Postup : 2018/0018(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0289/2018

Predkladané texty :

A8-0289/2018

Rozpravy :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Hlasovanie :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Vysvetlenie hlasovaní
PV 14/02/2019 - 10.6

Prijaté texty :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

SPRÁVA     ***I
PDF 1797kWORD 265k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa: Soledad Cabezón Ruiz

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 MENŠINOVÉ STANOVISKO
 STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K PRÁVNEMU ZÁKLADU
 STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku
 STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
 POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU
 ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2018)0051),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0024/2018),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na články 59 a 39 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A8-0289/2018),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak nahrádza, podstatne mení alebo má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Citácia 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

So zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, najmä na jej článok 114,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 114 a 168 ods. 4,

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii. Tvorí súčasť celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.

(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčový na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, ktorá sa musí zabezpečiť prostredníctvom zdravotných politík pre všetkých občanov. Zdravotnícke technológie sú inovatívnym hospodárskym odvetvím, ktoré je súčasťou celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(1a)  Výdavky na lieky boli v roku 2014 vo výške 1,41 % HDP a predstavovali 17,1 % celkových výdavkov na zdravotnú starostlivosť a tvorili tak hlavnú zložku výdavkov na zdravotníctvo. Výdavky na zdravie v Únii predstavujú 10 % HDP, t. j. 1 300 miliárd EUR ročne, z čoho 220 miliárd EUR pripadá na farmaceutické výdavky a 110 miliárd EUR na zdravotnícke pomôcky.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(1 b)  Závery Rady zo 16. júna 2016 a uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ v oblasti zlepšovania prístupu k liekom (2016/2057 (INI)) zdôraznili, že existuje mnoho prekážok prístupu k liekom a inovatívnym technológiám v Únii, pričom hlavnými prekážkami sú chýbajúce nové spôsoby liečby niektorých chorôb a vysoká cena liekov, ktoré v mnohých prípadoch nemajú pridanú terapeutickú hodnotu.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(1 c)  Povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky, vychádza zo zásad bezpečnosti a účinnosti. Vnútroštátne agentúry pre posudzovanie zdravotníckych technológií zvyčajne posudzujú komparatívnu účinnosť, pretože povolenia na uvedenie na trh nie sú sprevádzané štúdiou komparatívnej efektívnosti.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú terapeutickú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(2a)  Ako uviedla Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) na 67. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia v máji 2014, HTA musí byť nástrojom na podporu všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(2 b)  HTA by malo byť nápomocné pri podpore inovácií, ktoré pacientom a spoločnosti ako celku prinášajú najlepšie výsledky, a je nástrojom potrebným na zabezpečenie primeraného zavádzania a používania zdravotníckych technológií.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi.

(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí (ktoré tvoria základný vzor HTA) sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(3 a)  Zdravotnícki pracovníci, pacienti a zdravotnícke inštitúcie musia vedieť, či nová zdravotnícka technológia z hľadiska prínosov a rizík vylepšuje alebo nevylepšuje existujúce zdravotnícke technológie. Cieľom spoločných klinických hodnotení je preto zistiť pridanú terapeutickú hodnotu nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotnými technológiami, a to vykonaním porovnávacieho hodnotenia založeného na porovnávacích skúškach so súčasnou najlepšou dokázanou intervenciou („štandardná liečba“) alebo v porovnaní so súčasnou najbežnejšou liečbou, pri ktorej neexistuje žiadna takáto štandardná liečba.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.

(4)  HTA je dôležitý nástroj na podporu vysoko kvalitných inovácií, riadenia výskumu s cieľom riešiť neuspokojené diagnostické, terapeutické alebo procedurálne potreby systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj riadenia klinických a sociálnych priorít. HTA môže zlepšiť aj vedecké dokazovanie používané pri klinickom rozhodovaní, účinnosť pri využívaní zdrojov, udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, prístup pacientov k týmto zdravotným technológiám a konkurencieschopnosť tohto odvetvia prostredníctvom väčšej predvídateľnosti a efektívnejšieho výskumu. Členské štáty použijú výsledok HTA na posilnenie vedeckých dôkazov, ktoré podporia rozhodovanie pri zavádzaní zdravotníckych technológií vo svojich systémoch, t.j. podporia rozhodovanie o tom, ako sa majú prideliť zdroje. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(4 a)  Spolupráca pri HTA môže takisto zohrávať úlohu počas celého cyklu zdravotníckej technológie, a to v ranom štádiu vývoja prostredníctvom horizontálneho skúmania (tzv. horizontal scanning) s cieľom nájsť prelomové technológie, v štádiu včasného dialógu a vedeckého poradenstva, pri lepšom plánovaní štúdií v záujme väčšej efektívnosti výskumu a v ústredných štádiách celého hodnotenia, keď je technológia už k dispozícii. HTA môže napokon pomáhať pri prijímaní rozhodnutí o odčlenení, keď je určitá technológia zastaraná a neprimeraná v porovnaní s lepšími dostupnými alternatívami. Lepšia spolupráca medzi členskými štátmi v oblasti HTA by mala takisto pomôcť zlepšiť a harmonizovať normy v oblasti starostlivosti, ako aj postupy v oblasti diagnostiky a skríningu novorodencov v celej Únii.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(4 b)  Spolupráca pri HTA môže presahovať rámec farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Môže tiež zahŕňať oblasti, ako sú doplňujúca diagnóza k liečbe, chirurgické postupy, prevencia a programy skríningu a podpory zdravia, nástroje informačných a komunikačných technológií (IKT), schémy organizácie poskytovania zdravotnej starostlivosti a postupy integrovanej starostlivosti. Požiadavky na hodnotenie rôznych technológií sa líšia v závislosti od ich špecifických vlastností, a preto by sa v oblasti HTA mal zaujať ucelený a primeraný prístup k týmto rôznym technológiám. Okrem toho je možné, že v osobitných oblastiach, akými sú liečba zriedkavých chorôb, pediatrické lieky, presné medicínskej postupy alebo inovačná liečba, bude pridaná hodnota spolupráce na úrovni Únie dokonca ešte vyššia.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môže viesť k tomu, že vývojári technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne požiadavky na údaje. Takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu.

(5)  Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môžu viesť k tomu, že vývojári zdravotníckych technológií budú musieť spĺňať duplicitné požiadavky na údaje, ktoré by mohli zvýšiť finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu. V niektorých odôvodnených prípadoch, keď je potrebné zohľadniť špecifiká vnútroštátnych a regionálnych systémov a priorít v oblasti zdravotnej starostlivosti, môže byť potrebné doplňujúce hodnotenie určitých aspektov. Hodnotenia, ktoré nie sú relevantné pre rozhodnutia o náhradách v určitých členských štátoch, by však mohli oddialiť zavádzanie inovačných technológií, a tým aj prístup pacientov k prospešnej inovačnej liečbe.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6)  Hoci členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ, tvorba výstupov bola neefektívna, pretože vychádzala zo spolupráce na báze projektov, a to bez toho, aby existoval udržateľný model spolupráce. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch.

