Procedură : 2018/0018(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0289/2018

Texte depuse :

A8-0289/2018

Dezbateri :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Voturi :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Explicaţii privind voturile
PV 14/02/2019 - 10.6

Texte adoptate :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

RAPORT     ***I
PDF 1862kWORD 266k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Soledad Cabezón Ruiz

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 OPINIE MINORITARĂ
 AVIZUL COMISIEI PENTRU AFACERI JURIDICE PRIVIND TEMEIUL JURIDIC
 AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie
 AVIZ al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor
 PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE
 VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2018)0051),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0024/2018),

–  având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere articolele 59 și 39 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A8-0289/2018),

1.  adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Referirea 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4),

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune. Ea face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor.

(1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale este esențială pentru a atinge nivelul ridicat de protecție a sănătății pe care trebuie să îl garanteze politicile în domeniul sănătății, în beneficiul tuturor cetățenilor. În același timp, tehnologiile medicale constituie un sector economic inovator ce face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Considerentul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a)  În ceea ce privește cheltuielile pentru medicamente, acestea se ridicau, în 2014, la 1,41 % din PIB și la 17,1 % din cheltuielile totale de sănătate, fiind o componentă importantă a cheltuielilor de sănătate. Cheltuielile de sănătate în cadrul Uniunii se ridică la 10 % din PIB, adică 1 300 000 milioane EUR pe an, din care 220 000 milioane EUR corespund cheltuielilor farmaceutice și 110 000 milioane EUR cheltuielilor pentru dispozitive medicale.

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Considerentul 1 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1b)  În concluziile Consiliului din 16 iunie 2016 și în Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente (2016/2057(INI)) s-a subliniat faptul că există numeroase bariere în calea accesului la medicamente și tehnologii inovatoare în Uniune, principalul obstacol fiind absența unor noi tratamente pentru anumite boli și prețul ridicat al medicamentelor, care, în multe cazuri, nu au valoare terapeutică adăugată.

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Considerentul 1 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1c)  Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor este acordată de către Agenția Europeană pentru Medicamente pe baza principiilor siguranței și eficacității. În mod normal, agențiile naționale de evaluare a tehnologiei medicale realizează evaluarea comparativă a eficacității, deoarece autorizațiile de introducere pe piață nu sunt însoțite de studii de evaluare comparativă a eficacității.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.

(2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces științific bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea terapeutică adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a indicat, cu ocazia celei de-a 67-a Adunări Mondiale a Sănătății din mai 2014, că ETM trebuie să constituie un instrument de sprijin pentru asigurarea de sănătate universală.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Considerentul 2 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2b)  ETM ar trebui să contribuie la promovarea inovării care oferă cele mai bune rezultate pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și reprezintă un instrument necesar pentru a asigura introducerea și utilizarea corespunzătoare a tehnologiilor medicale.

Amendamentul    9

Propunere de regulament

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale.

(3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii (care alcătuiesc „modelul ETM de bază”), patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale.

Amendamentul    10

Propunere de regulament

Considerentul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a)  Personalul medical, pacienții și instituțiile de sănătate trebuie să știe dacă o nouă tehnologie medicală reprezintă sau nu o îmbunătățire față de tehnologiile medicale existente, din perspectiva beneficiilor și a riscurilor. Prin urmare, evaluările clinice comune vizează identificarea valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale noi sau existente în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente, prin realizarea unei evaluări comparative bazate pe studii clinice comparative realizate în raport cu cea mai bună intervenție demonstrată în prezent („tratament standard”) sau cu cel mai comun tratament administrat în prezent, atunci când nu există un tratament standard.

Amendamentul    11

Propunere de regulament

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.

(4)  ETM este un instrument important pentru promovarea unei inovări de înaltă calitate, orientând cercetarea către nevoile neacoperite de diagnosticare, terapeutice sau procedurale ale sistemelor de sănătate, precum și către priorități clinice și sociale. ETM poate, de asemenea, să îmbunătățească dovezile științifice care stau la baza deciziilor clinice, eficiența în ceea ce privește utilizarea resurselor, sustenabilitatea sistemelor de sănătate, accesul pacienților la tehnologiile medicale în sine și competitivitatea sectorului, printr-o mai bună previzibilitate și o cercetare mai eficientă. Statele membre utilizează rezultatul ETM pentru a dispune de mai multe dovezi științifice care stau la baza deciziilor atunci când introduc tehnologii medicale în sistemele lor sau, mai precis, pentru a lua decizii în cunoștință de cauză privind modul de alocare a resurselor. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.

Amendamentul    12

Propunere de regulament

Considerentul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a)  Cooperarea în domeniul ETM poate juca, de asemenea, un rol în întregul ciclu al tehnologiei medicale: în primele faze de dezvoltare prin analiza orizontală („horizontal scanning”) pentru identificarea tehnologiilor despre care se preconizează că vor avea un impact major; în etapele de dialog timpuriu și de consiliere științifică; într-o mai bună concepere a studiilor pentru a asigura o mai mare eficiență a cercetării; și în etapele principale de evaluare completă, odată ce tehnologia este deja stabilită. În cele din urmă, ETM poate contribui la luarea de decizii cu privire la procesul de dezinvestire atunci când o tehnologie devine caducă și inadecvată în raport cu alte opțiuni alternative disponibile care sunt mai performante. În acest sens, o colaborare mai strânsă între statele membre în domeniul ETM ar trebui să contribuie, de asemenea, la îmbunătățirea și armonizarea standardelor de îngrijire, precum și a practicilor de diagnosticare și de examinare a nou-născuților la nivelul Uniunii.

Amendamentul    13

Propunere de regulament

Considerentul 4 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4b)  Cooperarea în cadrul ETM poate merge dincolo de produsele farmaceutice și dispozitivele medicale. De asemenea, aceasta poate include intervenții cum ar fi diagnosticarea suplimentară în raport cu tratamentul, procedurile chirurgicale, prevenirea și programele de screening și de promovare a sănătății, instrumente ale tehnologiei informației și comunicațiilor (TIC) și metode de organizare a sistemelor de sănătate sau procese de asistență medicală integrată. Cerințele pentru evaluarea diferitelor tehnologii variază în funcție de caracteristicile lor specifice, prin urmare ar trebui să existe o abordare coerentă și adecvată în domeniul ETM pentru aceste tehnologii diferite. În plus, în anumite domenii, cum ar fi tratamentele pentru bolile rare, medicamentele de uz pediatric, medicina de precizie sau terapiile avansate, valoarea adăugată a cooperării la nivelul Uniunii ar putea fi și mai mare.

Amendamentul    14

Propunere de regulament

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)  Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date. De asemenea, ele pot conduce la redundanțe și variații ale rezultatelor care sporesc sarcinile administrative și financiare, care acționează ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne.

(5)  Efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu duplicarea cerințelor în materie de date care ar putea crește sarcinile administrative și financiare, acționând ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne. În unele cazuri justificate în care trebuie luate în considerare particularitățile și prioritățile sistemelor de sănătate naționale și regionale, ar putea fi necesară o evaluare complementară a anumitor aspecte. Cu toate acestea, efectuarea de evaluări care nu sunt relevante pentru deciziile din anumite state membre ar putea întârzia punerea în aplicare a tehnologiilor inovatoare și, astfel, accesul pacienților la tratamente inovatoare benefice.

Amendamentul    15

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)  În timp ce statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune cofinanțate de UE, producția de realizări a fost ineficientă, bazându-se pe cooperarea în funcție de proiect în absența unui model sustenabil de cooperare. Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv ale evaluărilor clinice comune la nivelul statelor membre, a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor aceleași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată.

(6)  Statele membre au efectuat o serie de evaluări comune în cadrul acțiunilor comune cofinanțate de UE. Respectivele evaluări au fost realizate în trei etape, în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2011/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului*, și prin trei acțiuni comune, fiecare dintre ele având obiective specifice și un buget specific: EUnetHTA 1, între 2010 și 2012 (6 milioane EUR); EUnetHTA 2, între 2012 și 2015 (9,5 milioane EUR); și EUnetHTA 3, lansată în iunie 2016, cu durata până în 2020 (20 de milioane EUR). Având în vedere durata acestor acțiuni și interesul de a asigura o continuitate, prezentul regulament prevede o modalitate mai durabilă de a garanta continuitatea evaluărilor comune. Până în prezent, principalele rezultate ale cooperării includ modelul de evaluare „ETM de bază”, care constituie un cadru pentru rapoartele în domeniul ETM; o bază de date pentru schimbul de proiecte planificate, în curs de desfășurare sau publicate recent de diferite agenții (baza de date POP); o bază de date și dovezi pentru a stoca informațiile și stadiul la care s-a ajuns în evaluarea tehnologiilor promițătoare sau privind solicitarea de studii suplimentare care decurg din ETM; și un set de ghiduri metodologice și instrumente de sprijin pentru agențiile din domeniul ETM, inclusiv ghiduri pentru adaptarea rapoartelor în funcție de contextul fiecărei țări.

* Directiva 2011/24/CE din 9 martie 2011 a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).  

Amendamentul    16

Propunere de regulament

Considerentul 6 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(6a)  Totuși, în cadrul acțiunilor comune, eforturile depuse pentru a obține realizările vizate s-au dovedit ineficiente și, în absența unui model sustenabil de cooperare, s-au bazat pe cooperarea în funcție de proiect. Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv a evaluărilor clinice comune asociate acestora la nivelul statelor membre a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor acelorași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată.

Amendamentul    17

Propunere de regulament

Considerentul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)  Consiliul, în concluziile sale din decembrie 20148, a recunoscut rolul esențial al evaluării tehnologiilor medicale și solicită Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă.

(7)  În concluziile sale din decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților8, Consiliul a recunoscut rolul esențial al evaluării tehnologiilor medicale ca instrument al politicii de sănătate pentru a sprijini opțiunile durabile, echitabile și bazate pe dovezi în domeniul serviciilor de sănătate și al tehnologiilor medicale în beneficiul pacienților. Consiliul a solicitat, de asemenea, Comisiei să sprijine în continuare cooperarea într-o manieră sustenabilă și a invitat statele membre să colaboreze mai mult între ele în domeniul ETM, subliniind necesitatea de a explora posibilități de cooperare privind schimbul de informații între autoritățile competente. În plus, în concluziile sale din decembrie 2015 privind medicina personalizată pentru pacienți, Consiliul a invitat statele membre și Comisia să consolideze metodologiile ETM aplicabile medicinei personalizate, iar în concluziile Consiliului din iunie 2016 privind consolidarea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre, s-a confirmat încă o dată că statele membre consideră cooperarea în domeniul ETM în Uniune drept o valoare adăugată clară. Raportul comun din octombrie 2016 al DG Afaceri Economice și Financiare și al Comitetului pentru politică economică din cadrul Comisiei solicită consolidarea cooperării în domeniul ETM în Europa.

__________________

__________________

8 JO C 438, 6.12.2014, p. 12.

8 JO C 438, 6.12.2014, p. 12.

Amendamentul    18

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente9, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate a medicamentelor.

(8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 20179 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate și a eficacității relative a tehnologiilor medicale în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoarea pentru pacienți.

__________________

__________________

9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI).

9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI).

Amendamentul    19

Propunere de regulament

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)  Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat să se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM.

(10)  Pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat să se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM. Această armonizare ar trebui să garanteze cele mai înalte standarde de calitate și să fie aliniată la cele mai bune practici disponibile. Ea nu ar trebui să stimuleze o convergență către cel mai mic numitor comun și să oblige organismele responsabile de ETM cu o expertiză mai solidă și cu standarde mai ridicate să accepte cerințe inferioare. Ea ar trebui, mai degrabă, să conducă la o îmbunătățire a capacității și calității ETM la nivel național și regional.

Amendamentul    20

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale și, în special, să se asigure faptul că concluziile evaluării se limitează la constatările referitoare la eficacitatea comparativă a unei tehnologii medicale. Rezultatul unor astfel de evaluări nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.

(11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale. Evaluarea clinică comună prevăzută de prezentul regulament constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale din perspectiva criteriilor eficacității, siguranței și eficienței rezultatelor, denumite în mod obișnuit rezultate clinice, care sunt evaluate în raport cu indicatorii comparativi selectați, care sunt considerați eligibili la momentul respectiv, și pentru grupuri sau subgrupuri selecționate de pacienți, luând în considerare criteriile din modelul ETM de bază. Aceasta cuprinde analizarea gradului de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile. Rezultatul unor astfel de evaluări clinice comune nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională. Evaluarea pe care fiecare stat membru o realizează în cadrul evaluării naționale este, prin urmare, în afara domeniului de aplicare a prezentului regulament.

Amendamentul    21

Propunere de regulament

Considerentul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11, care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12 care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și pentru care grupuri de experți relevanți și-au exprimat opinii sau puncte de vedere. Selectarea dispozitivelor medicale în scopul supunerii lor la o evaluare clinică comună ar trebui să fie efectuată pe baza unor criterii specifice.

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate și a stimula colaborarea între statele membre cu privire la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, reducând astfel deșeurile și ineficiența la nivelul asistenței medicale, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12, având în vedere necesitatea de a dispune de mai multe dovezi clinice pentru toate aceste noi tehnologii din domeniul sănătății.

__________________

__________________

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

Amendamentul    22

Propunere de regulament

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)  În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării.

(13)  Pentru a garanta că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise, relevante, de calitate și bazate în permanență pe cele mai bune dovezi științifice disponibile în momentul respectiv, este adecvat să se stabilească o procedură flexibilă și reglementată pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când apar noi dovezi sau date suplimentare ulterioare evaluării inițiale, iar aceste noi dovezi sau date suplimentare au potențialul de a îmbunătăți dovezile științifice, crescând, astfel, calitatea evaluării.

Amendamentul    23

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune.

(14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să dețină cunoștințe de specialitate dovedite în domeniu și să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune aflate în domeniul de aplicare a prezentului regulament.

Amendamentul    24

Propunere de regulament

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale în materie de ETM care să ia decizii în cunoștință de cauză în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale.

(15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale sau regionale în materie de ETM care să informeze factorii de decizie să realizeze astfel de evaluări, în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de posibilitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale. Structura organizațională ar trebui să respecte mandatele specifice ale subgrupurilor care efectuează evaluările clinice comune și consultările științifice comune. Ar trebui să se evite orice conflict de interese.

Amendamentul    25

Propunere de regulament

Considerentul 15 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15a)  Transparența procesului și sensibilizarea cetățenilor cu privire la acesta sunt esențiale. Prin urmare, toate datele clinice care sunt evaluate ar trebui să dețină cel mai înalt nivel posibil de transparență și să fie comunicate publicului în cea mai mare măsură posibilă pentru a favoriza încrederea opiniei publice în sistem. În cazul în care există date confidențiale din motive comerciale, confidențialitatea trebuie să fie definită în mod clar și justificată, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate.

Amendamentul    26

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu repete acele evaluări. Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, precum și cel de potențare a inovării și de îmbunătățire a calității dovezilor clinice, statele membre ar trebui să ia în considerare rezultatele evaluărilor clinice comune și nu le repete. În funcție de nevoile naționale, statele membre ar trebui să aibă dreptul să completeze evaluările clinice comune cu analize și dovezi clinice suplimentare pentru a ține seama de diferențele dintre elementele de comparație sau de contextul național specific în materie de tratament. Aceste evaluări clinice complementare ar trebui să fie proporționale și justificate în mod corespunzător și ar trebui să fie notificate Comisiei și grupului de coordonare. De asemenea, respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care pot lua în considerare date și criterii clinice și neclinice specifice statului membru în cauză, la nivel național și/sau regional. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

Amendamentul    27

Propunere de regulament

Considerentul 16 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16a)  Pentru ca evaluarea clinică să fie utilizată în scopurile deciziei naționale de rambursare, ea ar trebui să privească, de preferință, populația pentru care medicamentul ar fi rambursat într-un anumit stat membru.

Amendamentul    28

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)  Calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor ar trebui, în măsura în care este posibil, să fie stabilit în raport cu calendarul aplicabil finalizării procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice pot facilita în mod efectiv accesul pe piață și pot contribui la disponibilitatea la timp a tehnologiilor inovatoare pentru pacienți. Ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

eliminat

Amendamentul    29

Propunere de regulament

Considerentul 17 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(17a)  Atunci când abordează medicamentele orfane, consultarea științifică comună trebuie să garanteze că orice abordare nouă nu conduce la întârzieri inutile în evaluarea medicamentelor orfane comparativ cu situația actuală și ia în calcul abordarea pragmatică adoptată prin EUnetHTA.

Amendamentul    30

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată a accesului pe piață al dispozitivelor medicale și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață și pentru a permite selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună la momentul oportun, ar trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după lansarea pe piață a dispozitivelor medicale.

(18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune ale tehnologiilor medicale ar trebui să ia în considerare termenele aplicabile pentru finalizarea procedurii centralizate de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului* în cazul produselor medicamentoase, precum și marcajul CE pentru dispozitivele medicale prevăzut în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului** și marcajul CE pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului***. În orice caz, evaluările respective ar trebui să țină seama de disponibilitatea unor dovezi științifice și date justificative adecvate și suficiente, necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Evaluările ar trebui să aibă loc la o dată cât mai aproape posibil de autorizația de introducere pe piață, în cazul medicamentelor, și, în orice caz, fără întârzieri nejustificate și inutile.

 

 

_________________

 

* Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

 

** Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

 

*** Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

Amendamentul    31

Propunere de regulament

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19)  În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, și nu întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau cu accesul pe piață al tehnologiilor medicale. Această activitate ar trebui să fie separată și distinctă de evaluările în scop de reglementare în ceea ce privește siguranța, calitatea, eficacitatea sau performanțele tehnologiilor medicale efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii și nu au nicio influență asupra deciziilor adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii.

(19)  În orice caz, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, fără să întârzie marcajul CE al dispozitivelor medicale și fără a interfera cu acesta.

Amendamentul    32

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19a)  Activitatea ETM care face obiectul prezentului regulament ar trebui să fie independentă și distinctă de evaluările reglementare ale siguranței și eficacității tehnologiilor medicale efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii și să nu aducă atingere altor aspecte care nu fac parte din domeniul de aplicare a prezentului regulament și sunt adoptate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii.

Amendamentul    33

Propunere de regulament

Considerentul 19 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19b)  În cazul medicamentelor orfane, raportul comun nu ar trebui să reevalueze criteriile pentru desemnarea medicamentelor orfane. Cu toate acestea, evaluatorii și coevaluatorii ar trebui să dispună de un acces complet la datele utilizate de autoritățile responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, precum și de posibilitatea de a utiliza sau de a genera date suplimentare relevante în scopul evaluării unui medicament în contextul unei evaluări clinice comune.

Amendamentul    34

Propunere de regulament

Considerentul 19 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19c)  Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăd ca autorizarea acestor produse să se bazeze pe principiile transparenței și securității, și nu pe eficiența acestora. Pe de altă parte, creșterea progresivă a ofertei de dispozitive medicale care vizează rezolvarea unor probleme clinice a introdus o schimbare de paradigmă, caracterizată printr-o piață foarte fragmentată, o inovare îndeosebi graduală și dovezi clinice insuficiente, ceea ce înseamnă este nevoie de o cooperare mai strânsă și de schimburi de informații mai frecvente între organismele de evaluare. Prin urmare, este necesar să se treacă la un sistem de autorizare centralizată, care să evalueze dispozitivele pe baza siguranței, a eficacității și a calității. Acesta este unul dintre domeniile în care statele membre solicită o colaborare mai strânsă printr-o viitoare ETM europeană. În prezent, 20 de state membre și Norvegia dețin sisteme ETM pentru dispozitive medicale, iar 12 state membre și Norvegia au elaborat orientări și întrețin dialoguri timpurii. EUnetHTA realizează evaluări de înaltă calitate privind eficacitatea relativă a dispozitivelor medicale pe baza unei metodologii care poate fi utilizată drept referință pentru prezentul regulament.

Amendamentul    35

Propunere de regulament

Considerentul 20

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20)  Pentru a facilita participarea efectivă a dezvoltatorilor de tehnologii medicale la evaluările clinice comune, acești dezvoltatori nu ar trebui, în cazuri adecvate, să aibă ocazia de a se angaja în consultări științifice comune cu grupul de coordonare pentru a obține orientări cu privire la dovezi și la date care ar putea fi necesare în scopul unei evaluări clinice. Având în vedere caracterul preliminar al consultării, nicio orientare oferită nu ar trebui să afecteze juridic nici dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici autoritățile și organismele responsabile de ETM.

(20)  Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot realiza consultări științifice comune cu grupul de coordonare sau cu grupurile de lucru desemnate în acest scop, alcătuite din profesioniștii din cadrul organismelor de evaluare naționale sau regionale, pentru a obține orientări cu privire la necesitățile clinice în materie de cercetare, precum și la modul cel mai adecvat de concepere a studiilor pentru a obține cele mai bune dovezi cu putință și pentru a maximiza eficiența cercetărilor. Având în vedere caracterul preliminar al consultării, nicio orientare oferită nu ar trebui să afecteze juridic nici dezvoltatorii de tehnologii medicale, nici autoritățile și organismele responsabile de ETM.

Amendamentul    36

Propunere de regulament

Considerentul 20 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(20a)  Consultările științifice comune ar trebui să se refere la conceperea studiului clinic, la determinarea celor mai bune elemente de comparație pe baza bunelor practici medicale, în interesul pacienților. Procesul de consultare ar trebui să fie transparent.

Amendamentul    37

Propunere de regulament

Considerentul 21

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21)  Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate în cadrul grupului de coordonare în cadrul evaluărilor și consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial.

(21)  Consultările științifice comune ar putea necesita un schimb de informații confidențiale din punct de vedere comercial între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate în cadrul grupului de coordonare în cadrul consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial.

Amendamentul    38

Propunere de regulament

Considerentul 21 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(21a)  Evaluările clinice comune necesită toate datele clinice și dovezile științifice accesibile publicului furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale. Datele clinice utilizate, studiile, metodologia și rezultatele clinice utilizate ar trebui să fie publice. Accesul publicului într-o măsură cât se poate de mare la datele și evaluările științifice va permite realizarea de progrese în cercetarea biomedicală și va asigura cel mai mare nivel posibil de încredere în sistem. În cazul în care sunt comunicate date sensibile din punct de vedere comercial, confidențialitatea acestor date ar trebui protejată prin prezentarea lor într-un format anonimizat, iar rapoartele ar trebui revizuite în acest sens înainte de publicare, prezervând interesul public.

Amendamentul    39

Propunere de regulament

Considerentul 21 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(21b)  Potrivit Ombudsmanului European, atunci când informațiile dintr-un document au implicații pentru sănătatea persoanelor (precum informațiile privind eficacitatea unui medicament), interesul public în materie de divulgare a acestor informații va prevala, în general, în fața oricărei invocări a caracterului sensibil din punct de vedere comercial. Sănătatea publică ar trebui să prevaleze întotdeauna în fața intereselor comerciale.

Amendamentul    40

Propunere de regulament

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)  Pentru a asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se prevadă „scrutarea perspectivelor”, pentru a permite identificarea timpurie a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea cel mai mare impact asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de asistență medicală. O astfel de scrutare ar trebui să faciliteze ierarhizarea în funcție de priorități a tehnologiilor care urmează să fie selectate pentru o evaluare clinică comună.

(22)  Pentru a asigura utilizarea eficientă a resurselor disponibile, este adecvat să se prevadă „scrutarea perspectivelor”, pentru a permite identificarea timpurie a tehnologiilor medicale emergente care ar putea avea cel mai mare impact asupra pacienților, sănătății publice și sistemelor de asistență medicală, precum și pentru a direcționa cercetarea în mod strategic. O astfel de scrutare ar trebui să faciliteze ierarhizarea în funcție de priorități a tehnologiilor care urmează să fie selectate de către grupul de coordonare pentru o evaluare clinică comună.

Amendamentul    41

Propunere de regulament

Considerentul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23)  Uniunea ar trebui să continue sprijinirea cooperării voluntare în materie de ETM între statele membre în domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemele naționale de ETM. O astfel de cooperare voluntară ar trebui, de asemenea, să faciliteze sinergiile cu inițiativele întreprinse în cadrul strategiei pieței unice digitale în domenii relevante ale asistenței medicale în care aspectele digitale și datele au un rol predominant, în vederea furnizării de dovezi suplimentare din practica medicală reală care să fie relevante pentru ETM.

(23)  Uniunea ar trebui să continue sprijinirea cooperării voluntare în materie de ETM între statele membre în alte domenii cum ar fi elaborarea și punerea în aplicare a programelor de vaccinare, precum și consolidarea capacităților sistemele naționale de ETM.

Amendamentul    42

Propunere de regulament

Considerentul 24

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)  Pentru a asigura inclusivitatea și transparența activităților comune, grupul de coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu părțile interesate. Totuși, pentru a menține integritatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese.

(24)  Pentru a menține obiectivitatea, transparența și calitatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența, accesul publicului și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese.

Amendamentul    43

Propunere de regulament

Considerentul 24 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(24a)  Ar trebui asigurat dialogul între grupul de coordonare și organizațiile pacienților, organizațiile consumatorilor, organizațiile neguvernamentale din domeniul sănătății, experții și specialiștii din domeniul sănătății, în special prin intermediul unei rețele a părților interesate, cu garantarea independenței, a transparenței și a imparțialității deciziilor luate.

Amendamentul    44

Propunere de regulament

Considerentul 24 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(24b)  Pentru a asigura un proces decizional eficient și a facilita accesul la medicamente, este important să existe o cooperare între factorii de decizie în fazele-cheie ale ciclului de viață al medicamentelor.

