metinę darbo programą ir Koordinavimo grupės parengtas metines studijas;

Pakeitimas    181

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Suinteresuotųjų subjektų interesai, steigimo dokumentai, metinių susirinkimų ir galimos veiklos apžvalgos skelbiamos 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.

Pakeitimas    182

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus, sveikatos priežiūros specialistus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

Pakeitimas    183

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurioje saugoma informacija apie:

1.  Atsižvelgdama į jau atliekamą darbą vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus, Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurioje saugoma informacija:

Pakeitimas    184

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

da)  Koordinavimo grupės, jos pogrupių narių ir kitų ekspertų sąrašas kartu su jų finansinių interesų deklaracijomis;

Pakeitimas    185

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalies d b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

db)  visa informacija, kuri turi būti paskelbta pagal šį reglamentą;

Pakeitimas    186

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalies d c punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

dc)  galutinės bendrų klinikinių vertinimų ataskaitos ir ataskaitų santraukos eiliniam vartotojui patogiu formatu visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis;

Pakeitimas    187

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 dalies d d punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

dd)  organizacijų, įtrauktų į suinteresuotųjų subjektų tinklą, sąrašas;

Pakeitimas    188

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Komisija užtikrina atitinkamų lygių prieigą prie IT platformoje esančios informacijos valstybių narių įstaigoms, suinteresuotųjų subjektų tinklo nariams ir plačiajai visuomenei.

2.  Komisija užtikrina viešą prieigą prie IT platformoje esančios informacijos.

Pakeitimas    189

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Įgyvendinimo ataskaita

Pereinamojo laikotarpio vertinimo ataskaita

Pakeitimas    190

Pasiūlymas dėl reglamento

28 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ne vėliau kaip per dvejus metus nuo 33 straipsnio 1 dalyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigos Komisija pateikia nuostatų dėl bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir šiame skyriuje nurodytos paramos sistemos veikimo įgyvendinimo ataskaitą.

33 straipsnyje nurodyto pereinamojo laikotarpio pabaigoje ir prieš įdiegiant privalomą suderintą sveikatos technologijų vertinimo sistemą pagal šį reglamentą, Komisija pateikia visos procedūros poveikio vertinimo ataskaitą, įvertindama, be kitų kriterijų, pažangą, padarytą pacientų galimybės naudotis naujomis sveikatos priežiūros technologijomis ir vidaus rinkos veikimo atžvilgiu, poveikį inovacijų kokybei, pavyzdžiui, naujoviškų vaistų kūrimą srityse, kuriose poreikis nepatenkintas, sveikatos priežiūros sistemų tvarumui, STV kokybei ir pajėgumui nacionaliniu (ir regioniniu) lygmeniu, taip pat bendrų klinikinių vertinimų aprėpties ir paramos sistemos veikimo tinkamumą.

Pakeitimas    191

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

31 straipsnis

Išbraukta.

Įgaliojimų delegavimas

 

1.  Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

 

2.  17 ir 23 straipsniuose nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo…[ įrašyti šio reglamento įsigaliojimo datą].

 

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 17 ir 23 straipsniuose nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

 

4.  Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

 

5.  Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

 

6.  Pagal 17 ir 23 straipsnius priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

 

Pagrindimas

Šiame reglamente neturi būti numatyti deleguotieji aktai.

Pakeitimas    192

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio pavadinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Įgyvendinimo ir deleguotųjų aktų parengimas

Įgyvendinimo aktų parengimas

Pakeitimas    193

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija priima įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, nurodytus 11, 16, 17, 22 ir 23 straipsniuose, ne vėliau kaip iki šio reglamento taikymo pradžios datos.

1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus, nurodytus 11, 16, 17 ir 22 straipsniuose, ne vėliau kaip iki šio reglamento taikymo pradžios datos.

Pagrindimas

Šiame reglamente neturi būti numatyti deleguotieji aktai.

Pakeitimas    194

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes.

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes ir atsižvelgia į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą.

Pakeitimas    195

Pasiūlymas dėl reglamento

33 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Valstybės narės gali atidėti savo dalyvavimą bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų sistemoje, nurodytoje II skyriaus 1 ir 2 skirsniuose, iki … [įrašyti datą - 3 metai nuo taikymo pradžios datos].

1.  Valstybės narės gali atidėti savo dalyvavimą bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų sistemoje, nurodytoje II skyriaus 1 ir 2 skirsniuose, iki … [įrašyti datą – 4 metai nuo taikymo pradžios dienos] 5 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų vaistų atveju ir iki ... [įrašyti datą – 7 metai nuo taikymo pradžios dienos] 5 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų medicinos prietaisų atveju bei 5 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju.

Pakeitimas    196

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.

1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės 8 straipsnio 1a dalyje numatytais pagrindais ir siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.

Pakeitimas    197

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės praneša Komisijai apie jų ketinimą atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis ir pateikia to ketinimo pagrindimą.

2.  Valstybės narės praneša Komisijai ir Koordinavimo grupei apie jų ketinimą atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis ir pateikia to ketinimo pagrindimą.

Pakeitimas    198

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Koordinavimo grupė gali įvertinti, ar prašymas pateiktas 1 dalyje nurodytais pagrindais, ir perduoti savo išvadas Komisijai.

Pakeitimas    199

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Komisija per tris mėnesius nuo 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos patvirtina arba atmeta planuotą vertinimą, patikrinusi jo atitiktį 1 dalyje nurodytiems reikalavimams ir, ar tai nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Nesant Komisijos sprendimo iki trijų mėnesių laikotarpio pabaigos planuotas klinikinis vertinimas laikomas patvirtintu.

3.  Komisija per tris mėnesius nuo 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos patvirtina arba atmeta planuotą vertinimą, patikrinusi jo atitiktį 1 dalyje nurodytiems reikalavimams ir, ar tai nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Nesant Komisijos sprendimo iki trijų mėnesių laikotarpio pabaigos planuotas klinikinis vertinimas laikomas patvirtintu. Komisijos sprendimas skelbiamas 27 straipsnyje nurodytoje IT platformoje.


AIŠKINAMOJI DALIS

Europos Komisijos pateiktas pasiūlymas yra tikslingas ir turi didelę pridėtinę vertę Europos Sąjungai. Juo žengiamas dar vienas žingsnis kuriant ES tokioje svarbioje srityje kaip sveikata. Iš esmės pasiūlymu siekiama atlikti bendrą klinikinį sveikatos technologijų vertinimą Europos lygmeniu.

Sveikata – tai viena svarbiausių ES piliečių vertybių, kaip ne kartą yra nurodyta Eurobarometre. Kaip nustatyta SESV, sveikatos gerinimas turi būti ES politinis prioritetas įgyvendinant visus jos veiksmus, tačiau visų pirma veiksmus, susijusius su konkrečiais sveikatos srities klausimais.

Teisė į sveikatą yra pagrindinė teisė – ji ne tik svarbi asmens neliečiamybei ir vystymuisi, bet ir yra lemiamas socialinės sanglaudos, taip pat našumo veiksnys. Taikant ES gerovės sistemą (joje sveikatos sistemos atlieka esminį vaidmenį), galima užtikrinti aukštus ES sveikatos standartus.

Europos vaistų sistemos reglamentavimas pastaraisiais dešimtmečiais labai prisidėjo prie šios pažangos sveikatos srityje. Vaistų sritį Bendrija pradėjo derinti XX amžiaus septintajame dešimtmetyje, priėmusi Direktyvą 65/65/EB. 1995 m. įsteigta Europos vaistų agentūra, kuri centriniu lygmeniu vertina daugumos vaistų saugą ir veiksmingumą, prieš išduodama jų rinkodaros leidimus. Vėliau Direktyva 2001/83/EB buvo padėti svarbiausi ES farmacijos srities teisės aktų pagrindai.

Be to, tai, kad vaistai laikomi vartojimo preke, kuriai taikomos rinkos taisyklės, padėjo pramonės sektoriui – vienam iš konkurencingiausių ekonomikos sektorių Europos Sąjungoje, nors vyksta akivaizdi konkurencija su Jungtinėmis Amerikos Valstijomis arba besiformuojančios rinkos ekonomikos šalimis. Vis dėlto politikos priemonės, kuriomis reguliuojama ši sritis, turi būti suderinamos su galutiniu tikslu užtikrinti, kad piliečiai galėtų gauti vaistų.

Sveikatos išlaidos ES sudaro 10 proc. BVP ir iš viso per metus siekia 1 300 mlrd., iš kurių 220 mlrd. yra išlaidos farmacijos srityje ir 110 mlrd. (šis skaičius didėja) – investicijos į naujas medicinos priemones. Europos Sąjungoje išlaidos farmacijos srityje sudaro 1,41 proc. BVP ir 17,1 proc. sveikatos išlaidų.

Kaip nustatyta 2016 m. birželio mėn. Tarybos išvadose, dėl vaistų sistemos veikimo kyla didelis susirūpinimas Europos lygmeniu. Pacientams labai sunku gauti vaistų, taip pat labai sunku užtikrinti sveikatos sistemų tvarumą, nes vadinamosios inovacijos kainuoja brangiai ir ne visada eina koja kojon su reikšminga pažanga, pasiekta terapijos srityje. Be to, yra sričių, kurios ekonominiu požiūriu nepatrauklios moksliniams tyrimams, kaip antai vakcinų, vaikų gydymo arba atsparumo antimikrobinėms medžiagoms sritys, ir dėl jų reikia skatinamųjų priemonių arba naujų mokslinių tyrimų modelių, pavyzdžiui, retųjų ligų atveju.

Pastarąjį dešimtmetį vaistų nuo vėžio kaina padidėjo iki 10 kartų(1), neatsižvelgiant į jų gydomąją vertę. Įvairiuose neseniai atliktuose tyrimuose, susijusiuose su vaistams nuo onkologinių ligų išduotais leidimais, nurodyta, kad, atlikus vidutiniškai penkerių metų stebėjimą, išgyvenamumas pagerėjo tik dėl 14–15 proc. šių vaistų(2).

Europos rinkoje labai didelis procentas vaistų nėra pranašesni, palyginti su esamais vaistais. Be to, tik 30 proc. ES patvirtintų klinikinių tyrimų apima daugiau kaip 1 000 pacientų ir atliekant juos stebėjimas buvo vykdomas ilgiau nei vienus metus(3). Kartu vis daugiau išduodama išankstinių vaistų leidimų, dėl kurių kyla 6 kartus didesnė tikimybė, kad šie vaistai bus pašalinti iš rinkos, 4 kartus didesnė tikimybė, kad dėl jų bus pateikta svarbių įspėjimų, ir 3 kartus didesnė pašalinimo iš rinkos tikimybė(4).

Galiausiai reikia daugiau ir geresnių klinikinių įrodymų, kurie mums leistų nustatyti santykinį vaistų veiksmingumą, jų pažangą terapijos srityje ir kokybę. Pačiu rinkodaros leidimu, grindžiamu veiksmingumo ir saugos vertinimu, neužtikrinama, kad naujas gydymas būtų pažangus, ir net negalima atmesti galimybės, kad jis pablogės, nes atliekant reikalaujamus tyrimus ir naudojant palyginamuosius vaistus nėra priežasties siekti įrodyti lyginamąjį veiksmingumą. Tačiau net ir etiniu požiūriu neatrodo tikslinga, kad siekiant gauti tokį leidimą būtų keliami tik veiksmingumo ir saugos reikalavimai. Reglamente (EB) Nr. 726/2004 pirmą kartą įtvirtinta pridėtinė terapinė vertė, atsižvelgiant į pacientų, sveikatos specialistų ir vartotojų organizacijų prašymą. Vis dėlto jame nebuvo galima nustatyti pareigos ją vertinti vykdant rinkodaros leidimo suteikimo procesą.

Iki šiol santykinį veiksmingumą vertindavo valstybės narės, kai vykdydavo kainodaros ir kompensavimo procesą prieš vaistus įtraukdamos į savo nacionalines sveikatos sistemas, pagal savo metodiką ir kriterijus.

Iš tikrųjų kyla didelis susirūpinimas dėl to, kad ES piliečiams vis sunkiau gauti tinkamą gydymą Europos Sąjungoje, nes jis brangiai kainuoja, trūksta galimybių jį gauti ar yra nepakankama inovacijų kokybė, ir Europos Parlamentas dėl to taip pat susirūpinęs – jis rengia pranešimą savo iniciatyva „Priemonės prieigai prie vaistų ES didinti“, kuriame nurodoma daug priemonių, ir atsižvelgiant į šias priemones galima manyti, kad iš tikrųjų reikalinga direktyva, dėl kurios būtų galima vykdyti bendrą reguliavimą ir užtikrinti būtiną visų šalių bei interesų pusiausvyrą, kuria būtų orientuojamasi į pacientus ir pagal kurią būtų užtikrinamos galimybės gauti vaistų, taip pat sveikatos sistemų tvarumas, ir būtų skatinami kokybiški moksliniai tyrimai bei technologinė plėtra.

Vienos iš pasiūlytų priemonių yra ES vykdomas sveikatos technologijų pridėtinės terapinės vertės vertinimas ir kriterijų derinimas atliekant klinikinį vaistų vertinimą; dėl šių priemonių būtų padidintas klinikinių įrodymų lygis, skatinamos kokybiškos inovacijos ir sudaromos sąlygos išskirti tas technologijas, kurios turi aiškią pridėtinę vertę. Užtikrinus geresnę mokslinių tyrimų ir inovacijų kokybę ir panaikinus nereikalingą dubliavimąsi taip pat turėtų padidėti Europos farmacijos pramonės konkurencingumas.

Komisijos pasiūlyme daugiausia dėmesio skiriama būtinybei panaikinti vidaus rinkos iškraipymą atsižvelgiant į tai, kad valstybių narių atliekami klinikiniai vertinimai dubliuojasi, todėl mažėja pramonės prognozuojamumas. Vis dėlto nereikia manyti, kad šis dubliavimasis atsiranda vien dėl valstybių narių savivalės, – svarbiausi šio dubliavimosi veiksniai yra pakankamų klinikinių įrodymų trūkumas siekiant atlikti vertinimą, nepakankamas keitimasis informacija, kiekvienoje šalyje susiklosčiusios konkrečios aplinkybės, taip pat pats vaistų rinkos veikimas, dėl kurio neužtikrinamos galimybės naudotis visomis sveikatos technologijomis visose valstybėse narėse, arba dėl didelių kainų atsirandančios kliūtys.

Be to, nors būtina gerinti vidaus rinkos veikimą, šis tikslas neturi būti vienintelis ar svarbiausias pasiūlymo pagrindas ir dėl jo neturi būti prarasta galimybė atliekant bendrus vertinimus užtikrinti, kad būtų didinama inovacijų, sveikatos technologijų kokybė, nustatytos mokslinių tyrimų klinikinių prioritetų kryptys, užtikrintas sveikatos sistemų tvarumas ir galiausiai pacientams suteikiama galimybė naudotis sveikatos technologijomis, garantuojant pagrindinę teisę į sveikatą, kaip svarbiausią pasiūlymo aspektą.

SESV 168 straipsnio 4 dalyje Europos Sąjungai suteikiami teisėkūros įgaliojimai nustatyti aukštus vaistų kokybės ir saugos standartus, o valstybės narės yra atsakingos už tai, kad būtų nustatyti sveikatos ir medicininės priežiūros paslaugoms skirti ištekliai (168 straipsnio 7 dalis), ir apskritai už visuomenės sveikatos sritį. ES remia, koordinuoja ir papildo valstybių narių veiksmus ir bet kuriuo atveju turi užtikrinti aukštą sveikatos lygį, įgyvendindama visas savo politikos priemones. Valstybės narės yra kompetentingos vykdyti vaistų kainodarą ir kompensavimą. Vis dėlto, kaip yra pažymėjęs Europos Sąjungos Teisingumo Teismas, jos neturi iškraipyti konkurencijos, remdamosi diskriminaciniais kriterijais ar sprendimais, arba vidaus rinkos veikimo (SESV 114 straipsnis).

Padedant Europos Komisijai, nuo 2010 m. valstybės narės šiuo klausimu savo noru bendradarbiauja tinkle EunetHTA, dėl kurio gerų rezultatų valstybės narės linkusios tęsti bendradarbiavimą. Vis dėlto joms pasiekus šį etapą reikalinga nuolatinė ir stabili sistema, dėl kurios būtų užtikrintas nurodytų tikslų įgyvendinimas ir kartu būtų laikomasi subsidiarumo principo, taikant bendrą reglamentuojamą vertinimo metodiką, kurią būtų galima pritaikyti prie konkrečių nacionalinių aplinkybių.