(6)  Členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií spolufinancovaných z prostriedkov EÚ. Tieto hodnotenia boli vykonané v troch fázach v súlade s článkom 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady* 2011/24/ES a prostredníctvom troch spoločných akcií, pričom každá z nich má osobitné ciele a rozpočet: EUnetHTA 1 v období 2010 – 2012 (6 miliónov EUR); EUnetHTA 2 v období 2012 – 2015 (9,5 milióna EUR); a EUnetHTA 3, ktorá sa začala v júni 2016 a bude trvať do roku 2020 (20 miliónov EUR). Vzhľadom na trvanie týchto akcií a v záujme kontinuity sa týmto nariadením stanovuje udržateľnejší spôsob, ako zabezpečiť pokračovanie vykonávania spoločných hodnotení. Medzi doterajšie hlavné výsledky spoločnej práce patrí základný vzor HTA, ktorý predstavuje rámec pre správy HTA; databáza na výmenu plánovaných projektov, ktoré prebiehajú alebo boli nedávno zverejnené jednotlivými agentúrami (databáza POP); databáza údajov a dôkazov na uchovávanie informácií a stavu posúdenia sľubných technológií alebo o vyžiadaní dodatočných štúdií, ktoré prichádzajú z HTA; a súbor metodických príručiek a podporných nástrojov pre agentúry HTA vrátane usmernení na prispôsobenie správ z jednej krajiny inej krajine.

* Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/ES z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).  

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(6 a)  V rámci spoločných akcií bola tvorba výstupov neefektívna, a pretože neexistoval udržateľný model spolupráce vychádzala zo spolupráce na základe projektov. Miera využívania výsledkov jednotných akcií vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej nízka, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 20148 uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií a vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom.

(7)  Rada vo svojich záveroch z decembra 20148 o inovácii v prospech pacientov uznala kľúčovú úlohu hodnotení zdravotníckych technológií ako nástroja zdravotnej politiky zameraného na podporu udržateľnej a spravodlivej voľby založenej na dôkazoch, ktorá je v prospech pacientov; Rada ďalej vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom a požadovala väčšiu spoločnú prácu medzi členskými štátmi na HTA a zdôraznila nutnosť preskúmať možnosti spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Okrem toho Rada vo svojich záveroch z decembra 2015 o personalizovanej medicíne pre pacientov vyzvala členské štáty a Komisiu, aby posilnili metodiky HTA uplatniteľné na personalizovanú medicínu a v záveroch o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Európskej únii a jej členských štátoch z júna 2016 Rada opätovne potvrdila, že členské štáty vidia jasnú pridanú hodnotu spolupráce v rámci HTA. V spoločnej správe GR ECFIN a Výboru pre hospodársku politiku z októbra 2016 sa požaduje ďalší rozvoj spolupráce v oblasti HTA v Európe.

__________________

__________________

8 EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12.

8 EÚ C 438, 6.12.2014, s. 12.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov.

(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty a relatívnej účinnosti zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a osohu pre pacientov.

__________________

__________________

9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).

9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA.

(10)  S cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA. Táto aproximácia by mala zaručiť najkvalitnejšie normy a mala by byť v súlade s najlepšími dostupnými postupmi. Nemala by stimulovať konvergenciu smerom k najnižšiemu spoločnému menovateľu ani nútiť orgány pre HTA, ktoré majú viac odborných znalosti a vyššie normy, aby prijali nižšie požiadavky. Mala by skôr viesť k zlepšeniu kapacity a kvality HTA na vnútroštátnej aa regionálnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, a najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Výstup takýchto hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov.

(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Spoločné klinické hodnotenie, ktoré je predmetom tohto nariadenia, je vedeckou analýzou účinkov zdravotníckych technológií na výsledky v oblasti účinnosti, bezpečnosti a efektívnosti, všeobecne označované ako klinické výsledky, hodnotených v súvislosti s vybranými komparatívnymi ukazovateľmi, ktoré sa dosiaľ považujú za možnosti voľby, a vybranými skupinami alebo podskupinami obyvateľstva, a to zohľadňujúc kritériá základného vzoru HTA. Zahŕňať to zohľadnenie stupňa určitosti relatívnych výsledkov na základe dostupných dôkazov. Výstup takýchto spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. Hodnotenie, ktoré vykonajú jednotlivé členské štáty ako súčasť svojho vnútroštátneho hodnotenia, preto spadá mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií.

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel a posilnila spolupráca medzi členskými štátmi týkajúca sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, a tak znižovať odpad a neefektívnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512 so zreteľom na potrebu rozsiahlejších klinických dôkazov týkajúcich sa všetkých týchto nových zdravotníckych technológií.

__________________

__________________

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia.

(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné, relevantné, kvalitné a založené na najlepších vedeckých dôkazoch dostupných kedykoľvek, je vhodné stanoviť pružný a regulovaný postup pre aktualizáciu hodnotení, najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii nové dôkazy alebo dodatočné údaje,a keď takéto nové dôkazy alebo dodatočné údaje môžu zlepšiť vedecké dôkazy, a tým aj kvalitu daného hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce.

(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude mať zodpovednosť a preverené know-how na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok.

(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne alebo regionálne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí o vykonaní takýchto hodnotení. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na možnosť poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok. Organizačná štruktúra by mala rešpektovať osobitné mandáty podskupín, ktoré vykonávajú spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. Treba zabrániť akémukoľvek konfliktu záujmov.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15 a)  Nevyhnutná je transparentnosť procesu a informovanosť verejnosti o ňom. Všetky vyhodnocované klinické údaje by preto mali mať najvyššiu úroveň transparentnosti a pozornosť verejnosti s cieľom získať dôveru v systém. V prípade existencie dôverných údajov z obchodných dôvodov je potrebné jasne vymedziť a odôvodniť dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil a dosiahol cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a cieľ zvýšenia kvality inovácie a klinických dôkazov, mali by členské štáty zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a zbytočne ich neopakovať. So zreteľom na vnútroštátne potreby by členské štáty mali mať právo doplniť spoločné klinické hodnotenia dodatočnými klinickými dôkazmi a analýzami, aby sa zohľadnili rozdiely v komparátoroch alebo vnútroštátne okolnosti špecifickej liečby. Takéto doplnkové klinické hodnotenia by mali byť riadne odôvodnené a primerané a mali by byť oznámené Komisii a koordinačnej skupine. Okrem toho dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej klinickej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické špecifické údaje a kritériá daného členského štátu, a to na úrovni členského štátu a/alebo na regionálnej úrovni. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16 a)  Na to, aby sa klinické hodnotenie použilo na účely vnútroštátneho rozhodnutia o náhrade, malo by sa v ideálnom prípade týkať obyvateľstva, ktorému by sa liek v danom členskom štáte preplácal.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(17 a)  Spoločná vedecká konzultácia pri riešení liekov na zriedkavé choroby musí zabezpečiť, aby každý nový prístup neviedol k zbytočnému oneskoreniu hodnotenia liekov na zriedkavé choroby v porovnaní so súčasnou situáciou a aby vzal do úvahy pragmatický prístup realizovaný prostredníctvom EUnetHTA.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh.

(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií by sa mala brať do úvahy lehota dokončenia centralizovaného postupu povoľovania stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004*, pokiaľ ide o lieky, a označenie CE – zhody pre zdravotnícke pomôcky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745** a pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746***. V každom prípade by tieto hodnotenia mali zohľadňovať dostupnosť vedeckých dôkazov a primeraných a dostatočných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia a mali by sa vykonávať čím skôr po udelení povolenia uviesť výrobok na trh, v prípade liekov, a každopádne bez zbytočného a neodôvodneného odkladu.

 

 

_________________

 

* Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2017/745 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

 

** Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

 

*** Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky, a nezdržiavať udeľovanie označení CE zdravotníckym pomôckam alebo prístupe na trh zdravotníckych technológií, ani nenarúšať tieto procesy. Táto práca by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti, kvality, efektívnosti alebo výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými právnymi predpismi Únie, a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s inými právnymi predpismi Únie.

