Processo : 2018/0018(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0289/2018

Textos apresentados :

A8-0289/2018

Debates :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Votação :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Declarações de voto
PV 14/02/2019 - 10.6

Textos aprovados :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

RELATÓRIO     ***I
PDF 1625kWORD 258k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Soledad Cabezón Ruiz

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 OPINIÃO MINORITÁRIA
 PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS SOBRE A BASE JURÍDICA
 PARECER da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia
 PARECER da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores
 PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
 VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2018)0051),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0024/2018),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta os artigos 59.º e 39.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A8-0289/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

Alteração    1

Proposta de regulamento

Citação 1

Texto da Comissão

Alteração

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º,

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 1

Texto da Comissão

Alteração

(1)  O desenvolvimento das tecnologias de saúde é um motor fundamental do crescimento económico e da inovação na União. Enquadra-se num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(1)  O desenvolvimento das tecnologias de saúde é fundamental para alcançar o elevado nível de proteção da saúde que as políticas de saúde devem garantir em benefício de todos os cidadãos. As tecnologias de saúde constituem um setor económico inovador que se enquadra num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(1-A)  As despesas com medicamentos situaram-se em 1,41 % do PIB em 2014 e representaram 17,1 % da despesa global em saúde, da qual são uma componente importante. As despesas de saúde na União ascendem a 10 % do PIB, ou seja, 1 300 mil milhões de EUR por ano, dos quais 220 mil milhões de EUR são despesas com produtos farmacêuticos e 110 mil milhões de EUR são despesas com dispositivos médicos.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(1-B)  As conclusões do Conselho de 16 de junho de 2016 e a resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos (2016/2057(INI)) sublinharam a existência de inúmeras barreiras ao acesso a medicamentos e tecnologias inovadoras na União, sendo a mais importante dessas barreiras o elevado preço dos medicamentos, muitos dos quais sem valor terapêutico acrescentado, bem como a falta de novos tratamentos para determinadas doenças.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 1-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(1-C)  A autorização de comercialização de medicamentos é concedida pela Agência Europeia de Medicamentos com base nos princípios de segurança e eficácia, sendo normalmente as agências que avaliam as tecnologias de saúde a nível nacional que asseguram a avaliação da sua eficácia comparativa, uma vez que as autorizações de comercialização não implicam um estudo de eficácia comparada.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão

Alteração

(2)  A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em elementos de prova que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

(2)  A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em provas científicas que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor terapêutico acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(2-A)  Conforme sublinhado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) durante a 67.ª Assembleia Mundial da Saúde, realizada em maio de 2014, a ATS deve constituir uma ferramenta para apoiar a cobertura universal de saúde.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(2-B)  A ATS deve ser fundamental na promoção de uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes e para a sociedade em geral, constituindo uma ferramenta necessária para garantir a introdução e a utilização adequadas das tecnologias de saúde.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 3

Texto da Comissão

Alteração

(3)  A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais.

(3)  A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios (que formam o modelo de base ATS), quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(3-A)  Os profissionais de saúde, os doentes e as instituições de saúde precisam de saber se uma nova tecnologia de saúde constitui uma melhoria ou não relativamente às tecnologias de saúde já existentes em termos de benefícios e riscos. As avaliações clínicas conjuntas visam, por conseguinte, determinar o valor terapêutico acrescentado de uma tecnologia de saúde, nova ou já existente, em comparação com outras tecnologias de saúde novas ou já existentes, através da realização de uma avaliação comparativa com base em ensaios comparativos realizados por referência à melhor intervenção comprovada até à data (tratamento padrão) ou ao tratamento mais comum até à data caso não exista um tratamento padrão.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4)  Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

(4)  A ATS constitui uma ferramenta importante para promover a inovação de elevada qualidade e orientar a investigação para as necessidades não abrangidas de diagnóstico, terapêuticas ou de procedimentos dos sistemas de saúde e para as prioridades clínicas e sociais. A ATS pode também melhorar a prova científica que apoia as decisões clínicas, a eficiência na utilização dos recursos, a sustentabilidade dos sistemas de saúde, o acesso às próprias tecnologias de saúde pelos doentes e a competitividade do setor através de uma melhor previsibilidade e de uma investigação mais eficiente. Os Estados-Membros utilizam os resultados da ATS para aumentar a prova científica que apoia as decisões aquando da introdução das tecnologias da saúde nos respetivos sistemas, ou seja, para apoiar as decisões relativas à afetação dos recursos. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(4-A)  A cooperação no domínio da ATS pode igualmente desempenhar um papel importante no ciclo da tecnologia de saúde, nas primeiras etapas de desenvolvimento, mediante a «horizontal scanning» (análise horizontal), para detetar tecnologias que sejam disruptivas, no diálogo atempado e no aconselhamento científico, na melhoria da conceção de estudos para reforçar a eficiência da investigação, e nas etapas fulcrais de avaliação integral, quando a tecnologia já está estabelecida. Por último, a ATS pode contribuir para a tomada de decisões de desinvestimento quando uma tecnologia se torna obsoleta e inadequada face a melhores alternativas disponíveis. Uma maior colaboração entre os Estados-Membros no domínio da ATS deve igualmente contribuir para melhorar e harmonizar as normas de prestação de cuidados, bem como as práticas de diagnóstico e de rastreio neonatal em toda a União.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 4-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(4-B)  A cooperação no âmbito da ATS pode ir além dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos. Pode incluir igualmente intervenções como o diagnóstico complementar a tratamentos, procedimentos cirúrgicos, a prevenção e programas de rastreio e de promoção da saúde, ferramentas de tecnologias da informação e da comunicação (TIC) e planos de organização de saúde ou processos de cuidados de saúde integrados. Os requisitos para avaliar diferentes tecnologias variam em função das respetivas características específicas, pelo que deve ser assegurada uma ATS coerente e adequada dessas diferentes tecnologias. Além disso, em domínios específicos, como os tratamentos para doenças raras, os medicamentos de uso pediátrico, a medicina de precisão ou as terapias avançadas, é provável que o valor acrescentado da cooperação a nível da União seja ainda mais elevado.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão

Alteração

(5)  O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com múltiplos e divergentes pedidos de dados. Podem igualmente resultar em duplicações e em diferenças nos resultados, as quais aumentam os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.

(5)  O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com uma duplicação de pedidos de dados suscetível de aumentar os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno. Em alguns casos justificados em que se deva ter em conta as especificidades dos sistemas de saúde nacionais (e regionais) e as suas prioridades, pode ser necessária uma avaliação complementar de determinados aspetos. No entanto, as avaliações que não são pertinentes para as decisões em determinados Estados-Membros podem atrasar a implementação de tecnologias inovadoras e, consequentemente, o acesso dos doentes a tratamentos inovadores com efeitos benéficos.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6)  Embora os Estados-Membros tenham realizado algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE, a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das ações comuns, incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros.

(6)  Os Estados-Membros realizaram algumas avaliações conjuntas no âmbito das ações comuns cofinanciadas pela UE. Essas avaliações tiveram lugar em três fases, em conformidade com o artigo 15.º da Diretiva 2011/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, através de três ações comuns, cada uma com objetivos específicos e orçamento próprio: EUnetHTA 1, de 2010 a 2012 (6 milhões de EUR); EUnetHTA 2, de 2012 a 2015 (9,5 milhões de EUR); e EUnetHTA 3, iniciada em junho de 2016 e com duração até 2020 (20 milhões de EUR). Dada a duração destas ações e o interesse na sua continuidade, o presente regulamento prevê uma forma mais sustentável de garantir a continuidade das avaliações conjuntas. Até à data, os principais resultados do trabalho conjunto incluem o modelo de avaliação «HTA Core Model», que constitui um enquadramento para os relatórios de ATS, uma base de dados para partilha de projetos programados, em curso ou recém-publicados realizados por agências individuais (base de dados POP), uma base de dados e conhecimentos para armazenar a informação e o estado da avaliação de tecnologias promissoras ou do pedido de estudos adicionais na sequência da ATS, e um conjunto de guias metodológicos e ferramentas de apoio para as agências de ATS, incluindo guias para a adaptação de relatórios em função do país.

 

* Diretiva 2011/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 6-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(6-A)  No entanto, no âmbito das ações comuns, a produção de resultados tem-se revelado ineficiente, uma vez que, na falta de um modelo sustentável de cooperação, assenta numa cooperação baseada em projetos. A utilização dos resultados das ações comuns, incluindo as avaliações clínicas conjuntas, ao nível dos Estados-Membros tem sido reduzida, o que significa que não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 7

Texto da Comissão

Alteração

(7)  O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 20148, reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde e apelou à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável.

(7)  O Conselho, nas suas conclusões de dezembro de 20148, sobre a inovação em benefício dos doentes, reconheceu o papel crucial da avaliação das tecnologias de saúde enquanto instrumento das políticas de saúde para servir de apoio à adoção de decisões baseadas em elementos de prova, sustentáveis e equitativas no domínio dos cuidados de saúde e das tecnologias da saúde, em benefício dos doentes. O Conselho apelou ainda à Comissão para que continuasse a apoiar a cooperação de uma forma sustentável, e solicitou o reforço do trabalho conjunto no domínio da ATS entre os Estados-Membros e sublinhou a necessidade de explorar as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes. Além disso, nas suas conclusões sobre a medicina personalizada para os doentes, de dezembro de 2015, o Conselho instou os Estados-Membros e a Comissão a reforçarem os métodos de ATS aplicáveis à medicina personalizada e, nas suas conclusões sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros, de junho de 2016, confirma, uma vez mais, que os Estados-Membros vêem um claro valor acrescentado na cooperação em matéria de ATS. Por outro lado, o relatório conjunto da DG ECFIN e do Comité de Política Económica, de outubro de 2016, apela ao reforço da cooperação europeia em matéria de ATS.

__________________

__________________

8 JO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

8 JO C 438 de 6.12.2014, p. 12.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos9, solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado dos medicamentos.

(8)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos, solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado e a eficácia relativa das tecnologias de saúde em comparação com a melhor alternativa disponível que tenha em conta o nível de inovação e benefício para os doentes.

__________________

__________________

9 Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos — 2016/2057(INI).

9 Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos — 2016/2057(INI).

Alteração    19

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão

Alteração

(10)  A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS.

(10)  A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS. Esta aproximação deve garantir as mais elevadas normas de qualidade e estar em conformidade com as melhores práticas disponíveis. Não deve promover uma convergência no sentido do menor denominador comum nem obrigar os organismos de ATS com mais experiência e normas mais elevadas a aceitar requisitos menos exigentes, devendo antes conduzir a uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS a nível nacional e regional.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11)  Em conformidade com o artigo 168.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde e, em particular, assegurar que as conclusões da avaliação se limitam às constatações relativas à eficácia comparativa de determinada tecnologia de saúde. O resultado dessas avaliações não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.

(11)  Em conformidade com o artigo 168.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde. A avaliação clínica conjunta que é objeto do presente regulamento constitui uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia de saúde sobre os resultados de eficácia, segurança e eficiência, comunmente denominados resultados clínicos, quando avaliada à luz dos indicadores comparativos escolhidos, que são os considerados adequados em cada momento e para as populações ou subpopulações escolhidas, e tendo em conta os critérios do modelo de base ATS. É igualmente necessário ter em conta o grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis. O resultado dessas avaliações clínicas conjuntas não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional. É, por conseguinte, excluída do âmbito de aplicação do presente regulamento a avaliação efetuada por cada Estado-Membro no âmbito do processo nacional de apreciação.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12 que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista. Deve ser feita uma seleção dos dispositivos médicos destinados a avaliação clínica conjunta com base em critérios específicos.

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas e promover a colaboração entre os Estados-Membros relativamente aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS para reduzir o desperdício e as ineficiências na prestação de cuidados de saúde, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12, dado que são necessários mais elementos de prova clínica para todas estas novas tecnologias da saúde.

__________________

__________________

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Alteração    22

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão

Alteração

(13)  A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas e pertinentes, é apropriado estabelecer condições para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que os dados adicionais que fiquem disponíveis após a avaliação inicial sejam suscetíveis de melhorar o rigor da avaliação.

(13)  A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas, pertinentes, de elevada qualidade e baseadas na melhor prova científica disponível a qualquer momento, é apropriado estabelecer um procedimento flexível e regulamentado para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que novas provas ou dados adicionais fiquem disponíveis após a avaliação inicial e possam melhorar a prova científica e, por conseguinte, a qualidade da avaliação.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14)  Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas.

(14)  Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, com conhecimentos comprovados neste domínio, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas no âmbito do presente regulamento.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão

Alteração

(15)  Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a necessidade de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.

(15)  Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais ou regionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões responsáveis por este tipo de avaliações como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a possibilidade de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos. A estrutura organizacional deve respeitar os mandatos específicos dos subgrupos que realizam as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas. Deve ser evitado qualquer conflito de interesses.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Considerando 15-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(15-A)  A transparência e a sensibilização do público são fundamentais para o processo. Todos os dados clínicos avaliados devem, por conseguinte, ter o mais alto nível de transparência e sensibilização do público de forma a conquistar a confiança no sistema. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais bem delimitados e protegidos.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16)  Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não repitam essas avaliações. O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

(16)  Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno e à melhoria da qualidade da inovação e da prova clínica, os Estados-Membros devem ter em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não devem repeti-las. De acordo com as necessidades nacionais, os Estados-Membros devem ter o direito de complementar as avaliações clínicas conjuntas com provas clínicas e análises adicionais, a fim de terem em conta as diferenças nos comparadores e a situação específica de tratamento ao nível nacional. Essas avaliações clínicas complementares devem ser devidamente justificadas e proporcionadas, devendo ser notificadas à Comissão e ao Grupo de Coordenação. Além disso, o cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor clínico acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos específicos do Estado-Membro em causa, a nível nacional e/ou regional. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-A)  Para que possa ser utilizada para efeitos das decisões de reembolso nacionais, a avaliação clínica deve incidir, de preferência, sobre a população à qual o medicamento seria reembolsado num dado Estado-Membro.

Alteração    28

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17)  Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos devem, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004. Essa coordenação deve garantir que as avaliações clínicas podem efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente aos doentes as tecnologias inovadoras. Em princípio, o processo deve estar concluído na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

Suprimido

Alteração    29

Proposta de regulamento

Considerando 17-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(17-A)  A consulta científica conjunta sobre os medicamentos órfãos tem de garantir que qualquer nova abordagem não dê azo a atrasos desnecessários para a avaliação dos medicamentos órfãos em relação à situação atual e tendo em conta a abordagem pragmática adotada pela EUnetHTA.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18)  O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos deve ter em conta a via de acesso ao mercado muito descentralizada dos dispositivos médicos e a disponibilidade de elementos de prova adequados necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta. Visto que os elementos de prova necessários podem só estar disponíveis depois de os dispositivos médicos terem sido colocados no mercado, e para permitir que a seleção de dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos devem poder ser realizadas após o lançamento no mercado dos dispositivos médicos.

(18)  O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de tecnologias de saúde deve ter em conta os prazos aplicáveis à conclusão do procedimento centralizado de autorização previstos no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho*, no caso dos medicamentos, e à marcação CE de conformidade no caso dos dispositivos médicos, previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho**, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, previstos no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho***. Em qualquer circunstância, essas avaliações devem ter em conta a disponibilidade dos elementos de prova científica adequados e dos dados de apoio necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta, e devem ser realizadas no prazo mais próximo possível da respetiva autorização de comercialização, no caso dos medicamentos, e, em qualquer caso, sem atrasos injustificados e desnecessários.

 

 

_________________

 

* Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

 

** Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

 

*** Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Alteração    31

Proposta de regulamento

Considerando 19

Texto da Comissão

Alteração

(19)  O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno, e não atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos ou o acesso ao mercado das tecnologias de saúde. Esse trabalho deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança, qualidade, eficácia ou desempenho das tecnologias de saúde efetuadas nos termos de outros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência nas decisões adotadas em conformidade com outra legislação da União.

(19)  O trabalho conjunto realizado ao abrigo do presente regulamento, em particular as avaliações clínicas conjuntas, deve, em todos os casos, produzir resultados de elevada qualidade e em tempo oportuno, sem atrasar ou interferir com a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-A)  O trabalho de ATS objeto do presente regulamento deve ser separado e distinto das avaliações regulamentares da segurança e eficácia das tecnologias de saúde efetuadas com base noutros atos legislativos da União e não deve ter qualquer incidência noutros aspetos não cobertos pelo presente regulamento adotados em conformidade com outros atos legislativos da União.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Considerando 19-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-B)  No caso dos medicamentos órfãos, o relatório conjunto não deve reavaliar os critérios da designação de «órfão». No entanto, os avaliadores e coavaliadores devem ter pleno acesso aos dados utilizados pelas autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento, assim como a possibilidade de usar ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto de uma avaliação clínica conjunta.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Considerando 19-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-C)  O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro subordinam a autorização destes dispositivos à observância dos princípios da transparência e da segurança, e não à sua eficácia. Por outro lado, o aumento progressivo da oferta de dispositivos médicos para abordar problemas clínicos pressupõe um novo paradigma, com um mercado muito fragmentado, com inovação sobretudo incremental que carece de prova clínica e de maior cooperação e intercâmbio de informações entre os organismos de avaliação. Por este motivo, é necessário avançar para um sistema de autorização centralizada, que avalie os dispositivos médicos segundo critérios de segurança, eficácia e qualidade. Este é também um dos domínios em que os Estados-Membros pedem uma maior colaboração numa futura ATS europeia. Atualmente, são 20 os Estados-Membros, a par da Noruega, que dispõem de sistemas ATS para dispositivos médicos e 12 os Estados-Membros, também a par da Noruega, que elaboraram orientações e deram início aos diálogos. A EUnetHTA tem efetuado avaliações de alta qualidade sobre a eficácia relativa dos dispositivos médicos com base numa metodologia que pode ser utilizada como referência para o presente regulamento.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20)  A fim de facilitar a participação efetiva dos criadores das tecnologias de saúde nas avaliações clínicas conjuntas, deve ser-lhes dada, sempre que adequado, a oportunidade de solicitar consultas científicas conjuntas ao Grupo de Coordenação, para obter orientações sobre os elementos de prova e os dados que poderão ser necessários para efeitos de avaliação clínica. Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS.

(20)  Os criadores das tecnologias de saúde podem realizar consultas científicas conjuntas com o Grupo de Coordenação ou com os grupos de trabalho criados para esse fim, compostos por profissionais dos organismos de avaliação nacionais ou regionais, para obter orientações sobre as necessidades clínicas da investigação e os modelos mais adequados de estudos para assegurar os melhores elementos de prova possíveis e maximizar a eficiência da investigação. Dada a natureza preliminar da consulta, a orientação prestada não deve vincular os criadores das tecnologias de saúde nem as autoridades e organismos de ATS.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Considerando 20-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(20-A)  As consultas científicas conjuntas devem incidir sobre a conceção dos estudos clínicos e a determinação dos melhores comparadores com base nas melhores práticas médicas no interesse dos doentes. O processo de consulta deve ser transparente.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21)  As avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas implicam a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das avaliações e consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível.

(21)  As consultas científicas conjuntas podem implicar a partilha de informações confidenciais do ponto de vista comercial entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-A)  As avaliações clínicas conjuntas requerem que os criadores das tecnologias de saúde disponibilizem todos os dados clínicos disponíveis e provas científicas públicas. Os dados clínicos utilizados, os estudos, a metodologia e os resultados clínicos utilizados devem ser públicos. A máxima divulgação pública dos dados e avaliações científicas permitirá a realização de progressos na investigação biomédica e garantirá o mais elevado nível de confiança no sistema. Sempre que forem partilhados dados sensíveis do ponto de vista comercial, a confidencialidade desses dados deve ser protegida mediante uma apresentação dos mesmos em formato anonimizado com a redação dos relatórias antes da publicação, salvaguardando o interesse público.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Considerando 21-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-B)  Segundo a Provedora de Justiça Europeia, sempre que a informação contida num documento tenha implicações na saúde dos indivíduos (nomeadamente, informações sobre a eficácia de um medicamento), o interesse público na divulgação prevalece, de uma forma geral, sobre quaisquer razões de sensibilidade comercial. A saúde pública deve sempre prevalecer sobre os interesses comerciais.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão

Alteração

(22)  A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde. Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta.

(22)  A fim de assegurar uma utilização eficaz dos recursos disponíveis, é conveniente proceder a uma análise prospetiva que permita a identificação precoce das tecnologias de saúde emergentes que possam vir a ter o maior impacto para os doentes, a saúde pública e os sistemas de saúde, bem como uma orientação estratégica da investigação. Essa análise deverá facilitar a definição de prioridades quanto às tecnologias a selecionar para avaliação clínica conjunta pelo Grupo de Coordenação.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Considerando 23

Texto da Comissão

Alteração

(23)  A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS em domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS. Esta cooperação voluntária deve também promover sinergias com as iniciativas desenvolvidas no quadro da estratégia para o mercado único digital, nos domínios relevantes da saúde e da prestação de cuidados, referentes aos aspetos digitais e de tratamento de dados, com vista ao fornecimento de elementos de prova do mundo real adicionais que sejam pertinentes para a ATS.

(23)  A União deve continuar a apoiar a cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS noutros domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação e o reforço da capacidade dos sistemas nacionais de ATS.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Considerando 24

Texto da Comissão

Alteração

(24)  Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deve envolver e proceder a amplas consultas das partes interessadas. No entanto, para preservar a integridade do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses.

(24)  Para preservar a objetividade, a transparência e a qualidade do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência, a divulgação pública e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Considerando 24-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(24-A)  Deve ser garantido um diálogo entre o Grupo de Coordenação e as organizações de doentes, as organizações de consumidores, as organizações não governamentais na área da saúde e os peritos e profissionais de saúde, nomeadamente através de uma rede de partes interessadas, assegurando a independência, a transparência e a imparcialidade das decisões adotadas.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Considerando 24-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(24-B)  A fim de garantir uma tomada de decisões eficiente e facilitar o acesso aos medicamentos, é importante que exista uma cooperação entre os decisores em fases fundamentais do ciclo de vida dos medicamentos.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer um quadro processual e metodológico comum para as avaliações clínicas, os procedimentos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e os procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, a Comissão deve ter em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA. Deve igualmente ter em conta as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho13.

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, o Grupo de Coordenação, composto pelas autoridades e organismos nacionais e/ou regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, com reconhecida capacidade, independência e imparcialidade, deve definir a metodologia para garantir a elevada qualidade do trabalho conjunto. A Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, essa metodologia e o quadro processual comum aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, quando se justifique, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, deve ter-se em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, em particular as orientações metodológicas e os modelos para apresentação de elementos de prova, as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho13.

__________________

__________________

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).

Alteração    46

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-A)  O quadro metodológico, de acordo com a Declaração de Helsínquia, deve assegurar um elevado nível de qualidade e prova clínica mediante a escolha dos comparadores de referência mais adequados, Deve basear-se na melhor prova científica disponível, resultante, sobretudo, de ensaios clínicos aleatórios em dupla ocultação, meta-análises e revisões sistemáticas. devendo ter em conta critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa, dando preferência aos parâmetros de avaliação final. Os documentos a facultar pelo requerente devem refletir os dados públicos mais atualizados.

Alteração    47

Proposta de regulamento

Considerando 25-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-B)  Quaisquer especificidades na metodologia, como no caso das vacinas, devem ser justificadas e adaptadas a circunstâncias muito específicas, devem ter o mesmo rigor científico e as mesmas normas científicas e não devem nunca comprometer a qualidade das tecnologias de saúde ou da prova clínica.

Alteração    48

Proposta de regulamento

Considerando 25-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-C)  A Comissão deve assegurar o apoio administrativo do trabalho conjunto do Grupo de Coordenação, que emitirá, após consulta das partes, o parecer final sobre o respetivo trabalho.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Considerando 26

Texto da Comissão

Alteração

(26)  A fim de garantir que o presente regulamento está plenamente operacional e para assegurar a sua adaptação ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito ao conteúdo dos documentos a apresentar para as avaliações clínicas e dos relatórios e relatórios de síntese dessas avaliações, ao conteúdo dos documentos relativos aos pedidos de consultas científicas conjuntas e aos relatórios dessas consultas, bem como às regras de seleção das partes interessadas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 201614. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos devem ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da preparação dos atos delegados.