Komisijos pasiūlyme pasisakoma už privalomą dalyvavimą ir veiksmų įgyvendinimą ir iš esmės tai gali kelti valstybių narių nepasitikėjimą, jeigu bendras vertinimas nebūtų aukštos kokybės, objektyvus, nepriklausomas, skaidrus ir Europos lygmeniu koordinuotai įgyvendinamas nacionalinių įstaigų ir institucijų, jau atliekančių šį vertinimą nacionaliniu lygmeniu pagal bendrą ir viešą metodiką. Tam, kad pasiūlymas būtų sėkmingai įgyvendintas, juo reikia užtikrinti pakankamą šalių tarpusavio pasitikėjimą siekiant viršesnio intereso, kaip antai pacientų interesų, ir bet kuriuo atveju jį taikant turi būti pagerintas valstybių narių pajėgumas priimti sprendimus, patobulinti klinikiniai įrodymai ir padidintas moksliniams tyrimams skirtų išteklių veiksmingumas, taip pat užtikrintas didesnis pramonės prognozuojamumas ir darbuotojų konkurencingumas didinant su inovacijomis susijusių mokslinių tyrimų kokybę. Komisija užtikrina, kad procedūra būtų įgyvendinama teisingai, ir teikia jai administracinę bei ekonominę paramą – procedūros finansavimas turi būti viešas ir nepriklausomas nuo technologijos kūrėjų, juo turi būti užtikrintas pasitikėjimas procesu. Tai yra tie principai ir tobulintinos sritys, kuriuos (mano, kaip Parlamento narės, nuomone) reikia įtraukti į pasiūlymą.

Be to, užtikrinant pacientų, vartotojų, ekspertų, specialistų, sveikatos srityje veikiančių NVO, technologijų kūrėjų ir vertinimą atliekančių subjektų sąveiką, taip pat jiems keičiantis informacija būtų galima gauti geresnių įrodymų, atsižvelgiant į tikrą sveikatos technologijų naudojimo patirtį, taip pat nustatyti mokslinių tyrimų prioritetus.

Kalbant apie vertinimų sritį pažymėtina, kad reikia atsižvelgti į naują scenarijų, susijusį su medicinos priemonėmis (angl. medical devices), dėl kurių turi būti tobulinami klinikiniai įrodymai siekiant jas įvertinti ir priimti sprendimus. Neseniai buvo priimta teisės aktų dėl šių priemonių saugos ir skaidrumo, tačiau ne dėl jų veiksmingumo ir juo labiau ne dėl jų santykinio veiksmingumo. Šių priemonių ypatumu, susijusiu su jų didesniu decentralizavimu Europos rinkoje arba su tuo, kad trūksta tikrų įrodymų prieš joms išduodant rinkodaros leidimą, negalima pateisinti pareigos siekti centralizuotos leidimų sistemos (visiškai priešingai) – šioje sistemoje atsižvelgiant į etinį aspektą taip pat būtų numatyti veiksmingumo ir efektyvumo aspektai, siekiant padėti priimti sprendimus tuo metu, kai šios priemonės įtraukiamos į sveikatos sistemas. Kadangi reikia geresnių su medicinos priemonėmis susijusių įrodymų, 20 valstybių narių ir Norvegija taiko jų klinikinio vertinimo, gairių priėmimo ir ankstyvo dialogo sistemas. Iš pačių viešų konsultacijų matyti, kad šį Europoje atliekamą vertinimą būtų naudinga taikyti medicinos priemonėms, – tai taip pat padėtų mažinti administracinę naštą, visų pirma MVĮ.

Pasiūlymas taip pat gali būti naudingas siekiant bendradarbiauti naujose srityse, pavyzdžiui, tiksliosios medicinos, investicijų į pasenusias technologijas atsisakymo, klinikinės praktikos gairių rengimo, žinių apie vilties vaistinių preparatų naudojimą didinimo, pažangos kuriant naują naujoviškų vaistų kainodaros ir vertinimo mechanizmą, retųjų vaistų ar vaistų nuo onkologinių ligų srityse. Siekiant rasti būdą užtikrinti, kad medicina būtų labiau pritaikyta prie pacientų poreikių ir orientuojama į mažas grupes, būtina ieškoti naujų šių vaistų vertinimo ir kainodaros sistemų.

(1)

Kelly R. and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction « Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) : 57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev, Prescrire 2008; 28 (297) : 535.


MAŽUMOS NUOMONĖ

pagal Darbo tvarkos taisyklių 56 straipsnio 3 dalį pateikė

Joëlle Mélin

Pateikdami šią mažumos nuomonę norime paaiškinti, kodėl balsavome prieš pasiūlymą.

Šis pranešimas dėl bendro sveikatos technologijų vertinimo Europos lygmeniu kelia keleriopą riziką.

Visų pirma, jis aiškiai prieštarauja subsidiarumo principui.

Tačiau taip pat pastebima nerimą kelianti piktnaudžiavimo sistema tendencija, su kuria prieš maždaug 10 metų jau buvo susidurta Prancūzijoje po to, kai buvo atlikta vaistų klinikinės naudos vertinimo procedūra: dėl gauto neigiamo įvertinimo buvo atsisakoma kompensuoti vaistus, o tai lėmė, kad daug tikrai naudingų specializuotų vaistų buvo pašalinta iš rinkos, pavyzdžiui tie, kurie buvo naudojami daugelyje laboratorijų.

Tas pats nutiks įvairiems vaistams ir daugeliui medicinos priemonių Europoje, nepaisant jų CE ženklo, taip pat daugeliui gydymo metodų, pirmiausia chirurgų taikomiems metodams, o vėliau ir tiems, kuriuos Europoje taiko visi sveikatos priežiūros darbuotojai. Tai aiškiai išdėstoma tekste: administracinė ir teisminė našta galiausiai blokuos sveikatos priežiūros paslaugų teikimo laisvę.

Mūsų frakcija nori išgirsti trišalio dialogo rezultatus, visų pirma Tarybos nuomonę.


TEISĖS REIKALŲ KOMITETO NUOMONĖ DĖL TEISINIO PAGRINDO

Adinai-Ioanai Vălean

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto

pirmininkei

STRASBŪRAS

Tema:  Nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES, teisinio pagrindo (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Gerb. Pirmininke,

2018 m. liepos 3 d. laišku Jūs kreipėtės į Teisės reikalų komitetą pagal Darbo tvarkos taisyklių 39 straipsnio 2 dalį prašydama Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui pateikti nuomonę dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES, teisinio pagrindo tinkamumo.

Komisijos pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu. Pranešėjas ir kitas Parlamento narys pateikė panašius pakeitimus, kuriais siekiama pakeisti teisinį pagrindą, kad pasiūlymas būtų grindžiamas SESV 114 straipsniu, 168 straipsnio 4 dalimi ir 168 straipsnio 7 dalimi(1).

I. Bendra informacija

Terminas „sveikatos technologijos“ turėtų būti suprantamas plačiai – tai vaistai, medicinos priemonės arba medicininės ir chirurginės procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. Sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra daugiadalykis procesas, kurį atliekant sistemiškai, patikimai ir tiksliai apibendrinama informacija apie medicininius, socialinius, ekonominius ir etinius su sveikatos technologijų naudojimu susijusius probleminius klausimus. Atliekant šį procesą įvertinama bei palyginama su kitomis sveikatos technologijomis ir (arba) esamais sveikatos priežiūros standartais nauja ar esama technologija. STV apima įvairius aspektus – klinikinius (pvz., saugos, klinikinio veiksmingumo) ir neklinikinius (pvz., ekonominius, etinius, organizacinius). Jis naudojamas norint informuoti sprendimų priėmėjus valstybėse narėse ir pateikti jiems mokslinius įrodymus sprendimams, susijusiems su sveikatos technologijų kainodara ir kompensavimu, priimti.

Valstybių narių bendradarbiavimas vyksta nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio. Šiuo metu vykdomas ES bendradarbiavimas STV srityje daugiausia susideda iš EUnetHTA bendrų veiksmų ir STV tinklo, kuris buvo sukurtas pagal Tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų direktyvą (Direktyvą 2011/24/ES) siekiant pateikti strategines ir politines gaires dėl mokslinio ir techninio bendradarbiavimo.

Savo komunikate „Bendrosios rinkos tobulinimas: daugiau galimybių piliečiams ir įmonėms“ Komisija įsipareigojo priimti iniciatyvą dėl STV siekiant gerinti sveikatos technologijų vidaus rinkos veikimą, ypač išvengti valstybių narių ir pramonės veiklos dubliavimo.

Komisijos nuomone, vykdomas ES bendradarbiavimas STV srityje nepadėjo pašalinti nacionalinių sistemų susiskaidymo ar veiklos dubliavimo, nors ir parodė bendradarbiavimo ES mastu naudą. Ji nurodo tris pagrindines problemas: 1) apsunkintas ir iškreiptas patekimas į rinką, nes technologijos kūrėjai susiduria su skirtingais nacionaliniais SVT procesais ir metodais, o tai gali lemti skirtingas SVT išvadas; 2) nacionalinių STV įstaigų darbo dubliavimas reiškia, kad tos pačios technologijos klinikiniai vertinimai atliekami tuo pačiu metu arba per panašų laikotarpį; 3) STV srities bendradarbiavimo netvarumas, nes dabartinis ES bendradarbiavimas SVT srityje vyksta projektų pagrindu ir nėra jokių garantijų, kad veikla ar finansavimas bus tęsiamas ilgesnį laiką. Atliekant bendrus klinikinius vertinimus, ilgainiui būtų pasiekta didesnio masto ekonomijos, būtų didesnis verslo nuspėjamumas, geresnė kokybė, didesnis nuoseklumas ir skaidrumas pacientams.

II. Susiję Sutarties straipsniai

Komisijos pasiūlyme kaip teisinis pagrindas nurodomas šis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo straipsnis:

3 skyrius („Teisės aktų suderinimas“)

114 straipsnis

(EB sutarties ex 95 straipsnis)

1. Išskyrus tuos atvejus, kai Sutartyse nustatyta kitaip, 26 straipsnyje iškeltiems tikslams pasiekti taikomos toliau dėstomos nuostatos.

Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą, pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu, nustato priemones valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms, skirtoms vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui, suderinti.

2. Šio straipsnio 1 dalis netaikoma fiskalinėms nuostatoms ir nuostatoms, susijusioms su laisvu asmenų judėjimu bei pagal sutartį dirbančių asmenų teisėmis ir interesais.

3. Komisija savo pasiūlymuose, numatytuose 1 dalyje, dėl sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos ir vartotojų apsaugos dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Pagal atitinkamą kompetenciją šio tikslo taip pat siekia Europos Parlamentas ir Taryba.

4. Jei Europos Parlamentui ir Tarybai, Tarybai arba Komisijai nustačius kurią nors suderinimo priemonę valstybė narė mano, kad 36 straipsnyje nurodytais arba su aplinkos ar darbo aplinkos apsauga susijusiais svarbiais sumetimais reikia išlaikyti nacionalines nuostatas, apie tas nuostatas ir jų išlaikymo motyvus ji praneša Komisijai.

5. Be to, nepažeidžiant 4 dalies, jei Europos Parlamentui ir Tarybai, Tarybai arba Komisijai nustačius kurią nors derinimo priemonę valstybė narė mano, kad dėl jos iškyla jai būdingų problemų ir todėl jai reikia priimti naujais moksliniais įrodymais pagrįstas nacionalines nuostatas, reglamentuojančias aplinkos ar darbo aplinkos apsaugą, apie numatytas nuostatas ir jų priėmimo motyvus ji praneša Komisijai.

6. Komisija per šešis mėnesius nuo 4 ir 5 dalyse nurodytų pranešimų patvirtina arba atmeta aptartąsias nacionalines nuostatas, patikrinusi, ar jos nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas ir ar jos netrukdo veikti vidaus rinkai.

Komisijai per šį terminą nepriėmus sprendimo, 4 ir 5 dalyse nurodytos nacionalinės nuostatos laikomos patvirtintomis.

Kai klausimas sudėtingas ir nėra pavojaus žmonių sveikatai, Komisija gali atitinkamai valstybei narei pranešti, kad šioje dalyje nurodytas terminas gali būti pratęstas dar vienam iki šešių mėnesių trunkančiam laikotarpiui.

7. Jei pagal 6 dalį valstybei narei leidžiama išlaikyti arba priimti nuostatas, neatitinkančias suderinimo priemonės nuostatų, Komisija nedelsdama nagrinėja, ar siūlyti pakeisti tą priemonę.

8. Jei valstybė narė iškelia konkrečią visuomenės sveikatos problemą tokioje srityje, kuriai buvo skirtos ankstesnės derinimo priemonės, ji atkreipia į tai Komisijos dėmesį, o ši nedelsdama nagrinėja, ar siūlyti Tarybai atitinkamas priemones.

9. Nukrypdama nuo 258 ir 259 straipsniuose nustatytos tvarkos, Komisija ir kiekviena valstybė narė gali tiesiogiai kreiptis į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą, jei mano, kad kita valstybė narė piktnaudžiauja šiame straipsnyje numatytomis galiomis.

10. Pirmiau paminėtos suderinimo priemonės atitinkamais atvejais apima ir apsaugos sąlygą, leidžiančią valstybėms narės dėl vienos ar kelių 36 straipsnyje nurodytų neekonominių priežasčių imtis laikinų priemonių kartu joms taikant Sąjungos kontrolės tvarką.

ENVI komiteto prašymas taip pat susijęs su XIV antraštinės dalies „Visuomenės sveikata“ 168 straipsniu, ypač su 4 ir 7 dalimis.

168 straipsnis

(EB sutarties ex 152 straipsnis)

1. Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis.

Sąjunga, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais, bei stebėseną, išankstinį įspėjimą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovą su jomis.

Sąjunga papildo valstybių narių veiklą mažinant su narkotikais siejamą žalą sveikatai, taip pat plėtojant informavimą ir prevenciją;

2. Sąjunga skatina valstybių narių bendradarbiavimą šiame straipsnyje nurodytose srityse ir prireikus remia jų veiksmus. Ji ypač skatina valstybių narių bendradarbiavimą, kad jų pasienio regionų sveikatos paslaugos geriau papildytų viena kitą.

Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, savitarpiškai koordinuoja politikos kryptis ir programas 1 dalyje nurodytose srityse. Komisija, palaikydama glaudų ryšį su valstybėmis narėmis, gali imtis bet kokios naudingos iniciatyvos tokiam koordinavimui remti, ypač iniciatyvų, kuriomis siekiama nustatyti gaires ir rodiklius, organizuoti keitimąsi geriausia patirtimi ir rengti reikiamus elementus periodinei stebėsenai ir vertinimui.

Apie tai nuolat išsamiai pranešama Europos Parlamentui.

3. Sąjunga ir valstybės narės skatina bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis.

4. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 5 dalies ir 6 straipsnio a punkto bei laikantis 4 straipsnio 2 dalies k punkto, Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, šiame straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamiesi bendroms saugos problemoms spręsti:

a) priemonių, nustatančių aukštus žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių kokybės bei saugos standartus; šios priemonės jokiai valstybei narei nekliudo ir toliau laikytis apsaugos priemonių arba jas sugriežtinti;

b) priemonių veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą;

c) priemonių, nustatančių aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus.

5. Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, taip pat gali patvirtinti skatinamąsias priemones, skirtas saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, pirmiausia kovoti su tarpvalstybinio pobūdžio labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis, priemones, skirtas stebėsenai, išankstiniam įspėjimui dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovai su jomis, taip pat priemones, kurių tiesioginis tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, kai tai susiję su tabako vartojimu ir piktnaudžiavimu alkoholiu, išskyrus bet kokį valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimą.

6. Taryba Komisijos pasiūlymu taip pat gali šiame straipsnyje nurodytais tikslais teikti rekomendacijas.

7. Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Valstybių narių atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą bei tam paskirtų išteklių paskirstymą; 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar jų naudojimo medicinos tikslams.

Be to, atsižvelgiant į pateiktas kryžmines nuorodas, reikėtų atsižvelgti į šiuos straipsnius:

2 straipsnio 5 dalis

5. Sutartyse nustatytose tam tikrose srityse ir jose nustatytomis sąlygomis Sąjungos kompetencijai priklauso atlikti veiksmus siekiant paremti, koordinuoti ar papildyti valstybių narių veiksmus nepanaikinant jų kompetencijos tose srityse.

4 straipsnis

1. Sąjunga dalijasi kompetencija su valstybėmis narėmis, kai Sutartys jai suteikia kompetenciją, nesusijusią su 3 ir 6 straipsniuose nurodytomis sritimis.

2. Pasidalijamajai Sąjungos ir valstybių narių kompetencijai priskiriamos šios pagrindinės sritys:

[...]

k) šioje Sutartyje apibrėžti bendrų visuomenės sveikatos saugos problemų aspektai.

[...]

6 straipsnis

Sąjungos kompetencijai priklauso remti, koordinuoti ar papildyti valstybių narių veiksmus. Europos lygiu tokių veiksmų sritys apima:

a) žmogaus sveikatos apsaugą ir gerinimą;

[...]

III. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktika dėl teisinio pagrindo pasirinkimo

Teisingumo Teismas tradiciškai laiko tinkamo teisinio pagrindo klausimą konstitucinės svarbos reikalu, užtikrinančiu, kad būtų laikomasi kompetencijos suteikimo principo (ES sutarties 5 straipsnis), ir apibrėžiančiu Sąjungos kompetencijos pobūdį ir aprėptį(2). Taigi teisinio pagrindo pasirinkimas nėra diskrecinis. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką Sąjungos priemonės teisinio pagrindo pasirinkimas turi būti grindžiamas objektyviais veiksniais, kuriems taikoma teisminė peržiūra ir kurie pirmiausia apima priemonės tikslą ir turinį. Jei išnagrinėjus priemonę paaiškėja, kad ja siekiama dviejų tikslų arba tikslas turi dvi sudedamąsias dalis, ir jei vieną iš šių tikslų arba vieną iš šių dalių galima išskirti kaip pagrindinį (-ę) ar dominuojantį (-čią), o kitą – tik kaip papildomą, teisės aktas turi būti grindžiamas tik vienu teisiniu pagrindu, t. y. tuo, kurio reikalauja pagrindinis ar dominuojantis tikslas arba pagrindinė ar dominuojanti sudedamoji dalis(3).