(19)  Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by v každom prípade mali prinášať vysokokvalitné a včasné výsledky a nezdržiavať udeľovanie označení CE zdravotníckym pomôckam.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19 a)  Práca vykonávaná na HTA, ktorá je predmetom tohto nariadenia, by mala byť oddelená a odlišná od regulačných hodnotení bezpečnosti a výkonnosti zdravotníckych technológií, ktoré sa vykonávajú v súlade s inými legislatívnymi aktami Únie, a nemala by mať vplyv na ďalšie aspekty nesúvisiace s rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré sú prijímané v súlade s inými legislatívnymi aktami Únie.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19 b)  V spoločnej správe by sa v prípade liekov na zriedkavé choroby nemali opätovne hodnotiť kritériá označovania liekov na zriedkavé choroby. Hodnotitelia a spoluhodnotitelia by však mali mať úplný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť používať alebo vytvárať ďalšie relevantné údaje na účely hodnotenia lieku v súvislosti so spoločným klinickým hodnotením.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19 c)  Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa povolenie týchto výrobkov zakladá na zásade transparentnosti a bezpečnosti, a nie na zásade účinnosti. Na druhej strane postupné zvyšovanie ponuky zdravotníckych pomôcok na riešenie klinických problémov je predzvesťou nového modelu, v ktorom je trh veľmi fragmentovaný, inovácie sú predovšetkým čiastkové, v ktorom sú klinické dôkazy nedostatočné a ktorý si vyžaduje lepšiu spoluprácu a výmenu informácií medzi hodnotiacimi subjektmi. Preto treba prejsť na centralizovaný systém povoľovania, ktorý pri hodnotení vychádza z bezpečnosti, účinnosti a kvality. Je to jedna z oblastí, v ktorých členské štáty vyzývajú na posilnenie spolupráce pri budúcom európskom HTA. V súčasnosti 20 členských štátov a Nórsko zaviedlo systémy hodnotenia zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok a 12 členských štátov a Nórsko vypracovalo usmernenia a vykonáva včasné dialógy. EUnetHTA vyhodnocuje relatívnu účinnosť vysokokvalitných zdravotníckych pomôcok na základe metodiky, ktorá môže byť v tomto nariadení použitá ako referenčná hodnota.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20)  Aby sa uľahčila účinná účasť vývojárov zdravotníckych technológií na spoločných klinických hodnoteniach, títo vývojári by mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o dôkazoch a údajoch, ktoré sa môžu vyžadovať na účely klinického hodnotenia. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA.

(20)  Vývojári zdravotníckych technológií môžu uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie s koordinačnou skupinou alebo určenými pracovnými skupinami zloženými na tento účel z odborníkov z vnútroštátnych alebo regionálnych hodnotiacich orgánov, aby získali usmernenia o klinických potrebách výskumu, ako aj o najprimeranejšej tvorbe štúdií v záujme čo najlepších dôkazov a efektívnosti výskumu. Vzhľadom na predbežnú povahu konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre HTA.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(20 a)  Spoločné vedecké konzultácie by sa mali týkať návrhu klinickej štúdie, určenia najlepších komparátorov na základe najlepšieho medicínskeho postupu v záujme pacientov. Konzultačný proces by mal byť transparentný.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21)  Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

(21)  Spoločné vedecké konzultácie by si mohli vyžadovať výmenu dôverných obchodných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21 a)  Spoločné klinické hodnotenia si vyžadujú všetky klinické údaje a verejne dostupné vedecké dôkazy od vývojárov zdravotníckych technológií. Použité klinické údaje, štúdie, metodiky a klinické výsledky by sa mali zverejniť. Najvyššia možná úroveň otvorenosti voči verejnosti v súvislosti s vedeckými údajmi a hodnoteniami umožní dosiahnutie pokroku v biomedicínskom výskume a zabezpečí najvyššiu možnú úroveň dôvery v systém. Ak sa vymieňajú citlivé údaje, ich dôvernosť by sa mala chrániť tým, že sa postupujú v anonymizovanom formáte, a že sa správy pred zverejnením vo verejnom záujme zredigujú.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21 b)  Ak majú informácie v dokumente dôsledky pre zdravie jednotlivcov (napríklad informácie o účinnosti lieku), podľa európskej ombudsmanky verejný záujem o uverejnenie týchto informácií vo všeobecnosti preváži nad tvrdením o citlivosti obchodných údajov. Verejné zdravie by malo vždy prevážiť nad obchodnými záujmami.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané na spoločné klinické hodnotenie.

(22)  V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné „zmapovať situáciu“, aby sa umožnila včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré budú mať pravdepodobne veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, ako aj na strategické riadenie výskumu. Takéto zmapovanie by malo uľahčiť stanovenie priorít, pokiaľ ide o technológie, ktoré budú vybrané na spoločné klinické hodnotenie koordinačnou skupinou.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA. Táto dobrovoľná spolupráca by mala uľahčovať synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a na údajoch založených oblastiach zdravotníctva a starostlivosti s cieľom poskytovať dodatočné praktické dôkazy dôležité pre HTA.

(23)  Únia by mala ja naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní HTA medzi členskými štátmi v iných oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov HTA.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.

(24)  V záujme zachovania objektivity, transparentnosti a kvality spoločnej práce by sa mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť, zverejňovanie a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(24 a)  Mal by sa zaručiť dialóg medzi koordinačnou skupinou a združeniami pacientov, spotrebiteľskými organizáciami, zdravotníckymi mimovládnymi organizáciami, zdravotníckymi odborníkmi a profesionálmi, najmä prostredníctvom siete zainteresovaných strán, so zaručením nezávislosti, transparentnosti a nestrannosti prijatých rozhodnutí.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(24 b)  S cieľom zabezpečiť efektívne prijímanie rozhodnutí a uľahčiť prístup k liekom je dôležitá primeraná spolupráca medzi rozhodovacími orgánmi v kľúčových etapách životného cyklu liekov.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia by mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by koordinačná skupina, ktorá je zložená z vnútroštátnych a/alebo regionálnych orgánov a subjektov zodpovedných za hodnotenie zdravotníckych technológií a ktorá má preukázanú spôsobilosť a je nezávislá a nestranná, mala vypracovať metodiku s cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce ako celku. Komisia by mala vykonávacími aktami podporovať túto metodiku a spoločný procedurálny rámec pre spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby a v odôvodnených prípadoch by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by sa mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, a najmä metodické usmernenia a šablóny na predkladanie dôkazov, pričom možno zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako aj regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.

__________________

__________________

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25 a)  Rámec metodiky by mal v súlade s Helsinským vyhlásením zabezpečiť vysokú kvalitu a dostatočné klinické dôkazy výberom najvhodnejšieho referenčného porovnávania. Mal by vychádzať z najlepších dostupných vedeckých dôkazov a hlavne z dvojito zaslepeného randomizovaného klinického skúšania, metaanalýzy a systematických prehľadov; a mali by zohľadňovať užitočné, relevantné, hmatateľné a konkrétne klinické kritériá prispôsobené danej klinickej situácii, pričom sa uprednostňujú „end-points“ (klinické parametre). Dokumenty, ktoré majú žiadatelia predložiť, by mali zodpovedať najaktuálnejším a verejným údajom.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25 b)  Akékoľvek špecifiká v rámci metodiky, ako sú napríklad vakcíny, by mali byť výnimkou a prispôsobené veľmi osobitným okolnostiam, mali by mať rovnakú vedeckú dôslednosť a rovnaké vedecké normy, a nikdy by nemali byť na úkor kvality zdravotníckych technológií alebo klinických dôkazov.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25 c)  Komisia by mala poskytovať administratívnu podporu pre celkovú prácu koordinačnej skupiny, pričom záverečné stanovisko k tejto práci by mala predkladať – po konzultáciách s dotknutými stranami – koordinačná skupina.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201614. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(26)  Komisia by mala prijať vykonávacie akty, pokiaľ ide o procesné pravidlá pre spoločné klinické hodnotenia, pre spoločné vedecké konzultácie, ako aj pre výber zainteresovaných strán.