Amendamentul    45

Propunere de regulament

Considerentul 25

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare cu scopul de a stabili un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.13

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, grupul de coordonare, alcătuit din autoritățile și organismele naționale și/sau regionale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, care se caracterizează prin capacități, independență și imparțialitate recunoscute, ar trebui să elaboreze metodologia pentru asigurarea unei calități înalte a activităților comune. Comisia ar trebui să aprobe, prin intermediul actelor de punere în aplicare, această metodologie și un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice comune și consultările științifice comune. Dacă este cazul, în situații bine justificate, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme ar trebui să se țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, în special de orientările metodologice și de modelele pentru transmiterea dovezilor, de inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și de inițiativele regionale în domeniul ETM, cum ar fi inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13.

__________________

__________________

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

Amendamentul    46

Propunere de regulament

Considerentul 25 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(25a)  Cadrul metodologic ar trebui să garanteze, în conformitate cu Declarația de la Helsinki, o calitate înaltă, în special a dovezilor clinice, alegând elementele de comparație cele mai adecvate; acesta ar trebui să se bazeze pe cele mai înalte standarde de calitate și cele bune dovezi științifice disponibile, care să provină, în principal, din studii clinice comparative randomizate dublu-orb, metaanalize și evaluări sistematice; cadrul metodologic ar trebui să ia în considerare criterii clinice utile, relevante, tangibile, concrete și adaptate la starea clinică în cauză, cu o preferință pentru parametrii clinici („end-points”). Documentele care trebuie furnizate de către solicitant ar trebui să corespundă celor mai recente date publice.

Amendamentul    47

Propunere de regulament

Considerentul 25 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(25b)  Orice particularități ale metodologiei, de exemplu în cazul vaccinurilor, ar trebui să fie justificate și adaptate la circumstanțe extrem de specifice, să fie caracterizate de aceeași rigoare științifică și de aceleași standarde științifice și nu ar trebui să pericliteze în niciun caz calitatea tehnologiilor medicale sau a dovezilor clinice.

Amendamentul    48

Propunere de regulament

Considerentul 25 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(25c)  Comisia ar trebui să ofere sprijin administrativ pentru activitățile comune ale grupului de coordonare, care, după consultarea părților interesate, ar trebui să prezinte raportul final privind activitățile respective.

Amendamentul    49

Propunere de regulament

Considerentul 26

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(26)  Pentru a se asigura faptul că prezentul regulament este pe deplin operațional și pentru a-l adapta la progresul științific și tehnic, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește conținutul documentelor care trebuie transmise, al rapoartelor și al rapoartelor de sinteză privind evaluările clinice, conținutul documentelor pentru cereri și al rapoartelor consultărilor științifice comune, precum și normele de selectare a părților interesate. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.14În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții lor să aibă acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(26)  Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare privind normele procedurale pentru evaluările clinice comune, pentru consultările științifice comune, precum și pentru selectarea părților interesate.

__________________

 

14 Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).

 

Amendamentul    50

Propunere de regulament

Considerentul 27

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)  Pentru a asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune prevăzute în temeiul prezentului regulament, Uniunea ar trebui să aloce fonduri pentru activitățile comune și pentru cooperare voluntară, precum și pentru cadrul de sprijin cu scopul de a susține aceste activități. Fondurile ar trebui să acopere costurile întocmirii rapoartelor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare.

(27)  Pentru a asigura că există la dispoziție resurse suficiente pentru activitățile comune și sprijinul administrativ stabil prevăzute în temeiul prezentului regulament, Uniunea ar trebui să garanteze o finanțare publică stabilă și permanentă în temeiul cadrului financiar multianual pentru activitățile comune și pentru cooperare voluntară, precum și pentru cadrul de sprijin cu scopul de a susține aceste activități. De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a detașa experți naționali la Comisie pentru a sprijini secretariatul grupului de coordonare. Comisia ar trebui să instituie un sistem de taxe pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale care solicită atât consultări științifice comune, cât și evaluări clinice comune destinate activităților de cercetare cu privire la nevoile medicale nesatisfăcute. Aceste taxe nu pot finanța în niciun caz activitățile comune prevăzute de prezentul regulament.

Amendamentul    51

Propunere de regulament

Considerentul 28

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală.

(28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare, precum și toate informațiile referitoare la procedură, metodologie, formarea și interesele evaluatorilor și ale participanților la rețeaua părților interesate, rapoartele și rezultatele activității comune, care ar trebui să fie publice. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală.

Amendamentul    52

Propunere de regulament

Considerentul 28 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(28a)  Cooperarea ar trebui să se bazeze pe principiul bunei guvernanțe, care include transparența, obiectivitatea, independența expertizei și caracterul echitabil al procedurilor. Încrederea este o condiție prealabilă pentru o cooperare reușită și poate fi obținută numai printr-o implicare reală a tuturor actorilor și prin accesul la o expertiză de înaltă calitate, consolidarea capacităților și o producție de cea mai înaltă calitate.

Amendamentul    53

Propunere de regulament

Considerentul 28 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(28b)  Deoarece, în prezent, nu există o definiție consensuală privind ce anume poate fi considerat drept inovare de înaltă calitate sau cu valoare terapeutică adăugată, Uniunea ar trebui să adopte definiții ale acestor termeni, cu acordul sau consensul tuturor părților.

Amendamentul    54

Propunere de regulament

Considerentul 30

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)  Pe parcursul perioadei de tranziție, participarea la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune nu ar trebui să fie obligatorie pentru statele membre. Acest aspect nu ar trebui să afecteze obligația statelor membre de a aplica norme armonizate evaluărilor clinice efectuate la nivel național. În timpul perioadei de tranziție, statele membre care nu participă la activitățile comune pot decide în orice moment să participe. Pentru a asigura o organizare stabilă și bună a activității comune și funcționarea pieței interne, statele membre care sunt deja implicate nu ar trebui să se poată retrage din cadrul destinat activităților comune.

(30)  Pe parcursul perioadei de tranziție, participarea la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune nu ar trebui să fie obligatorie pentru statele membre. De asemenea, în timpul perioadei de tranziție, statele membre care nu participă la activitățile comune pot decide în orice moment să participe. Pentru a asigura o organizare stabilă și bună a activității comune și funcționarea pieței interne, statele membre care sunt deja implicate nu ar trebui să se poată retrage din cadrul destinat activităților comune. Evaluările clinice care au început în statele membre înaintea punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să continue, cu excepția cazului în care statele membre decid să le suspende.

Amendamentul    55

Propunere de regulament

Considerentul 31

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31)  Pentru a se asigura un nivel maxim posibil al eficienței și rentabilității cadrului de sprijin, Comisia ar trebui să prezinte un raport cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin în termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție. Raportul poate, în particular, să analizeze dacă există o nevoie pentru ca acest cadru de sprijin să fie mutat la o agenție a Uniunii și de a se introduce un mecanism bazat pe onorarii prin intermediul căruia dezvoltatorii de tehnologii medicale să poată și ei contribui la finanțarea activităților comune.

(31)  La încheierea perioadei de tranziție, înainte ca sistemul armonizat de evaluare a tehnologiilor medicale instituit prin prezentul regulament să devină obligatoriu, Comisia ar trebui să prezinte un raport de evaluare a impactului privind întreaga procedură instituită. Raportul de evaluare a impactului ar trebui să analizeze, printre alte criterii, progresele realizate în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente și funcționarea pieței interne, impactul asupra calității inovării și asupra sustenabilității sistemelor de sănătate, precum și caracterul adecvat al sferei de cuprindere a evaluărilor clinice comune și funcționarea cadrului de sprijin.

Amendamentul    56

Propunere de regulament

Considerentul 32

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare.

(32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare. Rezultatele acestei evaluări ar trebui comunicate și Parlamentului European și Consiliului.

Amendamentul    57

Propunere de regulament

Considerentul 34

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34)  Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume apropierea normele statelor membre privind realizarea de evaluări clinice la nivel național și stabilirea unui cadru pentru evaluări clinice comune obligatorii ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv,

(34)  Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume apropierea normelor statelor membre privind realizarea de evaluări clinice ale tehnologiilor medicale care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre în mod individual, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv,

Amendamentul    58

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prezentul regulament stabilește:

1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, prezentul regulament stabilește:

Amendamentul    59

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  un cadru de sprijin și procedurile de cooperare privind evaluarea tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii;

(a)  un cadru de sprijin și procedurile de cooperare privind evaluarea clinică a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii;

Amendamentul    60

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  norme comune pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale.

(b)  metodologii comune pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale.

Amendamentul    61

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor sanitare și de asistență medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.

2.  Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor sanitare și de asistență medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. În plus, prezentul regulament nu aduce atingere competenței naționale exclusive a statelor membre în ceea ce privește deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare la nivel național.

Amendamentul    62

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro astfel cum este definit în Regulamentul (UE) 2017/746;

Amendamentul    63

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – litera bb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bb)  „evaluarea unui dispozitiv medical” înseamnă evaluarea unei metode compuse din mai multe dispozitive medicale sau a unei metode compuse dintr-un dispozitiv medical și un lanț de îngrijire definit, format din alte tratamente.

Amendamentul    64

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și evaluare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale;

(e)  „evaluare clinică comună” înseamnă colectarea sistematică de informații științifice și evaluarea lor comparativă și o sinteză a acestor proceduri, compararea tehnologiei medicale în cauză cu una sau cu mai multe tehnologii medicale sau proceduri existente, care reprezintă o referință pentru o anumită indicație clinică, pe baza celor mai bune dovezi clinice științifice disponibile și a unor criterii clinice relevante pentru pacienți, ținând seama de următoarele domenii clinice: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale sau proceduri care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale;

Amendamentul    65

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – litera ga (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ga)  „evaluare” înseamnă formularea de concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză în cadrul proceselor de evaluare națională, care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice în contextul medical național.

Amendamentul    66

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre pot desemna mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia.

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale sau regionale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale la nivel național în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia.

Amendamentul    67

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu majoritate simplă. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă nu se ajunge la un consens, prin vot cu majoritate de două treimi din statele membre prezente, cvorumul pentru reuniunile grupului de coordonare fiind de două treimi din membrii grupului de coordonare. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

 

Procedurile derulate de grupul de coordonare sunt transparente, iar procesele-verbale ale reuniunilor și voturile sunt documentate și făcute publice, inclusiv orice disensiuni.

Amendamentul    68

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură.

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie, care nu are drept de vot, și de un copreședinte ales în fiecare an, prin rotație, din rândul membrilor grupului. Copreședinții dețin funcții pur administrative.

Amendamentul    69

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.  Membrii grupului de coordonare își numesc reprezentanții în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor în care sunt membri, ad-hoc sau permanenți, și informează Comisia cu privire la desemnarea lor și la orice modificări ulterioare.

5.  Membrii grupului de coordonare, care sunt autorități sau organisme naționale sau regionale de evaluare, își numesc reprezentanții în cadrul grupului de coordonare și al subgrupurilor în care sunt membri, ad-hoc sau permanenți. Statele membre pot revoca aceste numiri atunci când acest lucru se justifică pe baza cerințelor privind numirea. Totuși, din motive legate de volumul de lucru, componența subgrupurilor sau cerințele privind anumite cunoștințe specifice, experții acestor autorități sau organisme de evaluare pot fi mai mult de unul din fiecare stat membru, acest lucru neaducând însă atingere faptului că, la luarea deciziilor, fiecare stat membru nu dispune decât de un singur vot. Numirile țin cont de expertiza necesară pentru obiectivele subgrupului. Parlamentul European, Consiliul și Comisia sunt informați cu privire la toate numirile și eventualele revocări ale numirilor.

Amendamentul    70

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  Membrii grupului de coordonare și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de independență, imparțialitate și confidențialitate.

6.  Pentru a asigura o înaltă calitate a lucrărilor, membrii grupului de coordonare provin din agenții naționale sau regionale de evaluare a tehnologiilor medicale sau din organisme responsabile pentru acest sector.

 

Membrii grupului de coordonare și, în general, experții și evaluatorii nu trebuie să aibă interese financiare în niciun tip de industrie de dezvoltare a tehnologiilor medicale sau societate de asigurare care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interes public și în mod independent și, în fiecare an, prezintă o declarație de interese. Aceste declarații se înregistrează pe platforma informatică menționată la articolul 27 și sunt accesibile publicului.

 

Membrii grupului de coordonare trebuie să declare, la fiecare reuniune, orice interes specific care ar putea fi considerat ca fiind de natură să afecteze independența lor în ceea ce privește punctele de pe ordinea de zi. În cazul în care apare un conflict de interese, membrul grupului de coordonare în cauză părăsește reuniunea pe durata discutării punctelor relevante de pe ordinea de zi. Procedurile aplicabile în cazurile de conflicte de interese se stabilesc în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (a) punctul (iiia).

 

Pentru a se asigura transparența procesului și cunoașterea sa de către public, precum și pentru a se promova încrederea în sistem, toate datele clinice care sunt evaluate fac obiectul celui mai înalt nivel de transparență și de comunicare publică. În cazul datelor confidențiale din motive comerciale, confidențialitatea acestora trebuie să fie definită și justificată în mod clar, iar datele confidențiale trebuie să fie bine delimitate și protejate.

Amendamentul    71

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.  Comisia publică o listă a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia pe platforma informatică menționată la articolul 27.

7.  Comisia publică o listă actualizată a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și a altor experți, împreună cu declarațiile lor anuale de interese și cu domeniile lor de specializare, precum și declarația lor anuală de interese, pe platforma informatică menționată la articolul 27.

 

Comisia actualizează informațiile menționate în primul paragraf în fiecare an și ori de câte ori este necesar în lumina unor eventuale noi situații. Aceste actualizări sunt accesibile în mod public.

Amendamentul    72

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  asigură cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa;

(c)  cooperează cu organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa;

Amendamentul    73

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  asigură implicarea corespunzătoare a părților interesate în activitatea sa;

(d)  asigură consultarea corespunzătoare a părților interesate pertinente și a experților relevanți atunci când își desfășoară activitatea. Astfel de consultări sunt documentate, incluzând declarații de interese accesibile publicului din partea părților interesate consultate, și sunt incluse în raportul final de evaluare comună;

Amendamentul    74

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 10 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

10a.  În orice caz, sunt puse la dispoziția publicului regulamentul de procedură al grupului de coordonare și al subgrupurilor sale, ordinile de zi ale reuniunilor, deciziile adoptate, precum și detaliile și explicațiile voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

Amendamentul    75

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Dispozițiile de la primul paragraf literele (a), (b) și (c) se stabilesc în funcție de importanța impactului lor asupra pacienților, a sănătății publice sau a sistemelor de sănătate.

Amendamentul    76

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  consultă Comisia cu privire la proiectul de program de lucru anual și ține cont de avizul acesteia.

(c)  consultă Comisia și rețeaua părților interesate, în cadrul reuniunilor anuale prevăzute la articolul 26 din prezentul regulament, cu privire la proiectul de program de lucru anual și ține cont de observațiile lor.

Amendamentul    77

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 5 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

5a.  Atât raportul anual, cât și programul de lucru anual se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    78

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa)  alte medicamentele care nu fac obiectul procedurii de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, atunci când dezvoltatorul tehnologiei medicale a optat pentru procedura de autorizare centralizată, cu condiția să fie vorba de medicamente care implică o inovare tehnică, științifică sau terapeutică semnificativă, sau a căror autorizare este în interesul sănătății publice;

Amendamentul    79

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv;

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații semnificative cu un impact potențial semnificativ asupra sănătății publice sau a sistemelor de sănătate;

Amendamentul    80

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv.

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sănătății publice sau a sistemelor naționale de sănătate.

__________________

__________________

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

Amendamentul    81

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ea)  necesitatea de a consolida dovezile clinice;

Amendamentul    82

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 – litera eb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(eb)  la solicitarea dezvoltatorilor de tehnologii medicale;

Amendamentul    83

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză, iar acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele din prezentul articol și cu cerințele stabilite în temeiul articolelor 11, 22 și 23.

Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză care conține, cel puțin, datele clinice comparate, parametrii clinici („end-points”), elementele de comparație, metodologia, dovezile clinice utilizate și concluziile privind eficacitatea, siguranța și eficacitatea relativă și limitările evaluării, pozițiile contrarii, un rezumat al consultărilor realizate și observațiile furnizate. Acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele stabilite de grupul de coordonare și sunt publicate indiferent dacă rezultatele sunt pozitive sau negative.

 

Pentru medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (a), raportul evaluării clinice comune este adoptat de grupul de coordonare în termen de 80-100 de zile, pentru a asigura conformitatea cu termenele de stabilire a prețurilor și de rambursare prevăzute în Directiva 89/105/CEE a Consiliului*.

 

_________________

 

* Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor produselor farmaceutice de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8).

Amendamentul    84

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorilor relevanți de tehnologii medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună.

2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorului de tehnologii medicale să transmită toată documentația disponibilă și actualizată care conține informațiile, datele și studiile, inclusiv cele cu rezultate negative și pozitive, necesare pentru evaluarea clinică comună. Documentația respectivă include datele disponibile obținute în urma testelor efectuate, precum și în urma tuturor studiilor în cadrul cărora tehnologia a fost folosită, toate acestea fiind extrem de importante pentru a garanta o înaltă calitate a evaluărilor.

 

Pentru medicamentele menționate la litera (a) de la articolul 5 alineatul (1), documentația include cel puțin:

 

(a)  dosarul de candidatură;

 

(b)  o indicație a stadiului autorizării pentru introducerea pe piață;

 

(c)  dacă este disponibil, Raportul public european de evaluare (EPAR), inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP); Agenția Europeană pentru Medicamente furnizează grupului de coordonare rapoartele de evaluare științifică pertinente adoptate.

 

(d)  acolo unde este cazul, rezultatele studiilor suplimentare solicitate de grupul de coordonare și aflate la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale;

 

(e)  acolo unde este cazul și dacă se află la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale, rapoartele ETM deja disponibile privind tehnologia medicală în cauză;

 

(f)  informații privind studiile și registrele studiilor aflate la dispoziția dezvoltatorului de tehnologii medicale.

 

Dezvoltatorii de tehnologii medicale au obligația de a transmite toate datele solicitate.

 

Evaluatorii pot, de asemenea, să acceseze baze de date și surse publice de informații clinice, cum ar fi registrele referitoare la pacienți, bazele de date sau rețelele europene de referință, unde se consideră că este necesar un asemenea acces pentru a completa informațiile furnizate de dezvoltatori și cu scopul de a realiza o evaluare clinică mai precisă a tehnologiei medicale în cauză. Reproductibilitatea evaluării implică faptul că aceste informații sunt publice.

 

Relația dintre evaluatori și dezvoltatorii de tehnologii medicale este independentă și imparțială. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot fi consultați, dar nu participă în mod activ la procesul de evaluare.

Amendamentul    85

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Grupul de coordonare poate lua în considerare, în mod justificat, în cazul medicamentelor orfane, că nu există niciun motiv material sau dovezi suplimentare care să susțină o analiză clinică suplimentară ce depășește evaluarea beneficiilor semnificative deja efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente.

Amendamentul    86

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator care să realizeze evaluarea clinică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator care să realizeze evaluarea clinică comună. Evaluatorul și coevaluatorul sunt diferiți de cei numiți anterior în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), cu excepția situațiilor excepționale și justificate în care cunoștințele specializate specifice necesare nu sunt disponibile și sub rezerva aprobării grupului de coordonare. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

Amendamentul    87

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.  Concluziile raportului privind evaluarea clinică comună se limitează la următoarele:

5.  Concluziile raportului privind evaluarea clinică comună includ:

Amendamentul    88

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  o analiză a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți alese pentru evaluare;

(a)  o analiză a eficacității și siguranței relative a tehnologiei medicale evaluate în funcție de parametrii clinică relevanți pentru entitatea clinică și grupul de pacienți alese pentru evaluare, inclusiv mortalitatea, morbiditatea și calitatea vieții, și comparativ cu unul sau mai multe tratamente de referință ce urmează a fi stabilite de grupul de coordonare;

Amendamentul    89

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  gradul de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile.

(b)  gradul de certitudine privind efectele relative pe baza celor mai bune dovezi clinice disponibile și comparativ cu cele mai bune terapii standard. Evaluarea se bazează pe parametrii clinici stabiliți în conformitate cu standardele medicale internaționale susținute de dovezi, în special în ceea ce privește îmbunătățirea stării de sănătate, scurtarea duratei bolii, prelungirea duratei de supraviețuire, diminuarea efectelor secundare sau îmbunătățirea calității vieții. Trebuie, de asemenea, să se facă referire la diferențele specifice subgrupurilor.

Amendamentul    90

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Concluziile nu includ o evaluare.

 

Evaluatorul și coevaluatorul se asigură că alegerea grupurilor pertinente de pacienți este reprezentativă pentru statele membre participante, pentru a le permite acestora să ia decizii corespunzătoare cu privire la finanțarea acestor tehnologii din bugetele naționale de sănătate.

Amendamentul    91

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale. După consultarea dezvoltatorului tehnologiei medicale cu privire la timpul necesar pentru a pregăti dovezile suplimentare necesare, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă.

6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale. După consultarea dezvoltatorului tehnologiei medicale cu privire la timpul necesar pentru a pregăti dovezile suplimentare necesare, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă. Atunci când devin disponibile noi dovezi clinice în cursul procesului, dezvoltatorul tehnologiei medicale în cauză poate, de asemenea, să comunice evaluatorului aceste informații noi, în mod proactiv.

Amendamentul    92

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.  Membrii subgrupului desemnat își prezintă observațiile în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză. Comisia poate, de asemenea, să prezinte observații.

7.  Membrii subgrupului desemnat sau ai grupului de coordonare își prezintă observațiile, pe parcursul unei perioade minime de 30 de zile lucrătoare, în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză.

Amendamentul    93

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și stabilește o perioadă în care dezvoltatorul poate transmite observații.

8.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză dezvoltatorului tehnologiei medicale în vederea transmiterii de observații.

Amendamentul    94

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

9.  Pacienții, organizațiile consumatorilor, profesioniștii din domeniul sănătății, ONG-urile, alte asociații de dezvoltatori de tehnologii medicale și experții clinici pot prezenta observații în cursul evaluării clinice comune într-un interval de timp stabilit de subgrupul desemnat.

 

Comisia publică declarațiile de interese ale tuturor părților interesate consultate pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    95

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

10.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (7), (8) și (9), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză și transmite aceste rapoarte subgrupului desemnat și Comisiei în vederea formulării de observații.

10.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (7), (8) și (9), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză și transmite aceste rapoarte grupului de coordonare în vederea formulării de observații. Comisia publică toate observațiile, cărora li se răspunde în mod corespunzător, pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    96

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

11.  Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile subgrupului desemnat și ale Comisiei și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea aprobării.

11.  Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile grupului de coordonare și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea unei aprobări finale.

Amendamentul    97

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre.

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi din statele membre prezente, cvorumul pentru reuniunile grupului de coordonare fiind de două treimi din membrii grupului.

 

Pozițiile divergente și motivele care stau la baza acestora sunt consemnate în raportul final.

 

Raportul final include o analiză a sensibilității în cazul în care există unul sau mai multe dintre următoarele elemente:

 

(a)  opinii diferite cu privire la studiile care trebuie excluse din cauza subiectivității excesive;

 

(b)  poziții divergente, dacă se exclud studiile, întrucât acestea nu reflectă evoluțiile tehnologice la zi; sau

 

(c)  controverse referitoare la definirea pragurilor de irelevanță privind parametrii clinici relevanți pentru pacienți.

 

Alegerea unuia sau a mai multor elemente de comparație și a unor parametri clinici relevanți pentru pacienți este justificată și documentată din punct de vedere medical în raportul final.

 

Raportul final include și rezultatele consultării științifice comune efectuate în conformitate cu articolul 13. Rapoartele aferente consultării științifice sunt făcute publice după încheierea evaluărilor clinice comune.

Amendamentul    98

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

13.  Evaluatorul asigură eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial din raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și din raportul de sinteză aprobat.

13.  Evaluatorul se asigură că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat conțin informațiile clinice care fac obiectul evaluării, precum și metodologia și studiile utilizate. Evaluatorul consultă dezvoltatorul cu privire la raport înainte de publicarea acestuia. Dezvoltatorul dispune de 10 de zile lucrătoare pentru a înștiința evaluatorul cu privire la orice informații pe care le consideră a fi confidențiale și a justifica caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor respective. În ultimă instanță, evaluatorul și coevaluatorul decid dacă cererea de confidențialitate a dezvoltatorului este justificată.

Amendamentul    99

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

14.  Grupul de coordonare transmite raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și Comisiei.

14.  Grupul de coordonare transmite raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și Comisiei, care include ambele rapoarte pe platforma informatică.

Amendamentul    100

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 14 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

14a.  După primirea raportului comun de evaluare clinică aprobat și a raportul de sinteză, dezvoltatorul tehnologiei medicale poate transmite obiecțiile sale în scris grupului de coordonare și Comisiei în termen de șapte zile lucrătoare. Într-un asemenea caz, dezvoltatorul prezintă motive detaliate pentru obiecțiile sale. Grupul de coordonare evaluează obiecțiile în termen de șapte zile lucrătoare și revizuiește raportul, dacă consideră necesar.

 

Grupul de coordonare aprobă și transmite raportul final de evaluare clinică comună, raportul de sinteză și un document explicativ care prezintă modul în care au fost tratate obiecțiile dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și ale Comisiei.

Amendamentul    101

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 14 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

14b.  Raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză sunt gata în termen de minimum 80 de zile și maximum 100 zile, cu excepția cazurilor justificate în care, din cauza importanței necesității clinice, procedura trebuie accelerată sau întârziată.

