Proċedura : 2018/0018(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0289/2018

Testi mressqa :

A8-0289/2018

Dibattiti :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Votazzjonijiet :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 14/02/2019 - 10.6

Testi adottati :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

RAPPORT     ***I
PDF 2050kWORD 219k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Soledad Cabezón Ruiz

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 NOTA SPJEGATTIVA
 OPINJONI TAL-MINORANZA
 OPINJONI TAL-KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI DWAR IL-BAŻI LEGALI
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija
 OPINJONI tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur
 PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI
 VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2018)0051),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0024/2018),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 59 u 39 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A8-0289/2018),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda    1

Proposta għal regolament

Kunsiderazzjoni 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4) tiegħu,

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni. Jifforma parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard.

(1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa ewlieni biex jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa li għandu jiġi żgurat mill-politika tas-saħħa, għall-benefiċċju taċ-ċittadini kollha. It-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv li jifformaw parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(1a)  In-nefqa fuq il-mediċini kienet ta' 1.41 % tal-PDG fl-2014 u din ammontat għal 17.1 % tan-nefqa ġenerali fuq is-saħħa, li minnha hija parti ewlenija. In-nefqa fuq is-saħħa fl-Unjoni tammonta għal 10 % tal-PDG, jiġifieri EUR 1 300 000 miljun fis-sena, li EUR 220 000 miljun minnhom huma nefqa fuq il-prodotti farmaċewtiċi u nefqa ta' EUR 110 000 miljuni fuq apparati mediċi.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 1b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(1b)  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2016 u r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (2016/2057(INI)) aċċentwaw li hemm bosta ostakli għall-aċċess għall-mediċina u t-teknoloġiji innovattivi fl-Unjoni, bl-ostakli prinċipali jkunu n-nuqqas ta' trattamenti ġodda għal ċertu mard u l-prezz għoli tal-mediċini li f'bosta każijiet m'għandhomx valur miżjud terapewtiku.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 1c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(1c)  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali mill-Awtorità Ewropea għall-Mediċini hija bbażata fuq il-prinċipji tas-sikurezza u l-effikaċja. Ġeneralment, l-aġenziji nazzjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jivvalutaw l-effikaċja komparattiva minħabba li l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni mhumiex akkumpanjati minn studju komparattiv tal-effikaċja.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

(2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza xjentifika li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud terapewtiku ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)  Kif l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) indikat matul is-67 Assemblea Dinjija tas-Saħħa li saret f'Mejju 2014, l-HTA għandha tkun għodda biex tappoġġja l-kopertura universali tas-saħħa.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 2b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2b)  L-HTA għandha tkun strumentali fil-promozzjoni tal-innovazzjoni li toffri riżultati aħjar għall-pazjenti u s-soċjetà inġenerali u hija għodda meħtieġa biex tiġi żgurata l-introduzzjoni u l-użu xierqa tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali.

(3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma (li jifformaw il-"Mudell Bażi tal-HTA") erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effikaċja klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a)  Il-professjonisti tas-saħħa, il-pazjenti u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom ikunu jafu jekk huwiex il-każ li teknoloġija tas-saħħa ġdida tirrappreżentax titjib jew le fuq teknoloġiji tas-saħħa eżistenti, f'termini ta' benefiċċji u riskji. Għaldaqstant, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għandhom l-għan li jidentifikaw il-valur miżjud terapewtiku tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti meta mqabbla mat-teknoloġiji tas-saħħa oħra ġodda jew eżistenti, permezz ta' valutazzjoni komparattiva bbażata fuq provi komparattivi mqabbla mal-aħjar intervent attwali ipprovat ("trattament standard") jew imqabbla mat-trattament attwali l-aktar komuni fejn ma jkun jeżisti ebda trattament standard bħal dan.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta' rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

(4)  L-HTA hija għodda importanti għall-promozzjoni ta' innovazzjoni ta' kwalità għolja, għat-tmexxija tar-riċerka sabiex din tindirizza l-ħtiġijiet dijanjostiċi, terapewtiċi jew proċedurali mhux sodisfati tas-sistemi tal-kura tas-saħħa kif ukoll sabiex tmexxi l-prijoritajiet kliniċi u soċjali. L-HTA tista' ttejjeb ukoll l-evidenza xjentifika użata biex tinforma t-teħid ta' deċiżjonijiet kliniċi, l-effiċjenza fl-użu tar-riżorsi, is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, l-aċċess tal-pazjenti għal dawn it-teknoloġiji tas-saħħa u l-kompetittività tas-settur permezz ta' aktar prevedibbiltà u riċerka aktar effiċjenti. L-Istati Membri jużaw ir-riżultati tal-HTA biex iżidu l-evidenza xjentifika li tappoġġja d-deċiżjonijiet meta jintroduċu teknoloġiji tas-saħħa fis-sistemi tagħhom, jiġifieri biex jappoġġjaw id-deċiżjonijiet dwar kif għandhom jiġu allokati r-riżorsi. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 4a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(4a)  Il-kooperazzjoni fl-HTA jista' wkoll ikollha rwol fiċ-ċiklu sħiħ tat-teknoloġija tas-saħħa: fl-istadju bikri tal-iżvilupp, permezz ta' "analiżi prospettiva" biex jiġu identifikati t-teknoloġiji li ser ikollhom impatt kbir; fl-istadji bikrija ta' djalogu u ta' konsulenza xjentifika; fi tfassil aħjar tal-istudju biex tiġi żgurata aktar effiċjenza fir-riċerka; u fl-istadji ċentrali tal-valutazzjoni globali, ladarba t-teknoloġija tkun diġà stabbilita. Finalment, l-HTA tista' tgħin fit-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-iżvestiment meta teknoloġija ma tibqax valida u xierqa meta mqabbla ma' għażliet alternattivi aħjar li jkunu disponibbli. Kollaborazzjoni akbar bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-HTA jenħtieġ li tgħin ukoll biex ittejjeb u tarmonizza l-istandards tal-kura kif ukoll għad-dijanjożi ta' kwalunkwe prattiki tal-iskrinjar ġodda madwar l-Unjoni.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 4b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(4b)  Il-kooperazzjoni fl-HTA tista' tmur lil hinn mill-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku. Din tista' tinkludi wkoll interventi bħal dijanjożi komplementari għat-trattamenti, proċeduri kirurġiċi, programmi ta' prevenzjoni u promozzjoni tas-saħħa, għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-komunikazzjoni (ICT) u proċessi ta' kura integrata. Ir-rekwiżiti għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji differenti jvarjaw skont il-karatteristiċi speċifiċi tagħhom, b'hekk għandu jkun hemm approċċ HTA koerenti u xieraq għal dawn it-teknoloġiji differenti. Barra minn hekk, f'oqsma speċifiċi, bħal trattamenti għal mard rari, mediċini pedjatriċi, mediċini ta' preċiżjoni jew terapiji avvanzati, x'aktarx li l-valur miżjud tal-kooperazzjoni tal-UE jkun saħansitra akbar.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)  It-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern.

(5)  It-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw talbiet doppji għad-data li jistgħu jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostaklu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. F'xi każijiet ġustifikati fejn jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet u l-prijoritajiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u reġjonali, tista' tkun meħtieġa valutazzjoni komplementarja dwar ċerti aspetti. Madankollu, il-valutazzjonijiet li mhumiex rilevanti għad-deċiżjonijiet f'ċerti Stati Membri jistgħu jdewmu l-implimentazzjoni tat-teknoloġiji innovattivi u b'hekk l-aċċess tal-pazjenti għal trattamenti innovattivi ta' benefiċċju.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)  Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta' mudell sostenibbli ta' kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa' baxx, u dan ifisser li l-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed.

(6)  L-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE. Dawn il-valutazzjonijiet twettqu fi tliet fażijiet, skont l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, u permezz ta' tliet azzjonijiet konġunti, kull waħda minnhom bl-objettivi u l-baġit speċifiku tagħha: EUnetHTA 1, 2010-2012 (EUR 6 miljun); EUnetHTA 2, 2012-2015 (EUR 9.5 miljun); u EUnetHTA 3, imnedija f'Ġunju 2016 u tibqa' għaddejja sal-2020 (EUR 20 miljun). Fid-dawl tat-tul ta' żmien ta' dawn l-azzjonijiet u fl-interess tal-kontinwità, dan ir-Regolament jistabbilixxi mod aktar sostenibbli biex tiġi żgurata t-tkomplija tal-valutazzjonijiet konġunti. Sal-lum, l-eżiti ewlenin tal-kooperazzjoni jinkludu l-mudell ta' valutazzjoni, il-"Mudell Bażi tal-HTA" li jipprevedi qafas għar-rapporti tal-HTA; bażi tad-data biex jiġu kondiviżi l-proġetti ppjanati, li għadhom għaddejjin jew ippubblikati reċentement li twettqu minn aġenziji individwali (bażi tad-data POP); bażi tad-data u tal-evidenza għall-ħżin tal-informazzjoni u l-istat li waslet fih il-valutazzjoni tat-teknoloġiji promettenti jew dwar it-talba għal studji addizzjonali li jirriżultaw mill-HTA; u ġabra ta' gwidi metodoloġiċi u għodda ta' appoġġ għall-aġenziji tal-HTA li jinkludu gwidi għall-adattament tar-rapporti minn pajjiż għal ieħor.

* Id-Direttiva 2011/24/UE tad-9 ta' Marzu 2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).  

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 6a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6a)  Madankollu, fi ħdan l-azzjonijiet konġunti, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx effiċjenti u, fin-nuqqas ta' mudell sostenibbli ta' kooperazzjoni, kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa' baxx, u dan irriżulta fl-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)  Fil-Konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 20148, il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u talab lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b'mod sostenibbli.

(7)  Fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 2014 dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti8, il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala għodda ta' politika tas-saħħa li tappoġġja għażliet ibbażati fuq l-evidenza, sostenibbli u ġusti għall-kura tas-saħħa u għat-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti. Il-Kunsill appella wkoll lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġja l-kooperazzjoni b'mod sostenibbli u stieden biex ikun hemm aktar ħidma konġunta dwar l-HTA fost l-Istati Membri u l-ħtieġa li jiġu esplorati opportunitajiet għal kooperazzjoni dwar l-iskambju tal-informazzjoni bejn korpi kompetenti. Barra minn hekk, fil-konklużjonijiet tiegħu ta' Diċembru 2015 dwar mediċina personalizzata għall-pazjenti, il-Kunsill stieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu l-metodoloġiji tal-HTA applikabbli għall-mediċina personalizzata u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, offrew aktar evidenza li l-Istati Membri jaraw valur miżjud ċar fil-kooperazzjoni tal-HTA. Ir-rapport konġunt ta' Ottubru 2016 maħruġ mid-DĠ għall-Affarijiet Ekonomiċi u Finanzjarji tal-Kummissjoni u l-Kumitat tal-Politika Ekonomika tenna l-appell għal aktar kooperazzjoni Ewropea fl-HTA.

__________________

__________________

8 ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12.

8 ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tal-mediċini.

(8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud u l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aħjar alternattiva disponibbli li tqis il-livell ta' innovazzjoni u l-benefiċċju għall-pazjenti.

__________________

__________________

9 Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI).

9 Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI).

Emenda    19

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)  Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA.

(10)  Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. Din l-approssimazzjoni jenħtieġ li tiggarantixxi l-istandards tal-ogħla kwalità u tkun allinjata mal-aħjar prattika disponibbli. Jenħtieġ li din la tistimula konverġenza lejn id-denominatur komuni l-aktar baxx u lanqas ma tisforza lill-korpi tal-HTA b'aktar kompetenzi u standards ogħla biex jaċċettaw rekwiżiti aktar baxxi. Jenħtieġ li minflok twassal għal titjib fil-kapaċità tal-HTA u fil-kwalità fuq livell nazzjonali u dak reġjonali.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa, u b'mod partikolari, biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet ikunu limitati għas-sejbiet relatati mal-effikaċja komparattiva ta' teknoloġija tas-saħħa. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta' valutazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali.

(11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa. Il-valutazzjoni klinika konġunta prevista minn dan ir-Regolament tikkostitwixxi analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa fuq riżultati ta' effikaċja, sikurezza u effikaċja, li komunement jissejħu bħala riżultati kliniċi, meta jiġu evalwati b'rabta mal-indikatur jew indikaturi komparattivi magħżula, li huma l-fatturi kkunsidrati fl-għażla sal-mument u, għall-gruppi jew sottogruppi ta' pazjenti magħżula, b'kont meħud tal-kriterji tal-mudell bażi ta' HTA. Din ser tinkludi l-konsiderazzjoni tal-grad ta' ċertezza dwar l-eżiti relattivi, abbażi tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali. Għalhekk, il-valutazzjoni li kull Stat Membru jagħmel tal-istimi nazzjonali taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta' riskju u li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta' kriterji speċifiċi.

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati u titrawwem il-kollaborazzjoni fost l-Istati Membri dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA biex b'hekk jitnaqqsu l-ħela u l-ineffiċjenzi fil-kura tas-saħħa, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12, fid-dawl tal-ħtieġa għal aktar evidenza klinika li tikkonċerna dawn it-teknoloġiji tas-saħħa ġodda kollha.

__________________

__________________

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

Emenda    22

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta d-dejta addizzjonali disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni tal-valutazzjoni.

(13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi, rilevanti, ta' kwalità u jiddeterminaw l-aħjar evidenza klinika possibbli f'kull mument, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura flessibbli u rregolata għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta jkun hemm evidenza jew data addizzjonali ġdida disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali u din l-evidenza jew data addizzjonali ġdida jistgħu jżidu l-evidenza xjentifika u b'hekk titjieb il-kwalità tal-valutazzjoni.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta u ħidma konġunta oħra.

(14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà u l-għarfien akkreditat li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ħidma konġunta oħra fi ħdan il-kuntest ta' dan ir-Regolament.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid tad-deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

(15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali jew reġjonali tal-HTA, li jagħtu informazzjoni għat-teħid tad-deċiżjonijiet, biex iwettqu dawn il-valutazzjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-possibbiltà li jikkontribwixxu għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. L-istruttura organizzazzjonali jenħtieġ li tirrispetta l-mandati distintivi tas-sottogruppi li jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta' interess.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(15a)  It-trasparenza u l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proċess huma essenzjali. Id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata jenħtieġ li għaldaqstant ikollha l-ogħla livell ta' trasparenza u għarfien tal-pubbliku sabiex tinkiseb fiduċja fis-sistema. F'każ li jkun hemm data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, jeħtieġ li l-kunfidenzjalità tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali tiġi delimitata u protetta sew.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Premessa 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern u jiksbu l-mira tagħhom li jżidu l-innovazzjoni u l-kwalità tal-evidenza klinika, l-Istati Membri jenħtieġ li jqisu r-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u ma jirrepetuhomx. L-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom, skont il-ħtiġijiet nazzjonali, id-dritt li jikkomplementaw il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b'evidenza klinika u analiżi addizzjonali bħala kontrobilanċ għad-differenzi fil-komparaturi jew fil-kuntest nazzjonali speċifiku għat-trattament. Jenħtieġ li tali valutazzjonijiet kliniċi komplementari jkunu debitament ġustifikati u proporzjonati u jenħtieġ li jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni u lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Barra minn hekk, il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi speċifika għall-Istat Membru kkonċernat, fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Premessa 16a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a)  Sabiex il-valutazzjoni klinika tintuża għall-finijiet tad-deċiżjoni tar-rimborż nazzjonali, jenħtieġ li idealment tikkonċerna l-popolazzjoni li għaliha d-droga ser tkun rimborżata fi Stat Membru partikolari.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)  Jenħtieġ li l-perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista' jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta' żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta' teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. Bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

imħassar

Emenda    29

Proposta għal regolament

Premessa 17a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(17a)  Il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, meta tindirizza l-prodotti mediċinali orfni, trid tiżgura li kwalunkwe approċċ ġdid jenħtieġ li ma jirriżultax f'dewmien bla bżonn għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni meta mqabbel mas-sitwazzjoni attwali u filwaqt li jitqies l-approċċ prammatiku li għadda mill-EUnetHTA.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku u d-disponibbiltà ta' dejta xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista' ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq u sabiex ikun jista' jintgħażel dak l-apparat mediku li se ssirlu valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet tat-tali apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku.

(18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa jqis il-limiti ta' żmien stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* għat-tlestija tal-proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku previst fir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill** u l-immarkar ta' konformità CE għal apparat mediku dijanjostiku in vitro previst fir-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill***. Fil-każijiet kollha, dawn il-valutazzjonijiet għandhom iqisu d-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika u data xierqa u suffiċjenti dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta li għandha li ssir qrib kemm jista' jkun l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom, fil-każ tal-mediċini, u, fi kwalunkwe każ, mingħajr dewmien mhux ġustifikat u żejjed.

 

 

_________________

 

* Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-31 ta' Marzu 2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

 

** Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-5 ta' April 2017 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

 

***Ir-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-5 ta' April 2017 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE(ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

Emenda    31

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)  Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta' kwalità għolja u fil-ħin, u ma ddewwimx jew tostakola l-immarkar CE tal-apparat mediku jew l-aċċess tat-teknoloġiji tas-saħħa għas-suq. Jenħtieġ li din il-ħidma tkunu separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza, il-kwalità, l-effikaċja jew il-prestazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u ma jkollha l-ebda effett fuq id-deċiżjonijiet meħuda f'konformità ma' leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

(19)  Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta' kwalità għolja u fil-ħin, mingħajr ma twassal għal dewmien fl-immarkar CE tal-apparat mediku.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a)  Il-ħidma tal-HTA, li hija s-suġġett ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun indipendenti u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza u l-effikaċja tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni u jenħtieġ li ma tinfluwenzax aspetti oħra li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament adottati f'konformità mal-atti leġiżlattivi oħra tal-Unjoni.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Premessa 19b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19b)  Fil-każ ta' prodotti mediċinali orfni, ir-rapport konġunt jenħtieġ li ma jirrivvalutax il-kriterji tad-denominazzjoni orfni. Madankollu, l-assessuri u l-koassessuri jenħtieġ li jkollhom aċċess sħiħ għad-data użata mill-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjoni tas-suq ta' prodott mediċinali, kif ukoll il-possibbiltà tal-użu jew tal-ġenerazzjoni ta' data rilevanti addizzjonali bl-iskop li tivvaluta prodott mediċinali fil-kuntest ta' valutazzjoni klinika konġunta.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Premessa 19c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19c)  Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 għall-apparat mediku u r-Regolament (UE) Nru 2017/746 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jipprevedu l-awtorizzazzjoni ta' dan l-apparat abbażi tal-prinċipji ta' trasparenza u sikurezza u mhux fuq l-effikaċja. Min-naħa l-oħra, iż-żieda progressiva fil-provvista ta' apparat mediku biex jiġu indirizzati problemi kliniċi tirrappreżenta paradigma ġdida, b'suq ifframmentat ħafna, b'innovazzjoni b'mod partikolari inkrimentali, fejn l-evidenza klinika hija nieqsa u li tirrikjedi kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni akbar bejn il-korpi ta' valutazzjoni. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li nimxu lejn sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata li tivvalutahom abbażi tas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità. Dan huwa wieħed mill-oqsma li fihom l-Istati Membri jitolbu kollaborazzjoni akbar fl-HTA Ewropea tal-ġejjieni. Attwalment 20 Stat Membru flimkien man-Norveġja, għandhom sistemi tal-HTA għall-apparat mediku u 12-il Stat Membru, flimkien man-Norveġja, stabbilew linji gwida u huma involuti fi djalogi inizjali. EUnetHTA kienet qiegħda tevalwa l-effikaċja relattiva tal-kwalità għolja tal-prodotti tas-saħħa abbażi ta' metodoloġija li tista' sservi bħala punt referenzjarju għal dan ir-Regolament.

Emenda    35

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni effettiva tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li t-tali żviluppaturi, f'każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu gwida dwar l-evidenza u d-dejta li x'aktarx tkun meħtieġa għall-iskopijiet tal-valutazzjoni klinika. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA.

(20)  L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jwettqu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta' Koordinazzjoni jew gruppi ta' ħidma stabbiliti għal dan il-għan u magħmula minn professjonisti tal-korpi ta' valutazzjoni nazzjonali jew reġjonali, biex jiksbu gwida dwar il-ħtiġijiet kliniċi tar-riċerka kif ukoll l-aktar disinji ta' studju xierqa biex tinkiseb l-aħjar evidenza u effiċjenza possibbli mir-riċerka. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA.

Emenda    36

Proposta għal regolament

Premessa 20a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(20a)  Jenħtieġ li l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jikkonċernaw it-tfassil tal-istudju kliniku u d-determinazzjoni tal-aqwa komparaturi abbażi tal-aqwa prattika medika fl-interess tal-pazjenti. Jenħtieġ li l-proċess jkun wieħed trasparenti.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva.

(21)  Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jaf jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Premessa 21a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(21a)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jeħtieġu kull data klinika u evidenza xjentifika pubblika disponibbli pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa. Id-data klinika użata, l-istudji, il-metodoloġija u r-riżultati kliniċi użati għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. L-ogħla livell possibbli ta' ftuħ pubbliku tad-data xjentifika u l-valutazzjonijiet ser jippermetti li ssir aktar riċerka bijomedika kif ukoll li jkun hemm fiduċja fis-sistema. Meta d-data kummerċjali sensittiva tiġi kondiviża, il-kunfidenzjalità ta' tali data jenħtieġ li tiġi protetta billi tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' rapporti qabel il-pubblikazzjoni li b'hekk jippreserva l-interess pubbliku.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Premessa 21b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(21b)  Skont l-Ombudsman Ewropew, meta informazzjoni f'dokument ikollha implikazzjonijiet għas-saħħa tal-individwi (bħal informazzjoni dwar l-effikaċja ta' mediċina), l-interess pubbliku fl-iżvelar ta' dik l-informazzjoni ġeneralment jegħleb kwalunkwe talba ta' sensittività kummerċjali. Jenħtieġ li s-saħħa pubblika dejjem tirbaħ fuq l-interessi kummerċjali.

Emenda    40

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)  Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista "analiżi prospettiva", sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x'aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li se jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta.

(22)  Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista "analiżi prospettiva", sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x'aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, kif ukoll biex ir-riċerka titmexxa b'mod strateġiku. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li ser jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Premessa 23

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(23)  Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f'oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li t-tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f'oqsma tas-saħħa u l-kura rilevanti diġitali u dawk immexxija mid-dejta bil-perspettiva li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta' sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA.

(23)  Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġja l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f'oqsma oħra bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Premessa 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)  Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, sabiex tiġi ppreservata l-integrità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess.

(24)  Sabiex tiġi ppreservata l-oġġettività, it-trasparenza u l-kwalità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, id-disponibbiltà pubblika u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Premessa 24a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(24a)  Jenħtieġ li jiġi żgurat djalogu bejn il-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet tal-konsumatur, l-organizzazzjonijiet nongovernattivi tas-saħħa, l-esperti tas-saħħa u l-professjonisti, speċjalment permezz ta' netwerk ta' partijiet ikkonċernati flimkien ma' garanzija ta' indipendenza, trasparenza u imparzjalità tad-deċiżjonijiet meħuda.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Premessa 24b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(24b)  Sabiex jiġi żgurat teħid tad-deċiżjonijiet effiċjenti u jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-mediċini huwa importanti li jkun hemm kooperazzjoni xierqa bejn dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fl-istadji ewlenin taċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini.