IV. Pasiūlymo tikslas ir turinys

Aiškinamajame memorandume išvardyti pasiūlymo tikslai. Jame taip pat išskiriami bendrieji tikslai – užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo, konkretūs tikslai – gerinti inovatyvių sveikatos technologijų prieinamumą ES pacientams, užtikrinti veiksmingą STV išteklių naudojimą ir gerinti jo kokybę visoje ES, gerinti verslo nuspėjamumą – ir veiklos tikslai – skatinti STV priemonių, procedūrų ir metodikų konvergenciją, mažinti STV įstaigų ir pramonės veiklos dubliavimą, užtikrinti bendrų veiklos rezultatų naudojimą valstybėse narėse, užtikrinti ES STV srities bendradarbiavimo ilgalaikį tvarumą.

5 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad „lygiagrečių vertinimų atlikimas daugelyje valstybių narių ir jų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų dėl vertinimo procedūrų ir metodikų skirtumai gali lemti tai, kad sveikatos technologijų kūrėjai gaus besidubliuojančių prašymų teikti duomenis“ ir kad „[b]e to, dėl to galimas dubliavimas ir skirtingi rezultatai, kurie didina finansinę ir administracinę naštą, o tai yra kliūtis laisvam susijusių sveikatos technologijų judėjimui ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui“.

Pagal 6 konstatuojamąją dalį „STV institucijų ir įstaigų skirtingose valstybėse narėse atliekamo tos pačios sveikatos technologijos vertinimo dubliavimo tuo pačiu ar panašiu laikotarpiu problemai nebuvo skirta pakankamai dėmesio“.

10 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „siekiant užtikrinti geresnį vidaus rinkos veikimą ir prisidėti prie aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio yra tikslinga suderinti klinikinių vertinimų nacionaliniu lygmeniu ir tam tikrų sveikatos technologijų klinikinių vertinimų atlikimo Sąjungos lygmeniu taisykles, kuriomis palaikomas ir tolesnis savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas dėl tam tikrų STV aspektų“.

16 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų“.

Pagal 34 konstatuojamąją dalį siūlomo reglamento tikslai yra „suderinti valstybių narių taisykles dėl klinikinių vertinimų atlikimo nacionaliniu lygmeniu ir nustatyti tam tikrų sveikatos technologijų privalomų bendrų klinikinių vertinimų Sąjungos lygmeniu sistemą“.

Pasiūlymo 1 straipsnyje paaiškinama, kad reglamentu nustatoma bendradarbiavimo dėl sveikatos technologijų vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūros ir paramos jam sistema ir bendros sveikatos technologijų klinikinio vertinimo taisyklės. Reikėtų pažymėti, kad siūlomas reglamentas būtų taikomas tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu.

Šiuo tikslu II skyriuje nustatyti keturi būsimo valstybių narių bendradarbiavimo ramsčiai (t. y. bendri klinikiniai vertinimai, bendros mokslinės konsultacijos, atsirandančių sveikatos technologijų nustatymas ir savanoriškas bendradarbiavimas), o III skyriuje (20–23 straipsniai) – suderintos bendrų klinikinių tyrimų ir valstybių narių atliekamų vaistų ir medicinos priemonių klinikinių vertinimų taisyklės, įskaitant bendras procedūrines taisykles ir metodiką.

Konkrečiau pasiūlymu sudaroma valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė (3 straipsnis), kuri atlieka bendrus tam tikrų vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių klinikinius vertinimus (5 straipsnis).

Pagal 8 straipsnio 1 dalį valstybės narės neatlieka klinikinio vertinimo, jei toks vertinimas buvo atliktas pagal reglamentą, ir taiko bendrų klinikinių vertinimų ataskaitas atlikdamos sveikatos technologijų vertinimus valstybės narės lygmeniu. Be to, 34 straipsnyje įtvirtinta apsaugos sąlyga, pagal kurią valstybės narės, Komisijai pritarus, gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui. Pasiūlymu Komisijai suteikiami įgaliojimai įgyvendinimo aktais priimti bendrų klinikinių vertinimų išsamias procedūrines taisykles.

Pasiūlyme taip pat numatyta galimybė sveikatos technologijos kūrėjams prašyti Koordinavimo grupės bendrų mokslinių konsultacijų, kad galėtų gauti mokslinių rekomendacijų dėl įrodymų ir duomenų, kurių gali būti reikalaujama bendro klinikinio vertinimo tikslais (12 straipsnis). Jei dėl sveikatos technologijos buvo inicijuota bendra mokslinė konsultacija, valstybės narės neorganizuoja mokslinių arba lygiaverčių konsultacijų, kai prašymo turinys yra toks pat (14 straipsnio 3 dalis).

Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms (18 straipsnis). Komisija palaiko valstybių narių bendradarbiavimą ir jų keitimąsi moksline informacija dėl įvairių klausimų (19 straipsnis).

Be to, pasiūlyme numatyta paramos sistema, visų pirma Sąjungos finansavimo taisyklės, ir išbraukiamas Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnis, kuriame reglamentuojamas bendradarbiavimas sveikatos technologijų vertinimo srityje.

V. Teisinio pagrindo analizė

Nuo pat pradžių reikia pažymėti, kad ši analizė grindžiama Komisijos pasiūlymu. Išsamesnės teisinio pagrindo analizės galėtų prireikti, jeigu pakeitimai, dėl kurių būtų nubalsuota komitete, iš esmės pakeistų pasiūlymo tikslą ir turinį.

SESV 114 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Europos Parlamentas ir Tarybas turi priimti priemones dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms, skirtoms vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui, suderinti. Pagal teismų praktiką, nors siekiant pateisinti rėmimąsi SESV 114 straipsniu nepakanka vien konstatuoti nacionalinės teisės skirtumų, kitaip yra, kai dėl nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų skirtumų gali būti pažeistos pagrindinės laisvės ir padaryta tiesioginė įtaka vidaus rinkos veikimui. Iš nusistovėjusios teismų praktikos taip pat matyti, kad nors SESV 114 straipsnį galima pasirinkti kaip teisinį pagrindą siekiant užkirsti kelią naujoms prekybos kliūtims, kylančioms dėl nevienodos nacionalinės teisės aktų raidos, tokių kliūčių atsiradimas turi būti tikėtinas, o atitinkama priemonė – skirta joms išvengti. (4)

Teisingumo Teismas taip pat nusprendė, kad, jei rėmimosi SESV 114 straipsniu, kaip teisiniu pagrindu, sąlygos yra patenkintos, ES teisės aktų leidėjui negalima trukdyti remtis šiuo teisiniu pagrindu motyvuojant tuo, kad visuomenės sveikatos apsauga yra pasirinkimą lemianti aplinkybė.(5)

SESV 168 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta, kad nustatant ir įgyvendinant visas ES politikos ir veiklos kryptis turi būti užtikrinama aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga, o SESV 114 straipsnio 3 dalyje aiškiai reikalaujama, kad siekiant suderinimo turėtų būti garantuojama aukšto lygio žmonių sveikata.(6)

SESV 168 straipsnio 4 dalyje įtvirtinta, kad, nukrypstant nuo 2 straipsnio 5 dalies ir 6 straipsnio a punkto bei laikantis 4 straipsnio 2 dalies k punkto, kuriame numatyta, jog Sąjunga dalijasi kompetencija su valstybėmis narėmis [šioje] Sutartyje apibrėžtais bendrų visuomenės sveikatos saugos problemų aspektais, Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, 168 straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamiesi bendroms saugos problemoms spręsti tam tikrų priemonių, susijusių su visuomenės sveikata. Šios priemonės padeda siekti SESV 168 straipsnio 1 dalyje įtvirtinto tikslo užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą „bendroms saugos problemoms spręsti“.

Iš šių priemonių 168 straipsnio 4 dalies c punktas, kuriame numatytos priemonės, nustatančios aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus, a priori yra vienintelė norma, kuri yra svarbi svarstomo pasiūlymo dėl teisėkūros procedūra priimamo akto atveju.

Reikėtų pridurti, kad priešingai nei priemonės, priimamos pagal 168 straipsnio 5 dalį, 168 straipsnio 4 dalies priemonės gali apimti valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų derinimą.

SESV 168 straipsnio 7 dalyje nenumatyta, kad Sąjunga turi priimti teisės aktus, todėl jis nėra teisinis pagrindas. Todėl jis nebus vertinamas toliau.

Teisingumo Teismo teigimu, akto teisinis pagrindas turi būti nustatomas atsižvelgiant į jo tikslą ir turinį.

Kaip minėta pirmiau, pasiūlymo tikslas yra suderinti valstybių narių taisykles dėl klinikinių vertinimų atlikimo nacionaliniu lygmeniu ir nustatyti tam tikrų sveikatos technologijų privalomų bendrų klinikinių vertinimų Sąjungos lygmeniu sistemą. Juo bus pašalinti kai kurie vidaus rinkos skirtumai, atsirandantys dėl valstybių narių atliekamų klinikinių vertinimų procedūrų ir metodų skirtumų ir bus išvengta tokių vertinimų dubliavimo ES mastu. Visiškai suderinus tam tikras STV procedūras bus pašalintos tam tikros esamos kliūtys ir iš tiesų pagerintas vidaus rinkos veikimas. Reglamente aiškiai nustatytas vidaus rinkos tikslas ir, kaip minėta pirmiau, tai, kad visuomenės sveikatos apsauga yra šio pasiūlymo dalis, netrukdo priimant šį reglamentą remtis SESV 114 straipsniu. Pagal SESV 168 straipsnio 1 dalį aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga turi būti užtikrinama apibrėžiant ir įgyvendinant visų krypčių Sąjungos politiką ir veiklą. Tai reiškia, kad aukšto lygio žmonių sveikata turi būti užtikrinta ir tada, kai Sąjunga veikia pagal kitas Sutarties nuostatas. Atsižvelgiant į tai, kad įvykdytos sąlygos remtis SESV 114 straipsniu kaip teisiniu pagrindu, reglamentas turi būti grindžiamas šiuo teisiniu pagrindu, net jei vienas iš pasirinkimą lemiančių veiksnių yra visuomenės sveikatos apsauga. Šiuo požiūriu pagal SESV 114 straipsnį aiškiai reikalaujama, kad siekiant suderinimo turėtų būti užtikrinama aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga, ypač atsižvelgiant į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves.

Kalbant apie 168 straipsnio 4 dalį, pasakytina, jog siekiant, kad tai būtų antrasis galiojantis teisinis pagrindas, visuomenės sveikatos aspektas neturėtų būti antraeilis vidaus rinkos aspekto atžvilgiu. Iš pasiūlymo tikslo ir turinio nėra aiškiai matyti, kad siūlomas aktas turėtų du lygiaverčius tikslus. Be to, siūlomas reglamentas turėtų padėti siekti SESV 168 straipsnyje nustatytų visuomenės sveikatos tikslų ir jame įtvirtinamos priemonės, nustatančios aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus (168 straipsnio 4 dalies c punktas), bendroms saugos problemoms spręsti. Nors pasiūlymu reglamentuojama santykinė priemonių kokybė ir sauga, nėra aišku, ar esama realios „bendros saugos problemos“, į kurią jis reaguoja, ar jame iš tikrųjų nustatomi sveikatos standartai taip, kad būtų galima remtis 168 straipsnio 4 dalies c punkte nurodytu specialiu teisiniu pagrindu (kartu su SESV 114 straipsniu arba juo vienu).

Be to, pagal teismų praktiką bendrasis Sutarties straipsnis užtektinai pagrįstas teisinis pagrindas net tuomet, kai nagrinėjamu teisės aktu, be kita ko, siekiama nepagrindinės svarbos tikslo, kurio siekiama specialiame Sutarties straipsnyje.(7) Todėl SESV 114 straipsnio pasirinkimas yra teisingas ir užtektinai pagrįstas.

Taigi pasirinkus du teisinius pagrindus – SESV 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą – nebūtų pavojaus akto galiojimui. Pagal teismų praktiką galima klaida teisės akto nurodomosiose dalyse tėra tik formalus trūkumas, nebent dėl to pažeidžiama procedūra, taikytina priimant tą aktą. Nors dėl rėmimosi dviem teisiniais pagrindais nepažeidžiama teisės akto priėmimo procedūra, Teisingumo Teismas dėl šios aplinkybės iš principo nepanaikintų tokio akto.(8)

VI. Išvada ir rekomendacija

Remiantis Komisijos pasiūlymu ir atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, reikėtų daryti išvadą, kad Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES, buvo teisingai pagrįstas SESV 114 straipsniu. Išsamesnės teisinio pagrindo analizės galėtų prireikti, jeigu pakeitimai, dėl kurių būtų nubalsuota komitete, iš esmės pakeistų pasiūlymo tikslą ir turinį.

Pridėjus SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą nebūtų pažeista procedūra, dėl ko reglamentas taptų negaliojančiu.

SESV 168 straipsnio 7 dalis nėra teisinis pagrindas, ir todėl negali būti įtrauktas kaip teisinis pagrindas į nurodomąsias dalis.

2018 m. rugsėjo 10 d. posėdyje Teisės reikalų komitetas nusprendė vienbalsiai(9) rekomenduoti Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui laikyti, kad SESV 114 straipsnis yra pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES, tinkamas teisinis pagrindas. Pridėjus 168 straipsnio 4 dalies c punktą šis aktas vis tiek galiotų.

Pagarbiai

Pavel Svoboda

(1)

Atsižvelgiant į priede prie ENVI laiško pateikiamus pakeitimus, nuoroda į SESV 192 straipsnį (aplinkos apsauga) pačiame laiške turėtų būti skaitoma kaip nuoroda į SESV 114 straipsnį.

(2)

Nuomonė 2/00 [2001], Rink. I-9713, 5 dalis.

(3)

Žr. 2009 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Komisija / Parlamentas ir Taryba, C-411/06, EU:C:2009:518, 45–47 punktus.

(4)

Žr. 2016 m. gegužės 4 d. Sprendimo Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, 57–64 punktus.

(5)

Žr. Sprendimo British American Tobacco (Investments) ir Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, 62 punktą, Sprendimo Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, 32 punktą, Sprendimo Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, 31 punktą ir Sprendimo Vokietija / Parlamentas ir Taryba, C‑380/03, ES:C:2006:772, 39 punktą.

(6)

Žr. 2016 m. gegužės 4 d. Sprendimo Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, 57–64 punktus.

(7)

Žr. 2001 m. spalio 9 d. Sprendimo Nyderlandai  / Europos Parlamentas ir Taryba, C-377/98, EU:C:2001:523, 27–28 punktus, 2002 m. gruodžio 10 d. Sprendimo British American Tobacco (Investments) ir Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, 93–94 punktus.

(8)

Žr. 2004 m. gruodžio 14 d. Sprendimo, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, 43-44 punktus.

(9)

Per galutinį balsavimą dalyvavo: Pavel Svoboda (pirmininkas), Mady Delvaux, Laura Ferrara (pirmininko pavaduotoja), Axel Voss (nuomonės referentas), Alex Mayer (pavaduojantis Mary Honeyball pagal pagal Darbo tvarkos taisyklių 200 straipsnio 2 dalį), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


NUOMONĖ Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto (12.9.2018)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Nuomonės referentė: Lieve Wierinck

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Dabartinė padėtis

Praėjus daugiau kaip 20 metų nuo savanoriško bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo (STV) srityje pradžios Europos Komisija pasiūlė sustiprinti valstybių narių bendradarbiavimą šioje srityje. Nuo 2006 m. valstybės narės bendradarbiavo savanorišku pagrindu pagal sveikatos technologijų vertinimo tinklui (EUnetHTA) skirtą paramos schemą. Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) veikia daugiau kaip 50 sveikatos technologijų vertinimo įstaigų. Jos atlieka vertinimus taikydamos skirtingas metodikas skirtingoms sveikatos technologijų vertinimo funkcijoms. ES STV yra išskaidyti – esama skirtingų sistemų, įvairių procedūrų ir skirtingų klinikinių įrodymų rūšies reikalavimų. Tai prisideda prie iškreiptos rinkos prieigos, kuri sudaro kliūčių norint greitai įsisavinti inovacijas sveikatos srityje. Šiuo metu vykdomas savanoriškas bendradarbiavimas iš dalies buvo sėkmingas (plg. Bendrieji veiksmai), tačiau išliko metodų įvairovė. Nuomonės referentė pripažįsta, kad šio pasiūlymo dėl teisėkūros procedūra priimamo akto tikslas apsiriboja tik sveikatos technologijų vertinimo klinikiniais aspektais, o socialiniai ir ekonominiai aspektai, kurie yra glaudžiau susieti su nacionalinėmis aplinkybėmis, neįtraukti į šio pasiūlymo taikymo sritį.