(26)  A Comissão deve adotar atos de execução no que diz respeito às regras processuais relativas às avaliações clínicas conjuntas, às consultas científicas conjuntas, bem como à seleção das partes interessadas.

__________________

 

14 Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

 

Alteração    50

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão

Alteração

(27)  A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto previsto no presente regulamento, a União deve financiar o trabalho conjunto e a cooperação voluntária, bem como o quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades. O financiamento deve cobrir os custos da elaboração dos relatórios de avaliação clínica conjunta e de consulta científica conjunta. Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação.

(27)  A fim de assegurar que estão disponíveis recursos suficientes para o trabalho conjunto e o apoio administrativo estável previstos no presente regulamento, a União deve assegurar o financiamento público estável e permanente, no âmbito do quadro financeiro plurianual, do trabalho conjunto e da cooperação voluntária, bem como do quadro de apoio destinado a apoiar estas atividades. Os Estados-Membros devem ter igualmente a possibilidade de destacar peritos nacionais para a Comissão com o objetivo de apoiar o secretariado do Grupo de Coordenação. A Comissão deve estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, que sejam destinadas à investigação sobre necessidades médicas não cobertas. Em circunstância alguma poderão estas taxas financiar as atividades do trabalho conjunto previsto no presente regulamento.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Considerando 28

Texto da Comissão

Alteração

(28)  Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real.

(28)  Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros, assim como toda a informação relativa ao procedimento, metodologia, formação e interesses de avaliadores e participantes da rede de partes interessadas, e os relatórios e resultados do trabalho conjunto, que devem ser tornados públicos. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real.

Alteração    52

Proposta de regulamento

Considerando 28-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(28-A)  A cooperação deve assentar no princípio da boa governação, que inclui a transparência, objetividade, independência da experiência e equidade do procedimento. A confiança constitui uma condição prévia para uma cooperação bem-sucedida e só pode ser obtida através do compromisso genuíno de todos os intervenientes e do acesso à experiência, do reforço de capacidades e da qualidade mais elevada de execução.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Considerando 28-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(28-B)  Tendo em conta que, atualmente, não existem definições consensuais dos conceitos de «inovação de elevada qualidade» e «valor terapêutico acrescentado», a União deve adotar definições destes termos com o acordo ou consenso de todas as partes.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Considerando 30

Texto da Comissão

Alteração

(30)  Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros. Tal não deverá afetar a obrigação de os Estados-Membros aplicarem regras harmonizadas às avaliações clínicas efetuadas a nível nacional. Durante o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto.

(30)  Durante o período transitório, a participação em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas não deve ser obrigatória para os Estados-Membros. Além disso, durante o período transitório, os Estados-Membros que não participam no trabalho conjunto podem, a qualquer momento, decidir participar. Para assegurar uma organização estável e harmoniosa do trabalho conjunto e o funcionamento do mercado interno, os Estados-Membros que já participam não devem ser autorizados a retirar-se do quadro de trabalho conjunto. As avaliações clínicas que tenham sido iniciadas nos Estados-Membros antes da aplicação do presente regulamento devem prosseguir, a menos que estes decidam suspendê-las.

Alteração    55

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão

Alteração

(31)  A fim de garantir que o quadro de apoio continua a ser tão eficiente e eficaz em termos de custos quanto possível, a Comissão deve apresentar um relatório sobre a execução das disposições relativas ao âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e ao funcionamento do quadro de apoio, o mais tardar dois anos após o termo do período transitório. O relatório pode, em especial, examinar se é necessário transferir o quadro de apoio para uma agência da União e introduzir um mecanismo de pagamento de taxas através do qual os criadores das tecnologias de saúde também contribuam para o financiamento das atividades conjuntas.

(31)  Após o período transitório e antes de o sistema harmonizado de ATS estabelecido no presente regulamento ser tornado obrigatório, a Comissão deve apresentar um relatório de avaliação de impacto sobre o conjunto do procedimento introduzido. O relatório de avaliação de impacto deve avaliar, entre outros critérios, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, bem como a adequação do âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e o funcionamento do quadro de apoio.

Alteração    56

Proposta de regulamento

Considerando 32

Texto da Comissão

Alteração

(32)  A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento.

(32)  A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento. Os resultados dessa avaliação devem ser igualmente comunicados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Alteração    57

Proposta de regulamento

Considerando 34

Texto da Comissão

Alteração

(34)  Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e o estabelecimento de um quadro para a avaliação clínica conjunta obrigatória de certas tecnologias de saúde a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

(34)  Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a aproximação das normas dos Estados‑Membros sobre a realização de avaliações clínicas das tecnologias de saúde inscritas no âmbito da aplicação do presente regulamento, não podem ser suficientemente alcançados apenas pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  O presente regulamento estabelece:

1.  Tendo em conta os resultados das atividades já realizadas no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, o presente regulamento estabelece:

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação das tecnologias de saúde a nível da União;

a)  Um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação clínica das tecnologias de saúde a nível da União;

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Regras comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde.

b)  Metodologias comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde.

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados.

2.  O presente regulamento não afeta os direitos e obrigações dos Estados‑Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados. Além disso, o presente regulamento não afeta a competência exclusivamente nacional dos Estados-Membros no que se refere às decisões nacionais de fixação de preços ou reembolso.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  «Dispositivo médico de diagnóstico in vitro», um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção do Regulamento (UE) 2017/746;

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea b-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-B)  «Avaliação de um dispositivo médico», a avaliação de um método composto por mais de um dispositivo médico ou um método composto por um dispositivo médico e uma cadeia de cuidados específica de outros tratamentos.

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e)  «Avaliação clínica», a recolha e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde, com base nos seguintes domínios clínicos de avaliação das tecnologias de saúde: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

e)  «Avaliação clínica conjunta», a recolha sistemática de informação científica, a sua avaliação comparativa e uma síntese destes procedimentos, a comparação da tecnologia de saúde em questão com uma ou várias outras tecnologias de saúde ou procedimentos existentes, constituindo uma referência para uma indicação clínica concreta e, com base nos melhores elementos de prova científicos clínicos disponíveis e em critérios clínicos relevantes para os doentes, tendo em conta os seguintes domínios clínicos: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde ou procedimentos que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-A)  «Apreciação», retirada de conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos no contexto dos serviços de cuidados nacionais.

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos.

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais ou regionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde a nível nacional como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos.

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria simples. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

3.  O Grupo de Coordenação delibera por consenso ou, quando não alcançar esse consenso, mediante votação por maioria de dois terços dos Estados-Membros presentes, sendo o quórum das reuniões do Grupo de Coordenação de dois terços dos membros do grupo. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

 

Os procedimentos aplicados pelo Grupo de Coordenação devem ser transparentes, sendo as atas das reuniões e as votações documentadas e tornadas públicas, incluindo quaisquer dissensões.

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão e por um copresidente eleito entre os membros do grupo por um período definido, a determinar no seu regulamento interno.

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão, que participa sem direito de voto, e por um copresidente eleito anualmente, de forma rotativa, entre os membros do grupo. As funções da copresidência são exclusivamente administrativas.

Alteração    69

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5.  Os membros do Grupo de Coordenação devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente, e informar a Comissão dessa nomeação e de quaisquer alterações subsequentes.

5.  Os membros do Grupo de Coordenação, sejam autoridades ou organismos nacionais ou regionais de avaliação, devem nomear os seus representantes no Grupo de Coordenação e nos subgrupos de que são membros, numa base ad hoc ou permanente. Os Estados-Membros podem destituí-los com justificação baseada nos requisitos da nomeação. Não obstante, devido à carga de trabalho, à composição dos subgrupos ou à necessidade de conhecimentos específicos, pode existir mais de um perito de avaliação por cada Estado-Membro, sem prejuízo do facto de, na tomada de decisões, cada Estado-Membro dispor apenas de um voto. As nomeações devem ter em conta as competências especializadas necessárias para alcançar os objetivos do subgrupo. O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão são informados de todas as nomeações e eventuais destituições.

Alteração    70

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  Os membros do Grupo de Coordenação e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade.

6.  Para garantir um trabalho de qualidade, os membros do Grupo de Coordenação devem provir de agências ou organismos nacionais ou regionais de avaliação de tecnologias de saúde encarregados dessa matéria.

 

Os membros do Grupo de Coordenação, bem como os peritos e avaliadores em geral, não devem ter interesses financeiros em qualquer empresa de criação de tecnologias de saúde ou de seguros suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Comprometem-se a agir com independência e no interesse público e a apresentar uma declaração anual de interesses. Estas declarações de interesses devem ser registadas na plataforma informática referida no artigo 27.º e estar acessíveis ao público.

 

Os membros do Grupo de Coordenação devem declarar, em cada reunião, eventuais interesses específicos suscetíveis de serem considerados prejudiciais para a sua independência em relação aos pontos da ordem de trabalhos. Em caso de conflito de interesses, o membro em causa do Grupo de Coordenação abandona a reunião durante o debate dos pontos pertinentes da ordem de trabalhos. As regras processuais a observar em caso de conflito de interesses devem ser estabelecidas em conformidade com o artigo 22.º, n.º 1, alínea a), subalínea iiia).

 

A fim de garantir transparência e sensibilização do público em relação ao processo e fomentar a confiança no sistema, todos os dados clínicos avaliados devem ter o mais alto nível de transparência e comunicação pública. Caso existam dados confidenciais por razões comerciais, a sua confidencialidade deve ser claramente definida e justificada e os dados confidenciais devem ser bem delimitados e protegidos.

Alteração    71

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7.  A Comissão deve publicar uma lista dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos na plataforma informática referida no artigo 27.º.

7.  A Comissão deve publicar uma lista atualizada dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, bem como de outros peritos, juntamente com as respetivas habilitações, domínios de especialização e declarações anuais de interesses na plataforma informática referida no artigo 27.º.

 

A informação referida no primeiro parágrafo deve ser atualizada pela Comissão anualmente e sempre que se entenda necessário à luz de eventuais novas circunstâncias. Estas atualizações devem também estar acessíveis ao público.

Alteração    72

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Assegurar a cooperação com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

c)  Cooperar com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

Alteração    73

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  Assegurar uma adequada participação das partes interessadas no seu trabalho;

d)  Assegurar uma adequada consulta das partes interessadas pertinentes e dos peritos no desenvolvimento do seu trabalho. Essas consultas devem ser documentadas, incluindo as declarações de interesses das partes interessadas consultadas acessíveis ao público, e devem refletir-se no relatório final de avaliação conjunta;

Alteração    74

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 10-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

10-A.  Em qualquer caso, devem estar acessíveis ao público o regulamento interno do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, as ordens de trabalho das suas reuniões, as decisões aprovadas, bem como os resultados das votações e as declarações de voto, incluindo as opiniões minoritárias.

Alteração    75

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

O disposto nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo deve ser determinado em função da importância do seu impacto nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde.

Alteração    76

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 3 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Consultar a Comissão sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração o seu parecer.

c)  Consultar a Comissão e a rede de partes interessadas, no âmbito das reuniões anuais previstas no artigo 26.º, sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração as suas observações.

Alteração    77

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A.  Tanto o relatório anual como o programa de trabalho anual devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    78

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  Outros medicamentos não sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004, no caso de o criador de tecnologias de saúde ter optado pelo procedimento de autorização centralizada, sempre que se trate de medicamentos que constituam uma inovação técnica, científica ou terapêutica significativa, ou cuja autorização seja no interesse da saúde pública;

Alteração    79

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento;

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento, considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde;

Alteração    80

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/74617 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento.

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/746[1] para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento, considerados uma inovação significativa e com um impacto potencialmente profundo na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde.

__________________

__________________

17 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

[1] Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Alteração    81

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2 – alínea e-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

e-A)  Necessidade de aumentar a prova clínica;

Alteração    82

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2 – alínea e-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

e-B)  A pedido do criador de tecnologias de saúde;

Alteração    83

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese, devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.º, 22.º e 23.º.

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese, que contenha, pelo menos, os dados clínicos comparados, os critérios de avaliação, os comparadores, a metodologia, a prova clínica utilizada e conclusões sobre a eficácia, a segurança e a eficácia relativa, as limitações da avaliação, as posições divergentes, um resumo das consultas realizadas e as observações tecidas. Ambos devem ser elaborados em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Grupo de Coordenação e divulgados publicamente, independentemente das conclusões.

 

No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), o relatório de avaliação clínica conjunta deve ser aprovado pelo Grupo de Coordenação no prazo de 80-100 dias, a fim de garantir o cumprimento dos prazos de fixação de preços e reembolso estabelecidos na Diretiva 89/105/CEE do Conselho*.

 

_________________

 

* Diretiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

Alteração    84

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O subgrupo designado deve solicitar aos criadores das tecnologias de saúde relevantes a apresentação de documentação que contenha informações, dados e elementos de prova necessários para a avaliação clínica conjunta.

2.  O subgrupo designado deve solicitar ao criador das tecnologias de saúde a apresentação de toda a documentação atualizada disponível que contenha informações, dados e estudos, incluindo tanto os resultados negativos como os positivos, que sejam necessários para a avaliação clínica conjunta. Essa documentação deve incluir os dados disponíveis sobre todos os ensaios realizados e sobre todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada, ambos da máxima importância para garantir a alta qualidade das avaliações.

 

No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 5.°, n.º 1, alínea a), a documentação deve incluir, pelo menos, o seguinte:

 

a)  O dossiê de apresentação;

 

b)  Uma indicação do estado da autorização de introdução no mercado;

 

c)  Se disponível, o Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM); a Agência Europeia de Medicamentos deve apresentar ao Grupo de Coordenação os relatórios de avaliação científica pertinentes que tiver aprovado.

 

d)  Quando aplicável, os resultados de estudos adicionais solicitados pelo Grupo de Coordenação e à disposição do criador de tecnologias de saúde;

 

e)  Quando aplicável, e se à disposição do criador de tecnologias de saúde, os relatórios de ATS já disponíveis sobre a tecnologia de saúde em causa;

 

f)  Informações sobre os estudos e registos de estudos à disposição do criador de tecnologias de saúde.

 

Os criadores de tecnologias de saúde estão obrigados a apresentar todos os dados solicitados.

 

Os assessores podem também aceder a bases de dados ou fontes de informação clínica, tais como registos de doentes, bases de dados ou redes europeias de referência, sempre que tal seja considerado necessário para completar as informações fornecidas pelo criador da tecnologia e para realizar uma avaliação clínica mais rigorosa da tecnologia de saúde. A reprodutibilidade da avaliação exige que esta informação seja tornada pública.

 

A relação entre avaliadores e criadores de tecnologias de saúde deve ser independente e imparcial. Os criadores de tecnologias de saúde podem ser consultados, mas não devem participar ativamente no processo de avaliação.

Alteração    85

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  O Grupo de Coordenação pode fundamentadamente considerar, no caso dos medicamentos órfãos, que não existem razões substantivas ou elementos de prova adicionais que justifiquem uma análise clínica posterior à avaliação dos benefícios significativos já realizada pela Agência Europeia de Medicamentos.

Alteração    86

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta. O avaliador e o coavaliador devem ser diferentes dos anteriormente nomeados nos termos do artigo 13.°, n.º 3, exceto em circunstâncias excecionais e justificadas em que os conhecimentos especializados necessários não se encontram disponíveis e sob reserva da aprovação do Grupo de Coordenação. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

Alteração    87

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

5.  As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem limitar-se ao seguinte:

5.  As conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta devem incluir:

Alteração    88

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Uma análise dos efeitos relativos da tecnologia de saúde objeto de avaliação sobre os resultados de saúde relevantes para o doente escolhidos para a avaliação;

a)  Uma análise da eficácia e da segurança relativas da tecnologia de saúde objeto de avaliação em termos dos critérios de avaliação clínicos relevantes para a entidade clínica ou grupo de doentes escolhidos para a avaliação, incluindo a mortalidade, a morbilidade e a qualidade de vida, e de comparação com um ou mais tratamentos comparadores a determinar pelo Grupo de Coordenação;

Alteração    89

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis.

b)  O grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos melhores elementos de prova clínica disponíveis e em comparação com as melhores terapias padrão. A avaliação deve assentar em critérios de avaliação clínica, criados de acordo com as normas internacionais da medicina baseada em provas, em particular no que respeita à melhoria do estado de saúde, à diminuição do período da doença, ao prolongamento da vida, à redução dos efeitos secundários ou à melhoria da qualidade de vida. Devem, igualmente, ser apresentadas indicações relativamente às diferenças específicas dos subgrupos.

Alteração    90

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

As conclusões não devem incluir uma apreciação.

 

O avaliador e o coavaliador devem certificar-se de que a escolha dos grupos de doentes relevantes é representativa dos Estados-Membros participantes, para que estes possam tomar decisões adequadas sobre o financiamento destas tecnologias a partir dos orçamentos nacionais da saúde.

Alteração    91

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.

6.  Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa. Sempre que, no decurso do processo, fiquem disponíveis novos dados clínicos, o criador da tecnologia de saúde em causa pode também, proativamente, comunicar essa nova informação ao avaliador.

Alteração    92

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7.  Os membros do subgrupo designado devem apresentar as suas observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese. A Comissão pode igualmente apresentar observações.

7.  Os membros do subgrupo designado ou o Grupo de Coordenação devem apresentar, num prazo mínimo de 30 dias úteis, as suas observações durante a elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese.

Alteração    93

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

8.  O avaliador deve transmitir os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde em causa e fixar o prazo durante o qual este pode apresentar observações.

8.  O avaliador deve transmitir o projeto de relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese ao criador da tecnologia de saúde para que este apresente observações.

Alteração    94

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

9.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

9.  Os doentes, as organizações de consumidores, os profissionais de saúde, as ONG, outras associações de criadores de tecnologias de saúde e os peritos clínicos podem apresentar observações durante a avaliação clínica conjunta num prazo fixado pelo subgrupo designado.

 

A Comissão deve tornar públicas as declarações de interesses de todas as partes interessadas consultadas na plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    95

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 10

Texto da Comissão

Alteração

10.  Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao subgrupo designado e à Comissão para que apresentem observações.

10.  Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 7, 8 e 9, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e transmitir esses relatórios ao Grupo de Coordenação para que apresente observações. A Comissão deve publicar todas as observações, que devem ser devidamente respondidas, na plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    96

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 11

Texto da Comissão

Alteração

11.  O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do subgrupo designado e da Comissão e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação.

11.  O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve tomar em conta as observações do Grupo de Coordenação e apresentar um projeto final do relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese ao Grupo de Coordenação para aprovação final.

Alteração    97

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros.

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria de dois terços dos Estados-Membros presentes, sendo o quórum das reuniões do Grupo de Coordenação de dois terços dos membros do grupo.

 

As posições divergentes e os fundamentos em que se baseiam devem ficar registados no relatório final.

 

O relatório final deve incluir uma análise de sensibilidade se existir um ou mais dos seguintes elementos:

 

a)  Opiniões diferentes sobre os estudos a excluir devido a viés graves;

 

b)  Posições divergentes caso os estudos sejam excluídos por não refletirem o desenvolvimento tecnológico mais recente; ou

 

c)  Controvérsias sobre a definição de limiares de irrelevância no que se refere aos critérios de avaliação relevantes para os doentes.

 

A escolha de um ou mais comparadores e dos critérios de avaliação relevantes para os doentes deve ser medicamente justificada e documentada no relatório final.

 

O relatório final deve também incluir os resultados da consulta científica conjunta realizada em conformidade com o artigo 13.º. Os relatórios das consultas científicas devem ser tornados públicos após a conclusão das avaliações clínicas conjuntas.

Alteração    98

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 13

Texto da Comissão

Alteração

13.  O avaliador deve assegurar que seja retirada do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados qualquer informação comercial sensível.

13.  O avaliador deve assegurar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados contenham a informação clínica objeto da avaliação, a metodologia e os estudos realizados. O avaliador deve consultar o criador da tecnologia sobre esta matéria antes de o relatório ser publicado. O criador da tecnologia dispõe de um prazo de 10 dias úteis para notificar o avaliador sobre quaisquer informações que considere confidenciais, justificando a sua natureza comercialmente sensível. Em última análise, o avaliador e o coavaliador devem decidir se o pedido de confidencialidade do criador da tecnologia se justifica.

Alteração    99

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 14

Texto da Comissão

Alteração

14.  O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão.

14.  O Grupo de Coordenação deve transmitir o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão, que os incluirá na plataforma informática.

Alteração    100

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 14-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

14-A.  Após receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, o criador da tecnologia de saúde em causa pode, no prazo de 7 dias úteis, opor-se por escrito junto do Grupo de Coordenação e da Comissão. Neste caso, o criador da tecnologia deve indicar, pormenorizadamente, os motivos da sua oposição. O Grupo de Coordenação avalia as objeções no prazo de 7 dias úteis e pode rever o relatório, quando necessário.

 

O Grupo de Coordenação aprova e apresenta o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, assim como um documento explicativo sobre a forma como as objeções foram analisadas, ao criador da tecnologia de saúde em causa e à Comissão.

Alteração    101

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 14-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

14-B.  O relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese devem estar concluídos num prazo superior a 80 dias e inferior a 100 dias, salvo em casos devidamente justificados em que, devido à importância da necessidade clínica, seja necessário acelerar ou abrandar o processo.

Alteração    102

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 14-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

14-C.  No caso do criador da tecnologia em causa retirar, com fundamento, o seu pedido de avaliação de comercialização ou no caso de a Agência Europeia de Medicamentos pôr termo a uma avaliação, tal facto deve ser comunicado ao Grupo de Coordenação, para que este suspenda o procedimento de avaliação clínica conjunta. A Comissão deve publicar os motivos da retirada do pedido de avaliação ou da cessação da avaliação na plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    103

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  Sempre que a Comissão considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese aprovados numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação.

1.  A Comissão deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese aprovado, quer tenha sido ou não aprovada, numa lista de tecnologias submetidas a avaliação clínica conjunta («Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas» ou «lista») o mais tardar 30 dias a contar da receção do relatório e do relatório de síntese aprovados transmitidos pelo Grupo de Coordenação.

Alteração    104

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir que este reexamine o relatório e o relatório de síntese.

2.  Sempre que, no prazo de 30 dias a contar da receção do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados não cumprem os requisitos jurídicos processuais estabelecidos no presente regulamento, deve informar o Grupo de Coordenação dos motivos das suas conclusões e pedir, de forma fundamentada, que se reexamine a avaliação.

Alteração    105

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O subgrupo designado deve analisar as conclusões referidas no n.º 2 e convidar o criador da tecnologia de saúde a apresentar observações dentro de um prazo especificado. O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas pelo criador da tecnologia de saúde. O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve alterar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese em conformidade e apresentá-los ao Grupo de Coordenação. É aplicável o artigo 6.º, n.os 12 a 14.

3.  O subgrupo designado deve reexaminar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese tomando em conta as observações apresentadas pela Comissão, de um ponto de vista processual, antes de um parecer final.

Alteração    106

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  Após a apresentação do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados e alterados, se a Comissão considerar que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve incluir o nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas.

Suprimido

Justificação

A supressão deste número é justifica pelas alterações introduzidas no n.º 1 sobre a necessidade de publicar sistematicamente na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas o nome da tecnologia de saúde objeto do relatório e do relatório de síntese, quer os resultados sejam positivos ou negativos.

Alteração    107

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5.  Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos substantivos e processuais estabelecidos no presente regulamento, deve recusar incluir o nome da tecnologia de saúde na lista. A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos da não inclusão. As obrigações estabelecidas no artigo 8.º não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual.

5.  Se a Comissão concluir que o relatório de avaliação conjunta e o relatório de síntese aprovados e alterados não cumprem os requisitos processuais estabelecidos no presente regulamento, a tecnologia de saúde objeto da avaliação deve ser incluída na lista, acompanhada do relatório de síntese da avaliação e das observações formuladas pela Comissão, sendo todos estes elementos publicados na plataforma informática referida no artigo 27.º. A Comissão deve informar o Grupo de Coordenação desse facto, indicando os motivos do relatório negativo. As obrigações estabelecidas no artigo 8.º não serão aplicáveis no que diz respeito à tecnologia de saúde em causa. O Grupo de Coordenação deve informar do facto o criador da tecnologia de saúde em causa e deve incluir informação resumida sobre esses relatórios no seu relatório anual.