Emenda    45

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni, magħmul minn awtoritajiet u aġenziji nazzjonali u/jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, b'kapaċità, indipendenza u imparzjalità rikonoxxuta, jenħtieġ li jiżviluppa l-metodoloġija biex jiġi żgurat livell għoli ta' ħidma konġunta. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tapprova, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, din il-metodoloġija flimkien ma' qafas proċedurali komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, u f'każijiet ġustifikati, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għal prodotti mediċinali u għal apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li jitqiesu r-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u b'mod partikolari il-linji gwida metodoloġiċi u l-mudelli għall-preżentazzjoni tal-evidenza, l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

__________________

__________________

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

Emenda    46

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25a)  Jenħtieġ li l-qafas metodoloġiku, f'konformità mad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki, jiggarantixxi evidenza klinika ta' kwalità għolja permezz tal-għażla tal-parametri referenzjarji l-aktar xierqa. Dan għandu jkun ibbażat fuq l-ogħla standards ta' kwalità, l-aħjar evidenza xjentifika disponibbli, li derivata primarjament minn provi kliniċi aleatorji b'eżitu mhux magħruf, metaanaliżijiet u rieżamijiet sistematiċi; u jenħtieġ li jqis kriterji kliniċi li huma utli, rilevanti, tanġibbli, konkreti u adegwati għas-sitwazzjoni klinika kkonċernata, bi preferenza mogħtija lill-okkorrenzi. Id-dokumentazzjoni li trid tingħata mill-applikant jenħtieġ li tkun relatata mad-data pubblika l-aktar aġġornata.

Emenda    47

Proposta għal regolament

Premessa 25b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25b)  Kwalunkwe speċifiċitajiet fil-metodoloġija, bħal dawk għat-tilqim, jenħtieġ li jkunu ġustifikati u adattati għal ċirkostanzi speċifiċi ħafna, ikollhom l-istess rigorożità xjentifika u l-istess standards xjentifiċi filwaqt li m'għandhom qatt ikunu għad-detriment tal-kwalità tat-teknoloġiji tas-saħħa jew l-evidenza klinika.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Premessa 25c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25c)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi appoġġ amministrattiv għall-ħidma konġunta tal-Grupp ta' Koordinazzjoni li, wara l-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, jenħtieġ li jkun dak li jippreżenta r-rapport finali dwar din il-ħidma.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Premessa 26

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26)  Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta' sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt ix-xogħol tat-tħejjija tagħha, inkluż fuq il-livell tal-esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet jitmexxew skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016.14 B'mod partikolari, biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess żmien li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u li l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jkollhom x'jaqsmu mat-tħejjija tal-atti delegati.

(26)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar ir-regoli proċedurali għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti u għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati.

__________________

 

14 Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).

 

Emenda    50

Proposta għal regolament

Premessa 27

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)  Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tipprovdi finanzjament għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta' appoġġ biex tappoġġa dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

(27)  Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta u appoġġ amministrattiv stabbli previsti f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tiżgura finanzjament pubbliku stabbli u permanenti fi ħdan il-Qafas Finanzjarju Pluriennali għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta' appoġġ biex tappoġġja dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li tirrikjedi kemm konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti kif ukoll valutazzjonijiet kliniċi konġunti għar-riċerka dwar il-ħtiġijiet mediċi mhux milħuqa. Fl-ebda każ ma jistgħu dawn l-imposti jintużaw għall-finanzjament ta' ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Premessa 28

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' dejta ta' sitwazzjoni reali.

(28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-data xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni, kif ukoll l-informazzjoni kollha dwar il-proċedura, il-metodoloġija, it-taħriġ u l-interessi tal-evalwaturi u l-parteċipanti tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, ir-rapporti u r-riżultati tal-ħidma konġunta, li jenħtieġ li jkunu pubbliċi. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-data rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' data ta' sitwazzjoni reali.

Emenda    52

Proposta għal regolament

Premessa 28a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(28a)  Il-kooperazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' governanza tajba, li jinkludi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-esperjenza u l-ġustizzja tal-proċeduri. Il-fiduċja hija prekundizzjoni għal kooperazzjoni li tirnexxi u tista' tintlaħaq biss permezz ta' impenn reali mill-partijiet ikkonċernati kollha u l-aċċess għall-esperjenza, l-iżvilupp tal-kapaċitajiet u produzzjoni ta' kwalità għolja.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Premessa 28b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(28b)  Billi bħalissa m'hemm ebda definizzjoni maqbula dwar x'jista' jitqies bħala innovazzjoni ta' kwalità għolja jew valur miżjud terapewtiku, jenħtieġ li l-Unjoni tadotta definizzjonijiet ta' dawn it-termini bi qbil jew kunsens mal-partijiet kollha.

Emenda    54

Proposta għal regolament

Premessa 30

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)  Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Jenħtieġ li dan ma jaffettwax l-obbligu tal-Istati Membri li japplikaw regoli armonizzati għall-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fil-livell nazzjonali. Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f'kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta.

(30)  Matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Barra minn hekk, matul il-perjodu ta' tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f'kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta. Il-valutazzjonijiet kliniċi li bdew fl-Istati Membri qabel l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jitkomplew, sakemm l-Istati Membri ma jiddeċidux li jwaqqfuhom.

Emenda    55

Proposta għal regolament

Premessa 31

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31)  Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta' appoġġ ikompli jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista' jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta' tranżizzjoni. B'mod partikolari, ir-rapport jista' jqis jekk hemmx il-ħtieġa li dan il-qafas ta' appoġġ jiċċaqlaq għal aġenzija tal-Unjoni u li jiġi introdott mekkaniżmu ta' ħlas ta' miżata li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-ħidma konġunta.

(31)  Wara l-perjodu ta' tranżizzjoni u qabel is-sistema armonizzata għall-HTA stabbilita fl-ambitu ta' dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport tal-valutazzjoni tal-impatt dwar il-proċedura kollha li tkun ġiet introdotta. Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt għandu jevalwa, fost kriterji oħra, il-progress li sar fir-rigward tal-aċċess tal-pazjenti għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazzjoni u fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ.

Emenda    56

Proposta għal regolament

Premessa 32

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tas-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effikaċja, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta' programm ta' monitoraġġ.

(32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effikaċja, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta' programm ta' monitoraġġ. Jenħtieġ li r-riżultati ta' dik l-evalwazzjoni jiġu wkoll ikkomunikati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda    57

Proposta għal regolament

Premessa 34

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34)  Peress li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali u li jiġi stabbilit qafas ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan,

(34)  Peress li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi tat-teknoloġiji tas-saħħa fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan,

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, dan ir-Regolament jistabbilixxi:

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  qafas ta' appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni;

(a)  qafas ta' appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni;

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  regoli komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa.

(b)  metodoloġiji komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom.

2.  Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Barra minn hekk, dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi mal-kompetenza esklużiva nazzjonali tal-Istati Membri għad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  "apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fir-Regolament (UE) 2017/746;

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bb)  "valutazzjoni ta' apparat mediku" tfisser il-valutazzjoni ta' metodu kompost minn aktar minn apparat mediku wieħed jew metodu kompost minn apparat mediku u katina ta' kura ddefinita ta' trattamenti oħra;

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa;

(e)  "valutazzjoni klinika konġunta" tfisser il-ġbir sistematiku ta' informazzjoni xjentifika u l-evalwazzjoni komparattiva tagħha u sinteżi ta' dawn il-proċeduri, il-paragun tat-teknoloġija tas-saħħa inkwistjoni ma' teknoloġiji tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa jew proċessi eżistenti oħrajn, li jikkostitwixxu referenza għal indikazzjoni klinika speċifika u, abbażi tal-aħjar evidenza xjentifika klinika disponibbli u l-kriterji kliniċi rilevanti tal-pazjent, filwaqt li jitqiesu l-oqsma kliniċi li ġejjin: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa jew proċessi oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effikaċja klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa;

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga)  "stima" tfisser tfassil ta' konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi fil-kuntest tal-kura nazzjonali.

Emenda    66

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali jew reġjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell nazzjonali bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu.

Emenda    67

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, u, f'każ li dan il-kunsens ma jintlaħaqx, jivvota permezz ta' maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri preżenti, bil-kworum tal-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni jkun żewġ terzi tal-komponenti tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

 

Il-proċeduri mwettqa mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu trasparenti bil-minuti tal-laqgħa u l-voti ddokumentati u jsiru disponibbli pubblikament, inkluż kwalunkwe dissens.

Emenda    68

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu.

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni, mingħajr id-dritt tal-vot, u minn kopresident elett kull sena mill-membri tal-grupp fuq bażi ta' rotazzjoni. Il-kopresidenti għandu jkollhom funzjonijiet ta' natura amministrattiva biss.

Emenda    69

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi fejn huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti, u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u b'kull tibdil sussegwenti.

5.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, magħmula minn awtoritajiet jew korpi ta' nazzjonali jew reġjonali responsabbli mill-valutazzjoni, għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi li fihom huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti. L-Istati Membri jistgħu jtemmu dawn il-ħatriet meta dan ikun ġustifikat mir-rekwiżiti tal-ħatra. Madankollu, minħabba l-ammont ta' xogħol, il-kompożizzjoni tas-sottogruppi jew ir-rekwiżiti ta' għarfien speċifiku, jista' jkun hemm aktar minn assessur espert wieħed għal kull Stat Membru, mingħajr preġudizzju għall-prinċipju li, għall-fini tat-teħid tad-deċiżjonijiet, kull Stat Membru jkollu vot wieħed biss. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza meħtieġa sabiex jinkisbu l-objettivi tas-sottogrupp. Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni għandhom jiġu informati dwar il-ħatriet kollha u t-tmiem kollu possibbli tal-ħatriet.

Emenda    70

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità.

6.  Biex tiġi żgurata ħidma ta' kwalità, il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jiġu minn aġenziji nazzjonali jew reġjonali ta' valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa jew minn korpi responsabbli għal tali materja.

 

Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, l-esperti u l-evalwaturi b'mod ġenerali, ma għandux ikollhom interessi finanzjarji fi kwalunkwe tip ta' industrija tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jew f'kumpanija tal-assigurazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jimpenjaw ruħhom biex jaġixxu fl-interess pubbliku u b'mod indipendenti, u jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi kull sena. Dawn id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom jiġu rreġistrati fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

 

F'kull laqgħa, il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess speċifiku li jista' jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom fir-rigward tal-punti fl-aġenda. Meta jinħoloq kunflitt ta' interess bħal dan, il-membru tal-Grupp ta' Koordinazzjoni kkonċernat għandu jirtira mil-laqgħa filwaqt li l-punti rilevanti tal-aġenda jkunu qegħdin jiġu indirizzati. Ir-regoli ta' proċedura għall-każijiet ta' kunflitt ta' interess għandhom jiġu stabbiliti f'konformità mal-punt (a)(iiia) tal-Artikolu 22(1).

 

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-għarfien pubbliku dwar il-proċess u sabiex tiġi promossa l-fiduċja fis-sistema, id-data klinika kollha li tkun qiegħda tiġi evalwata għandu jkollha l-ogħla livell ta' trasparenza u komunikazzjoni pubblika. Meta d-data tkun kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, din il-kunfidenzjalità trid tiġi definita u ġustifikata b'mod ċar u d-data kunfidenzjali trid tkun delimitata u protetta sew.

Emenda    71

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista aġġornata tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u esperti oħra, flimkien mal-kwalifiki u l-materji ta' għarfien tagħhom flimkien mad-dikjarazzjoni annwali tal-interessi tagħhom, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

 

L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tiġi aġġornata kull sena mill-Kummissjoni u meta jitqies meħtieġ fid-dawl ta' ċirkostanzi ġodda. Dawn l-aġġornamenti għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda    72

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;

(c)  jikkoopera mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;

Emenda    73

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;

(d)  jiżgura konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati u l-esperti rilevanti fil-ħidma tiegħu. Dawn il-konsultazzjonijiet għandhom jiġu dokumentati, inklużi d-dikjarazzjonijiet ta' interess disponibbli pubblikament mill-partijiet ikkonċernati kkonsultati u għandhom jiġu inkorporati fir-rapport ta' valutazzjoni konġunta finali;

Emenda    74

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 10a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

10a.  Ir-regoli ta' proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, l-aġendi għal-laqgħat tiegħu, id-deċiżjonijiet adottati kif ukoll id-dettalji tal-voti u l-ispjegazzjonijiet tal-vot, inklużi l-opinjonijiet tal-minoranzi ser ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda    75

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-punti (a), (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu ser jiġu stabbiliti skont l-importanza tal-impatti tagħhom fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Emenda    76

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha.

(c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni u n-netwerk tal-partijiet ikkonċernati, fil-qafas tal-laqgħat annwali stipulati fl-Artikolu 26, dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali u jieħu kont tal-kummenti tagħhom.

Emenda    77

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5 a.  Kemm ir-rapport annwali kif ukoll il-programm ta' ħidma annwali għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    78

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  prodotti mediċinali oħra mhux soġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni pprovduta fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun għażel il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata, dment li tkun tinvolvi prodotti mediċinali li jinvolvu innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew li l-awtorizzazzjoni tagħha hija fl-interess tas-saħħa pubblika;

Emenda    79

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament;

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-sistemi tas-saħħa jew tal-kura tas-saħħa;

Emenda    80

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament.

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746[1] li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni sinifikanti u b'impatt potenzjalment sinifikanti fuq is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

__________________

__________________

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

Emenda    81

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea)  ħtieġa li tiżdied l-evidenza klinika;

Emenda    82

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt eb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(eb)  fuq talba tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

Emenda    83

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi u dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23.

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi li jkun jinkludi, tal-inqas, id-data klinika mqabbla mal-punti tat-tmiem, il-komparaturi, il-metodoloġija, l-evidenza klinika użata u l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-effikaċja relattiva u l-limitazzjonijiet tal-valutazzjoni, perspettivi diverġenti, sommarju tal-konsultazzjonijiet imwettqa u l-kummenti li saru. Dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u jsiru pubbliċi, irrispettivament mill-konklużjonijiet tar-rapport.

 

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), ir-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta għandu jiġi adottat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni fi żmien 80-100 jum sabiex jiżgura l-konformità mal-iskedi taż-żmien għall-ipprezzar u r-rimborż stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE*.

 

_________________

 

* Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8).

Emenda    84

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta.

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata kollha li jkun fiha l-informazzjoni, id-data u l-istudji, inklużi kemm ir-riżultati negattivi kif ukoll dawk pożittivi, li tkun neċessarja għall-valutazzjoni klinika konġunta. Din id-dokumentazzjoni tinkludi d-data disponibbli mit-testijiet kollha li twettqu, kif ukoll mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija, li t-tnejn huma ta' importanza kbira biex jiġi żgurat livell għoli ta' kwalità tal-valutazzjonijiet.

 

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a), id-dokumentazzjoni għandha tal-anqas tinkludi:

 

(a)  il-fajl imressaq;

 

(b)  indikazzjoni tal-istat tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni;

 

(c)  jekk disponibbli, ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR), inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC); l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tipprovdi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni r-rapporti ta' valutazzjoni xjentifika rilevanti li ġew adottati.

 

(d)  fejn applikabbli, ir-riżultati ta' studji addizzjonali mitluba mill-Grupp ta' Koordinazzjoni u disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa;

 

(e)  fejn applikabbli u jekk disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, ir-rapporti tal-HTA diġà disponibbli dwar it-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata;

 

(f)  informazzjoni dwar studji u reġistri ta' studju disponibbli għall-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

 

L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom ikunu obbligati jressqu d-data kollha mitluba.

 

L-assessuri jistgħu jaċċessaw ukoll bażijiet ta' data pubbliċi u sorsi ta' informazzjoni klinika, bħar-reġistri tal-pazjenti, il-bażijiet ta' data jew in-Netwerks Ewropej ta' Referenza, fejn jitqies li dan l-aċċess huwa meħtieġ biex tiġi kkomplementata l-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur u biex issir valutazzjoni klinika aktar preċiża tat-teknoloġija tas-saħħa. Ir-riproduċibbiltà tal-valutazzjoni timplika li din l-informazzjoni ssir pubblika.

 

Ir-relazzjoni bejn l-evalwaturi u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għandha tkun indipendenti u imparzjali. L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jiġu kkonsultati iżda ma għandhomx jipparteċipaw b'mod attiv fil-proċess tal-evalwazzjoni.

Emenda    85

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2 a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' b'mod ġustifikat iqis, fil-każ ta' mediċina orfni, li ma teżistix raġuni sostantiva jew evidenza addizzjonali li jappoġġjaw analiżi klinika ulterjuri lil hinn mill-valutazzjoni sinifikanti tal-benefiċċji li tkun diġà saret mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Emenda    86

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. L-assessur u l-koassessur għandhom ikunu differenti minn dawk maħtura qabel fl-ambitu tal-Artikolu 13(3) għajr f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali u ġustifikati fejn l-għarfien espert speċifiku meħtieġ ma jkunx disponibbli, u soġġetti għall-approvazzjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

Emenda    87

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.  Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom ikunu limitati għal dan li ġej:

5.  Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom jinkludu:

Emenda    88

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  analiżi tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent magħżula għall-valutazzjoni;

(a)  analiżi tal-effikaċja u s-sikurezza relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun qiegħda tiġi vvalutata f'termini tal-punti tat-tmiem kliniċi rilevanti għall-entità klinika u l-grupp ta' pazjenti magħżula għall-valutazzjoni, inklużi l-mortalità, il-morbożità u l-kwalità tal-ħajja, u mqabbla ma' trattament komparatur wieħed jew aktar stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni;

Emenda    89

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  il-livell ta' ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-evidenza disponibbli.

(b)  il-livell ta' ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-aħjar evidenza klinika disponibbli u mqabbla mal-aħjar terapiji standard. Il-valutazzjoni għandha tkun ibbażata fuq il-punti kliniċi tat-tmiem stabbiliti f'konformità mal-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza, b'mod partikolari fir-rigward tat-titjib tal-istat tas-saħħa, it-tnaqqis tat-tul tal-marda, iż-żieda fis-sopravivenza, it-tnaqqis tal-effetti sekondarji u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja. Għandha ssir ukoll referenza għad-differenzi speċifiċi għas-subgruppi.

Emenda    90

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-konklużjonijiet m'għandhomx jinkludu stima.

 

L-assessur u l-koassessur għandhom jiżguraw li l-għażla ta' gruppi ta' pazjenti rilevanti tkun rappreżentattiva tal-Istati Membri li jieħdu sehem biex ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet xierqa dwar il-finanzjament ta' dawn it-teknoloġiji mill-baġits nazzjonali tas-saħħa.

Emenda    91

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża.

6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża. Meta waqt il-proċess issir disponibbli data klinika ġdida, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat jista' wkoll jikkomunika din l-informazzjoni l-ġdida b'mod proattiv lill-assessur.

Emenda    92

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.  Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi. Il-Kummissjoni tista' wkoll tipprovdi kummenti.

7.  Il-membri tas-sottogrupp innominat jew il-Grupp ta' Koordinazzjoni, f'perjodu ta' żmien minimu ta' 30 jum ta' xogħol, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi.

Emenda    93

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih l-iżviluppatur jista' jressaq il-kummenti tiegħu.

8.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-kummenti tiegħu.

Emenda    94

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

9.  Pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, professjonisti tas-saħħa, NGOs, assoċjazzjonijiet oħrajn ta' żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u esperti kliniċi jistgħu jressqu kummenti matul il-valutazzjoni klinika konġunta f'perjodu ta' żmien stabbilit mis-sottogrupp innominat.

 

Il-Kummissjoni għandha tippubblika d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-partijiet ikkonċernati kkonsultati kollha fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    95

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lis-sottogrupp innominat u lill-Kummissjoni biex ikunu jistgħu jagħtu l-kummenti tagħhom.

10.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-kummenti tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-kummenti kollha, li għandhom jitwieġbu kif dovut, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    96

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tas-sottogrupp innominat u tal-Kummissjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-approvazzjoni.

11.  L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-approvazzjoni finali.

Emenda    97

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz ta' maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri preżenti, billi l-kworum tal-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni huwa żewġ terzi tal-membri tal-Grupp.

 

Il-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawn il-posizzjonijiet għandhom jiġu rreġistrati fir-rapport finali.

 

Ir-rapport finali għandu jinkludi analiżi tas-sensittività jekk ikun hemm wieħed jew aktar mill-elementi li ġejjin:

 

(a)  opinjonijiet differenti dwar l-istudji li jkunu se jiġu esklużi minħabba preġudizzju sever;

 

(b)  pożizzjonijiet diverġenti jekk l-istudji għandhom jiġu esklużi għaliex ma jirriflettux l-iżvilupp teknoloġiku aġġornat; jew

 

(c)  kontroversji fir-rigward tad-definizzjoni tal-livelli limiti minimi ta' irrilevanza rigward il-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent.

 

L-għażla tal-komparatur wieħed jew aktar u l-punti ta' tmiem rilevanti għall-pazjent għandhom jiġu medikament iġġustifikati u ddokumentati fir-rapport finali.

 

Ir-rapport finali għandu jinkludi wkoll ir-riżultati tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta mwettqa skont l-Artikolu 13. Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati.

Emenda    98

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

13.  L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati.

13.  L-assessur għandu jiżgura li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati jkunu jinkludu l-informazzjoni klinika soġġetta għall-valutazzjoni, il-metodoloġija u l-istudji użati. L-assessur irid jikkonsulta mal-iżviluppatur dwar ir-rapport qabel il-pubblikazzjoni tiegħu. L-iżviluppatur għandu jkollu perjodu ta' 10 ijiem ta' xogħol biex jgħarraf lill-assessur dwar kwalunkwe informazzjoni li hu jikkunsidra bħala kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva tagħha. Bħala l-aħħar rimedju, l-assessur u l-koassessur għandhom jiddeċiedu jekk it-talba tal-iżviluppatur għall-kunfidenzjalità tkunx ġustifikata.

Emenda    99

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

14.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni.

14.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni, li se jinkludu ż-żewġ rapporti fuq il-pjattaforma tal-IT.

Emenda    100

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 14a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

14a.  Wara li jirċievi r-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta approvata u r-rapport ta' sinteżi, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed jissottometti jista' jgħarraf l-oġġezzjonijiet tiegħu bil-miktub lill-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-Kummissjoni fi żmien sebat ijiem ta' xogħol. F'dan il-każ, l-iżviluppatur għandu jipprovdi raġunijiet dettaljati għall-oġġezzjonijiet tiegħu. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jevalwa l-oġġezzjonijiet fi żmien sebat ijiem ta' xogħol u għandu jirrevedi r-rapport, kif meħtieġ.

 

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova u jissottometti r-rapport finali ta' valutazzjoni klinika konġunta, ir-rapport ta' sinteżi u dokument ta' spjegazzjoni li jispjega kif l-oġġezzjonijiet tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li ssottomettihom u tal-Kummissjoni kienu ġew indirizzati.

Emenda    101

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 14b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

14b.  Ir-rapport ta' valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi jridu jitlestew fi żmien mhux iqsar minn 80 jum u mhux aktar minn 100 jum, ħlief f'każijiet iġġustifikati fejn, minħabba l-importanza tal-ħtieġa klinika, ikun hemm bżonn li l-proċess jitqassar jew jittardja, rispettivament.