Tvirtesnio bendradarbiavimo ES lygmeniu privalumai

Tam tikriems sveikatos technologijų vertinimams taikant tvirtesnio bendradarbiavimo schemą visos ES valstybės narės galės gauti naudos iš padidėjusio veiksmingumo ir geriau panaudoti savo išteklius, tokiu būdu didinant ES pridėtinę vertę. Inovacijų pateikimo rinkai laikotarpiai ir jų greitis, taip pat galimybių naudotis inovacijomis suteikimas pacientams yra ypač svarbūs. Šiuo pasiūlymu siekiama padėti diegti tikras inovacijas. Pavyzdžiui, naujoviški vaistai gali būti iš karto naudingi pacientams, turintiems nepatenkintų medicininių poreikių. Nuomonės referentė pabrėžia, kad sveikatos priežiūros sektorius yra labai svarbi mūsų ekonomikos dalis ir sudaro maždaug 10 proc. ES BVP. Glaudžiau bendradarbiaujant būtų padidintas pramonės šakų ir sveikatos priežiūros sektoriuje dalyvaujančių gamintojų veiksmingumas ir ekonominis efektyvumas, taigi padidėtų jų konkurencingumas pasaulio mastu. Suteikus daugiau išteklių ir daugiau mokslinių įrodymų nacionalinėms sprendimus priimančioms institucijoms, sudarant sąlygas sutelkti specialiąsias žinias ir remiant inovacijas visoje ES taip pat sustiprės bendras ES konkurencingumas.

Metodika

Nuomonės referentė pabrėžia, kad šiame pasiūlyme dėl teisėkūros procedūra priimamo akto nėra aiškiai apibrėžtos metodikos, o ateityje ji turėtų būti toliau plėtojama. Be to, nuomonės referentė pabrėžia, kad Europos Komisija turėtų atlikti pagalbinį vaidmenį metodikos pasirinkimo ir taikymo procese. Koordinavimo grupė, kaip nepriklausomų STV ekspertų iš visų valstybių narių kolegiją, turėtų turėti lemiamą vaidmenį vykstant atrankos ir kūrimo procesams. Galiausiai, nuomonės referentė abejoja tinkamumu tais atvejais, kai Europos Komisija paskyrė atsakingą už metodikos nustatymą ir taikymą (t. y. įgyvendinimo aktais).

Standartizuojant bendrų STV metodus reikėtų suderinti STV kokybę ir patikimumą visoje ES. Nuomonės referentė pabrėžia, kad reikia laikytis požiūrio, pagal kurį moksliniai įrodymai, naudojami atliekant bendrus STV, turi būti aukščiausios kokybės, ir todėl pripažįstami ir prižiūrimi Koordinavimo grupės.

Koordinavimo grupė

Nuomonės referentė palankiai vertina šias pagrindines Koordinavimo grupės užduotis:

•  Bendri klinikiniai vertinimai, kuriuos atliekant didžiausias dėmesys būtų skirtas labiausiai novatoriškoms sveikatos technologijoms, turinčioms didžiausią potencialą daryti poveikį pacientams.

•  Bendros mokslinės konsultacijos, kad kūrėjas gali kreiptis patarimo į STV institucijas.

•  Naujų atsirandančių sveikatos technologijų nustatymas siekiant ankstyvuoju etapu įvardyti daug žadančias technologijas.

•  Savanoriškas bendradarbiavimas kitose srityse.

Nuomonės referentė taip pat pabrėžia Koordinavimo grupės vadovaujamąjį vaidmenį ir prioritetų nustatymo funkciją bendrų STV procese ir pabrėžia, kad reikalingas struktūruotas pacientų organizacijų, pramonės ir kitų suinteresuotųjų šalių dalyvavimas.

Duomenų rinkimo svarba

Duomenų rinkimas ir dalijimasis jais tarp valstybių narių, STV įstaigų ir reguliavimo institucijų yra svarbūs siekiant sumažinti dubliavimąsi, paskatinti tolesnių įrodymų rinkimą ir sudaryti sąlygas bendradarbiauti Europos lygmeniu sveikatos technologijų vertinimo srityje. Nuomonės referentė pabrėžia, kad reikalingas skaidrumas, ir tai, kad svarbu dalytis STV mokslinių tyrimų rezultatais – tiek neigiamais, tiek ir teigiamais.

Šiuo metu vykdant savanorišką bendradarbiavimą sveikatos technologijų vertinimo srityje esama įvairių duomenų registrų, taip pat taikomi skirtingi požiūriai į duomenų rinkimą. Kokybiškų duomenų rinkimas yra būtinas siekiant užtikrinti, kad keitimasis informacija būtų suderintas ir palyginamas tarp valstybių narių. Atsižvelgiant į informacijos apie sveikatą opumą, nuomonės referentė pabrėžia, kad svarbu konfidencialiai tvarkyti duomenis.

Nuomonės referentė taip pat remia IT platformos, kurioje būtų visa informacija apie koordinavimo grupės pagrindinius uždavinius, sukūrimą.

Privalomas atlikimas

Kalbant apie Koordinavimo grupės požiūrį į kiekvieno bendro STV kokybės vertinimą, nuomonės referentė remia principą, pagal kurį privaloma atlikti bendrus klinikinius vertinimus.

Privalomas atlikimas užtikrina, kad vertinimai nesidubliuotų ir taip pat visų valstybių narių išteklių ekonominį efektyvumą. Nuomonės referentė pabrėžia, kad įrodymų vertinimas, kuris atliekamas ES lygmeniu, ir vertinimas, kuris atliekamas nacionaliniu lygmeniu, pasiūlyme aiškiai atskirti. Todėl nėra bendro vertinimo Europos lygmeniu. Šis reglamentas nedaro įtakos valstybių narių sprendimų dėl technologijų, kurios turi būti įdiegtos arba kompensuojamos nacionaliniu lygmeniu, priėmimui.

Tvirtesnio bendradarbiavimo taikymo sritis

Pasiūlymas būtų taikomas visoms medicinos priemonėms ir in vitro medicinos priemonėms, kuriems taikoms tikrinimo procedūra, nustatyta rinkodaros leidime (EB) pagal Reglamentą dėl medicinos priemonių (2017/745, 2017/746).

Medicinos priemonių reglamento taikymas iš esmės skiriasi nuo vaistų taikymo. Į Medicinos priemonių reglamento taikymo sritį įtraukti daug sudėtingesni veiksniai, pvz., chirurginiai įgūdžiai arba slaugytojų taikomos priemonės. Jie patenka į viešųjų pirkimų procedūrų, vykdomų valstybių narių lygmeniu, taikymo sritį.

Reglamentas (ES) 2017/745 įsigalios tik 2020 m. gegužės 26 d. Todėl būtų per anksti daryti nuorodą į tas medicinos priemones, kurioms taikoma tikrinimo procedūra, kai vis dar neaišku, kurios priemonės galiausiai būtų žymimos CE ženklu pagal tikrinimo procedūrą. Kitaip nei vaistų atveju, Reglamento (EB) Nr. 2017/745 ir (ES) 2017/746 dvasia atspindi decentralizuotą požiūrį ir jau numato tam tikrą veiksmingumo vertinimą.

Valstybės narės turi kitų priemonių užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų naudojamos ekonomiškai efektyviausiu būdu. Kadangi pasiūlymu siekiama sumažinti administracinę naštą, o ne sukurti papildomos administracinės neštos, jis neatitinka pasiūlymo tikslo – įtraukti medicinos priemones į bendrų STV taikymo sritį.

Manoma, kad poreikį atlikti medicinos priemonių STV turi nustatyti valstybės narės valdžios institucijos. Todėl nuomonės referentė rekomenduoja neįtraukti medicinos priemonių į privalomų bendrų sveikatos technologijų vertinimų taikymo sritį.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra įrodymais pagrįstas procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;

(2)  sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra įrodymais pagrįstas daugiadisciplinis procesas, kuris suteikia galimybę kompetentingoms valdžios institucijoms nustatyti santykinį naujų ar esamų sveikatos technologijų veiksmingumą, ir jį reikėtų sistemingai, nepriklausomai ir skaidriai atlikti. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama sveikatos technologijos pridėtinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis technologijomis;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze, o neklinikinių aspektų vertinimas yra kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis ir požiūriais;

(3)  STV apima klinikinius ir neklinikinius sveikatos technologijos aspektus. ES finansuoti bendrieji STV veiksmai (EUnetHTA bendrieji veiksmai) atskleidė devynis aspektus, pagal kuriuos sveikatos technologijos yra vertinamos. Keturi iš šių devynių aspektų yra klinikiniai, o penki neklinikiniai. Keturi vertinimo klinikiniai aspektai yra sveikatos problemos ir esamų technologijų nustatymas, technologijų techninių charakteristikų nagrinėjimas atliekant vertinimą, jų santykinė sauga ir santykinis klinikinis veiksmingumas. Penki neklinikiniai aspektai yra technologijų sąnaudų ir ekonominis įvertinimas, jų etiniai, organizaciniai, socialiniai ir teisiniai aspektai. Klinikiniai aspektai labiau tinka bendram vertinimui ES lygmeniu remiantis jų mokslinių įrodymų baze. Neklinikinių aspektų vertinimas turėtų būti kur kas glaudžiau susijęs su nacionalinėmis ir regioninėmis aplinkybėmis, požiūriais ir kompetencija;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto išteklių pasiskirstymo sveikatos srityje, pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo lygių nustatymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;

(4)  Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias ir visapusiškas sveikatos priežiūros sistemas kartu skatinant inovacijas ir didinant sektoriaus konkurencingumą, kurie galiausiai bus naudingesni pacientams;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti vaistų pridėtinę terapinę vertę;

(8)  Europos Parlamentas savo 2017 m. kovo 2 d. rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų9 paragino Komisiją kaip galima greičiau pasiūlyti teisės aktą dėl Europos sveikatos technologijų vertinimo sistemos ir suderinti skaidraus sveikatos technologijų vertinimo kriterijus siekiant įvertinti sveikatos technologijų pridėtinę terapinę vertę, palyginti su geriausia prieinama alternatyva, atsižvelgiant į pacientams užtikrinamą inovacijų ir vertės lygį;

_________________

_________________

9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057/(INI).

9 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų, 2016/2057/(INI).

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu, ir visų pirma užtikrinti, kad vertinimo išvados būtų patvirtinamos duomenimis, susijusiais su lyginamuoju sveikatos technologijų veiksmingumu. Todėl tokių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku;

(11)  pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės lieka atsakingos už savo sveikatos priežiūros paslaugų organizavimą ir teikimą. Tad tikslinga, kad pačios Sąjungos taisyklės būtų taikomos tik tiems STV aspektams, kurie susiję su sveikatos technologijų klinikiniu vertinimu. Šiuo tikslu bendras klinikinis vertinimas, kuris numatytas šiame reglamente, yra sveikatos technologijos poveikio, susijusio su klinikiniais rezultatais, mokslinė analizė, kai vertinama lyginant su atrinktais lyginamaisiais kriterijais ir atrinktų gyventojų grupių arba pogrupių atžvilgiu, atsižvelgiant į modelio „HTA Core“ kriterijus. Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į susijusio poveikio užtikrinimo lygį, remiantis turimais įrodymais. Todėl tokių vertinimų rezultatai neturėtų paveikti valstybių narių diskrecijos priimti tolesnius sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo, įskaitant tokios kainodaros ir kompensavimo kriterijų nustatymą, kuris gali priklausyti nuo klinikinių ir neklinikinių motyvų ir lieka išimtinai nacionalinės kompetencijos dalyku; Todėl į šio reglamento taikymo sritį nepatenka vertinimas, kurį kiekviena valstybė narė atlieka pagal savo nacionalinio vertinimo sistemą.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, kurie priskiriami aukštesnės rizikos klasėms ir dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė savo nuomones. Medicinos priemonės bendriems klinikiniams vertinimams turėtų būti atrenkamos pagal konkrečius kriterijus;

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, atsižvelgiant į didesnį klinikinių įrodymų, susijusių su visomis šiomis naujomis technologijomis, skaičių.

_________________

_________________

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14)  bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir kitos bendros veiklos priežiūrai turėtų būti sudaryta koordinavimo grupė iš valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;

(14)  bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir kitos bendros veiklos priežiūrai turėtų būti sudaryta koordinavimo grupė iš valstybių narių nacionalinių ir regioninių sveikatos technologijų vertinimo institucijų ir įstaigų atstovų;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į būtinumą atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę;

(15)  siekiant užtikrinti, kad bendriems klinikiniams vertinimams ir bendroms mokslinėms konsultacijoms vadovautų valstybės narės, jos turėtų paskirti nacionalines STV institucijas ir įstaigas, kurios teikia informaciją sprendimų priėmimui, Koordinavimo grupės narėmis. Paskirtosios institucijos ir mokslinių tyrimų įstaigos turėtų užtikrinti tinkamą aukšto lygio atstovavimą Koordinavimo grupėje ir techninę ekspertizę jos pogrupiuose, atsižvelgiant į būtinumą atlikti vaistų ir medicinos priemonių STV ekspertizę;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusių vidaus rinkos tikslų, padidintų klinikinių vertinimų efektyvumą, prisidėtų prie sveikatos priežiūros sistemų tvarumo ir kuo padidintų inovacijų kokybę, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti papildomų klinikinių analizių, jeigu jų nėra bendrame klinikiniame vertinime ir nusprendžiama, kad jų reikia, atsižvelgiant į nacionalinį sveikatos technologijų vertinimą. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19a)  Komisija turėtų būti remiama siekiant savo tikslo dėl geresnio reglamentavimo. Sveikatos technologijų sauga ir veiksmingumas turi būti prižiūrimi Europos vaistų agentūros, vadovaujantis Medicinos prietaisų reglamentu, o šio reglamento tikslas – bendrai įvertinti naujų sveikatos technologijų veiksmingumą.

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

24 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(24)  siekdama bendros veiklos įtraukumo ir skaidrumo Koordinavimo grupė turėtų bendradarbiauti ir plačiai konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir subjektais. Tačiau siekiant bendros veiklos vientisumo turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų;

(24)  siekdama bendros veiklos įtraukumo ir skaidrumo Koordinavimo grupė turėtų bendradarbiauti ir plačiai konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir subjektais. Tačiau siekiant bendros veiklos vientisumo turėtų būti parengtos taisyklės, užtikrinančios bendros veiklos nepriklausomumą ir nešališkumą ir tai, kad tokios konsultacijos nesukels jokių interesų konfliktų; Be to, šios taisyklės ir visos konsultacijos turėtų būti viešos;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Koordinavimo grupė kartu su Komisija turėtų nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija ir koordinavimo grupė, turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą ir visų pirma į metodines gaires ir įrodymų teikimo šabloną. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 182/2011.13 Procesinė ir metodinė sistema atnaujinama tokiu dažnumu, kurį Komisija ir koordinavimo grupė laiko būtinais siekiant užtikrinti, kad jie būtų pritaikyti mokslo raidai. Komisija, kurdama metodikos sistemą, turėtų atsižvelgti į tam tikrų sveikatos technologijų, pažangiosios terapijos ar gyvenimo trukmę ilginančios terapijos, kurioms gali reikėti taikyti novatoriškus klinikinių tyrimų būdus, ypatumus ir su jomis susijusius atitinkamus iššūkius. Tai gali lemti netikrumą dėl įrodymų išduodant rinkodaros leidimus. Kadangi atliekant reguliavimo vertinimus dažnai priimami novatoriški klinikinių tyrimų būdai, bendrų klinikinių vertinimų metodika neturėtų užkirsti kelio šių sveikatos technologijų taikymui pacientams. Todėl Komisija ir koordinavimo grupė turėtų užtikrinti, kad šia metodika būtų numatytas pakankamo laipsnio klinikinių duomenų patikimumas, kad būtų įmanoma atlikti tinkamą tokių sveikatos technologijų vertinimą. Toks lankstumas turėtų apimti pateikimo metu geriausių turimų mokslinių įrodymų pripažinimą, įskaitant, pvz., atvejo tyrimų duomenis, praktinius įrodymus, taip pat netiesioginių gydymo palyginimų pripažinimą.

__________________

__________________

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

26 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(26)  siekiant užtikrinti, kad reglamentas visapusiškai veiktų ir pritaikyti jį prie mokslo ir technikos raidos, Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl dokumentų, kuriuos reikia pateikti klinikiniam vertinimui, tų vertinimų ataskaitų ir ataskaitų santraukų turinio, prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų ir tų konsultacijų ataskaitų turinio, taip pat suinteresuotųjų subjektų atrankos taisyklių. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros14 nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti lygiateisį dalyvavimą su deleguotaisiais aktais susijusiame parengiamajame darbe, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė sistemingai dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(26)  siekiant užtikrinti, kad reglamentas visapusiškai veiktų ir pritaikyti jį prie mokslo ir technikos raidos, Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį dėl dokumentų, kuriuos reikia pateikti klinikiniam vertinimui, tų vertinimų ataskaitų ir ataskaitų santraukų turinio, prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų ir tų konsultacijų ataskaitų turinio, taip pat suinteresuotųjų subjektų atrankos taisyklių, su pareiga apie šiuos dokumentus ir ataskaitas reguliariai pranešti Europos Parlamentui ir Tarybai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad šios konsultacijos vyktų vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros14 nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti lygiateisį dalyvavimą su deleguotaisiais aktais susijusiame parengiamajame darbe, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus turėtų gauti tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams turėtų būti suteikta galimybė sistemingai dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, atliekančių su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

__________________

__________________

14 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).