Alteração    108

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese na plataforma informática referida no artigo 27.º e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista.

6.  No que diz respeito às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas, a Comissão deve publicar, na plataforma informática referida no artigo 27.º, o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese, bem como todas as observações das partes interessadas e os relatórios intercalares, e disponibilizá-los ao criador da tecnologia de saúde em causa o mais tardar 10 dias úteis após a inclusão dessas tecnologias na lista.

Alteração    109

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  Os Estados-Membros:

1.  Relativamente às tecnologias de saúde incluídas na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para as quais tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta, os Estados-Membros:

Alteração    110

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta;

a)  Devem utilizar os relatórios de avaliação clínica conjunta nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros;

Alteração    111

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Devem aplicar os relatórios de avaliação clínica conjunta nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros.

b)  Não devem repetir a avaliação clínica conjunta a nível dos Estados-Membros.

Alteração    112

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  O requisito estabelecido no n.º 1, alínea b), não deve impedir que os Estados-Membros ou as regiões efetuem, no âmbito dos processos de avaliação nacionais ou regionais, avaliações do valor clínico acrescentado das tecnologias em causa, que possam ter em conta dados e elementos de prova clínicos e não clínicos específicos do Estado-Membro interessado, que não tenham sido incluídos na avaliação clínica conjunta e que sejam necessários para completar a avaliação geral da tecnologia de saúde ou o processo geral de fixação de preços e reembolso.

 

Estas avaliações complementares podem comparar a tecnologia em causa com um comparador que represente o melhor padrão de cuidados assente em elementos de prova disponível no Estado-Membro interessado e que, apesar do pedido do Estado-Membro durante a fase da definição do âmbito, não foi incluído na avaliação clínica conjunta. Podem também avaliar a tecnologia num contexto de cuidados de saúde específicos do Estado-Membro interessado, com base na sua prática clínica, ou o cenário escolhido para reembolso,

 

Qualquer destas medidas deve ser justificada, necessária e proporcional para atingir este objetivo, não deve duplicar o trabalho efetuado a nível da União e não deve atrasar, indevidamente, o acesso do doente a essas tecnologias.

 

Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e o Grupo de Coordenação da sua intenção de completar a avaliação clínica conjunta, bem como da justificação para tal.

Alteração    113

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros através da plataforma informática referida no artigo 27.º.

2.  Os Estados-Membros devem apresentar informações, na plataforma informática referida no artigo 27.º, sobre o modo como tiveram em conta o relatório de avaliação clínica conjunta na avaliação da tecnologia de saúde a nível do Estado-Membro, bem como outros dados clínicos e elementos de prova adicionais que tenham sido tidos em conta, de modo que a Comissão possa facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros.

Alteração    114

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis elementos de prova adicionais para uma avaliação posterior.

b)  O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiver disponível prova adicional para uma avaliação posterior, dentro do prazo estipulado no próprio relatório;

Alteração    115

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  Um Estado-Membro ou um criador de tecnologias de saúde que considere que surgiu uma nova prova clínica o solicite.

Alteração    116

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1 – alínea b-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-B)  Tenham decorrido cinco anos após a avaliação, ou antes, caso surjam novas provas ou dados clínicos.

Alteração    117

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1 – parágrafo 1-A) (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Nos casos previstos no primeiro parágrafo, alíneas a), b), b-A) e b-B), o criador da tecnologia deve apresentar a informação adicional. Se tal não acontecer, a avaliação conjunta prévia fica excluída do âmbito de aplicação do artigo 8.º.

 

A base de dados «EVIDENT» deve ser mantida de forma a recolher a prova clínica que for resultando da utilização da tecnologia de saúde em situação real, bem como a acompanhar os resultados no domínio da saúde.

Alteração    118

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.

2.  O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.

 

As atualizações são solicitadas quando tiverem sido publicadas ou disponibilizadas novas informações que não estavam disponíveis quando da elaboração do relatório conjunto inicial. Quando uma atualização do relatório da avaliação clínica conjunta é decidida, o membro que a propôs pode atualizar o relatório e propô-lo para aprovação por outros Estados Membros por reconhecimento mútuo. Ao atualizar o relatório da avaliação clínica conjunta, o Estado-Membro deve aplicar os métodos e as normas definidos pelo Grupo de Coordenação.

 

Quando os Estados-Membros não chegarem a acordo sobre uma atualização, o caso é rementido para o Grupo de Coordenação. O Grupo de Coordenação deve decidir se procederá a uma atualização com base nas novas informações.

 

Quando uma atualização é aprovada por reconhecimento mútuo ou após a decisão do Grupo de Coordenação, o relatório de avaliação clínica conjunta é considerado atualizado.

Alteração    119

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve elaborar, por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis:

1.  A Comissão deve elaborar, tendo em conta o disposto no presente regulamento, por meio de atos de execução, as regras processuais aplicáveis:

Alteração    120

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores de tecnologias de saúde;

Suprimido

Alteração    121

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário, bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas;

c)  À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário;

Alteração    122

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

f)  À cooperação com os organismos notificados e os painéis de peritos no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos.

f)  À cooperação com os organismos e os painéis de peritos.

Alteração    123

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.º 1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os dados e elementos de prova suscetíveis de ser exigidos como parte de uma avaliação clínica conjunta.

Os criadores de tecnologias de saúde podem solicitar uma consulta científica conjunta ao Grupo de Coordenação para efeitos de obtenção de aconselhamento científico sobre os aspetos clínicos do modelo mais adequado para os estudos científicos e a investigação com vista a recolher as melhores provas científicas, melhorar a previsibilidade, alinhar as prioridades de investigação e melhorar a qualidade e a eficiência desta, a fim de obter os melhores elementos de prova.

Alteração    124

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.º 2 – alínea f-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

f-A)  As prioridades da União em matéria de investigação clínica;

Alteração    125

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.º 2.

3.  No prazo de 15 dias úteis a contar da receção do pedido de consulta, o Grupo de Coordenação deve informar o criador da tecnologia de saúde requerente sobre se procederá ou não à consulta científica conjunta. Se o Grupo de Coordenação recusar o pedido, deve informar o criador da tecnologia de saúde desse facto, explicando os motivos com base nos critérios estabelecidos no n.º 2.

 

As consultas científicas conjuntas não devem prejudicar a objetividade e a independência das avaliações clínicas conjuntas, nem os seus resultados ou conclusões. O avaliador e o coavaliador nomeados para realizar essas avaliações, nos termos do artigo 13.º, n.º 3, do presente regulamento, não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.º, n.º 3, do presente regulamento para a avaliação clínica conjunta.

 

Devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.º o objeto e uma síntese do conteúdo das consultas.

Alteração    126

Proposta de regulamento

Artigo 13 – título

Texto da Comissão

Alteração

Elaboração dos relatórios de consulta científica conjunta

Procedimento aplicável à consulta científica conjunta

Alteração    127

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com as disposições relativas a regras processuais e documentação estabelecidas nos termos dos artigos 16.º e 17.º.

O relatório de consulta científica conjunta deve ser elaborado em conformidade com os requisitos do presente artigo e com o procedimento e documentação estabelecidos nos termos dos artigos 16.º e 17.º.

Alteração    128

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação que contenha as informações, dados e elementos de prova necessários para a consulta científica conjunta.

2.  O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação disponível e atualizada que contenha todas as fases do tratamento de informações, dados e estudos necessários para a consulta científica conjunta, tais como os dados disponíveis referentes a todos os testes realizados e de todos os estudos em que a tecnologia tenha sido utilizada. Poderá ser desenvolvido um modelo de avaliação clínica especificamente adaptado aos medicamentos órfãos em virtude do número limitado de doentes que participam em ensaios clínicos e/ou da falta de um comparador. Uma vez concluída a avaliação clínica conjunta, todas essas informações são divulgadas ao público.

 

O subgrupo designado e o criador de tecnologias de saúde em causa realizam uma reunião conjunta com base na documentação indicada no primeiro parágrafo.

Alteração    129

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta, que não devem ser os mesmos que os nomeados nos termos do artigo 6.º, n.º 3, do presente regulamento. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos.

Alteração    130

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7.  O avaliador deve transmitir o projeto de relatório de consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde em causa e fixar um prazo durante o qual este pode apresentar as suas observações.

7.  O avaliador deve transmitir o projeto de relatório de consulta científica conjunta ao criador da tecnologia de saúde para que este apresente as suas observações e fixar um prazo para a apresentação dessas observações.

Alteração    131

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

8.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração do projeto de relatório de consulta científica conjunta e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

8.  O criador da tecnologia de saúde, os doentes, os profissionais de saúde e os peritos clínicos podem apresentar observações durante a consulta científica conjunta.

Alteração    132

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

9.  Após a receção e análise das observações apresentadas em conformidade com os n.os 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações.

9.  Após a receção e análise das informações e observações apresentadas em conformidade com os n.os 2, 6, 7 e 8, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve finalizar o projeto de relatório de consulta científica conjunta e transmitir o projeto de relatório ao subgrupo designado para que apresente observações. Todas as observações, que devem ser divulgadas ao público e obter resposta quando exigido, devem ser publicadas na plataforma informática a que se refere o artigo 27.º, após a conclusão da avaliação clínica conjunta. As observações publicadas devem incluir comentários das partes interessadas e eventuais divergências de opinião expressas pelos membros do subgrupo durante o procedimento.

Alteração    133

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 10

Texto da Comissão

Alteração

10.  Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação com a Agência no que diz respeito à coerência entre as conclusões do relatório de consulta científica conjunta e as do parecer científico.

10.  Se a consulta científica conjunta for realizada em paralelo com a obtenção do parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador deve procurar assegurar a coordenação do prazo.

Alteração    134

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.º 4.

12.  O grupo de coordenação aprova, no prazo máximo de 100 dias a contar da data em que teve início a elaboração do relatório a que se refere o n.º 4, o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando não houver consenso, deliberando por maioria de dois terços dos Estados-Membros presentes, havendo quórum nas reuniões do Grupo de Coordenação na presença de dois terços dos seus membros.

Alteração    135

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida anonimizada sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.º.

2.  O Grupo de Coordenação deve incluir informação resumida sobre as consultas científicas conjuntas nos seus relatórios anuais e na plataforma informática referida no artigo 27.º. Essa informação deve incluir o objeto das consultas e as observações.

 

Os relatórios das consultas científicas devem ser tornados públicos após a conclusão das avaliações clínicas conjuntas.

Alteração    136

Proposta de regulamento

Artigo 14 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta e se o conteúdo do pedido for o mesmo que o da consulta científica conjunta.

3.  Os Estados-Membros não podem realizar uma consulta científica ou uma consulta equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde a que se refere o artigo 5.º para a qual tenha sido iniciada uma consulta científica conjunta, a menos que os dados clínicos e os elementos de prova adicionais não tenham sido tidos em conta e que tais dados e elementos de prova sejam considerados necessários. Essas consultas científicas nacionais devem ser transmitidas à Comissão para publicação na plataforma informática a que se refere o artigo 27.º.

Alteração    137

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde e à sua participação na elaboração dos relatórios de consulta científica conjunta;

a)  À apresentação de pedidos pelos criadores de tecnologias de saúde;

Alteração    138

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  À consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas relevantes;

d)  À apresentação de observações pelos doentes, profissionais de saúde, associações de doentes, parceiros sociais, organizações não governamentais, peritos clínicos e outras partes interessadas relevantes;

Alteração    139

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 31.º no que diz respeito:

A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução nos termos dos artigos 30.º e 32.º no que diz respeito:

Alteração    140

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

a)  Ao conteúdo:

a)  Ao procedimento aplicável:

Alteração    141

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

iii-A)  À participação das partes interessadas para efeitos da presente secção, incluindo as regras em matéria de conflitos de interesses. As declarações de interesses de todas as partes interessadas e peritos consultados devem ser disponibilizadas ao público. As partes interessadas e os peritos que apresentem um conflito de interesses não devem participar no processo.

Alteração    142

Proposta de regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção.

Suprimido

Alteração    143

Proposta de regulamento

Artigo 18 – parágrafo 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  As organizações de doentes;

b)  As organizações de doentes e consumidores e profissionais de saúde, na sua reunião anual;

Alteração    144

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Aquando da elaboração do estudo, o Grupo de Coordenação deve assegurar que as informações comerciais confidenciais fornecidas pelo criador da tecnologia de saúde são devidamente protegidas. Para esse efeito, o Grupo de Coordenação deve dar ao criador da tecnologia de saúde a possibilidade de apresentar observações a respeito do conteúdo do estudo e ter devidamente em conta essas observações.

Alteração    145

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve apoiar a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros nos seguintes domínios:

1.  A Comissão deve apoiar uma maior cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros sobre as seguintes questões:

Alteração    146

Proposta de regulamento

Artigo 19– n.º 1 – alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-A)  Avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros;

Alteração    147

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – alínea d-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-B)  Medidas de uso compassivo na prática clínica, tendo em vista melhorar a sua prova e elaborar um registo para o efeito;

Alteração    148

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – alínea d-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-C)  Elaboração de guias de boas práticas médicas baseadas em evidência científica;

Alteração    149

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – alínea d-D) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-D)  Desinvestimento em tecnologias obsoletas;

Alteração    150

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – alínea d-E) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-E)  O reforço das regras em matéria de geração de provas clínicas e o seu controlo.

Alteração    151

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  A cooperação referida no n.º 1, alíneas b) e c), pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.º e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.º e 23.º.

3.  A cooperação referida no n.º 1, alíneas b), c), d-B) e d-E) pode ser levada a cabo de acordo com as regras processuais estabelecidas em conformidade com o artigo 11.º e com as regras comuns estabelecidas em conformidade com os artigos 22.º e 23.º.

Alteração    152

Proposta de regulamento

Artigo 20 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros.

Suprimido

Alteração    153

Proposta de regulamento

Artigo 20 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Sempre que relevante e adequado, os Estados-Membros devem ser incentivados a aplicar as regras processuais e a metodologia comuns previstas no presente regulamento para as avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e realizadas pelos Estados-Membros a nível nacional.

Alteração    154

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

1.  Tendo em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, e após consulta de todas as partes interessadas pertinentes, a Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

Alteração    155

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea a) – subalínea i)

Texto da Comissão

Alteração

i)  que garantam que as autoridades e os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,

i)  que garantam que os membros do Grupo de Coordenação realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses, em conformidade com o disposto no artigo 3.º, n.os 6 e 7,

Alteração    156

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea a) – subalínea ii)

Texto da Comissão

Alteração

ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,

ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas, sob reserva do disposto nos artigos anteriores;

Alteração    157

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea a) – subalínea iii)

Texto da Comissão

Alteração

iii)  relativas à consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas;

iii)  relativas às observações apresentadas por doentes, profissionais de saúde, organizações de consumidores, peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas, bem como das respostas devidamente fundamentadas, sob reserva do disposto nos artigos anteriores;

Alteração    158

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

iii-A)  relativas à resolução de potenciais conflitos de interesses;

Alteração    159

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea a) – subalínea iii-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

iii-B)  que garantam que a avaliação dos dispositivos médicos pode ocorrer no momento adequado após o lançamento no mercado, permitindo a utilização de dados relativos à eficácia clínica, incluindo dados do mundo real. O momento adequado deve ser identificado em cooperação com as partes interessadas pertinentes.

Alteração    160

Proposta de regulamento

Artigo 22 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e a conceção das avaliações clínicas.

b)  A um mecanismo de sanção a aplicar em caso de incumprimento, por parte do criador de tecnologia, dos requisitos aplicáveis à prestação da informação disponível, de modo a garantir a qualidade do processo.

Alteração    161

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  No prazo de [6 meses] a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o Grupo de Coordenação elabora um projeto de regulamento de execução relativo às metodologias a utilizar de forma coerente para efetuar as avaliações e consultas clínicas conjuntas e define o conteúdo dessas avaliações e consultas. As metodologias devem ser desenvolvidas com base nas atuais orientações metodológicas e nos modelos para apresentação de elementos de prova da EUnetHTA. Em qualquer caso, as metodologias devem respeitar os seguintes critérios:

 

a)  As metodologias baseiam-se em elevados padrões de qualidade, nos melhores elementos de prova científicos disponíveis, sobretudo provenientes, quando exequível e eticamente justificável, de ensaios clínicos comparativos aleatórios duplamente cegos, meta-análises e revisões sistemáticas;

 

b)  A avaliação da eficácia relativa baseia-se em parâmetros de avaliação final relevantes para o doente, de acordo com critérios clínicos úteis, pertinentes, tangíveis, concretos e adaptados à situação clínica em causa;

 

c)  a metodologia tem em conta as especificidades dos novos procedimentos e de certos tipos de medicamentos para os quais a disponibilidade de provas clínicas no momento da autorização de introdução no mercado é mais reduzida (como os medicamentos órfãos ou as autorizações condicionais de introdução no mercado). Todavia, uma eventual falta de provas dessa natureza não deve impedir que sejam gerados elementos de prova suplementares – que devem ser monitorizados a posteriori e para os quais possa ser necessária uma pós-avaliação – e não deve afetar a segurança dos doentes ou a qualidade científica;

 

d)  Os comparadores são os comparadores de referência para a entidade clínica em causa, os melhores e/ou habituais de tipo tecnológico ou processo;

 

e)  No que se refere aos medicamentos, os criadores de tecnologias devem facultar ao Grupo de Coordenação, para efeitos de realização da sua avaliação clínica, o dossiê, em formato eCTD, apresentado à Agência Europeia de Medicamentos com vista à autorização centralizada. A documentação deve incluir o relatório de estudo clínico;

 

f)  A informação a facultar pelo criador de tecnologias de saúde assenta nos dados públicos mais recentes. O não cumprimento deste requisito pode desencadear um mecanismo de sanção;

 

g)  No domínio da biomedicina, os ensaios clínicos são o tipo de estudo por excelência, pelo que o recurso a outro tipo de estudos, nomeadamente estudos epidemiológicos, só é possível em situações excecionais e plenamente justificadas;

 

h)  Os métodos comuns, bem como os requisitos em matéria de dados e as medidas com base nos resultados, têm em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

 

i)  Em matéria de vacinas, a metodologia tem em conta o efeito ao longo da vida de uma vacina através do estabelecimento de um horizonte temporal apropriado para as análises; os efeitos indiretos, como a imunidade de grupo; e os elementos independentes da vacina enquanto tal, por exemplo, as taxas de cobertura associadas a programas;

 

j)  O criador de tecnologias de saúde realiza pelo menos um ensaio clínico controlado aleatório, em que compara a sua nova tecnologia de saúde em termos de resultados clinicamente pertinentes com um comparador ativo considerado como sendo, comprovadamente, uma das melhores intervenções no momento em que o ensaio foi concebido (tratamento padrão), ou que seja a intervenção mais comum, caso não exista um tratamento padrão. O criador de tecnologias deve incluir os dados e os resultados dos ensaios comparativos realizados no dossiê de documentação apresentado para efeitos da avaliação clínica conjunta.

 

Caso se trate de um dispositivo médico, a metodologia deve ser adaptada às suas características e especificidades, tomando como base a metodologia já desenvolvida pela EUnetHTA.

 

O Grupo de Coordenação apresenta o projeto de regulamento de execução à Comissão, para aprovação.

 

No prazo de [3 meses] a contar da receção do projeto de medida, a Comissão decide da sua aprovação por meio de um ato de execução, adotado em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 30.º, n.º 2.

 

Se a Comissão tencionar não aprovar um projeto de medida ou aprová-lo parcialmente ou com alterações, remete o projeto ao Grupo de Coordenação, indicando as razões que a motivaram. No prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação pode alterar o projeto de medida, com base nas indicações da Comissão e nas alterações propostas, e submetê-lo de novo à Comissão.

 

Se, findo o prazo de [seis semanas], o Grupo de Coordenação não tiver apresentado um projeto de medida alterado, ou tiver apresentado um projeto de medida alterado de uma forma que não seja coerente com as propostas de alteração da Comissão, esta pode adotar o regulamento de execução com as alterações que considerar relevantes ou rejeitá-lo.

 

Caso o Grupo de Coordenação não apresente um projeto de medida à Comissão dentro do prazo referido no [n.º 1], a Comissão pode adotar o regulamento de execução sem projeto do Grupo de Coordenação.

Alteração    162

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 31 no que diz respeito:

O Grupo de Coordenação estabelece, em conformidade o procedimento previsto no artigo 2.º, n 1, alínea a), o seguinte:

Alteração    163

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea a) – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

a)  Ao conteúdo:

a)  Ao formato e aos modelos:

Alteração    164

Proposta de regulamento

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo.

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da secção 1 do capítulo II e do presente capítulo, não obstante o disposto no artigo 26.º.

Alteração    165

Proposta de regulamento

Artigo 24 – título

Texto da Comissão

Alteração

Apoio financeiro da União

Apoio financeiro

Alteração    166

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  A União assegura um financiamento público estável e permanente para o trabalho conjunto em matéria de ATS a realizar sem recorrer a qualquer financiamento direto ou indireto por parte dos criadores de tecnologias da saúde.

Alteração    167

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.º 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-B.  A Comissão pode estabelecer um sistema de tarifas para os criadores de tecnologias de saúde que solicitem consultas científicas conjuntas e avaliações clínicas conjuntas, cujas receitas deve utilizar para financiar a investigação em matéria de necessidades médicas não cobertas ou de prioridades clínicas. O referido sistema de tarifas não pode, seja em que circunstância for, ser utilizado para financiar as atividades abrangidas pelo presente regulamento.

Alteração    168

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Acolher nas suas instalações e copresidir às reuniões do Grupo de Coordenação;

a)  Acolher nas suas instalações e copresidir – com direito a usar da palavra mas sem direito de voto – às reuniões do Grupo de Coordenação;

Alteração    169

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo, científico e informático;

b)  Assegurar o secretariado do Grupo de Coordenação e prestar apoio administrativo e informático;

Alteração    170

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente;

d)  Verificar se o trabalho do Grupo de Coordenação é realizado de modo independente e transparente, de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos;

Alteração    171

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

f)  facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações confidenciais.

f)  facilitar a cooperação com os organismos pertinentes a nível europeu no âmbito do trabalho conjunto relativo a dispositivos médicos, incluindo o intercâmbio de informações.

Alteração    172

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas.

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção como a legitimidade, a representação, a transparência e a responsabilização.

 

O convite público à apresentação de candidaturas deve dirigir-se às associações de doentes, às organizações de consumidores, às organizações não governamentais no domínio da saúde, aos criadores de tecnologias da saúde e aos profissionais de saúde.

 

Aplicam-se à seleção dos membros da rede de partes interessadas as melhores práticas na prevenção de conflitos de interesses.

 

O Parlamento Europeu dispõe de dois representantes na rede de partes interessadas.

Alteração    173

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas.

2.  A Comissão deve publicar a lista das organizações de partes interessadas incluídas na rede de partes interessadas. As partes interessadas não podem ter conflitos de interesses e as suas declarações de interesses devem ser publicadas na plataforma informática.

Alteração    174

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

3.  A Comissão deve organizar reuniões ad hoc entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de:

3.  A Comissão deve organizar, pelo menos uma vez por ano, uma reunião entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de promover um diálogo construtivo. Caberá à rede de partes interessadas, nomeadamente:

Alteração    175

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Prestar informações atualizadas às partes interessadas sobre o trabalho realizado pelo grupo;

a)  Proceder ao intercâmbio de informações sobre o trabalho realizado pelo Grupo de Coordenação e o processo de avaliação;

Alteração    176

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Assegurar um intercâmbio de informações sobre o trabalho do Grupo de Coordenação.

b)  Participar em seminários, ateliês ou ações específicas sobre assuntos concretos;

Alteração    177

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  Apoiar o acesso a experiências da vida real em matéria de doenças e a respetiva gestão e sobre a utilização efetiva de tecnologias de saúde, a fim de compreender melhor a importância que as partes interessadas conferem aos elementos de prova científicos apresentados no âmbito do processo de avaliação.