Emenda    102

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 14c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

14c.  F'każ li l-iżviluppatur tat-teknoloġiji li qed jissottometti jirtira, fuq bażi motivata, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew jekk l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ttemm tali valutazzjoni, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiġi infurmat sabiex itemm il-proċedura ta' valutazzjoni klinika konġunta. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-raġunijiet għall-irtirar tal-applikazzjoni jew it-tmiem tal-valutazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    103

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta' rapport u r-rapport ta' sinteżi approvati, f'lista ta' teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-"Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati" jew il-"Lista") mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

1.  Il-Kummissjoni għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvat, irrispettivament jekk ġiex approvat jew le, f'lista ta' teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-"Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati" jew il-"Lista") mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta' sinteżi approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    104

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titolbu biex jirrieżamina r-rapport u r-rapport ta' sinteżi.

2.  Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta' sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti legali proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titlob rieżami tal-valutazzjoni, u tagħti r-raġunijiet.

Emenda    105

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jqis il-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 u jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex iressaq il-kummenti tiegħu sa data ta' skadenza speċifikata. Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jimmodifika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi kif xieraq u jressaqhom lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Għandhom japplikaw il-paragrafi 12 u 14 tal-Artikolu 6.

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-Kummissjoni, minn perspettiva proċedurali, qabel ma joħroġ opinjoni finali.

Emenda    106

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Wara li jitressqu r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati, u meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u r-rapport ta' sinteżi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati.

imħassar

Ġustifikazzjoni

L-eliminazzjoni ta' dan il-paragrafu hija ġġustifikata mill-bidliet introdotti fil-paragrafu 1 dwar il-ħtieġa li jiġi ppubblikat dejjem l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li hija s-suġġett tar-rapport u r-rapport ta' sinteżi fil-Lista tat-Teknoloġiji Vvalutati, kemm jekk ir-riżultati jkunu pożittivi kif ukoll jekk negattivi.

Emenda    107

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.  Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, hija għandha tirrifjuta li tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa fil-Lista. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għan-nuqqas ta' inklużjoni. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu.

5.  Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti f'dan ir-Regolament, it-teknoloġija tas-saħħa soġġetta għall-valutazzjoni għandha tiġi inkluża fil-Lista, flimkien mar-rapport ta' sinteżi tal-valutazzjoni u l-kummenti tal-Kummissjoni, li kollha għandhom jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta' Koordinazzjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għar-rapport negattiv. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu.

Emenda    108

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta' xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista.

6.  Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika, fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati, kif ukoll il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u r-rapporti intermedjarji, u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta' xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista.

Emenda    109

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  L-Istati Membri:

1.  Għat-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista ta' Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għalihom tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta, l-Istati Membri:

Emenda    110

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta' valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta;

(a)  għandhom jużaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniki konġunti , fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri;

Emenda    111

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  għandhom japplikaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri.

(b)  ma għandhomx jirrepetu l-valutazzjoni klinika konġunta fil-livell tal-Istati Membri.

Emenda    112

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  Ir-rekwiżit stipulat fil-punt (b) tal-paragrafu 1 m'għandux iwaqqaf lill-Istati Membri jew lir-reġjuni milli jħejju valutazzjonijiet dwar il-valur kliniku miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali jew reġjonali li jistgħu jikkunsidraw data u testijiet kliniċi u mhux kliniċi addizzjonali li jkunu speċifiċi għall-Istat Membru affettwat u li ma kinux inklużi fil-valutazzjoni klinika konġunta u li huma meħtieġa biex jikkompletaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jew il-proċess ġenerali ta' pprezzar u ta' rimborż.

 

Tali valutazzjonijiet komplementari jistgħu jqabblu t-teknoloġija kkonċernata ma' komparatur li jirrappreżenta l-aħjar standard ta' kura disponibbli u bbażat fuq l-evidenza fl-Istat Membru kkonċernat u li, minkejja t-talba ta' dak l-Istat Membru matul il-fażi ta' definizzjoni tal-ambitu, ma kienx inkluż fil-valutazzjoni klinika konġunta. Huma jistgħu wkoll jivvalutaw it-teknoloġija f'kuntest ta' kura speċifiku għall-Istat Membru kkonċernat, abbażi tal-prattika klinika tiegħu, jew mill-istabbiliment magħżul għar-rimborż.

 

Kwalunkwe miżura bħal din għandha tkun ġustifikata, meħtieġa u proporzjonata biex jintlaħaq dan l-għan, ma għandhiex tidduplika x-xogħol imwettaq fil-livell tal-Unjoni u ma ddewwimx bla bżonn l-aċċess tal-pazjent għal dawk it-teknoloġiji.

 

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni bl-intenzjoni tagħhom li jikkomplementaw il-valutazzjoni klinika konġunta flimkien ma' ġustifikazzjoni għal dan.

Emenda    113

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

2.  L-Istati Membri għandhom iressqu informazzjoni, permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, dwar kif ir-rapport konġunt tal-valutazzjoni klinika tqies fil-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Istati Membri, kif ukoll data klinika u evidenza oħra li tqiesu sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri.

Emenda    114

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba l-evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli.

(b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli, sal-iskadenza stipulata f'dak ir-rapport;

Emenda    115

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  fuq talba ta' Stat Membru jew żviluppatur ta'teknoloġija tas-saħħa li jikkunsidra li hemm evidenza klinika ġdida.

Emenda    116

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bb)  ħames snin wara l-valutazzjoni, tkun teżisti evidenza klinika ġdida sinifikanti, jew aktar qabel meta toħroġ evidenza jew data klinika ġdida.

Emenda    117

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għall-każijiet imsemmija fil-punti (a), (b), (ba) u (bb) tal-ewwel subparagrafu, l-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jressaq l-informazzjoni addizzjonali. Jekk dan ma kienx il-każ, il-valutazzjoni konġunta preċedenti ma tibqax taqa' taħt il-finijiet tal-Artikolu 8.

 

Il-bażi tad-dejta EVIDENT għandha tkompli tiġbor l-evidenza klinika li toħroġ mill-użu tat-teknoloġija tas-saħħa fil-ħajja reali, kif ukoll il-monitoraġġ tal-eżiti tas-saħħa.

Emenda    118

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu.

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu.

 

L-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jintalbu meta tiġi ppubblikata jew issir disponibbli informazzjoni ġdida li ma kinitx disponibbli fil-mument tar-rapport konġunt inizjali. Meta jintalab aġġornament tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, il-membru li jkun ipproponih jista' jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u jipproponih għall-adozzjoni minn Stati Membri oħra permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Meta jkun qed jaġġorna r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-Istat Membru għandu japplika l-metodi u l-istandards kif stabbilit mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

 

Meta l-Istati Membri ma jkunux jistgħu jaqblu dwar aġġornament, il-każ jiġi riferut lill-Grupp ta' Koordinazzjoni. Il-grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiddeċiedi jekk għandux iwettaq aġġornament abbażi tal-informazzjoni l-ġdida.

 

Meta aġġornament jiġi approvat permezz tar-rikonoxximent reċiproku jew wara d-deċiżjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jiġu kkunsidrat bħala aġġornat.

Emenda    119

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, ir-regoli ta' proċedura għal:

1.  Il-Kummissjoni għandha, bi qbil ma' dan ir-Regolament, tiżviluppa, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, ir-regoli ta' proċedura għal:

Emenda    120

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

imħassar

Emenda    121

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom, u t-tul ta' żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom;

Emenda    122

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)  il-kooperazzjoni mal-korpi nnotifikati u l-bordijiet tal-esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku;

(f)  il-kooperazzjoni mal-korpi u l-bordijiet tal-esperti.

Emenda    123

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar id-dejta u l-evidenza li x'aktarx tkun rikjesta bħala parti minn valutazzjoni klinika konġunta.

L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar l-aspetti kliniċi għall-aħjar disinn ta' studji xjentifiċi u ta' riċerka biex tinkiseb l-aħjar evidenza xjentifika, tittejjeb il-prevedibbiltà, il-prijoritajiet ta' riċerka jingħaqdu flimkien u tiżdied il-kwalità u l-effikaċja tagħhom, sabiex tinkiseb l-aħjar evidenza.

Emenda    124

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fa)  il-prijoritajiet kliniċi tar-riċerka tal-Unjoni;

Emenda    125

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta' Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b'dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2.

3.  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta' Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b'dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2.

 

Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti la għandhom jippreġudikaw l-oġġettività u l-indipendenza tal-valutazzjonijiet teknoloġiċi konġunti, u lanqas ir-riżultati jew il-konklużjonijiet tagħhom. L-assessur u l-koassessur maħtura biex iwettquhom skont l-Artikolu 13(3) ma jistgħux ikunu l-istess bħall-assessur u l-koassessur maħtura skont l-Artikolu 6(3) għall-valutazzjoni teknoloġika konġunta.

 

L-għan u sommarju tal-kontenut tal-konsultazzjonijiet se jiġu ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    126

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti

Proċedura ta' konsultazzjoni xjentifika konġunta

Emenda    127

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u skont ir-regoli ta' proċedura u d-dokumentazzjoni ppubblikata skont l-Artikoli 16 u 17.

Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u skont il-proċedura u d-dokumentazzjoni stabbiliti skont l-Artikoli 16 u 17.

Emenda    128

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni disponibbli u aġġornata li jkun fiha l-istadji kollha tal-ipproċessar tal-informazzjoni, id-data u l-istudji neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, bħad-data disponibbli mit-testijiet kollha mwettqa u mill-istudji kollha li fihom intużat it-teknoloġija. Jista' jiġi żviluppat perkors magħmul apposta għall-valutazzjoni klinika għall-prodotti mediċinali orfni minħabba n-numru limitat ta' pazjenti rreġistrati fi provi kliniċi u/jew in-nuqqas ta' komparatur. Dik l-informazzjoni kollha għandha tkun disponibbli pubblikament, mat-tlestija tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

 

Is-sottogrupp innominat u l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jkollhom laqgħa konġunta bbażata fuq id-dokumentazzjoni deskritta fl-ewwel subparagrafu.

Emenda    129

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta, li għandhom ikunu differenti mill-assessuri u l-koassessuri sussegwentement maħtura skont l-Artikolu 6(3). Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika.

Emenda    130

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih l-iżviluppatur jista' jressaq il-kummenti tiegħu.

7.  L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jipprovdih lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-kummenti tiegħu, filwaqt li jistabbilixxi perjodu ta' żmien għat-tressiq ta' dawk il-kummenti.

Emenda    131

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

8.  L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi jistgħu jressqu kummenti matul il-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

Emenda    132

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista' jagħti l-kummenti tiegħu.

9.  Wara li jaslu u li jitqiesu l-informazzjoni u l-kummenti provduti skont il-paragrafi 2, 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista' jagħti l-kummenti tiegħu. Il-kummenti kollha, li għandhom jiġu ppubblikati u mwieġba meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu ppubblikat fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27, wara l-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni klinika konġunta. Il-kummenti ppubblikati għandhom jinkludu l-kummenti tal-partijiet ikkonċernati u kwalunkwe differenza ta' opinjoni espressa mill-membri tas-sottogrupp matul il-proċedura.

Emenda    133

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.  Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b'mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina mal-Aġenzija fir-rigward tal-konsistenza tal-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma' dawk tal-parir xjentifiku.

10.  Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b'mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina l-kalendarju.

Emenda    134

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4, japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn ma jintlaħaqx kunsens, permezz ta' maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri preżenti, billi l-kworum tal-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni huwa żewġ terzi tal-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    135

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor anonimizzata dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi s-suġġett tal-konsultazzjonijiet u l-kummenti.

 

Ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi għandhom jiġu ppubblikati ladarba l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jkunu kkompletati.

Emenda    136

Proposta għal regolament

Artikolu 14 - paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta u meta l-kontenut tat-talba jkun l-istess bħal dak kopert mill-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

3.  L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 5 li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta, sakemm ma kinux tqiesu data u evidenza klinika addizzjonali u tali data u evidenza jkunu meqjusa meħtieġa. Dawn il-konsultazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni għall-pubblikazzjoni fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    137

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-involviment tagħhom fit-tħejjija tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

(a)  it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

Emenda    138

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

(d)  it-tressiq tal-kummenti minn pazjenti, professjonisti fil-kura tas-saħħa, assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, sħab soċjali, organizzazzjonijiet mhux governattivi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

Emenda    139

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar:

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikoli 30 u 32 dwar:

Emenda    140

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  il-kontenut ta':

(a)  il-proċedura ta':

Emenda    141

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – punt iiia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(iiia)  l-involviment tal-partijiet ikkonċernati għall-finijiet ta' din it-taqsima, inklużi r-regoli dwar il-kunflitt ta' interess. Id-dikjarazzjonijiet tal-interessi għandhom ikunu disponibbli pubblikament għall-partijiet ikkonċernati u l-esperti kollha kkonsultati. Il-partijiet ikkonċernati u l-esperti b'kunflitt ta' interess m'għandhomx jipparteċipaw fil-proċess.

Emenda    142

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima.

imħassar

Emenda    143

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti;

(b)  lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-laqgħa annwali tiegħu;

Emenda    144

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2 a.  Meta jkun qed iħejji l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jiżgura li informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa tiġi mħarsa b'mod adegwat. Għal dak il-għan, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-rigward tal-kontenuti tal-istudju u għandu jqis dawk il-kummenti.

Emenda    145

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar:

1.  Il-Kummissjoni għandha tappoġġja kwalunkwe kooperazzjoni ulterjuri u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:

Emenda    146

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri;

Emenda    147

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt db (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(db)  il-miżuri marbuta mal-użu b'kompassjoni fil-prattika klinika, sabiex tittejjeb il-bażi tal-evidenza u jinħoloq reġistru għal dan il-għan;

Emenda    148

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt dc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(dc)  l-iżvilupp ta' linji gwida tal-aħjar prattiki mediċi bbażati fuq l-evidenza xjentifika;

Emenda    149

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt dd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(dd)  l-iżvestiment f'teknoloġiji li ma għadhomx validi;

Emenda    150

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt de (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(de)  l-issikkar tar-regoli dwar il-ġenerazzjoni ta' evidenza klinika u l-monitoraġġ tagħha.

Emenda    151

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 tista' titwettaq bl-użu tar-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23.

3.  Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b), (c), (db) u (de) tal-paragrafu 1 tista' titwettaq bl-użu tar-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23.

Emenda    152

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri.

imħassar

Emenda    153

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Meta jkun relevanti u xieraq, l-Istati Membri għandhom jitħeġġew japplikaw ir-regoli proċedurali u l-metodoloġija komuni msemmija f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali u apparat mediku li mhumiex koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, u mwettqa mill-Istati Membri fil-livell nazzjonali.

Emenda    154

Proposta għal regolament

Artikolu 22 - paragrafu 1 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

1.  B'kunsiderazzjoni tar-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, u wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati relevanti kollha, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

Emenda    155

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)  l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess;

(i)  l-iżgurar li l-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess, f'konformità mal-Artikolu 3(6) u (7);

Emenda    156

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi;

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi, soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti;

Emenda    157

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi.

(iii)  il-kummenti ta' pazjenti, professjonisti fi-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi u t-tweġibiet debitament ġustifikati, soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-artikoli preċedenti;

Emenda    158

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iiia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(iiia)  indirizzar tal-kunflitti ta' interess potenzjali;

Emenda    159

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iiib (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(iiib)  l-iżgurar li l-valutazzjoni tal-apparati mediċi tkun tista' ssir fiż-żmien xieraq wara t-tnedija fis-suq, b'tali mod li jiġi permess l-użu tad-data dwar l-effettività klinika, inkluż d-data ta' sitwazzjoni reali. Iż-żmien xieraq għandu jkun identifikat b'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti.

Emenda    160

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi.

(b)  mekkaniżmu ta' penali fil-każ ta' ksur tar-rekwiżiti ta' informazzjoni disponibbli li jrid jipprovdi l-iżviluppatur tat-teknoloġija, sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-proċess.

Emenda    161

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  Fi żmien [6 xhur] mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jfassal abbozz tar-regolament ta' implimentazzjoni li jikkonċerna l-metodoloġiji li għandhom jintużaw b'konsistenza biex jitwettqu l-valutazzjonijiet u l-konsulazzjonijiet kliniċi konġunti, kif ukoll jistabbilixxi l-kontenut ta' dawk il-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet. Il-metodoloġiji għandhom jiġu żviluppati abbażi tal-mudelli għas-sottomissjoni tal-evidenza u l-linji gwida metodoloġiċi eżistenti tal-EUnetHTA. Fi kwalunkwe każ, il-metodoloġiji għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:

 

(a)  il-metodoloġiji jkunu bbażati fuq standards ta' kwalità għoljin, abbażi tal-aqwa evidenza klinika disponibbli, derivata, meta jkun fattibbli mil-lat prattiku u ġustifikabblu etikament, prinċipalment minn provi kliniċi randomizzati, double blind, metaanaliżijiet u reviżjonijiet sistematiċi;

 

(b)  il-valutazzjoni tal-effettività relattiva tkun ibbażata fuq finalitajiet rilevanti għall-pazjenti, bi kriterji utli, rilevanti, tanġibbli, speċifiċi u adattati għas-sitwazzjoni klinika inkwistjoni;

 

(c)  il-metodoloġija tqis l-ispeċifiċitajiet tal-proċeduri l-ġodda u ċerti tipi ta' prodotti mediċinali b'inqas evidenza klinika disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (bħal prodotti mediċinali orfni jew awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq). Madankollu, kwalunkwe nuqqas ta' evidenza bħal dan ma jimpedixxix il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali li għandha tkun immonitorjata suċċessivament u li tista' teħtieġ post-valutazzjoni u m'għandux jaffettwa s-sigurtà tal-pazjenti jew il-kwalità xjentifika;

 

(d)  il-komparaturi jkunu l-komparaturi ta' referenza għall-entità klinika kkonċernata, u jkunu l-aqwa komparatur ta' tip teknoloġiku jew proċedurali u/jew l-aktar wieħed użat komunement;

 

(e)  għall-prodotti mediċinali, l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji, għall-fini tal-valutazzjoni klinika tagħhom, ikunu jipprovdu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni d-dossier sħiħ f'format eCTD sottomess lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal awtorizzazzjoni ċentralizzata. Dan il-pakkett għandu jinkludi r-rapport dwar l-istudju kliniku;

 

(f)  l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa tkun tirrigwarda d-data l-aktar aġġornata u pubblika. In-nuqqas ta' konformità ma' dak ir-rekwiżit jista' jiskatta mekkaniżmu ta' penali;

 

(g)  il-provi kliniċi jkunu l-istudji per eċċellenza fil-qasam bijomediku, u b'hekk l-użu ta' tip ieħor ta' studju, pereżempju, studji epidemjoloġiċi, jeħtieġ li jitwettaq f'każijiet eċċezzjonali u jkunu kompletament ġustifikati;

 

(h)  il-metodi komuni, kif ukoll ir-rekwiżiti tad-data u l-miżuri tal-eżitu jkunu jqisu l-ispeċifiċitajiet tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dinjajostiċi in vitro;

 

(i)  fir-rigward tal-vaċċini, il-metodoloġija tkun tqis l-effett tul il-ħajja ta' vaċċin permezz ta' medda ta' żmien xierqa tal-analiżijiet; effetti indiretti bħall-immunità kollettiva; u elementi indipendenti mill-vaċċin bħal, pereżemju, ir-rati ta' koperatura marbuta mal-programmi;

 

(j)  l-iżviluppatur tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettaq mill-inqas prova klinika randomizzata waħda, li tikkumpara t-teknoloġija tas-saħħa tiegħu f'termini ta' eżiti klinikament rilevanti ma' komparatur attiv li jkun meqjus fost l-aqwa interventi attwali ppruvati fiż-żmien meta titfassal il-prova (it-trattament standard), jew l-iktar intervent komuni meta ma jkun jeżisti l-ebda trattament standard. L-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jipprovdi d-data u r-riżultati tal-provi komparattivi mwettqa fid-dossier tad-dokumentazzjoni mressaq għall-valutazzjoni klinika konġunta.

 

Fil-każ ta' apparat mediku, il-metodoloġija għandha tiġi adattata għall-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tagħha, u għandha tieħu bħala bażi l-metodoloġija diġà żviluppata mill-EUnetHTA.

 

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jippreżenta l-abbozz ta' regolament ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni għall-approvazzjoni.

 

Fi żmien [3 xhur] minn meta tirċievi l-abbozz ta' miżura, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk tapprovahx permezz ta' att ta' implimentazzjoni b'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

 

Meta l-Kummissjoni jkollha l-intenzjoni li ma tapprovax abbozz ta' miżura jew li tapprovah parzjalment jew meta tipproponi emendi, hija għandha tibgħat l-abbozz lura lill-Grupp ta' Koordinazzjoni, filwaqt li tispjega r-raġunijiet. Fi żmien [sitt ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jemenda l-abbozz tal-miżura fuq il-bażi tal-indikazzjonijiet u l-emendi proposti tal-Kummissjoni, u jerġa' jippreżentah lill-Kummissjoni.

 

Jekk, mal-iskadenza tal-[perijodu ta' sitt ġimgħat], il-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jkunx ippreżenta abbozz ta' miżura emendat, jew ikun ippreżenta abbozz ta' miżura li ma jkunx emendat b'mod konsistenti mal-emendi proposti tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni bl-emendi li hi tikkunsidra li jkunu rilevanti, jew tirrifjutah.

 

F'każ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni ma jippreżentax abbozz ta' miżura lill-Kummissjoni fil-limitu ta' żmien skont il-[paragrafu 1], il-Kummissjoni tista' tadotta r-regolament ta' implimentazzjoni mingħajr abbozz mill-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    162

Proposta għal regolament

Artikolu 23 - paragrafu 1 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar:

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi, billi jsegwi l-istess proċedura stabbilita fl-Artikolu 2(.1.a):

Emenda    163

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt a – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  il-kontenut ta':

(a)  il-format u l-mudelli ta':

Emenda    164

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta' dan il-Kapitolu.

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta' dan il-Kapitolu, minkejja l-Artikolu 26.

Emenda    165

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Finanzjament mill-Unjoni

Finanzjament

Emenda    166

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  L-Unjoni għandha tiżgura l-finanzjament pubbliku stabbli u permanenti għall-ħidma konġunta dwar l-HTA li għandha titwettaq mingħajr il-finanzjament dirett jew indirett mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Emenda    167

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b.  Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi sistema ta' imposti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li jitolbu konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti u valutazzjonijiet kliniċi konġunti, li hija għandha tuża biex tiffinanzja r-riċerka dwar il-prijoritajiet kliniċi jew il-ħtiġijiet mediċi mhux koperti. Tali sistema ta' imposti fl-ebda każ ma għandha tintuża biex tiffinanzja attivitajiet skont dan ir-Regolament.

Emenda    168

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  tospita l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom;

(a)  tospita l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom, bid-dritt li titkellem iżda mingħajr id-dritt tal-vot;

Emenda    169

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta' Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tal-IT;

(b)  tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta' Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv u tal-IT;

Emenda    170

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni titwettaq b'mod indipendenti u trasparenti;

(d)  tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni titwettaq b'mod indipendenti u trasparenti, skont ir-regoli ta' proċedura stabbiliti;

Emenda    171

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali.

(f)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni.

Emenda    172

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet.

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet, bħal-leġittimità, ir-rappreżentanza, it-trasparenza u r-responsabbiltà.