14 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

28 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas;

(28)  siekiant palengvinti bendrą veiklą ir valstybių narių keitimąsi informacija dėl STV, turėtų būti priimta nuostata dėl IT platformos, kurioje bus atitinkamos duomenų bazės ir saugūs komunikacijos kanalai, kūrimo. Komisija taip pat turėtų užtikrinti IT platformos ir kitų duomenų infrastruktūrų, svarbių STV, kaip antai praktinių duomenų registrai, sąsajas; IT platforma turėtų užtikrinti tiek bendrų mokslinių konsultacijų, tiek ir bendro technologijų vertinimo viešinimą ir skaidrumą, kiek tai susiję su galutinėmis ataskaitomis ir visų pastabų santrauka. Atsižvelgiant į konfidencialų informacijos apie sveikatos būklę pobūdį, turėtų būti visuomet užtikrintas konfidencialus komercinių arba asmeninių duomenų tvarkymas;

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

32 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis;

(32)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento taikymo vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais - veiksmingumu, efektyvumu, aktualumu, derėjimu ir ES pridėtine verte ir stebėsenos programos patvirtinamaisiais duomenimis; Rezultatus taip pat turėtų būti perduoti Europos Parlamentui ir Tarybai.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Šiuo reglamentu nustatoma:

1.  Atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą, šiuo reglamentu nustatoma:

Pagrindimas

Šiuo siūlomu pakeitimu įgyvendinamos 3 ir 25 konstatuojamosios dalys.

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Šiuo reglamentu siekiama puoselėti ir stiprinti laisvas ir visiems prieinamas nacionalines sveikatos sistemas skatinant sveikatos technologijų mokslinių tyrimų priemones, bei jų kūrimą ir platinimą.

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)  klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir vertinimas lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;

e)  klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir vertinimas lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga; toks vaistų vertinimas pateikiamas reguliavimo institucijai išduodant leidimą, o medicinos priemonių vertinimas gali būti pateikiamas po to, kai jos bus pateiktos rinkai;

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 pastraipos g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ga)  „pacientų gydymo rezultatai“ – duomenys, kuriais užfiksuotas arba numatomas mirtingumas, sergamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įskaitant skausmą, pasveikimo mastą, gulėjimo ligoninėje trukmę ir nepageidaujamus reiškinius, įskaitant readmisiją, komplikacijas, kraujo netekimą, infekcijas;

Pagrindimas

Šiuo straipsniu siekiama išaiškinti svarbią sąvoką, kuri įtraukta į STV reglamento projekto 6.5 straipsnio a punktą, remiantis tarptautine STV agentūrų lygmens praktika.

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis.

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą ir pranešančias apie sprendimų priėmimą, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės paskiria keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą ir pranešančių apie sprendimų priėmimą nacionaliniu lygmeniu, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis.

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus paprasta balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba, kai nepasiekiamas bendras sutarimas, dviejų trečdalių balsų dauguma. Dokumentai turėtų būti skaidrūs, o balsai – į juos įtraukiami. Nesutarimai ir mažumos nuomonė yra pagrįsti ir įtraukiami į vertinimą. Valstybės narės turi po vieną balsą.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija, kuri neturi balsavimo teisės, ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų.

6.  Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis skaidrumo, nepriklausomumo, nešališkumo ir tam tikros informacijos konfidencialumo principų.

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 7 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

7.  Komisija paskelbia paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių sąrašą IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje.

7.  Komisija paskelbia paskirtų Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narių sąrašą IT platformoje, nurodytoje 27 straipsnyje. Komisija reguliariai informuoja koordinavimo grupę apie bet kokius šio sąrašo ar susijusios informacijos pasikeitimus.

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  priima koordinavimo grupių veikimo taisykles dėl interesų konflikto ir dėl bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų vykdymo;

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  užtikrina bendradarbiavimą su Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;

c)  užtikrina bendradarbiavimą su visomis Sąjungos lygmens įstaigomis siekiant gauti papildomų duomenų, būtinų jos veiklai;

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  užtikrina tinkamą suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;

d)  užtikrina tinkamą ir nuolatinį suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;

Pagrindimas

Atsižvelgiant į su EUnetHTA bendraisiais veiksmais susijusį tinkamą procesą ir patirtį, reikia užtikrinti, kad suinteresuotieji subjektai reguliariai gautų informaciją apie Koordinavimo grupės veiklą.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies e punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iii)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo;

iii)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, susijusiam su vaistais, nustatant naujas atsirandančias sveikatos technologijas, laikomasi EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų;

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 10 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

10a.  Kiekviena nacionalinė institucija ir įstaiga, kaip Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narės, atsakingos už sveikatos technologijos vertinimą, ir kiekvienas visų nacionalinių institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijos vertinimą, narys ir darbuotojas, laikantis Sąjungos ar valstybės narės teisės, tiek kadencijos metu, tiek jai pasibaigus yra įpareigoti laikytis profesinės paslapties, susijusios su visa konfidencialia informacija, kurią jie sužinojo vykdydami savo užduotis ar naudodamiesi savo įgaliojimais.

Pagrindimas

Iš šio pakeitimo matyti, kad sveikatos technologijos vertinimas turėtų būti visiškai patikimas procesas, kuriuo visais lygmenimis būtų užtikrinamas neskelbtinų duomenų konfidencialumas.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  konsultuotis su Komisija dėl metinės darbo programos ir atsižvelgti į jos nuomonę.

c)  konsultuotis su Komisija dėl metinės darbo programos.

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca)  atsižvelgti į tai, kad pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, susijusiam su vaistais, nustatant naujas atsirandančias sveikatos technologijas, laikomasi EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų;

Pagrindimas

Iš šio pakeitimo matyti, kad pasibaigus pereinamajam laikotarpiui dėl sąsajų su centralizuotos vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra (žr. Pasiūlymo dėl STV 5 straipsnio 1 dalį ir siūlomą 6 straipsnio 1 dalies pakeitimą ir 17 ir 18 konstatuojamąsias dalis) ir prieigos prie bendro mokslinio šių produktų vertinimo (žr. siūlomą 12 straipsnio 4 dalies pakeitimą) bus užtikrinta, kad Koordinavimo grupei bus laiku pranešta apie naujas atsirandančias sveikatos technologijas.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį;

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį, kurios laikomos esančiomis svarbiomis inovacijomis, bei turinčiomis galimai didelio poveikio nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/74617 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį;

c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/74617 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį, kurios laikomos esančiomis svarbiomis inovacijomis, bei turinčiomis galimai didelio poveikio nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms.

__________________

__________________

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Koordinavimo grupė atrenka medicinos priemones, nurodytas 1 dalies b ir c punktuose, bendram klinikiniam vertinimui atlikti, remdamasi tokiais kriterijais:

2.  Koordinavimo grupė atrenka medicinos priemones, nurodytas 1 dalies b ir c punktuose, bendram klinikiniam vertinimui atlikti, remdamasi tokiais suminiais kriterijais:

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnio 2 dalies e a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ea)  savanorišku sveikatos technologijų kūrėjo teikimu.

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Koordinavimo grupė inicijuoja sveikatos technologijų bendrus klinikinius vertinimus vadovaudamasi savo metine darbo programa ir paskirdama pogrupį bendro klinikinio vertinimo ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu.

Koordinavimo grupė inicijuoja sveikatos technologijų bendrus klinikinius vertinimus vadovaudamasi savo metine darbo programa ir paskirdama pogrupį bendro klinikinio vertinimo ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu. Kalbant apie vaistus, Koordinavimo grupė pradeda bendrus klinikinius tyrimus, laikydamasi EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pagrindimas

Nustatant sąsają su EMA tvarkaraščiu, įgyvendinamos 17 ir 18 konstatuojamosios dalys; taip pat žr. 11 straipsnio 1 dalies e punktą.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjų pateikti dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti.

2.  Paskirtasis pogrupis turi susitikti su atitinkamos sveikatos technologijos kūrėju, kad susitartų dėl vertinimo taikymo srities ir dėl dokumentų iš susijusių šaltinių, įskaitant klinikinius tyrimus, taip pat, be kita ko, pacientų registrus, duomenų bazes ir Europos referencijos centrų tinklus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti.

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, pasirinktiems vertinimui atlikti, analizė;

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, sutartiems vertinimui atlikti, aprašas;

Pagrindimas

Bendrame klinikiniame vertinime pateikiamas faktinis santykinio sveikatos technologijos poveikio aprašymas. Nereikėtų priimti sprendimų dėl poveikio masto, nes tai turėtų būti priskirta proceso nacionalinio vertinimo etapui.

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, ekspertai, įskaitant, kai tinkama, pacientų organizacijų ir vartotojų organizacijų ekspertus ir klinikinius ekspertus, kuriuos nurodė suinteresuotųjų subjektų tinklas arba Koordinavimo grupė, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių valstybių narių balsų dauguma. Ataskaitoje turi būti aprašyti skirtingi požiūriai.

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 13 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13.  Vertintojas užtikrina visos komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos pašalinimą iš patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos.

13.  Vertintojas užtikrina visos komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos pašalinimą iš patvirtintų bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos. Vertintojas konsultuojasi su kūrėju dėl ataskaitos prieš ją paskelbiant. Kūrėjas turi per 7 darbo dienas nurodyti, kokią informaciją (jei tokios yra) jis laiko konfidencialia, ir pagrįsti tos informacijos komerciniu požiūriu neskelbtiną pobūdį.

Pakeitimas  42

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo;

a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo; Valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalines aplinkybes, turi teisę papildyti bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje pateikiamus klinikinius įrodymus. Papildomais klinikiniais įrodymais gali būti papildytos bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje padarytos išvados.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Galutinė ataskaita skelbiama viešai. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  sveikatos technologijų kūrėjas prašo atnaujinti vertinimą remiantis tuo, kad yra papildomų įrodymų, dėl kurių Koordinavimo grupė turėtų persvarstyti pradinio vertinimo išvadas. Jeigu papildomi svarbūs įrodymai bus pateikti likus daug laiko iki rinkodaros leidimo atnaujinimo, Koordinavimo grupė taip pat turėtų apsvarstyti galimybę atnaujinti bendrą klinikinį vertinimą.

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų;

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų, įskaitant kūrėjų konfidencialios informacijos apsaugą;

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  10 straipsnio a punkto ii papunktyje nurodytų atrankos kriterijų taikymo.

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Išbraukta.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus, vartotojus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių valstybių narių balsų dauguma.

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 12 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

12a.  Deleguotieji asmenys, dalyvaujantys rengiant bendras mokslines konsultacijas dėl sveikatos technologijos, negali dalyvauti šios technologijos bendrame klinikiniame vertinime.

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  konsultacijų su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis;

d)  konsultacijų su pacientais, sveikatos priežiūros specialistais, kai tinkama – vartotojų organizacijų ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis;

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių.

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių. Konsultacijose dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų interesų konfliktų deklaracijos turi būti skelbiamos viešai; Ekspertai, turintys interesų konfliktų, nedalyvauja procese.

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms.

1.  Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms. Pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, susijusiam su vaistais, nustatant naujas atsirandančias sveikatos technologijas, laikomasi EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Rengdama šią studiją Koordinavimo grupė konsultuojasi su:

2.  Rengdama šią studiją Koordinavimo grupė turi žinoti apie proveržio inovacijas ir siekti gauti visų susijusių suinteresuotųjų subjektų indėlį siekiant ištirti naujas galimybes inovacijų srityje. Koordinavimo grupė konsultuojasi su visais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant (tačiau jais neapsiribojant):

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca)  sveikatos specialistais;

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

19 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  papildomų įrodymų, būtinų norint padėti atlikti sveikatos technologijos vertinimus, teikimo.

d)  papildomų įrodymų, būtinų norint padėti atlikti sveikatos technologijos vertinimus, įskaitant kompiuterinio modeliavimo ir simuliacijos duomenis, teikimo.

Pagrindimas

Ieškant papildomų įrodymų reikėtų išnagrinėti visas galimybes.

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:

1.  Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:

Pakeitimas    58

Pasiūlymas dėl reglamento

122 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams;

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams, taip pat ir kūrėjo konfidencialios informacijos apsaugos atžvilgiu;

Pakeitimas    59

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iii)  konsultacijoms su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais;

iii)  konsultacijoms su pacientais, kai tinkama – vartotojų organizacijų ekspertais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais. Konsultacijose dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų interesų konfliktų deklaracijos skelbiamos viešai;

Pakeitimas    60

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnio 1 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti.

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti, pagrįstų bendromis bendradarbiavimo priemonėmis ir metodikomis, parengtomis per ilgą bendradarbiavimą pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Jie skaidriai rengiami ir dėl jų susitariama po konsultacijų su visais suinteresuotaisiais subjektais, taip pat jie reguliariai atnaujinami, kad atspindėtų mokslo raidą, ir yra skelbiami viešai.

 

5 straipsnio 1 dalies a punkte ir 32 straipsnio 2 dalyje minimų vaistų atveju Komisija, tvirtindama deleguotuosius aktus, atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių sektorių savybes. Metodikoje numatomas pakankamas lankstumas, su sąlyga, kad ja bus išlaikomas aukščiausias įmanomas klinikinių įrodymų lygis, kas konkrečiais atvejais užtikrintų tinkamą netikrumo dėl įrodymų valdymą, įskaitant, bet neapsiribojant:

 

a) retuosius vaistus, kai ribotas pacientų skaičius gali turėti įtakos atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo įvykdomumui ar duomenų statistiniam aktualumui;

 

b) vaistus, kuriems Europos vaistų agentūra išdavė sąlyginį rinkodaros leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį, arba kuriuos Agentūra įtraukė į PRIME sąrašą;

 

c) vaistus, kuriems išduotas leidimas remiantis klinikiniais įrodymais, gautais iš klinikinių tyrimų, specialiai sukurtus atsižvelgiant į sveikatos technologijos pobūdį arba etinius aspektus.

 

Šia metodika taip pat:

 

a) numatomas tinkamas mechanizmas, kuriuo būtų nustatomi pacientų gydymo rezultatai, deramai atsižvelgiant į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientus, gydytojus, reguliavimo institucijas, STV įstaigas ir sveikatos technologijų kūrėjus, vaidmenis ir pageidavimus;

 

b) atsižvelgiama į dėl sparčiai besikeičiančių sveikatos priežiūros standartų galimus pokyčius, susijusius su atitinkamu nacionalinio lygmens komparatoriumi.

Pakeitimas    61

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Pateikiant klinikiniam vertinimui 1 pastraipos a punkto i papunktyje nurodytus duomenis ir įrodymus apsiribojama geriausiais tuo metu turimais įrodymais, o jie gali apimti duomenis iš kitų šaltinių nei klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai.

Pagrindimas

Komisija, rengdama deleguotąjį aktą, turėtų riboti duomenis ir įrodymus, kuriuos pateikti galima prašyti sveikatos technologijos kūrėjo, ir prašyti pateikti tik paraiškos pateikimo metu turimus įrodymus. Turėtų būti suteiktas pakankamas lankstumas užtikrinant, kad kūrėjai galėtų pateikti geriausius turimus įrodymus, įskaitant stebimųjų tyrimų (atvejo ir kontrolės tyrimų, praktinių stebimųjų tyrimų ir kt.) duomenis.

Pakeitimas    62

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Bet kokiu atveju, Sąjunga užtikrina stabilų ir nuolatinį viešąjį finansavimą pagal daugiametę finansinę programą.

Pakeitimas    63

Pasiūlymas dėl reglamento

25 straipsnio 1 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)  padeda bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra bendro darbo dėl vaistų klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija;

e)  padeda bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra bendro darbo dėl vaistų klausimais, įskaitant dalijimąsi konfidencialia informacija; dalijimasis konfidencialia informacija turi būti proporcingas ir suderintas su bendrų klinikinių vertinimų reikalavimais, taip pat jį reikia aptarti su sveikatos technologijos kūrėju ir kitais suinteresuotaisiais subjektais;

Pakeitimas    64

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus.