Alteração    178

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-B)  Contribuir para uma comunicação mais precisa e eficaz com as partes interessadas e entre estas, a fim de apoiar o seu papel na utilização racional e segura das tecnologias de saúde;

Alteração    179

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-C)  Elaborar uma lista de prioridades para a investigação médica;

Alteração    180

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b-D) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-D)  Recolher sugestões para o programa de trabalho anual e para o estudo anual elaborados pelo Grupo de Coordenação;

Alteração    181

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os interesses e os documentos de constituição das partes interessadas, bem como a síntese das reuniões anuais e das eventuais atividades, devem ser publicados na plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    182

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

4.  A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes, profissionais de saúde e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

Alteração    183

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre:

1.  Com base no trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, a Comissão deve criar e manter uma plataforma informática que contenha informações sobre:

Alteração    184

Proposta de regulamento

Artigo 27– n.º 1 – alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-A)  Uma lista dos membros do Grupo de Coordenação, dos seus subgrupos e dos demais peritos, juntamente com a respetiva declaração de interesses financeiros;

Alteração    185

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1 – alínea d-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-B)  Toda a informação cuja publicação seja exigida pelo presente regulamento;

Alteração    186

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1 – alínea d-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-C)  Os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese finais num formato acessível a todos, incluindo leigos, em todas as línguas oficiais da União Europeia;

Alteração    187

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1 – alínea d-D) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-D)  A lista das organizações incluídas na rede de partes interessadas;

Alteração    188

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Comissão deve assegurar que os organismos dos Estados-Membros, os membros da rede de partes interessadas e o público em geral tenham níveis adequados de acesso às informações contidas na plataforma informática.

2.  A Comissão deve assegurar o acesso público às informações contidas na plataforma informática.

Alteração    189

Proposta de regulamento

Artigo 28 – título

Texto da Comissão

Alteração

Relatório de execução

Relatório de avaliação do período transitório

Alteração    190

Proposta de regulamento

Artigo 28 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O mais tardar dois anos após o termo do período transitório referido no artigo 33.º, n.º 1, a Comissão deve apresentar um relatório sobre a execução das disposições relativas ao âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e sobre o funcionamento do quadro de apoio referido no presente capítulo.

Findo o período transitório referido no artigo 33.º, e antes de o sistema harmonizado de avaliação das tecnologias de saúde estabelecido pelo presente regulamento passar a ser obrigatório, a Comissão deve apresentar um relatório de avaliação de impacto referente à totalidade do procedimento implementado, em que são avaliados, entre outros, os progressos realizados em matéria de acesso dos doentes às novas tecnologias de saúde e de funcionamento do mercado interno, o impacto na qualidade da inovação e na sustentabilidade dos sistemas de saúde, uma melhoria da capacidade e qualidade da ATS a nível nacional, bem como a adequação do âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas e do funcionamento do quadro de apoio.

Alteração    191

Proposta de regulamento

Artigo 31.º

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 31.º

Suprimido

Exercício da delegação

 

1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

 

2.  O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 17.º e 23.º é conferido à Comissão por um período indeterminado, a partir de ... [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento].

 

3.  A delegação de poderes referida nos artigos 17.º e 23.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

 

4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016.

 

5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

 

6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto nos artigos 17.º e 23.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

 

Justificação

Este regulamento não prevê atos delegados.

Alteração    192

Proposta de regulamento

Artigo 32 – título

Texto da Comissão

Alteração

Elaboração de atos de execução e de atos delegados

Elaboração de atos de execução

Alteração    193

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve adotar os atos de execução e os atos delegados a que se referem os artigos 11.º, 16.º, 17.º, 22.º e 23.º o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento.

1.  A Comissão deve adotar os atos de execução a que se referem os artigos 11.º, 16.º, 17.º e 22.º o mais tardar até à data de aplicação do presente regulamento.

Justificação

Este regulamento não prevê atos delegados.

Alteração    194

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Ao elaborar esses atos de execução e atos delegados, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

2.  Ao elaborar esses atos de execução, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos, bem como tomar em linha de conta o trabalho já desenvolvido nas Ações Conjuntas da rede EUnetHTA.

Alteração    195

Proposta de regulamento

Artigo 33 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até... [inserir data correspondente a 3 anos após a data de aplicação].

1.  Os Estados-Membros podem adiar a sua participação no sistema de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas referido nas secções 1 e 2 do capítulo II até... [inserir data correspondente a 4 anos após a data de aplicação] para os medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e a-A), e até... [inserir data correspondente a 7 anos após a data de aplicação] para os dispositivos médicos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea b), e para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea c).

Alteração    196

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

1.  Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, pelos motivos mencionados no artigo 8.º, n.º 1-A e por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

Alteração    197

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal.

2.  Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e o Grupo de Coordenação da sua intenção de efetuar uma avaliação clínica através de outros meios, bem como da justificação para tal.

Alteração    198

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  O Grupo de Coordenação pode avaliar a pertinência do pedido à luz dos motivos contemplados no n.º 1 e transmitir as suas conclusões à Comissão.

Alteração    199

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.º 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.º 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada.

3.  A Comissão deve, no prazo de três meses a contar da data de receção da notificação prevista no n.º 2, aprovar ou rejeitar a avaliação prevista, depois de ter verificado se esta cumpre os requisitos referidos no n.º 1 e se não constitui um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros. Na ausência de decisão da Comissão até ao termo do prazo de três meses, considera-se que a avaliação clínica prevista é aprovada. A decisão da Comissão deve ser publicada na plataforma informática referida no artigo 27.º.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta apresentada pela Comissão Europeia é oportuna e pressupõe um elevado valor acrescentado para a UE. Representa mais um passo na construção da UE numa matéria tão importante como a saúde. A proposta pretende fundamentalmente levar a cabo uma avaliação clínica conjunta da tecnologia sanitária a nível europeu.

A saúde é um dos valores mais importantes para a cidadania europeia, como se manifesta de forma reiterada no euro barómetro. A melhoria da mesma, tal como consta no TFEU, deve ser uma prioridade política da UE em todas as suas ações, mas especialmente quando se trata de temas concretos no âmbito da saúde.

O direito à saúde é um direito fundamental, importante não apenas no que toca à integridade e desenvolvimento pessoal, mas é também uma determinante chave para a coesão social e para a produtividade. O sistema de bem-estar que caracteriza a UE, onde os sistemas de saúde têm um papel crucial, permite alcançar elevados níveis de saúde na UE.

A regulação do sistema do medicamento europeu ao longo das últimas décadas tem contribuído de forma assinalável para estes avanços na saúde. A harmonização comunitária no âmbito do medicamento remonta à década dos anos 60 com a Diretiva 65/65/CE. Em 1995 nasce a Agência Europeia do Medicamento que avaliará a nível central a segurança e eficácia de grande parte dos medicamentos antes da sua autorização comercial. Posteriormente, a Diretiva 2001/83/CE estabelecerá as bases principais da legislação farmacêutica da UE.

Por outro lado, a consideração dos medicamentos como um bem de consumo sujeito às leis do mercado propiciou um setor industrial que, na UE, representa um dos setores económicos mais competitivos, ainda que em clara concorrência com os Estados Unidos ou com as economias emergentes. No entanto, as políticas que o regulam devem ser compatíveis com o propósito final de garantir o seu acesso pelos cidadãos.

A despesa com a saúde na UE representa 10% do PIB, num total de 1300 mil milhões/ano dos quais 220 correspondem a despesas farmacêuticas e 110, número que está a aumentar, a investimentos em novos produtos de saúde. A despesa com os medicamentos representa 1, 41% do PIB e 17,1% da despesa com a saúde na UE.

Como está refletido nas Conclusões do Conselho de junho de 2016, existe a nível europeu uma grande preocupação com o funcionamento do sistema do medicamento. O acesso aos medicamentos pelos doentes e a sustentabilidade dos sistemas de saúde enfrentam graves dificuldades devido ao elevado preço das denominadas inovações, que nem sempre refletem avanços terapêuticos significativos. Por outro lado, existem áreas que não são atrativas para a investigação do ponto de vista económico, como as vacinas, os tratamentos pediátricos ou a resistência antimicrobiana que, tal como as doenças raras, requerem incentivos ou novos modelos de investigação.

Na última década, o preço dos medicamentos contra o cancro aumentou até 10 vezes(1) à margem do valor terapêutico dos mesmos. Diversos estudos recentes sobre as autorizações de medicamentos oncológicos indicam que apenas 14 -15% dos mesmos melhoram a sobrevida após uma média de 5 anos de seguimento.(2)

Numa percentagem muito elevada, os medicamentos no mercado europeu não oferecem uma vantagem comparada com os medicamentos existentes. Acresce a que entre os ensaios clínicos aprovados na UE, apenas 30% dos mesmos contem mais de 1000 doentes e um seguimento superior a um ano.(3) Ao mesmo tempo, cada vez há mais autorizações precoces de medicamentos, que têm uma probabilidade 6 vezes superior de serem retirados do mercado, 4 vezes superior de que sejam emitidos alertas importantes e 3 vezes superior de serem retirados do mercado.(4)

Em definitiva, necessita-se de melhores e maiores evidências clínicas que nos permita determinar a eficácia relativa e os avanços terapêuticos dos fármacos, sua qualidade. A autorização comercial em si mesma, baseada numa avaliação em termos de eficácia e segurança não garante que o tratamento novo seja um avanço, nem sequer excluí que seja um retrocesso, pois os estudos e comparadores exigidos não têm que ter por objeto demonstrar a eficácia comparada. Mas nem sequer de um ponto de vista ético parece adequado que a eficácia e a segurança sejam os únicos requisitos para obter dita autorização. O Regulamento (EC) No 726/2004 recolhe pela primeira vez o valor terapêutico acrescentado perante a procura dos doentes, profissionais de saúde e organizações de consumidores. Não obstante, não foi possível estabelecer-se a obrigatoriedade da sua avaliação no processo de autorização de comercialização.

Até agora têm sido os Estados membros a realizar a avaliação da eficácia relativa no processo de estabelecimento de preços e reembolso prévio à sua introdução nos sistemas nacionais de saúde com base na sua própria metodologia e critérios.

O certo é que existem preocupações significativas quanto às dificuldades crescentes por parte dos cidadãos em aceder a um tratamento adequado na UE, seja pelo seu elevado preço, pela falta de disponibilidade do mesmo ou da qualidade das inovações, e que são partilhadas pelo Parlamento Europeu que elabora o relatório de iniciativa “Medidas para melhorar o acesso aos medicamentos na UE”, o qual recolhe numerosas medidas que nos podem levar a pensar que efetivamente seria necessária uma diretiva que permitisse uma regulação global e que permitisse alcançar o necessário equilíbrio entre todas as partes e interesses, centrada no doente, que garantisse o acesso aos medicamentos, a sustentabilidade dos sistemas sanitários e incentivasse a I+D de qualidade.

Entre as medidas propostas inclui-se uma avaliação europeia do valor terapêutico acrescentado da tecnologia sanitária, harmonização de critérios na avaliação clínica dos medicamentos que melhore o nível de evidencia clínica, incentive uma inovação de qualidade e permita discriminar entre aquelas tecnologias com claro valor acrescentado. Do mesmo modo, uma maior qualidade da investigação e inovação e a eliminação de duplicações desnecessárias deverão redundar numa melhora da competitividade da indústria farmacêutica europeia.

A proposta da Comissão centra-se na necessidade de eliminar a distorção do mercado interno perante duplicações de avaliações clínicas pelos Estados membros e assim melhorar a previsibilidade da indústria. Todavia, estas duplicações não devem entender-se como mera consequência da arbitrariedade dos Estados membros mas antes que a falta de evidencia clínica suficiente para a sua avaliação, de intercambio de informação, os contextos específicos de cada país, assim como o próprio funcionamento do mercado do medicamento que não garante a disponibilidade de toda a tecnologia sanitária em todos os Estados membros, ou a própria barreira que representam os elevados preços, são fatores chave nestas duplicações.

Adicionalmente, embora seja necessário melhorar o funcionamento do mercado interno, este objetivo não deve ser a única nem a principal justificação da proposta e perder-se a oportunidade de que estas avaliações conjuntas permitam um aumento da qualidade da inovação, da tecnologia sanitária, dirigir as prioridades clínicas de investigação, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e, de uma vez por todas, o acesso à tecnologia sanitária por parte dos doentes garantindo o direito fundamental à saúde como eixo central da proposta.

O TFEU atribuí à UE a competência legislativa para estabelecer elevado níveis de qualidade e segurança dos medicamentos no seu art.º. 168.4, ao passo que os Estados membros são responsáveis por determinar os recursos afetados aos serviços de saúde e cuidados médicos (art.º. 168.7), e em geral, no campo da saúde pública. A UE desempenha um papel de apoio, coordenação e suplementação das ações dos Estados membros, e em todo o caso, deve garantir um elevado nível de saúde em todas as suas políticas. Os Estados membros são competentes no estabelecimento de preços e reembolso dos medicamentos. Não obstante, não devem distorcer a concorrência com base em critérios ou decisões discriminatórias nem o funcionamento do mercado interno (art.º. 114 TFEU), o que foi assinalado pelo Tribunal de Justiça Europeu.

Neste sentido, os Estados membros, com o apoio da Comissão Europeia, têm vindo a colaborar de forma voluntaria desde 2010 sob a égide da EunetHTA, cujos resultados satisfatórios levaram a que os Estados membros estejam dispostos a continuar esta cooperação. No entanto, chegados a esta fase é necessário um sistema permanente e estável que garanta a prossecução dos objetivos expostos ao mesmo tempo que respeite o principio de subsidiariedade com uma metodologia de avaliação comum e regulamentada que possa adaptar-se às circunstancias específicas nacionais.

A proposta da Comissão defende uma participação e uma adoção obrigatórias, o que pode, em princípio, suscitar objeções da parte dos Estados-Membros se a avaliação conjunta não for baseada num processo de elevada qualidade, objetivo, independente e transparente, levado a cabo de forma coordenada a nível europeu pelos organismos e autoridades nacionais que já o fazem a nível nacional, com base numa metodologia comum e pública. Para que possa ter êxito, a proposta deve gerar a necessária confiança entre as partes, em prol do interesse superior que é o dos pacientes e, em todo o caso, deve contribuir para melhorar a capacidade de tomada de decisão dos Estados-Membros, a evidência clínica e a eficiência dos recursos destinados à investigação, assim como para uma maior previsibilidade da indústria e competitividade, a par da melhoria da qualidade da investigação em inovação. A Comissão seria a garante de um correto funcionamento do procedimento e o suporte administrativo e económico do projeto que deverá ter financiamento público e independente das entidades que desenvolvem as tecnologias, garantindo a confiança no processo. Estes são os princípios e as áreas a melhorar que o relator considera deverem ser incluídos na proposta.

Por outro lado, a interação e o intercâmbio de informação entre os pacientes, consumidores, peritos, profissionais, ONG no domínio da saúde, entidades que desenvolvem tecnologia e avaliadores poderão conduzir tanto a uma maior evidência graças à experiência real de utilização da tecnologia sanitária como à formulação de prioridades de investigação.

Quanto ao âmbito das avaliações, há que ter em conta o cenário emergente dos dispositivos médicos, em relação aos quais se torna necessária a melhoria dos elementos de prova clínica para a respetiva avaliação e tomada de decisões. Recentemente foi introduzida legislação relativa à segurança e a transparência destes dispositivos, mas não sobre a eficácia e menos ainda sobre a eficácia relativa. A especificidade que decorre da sua maior descentralização no mercado europeu ou a falta de evidência clínica real antes da sua autorização de comercialização não podem justificar, antes pelo contrário, que se avance para um sistema de autorização centralizado que contemple também os aspetos da eficácia e da eficiência, de um ponto de vista ético e para contribuir para a tomada de decisões no momento da sua introdução nos sistemas de saúde. Vinte Estados-Membros e a Noruega introduziram e contam atualmente com sistemas para a avaliação clínica dos dispositivos médicos, adoção de diretrizes e realização de diálogos precoces, motivados pela necessidade de uma maior evidência relativamente a estes dispositivos. A própria consulta pública revela claramente que seria positivo aplicar esta avaliação europeia aos dispositivos médicos, o que contribuiria também para uma redução da carga administrativa, em especial das PME.

Além disso, a proposta pode ser positiva para a colaboração em domínios emergentes como a medicina de precisão, o desinvestimento em tecnologia obsoleta ou a elaboração de diretrizes para a prática clínica, o aumento do conhecimento sobre o uso compassivo ou o desenvolvimento de novos mecanismos para o estabelecimento dos preços e avaliação dos medicamentos inovadores, medicamentos órfãos ou oncológicos. A evolução para uma prestação de cuidados médicos mais personalizada, dirigida a pequenos grupos, impõe o desenvolvimento de novos sistemas para avaliar estes medicamentos e determinar o preço a pagar por eles.

(1)

Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


OPINIÃO MINORITÁRIA

nos termos do artigo 56.º, n.º 3, do Regimento

Joëlle Mélin

Serve a presente opinião minoritária para justificar o nosso voto negativo.

Com efeito, o presente relatório relativo a uma avaliação comum das tecnologias da saúde a nível europeu comporta em si múltiplos riscos.

É evidente que se trata de uma violação clara do princípio da subsidiariedade.

Constitui, além disso, uma aberração que dá azo a preocupação, preocupação essa que já se materializou, há cerca de dez anos, em França, na sequência de um processo de avaliação da prestação de serviços médicos e de medicamentos: a classificação negativa conduziu ao não reembolso e, posteriormente, ao desaparecimento puro e simples de numerosos medicamentos muito úteis, bem como de muitos laboratórios.

É evidente que o mesmo sucederá com os medicamentos na Europa, os diversos dispositivos médicos – apesar de ostentarem o rótulo CE – e muitas técnicas de prestação de cuidados, primeiro as dos cirurgiões e depois as de todos os prestadores de cuidados na Europa, tal como claramente indicado no texto: encargos administrativos e judiciais acabarão por impedir a liberdade de prestação de cuidados.

O nosso Grupo aguarda com expectativa as reações do trílogo, em especial as do Conselho.


PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS SOBRE A BASE JURÍDICA

Adina‑Ioana Vălean

Presidente

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

ESTRASBURGO

Assunto:  Parecer sobre a base jurídica da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Ex.ª Senhora Presidente,

Por carta com data de 3 de julho de 2018, solicitou, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, à Comissão dos Assuntos Jurídicos, nos termos do artigo 39.°, n.º 2, do Regimento do Parlamento Europeu, um parecer sobre a pertinência da modificação da base jurídica da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE.

Mais especificamente, a proposta da Comissão baseia-se no artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). O relator e outro deputado ao Parlamento Europeu apresentaram alterações semelhantes, destinadas a modificar a base jurídica dos artigos 114.°, 168.°, n.º 4, e 168.°, n.º 7, do TFUE.(1)

I - Contexto

O termo «tecnologia de saúde» deve ser entendido num sentido lato, englobando os medicamentos, os dispositivos médicos ou os procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde. A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) consiste num processo multidisciplinar, que resume a informação sobre as questões médicas, sociais, económicas e éticas relacionadas com a utilização destas tecnologias de forma sistemática, transparente, imparcial e rigorosa. Esse processo avalia uma tecnologia nova ou já existente e compara-a com outras tecnologias de saúde e/ou com o padrão de cuidados em vigor. A ATS abarca diferentes aspetos, desde domínios clínicos (por exemplo, segurança, eficácia clínica) a domínios não clínicos (por exemplo, económicos, éticos, organizacionais). É utilizada para apoiar o processo de decisão nos Estados-Membros, proporcionando uma base de dados científicos para a tomada de decisões sobre fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde.

A cooperação entre os Estados-Membros existe desde a década de 1980 numa base voluntária. A cooperação em curso da UE em matéria de ATS consiste, sobretudo, em Ações Comuns da EUnetHTA e na Rede de ATS, estabelecida pela diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiriços (Diretiva 2011/24/UE), para fornecer orientações estratégicas e políticas no âmbito da cooperação científica e técnica.

A Comissão Europeia comprometeu-se, na sua comunicação «Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas», a apresentar uma iniciativa sobre avaliação das tecnologias de saúde para melhorar o funcionamento do Mercado Único no domínio das tecnologias de saúde, em especial a fim de evitar duplicação de esforços dos Estados-Membros e do setor.

A Comissão considera que a cooperação em curso da UE em matéria de ATS, embora tenha ilustrado os benefícios da cooperação da UE, não contribuiu para eliminar a fragmentação do mercado interno ou a duplicação de avaliações. Identifica três problemas importantes: 1) Entraves ou distorção do acesso ao mercado, devido ao facto de os criadores de tecnologias terem de lidar com diferentes procedimentos e metodologias nacionais em matéria de ATS, podendo dar azo a diversas conclusões de ATS; 2) Duplicação de esforços dos organismos nacionais de ATS, que realizam avaliações clínicas das mesmas tecnologias de saúde, em paralelo ou dentro de prazos semelhantes; 3) Insustentabilidade da cooperação em matéria de ATS, dado que a cooperação em curso da UE em matéria de ATS se baseia em projetos, sem qualquer garantia do prosseguimento das atividades ou do seu funcionamento a longo prazo. Ao realizarem-se avaliações clínicas comuns, obter-se-iam, a longo prazo, economias de escala, maior previsibilidade comercial, qualidade e consistência acrescidas e maior transparência para os pacientes.

II - Artigos pertinentes do Tratado

O seguinte artigo do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia é apresentado como base jurídica na proposta da Comissão Europeia:

Ao abrigo do Capítulo 3 relativo à aproximação das legislações:

Artigo 114.º

(antigo artigo 95.º do TCE)

1. Salvo disposição em contrário dos Tratados, aplicam-se as disposições seguintes à

realização dos objetivos enunciados no artigo 26.º. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta do Comité Económico e Social, adotam as medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros, que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

2. O n.º 1 não se aplica às disposições fiscais, às relativas à livre circulação das pessoas e às relativas aos direitos e interesses dos trabalhadores assalariados.

3. A Comissão, nas suas propostas previstas no n.º 1 em matéria de saúde, de segurança, de proteção do ambiente e de defesa dos consumidores, basear‑se‑á num nível de proteção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos. No âmbito das respetivas competências, o Parlamento Europeu e o Conselho procurarão igualmente alcançar esse objetivo.

4. Se, após a adoção de uma medida de harmonização pelo Parlamento Europeu e o Conselho, pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 36.º ou relativas à proteção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.

5. Além disso, sem prejuízo do disposto no n.º 4, se, após a adoção de uma medida de harmonização pelo Parlamento Europeu e o Conselho, pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário adotar disposições nacionais baseadas em novas provas científicas relacionadas com a proteção do meio de trabalho ou do ambiente, motivadas por qualquer problema específico desse Estado-Membro, que tenha surgido após a adoção da referida medida de harmonização, notificará a Comissão das disposições previstas, bem como dos motivos da sua adoção.

6. No prazo de seis meses a contar da data das notificações a que se referem os n.os 4

e 5, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.

Na ausência de decisão da Comissão dentro do citado prazo, considera-se que as disposições nacionais a que se referem os n.os 4 e 5 foram aprovadas.

Se a complexidade da questão o justificar, e não existindo perigo para a saúde humana, a Comissão pode notificar o respetivo Estado-Membro de que o prazo previsto no presente número pode ser prorrogado por um novo período de seis meses, no máximo.

7. Quando, nos termos do nº 6, um Estado-Membro for autorizado a manter ou introduzir disposições nacionais em derrogação de uma medida de harmonização, a Comissão examinará de imediato se deve ou não propor uma adaptação dessa medida.

8. Sempre que um Estado-Membro levante um problema específico em matéria de saúde pública num domínio que tenha sido previamente objeto de medidas de harmonização, informará do facto a Comissão, que ponderará imediatamente se deve propor ao Conselho medidas adequadas.

9. Em derrogação do disposto nos artigos 258.º e 259.º, a Comissão ou qualquer Estado-Membro pode recorrer diretamente ao Tribunal de Justiça da União

Europeia, se considerar que outro Estado-Membro utiliza de forma abusiva os poderes previstos no presente artigo.

10. As medidas de harmonização acima referidas compreenderão, nos casos adequados, uma cláusula de salvaguarda que autorize os Estados-Membros a tomarem, por uma ou mais razões não económicas previstas no artigo 36.º, medidas provisórias sujeitas a um processo de controlo da União.