 

L-organizzazzjonijiet li għandha tiġi indirizzata lilhom is-sejħa miftuħa għandhom ikunu assoċjazzjonijiet ta' pazjenti, organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, organizzazzjonijiet mhux governattivi fil-qasam tas-saħħa, żviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u professjonisti fil-kura tas-saħħa.

 

L-aħjar prattiki fil-prevenzjoni tal-kunflitti ta' interess għandhom japplikaw għall-għażla ta' membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

 

Il-Parlament Ewropew għandu jkollu żewġ rappreżentanti fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

Emenda    173

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

2.  Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati. Il-partijiet ikkonċernati m'għandux ikollhom kunflitt ta' interess u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom għandhom jiġu ppubblikati fil-pjattaforma tal-IT.

Emenda    174

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Kummissjoni għandha torganizza laqgħat ad hoc bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex:

3.  Il-Kummissjoni għandha tal-inqas darba fis-sena, torganizza laqgħa bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex tippromwovi djalogu kostruttiv. Il-funzjonijiet tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandhom jinkludu:

Emenda    175

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  taġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-grupp;

(a)  tiskambja informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u l-proċess ta' valutazzjoni;

Emenda    176

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  tipprevedi skambju ta' informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

(b)  tieħu sehem f'seminars u workshops jew azzjonijiet speċifiċi mwettqa b'rabta ma' aspetti speċifiċi;

Emenda    177

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  tappoġġja l-aċċess għall-esperjenzi tal-ħajja reali dwar il-mard u l-ġestjoni tagħhom u l-użu effettiv tat-teknoloġiji tas-saħħa, sabiex jinftiehem aħjar il-valur li l-partijiet ikkonċernati jagħtu lill-evidenza xjentifika pprovduta matul il-proċess ta' valutazzjoni;

Emenda    178

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bb)  tikkontribwixxi għal komunikazzjoni aktar iffukata u effiċjenti mal-partijiet ikkonċernati u bejniethom biex tappoġġja r-rwol tagħhom fl-użu sigur u razzjonali tat-teknoloġiji tas-saħħa;

Emenda    179

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bc)  tiżviluppa lista ta' prijoritajiet għar-riċerka medika.

Emenda    180

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt bd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bd)  tfittex input fil-programm ta' ħidma annwali u l-istudju annwali mħejji mill-Grupp ta' Koordinazzjoni;

Emenda    181

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-interessi u d-dokumenti tal-kostituzzjoni tal-partijiet ikkonċernati, kif ukoll sommarju tal-laqgħat annwali u l-attivitajiet possibbli, għandhom jiġu ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    182

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni bħala osservaturi.

4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, bħala osservaturi.

Emenda    183

Proposta għal regolament

Artikolu 27 - paragrafu 1 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar:

1.  Billi tibni fuq il-ħidma li diġà saret mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar:

Emenda    184

Proposta għal regolament

Artikolu 27 - paragrafu 1 - punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da)  lista tal-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u esperti oħrajn, flimkien mad-dikjarazzjoni tagħhom ta' interessi finanzjarji;

Emenda    185

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt db (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(db)  l-informazzjoni kollha li l-pubblikazzjoni tagħha hija meħtieġa minn dan ir-Regolament;

Emenda    186

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt dc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(dc)  ir-rapporti finali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta' sinteżi f'format faċli għall-utent fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea;

Emenda    187

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1 – punt dd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(dd)  lista tal-organizzazzjonijiet inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati;

Emenda    188

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta' aċċess għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-korpi tal-Istati Membri, il-membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali.

2.  Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-aċċess pubbliku għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT.

Emenda    189

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Rapport dwar l-Implimentazzjoni

Rapport dwar il-valutazzjoni tal-perjodu ta' tranżizzjoni

Emenda    190

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ imsemmi f'dan il-Kapitolu, mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1).

Fl-aħħar tal-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33 u qabel ma s-sistema armonizzata għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa stabbilita taħt dan ir-Regolament issir obbligatorja, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt fuq il-proċedura sħiħa li ġiet introdotta, li għandu jevalwa, fost kriterji oħrajn, il-progress imwettaq fir-rigward tal-aċċess tal-pazjent għal teknoloġiji tas-saħħa ġodda u l-funzjonament tas-suq intern, l-impatt fuq il-kwalità tal-innovazjoni, bħall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali innovattivi f'oqsma fejn il-ħtiġijiet mhumiex issodisfati, fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa, il-kwalità tal-HTA u l-kapaċità fil-livell nazzjonali u reġjonali, kif ukoll l-adegwatezza tal-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-funzjonament tal-qafas ta' appoġġ.

Emenda    191

Proposta għal regolament

Artikolu 31

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 31

imħassar

Eżerċizzju tad-Delega

 

1.  Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

 

2.  Is-setgħa għall-adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikoli 17 u 23 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat minn … [daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].

 

3.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jirrevokaw id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17 u 23 fi kwalunkwe ħin. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

 

4.  Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti nnominati minn kull Stat Membru b'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016.

 

5.  Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

 

6.  Att delegat adottat skont l-Artikoli 17 u 23 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta l-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu ġew avżati dwar dak l-att jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

 

Ġustifikazzjoni

Ma huwa previst l-ebda att delegat f'dan ir-Regolament.

Emenda    192

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tħejjija tal-Atti ta' Implimentazzjoni u l-Atti Delegati

Tħejjija tal-Atti ta' Implimentazzjoni

Emenda    193

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17, 22 u 23 l-aktar tard sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17 u 22 l-aktar tard sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Ma huwa previst l-ebda att delegat f'dan ir-Regolament.

Emenda    194

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u għandha tqis il-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA.

Emenda    195

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni].

1.  L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [daħħal id-data 4 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-prodotti mediċinali msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 5(1), u sa... [daħħal id-data ta' 7 snin wara d-data tal-applikazzjoni] għall-apparati mediċi msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 5(1) u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 5(1).

Emenda    196

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament, minħabba raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan.

1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament, minħabba r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(a), kif ukoll raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan.

Emenda    197

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan.

Emenda    198

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2 a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jivvaluta jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 1, u jista' jressaq is-sejbiet tiegħu lill-Kummissjoni.

Emenda    199

Proposta għal regolament

Artikolu 34 - paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta' tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata.

3.  Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta' tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi ppubblikata fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.


NOTA SPJEGATTIVA

Il-proposta ppreżentata mill-Kummissjoni hija f'waqta u tirrappreżenta grad għoli ta' valur miżjud għall-UE. Hija tirrappreżenta pass ieħor lejn integrazzjoni aktar mill-qrib tal-UE, f'qasam importanti bħalma huwa dak tas-saħħa. L-għan fundamentali tal-proposta huwa li tintroduċi valutazzjoni klinika konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-UE.

Is-saħħa hija wieħed mill-iktar valuri importanti għaċ-ċittadini Ewropej, kif intwera diversi drabi mis-sondaġġi tal-Ewrobarometru. Kif tirrikonoxxi t-TFUE, it-titjib tas-saħħa taċ-ċittadini għandu jkun prijorità politika għall-UE fl-azzjonijiet kollha tagħha, iżda b'mod partikolari fl-oqsma li għandhom effett speċifiku fuq is-saħħa.

Id-dritt tas-saħħa huwa dritt fundamentali. Huwa importanti għall-integrità tal-individwu u għall-iżvilupp personali, iżda wkoll bħala fattur ewlieni fil-koeżjoni soċjali u l-produttività. Is-sistema tal-ħarsien soċjali, li hija waħda mill-karatteristiċi li jiddefinixxi l-UE, fejn is-sistemi tas-saħħa għandhom rwol kruċjali, tippermetti lill-UE tikseb standards tas-saħħa għoljin.

Matul l-aħħar ftit deċennji, ir-regolamentazzjoni tal-arranġamenti Ewropej li jirregolaw il-mediċini kkontribwixxiet b'mod sinifikanti għall-progress fis-saħħa. L-armonizzazzjoni tal-arranġamenti li jirregolaw il-mediċini fil-livell Komunitarju tmur lura għas-snin sittin, meta kienet ġiet adottata d-Direttiva 65/65/KE. Fl-1995, twaqqfet l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Hija tivvaluta fuq livell ċentrali s-sigurtà u l-effikaċja ta' parti kbira tal-mediċini qabel ma jiġu awtorizzati għall-bejgħ. Aktar riċentement, id-Direttiva 2001/83/KE pprovdiet il-pedamenti ewlenin tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE.

Min-naħa l-oħra, il-fatt li l-mediċini jitqiesu bħala prodott għall-konsumatur soġġett għal-liġijiet tas-suq xpruna l-iżvilupp ta' industrija li hija waħda mill-aktar setturi ekonomiċi kompetittivi fl-UE, minkejja l-kompetizzjoni qawwija mill-Istati Uniti u l-ekonomiji emerġenti. Madankollu, il-politiki li jirregolaw din l-industrija jridu jkunu kompatibbli mal-għan aħħari li jiġi żgurat l-aċċess pubbliku għall-mediċini.

L-infiq fis-saħħa fl-UE jirrappreżenta 10 % tal-PDG, li jammonta għal total ta' EUR 1 300 triljun fis-sena, li EUR 220 triljun minnhom huma n-nefqa fuq prodotti farmaċewtiċi u EUR 110 triljun, ċifra li qed tiżdied, ġejjin minn investiment f'tagħmir mediku ġdid. L-infiq fuq il-prodotti farmaċewtiċi jirrappreżenta 1,41 % tal-PDG u 17,1 % tal-infiq fil-kura tas-saħħa fl-UE.

Kif rifless fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill ta' Ġunju 2016, jeżisti tħassib ewlieni fil-livell Ewropew dwar il-funzjonament tas-sistema tal-mediċini. L-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa qed jiddgħajfu mill-ispiża kbira ta' mediċini ġodda li mhux dejjem iġibu magħhom avvanzi sinifikanti fit-trattament. Fl-istess ħin, hemm oqsma li mhumiex attraenti għar-riċerka mil-lat ekonomiku, bħall-vaċċini, it-trattamenti pedjatriċi u r-reżistenza għall-antimikrobiċi li għalihom, bħal fil-każ tal-mard rari, hemm ħtieġa ta' inċentivi jew mudelli ta' riċerka ġodda.

Fl-aħħar għaxar snin, il-prezz tal-mediċini kontra l-kanċer żdied b'sa 10 darbiet(1) aktar mill-effettività tagħhom bħala trattament. Għadd ta' studji riċenti dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-mediċini kontra l-kanċer irrimarkaw li abbażi ta' medja ta' monitoraġġ ta' ħames snin 14-15 % biss tal-mediċini jtejbu r-rati ta' fejqan(2).

Perċentwal għoli ħafna tal-prodotti mediċinali ġodda li jiddaħħlu fis-suq Ewropew ma joffru l-ebda vantaġġ aktar mill-prodotti eżistenti. Barra minn hekk, mill-provi kliniċi approvati fl-UE, huma biss 30 % li jinvolvu aktar minn 1000 pazjent u perjodu ta' monitoraġġ itwal minn sena(3). Fl-istess ħin, dejjem aktar u aktar prodotti mediċinali qed jiġu awtorizzati b'mod bikri, u dawk il-prodotti għandhom sitt darbiet aktar ċans li jiġu rtirati mis-suq u probabbiltà erba' darbiet akbar li jinħarġu twissijiet importanti dwarhom, u probabbiltà tliet darbiet akbar li jiġu rtirati mis-suq(4).

Fil-qosor, għandna bżonn aktar evidenza klinika u ta' kwalità aħjar bħala bażi biex tiġi ddeterminata l-effettività relattiva u l-benefiċċji terapewtiċi tal-mediċini, eż. il-kwalità tagħhom. L-awtorizzazzjoni kummerċjali nnifisha, ibbażata kif inhi fuq valutazzjoni f'termini ta' effikaċja u sikurezza, ma tiggarantix li trattament ġdid ikun avvanz, u lanqas ma teskludi li dan ikun saħansitra pass lura, minħabba li l-istudji u l-valutazzjonijiet komparattivi meħtieġa ma jeħtiġux juru kemm l-effikaċja ta' trattament tikkumpara ma' dik ta' trattamenti oħrajn. Lanqas ma hija sodisfaċenti mil-lat etiku, billi huma l-effikaċja u s-sigurtà biss li jeħtieġ li jiġu ppruvati biex tinkiseb awtorizzazzjoni. Fuq talba tal-pazjenti, professjonisti tas-saħħa u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-ewwel darba jirrikonoxxi s-sinifikat tal-valur terapewtiku miżjud. Madankollu, dan m'għamilx obbligatorju li ssir valutazzjoni ta' dak il-valur miżjud waqt il-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Sa issa, kienu l-Istati Membri li kienu qed iwettqu l-valutazzjoni tal-effettività relattiva, bl-użu tal-metodoloġija u l-kriterji tagħhom stess, bħala parti mill-proċess tal-iffissar tal-prezz u tal-arranġamenti għar-rimborż qabel ma prodott mediku jiġi introdott fis-sistemi tas-saħħa nazzjonali tagħhom.

Hemm tħassib serju dwar id-diffikultajiet li qed jiżdiedu li jħabbtu wiċċhom magħhom iċ-ċittadini Ewropej biex ikollhom aċċess għal trattament xieraq fl-UE, kemm minħabba l-prezz, kif ukoll minħabba n-nuqqas ta' disponibilità ta' trattament jew il-kwalità ta' prodotti ġodda. Dak it-tħassib huwa kondiviż mal-Parlament Ewropew, li qed ifassal rapport fuq inizjattiva proprja dwar miżuri biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini. Ir-rapport jipproponi għadd ta' miżuri li jissuġġerixxu li, fil-fatt, tinħtieġ direttiva li tagħmel possibbli r-regolamentazzjoni globali, twitti t-triq biex jintlaħaq bilanċ ġust bejn il-partijiet u l-interessi kollha, b'enfasi fuq il-pazjent, tiggarantixxi aċċess għall-mediċini u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u trawwem R&Ż ta' kwalità għolja.

Il-miżuri proposti jinkludu valutazzjoni fil-livell tal-UE tal-valur terapewtiku miżjud tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-armonizzazzjoni tal-kriterji użati fit-testijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali sabiex jittejjeb il-livell ta' evidenza klinika, titħeġġeġ innovazzjoni ta' kwalità għolja u jkun possibbli li jkunu identifikati t-teknoloġiji li joffru valur miżjud ġenwin. Bl-istess mod, riċerka u innovazzjoni aħhar u l-eliminazzjoni tad-duplikazzjonijiet żejda jagħmlu l-industrija farmaċewtika Ewropea aktar kompetittiva.

Il-proposta tal-Kummissjoni tiffoka fuq il-ħtieġa li tintemm id-distorsjoni tas-suq intern b'riżultat tad-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi mill-Istati Membri, li tagħmilha diffiċli għall-indusrija li tippjana minn quddiem. Madankollu, l-Istati Membri mhumiex qed iwettqu valutazzjonijiet bħal dawn b'kapriċċ; pjuttost huma qed jagħmlu dan b'reazzjoni għan-nuqqas ta' evidenza klinika li fuqha jistgħu jibbażaw il-valutazzjonijiet, l-arranġamenti inadegwati għall-iskambju ta' informazzjoni, iċ-ċirkostanzi speċifiċi f'kull pajjiż u n-natura proprja tas-suq għal prodotti mediċinali, li ma tiżgurax li kull teknoloġija tas-saħħa tkun disponibbli f'kull Stat Membru, u l-ostaklu għall-aċċess minħabba l-prezzijiet għoljin.

Barra minn hekk, anke jekk jeħtieġ li l-funzjonament tas-suq intern jittejjeb, dak l-objettiv ma għandux ikun l-unika ġustifikazzjoni jew dik ewlenija għall-proposta, għax dak ikun ifisser opportunità mitlufa biex tissaħħaħ il-kwalità tal-innovazzjoni u tat-teknoloġija tas-saħħa, jiġi ggwidat l-istabbiliment tal-prijoritajiet kliniċi fir-riċerka u tittejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa u, fl-aħħar mill-aħħar, l-aċċess tal-pazjenti għat-teknoloġija tas-saħħa, billi d-dritt fundamentali għas-saħħa ikun għan ċentrali tal-proposta.

L-Artikolu 168(4) tat-TFUE jikkonferixxi fuq l-UE s-setgħa leġiżlattiva li tistabbilixxi standards għoljin ta' sikurezza u ta' kwalità għall-prodotti mediċinali, filwaqt li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu liema riżorsi għandhom ikunu allokati lis-servizzi tas-saħħa u l-kura medika (Artikolu 168(7)), u lis-saħħa pubblika, b'mod ġenerali. L-UE għandha rwol ta' appoġġ, koordinazzjoni u supplimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-Istati Membri, u fi kwalunkwe każ għandha tiggarantixxi li l-politiki kollha tagħha jinkoraġġixxu livell għoli ta' saħħa. L-Istati Membri għandhom il-kompetenza biex jistabbilixxu l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u dwar arranġamenti ta' rimborż għalihom. Madankollu, dawn m'għandhomx ifixklu l-kompetizzjoni bl-użu ta' kriterji diskriminatorji jew billi jieħdu deċiżjonijiet diskriminatorji, jew il-funzjonament tas-suq intern (Artikolu 114 tat-TFUE), kif qatgħetha l-Qorti tal-Ġustizzja tal-UE.

F'dan is-sens, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, ilhom mill-2010 jikkollaboraw fuq bażi volontarja taħt l-EunetHTA, liema kooperazzjoni huma ddeterminati li jkomplu, fid-dawl tar-riżultati eċċellenti. Madankollu, dan jippresupponi t-twaqqif ta' sistema permanenti u stabbli li tiżgura l-kisba tal-objettivi stabbiliti u, fl-istess waqt, li l-prinċipju tas-sussidjarjetà jiġi ssodisfat, bl-użu ta' metodoloġija ta' valutazzjoni rregolata u konġunta li tista' tiġi adattata għaċ-ċirkostanzi nazzjonali speċifiċi.

Il-proposta tal-Kummissjoni titlob parteċipazzjoni u adozzjoni obbligatorja, li fil-prinċipju tista' tqajjem reżistenza mill-Istati Membri jekk il-valutazzjoni konġunta ma ssegwix proċess ta' kwalità għolja, oġġettiv, indipendenti u trasparenti, imwettaq b'mod ikkoordinat fil-livell tal-UE minn korpi u awtoritajiet nazzjonali li diġà jagħmlu dan fil-livell nazzjonali, permezz ta' metodoloġija konġunta u pubblika. Biex il-proposta tkun ta' suċċess, hija għandha tiġġenera livelli suffiċjenti ta' fiduċja bejn il-partijiet, b'rispett tal-interess superjuri tal-benessri tal-pazjenti, u, fi kwalunkwe każ, għandha ttejjeb il-kapaċità tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-Istati Membri, l-evidenza klinika disponibbli, l-użu effettiv tar-riżorsi għar-riċerka, il-prevedibbiltà u l-kompetittività għall-industrija u l-kwalità tar-riċerka innovattiva. Il-Kummissjoni se tkun il-garanti tal-funzjonament korrett tal-proċess, billi tipprovdi appoġġ amministrattiv u finanzjarju, indipendentement mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija, u tmantni l-fiduċja fil-proċess. Dawn huma l-prinċipji u l-oqsma ta' titjib li l-Parlament jemmen li għandhom jiġu inklużi fil-proposta.

Fl-istess waqt, l-interazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-pazjenti, il-konsumaturi, l-esperti, il-professjonisti, l-NGOs fil-qasam tas-saħħa u l-iżviluppaturi u l-assessuri tas-saħħa tista' tiġġenera feedback akbar mingħand dawk b'esperjenza ppruvata fl-użu tat-teknoloġiji tas-saħħa u fl-iffissar tal-prijoritajiet ta' riċerka.

Fir-rigward tal-valutazzjonijiet, trid titqies l-importanza dejjem tikber tal-apparati mediċi. L-evidenza klinika meħtieġa għall-valutazzjoni u t-teħid tad-deċiżjonijiet trid tittejjeb. Riċentement ġiet adottata leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza u t-trasparenza tagħhom, iżda mhux dwar l-effikaċja u, aħseb u ara dwar l-effikaċja relattiva. Is-sitwazzjoni speċifika tagħhom – jiġifieri d-deċentralizzazzjoni akbar tagħhom fis-suq Ewropew u n-nuqqas ta' evidenza reali meħtieġa biex tiġi ggarantita l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – ma tistax tiġġustifika li nimxu lejn sistema ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata li tkopri wkoll l-aspetti tal-effikaċja u l-effettività, minn perspettiva etika jew biex tiffaċilita t-teħid ta' deċiżjonijiet fil-mument tal-introduzzjoni tagħhom fis-sistemi tas-saħħa, iżda pjuttost trid tinftiehem bil-kontra. Il-ħtieġa ta' aktar evidenza fir-rigward tal-apparat mediku waslet biex 20 Stat Membru u n-Norveġja introduċew skemi għall-valutazzjoni klinika, adottaw linji gwida u wettqu proċeduri ta' konsultazzjoni pubblika fi stadji bikri. L-eżitu ta' dawk il-proċeduri wera li jkun hemm appoġġ pubbliku jekk l-arranġamenti għall-valutazzjoni Ewropea jiġu applikati għall-apparat mediku, li jgħin ukoll biex jitnaqqas il-piż amministrattiv, speċjalment għall-SMEs.

Il-proposta tista' wkoll tgħin biex tiżdied il-kooperazzjoni f'oqsma emerġenti, bħall-mediċina ta' preċiżjoni, id-diżinvestiment f'teknoloġija li ma għadhiex tintuża u t-tħejjija ta' linji gwida għall-prattika klinika. Tista' wkoll żżid l-għarfien dwar l-użu b'kompassjoni tal-mediċini jew il-progress imwettaq lejn l-introduzzjoni ta' mekkaniżmu ġdid għall-iffissar tal-prezzijiet u l-valutazzjoni ta' mediċini innovattivi, orfni jew kontra l-kanċer. Jekk il-futur huwa fis-sura ta' mediċini aktar "personalizzati", immirati lejn gruppi żgħar ta' pazjenti, huwa essenzjali li jkun hemm sistemi ġodda li jivvalutaw u jiddeterminaw il-prezz li għandu jitħallas għal dawk il-mediċini.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 u l-Parlament Ewropew, Ottubru 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


OPINJONI TAL-MINORANZA

skont l-Artikolu 56(3) tar-Regoli ta' Proċedura

Joëlle Mélin

Din l-opinjoni ta' minoranza għandha l-għan li tispjega l-vot tagħna kontra l-proposta.

Tabilħaqq, dan ir-rapport ta' valutazzjoni konġunta tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell Ewropew, fih innifsu, għandu ħafna riskji.

Naturalment, dan imur b'mod ċar kontra l-prinċipju tas-sussidjarjetà.

Madankollu, hemm ukoll tendenza inkwetanti ta' abbuż tas-sistema, li diġà seħħet fi Franza wara proċedura ta' valutazzjoni li kienet tikkonċerna l-benefiċċji mediċi ta' prodotti mediċi madwar għaxar snin ilu: l-applikazzjoni ta' klassifikazzjonijiet negattivi wasslet biex ma sarx rimborż, segwit mill-għajbien ta' għadd kbir ta' prodotti mediċinali li kienu utli ħafna, kif ukoll ta' ħafna laboratorji.