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus. Vertindamos paraiškas Komisijos tarnybos atsižvelgia į šiuos kriterijus:

 

i)  įrodytą dabartinį arba planuojamą dalyvavimą plėtojant STV (veiklos ataskaitos, darbo planai, pozicijų dokumentai, aktyvios darbo grupės, ES finansuojami veiksmai);

 

ii)  profesines žinias, susijusias su pajėgumų sutelkimo tikslais ES lygmeniu;

 

iii)  keleto valstybių narių geografine aprėptimi, pirmenybę teikiant suderintai aprėpčiai;

Pakeitimas    65

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus ir suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus klinikinius ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

4.  Koordinavimo grupės prašymu Komisija pakviečia pacientus, klinikinius ir kitus suinteresuotųjų subjektų tinklo paskirtus ekspertus dalyvauti Koordinavimo grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

Pakeitimas    66

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  Pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, susijusiam su vaistais, nustatant naujas atsirandančias sveikatos technologijas, laikomasi EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pagrindimas

Iš šio pakeitimo matyti, kad pasibaigus pereinamajam laikotarpiui nereikės atlikti tokio tyrimo, nes dėl sąsajų su centralizuotos vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra (žr. Pasiūlymo dėl STV 5 straipsnio 1 dalį ir siūlomą 6 straipsnio 1 dalies pakeitimą ir 17 ir 18 konstatuojamąsias dalis) ir prieigos prie bendro mokslinio šių produktų vertinimo (žr. siūlomą 12 straipsnio 4 dalies pakeitimą) bus užtikrinta, kad Koordinavimo grupei bus laiku pranešta apie naujas atsirandančias sveikatos technologijas.

Pakeitimas    67

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Visiems gamintojo pateiktiems konfidencialiems duomenims taikomas aiškus susitarimas dėl konfidencialumo. Komisija užtikrina konfidencialių duomenų apsaugą nuo neleistinos prieigos ar atskleidimo, ir užtikrina saugomų duomenų vientisumą saugodama juos nuo atsitiktinio ar neleistino sunaikinimo, atsitiktinio praradimo ar pakeitimo.

Pakeitimas    68

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes.

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes ir atsižvelgia į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą.

Pagrindimas

Šiuo siūlomu pakeitimu įgyvendinamos 3 ir 25 konstatuojamosios dalys.

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

Nuorodos

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ITRE

8.2.2018

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Lieve Wierinck

15.3.2018

Svarstymas komitete

16.5.2018

 

 

 

Priėmimo data

3.9.2018

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

33

9

4

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Laura Agea, John Howarth

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė


NUOMONĖ Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto (20.7.2018)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Nuomonės referentas: Cristian-Silviu Buşoi

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra vienas pagrindinių Sąjungos ekonominio augimo ir inovacijų variklių. Jis yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10% ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;

(1)  sveikatos technologijų kūrimas yra labai svarbus gerinant sveikatos politiką, pasitelkiant pažangesnes sveikatos technologijas ir taip pasiekiant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Be to, sveikatos technologijos sudaro inovatyvų ekonomikos sektorių, kuris yra bendros sveikatos priežiūros rinkos, kurios išlaidos siekia 10 % ES bendro vidaus produkto, dalis. Sveikatos technologijos apima vaistus, medicinos priemones ir medicinos procedūras, taip pat ligų prevencijos, diagnostikos ar gydymo priemones;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto išteklių pasiskirstymo sveikatos srityje, pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo lygių nustatymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams;

(4)  STV rezultatai naudojami priimant sprendimus dėl biudžeto išteklių pasiskirstymo sveikatos srityje, pavyzdžiui, sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo lygių nustatymo. Todėl STV gali padėti valstybėms narėms kurti ir išlaikyti tvarias sveikatos priežiūros sistemas ir skatinti inovacijas, kurios naudingesnės pacientams, o pacientai turi teisę į sveikatos apsaugą ir apsaugą nuo finansinių, socialinių ir medicininių ligos pasekmių bei neribotą prieigą prie naujausių terapinių atradimų, kuri turėtų būti užtikrinta teisės aktais visose valstybėse narėse;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, apibrėžtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/74512, kurie priskiriami aukštesnės rizikos klasėms ir dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė savo nuomones. Medicinos priemonės bendriems klinikiniams vertinimams turėtų būti atrenkamos pagal konkrečius kriterijus;

(12)  siekiant užtikrinti platų suderintų taisyklių dėl STV klinikinių aspektų taikymą ir sudaryti galimybę kaupti ekspertines žinias ir išteklius visose STV įstaigose, yra tikslinga reikalauti atlikti visų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/200411, bendrus klinikinius vertinimus, o tai apima naujas veikliąsias medžiagas ir tuos vaistus, į kurių leidimą įtraukiama nauja terapinė indikacija. Bendri klinikiniai vertinimai turėtų būti atliekami ir dėl tam tikrų medicinos priemonių, priskiriamų IIb aukštos rizikos implantuojamų priemonių klasei ir III klasei pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 51 straipsnį ir kuriomis jau buvo prekiaujama bent vienoje valstybėje narėje;

_________________

_________________

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

11 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

12 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)  siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs ir tinkami, yra tikslinga nustatyti vertinimų atnaujinimo sąlygas, ypač, kai gauta papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie gali pagerinti vertinimo tikslumą;

(13)  siekiant užtikrinti pacientų galimybes laiku pasinaudoti sveikatos technologijomis visoje Sąjungoje ir siekiant užtikrinti, kad atlikti sveikatos technologijų bendri klinikiniai vertinimai išliktų tikslūs ir tinkami, taip pat siekiant išvengti reglamentuojamų vertinimų, kuriuos atlieka Europos vaistų agentūra, ir bendrų klinikinių vertinimų dubliavimo, yra tikslinga nustatyti sinergiją ir vertinimų atnaujinimo sąlygas, ypač, kai gauta papildomų duomenų po jau atlikto pradinio vertinimo, kurie gali pagerinti vertinimo tikslumą;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

15 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(15a)  valstybių narių bendradarbiavimas STV klausimu turėtų būti grindžiamas gero valdymo, objektyvumo, nepriklausomumo ir skaidrumo principais.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

16 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Šio įpareigojimo laikymasis netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

(16)  siekiant, kad suderintos procedūros padėtų pasiekti susijusį vidaus rinkos tikslą ir kartu padidintų galimybes naudotis medicinos inovacijomis, valstybės narės turėtų būti įpareigotos visiškai atsižvelgti į bendrų klinikinių vertinimų rezultatus ir nekartoti tų vertinimų. Valstybės narės, atsižvelgdamos į nacionalinius poreikius, turėtų teisę papildyti bendrą klinikinį vertinimą papildomais klinikiniais įrodymais. Be to, tai netrukdo valstybėms narėms atlikti neklinikinių tos pačios sveikatos technologijos vertinimų arba daryti išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės klinikinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis. Tai taip pat netrukdo valstybėms narėms parengti savo rekomendacijas ar sprendimus dėl kainodaros ar kompensavimo;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17)  vaistų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštis turėtų, kiek įmanoma, būti susietas su centralizuotos leidimo suteikimo procedūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 užbaigimo tvarkaraščiu. Toks koordinavimas turėtų užtikrinti, kad klinikiniai vertinimai veiksmingai padėtų inovatyvioms technologijoms patekti į rinką ir užtikrinti savalaikį inovatyvių technologijų prieinamumą pacientams. Paprastai procesas turėtų būti užbaigtas tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo;

(17)  vaistų bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštis turėtų, kiek įmanoma, būti susietas su centralizuotos leidimo suteikimo procedūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 užbaigimo tvarkaraščiu. Toks koordinavimas turėtų užtikrinti, kad klinikiniai vertinimai veiksmingai padėtų inovatyvioms technologijoms patekti į rinką ir užtikrinti savalaikį inovatyvių technologijų prieinamumą pacientams. Kai kuriose valstybėse narėse klinikiniai vertinimai gali būti pradėti dar prieš Komisijai suteikiant rinkodaros leidimą. Siekiant paremti šio reglamento tikslus ir išvengti atvejų, kai dėl bendrų klinikinių vertinimų tose valstybėse narėse, palyginti su status quo, vėluojama, paprastai procesas turėtų būti užbaigtas tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

18 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(18)  nustatant medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į labai decentralizuotą medicinos priemonių patekimo į rinką kelią ir į tai, ar turima atitinkamų įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Reikalaujami įrodymai tampa prieinami tik po medicinos priemonės pateikimo rinkai, ir siekiant sudaryti galimybę medicinos priemones atrinkti bendram klinikiniam vertinimui tinkamu laiku, turėtų būti galima tokių priemonių vertinimus atlikti po to, kai jie pradedami teikti rinkai;

(18)  nustatant medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų tvarkaraštį reikėtų atsižvelgti į labai decentralizuotą medicinos priemonių patekimo į rinką kelią ir į tai, ar turima atitinkamų įrodymų duomenų, reikalaujamų bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Reikalaujami įrodymai tampa prieinami tik po medicinos priemonės pateikimo rinkai, ir siekiant sudaryti galimybę medicinos priemones atrinkti bendram klinikiniam vertinimui tinkamu laiku, turėtų būti galima tokių priemonių vertinimus atlikti po to, kai jie pradedami teikti rinkai ir, jei įmanoma, dalyvaujant gamintojams;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21)  bendri klinikiniai vertinimai ir bendros mokslinės konsultacijos reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant vertinimus ir konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija;

(21)  atsižvelgiant į konfidencialų informacijos apie sveikatos būklę pobūdį, turėtų būti visuomet užtikrintas konfidencialus duomenų tvarkymas; Bendri klinikiniai vertinimai ir bendros mokslinės konsultacijos reiškia būtinumą sveikatos technologijų kūrėjams ir STV institucijoms bei įstaigoms dalytis konfidencialia informacija. Siekiant užtikrinti tokios informacijos apsaugą informacija, pateikta Koordinavimo grupei atliekant vertinimus ir konsultacijas, turėtų būti atskleista trečiajai šaliai tik po susitarimo dėl konfidencialumo sudarymo su pranešimu apie technologijų kūrėją, kuris pateikė informaciją. Be to, būtina bet kokią skelbtiną informaciją apie bendrų mokslinių konsultacijų rezultatus pateikti anonimiškumą užtikrinančiu formatu su pašalinta bet kokia komerciniu požiūriu neskelbtina informacija. Reikėtų paaiškinti, kad nuostatos dėl konfidencialios informacijos apsaugos jokiu būdu netrukdo vertinti viešų bendrų mokslinių konsultacijų. Naudojami klinikiniai duomenys, tyrimai, metodika ir klinikiniai rezultatai turi būti skelbiami viešai. Kuo viešiau skelbiami moksliniai duomenys ir vertinimai palengvins pažangą biomedicinos tyrimų srityje ir leis labiau pasitikėti sistema;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

25 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;

(25)  siekiant užtikrinti vieningą požiūrį į bendrą veiklą, nustatytą šiuo reglamentu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, pasitarus su koordinavimo grupe, nustatyti bendrą klinikinių vertinimų procedūrų ir metodikų sistemą, bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų procedūras. Prireikus dėl vaistų ir medicinos priemonių turėtų būti parengtos atskiros taisyklės. Rengdama tokias taisykles Komisija ir koordinavimo grupė, turėtų atsižvelgti į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą ir visų pirma į metodines gaires ir įrodymų teikimo šabloną. Ji tai pat turėtų atsižvelgti į STV iniciatyvas pagal mokslinių tyrimų programą „Horizontas 2020“ ir regionines iniciatyvas dėl STV, pavyzdžiui, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Procedūrų ir metodikų sistemos turėtų būti atnaujinamos tokiu dažnumu, kuris, Komisijos ir koordinavimo grupės nuomone, yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tos sistemos būtų pritaikytos atsižvelgiant į mokslo raidą. Rengdama metodikų sistemą, Komisija, bendradarbiaudama su koordinavimo grupe, turėtų atsižvelgti į tam tikrų sveikatos technologijų, pažangiosios terapijos arba gyvenimą prailginančios terapijos, kurioms gali būti reikalingos inovatyvių klinikinių tyrimų koncepcijos, specifiškumą ir susijusius sunkumus. Šie sunkumai rinkodaros leidimo suteikimo metu gali lemti įrodymų netikrumą. Kadangi atliekant reguliavimo vertinimus dažnai priimami novatoriški klinikinių tyrimų būdai, bendrų klinikinių vertinimų metodika neturėtų užkirsti kelio šių sveikatos technologijų taikymui pacientams. Todėl Komisija ir koordinavimo grupė turėtų užtikrinti, kad šia metodika būtų numatytas didelio laipsnio klinikinių duomenų patikimumas, išlaikant reikalingą lankstumą, kad būtų įmanoma atlikti tinkamą tokių sveikatos technologijų vertinimą. Tokie klinikiniai įrodymai turėtų apimti geriausių pateikimo metu turimų mokslinių įrodymų pripažinimą, įskaitant, pavyzdžiui, kontrolinių tyrimų duomenis, realių sąlygų stebėjimo duomenis, ir netiesioginio gydymo palyginimų pripažinimą. Metodologinėse taisyklėse, kurios turi būti parengtos, turėtų būti numatytos klinikinių įrodymų tobulinimo galimybės tais atvejais, kai vis tiek reikalingi tolesni moksliniai įrodymai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/201113;

__________________

__________________

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

13 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

25 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(25a)   Komisija kartu su valstybėmis narėmis turėtų pritaikyti bendro klinikinio vertinimo sistemą vakcinoms, kad būtų atsižvelgta į prevencinį vakcinų pobūdį, nes jos teikia ilgalaikę naudą asmenims ir gyventojams, ir turėtų įtraukti atitinkamas nacionalines institucijas į bendrą klinikinį vakcinų vertinimą. Sistemos pritaikymas turėtų būti baigtas iki šio reglamento įgyvendinimo laikotarpio pabaigos, siekiant užtikrinti, kad ją būtų galima naudoti pereinamuoju laikotarpiu. 

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Šiuo reglamentu nustatoma:

1.  Atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamo darbo rezultatus, šiuo reglamentu nustatoma:

Pagrindimas

Siūlomu pakeitimu atsižvelgiama į 3 ir 25 konstatuojamąsias dalis.

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 pastraipos e punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

e)  klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir vertinimas lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga;

e)  klinikinis vertinimas – turimų mokslinių sveikatos technologijos įrodymų rinkimas ir analizė lyginant šią technologiją su viena ar keliomis sveikatos technologijomis, grindžiamas šiais sveikatos technologijos klinikinio vertinimo aspektais: sveikatos problemos, kuri sprendžiama naudojant sveikatos technologiją, ir kitų sveikatos technologijų, dabar naudojamų sprendžiant tą sveikatos problemą, aprašymu, sveikatos technologijos aprašymu ir techniniu apibūdinimu, santykiniu klinikiniu veiksmingumu ir santykine sveikatos technologijos sauga reguliavimo institucijų patvirtinimo metu;

Pagrindimas

Svarbu aiškiai apibrėžti bendrų klinikinių vertinimų apimtį, siekiant patikslinti, kad jie yra orientuoti į faktinę turimų įrodymų peržiūrą ir analizę. Vertinant neatsižvelgiama į produkto įvertinimą (t. y. vertės nustatymą), nes šis etapas vadinamas įvertinimu ir išlieka visiška valstybių narių prerogatyva. Papildant „reguliavimo institucijų patvirtinimo metu“ siekiama patikslinti, kad vertinimai turi vykti lygiagrečiai su reguliavimo procesu siekiant, kad pradėjus diegti technologijas jau būtų parengta ataskaita ir nebūtų vėluojama taikyti nacionalines prieinamumo pacientams užtikrinimo procedūras.

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 pastraipos g a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ga)  pacientų gydymo rezultatai – duomenys, kuriais įvertinamas arba prognozuojamas mirtingumas, sergamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir nepageidaujami reiškiniai.

Pagrindimas

Šiuo straipsniu siekiama paaiškinti svarbią į STV reglamento 6 straipsnio 5 dalies a punktą įtrauktą sąvoką, atsižvelgiant į STV agentūrų lygmeniu taikomą tarptautinę praktiką.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

2 straipsnio 1 pastraipos g b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

gb)  vertinimas – priėjimas prie išvadų dėl susijusių technologijų pridėtinės vertės, kurios yra nacionalinio vertinimo proceso, kurio metu gali būti svarstomi tiek klinikiniai, tiek ir neklinikiniai duomenys bei kriterijai, dalis.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis.

2.  Valstybės narės paskiria nacionalines institucijas ir įstaigas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, kurios informuoja sprendimų priėmėjus nacionaliniu lygmeniu, Koordinavimo grupės ir jos pogrupių narėmis ir praneša Komisijai apie šiuos paskyrimus ir visus vėlesnius jų pakeitimus. Valstybės narės gali paskirti keletą institucijų ir įstaigų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, Koordinavimo grupės ir vieno ar kelių jos pogrupių narėmis. Kiekviena valstybė narė gali paskirti į Koordinavimo grupę bent vieną kompetentingą instituciją ar įstaigą, turinčią patirties vaistų srityje.

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus paprasta balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.

3.  Koordinavimo grupė priima sprendimus bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių balsų dauguma. Valstybės narės turi po vieną balsą.

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 4 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.

4.  Koordinavimo grupės posėdžiams bendrai pirmininkauja Komisija, kuri neturi balsavimo teisės, ir vienas pirmininkas, išrinktas iš grupės narių laikotarpiui, nustatytam jos darbo tvarkos taisyklėse.

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Koordinavimo grupės nariai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų.

6.  Koordinavimo grupės nariai, jų darbuotojai ir jų atstovai turi laikytis nepriklausomumo, nešališkumo ir konfidencialumo principų. Jiems pagal Sąjungos ar valstybės narės teisės aktus taikoma pareiga kadencijos metu ir jai pasibaigus saugoti profesinę paslaptį, susijusią su bet kokia konfidencialia informacija, kurią jie sužinojo atlikdami savo užduotis arba naudodamiesi savo įgaliojimais.