O pedido da Comissão ENVI diz respeito também ao artigo 168.°, ao abrigo do Título XIV relativo à saúde pública, nomeadamente os n.os 4 e 7:

Artigo 168.º

(antigo artigo 152.º do TCE)

1. Na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um elevado nível de proteção da saúde.

A ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Esta ação abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respetivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas.

A ação da União será complementar da ação empreendida pelos Estados-Membros na redução dos efeitos nocivos da droga sobre a saúde, nomeadamente através da informação e da prevenção.

2. A União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros nos domínios a que se refere o presente artigo, apoiando, se necessário, a sua ação. Em especial, incentiva a cooperação entre os Estados-Membros a fim de aumentar a complementaridade dos seus serviços de saúde nas regiões fronteiriças.

Os Estados-Membros coordenarão entre si, em articulação com a Comissão, as suas políticas e programas nos domínios a que se refere o n.º 1. A Comissão, em estreito contacto com os Estados-Membros, pode tomar todas as iniciativas adequadas para promover essa coordenação, nomeadamente iniciativas para definir orientações e indicadores, organizar o intercâmbio das melhores práticas e preparar os elementos necessários à vigilância e à avaliação periódicas.

O Parlamento Europeu é plenamente informado.

3. A União e os Estados-Membros incentivarão a cooperação com países terceiros e com as

organizações internacionais competentes em matéria de formação profissional.

4. Em derrogação do n.º 5 do artigo 2.º e da alínea a) do artigo 6.º, e nos termos da alínea k) do n.º 2 do artigo 4.º, o Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, contribuirão para a realização dos objetivos a que se refere o presente artigo, adotando, a fim de enfrentar os desafios comuns em matéria de segurança:

(a) Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue; essas medidas não podem obstar a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de proteção mais estritas;

(b) Medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham diretamente por objetivo a proteção da saúde pública;

(c) Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos e dos dispositivos para uso médico.

5. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, também podem adotar medidas de incentivo destinadas a proteger e melhorar a saúde humana, e nomeadamente a lutar contra os grandes flagelos transfronteiriços, medidas relativas à vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, ao alerta em caso de tais ameaças e ao combate contra as mesmas, bem como medidas que tenham por objetivo direto a proteção da saúde pública relativamente ao tabagismo e ao alcoolismo, com exclusão da harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros.

6. O Conselho, sob proposta da Comissão, pode igualmente adotar recomendações para os fins enunciados no presente artigo.

7. A ação da União deve respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. As responsabilidades dos Estados-Membros incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como a repartição dos recursos que lhes são afetados. As medidas a que se refere a alínea a) do n.º 4 não afetam as disposições nacionais sobre doação de órgãos e de sangue, nem a sua utilização para fins médicos.

Além disso, tendo em conta as referências cruzadas, há que ter em consideração os seguintes artigos:

Artigo 2.º, n.º 5

5. Em determinados domínios e nas condições previstas pelos Tratados, a União dispõe de competência para desenvolver ações destinadas a apoiar, a coordenar ou a completar a ação dos Estados-Membros, sem substituir a competência destes nesses domínios.

Artigo 4.º

1. A União dispõe de competência partilhada com os Estados-Membros quando os Tratados lhe atribuam

competência em domínios não contemplados nos artigos 3.º e 6.º.

2. As competências partilhadas entre a União e os Estados-Membros aplicam-se aos principais domínios

a seguir enunciados:

[...]

k) Problemas comuns de segurança em matéria de saúde pública, no que se refere aos aspetos definidos no presente Tratado.

[...]

Artigo 6.º

A União dispõe de competência para desenvolver ações destinadas a apoiar, coordenar ou completar a ação dos Estados-Membros. São os seguintes os domínios dessas ações, na sua finalidade europeia:

a) Proteção e melhoria da saúde humana;

[...]

III – Jurisprudência do TJUE sobre a escolha da base jurídica

Tradicionalmente, o Tribunal de Justiça tem encarado a questão da base jurídica adequada como uma matéria de importância constitucional, que garante o respeito pelo princípio da atribuição de competências (artigo 5.º do TUE) e determina a natureza e o âmbito de competências da União.(2) A escolha da base jurídica não é, por conseguinte, discricionária. De acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, a escolha da base jurídica de um ato comunitário deve assentar em elementos objetivos suscetíveis de controlo jurisdicional, entre os quais figuram, nomeadamente, a finalidade e o conteúdo do ato. Se o exame do ato em causa demonstrar que este tem uma dupla finalidade, ou que tem duas componentes, e se uma destas for identificável como principal ou preponderante, enquanto a outra é apenas acessória, esse ato deverá ter por fundamento uma única base jurídica, ou seja, a exigida pela finalidade ou componente principal ou preponderante.(3)

IV - Objetivo e conteúdo da proposta

A exposição de motivos enumera os objetivos da proposta e distingue entre os objetivos gerais, nomeadamente assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, os objetivos específicos, nomeadamente melhorar a disponibilidade de tecnologias de saúde inovadoras para os doentes na UE, assegurar uma utilização eficiente dos recursos e reforçar a qualidade da ATS em toda a UE, bem como melhorar a previsibilidade comercial, e os objetivos operacionais, nomeadamente promover a convergência dos instrumentos, procedimentos e metodologias de ATS, reduzir a duplicação de esforços para os organismos de ATS e o setor, assegurar a utilização dos resultados conjuntos nos Estados-Membros, garantir a sustentabilidade a longo prazo da cooperação da UE em matéria de ATS.

O considerando 5 refere que «O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com uma duplicação de pedidos de dados.» e que «Podem igualmente resultar em duplicações e em diferenças nos resultados, as quais aumentam os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.»

Segundo o considerando 6, «não foi ainda dada uma resposta adequada à duplicação de avaliações de uma mesma tecnologia de saúde efetuadas dentro de prazos idênticos ou semelhantes pelas autoridades e organismos de ATS de diferentes Estados-Membros.»

O considerando 10 estabelece que «A fim de assegurar um melhor funcionamento do mercado interno e contribuir para um elevado nível de proteção da saúde humana, é adequado aproximar as regras sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e de avaliações clínicas de certas tecnologias de saúde a nível da União, apoiando igualmente o prosseguimento da cooperação voluntária entre os Estados-Membros sobre certos aspetos da ATS.»

O considerando 16 refere que «Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não repitam essas avaliações.»

Por fim, segundo o considerando 34, os objetivos do regulamento proposto são «aproximar as regras dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e estabelecer um quadro de avaliações clínicas conjuntas obrigatórias de determinadas tecnologias de saúde a nível da União.».

O artigo 1.º da proposta explica que o regulamento estabelece um quadro de apoio e procedimentos de cooperação em matéria de avaliação das tecnologias de saúde a nível da União e regras comuns para a avaliação clínica das tecnologias de saúde. Deve referir-se que o âmbito do regulamento proposto se limita aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde.

Para esse fim, o Capítulo II estabelece os quatro pilares da futura cooperação entre os Estados-Membros (nomeadamente: avaliações clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, a identificação de tecnologias de saúde emergentes e cooperação voluntária) e o Capítulo III (artigos 20.° a 23.°) define regras harmonizadas - incluindo regras processuais e metodologias comuns - para as avaliações clínicas conjuntas e as avaliações clínicas de medicamentos e dispositivos médicos realizadas pelos Estados-Membros.

Mais especificamente, a proposta cria o Grupo de Coordenação da Avaliação das Tecnologias de Saúde dos Estados-Membros (artigo 3.º), que efetuará avaliações clínicas conjuntas (artigo 5.°) de determinados medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Segundo o artigo 8.º, n.º 1, os Estados-Membros não efetuarão uma avaliação clínica quando esta tiver sido realizada de acordo com o regulamento e aplicarão os relatórios de avaliação clínica conjunta, adotados ao abrigo do regulamento, nas suas avaliações de tecnologias de saúde a nível dos Estados-Membros. Simultaneamente, o artigo 34.º contém uma «cláusula de salvaguarda», segundo a qual os Estados-Membros podem, sujeitos a aprovação da Comissão, efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no Capítulo III do presente regulamento, se destinada a proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à concretização desse objetivo. A proposta confere à Comissão poderes para adotar, por meio de atos de execução, regras processuais pormenorizadas para avaliações clínicas conjuntas.

A proposta também prevê a possibilidade de criadores de tecnologias da saúde solicitarem ao Grupo de Coordenação uma consulta científica conjunta, a fim de obter conselho científico relativamente a dados e elementos de prova suscetíveis de ser exigidos como parte de uma avaliação clínica conjunta (artigo 12.º). Quando uma consulta conjunta tenha sido iniciada sobre uma tecnologia de saúde, os Estados-Membros não efetuarão uma consulta científica ou equivalente quando o conteúdo dos pedidos for o mesmo (artigo 14.º, n.º 3).

O Grupo de Coordenação deve elaborar anualmente um estudo sobre as tecnologias de saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto importante nos doentes, na saúde pública ou nos sistemas de cuidados de saúde (artigo 18.º). A Comissão deve apoiar a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros sobre diversos temas (artigo 19.º).

Por fim, a proposta estabelece um quadro de apoio e, em especial, regras sobre o financiamento da União e suprime o artigo 15.º da Diretiva 2011/24/UE, que trata da cooperação na avaliação das tecnologias de saúde.

V - Análise da base jurídica

Deve referir-se, desde logo, que esta análise se baseia na proposta da Comissão. Pode ser necessária uma análise suplementar da base jurídica, caso as alterações aprovadas na votação em comissão alterem substancialmente o objetivo e o conteúdo da proposta.

O artigo 114.º, n.º 1, do TFUE prevê que o Parlamento Europeu e o Conselho adotem medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-Membros que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Segundo a jurisprudência, se a simples constatação de disparidades entre as regulamentações nacionais não é suficiente para justificar o recurso ao artigo 114.º do TFUE, o mesmo não acontece no caso de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-Membros suscetíveis de colocar entraves às liberdades fundamentais e de ter, assim, influência direta no funcionamento do mercado interno. Resulta também da jurisprudência que, embora o recurso ao artigo 114.º do TFUE como base jurídica seja possível, a fim de evitar obstáculos futuros ao comércio, resultantes de divergências nas legislações nacionais, o aparecimento desses obstáculos deve ser verosímil e a medida em causa deve ter por objeto a sua prevenção. (4)

O Tribunal decidiu também que, quando estejam preenchidas as condições do recurso ao artigo 114.° do TFUE como base jurídica, o legislador da UE não pode ser impedido de recorrer a esta base jurídica pelo facto de a proteção da saúde pública ser determinante nas opções a fazer.(5)

O primeiro parágrafo do artigo 168.°, n.º 1, do TFUE estabelece que um elevado nível de proteção deve ser assegurado na definição e execução de todas as políticas e ações da UE, e que o artigo 114.°, n.º 3, do TFUE exige expressamente que, ao realizar a harmonização, seja garantido um elevado nível de proteção da saúde humana.(6)

O artigo 168.°, n.º 4, do TFUE prevê que, em derrogação do artigo 2.º, n.º 5, e do artigo 6.º, alínea a), e nos termos do artigo 4.º, n.º 2, alínea k), que estabelece que a União partilha competências com os Estados-Membros no domínio de «Problemas comuns de segurança em matéria de saúde pública, no que se refere aos aspetos definidos no presente Tratado.», o Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário e após consulta ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, contribuam para a concretização dos objetivos a que se refere o artigo 168.°, adotando, para responder a problemas comuns de segurança, determinadas medidas relacionadas com a saúde pública. Essas medidas contribuem para a concretização do objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, estabelecido no artigo 168.º, n.º 1, do TFUE, «para responder a preocupações comuns de segurança».

Entre estas medidas, o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), que prevê «Medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e segurança para os medicamentos e dispositivos para uso médico», é a priori o único relevante para a proposta legislativa em causa.

Deve acrescentar-se que, contrariamente às medidas aprovadas ao abrigo do artigo 168.º, n.º 5, o artigo 168.º, n.º 4, não exclui qualquer harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros.

O artigo 168.º, n.º 7, do TFUE não contempla a adoção de qualquer ato jurídico pela União e, portanto, não constitui uma base jurídica. Por conseguinte, não será objeto de análise mais aprofundada.

De acordo com o Tribunal, a base jurídica de um ato deve ser determinada tendo em conta a sua finalidade e o seu conteúdo.

Como atrás referido, o regulamento visa aproximar as regras dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas a nível nacional e estabelecer um quadro de avaliações clínicas conjuntas obrigatórias de determinadas tecnologias de saúde a nível da União. Eliminará algumas das divergências existentes no mercado interno no que respeita às diferenças processuais e metodológicas nas avaliações clínicas efetuadas nos Estados-Membros, bem como a duplicação destas em toda a UE. Com a plena harmonização de determinados procedimentos de ATS, suprimir-se-ão alguns obstáculos existentes e reforçar-se-á verdadeiramente o funcionamento do mercado interno. O regulamento tem um claro objetivo de mercado interno e, conforme atrás referido, o facto de a proteção da saúde pública ser uma componente da proposta não impede o regulamento de se basear no artigo 114.º do TFUE. Nos termos do artigo 168.º, n.º 1, do TFUE, deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União. Tal implica que deve igualmente ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana quando a União atua ao abrigo de outras disposições do Tratado. Dado que estão preenchidas as condições para o recurso ao artigo 114.º do TFUE como base jurídica, o regulamento deve assentar nesta base jurídica, mesmo quando a proteção da saúde pública seja um fator decisivo para as opções feitas. Neste aspeto, o artigo 114.º do TFUE exige expressamente que, ao realizar a harmonização, deve ser garantido um elevado nível de proteção da saúde humana, tendo em especial atenção qualquer nova evolução baseada em dados científicos.

No que respeita ao artigo 168.º, n.º 4, a fim de ser uma segunda base jurídica válida, a componente da saúde pública não deve ser secundária em relação à componente do mercado interno. Não fica claro no objetivo e conteúdo da proposta que o instrumento proposto tenha dois objetivos de igual relevância. Além disso, o regulamento proposto deve contribuir para a concretização dos objetivos de saúde pública estabelecidos no artigo 168.º do TFUE e introduzir «Medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e segurança para os medicamentos e dispositivos para uso médico» (artigo 168.º, n.º 4, alínea c)) para responder a preocupações comuns de segurança. Embora a proposta aborde a qualidade e a segurança relativas dos produtos, não é evidente se existe qualquer verdadeira «preocupação de segurança comum» a que daria resposta, ou se realmente estabelece normas sanitárias que justifiquem o recurso à base jurídica específica do artigo 168.°, n.º 4, alínea c) (em combinação com o artigo 114.° do TFUE ou isoladamente).

Por fim, de acordo com a jurisprudência, um artigo geral do Tratado constitui base jurídica suficiente, ainda que a medida em questão procure também, subsidiariamente, atingir um objetivo prosseguido por um artigo específico do Tratado.(7) A escolha do artigo 114.! Do TFUE afigura-se, pois, correta e suficiente.

Dito isto, um eventual recurso à dupla base jurídica dos artigos 114.° e 168.°, n.º 4, alínea c), do TFUE não poria em risco a validade do ato. Na verdade, de acordo com a jurisprudência, um erro eventual nas citações do ato não é mais do um defeito puramente formal, a menos que tenha originado irregularidades no processo aplicável à aprovação desse ato. Se o recurso a uma dupla base jurídica não originar irregularidades no processo aplicável à aprovação do ato legislativo, este ato não seria, em princípio, anulado pelo Tribunal por esse motivo.(8)

VI - Conclusão e recomendação

Com base na proposta da Comissão e à luz do acima exposto, conclui-se que a proposta da Comissão de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2001/24/UE se baseia corretamente no artigo 114.° do TFUE. Pode ser necessária uma análise suplementar à base jurídica, caso as alterações aprovadas na votação em comissão alterem substancialmente o objetivo e o conteúdo da proposta.

A adição do artigo 168.°, n.º 4, alínea c), do TFUE não origina irregularidades no processo que tornasse o regulamento inválido.

O artigo 168.°, n.º 7, do TFUE não constitui uma base jurídica e, por conseguinte, não pode ser adicionado como tal nas citações.

Na sua reunião de 10 de setembro de 2018, a Comissão dos Assuntos Jurídicos decidiu, por unanimidade,(9) recomendar à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar que adote o artigo 114.° do TFUE como a base jurídica adequada da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE. A adição do artigo 168.°, n.º 4, alínea c), não parece resultar em invalidade da medida.

Aproveito a oportunidade para apresentar a V. Ex.ª os meus melhores cumprimentos.

Pavel Svoboda

(1)

Considerando as alterações em anexo à carta da Comissão ENVI, a referência ao artigo 192.° do TFUE (ambiente) na própria carta deve ser encarada como uma referência ao artigo 114.° do TFUE.

(2)

Parecer 2/00, [2001], Coletânea de Jurisprudência, I-9713, n.º 5.

(3)

Ver acórdão de 8 setembro de 2009, Comissão v. Parlamento e Conselho, C-411/06, EU:C:2009:518, n.os 45 a 47.

(4)

Ver, por exemplo, o acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, n.os 57-64.

(5)

Ver processos British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, n.º 62; André, C‑434/02, EU:C:2004:800, n.º 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, n.º 31; e Alemanha v. Parlamento e Conselho, C‑380/03, UE:C:2006:772, n.º 39.

(6)

Ver, por exemplo, o acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris, C-547/14, UE:C:2016:325, n.os 57-64.

(7)

Ver acórdão de 9 de outubro de 2001, Netherlands v. Parlamento Europeu e Conselho, C-377/98, EU:C:2001:523, n.os 27-28; acórdão de 10 de dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741,  n.os 93-94.

(8)

Ver acórdão de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match, C-210/03, UE:C:2004:802, n.os 43-44.

(9)

Encontravam-se presentes no momento da votação final: Pavel Svoboda (Presidente), Mady Delvaux, Laura Ferrara (Vice-Presidente), Axel Voss (relator de parecer), Alex Mayer (em substituição de Mary Honeyler, nos termos do artigo 200.º, n.º 2, Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvy Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zwiech, Tadeusz Zwiefka.


PARECER da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (12.9.2018)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Relatora de parecer: Lieve Wierinck

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

Ponto da situação

Após mais de 20 anos de cooperação voluntária na avaliação das tecnologias de saúde (ATS), a Comissão Europeia propôs o reforço da cooperação entre os Estados-Membros nesta matéria. Desde 2006, os Estados-Membros têm trabalhado em conjunto na ATS no âmbito do quadro de apoio EUnetHTA, de forma voluntária. Atualmente, existem mais de 50 organismos de ATS que funcionam na União Europeia (UE), realizando avaliações com metodologias diferentes em capacidades de ATS distintas. Na UE, a ATS está fragmentada por sistemas diferentes, procedimentos diferentes e requisitos diferentes no que respeita ao tipo de prova clínica. Esta situação contribui para uma distorção do acesso ao mercado, o que constitui um obstáculo à rápida utilização de inovações no domínio da saúde. A cooperação voluntária atual obteve alguns sucessos (cf. as ações conjuntas), mas não eliminou a diversidade de abordagens. A relatora reconhece que o objetivo da presente proposta legislativa se limita aos aspetos clínicos da ATS, deixando fora do âmbito de aplicação da proposta os aspetos socioeconómicos mais estreitamente associados ao contexto nacional.

Benefícios de uma cooperação reforçada a nível da UE

Com um sistema de cooperação reforçada para determinadas ATS, todos os países da UE podem beneficiar dos aumentos de eficácia e de uma melhor utilização dos seus recursos, maximizando, assim, o valor acrescentado da UE. O calendário e a celeridade da introdução da inovação no mercado, bem como o facto de se permitir o acesso dos doentes à inovação são importantes. A proposta visa contribuir para integrar uma verdadeira inovação. Por exemplo, os novos medicamentos inovadores podem oferecer benefícios imediatos aos doentes com necessidades médicas não satisfeitas. A relatora sublinha que o setor da saúde constitui uma parte fundamental da nossa economia e representa cerca de 10 % do PIB da UE. Uma cooperação reforçada permitiria melhorar a eficiência e a relação custo-eficácia das indústrias e dos fabricantes envolvidos no setor da saúde, aumentando, deste modo, a sua competitividade à escala global. A existência de recursos mais amplos, elementos de prova científicos mais abrangentes para os decisores nacionais, a partilha de conhecimentos especializados e o apoio à inovação em toda a UE irão, igualmente, reforçar a competitividade geral da UE.

Metodologia

A relatora salienta que as metodologias no âmbito da presente proposta legislativa não estão claramente definidas e devem continuar a ser desenvolvidas no futuro. Ademais, a relatora sublinha que a Comissão Europeia deve agir tendo em vista prestar apoio na execução e na escolha de metodologias. O Grupo de Coordenação, enquanto colégio de peritos independentes de ATS de todos os Estados-Membros, deve ter um papel determinante no processo de seleção e de desenvolvimento. Por fim, a relatora questiona se a Comissão Europeia assumiu o papel de definir e executar a metodologia (ou seja, atos de execução).

A normalização das metodologias relativas às ATS conjuntas deve harmonizar a qualidade e a fiabilidade das ATS em toda a UE. A relatora sublinha a necessidade de definir uma estratégia, em que os elementos de prova científicos utilizados nas ATS conjuntas sejam da mais elevada qualidade e, por conseguinte, reconhecidos e supervisionados pelo Grupo de Coordenação enquanto tal.

Grupo de Coordenação

A relatora acolhe favoravelmente as principais funções do Grupo de Coordenação, que são as seguintes:

•  Avaliações clínicas conjuntas das tecnologias da saúde mais inovadoras com maior impacto potencial para os doentes;

•  Realização de consultas científicas conjuntas, através das quais os criadores das tecnologias podem obter aconselhamento das autoridades de ATS;

•  Identificação das tecnologias de saúde emergentes, no sentido de identificar tecnologias promissoras numa fase precoce;

•  Cooperação voluntária noutros domínios.

A relatora destaca igualmente a função orientadora e a definição de prioridades do Grupo de Coordenação no âmbito do processo de ATS conjuntas e salienta a necessidade de uma participação estruturada das organizações de doentes, da indústria e de outras partes interessadas.

A importância da recolha de dados

É importante que a recolha e a partilha de dados sejam realizadas entre Estados-Membros, organismos de ATS e entidades reguladoras, a fim de reduzir as redundâncias, promover a criação de elementos de prova adicionais e facilitar a colaboração europeia no domínio das ATS. A relatora salienta a necessidade de transparência e a importância da partilha dos resultados de investigação de ATS, sejam estes positivos ou negativos.

Na atual cooperação voluntária em matéria de ATS, existem diversos registos de dados e abordagens diferentes à recolha de dados. A recolha de dados de qualidade é essencial para garantir que o intercâmbio de informações seja compatível e comparável entre os Estados-Membros. Tendo em conta a natureza sensível da informação em matéria de saúde, a relatora salienta a importância do tratamento confidencial dos dados.

A relatora apoia, igualmente, o desenvolvimento de uma plataforma informática que contenha todas as informações relativas às principais funções do Grupo de Coordenação.

Utilização obrigatória

A relatora apoia o princípio da utilização obrigatória das avaliações clínicas conjuntas, fazendo referência à abordagem do Grupo de Coordenação para avaliar o nível de qualidade de cada ATS conjunta.

A utilização obrigatória garante a não duplicação das avaliações e a relação custo-eficácia de todos os recursos dos Estados-Membros. A relatora salienta que a proposta estabelece uma clara distinção entre a avaliação de elementos de prova, realizada a nível da UE, e o processo de apreciação, que é realizado a nível nacional. Por conseguinte, não existe uma apreciação comum a nível europeu. O regulamento não deve afetar a tomada de decisões dos Estados-Membros sobre as tecnologias que devem ser disponibilizadas ou reembolsadas a nível nacional.

Âmbito da cooperação reforçada

A proposta incluiria todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro submetidos ao procedimento de controlo previsto na autorização de comercialização (CE) do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (n.º 2017/745, n.º 2017/746).

A aplicação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos difere fundamentalmente da aplicação de medicamentos. A aplicação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos inclui fatores muito mais complexos, como, por exemplo, as capacidades cirúrgicas ou a sua aplicação por parte do pessoal de enfermagem. Estes estão sujeitos a procedimentos de adjudicação de contratos a nível dos Estados-Membros.