Amendamentul    102

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 14 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

14c.  În cazul în care dezvoltatorul de tehnologii solicitant retrage, în mod motivat, cererea de evaluare a introducerii pe piață sau în cazul în care Agenția Europeană pentru Medicamente întrerupe o astfel de evaluare, acest lucru se aduce la cunoștința grupului de coordonare pentru a stopa procesul comun de evaluare clinică. Comisia publică motivele de retragere a solicitării sau de încheiere a evaluării pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    103

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  În cazul în care Comisia consideră că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea include denumirea tehnologiei medicale caref a făcut obiectul raportului aprobat și raportului de sinteză aprobat într-o listă de tehnologii care au fost supuse evaluării clinice comune („Lista tehnologiilor medicale evaluate” sau „lista”) în termen de cel mult 30 de zile de la primirea raportului aprobat și a raportului de sinteză aprobat de la grupul de coordonare.

1.  Comisia include denumirea tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului și raportului de sinteză aprobat, indiferent dacă aceasta a fost sau nu adoptată, într-o listă de tehnologii care au fost supuse evaluării clinice comune („Lista tehnologiilor medicale evaluate” sau „lista”) în termen de cel mult 30 de zile de la primirea raportului aprobat și a raportului de sinteză aprobat de la grupul de coordonare.

Amendamentul    104

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele de fond și de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și îi solicită să examineze raportul și raportul de sinteză.

2.  În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele legale de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și solicită o revizuire a evaluării, furnizând justificări.

Amendamentul    105

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Subgrupul desemnat ia în considerare concluziile menționate la alineatul (2) și invită dezvoltatorul tehnologiei medicale să transmită observații într-un termen specificat. Subgrupul desemnat revizuiește raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză ținând seama de observațiile furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale. Evaluatorul, cu asistența coevaluatorului, modifică raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză în consecință și le transmite grupului de coordonare. Se aplică articolul 6 alineatele (12) – (14).

3.  Subgrupul desemnat revizuiește raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză ținând seama de observațiile furnizate de Comisie, din punct de vedere procedural, înainte de a adopta un aviz definitiv.

Amendamentul    106

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  După transmiterea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și a raportului de sinteză aprobat și modificat și în cazul în care Comisia consideră că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea include denumirea tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului și al raportul de sinteză în lista tehnologiilor medicale evaluate.

eliminat

Justificare

Eliminarea acestui alineat se datorează modificărilor introduse la alineatul (1) privind necesitatea de a se publica întotdeauna în listă denumirea tehnologiei medicale care face obiectul raportului și a raportului de sinteză, indiferent dacă rezultatele sunt pozitive sau negative.

Amendamentul    107

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.  În cazul în care Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat nu respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea refuză să includă denumirea tehnologiei medicale în listă. Comisia informează grupul de coordonare în acest sens, menționând motivele neincluderii. Obligațiile prevăzute la articolul 8 nu se aplică tehnologiei medicale în cauză. Grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant în consecință și include în raportul său anual o informare succintă referitoare la rapoartele în cauză.

5.  În cazul în care Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat nu respectă cerințele de procedură prevăzute în prezentul regulament, tehnologia medicală care face obiectul evaluării este inclusă în listă, împreună cu raportul de sinteză al evaluării și observațiile formulate de Comisie, și toate acestea se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27. Comisia informează grupul de coordonare în acest sens, menționând motivele raportului negativ. Obligațiile prevăzute la articolul 8 nu se aplică tehnologiei medicale în cauză. Grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant în consecință și include în raportul său anual o informare succintă referitoare la rapoartele în cauză.

Amendamentul    108

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  Pentru tehnologiile medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate, Comisia publică raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat pe platforma informatică menționată la articolul 27 și le pune la dispoziția dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant cel târziu în termen de 10 de zile lucrătoare de la includerea lor în listă.

6.  Pentru tehnologiile medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate, Comisia publică, pe platforma informatică menționată la articolul 27, raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat, precum și toate observațiile părților interesate și rapoartele intermediare, și le pune la dispoziția dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant cel târziu în termen de 10 de zile lucrătoare de la includerea lor în listă.

Amendamentul    109

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Statele membre:

1.  Pentru tehnologiile medicale care figurează pe Lista tehnologiilor medicale evaluate sau în legătură cu care este în curs de desfășurare o evaluare clinică comună, statele membre:

Amendamentul    110

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată;

(a)  utilizează rapoartele privind evaluarea clinică comună în evaluările lor privind tehnologia medicală la nivel național;

Amendamentul    111

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  aplică rapoartele privind evaluarea clinică comună, în evaluările lor ale tehnologiilor medicale la nivelul statelor membre.

(b)  nu repetă evaluarea clinică comună la nivelul statelor membre.

Amendamentul    112

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) nu împiedică statele membre sau regiunile să efectueze evaluări privind valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză în cadrul proceselor de evaluare naționale sau regionale, care pot lua în considerare date și dovezi clinice și neclinice specifice statului membru în cauză, ce nu au făcut parte din evaluarea clinică comună și sunt necesare pentru a completa evaluarea tehnologiei medicale sau procesul general de stabilire a prețurilor și de rambursare.

 

Astfel de evaluări complementare pot compara tehnologia în cauză cu un comparator care reprezintă cel mai bun standard de îngrijire disponibil și bazat pe dovezi în statul membru în cauză și care, în pofida solicitării statului membru respectiv în cursul etapei de stabilire a domeniului de aplicare, nu a fost inclus în evaluarea clinică comună. De asemenea, ei pot evalua tehnologia într-un context de îngrijire specific statului membru în cauză, pe baza practicilor sale clinice sau a condițiilor de rambursare.

 

Măsurile de acest tip sunt justificate, necesare și proporționale cu atingerea acestui scop, nu repetă activitatea efectuată la nivelul Uniunii și nu întârzie în mod nejustificat accesul pacienților la tehnologiile respective.

 

Statele membre notifică Comisiei și grupului de coordonare intenția lor de a completa evaluarea clinică comună și furnizează o justificare în acest sens.

Amendamentul    113

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27.

2.  Statele membre prezintă, prin platforma informatică menționată la articolul 27, informații privind modul în care s-a luat în considerare raportul privind evaluarea clinică comună în evaluarea tehnologiei medicale la nivelul statelor membre, precum și alte date clinice și dovezi suplimentare de care s-a ținut cont, astfel încât Comisia să poată facilita schimbul de astfel de informații între statele membre.

Amendamentul    114

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare.

(b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare, în termenul stabilit în raport;

Amendamentul    115

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  la cererea unui stat membru sau a unui dezvoltator de tehnologii medicale care consideră că există noi dovezi clinice;

Amendamentul    116

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1 – litera bb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bb)  la cinci ani de la evaluare, dacă există noi dovezi clinice semnificative, sau înainte de acest termen, dacă apar noi date sau dovezi clinice.

Amendamentul    117

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

În cazurile menționate la primul paragraf literele (a),(b), (ba) și (bb), dezvoltatorul tehnologiei prezintă informațiile suplimentare. Dacă ele nu sunt prezentate, evaluarea comună anterioară iese din domeniul de aplicare al articolului 8.

 

Se menține baza de date „EVIDENT” pentru a colecta dovezile clinice care rezultă din utilizarea tehnologiei medicale în situații reale, precum și pentru a monitoriza rezultatele în materie de sănătate.

Amendamentul    118

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi.

2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi.

 

Actualizările evaluărilor clinice comune sunt solicitate atunci când au fost publicate sau puse la dispoziție noi informații care nu erau disponibile la data publicării raportului comun inițial. Atunci când se solicită o actualizare a raportului de evaluare clinică comună, statul membru care propus-o poate actualiza raportul de evaluare clinică comună și îl poate propune spre adoptare de către alte state membre prin recunoaștere reciprocă. Pentru actualizarea raportului de evaluare clinică comună, statul membru aplică metodele și standardele stabilite de grupul de coordonare.

 

Dacă statele membre nu pot ajunge la un acord cu privire la o actualizare, cazul este trimis grupului de coordonare. Grupul de coordonare decide dacă efectuează sau nu o actualizare pe baza noilor informații.

 

Atunci când o actualizare este aprobată prin recunoaștere reciprocă sau în urma deciziei grupului de coordonare, raportul de evaluare clinică comună se consideră actualizat.

Amendamentul    119

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia elaborează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme procedurale pentru:

1.  Comisia elaborează, ținând seama de dispozițiile prezentului regulament, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme procedurale pentru:

Amendamentul    120

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale;

eliminat

Amendamentul    121

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului lor, și a duratei totale a evaluărilor clinice comune;

(c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului acestora;

Amendamentul    122

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera f

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)  cooperarea cu organismele notificate și cu grupurile de experți cu privire la elaborarea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale.

(f)  cooperarea cu organismele și cu grupurile de experți.

Amendamentul    123

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita o consultare științifică comună cu grupul de coordonare cu scopul de a obține dovezi științifice privind datele și dovezile care ar putea fi necesare ca parte a unei evaluări clinice comune.

Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot solicita o consultare științifică comună cu grupul de coordonare cu scopul de a obține dovezi științifice privind aspectele clinice în vederea unei elaborări mai bune a studiilor științifice și a cercetării pentru a obține cele mai bune dovezi științifice, a îmbunătăți predictibilitatea, a alinia prioritățile de cercetare și a crește calitatea și eficiența acesteia, în scopul de a obține cele mai bune dovezi științifice.

Amendamentul    124

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 – litera fa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(fa)  prioritățile clinice de cercetare la nivelul Uniunii;

Amendamentul    125

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În termen de 15 de zile lucrătoare de la primirea cererii, grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant dacă se va angaja sau nu în consultarea științifică comună. În cazul în care grupul de coordonare respinge cererea, acesta informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens și explică motivele, având în vedere criteriile stabilite la alineatul (2).

3.  În termen de 15 de zile lucrătoare de la primirea cererii, grupul de coordonare informează dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant dacă se va angaja sau nu în consultarea științifică comună. În cazul în care grupul de coordonare respinge cererea, acesta informează dezvoltatorul tehnologiei medicale în acest sens și explică motivele, având în vedere criteriile stabilite la alineatul (2).

 

Consultările științifice comune nu condiționează obiectivitatea și independența evaluării tehnologice comune, nici rezultatele sau concluziile acesteia. Evaluatorul și coevaluatorul numiți pentru a le realiza în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) nu pot coincide cu evaluatorul și coevaluatorul numiți în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) pentru evaluarea tehnologică comună.

 

Obiectul consultărilor și un rezumat al acestora se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    126

Propunere de regulament

Articolul 13 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Elaborarea rapoartelor privind consultările științifice comune

Procedura pentru consultările științifice comune

Amendamentul    127

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Raportul privind consultarea științifică comună este elaborat în conformitate cu cerințele de la prezentul articol și în conformitate cu normele procedurale și cu documentația stabilită în temeiul articolelor 16 și 17.

Raportul privind consultarea științifică comună este elaborat în conformitate cu cerințele de la prezentul articol și în conformitate cu procedura și cu documentația stabilite în temeiul articolelor 16 și 17.

Amendamentul    128

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru consultarea științifică comună.

2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația disponibilă și actualizată care conține toate etapele prelucrării informațiilor, datelor și studiilor necesare pentru consultarea științifică comună, cum ar fi datele disponibile provenite din toate testele efectuate și din toate studiile în care a fost utilizată tehnologia. Se poate elabora un parcurs de evaluare clinică adaptată pentru medicamentele orfane, având în vedere numărul limitat de pacienți care participă la trialuri clinice și/sau a absenței unui comparator. Toate informațiile respective sunt puse la dispoziția publicului, după finalizarea evaluărilor clinice comune.

 

Subgrupul desemnat și dezvoltatorul tehnologiei medicale organizează o reuniune comună pe baza documentației descrise la primul paragraf.

Amendamentul    129

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună, alții decât evaluatorul și coevaluatorul desemnați ulterior, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3). Numirile țin cont de cunoștințele științifice.

Amendamentul    130

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind consultarea științifică comună dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și stabilește o perioadă în care dezvoltatorul poate transmite observații.

7.  Evaluatorul transmite proiectul de raport privind consultarea științifică comună dezvoltatorului tehnologiei medicale în vederea transmiterii de observații, stabilind o perioadă pentru transmiterea observațiilor respective.

Amendamentul    131

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

8.  Dezvoltatorul tehnologiei medicale, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și experții clinici pot prezenta observații în cursul consultării științifice comune.

Amendamentul    132

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.  După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele (6), (7) și (8), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind consultarea științifică comună și transmite proiectul de raport subgrupului desemnat în vederea formulării de observații.

9.  După primirea și examinarea informațiilor transmise în conformitate cu alineatele (2), (6), (7) și (8), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind consultarea științifică comună și transmite proiectul de raport subgrupului desemnat în vederea formulării de observații. Toate observațiile, care sunt publice și cărora li se răspunde dacă este necesar, se publică pe platforma informatică menționată la articolul 27, după finalizarea evaluării clinice comune. Observațiile publicate includ observațiile părților interesate și diferențele de opinie exprimate de către membrii subgrupului în cursul procedurii.

Amendamentul    133

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

10.  În cazul în care consultarea științifică comună se desfășoară în paralel cu avizul științific furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente, evaluatorul se coordonează cu agenția în ceea ce privește coerența concluziilor raportului privind consultarea științifică comună cu cele din avizul științific.

10.  În cazul în care consultarea științifică comună se desfășoară în paralel cu avizul științific furnizat de Agenția Europeană pentru Medicamente, evaluatorul încearcă să coordoneze calendarul.

Amendamentul    134

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4).

12.  Grupul de coordonare aprobă, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4), raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă nu se ajunge la un consens, printr-o majoritate de două treimi a statelor membre prezente, cvorumul pentru reuniunile grupului de coordonare fiind de două treimi din membrii grupului.

Amendamentul    135

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Grupul de coordonare include informații sintetizate anonimizate privind consultările științifice comune în rapoartele sale anuale și în platforma informatică menționată la articolul 27.

2.  Grupul de coordonare include informații sintetizate privind consultările științifice comune în rapoartele sale anuale și în platforma informatică menționată la articolul 27. Informațiile respective includ subiectul consultărilor și observațiile.

 

Rapoartele aferente consultării științifice sunt făcute publice după încheierea evaluărilor clinice comune.

Amendamentul    136

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Statele membre nu efectuează o consultare științifică sau o consultare echivalentă în cazul unei tehnologii medicale pentru care a fost inițiată o consultare științifică comună și în cazul în care conținutul cererii este același cu cel care face obiectul consultării științifice comune.

3.  Statele membre nu efectuează o consultare științifică sau o consultare echivalentă în cazul unei tehnologii medicale menționate la articolul 5 pentru care a fost inițiată o consultare științifică comună și în cazul în care conținutul cererii este același cu cel care face obiectul consultării științifice comune, cu excepția cazului în care nu au fost luate în considerare date și dovezi clinice suplimentare și aceste date și dovezi sunt considerate necesare. Aceste consultări științifice naționale sunt transmise Comisiei spre publicare pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    137

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  transmiterea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale și implicarea lor în elaborarea rapoartelor privind consultările științifice comune;

(a)  transmiterea de cereri din partea dezvoltatorilor de tehnologii medicale;

Amendamentul    138

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

(d)  transmiterea de observații din partea pacienților, a profesioniștilor din domeniul sănătății, a asociațiilor de pacienți, a partenerilor sociali, a organizațiilor neguvernamentale, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

Amendamentul    139

Propunere de regulament

Articolul 17 – paragraful 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 31, acte delegate privind:

Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolele 30 și 32, acte de punere în aplicare privind:

Amendamentul    140

Propunere de regulament

Articolul 17 – paragraful 1 – litera a – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  conținutul:

(a)  procedura privind:

Amendamentul    141

Propunere de regulament

Articolul 17 – paragraful 1 – litera a – punctul iiia (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iiia)  implicarea părților interesate în sensul prezentei secțiuni, inclusiv norme privind conflictele de interese. Declarațiile de interese sunt accesibile în mod public tuturor părților interesate și experților consultați. Părțile interesate și experții care prezintă conflicte de interese nu participă la proces.

Amendamentul    142

Propunere de regulament

Articolul 17 – paragraful 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni.

eliminat

Amendamentul    143

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  organizațiile pacienților;

(b)  organizațiile pacienților, organizațiile de consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, în cadrul reuniunii sale anuale;

Amendamentul    144

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  În momentul elaborării studiului, grupul de coordonare se asigură că informațiile confidențiale din punct de vedere comercial furnizate de dezvoltatorul tehnologiilor medicale sunt protejate în mod corespunzător. În acest scop, grupul de coordonare oferă dezvoltatorului tehnologiilor medicale posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la conținutul studiului și acordă o atenție deosebită acestor observații.

Amendamentul    145

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia sprijină cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre privind:

1.  Comisia sprijină continuarea cooperării și a schimbului de informații științifice între statele membre privind următoarele chestiuni:

Amendamentul    146

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera da (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da)  evaluările clinice ale medicamentelor și ale dispozitivelor medicale efectuate de statele membre;

Amendamentul    147

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera db (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(db)  măsurile de uz compasional în practica clinică, în vederea îmbunătățirii bazei de dovezi și a creării unui registru în acest scop;

Amendamentul    148

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera dc (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dc)  elaborarea unor ghiduri de bune practici medicale bazate pe dovezi științifice;

Amendamentul    149

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera dd (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dd)  scăderea investițiilor în tehnologii învechite;

Amendamentul    150

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera de (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(de)  înăsprirea normelor privind producerea de dovezi clinice și monitorizarea acesteia.

Amendamentul    151

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Cooperarea menționată la alineatul (1) literele (b) și (c) poate fi efectuată pe baza normelor procedurale stabilite în conformitate cu articolul 11 și a normelor comune stabilite în conformitate cu articolele 22 și 23.

3.  Cooperarea menționată la alineatul (1) literele (b), (c), (db) și (de) poate fi efectuată pe baza normelor procedurale stabilite în conformitate cu articolul 11 și a normelor comune stabilite în conformitate cu articolele 22 și 23.

Amendamentul    152

Propunere de regulament

Articolul 20 – paragraful 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  evaluărilor clinice ale medicamentelor și ale dispozitivelor medicale efectuate de statele membre.

eliminat

Amendamentul    153

Propunere de regulament

Articolul 20 – paragraful 1 – teza 1 a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Atunci când este relevant și indicat, statele membre sunt încurajate să aplice normele de procedură și metodologia comune menționate în prezentul regulament în cazul evaluării clinice a medicamentelor și a dispozitivelor medicale care nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, efectuate de statele membre la nivel național.

Amendamentul    154

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la:

1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA și după consultarea tuturor părților interesate relevante, Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la:

Amendamentul    155

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul i

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)  asigurarea faptului că autoritățile și organismele responsabile de tehnologii medicale efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese;

(i)  asigurarea faptului că membrii grupului de coordonare efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese, în conformitate cu articolul 3 alineatele (6) și (7);

Amendamentul    156

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul ii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice;

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice, sub rezerva dispozițiilor articolelor anterioare;

Amendamentul    157

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice;

(iii)  observațiile pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, organizațiilor de consumatori, experților clinici și ale altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice și răspunsurile justificate în mod corespunzător, sub rezerva dispozițiilor articolelor anterioare;

Amendamentul    158

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iiia (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iiia)  soluționarea eventualelor conflicte de interese;

Amendamentul    159

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iiib (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(iiib)  asigurarea faptului că evaluarea dispozitivelor medicale se poate efectua într-un moment adecvat după lansarea pe piață, permițând utilizarea datelor privind eficacitatea clinică, inclusiv a datelor obținute din practica medicală reală. Momentul adecvat este identificat în cooperare cu părțile interesate relevante.

Amendamentul    160

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice.

(b)  pentru a se garanta calitatea procesului, un mecanism de sancțiuni în cazul nerespectării de către dezvoltatorul tehnologiei a cerințelor privind informațiile disponibile care trebuie furnizate.

Amendamentul    161

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  În termen de [șase luni] de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, grupul de coordonare elaborează un proiect de regulament de punere în aplicare privind metodologiile care urmează să fie folosite în mod consecvent pentru efectuarea evaluărilor și consultărilor clinice comune și stabilește conținutul acestor evaluări și consultări. Metodologiile sunt elaborate pe baza orientărilor metodologice și a formularelor de transmitere a dovezilor, existente în cadrul EUnetHTA. În orice caz, metodologiile respectă următoarele criterii:

 

(a)  metodologiile se întemeiază pe standarde ridicate de calitate, pe cele mai bune dovezi științifice disponibile, care provin, atunci când este fezabil și justificabil din punct de vedere etic, în principal, din trialuri clinice randomizate dublu-orb, metaanalize și evaluări sistematice;

 

(b)  evaluarea eficacității relative se bazează pe criterii finale de evaluare, relevante pentru pacient, cu criterii utile, pertinente, concrete și specifice, adaptate la starea clinică în cauză;

 

(c)  metodologia ține seama de particularitățile noilor proceduri și ale anumitor tipuri de medicamente pentru care existau mai puține dovezi clinice disponibile în momentul emiterii autorizației de introducere pe piață (cum ar fi medicamentele orfane sau autorizațiile de introducere pe piață condiționate). Cu toate acestea, orice astfel de lipsă de dovezi nu împiedică producerea de dovezi suplimentare care ar trebui să fie monitorizate ulterior și care ar putea necesita o evaluare ex-post și nu afectează securitatea pacienților sau calitatea științifică;

 

(d)  elementele de comparație sunt cele utilizate ca referință pentru entitatea clinică în cauză și sunt cel mai bun și/sau cel mai folosit element de comparație tehnologic sau bazat pe procese;

 

(e)  în cazul medicamentelor, dezvoltatorii de tehnologie prezintă grupului de coordonare, pentru evaluarea sa clinică, dosarul complet în format eDTC transmis Agenției Europene pentru Medicamente în vederea autorizării centralizate. Acest pachet include raportul privind studiul clinic;

 

(f)  informațiile care trebuie furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale corespund celor mai recente date publice. Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la declanșarea unui mecanism de sancțiuni;

 

(g)  trialurile clinice sunt studiile prin excelență în domeniul biomedical și, prin urmare, utilizarea altui tip de studiu, de exemplu, a studiilor epidemiologice, ar trebui să aibă loc în mod excepțional și să fie pe deplin justificată;

 

(h)  metodele comune, precum și cerințele privind datele și măsurile orientate spre rezultate țin seama de particularitățile dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

 

(i)  în ceea ce privește vaccinurile, metodologia ține seama de efectul unui vaccin pe tot parcursul vieții, prin prevederea unui orizont de timp corespunzător al analizelor, de efectele indirecte, cum ar fi imunitatea de grup și de elementele care nu depind de vaccin ca atare, de exemplu, ratele de acoperire legate de programe;

 

(j)  dezvoltatorul de tehnologii medicale efectuează cel puțin un trial clinic randomizat controlat prin care își compară tehnologia medicală în ceea ce privește rezultatele relevante din punct de vedere clinic cu un element de comparație activ selectat dintre cele mai bune intervenții existente dovedite la momentul în care a fost conceput trialul (tratamentul standard) sau cu cea mai comună intervenție atunci când nu există niciun tratament standard. Dezvoltatorul tehnologiei furnizează datele și rezultatele trialurilor comparative efectuate în dosarul de documentație transmis pentru evaluarea clinică comună.

 

În cazul unui dispozitiv medical, metodologia este adaptată la caracteristicile și particularitățile sale, pornindu-se de la metodologia deja dezvoltată de EUnetHTA.

 

Grupul de coordonare înaintează Comisiei spre aprobare proiectul de regulament de punere în aplicare.

 

În termen de [trei luni] de la primirea proiectului de măsură, Comisia decide dacă îl aprobă prin intermediul unui act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (2).

 

În cazul în care intenționează să nu aprobe un proiect de măsură sau să îl aprobe parțial sau în cazul în care propune modificări, Comisia transmite proiectul înapoi grupului de coordonare, precizând motivele. În termen de [șase săptămâni], grupul de coordonare poate modifica proiectul de măsură pe baza indicațiilor și a propunerilor de modificare ale Comisiei și îl poate înainta din nou Comisiei.

 

Dacă, la expirarea [termenului de șase săptămâni], grupul de coordonare nu a prezentat un proiect de măsură modificat sau a prezentat un proiect de măsură care nu este modificat în conformitate cu modificările propuse de Comisie, Comisia poate adopta regulamentul de punere în aplicare cu modificările pe care le consideră relevante sau îl poate respinge.

 

În cazul în care grupul de coordonare nu prezintă Comisiei un proiect de măsură în termenul prevăzut la [alineatul (1)], Comisia poate adopta regulamentul de punere în aplicare fără a avea un proiect din partea grupului de coordonare.

Amendamentul    162

Propunere de regulament

Articolul 23 – paragraful 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 31, acte delegate privind:

Grupul de coordonare, urmând aceeași procedură prevăzută la articolul 2 primul paragraf litera (a), stabilește:

Amendamentul    163

Propunere de regulament

Articolul 23 – paragraful 1 – litera a – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  conținutul:

(a)  formatul și modelele:

Amendamentul    164

Propunere de regulament

Articolul 23 – paragraful 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care trebuie să fie consultate în sensul secțiunii 1 din capitolul II și al prezentului capitol.

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care trebuie să fie consultate în sensul secțiunii 1 din capitolul II și al prezentului capitol, în pofida articolului 26.

Amendamentul    165

Propunere de regulament

Articolul 24 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Alocarea de fonduri de către Uniune

Alocarea de fonduri

Amendamentul    166

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Uniunea asigură o finanțare publică stabilă și permanentă a activității comune privind ETM care se desfășoară fără finanțare directă sau indirectă din partea dezvoltatorilor tehnologiilor medicale.

Amendamentul    167

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2b.  Comisia poate institui un sistem de taxe pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale care solicită atât consultări științifice comune, cât și evaluări clinice comune, taxele urmând să fie folosite pentru finanțarea activităților de cercetare cu privire la prioritățile clinice sau la nevoile medicale neacoperite. Un astfel de sistem de taxe nu este utilizat în niciun caz pentru finanțarea activităților în temeiul prezentului regulament.