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  priima koordinavimo grupės veikimo taisykles dėl interesų konflikto ir dėl bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų vykdymo;

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  užtikrina tinkamą suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;

d)  užtikrina tinkamą ir reguliarų suinteresuotųjų subjektų įtraukimą į savo veiklą;

Pagrindimas

Laikantis tinkamų procedūrų ir patirties, įgytos vykdant EUnetHTA bendruosius veiksmus, svarbu užtikrinti, kad suinteresuotieji subjektai reguliariai gautų informaciją apie Koordinavimo grupės veiklą.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies d a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

da)  bus užtikrintas didžiausias vertinamų klinikinių duomenų skaidrumas. Jeigu informacija yra neskelbtina dėl komercinės prigimties, konfidencialumas turi būti griežtai apibrėžtas ir pagrįstas, o konfidenciali informacija turi būti tinkamai apibrėžta;

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

3 straipsnio 8 dalies e punkto iii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iii)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo;

iii)  atsirandančių sveikatos technologijų nustatymo; pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, kai tai susiję su vaistais, atsirandančios sveikatos technologijos nustatomos po EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų;

Pagrindimas

Šis pakeitimas rodo, kad pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui nereikės atsirandančias sveikatos technologijas nustatančio pogrupio, nes sąsaja su pirmiau minėta centralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra, taip pat 17 ir 18 konstatuojamosiomis dalimis ir prieiga prie bendro šių produktų mokslinio vertinimo užtikrins, kad Koordinavimo grupei bus laiku pranešama apie atsirandančias sveikatos technologijas.

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca)  konsultuoti pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus, klinikinius ekspertus ir kitus tinkamus suinteresuotuosius asmenis;

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

4 straipsnio 3 dalies c b punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

cb)  atsižvelgti į tai, kad pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, kai tai susiję su vaistais, atsirandančios sveikatos technologijos nustatomos po EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

5 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5 straipsnis

5 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų aprėptis

Bendrų klinikinių vertinimų aprėptis

1.  Koordinavimo grupė atlieka tokius bendrus klinikinius vertinimus:

1.  Koordinavimo grupė atlieka tokius bendrus klinikinius vertinimus:

a)  vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, įskaitant atvejus, kai Komisijos sprendimas suteikti rinkodaros leidimą iš dalies pakeistas remiantis terapinės indikacijos ar indikacijų, kurių pradinis leidimas buvo suteiktas, pakeitimais, išskyrus vaistus, kurių leidimas suteiktas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 ir 11 straipsnius;

a)  vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas taikant procedūrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 726/2004, įskaitant atvejus, kai Komisijos sprendimas suteikti rinkodaros leidimą iš dalies pakeistas remiantis terapinės indikacijos ar indikacijų, kurių pradinis leidimas buvo suteiktas, pakeitimais, išskyrus vaistus, kurių leidimas suteiktas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 ir 11 straipsnius, ir vaistus, kurių leidimas suteiktas pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį, kurių sudėtyje nėra naujos veikliosios medžiagos;

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį;

b)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 51 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 54 straipsnį ir kurios laikomos esančiomis svarbiomis inovacijomis, bei turinčiomis galimai didelio poveikio nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;

c)  in vitro diagnostikos medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/74617 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnio 6 dalį;

c)  medicinos priemonių, priskiriamų IIb ir III klasėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 47 straipsnį, dėl kurių atitinkamos ekspertų grupės pateikė mokslinę nuomonę taikant klinikinio įvertinimo procedūrą pagal to reglamento 48 straipsnį ir kurios laikomos esančiomis svarbiomis inovacijomis, bei turinčiomis galimai didelio poveikio nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms;

2.  Koordinavimo grupė atrenka medicinos priemones, nurodytas 1 dalies b ir c punktuose, bendram klinikiniam vertinimui atlikti, remdamasi tokiais kriterijais:

2.  Koordinavimo grupė atrenka medicinos priemones, nurodytas 1 dalies b, ba ir c punktuose, bendram klinikiniam vertinimui atlikti, remdamasi tokiais suminiais kriterijais:

a)  nepatenkintą medicinos poreikį;

a)  nepatenkintą medicinos poreikį;

b)  galimą poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms;

b)  galimą poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms;

c)  reikšmingą tarpvalstybinį pobūdį;

c)  reikšmingą tarpvalstybinį pobūdį;

d)  didelę Sąjungos masto pridėtinę vertę;

d)  didelę Sąjungos masto pridėtinę vertę;

e)  turimus išteklius.

e)  turimus išteklius.

 

ea)  savanorišką sveikatos technologijų kūrėjo pareiškimą;

 

eb)  suinteresuotųjų subjektų tinklo identifikavimą.

__________________

__________________

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

17 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Koordinavimo grupė inicijuoja sveikatos technologijų bendrus klinikinius vertinimus vadovaudamasi savo metine darbo programa ir paskirdama pogrupį bendro klinikinio vertinimo ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu.

Koordinavimo grupė inicijuoja sveikatos technologijų bendrus klinikinius vertinimus vadovaudamasi savo metine darbo programa ir paskirdama pogrupį bendro klinikinio vertinimo ataskaitos rengimui prižiūrėti Koordinavimo grupės vardu. Vertinant vaistus koordinavimo grupė inicijuoja bendrus klinikinius vertinimus, remdamasi EMA išankstiniu pranešimu apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pagrindimas

Pateikiant nuorodą į EMA tvarkaraštį įgyvendinamos 17 ir 18 konstatuojamųjų dalių nuostatos.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka. Jos rengiamos pagal šio straipsnio ir 11, 22 ir 23 straipsnių reikalavimus.

Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka. Ataskaita rengiama pagal šio straipsnio reikalavimus, 11, 22 ir 23 straipsnių reikalavimus ir atsižvelgiant į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamo darbo rezultatus ir EUnetHTA bendrų klinikinių vaistų vertinimų procedūras.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu atsižvelgiama į EUnetHTA bendriems vertinimams taikomą praktiką.

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Paskirtasis pogrupis turi paprašyti atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjų pateikti dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui atlikti.

2.  Paskirtasis pogrupis turi susitikti su atitinkamos sveikatos technologijos kūrėjais aptarti vertinimo apimtį ir dokumentus, kuriuose būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendram klinikiniam vertinimui pateikti. Vertintojų ir sveikatos technologijų kūrėjų ryšiai yra nepriklausomi ir nešališki. Su sveikatos technologijų kūrėjais galima konsultuotis, bet jie aktyviai nedalyvauja vertinime.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Paskirtasis pogrupis reikalauja, kad be 2 dalyje nurodytų duomenų, būtų pateikti duomenys iš atitinkamų šaltinių, pavyzdžiui, ligonių registrų, duomenų bazių ar Europos referencijos centrų tinklų, kai manoma, kad šie duomenys būtini tam, kad papildytų pateiktą informaciją, kurią pateikė sveikatos technologijų kūrėjai, ir kad būtų galima atlikti tikslesnį sveikatos technologijų klinikinį vertinimą.

Pagrindimas

Vertintojai galėtų prašyti / užsakyti / sudaryti subrangos sutartį, kad būtų atlikta papildoma analizė iš kitų šaltinių, pvz., duomenų bazių, pacientų registrų, sveikatos priežiūros medicinos dokumentų, vaistų vartojimo tyrimų, Europos referencijos centrų tinklų ir ligonių organizacijų.

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją iš kitų valstybių narių bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį ir teikiama pirmenybė tiems vertintojams, kurie turi atitinkamų mokslinių ekspertinių žinių, reikalingų vertinimui atlikti.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, pasirinktiems vertinimui atlikti, analizė;

a)  santykinio vertinamosios sveikatos technologijos poveikio pacientų gydymo rezultatams, sutartiems vertinimui atlikti, aprašas;

Pagrindimas

Atliekant bendrą klinikinį vertinimą pateikiamas faktinis santykinio sveikatos technologijos poveikio aprašas. Poveikio masto vertinti nereikėtų, nes tai turėtų priklausyti nacionaliniam vertinimo etapui.

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 5 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a.  Bendro klinikinio vertinimo ataskaita nėra nei nuoroda į neklinikinio vertinimo aspektus, nei joje daromos išvados apie atitinkamų technologijų pridėtinę vertę, nes šios technologijos išlieka nacionalinių vertinimo procesų dalis.

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 6 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų. Pasikonsultavus su sveikatos technologijos kūrėju dėl laiko, reikalingo būtiniems papildomiems įrodymams pateikti, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas.

6.  Jeigu bet kuriuo bendro klinikinio vertinimo ataskaitos projekto rengimo etapu vertintojas mano, kad ataskaitai baigti reikia iš sveikatos technologiją vertinti pateikusio jos kūrėjo gauti papildomų įrodymų, jis gali prašyti paskirtojo pogrupio kartą sustabdyti ataskaitos rengimą ir prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti papildomų įrodymų, su sąlyga, kad tokių įrodymų yra prieš suteikiant rinkodaros leidimą. Susitarus su sveikatos technologijos kūrėju dėl būtinų papildomų įrodymų ir jiems pateikti reikalingo laiko, vertintojo prašyme nurodomas darbo dienų skaičius, kuriam ataskaitos rengimas sustabdomas.

Pagrindimas

Papildomi vertintojai turi teisę prašyti pateikti papildomų įrodymų, jeigu pateikti duomenys yra neišsamūs, tačiau tokie įrodymai turėtų apsiriboti prašymo rinkodaros leidimui gauti teikimo metu turimais duomenimis. Šiomis nuostatomis neturėtų būti naudojamasi siekiant nepagrįstai delsti atlikti klinikinius vertinimus, reikalaujant duomenų, kurių sveikatos technologijų kūrėjas neturi arba kuriems gauti jam gali prireikti pernelyg daug laiko.

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 9 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

9.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad visi suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendro klinikinio vertinimo ataskaitos ir ataskaitos santraukos projektus ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

Pakeitimas    36

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė patvirtina galutines bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, jei įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių valstybių narių balsų dauguma.

Pakeitimas    37

Pasiūlymas dėl reglamento

6 straipsnio 14 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

14a.  Gavęs patvirtintą bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ir ataskaitos santrauką, sveikatos technologijų kūrėjas gali per septynias darbo dienas raštu pareikšti prieštaravimus Koordinavimo grupei ir Komisijai, pateikdamas išsamias prieštaravimų priežastis. Koordinavimo grupė per 30 darbo dienų įvertina prieštaravimus ir prireikus gali peržiūrėti ataskaitą. Ji patvirtina ir pateikia galutinę bendro klinikinio vertinimo ataskaitą, ataskaitos santrauką ir aiškinamąjį dokumentą, kuriame nurodo, kaip tie prieštaravimai buvo pašalinti.

Pakeitimas    38

Pasiūlymas dėl reglamento

7 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Visi būtini veiksmai siekiant įtraukti sveikatos technologijos, kuri buvo patvirtintos ataskaitos ir ataskaitos santraukos objektas, pavadinimą, užbaigiami tada, kai paskelbiamas Komisijos sprendimas dėl rinkodaros leidimo suteikimo.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu įgyvendinamos 17 konstatuojamosios dalies nuostatos. Pasiūlyme dėl reglamento tvarkaraštį reikėtų aiškiau apibrėžti siekiant užtikrinti, kad bendrų klinikinių vertinimų ataskaitos būtų užbaigtos iki Komisijos sprendimo dėl rinkodaros leidimo suteikimo paskelbimo dienos. Toks tvarkaraštis siūlomas siekiant išvengti galimo vėlavimo užtikrinant prieigą prie vaistų.

Pakeitimas    39

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  neatlieka sveikatos technologijos, įtrauktos į įvertintų sveikatos technologijų sąrašą arba kurios inicijuotas bendras klinikinis vertinimas, klinikinio vertinimo arba lygiaverčio vertinimo;

Išbraukta.

Pakeitimas    40

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  1 dalies b punktu valstybėms narėms nedraudžiama rengti konkrečių technologijų pridėtinės klinikinės vertės vertinimų vykdant nacionalinius arba regioninius vertinimo procesus, kuriais galima atsižvelgti į papildomus klinikinius ir neklinikinius įrodymus, būdingus atitinkamai valstybei narei, kurie nelaikomi bendro klinikinio vertinimo dalimi, tačiau yra būtini bendram sveikatos technologijos vertinimui atlikti.

Pakeitimas    41

Pasiūlymas dėl reglamento

8 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.

2.  Valstybės narės ne vėliau kaip per 30 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo užbaigimo praneša Komisijai apie sveikatos technologijos, kurios bendras klinikinis vertinimas atliktas, vertinimo išvadą. Prie to pranešimo pridedama informacija apie tai, kaip atliekant visuminį sveikatos technologijos vertinimą buvo taikomos bendro klinikinio vertinimo išvados. Galutinė ataskaita skelbiama viešai. Komisija padeda valstybėms narėms keistis šia informacija per IT platformą, nurodytą 27 straipsnyje.

Pakeitimas    42

Pasiūlymas dėl reglamento

9 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

9 straipsnis

9 straipsnis

Bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimas

Bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimas

1.  Koordinavimo grupė atnaujina bendrus klinikinius vertinimus, jeigu:

1.  Koordinavimo grupė atnaujina bendrus klinikinius vertinimus, jeigu:

a)  Komisijos sprendimas suteikti vaisto rinkodaros leidimą, nurodytas 5 straipsnio 1 dalies a punkte, buvo su sąlyga, kad būtų įvykdyti papildomi reikalavimai po leidimo suteikimo;

a)  Komisijos sprendimas suteikti vaisto rinkodaros leidimą, nurodytas 5 straipsnio 1 dalies a punkte, buvo su sąlyga, kad būtų įvykdyti papildomi reikalavimai po leidimo suteikimo;

b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti.

b)  pradinėje bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodytas būtinumas atnaujinti ataskaitą, kai bus gauta papildomų įrodymų tolesniam vertinimui atlikti.

 

ba)  sveikatos technologijų kūrėjas prašo atnaujinti vertinimą remiantis tuo, kad yra papildomų įrodymų, dėl kurių Koordinavimo grupė turėtų persvarstyti pradinio vertinimo išvadas.

2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus vieno ar kelių jos narių prašymu.

2.  Koordinavimo grupė gali atnaujinti bendrus klinikinius vertinimus daugiau nei vieno jos narių prašymu.

 

2a.  Koordinavimo grupė gali atlikti atnaujintus bendrus klinikinius vertinimus, jei prieš atnaujinant rinkodaros leidimą gaunami papildomi svarbūs įrodymai.

3.  Atnaujinimas vykdomas laikantis procedūrinių taisyklių, nustatytų pagal 11 straipsnio 1 dalies d punktą.

3.  Atnaujinimas vykdomas laikantis procedūrinių taisyklių, nustatytų pagal 6 straipsnį ir 11 straipsnio 1 dalies d punktą.

Pakeitimas    43

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 pastraipos a punkto ii papunktis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)  atrenka vaistus, nurodytus 5 straipsnio 1 dalies a punkte, bendram klinikiniam vertinimui, remdamasi 5 straipsnio 2 dalyje nurodytais atrankos kriterijais.

ii)  atrenka vaistus, nurodytus 5 straipsnio 1 dalies a punkte, bendram klinikiniam vertinimui, remdamasi šiais atrankos kriterijais:

 

  nepatenkintas medicinos poreikis, kai nėra gydymo arba yra tik nepatenkinamas gydymas;

 

  potencialus poveikis pacientams ir visuomenės sveikatai, atsižvelgiant, be kita ko, į ligos keliamą naštą pagal mirtingumą ir sergamumą bei gyvybei grėsmę keliantį arba chroniškai sekinantį ligos pobūdį, į kurį nukreipta sveikatos technologija;

 

  reikšmingas tarpvalstybinis pobūdis;

 

  Koordinavimo grupės turimi ištekliai.

Pakeitimas    44

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų;

a)  sveikatos technologijų kūrėjų teikiamos informacijos, duomenų ir įrodymų, įskaitant kūrėjų konfidencialios informacijos apsaugą;

Pakeitimas    45

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  5 straipsnio 2 dalyje nurodytų atrankos kriterijų taikymo;

Pagrindimas

Medicinos priemonių ir centralizuotai patvirtintų vaistų atrankos kriterijai 33 straipsnio 1 dalyje ir 10 straipsnyje nurodytu pereinamuoju laikotarpiu šiuo metu yra gana neaiškūs. Svarbu, kad šie kriterijai ir jų taikymas Koordinavimo grupėje būtų skaidrūs visiems suinteresuotiesiems subjektams, įskaitant sveikatos technologijų kūrėjus.

Pakeitimas    46

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies c punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio bei bendrų klinikinių vertinimų bendros trukmės nustatymo;

c)  išsamių procedūros etapų ir jų tvarkaraščio bei bendrų klinikinių vertinimų bendros trukmės, įskaitant sveikatos technologijų kūrėjų naudojamus apeliacinius mechanizmus, nustatymo;

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu papildomai įtraukiamas peržiūros mechanizmas, kad Komisija priimtų atitinkamas procedūrines nuostatas (terminus ir kt.).