O Regulamento (UE) n.º 2017/745 não entrará em vigor antes de 26 de maio de 2020. Seria prematuro fazer referência a esses dispositivos médicos sujeitos ao procedimento de controlo, num momento em que ainda não é claro quais os dispositivos que acabariam por beneficiar da marcação CE, no âmbito do procedimento de controlo. Exceto no caso dos medicamentos, os Regulamentos (CE) n.º 2017/745 e (UE) n.º 2017/746 refletem uma abordagem descentralizada, prevendo já uma determinada avaliação de eficácia.

Os Estados-Membros dispõem de outros meios para garantir a utilização mais rentável dos dispositivos médicos. Uma vez que a proposta visa reduzir os encargos administrativos, a inclusão dos dispositivos médicos no âmbito da ATS comum não é coerente com o objetivo da proposta.

Considera-se que a necessidade de uma ATS relativa a dispositivos médicos deve ser identificada pelas autoridades do Estado-Membro. Por conseguinte, a relatora recomenda que os dispositivos médicos sejam excluídos do âmbito de aplicação de uma ATS conjunta obrigatória.

ALTERAÇÕES

A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão

Alteração

  A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo assente em elementos de prova que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

(2)  A avaliação das tecnologias de saúde (ATS) é um processo pluridisciplinar assente em elementos de prova que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou já existentes no domínio da saúde e deve ser realizada de forma sistemática, independente e transparente. A ATS centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 3

Texto da Comissão

Alteração

(3)  A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica, ao passo que a avaliação dos domínios não clínicos tende a estar mais estreitamente relacionada com contextos e abordagens nacionais e regionais.

(3)  A ATS abrange os aspetos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde. As ações comuns em matéria de ATS cofinanciadas pela UE (Ações Comuns da EUnetHTA) identificaram nove domínios em função dos quais as tecnologias de saúde são avaliadas. Destes nove domínios, quatro são clínicos e cinco são não clínicos. Os quatro domínios de avaliação clínicos dizem respeito à identificação de um problema de saúde e da tecnologia existente, ao exame das características técnicas da tecnologia avaliada, à sua segurança relativa e à sua eficácia clínica relativa. Os cinco domínios de avaliação não clínicos dizem respeito ao custo e à avaliação económica de uma tecnologia e aos seus aspetos éticos, organizacionais, sociais e jurídicos. Os domínios clínicos são, por conseguinte, mais adequados a uma avaliação conjunta ao nível da UE da respetiva base científica. A avaliação dos domínios não clínicos deve estar mais estreitamente relacionada com contextos, abordagens e competências nacionais e regionais.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4)  Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

(4)  A ATS pode ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e globais, fomentando simultaneamente a inovação e o aumento da competitividade do setor, o que, em última instância, proporcionará melhores resultados para os doentes.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos,9 solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado dos medicamentos.

(8)  O Parlamento Europeu, na sua resolução de 2 de março de 2017 sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos,9 solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa a um sistema europeu para a avaliação das tecnologias de saúde com a maior brevidade possível e que harmonizasse critérios transparentes de avaliação das tecnologias de saúde, para avaliar o valor terapêutico acrescentado das tecnologias de saúde em comparação com a melhor alternativa disponível, tendo em conta o nível de inovação e valor para os doentes.

_________________

_________________

9 Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos — 2016/2057(INI).

9 Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos — 2016/2057(INI).

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11)  Em conformidade com o artigo 168.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde e, em particular, assegurar que as conclusões da avaliação se limitam às constatações relativas à eficácia comparativa de determinada tecnologia de saúde. O resultado dessas avaliações não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional.

(11)  Em conformidade com o artigo 168.º, n.º 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde no seu território. Como tal, é adequado limitar o âmbito de aplicação das regras da União aos aspetos da ATS relacionados com a avaliação clínica das tecnologias de saúde. Neste contexto, a avaliação clínica conjunta que é objeto do presente regulamento constitui uma análise científica dos efeitos relativos da tecnologia de saúde sobre os resultados clínicos, com base nos indicadores escolhidos e em relação aos grupos ou subgrupos de doentes selecionados, tendo em conta os critérios do modelo de base ATS. É igualmente necessário ter em conta o grau de certeza sobre os efeitos relativos, com base nos elementos de prova disponíveis. O resultado dessas avaliações clínicas conjuntas não deve, por conseguinte, afetar o poder discricionário dos Estados-Membros no que diz respeito às decisões posteriores em matéria de fixação de preços e reembolso das tecnologias de saúde, incluindo o estabelecimento de critérios para a fixação de preços e o reembolso que possam depender de considerações clínicas e não clínicas, e que continuam a ser exclusivamente da competência nacional. É, por conseguinte, excluída do âmbito de aplicação da presente proposta a avaliação efetuada por cada Estado-Membro no âmbito do processo nacional de apreciação.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12 que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista. Deve ser feita uma seleção dos dispositivos médicos destinados a avaliação clínica conjunta com base em critérios específicos.

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12, dado que são necessários mais elementos de prova clínica para todas estas novas tecnologias.

 

_________________

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14)  Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas.

(14)  Deve estabelecer-se um Grupo de Coordenação composto por representantes das autoridades e organismos nacionais e regionais de avaliação das tecnologias de saúde dos Estados-Membros, encarregado de supervisionar a realização de avaliações clínicas conjuntas e outras atividades conjuntas.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão

Alteração

(15)  Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a necessidade de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.

(15)  Para assegurar que as avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas sejam dirigidas pelos Estados-Membros, estes devem designar as autoridades e os organismos nacionais de ATS que contribuem para a tomada de decisões como membros do Grupo de Coordenação. As autoridades e os organismos de investigação designados devem assegurar um nível adequadamente elevado de representação no Grupo de Coordenação e de especialização técnica nos respetivos subgrupos, tendo em conta a necessidade de facultar conhecimentos especializados para as ATS relativas a medicamentos e dispositivos médicos.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16)  Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não repitam essas avaliações. O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

(16)  A fim de que os procedimentos harmonizados atinjam os seus objetivos no que diz respeito ao mercado interno, aumentar a eficiência das avaliações clínicas, contribuir para a sustentabilidade dos sistemas de cuidados de saúde e maximizar a inovação, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas. O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem análises clínicas adicionais, na medida em que estas não constem da avaliação clínica conjunta e sejam consideradas necessárias no âmbito da avaliação nacional das tecnologias da saúde. Os Estados-Membros são livres de realizar avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-A)  A Comissão deve ser apoiada no seu objetivo de melhorar a legislação. A segurança e o desempenho das tecnologias da saúde devem ser tratados no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos e ao abrigo do regulamento relativo aos dispositivos médicos, enquanto o objetivo do presente regulamento é avaliar conjuntamente a eficácia das novas tecnologias da saúde.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 24

Texto da Comissão

Alteração

(24)  Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deve envolver e proceder a amplas consultas das partes interessadas. No entanto, para preservar a integridade do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses.

(24)  Para garantir a inclusividade e a transparência do trabalho conjunto, o Grupo de Coordenação deve envolver e proceder a amplas consultas das partes interessadas. No entanto, para preservar a integridade do trabalho conjunto, devem ser elaboradas regras para assegurar a independência e a imparcialidade do trabalho conjunto e garantir que essa consulta não dá origem a conflitos de interesses. Além disso, essas regras e todas as consultas devem ser disponibilizadas ao público.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer um quadro processual e metodológico comum para as avaliações clínicas, os procedimentos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e os procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, a Comissão deve ter em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA. Deve igualmente ter em conta as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho.13

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, o Grupo de Coordenação, juntamente com a Comissão, deve estabelecer um quadro processual e metodológico comum para as avaliações clínicas, os procedimentos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e os procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, a Comissão e o Grupo de Coordenação devem ter em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA e, em particular, as orientações metodológicas e o modelo para a apresentação de elementos de prova. Deve igualmente ter em conta as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a BeNeLuxA e a Declaração de Valeta. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer procedimentos para as avaliações clínicas conjuntas e procedimentos para as consultas científicas conjuntas. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho13. Os quadros processuais e metodológicos devem ser atualizados com a periodicidade considerada necessária pela Comissão e pelo Grupo de Coordenação, no intuito de garantir a sua adaptação à evolução da ciência. Ao desenvolver o quadro metodológico, a Comissão, em colaboração com o Grupo de Coordenação, deve ter em consideração a especificidade e os correspondentes desafios de certos tipos de tecnologias de saúde, terapias avançadas ou terapias para prolongar a vida, que podem requerer estudos clínicos inovadores. Estes podem suscitar incertezas em relação às provas no momento da autorização de introdução no mercado. Dado que os estudos clínicos inovadores são frequentemente aceites para efeitos de avaliações regulamentares, a metodologia das avaliações clínicas conjuntas não deve impedir que as tecnologias de saúde cheguem aos doentes. A Comissão e o Grupo de Coordenação devem, por conseguinte, assegurar que esta metodologia preveja um nível suficiente de elementos de prova clínica para permitir uma avaliação adequada das tecnologias de saúde. Esses elementos de prova clínica devem incluir a aceitação dos melhores elementos de prova científicos disponíveis no momento da apresentação, como, por exemplo, dados de estudos de casos-controlo, elementos de prova de prática clínica, assim como a aceitação de comparadores indiretos de tratamentos.

__________________

__________________

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 26

Texto da Comissão

Alteração

(26)  A fim de garantir que o presente regulamento está plenamente operacional e para assegurar a sua adaptação ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito ao conteúdo dos documentos a apresentar para as avaliações clínicas e dos relatórios e relatórios de síntese dessas avaliações, ao conteúdo dos documentos relativos aos pedidos de consultas científicas conjuntas e aos relatórios dessas consultas, bem como às regras de seleção das partes interessadas. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 201614. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos devem ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da preparação dos atos delegados.

(26)  A fim de garantir que o presente regulamento está plenamente operacional e para assegurar a sua adaptação ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito ao conteúdo dos documentos a apresentar para as avaliações clínicas e dos relatórios e relatórios de síntese dessas avaliações, ao conteúdo dos documentos relativos aos pedidos de consultas científicas conjuntas e aos relatórios dessas consultas, bem como às regras de seleção das partes interessadas, embora com a obrigação de informar periodicamente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre estes documentos e relatórios. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 201614. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação de atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho devem receber todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos devem ter sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão incumbidos da preparação dos atos delegados.

__________________

__________________

14 Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

14 Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 28

Texto da Comissão

Alteração

(28)  Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real.

(28)  Para facilitar o trabalho conjunto e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros em matéria de ATS, deve prever-se a criação de uma plataforma informática que contenha bases de dados adequadas e canais de comunicação seguros. A Comissão deve igualmente assegurar uma ligação entre a plataforma informática e outras infraestruturas de dados relevantes para efeitos da ATS, por exemplo registos de dados do mundo real. A plataforma informática deve assegurar a publicação e a transparência tanto das consultas científicas conjuntas como da avaliação tecnológica conjunta no que diz respeito aos relatórios finais com uma síntese de todas as observações. Tendo em conta a natureza sensível da informação em matéria de saúde, deve ser salvaguardada a confidencialidade do tratamento dos dados sensíveis de um ponto de vista comercial ou pessoal.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 32

Texto da Comissão

Alteração

(32)  A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento.

(32)  A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento. Nos termos do n.º 22 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor», de 13 de abril de 2016, essa avaliação deve ter por base os cinco critérios de eficiência, eficácia, pertinência, coerência e valor acrescentado europeu e deve ser apoiada por um programa de acompanhamento. Os resultados devem ser igualmente comunicados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  O presente regulamento estabelece:

1.  Tendo em conta os resultados das atividades já realizadas no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, o presente regulamento estabelece:

Justificação

Esta proposta de alteração dá aplicação aos considerandos 3 e 25.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  O presente regulamento visa favorecer e fortalecer os sistemas nacionais de saúde, promovendo medidas de investigação, produção e distribuição de tecnologias de saúde, de acesso universal e tendencionalmente gratuitos.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e)  «Avaliação clínica», a recolha e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde, com base nos seguintes domínios clínicos de avaliação das tecnologias de saúde: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

e)  «Avaliação clínica», a recolha e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde, com base nos seguintes domínios clínicos de avaliação das tecnologias de saúde: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde, que, no caso dos medicamentos, devem ser feitas aquando da aprovação regulamentar, ao passo que, no caso dos dispositivos médicos, podem ser feitas após o lançamento no mercado desse dispositivos;

Alteração    19

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-A)  «Resultados de saúde relevantes para o doente», dados que identificam ou preveem a mortalidade, a morbilidade, a qualidade de vida relacionada com a saúde, como a dor, as taxas de recuperação, a duração dos períodos de hospitalização, e episódios adversos, como readmissões, complicações, perdas de sangue e infeções;

Justificação

Este artigo destina-se a clarificar um importante conceito incluído no artigo 6.º, n.º 5, alínea a), do projeto de regulamento ATS, em conformidade com as práticas internacionais a nível das agências de ATS.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos.

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, que contribuem para a tomada de decisões, como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os Estados-Membros devem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde, que contribuem para a tomada de decisões a nível nacional, como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria simples. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

3.  O grupo de coordenação delibera por consenso ou, na ausência de consenso, mediante votação por maioria de dois terços. A documentação deve ser transparente e os votos documentados. As dissensões e a opinião minoritária devem ser fundamentadas e incluídas na avaliação. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão e por um copresidente eleito entre os membros do grupo por um período definido, a determinar no seu regulamento interno.

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão, sem direito de voto, e por um copresidente eleito entre os membros do grupo por um período definido, a determinar no seu regulamento interno.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  Os membros do Grupo de Coordenação e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade.

6.  Os membros do Grupo de Coordenação e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de transparência, independência, imparcialidade e confidencialidade no caso de informações específicas.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

7.  A Comissão deve publicar uma lista dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos na plataforma informática referida no artigo 27.º.

7.  A Comissão deve publicar uma lista dos membros designados do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos na plataforma informática referida no artigo 27.º. A Comissão comunica regularmente quaisquer alterações a esta lista ou quaisquer informações relacionadas com o Grupo de Coordenação.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  Adotar regras em matéria de conflito de interesses para o funcionamento do Grupo de Coordenação e a realização de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas;

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Assegurar a cooperação com os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

c)  Assegurar a cooperação com todos os organismos pertinentes a nível da União para facilitar a produção dos elementos de prova adicionais necessários para o seu trabalho;

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  Assegurar uma adequada participação das partes interessadas no seu trabalho;

d)  Assegurar uma participação adequada e regular das partes interessadas no seu trabalho;

Justificação

Em conformidade com as regras processuais e a experiência das Ações Comuns da EUnetHTA, é importante assegurar que as partes interessadas recebam regularmente informações sobre as atividades do Grupo de Coordenação.

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea e) – subalínea iii)

Texto da Comissão

Alteração

(iii)  a identificação de tecnologias de saúde emergentes,

(iii)  a identificação de tecnologias de saúde emergentes, tendo em conta que, após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de tecnologias de saúde emergentes deve seguir-se à notificação prévia de medicamentos à EMA antes dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 10-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

10-A.  As autoridades nacionais e os organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, enquanto membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos, e os membros e o pessoal das autoridades nacionais e dos organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde ficam sujeitos, nos termos do direito da União ou dos Estados-Membros, à obrigação de sigilo profissional, tanto durante o mandato como após o seu termo, relativamente a quaisquer informações confidenciais a que tenham tido acesso no desempenho das suas funções ou exercício dos seus poderes.

Justificação

A presente alteração reflete o facto de a avaliação das tecnologias de saúde dever ser um processo totalmente fiável, que assegura a confidencialidade dos dados sensíveis a todos os níveis.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 3 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Consultar a Comissão sobre o projeto de programa de trabalho anual e ter em consideração o seu parecer.

c)  Consultar a Comissão sobre o projeto de programa de trabalho anual.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 3 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  Ter em conta que, após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de tecnologias de saúde emergentes deve seguir-se à notificação prévia de medicamentos à EMA antes dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

Esta alteração reflete o facto de que, após o termo do período transitório, a ligação com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado (ver artigo 5.º, n.º 1, da proposta ATS e alteração proposta ao artigo 6.º, n.º 1, supra, bem como os considerandos 17 e 18) e o acesso à avaliação científica conjunta destes produtos (ver alteração proposta ao artigo 12.º, n.º 4), assegurarão que o Grupo de Coordenação seja informado em tempo útil sobre as tecnologias de saúde emergentes.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento;

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento que são considerados uma grande inovação e têm um impacto potencialmente profundo nos sistemas de saúde nacionais;

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/74617 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento.

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/74617 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento que são considerados uma grande inovação e têm um impacto potencialmente profundo nos sistemas de saúde nacionais.

__________________

__________________

17 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

2.  O Grupo de Coordenação deve selecionar os dispositivos médicos referidos no n.º 1, alíneas b) e c), para avaliação clínica conjunta com base nos seguintes critérios:

2.  O Grupo de Coordenação deve selecionar os dispositivos médicos referidos no n.º 1, alíneas b) e c), para avaliação clínica conjunta com base nos seguintes critérios cumulativos:

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 2 – alínea e-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

e-A)  Apresentação voluntária do criador de tecnologias de saúde.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde com base no seu programa de trabalho anual mediante a designação de um subgrupo encarregado de supervisionar a elaboração do relatório de avaliação clínica conjunta em nome do Grupo de Coordenação.

O Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde com base no seu programa de trabalho anual mediante a designação de um subgrupo encarregado de supervisionar a elaboração do relatório de avaliação clínica conjunta em nome do Grupo de Coordenação. No que diz respeito aos medicamentos, o Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas em conformidade com a notificação prévia de medicamentos à EMA antes dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

A ligação ao calendário da EMA implementa os considerandos 17 e 18. Ver também artigo 11.º, n.º 1, alínea e).

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O subgrupo designado deve solicitar aos criadores das tecnologias de saúde relevantes a apresentação de documentação que contenha informações, dados e elementos de prova necessários para a avaliação clínica conjunta.

2.  O subgrupo designado deve reunir-se com os criadores das tecnologias de saúde relevantes para decidirem quanto ao âmbito da avaliação e à apresentação de documentação proveniente de fontes pertinentes, nomeadamente ensaios clínicos, mas também, entre outros, registos de doentes, bases de dados ou redes europeias de referência, que contenha informações, dados e elementos de prova necessários para a avaliação clínica conjunta.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Uma análise dos efeitos relativos da tecnologia de saúde objeto de avaliação sobre os resultados de saúde relevantes para o doente escolhidos para a avaliação;

a)  Uma descrição dos efeitos relativos da tecnologia de saúde objeto de avaliação sobre os resultados de saúde relevantes para o doente decididos para a avaliação;

Justificação

A avaliação clínica conjunta deve fornecer uma descrição factual dos efeitos relativos da tecnologia de saúde. Não devem ser feitos juízos sobre a magnitude do efeito, que deve fazer parte da fase de apreciação do procedimento nacional.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

9.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

9.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, peritos, incluindo, se for caso disso, os peritos de organizações de doentes e de associações de consumidores, e os assessores clínicos identificados pela rede de partes interessadas ou pelo Grupo de Coordenação, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros.

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por uma maioria de dois terços dos Estados-Membros. Os pontos de vista divergentes constarão do relatório.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 13

Texto da Comissão

Alteração

13.  O avaliador deve assegurar que seja retirada do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados qualquer informação comercial sensível.

13.  O avaliador deve assegurar que seja retirada do relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados qualquer informação comercial sensível. O avaliador deve consultar o criador da tecnologia sobre esta matéria antes de o relatório ser publicado. O criador da tecnologia dispõe de um prazo de 7 dias úteis para indicar as informações, se for caso disso, que considera confidenciais, justificando a natureza comercialmente sensível dessas informações.

Alteração  42

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta;

a)  Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta. Os Estados-Membros devem ter o direito de juntar provas clínicas ao relatório de avaliação clínica conjunta de acordo com o seu contexto nacional. As provas clínicas adicionais podem completar as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros através da plataforma informática referida no artigo 27.º.

2.  Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. O relatório final deve ser disponibilizado ao público. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros através da plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 9 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  O criador da tecnologia de saúde tiver solicitado uma atualização com base no facto de estarem disponíveis elementos de prova adicionais, pelo que o Grupo de Coordenação deve reconsiderar as conclusões da avaliação inicial. Caso, consideravelmente antes da renovação da autorização de introdução no mercado, fiquem disponíveis elementos de prova adicionais importantes, o Grupo de Coordenação deverá igualmente considerar a realização de uma atualização da avaliação clínica conjunta.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde;

a)  À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde, incluindo a proteção dos dados confidenciais dos criadores;

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  À aplicação dos critérios de seleção a que se refere o artigo 10º, alínea a), subalínea ii);

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os referidos atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.º, n.º 2.

Suprimido

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

8.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração do projeto de relatório de consulta científica conjunta e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

8.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes, os consumidores e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração do projeto de relatório de consulta científica conjunta e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.º 4.

12.  O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria de dois terços dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.º 4.

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 12-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

12-A.  Os delegados que participam na elaboração de consultas científicas conjuntas para as tecnologias da saúde não podem participar na avaliação clínica conjunta desta tecnologia particular.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  À consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas relevantes;

d)  À consulta dos doentes, profissionais da saúde, peritos de organizações de consumidores, se for caso disso, de peritos clínicos e de outras partes interessadas relevantes;

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 17 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção.

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção. As declarações de conflitos de interesses das partes interessadas devem ser disponibilizadas ao público. Os peritos com conflitos de interesse não devem participar do processo.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  O Grupo de Coordenação deve elaborar anualmente um estudo sobre as tecnologias de saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto importante para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde.

1.  O Grupo de Coordenação deve elaborar anualmente um estudo sobre as tecnologias de saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto importante para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde. Após o termo do período de transição referido no n.º 1 do artigo 33.º, no que respeita aos medicamentos, a identificação de novas tecnologias da saúde deve respeitar a notificação prévia de medicamentos à EMA antes da apresentação dos pedidos de autorização para a respetiva introdução no mercado.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Ao elaborar esse estudo, o Grupo de Coordenação deve consultar:

2.  Ao elaborar esse estudo, o Grupo de Coordenação deve estar ciente da inovação de ponta e solicitar o contributo de todas as partes interessadas pertinentes, com o objetivo de explorar novas oportunidades em termos de inovação. O Grupo de Coordenação deve consultar todas as partes interessadas, incluindo, mas não exclusivamente:

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  Os profissionais de saúde;

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  Apresentação de elementos de prova adicionais necessários para apoiar as avaliações de tecnologias de saúde.

d)  Apresentação de elementos de prova adicionais necessários para apoiar as avaliações de tecnologias de saúde, incluindo modelos computorizados e dados sobre simulações.

Justificação

Devem ser exploradas todas as possibilidades na busca de elementos de prova adicionais.

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

1.  A Comissão deve adotar atos delegados nos termos do artigo 31.º no que diz respeito:

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea a) – subalínea ii)

Texto da Comissão

Alteração

(ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,

(ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas, inclusivamente no que respeita à proteção de informação confidencial do criador;

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea a) – subalínea iii)

Texto da Comissão

Alteração

(iii)  relativas à consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas;

(iii)  relativas à consulta dos doentes, peritos de organizações de consumidores, se for caso disso, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas; as declarações de conflitos de interesses das partes interessadas consultadas devem ser disponibilizadas ao público.

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 22 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e a conceção das avaliações clínicas.

b)  Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e a conceção das avaliações clínicas, com base nos instrumentos e metodologias comuns para a cooperação desenvolvidas após muitos anos de cooperação através das Ações Comuns da rede EUnetHTA, da iniciativa BeNeLuxA e da Declaração de Valeta. Devem ser desenvolvidas após consulta de todas as partes interessadas, de forma transparente, atualizadas regularmente para refletir a evolução da ciência e estarem acessíveis ao público.

 

No que respeita aos medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a) e no artigo 32.º, n.º 2, a Comissão deve, ao adotar atos delegados, ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos. A metodologia deve prever um nível de flexibilidade suficiente, desde que mantenha o nível mais elevado possível de provas clínicas, permitindo uma gestão adequada da incerteza probatória em casos específicos incluindo, mas não exclusivamente:

 

a) medicamentos órfãos sempre que populações limitadas de doentes possam afetar a viabilidade de um ensaio clínico aleatório ou a pertinência estatística dos dados;

 

b) medicamentos a que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos tenha concedido uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 14.º, n.º 7, do Regulamento (CE) No.726/2004, ou que beneficiem de uma denominação PRIME concedida pela Agência;

 

c) medicamentos autorizados com base em provas clínicas de ensaios clínicos com configurações específicas para ter em conta a natureza da tecnologia da saúde ou outras considerações.