Naturalment dan se jkun l-istess għall-prodott mediċinali fl-Ewropa, għall-ħafna apparati mediċi minkejja l-immarkar CE tagħhom, u għal ħafna tekniki ta' trattament, l-ewwel għal dawk tal-kirurgi u mbagħad dawk kollha li joffru servizzi tas-saħħa fl-Ewropa, kif iddikjarat b'mod ċar fit-test: il-piżijiet amministrattivi u ġudizzjarji fl-aħħar mill-aħħar se jimblukkaw il-libertà fis-servizzi tal-kura.

Il-grupp tagħna jistenna bil-ħerqa r-reazzjonijiet tat-trilogu, b'mod partikolari dawk tal-Kunsill.


OPINJONI TAL-KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI DWAR IL-BAŻI LEGALI

Is-Sinjura Adina-Ioana Vălean

President

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

STRASBURGU

Suġġett:  Opinjoni dwar il-bażi ġuridika tal-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Sinjura President,

Bl-ittra ddatata t-3 ta' Lulju 2018, inti kkonsultajt lill-Kumitat għall-Affarijiet Legali, skont l-Artikolu 39(2) tar-Regoli ta' Proċedura, biex iforni lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel opinjoni dwar ix-xerqien ta' modifika tal-bażi ġuridika tal-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE.

F'livell aktar speċifiku, il-proposta tal-Kummissjoni hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) biss. Ir-rapporteur u Membru ieħor ressqu emendi simili bil-għan li jibdlu l-bażi ġuridika fl-Artikoli 114, 168(4) u 168(7) TFUE.(1)

I - Kuntest

It-terminu "teknoloġija tas-saħħa" irid jinftiehem fis-sens wiesa' li jinkludi prodott mediċinali, apparat mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa. Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess multidixxiplinari li jissintetizza l-informazzjoni dwar il-kwistjonijiet mediċi, soċjali, ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta' teknoloġija tas-saħħa b'mod sistematiku, trasparenti, imparzjali u sod. Tali proċess jivvaluta teknoloġija ġdida u jqabbilha ma' teknoloġiji oħra tas-saħħa u / jew l-istandard attwali tal-kura. L-HTA tkopri aspetti differenti li jvarjaw minn oqsma kliniċi (eż. is-sikurezza, l-effettività klinika) sa oqsma mhux kliniċi (eż. ekonomiċi, etiċi, organizzattivi). Tintuża biex tinforma t-teħid ta' deċiżjonijiet fl-Istati Membri billi tipprovdi bażi ta' evidenza xjentifika għad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri ilha għaddejja mit-tmeninijiet fuq bażi volontarja. Il-kooperazzjoni li għaddejja fil-livell tal-UE dwar l-HTA tikkonsisti primarjament minn EUnetHTA Joint Actions u n-Netwerk tal-HTA, stabbilit mid-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali (id-Direttiva 2011/24/UE), biex jipprovdi gwida strateġika u politika għall-kooperazzjoni xjentifika u teknika fil-livell tal-Unjoni.

Il-Kummissjoni, fil-komunikazzjoni tagħha intitolata "Naġġornaw is-Suq Uniku: opportunitajiet aktar għaċ-ċittadini u għan-negozji" impenjat ruħha li tintroduċi inizjattiva dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa bil-għan li jitjieb il-funzjonament tas-suq uniku tat-teknoloġiji tas-saħħa, biex jiġu evitati duplikazzjonijiet tal-isforzi għall-Istati Membri u għall-industrija.

Il-Kummissjoni tqis li l-kooperazzjoni li għaddejja fil-livell tal-UE dwar l-HTA, għalkemm uriet il-benefiċċji tal-kooperazzjoni fl-UE, ma tatx kontribut biex titneħħa l-frammentazzjoni tas-suq intern, jew l-irduppjar tal-valutazzjonijiet. Tidentifika tliet problemi ewlenin: 1) aċċess għas-suq ostakolat u mfixkel minħabba l-fatt li l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji jħabbtu wiċċhom ma' proċessi u metodoloġiji li potenzjalment jistgħu jwasslu għal konklużjonijiet tal-HTA differenti; 2) Xogħol doppju għall-korpi nazzjonali tal-HTA jfisser li jwettqu b'mod parallel jew f'perjodu ta' żmien simili, valutazzjonijiet kliniċi dwar l-istess teknoloġiji tas-saħħa. 3) Nuqqas ta' sostenibbiltà fil-kooperazzjoni dwar l-HTA, billi l-kooperazzjoni attwali fil-livell tal-UE dwar l-HTA hija bbażata fuq il-proġetti bl-ebda garanzija li l-attivitajiet ikomplu għaddejjin jew jiġu finanzjati fuq perjodu ta' żmien twil. Jekk isiru valutazzjonijiet kliniċi konġunti, ekonomiji ta' skala, prevedibbiltà akbar tan-negozju, żieda fil-kwalità u fil-konsistenza u titjib tat-trasparenza għall-pazjenti jistgħu jinkisbu fit-terminu twil.

II - Artikoli rilevanti tat-Trattat

L-artikolu li ġej tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea huwa ppreżentat bħala l-bażi ġuridika fil-proposta tal-Kummissjoni:

Taħt il-Kapitolu 3 dwar l-"Approssimazzjoni tal-liġijiet":

Artikolu 114

(ex Artikolu 95 TKE)

1. Ħlief fejn provdut xort'oħra fit-Trattati, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-kisba tal-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 26. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja u wara li jikkonsultaw mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali, għandhom jadottaw il-miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b'regolamenti jew b'azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern.

2. Il-paragrafu 1 m'għandux japplika għal dispożizzjonijiet fiskali, għal dawk li għandhom x'jaqsmu mal-moviment liberu ta' persuni u lanqas għal dawk li għandhom x'jaqsmu mad-drittijiet u l-interessi tal-impjegati.

3. Il-Kummissjoni, fil-proposti tagħha kif maħsuba fil-paragrafu 1 li jikkonċerna s-saħħa, is-sigurtà, il-ħarsien tal-ambjent u l-protezzjoni tal-konsumatur, għandha tieħu bħala bażi protezzjoni fl-ogħla livell, waqt li tieħu kont partikolarment ta' kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Fil-limiti tal-poteri rispettivi tagħhom, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom ukoll ifittxu li jilħqu dan l-objettiv.

4. Jekk, wara l-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta' neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x'jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b'dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.

5. Barra minn hekk, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4, jekk, wara l-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali bbażati fuq prova xjentifika ġdida li għandha x'taqsam mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol fuq il-bażi ta' xi problema speċifika għal dak l-Istat Membru li toriġina mill-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet li jkollu l-ħsieb jintroduċi kif ukoll bil-bażi għall-introduzzjoni tagħhom.

6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika msemmija fil-paragrafi 4 u 5, tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex, jew le mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ta' restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux, jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.

Fin-nuqqas ta' deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perjodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 u 5 għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.

Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta m'hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista' tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f'dan il-paragrafu jista' jittawwal b'perijodu ieħor sa sitt xhur.

7. Meta, bis-saħħa tal-paragrafu 6, xi Stat Membru jkun awtorizzat li jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jidderogaw minn miżura ta' armonizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha immedjatament teżamina jekk tipproponix adattament għal dik il-miżura.

8. Meta Stat Membru jqajjem problema speċifika dwar is-saħħa pubblika f'qasam li kien suġġett minn qabel għal miżuri ta' armonizzazzjoni, dan għandu jiġbed l-attenzjoni tal-Kummissjoni li għandha immedjatament teżamina jekk tipproponix miżuri xierqa lill-Kunsill.

9. B'deroga mill-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 258 u 259, il-Kummissjoni u xi Stat Membru jista' jressaq il-materja direttament quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea jekk jikkunsidraw li xi Stat Membru ieħor ikun qiegħed jagħmel użu mhux xieraq tal-poteri previsti f'dan l-Artikolu.

10. Il-miżuri ta' armonizzazzjoni msemmija hawn fuq għandhom, fil-każi xierqa, jinkludu klawsola ta' salvagwardja li tawtorizza lill-Istati Membri li jieħdu għal raġuni waħda jew aktar li mhijiex ta' natura ekonomika msemmija fl-Artikolu 36, miżuri provviżorji suġġetti għall-proċedura tal-kontroll mill-Unjoni.

It-talba mill-Kumitat ENVI tikkonċerna wkoll lill-Artikolu 168 taħt it-Titolu XIV "Saħħa pubblika" u partikolarment il-paragrafi 4 u 7:

Artikolu 168

(ex Artikolu 152 TKE)

1. Il-livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infermità tal-bniedem, u li jevitaw il-fonti ta' periklu għas-saħħa umana. Din l-azzjoni għandha tkopri il-ġlieda kontra il-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih.

L-Unjoni għandha tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri fit-tnaqqis ta' ħsara għas-saħħa li tkun marbuta mad-drogi, inkluża l-informazzjoni u l-prevenzjoni.

2. L-Unjoni għandha tinkoraġġixxi l-koperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma kollha msemmija f'dan l-Artikolu u, jekk meħtieġ, tagħti sostenn lill-azzjoni tagħhom. B'mod partikolari għandha tħeġġeġ il-koperazzjoni bejn l-Istati Membri sabiex titjieb il-komplementarjetà tas-servizzi tas-saħħa tagħhom fir-reġjuni ta' fruntiera.

L-Istati Membri għandhom, b'kuntatt mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-politiċi tagħhom u l-programmi fl-oqsma msemmija fil-paragrafu 1. Il-Kummissjoni tista', b'kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, tieħu kull inizjattiva siewja sabiex tinkoraġġixxi dan il-koordinament, b'mod partikolari inizjattivi li jimmiraw li jistabbilixxu linji gwida u indikaturi, li jorganizzaw l-iskambju tal-aħjar prattika, u li jħejju l-elementi meħtieġa għall-kontroll u l-valutazzjonijiet perjodiċi.

Il-Parlament Ewropew għandu jinżamm kompletament informat.

3. L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jikkultivaw koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u mal-organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti fl-isfera tas-saħħa pubblika.

4. B'deroga mill-Artikolu 2(5) u l-Artikolu 6(a), u skont l-Artikolu 4(2)(k), il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandhom jikkontribwixxu għar-realizzazzjoni ta' objettivi msemmija f'dan l-Artikolu, billi jadottaw, sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà:

a) miżuri li joħolqu parametri għolja ta' kwalità u sigurtà għar-rigward ta' organi u sustanzi ta' oriġini umana, demm u derivati tad-demm; dawn il-miżuri m'għandhom ifixklu lil ebda Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi miżuri protettivi aktar stretti;

b) miżuri fl-oqsma veterinarji u fitosanitarji, li jkollhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika;

c) miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sigurtà għall-prodotti mediċinali u t-tagħmir għall-użu mediku.

5. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u mal-Kumitat tar-Reġjuni, jistgħu jadottaw ukoll miżuri ta' inċentiva għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem b'mod partikolari għall-ġlieda kontra l-ikbar flaġelli transkonfinali għas-saħħa, miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert fuq dan it-theddid u l-ġlieda kontrih, kif ukoll miżuri li għandhom bħala objettiv dirett il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fir-rigward tat-tabakk u l-abbuż tal-alkoħol, bl-esklużjoni ta' kull armonizzazzjoni tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri.

6. Il-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni, jista' wkoll jadotta rakkomandazzjonijiet għall-għanijiet kif stabbiliti f'dan l-Artikolu.

7. L-azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Ir-responsabbiltajiet ta' l-Istati Membri jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, kif ukoll l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Il-miżuri previsti fil-paragrafu 4(a) m'għandhomx jolqtu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjoni jew l-użu ta' organi u demm għal finijiet mediċi.

Barra minn hekk, minħabba l-kontroreferenzi li saru, għandhom jiġu kkunsidrati l-Artikoli li ġejjin:

Artikolu 2(5)

5. F'ċerti oqsma u skont il-kondizzjonijiet previsti fit-Trattati, l-Unjoni għandha jkollha l-kompetenza li tieħu azzjonijiet sabiex tagħti appoġġ, tikkoordina jew tissupplimenta l-azzjonijiet tal-Istati Membri, madankollu mingħajr ma tissostitwihom fil-kompetenza tagħhom f'dawn l-oqsma.

Artikolu 4

1. L-Unjoni għandha kompetenza kondiviża mal-Istati Membri fejn it-Trattati jtuha kompetenza li ma tirrigwardax l-oqsma previsti fl-Artikoli 3 u 6.

2. Il-kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tapplika għall-oqsma prinċipali li ġejjin:

[...]

k) l-interessi komuni ta' sigurtà f'materji ta' saħħa pubblika, għall-aspetti definiti f'dan it-Trattat.

[...]

Artikolu 6

L-Unjoni għandha kompetenza li tieħu azzjonijiet sabiex tappoġġa, tikkoordina jew tissupplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri. Fil-livell Ewropew, l-oqsma ta' dawn l-azzjonijiet għandhom ikunu:

a) il-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem;

[...]

III - Ġurisprudenza tal-QĠUE dwar l-għażla tal-bażi ġuridika

Il-Qorti tal-Ġustizzja tradizzjonalment qieset il-kwistjoni tal-bażi ġuridika xierqa bħala kwistjoni ta' importanza kostituzzjonali, li tiggarantixxi l-osservanza tal-prinċipju tal-għoti tal-kompetenzi (Artikolu 5 TUE) u tiddetermina n-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tal-kompetenza tal-Unjoni.(2) B'hekk, l-għażla ta' bażi ġuridika mhijiex diskrezzjonali. Skont il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-għażla tal-bażi ġuridika ta' att tal-Unjoni għandha tiġi bbażata fuq elementi oġġettivi li jistgħu jkunu suġġetti għal stħarriġ ġudizzjarju, fosthom, b'mod partikolari, l-għan u l-kontenut tal-att. Fil-każ li eżami ta' miżura juri li għandha skop doppju jew li għandha komponent doppju u wieħed minnhom ikun identifikabbli bħala l-iskop jew il-komponent ewlieni jew predominanti, filwaqt li l-ieħor ikun biss inċidentali, dik il-miżura għandha tkun ibbażata fuq bażi ġuridika unika, jiġifieri dik li jirrikjedi l-iskop jew il-komponent ewlieni jew predominanti.(3)

IV - Għan u kontenut tal-proposta

Il-Memorandum ta' Spjegazzjoni jelenka l-għanijiet tal-proposta, u jagħmel distinzjoni bejn l-għanijiet ġenerali, jiġifieri l-iżgurar ta' funzjonament aħjar tas-suq intern u l-kontribuzzjoni għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, l-għanijiet speċifiċi, jiġifieri t-titjib tad-disponibbiltà ta' teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti tal-UE, l-iżgurar ta' użu effiċjenti tar-riżorsi u t-tisħiħ tal-kwalità tal-HTA fl-UE kollha u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju, u l-għanijiet operattivi, jiġifieri l-promozzjoni tal-konverġenza fl-għodod, fil-proċeduri u fil-metodoloġiji tal-HTA, it-tnaqqis tal-irduppjar tal-isforzi għall-korpi tal-HTA u għall-industrija, l-iżgurar tal-użu tal-produzzjoni konġunta fl-Istati Membri u l-iżgurar tas-sostenibbiltà fit-tul tal-kooperazzjoni dwar l-HTA tal-UE.

Il-premessa 5 tgħid li "[t]-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern."

Skont il-premessa 6 "l-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f'perjodi ta' żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed."

Il-premessa 10 tipprevedi li "[s]abiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA."

Il-premessa 16 tgħid hekk "[s]abiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet."

Fl-aħħar nett, skont il-premessa 34, l-għanijiet tal-proposta għal regolament timmira "li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali u li jiġi stabbilit qafas ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni."

L-Artikolu 1 tal-proposta jispjega li r-regolament jistabbilixxi qafas ta' appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni u regoli komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa. Ta' min li jiġi nnutat li l-kamp ta' applikazzjoni tar-regolament huwa limitat għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa.

Għal dan l-iskop, il-Kapitolu II jistabbilixxi l-erba' pilastri tal-kooperazzjoni futura bejn l-Istati Membri (b'mod partikolari: il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti u l-kooperazzjoni volontarja u l-Kapitolu III (Artikoli 20-23) jistabbilixxi r-regoli armonizzati - fosthom ir-regoli u l-metodoloġija ta' proċedura komuni - għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri.

F'livell aktar speċifiku, il-proposta tistabbilixxi li l-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (Artikolu 3) li se jwettaq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti (Artikolu 5) fuq ċerti prodotti mediċinali, apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro.

Skont l-Artikolu 8(1), l-Istati Membri ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika meta tali valutazzjoni tkun saret skont ir-Regolament u għandhom japplikaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti adottati fl-ambitu ta' dan ir-Regolament, fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri. Fl-istess ħin, l-Artikolu 34 fih "klawżola ta' salvagwardja" skont liema l-Istati Membri jistgħu, suġġett għall-approvazzjoni min-naħa tal-Kummissjoni, iwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III tar-Regolament, jekk għandha titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan. Il-proposta tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, regoli ta' proċedura ddettaljati għall-valutazzjoni klinika konġunta.

Il-proposta tipprevedi wkoll il-possibbiltà li l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar id-dejta u l-evidenza li x'aktarx tkun rikjesta bħala parti minn valutazzjoni klinika konġunta (Artikolu 12). Fil-każ li tkun inbdiet konsultazzjoni konġunta dwar teknoloġija tas-saħħa, l-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti meta l-kontenut tat-talba jkun l-istess (Artikolu 14(3)).

Kull sena, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa (Artikolu 18). Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar firxa ta' suġġetti (Artikolu 19).

Fl-aħħar nett, il-proposta tipprevedi qafas ta' appoġġ u b'mod partikolari regoli dwar il-finanzjament tal-Unjoni, u tħassar l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jittratta l-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

V - Analiżi tal-bażi ġuridika

Mill-bidu nett jeħtieġ li jiġi nnutat li din l-analiżi hija bbażata fuq il-proposta tal-Kummissjoni. Tkun neċessarja analiżi ulterjuri tal-bażi ġuridika kemm-il darba l-emendi adottati fil-votazzjoni fi ħdan il-kumitat ibiddlu b'mod sustanzjali l-għan u l-kontenut tal-proposta.

L-Artikolu 114(1) TFUE jistabbilixxi li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu jadottaw il-miżuri għall-approssimizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Skont il-ġurisprudenza, jekk is-sempliċi konstatazzjoni ta' differenzi bejn il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali ma hijiex suffiċjenti sabiex tiġġustifika r-riferiment għall-Artikolu 114 TFUE, dan huwa differenti fil-każ ta' diskrepanzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li huma ta' natura li jostakolaw il-libertajiet fundamentali u b'hekk ikollhom impatt dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern. Minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta wkoll li, jekk ir-riferiment għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi ġuridika huwa wkoll possibbli għall-finijiet ta' prevenzjoni ta' ostakoli futuri għall-kummerċ li jirriżultaw minħabba l-iżvilupp eteroġenju tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali, il-ħolqien ta' dawn l-ostakoli jkun probabbli u l-miżura inkwistjoni għandu jkollha bħala għan il-prevenzjoni tagħhom. (4)

Il-Qorti ddeċidiet ukoll li, sakemm il-kundizzjonijiet għall-użu tal-Artikolu 114 KE bħala bażi ġuridika jkunu sodisfatti, il-leġiżlatur tal-UE ma jistax ikun impedit milli jibbaża ruħu fuq din il-bażi ġuridika għar-raġuni li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fattur deċiżiv fl-għażliet li għandhom isiru.(5)

L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 168(1) tat-TFUE jipprevedi li livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta' l-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni, u l-Artikolu 114(3) TFUE espliċitament jeżiġi li, fl-armonizzazzjoni li titwettaq, jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.(6)

L-Artikolu 168(4) TFUE jistabbilixxi li, b'deroga mill-Artikolu 2(5) u l-Artikolu 6(a), u skont l-Artikolu 4(2)(k) li jipprevedi li l-Unjoni tikkondividi l-kompetenza mal-Istati Membri fir-rigward tal-"interessi komuni ta' sigurtà f'materji ta' saħħa pubblika, għall-aspetti definiti [fit-]Trattat", il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandhom jikkontribwixxu għar-realizzazzjoni ta' objettivi msemmija fl-Artikolu 168, billi jadottaw, sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà, ċerti miżuri relatati mas-saħħa pubblika. Dawn il-miżuri għandhom jikkontribwixxu għar-realizzazzjoni tal-objettiv li jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem stabbilit fl-Artikolu 168(1) TFUE "sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà".

Fost dawn il-miżuri, l-Artikolu 168(4)(c), li jipprevedi "miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sigurtà għall-prodotti mediċinali u t-tagħmir għall-użu mediku", huwa, a priori, l-uniku pertinenti għall-proposta leġiżlattiva inkwistjoni.

Barra minn dak li ntqal diġà, għall-maqlub tal-miżuri adottati skont l-Artikolu 168(5), l-Artikolu 168(4) ma jeskludi l-ebda armonizzazzjoni tal-liġijiet u tar-regolamenti tal-Istati Membri.

L-Artikolu 168(7) TFUE ma jipprevedi l-adozzjoni tal-ebda att ġuridiku min-naħa tal-Unjoni u konsegwentement ma jikkostitwix bażi ġuridika. Għaldaqstant mhuwiex se jkun suġġett għal valutazzjoni ulterjuri.

Skont il-Qorti, il-bażi ġuridika ta' att għandha tkun determinata fir-rigward tal-għan u l-kontenut tiegħu.

Kif imsemmi hawn fuq, il-proposta timmira li twettaq approssimazzjoni tar-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq ta' valutazzjonijiet kritiċi fil-livell nazzjonali, u tistabbilixxi qafas ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta' ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni. Se tneħħi wħud mid-diverġenzi fis-suq intern ikkawżati minn differenzi proċedurali u metodoloġiċi fil-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Istati Membri u l-irduppjar ta' dawk li jitwettqu fl-UE kollha. Hija u tarmonizza bis-sħiħ ċerti proċeduri tal-HTA, se tneħħi ċerti ostakli eżistenti u tassew se ssaħħaħ il-funzjonament tas-suq intern. Ir-regolament għandu objettiv ċar relatat mas-suq intern u, kif ġie affermat aktar 'il fuq, il-fatt li l-ħarsien tas-saħħa pubblika huwa komponent tal-proposta ma jimpedix lir-regolament milli juża bħala bażi lill-Artikolu 114 TFUE. Skont l-Artikolu 168(1) TFUE, għandu jkun assigurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha ta' l-Unjoni. Dan jimplika li jrid jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali anki meta l-Unjoni taġixxi skont dispożizzjonijiet oħrajn tat-Trattat. Dment li l-kundizzjonijiet sabiex wieħed jagħmel riferiment għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi ġuridika jintlaħqu, ir-regolament għandu joqgħod fuq din il-bażi ġuridika anki meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru; f'dan ir-rigward, l-Artikolu 114 TFUE b'mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali filwaqt li jitqies b'mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

Għal dak li għandu x'jaqsam mal-Artikolu 168(4), biex dan ikun it-tieni bażi ġuridika valida, il-komponent tas-saħħa pubblika ma għandux ikun sekondarju fir-rigward tal-komponent tas-suq intern. Mill-għan u mill-kontenut tal-proposta ma jidhirx b'mod ċar li l-istrument propost għandu żewġ objettivi b'importanza pariġġ. Jenħtieġ, barra minn hekk, li r-regolament propost jikkontribwixxi għar-realizzazzjoni tal-objettivi tas-saħħa pubblika stabbiliti fl-Artikolu 168 TFUE u għandu jistabbilixxi "miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sigurtà għall-prodotti mediċinali u t-tagħmir għall-użu mediku" (Artikolu 168(4)(c) sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà. Minkejja li l-proposta tindirizza l-kwalità u s-sigurtà relattiva tal-prodotti, mhuwiex ovvju jekk jeżistux tassew "problemi komuni tas-sigurtà" affrontati mill-proposta, jew jekk verament tiffissax standards għoljin b'tali mod li jkun jiġġustifika l-użu tal-bażi ġuridika speċifika fl-Artikolu 168(4)(c) (flimkien mal-Artikolu 114 TFUE jew waħdu).