Amendamentul    168

Propunere de regulament

Articolul 25 – paragraful 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  găzduiește la sediul ei și coprezidează reuniunile grupului de coordonare;

(a)  găzduiește la sediul ei și coprezidează reuniunile grupului de coordonare, având dreptul de a lua cuvântul, dar nu și drept de vot;

Amendamentul    169

Propunere de regulament

Articolul 25 – paragraful 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  asigură secretariatul grupului de coordonare și acordă sprijin administrativ, științific și informatic;

(b)  asigură secretariatul grupului de coordonare și acordă sprijin administrativ și informatic;

Amendamentul    170

Propunere de regulament

Articolul 25 – paragraful 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  verifică dacă activitățile grupului de coordonare sunt efectuate într-un mod independent și transparent;

(d)  verifică dacă activitățile grupului de coordonare sunt efectuate într-un mod independent și transparent, în conformitate cu regulamentul de procedură stabilit;

Amendamentul    171

Propunere de regulament

Articolul 25 – paragraful 1 – litera f

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)  facilitează cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii cu privire la activitățile comune vizând dispozitivele medicale, inclusiv schimbul de informații confidențiale.

(f)  facilitează cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii cu privire la activitățile comune vizând dispozitivele medicale, inclusiv schimbul de informații.

Amendamentul    172

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri.

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri, printre care legitimitatea, reprezentativitatea, transparența și asumarea răspunderii.

 

Organizațiile cărora le este adresat apelul public la trimiterea de cereri sunt asociații ale pacienților, organizații de consumatori, organizații neguvernamentale din domeniul sănătății, dezvoltatori de tehnologii medicale și profesioniști din domeniul sănătății.

 

În cursul selectării membrilor rețelei de părți interesate, se aplică bunele practici destinate prevenirii conflictelor de interese.

 

Parlamentul European are doi reprezentanți în rețeaua de părți interesate.

Amendamentul    173

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Comisia publică lista organizațiilor părților interesate incluse în rețeaua părților interesate.

2.  Comisia publică lista organizațiilor părților interesate incluse în rețeaua părților interesate. Părțile interesate nu se află în situație de conflict de interese, iar declarațiile lor de interese se publică pe platforma informatică.

Amendamentul    174

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Comisia organizează reuniuni ad-hoc ale rețelei de părți interesate și grupului de coordonare în vederea:

3.  Comisia organizează, cel puțin o dată pe an, o reuniune a rețelei de părți interesate cu grupul de coordonare, în vederea promovării unui dialog constructiv. Funcțiile rețelei de părți interesate includ:

Amendamentul    175

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  informării la zi a părților interesate cu privire la activitatea grupului;

(a)  schimbul de informații cu privire la activitatea grupului de coordonare și la procesul de evaluare;

Amendamentul    176

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  realizării unui schimb de informații cu privire la activitățile grupului de coordonare.

(b)  participarea la seminare, ateliere sau acțiuni specifice cu privire la aspecte concrete;

Amendamentul    177

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  sprijinirea accesului la experiențe din viața reală legate de boli și gestionarea acestora și de utilizarea efectivă a tehnologiilor medicale, pentru o mai bună înțelegere a valorii pe care părțile interesate o acordă dovezilor științifice furnizate în cursul procesului de evaluare;

Amendamentul    178

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera bb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bb)  contribuția la o comunicare mai bine orientată și mai eficientă cu părțile interesate și între acestea, pentru a susține rolul lor în utilizarea rațională și în condiții de siguranță a tehnologiilor medicale;

Amendamentul    179

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera bc (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bc)  întocmirea unei liste de priorități pentru activitățile de cercetare medicală.

Amendamentul    180

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera bd (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bd)  solicitarea de contribuții la programul anual de lucru și la studiul anual elaborat de grupul de coordonare;

Amendamentul    181

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Interesele și documentele de înființare ale părților interesate, precum și un rezumat al reuniunilor anuale și al eventualelor activități sunt publicate pe platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    182

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți și experți clinici desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori.

4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și experți clinici desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori.

Amendamentul    183

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia înființează și întreține o platformă informatică care conține informații privind:

1.  Pe baza activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, Comisia înființează și întreține o platformă informatică care conține informații privind:

Amendamentul    184

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 – litera da (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da)  o listă a membrilor grupului de coordonare, a subgrupurilor sale și a altor experți, împreună cu declarația lor de interese financiare;

Amendamentul    185

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 – litera db (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(db)  toate informațiile care trebuie publicate în temeiul prezentului regulament;

Amendamentul    186

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 – litera dc (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dc)  rapoartele finale privind evaluările clinice comune și rapoartele de sinteză într-un format ușor de utilizat în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene;

Amendamentul    187

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 – litera dd (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dd)  o listă a organizațiilor incluse în rețeaua părților interesate;

Amendamentul    188

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Comisia asigură existența unor niveluri adecvate de acces la informațiile conținute în platforma informatică pentru organismele statelor membre, membrii rețelei părților interesate și publicul larg.

2.  Comisia asigură accesul public la informațiile conținute în platforma informatică.

Amendamentul    189

Propunere de regulament

Articolul 28 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Raportul privind punerea în aplicare

Raportul de evaluare a perioadei de tranziție

Amendamentul    190

Propunere de regulament

Articolul 28 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), Comisia prezintă un raport privind punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin menționat în prezentul capitol.

La încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 și înainte ca sistemul armonizat de evaluare a tehnologiilor medicale instituit de prezentul regulament să devină obligatoriu, Comisia prezintă un raport de evaluare a impactului privind întreaga procedură instituită, care evaluează, printre alte criterii, progresele realizate în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologii medicale noi și funcționarea pieței interne, impactul asupra calității inovării, precum dezvoltarea de medicamente inovatoare în domenii în care există nevoi cărora nu li s-a răspuns, asupra sustenabilității sistemelor de sănătate, calitatea ETM și capacitățile de la nivel național și regional, precum și caracterul adecvat al domeniului de aplicare al evaluărilor clinice comune și funcționarea cadrului de sprijin.

Amendamentul    191

Propunere de regulament

Articolul 31

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 31

eliminat

Exercitarea delegării de competențe

 

1.  Comisiei i se conferă competența de a adopta acte delegate, cu respectarea condițiilor stabilite la prezentul articol.

 

2.  Competența de a adopta actele delegate menționate la articolele 17 și 23 este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la … [a se insera data intrării în vigoare a prezentului regulament].

 

3.  Delegarea competențelor menționată la articolele 17 și 23 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizia de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte în ziua care urmează datei publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

 

4.  Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia îi consultă pe experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.

 

5.  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

 

6.  Un act delegat adoptat în temeiul articolelor 17 și 23 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se amână cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

 

Justificare

Prezentul regulament nu ar trebui să prevadă acte delegate.

Amendamentul    192

Propunere de regulament

Articolul 32 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pregătirea actelor de punere în aplicare și a actelor delegate

Pregătirea actelor de punere în aplicare

Amendamentul    193

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia adoptă actele de punere în aplicare și actele delegate menționate la articolele 11, 16, 17, 22 și 23, cel târziu până la data aplicării prezentului regulament.

1.  Comisia adoptă actele de punere în aplicare menționate la articolele 11, 16, 17 și 22, cel târziu până la data aplicării prezentului regulament.

Justificare

Prezentul regulament nu ar trebui să prevadă acte delegate.

Amendamentul    194

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale.

2.  În pregătirea acestor acte de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale și ia în considerare activitatea deja desfășurată în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA.

Amendamentul    195

Propunere de regulament

Articolul 33 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Statele membre pot întârzia participarea lor la sistemul de evaluări clinice comune și de consultări științifice comune menționate în secțiunile 1 și 2 din capitolul II până la ... [a se introduce data: 3 ani de la data aplicării].

1.  Statele membre pot întârzia participarea lor la sistemul de evaluări clinice comune și de consultări științifice comune menționate în secțiunile 1 și 2 din capitolul II până la ... [a se introduce data: 4 ani de la data aplicării], în cazul medicamentelor menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (aa) și până la [a se introduce data: 7 ani de la data aplicării], în cazul dispozitivelor medicale menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (b) și al dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (c).

Amendamentul    196

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv.

1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, din motivele stabilite la articolul 8 alineatul (1a), precum și din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv.

Amendamentul    197

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre notifică Comisie intenția lor de a efectua o evaluare clinică prin alte mijloace, furnizând și justificările aferente.

2.  Statele membre notifică Comisiei și grupului de coordonare intenția lor de a efectua o evaluare clinică prin alte mijloace, furnizând și justificările aferente.

Amendamentul    198

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Grupul de coordonare poate să evalueze dacă cererea se bazează pe motivele menționate la alineatul (1) și poate transmite concluziile sale Comisiei.

Amendamentul    199

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În termen de trei luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (2), Comisia aprobă sau respinge evaluarea planificată, după ce a verificat dacă aceasta este sau nu este conformă cu cerințele prevăzute la alineatul (1) și dacă ea este sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului dintre statele membre. În absența unei decizii a Comisiei care să fie luată până la sfârșitul perioadei de trei luni, evaluarea clinică planificată se consideră a fi aprobată.

3.  În termen de trei luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (2), Comisia aprobă sau respinge evaluarea planificată, după ce a verificat dacă aceasta este sau nu este conformă cu cerințele prevăzute la alineatul (1) și dacă ea este sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului dintre statele membre. În absența unei decizii a Comisiei care să fie luată până la sfârșitul perioadei de trei luni, evaluarea clinică planificată se consideră a fi aprobată. Decizia Comisiei este publicată pe platforma informatică menționată la articolul 27.


EXPUNERE DE MOTIVE

Propunerea prezentată de Comisie este oportună și prezintă o valoare adăugată ridicată pentru UE. Aceasta marchează o nouă etapă către o mai mare integrare a UE într-un domeniu atât de important cum este sănătatea. Scopul fundamental al propunerii este să introducă evaluarea clinică comună a tehnologiilor medicale la nivelul UE.

Cetățenii europeni acordă o mare importanță sănătății, după cum ne arată în mod repetat sondajele Eurobarometru. Îmbunătățirea sănătății cetățenilor, astfel cum se recunoaște în TFUE, trebuie să reprezinte o prioritate politică a UE, în toate acțiunile sale, dar în special în domeniile care au un impact specific asupra sănătății.

Dreptul la sănătate este un drept fundamental. Acesta este important nu numai pentru integritate și pentru dezvoltarea personală, ci reprezintă și un factor esențial pentru coeziunea socială și pentru productivitate. Sistemul de protecție socială, care este definitoriu pentru UE, unde sistemele de sănătate joacă un rol crucial în societate, permite atingerea standardelor înalte de sănătate din UE.

În ultimele decenii, reglementarea mecanismelor europene privind medicamentele a contribuit în mod semnificativ la progresele în domeniul sănătății. Armonizarea acordurilor de reglementare a medicamentelor la nivel comunitar a început în anii 1960, când a fost adoptată Directiva 65/65/CE. În 1995 a fost înființată Agenția Europeană pentru Medicamente, care evaluează la nivel central siguranța și eficacitatea unei mari părți a medicamentelor înainte de autorizarea vânzării acestora. Mai târziu, Directiva 2001/83/CE a stabilit elementele esențiale ale legislației UE în domeniul farmaceutic.

Pe de altă parte, faptul că medicamentele au fost considerate bunuri de consum care fac obiectul legilor pieței a stimulat dezvoltarea unui sector industrial care, în UE, este unul dintre sectoarele economice cele mai competitive, deși se confruntă cu o concurență puternică din partea Statelor Unite și a economiilor emergente. Cu toate acestea, politicile care reglementează acest sector trebuie să fie compatibile cu obiectivul final de a asigura accesul public la medicamente.

Cheltuielile legate de sănătate în UE reprezintă 10 % din PIB, însumând 1 300 mii de miliarde EUR pe an, din care 220 de mii de miliarde EUR corespund cheltuielilor cu produse farmaceutice și 110 mii de miliarde EUR, cifră care este în creștere, investițiilor în noi dispozitive medicale. Cheltuielile cu produse farmaceutice reprezintă 1,41 % din PIB și 17,1 % din cheltuielile legate de sănătate din UE.

După cum se menționează în Concluziile Consiliului din iunie 2016, există la nivel european o îngrijorare profundă în ceea ce privește funcționarea sistemului medicamentelor. Accesul pacienților la medicamente și sustenabilitatea sistemelor de sănătate sunt subminate de prețurile ridicate ale medicamentelor noi, care nu aduc întotdeauna progrese terapeutice semnificative. Totodată, există domenii care nu sunt atractive pentru cercetători din punct de vedere economic, cum ar fi vaccinurile, tratamentele pediatrice sau rezistența la antimicrobiene, care, ca și bolile rare, necesită stimulente sau noi modele de cercetare.

În ultimul deceniu, prețul medicamentelor împotriva cancerului a crescut de până la 10 ori(1) mai mult decât eficacitatea lor în calitate de tratamente. O serie de studii recente privind autorizațiile pentru medicamente împotriva cancerului indică, în urma unei monitorizări cu o durată medie de cinci ani, că doar 14 %-15 % dintre aceste medicamente au îmbunătățit rata de supraviețuire(2).

Un procent foarte ridicat de medicamente noi introduse pe piața europeană nu oferă un avantaj în raport cu produsele existente. În plus, doar 30 % dintre trialurile clinice aprobate în UE implică mai mult de 1 000 de pacienți și o perioadă de monitorizare de peste un an(3). În același timp, sunt acordate autorizații timpurii unui număr tot mai mare de medicamente, acestea prezentând o probabilitate de șase ori mai mare de a fi retrase de pe piață, de patru ori mai mare de a declanșa alerte semnificative și de trei ori mai multe sunt retrase de pe piață(4).

Pe scurt, este nevoie de dovezi clinice mai bune și mai multe ca o bază pentru a determina eficacitatea relativă și beneficiile terapeutice ale medicamentelor, adică calitatea acestora. Autorizația de introducere pe piață, bazată în prezent pe o evaluare a eficacității și siguranței, nu garantează, de una singură, că noul tratament reprezintă un progres, nici măcar nu exclude varianta ca acesta să reprezinte un regres, întrucât studiile și evaluările comparative necesare nu trebuie să demonstreze eficacitatea unui tratament comparativ cu alte medicamente. Nu este acceptabil nici din punct de vedere etic ca pentru obținerea acestei autorizații să fie demonstrate numai eficiența și siguranța medicamentelor. În urma cererilor din partea pacienților, a profesioniștilor din domeniul sănătății și a organizațiilor de consumatori, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 recunoaște pentru prima dată semnificația valorii terapeutice adăugate. Cu toate acestea, nu a stabilit obligativitatea evaluării acestei valori adăugate în cadrul procesului de autorizare a introducerii pe piață.

Până acum, statele membre au fost cele care au realizat evaluarea eficacității relative, în cadrul procesului de stabilire a prețurilor și a măsurilor de rambursare, înainte de introducerea unui medicament în sistemele lor naționale de sănătate, pe baza propriilor metodologii și criterii.

Există îngrijorări serioase cu privire la dificultățile tot mai mari întâmpinate de cetățenii europeni în ceea ce privește accesul la tratament adecvat în UE, din cauza prețului ridicat, a faptului că tratamentul nu este disponibil sau a calității produselor noi. Parlamentul European împărtășește aceste îngrijorări și elaborează un raport din proprie inițiativă referitor la măsurile de îmbunătățire a accesului la medicamente. Raportul propune numeroase măsuri care ne fac să credem că, de fapt, este necesară o directivă care să permită o reglementare globală și atingerea echilibrului necesar între toate părțile și interesele, să fie axată pe pacient, să garanteze accesul la medicamente și sustenabilitatea sistemelor de sănătate și să stimuleze cercetarea și dezvoltarea de calitate.

Printre măsurile propuse se numără o evaluare la nivelul UE a valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale și armonizarea criteriilor din cadrul evaluărilor clinice ale medicamentelor, pentru a îmbunătăți nivelul dovezilor clinice, a încuraja inovarea de calitate și a permite identificarea tehnologiilor cu valoare adăugată autentică. De asemenea, o mai bună cercetare și inovare și eliminarea suprapunerilor inutile ar trebui să aibă drept rezultat o creștere a competitivității industriei farmaceutice europene.

Propunerea Comisiei se concentrează pe necesitatea de a elimina denaturarea pieței interne cauzată de suprapunerea evaluărilor clinice realizate de către statele membre, care îngreunează planificarea pentru viitor în cadrul sectorului. Cu toate acestea, statele membre nu efectuează aceste evaluări din motive arbitrare, ci mai degrabă din motive legate de lipsa de dovezi clinice care să susțină evaluările, mecanismele necorespunzătoare de schimb de informații, contextul specific din fiecare țară și natura efectivă a pieței medicamentelor, care nu asigură disponibilitatea tuturor tehnologiilor medicale în toate statele membre, precum și obstacolele reprezentate de prețurile ridicate.

În plus, deși este necesar să se îmbunătățească funcționarea pieței interne, acest obiectiv nu ar trebui să fie singura sau principala justificare pentru această propunere și nu trebuie ratată șansa ca aceste evaluări comune să permită o creștere a calității inovării și a tehnologiilor medicale, orientarea priorităților clinice ale cercetării, îmbunătățirea sustenabilității sistemelor de sănătate și, în cele din urmă, accesul pacienților la tehnologiile medicale, garantând dreptul fundamental la sănătate, ca axă principală a propunerii.

Articolul 168 alineatul (4) din TFUE îi conferă UE competențe legislative pentru a stabili standarde înalte de calitate și siguranță a medicamentelor, în timp ce statele membre sunt responsabile cu stabilirea resurselor care ar trebui alocate serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală [articolul 168 alineatul (7)] și, în general în domeniul sănătății publice. UE joacă un rol de sprijin, coordonare și completare a acțiunilor statelor membre și, în orice caz, trebuie să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății în toate politicile sale. Statele membre au competența de a stabili prețurile și măsurile de rambursare a medicamentelor. Cu toate acestea, nu trebuie să denatureze concurența, prin utilizarea unor criterii discriminatorii sau prin luarea unor decizii discriminatorii, și nici funcționarea pieței interne (articolul 114 din TFUE), fapt semnalat de Curtea de Justiție a UE.

În acest sens, începând din 2010, statele membre, cu sprijinul Comisiei, colaborează în mod voluntar prin intermediul EUnetHTA și, având în vedere rezultatele excelente, doresc să continue această cooperare. Acest lucru presupune crearea unui sistem permanent și stabil care să garanteze îndeplinirea obiectivelor stabilite, respectând totodată principiul subsidiarității, prin utilizarea unei metodologii de evaluare comune și reglementate care să poată fi adaptată la circumstanțele naționale specifice.

Propunerea Comisiei solicită participarea și aplicarea obligatorie, ceea ce ar putea genera reticență din partea statelor membre dacă evaluarea comună nu presupune o procedură de înaltă calitate, obiectivă, independentă și transparentă, coordonată la nivelul UE de către organismele și autoritățile naționale care fac deja acest lucru la nivel național, prin intermediul unei metodologii comune și publice. Pentru ca propunerea să aibă succes, trebuie să genereze suficientă încredere între părți, respectând interesul superior al bunăstării pacienților și, în orice caz, trebuie să îmbunătățească capacitatea statelor membre de luare a deciziilor, dovezile clinice disponibile și utilizarea efectivă a resurselor pentru cercetare, precum și previzibilitatea și competitivitatea industriei și calitatea cercetării în materie de inovare. Comisia ar fi garantul unei bune funcționări a procedurii, asigurând sprijinul administrativ și financiar, independent de dezvoltatorii de tehnologie și asigurând încrederea în proces. Acestea sunt principiile și domeniile în care sunt necesare îmbunătățiri care, consideră Parlamentul, ar trebui incluse în propunere.

În același timp, interacțiunea și schimbul de informații între pacienți, consumatori, experți, profesioniști din domeniul sănătății, ONG-uri din acest domeniu și dezvoltatorii de tehnologie și evaluatori ar putea avea ca rezultat mai multe reacții din partea celor cu experiență directă legată de utilizarea tehnologiilor medicale, cât și stabilirea priorităților în materie de cercetare.

În ceea ce privește evaluările, trebuie să se țină seama de importanța tot mai mare a dispozitivelor medicale. Trebuie îmbunătățite dovezile clinice necesare în vederea evaluării și a luării deciziilor. Au fost adoptate recent acte legislative referitoare la siguranța și transparența lor, dar nu la eficacitate și, cu atât mai puțin, la eficacitatea lor relativă. Caracterul lor specific în ceea ce privește o mai mare descentralizare pe piața europeană și lipsa unor dovezi concrete necesare pentru a obține autorizarea introducerii pe piață nu pot justifica evoluția către un sistem de autorizare centralizată, care să includă și aspectele legate de eficiență și eficacitate, din punct de vedere etic sau pentru a facilita procesul decizional la momentul introducerii lor în sistemele de sănătate, ci dimpotrivă. Nevoia de a avea mai multe dovezi cu privire la dispozitivele medicale a făcut ca 20 de state membre și Norvegia să dispună de sisteme de evaluare clinică, să adopte orientări și să desfășoare proceduri de consultare publică într-o etapă timpurie. Rezultatul acestor proceduri arată că ar exista sprijin public pentru aplicarea mecanismelor evaluării europene în cazul dispozitivelor medicale, ceea ce ar contribui, de asemenea, la reducerea sarcinilor administrative, în special pentru IMM-uri.

De asemenea, propunerea poate contribui la colaborarea mai strânsă în domeniile emergente precum medicina de precizie, scăderea investițiilor în tehnologii învechite și elaborarea de orientări pentru practica clinică. Aceasta poate îmbunătăți cunoștințele privind uzul compasional al medicamentelor sau progresele în vederea introducerii unui nou mecanism de stabilire a prețurilor și evaluare a medicamentelor inovatoare, a medicamentelor orfane sau a medicamentelor oncologice. Dacă viitorul este reprezentat de medicamente mai „personalizate”, orientate către grupuri mici de pacienți, sunt esențiale noi sisteme de evaluare și de stabilire a prețului care trebuie plătit pentru aceste medicamente.

(1)

Kelly R și Smith T. 2014. „Obținerea de beneficii clinice maxime la un preț convenabil: implicarea părților interesate în tratarea cancerului” (Delivering maximum clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care). The lancet oncology 15/3):e112-e8 și Parlamentul European, octombrie 2016, „Legături între modelele de cercetare și dezvoltare în domeniul farmaceutic și accesul la medicamente convenabile” (Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines).

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. „Disponibilitatea dovezilor privind beneficiile generale pentru supraviețuirea și calitatea vieții ale medicamentelor împotriva cancerului aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente: studiu retrospectiv de cohortă privind autorizațiile de medicamente pentru perioada 2009-13” (Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13). BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction „Trialuri înainte de autorizația de introducere pe piață: prea puțini pacienți” (“Essais avant AMM: trop peu de patients”) Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction „Autorizațiile premature de introducere pe piață = pericol” (« AMM prématurées = danger ») Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


OPINIE MINORITARĂ

în conformitate cu articolul 56 alineatul (3) din Regulamentul de procedură

Joëlle Mélin

Această opinie minoritară explică votul nostru negativ:

Într-adevăr, acest raport referitor la o evaluare comună a tehnologiilor din domeniul sănătății la nivel european, în sine, prezintă numeroase riscuri.

Bineînțeles, există o încălcare reală a principiului subsidiarității.

Dar există și o tendință îngrijorătoare de a abuza de sistem, care s-a produs deja în Franța după o procedură de evaluare a beneficiilor clinice efective ale medicamentelor în urmă cu aproximativ zece ani: aplicarea unor ratinguri negative a determinat nerambursarea produselor, urmată de simpla dispariție a numeroase medicamente care erau foarte utile, cum ar fi acelea din numeroase laboratoare.

Bineînțeles, va fi cazul pentru numeroase medicamente din Europa, pentru numeroase dispozitive medicale, în pofida etichetei CE, și pentru multe tehnici de îngrijire, mai întâi cele ale chirurgilor și, ulterior, ale întregului personal de îngrijire din Europa, după cum se menționează în mod clar în text: sarcinile administrative și judiciare vor bloca în cele din urmă libertatea de îngrijire.

Grupul nostru așteaptă cu interes reacțiile din partea trilogului, în special cele ale Consiliului.


AVIZUL COMISIEI PENTRU AFACERI JURIDICE PRIVIND TEMEIUL JURIDIC

Dnei Adina‑Ioana Vălean

Președintă

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

STRASBOURG

Subiect:  Aviz referitor la temeiul juridic al propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Stimată doamnă președintă,

Prin scrisoarea din data de 3 iulie 2018, ați solicitat Comisiei pentru afaceri juridice, în conformitate cu articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Parlamentului, să furnizeze Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară un aviz cu privire la oportunitatea unei modificări a temeiului juridic al propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE.

Mai precis, propunerea este întemeiată doar pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Raportorul și un alt deputat au prezentat amendamente similare care vizează modificarea temeiului juridic, astfel încât acesta să devină articolul 114, articolul 168 alineatul (4) și articolul 168 alineatul (7) din TFUE.(1)

I - Context

Termenul „tehnologii medicale” trebuie înțeles în sens larg și cuprinde medicamente, dispozitive medicale sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri de prevenire, diagnosticare sau tratament al bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale. Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces multidisciplinar care sintetizează informații despre aspecte medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale într-un mod sistematic, transparent, nepărtinitor și riguros. Acest proces evaluează o tehnologie nouă sau existentă, pe care o compară cu alte tehnologii medicale și/sau cu standardul actual de asistență medicală. ETM poate acoperi diferite aspecte, care variază de la domenii clinice (de exemplu siguranța, eficiența clinică) la domenii neclinice (de exemplu, etic, economic, organizațional). Ea este utilizată pentru a pune la dispoziția organismelor de decizie din statele membre dovezi științifice pentru luarea unor decizii privind stabilirea prețurilor și rambursarea cheltuielilor cu tehnologiile medicale.