 

A metodologia deve também:

 

a) prever um mecanismo adequado para identificar os resultados de saúde relevantes de um doente, tomando em devida conta os papéis e as preferências das partes interessadas relevantes, incluindo doentes, médicos, entidades reguladoras, organismos de ATS e criadores de tecnologias da saúde;

 

b) ter em conta mudanças potenciais relacionadas com o elemento de comparação pertinente a nível nacional devido à rápida evolução dos padrões de cuidados.

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 23 — parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os dados e os elementos de prova referidos no primeiro parágrafo, alínea a), subalínea i), limitam-se aos melhores dados disponíveis no momento da apresentação do pedido de avaliação clínica e podem incluir dados de outras fontes que não os ensaios clínicos aleatórios.

Justificação

No desenvolvimento do ato delegado, a Comissão deverá limitar os dados e elementos de prova que possam ser solicitados ao criador da tecnologia da saúde apenas aos elementos de prova disponíveis no momento da apresentação do pedido. Deve ser permitido um nível suficiente de flexibilidade mediante garantia de que os criadores podem apresentar as melhores provas disponíveis, incluindo dados provenientes de estudos de situações de observação (estudo de controlo de casos, estudos de observação no mundo real, etc.).

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  A União garante, em qualquer circunstância, um apoio financeiro público estável e permanente no âmbito do Quadro Financeiro Plurianual.

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e)  facilitar a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos no âmbito do trabalho conjunto relativo a medicamentos, incluindo o intercâmbio de informações confidenciais;

e)  facilitar a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos no âmbito do trabalho conjunto relativo a medicamentos, incluindo o intercâmbio de informações confidenciais; a partilha de informações confidenciais deve ser proporcionada e consentânea com os requisitos para as avaliações clínicas conjuntas, e ser debatida com o criador da tecnologia da saúde ou outras partes interessadas pertinentes;

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas.

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas. Na avaliação das candidaturas, os serviços da Comissão terão em conta os seguintes critérios:

 

i)  demonstraram a participação atual ou prevista no desenvolvimento de ATS (relatórios de atividades, planos de trabalho, documentos de posição, grupos de trabalho ativos, ações financiadas pela UE);

 

ii)  competência profissional relevante para os objetivos do agrupamento ao nível da UE;

 

iii)  cobertura geográfica de vários Estados-Membros, com preferência por uma cobertura equilibrada;

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar doentes e peritos clínicos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

4.  A pedido do Grupo de Coordenação, a Comissão deve convidar o doente, os peritos clínicos e outros peritos designados pela rede de partes interessadas para participarem nas reuniões do Grupo de Coordenação na qualidade de observadores.

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  Após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de novas tecnologias da saúde deve respeitar a notificação prévia de medicamentos à EMA antes da apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

A presente alteração reflete o facto de não existir necessidade de um tal estudo após o fim do período de transição, uma vez que a ligação com o processo de autorização centralizado de introdução no mercado (ver artigo 5.º, n.º 1, da proposta de ATS e alteração proposta ao artigo 6.º, n.º 1 supra, bem como aos considerandos 17 e 18, e acesso a uma avaliação científica conjunta destes produtos; ver alteração proposta ao artigo 12, n.º 4), que irá garantir que o Grupo de Coordenação seja atempadamente informado sobre tecnologias emergentes de saúde.

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Todos os dados confidenciais fornecidos por um fabricante devem ser abrangidos por um acordo de confidencialidade redigido em termos claros. A Comissão deve assegurar a proteção dos dados confidenciais do acesso ou divulgação não autorizados, e garantir a integridade dos dados armazenados contra qualquer destruição fortuita ou não autorizada, perda ou alteração acidental.

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Ao elaborar esses atos de execução e atos delegados, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

2.  Ao elaborar esses atos de execução e atos delegados, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos, bem como tomar em linha de conta o trabalho já desenvolvido nas Ações Conjuntas da rede EUnetHTA.

Justificação

A alteração proposta visa aplicar o disposto nos considerandos 3 e 25.

PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Título

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

Referências

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

Data de comunicação em sessão

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Parecer emitido por

Data de comunicação em sessão

ITRE

8.2.2018

Relator(a) de parecer

Data de designação

Lieve Wierinck

15.3.2018

Exame em comissão

16.5.2018

 

 

 

Data de aprovação

3.9.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

33

9

4

Deputados presentes no momento da votação final

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Suplentes presentes no momento da votação final

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

Laura Agea, John Howarth

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções


PARECER da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (20.7.2018)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Relator de parecer: Cristian-Silviu Buşoi

ALTERAÇÕES

A Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 1

Texto da Comissão

Alteração

(1)  O desenvolvimento das tecnologias de saúde é um motor fundamental do crescimento económico e da inovação na União. Enquadra-se num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(1)  O desenvolvimento das tecnologias de saúde é fundamental para melhorar as políticas de saúde através do acesso a tecnologias de saúde mais progressivas e, assim, alcançar um elevado nível de proteção da saúde. Além disso, as tecnologias de saúde constituem um setor económico inovador que se enquadra num mercado global de despesas de saúde que representa 10 % do produto interno bruto da UE. As tecnologias de saúde englobam os medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4)  Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes.

(4)  Os resultados da ATS são utilizados para fundamentar as decisões relativas à afetação dos recursos orçamentais no domínio da saúde, por exemplo no que diz respeito à fixação dos preços ou dos níveis de reembolso das tecnologias da saúde. A ATS pode, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a criar e manter sistemas de cuidados de saúde sustentáveis e estimular uma inovação que proporcione melhores resultados para os doentes, tendo os doentes direito à proteção da saúde e à proteção contra as consequências financeiras, sociais e médicas da doença, assim como a pleno acesso às mais recentes descobertas terapêuticas, que deve ser garantido por lei em todos os Estados-Membros.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12 que sejam classificados nas classes de risco mais elevado e para os quais os painéis de peritos tenham apresentado os seus pareceres ou pontos de vista. Deve ser feita uma seleção dos dispositivos médicos destinados a avaliação clínica conjunta com base em critérios específicos.

(12)  A fim de garantir uma ampla aplicação das regras harmonizadas respeitantes aos aspetos clínicos da ATS e permitir a partilha de conhecimentos especializados e de recursos entre os organismos de ATS, é adequado exigir que sejam efetuadas avaliações clínicas conjuntas de todos os medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho11, que contêm uma substância ativa nova, e sempre que esses medicamentos sejam posteriormente autorizados para uma nova indicação terapêutica. Devem também ser efetuadas avaliações clínicas conjuntas de determinados dispositivos médicos classificados como dispositivos implantáveis de alto risco da classe IIb e dispositivos da classe III nos termos do artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho12, para os quais os painéis de peritos tenham apresentado um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º desse regulamento e que já tenham sido comercializados em, pelo menos, um Estado-Membro.

_________________

_________________

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão

Alteração

(13)  A fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas e pertinentes, é apropriado estabelecer condições para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que os dados adicionais que fiquem disponíveis após a avaliação inicial sejam suscetíveis de melhorar o rigor da avaliação.

(13)  Por forma a garantir o acesso atempado dos doentes às tecnologias da saúde em toda a União, a fim de assegurar que as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde que tenham sido efetuadas continuam a ser rigorosas e pertinentes e de evitar duplicações entre as avaliações regulamentares realizadas pela Agência Europeia de Medicamentos e as avaliações clínicas conjuntas, é apropriado estabelecer sinergias e condições para a atualização das avaliações, em especial nos casos em que os dados adicionais que fiquem disponíveis após a avaliação inicial sejam suscetíveis de melhorar o rigor da avaliação.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 15-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(15-A)  A cooperação entre as autoridades de ATS deve basear-se nos princípios da boa governação, objetividade, independência e transparência.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16)  Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não repitam essas avaliações. O cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

(16)  Para que os procedimentos harmonizados cumpram o seu objetivo no que diz respeito ao mercado interno e, ao mesmo tempo, apoiem o acesso às inovações médicas, deve exigir-se que os Estados-Membros tenham plenamente em conta os resultados das avaliações clínicas conjuntas e não repitam essas avaliações. De acordo com as necessidades nacionais, os Estados-Membros devem ter o direito de complementar as avaliações clínicas conjuntas com provas clínicas adicionais. Além disso, o cumprimento desta obrigação não impede os Estados-Membros de realizarem avaliações não clínicas da mesma tecnologia de saúde, ou de retirar conclusões sobre o valor clínico acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos. Também não impede que os Estados-Membros estabeleçam as suas próprias recomendações ou decisões em matéria de fixação de preços ou de reembolso.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17)  Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos devem, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004. Essa coordenação deve garantir que as avaliações clínicas podem efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente aos doentes as tecnologias inovadoras. Em princípio, o processo deve estar concluído na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

(17)  Os prazos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas de medicamentos devem, na medida do possível, ser fixados por referência aos prazos aplicáveis ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004. Essa coordenação deve garantir que as avaliações clínicas podem efetivamente facilitar o acesso ao mercado e contribuir para disponibilizar atempadamente aos doentes as tecnologias inovadoras. Em alguns Estados-Membros, as avaliações clínicas podem ter início ainda antes da concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão. A fim de contribuir para a realização dos objetivos do presente regulamento e evitar que as avaliações clínicas conjuntas provoquem atrasos nesses Estados-Membros comparativamente à situação atual, em princípio, o processo deve estar concluído na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18)  O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos deve ter em conta a via de acesso ao mercado muito descentralizada dos dispositivos médicos e a disponibilidade de elementos de prova adequados necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta. Visto que os elementos de prova necessários podem só estar disponíveis depois de os dispositivos médicos terem sido colocados no mercado, e para permitir que a seleção de dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos devem poder ser realizadas após o lançamento no mercado dos dispositivos médicos.

(18)  O estabelecimento de prazos para a avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos deve ter em conta a via de acesso ao mercado muito descentralizada dos dispositivos médicos e a disponibilidade de elementos de prova adequados necessários para efetuar uma avaliação clínica conjunta. Visto que os elementos de prova necessários podem só estar disponíveis depois de os dispositivos médicos terem sido colocados no mercado, e para permitir que a seleção de dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta seja feita no momento adequado, as avaliações desses dispositivos devem poder ser realizadas após o lançamento no mercado dos dispositivos médicos e, se possível, na presença de produtores.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21)  As avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas implicam a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das avaliações e consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível.

(21)  Dada a natureza sensível da informação em matéria de saúde e o tratamento confidencial dos dados sensíveis do ponto de vista comercial, é necessário garantir a sua salvaguarda em todas as circunstâncias. As avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas implicam a partilha de informações confidenciais entre os criadores das tecnologias de saúde e as autoridades e organismos de ATS. Para garantir a proteção dessas informações, as informações fornecidas ao Grupo de Coordenação no âmbito das avaliações e consultas só devem poder ser divulgadas a um terceiro depois de ter sido estabelecido um acordo de confidencialidade com o criador da tecnologia que forneceu as informações. Além disso, é necessário que todas as informações tornadas públicas sobre os resultados das consultas científicas conjuntas sejam apresentadas em formato anonimizado, expurgadas de qualquer informação comercial sensível. Importa esclarecer que as disposições relativas à proteção de informações confidenciais não impedem de modo algum a divulgação pública de consultas científicas conjuntas em curso de avaliação. Os dados clínicos utilizados, os estudos, a metodologia e os resultados clínicos utilizados devem ser públicos. O maior nível possível de divulgação pública dos dados científicos e das avaliações deve facilitar o progresso da investigação biomédica, bem como assegurar o maior nível possível de confiança no sistema.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer um quadro processual e metodológico comum para as avaliações clínicas, os procedimentos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e os procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, a Comissão deve ter em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA. Deve igualmente ter em conta as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(25)  A fim de assegurar uma abordagem uniforme do trabalho conjunto previsto no presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer, após consultar o Grupo de Coordenação, um quadro processual e metodológico comum para as avaliações clínicas, os procedimentos aplicáveis às avaliações clínicas conjuntas e os procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas. Se for caso disso, devem ser estabelecidas regras distintas para os medicamentos e os dispositivos médicos. Ao elaborar essas regras, a Comissão e o Grupo de Coordenação devem ter em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA e, em particular, as orientações metodológicas e o modelo para a apresentação de elementos de prova. Deve igualmente ter em conta as iniciativas em matéria de ATS financiadas através do programa de investigação Horizonte 2020, bem como iniciativas regionais de ATS, tais como a Beneluxa e a Declaração de Valeta. Os quadros processuais e metodológicos devem ser atualizados com a periodicidade considerada necessária pela Comissão e pelo Grupo de Coordenação, para assegurar a sua adaptação à evolução científica. Ao desenvolver o quadro metodológico, a Comissão, em colaboração com o Grupo de Coordenação, deve ter em consideração a especificidade e os correspondentes desafios de certos tipos de tecnologias de saúde, terapias avançadas ou terapias para prolongar a vida, que podem requerer estudos clínicos inovadores. Estes podem suscitar incertezas em relação às provas no momento da autorização de introdução no mercado. Dado que os estudos clínicos inovadores são frequentemente aceites para efeitos de avaliações regulamentares, a metodologia das avaliações clínicas conjuntas não deve impedir que as tecnologias de saúde cheguem aos doentes. A Comissão e o Grupo de Coordenação devem, por conseguinte, assegurar que esta metodologia preveja um nível elevado de elementos de prova clínica, preservando simultaneamente a necessária flexibilidade, para permitir uma avaliação adequada das tecnologias de saúde. Esses elementos de prova clínica devem incluir a aceitação dos melhores elementos de prova científicos disponíveis no momento da apresentação, como, por exemplo, dados de estudos de casos-controlo, dados de observação no mundo real, assim como a aceitação de comparadores indiretos de tratamentos. As regras metodológicas a desenvolver devem abranger as possibilidades de melhoria dos elementos de prova clínica nos casos em que, contudo, sejam necessários mais elementos de prova científicos. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho13.

__________________

__________________

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-A)   A Comissão, em conjunto com os Estados-Membros, deve adaptar o quadro para as avaliações clínicas conjuntas das vacinas, a fim de ter em conta o caráter preventivo das vacinas, que beneficia os indivíduos e as populações durante um período de tempo alargado, e envolver os organismos nacionais competentes na avaliação clínica conjunta das vacinas. A adaptação desse quadro deve ser concluída até ao final do período de execução do presente regulamento, com vista a garantir que esteja pronto a ser utilizado durante o período de transição. 

Alteração    12

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

1.  O presente regulamento estabelece:

1.  Tendo em conta os resultados das atividades já realizadas no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA, o presente regulamento estabelece:

Justificação

Esta proposta de alteração dá aplicação aos considerandos 3 e 25.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

e)  «Avaliação clínica», a recolha e avaliação dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde, com base nos seguintes domínios clínicos de avaliação das tecnologias de saúde: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde;

e)  «Avaliação clínica», a recolha e análise dos elementos de prova científicos disponíveis sobre uma tecnologia de saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias de saúde, com base nos seguintes domínios clínicos de avaliação das tecnologias de saúde: descrição do problema de saúde tratado pela tecnologia de saúde e da utilização atual de outras tecnologias de saúde que abordam esse problema de saúde, descrição e caracterização técnica da tecnologia de saúde, eficácia clínica relativa e segurança relativa da tecnologia de saúde aquando da aprovação regulamentar;

Justificação

É importante delinear claramente o âmbito das avaliações clínicas conjuntas a fim de clarificar que se centrem na revisão e análise factual dos elementos de prova disponíveis. A avaliação exclui a fixação de um valor do produto, uma vez que esta etapa é chamada apreciação e continua a ser uma prerrogativa dos Estados-Membros. O aditamento de «aquando da aprovação regulamentar» visa clarificar que as avaliações devem decorrer em paralelo ao processo de regulamentação, para que o relatório esteja disponível desde o início, evitando assim atrasos nos procedimentos nacionais para o acesso dos pacientes.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-A)  «Resultados de saúde relevantes para o doente», dados que identificam ou preveem a mortalidade, a morbilidade, a qualidade de vida relacionada com a saúde e episódios adversos;

Justificação

Este artigo destina-se a clarificar um importante conceito incluído no artigo 6.º, n.º 5, alínea a), do projeto de regulamento ATS, em conformidade com as práticas internacionais a nível das agências de ATS.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 1 – alínea g-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-B)  «Apreciação», retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa no âmbito de processos nacionais de apreciação que possam ter em conta dados e critérios clínicos e não clínicos.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos.

2.  Os Estados-Membros devem designar as respetivas autoridades e organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde, que informam a tomada de decisões a nível nacional, como membros do Grupo de Coordenação e dos seus subgrupos e informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. Os Estados-Membros podem designar mais de uma autoridade ou organismo responsável pela avaliação das tecnologias de saúde como membros do Grupo de Coordenação e de um ou mais dos seus subgrupos. Cada Estado-Membro pode designar para o Grupo de Coordenação, pelo menos, uma autoridade ou organismo responsável com conhecimentos especializados em matéria de medicamentos.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria simples. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

3.  O grupo de coordenação delibera por consenso ou, quando necessário, mediante votação por maioria de dois terços. Cada Estado-Membro dispõe de um voto.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 4

Texto da Comissão

Alteração

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão e por um copresidente eleito entre os membros do grupo por um período definido, a determinar no seu regulamento interno.

4.  As reuniões do Grupo de Coordenação são copresididas pela Comissão, sem direito de voto, e por um copresidente eleito entre os membros do grupo por um período definido, a determinar no seu regulamento interno.

Alteração    19

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  Os membros do Grupo de Coordenação e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade.

6.  Os membros do Grupo de Coordenação, o seu pessoal e os seus representantes nomeados devem respeitar os princípios de independência, imparcialidade e confidencialidade. Ficam sujeitos, nos termos da legislação da União ou dos Estados-Membros, à obrigação de sigilo profissional, tanto durante o mandato como após o seu termo, relativamente a quaisquer informações confidenciais a que tenham tido acesso no desempenho das suas funções ou exercício dos seus poderes.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  Adotar regras em matéria de conflitos de interesses para o funcionamento do grupo de coordenação e a realização de avaliações clínicas conjuntas e de consultas científicas conjuntas;

Alteração    21

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  Assegurar uma adequada participação das partes interessadas no seu trabalho;

d)  Assegurar uma participação adequada e regular das partes interessadas no seu trabalho;

Justificação

Em conformidade com as regras processuais e a experiência das Ações Comuns da EUnetHTA, é importante assegurar que as partes interessadas recebam regularmente informações sobre as atividades do Grupo de Coordenação.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-A)  Assegurar o mais elevado nível de transparência dos dados clínicos avaliados. Em caso de informações sensíveis do ponto de vista comercial, a confidencialidade deve ser estritamente definida e justificada e as informações confidenciais devem ser bem definidas;

Alteração    23

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 8 – alínea e) – subalínea iii)

Texto da Comissão

Alteração

iii)  a identificação de tecnologias de saúde emergentes,

iii)  a identificação de tecnologias de saúde emergentes; após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de novas tecnologias da saúde deve respeitar a notificação prévia de medicamentos à EMA antes da apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado;

Justificação

Esta alteração reflete o facto de que não haverá necessidade de um subgrupo identificar tecnologias de saúde emergentes após o termo do período transitório referido no artigo 33.º, n.º 1, porque a ligação com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado supra, bem como o considerando 17 e 18 e o acesso à avaliação científica conjunta destes produtos, assegurarão que o Grupo de Coordenação seja informado em tempo útil sobre as tecnologias de saúde emergentes.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 3 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  Consultar as organizações de doentes, os profissionais de saúde, os peritos clínicos e outras partes interessadas relevantes;

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 3 – alínea c-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-B)  Ter em conta que, após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de tecnologias de saúde emergentes deve seguir-se à notificação prévia de medicamentos à EMA antes dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 5

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 5

Artigo 5

Âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas

Âmbito de aplicação das avaliações clínicas conjuntas

1.  O Grupo de Coordenação deve realizar avaliações clínicas conjuntas de:

1.  O Grupo de Coordenação deve realizar avaliações clínicas conjuntas de:

a)  Medicamentos sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004, incluindo nos casos em que a decisão da Comissão que concede uma autorização de introdução no mercado tenha sido alterada com base numa modificação da indicação ou indicações terapêuticas para as quais a autorização inicial foi concedida, com exceção dos medicamentos autorizados ao abrigo dos artigos 10.º e 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE;

a)  Medicamentos sujeitos ao procedimento de autorização previsto no Regulamento (CE) n.º 726/2004, incluindo nos casos em que a decisão da Comissão que concede uma autorização de introdução no mercado tenha sido alterada com base numa modificação da indicação ou indicações terapêuticas para as quais a autorização inicial foi concedida, com exceção dos medicamentos autorizados ao abrigo dos artigos 10.º e 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, e dos medicamentos autorizados ao abrigo do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE que não contenham uma substância ativa nova;

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento;

b)  Dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham emitido um parecer científico no âmbito do procedimento de consulta sobre a avaliação clínica nos termos do artigo 54.º do mesmo regulamento e que são considerados uma grande inovação e têm um impacto potencialmente profundo nos sistemas de saúde nacionais;

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/74617 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento.

c)  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro classificados na classe D em conformidade com o artigo 47.º do Regulamento (UE) 2017/74617 para os quais os painéis de peritos relevantes tenham apresentado as suas observações no âmbito do procedimento de previsto no artigo 48.º, n.º 6, do mesmo regulamento e que são considerados uma grande inovação e têm um impacto potencialmente profundo nos sistemas de saúde nacionais.

2.  O Grupo de Coordenação deve selecionar os dispositivos médicos referidos no n.º 1, alíneas b) e c), para avaliação clínica conjunta com base nos seguintes critérios:

2.  O Grupo de Coordenação deve selecionar os dispositivos médicos referidos no n.º 1, alíneas b) e c), para avaliação clínica conjunta com base nos seguintes critérios cumulativos:

a)  As necessidades médicas não satisfeitas;

a)  As necessidades médicas não satisfeitas;

b)  O impacto potencial para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde;

b)  O impacto potencial para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde;

c)  Uma dimensão transfronteiriça significativa;

c)  Uma dimensão transfronteiriça significativa;

d)  Um grande valor acrescentado à escala da União;

d)  Um grande valor acrescentado à escala da União;

e)  Os recursos disponíveis.

e)  Os recursos disponíveis.

 

e-A)  A apresentação voluntária por um criador de tecnologias de saúde;

 

e-B)  A identificação pela rede de partes interessadas.

__________________

__________________

17 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

17 Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde com base no seu programa de trabalho anual mediante a designação de um subgrupo encarregado de supervisionar a elaboração do relatório de avaliação clínica conjunta em nome do Grupo de Coordenação.

O Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas de tecnologias de saúde com base no seu programa de trabalho anual mediante a designação de um subgrupo encarregado de supervisionar a elaboração do relatório de avaliação clínica conjunta em nome do Grupo de Coordenação. No que diz respeito aos medicamentos, o Grupo de Coordenação deve iniciar as avaliações clínicas conjuntas em conformidade com a notificação prévia de medicamentos à EMA antes dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

A ligação ao calendário da EMA aplica os considerandos (17) e (18).

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese, devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.º, 22.º e 23.º.

O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese, devendo ambos ser elaborados em conformidade com os requisitos do presente artigo e os requisitos estabelecidos nos termos dos artigos 11.º, 22.º e 23.º, tendo em conta os resultados do trabalho já realizado no âmbito das Ações Comuns da EUnetHTA e dos procedimentos da EUnetHTA de avaliação clínica conjunta de medicamentos.

Justificação

A alteração reflete a prática estabelecida nas avaliações conjuntas da EUnetHTA.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O subgrupo designado deve solicitar aos criadores das tecnologias de saúde relevantes a apresentação de documentação que contenha informações, dados e elementos de prova necessários para a avaliação clínica conjunta.