Fl-aħħar nett, skont il-ġurisprudenza, artikolu ġenerali tat-Trattat jikkostitwixxi bażi ġuridika suffiċjenti anki jekk il-miżuri inkwistjoni timmira, b'mod subordinat, li tilħaq għan segwit minn artikolu speċifiku tat-Trattat(7). L-għażla tal-Artikolu 114 TFUE tidher għalhekk korretta u suffiċjenti.

Dan espost, użu possibbli ta' bażi ġuridika doppja tal-Artikoli 114 u 168(4)(c) TFUE ma tkunx tqiegħed f'riskju l-validità tal-att. Fil-fatt, skont il-ġurisprudenza, żball possibbli fil-premessi ta' att jikkostitwixxi biss vizzju purament formali, dejjem sakemm dan l-att ma jkunx ivvizzjat minħabba irregolarità fil-proċedura applikabbli għall-adozzjoni ta' dan l-att. Jekk l-użu ta' bażi ġuridika doppja mhuwiex ivvizzjat b'irregolarità fil-proċedura ta' adozzjoni tal-att leġiżlattiv, tali att, fil-prinċipju, ma jkunx annullat mill-Qorti minħabba dan il-fatt.(8)

VI - Konklużjoni u rakkomandazzjoni

Fuq il-bażi tal-proposta tal-Kummissjoni u fid-dawl ta' dak espost hawn fuq, għandu jiġi konkluż li l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE kienet ibbażata b'mod korrett fuq l-Artikolu 114 TFUE. Tkun neċessarja analiżi ulterjuri tal-bażi ġuridika kemm-il darba l-emendi adottati fil-votazzjoni fi ħdan il-kumitat ibiddlu b'mod sustanzjali l-għan u l-kontenut tal-proposta.

Iż-żieda tal-Artikolu 168(4)(c) TFUE mhijiex ivvizzjata b'irregolarità fil-proċedura li tagħmel ir-regolament invalidu.

L-Artikolu 168(7) TFUE mhuwiex bażi ġuridika u għaldaqstant ma jistax jiżdied bħala tali fil-premessi.

Matul il-laqgħa tiegħu tal-10 ta' Settembru 2018, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali ddeċieda b'unanimità(9) li jirrakkomanda lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel iżomm l-Artikolu 114 TFUE bħala bażi ġuridika xierqa tal-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE. Iż-żieda tal-Artikolu 168(4)(c) ma tidhirx li tirriżulta fl-invalidità tal-miżura.

Dejjem tiegħek,

Pavel Svoboda

(1)

Fid-dawl tal-emendi li jinsabu fl-anness tal-ittra tal-Kumitat ENVI, ir-referenza għall-Artikolu 192 TFUE (ambjent) fl-ittra stess għandha tinqara bħala referenza għall-Artikolu 114 TFUE.

(2)

Opinjoni 2/00 [2001] ECR I-9713, punt 5.

(3)

Ara s-sentenza tat-8 ta' Settembru 2009, Il-Kummissjoni vs Il-Parlament u l-Kunsill, C-411/06, EU:C:2009:518, il-punt 45.

(4)

Ara pereżempju s-sentenza tal-4 ta' Mejju 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punti 57-64.

(5)

Ara l-kawża British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, punt 62; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, punt 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, punt 31; u Il-Ġermanja vs Il-Parlament u l-Kunsill, C‑380/03, EU:C:2006:772, punt 39.

(6)

Ara pereżempju s-sentenza tal-4 ta' Mejju 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punti 57-64.

(7)

Ara s-sentenza tad-9 ta' Ottubru 2001, Ir-Renju ta' l-Olanda vs Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, C-377/98, EU:C:2001:523, punti 27-28; sentenza tal-10 ta' Diċembru 2002, British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, punti 93-94.

(8)

Ara s-sentenza tal-14 ta' Diċembru 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, punti 43-44.

(9)

Kienu preżenti għall-votazzjoni finali: Pavel Svoboda (President), Mady Delvaux, Laura Ferrara (Viċi President), Axel Voss (rapporteur għal opinjoni), Alex Mayer (sostitut ta' Mary Honeyball skont l-Artikolu 200(2) tar-Regoli ta' Proċedura), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


OPINJONI tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (12.9.2018)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Lieve Wierinck

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Sitwazzjoni Attwali

Wara aktar minn 20 sena ta' kooperazzjoni volontarja dwar il-Valutazzjonijiet tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA), il-Kummissjoni Ewropea pproponiet li ssaħħaħ il-kooperazzjoni fost l-Istati Membri f'dan il-qasam. L-Istati Membri ilhom mill-2006 jaħdmu flimkien fuq l-HTA taħt il-qafas ta' appoġġ tal-EUnetHTA fuq bażi volontarja. Bħalissa, aktar minn 50 korp tal-HTA qegħdin joperaw fl-Unjoni Ewropea (UE), u jwettqu valutazzjonijiet bl-użu ta' metodoloġiji differenti f'kapaċitajiet tal-HTA differenti. Fi ħdan l-UE, l-HTA huma frammentati b'sistemi differenti, proċeduri differenti u rekwiżiti differenti dwar it-tip ta' evidenza klinika. Dan jikkontribwixxi għal distorsjoni tal-aċċess għas-suq, li tikkostitwixxi impediment għat-teħid rapdu tal-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa. Il-kooperazzjoni volontarja attwali kellha xi ftit suċċess (ara Azzjonijiet Konġunti) iżda ma eliminatx l-għadd kbir ta' approċċi. Ir-rapporteur tirrikonoxxi li l-għan tal-proposta leġiżlattiva huwa limitat għall-aspetti kliniċi tal-HTA, u jħalli barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proposta l-aspetti soċjoekonomiċi marbuta aktar mill-qrib mal-kuntest nazzjonali.

Il-benefiċċji ta' kooperazzjoni msaħħa fil-livell tal-UE

B'sistemi ta' kooperazzjoni msaħħa għal ċerti HTA, il-pajjiżi kollha tal-UE jistgħu jibbenefikaw minn gwadanji fl-effiċjenza u jagħmlu użu aħjar mir-riżorsi tagħhom, b'tali mod li jimmassimizzaw il-valur miżjud tal-UE. L-iskedi u l-veloċità biex tinġieb l-innovazzjoni fis-suq u jiġi permess l-aċċess tal-pazjenti għall-innovazzjoni huma importanti. Il-proposta għandha l-għan li tgħin l-adozzjoni ta' innovazzjoni reali. Pereżempju, mediċini innovattivi ġodda jistgħu jkunu immedjatament ta' benefiċċju għall-pazjenti bi bżonnijiet mediċi mhux issodisfati. Ir-rapporteur tenfasizza li s-settur tal-kura tas-saħħa huwa parti kruċjali tal-ekonomija tagħna u jammonta għal madwar 10 % tal-PDG tal-UE. Kooperazzjoni msaħħa mill-ġdid għandha tagħti spinta lill-effiċjenza u l-kosteffikaċja tal-industriji u l-manifattura involuti fis-settur tal-kura tas-saħħa, u għalhekk lill-kompetittività tagħhom fuq skala globali. Il-provvista ta' riżorsi usa', evidenza xjentifika aktar estensiva għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali, il-faċilitazzjoni tal-ġbir tal-għarfien espert u l-appoġġ tal-innovazzjoni permezz tal-UE se jagħtu spinta wkoll lill-kompetittività ġenerali tal-UE.

Metodoloġija

Ir-rapporteur tenfasizza li l-metodoloġiji fi ħdan din il-proposta leġiżlattiva ma humiex iddefiniti b'mod ċar u għandhom jiġu żviluppati aktar fil-futur. Barra minn hekk, ir-rapporteur tenfasizza li l-Kummissjoni Ewropea għandha taġixxi f'kapaċità ta' appoġġ fl-eżekuzzjoni u l-għażla tal-metodoloġiji. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni, bħala kulleġġ ta' esperti indipendenti tal-HTA mill-Istati Membri kollha, għandu jkollu rwol deċiżiv fil-proċess tal-għażla u tal-iżvilupp. Fl-aħħar nett, ir-rapporteur tesprimi dubji dwar l-adegwatezza tal-fatt li l-Kummissjoni allokat ir-rwol li tistabbilixxi u twettaq il-metodoloġija (jiġifieri l-atti ta' implimentazzjoni).

L-istandardizzazzjoni tal-metodoloġiji dwar HTA konġunti għandha tarmonizza l-kwalità u l-affidabbiltà tal-HTA madwar l-UE. Ir-rapporteur tenfasizza l-ħtieġa għal approċċ fejn l-evidenza xjentifika użata fl-HTA konġunti hija tal-ogħla kwalità, u b'hekk rikonoxxuta u ssorveljata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni bħala tali.

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni

Ir-rapporteur tilqa' l-kompiti ewlenin tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, li huma dawn li ġejjin:

•  Valutazzjonijiet kliniċi konġunti li jiffokaw fuq l-aktar teknoloġiji tas-saħħa innovattivi bl-akbar potenzjal ta' impatt għall-pazjenti.

•  Konsultazzjonijiet Xjentifiċi konġunti fejn l-iżviluppaturi jistgħu jfittxu parir mill-awtoritajiet tal-HTA.

•  Identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti biex jidentifikaw teknoloġiji promettenti fi stadju bikri.

•  Kooperazzjoni volontarja f'oqsma oħra.

Ir-rapporteur tenfasizza wkoll ir-rwol ta' tmexxija u l-iffissar tal-prijoritajiet tal-Grupp ta' Koordinazzjoni fi ħdan il-proċess tal-HTA konġunti u tenfasizza l-ħtieġa għal involviment strutturat mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, mill-industrija u minn partijiet ikkonċernati oħra.

L-importanza tal-ġbir tad-dejta

Il-ġbir u l-iskambju tad-dejta bejn l-Istati Membri, il-korpi u r-regolaturi tal-HTA huma importanti sabiex jitnaqqsu s-sensji, tiġi promossa ġenerazzjoni ta' aktar evidenza u tiġi ffaċilitata l-kollaborazzjoni Ewropea fil-qasam tal-HTA. Ir-rapporteur tenfasizza l-ħtieġa għat-trasparenza u l-importanza tal-kondiviżjoni tal-eżiti tar-riċerka tal-HTA, kemm dawk negattivi kif ukoll dawk pożittivi.

Fl-operazzjoni volontarja attwali tal-HTA, hemm għadd kbir ta' reġistri ta' dejta u approċċi differenti għall-ġbir tad-dejta. Il-ġbir ta' dejta ta' kwalità huwa essenzjali biex jiġi żgurat li l-iskambju tal-informazzjoni huwa kompatibbli u komparabbli bejn l-Istati Membri. Sforz in-natura sensittiva tal-informazzjoni dwar is-saħħa, ir-rapporteur tenfasizza l-importanza tal-ipproċessar kunfidenzjali tad-dejta.

Ir-rapporteur tappoġġja wkoll l-iżvilupp ta' pjattaforma tal-IT li fiha l-informazzjoni kollha fuq il-kompiti ewlenin tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

L-użu obbligatorju

Ir-rapporteur tappoġġja l-prinċipju tal-użu obbligatorju ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti, billi tirreferi għall-approċċ tal-Grupp ta' Koordinazzjoni li jivvaluta l-livell ta' kwalità ta' kull HTA konġunta.

L-użu obbligatorju jiżgura li ma jkunx hemm duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet u l-kosteffikaċja tar-riżorsi tal-Istati Membri kollha. Ir-rapporteur tenfasizza li l-proposta tagħmel distinzjoni ċara bejn il-valutazzjoni tal-evidenza, li ssir fil-livell tal-UE, u l-istima, li ssir fil-livell nazzjonali. Għalhekk, ma hemm ebda stima komuni fuq livell Ewropew. Ir-Regolament m'għandux jaffettwa t-teħid ta' deċiżjonijiet tal-Istati Membri fuq teknoloġiji li għandhom ikunu disponibbli jew jitħallsu lura fil-livell nazzjonali.

Il-kamp ta' applikazzjoni tal-kooperazzjoni msaħħa mill-ġdid

Il-proposta se tkopri l-apparati mediċi kollha u l-apparati mediċi in vitro li jkunu taħt il-proċedura ta' skrutinju stabbilita fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (KE) tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku (2017/745, 2017/746).

L-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku hija fundamentalment differenti mill-applikazzjoni tal-mediċini. L-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku tinkludi fatturi ħafna aktar kumplessi, bħal pereżempju ħiliet kirurġiċi jew l-applikazzjoni mill-infermiera. Huma jaqgħu taħt il-proċeduri ta' akkwist fil-livell tal-Istati Membri.

Ir-Regolament (UE) 2017/745 mhux se jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta' Mejju 2020. Ikun prematur li ssir referenza għal dawk l-apparati mediċi soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju meta għadu mhux ċar liema apparati eventwalment se jkunu bil-markatura CE taħt il-proċedura ta' skrutinju. Apparti l-prodotti mediċinali, l-ispirtu tar-Regolament (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jirrifletti approċċ deċentralizzat u diġà jipprevedi ftit valutazzjoni tal-effikaċja.

L-Istati Membri għandhom mezzi oħrajn biex jiżguraw l-aktar użu kosteffiċjenti għall-apparati mediċi. Peress li l-għan tal-proposta huwa li jnaqqas il-piż amministrattiv, u mhux li jżid miegħu, mhuwiex konsistenti mal-għan tal-proposta li jiġu inklużi apparati mediċi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-HTA konġunta.

Huwa kkunsidrat li l-ħtieġa ta' HTA fuq l-Apparati Mediċi jeħtieġ toriġina mill-awtoritajiet tal-Istati Membri. Għalhekk, ir-Rapporteur tirrakkomanda l-esklużjoni tal-apparati mediċi mill-kamp ta' applikazzjoni tal-HTA konġunta obbligatorja.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

(2)  Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess multidixxiplinarju u bbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti u jenħtieġ li (tali valutazzjoni )titwettaq b'mod sistematiku, indipendenti u trasparenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta' teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali.

(3)  L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta' teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa' oqsma li b'referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa' oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba' oqsma kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta' problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta' teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta' evidenza xjentifika tagħhom. Il-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi jenħtieġ li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti, l-approċċi u l-kompetenzi nazzjonali u reġjonali.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta' rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

(4)  Għalhekk l-HTA jistgħu jassistu lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u komprensivi filwaqt li jistimolaw l-innovazzjoni u jżidu l-kompetittività tas-settur, affarijietli fl-aħħar mill-aħħar se jwasslu għal eżiti aħjar għall-pazjenti.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tal-mediċini.

(8)  Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini,9 il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista' jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tat-teknoloġiji tas-saħħa meta mqabbla mal-aqwa alternattiva disponibbli b'kunsiderazzjoni tal-livell ta' innovazzjoni u valur għall-pazjenti.

_________________

_________________

9Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI).

9Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI).

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa, u b'mod partikolari, biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet ikunu limitati għas-sejbiet relatati mal-effettività komparattiva ta' teknoloġija tas-saħħa. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta' valutazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali.

(11)  F'konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta' applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta' teknoloġija tas-saħħa. F'dan is-sens, il-valutazzjoni klinika konġunta prevista f'dan ir-Regolament tikkostitwixxi analiżi xjentifika tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa fuq l-eżiti kliniċi, meta evalwati b'rabta mal-indikaturi komparattivi magħżula u l-gruppi jew is-sottogruppi magħżula ta' pazjenti, b'kunsiderazzjoni tal-kriterji tal-Mudell Bażi tal-HTA. Din se tinkludi l-kunsiderazzjoni tal-grad ta' ċertezza dwar l-eżiti relattivi, abbażi tal-evidenza disponibbli. Għalhekk jenħtieġ li l-eżiti ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta' deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta' kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista' jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa' unikament kwistjoni ta' kompetenza nazzjonali. Għalhekk, jenħtieġ li l-valutazzjoni li kull Stat Membru jagħmel tal-istimi nazzjonali tiegħu taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proposta.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta' riskju u li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta' kriterji speċifiċi.

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,11 li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 fid-dawl tal-ħtieġa għal aktar evidenza klinika li tikkonċerna dawn it-teknoloġiji ġodda kollha.

_________________

_________________

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta u ħidma konġunta oħra.

(14)  Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta' koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali u reġjonali tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta u ħidma konġunta oħra.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid tad-deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

(15)  Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid tad-deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi ta' riċerka nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta' rappreżentanza fil-Grupp ta' Koordinazzjoni u ta' kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għanijiet tagħhom tas-suq intern, iżidu l-effiċjenza tal-evalwazzjonijiet kliniċi, jikkontribwixxu għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u jimmasimizzaw l-innovazzjoni, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjoni klinika konġunta. Il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu analiżi kliniċi addizzjonali sal-punt li dawn ikunu neqsin mill-valutazzjoni klinika konġunta u jkunu meqjusa neċessarji fi ħdan il-kuntest ta' valutazzjoni nazzjonali tat-teknoloġija tas-saħħa. L-Istat Membri jibqgħu liberi li jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew li jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiġi appoġġjata fl-għan tagħha li tikseb Regolamentazzjoni Aħjar. Is-sikurezza u l-prestazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom jitwettqu fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini u skont ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku, filwaqt li l-iskop ta' dan ir-Regolament huwa li b'mod konġunt jivvaluta l-effikaċja tat-teknoloġiji tas-saħħa l-ġodda.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)  Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, sabiex tiġi ppreservata l-integrità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess.

(24)  Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, sabiex tiġi ppreservata l-integrità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta' interess. Barra minn hekkk, dawn ir-regoli u l-konsultazzjonijiet kollha jenħtieġ li jkunu pubbliċi.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Grupp ta' Koordinazzjoni flimkien mal-Kummissjoni jistabbilixxu qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodotti mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni jqisu r-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions u b'mod partikolari l-linji gwida metodoloġiċi u l-mudell għat-tressiq tal-evidenza. Jenħtieġ li jqisu wkoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li s-setgħat ta' implimentazzjoni jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.13L-oqfsa proċedurali u metodoloġiċi huma aġġornati bil-frekwenza meqjusa meħtieġa mill-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiġi żgurat li jiġu adattati għall-evoluzzjoni tax-xjenza. Fl-iżvilupp tal-qafas metodoloġiku, jenħtieġ li l-Kummissjoni, f'kollaborazzjoni mal-Grupp ta' Koordinazzjoni, tqis l-ispeċifiċità u l-isfidi korrispondenti ta' ċerti tipi ta' teknoloġiji tas-saħħa, terapiji avvanzati jew terapiji li jtawlu l-ħajja u li jistgħu jirrikjedu tfassil innovattiv fir-rigward tal-istudji kliniċi. Dawn jistgħu jirriżultaw f'inċertezza evidenzjali fil-mument tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Peress li t-tfassil innovattiv tal-istudji kliniċi ħafna drabi jiġi aċċettat għall-finijiet tal-valutazzjonijiet regolatorji, jenħtieġ li l-metodoloġija għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma twaqqafx lil dawn it-teknoloġiji tas-saħħa milli jilħqu l-pazjenti. Jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni jiżguraw li l-metodoloġija tipprevedi standard suffiċjenti ta' evidenza klinika biex jingħata lok għal valutazzjoni adegwata ta' teknoloġiji tas-saħħa bħal dawn. Jenħtieġ li din l-evidenza klinika tinkludi l-aċċettazzjoni tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli fil-mument tat-tressiq, inklużi, pereżempju, dejta minn studji tal-kontroll tal-każ, evidenza tad-dinja reali, kif ukoll l-aċċettazzjoni tal-paraguni ta' trattament indiretti.

__________________

__________________

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 26

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26)  Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta' sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt ix-xogħol tat-tħejjija tagħha, inkluż fuq il-livell tal-esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet jitmexxew skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016.14 B'mod partikolari, biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess żmien li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u li l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jkollhom x'jaqsmu mat-tħejjija tal-atti delegati.

(26)  Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta' sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati, iżda bl-obbligu li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill jiġu infurmati perjodikament dwar dawn id-dokumenti u r-rapporti. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt ix-xogħol tat-tħejjija tagħha, inkluż fuq il-livell tal-esperti u li dawk il-konsultazzjonijiet jitmexxew skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016.14 B'mod partikolari, biex tiġi żgurata l-parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess żmien li jirċievuhom l-esperti tal-Istati Membri, u li l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jkollhom x'jaqsmu mat-tħejjija tal-atti delegati.

__________________

__________________

14 Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).

14 Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 28

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' dejta ta' sitwazzjoni reali.

(28)  Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta' informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta' pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta' dejta ta' sitwazzjoni reali. Jenħtieġ li l-pjattaforma tal-IT tiżgura l-pubblikazzjoni u t-trasparenza kemm għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti kif ukoll għall-valutazzjoni tat-teknoloġija konġunta fir-rigward tar-rapporti finali b'sommarju tal-osservazzjonijiet kollha. Minħabba n-natura sensittiva tal-informazzjoni dwar is-saħħa, jenħtieġ li l-ipproċessar kunfidenzjali tad-dejta jiġi ssalvagwardjat meta din tkun sensittiva mil-lat kummerċjali jew personali.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 32

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tas-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effettività, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta' programm ta' monitoraġġ.

(32)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tas-13 ta' April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effettività, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġjata permezz ta' programm ta' monitoraġġ. Jenħtieġ li r-riżultati jiġu wkoll ikkomunikati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

1.  Fid-dawl tar-riżultati tal-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-EUnetHTA Joint Actions, dan ir-Regolament jistabbilixxi:

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda proposta timplimenta l-premessi 3 u 25.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Dan ir-Regolament għandu l-għan li jrawwem u jsaħħaħ is-sistemi tas-saħħa nazzjonali billi jippromwovi kemm miżuri biex issir riċerka fit-teknoloġiji tas-saħħa kif ukoll il-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta' tali teknoloġiji b'aċċess universali ħieles.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa;

(e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa, li fir-rigward tal-prodotti mediċinali għandha sseħħ fil-mument tal-approvazzjoni regolatorja, filwaqt li fir-rigward tal-apparati mediċi tista' sseħħ wara l-varar fis-suq ta' apparati mediċi;

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga)  "eżiti tas-saħħa rilevanti għall-pazjent" tfisser dejta li taqbad jew tbassar il-mortalità, il-morbidità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa, b'mod partikolari l-uġigħ, ir-rati ta' fejqan, it-tul ta' żmien fi sptar kif ukoll l-avvenimenti avversi, b'mod partikolari r-riammissjonijiet, il-kumplikazzjonijiet, l-emorraġiji u l-infezzjonijiet.