Statele membre cooperează între ele, pe bază voluntară, încă din anii 1980. Actuala cooperare la nivelul UE în domeniul ETM cuprinde în principal acțiunile comune EUnetHTA și rețeaua ETM, care a fost instituită prin Directiva privind asistența medicală transfrontalieră (Directiva 2011/24/UE) în vederea furnizării de orientări strategice și politice pentru cooperarea științifică și tehnică.

În comunicarea sa „ Ameliorarea pieței unice: mai multe oportunități pentru cetățeni și pentru întreprinderi”, Comisia s-a angajat să propună o inițiativă privind evaluarea tehnologiei medicale pentru a se îmbunătăți funcționarea pieței unice a tehnologiilor medicale, în special pentru a evita suprapunerea eforturilor statelor membre și ale sectorului.

Comisia consideră că actuala cooperare a UE în materie de ETM, chiar dacă a ilustrat beneficiile cooperării UE, nu a contribuit la eliminarea fragmentării pieței interne sau a duplicării evaluărilor. Aceasta identifică trei probleme majore: 1) un acces pe piață obstrucționat și distorsionat, datorită faptului că dezvoltatorii de tehnologie trebuie să se confrunte cu procese și metodologii naționale divergente în domeniul ETM, care pot conduce la concluzii diferite în materie de ETM; 2) redundanța activităților întreprinse de organismele naționale responsabile de ETM înseamnă că acestea desfășoară, în paralel sau într-un interval de timp similar, evaluări clinice cu privire la aceleași tehnologii medicale; 3) nesustenabilitatea cooperării în domeniul ETM, întrucât actuala cooperare la nivelul UE în domeniul ETM este bazată pe proiecte și nu presupune nicio garanție pentru continuarea activităților sau finanțarea acestora pe termen lung. Prin realizarea unor evaluări clinice comune, s-ar obține pe termen lung economii la scară, o predictibilitate sporită a mediului de afaceri, o mai mare calitate și consecvență și o transparență mai bună pentru pacienți.

II – Articolele relevante din tratat

Următorul articol din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene este prezentat ca temei juridic în propunerea Comisiei:

La capitolul 3, „Apropierea legislațiilor”:

Articolul 114

(ex-articolul 95 TCE)

(1) Cu excepția cazului în care tratatele dispun altfel, dispozițiile următoare se aplică în vederea realizării obiectivelor enunțate la articolul 26. Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social, adoptă măsurile privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne.

(2) Alineatul (1) nu se aplică dispozițiilor fiscale, celor privind libera circulație a persoanelor și celor privind drepturile și interesele lucrătorilor salariați.

(3) În formularea propunerilor prevăzute la alineatul (1) în domeniul sănătății, securității, protecției mediului și protecției consumatorilor, Comisia pornește de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecție ridicat, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. În cadrul atribuțiilor ce le revin, Parlamentul European și Consiliul depun eforturi, de asemenea, pentru realizarea acestui obiectiv.

(4) În cazul în care, după adoptarea unei măsuri de armonizare de către Parlamentul European și Consiliu, de către Consiliu sau Comisie, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții.

(5) De asemenea, fără a aduce atingere alineatului (4), în cazul în care, după adoptarea unei măsuri de armonizare de către Parlamentul European și Consiliu, de către Consiliu sau Comisie, un stat membru consideră necesară introducerea unor dispoziții de drept intern întemeiate pe dovezi științifice noi referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, din cauza unei probleme specifice statului membru respectiv, apărute după adoptarea măsurii de armonizare, acesta adresează Comisiei o notificare privind măsurile avute în vedere și motivele adoptării acestora.

(6) În termen de șase luni de la notificările prevăzute la alineatele (4) și 5, Comisia aprobă sau respinge dispozițiile respective de drept intern, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în funcționarea pieței interne.

În absența unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispozițiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) și (5) se consideră aprobate.

În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru și dacă nu există nici un pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prorogat cu un nou termen de până la șase luni.

(7) În cazul în care, în temeiul alineatului (6), un stat membru este autorizat să mențină sau să introducă dispoziții de drept intern care derogă de la o măsură de armonizare, Comisia examinează de îndată dacă este oportun să propună o adaptare a acestei măsuri.

(8) În cazul în care un stat membru invocă o problemă deosebită de sănătate publică într-un domeniu care a făcut în prealabil obiectul măsurilor de armonizare, acesta informează Comisia, care analizează de îndată dacă este necesar să propună Consiliului măsuri adecvate.

(9) Prin derogare de la procedura prevăzută la articolele 258 și 259, Comisia și orice stat membru pot sesiza direct Curtea de Justiție a Uniunii Europene în cazul în care consideră că un alt stat membru exercită abuziv competențele prevăzute de prezentul articol.

(10) Măsurile de armonizare prevăzute anterior includ, atunci când este cazul, o clauză de salvgardare care autorizează statele membre să adopte, din unul sau mai multe dintre motivele fără caracter economic prevăzute la articolul 36, măsuri provizorii care fac obiectul unei proceduri de control a Uniunii.

Solicitarea ENVI se referă, de asemenea, la articolul 168 din titlul XIV „Sănătate publică”, în special la alineatele (4) și (7):

Articolul 168

(ex-articolul 152 TCE)

(1) În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală. Această acțiune cuprinde, de asemenea, combaterea marilor epidemii, favorizând cercetarea cauzelor, a transmiterii și prevenirii acestora, precum și informarea și educația în materie de sănătate, cărora li se adaugă supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave privind sănătatea, alerta în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora.

Uniunea completează acțiunea statelor membre în vederea reducerii efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, inclusiv prin informare și prevenire.

(2) Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniile care intră sub incidența prezentului articol și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora. Aceasta încurajează, în special, cooperarea dintre statele membre pentru îmbunătățirea complementarității serviciilor lor de sănătate în regiunile transfrontaliere.

Statele membre își coordonează, în cooperare cu Comisia, politicile și programele în domeniile menționate la alineatul (1). Comisia poate adopta, în strâns contact cu statele membre, orice inițiativă utilă promovării acestei coordonări, în special inițiative menite să stabilească orientările și indicatorii, să organizeze schimbul celor mai bune practici și să pregătească elementele necesare pentru supravegherea și evaluarea periodică.

Parlamentul European este pe deplin informat cu privire la aceasta.

(3) Uniunea și statele membre favorizează cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice.

(4) Prin derogare de la articolul 2 alineatul (5) și de la articolul 6 litera (a) și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (k), Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor menționate de prezentul articol prin adoptarea, pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate:

(a) de măsuri care instituie standarde ridicate de calitate și de securitate a organelor și substanțelor de origine umană, a sângelui și a derivatelor acestuia; aceste măsuri nu pot împiedica un stat membru să mențină sau să stabilească măsuri de protecție mai stricte;

(b) de măsuri în domeniile veterinar și fitosanitar, având în mod direct ca obiectiv protecția sănătății publice;

(c) de măsuri care instituie standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical.

(5) Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, pot adopta, de asemenea, măsuri de încurajare în scopul protecției și îmbunătățirii sănătății umane, în special în scopul combaterii epidemiilor transfrontaliere, măsuri privind supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave asupra sănătății, alerta în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora, precum și măsuri al căror obiectiv direct îl reprezintă protejarea sănătății publice în ceea ce privește tutunul și consumul excesiv de alcool, excluzând orice armonizare a actelor cu putere de lege și a normelor administrative ale statelor membre.

(6) Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta, de asemenea, recomandări în scopurile enunțate de prezentul articol.

(7) Acțiunea Uniunii respectă responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. Măsurile menționate la alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind donarea de organe și de sânge sau privind utilizarea acestora în scopuri medicale.

În plus, având în vedere trimiterile încrucișate, ar trebui analizate următoarele articole:

Articolul 2 alineatul (5)

(5) În anumite domenii și în condițiile prevăzute în tratate, Uniunea este competenta să întreprindă acțiuni de sprijinire, coordonare sau completare a acțiunii statelor membre, fără a înlocui însă prin aceasta competența lor în aceste domenii.

Articolul 4

(1) Competența Uniunii este partajată cu statele membre în cazul în care tratatele îi atribuie o competență care nu se referă la domeniile menționate la articolele 3 și 6.

(2) Competențele partajate între Uniune și statele membre se aplică în următoarele domenii principale:

[...]

(k) obiectivele comune de securitate în materie de sănătate publică, pentru aspectele definite în prezentul tratat.

[...]

Articolul 6

Uniunea este competentă să desfășoare acțiuni de sprijinire, de coordonare sau completare a acțiunii statelor membre. Prin finalitatea lor europeană, aceste acțiuni au următoarele domenii:

(a) protecția și îmbunătățirea sănătății umane;

[...]

III – Jurisprudența CJUE cu privire la alegerea temeiului juridic

Curtea de Justiție a considerat, în mod tradițional, problema temeiului juridic adecvat ca fiind o chestiune de o importanță constituțională, care garantează respectarea principiului de atribuire a competențelor (articolul 5 din TUE) și stabilește natura și domeniul de aplicare ale competenței Uniunii.(2) Alegerea temeiului juridic nu este, prin urmare, discreționară. În conformitate cu jurisprudența constantă a Curții de Justiție, alegerea temeiului juridic pentru o măsură a Uniunii trebuie să se bazeze pe factori obiectivi care pot fi supuși controlului juridic, printre care figurează în special scopul și conținutul măsurii. Dacă, după analizarea unei măsuri, se dovedește că aceasta urmărește o dublă finalitate sau că are două componente și dacă una dintre aceste finalități sau componente poate fi identificată ca fiind principală ori preponderentă, iar cealaltă nu este decât accesorie, măsura trebuie să aibă un temei juridic unic, și anume temeiul impus de finalitatea sau de componenta principală ori preponderentă.(3)

IV - Obiectivul și conținutul propunerii

Expunerea de motive enumeră obiectivele propunerii și face distincția între obiectivele generale, și anume de a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și de a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, obiectivele specifice, și anume de a îmbunătăți disponibilitatea tehnologiilor medicale inovatoare pentru pacienții din UE, de a asigura utilizarea eficientă a resurselor, de a consolida calitatea ETM în întreaga UE și de a îmbunătăți previzibilitatea mediului de afaceri, și obiectivele operaționale, și anume de a promova convergența în domeniul instrumentelor, procedurilor și metodologiilor destinate ETM, de a reduce redundanța eforturilor organismelor responsabile de ETM și ale industriei de profil, de a asigura utilizarea realizărilor comune în statele membre și de a asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în domeniul ETM.

La considerentul (5) se precizează că „efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date” și că „de asemenea, ele pot conduce la redundanțe și variații ale rezultatelor care sporesc sarcinile administrative și financiare, care acționează ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne”.

Conform considerentului 6, „redundanța evaluărilor aceleași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată”.

La considerentul 10 se precizează că „pentru a asigura o mai bună funcționare a pieței interne și pentru a contribui la un nivel înalt de protecție a sănătății umane este adecvat să se armonizeze normele privind efectuarea evaluărilor clinice la nivel național și a evaluărilor clinice ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii, armonizare care sprijină, de asemenea, continuarea cooperării voluntare între statele membre privind anumite aspecte ale ETM”.

La considerentul (16) se afirmă că „pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări.”

În fine, conform considerentului 34, obiectivele regulamentului constau în „apropierea normelor statelor membre privind realizarea de evaluări clinice la nivel național și stabilirea unui cadru pentru evaluări clinice comune obligatorii ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii.”

La articolul 1 din propunere se explică faptul că regulamentul stabilește un cadru și proceduri de sprijin pentru cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale la nivelul Uniunii, precum și norme comune pentru evaluarea clinică a tehnologiilor medicale. Trebuie precizat că domeniul de aplicare al regulamentului propus este limitat la acele aspecte în materie de ETM care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale.

În acest scop, capitolul II stabilește cei patru piloni ai viitoarei cooperări între statele membre (și anume: evaluările clinice comune, consultările științifice comune, identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară), iar capitolul III (articolele 20-23) stabilește norme armonizate - inclusiv norme și metodologii de procedură comune - pentru evaluări clinice comune și evaluări clinice ale medicamentelor și dispozitivelor medicale efectuate de către statele membre.

Mai precis, propunerea instituie Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale (articolul 3), care efectuează evaluări clinice comune (articolul 5) pentru anumite medicamente, dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1), statele membre nu efectuează o evaluare clinică în cazul în care o astfel de evaluare a fost efectuată în conformitate cu regulamentul și aplică, în evaluările lor privind tehnologia medicală la nivel național, rapoartele privind evaluarea clinică comună adoptate în temeiul regulamentului. În același timp, articolul 34 conține o „clauză de salvgardare”, conform căreia statele membre pot, cu aprobarea Comisiei, să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din regulament, din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv. Propunerea conferă Comisiei competența de a adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme procedurale detaliate pentru evaluarea clinică comună.

Propunerea prevede, de asemenea, posibilitatea ca dezvoltatorii tehnologiilor medicale să solicite grupului de coordonare o consultare științifică comună pentru a obține consiliere științifică privind datele și dovezile care pot fi necesare în cadrul unei evaluări clinice comune (articolul 12). În cazul în care a fost inițiată o consultare comună cu privire la o tehnologie medicală, statele membre nu efectuează o consultare științifică sau o consultare echivalentă dacă conținutul cererilor este identic [articolul 14 alineatul (3)].

Grupul de coordonare elaborează anual un studiu privind tehnologiile medicale emergente despre care se presupune că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de asistență medicală (articolul 18). Comisia sprijină cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre privind o serie de chestiuni (articolul 19).

În fine, propunerea prevede un cadru de sprijin și, în special, norme privind finanțarea din partea Uniunii și elimină articolul 15 din Directiva 2011/24/UE referitor la cooperarea în materie de evaluare a tehnologiilor medicale.

V-Analiza temeiului juridic

Trebuie menționat de la bun început că această analiză se bazează pe propunerea Comisiei. Ar putea fi necesară o analiză suplimentară a temeiului juridic în cazul în care amendamentele adoptate în cadrul votului în comisie modifică în mod substanțial scopul și conținutul propunerii.

Articolul 114 alineatul (1) din TFUE prevede că Parlamentul și Consiliului trebuie să adopte măsuri pentru armonizarea dispozițiilor stabilite în legi, reglementări sau acțiuni administrative din statele membre, care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne. Conform jurisprudenței, deși o simplă constatare a diferențelor dintre normele naționale nu este suficientă pentru a justifica recurgerea la articolul 114 din TFUE, situația este diferită atunci când între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre există diferențe care pot îngrădi libertățile fundamentale și, prin urmare, pot avea un efect direct asupra funcționării pieței interne. De asemenea, jurisprudența a stabilit că, deși recurgerea la articolul 114 din TFUE ca temei juridic este posibilă în cazul în care obiectivul este prevenirea apariției unor viitoare obstacole în calea comerțului ca urmare a divergențelor dintre legislațiile naționale, apariția unor astfel de obstacole trebuie să fie probabilă, iar măsura în cauză trebuie să fie astfel concepută încât să le împiedice. (4)

De asemenea, Curtea de Justiție a susținut că, în cazul în care se îndeplinesc condițiile pentru utilizarea articolului 114 din TFUE ca temei juridic, legislatorul UE nu poate fi împiedicat să se bazeze pe acest temei juridic din motivul că protecția sănătății publice reprezintă un factor decisiv în deciziile care urmează să fie luate(5).

Articolul 168 alineatul (1) primul paragraf din TFUE prevede că, la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților UE, trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, iar articolul 114 alineatul (3) din TFUE prevede în mod explicit că, în vederea realizării armonizării, ar trebui garantat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.(6)

La articolul 168 alineatul (4) din TFUE se prevede că, prin derogare de la articolul 2 alineatul (5) și de la articolul 6 litera (a) și în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (k), la care se stabilește că Uniunea partajează cu statele membre competența privind „obiectivele comune de securitate în materie de sănătate publică, pentru aspectele definite în [...] tratat”, Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor menționate la articolul 168 prin adoptarea, pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate, a anumitor măsuri legate de sănătatea publică: Aceste măsuri contribuie la îndeplinirea obiectivului de a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, stabilit la articolul 168 alineatul (1) din TFUE, „pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate”.

Printre aceste măsuri, articolul 168 alineatul (4) litera (c), care prevede „măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical”, este a priori singurul relevant pentru propunerea legislativă în discuție.

Ar trebui adăugat faptul că, spre deosebire de măsurile adoptate în temeiul articolului 168 alineatul (5), articolul 168 alineatul (4) nu exclude nicio armonizare a actelor cu putere de lege și a normelor administrative ale statelor membre.

Articolul 168 alineatul (7) din TFUE nu prevede adoptarea niciunui act juridic de către Uniune și, în consecință, nu constituie un temei juridic. Prin urmare, acesta nu va fi analizat mai departe.

Potrivit Curții, temeiul juridic al unui act trebuie stabilit ținând seama de scopul și conținutul acestuia.

Astfel cum s-a menționat mai sus, propunerea vizează apropierea normelor statelor membre privind realizarea de evaluări clinice la nivel național și stabilirea unui cadru pentru evaluări clinice comune obligatorii ale anumitor tehnologii medicale la nivelul Uniunii. Ea va elimina o parte din diferențele de pe piața internă generate de diferențele procedurale și metodologice ale evaluărilor clinice efectuate în statele membre, precum și redundanța celor din întreaga UE. Prin armonizarea completă a anumitor proceduri în materie de ETM, propunerea este menită să elimine anumite obstacole existente și va consolida cu adevărat funcționarea pieței interne. Regulamentul are un obiectiv clar privind piața internă și, astfel cum s-a arătat mai sus, faptul că protecția sănătății publice este o componentă a propunerii nu împiedică regulamentul să se bazeze pe articolul 114 din TFUE. În conformitate cu articolul 168 alineatul (1) din TFUE, ar trebui asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii. Aceasta implică că nivelul ridicat de protecție a sănătății umane trebuie asigurat inclusiv atunci când Uniunea acționează în temeiul altor dispoziții ale tratatului. Având în vedere faptul că sunt îndeplinite condițiile pentru a recurge la articolul 114 din TFUE ca temei juridic, regulamentul se bazează pe acest temei juridic chiar dacă protecția sănătății publice reprezintă un factor decisiv în alegerile făcute; în această privință, articolul 114 din TFUE prevede în mod explicit că, la realizarea armonizării, ar trebui garantat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice.

În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4), pentru ca acesta să fie un al doilea temei juridic valabil, componenta de sănătate publică nu ar trebui să fie secundară în raport cu componenta pieței interne. Nu reiese clar din finalitatea și conținutul propunerii că instrumentul propus are două obiective egale. În plus, regulamentul propus ar trebui să contribuie la îndeplinirea obiectivelor de sănătate publică prevăzute la articolul 168 din TFUE și stabilește „măsuri care instituie standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical” [articolul 168 alineatul (4) litera (c)] pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță. Deși propunerea se referă la calitatea și siguranța relativă a produselor, nu este evident dacă există reale „preocupări comune în materie de siguranță” cărora aceasta le răspunde sau dacă ea stabilește într-adevăr standarde de sănătate într-un fel care ar justifica să se utilizeze temeiul juridic specific de la articolul 168 alineatul (4) litera (c) (fie în coroborare cu articolul 114 din TFUE, fie singur).

În fine, conform jurisprudenței, un articol general din Tratat constituie un temei juridic suficient chiar dacă măsura în cauză urmărește, de asemenea, în mod subordonat, să atingă un obiectiv vizat de un articol specific din tratat(7). Alegerea articolului 114 din TFUE pare, prin urmare, corectă și suficientă.

Acestea fiind spuse, o posibilă utilizare a unui temei juridic dublu, și anume articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, nu ar pune în pericol valabilitatea actului. De fapt, conform jurisprudenței, o eventuală eroare la nivelul referirilor dintr-un act nu constituie decât un viciu de formă, cu excepția cazului în care a dat naștere unor nereguli în procedura aplicabilă la adoptarea actului respectiv. În cazul în care utilizarea unui dublu temei juridic nu dă naștere unei nereguli în cadrul procedurii de adoptare a actului legislativ, nu există, în principiu, riscul ca acest act să fie anulat de către Curte pe acest motiv.(8)

VI - Concluzie și recomandare

Pe baza propunerii Comisiei și având în vedere cele de mai sus, trebuie concluzionat că propunerea Comisiei de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE se întemeiază în mod corect pe articolul 114 din TFUE. Ar putea fi necesară o analiză suplimentară a temeiului juridic în cazul în care amendamentele adoptate în cadrul votului în comisie modifică în mod substanțial scopul și conținutul propunerii.

Adăugarea articolului 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE nu ar da naștere unei nereguli în procedură care ar afecta validitatea regulamentului.

Articolul 168 alineatul (7) din TFUE nu constituie un temei juridic și, prin urmare, nu poate fi menționat ca atare în cadrul referirilor.

În cadrul reuniunii sale din 10 septembrie 2018, Comisia pentru afaceri juridice a decis așadar, în mod unanim(9), să recomande Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară să mențină articolul 114 din TFUE ca temei juridic al propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE. Adăugarea articolului 168 alineatul (4) litera (c) nu pare să conducă la nulitatea măsurii.

Cu stimă,

Pavel Svoboda

(1)

Având în vedere amendamentele anexate scrisorii ENVI, trimiterea la articolul 192 din TFUE (mediu) din scrisoarea în sine ar trebui interpretată ca trimitere la articolul 114 din TFUE.

(2)

Avizul 2/00, [2001] Rec. I-9713, punctul 5.

(3)

A se vedea hotărârea din 8 septembrie 2009, Comisia/Parlamentul și Consiliul, C-411/06, EU:C:2009:518, punctele 45-47.

(4)

A se vedea hotărârea din 4 mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punctele 57-64.

(5)

A se vedea cauzele C‑491/01, British American Tobacco (Investments) și Imperial Tobacco, EU:C:2002:741, punctul 62; C‑434/02, Arnold André, EU:C:2004:800, punctul 32; C‑210/03, Swedish Match, EU:C:2004:802, punctul 31; și C‑380/03, Germania/Parlamentul și Consiliul, EU:C:2006:772, punctul 39.

(6)

A se vedea hotărârea din 4 mai 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punctele 57-64.

(7)

A se vedea hotărârea din 9 octombrie 2001, Țările de Jos/ Parlamentul și Consiliul, C-377/98, EU:C:2001:523, punctele 27-28; hotărârea din 10 decembrie 2002, British American Tobacco (Investments) și Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punctele 93-94.

(8)

A se vedea hotărârea din 14 decembrie 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, punctele 43-44.

(9)

La votul final au fost prezenți: Pavel Svoboda (președinte), Mady Delvaux, Laura Ferrara (vicepreședintă), Axel Voss (raportor pentru aviz), Alex Mayer [pentru Mary Honeyball, în conformitate cu articolul 200 alineatul (2) din Regulamentul de procedură], Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (12.9.2018)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Raportoare pentru aviz: Lieve Wierinck

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Situația actuală

După mai mult de 20 de ani de cooperare voluntară în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM), Comisia Europeană a propus să se consolideze cooperarea dintre statele membre în acest domeniu. Încă din 2006, statele membre au menținut o cooperare în ceea ce privește ETM, pe bază voluntară, în cadrul mecanismului de sprijin oferit de rețeaua EUnetHTA. În prezent, peste 50 de organisme implicate în ETM își desfășoară activitatea pe teritoriul Uniunii Europene, folosind diferite metodologii corespunzătoare competențelor pe care le dețin în materie de evaluare a tehnologiilor medicale. La nivelul UE, ETM constituie un domeniu de activitate fragmentat, ca urmare a existenței unor sisteme și proceduri diferite și a diferențelor dintre cerințele impuse în ceea ce privește tipurile de dovezi generate prin studiile clinice. Acesta este unul dintre factorii care determină un acces distorsionat pe piață, ceea ce constituie un impediment în calea implementării rapide a tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății. Actualul cadru de cooperare voluntară le-a permis actorilor implicați să desfășoare o serie de activități fructuoase (cum este cazul acțiunilor comune), însă nu a eliminat multitudinea abordărilor existente. Raportoarea pentru aviz are în vedere faptul că prezenta propunere se limitează, prin obiectivul urmărit, la aspectele clinice ale ETM, neincluzând în domeniul său de aplicare aspectele socioeconomice, care sunt asociate în mai mare măsură cu contextul național.

Beneficiile unei cooperări consolidate la nivelul UE

Prin introducerea unui sistem de cooperare consolidată pentru anumite activități legate de ETM, statele membre ale UE pot beneficia de niveluri sporite ale eficienței și pot să își utilizeze mai bine resursele, maximizând astfel valoarea adăugată la nivelul UE. Introducerea pe piață a tehnologiilor inovatoare rapid și cu respectarea calendarului stabilit și asigurarea accesului pacienților la inovare sunt importante. Propunerea urmărește să sprijine adoptarea inovațiilor veritabile. Spre exemplu, pacienții cu nevoi medicale care nu au fost satisfăcute pot beneficia fără întârziere de noi medicamente inovatoare. Raportoarea pentru aviz subliniază că sectorul medical reprezintă o componentă crucială a economiei noastre și corespunde unui procent de aproximativ 10 % din PIB-ul UE. O cooperare consolidată ar spori nivelul de eficiență și de rentabilitate în raport cu costurile industriilor și producătorilor din domeniul sănătății și, implicit, competitivitatea lor la nivel mondial. Asigurarea accesului factorilor de decizie de la nivel național la un volum mai mare de resurse și de dovezi științifice, crearea de mecanisme pentru partajarea expertizei existente și sprijinirea inovării pe întreg teritoriul UE vor contribui, de asemenea, la creșterea nivelului general de competitivitate a UE.