2.  O subgrupo designado deve reunir-se com os criadores das tecnologias de saúde relevantes para definir o âmbito das avaliações e a documentação a apresentar que contenha informações, dados e elementos de prova necessários para a avaliação clínica conjunta. A relação entre avaliadores e criadores de tecnologias de saúde deve ser independente e imparcial. Os criadores de tecnologias de saúde podem ser consultados, mas não devem participar ativamente no processo de avaliação.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  O subgrupo designado, para além dos dados referidos no n.º 2, deve solicitar dados provenientes de fontes pertinentes, tais como registos de doentes, bases de dados ou redes europeias de referência, sempre que esses dados forem considerados necessários para completar as informações fornecidas pelos criadores de tecnologias da saúde e para realizar uma avaliação clínica mais rigorosa das tecnologias da saúde.

Justificação

Os avaliadores poderão solicitar/encomendar/subcontratar análises complementares provenientes de outras fontes, tais como bases de dados, registos de doentes, registos médicos, estudos relativos à utilização de medicamentos, redes europeias de referência e organizações de doentes.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador para realizar a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador de diferentes Estados-Membros para realizar a avaliação clínica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação e dar prioridade aos avaliadores com os conhecimentos científicos relevantes necessários para a avaliação.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Uma análise dos efeitos relativos da tecnologia de saúde objeto de avaliação sobre os resultados de saúde relevantes para o doente escolhidos para a avaliação;

a)  Uma descrição dos efeitos relativos da tecnologia de saúde objeto de avaliação sobre os resultados de saúde relevantes para o doente decididos para a avaliação;

Justificação

A avaliação clínica conjunta deve fornecer uma descrição factual dos efeitos relativos da tecnologia de saúde. Não devem ser feitos juízos sobre a magnitude do efeito, que deve fazer parte da fase de apreciação do procedimento nacional.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A.  O relatório de avaliação clínica conjunta não deve referir domínios de avaliação não clínicos nem retirar conclusões sobre o valor acrescentado das tecnologias em causa, pois que estes aspetos continuam a fazer parte dos processos nacionais de apreciação.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 6

Texto da Comissão

Alteração

6.  Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde. Após consulta do criador da tecnologia de saúde sobre o tempo necessário para preparar os elementos de prova adicionais necessários, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.

6.  Sempre que, em qualquer fase da elaboração do projeto de relatório de avaliação clínica conjunta, o avaliador considerar necessário, para completar o relatório, obter elementos de prova suplementares junto do criador da tecnologia de saúde em causa, pode pedir ao subgrupo designado que suspenda uma vez o prazo fixado para a elaboração do relatório e solicite elementos de prova adicionais ao criador da tecnologia de saúde, desde que tais elementos de prova estejam disponíveis antes da autorização de introdução no mercado. Após chegar a acordo com o criador da tecnologia de saúde sobre os elementos de prova adicionais necessários e o tempo necessário para prepará-los, o avaliador deve especificar no seu pedido o número de dias úteis durante os quais a elaboração do relatório será suspensa.

Justificação

Muito embora seja legítimo que os coavaliadores tenham a oportunidade de requerer elementos de prova adicionais sempre que a apresentação esteja incompleta, tais elementos de prova devem limitar-se aos dados disponíveis na fase de apresentação tendo em vista a autorização de introdução no mercado. As disposições não devem ser utilizadas para atrasar indevidamente as avaliações clínicas, exigindo ao criador da tecnologia de saúde dados de que não dispõe ou que só é possível gerar ao longo de um período de tempo excessivo.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

9.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

9.  O subgrupo designado deve garantir que é dada a todas as partes interessadas pertinentes, incluindo as organizações de doentes, os profissionais de saúde e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros.

12.  O Grupo de Coordenação aprova o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria de dois terços dos Estados-Membros.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 14-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

14-A.  Após receção de um relatório de avaliação clínica conjunta e do relatório de síntese aprovados, o criador da tecnologia de saúde em causa pode, no prazo de sete dias úteis, opor-se por escrito junto do Grupo de Coordenação e da Comissão, indicando pormenorizadamente os motivos da oposição. O Grupo de Coordenação avalia as objeções no prazo de 30 dias úteis e pode rever o relatório, se e quando necessário. O Grupo de Coordenação aprova e apresenta o relatório de avaliação clínica conjunta e o relatório de síntese finais, assim como um documento explicativo sobre a forma como as objeções foram tratadas.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Todas as medidas necessárias conducentes à inclusão do nome da tecnologia de saúde a que se referem o relatório e o relatório de síntese aprovados devem estar concluídas na data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado.

Justificação

A presente alteração aplica o considerando (17). O calendário deve ser definido de modo mais claro na proposta de regulamento para garantir que os relatórios de avaliação clínica conjunta sejam concluídos até à data da publicação da decisão da Comissão que concede a autorização de introdução no mercado. Este calendário é proposto para evitar potenciais atrasos no acesso aos medicamentos.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Não podem realizar uma avaliação clínica ou um processo de avaliação equivalente no que diz respeito a uma tecnologia de saúde incluída na Lista de Tecnologias de Saúde Avaliadas ou para a qual tenha sido iniciada uma avaliação clínica conjunta;

Suprimido

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  O n.º 1, alínea b), não deve impedir que os Estados-Membros efetuem, no âmbito dos processos de avaliação nacionais ou regionais, as suas avaliações do valor clínico acrescentado das tecnologias em causa, que possam ter em conta dados e elementos de prova clínicos e não clínicos adicionais específicos do Estado-Membro interessado, que não tenham feito parte da avaliação clínica conjunta e sejam necessários para completar a avaliação geral da tecnologia sanitária.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros através da plataforma informática referida no artigo 27.º.

2.  Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os resultados de uma avaliação de tecnologias de saúde relativa a uma tecnologia de saúde que tenha sido objeto de uma avaliação clínica conjunta no prazo de 30 dias a contar da sua conclusão. Essa notificação deve ser acompanhada de informações sobre o modo como as conclusões do relatório de avaliação clínica conjunta foram aplicadas na avaliação global da tecnologia de saúde. O relatório final deve ser disponibilizado ao público. A Comissão deve facilitar o intercâmbio destas informações entre os Estados-Membros através da plataforma informática referida no artigo 27.º.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 9

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 9

Artigo 9

Atualização das avaliações clínicas conjuntas

Atualização das avaliações clínicas conjuntas

1.  O Grupo de Coordenação deve proceder a atualizações das avaliações clínicas conjuntas sempre que:

1.  O Grupo de Coordenação deve proceder a atualizações das avaliações clínicas conjuntas sempre que:

a)  A decisão da Comissão de conceder a autorização de introdução no mercado de um medicamento referido no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), estiver condicionada ao cumprimento de requisitos pós-autorização adicionais;

a)  A decisão da Comissão de conceder a autorização de introdução no mercado de um medicamento referido no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), estiver condicionada ao cumprimento de requisitos pós-autorização adicionais;

b)  O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis elementos de prova adicionais para uma avaliação posterior.

b)  O relatório de avaliação clínica conjunta inicial tiver especificado que é necessária uma atualização quando estiverem disponíveis elementos de prova adicionais para uma avaliação posterior;

 

b-A)  O criador da tecnologia de saúde tiver solicitado uma atualização com base no facto de estarem disponíveis elementos de prova adicionais, pelo que o Grupo de Coordenação deve reconsiderar as conclusões da avaliação inicial.

2.  O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por um ou mais dos seus membros.

2.  O Grupo de Coordenação pode proceder a atualizações de avaliações clínicas quando tal seja solicitado por mais de um dos seus membros.

 

2-A.  O Grupo de Coordenação pode proceder à atualização de avaliações clínicas conjuntas nos casos em que surjam elementos de prova adicionais importantes antes da renovação da autorização de introdução no mercado.

3.  As atualizações devem ser realizadas em conformidade com as regras processuais estabelecidas nos termos do artigo 11.º, n.º 1, alínea d).

3.  As atualizações devem ser realizadas em conformidade com as regras processuais estabelecidas nos termos do artigo 6.º e do artigo 11.º, n.º 1, alínea d).

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 10 – n.º 1 – alínea a) – subalínea ii)

Texto da Comissão

Alteração

(ii)  deve selecionar os medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), para a avaliação clínica conjunta com base nos critérios de seleção referidos no artigo 5.º, n.º 2;

(ii)  deve selecionar os medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), para a avaliação clínica conjunta com base nos seguintes critérios de seleção:

 

-  as necessidades médicas não satisfeitas, quando não existe tratamento disponível ou apenas existe tratamento insatisfatório;

 

-  o potencial impacto sobre os doentes e a saúde pública, tendo em conta, nomeadamente, a incidência da doença medida pela mortalidade e morbilidade, bem como a natureza letal ou cronicamente debilitante da doença visada pela tecnologia da saúde;

 

-  a dimensão transfronteiriça significativa;

 

-  os recursos disponíveis do Grupo de Coordenação.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde;

a)  À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde, incluindo a proteção dos dados confidenciais dos criadores;

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  À aplicação dos critérios de seleção a que se refere o artigo 5º, n.º 2;

Justificação

Os critérios de seleção aplicáveis aos dispositivos médicos e aos medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado de autorização durante o período transitório a que se refere o artigo 33.º, n.º 1, e o artigo 10.º, são relativamente vagos, presentemente. É importante que os critérios em causa e a respetiva aplicação pelo Grupo de Coordenação sejam transparentes para todas as partes interessadas, nomeadamente os criadores de tecnologias de saúde.

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c)  À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário, bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas;

c)  À determinação das etapas processuais pormenorizadas e do respetivo calendário, bem como à duração global das avaliações clínicas conjuntas, designadamente no respeitante aos mecanismos de recurso reservados aos criadores de tecnologias de saúde;

Justificação

A presente alteração complementa a inclusão de um mecanismo de revisão, para que a Comissão possa adotar as regras processuais adequadas (prazos, etc.).

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 11 – n.º 1 – alínea f)

Texto da Comissão

Alteração

f)  À cooperação com os organismos notificados e os painéis de peritos no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos.

f)  À cooperação entre a Agência Europeia de Medicamentos e o Grupo de Coordenação no que respeita à preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas de medicamentos. Essa cooperação deve ter em conta que o Grupo de Coordenação, devido às suas competências em matéria de aspetos clínicos, é o órgão competente para identificar e dar prioridade às tecnologias emergentes com base no seu impacto sobre a saúde.

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 12 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  Os n.os 2 e 3 do presente artigo não se aplicam aos medicamentos.

Justificação

A presente alteração assegura que todos os medicamentos sujeitos a avaliação clínica conjunta obrigatória após o período de transição possam beneficiar da oportunidade de uma consulta científica conjunta. Tendo em conta os calendários de desenvolvimento de medicamentos, é importante assegurar que não exista nenhuma limitação às consultas científicas sobre medicamentos.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação que contenha as informações, dados e elementos de prova necessários para a consulta científica conjunta.

2.  O subgrupo designado deve solicitar ao criador da tecnologia de saúde a apresentação de documentação que contenha as informações, dados e elementos de prova necessários para a consulta científica conjunta. Todos os dados e informações relevantes são tornados públicos.

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador responsáveis pela realização da consulta científica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

3.  O subgrupo designado nomeia, entre os seus membros, um avaliador e um coavaliador de diferentes Estados-Membros responsáveis pela realização da consulta científica conjunta. Tais nomeações devem ter em conta os conhecimentos científicos necessários para a avaliação.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

8.  O subgrupo designado deve garantir que é dada às partes interessadas, incluindo os doentes e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração do projeto de relatório de consulta científica conjunta e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

8.  O subgrupo designado deve garantir que é dada a todas as partes interessadas pertinentes, incluindo as organizações de doentes, os profissionais de saúde e os peritos clínicos, a possibilidade de apresentarem observações durante a elaboração do projeto de relatório de consulta científica conjunta e deve fixar o prazo durante o qual estes podem apresentar observações.

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 13 – n.º 12

Texto da Comissão

Alteração

12.  O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria simples dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.º 4.

12.  O grupo de coordenação aprova o relatório de consulta científica conjunta final, sempre que possível por consenso ou, quando necessário, por maioria de dois terços dos Estados-Membros, no prazo máximo de 100 dias a contar do início da elaboração do relatório a que se refere o n.º 4.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

d)  À consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas relevantes;

d)  À consulta das organizações de doentes, de profissionais de saúde, de peritos clínicos e de outras partes interessadas relevantes;

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 17 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção.

b)  Às regras aplicáveis para determinar que partes interessadas devem ser consultadas para efeitos da presente secção, incluindo às regras em matéria de prevenção de conflitos de interesses.

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  O Grupo de Coordenação deve elaborar anualmente um estudo sobre as tecnologias de saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto importante para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde.

1.  O Grupo de Coordenação deve elaborar anualmente um estudo sobre as tecnologias de saúde emergentes que se preveja virem a ter um impacto importante para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde. Após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de novas tecnologias da saúde deve respeitar a notificação prévia de medicamentos à EMA antes da apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

A presente alteração assegura que todos os medicamentos sujeitos a avaliação clínica conjunta obrigatória após o período de transição possam beneficiar da oportunidade de uma consulta científica conjunta. Tendo em conta os calendários de desenvolvimento de medicamentos, é importante assegurar que não exista nenhuma limitação às consultas científicas sobre medicamentos.

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 2 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

2.  Ao elaborar esse estudo, o Grupo de Coordenação deve consultar:

2.  Ao elaborar esse estudo, o Grupo de Coordenação deve consultar todas as partes interessadas pertinentes, nomeadamente:

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 18 – n.º 2 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  os profissionais de saúde;

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 22

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 22

Artigo 22

Regras processuais e metodologia comuns

Regras processuais e metodologia comuns

1.  A Comissão deve adotar atos de execução no respeitante:

1.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 31.º no que diz respeito:

a)  A regras processuais:

a)  A regras processuais:

(i)  que garantam que as autoridades e os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,

(i)  que garantam que as autoridades e os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde realizam avaliações clínicas de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses,

(ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,

(ii)  relativas aos mecanismos para a interação entre os organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde e os criadores de tecnologias de saúde durante as avaliações clínicas,

(iii)  relativas à consulta dos doentes, de peritos clínicos e de outras partes interessadas nas avaliações clínicas;

(iii)  relativas à consulta das organizações de doentes, de profissionais de saúde, de peritos clínicos e de outras partes relevantes interessadas nas avaliações clínicas, incluindo às regras em matéria de prevenção de conflitos de interesses;

b)  Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e a conceção das avaliações clínicas.

b)  Às metodologias utilizadas para definir o conteúdo e a conceção das avaliações clínicas, com base nos instrumentos e nas metodologias comuns para a cooperação desenvolvidas após muitos anos de cooperação através das Ações Comuns da rede EUnetHTA, da iniciativa BeNeLuxA e da Declaração de Valeta. Essas metodologias devem ser desenvolvidas após consulta do Grupo de Coordenação e de todas as partes interessadas relevantes, nomeadamente organizações de doentes, profissionais de saúde e peritos clínicos, de uma forma transparente, e devem ser regularmente atualizadas, de modo a refletir a evolução da ciência, e tornadas públicas.

 

No que respeita aos medicamentos referidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a) e no artigo 32.º, n.º 2, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos. A metodologia deve prever um nível de flexibilidade suficiente, desde que mantenha o nível mais elevado possível de provas clínicas, permitindo uma gestão adequada da incerteza probatória em casos específicos incluindo, mas não exclusivamente:

 

(i)  medicamentos órfãos sempre que populações limitadas de doentes possam afetar a viabilidade de um ensaio clínico aleatório ou a pertinência estatística dos dados;

 

(ii)  medicamentos a que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 14.º, n.º 7, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou que beneficiam de uma denominação PRIME concedida pela Agência;

 

(iii)  medicamentos autorizados com base em provas clínicas de ensaios clínicos com configurações específicas para ter em conta a natureza da tecnologia da saúde ou outras considerações.

 

A metodologia deve também:

 

(i)  prever um mecanismo adequado para identificar os resultados de saúde relevantes de um doente, tomando em devida conta os papéis e as preferências das partes interessadas relevantes, incluindo organizações de doentes, profissionais de saúde, peritos clínicos, entidades reguladoras, organismos de ATS e criadores de tecnologias da saúde;

 

(ii)  ter em conta mudanças potenciais relacionadas com o elemento de comparação pertinente a nível nacional devido à rápida evolução dos padrões de cuidados.

2.  Os atos de execução referidos no n.º 1 devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.º, n.º 2.

 

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 23 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os dados e os elementos de prova referidos na alínea a), subalínea i) limitam-se aos melhores dados disponíveis no momento da apresentação do pedido de avaliação clínica e podem incluir dados de outras fontes que não os ensaios clínicos aleatórios.

Justificação

No desenvolvimento do ato delegado, a Comissão deverá limitar os dados e elementos de prova que possam ser solicitados ao criador da tecnologia da saúde apenas aos elementos de prova disponíveis no momento da apresentação do pedido. Deve ser permitido um nível suficiente de flexibilidade mediante garantia de que os criadores podem apresentar as melhores provas disponíveis, incluindo dados provenientes de estudos de situações de observação (estudo de controlo de casos, estudos de observação no mundo real, etc.).

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  A União assegura o financiamento do trabalho do Grupo de Coordenação e seus subgrupos e das atividades de apoio a esse trabalho que impliquem a cooperação desse Grupo com a Comissão, com a Agência Europeia de Medicamentos e com a rede de partes interessadas a que se refere o artigo 26.º. O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho.

1.  A União assegura o financiamento do trabalho do Grupo de Coordenação e seus subgrupos e das atividades de apoio a esse trabalho que impliquem a cooperação desse Grupo com a Comissão, com a Agência Europeia de Medicamentos e com a rede de partes interessadas a que se refere o artigo 26.º. A União deve garantir um financiamento público suficiente, estável e permanente do Grupo de Coordenação. Este financiamento público deve ser assegurado sem qualquer envolvimento direto ou indireto de criadores de ATS. O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho.

___________________

____________________

18 Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

18 Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 24 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  O financiamento referido no n.º 1 inclui o financiamento da participação das autoridades e organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde designados pelos Estados-Membros para apoiar o trabalho relativo às avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas. Os avaliadores e os coavaliadores têm direito a um subsídio especial destinado a compensar o seu trabalho no âmbito das avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas em conformidade com as disposições internas da Comissão.

2.  O financiamento referido no n.º 1 inclui o financiamento da participação das autoridades e organismos responsáveis pelas tecnologias de saúde designados pelos Estados-Membros para apoiar o trabalho relativo às avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas. Os avaliadores e os coavaliadores têm direito a um subsídio especial, aprovado pela Comissão, destinado a compensar o seu trabalho no âmbito das avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas em conformidade com as disposições internas da Comissão.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas.

1.  A Comissão deve estabelecer uma rede de partes interessadas através de um convite à apresentação de candidaturas e da seleção de organizações de partes interessadas adequadas com base em critérios de seleção estabelecidos no convite à apresentação de candidaturas. A rede de partes interessadas deve incluir, pelo menos, as organizações de doentes, os profissionais de saúde e os peritos clínicos. Os critérios de seleção visam evitar conflitos de interesses.

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  Um representante qualificado do Parlamento Europeu deve fazer parte da rede de partes interessadas. Esse representante informa regularmente o Parlamento Europeu sobre os desenvolvimentos recentes na rede de partes interessadas.

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

3.  A Comissão deve organizar reuniões ad hoc entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de:

3.  A Comissão deve organizar reuniões numa base regular entre a rede de partes interessadas e o Grupo de Coordenação, a fim de:

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

a)  Prestar informações atualizadas às partes interessadas sobre o trabalho realizado pelo grupo;

a)  Prestar informações atualizadas às partes interessadas sobre o trabalho realizado pelo grupo; todos os membros da rede de partes interessadas devem ter acesso a todos os dados e informações pertinentes;

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 26 – n.º 3 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b)  Assegurar um intercâmbio de informações sobre o trabalho do Grupo de Coordenação.

b)  Assegurar um intercâmbio de informações entre o Grupo de Coordenação e a rede de partes interessadas.

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  Após o termo do período de transição referido no artigo 33.º, n.º 1, e no que respeita aos medicamentos, a identificação de novas tecnologias da saúde deve respeitar a notificação prévia de medicamentos à EMA antes da apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado.

Justificação

Esta alteração reflete o facto de que não haverá necessidade de um tal estudo após o termo do período transitório, porque a ligação com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado assegurará que o Grupo de Coordenação seja informado em tempo útil sobre as tecnologias de saúde emergentes.

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 27 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Todos os dados confidenciais fornecidos por um fabricante devem ser abrangidos por um acordo de confidencialidade redigido em termos claros. A Comissão deve também assegurar a proteção dos dados confidenciais do acesso ou divulgação não autorizados, e garantir a integridade dos dados armazenados contra qualquer destruição fortuita ou não autorizada, perda ou alteração acidental.

Alteração    69

Proposta de regulamento

Artigo 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 27.º-A

 

Regras comuns em matéria de dados

 

1.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 31.º no que diz respeito à recolha, interoperabilidade e comparabilidade dos dados.

 

2.  Os avaliadores e coavaliadores devem ter pleno acesso aos dados utilizados pelas autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento, assim como a possibilidade de usar ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto de uma ATS conjunta.

 

3.  O tratamento confidencial dos dados sensíveis do ponto de vista comercial deve ser salvaguardado em todas as circunstâncias.

Alteração    70

Proposta de regulamento

Artigo 29 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  O mais tardar cinco anos após a publicação do relatório referido no artigo 28.º, a Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento e apresentar um relatório sobre as suas conclusões.

1.  O mais tardar quatro anos após a publicação do relatório referido no artigo 28.º, a Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento e apresentar um relatório sobre as suas conclusões.

Alteração    71

Proposta de regulamento

Artigo 31 – n.º 3

Texto da Comissão

Alteração

3.  A delegação de poderes referida nos artigos 17.º e 23.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

3.  A delegação de poderes referida nos artigos 17.º, 22.º, 23.º e 27.º-A pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

Alteração    72

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2.  Ao elaborar esses atos de execução e atos delegados, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

2.  Ao elaborar esses atos de execução e atos delegados, a Comissão deve ter em conta as características específicas dos setores dos medicamentos e dos dispositivos médicos, bem como ter em conta o trabalho já desenvolvido nas Ações Conjuntas da rede EUnetHTA.

Justificação

A alteração proposta visa aplicar o disposto nos considerandos 3 e 25.

Alteração    73

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Ao elaborar os atos de execução e os atos delegados, a Comissão deve procurar obter contributos da rede de partes interessadas e do público em geral.

Alteração    74

Proposta de regulamento

Artigo 34 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1.  Os Estados-Membros podem efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

1.  Os Estados-Membros podem, como medida provisória, efetuar uma avaliação clínica através de meios que não as regras previstas no capítulo III do presente regulamento, nomeadamente por motivos relacionados com a necessidade de proteger a saúde pública no Estado-Membro em causa e desde que a medida seja justificada, necessária e proporcionada no que respeita à realização desse objetivo.

Justificação

Esta proposta de alteração reflete o artigo 114.º, n.º 10, do TFUE, aplicável à proposta de ATS, que tem como base jurídica o artigo 114.º do TFUE. O artigo 114.º, n.º 10, do TFUE dispõe o seguinte: "10. As medidas de harmonização acima referidas compreenderão, nos casos adequados, uma cláusula de salvaguarda que autorize os Estados-Membros a tomarem, por uma ou mais razões não económicas previstas no artigo 36.º, medidas provisórias sujeitas a um processo de controlo da União”.

PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Título

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

Referências

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

Data de comunicação em sessão

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Parecer emitido por

Data de comunicação em sessão

IMCO

8.2.2018

Relator(a) de parecer

Data de designação

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Exame em comissão

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Data de aprovação

12.7.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

26

8

4

Deputados presentes no momento da votação final

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Suplentes presentes no momento da votação final

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções


PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Título

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

Referências

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Data de apresentação ao PE

31.1.2018

 

 

 

Comissão competente quanto ao fundo

Data de comunicação em sessão

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Comissões encarregadas de emitir parecer

Data de comunicação em sessão

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Comissões que não emitiram parecer

Data da decisão

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Relatores

Data de designação

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Contestação da base jurídica

Data do parecer JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Exame em comissão

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Data de aprovação

13.9.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

40

3

2

Deputados presentes no momento da votação final

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Suplentes presentes no momento da votação final

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Data de entrega

24.9.2018


VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Chave dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções

Última actualização: 1 de Outubro de 2018Advertência jurídica