Ġustifikazzjoni

Dan l-Artikolu għandu l-għan li jiċċara kunċett importanti inkluż fl-abbozz tar-Regolament HTA, l-Artikolu 6.5(a), f'konformità mal-prassi internazzjonali fil-livell tal-aġenziji tal-HTA.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa li jinfurmaw it-teħid ta' deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri għandhom jinnominaw aktar minn awtorità waħda jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa li jinfurmaw it-teħid ta' deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn ma jintlaħaqx kunsens, jivvota permezz tal-maġġoranza ta' żewġ terzi. Id-dokumentazzjoni għandha tkun trasparenti, u l-voti dokumentati. Id-dissensi u l-opinjoni tal-minoranza għandhom ikunu motivati u inklużi fil-valutazzjoni. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu.

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni mingħajr id-dritt tal-vot u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità.

6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' trasparenza, indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità fir-rigward ta' informazzjoni speċifika.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

7.  Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-membri nnominati tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27. Il-Kummissjoni għandha taġġorna regolarment lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar kwalunkwe bidla għal din il-lista jew għal informazzjoni relatata.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  jadotta regoli dwar kunflitt ta' interess għall-funzjonament tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;

(c)  jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti kollha fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;

(d)  jiżgura l-involviment xieraq u regolari tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;

Ġustifikazzjoni

F'konformità mal-proċess dovut u abbażi tal-esperjenza bl-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA, huwa importanti li jiġi żgurat li l-partijiet ikkonċernati jirċievu informazzjoni regolari dwar l-attivitajiet tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt e – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)  l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(iii)  l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti, b'kunsiderazzjoni li wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi l-prenotifika tal-EMA tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 10a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

10 a.  Kull awtorità u korp nazzjonali responsabbli mill-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu, u kull membru u membru tal-persunal ta' kull awtorità u korp nazzjonali responsabbli mill-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom, f'konformità mad-dritt tal-Unjoni jew tal-Istat Membru jkunu soġġetti għall-obbligu ta' segretezza professjonali kemm matul kif ukoll wara l-mandat tagħhom, fir-rigward ta' kwalunkwe informazzjoni kunfidenzjali li taslilhom matul it-twettiq tal-kompiti tagħhom jew l-eżerċizzju tas-setgħat tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti li l-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa għandha tkun proċess kompletament affidabbli li jiżgura l-kunfidenzjalità ta' dejta sensittiva fil-livelli kollha.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha.

(c)  jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta' ħidma annwali.

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca)  iqis li wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi l-prenotifika tal-EMA tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti li wara li jispiċċa l-perjodu tranżitorju, minħabba li r-rabta mal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (ara l-Artikolu 5(1) tal-Proposta tal-HTA u l-emenda proposta għall-Artikolu 6(1) hawn fuq kif ukoll il-premessi 17 u 18) u l-aċċess għall-valutazzjoni xjentifika konġunta għal dawn il-prodotti (ara l-emenda proposta għall-Artikolu 12(4)) se jiżguraw li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jkun infurmat fi żmien xieraq dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament;

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni importanti li jista' jkollha impatt sinifikanti fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa;

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament.

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni importanti u b'impatt sinifikanti potenzjali fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

__________________

__________________

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 − parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin:

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi tal-kriterji kumulattivi li ġejjin:

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea)  is-sottomissjoni volontarja tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

Emenda    36

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi tal-programm ta' ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwr il-valutazzjoni klinika konġunta f'isem il-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi tal-programm ta' ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta f'isem il-Grupp ta' Koordinazzjoni. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jvara valutazzjonijiet kliniċi konġunti f'konformità mal-prenotifika tal-EMA tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Rabta mal-iskeda taż-żmien tal-EMA, implimentazzjoni tal-premessi 17 u 18, ara wkoll l-Artikolu 11(1)(e).

Emenda    37

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta.

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jiltaqa' mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti biex jaqblu dwar il-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjoni u jressqu d-dokumentazzjoni minn sorsi rilevanti inklużi provi kliniċi iżda wkoll, inter alia, reġistri tal-pazjenti, bażijiet tad-dejta jew Netwerks Ewropej ta' Referenza li jkun fihom l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  analiżi tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent magħżula għall-valutazzjoni;

(a)  deskrizzjoni tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun qiegħda tiġi vvalutata fuq l-eżiti tas-saħħa rilevanti għall-pazjent maqbula għall-valutazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Il-valutazzjoni klinika konġunta għandha tipprovdi deskrizzjoni fattwali tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa. M'għandhomx isiru ġudizzji dwar il-kobor tal-effetti, peress li dawn isiru matul il-fażi tal-istima nazzjonali tal-proċess.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, l-esperti, inklużi esperti minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, fejn rilevanti, u l-assessuri kliniċi, li huma identifikati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati jew mill-Grupp ta' Koordinazzjoni jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

Emenda    40

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri. Il-fehmiet diverġenti għandhom jiġu ppreżentati fir-rapport.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

13.  L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati.

13.  L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi approvati. L-assessur għandu jikkonsulta mal-iżviluppatur dwar ir-rapport qabel il-pubblikazzjoni tiegħu. L-iżviluppatur għandu jkollu perjodu ta' sebat ijiem ta' xogħol biex jindika liema informazzjoni, jekk ikun hemm, jikkunsidra kunfidenzjali u jiġġustifika n-natura kummerċjalment sensittiva ta' dik l-informazzjoni.

Emenda  42

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta' valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta;

(a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta' valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta. L-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jżidu l-evidenza klinika fir-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta skont il-kuntest nazzjonali tagħhom. L-evidenza klinika addizzjonali tista' tikkomplementa l-konklużjonijiet milħuqa fir-rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-eżitu ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Ir-rapport finali għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob aġġornament għaliex tkun tqiegħdet għad-dispożizzjoni evidenza addizzjonali li abbażi tagħha l-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu bżonn jikkunsidra mill-ġdid il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali. Jekk issir disponibbli evidenza addizzjonali importanti konsiderevolment qabel it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jikkunsidra wkoll li jagħmel aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta.

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

(a)  it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, inkluża l-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tal-iżviluppaturi;

Emenda    46

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  l-applikazzjoni tal-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 10(a)(ii);

Emenda    47

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

imħassar

Emenda    48

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti, il-konsumaturi u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4.

Emenda    50

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 12a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

12 a.  Id-delegati li jkunu qed jipparteċipaw fit-tfassil tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti għal teknoloġija tas-saħħa ma jistgħux jipparteċipaw fil-valutazzjoni klinika konġunta ta' din it-teknoloġija partikolari.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

(d)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-professjonisti tas-saħħa, tal-esperti mill-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi fejn rilevanti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

Emenda    52

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima.

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima. Id-dikjarazzjonijiet tal-kunflitti ta' interess tal-partijiet ikkonċernati għandhom ikunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Esperti b'kunflitt ta' interess m'għandhomx jipparteċipaw fil-proċess.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Kull sena, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

1.  Kull sena, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Wara t-tmiem tal-perjodu tranżitorju msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha tirrifletti l-prenotifika tal-EMA tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    54

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Fit-tħejjija ta' dan l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jikkonsulta:

2.  Fit-tħejjija ta' dan l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jkun konxju minn innovazzjoni rivoluzzjonarja u jfittex l-input tal-partijiet ikkonċernati kollha bl-għan li jiġu esplorati possibilitajiet ġodda fl-innovazzjoni. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, inklużi iżda mhux limitati għal:

Emenda    55

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca)  lill-professjonisti tas-saħħa;

Emenda    56

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  il-provvista ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-appoġġ tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa.

(d)  il-provvista ta' evidenza addizzjonali meħtieġa għall-appoġġ tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa, inklużi l-mudelli bil-kompjuter u d-dejta tas-simulazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Għandhom jiġu esplorati l-possibilitajiet kollha fit-tfittxija ta' evidenza addizzjonali.

Emenda    57

Proposta għal regolament

Artikolu 22 - paragrafu 1 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 31 dwar:

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi;

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi inkluż fir-rigward tal-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tal-iżviluppaturi;

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt a – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi.

(iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti mill-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi fejn rilevanti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi. Id-dikjarazzjonijiet tal-kunflitti ta' interess tal-partijiet ikkonċernati li jkunu ġew ikkonsultati għandhom ikunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi.

(b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi, abbażi tal-għodod u l-metodoloġiji komuni għall-kooperazzjoni żviluppati wara ħafna snin ta' kooperazzjoni permezz tal-EUnetHTA Joint Actions u l-inizjattivi BeNeLuxA u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Dawn għandhom jiġu żviluppati wara konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kollha, b'mod trasparenti, għandhom jiġu aġġornati regolarment biex jirriflettu l-evoluzzjoni tax-xjenza u għandhom ikunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

 

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) u l-Artikolu 32(2), il-Kummissjoni għandha, meta tadotta atti delegati, tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. Il-metodoloġija għandha tipprevedi livell suffiċjenti ta' flessibbiltà, bil-kundizzjoni li żżomm l-ogħla livell possibbli ta' evidenza klinika u tippermetti ġestjoni adegwata tal-inċertezza evidenzjali f'każijiet speċifiċi, inkluż iżda mhux limitat għal:

 

a) prodotti mediċinali orfni meta l-popolazzjonijiet tal-pazjent limitati jistgħu jaffettwaw il-fattibbiltà ta' prova klinika aleatorja jew ir-rilevanza statistika tad-dejta;

 

b) prodotti mediċinali li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tkun tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew li jibbenefikaw minn deżinjazzjoni PRIME mogħtija mill-Aġenzija;

 

c) prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-evidenza klinika minn provi kliniċi mfassla speċifikament biex titqies in-natura tat-teknoloġija tas-saħħa jew għal kunsiderazzjonijiet etiċi oħra.

 

Il-metodoloġija għandha wkoll:

 

a) tipprevedi mekkaniżmu xieraq biex jiġi identifikat l-eżitu tas-saħħa rilevanti għall-pazjent, fid-dawl tar-rwoli u l-preferenzi tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi l-pazjenti, it-tobba, ir-regolaturi, il-korpi tal-HTA u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

 

b) tqis it-tibdil potenzjali relatat mal-komparatur rilevanti fil-livell nazzjonali minħabba l-evoluzzjoni rapida tal-istandards tal-kura.

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Id-dejta u l-evidenza msemmija fil-punt i tal-punt a tal-ewwel paragrafu għandhom ikunu limitati għall-aħjar evidenza disponibbli meta titressaq il-valutazzjoni klinika u jistgħu jinkludu dejta minn sorsi oħra differenti mill-provi kliniċi aleatorji.

Ġustifikazzjoni

Fl-iżvilupp tal-att delegat, il-Kummissjoni għandha tillimita d-dejta u l-evidenza li jistgħu jintalbu mingħand l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-evidenza disponibbli fil-mument tal-preżentazzjoni. Għandu jkun hemm livell suffiċjenti ta' flessibbiltà billi jiġi żgurat li l-iżviluppaturi jkunu jistgħu jressqu l-aqwa evidenza disponibbli, inkluża d-dejta minn studji ta' osservazzjoni (studji ta' kontroll fuq każijiet, studji ta' osservazzjoni tad-dinja reali, eċċ.).

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Fi kwalunkwe każ, l-Unjoni għandha tiżgura finanzjament pubbliku stabbli u permanenti fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta dwar il-prodotti mediċinali inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali;

(e)  tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta dwar il-prodotti mediċinali inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali; il-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali jeħtieġ li tkun proporzjonata u allinjata mar-rekwiżiti għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u jeħtieġ li tiġi diskussa mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew ma' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet.

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet. Is-servizzi tal-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw il-kriterji li ġejjin meta jivvalutaw l-applikazzjonijiet:

 

(i)  impenn attwali jew ippjanat muri fl-iżvilupp tal-HTA (rapporti tal-attività, pjanijiet ta' ħidma, dokumenti ta' pożizzjoni, gruppi ta' ħidma attivi, azzjonijiet iffinanzjati mill-UE);

 

(ii)  għarfien espert professjonali rilevanti għall-għanijiet tal-akkomunament fil-livell tal-UE;

 

(iii)  kopertura ġeografika ta' ħafna Stati Membri, bi preferenza għal kopertura bbilanċjata;

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni bħala osservaturi.

4.  Fuq talba tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lil pazjenti, lil esperti kliniċi u lil esperti oħra nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni bħala osservaturi.

Emenda    66

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  Wara tmiem il-perjodu tranżitorju msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi l-prenotifika tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti li mhu se jkun hemm l-ebda ħtieġa ta' tali studju wara li jispiċċa l-perjodu tranżitorju, minħabba li r-rabta mal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (ara l-Artikolu 5(1) tal-Proposta tal-HTA u l-emenda proposta għall-Artikolu 6(1) hawn fuq kif ukoll il-premessi 17 u 18) u l-aċċess għall-valutazzjoni xjentifika konġunta għal dawn il-prodotti (ara l-emenda proposta għall-Artikolu 12(4)) se jiżguraw li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jkun infurmat fi żmien xieraq dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

Emenda    67

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2 a.  Kull dejta kunfidenzjali pprovduta minn manifattur għandha tkun koperta minn ftehim ta' kunfidenzjalità ċar. Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-protezzjoni ta' dejta kunfidenzjali minn aċċess jew divulgazzjoni mhux awtorizzati, u tiżgura l-integrità tad-dejta maħżuna minn qerda aċċidentali jew mhux awtorizzata, alterazzjoni jew telf aċċidentali.

Emenda    68

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u għandha tqis il-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-EUnetHTA Joint Actions.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda timplimenta l-premessi 3 u 25.

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

Referenzi

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ITRE

8.2.2018

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Lieve Wierinck

15.3.2018

Eżami fil-kumitat

16.5.2018

 

 

 

Data tal-adozzjoni

3.9.2018

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

33

9

4

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Laura Agea, John Howarth

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni


OPINJONI tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (20.7.2018)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Cristian-Silviu Buşoi

EMENDI

Il-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni. Jifforma parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard.

(1)  L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa fundamentali biex jitjiebu l-politiki tas-saħħa permezz ta' aċċess għal teknoloġiji tas-saħħa aktar progressivi, u b'hekk jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Bl-istess mod, it-teknoloġiji tas-saħħa jikkostitwixxu settur ekonomiku innovattiv li jifforma parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta' rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.

(4)  Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta' rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista' tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta' sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti, li min-naħa tagħhom għandhom dritt jingħataw protezzjoni għal saħħithom u protezzjoni mill-konsegwenzi finanzjarji, soċjali u mediċi ta' marda, kif ukoll aċċess bla restrizzjonijiet għall-aħħar skoperti terapewtiċi, li jenħtieġ li jkunu ggarantiti bil-liġi fl-Istati Membri kollha.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill11, li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta' riskju u li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta' kriterji speċifiċi.

(12)  Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill11, li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku kklassifikat bħala apparat impjantabbli ta' riskju għoli tal-Klassi IIb u ta' apparat tal-Klassi III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill12 li għalihom il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-valutazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u li diġà jkunu ġew ikkummerċjalizzati f'tal-inqas Stat Membru wieħed.

_________________

_________________

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)  Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta d-dejta addizzjonali disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni tal-valutazzjoni.

(13)  Sabiex jiġi żgurat aċċess f'waqtu mill-pazjenti għat-teknoloġiji tas-saħħa fl-Unjoni kollha, b'tali mod li jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, u sabiex jiġu evitati duplikazzjonijiet bejn il-valutazzjonijiet regolatorji mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti sinerġiji u kundizzjonijiet għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b'mod partikolari meta d-data addizzjonali disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni tal-valutazzjoni.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(15a)  Jenħtieġ li l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tal-HTA tkun ibbażata fuq il-prinċipji ta' governanza tajba, oġġettività, indipendenza u trasparenza.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Il-konformità ma' dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

(16)  Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom b'rabta mas-suq intern u fl-istess waqt isostnu l-aċċess għal innovazzjonijiet mediċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkollhom id-dritt jikkomplementaw il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b'evidenza klinika addizzjonali, skont il-ħtiġijiet nazzjonali. Barra minn hekk, dan ma jżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud kliniku tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jqisu data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)  Jenħtieġ li l-perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista' jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta' żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta' teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. Bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(17)  Jenħtieġ li l-perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista' jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta' żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta' teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. F'ċerti Stati Membri, il-valutazzjonijiet kliniċi jistgħu jibdew anke qabel ma tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni min-naħa tal-Kummissjoni. Sabiex jiġu appoġġjati l-objettivi ta' dan ir-Regolament u jiġi evitat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jirriżultaw f'dewmien f'dawk l-Istati Membri meta mqabbel mal-istatus quo, bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku u d-disponibbiltà ta' dejta xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista' ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq u sabiex ikun jista' jintgħażel dak l-apparat mediku li se ssirlu valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet tat-tali apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku.

(18)  Jenħtieġ li l-istabbiliment ta' perjodu ta' żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku u d-disponibbiltà ta' data xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista' ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq u sabiex ikun jista' jintgħażel dak l-apparat mediku li tkun se ssirlu valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet ta' dan l-apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku u, jekk jista' jkun, fil-preżenza tal-produtturi.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)  Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva.

(21)  Minħabba n-natura sensittiva tal-informazzjoni dwar is-saħħa u t-trattament kunfidenzjali ta' data kummerċjalment sensittiva, jenħtieġ li s-salvagwardja tiġi ggarantita f'kull mument. Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta' kunfidenzjalità mal-iżviluppatur tat-teknoloġija li jkun ipprovda l-informazzjoni. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f'format anonimu bl-editjar ta' kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva. Jenħtieġ li jiġi ċċarat li d-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali ma jimpedixxu bl-ebda mod id-divulgazzjoni pubblika tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti li jkunu qed jiġu evalwati. Jenħtieġ li d-data klinika utilizzata, l-istudji, il-metodoloġija u r-riżultati kliniċi użati jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Huwa mistenni li l-ogħla livell possibbli ta' trasparenza fid-data xjentifika u l-valutazzjonijiet fil-konfront tal-pubbliku jiffaċilita l-progress fir-riċerka bijomedika u jiżgura l-akbar fiduċja possibbli fis-sistema.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 25

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

(25)  Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex, wara konsultazzjoni mal-Grupp ta' Koordinazzjoni, tistabbilixxi qafas ta' proċedura u ta' metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta' dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni jqisu r-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions u b'mod partikolari l-linji gwida metodoloġiċi u l-mudell għat-tressiq tal-evidenza. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta' riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li l-oqfsa proċedurali u metodoloġiċi jiġu aġġornati bil-frekwenza li tkun meqjusa meħtieġa mill-Kummissjoni u mill-Grupp ta' Koordinazzjoni biex jiġi żgurat li dawk l-oqfsa jkunu adattati għall-evoluzzjoni xjentifika. Fl-iżvilupp tal-qafas metodoloġiku, jenħtieġ li l-Kummissjoni – f'kollaborazzjoni mal-Grupp ta' Koordinazzjoni – tqis l-ispeċifiċità u l-isfidi korrispondenti ta' ċerti tipi ta' teknoloġiji tas-saħħa, terapiji avvanzati jew terapiji li jtawlu l-ħajja u li jistgħu jirrikjedu tfassil innovattiv fir-rigward tal-istudji kliniċi. Dawn jistgħu jirriżultaw f'inċertezza evidenzjali fil-mument tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Peress li t-tfassil innovattiv tal-istudji kliniċi ħafna drabi jiġi aċċettat għall-finijiet tal-valutazzjonijiet regolatorji, jenħtieġ li l-metodoloġija għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma twaqqafx lil dawn it-teknoloġiji tas-saħħa milli jilħqu l-pazjenti. Jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni u l-Grupp ta' Koordinazzjoni jiżguraw li l-metodoloġija tipprevedi standard għoli ta' evidenza xjentifika, filwaqt li titħares il-flessibbiltà meħtieġa, biex jingħata lok għal valutazzjoni adegwata ta' teknoloġiji tas-saħħa bħal dawn. Jenħtieġ li din l-evidenza klinika tinkludi l-aċċettazzjoni tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli fil-mument tat-tressiq, inkluż, pereżempju, data minn studji tal-kontroll tal-każ, data ta' osservazzjoni tad-dinja reali, kif ukoll l-aċċettazzjoni tal-paraguni ta' trattament indiretti. Jenħtieġ li r-regoli metodoloġiċi li għandhom jiġu żviluppati jkopru l-possibbiltajiet għal titjib ta' evidenza klinika fil-każijiet fejn xorta tkun meħtieġa evidenza xjentifika ulterjuri. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill13.

__________________

__________________

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(25a)   Jenħtieġ li l-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, tadatta l-qafas ta' valutazzjoni klinika konġunta tat-tilqim sabiex titqies in-natura preventiva tat-tilqim li ġġib benefiċċji għall-individwi u għall-popolazzjonijiet fuq medda twila ta' żmien, u tinvolvi lill-korpi nazzjonali xierqa fil-valutazzjoni klinika konġunta tat-tilqim. Jenħtieġ li l-adattament tal-qafas jitlesta sa tmiem il-perjodu ta' implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li jkun lest biex jintuża matul il-perjodu ta' tranżizzjoni. 

Emenda    12

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

1.  Fid-dawl tar-riżultati tal-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-EUnetHTA Joint Actions, dan ir-Regolament jistabbilixxi:

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda timplimenta l-premessi 3 u 25.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa;

(e)  "valutazzjoni klinika" tfisser il-ġbir u l-analiżi tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma' teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn abbażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta' teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-mument tal-approvazzjoni regolatorja;

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li l-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jiġi definit b'mod ċar biex jiġi ċċarat li dawn jiffukaw fuq ir-rieżami u l-analiżi fattwali tal-evidenza disponibbli. Il-valutazzjoni teskludi kwalunkwe valwazzjoni (iffissar ta' valur) ta' prodott, peress li dan il-pass (l-hekk imsejħa "stima") jibqa' prerogattiva sħiħa tal-Istati Membri. Iż-żieda tal-kliem "fil-mument tal-approvazzjoni regolatorja" għandha l-għan li tiċċara li l-valutazzjonijiet għandhom isiru b'mod parallel mal-proċess regolatorju sabiex ir-rapport ikun disponibbli mat-tnedija, b'tali mod li jiġi evitat kwalunkwe dewmien fil-proċeduri għall-aċċess nazzjonali tal-pazjenti.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ga)  "riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent" tfisser data li tidentifika jew tbassar il-mortalità, il-morbidità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u avvenimenti avversi;

Ġustifikazzjoni

Dan l-Artikolu għandu l-għan li jiċċara kunċett importanti mdaħħal fl-Artikolu 6(5)(a) tal-abbozz ta' Regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, f'konformità mal-prassi internazzjonali fil-livell tal-aġenziji tal-HTA.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt gb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(gb)  "stima" tfisser il-ġbid ta' konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali li jistgħu jikkunsidraw data u kriterji kliniċi u mhux kliniċi.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u li jinfluwenzaw il-proċess deċiżjonali fil-livell nazzjonali bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar. Fil-Grupp ta' Koordinazzjoni, kull Stat Membru jista' jaħtar tal-inqas awtorità jew korp wieħed responsabbli b'għarfien espert fil-qasam tal-prodotti mediċinali.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

3.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jaġixxi b'kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz ta' maġġoranza ta' żewġ terzi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu.

4.  Il-laqgħat tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni mingħajr dritt tal-vot – u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta' proċedura tiegħu.

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità.