Pakeitimas    47

Pasiūlymas dėl reglamento

11 straipsnio 1 dalies f punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

f)  bendradarbiavimo su paskelbtosiomis įstaigomis ir ekspertų grupėmis medicinos priemonių bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais.

f)  Europos vaistų agentūros ir Koordinavimo grupės bendradarbiavimo vaistų bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais. Plėtojant šį bendradarbiavimą atsižvelgiama į tai, kad Koordinavimo grupė, turinti kompetenciją klinikinių aspektų srityje, yra kompetentinga įstaiga, kuri nustato ir teikia pirmenybę naujoms technologijoms, remdamasi poveikiu sveikatai.

Pakeitimas    48

Pasiūlymas dėl reglamento

12 straipsnio 3 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

3a.  Šio straipsnio 2 ir 3 dalys netaikomos vaistams.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu užtikrinama, kad būtų sudaryta galimybė rengti bendras mokslines konsultacijas dėl visų vaistų, kuriems, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, bus taikomi privalomi bendri klinikiniai vertinimai. Atsižvelgiant į vaistų kūrimo terminus, svarbu užtikrinti, kad vaistams nebūtų nustatyta jokių mokslinių konsultacijų apribojimų.

Pakeitimas    49

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendrai mokslinei konsultacijai.

2.  Paskirtasis pogrupis turi prašyti sveikatos technologijos kūrėjo pateikti dokumentus, į kuriuos būtų įtraukti informacija, duomenys ir įrodymai, būtini bendrai mokslinei konsultacijai. Visi atitinkami duomenys ir informacija skelbiami viešai.

Pakeitimas    50

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

3.  Paskirtasis pogrupis paskiria iš savo narių vertintoją ir papildomą vertintoją iš kitų valstybių narių, atsakingus už bendros mokslinės konsultacijos vykdymą. Juos paskiriant atsižvelgiama į vertinimui atlikti būtiną mokslinę ekspertinę patirtį.

Pakeitimas    51

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 8 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

8.  Paskirtasis pogrupis užtikrina, kad visi susiję suinteresuotieji subjektai, įskaitant pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus ir klinikinius ekspertus, turėtų galimybę pateikti pastabas rengiant bendros mokslinės konsultacijos ataskaitos projektą ir nustato laikotarpį, per kurį jie gali pateikti pastabų.

Pakeitimas    52

Pasiūlymas dėl reglamento

13 straipsnio 12 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus paprasta valstybių narių balsų dauguma.

12.  Koordinavimo grupė ne vėliau kaip per 100 dienų nuo 4 dalyje nurodyto ataskaitos rengimo pradžios patvirtina galutinę bendros mokslinės konsultacijos ataskaitą, jeigu įmanoma, bendru sutarimu arba prireikus dviejų trečdalių valstybių narių balsų dauguma.

Pakeitimas    53

Pasiūlymas dėl reglamento

16 straipsnio 1 dalies d punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d)  konsultacijų su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais asmenimis;

d)  konsultacijų su pacientų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais;

Pakeitimas    54

Pasiūlymas dėl reglamento

17 straipsnio 1 pastraipos b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių.

b)  suinteresuotųjų subjektų, su kuriais turi būti konsultuojamasi šio skirsnio tikslais, nustatymo taisyklių, įskaitant taisykles dėl interesų konfliktų.

Pakeitimas    55

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms.

1.  Koordinavimo grupė kasmet parengia studiją dėl atsirandančių sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ar sveikatos priežiūros sistemoms. Pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, kai tai susiję su vaistais, atsirandančios sveikatos technologijos nustatomos po EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu užtikrinama, kad būtų sudaryta galimybė rengti bendras mokslines konsultacijas dėl visų vaistų, kuriems, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, bus taikomi privalomi bendri klinikiniai vertinimai. Atsižvelgiant į vaistų kūrimo terminus, svarbu užtikrinti, kad vaistams nebūtų nustatyta jokių mokslinių konsultacijų apribojimų.

Pakeitimas    56

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Rengdama šią studiją Koordinavimo grupė konsultuojasi su:

2.  Rengdama šią studiją Koordinavimo grupė konsultuojasi su visais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant:

Pakeitimas    57

Pasiūlymas dėl reglamento

18 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  sveikatos specialistais;

Pakeitimas    58

Pasiūlymas dėl reglamento

22 straipsnis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

22 straipsnis

22 straipsnis

Bendros procedūrinės taisyklės ir metodika

Bendros procedūrinės taisyklės ir metodika

1.  Komisija priima įgyvendinimo aktus dėl:

1.  Komisijai pagal 31 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl:

a)  procedūrinių taisyklių, skirtų:

a)  procedūrinių taisyklių, skirtų:

i)  užtikrinti, kad sveikatos technologijų institucijos ir įstaigos atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeliant interesų konfliktų;

i)  užtikrinti, kad sveikatos technologijų institucijos ir įstaigos atliktų klinikinius vertinimus nepriklausomai ir skaidriai, nesukeliant interesų konfliktų;

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams;

ii)  sveikatos technologijų įstaigų ir sveikatos technologijų kūrėjų sąveikos atliekant klinikinį vertinimą mechanizmams;

iii)  konsultacijoms su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais;

iii)  konsultacijų su pacientų organizacijomis, sveikatos priežiūros specialistais, klinikiniais ekspertais ir kitais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais atliekant klinikinį vertinimą, įskaitant taisykles dėl interesų konfliktų.

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti.

b)  metodikų, naudojamų klinikinių vertinimų turiniui ir planui formuoti, pagrįstų bendromis bendradarbiavimo priemonėmis ir metodikomis, parengtomis per ilgą bendradarbiavimą pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus, „Beneluxa“ iniciatyvą ir Valetos deklaracijos iniciatyvą. Šios metodikos rengiamos pasikonsultavus su koordinavimo grupe ir visais tinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus ir klinikinius ekspertus, skaidriai ir atsižvelgiant į mokslo raidą bei jas skelbiant viešai.

 

5 straipsnio 1 dalies a punkte ir 32 straipsnio 2 dalyje minimų vaistų atveju Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių sektorių savybes. Metodikoje numatomas pakankamas lankstumas, su sąlyga, kad ja bus išlaikomas aukščiausias įmanomas klinikinių įrodymų lygis, kas konkrečiais atvejais užtikrintų tinkamą netikrumo dėl įrodymų valdymą, įskaitant, bet neapsiribojant:

 

i)  retuosius vaistus, kai ribotas pacientų skaičius gali turėti įtakos atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo įvykdomumui ar duomenų statistiniam aktualumui;

 

ii)  vaistus, kuriems Europos vaistų agentūra suteikė sąlyginį rinkodaros leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį arba kuriems taikomas Agentūros suteikta PRIME statusas;

 

iii)  vaistus, kuriems išduotas leidimas remiantis klinikiniais įrodymais, gautais iš klinikinių tyrimų, specialiai sukurtus atsižvelgiant į sveikatos technologijos pobūdį arba etinius aspektus.

 

Šia metodika taip pat:

 

i)  numatomas tinkamas mechanizmas, kuriuo būtų nustatomi pacientų gydymo rezultatai, deramai atsižvelgiant į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus, klinikinius ekspertus, reguliavimo institucijas, STV įstaigas ir sveikatos technologijų kūrėjus, vaidmenis ir pageidavimus;

 

ii)  atsižvelgia į dėl sparčiai besikeičiančių sveikatos priežiūros standartų galimus pokyčius, susijusius su atitinkamu nacionalinio lygmens komparatoriumi.

2.  1 dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

 

Pakeitimas    59

Pasiūlymas dėl reglamento

23 straipsnio 1 a pastraipa (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Pateikiant klinikiniam vertinimui a punkto i papunktyje nurodytus duomenis ir įrodymus apsiribojama geriausiais tuo metu turimais įrodymais, o jie gali apimti duomenis iš kitų šaltinių nei klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai.

Pagrindimas

Rengdama deleguotąjį aktą Komisija turėtų nustatyti, kad duomenys ir įrodymai, kurių galima prašyti iš sveikatos technologijų kūrėjo, apsiribotų pateikimo metu turimais įrodymais. Turėtų būti numatytas pakankamas lankstumas užtikrinant, kad kūrėjai galėtų pateikti geriausius turimus įrodymus, įskaitant stebimųjų tyrimų (kontrolinio atvejo tyrimų, realių sąlygų stebėjimo tyrimų ir t. t.) duomenis.

Pakeitimas    60

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Sąjunga užtikrina Koordinavimo grupės ir jos pogrupių veiklos ir paramos šiai veiklai veiksmų, įskaitant bendradarbiavimą su Komisija, Europos vaistų agentūra ir suinteresuotųjų subjektų tinklu, nurodytu 26 straipsnyje, finansavimą. Sąjungos finansinė parama veiklai pagal šį reglamentą finansuoti teikiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 966/201218.

1.  Sąjunga užtikrina Koordinavimo grupės ir jos pogrupių veiklos ir paramos šiai veiklai veiksmų, įskaitant bendradarbiavimą su Komisija, Europos vaistų agentūra ir suinteresuotųjų subjektų tinklu, nurodytu 26 straipsnyje, finansavimą. Sąjunga užtikrina pakankamą, stabilų ir nuolatinį Koordinavimo grupės viešąjį finansavimą. Šis viešasis finansavimas užtikrinamas be tiesioginio ar netiesioginio STV kūrėjų dalyvavimo. Sąjungos finansinė parama veiklai pagal šį reglamentą finansuoti teikiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 966/201218.

___________________

____________________

18 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, p. 1).

18 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, p. 1).

Pakeitimas    61

Pasiūlymas dėl reglamento

24 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  1 dalyje nurodytas finansavimas apima lėšas, reikalingas valstybių narių paskirtų sveikatos technologijų institucijų ir įstaigų dalyvavimui remiant bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų veiklą finansuoti. Vertintojai ir papildomi vertintojai turi turėti teisę gauti specialias išmokas jų darbui atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas atlyginti pagal Komisijos vidaus nuostatas.

2.  1 dalyje nurodytas finansavimas apima lėšas, reikalingas valstybių narių paskirtų sveikatos technologijų institucijų ir įstaigų dalyvavimui remiant bendrų klinikinių vertinimų ir bendrų mokslinių konsultacijų veiklą finansuoti. Vertintojai ir papildomi vertintojai turi turėti teisę gauti Komisijos patvirtintas specialias išmokas jų darbui atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir vykdant bendras mokslines konsultacijas atlyginti pagal Komisijos vidaus nuostatas.

Pakeitimas    62

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus.

1.  Komisija įsteigia suinteresuotųjų subjektų tinklą paskelbdama atvirą kvietimą teikti paraiškas ir surengdama tinkamų suinteresuotųjų subjektų organizacijų atranką pagal atvirame kvietime teikti paraiškas nustatytus atrankos kriterijus. Suinteresuotųjų šalių tinklas apima bent jau pacientų organizacijas, sveikatos priežiūros specialistus ir klinikinius ekspertus. Atrankos kriterijais siekiama užkirsti kelią interesų konfliktams.

Pakeitimas    63

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  Suinteresuotųjų subjektų tinkle dalyvauja kvalifikuotas Europos Parlamento atstovas. Atstovas reguliariai praneša Europos Parlamentui apie naujausius pokyčius suinteresuotųjų subjektų tinkle.

Pakeitimas    64

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Komisija organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius siekdama:

3.  Komisija reguliariai organizuoja suinteresuotųjų subjektų tinklo ir Koordinavimo grupės posėdžius siekdama:

Pakeitimas    65

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies a punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a)  informuoti suinteresuotuosius subjektus apie grupės veiklą;

a)  informuoti suinteresuotuosius subjektus apie grupės veiklą; visi suinteresuotųjų subjektų tinklo nariai turi turėti galimybę susipažinti su visais svarbiais duomenimis ir informacija;

Pakeitimas    66

Pasiūlymas dėl reglamento

26 straipsnio 3 dalies b punktas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  sudaryti sąlygas keistis informacija apie Koordinavimo grupės veiklą.

b)  sudaryti sąlygas Koordinavimo grupei ir suinteresuotųjų subjektų tinklui keistis informacija.

Pakeitimas    67

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

1a.  Pasibaigus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytam pereinamajam laikotarpiui, kai tai susiję su vaistais, atsirandančios sveikatos technologijos nustatomos po EMA išankstinio pranešimo apie vaistus prieš pateikiant paraiškas dėl rinkodaros leidimų.

Pagrindimas

Šis pakeitimas rodo, kad pasibaigus pereinamajam laikotarpiui toks tyrimas nebus reikalingas, nes sąsaja su centralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra užtikrins, kad Koordinavimo grupei bus laiku pranešama apie atsirandančias sveikatos technologijas.

Pakeitimas    68

Pasiūlymas dėl reglamento

27 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Visiems gamintojo pateiktiems konfidencialiems duomenims taikomas aiškus konfidencialumo susitarimas. Komisija taip pat užtikrina konfidencialių duomenų apsaugą nuo neleistinos prieigos ar atskleidimo, ir užtikrina saugomų duomenų vientisumą saugodama juos nuo atsitiktinio ar neleistino sunaikinimo, atsitiktinio praradimo ar pakeitimo.

Pakeitimas    69

Pasiūlymas dėl reglamento

27 a straipsnis (naujas)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

27a straipsnis

 

Bendros taisyklės dėl duomenų

 

1.  Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 31 straipsnį priimti deleguotuosius aktus dėl duomenų rinkimo, sąveikumo ir palyginamumo.

 

2.  Vertintojams ir papildomiems vertintojams suteikiama visapusiška prieiga prie duomenų, kuriuos naudoja už rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip pat galimybė naudoti ar kurti papildomus duomenis, kurie būtų tinkami vertinant vaistus atliekant bendrą sveikatos technologijų vertinimą.

 

3.  Turėtų būti visuomet užtikrintas jautrių komercinės prigimties duomenų tvarkymas.

Pakeitimas    70

Pasiūlymas dėl reglamento

29 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Ne vėliau kaip per penkerius metus po 28 straipsnyje nurodytos ataskaitos paskelbimo Komisija atlieka šio reglamento taikymo vertinimą ir praneša jo išvadas.

1.  Ne vėliau kaip per ketverius metus po 28 straipsnyje nurodytos ataskaitos paskelbimo Komisija atlieka šio reglamento taikymo vertinimą ir praneša jo išvadas.

Pakeitimas    71

Pasiūlymas dėl reglamento

31 straipsnio 3 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 17 ir 23 straipsniuose nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

3.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 17, 22, 23 ir 27a straipsniuose nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

Pakeitimas    72

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes.

2.  Rengdama ir priimdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus Komisija atsižvelgia į skiriamąsias vaistų ir medicinos priemonių savybes ir atsižvelgia į jau dabar pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus atliekamą darbą.

Pagrindimas

Siūlomu pakeitimu įgyvendinamos 3 ir 25 konstatuojamųjų dalių nuostatos.

Pakeitimas    73

Pasiūlymas dėl reglamento

32 straipsnio 2 a dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

2a.  Rengdama įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, Komisija stengiasi gauti suinteresuotųjų subjektų tinklo ir plačiosios visuomenės nuomonę.

Pakeitimas    74

Pasiūlymas dėl reglamento

34 straipsnio 1 dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1.  Valstybės narės gali atlikti klinikinį vertinimą kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.

1.  Valstybės narės laikinai gali atlikti klinikinį vertinimą kaip laikiną priemonę kitomis priemonėmis nei šio reglamento III skyriuje nustatytos taisyklės, būtent siekdamos apsaugoti visuomenės sveikatą susijusioje valstybėje narėje, jei tos priemonės yra pagrįstos, būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui.

Pagrindimas

Šiuo siūlomu pakeitimu atsižvelgiama į SESV 114 straipsnio 10 dalį, kuri taikytina STV pasiūlymui, nes jis yra grindžiamas SESV 114 straipsniu kaip teisiniu pagrindu. SESV 114 straipsnio 10 dalyje nustatyta, kad: „10. Pirmiau paminėtos suderinimo priemonės atitinkamais atvejais apima ir apsaugos sąlygą, leidžiančią valstybėms narės dėl vienos ar kelių 36 straipsnyje nurodytų neekonominių priežasčių imtis laikinų priemonių kartu joms taikant Sąjungos kontrolės tvarką.“

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

Nuorodos

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

IMCO

8.2.2018

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Svarstymas komitete

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Priėmimo data

12.7.2018

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

26

8

4

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Naudojami sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė


ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES

Nuorodos

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Pateikimo Europos Parlamentui data

31.1.2018

 

 

 

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Nuomonę teikiantys komitetai

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Nuomonė nepareikšta

       Nutarimo data

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Pranešėjai

       Paskyrimo data

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Teisinio pagrindo užginčijimas

       JURI nuomonės pateikimo data

JURI

10.9.2018

 

 

 

Svarstymas komitete

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Priėmimo data

13.9.2018

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

40

3

2

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Pateikimo data

24.9.2018


GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina‑Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė

Atnaujinta: 2018 m. spalio 1 d.Teisinis pranešimas