__________________

 

14 Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1).

 

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala poskytnúť finančné prostriedky pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Finančné prostriedky by mali pokrývať náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny.

(27)  Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu a stabilnú administratívnu podporu stanovenú v tomto nariadení, Únia by mala zaručiť stabilné a trvalé finančné prostriedky v rámci viacročného finančného rámca pre spoločnú prácu a dobrovoľnú spoluprácu, ako aj pre podporný rámec na podporu týchto činností. Členské štáty by mali mať aj možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny. Komisia by mala zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom tieto poplatky sa použijú na výskum neuspokojených liečebných potrieb. Týmito poplatkami sa v žiadnom prípade nemôžu financovať činnosti spoločnej práce podľa tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe.

(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály, ako aj všetky relevantné informácie týkajúce sa postupu, metodiky, odbornej prípravy a záujmov hodnotiteľov a účastníkov siete zainteresovaných strán, správy a výsledky spoločnej práce, ktoré by mali byť verejné. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(28 a)  Táto spolupráca by mala byť založená na zásade dobrej správy, ktorá zahŕňa transparentnosť, objektívnosť, nezávislosť odborných znalostí a spravodlivosť postupu. Dôvera je základným predpokladom pre úspešnú spoluprácu a možno ju dosiahnuť iba prostredníctvom skutočného zapojenia všetkých subjektov a prístupu k odborným znalostiam, rozvojom kapacít a výrobou vysokej kvality.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(28b)  Keďže v súčasnosti neexistuje dohodnuté vymedzenie toho, čo by sa mohlo považovať za kvalitnú inováciu alebo pridanú terapeutickú hodnotu, Únia by mala so súhlasom alebo konsenzom všetkých strán prijať vymedzenia týchto pojmov.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Tým by nemala byť dotknutá povinnosť členských štátov uplatňovať harmonizované pravidlá na klinické hodnotenia vykonávané na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu.

(30)  Počas prechodného obdobia by účasť členských štátov na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách nemala byť povinná. Okrem toho členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnej práci, sa môžu kedykoľvek v priebehu prechodného obdobia rozhodnúť, že sa zapoja. V záujme zabezpečenia stabilnej a hladkej organizácie spoločnej práce a fungovania vnútorného trhu by sa členským štátom, ktoré sa už zúčastňujú na spoločnej práci, nemalo umožniť ukončiť svoju účasť na rámci pre spoločnú prácu. Klinické hodnotenia, ktoré začali v členských štátoch pred začiatkom uplatňovania tohto nariadenia, by mali pokračovať, pokiaľ sa ich členské štáty nerozhodnú zastaviť.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31)  S cieľom zabezpečiť, aby bol podporný rámec aj naďalej čo najúčinnejší a nákladovo čo najefektívnejší, Komisia by mala predložiť správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca najneskôr dva roky po skončení prechodného obdobia. Správa by sa mohla zaoberať najmä tým, či je potrebné presunúť tento podporný rámec pod agentúru Únie a zaviesť mechanizmus uhrádzania poplatkov, vďaka čomu by aj vývojári zdravotníckych technológií mohli prispievať k financovaniu spoločnej práce.

(31)  Po uplynutí prechodného obdobia a pred tým, ako sa harmonizovaný systém pre posudzovanie zdravotníckych technológií vytvorený podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia by mala predložiť správu o posúdení vplyvu o celom postupe, ktorý sa zaviedol. Táto správa o posúdení vplyvu by mala okrem iných kritérií vyhodnotiť pokrok dosiahnutý v oblasti prístupu pacientov k novým zdravotným technológiám a fungovaní vnútorného trhu, vplyvu na kvalitu inovácií a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a o fungovaní podporného rámca.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania.

(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. Výsledky tohto hodnotenia by sa takisto mali oznámiť Európskemu parlamentu a Rade.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 34

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

(34)  Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení zdravotníckych technológií v rámci rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ktorá je stanovená v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Týmto nariadením sa stanovuje:

1.  So zreteľom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA sa týmto nariadením stanovuje:

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie;

a)  podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie;

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  jednotné pravidlá pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií.

b)  jednotné metodiky pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené.

2.  Týmto nariadením nie sú dotknuté práva ani povinnosti členských štátov so zreteľom na organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a prideľovanie zdrojov, ktoré im boli vyčlenené. Toto nariadenie navyše nesmie zasahovať do výlučnej vnútroštátnej právomoci členských štátov pre vnútroštátne rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b a)  „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2017/746;

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno b b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b b)  „hodnotenie zdravotníckej pomôcky“ znamená hodnotenie metódy pozostávajúcej z viac ako jednej zdravotníckej pomôcky alebo metódy zloženej zo zdravotníckej pomôcky a definovaného reťazca starostlivosti iných liečebných postupov;

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;

e)  „spoločné klinické hodnotenie“ je systematické zhromažďovanie vedeckých informácií a ich kritické hodnotenie a syntéza týchto postupov, v rámci ktorých sa príslušná zdravotnícka technológia porovnáva s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami alebo existujúcimi postupmi, ktoré predstavujú referenčnú hodnotu pre konkrétnu klinickú indikáciu, a sú založené na najlepších dostupných vedeckých klinických dôkazoch a na pre pacienta relevantných klinických kritériách, s ohľadom na tieto klinické oblasti: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií alebo postupov pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

g a)  „hodnotenie“ je vyvodenie záverov o pridanej hodnote príslušných technológií ako súčasť vnútroštátnych postupov hodnotenia, ktoré môžu zohľadňovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá v kontexte vnútroštátnej starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín.

2.  Členské štáty vymenujú svoje národné alebo regionálne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií na národnej úrovni za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu a v prípade, že konsenzus nie je možné dosiahnuť, hlasovaním dvojtretinovou väčšinou hlasov prítomných členských štátov, pričom kvórum na schôdzach koordinačnej skupiny sú dve tretiny členov koordinačnej skupiny. Každý členský štát má jeden hlas.

 

Postupy vykonávané koordinačnou skupinou musia byť transparentné, pričom zápisnica zo zasadnutia a hlasovanie sa zdokumentujú a sprístupnia verejnosti vrátane akýchkoľvek rozdielnych názorov.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva, a spolupredseda zvolený každoročne na základe rotácie z členov skupiny. Tieto spolupredsedníctva majú výlučne administratívnu funkciu.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.  Členovia koordinačnej skupiny vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo trvalom základe, a Komisiu informujú o ich vymenovaní, ako aj o akýchkoľvek nasledujúcich zmenách.

5.  Členovia koordinačnej skupiny, ktorými sú národné alebo regionálne úrady alebo orgány pre posudzovanie, vymenujú svojich zástupcov v koordinačnej skupine a podskupinách, ktorých sú členmi, na ad hoc alebo na trvalom základe. Členské štáty môžu ukončiť takéto vymenovania, ak je to odôvodnené požiadavkami vymenovania. Avšak z dôvodu pracovného zaťaženia, zloženia podskupín alebo požiadaviek na osobitné odborné znalosti môže byť expertov týchto hodnotiacich orgánov alebo subjektov viac ako jeden za každý členský štát, pričom ale každému členskému štátu zostáva iba jeden hlas pri prijímaní rozhodnutí. Pri vymenovaní sa zohľadnia odborné znalosti potrebné na dosiahnutie cieľov podskupiny. Európsky parlament, Rada a Komisia sú informovaní o všetkých vymenovaniach a možných zrušeniach vymenovaní.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti.