6.  Il-membri tal-Grupp ta' Koordinazzjoni, il-persunal tagħhom u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità. Huma għandhom ikunu soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew tal-Istati Membri kemm matul kif ukoll wara l-mandat tagħhom, fir-rigward ta' kwalunkwe informazzjoni kunfidenzjali li jkunu saru jafu biha fit-twettiq tal-kompiti jew tas-setgħat tagħhom.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  jadotta regoli dwar il-kunflitti ta' interess għall-funzjonament tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;

(d)  jiżgura l-involviment xieraq u regolari tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;

Ġustifikazzjoni

F'konformità mal-proċess ġust u l-esperjenza tal-EUnetHTA Joint Actions, huwa importanti li jiġi żgurat li l-partijiet ikkonċernati jirċievu informazzjoni regolari dwar l-attivitajiet tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt da (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da)  jiżgura l-ogħla livell ta' trasparenza tad-data klinika li tkun qed tiġi evalwata. F'każ ta' informazzjoni ta' natura kummerċjalment sensittiva, il-kunfidenzjalità għandha tkun definita u ġustifikata strettament u l-informazzjoni kunfidenzjali għandha tkun definita tajjeb;

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 8 – punt e – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)  l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;

(iii)  l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti; wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi n-notifika preventiva tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel tintalab l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti l-fatt li mhux se jkun hemm bżonn sottogrupp li jidentifika t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), peress li r-rabta mal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija hawn fuq kif ukoll il-premessi 17 u 18 u l-aċċess għall-valutazzjoni xjentifika konġunta għal dawn il-prodotti se jiżguraw li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jiġi infurmat fil-mument opportun dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt ca (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca)  jikkonsulta mal-organizzjonijiet tal-pazjenti, tal-professjonisti fil-qasam tas-saħħa, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt cb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cb)  iqis li wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi n-notifika preventiva tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel tintalab l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 5

Artikolu 5

Kamp ta' Applikazzjoni tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

Kamp ta' Applikazzjoni tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta':

1.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta':

(a)  il-prodotti mediċinali soġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, inkluż meta tkun saret emenda għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi ta' bidla fl-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni oriġinali, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikoli 10 u 10a tad-Direttiva 2001/83/KE;

(a)  il-prodotti mediċinali soġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, inkluż meta tkun saret emenda għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni abbażi ta' bidla fl-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni oriġinali, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikoli 10 u 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE li ma jinkorporawx sustanza attiva ġdida;

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament;

(b)  l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni importanti li jista' jkollha impatt sinifikanti fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa;

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament.

(c)  l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/74617 li għalih il-bordijiet ta' esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta' dak ir-Regolament u li jitqies bħala innovazzjoni importanti li jista' jkollha impatt sinifikanti fuq is-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin:

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta abbażi tal-kriterji kumulattivi li ġejjin:

(a)  il-ħtieġa medika mhux issodisfata;

(a)  il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati;

(b)  l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(b)  l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;

(c)  id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(c)  dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

(d)  il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha;

(d)  valur miżjud importanti fl-Unjoni kollha;

(e)  ir-riżorsi disponibbli.

(e)  ir-riżorsi disponibbli.

 

(ea)  il-preżentazzjoni volontarja min-naħa ta' żviluppatur ta' teknoloġija tas-saħħa;

 

(eb)  l-identifikazzjoni min-naħa tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

__________________

__________________

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi tal-programm ta' ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwr il-valutazzjoni klinika konġunta f'isem il-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa abbażi tal-programm ta' ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta f'isem il-Grupp ta' Koordinazzjoni. Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jvara valutazzjonijiet kliniċi konġunti f'konformità man-notifika preventiva tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel tintalab l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Ir-rabta mal-iskadenzi tal-EMA timplimenta l-premessi 17 u 18.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi u dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23.

Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi u għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f'dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23, fid-dawl tar-riżultati tal-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-EUnetHTA Joint Actions u l-proċeduri tal-EUnetHTA għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti l-prattika stabbilita fil-valutazzjonijiet konġunti tal-EUnetHTA.

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta.

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jiltaqa' mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti biex jiġu definiti l-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjoni u d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-data u l-evidenza neċessarji biex titressaq il-valutazzjoni klinika konġunta. Ir-relazzjoni bejn l-evalwaturi u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għandha tkun indipendenti u imparzjali. L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jiġu kkonsultati iżda ma għandhomx jipparteċipaw attivament fil-proċess tal-evalwazzjoni.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob, minbarra d-data msemmija fil-paragrafu 2, data minn sorsi rilevanti, bħal reġistri tal-pazjenti, bażijiet tad-data jew Netwerks ta' Referenza Ewropej, jekk dik id-data titqies meħtieġa għall-kompletezza tal-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u biex issir valutazzjoni klinika aktar preċiża tat-teknoloġija tas-saħħa.

Ġustifikazzjoni

L-assessuri jistgħu jitolbu/jordnaw/jikkummissjonaw analiżi komplementari minn sorsi oħra bħal bażijiet tad-data, reġistri tal-pazjenti, rekords mediċi, studji dwar l-użu tal-mediċini, Netwerks ta' Referenza Ewropej u organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur minn Stati Membri differenti biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni u jagħtu prijorità lil dawk l-assessuri li jkollhom l-għarfien espert xjentifiku rilevanti meħtieġ għall-valutazzjoni.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  analiżi tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent magħżula għall-valutazzjoni;

(a)  deskrizzjoni tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent maqbula għall-valutazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Il-valutazzjoni klinika konġunta għandha tipprovdi deskrizzjoni fattwali tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa. M'għandhomx isiru ġudizzji dwar il-kobor tal-effetti, peress li dawn isiru matul il-fażi tal-istima nazzjonali tal-proċess.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 5a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a.  Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta la għandu jirreferi għall-oqsma mhux kliniċi ta' valutazzjoni u lanqas ma għandu jasal għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati, peress li dawn għandhom jibqgħu parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża.

6.  Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista' jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi darba l-perjodu ta' żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, dment li din l-evidenza tkun disponibbli qabel l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Wara li jkun qabel mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-evidenza addizzjonali meħtieġa u ż-żmien meħtieġ biex titħejja, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta' jiem ta' xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża.

Ġustifikazzjoni

Filwaqt li huwa leġittimu li l-koassessuri jkollhom l-opportunità jitolbu evidenza addizzjonali jekk il-preżentazzjoni ma tkunx kompluta, din l-evidenza għandha tkun limitata għad-data disponibbli meta titressaq id-dokumentazzjoni biex tiġi awtorizzata l-kummerċjalizzazzjoni. Dawn id-dispożizzjonijiet m'għandhomx jintużaw biex jinħoloq dewmien bla bżonn fil-valutazzjonijiet kliniċi billi tintalab data li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ma jkollux jew li l-preżentazzjoni tagħha titlob minnu ammont ta' żmien mhux raġonevoli.

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

9.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom

Emenda    36

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta' sinteżi, possibbilment b'kunsens jew, fejn meħtieġ, b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 14a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

14a.  Mal-wasla ta' rapport tal-valutazzjoni klinika konġunta u rapport ta' sinteżi approvati, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qed iressaq id-dokumentazzjoni jista' joġġezzjona bil-miktub lill-Grupp ta' Koordinazzjoni u lill-Kummissjoni fi żmien sebat ijiem ta' xogħol, billi jagħti raġunijiet dettaljati għall-oġġezzjonijiet tiegħu. Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jevalwa l-oġġezzjonijiet fi żmien 30 jum ta' xogħol u jista' jirrevedi r-rapport jekk u kif ikun hemm bżonn. Huwa għandu japprova u jressaq ir-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, ir-rapport ta' sinteżi u dokument spjegattiv li jgħid kif ikunu ġew indirizzati l-oġġezzjonijiet.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Il-passi kollha meħtieġa li jwasslu għall-inklużjoni tal-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li tkun ġiet soġġetta għar-rapport u r-rapport ta' sinteżi approvati għandhom ikunu lesti sad-data tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda timplimenta l-premessa 17. L-iskadenzi għandhom jiġu definiti b'mod aktar ċar fil-proposta ta' Regolament biex jiġi żgurat li r-rapporti tal-valutazzjoni klinika konġunta jitlestew sa żmien il-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dawn l-iskadenzi qed jiġu proposti biex jiġi evitat dewmien potenzjali fl-aċċess għall-mediċini.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta' valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta;

imħassar

Emenda    40

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  Il-punt (b) tal-paragrafu 1 ma għandux iwaqqaf lill-Istati Membri milli jħejju valutazzjonijiet dwar il-valur kliniku miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta' stima nazzjonali jew reġjonali li jistgħu jikkunsidraw data u testijiet kliniċi u mhux kliniċi addizzjonali li jkunu speċifiċi għall-Istat Membru affettwat u li ma jkunux iffurmaw parti mill-valutazzjoni klinika konġunta u jkunu meħtieġa għall-kompletezza tal-valutazzjoni ġenerali tat-teknoloġija tas-saħħa.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

2.  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Ir-rapport finali għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta' din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Artikolu 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 9

Artikolu 9

Aġġornamenti tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

Aġġornamenti tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti

1.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta:

1.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta:

(a)  id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 5(1)(a) tiddependi fuq l-issodisfar tar-rekwiżiti addizzjonali ta' wara l-awtorizzazzjoni;

(a)  id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 5(1)(a) tiddependi fuq l-issodisfar tar-rekwiżiti addizzjonali ta' wara l-awtorizzazzjoni;

(b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba l-evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli.

(b)  ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa ta' aġġornament ladarba l-evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli;

 

(ba)  l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob aġġornament għaliex tkun tqiegħdet għad-dispożizzjoni evidenza addizzjonali li abbażi tagħha l-Grupp ta' Koordinazzjoni jkollu bżonn jikkunsidra mill-ġdid il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali.

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu.

2.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn aktar minn membru wieħed tiegħu.

 

2a.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jwettaq aġġornamenti ta' valutazzjonijiet kliniċi konġunti jekk tkun tqiegħdet għad-dispożizzjoni evidenza importanti addizzjonali ferm qabel it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

3.  L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont ir-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11(1)(d).

3.  L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont ir-regoli ta' proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 11(1)(d).

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1 – punt a – punt ii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)  jagħżel il-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti bbażati fuq il-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 5(2).

(ii)  jagħżel il-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti bbażati fuq il-kriterji tal-għażla li ġejjin:

 

– il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, meta ma jkun hemm l-ebda trattament disponibbli jew ikun hemm biss trattament mhux sodisfaċenti;

 

– l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti u fuq is-saħħa pubblika, fid-dawl, fost l-oħrajn, tal-piż tal-mard ikkalkulat skont il-morbidità u l-mortalità, u n-natura tal-marda – ta' theddida għall-ħajja jew kronikament invalidanti – fil-mira tat-teknoloġiji tas-saħħa;

 

– dimensjoni transfruntiera sinifikanti;

 

– ir-riżorsi disponibbli tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

(a)  it-tressiq ta' informazzjoni, data u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, inkluża l-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tal-iżviluppaturi;

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  l-applikazzjoni tal-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 5(2);

Ġustifikazzjoni

Fil-preżent, il-kriterji tal-għażla għall-apparat mediku u għall-mediċini approvati ċentralment matul il-fażi ta' tranżizzjoni msemmija fl-Artikolu 33(1) u l-Artikolu 10 huma relattivament vagi. Huwa importanti li l-kriterji u l-applikazzjoni tagħhom mill-Grupp ta' Koordinazzjoni jkunu trasparenti għall-partijiet ikkonċernati kollha, inkluż għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa.

Emenda    46

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom, u t-tul ta' żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(c)  id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta' proċedura u l-perjodu ta' żmien tagħhom, u t-tul ta' żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, inkluż għall-mekkaniżmi ta' appell għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tikkomplementa l-inklużjoni ta' mekkaniżmu ta' rieżami, b'tali mod li l-Kummissjoni tadotta dispożizzjonijiet proċedurali xierqa (skadenzi, eċċ).

Emenda    47

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)  il-kooperazzjoni mal-korpi nnotifikati u l-bordijiet tal-esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku;

(f)  il-kooperazzjoni bejn l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta' prodotti mediċinali. Din il-kooperazzjoni għandha tikkunsidra li l-Grupp ta' Koordinazzjoni, minħabba l-kompetenzi tiegħu fl-aspetti kliniċi, huwa l-korp kompetenti għall-identifikazzjoni u l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji emerġenti abbażi tal-impatt fuq is-saħħa.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a.  Il-paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżgura li l-prodotti mediċinali kollha soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji wara l-perjodu ta' tranżizzjoni jkollhom aċċess għal opportunità ta' konsultazzjoni xjentifika konġunta. Minħabba l-iskadenzi marbuta mal-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, huwa importanti li jkun żgurat li ma jiġi stabbilit l-ebda limitu għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi għall-prodotti mediċinali.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

2.  Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-data u l-evidenza neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Id-data u l-informazzjoni kollha rilevanti għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Emenda    50

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

3.  Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur, minn Stati Membri differenti, biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

8.  Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati kollha rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta' żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom.

Emenda    52

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta' kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4.

12.  Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, possibbilment b'kunsens jew, fejn meħtieġ, b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

(d)  il-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tal-professjonisti tas-saħħa, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;

Emenda    54

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima.

(b)  ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta' din it-Taqsima, inkluż dwar il-prevenzjoni ta' kunflitti ta' interess.

Emenda    55

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Kull sena, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

1.  Kull sena, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li jkunu mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi n-notifika preventiva tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel tintalab l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżgura li l-prodotti mediċinali kollha soġġetti għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji wara l-perjodu ta' tranżizzjoni jkollhom aċċess għal opportunità ta' konsultazzjoni xjentifika konġunta. Minħabba l-iskadenzi marbuta mal-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, huwa importanti li jkun żgurat li ma jiġi stabbilit l-ebda limitu għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi għall-prodotti mediċinali.

Emenda    56

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Fit-tħejjija ta' dan l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jikkonsulta:

2.  Fit-tħejjija ta' dan l-istudju, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, inkluż:

Emenda    57

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  lill-professjonisti tas-saħħa;

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 22

Artikolu 22

Regoli ta' Proċedura u Metodoloġija Komuni

Regoli ta' Proċedura u Metodoloġija Komuni

1.  Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:

1.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar:

(a)  regoli ta' proċedura għal:

(a)  regoli ta' proċedura għal:

(i)  l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess;

(i)  l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b'mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta' interess;

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi;

(ii)  il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi;

(iii)  il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi.

(iii)  il-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tal-professjonisti tas-saħħa, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi, inklużi regoli biex jiġu evitati kunflitti ta' interess;

(b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi.

(b)  il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi, abbażi tal-għodod u l-metodoloġiji komuni għall-kooperazzjoni żviluppati wara ħafna snin ta' kooperazzjoni permezz tal-EUnetHTA Joint Actions u l-inizjattivi BeNeLuxA u Valletta. Dawk il-metodoloġiji għandhom jiġu żviluppati wara konsultazzjoni mal-Grupp ta' Koordinazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi, b'mod trasparenti, għandhom jiġu aġġornati regolarment biex jirriflettu l-evoluzzjoni tax-xjenza u għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

 

Għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) u l-Artikolu 32(2), il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku. Il-metodoloġija għandha tipprevedi livell suffiċjenti ta' flessibbiltà, bil-kundizzjoni li żżomm l-ogħla livell possibbli ta' evidenza klinika u tippermetti ġestjoni adegwata tal-inċertezza evidenzjali f'każijiet speċifiċi, inkluż iżda mhux limitat għal:

 

(i)  prodotti mediċinali orfni meta l-popolazzjonijiet tal-pazjent limitati jistgħu jaffettwaw il-fattibbiltà ta' prova klinika aleatorja jew ir-rilevanza statistika tad-data;

 

(ii)  prodotti mediċinali li għalihom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tkun tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew li jibbenefikaw minn denominazzjoni PRIME mogħtija mill-Aġenzija;

 

(iii)  prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-evidenza klinika minn provi kliniċi mfassla speċifikament biex titqies in-natura tat-teknoloġija tas-saħħa jew għal kunsiderazzjonijiet etiċi oħra.

 

Il-metodoloġija għandha wkoll:

 

(i)  tipprevedi mekkaniżmu xieraq biex jiġi identifikat l-eżitu tas-saħħa rilevanti għall-pazjent, fid-dawl tar-rwoli u l-preferenzi tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa, l-esperti kliniċi, ir-regolaturi, il-korpi tal-HTA u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;

 

(ii)  tqis it-tibdil potenzjali relatat mal-komparatur rilevanti fil-livell nazzjonali minħabba l-evoluzzjoni rapida tal-istandards tal-kura.

2.  L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).

 

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Id-data u l-evidenza msemmija fil-punt (i) tal-punt (a) għandhom ikunu limitati għall-aħjar evidenza disponibbli meta titressaq il-valutazzjoni klinika u jistgħu jinkludu data minn sorsi differenti mill-provi kliniċi aleatorji.

Ġustifikazzjoni

Fl-iżvilupp tal-att delegat, il-Kummissjoni għandha tillimita d-data u l-evidenza li jistgħu jintalbu mingħand l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-evidenza disponibbli fil-mument tal-preżentazzjoni. Għandu jkun hemm livell suffiċjenti ta' flessibbiltà billi jiġi żgurat li l-iżviluppaturi jkunu jistgħu jressqu l-aqwa evidenza disponibbli, inkluża d-data minn studji ta' osservazzjoni (studji ta' kontroll fuq każijiet, studji ta' osservazzjoni tad-dinja reali, eċċ.).

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu u l-attivitajiet għall-appoġġ ta' dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u man-netwerk tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 26 għandu jiġi żgurat mill-Unjoni. L-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.

1.  Il-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu u l-attivitajiet għall-appoġġ ta' dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u man-netwerk tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 26 għandu jiġi żgurat mill-Unjoni. L-Unjoni għandha tiżgura finanzjament pubbliku suffiċjenti, stabbli u kontinwu għall-Grupp ta' Koordinazzjoni. Dan il-finanzjament pubbliku għandu jiġi żgurat mingħajr l-ebda involviment dirett jew indirett ta' żviluppaturi ta' HTAs. L-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18.

___________________

____________________

18 Ir-Regolament (UE, Euratom ) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).

18 Ir-Regolament (UE, Euratom ) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi l-finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati tal-Istati Membri b'appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. L-assessur u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont id-dispożizzjonijiet interni tal-Kummissjoni.

2.  Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi l-finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati tal-Istati Membri b'appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. L-assessur u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali, approvat mill-Kummissjoni, li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont id-dispożizzjonijiet interni tal-Kummissjoni.

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet.

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta' sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta' għażla ta' organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa abbażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet. In-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandu jinkludi – tal-inqas – l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa u l-esperti kliniċi. L-għan tal-kriterji tal-għażla għandu jkun li jiġu evitati kunflitti ta' interess.

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  In-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandu jinkludi wkoll rappreżentant kwalifikat tal-Parlament Ewropew. Dan ir-rappreżentant għandu jirrapporta lill-Parlament Ewropew fuq bażi regolari dwar l-iżviluppi reċenti fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Kummissjoni għandha torganizza laqgħat ad hoc bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex:

3.  Il-Kummissjoni għandha torganizza laqgħat fuq bażi regolari bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta' Koordinazzjoni sabiex:

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)  taġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-grupp;

(a)  taġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-grupp; il-membri kollha tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandu jkollhom aċċess għad-data u l-informazzjoni kollha rilevanti;

Emenda    66

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  tipprevedi skambju ta' informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta' Koordinazzjoni.

(b)  tipprevedi skambju ta' informazzjoni bejn il-Grupp ta' Koordinazzjoni u n-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.

Emenda    67

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a.  Wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1), fir-rigward tal-prodotti mediċinali, l-identifikazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa emerġenti għandha ssegwi n-notifika preventiva tal-prodotti mediċinali lill-EMA qabel tintalab l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti l-fatt li mhux se jkun hemm bżonn studju bħal dan wara tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni, peress li r-rabta mal-proċedura ċentralizzata ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni se tiżgura li l-Grupp ta' Koordinazzjoni jiġi infurmat fil-mument opportun dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

Emenda    68

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Kull data kunfidenzjali pprovduta minn manifattur għandha tkun koperta minn ftehim ta' kunfidenzjalità ċar. Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll il-protezzjoni ta' data kunfidenzjali minn aċċess jew divulgazzjoni mhux awtorizzati, u tiżgura l-integrità tad-data maħżuna mill-qerda aċċidentali jew mhux awtorizzata u t-telf jew l-alterazzjoni aċċidentali.

Emenda    69

Proposta għal regolament

Artikolu 27a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 27a

 

Regoli komuni dwar id-data

 

1.  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 rigward il-ġbir, l-interoperabbiltà u l-komparabbiltà tad-data.

 

2.  L-assessuri u l-koassessuri għandu jkollhom aċċess sħiħ għad-data użata mill-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali, kif ukoll il-possibbiltà tal-użu jew tal-ġenerazzjoni ta' data rilevanti addizzjonali għall-finijiet tal-valutazzjoni ta' prodott mediċinali fil-kuntest ta' HTA konġunta.

 

3.  Il-ġestjoni kunfidenzjali ta' data kummerċjalment sensittiva għandha tkun salvagwardjata f'kull mument.

Emenda    70

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  Il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tirrapporta dwar il-konklużjonijiet tiegħu mhux aktar tard minn ħames snin wara l-pubblikazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 28.

1.  Il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament u tirrapporta dwar il-konklużjonijiet tiegħu mhux aktar tard minn erba' snin wara l-pubblikazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 28.

Emenda    71

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jirrevokaw id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17 u 23 fi kwalunkwe ħin. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

3.  Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikoli 17, 22, 23 u 27a tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

Emenda    72

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.

2.  Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tas-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u għandha tqis il-ħidma diġà mwettqa fil-qafas tal-EUnetHTA Joint Actions.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda timplimenta l-premessi 3 u 25.

Emenda    73

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a.  Fit-tħejjija tal-atti ta' implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha titlob il-kontribut tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u tal-pubbliku ġenerali.

Emenda    74

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament, minħabba raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan.

1.  L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta' mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament bħala miżura provviżorja, jiġifieri minħabba raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta' dak l-għan.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tirrifletti l-Artikolu 114(10) tat-TFUE, li huwa applikabbli għall-proposta dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa peress li hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-TFUE bħala l-bażi ġuridika tagħha. L-Artikolu 114(10) tat-TFUE jgħid li: "10. Il-miżuri ta' armonizzazzjoni msemmija hawn fuq għandhom, fil-każi xierqa, jinkludu klawsola ta' salvagwardja li tawtorizza lill-Istati Membri li jieħdu, għal raġuni waħda jew aktar li mhijiex ta' natura ekonomika msemmija fl-Artikolu 36, miżuri provviżorji suġġetti għall-proċedura tal-kontroll mill-Unjoni."

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

Referenzi

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

IMCO

8.2.2018

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Eżami fil-kumitat

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Data tal-adozzjoni

12.7.2018

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

26

8

4

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni


PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

Referenzi

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

31.1.2018

 

 

 

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Kumitati mitluba jagħtu opinjoni

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija

       Data tad-deċiżjoni

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Rapporteurs

       Data tal-ħatra

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Bażi legali kkontestata

       Data tal-opinjoni tal-JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Eżami fil-kumitat

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Data tal-adozzjoni

13.9.2018

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

40

3

2

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Data tat-tressiq

24.9.2018


VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina‑Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni

Aġġornata l-aħħar: 1 ta' Ottubru 2018Avviż legali