Metodologie

Raportoarea pentru aviz consideră că prezenta propunere legislativă nu definește suficient de clar metodologiile și că acestea ar trebui dezvoltate în continuare în viitor. În plus, raportoarea pentru aviz subliniază că, în ceea ce privește punerea în aplicare și selecția metodologiilor, Comisia Europeană ar trebui să intervină prin acordarea de sprijin. Grupul de coordonare, în calitate de colegiu de experți independenți în ETM provenind din toate statele membre, ar trebui să aibă un rol decisiv în procesul de selecție și de dezvoltare. În fine, raportoarea pentru aviz își exprimă rezerva cu privire la caracterul adecvat al modalităților propuse de Comisie pentru stabilirea și punerea în aplicare a metodologiei (mai precis, prin intermediul actelor de punere în aplicare).

Standardizarea metodologiilor pentru realizarea de ETM comune ar trebui să permită armonizarea calității și a fiabilității ETM pe întreg teritoriul UE. Raportoarea pentru aviz pune în evidență necesitatea de a adopta o abordare în cadrul căreia dovezile științifice utilizate în cadrul ETM comune sunt de cea mai bună calitate, fiind, prin urmare, agreate și monitorizate de către grupul de coordonare.

Grupul de coordonare

Raportoarea pentru aviz salută sarcinile principale atribuite grupului de coordonare, care sunt următoarele:

•  realizarea de evaluări clinice comune care se concentrează asupra tehnologiilor medicale celor mai inovatoare, cu cel mai puternic impact potențial asupra pacienților;

•  desfășurarea de consultări științifice comune, în cadrul cărora dezvoltatorii pot beneficia de consultanță din partea autorităților competente în domeniul ETM;

•  identificarea tehnologiilor medicale emergente, pentru a putea identifica într-o etapă timpurie tehnologiile promițătoare;

•  cooperarea voluntară în alte domenii.

În plus, raportoarea pentru aviz subliniază că, în contextul ETM comune, grupului de coordonare îi revine rolul de a stabili orientările principale și prioritățile; în cadrul acestui proces, raportoarea pentru aviz evidențiază necesitatea unei implicări structurale a organizațiilor pacienților, a întreprinderilor din acest sector și a altor părți interesate.

Importanța colectării datelor

Este important să se desfășoare activități de colectare și partajare a datelor cu participarea statelor membre, a organismelor implicate în ETM și a autorităților de reglementare din acest sector, pentru a reduce redundanța, a promova generarea de dovezi suplimentare și a facilita colaborarea în domeniul ETM la nivel european. Raportoarea pentru aviz evidențiază necesitatea asigurării transparenței și faptul că este important să se partajeze rezultatele cercetărilor desfășurate în contextul ETM, atât a celor pozitive, cât și a celor negative.

Actualul cadru de cooperare voluntară în domeniul ETM se caracterizează prin existența unei multitudini de registre de date și a unor abordări diferite în materie de colectare a datelor. Colectarea unor date de bună calitate este esențială pentru a asigura faptul că modalitățile în care se realizează schimbul de informații sunt compatibile și comparabile între statele membre. Având în vedere caracterul sensibil al datelor medicale, raportoarea pentru aviz subliniază importanța respectării regimului de confidențialitate la tratarea acestor date.

Raportoarea pentru aviz sprijină, de asemenea, ideea dezvoltării unei platforme IT care să conțină toate informațiile privind sarcinile principale ale grupului de coordonare.

Cerința utilizării obligatorii

Raportoarea pentru aviz sprijină principiul utilizării obligatorii a rezultatelor evaluărilor clinice comune, cu referire la abordarea potrivit căreia grupului de coordonare îi revine responsabilitatea de a evalua nivelul de calitate a fiecărei ETM comune.

Obligația utilizării acestor rezultate asigură faptul că nu va avea loc o dublare a eforturilor depuse pentru realizarea evaluărilor și garantează o utilizare eficientă din punctul de vedere al costurilor a resurselor statelor membre. Raportoarea pentru aviz subliniază că propunerea face o distincție clară între evaluarea dovezilor, care are loc la nivelul UE, și procesele de evaluare desfășurate la nivel național. Prin urmare, nu se prevede desfășurarea unui proces de evaluare generală comun la nivel european. Regulamentul nu aduce atingere competențelor statelor membre de a decide cu privire la tehnologiile medicale puse la dispoziție sau la rambursările efectuate la nivel național.

Domeniul de aplicare a cooperării consolidate

Domeniul de aplicare a propunerii cuprinde toate dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt supuse procedurii de control prevăzute de autorizația (CE) de introducere pe piață instituită de Regulamentul privind dispozitivele medicale (2017/745, 2017/746).

Modul de aplicare a dispozițiilor Regulamentului privind dispozitivele medicale diferă în totalitate de cel al instrumentelor legislative referitoare la medicamente. Punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale implică elemente mult mai complexe, cum ar fi competențele în domeniul chirurgical sau utilizarea de către asistenții medicali. În cazul dispozițiilor acestui regulament se aplică procedurile de achiziții publice stabilite la nivelul statelor membre.

Regulamentul (UE) 2017/745 nu va intra în vigoare decât la 26 mai 2020. Ar fi prematur să se facă referire la dispozitivele medicale care fac obiectul procedurii de control al conformității, în condițiile în care nu este încă clar căror dispozitive li se va aplica marcajul CE în cadrul procedurii de control. Spre deosebire de legislația referitoare la medicamente, spiritul în care au fost elaborate dispozițiile Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 reflectă o abordare descentralizată și permite deja evaluarea într-o anumită măsură a eficienței.

Statele membre dispun de alte mijloace pentru a evalua modalitățile cele mai eficiente din punctul de vedere al costurilor de utilizare a dispozitivelor medicale. Întrucât obiectivul propunerii este de a reduce sarcina administrativă, nu de a o spori, includerea dispozitivelor medicale în domeniul de aplicare a ETM comune nu este în conformitate cu obiectivul urmărit de propunere.

Se consideră că autoritățile din statele membre sunt cele mai în măsură să decidă cu privire la nevoia de a efectua ETM privind dispozitivele medicale. Prin urmare, raportoarea pentru aviz recomandă excluderea dispozitivelor medicale din domeniul de aplicare a ETM comune obligatorii.

AMENDAMENTE

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, să ia în considerare următoarele amendamente:

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor noi sau a celor existente. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.

(2)  Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces multidisciplinar bazat pe dovezi care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a tehnologiilor medicale noi sau a celor existente și ar trebui să se desfășoare în mod sistematic, independent și transparent. ETM se concentrează în mod specific pe valoarea adăugată a unei tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente.

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice, în timp ce evaluarea domeniilor neclinice tinde să fie mai strâns legată de contextele și abordările naționale și regionale.

(3)  ETM cuprinde atât aspectele clinice, cât și cele neclinice, ale unei tehnologii medicale. Acțiunile comune în domeniul ETM (acțiunile comune EUnetHTA) cofinanțate de UE au identificat nouă domenii în funcție de tehnologiile medicale care sunt evaluate. Din aceste nouă domenii, patru sunt clinice și cinci sunt neclinice. Cele patru domenii clinice de evaluare privesc identificarea unei probleme de sănătate și a tehnologiei actuale, examinarea caracteristicilor tehnice ale tehnologiei evaluate, siguranța sa relativă, precum și eficacitatea sa clinică relativă. Cele cinci domenii de evaluare neclinice vizează evaluarea economică și a costurilor unei tehnologii, aspectele sale etice, organizaționale, sociale și juridice. Domeniile clinice sunt, prin urmare, mai adecvate pentru evaluarea comună la nivelul UE pe baza cunoștințelor științifice. Evaluarea domeniilor neclinice ar trebui să fie strâns legată de contextele, abordările și competențele naționale și regionale.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.

(4)  ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și cuprinzătoare prin stimularea inovării și prin creșterea competitivității sectorului, care vor oferi, în cele din urmă, rezultate mai bune pentru pacienți.

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente9, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate a medicamentelor.

(8)  Parlamentul European, în rezoluția sa din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente9, a solicitat Comisiei să prezinte propuneri legislative cu privire la un sistem european de evaluare a tehnologiilor medicale cât mai curând posibil și pentru a armoniza criterii transparente de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea evaluării valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale în comparație cu cele mai bune alternative disponibile, ținând seama de nivelul de inovare și de valoarea pentru pacienți.

_________________

_________________

9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI).

9 Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente – 2016/2057(INI).

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale și, în special, să se asigure faptul că concluziile evaluării se limitează la constatările referitoare la eficacitatea comparativă a unei tehnologii medicale. Rezultatul unor astfel de evaluări nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională.

(11)  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), statele membre rămân responsabile de organizarea și prestarea serviciilor medicale. Ca atare, este adecvat să se limiteze domeniul de aplicare al normelor Uniunii în materie de ETM la acele aspecte care se referă la evaluarea clinică a unei tehnologii medicale. În acest sens, evaluarea clinică comună, care face obiectul prezentului regulament, constituie o analiză științifică a efectelor relative ale tehnologiei medicale asupra rezultatelor clinice atunci când se evaluează în raport cu indicatorii comparativi selectați și pentru unele grupuri sau subgrupuri de pacienți selectate după criterii din modelul ETM de bază. Aceasta cuprinde analizarea gradului de certitudine privind efectele relative pe baza dovezilor disponibile. Rezultatul unor astfel de evaluări clinice comune nu ar trebui, așadar, să afecteze libertatea de acțiune a statelor membre în ceea ce privește deciziile subsecvente privind stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru stabilirea prețurilor și rambursare, care pot depinde de considerații clinice și neclinice și care rămân exclusiv o chestiune de competență națională. Evaluarea pe care fiecare stat membru o realizează în cadrul evaluării naționale ar trebui, prin urmare, să se afle în afara domeniului de aplicare a prezentei propuneri.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Considerentul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12 care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și pentru care grupuri de experți relevanți și-au exprimat opinii sau puncte de vedere. Selectarea dispozitivelor medicale în scopul supunerii lor la o evaluare clinică comună ar trebui să fie efectuată pe baza unor criterii specifice.

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12, având în vedere necesitatea de a dispune de mai multe dovezi clinice pentru toate aceste noi tehnologii.

_________________

_________________

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune.

(14)  Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor naționale și regionale ale statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale în materie de ETM care să ia decizii în cunoștință de cauză în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale.

(15)  Pentru a asigura o abordare a evaluărilor clinice și a consultărilor științifice comune în care statele membre să aibă rolul principal, acestea ar trebui să desemneze autorități și organisme naționale în materie de ETM care să ia decizii în cunoștință de cauză în calitate de membri ai grupului de coordonare. Autoritățile și organismele de cercetare desemnate ar trebui să asigure un nivel suficient de înalt de reprezentare în grupul de coordonare și de expertiză tehnică în cadrul subgrupurilor sale, ținând seama de necesitatea de a oferi expertiză în domeniul ETM care să vizeze medicamente și dispozitive medicale.

Amendamentul    9

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări. Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, să sporească eficiența evaluărilor clinice, să contribuie la sustenabilitatea sistemelor de sănătate și să conducă la maximizarea calității inovării, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune. Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre efectueze analize clinice suplimentare dacă acestea lipsesc din evaluarea clinică comună și dacă sunt considerate necesare în contextul național al evaluării tehnologiei medicale. Statele membre sunt libere să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

Amendamentul    10

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19a)  Comisia ar trebui să fie sprijinită în obiectivul său de a realiza o mai bună legiferare. Siguranța și performanța tehnologiilor medicale trebuie asigurate în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente și în temeiul Regulamentului privind dispozitivele medicale, în timp ce scopul prezentului regulament este de a evalua în comun eficacitatea noilor tehnologii medicale.

Amendamentul    11

Propunere de regulament

Considerentul 24

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)  Pentru a asigura inclusivitatea și transparența activităților comune, grupul de coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu părțile interesate. Totuși, pentru a menține integritatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese.

(24)  Pentru a asigura inclusivitatea și transparența activităților comune, grupul de coordonare ar trebui să colaboreze și să se consulte pe larg cu părțile interesate. Totuși, pentru a menține integritatea activităților comune, ar trebui să se elaboreze norme care să asigure independența și imparțialitatea activităților comune și care să asigure faptul că o astfel de consultare nu generează conflicte de interese. În plus, aceste norme și toate consultările ar trebui făcute publice.

Amendamentul    12

Propunere de regulament

Considerentul 25

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare cu scopul de a stabili un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13.

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, grupul de coordonare, împreună cu Comisia, ar trebui să stabilească un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia și grupul de coordonare ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHT, în special de orientările metodologice și de modelele pentru transmiterea dovezilor. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13. Cadrele metodologice și procedurale sunt actualizate cu frecvența necesară, stabilită de Comisie și grupul de coordonare, pentru a se asigura că sunt adaptate la evoluțiile științifice. La elaborarea cadrului metodologic, Comisia, în colaborare cu grupul de coordonare, ar trebui să ia în considerare specificitatea și provocările corespunzătoare aferente anumitor tipuri de tehnologii medicale, terapii avansate sau terapii de prelungire a duratei de viață care pot necesita proiecte inovatoare de studii clinice. Acestea pot duce la incertitudine în ceea ce privește dovezile la momentul autorizării introducerii pe piață. Întrucât astfel de proiecte de studii clinice inovatoare sunt adesea acceptate în scopul evaluărilor reglementare, metodologia aferentă evaluărilor clinice comune nu ar trebui să împiedice aceste tehnologii medicale să ajungă la pacienți. Prin urmare, Comisia și grupul de coordonare ar trebui să se asigure că metodologia oferă un nivel suficient de dovezi clinice pentru a permite o evaluare adecvată a unor astfel de tehnologii medicale. Aceste dovezi clinice ar trebui să includă acceptarea celor mai bune dovezi științifice disponibile la momentul prezentării, inclusiv, de exemplu, date din studiile de caz, dovezi din lumea reală, precum și acceptarea unor comparatori de tratamente indirecți.

__________________

__________________

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

Amendamentul    13

Propunere de regulament

Considerentul 26

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(26)  Pentru a se asigura faptul că prezentul regulament este pe deplin operațional și pentru a-l adapta la progresul științific și tehnic, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește conținutul documentelor care trebuie transmise, al rapoartelor și al rapoartelor de sinteză privind evaluările clinice, conținutul documentelor pentru cereri și al rapoartelor consultărilor științifice comune, precum și normele de selectare a părților interesate. Este deosebit de important ca desfășurarea de către Comisie a consultărilor pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, să fie adecvate, și ca respectivele consultări să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 201614. În mod concret, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții lor să aibă acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei care se ocupă de pregătirea actelor delegate.

(26)  Pentru a se asigura faptul că prezentul regulament este pe deplin operațional și pentru a-l adapta la progresul științific și tehnic, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește conținutul documentelor care trebuie transmise, al rapoartelor și al rapoartelor de sinteză privind evaluările clinice, conținutul documentelor pentru cereri și al rapoartelor consultărilor științifice comune, precum și normele de selectare a părților interesate, însă cu obligația de a informa în mod regulat Parlamentul European și Consiliul în legătură cu aceste documente și rapoarte. Este deosebit de important ca Comisia să desfășoare consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să aibă loc în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 201614. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul ar trebui să primească toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții ar trebui să aibă acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

__________________

__________________

14 Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).

14 Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).

Amendamentul    14

Propunere de regulament

Considerentul 28

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală.

(28)  Pentru a facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre în materie de ETM, ar trebui să se prevadă înființarea unei platforme informatice care să conțină baze de date adecvate și canale securizate de comunicare. Comisia ar trebui, de asemenea, să asigure o legătură între platforma informatică și alte infrastructuri de date care să fie relevante pentru scopurile evaluărilor tehnologiilor medicale, cum ar fi registre de date din practica medicală reală. Platforma informatică ar trebui să asigure publicarea și transparența atât a consultărilor științifice comune, cât și a evaluării comune a tehnologiilor, în ceea ce privește rapoartele finale și rezumatul tuturor observațiilor. Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind sănătatea, ar trebui să se garanteze că datele sunt tratate confidențial atunci când sunt sensibile din punct de vedere comercial sau personal.

Amendamentul    15

Propunere de regulament

Considerentul 32

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare.

(32)  Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a prezentului regulament. În conformitate cu punctul 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016, evaluarea respectivă ar trebui să se bazeze pe cinci criterii de eficiență, eficacitate, relevanță, coerență și valoare adăugată la nivelul UE și ar trebui să fie sprijinită de un program de monitorizare. Rezultatele ar trebui comunicate și Parlamentului European și Consiliului.

Amendamentul    16

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prezentul regulament stabilește:

1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, prezentul regulament stabilește:

Justificare

Acest amendament pune în aplicare considerentele (3) și (25).

Amendamentul    17

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Obiectivul prezentului regulament este de a stimula și consolida sistemele naționale de sănătate, promovând măsuri privind cercetarea în domeniul tehnologiilor medicale, producția și distribuția acestora, precum și accesul universal și, pe cât posibil, gratuit la acestea.

Amendamentul    18

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și evaluare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale;

(e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și evaluare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale, care, pentru medicamente, are loc la momentul aprobării reglementare, iar pentru dispozitivele medicale poate avea loc după lansarea pe piață a acestora;

Amendamentul    19

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – litera ga (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ga)  „rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți” înseamnă datele care se referă la următoarele aspecte și permit previziuni legate de acestea: rata mortalității, rata morbidității, calitatea vieții din perspectiva sănătății, inclusiv durerea, ratele de însănătoșire, durata șederii în spitale și evenimentele adverse, inclusiv reinternări, complicații, pierderi de sânge, infecții;

Justificare

Prezentul articol vizează clarificarea unui concept important inclus în proiectul de regulament privind ETM la articolul 6 alineatul (5) litera (a) în conformitate cu practicile internaționale de la nivelul agențiilor de ETM.

Amendamentul    20

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre pot desemna mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia.

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale care contribuie la luarea deciziilor în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre desemnează mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale care contribuie la luarea deciziilor la nivel național în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia.

Amendamentul    21

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu majoritate simplă. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă nu se ajunge la consens, prin vot cu o majoritate de două treimi. Documentația este transparentă, iar voturile sunt fundamentate. Disensiunile și opiniile minoritare sunt argumentate și incluse în evaluare. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

Amendamentul    22

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură.

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie, care nu are drept de vot, și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură.

Amendamentul    23

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  Membrii grupului de coordonare și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de independență, imparțialitate și confidențialitate.

6.  Membrii grupului de coordonare și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de transparență, independență, imparțialitate și confidențialitate cu privire la anumite informații.

Amendamentul    24

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.  Comisia publică o listă a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia pe platforma informatică menționată la articolul 27.

7.  Comisia publică o listă a membrilor desemnați ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia pe platforma informatică menționată la articolul 27. Comisia informează în mod periodic grupul de coordonare cu privire la orice modificări aduse acestei liste sau informațiilor conexe.

Amendamentul    25

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa)  adoptă normele referitoare la conflictele de interese pentru funcționarea grupului de coordonare și efectuarea evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune;

Amendamentul    26

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  asigură cooperarea cu organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa;

(c)  asigură cooperarea cu toate organismele relevante de la nivelul Uniunii pentru a facilita generarea dovezilor suplimentare necesare pentru activitatea sa;

Amendamentul    27

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  asigură implicarea corespunzătoare a părților interesate în activitatea sa;

(d)  asigură implicarea corespunzătoare și periodică a părților interesate în activitatea sa;

Justificare

În conformitate cu garanțiile procedurale și cu experiența din cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, este important să se asigure că părțile interesate primesc în mod periodic informații cu privire la activitățile grupului de coordonare.

Amendamentul    28

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 8 – litera e – punctul iii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)  identificarea tehnologiilor medicale emergente;

(iii)  identificarea tehnologiilor medicale emergente, ținând cont de faptul că, după încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață;

Amendamentul    29

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 10 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

10a.  Fiecare autoritate și organism național, responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia, și fiecare membru și angajat al fiecărei autorități și organism național responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale se supun, în conformitate cu dreptul Uniunii sau al statelor membre, unei obligații de secret profesional, atât în cursul, cât și după terminarea mandatului lor, în ceea ce privește orice informație confidențială de care au luat cunoștință pe durata îndeplinirii sarcinilor sau al exercitării competențelor lor.

Justificare

Prezentul amendament reflectă faptul că ETM ar trebui să fie un proces complet fiabil, care asigură confidențialitatea informațiilor sensibile la toate nivelurile.

Amendamentul    30

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  consultă Comisia cu privire la proiectul de program de lucru anual și ține cont de avizul acesteia.

(c)  consultă Comisia cu privire la proiectul de program de lucru anual.

Amendamentul    31

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera ca (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  ține cont de faptul că, după încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament reflectă faptul că, după încheierea perioadei de tranziție, corelarea cu procedura centralizată a autorizării introducerii pe piață [a se vedea articolul 5 alineatul (1) din propunerea privind ETM și amendamentele propuse la articolul 6 alineatul (1) de mai sus, precum și considerentele (17) și (18) și accesul la evaluarea științifică comună pentru aceste produse, a se vedea amendamentul propus la articolul 12 alineatul (4)] asigură faptul că grupul de coordonare este informat în timp util în legătură cu tehnologiile medicale emergente.

Amendamentul    32

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv;

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sistemelor naționale de sănătate;

Amendamentul    33

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv.

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sistemelor naționale de sănătate.

__________________

__________________

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

Amendamentul    34

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Grupul de coordonare selectează dispozitivele medicale menționate la alineatul (1) literele (b) și (c) pentru evaluarea clinică comună pe baza următoarelor criterii:

2.  Grupul de coordonare selectează dispozitivele medicale menționate la alineatul (1) literele (b) și (c) pentru evaluarea clinică comună pe baza următoarelor criterii cumulative:

Amendamentul    35

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ea)  transmiterea în mod voluntar din partea dezvoltatorului de tehnologii medicale.

Amendamentul    36

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său de lucru anual prin desemnarea unui subgrup care să supravegheze elaborarea raportului privind evaluarea clinică comună în numele grupului de coordonare.

Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său de lucru anual prin desemnarea unui subgrup care să supravegheze elaborarea raportului privind evaluarea clinică comună în numele grupului de coordonare. În ceea ce privește medicamentele, grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune în conformitate cu notificarea prealabilă către EMA a medicamentelor înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Corelarea cu calendarul EMA în vederea punerii în aplicare a considerentelor (17) și (18); a se vedea, de asemenea, articolul 11 alineatul 1 litera (e).

Amendamentul    37

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorilor relevanți de tehnologii medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună.

2.  Subgrupul desemnat se reunește cu dezvoltatorii relevanți de tehnologii medicale pentru a se pune de acord cu privire la domeniul de aplicare al evaluării și transmite o documentație din surse relevante, inclusiv studii clinice, dar și, printre altele, registre de pacienți, baze de date sau rețele europene de referință, care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună.

Amendamentul    38

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  o analiză a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți alese pentru evaluare;

(a)  o descriere a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatelor în materie de sănătate relevante pentru pacienți convenite pentru evaluare;

Justificare

Evaluarea clinică comună trebuie să ofere o descriere factuală a efectelor relative ale tehnologiei medicale. Nu trebuie evaluată magnitudinea efectelor, întrucât acest lucru ar trebui să aibă loc în etapa de evaluare națională a procesului.

Amendamentul    39

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

9.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, experților, inclusiv experților din organizațiile de pacienți și organizațiile consumatorilor atunci când este cazul, și evaluatorii clinici, care sunt identificați de rețeaua părților interesate sau de grupul de coordonare, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

Amendamentul    40

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre.

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi a statelor membre. Opiniile divergente sunt descrise în raport.

Amendamentul    41

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

13.  Evaluatorul asigură eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial din raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și din raportul de sinteză aprobat.

13.  Evaluatorul asigură eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial din raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și din raportul de sinteză aprobat. Evaluatorul consultă dezvoltatorul cu privire la raport înainte de publicarea acestuia. Dezvoltatorul dispune de o perioadă de șapte zile lucrătoare pentru a identifica, atunci când există, informațiile pe care le consideră a fi confidențiale și pentru a oferi justificări privind caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor respective.

Amendamentul  42

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată;

(a)  nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată. Statele membre au dreptul de a adăuga dovezile clinice în raportul de evaluare clinică comună în funcție de contextul lor național. Dovezile clinice suplimentare pot completa concluziile obținute în cadrul raportului de evaluare clinică comună.

Amendamentul    43

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27.

2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Raportul final este pus la dispoziția publicului. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    44

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  dezvoltatorul de tehnologii medicale solicită o actualizare ca urmare a faptului că sunt disponibile noi dovezi pe baza cărora grupul de coordonare ar trebui să reanalizeze concluziile evaluării inițiale. În cazul în care sunt disponibile dovezi suplimentare importante înainte de reînnoirea autorizației de introducere pe piață, grupul de coordonare ar trebui, de asemenea, să aibă în vedere realizarea unei actualizări a evaluării clinice comune.

Amendamentul    45

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale;

(a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale, inclusiv protecția informațiilor confidențiale ale dezvoltatorilor;

Amendamentul    46

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa)  aplicarea criteriilor de selecție menționate la articolul 10 litera (a) punctul (ii);

Amendamentul    47

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Actele respective de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (2).

eliminat

Amendamentul    48

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

8.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților, consumatorilor și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

Amendamentul    49

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4).

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4).

Amendamentul    50

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 12 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

12a.  Delegații care participă la elaborarea consultărilor științifice comune pentru o tehnologie medicală nu pot participa la evaluarea clinică comună a respectivei tehnologii.

Amendamentul    51

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

(d)  consultarea pacienților, a personalului din domeniul sănătății, a experților din organizațiile consumatorilor atunci când este cazul, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

Amendamentul    52

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni.