6.  S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu práce členovia koordinačnej skupiny pochádzajú z národných alebo regionálnych agentúr pre hodnotenie zdravotníckych technológií alebo subjektov poverených touto oblasťou.

 

Členovia koordinačnej skupiny a experti a hodnotitelia vo všeobecnosti nesmú mať finančné záujmy v žiadnom druhu odvetvia vývoja zdravotníckych technológií alebo poisťovacej spoločnosti, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávislým spôsobom a každoročne predložia vyhlásenie o záujmoch. Tieto vyhlásenia o záujmoch sa zaznamenajú na IT platforme uvedenej v článku 27 a zverejnia sa.

 

Členovia koordinačnej skupiny na každej schôdzi informujú o každom osobitnom záujme, ktorý možno považovať za záujem ohrozujúci ich nezávislosť v súvislosti s programom schôdze. Ak dôjde ku konfliktu záujmov, dotknutý člen koordinačnej skupiny opustí schôdzu počas rokovania o relevantných bodoch programu. Procesné pravidlá pre prípady konfliktu záujmov sa ustanovia v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. a) bodom iiia).

 

S cieľom zabezpečiť transparentnosť a informovanosť verejnosti o tomto procese a podporiť dôveru v systém budú všetky hodnotené klinické údaje mať najvyššiu úroveň transparentnosti a verejnej komunikácie. Ak sú údaje dôverné z obchodných dôvodov treba jasne vymedziť a odôvodniť ich dôvernosť a riadne vymedziť a chrániť dôverné údaje.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.  Komisia uverejňuje zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín na platforme IT uvedenej v článku 27.

7.  Komisia uverejňuje aktualizovaný zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich kvalifikáciou a oblasťami odbornosti a ich ročným vyhlásením o záujmoch na platforme IT uvedenej v článku 27.

 

Informácie uvedené v prvom pododseku Komisia aktualizuje raz ročne a kedykoľvek sa to považuje za potrebné vzhľadom na prípadné nové okolnosti. Tieto aktualizácie sa zverejnia.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zabezpečuje spoluprácu s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;

c)  spolupracuje s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  zabezpečuje vhodné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;

d)  zabezpečuje vhodné konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a odborníkmi pri vykonávaní svojej práce. Takéto konzultácie sa musia zdokumentovať vrátane verejne dostupných vyhlásení o záujmoch od zainteresovaných strán, s ktorými sa uskutočnili konzultácie, a musia sa začleniť do záverečnej spoločnej hodnotiacej správy;

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 10 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a.  V každom prípade sa verejne sprístupní rokovací poriadok koordinačnej skupiny, jej podskupín, programy ich schôdzí, prijaté rozhodnutia a podrobnosti o hlasovaní a vysvetlenia hlasovania vrátane menšinových stanovísk.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ustanovenia písmen a) a b) a c) prvého pododseku sa určia na základe dôležitosti ich vplyvu na pacientov, zdravie verejnosti a systémy zdravotnej starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  radí sa s Komisiou o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje jej stanovisko.

c)  radí sa s Komisiou a sieťou zainteresovaných strán v rámci každoročných schôdzí stanovených v článku 26 o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje ich pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5 a.  Výročná správa i ročný pracovný program sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

a a)  iné lieky, na ktoré sa nevzťahuje postup udeľovania povolenia stanovený v nariadení (ES) č. 726/2004, ak si vývojár zdravotníckej technológie vybral centralizovaný postup udeľovania povolenia, a to pod podmienkou, že ide o lieky, ktoré predstavujú významnú technickú, vedeckú alebo terapeutickú inováciu alebo v prípade ktorých je povolenie v záujme verejného zdravia;

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia;

b)  zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia.

c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/746[1], pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia, ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.

__________________

__________________

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

e a)  nutnosť zlepšiť klinické dôkazy;

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 – písmeno e b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

e b)  žiadosť vývojára zdravotníckych technológií;

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa a obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku a požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23.

Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa obsahujúca aspoň klinické komparatívne údaje, klinické parametre, komparatívne ukazovatele, metodiku, použitý klinický dôkaz a závery o účinnosti, bezpečnosti a relatívnej účinnosti a obmedzenia hodnotenia, protichodné názory, zhrnutie konzultácií a poznámok. Obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami stanovenými koordinačnou skupinou a zverejnia sa, bez ohľadu na závery správy.

 

Pokiaľ ide o lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a), koordinačná skupina prijme správu o spoločnom klinickom hodnotení do 80 – 100 dní s cieľom zabezpečiť súlad s lehotami na tvorbu cien a ich náhrady stanovenými v smernici Rady 89/105/EHS*.

 

_________________

 

* Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny farmaceutických výrobkov na humánne použitie a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných zdravotníckych technológií vyžiada predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia.

2.  Určená podskupina si od vývojára zdravotníckych technológií vyžiada predloženie všetkej aktualizovanej dokumentácie, ktorá je k dispozícii a ktorá obsahuje informácie, údaje a štúdie, vrátane negatívnych i pozitívnych výsledkov, potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia. Takáto dokumentácia obsahuje dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok, ako aj zo všetkých štúdií, pri ktorých sa použila daná technológia; tieto údaje sú nanajvýš dôležité na zabezpečenie vysokej kvality hodnotení.

 

V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) musí dokumentácia obsahovať aspoň:

 

a)  spis o podaní žiadosti;

 

b)  údaj o stave povolenia na uvedenie na trh;

 

c)  európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR), ak je k dispozícii, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC); Európska agentúra pre lieky poskytne koordinačnej skupine príslušné prijaté vedecké hodnotiace správy.

 

d)  ak je to vhodné, výsledky ďalších štúdií, ktoré požaduje koordinačná skupina a ktoré sú dostupné pre vývojárov zdravotníckych technológií;

 

e)  dostupné správy HTA o dotknutých zdravotníckych technológiách, ak je to vhodné a ak sú dostupné vývojárovi zdravotníckych technológií;

 

f)  informácie o štúdiách a registroch štúdií dostupné vývojárom zdravotníckych technológií.

 

Vývojári zdravotníckych technológií sú povinní predložiť všetky požadované údaje.

 

Hodnotitelia môžu mať tiež prístup k verejným databázam a zdrojom klinických informácií, ako sú registre pacientov, databázy alebo európske referenčné siete, ak sa takýto prístup považuje za potrebný na doplnenie informácií, ktoré poskytol vývojár, a na vypracovanie presnejšieho klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. Reprodukovateľnosť hodnotenia si vyžaduje, aby tieto informácie boli verejne dostupné.

 

Vzťah medzi hodnotiacimi subjektmi a vývojármi zdravotníckej technológie musí byť nezávislý a nestranný. S vývojármi zdravotníckych technológií je možné konzultovať, ale nikdy sa aktívne nezúčastňujú na procese hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2 a.  Koordinačná skupina môže v prípade liekov na ojedinelé ochorenia odôvodnene predpokladať, že neexistuje žiadny podstatný dôvod ani dodatočný dôkaz na podporu ďalšej klinickej analýzy nad rámec hodnotenia významného úžitku, ktoré už vykonala Európska agentúra pre lieky.

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ sa líšia od tých, ktorí boli predtým vymenovaní podľa článku 13 ods. 3, okrem výnimočných a odôvodnených situácií, keď potrebné špecifické odborné znalosti nie sú k dispozícii, a pod podmienkou schválenia koordinačnou skupinou. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení sa obmedzujú na tieto prvky:

5.  Závery správy o spoločnom klinickom hodnotení musia obsahovať:

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  analýza relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané na účely hodnotenia;

a)  analýzu relatívnej účinnosti a bezpečnosti zdravotníckej technológie hodnotenej v zmysle klinických parametrov relevantných pre klinický subjekt a skupinu pacientov vybraných na účely hodnotenia vrátane úmrtnosti, chorobnosti a kvality života a na základe jedného alebo viacerých porovnávacích liečebných postupov, ktoré stanoví koordinačná skupina;

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  miera istoty relatívnych účinkov na základe dostupných dôkazov.

b)  mieru istoty relatívnych účinkov na základe dostupných klinických dôkazov a v porovnaní s najlepšími štandardnými liečbami. Hodnotenie sa zakladá na preukázaných klinických parametroch založených na medzinárodných normách, najmä pokiaľ ide o zlepšenie zdravotného stavu, skrátenie dĺžky ochorenia, predĺženie prežitia, zníženie vedľajších účinkov alebo zlepšenie kvality života. Takisto sa musí uviesť odkaz na rozdiely medzi jednotlivými podskupinami.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Závery nezahŕňajú hodnotenie.

 

Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ zabezpečia, aby bol výber príslušných skupín pacientov reprezentatívny pre zúčastnené členské štáty, s cieľom umožniť im prijímať vhodné rozhodnutia o financovaní týchto technológií z národných rozpočtov na zdravotníctvo.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví.

6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví. Ak v priebehu procesu budú k dispozícii nové klinické údaje, príslušný vývojár zdravotníckej technológie môže takisto proaktívne poskytnúť hodnotiteľovi tieto nové informácie.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.  Členovia určenej podskupiny predkladajú svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy. Komisia môže takisto predložiť pripomienky.

7.  Členovia určenej podskupiny alebo koordinačnej skupiny predkladajú v minimálnej lehote 30 pracovných dní svoje pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy.

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky.

8.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie na predloženie pripomienok.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

9.  Počas spoločného klinického hodnotenia môžu pacienti, spotrebiteľské organizácie, odborníci v oblasti zdravotníctva, mimovládne organizácie, iné združenia vývojárov zdravotníckej technológie a klinickí odborníci predkladať pripomienky v lehote stanovenej určenou podskupinou.

 

Komisia zverejňuje vyhlásenia o záujmoch všetkých konzultovaných zainteresovaných strán prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich určenej podskupine a Komisii na pripomienkovanie.

10.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 7, 8 a 9 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a predloží ich koordinačnej skupine na pripomienkovanie. Komisia zverejní všetky pripomienky, na ktoré musí patrične odpovedať, na IT platforme uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky určenej podskupiny a Komisie a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na schválenie.

11.  Hodnotiteľ za pomoci spoluhodnotiteľa zohľadní pripomienky koordinačnej skupiny a predloží konečný návrh správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy koordinačnej skupine na záverečné schválenie.

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov členských štátov.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby väčšinou dvoch tretín hlasov prítomných členských štátov členov, pričom kvórum na schôdzach koordinačnej skupiny sú dve tretiny členov skupiny.

 

Rozdielne stanoviská a dôvody, z ktorých vychádzajú, sa zaznamenajú v záverečnej správe.

 

Záverečná správa obsahuje analýzu citlivosti, ak existuje jeden alebo viacero z týchto prvkov:

 

a)  rozdielne stanoviská k štúdiám, ktoré sa majú vylúčiť z dôvodu silnej zaujatosti

 

b)  rozdielne stanoviská, ak sa majú štúdie vylúčiť, pretože neodrážajú aktuálny technologický vývoj alebo

 

c)  kontroverzné vymedzenie hodnôt irelevantnosti súvisiacich s parametrami týkajúcimi sa pacientov.

 

Výber jedného alebo viacerých komparátorov a parametrov týkajúcich sa v záverečnej správe lekársky odôvodní a zdokumentuje.

 

Záverečná správa musí zahŕňať aj výsledky spoločnej vedeckej konzultácie vykonané v súlade s článkom 13. Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené.

13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a schválená súhrnná správa obsahovali klinické informácie, ktoré sú predmetom hodnotenia, použitú metodiku a štúdie. Hodnotiteľ správu pred zverejnením konzultuje s vývojárom. Vývojár má lehotu 10 pracovných dní, aby oznámil hodnotiteľovi všetky informácie, ktoré považuje za dôverné, a odôvodnil ich obchodne citlivú povahu. Ako poslednú možnosť hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ rozhodnú, či je tvrdenie vývojára o dôvernosti opodstatnené.

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii.

14.  Koordinačná skupina predloží schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a Komisii, ktorá obe správy zaradí do IT platformy.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 14 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

14 a.  Po prijatí schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže predkladajúci vývojár zdravotníckej technológie písomne oznámiť koordinačnej skupine a Komisii do siedmych pracovných dní svoje námietky. V takomto prípade vývojár podrobne uvedie dôvody svojich námietok. Koordinačná skupina tieto námietky vyhodnotí do siedmych pracovných dní a v prípade potreby prepracuje správu.

 

Koordinačná skupina schváli a predloží záverečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení, súhrnnú správu a vysvetľujúci dokument, v ktorom sa popíše, ako boli adresované námietky predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a Komisie.

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 14 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

14 b.  Správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa musia byť pripravené nie skôr ako za 80 dní a nie neskôr ako za 100 dní, okrem opodstatnených prípadov, keď z dôvodu dôležitosti klinickej potreby treba proces urýchliť alebo spomaliť.

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 14 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

14 c.  V prípade, keď predkladajúci vývojár zdravotníckych technológií stiahne žiadosť o povolenie uvedenia na trh, pričom uvedie dôvody, alebo v prípade, keď Európska agentúra pre lieky hodnotenie zruší, táto skutočnosť sa oznámi koordinačnej skupine, aby ukončila postup spoločného klinického hodnotenia. Komisia zverejní dôvody stiahnutia žiadosti alebo zrušenia hodnotenia na platforme IT uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Ak sa Komisia domnieva, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom schválenej správy a súhrnnej správy, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu.

1.  Komisia zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom správy alebo prijatej súhrnnej správy, či už bola schválená alebo nie, do zoznamu technológií, ktoré prešli spoločným klinickým hodnotením (ďalej len „zoznam hodnotených zdravotníckych technológií“ alebo „zoznam“) najneskôr 30 dní po tom, čo jej koordinačná skupina predložila schválenú správu a súhrnnú správu.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju, aby správu a súhrnnú správu preskúmala.

2.  Ak do 30 dní od doručenia schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a schválenej súhrnnej správy Komisia dospeje k záveru, že tieto správy nedodržiavajú procedurálne zákonné požiadavky stanovené v tomto nariadení, oznámi koordinačnej skupine dôvody svojich záverov a požiada ju – s uvedením dôvodov – aby hodnotenie preskúmala.

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Určená podskupina zváži závery uvedené v odseku 2 a vyzve vývojára zdravotníckej technológie, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky. Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené vývojárom zdravotníckej technológie. Hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa zodpovedajúcim spôsobom upraví správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu a predloží ich koordinačnej skupine. Uplatňuje sa článok 6 ods. 12 až 14.