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni. Declarațiile de conflict de interese ale părților interesate sunt puse la dispoziția publicului. Experții cu conflicte de interese nu participă la proces.

Amendamentul    53

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Grupul de coordonare elaborează anual un studiu privind tehnologiile medicale emergente despre care se presupune că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de asistență medicală.

1.  Grupul de coordonare elaborează anual un studiu privind tehnologiile medicale emergente despre care se presupune că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de asistență medicală. După încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a medicamentelor către EMA înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Amendamentul    54

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În cursul elaborării studiului, grupul de coordonare se consultă cu:

2.  În cursul elaborării studiului, grupul de coordonare are în vedere inovațiile revoluționare existente și solicită contribuții din partea tuturor părților interesate relevante cu scopul de a explora noi posibilități de inovare. Grupul de coordonare se consultă cu toate părțile interesate relevante, inclusiv, dar fără a se limita la:

Amendamentul    55

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2 – litera ca (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  lucrătorii din domeniul sănătății;

Amendamentul    56

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  furnizarea de dovezi suplimentare necesare pentru a sprijini evaluările tehnologiilor medicale.

(d)  furnizarea de dovezi suplimentare necesare pentru a sprijini evaluările tehnologiilor medicale, inclusiv modelizarea computerizată și datele folosite în simulări.

Justificare

Ar trebui analizate toate posibilitățile de identificare a unor dovezi suplimentare.

Amendamentul    57

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la:

1.  Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 31, acte delegate privind:

Amendamentul    58

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul ii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice;

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice, inclusiv în ceea ce privește protecția informațiilor confidențiale ale dezvoltatorului;

Amendamentul    59

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera a – punctul iii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice;

(iii)  consultarea pacienților, a experților organizațiilor de consumatori atunci când este cazul, a experților clinici și a altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice; declarațiile de conflict de interese ale părților interesate consultate sunt disponibile în mod public.

Amendamentul    60

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice.

(b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice, bazate pe instrumentele și metodologiile comune de cooperare elaborate în urma multor ani de cooperare în cadrul acțiunilor comune aferente EUnetHTA, inițiativei BeNeLuxA și Declarației de la Valetta. Acestea sunt elaborate de comun acord în urma consultărilor cu toate părțile interesate, în mod transparent, sunt actualizate în mod regulat pentru a reflecta evoluțiile științei și sunt făcute publice.

 

În ceea ce privește medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) și la articolul 32 alienatul (2), Comisia ține seama, la adoptarea actelor delegate, de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale. Metodologia asigură un nivel suficient de flexibilitate, cu condiția ca aceasta să mențină cel mai înalt nivel posibil în ceea ce privește dovezile clinice, permițând o gestiune adecvată a incertitudinii dovezilor în cazuri specifice, inclusiv, însă fără a se limita la:

 

a) medicamente orfane, atunci când populații limitate de pacienți pot afecta fezabilitatea unui studiu clinic randomizat sau relevanța statistică a datelor;

 

b) medicamente pentru care Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o autorizație de intrare pe piață condiționată, în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, sau care sunt clasificate de agenție în categoria PRIME (medicamente prioritare);

 

c) medicamente autorizate bazate pe dovezi clinice din studii clinice special concepute pentru a ține seama de natura tehnologiei medicale sau de alte considerații.

 

De asemenea, metodologia:

 

a) furnizează un mecanism adecvat de identificare a rezultatului medical relevant pentru pacient, luând în considerare în mod corespunzător rolurile și preferințele părților interesate relevante, inclusiv ale pacienților, medicilor, organismelor de reglementare, organismelor din domeniul ETM și dezvoltatorilor de tehnologii medicale;

 

b) ține cont de eventualele schimbări de la nivelul comparatorului național relevant, ca urmare a evoluției rapide a standardelor medicale.

Amendamentul    61

Propunere de regulament

Articolul 23 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Datele și dovezile menționate la alineatul (1) litera (a) punctul (i) se limitează la cele mai bune date disponibile în momentul transmiterii în vederea evaluării clinice și pot include date provenind din alte surse decât din studiile clinice randomizate.

Justificare

La elaborarea actului delegat, Comisia ar trebui să limiteze datele și dovezile care pot fi solicitate de la dezvoltatorul de tehnologii medicale la dovezile disponibile la momentul transmiterii cererii. Ar trebui garantat un nivel suficient de flexibilitate, asigurându-se faptul că dezvoltatorii pot transmite cele mai bune dovezi disponibile, inclusiv date din studiile observaționale (studii caz-control, studii observaționale din practica medicală reală etc.).

Amendamentul    62

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  În orice caz, Uniunea asigură o finanțare publică stabilă și permanentă prin cadrul financiar multianual.

Amendamentul    63

Propunere de regulament

Articolul 25 – alineatul 1 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  facilitează cooperarea cu Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la activitatea comună vizând medicamentele, inclusiv schimbul de informații confidențiale;

(e)  facilitează cooperarea cu Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la activitatea comună vizând medicamentele, inclusiv schimbul de informații confidențiale; schimbul de informații confidențiale trebuie să fie proporțional și conform cu cerințele aferente evaluărilor clinice comune, iar dezvoltatorul de tehnologii medicale sau alte părți interesate relevante trebuie să poarte discuții pe această temă;

Amendamentul    64

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri.

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri. În momentul evaluării cererilor, serviciile Comisiei iau în considerare următoarele criterii:

 

(i)  participarea prezentă sau prevăzută demonstrată la dezvoltarea ETM (rapoarte de activitate, planuri de lucru, documente de poziție, grupuri de lucru active, acțiuni finanțate de UE);

 

(ii)  expertiză de specialitate relevantă pentru obiectivele punerii în comun de la nivelul UE;

 

(iii)  gradul de acoperire geografică a mai multor state membre, cu preferință pentru o acoperire echilibrată;

Amendamentul    65

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți și experți clinici desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori.

4.  La cererea grupului de coordonare, Comisia invită pacienți, experți clinici și alți experți desemnați de rețeaua părților interesate să participe la reuniunile grupului de coordonare în calitate de observatori.

Amendamentul    66

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  După încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a medicamentelor către EMA înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament reflectă faptul că nu va fi nevoie de un astfel de studiu după încheierea perioadei de tranziție, deoarece corelarea cu procedura centralizată de autorizare a intrării pe piață [a se vedea articolul 5 alineatul (1) din propunerea privind ETM și amendamentul propus la articolul 6 alineatul (1) de mai sus, precum și considerentele (17) și (18) și accesul la evaluarea științifică comună a acestor medicamente, a se vedea amendamentul propus la articolul 12 alineatul (4)] va garanta faptul că grupul de coordonare este informat în timp util în legătură cu tehnologiile medicale emergente.

Amendamentul    67

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Toate datele confidențiale furnizate de un producător fac obiectul unui acord clar de confidențialitate. Comisia asigură protecția datelor confidențiale împotriva accesului sau publicării neautorizate și garantează integritatea datelor stocate împotriva distrugerii accidentale sau neautorizate, pierderii sau modificării accidentale.

Amendamentul    68

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale.

2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale și ia în considerare activitatea deja desfășurată în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA.

Justificare

Amendamentul propus pune în aplicare considerentele (3) și (25).

PROCEDURA COMISIEI SESIZATE PENTRU AVIZ

Titlu

Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

Referințe

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comisie competentă

Data anunțului în plen

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Aviz emis de către

Data anunțului în plen

ITRE

8.2.2018

Raportor/Raportoare pentru aviz:

Data numirii

Lieve Wierinck

15.3.2018

Examinare în comisie

16.5.2018

 

 

 

Data adoptării

3.9.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

33

9

4

Membri titulari prezenți la votul final

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Membri supleanți prezenți la votul final

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Membri supleanți [articolul 200 alineatul (2)] prezenți la votul final

Laura Agea, John Howarth

VOT FINAL PRIN APEL NOMINALÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri


AVIZ al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (20.7.2018)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Raportor pentru aviz: Cristian-Silviu Bușoi

AMENDAMENTE

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, să ia în considerare următoarele amendamente:

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Considerentul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial al creșterii economice și al inovării în Uniune. Ea face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor.

(1)  Dezvoltarea de tehnologii medicale reprezintă un vector esențial pentru îmbunătățirea politicilor în domeniul sănătății prin accesul la tehnologii medicale mai progresive, atingând astfel un nivel ridicat de protecție a sănătății. În același timp, tehnologiile medicale constituie un sector economic inovator, care face parte dintr-o piață globală a cheltuielilor cu asistența medicală, care reprezintă 10 % din produsul intern brut al UE. Tehnologiile medicale cuprind medicamente, dispozitive medicale și proceduri medicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor.

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre în crearea și menținerea unor sisteme de sănătate sustenabile și stimularea inovării care oferă rezultate mai bune pentru pacienți.

(4)  Rezultatul ETM este utilizat pentru a se lua decizii în cunoștință de cauză privind alocarea resurselor bugetare în domeniul sănătății, de exemplu, în ceea ce privește stabilirea prețurilor sau a nivelurilor de rambursare pentru tehnologiile medicale. Prin urmare, ETM poate sprijini statele membre pentru a crea și menține sisteme de sănătate sustenabile și a stimula inovarea care oferă rezultate mai bune pentru pacienți, în timp ce pacienții au dreptul la protecția sănătății și la protecția împotriva consecințelor financiare, sociale și medicale ale unei boli, precum și la un acces neîngrădit la cele mai recente descoperiri terapeutice, care ar trebui să fie garantat prin lege în toate statele membre.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Considerentul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale în sensul definiției din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului12 care se încadrează în cele mai înalte clase de risc și pentru care grupuri de experți relevanți și-au exprimat opinii sau puncte de vedere. Selectarea dispozitivelor medicale în scopul supunerii lor la o evaluare clinică comună ar trebui să fie efectuată pe baza unor criterii specifice.

(12)  Pentru a asigura aplicarea pe scară largă a unor norme armonizate referitoare la aspectele clinice ale ETM și pentru a permite comasarea expertizei și a resurselor organismelor responsabile de ETM, este adecvat să se solicite evaluări clinice comune care trebuie efectuate pentru toate medicamentele supuse procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului11 care conțin o substanță activă nouă, și în cazul în care medicamentele respective sunt ulterior autorizate pentru o nouă indicație terapeutică. Evaluările clinice comune ar trebui, de asemenea, să fie efectuate în cazul anumitor dispozitive medicale clasificate drept dispozitive implantabile cu risc ridicat din clasa IIb și dispozitive din clasa III, în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, pentru care grupuri de experți relevanți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv, și care au fost deja introduse pe piață în cel puțin un stat membru.

_________________

_________________

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

12 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)  În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării.

(13)  Pentru a asigura accesul în timp util al pacientului la tehnologiile medicale din Uniune, în vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante și pentru a evita suprapunerile între evaluările în scop de reglementare efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente și evaluările clinice comune, este adecvat să se stabilească sinergii și condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării.

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Considerentul 15 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15a)  Cooperarea dintre autoritățile responsabile de ETM ar trebui să se bazeze pe principiile bunei guvernanțe, obiectivității, independenței și transparenței.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări. Respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

(16)  Pentru ca procedurile armonizate să-și îndeplinească obiectivul vizând piața internă și, în același timp, să sprijine accesul la inovațiile medicale, statele membre ar trebui să fie obligate să ia în considerare pe deplin rezultatele evaluărilor clinice comune și nu să repete acele evaluări. În funcție de nevoile naționale, statele membre ar trebui să aibă dreptul de a completa evaluările clinice comune cu dovezi clinice suplimentare. În plus, respectarea acestei obligații nu împiedică statele membre să efectueze evaluări neclinice ale aceleași tehnologii medicale sau formuleze concluzii cu privire la valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice. Ea nu împiedică statele membre nici să își formeze propriile recomandări sau decizii cu privire la stabilirea prețurilor sau la rambursare.

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)  Calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor ar trebui, în măsura în care este posibil, să fie stabilit în raport cu calendarul aplicabil finalizării procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice pot facilita în mod efectiv accesul pe piață și pot contribui la disponibilitatea la timp a tehnologiilor inovatoare pentru pacienți. Ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

(17)  Calendarul evaluărilor clinice comune ale medicamentelor ar trebui, în măsura în care este posibil, să fie stabilit în raport cu calendarul aplicabil finalizării procedurii de autorizare centralizată de introducere pe piață prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Această coordonare ar trebui să asigure faptul că evaluările clinice pot facilita în mod efectiv accesul pe piață și pot contribui la disponibilitatea la timp a tehnologiilor inovatoare pentru pacienți. În anumite state membre, evaluările clinice pot începe chiar înainte ca autorizația de introducere pe piață să fi fost acordată de către Comisie. Pentru a sprijini obiectivele prezentului regulament și a evita ca evaluările clinice comune să provoace întârzieri în aceste state membre în comparație cu situația actuală, ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată a accesului pe piață al dispozitivelor medicale și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață și pentru a permite selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună la momentul oportun, ar trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după lansarea pe piață a dispozitivelor medicale.

(18)  Stabilirea unui calendar pentru evaluările clinice comune în cazul dispozitivelor medicale ar trebui să ia în considerare calea foarte descentralizată a accesului pe piață al dispozitivelor medicale și disponibilitatea unor date care să reprezinte dovezi adecvate necesare pentru a efectua o evaluare clinică comună. Deoarece dovezile necesare ar putea deveni disponibile abia după ce un dispozitiv medical a fost introdus pe piață și pentru a permite selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună la momentul oportun, ar trebui să fie posibil ca evaluările acestor dispozitive să aibă loc după lansarea pe piață a dispozitivelor medicale și, dacă este posibil, în prezența producătorilor.

Amendamentul    9

Propunere de regulament

Considerentul 21

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21)  Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate în cadrul grupului de coordonare în cadrul evaluărilor și consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate. În plus, este necesar ca orice informații făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial.

(21)  Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind sănătatea și prelucrarea în mod confidențial a datelor sensibile din punct de vedere comercial, ar trebui ca protecția lor să fie garantată întotdeauna. Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM. Pentru a asigura protecția unor astfel de informații, informațiile furnizate grupului de coordonare în cadrul evaluărilor și consultărilor ar trebui să fie divulgate unui terț numai în urma încheierii unui acord de confidențialitate cu dezvoltatorul tehnologiei care a furnizat informațiile. În plus, este necesar ca toate informațiile făcute publice cu privire la rezultatele consultărilor științifice comune să fie prezentate într-un format anonimizat în cadrul redactării informațiilor sensibile din punct de vedere comercial. Ar trebui precizat faptul că dispozițiile privind protecția informațiilor confidențiale nu împiedică în niciun fel publicarea consultărilor științifice comune în curs de evaluare. Ar trebui să fie publicate datele clinice utilizate, studiile, metodologia și rezultatele studiilor clinice utilizate. Punerea la dispoziția publicului, la cel mai înalt nivel, a datelor științifice și a evaluărilor ar facilita realizarea de progrese în domeniul cercetării biomedicale și ar asigura cel mai mare nivel de încredere în sistem.

Amendamentul    10

Propunere de regulament

Considerentul 25

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare cu scopul de a stabili un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13.

(25)  Pentru a asigura o abordare uniformă în ceea ce privește activitățile comune prevăzute în prezentul regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare cu scopul de a stabili, după consultarea grupului de coordonare, un cadru comun procedural și metodologic pentru evaluările clinice, procedurile pentru evaluările clinice comune și procedurile pentru consultările științifice comune. Dacă este cazul, ar trebui elaborate norme distincte pentru medicamente și dispozitive medicale. În procesul de elaborare a unor astfel de norme, Comisia și grupul de coordonare ar trebui să țină seama de rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA și în special de orientările metodologice și de modelele pentru transmiterea dovezilor. Ea ar trebui, de asemenea, să ia în considerare inițiativele în domeniul ETM finanțate prin programul de cercetare Orizont 2020, precum și inițiativele regionale în domeniul ETM, inițiativele Beneluxa și Declarația de la Valletta. Comisia și grupul de coordonare ar trebui să actualizeze cadrele metodologice și procedurale la o frecvență pe care o consideră necesară pentru a se asigura că sunt adaptate la evoluția științifică. În elaborarea cadrului metodologic, Comisia, în colaborare cu grupul de coordonare, ar trebui să ia în considerare specificitatea și provocările corespunzătoare aferente anumitor tipuri de tehnologii medicale, terapii avansate sau terapii de prelungire a duratei de viață care pot necesita proiecte inovatoare de studii clinice. Acestea pot duce la incertitudine în ceea ce privește dovezile la momentul autorizării intrării pe piață. Întrucât astfel de proiecte de studii clinice inovatoare sunt adesea acceptate în scopul evaluărilor reglementare, metodologia aferentă evaluărilor clinice comune nu ar trebui să împiedice aceste tehnologii medicale să ajungă la pacienți. Prin urmare, Comisia și grupul de coordonare ar trebui să se asigure că metodologia oferă un nivel ridicat de dovezi clinice, păstrând în același timp flexibilitatea necesară, pentru a permite o evaluare adecvată a unor astfel de tehnologii medicale. Aceste dovezi clinice ar trebui să includă acceptarea celor mai bune dovezi științifice disponibile la momentul depunerii, inclusiv, de exemplu, date din studiile de caz, date de observare din lumea reală, precum și acceptarea unor comparatori de tratamente indirecți. Normele metodologice care urmează să fie elaborate ar trebui să vizeze posibilitățile de îmbunătățire a dovezilor clinice în cazurile în care sunt necesare totuși dovezi științifice suplimentare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului13.

__________________

__________________

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

13 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

Amendamentul    11

Propunere de regulament

Considerentul 25 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(25a)   Comisia, împreună cu statele membre, ar trebui să adapteze cadrul de evaluare clinică comună a vaccinurilor pentru a lua în considerare caracterul preventiv al vaccinurilor, care aduce beneficii persoanelor și populațiilor pe o perioadă lungă de timp, și ar trebui să implice organismele naționale corespunzătoare în evaluarea clinică comună a vaccinurilor. Adaptarea cadrului respectiv ar trebui să se încheie până la finalul perioadei de punere în aplicare a prezentului regulament, pentru a garanta că acesta este gata să fie utilizat în timpul perioadei de tranziție. 

Amendamentul    12

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prezentul regulament stabilește:

1.  Având în vedere rezultatele activităților deja efectuate în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, prezentul regulament stabilește:

Justificare

Amendamentul propus pune în aplicare considerentele (3) și (25).

Amendamentul    13

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și evaluare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranță relativă a tehnologiei medicale;

(e)  „evaluare clinică” înseamnă o compilare și analizare a dovezilor științifice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparație cu una sau mai multe alte tehnologii medicale pe baza următoarelor domenii clinice ale evaluării tehnologiei medicale: descrierea problemei de sănătate abordate de tehnologia medicală și utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care abordează problema de sănătate respectivă, descrierea și caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă și siguranța relativă a tehnologiei medicale în momentul aprobării reglementare;

Justificare

Este important să se delimiteze în mod clar domeniul de aplicare al evaluărilor clinice comune pentru a se preciza faptul că acestea se concentrează asupra examinării și analizării factuale a dovezilor disponibile. Evaluarea nu are drept scop estimarea unui produs (și anume stabilirea valorii), dat fiind că această etapă numită apreciere rămâne o prerogativă a statelor membre. Adăugarea formulării „în momentul aprobării reglementare” precizează faptul că evaluările se desfășoară în paralel cu procesul de reglementare pentru ca raportul să fie disponibil la lansare, evitându-se astfel eventuale întârzieri în procedurile naționale privind accesul pacienților.

Amendamentul    14

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – litera ga (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ga)  „rezultatele din domeniul sănătății relevante pentru pacienți” înseamnă date care reflectă sau estimează mortalitatea, morbiditatea, calitatea vieții legată de sănătate și evenimentele adverse;

Justificare

Prezentul articol vizează clarificarea unui concept important inclus în proiectul de regulament privind ETM la articolul 6 alineatul (5) litera (a) în conformitate cu practicile internaționale de la nivelul agențiilor de ETM.

Amendamentul    15

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – litera gb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(gb)  „apreciere” înseamnă formularea de concluzii cu privire la valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză ca parte din procesele de evaluare națională care poate lua în considerare date și criterii clinice și neclinice.

Amendamentul    16

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre pot desemna mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia.

2.  Statele membre își desemnează autoritățile și organismele naționale responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale, care informează organele de luare a deciziilor la nivel național, în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai subgrupurilor acestuia și informează Comisia în acest sens, precum și cu privire la orice modificări ulterioare. Statele membre pot desemna mai mult de o autoritate sau un organism responsabil cu evaluarea tehnologiilor medicale în calitate de membri ai grupului de coordonare și ai unuia sau mai multora dintre subgrupurile acestuia. Fiecare stat membru poate desemna în grupul de coordonare cel puțin o autoritate sau un organism responsabil(ă) de expertiză în domeniul medicamentelor.

Amendamentul    17

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu majoritate simplă. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

3.  Grupul de coordonare hotărăște prin consens sau, dacă este necesar, prin vot cu o majoritate de două treimi. Fiecare stat membru are dreptul la un singur vot.

Amendamentul    18

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură.

4.  Reuniunile grupului de coordonare sunt coprezidate de către Comisie, care nu are drept de vot, și de un copreședinte ales din rândul membrilor grupului pentru un mandat fix care urmează să fie stabilit în regulamentul său de procedură.

Amendamentul    19

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  Membrii grupului de coordonare și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de independență, imparțialitate și confidențialitate.

6.  Membrii grupului de coordonare, personalul lor și reprezentanții lor desemnați respectă principiile de independență, imparțialitate și confidențialitate. Aceștia fac obiectul obligației de secret profesional în temeiul legislației Uniunii sau a statelor membre atât în timpul, cât și după expirarea mandatului lor, în ceea ce privește informațiile confidențiale de care au luat cunoștință în cursul îndeplinirii sarcinilor lor sau al exercitării competențelor lor.

Amendamentul    20

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa)  adoptă normele referitoare la conflictele de interese pentru funcționarea grupului de coordonare și efectuarea evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune.

Amendamentul    21

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  asigură implicarea corespunzătoare a părților interesate în activitatea sa;

(d)  asigură implicarea corespunzătoare și periodică a părților interesate în activitatea sa;

Justificare

În conformitate cu principiul respectării garanțiilor procedurale și cu experiența din cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, este important să se asigure că părțile interesate primesc informații periodice cu privire la activitățile grupului de coordonare.

Amendamentul    22

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera da (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da)  asigură cel mai înalt nivel de transparență a datelor clinice care sunt evaluate. În cazul informațiilor sensibile din punct de vedere comercial, confidențialitatea este precizată și justificată strict, iar informațiile confidențiale sunt bine definite;

Amendamentul    23

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 8 – litera e – punctul ii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)  identificarea tehnologiilor medicale emergente;

(iii)  identificarea tehnologiilor medicale emergente; după încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament indică faptul că nu este necesară crearea unui subgrup pentru identificarea noilor tehnologii medicale după încheierea perioadei de tranziție menționată la articolul 33 alineatul (1), deoarece legătura cu procedura centralizată de autorizare de introducere pe piață menționată mai sus, precum și considerentele (17) și (18) și accesul la evaluarea științifică efectuată în comun pentru aceste produse va asigura că grupul de coordonare este informat în timp util cu privire la noile tehnologii din domeniul sănătății.

Amendamentul    24

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera ca (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  consultă organizațiile pacienților, profesioniștii în domeniul sănătății, experții clinici și alte părți interesate pertinente;

Amendamentul    25

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera cb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(cb)  ține cont de faptul că, după încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Amendamentul    26

Propunere de regulament

Articolul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 5

Articolul 5

Sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune

Sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune

1.  Grupul de coordonare efectuează evaluări clinice comune cu privire la:

1.  Grupul de coordonare efectuează evaluări clinice comune cu privire la:

(a)  medicamentele care intră sub incidența procedurii de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, inclusiv în cazul în care s-a efectuat o modificare a deciziei Comisiei de a acorda o autorizație de introducere pe piață pe baza unei modificări a indicației sau indicațiilor terapeutice pentru care a fost acordată autorizația originală, cu excepția medicamentelor autorizate în conformitate cu articolele 10 și 10a din Directiva 2001/83/CE;

(a)  medicamentele care intră sub incidența procedurii de autorizare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, inclusiv în cazul în care s-a efectuat o modificare a deciziei Comisiei de a acorda o autorizație de introducere pe piață pe baza unei modificări a indicației sau indicațiilor terapeutice pentru care a fost acordată autorizația originală, cu excepția medicamentelor autorizate în conformitate cu articolele 10 și 10a din Directiva 2001/83/CE și a medicamentelor autorizate în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE care nu conțin o substanță activă nouă;

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv;

(b)  dispozitivele medicale clasificate în clasele IIb și III în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat un aviz științific în cadrul procedurii de consultare privind evaluarea clinică în conformitate cu articolul 54 din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sistemelor naționale de sănătate;

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv.

(c)  dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasificate în clasa D în conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/74617, pentru care grupurile relevante de experți au furnizat punctele lor de vedere în cadrul procedurii desfășurate în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din regulamentul respectiv și care sunt considerate a fi inovații majore cu un impact potențial semnificativ asupra sistemelor naționale de sănătate.

2.  Grupul de coordonare selectează dispozitivele medicale menționate la alineatul (1) literele (b) și (c) pentru evaluarea clinică comună pe baza următoarelor criterii:

2.  Grupul de coordonare selectează dispozitivele medicale menționate la alineatul (1) literele (b) și (c) pentru evaluarea clinică comună pe baza următoarelor criterii cumulative:

(a)  existența unor probleme medicale nesoluționate;

(a)  existența unor probleme medicale nesoluționate;

(b)  impactul potențial asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de sănătate;

(b)  impactul potențial asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de sănătate;

(c)  existența unei dimensiuni transfrontaliere semnificative;

(c)  existența unei dimensiuni transfrontaliere semnificative;

(d)  existența unei valori adăugate majore la nivelul întregii Uniuni;

(d)  existența unei valori adăugate majore la nivelul întregii Uniuni;

(e)  resursele disponibile.