3.  Určená podskupina preskúma správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu s prihliadnutím na pripomienky predložené Komisiou z procedurálneho hľadiska predtým, ako vydá záverečné stanovisko.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Po predložení upravenej schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy a ak sa Komisia domnieva, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa spĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zahrnie názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom správy a súhrnnej správy, do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Vypustenie tohto odseku je odôvodnené zmenami odseku 1, ktoré sa týkajú nutnosti vždy uverejniť v zozname hodnotených technológií názov zdravotníckej technológie, ktorá je predmetom správy, i súhrnnú správu, a to bez ohľadu na to, či sú výsledky pozitívne alebo negatívne.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že upravená schválená správa o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnná správa nespĺňajú hmotné a procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, odmietne zahrnúť názov zdravotníckej technológie do zoznamu. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy.

5.  Ak Komisia dospeje k záveru, že schválená spoločná hodnotiaca správa a schválená súhrnná správa nespĺňajú procesné požiadavky stanovené v tomto nariadení, zdravotnícka technológia, ktorá je predmetom hodnotenia, sa zaradí do zoznamu, spolu so súhrnnou hodnotiacou správou a pripomienkami Komisie, a všetko sa zverejní na IT platforme podľa článku 27. Komisia o tom informuje koordinačnú skupinu a uvedie dôvody negatívnej správy. Povinnosti stanovené v článku 8 sa na dotknutú zdravotnícku technológiu neuplatňujú. Koordinačná skupina zodpovedajúcim spôsobom informuje predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie a zahrnie súhrnné informácie o týchto správach do svojej výročnej správy.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu na IT platforme uvedenej v článku 27 a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu.

6.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií Komisia uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27 schválenú správu o spoločnom klinickom hodnotení a schválenú súhrnnú správu, ako aj a všetky pripomienky od zainteresovaných strán a priebežné správy, a sprístupní ich predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie najneskôr 10 pracovných dní po jej zaradení do zoznamu.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Členské štáty:

1.  V prípade zdravotníckych technológií zahrnutých do zoznamu hodnotených zdravotníckych technológií alebo v súvislosti s ktorými sa začalo spoločné klinické hodnotenie, členské štáty:

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie;

a)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov;

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  používajú správy o spoločnom klinickom hodnotení pri svojich hodnoteniach zdravotníckych technológií na vnútroštátnej úrovni.

b)  neopakujú spoločné klinické posúdenie na úrovni členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1 a.  Požiadavka stanovená v odseku 1 písm. b) členským štátom ani regiónom nebráni vykonávať hodnotenia týkajúce sa pridanej klinickej hodnoty dotknutých technológií ako súčasť vnútroštátneho alebo regionálneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu brať do úvahy klinické aj neklinické údaje a dôkazy špecifické pre dotknutý členský štát, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia a ktoré sú nevyhnutné na dokončenie hodnotenia zdravotníckej technológie alebo postupu stanovovania cien a úhrad.

 

Takéto doplnkové hodnotenia môžu porovnávať príslušnú technológiu s porovnávacím subjektom, ktorý predstavuje najlepší dostupný a podložený štandard starostlivosti na základe dôkazov v dotknutom členskom štáte a ktorý napriek žiadosti tohto členského štátu nebol zahrnutý do spoločného klinického hodnotenia. Môžu tiež hodnotiť technológiu v súvislosti so starostlivosťou, ktorá je špecifická pre daný členský štát, na základe jeho klinickej praxe alebo nastavenia vybraného na úhradu.

 

Každé takéto opatrenie musí byť odôvodnené, nevyhnutné a primerané na dosiahnutie tohto cieľa, nesmie duplikovať prácu vykonanú na úrovni Únie a nesmie neprimerane odďaľovať prístup pacientov k týmto technológiám.

 

Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel doplniť spoločné klinické hodnotenie a zdôvodnia ho.

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

2.  Členské štáty na IT platforme podľa článku 27 predstavia informácie o tom, ako sa zohľadnila správa o spoločnom klinickom hodnotení pri hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov, ako aj iné zohľadnené klinické dôkazy a dodatočné dôkazy tak, aby Komisia mohla uľahčiť výmenu týchto informácií medzi členskými štátmi.

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie.

b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie, a to v lehote, ktorú stanovuje táto správa;

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b a)  na žiadosť členského štátu alebo vývojára zdravotníckej technológie, ktorý sa domnieva, že existuje nový klinický dôkaz.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – písmeno b b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b b)  päť rokov po hodnotení, ak existujú významné nové klinické dôkazy alebo skôr, ak sa objavia nové dôkazy alebo klinické údaje.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

V prípade písmen a), b), ba) a bb) prvého pododseku vývojár technológie predloží dodatočné informácie. Ak tak neurobí, na predchádzajúce spoločné hodnotenie sa neuplatňuje článok 8.

 

Zachová sa databáza EVIDENT na zber klinických dôkazov, ktoré sa objavujú počas používania zdravotníckej technológie v reálnych podmienkach, ako aj na monitorovanie výsledkov v oblasti zdravia.

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov.

2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacero jej členov.

 

Aktualizácie spoločných klinických hodnotení sa vyžadujú, ak boli zverejnené alebo sprístupnené nové informácie, ktoré neboli k dispozícii v čase prvotnej spoločnej správy. Ak sa vyžiada aktualizácia správy o spoločnom klinickom hodnotení, člen, ktorý ju navrhol, môže správu o spoločnom klinickom hodnotení aktualizovať a navrhnúť ju na prijatie inými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania. Pri aktualizácii správy o spoločnom klinickom hodnotení členský štát uplatní metódy a normy, ktoré stanovila koordinačná skupina.

 

Ak sa členské štáty nedokážu dohodnúť na aktualizácii, vec sa postúpi koordinačnej skupine. Koordinačná skupina rozhodne, či vykoná aktualizáciu na základe nových informácií.

 

Ak sa aktualizácia schváli vzájomným uznaním alebo po tom, ako rozhodla koordinačná skupina, správa o spoločnom klinickom hodnotení sa považuje za aktualizovanú.

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 11– odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na:

1.  Komisia v súlade s týmto nariadením prostredníctvom vykonávacích aktov prijme procedurálne pravidlá vzťahujúce sa na:

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení;

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovanie;

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f)  spoluprácu s notifikovanými orgánmi a panelmi odborníkov v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok.

f)  spoluprácu s orgánmi a panelmi odborníkov.

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o údajoch a dôkazoch, ktoré sa môžu vyžadovať ako súčasť spoločného klinického hodnotenia.

Vývojári zdravotníckych technológií môžu požiadať o spoločnú vedeckú konzultáciu s koordinačnou skupinou s cieľom získať vedecké odporúčania o klinických aspektoch pre najoptimálnejší formát vedeckých štúdií a výskumu v záujme čo najlepších vedeckých dôkazov, zlepšenia predvídateľnosti, spojenia výskumných priorít a zvýšenia kvality a efektívnosti výskumu, aby sa získali najlepšie dôkazy.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 2 – písmeno f a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

f a)  klinické priority Únie v oblasti výskumu;

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2.

3.  Koordinačná skupina informuje vývojára zdravotníckej technológie, ktorý podal žiadosť, do 15 pracovných dní od doručenia žiadosti o tom, či spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná alebo nie. Ak koordinačná skupina žiadosť zamietne, upovedomí o tom vývojára zdravotníckej technológie a uvedie dôvody so zreteľom na kritériá stanovené v odseku 2.

 

Spoločné vedecké konzultácie nemajú vplyv na objektívnosť a nezávislosť spoločného technologického hodnotenia, ani na jeho výsledky či závery. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní na ich vykonanie v súlade s článkom 13 ods. 3 nesmú byť tými istými osobami, ako sú hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní podľa článku 6 ods. 3 na spoločné technologické hodnotenie.