(e)  resursele disponibile.

 

(ea)  transmiterea voluntară de către un dezvoltator de tehnologii medicale;

 

(eb)  identificarea de către rețeaua părților interesate.

__________________

__________________

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

17 Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

Amendamentul    27

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său de lucru anual prin desemnarea unui subgrup care să supravegheze elaborarea raportului privind evaluarea clinică comună în numele grupului de coordonare.

Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său de lucru anual prin desemnarea unui subgrup care să supravegheze elaborarea raportului privind evaluarea clinică comună în numele grupului de coordonare. În ceea ce privește medicamentele, grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune în conformitate cu notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament permite respectarea calendarului EMA conform considerentelor (17) și (18).

Amendamentul    28

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză, iar acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele din prezentul articol și cu cerințele stabilite în temeiul articolelor 11, 22 și 23.

Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză, iar acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele din prezentul articol, cu cerințele stabilite în temeiul articolelor 11, 22 și 23, ținând seama de rezultatele activităților deja întreprinse în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA și de procedurile comune EUnetHTA pentru evaluările clinice ale medicamentelor.

Justificare

Acest amendament reflectă practica stabilită în evaluările comune EUnetHTA.

Amendamentul    29

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Subgrupul desemnat solicită dezvoltatorilor relevanți de tehnologii medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună.

2.  Subgrupul desemnat se întâlnește cu dezvoltatorii relevanți de tehnologii medicale privind domeniul de aplicare al evaluării și documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru evaluarea clinică comună care urmează să fie transmisă. Relația dintre evaluatori și dezvoltatorii de tehnologii medicale este independentă și imparțială. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot fi consultați, dar nu participă în mod activ la procesul de evaluare.

Amendamentul    30

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Subgrupul desemnat solicită, pe lângă datele menționate la alineatul (2), date obținute din surse relevante, cum ar fi registrele referitoare la pacienți, baze de date sau rețelele europene de referință, în cazul în care se consideră că datele respective sunt necesare pentru a completa informațiile furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale și pentru a realiza o evaluare clinică mai precisă a tehnologiei medicale în cauză.

Justificare

Evaluatorii pot solicita/comanda/subcontracta efectuarea de analize complementare făcând apel la alte surse, cum ar fi bazele de date, registrele referitoare la pacienți, fișele medicale, studiile privind utilizarea medicamentelor, rețelele europene de referință sau organizațiile pacienților.

Amendamentul    31

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator care să realizeze evaluarea clinică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator din state membre diferite, care să realizeze evaluarea clinică comună. Numirile țin cont de cunoștințele științifice necesare pentru evaluare și acordă prioritate evaluatorilor care dețin cunoștințe științifice pertinente necesare pentru evaluare.

Amendamentul    32

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  o analiză a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți alese pentru evaluare;

(a)  o descriere a efectelor relative ale tehnologiei medicale evaluate asupra rezultatele în materie de sănătate relevante pentru pacienți convenite pentru evaluare;

Justificare

Evaluarea clinică comună va oferi o descriere factuală a efectelor relative ale tehnologiei medicale. Nu trebuie evaluată magnitudinea efectelor, întrucât acest lucru ar trebui să aibă loc în etapa de evaluare națională a procesului.

Amendamentul    33

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 5 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

5a.  Raportul privind evaluarea clinică comună nu face trimitere la domeniile de evaluare neclinice și nici nu formulează concluzii privind valoarea adăugată a tehnologiilor în cauză, dat fiind că acestea fac parte în continuare din procesele de evaluare națională.

Amendamentul    34

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale. După consultarea dezvoltatorului tehnologiei medicale cu privire la timpul necesar pentru a pregăti dovezile suplimentare necesare, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă.

6.  În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende o dată perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale, cu condiția ca aceste dovezi să fie disponibile înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață. După ce s-a ajuns la un acord cu dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la dovezile suplimentare necesare și timpul de care este nevoie pentru a le pregăti, cererea formulată de evaluator stabilește numărul de zile lucrătoare pentru care elaborarea se suspendă.

Justificare

Deși este legitim ca evaluatorii asistenți să aibă posibilitatea de a solicita dovezi suplimentare atunci când dosarul este incomplet, astfel de dovezi ar trebui să se limiteze la datele disponibile în etapa depunerii cererii pentru autorizația de introducere pe piață. Aceste dispoziții nu ar trebui să fie utilizate pentru a întârzia în mod nejustificat evaluările clinice prin solicitarea de date de care dezvoltatorul tehnologiei medicale nu dispune sau pentru generarea cărora ar putea avea nevoie de o perioadă nerezonabilă de timp.

Amendamentul    35

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

9.  Subgrupul desemnat se asigură că toate părțile interesate pertinente, inclusiv organizațiile pacienților, profesioniștii în domeniul sănătății și experții clinici, beneficiază de oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

Amendamentul    36

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre.

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi a statelor membre.

Amendamentul    37

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 14 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

14a.  După primirea unui raport comun de evaluare clinică aprobat și a unui raport de sinteză, dezvoltatorul tehnologiei medicale solicitant poate transmite obiecții în scris grupului de coordonare și Comisiei în termen de șapte zile lucrătoare, oferind motive detaliate pentru obiecții. Grupul de coordonare evaluează obiecțiile în termen de 30 de zile lucrătoare și poate revizui raportul, dacă se consideră necesar. Acesta aprobă și transmite raportul final de evaluare clinică comună, raportul de sinteză și un document explicativ care descrie modul în care au fost tratate obiecțiile.

Amendamentul    38

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Toate etapele necesare care conduc la includerea denumirii tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului aprobat și raportului de sinteză se finalizează înainte ca decizia Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață să fie publicată.

Justificare

Prezentul amendament pune în aplicare considerentul (17). Calendarul ar trebui să fie definit mai clar în propunerea de regulament, pentru a se asigura că rapoartele comune de evaluare clinică sunt finalizate până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață. Acest calendar este propus pentru a evita eventualele întârzieri în ceea ce privește accesul la medicamente.

Amendamentul    39

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată;

eliminat

Amendamentul    40

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Alineatul (1) litera (b) nu împiedică statele membre să efectueze evaluări privind valoarea clinică adăugată a tehnologiilor în cauză în cadrul proceselor de evaluare naționale sau regionale, care pot lua în considerare date și dovezi clinice și neclinice specifice statului membru în cauză, ce nu au făcut parte din evaluarea clinică comună și sunt necesare pentru a completa evaluarea generală a tehnologiei medicale.

Amendamentul    41

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27.

2.  Statele membre notifică Comisiei rezultatul evaluării unei tehnologii medicale care a făcut obiectul unei evaluări clinice comune în termen de 30 de zile de la finalizarea sa. Notificarea respectivă este însoțită de informații privind modul în care concluziile din raportul privind evaluarea clinică comună au fost aplicate în evaluarea generală a tehnologiei medicale. Raportul final este pus la dispoziția publicului. Comisia facilitează schimbul de aceste informații între statele membre prin platforma informatică menționată la articolul 27.

Amendamentul    42

Propunere de regulament

Articolul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 9

Articolul 9

Actualizări ale evaluărilor clinice comune

Actualizări ale evaluărilor clinice comune

1.  Grupul de coordonare efectuează actualizări ale evaluărilor clinice comune în cazurile în care:

1.  Grupul de coordonare efectuează actualizări ale evaluărilor clinice comune în cazurile în care:

(a)  decizia Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (a) a fost condiționată de îndeplinirea unor cerințe suplimentare aplicabile după autorizare;

(a)  decizia Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolul 5 alineatul (1) litera (a) a fost condiționată de îndeplinirea unor cerințe suplimentare aplicabile după autorizare;

(b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare.

(b)  raportul inițial privind evaluarea clinică comună a specificat nevoia unei actualizări odată ce sunt disponibile dovezi suplimentare pentru o nouă evaluare;

 

(ba)  dezvoltatorul de tehnologii medicale solicită o actualizare pentru motivul că sunt disponibile noi dovezi pe baza cărora grupul de coordonare ar trebui să reanalizeze concluziile evaluării inițiale.

2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea unuia sau a mai multor membri ai săi.

2.  Grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune la solicitarea mai multor membri ai săi.

 

2a.  În cazul în care sunt disponibile dovezi suplimentare importante înainte de înnoirea autorizației de introducere pe piață, grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune.

3.  Actualizările se efectuează în conformitate cu normele de procedură stabilite în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (d).

3.  Actualizările se efectuează în conformitate cu normele de procedură stabilite în conformitate cu articolul 6 și cu articolul 11 alineatul (1) litera (d).

Amendamentul    43

Propunere de regulament

Articolul 10 – paragraful 1 – litera a – punctul ii

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)  selectează medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (a) pentru evaluare clinică comună pe baza criteriilor de selecție prevăzute la articolul 5 alineatul (2).

(ii)  selectează medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (a) pentru evaluare clinică comună pe baza următoarelor criterii de selecție:

 

-  existența unor probleme medicale nesoluționate, în cazul în care nu există tratament sau este disponibil doar un tratament nesatisfăcător;

 

-  impactul potențial asupra pacienților și sănătății publice, luând în considerare, printre altele, povara bolii, măsurată în funcție de rata mortalității și a morbidității, precum și potențialul bolii vizate de tehnologia medicală de a pune viața în pericol sau de a provoca invaliditate cronică;

 

-  existența unei dimensiuni transfrontaliere semnificative;

 

-  resursele disponibile ale grupului de coordonare.

Amendamentul    44

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale;

(a)  transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale, inclusiv protecția informațiilor confidențiale ale dezvoltatorilor;

Amendamentul    45

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa)  aplicarea criteriilor de selecție prevăzute la articolul 5 alineatul (2);

Justificare

Criteriile de selecție pentru dispozitivele medicale și medicamentele autorizate la nivel central în timpul etapei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1) și la articolul 10 sunt relativ vagi în prezent. Este important ca criteriile și aplicarea acestora de către grupul de coordonare să fie transparente pentru toate părțile interesate, inclusiv pentru dezvoltatorii tehnologiilor medicale.

Amendamentul    46

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului lor, și a duratei totale a evaluărilor clinice comune;

(c)  stabilirea etapelor procedurale detaliate și a calendarului lor, și a duratei totale a evaluărilor clinice comune, inclusiv pentru mecanismele de recurs destinate dezvoltatorilor tehnologiilor medicale;

Justificare

Prezentul amendament completează includerea unui mecanism de reexaminare, astfel încât Comisia să adopte dispozițiile procedurale corespunzătoare (termene etc.).

Amendamentul    47

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 1 – litera f

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)  cooperarea cu organismele notificate și cu grupurile de experți cu privire la elaborarea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale.

(f)  cooperarea dintre Agenția Europeană pentru Medicamente și grupul de coordonare cu privire la elaborarea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale medicamentelor. Această cooperare ia în considerare faptul că grupul de coordonare, datorită competențelor sale în aspectele clinice, este organismul competent să identifice și să acorde prioritate tehnologiilor emergente pe baza impactului asupra sănătății.

Amendamentul    48

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  Alineatele (2) și (3) din prezentul articol nu se aplică medicamentelor.

Justificare

Prezentul amendament garantează că toate medicamentele care vor face obiectul unor evaluări clinice comune obligatorii după perioada de tranziție beneficiază de oportunitatea unei consultări specifice comune. Având în vedere calendarele de dezvoltare a medicamentelor, este important să se asigure că nu există limitări ale consultărilor științifice pentru medicamente.

Amendamentul    49

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru consultarea științifică comună.

2.  Subgrupurile desemnate solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită documentația care conține informațiile, datele și dovezile necesare pentru consultarea științifică comună. Toate datele și informațiile relevante sunt puse la dispoziția publicului.

Amendamentul    50

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

3.  Subgrupul desemnat numește, din rândul membrilor săi, un evaluator și un coevaluator, din state membre diferite, care să aibă responsabilitatea de a desfășura consultarea științifică comună. Numirile țin cont de expertiza științifică necesară pentru evaluare.

Amendamentul    51

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.  Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

8.  Subgrupul desemnat se asigură că toate părțile interesate, inclusiv organizațiile pacienților, profesioniștii în domeniul medical și experții clinici, beneficiază de oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind consultarea științifică comună și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

Amendamentul    52

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate simplă a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4).

12.  Grupul de coordonare aprobă raportul final privind consultarea științifică comună, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi a statelor membre, cel târziu în termen de 100 de zile de la începerea elaborării raportului menționat la alineatul (4).

Amendamentul    53

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

(d)  consultarea organizațiilor pacienților, profesioniștilor în domeniul medical, a experților clinici și a altor părți interesate relevante;

Amendamentul    54

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni.

(b)  normele pentru stabilirea părților interesate care să fie consultate în sensul prezentei secțiuni, inclusiv normele privind prevenirea conflictelor de interese.

Amendamentul    55

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Grupul de coordonare elaborează anual un studiu privind tehnologiile medicale emergente despre care se presupune că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de asistență medicală.

1.  Grupul de coordonare elaborează anual un studiu privind tehnologiile medicale emergente despre care se presupune că vor avea un impact major asupra pacienților, sănătății publice sau sistemelor de asistență medicală. După încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament garantează că toate medicamentele care vor face obiectul unor evaluări clinice comune obligatorii după perioada de tranziție beneficiază de oportunitatea unei consultări specifice comune. Având în vedere calendarele de dezvoltare a medicamentelor, este important să se asigure că nu există limitări ale consultărilor științifice pentru medicamente.

Amendamentul    56

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În cursul elaborării studiului, grupul de coordonare se consultă cu:

2.  În cursul elaborării studiului, grupul de coordonare se consultă cu toate părțile interesante pertinente, inclusiv:

Amendamentul    57

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 2 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  profesioniștii în domeniul sănătății;

Amendamentul    58

Propunere de regulament

Articolul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 22

Articolul 22

Normele procedurale comune și metodologia comună

Normele procedurale comune și metodologia comună

1.  Comisia adoptă acte de punere în aplicare referitoare la:

1.  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 31, privind:

(a)  norme procedurale vizând:

(a)  norme procedurale vizând:

(i)  asigurarea faptului că autoritățile și organismele responsabile de tehnologii medicale efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese;

(i)  asigurarea faptului că autoritățile și organismele responsabile de tehnologii medicale efectuează evaluările clinice într-un mod independent și transparent, lipsit de conflicte de interese;

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice;

(ii)  mecanismele de interacțiune dintre organismele responsabile de tehnologii medicale și dezvoltatorii de tehnologii medicale în cursul evaluărilor clinice;

(iii)  consultarea pacienților, a experților clinici și a altor părți interesate în cursul evaluărilor clinice;

(iii)  consultarea organizațiilor pacienților, a profesioniștilor în domeniul medical, a experților clinici și a altor părți interesate relevante în cursul evaluărilor clinice, inclusiv norme privind evitarea conflictelor de interese;

(b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice.

(b)  metodologiile utilizate pentru a formula conținutul și concepția evaluărilor clinice, pe baza instrumentelor și metodologiilor comune de cooperare elaborate în urma multor ani de cooperare în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA, inițiativei Beneluxa și Declarației de la Valetta. Metodologiile respective sunt elaborate în urma consultării grupului de coordonare și a tuturor părților interesate pertinente, inclusiv a organizațiilor pacienților, profesioniștilor în domeniul sănătății și experților clinici, în mod transparent, sunt actualizate periodic pentru a reflecta evoluțiile științei și sunt făcute publice.

 

În ceea ce privește medicamentele menționate la articolul 5 alineatul (1) și la articolul 32 alienatul (2), Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale. Metodologia asigură un nivel suficient de flexibilitate, cu condiția ca aceasta să mențină cel mai înalt nivel posibil de dovezi clinice, permițând o gestiune adecvată a incertitudinii dovezilor în cazuri specifice, inclusiv, însă fără a se limita la:

 

(i)  medicamente orfane, atunci când populații limitate de pacienți pot afecta fezabilitatea unui studiu clinic randomizat sau relevanța statistică a datelor;

 

(ii)  medicamente pentru care Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată, în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, sau care beneficiază de o denumire PRIME acordată de agenție;

 

(iii)  medicamente autorizate bazate pe dovezi clinice din studii clinice special concepute pentru a ține seama de natura tehnologiei medicale sau de alte considerații.

 

De asemenea, metodologia:

 

(i)  furnizează un mecanism adecvat de identificare a rezultatului medical relevant pentru pacient, luând în considerare în mod corespunzător rolurile și preferințele părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților, profesioniștilor în domeniul sănătății, experților clinici, organismelor de reglementare, organismelor din domeniul ETM și dezvoltatorilor de tehnologii medicale;

 

(ii)  ține cont de eventualele schimbări referitoare la comparatorul relevant de la nivel național ca urmare a evoluției rapide a standardelor medicale.

2.  Actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (2).

 

Amendamentul    59

Propunere de regulament

Articolul 23 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Datele și dovezile menționate la litera (a) punctul (i) se limitează la cele mai bune date disponibile în momentul transmiterii în vederea evaluării clinice și pot include date provenind din alte surse decât din studiile clinice randomizate.

Justificare

În elaborarea actului delegat, Comisia ar trebui să limiteze datele și dovezile care pot fi solicitate de la dezvoltatorul de tehnologii medicale la dovezile disponibile în momentul transmiterii cererii. Ar trebui garantat un nivel suficient de flexibilitate, asigurându-se faptul că dezvoltatorii pot transmite cele mai bune dovezi disponibile, inclusiv date din studiile observaționale (studii caz-control, studii observaționale din practica medicală reală etc.).

Amendamentul    60

Propunere de regulament

Articolul 24 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Finanțarea lucrărilor grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale, precum și a activităților desfășurate în sprijinul respectivelor lucrări care implică cooperarea sa cu Comisia, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu rețeaua de părți interesate menționată la articolul 26 este asigurată de către Uniune. Asistența financiară oferită de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament se pune la dispoziție în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului18.

1.  Finanțarea lucrărilor grupului de coordonare și ale subgrupurilor sale, precum și a activităților desfășurate în sprijinul respectivelor lucrări care implică cooperarea sa cu Comisia, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu rețeaua de părți interesate menționată la articolul 26 este asigurată de către Uniune. Uniunea garantează o finanțare publică suficientă, stabilă și permanentă a grupului de coordonare. Această finanțare publică este asigurată fără nicio implicare directă sau indirecta din partea dezvoltatorilor de ETM. Asistența financiară oferită de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament se pune la dispoziție în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului18.

___________________

____________________

18 Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).

18 Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).

Amendamentul    61

Propunere de regulament

Articolul 24 – paragraful 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Finanțarea menționată la alineatul (1) include finanțare pentru participarea autorităților și organismelor desemnate ale statelor membre care sunt responsabile de tehnologii medicale la sprijinirea activităților aferente evaluărilor clinice comune și consultărilor științifice comune. Evaluatorii și coevaluatorii au dreptul la o indemnizație specială, compensându-i pentru activitatea lor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune în conformitate cu dispozițiile interne ale Comisiei.

2.  Finanțarea menționată la alineatul (1) include finanțare pentru participarea autorităților și organismelor desemnate ale statelor membre care sunt responsabile de tehnologii medicale la sprijinirea activităților aferente evaluărilor clinice comune și consultărilor științifice comune. Evaluatorii și coevaluatorii au dreptul la o indemnizație specială, aprobată de Comisie, compensându-i pentru activitatea lor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune în conformitate cu dispozițiile interne ale Comisiei.

Amendamentul    62

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri.

1.  Comisia înființează o rețea de părți interesate prin intermediul unui apel public la trimiterea de cereri și al unei selectări a organizațiilor adecvate ale părților interesate, pe baza criteriilor de selecție stabilite în apelul public la trimiterea de cereri. Rețeaua părților interesate include cel puțin organizațiile pacienților, profesioniștii în domeniul sănătății și experții clinici. Criteriile de selecție vizează prevenirea conflictelor de interese.

Amendamentul    63

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Parlamentul European are, de asemenea, un reprezentant calificat în cadrul rețelei de părți interesate. Acest reprezentant informează periodic Parlamentul European cu privire la evoluțiile recente din cadrul rețelei de părți interesate.

Amendamentul    64

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Comisia organizează reuniuni ad-hoc ale rețelei de părți interesate și grupului de coordonare în vederea:

3.  Comisia organizează periodic reuniuni ale rețelei de părți interesate și grupului de coordonare în vederea:

Amendamentul    65

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  informării la zi a părților interesate cu privire la activitatea grupului;

(a)  informării la zi a părților interesate cu privire la activitatea grupului; toți membrii rețelei de părți interesate au acces la toate datele și informațiile relevante;

Amendamentul    66

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 3 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  realizării unui schimb de informații cu privire la activitățile grupului de coordonare.

(b)  realizării unui schimb de informații între grupul de coordonare și rețeaua de părți interesate.

Amendamentul    67

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  După încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul (1), în ceea ce privește medicamentele, identificarea tehnologiilor medicale emergente are loc după notificarea prealabilă a EMA privind medicamentele, înainte de transmiterea cererilor de autorizare a introducerii pe piață.

Justificare

Prezentul amendament indică faptul că nu este necesar un astfel de studiu după încheierea perioadei de tranziție, deoarece legătura cu procedura centralizată de autorizare de introducere pe piață va asigura că grupul de coordonare este informat în timp util cu privire la noile tehnologii din domeniul sănătății.

Amendamentul    68

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Toate datele confidențiale furnizate de un producător sunt reglementate de un acord clar de confidențialitate. Comisia asigură, de asemenea, protecția datelor confidențiale împotriva accesului sau publicării neautorizate și garantează integritatea datelor stocate împotriva distrugerii accidentale sau neautorizate, pierderii sau modificării accidentale.

Amendamentul    69

Propunere de regulament

Articolul 27 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 27a

 

Norme comune privind datele

 

1.  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 31 în ceea ce privește colectarea, interoperabilitatea și comparabilitatea datelor.

 

2.  Evaluatorii și coevaluatorii au un acces complet la datele utilizate de către autoritățile responsabile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, precum și posibilitatea de a utiliza sau de a genera date suplimentare relevante în scopul evaluării unui medicament în contextul unei ETM comune.

 

3.  Se asigură în toate situațiile tratamentul în condiții de confidențialitate al datelor sensibile din punct de vedere comercial.

Amendamentul    70

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  În termen de cel mult cinci ani de la publicarea raportului menționat la articolul 28, Comisia realizează o evaluare a prezentului regulament și prezintă un raport privind concluziile sale.

1.  În termen de cel mult patru ani de la publicarea raportului menționat la articolul 28, Comisia realizează o evaluare a prezentului regulament și prezintă un raport privind concluziile sale.

Amendamentul    71

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Delegarea competențelor menționată la articolele 17 și 23 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizia de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte în ziua care urmează datei publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

3.  Delegarea competențelor menționată la articolele 17, 22, 23 și 27a poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizia de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte în ziua care urmează datei publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

Amendamentul    72

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale.

2.  În pregătirea acestor acte delegate și de punere în aplicare, Comisia ține seama de caracteristicile distinctive ale sectoarelor medicamentelor și dispozitivelor medicale și ia în considerare activitatea deja desfășurată în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA.

Justificare

Prezenta propunere de amendament pune în aplicare considerentele (3) și (25).

Amendamentul    73

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  În pregătirea actelor delegate și de punere în aplicare, Comisia solicită contribuții din partea rețelei părților interesate și a publicului larg.

Amendamentul    74

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv.

1.  Statele membre pot să efectueze o evaluare clinică, ca măsură provizorie, utilizând alte mijloace decât normele prevăzute în capitolul III din prezentul regulament, și anume din motive legate de necesitatea de a proteja sănătatea publică în statul membru în cauză și cu condiția ca măsura să fie justificată, necesară și proporțională în ceea ce privește realizarea respectivului obiectiv.

Justificare

Prezenta propunere de amendament reflectă articolul 114 alineatul (10) din TFUE, care este aplicabil propunerii privind ETM, întrucât se bazează pe articolul 114 din TFUE ca temei juridic al acesteia. Articolul 114 alineatul (10) din TFUE prevede următoarele: „10. Măsurile de armonizare prevăzute anterior includ, atunci când este cazul, o clauză de salvgardare care autorizează statele membre să adopte, din unul sau mai multe dintre motivele fără caracter economic prevăzute la articolul 36, măsuri provizorii care fac obiectul unei proceduri de control a Uniunii.”

PROCEDURA COMISIEI SESIZATE PENTRU AVIZ

Titlu

Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

Referințe

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Comisie competentă

Data anunțului în plen

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Aviz emis de către

Data anunțului în plen

IMCO

8.2.2018

Raportor pentru aviz:

Data numirii

Cristian-Silviu Bușoi

21.3.2018

Examinare în comisie

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Data adoptării

12.7.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

26

8

4

Membri titulari prezenți la votul final

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Țurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Membri supleanți prezenți la votul final

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Membri supleanți [articolul 200 alineatul (2)] prezenți la votul final

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

VOT FINAL PRIN APEL NOMINALÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Țurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri


PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE

Titlu

Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE

Referințe

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Data prezentării la PE

31.1.2018

 

 

 

Comisie competentă

Data anunțului în plen

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Comisii sesizate pentru aviz

Data anunțului în plen

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Avize care nu au fost emise

Data deciziei

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Raportori

Data numirii

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Contestarea temeiului juridic

Data avizului JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Examinare în comisie

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Data adoptării

13.9.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

40

3

2

Membri titulari prezenți la votul final

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Membri supleanți prezenți la votul final

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Membri supleanți [articolul 200 alineatul (2)] prezenți la votul final

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Data depunerii

24.9.2018


VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri

Ultima actualizare: 1 octombrie 2018Notă juridică