 

Predmet a zhrnutie obsahu konzultácií sa zverejňujú na IT platforme uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 13 – nadpis

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Vypracovanie správ o spoločnej vedeckej konzultácii

Postup spoločnej vedeckej konzultácie

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s procedurálnymi pravidlami a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17.

Správa o spoločnej vedeckej konzultácii sa vypracúva v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto článku a v súlade s postupom a dokumentáciou stanovenými podľa článkov 16 a 17.

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločnej vedeckej konzultácie.

2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dostupnej a aktualizovanej dokumentácie obsahujúcej všetky fázy spracovania informácií, údajov a štúdií potrebných na účely spoločnej vedeckej konzultácie, ako sú dostupné údaje zo všetkých vykonaných skúšok a zo všetkých štúdií, v ktorých bola použitá technológia. Pre lieky na ojedinelé ochorenia možno pripraviť prispôsobený reťazec klinického hodnotenia vzhľadom na obmedzený počet pacientov zapísaných do klinického skúšania a/alebo neexistenciu porovnávacieho subjektu. Po dokončení spoločného klinického hodnotenia sa všetky tieto informácie zverejnia.

 

Príslušná podskupina a dotknutý vývojár zdravotníckej technológie sa stretnú na základe dokumentácie opísanej v prvom pododseku.

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie a ktorí nie sú rovnaké osoby ako hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ vymenovaní v súlade s článkom 6 ods. 3. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti.

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii predkladajúcemu vývojárovi zdravotníckej technológie a stanoví časový rámec, v rámci ktorého vývojár môže predložiť pripomienky.

7.  Hodnotiteľ predloží návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a poskytne ho vývojárovi zdravotníckych technológií na predloženie pripomienok spolu so stanovením termínu pre ne.

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

8.  Vývojár zdravotníckej technológie, pacienti, odborníci z oblasti zdravotníctva a odborníci z klinickej praxe môžu predložiť pripomienky počas spoločnej vedeckej konzultácie.

Pozmeňujúci návrh    132

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9.  Po doručení a zvážení všetkých pripomienok predložených v súlade s odsekmi 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie.

9.  Po doručení a zvážení všetkých informácií a pripomienok predložených v súlade s odsekmi 2, 6, 7 a 8 hodnotiteľ s pomocou spoluhodnotiteľa sfinalizuje návrh správy o spoločnej vedeckej konzultácii a predloží ho určenej podskupine na pripomienkovanie. Všetky pripomienky, ktoré sa zverejnia a podľa potreby zodpovedajú, sa uverejňujú na IT platforme podľa článku 27 po finalizácii spoločného klinického hodnotenia. Uverejnené pripomienky zahŕňajú pripomienky zainteresovaných strán a akékoľvek rozdiely v stanoviskách, ktoré v priebehu postupu vyjadrili členovia podskupiny.

Pozmeňujúci návrh    133

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu s agentúrou, pokiaľ ide o súlad záverov správy o spoločnej vedeckej konzultácii so závermi vedeckého poradenstva.

10.  Ak sa spoločná vedecká konzultácia vykonáva súbežne s vedeckým poradenstvom poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky, hodnotiteľ sa usiluje o koordináciu harmonogramu.

Pozmeňujúci návrh    134

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.

12.  Koordinačná skupina najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4 schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo, ak sa nedosiahne konsenzus, dvojtretinovou väčšinou prítomných členských štátov, pričom kvórum na schôdzach koordinačnej skupiny sú dve tretiny členov koordinačnej skupiny.

Pozmeňujúci návrh    135

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Koordinačná skupina začlení anonymizované súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27.

2.  Koordinačná skupina začlení súhrnné informácie o spoločných vedeckých konzultáciách do svojich výročných správ a uverejní ich na IT platforme uvedenej v článku 27. Tieto informácie zahŕňajú predmet konzultácie a pripomienky.

 

Správy o vedeckých konzultáciách sa zverejnia po ukončení spoločných klinických hodnotení.

Pozmeňujúci návrh    136

Návrh nariadenia

Článok 14 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia a ak sa obsah žiadosti zhoduje s obsahom, ktorý je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie.

3.  Členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu o zdravotníckej technológii uvedenú v článku 5, v prípade ktorej sa začala spoločná vedecká konzultácia, ak neboli zohľadnené dodatočné klinické údaje a dôkazy a takéto údaje a dôkazy sa považujú za nevyhnutné. Tieto vnútroštátne vedecké konzultácie sa postúpia Komisii na zverejnenie na platforme IT podľa článku 27.

Pozmeňujúci návrh    137

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií a ich zapojenie do vypracovania správ o spoločnej vedeckej konzultácii;

a)  predkladanie žiadostí od vývojárov zdravotníckych technológií;

Pozmeňujúci návrh    138

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

d)  predkladanie pripomienok pacientov, zdravotníckych pracovníkov, združení pacientov, sociálnych partnerov, mimovládnych organizácií odborníkov z klinickej praxe a ostatných príslušných zainteresovaných strán;

Pozmeňujúci návrh    139

Návrh nariadenia

Článok 17– odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa:

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkami 30 a 32 vykonávacie akty týkajúce sa:

Pozmeňujúci návrh    140

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  obsahu:

a)  postupu:

Pozmeňujúci návrh    141

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

iii a)  zapojenia zainteresovaných strán na účely tohto oddielu vrátane pravidiel o konflikte záujmov. Vyhlásenia o záujme sa verejne sprístupnia všetkým zainteresovaným stranám a konzultovaným odborníkom. Zainteresované strany a odborníci s konfliktmi záujmov sa na tomto procese nezúčastňujú.

Pozmeňujúci návrh    142

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    143

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  organizáciami pacientov;

b)  organizáciami pacientov a spotrebiteľov a zdravotníckych odborníkov na ich výročných schôdzach;

Pozmeňujúci návrh    144

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2 a.  Pri príprave štúdie koordinačná skupina zabezpečí primeranú ochranu komerčne dôverných informácií, ktoré poskytuje vývojár zdravotníckej technológie. Na tento účel koordinačná skupina poskytne vývojárovi zdravotníckej technológie príležitosť predložiť pripomienky týkajúce sa obsahu štúdie a tieto pripomienky náležite zohľadní.

Pozmeňujúci návrh    145

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia podporuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s:

1.  Komisia podporuje akúkoľvek ďalšiu spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s týmito záležitosťami:

Pozmeňujúci návrh    146

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno d a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d a)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty;

Pozmeňujúci návrh    147

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno d b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d b)  opatrenia s dobrým úmyslom na použitie v klinickej praxi s cieľom zlepšiť jej dôkazy a vypracovať na tento účel register;

Pozmeňujúci návrh    148

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno d c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d c)  vypracovanie príručiek osvedčených lekárskych postupov založených na vedeckých dôkazoch;

Pozmeňujúci návrh    149

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno dd (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d d)  odčlenenie zastaraných technológií;

Pozmeňujúci návrh    150

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno d e (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d e)  sprísnenie pravidiel získavania klinických dôkazov a ich monitorovanie.

Pozmeňujúci návrh    151

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b) a c) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23.

3.  Spolupráca uvedená v odseku 1 písm. b), c), db) a de) sa môže uskutočňovať v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 a spoločnými pravidlami stanovenými podľa článkov 22 a 23.

Pozmeňujúci návrh    152

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    153

Návrh nariadenia

Článok 20 – odsek 1– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Ak je to relevantné a primerané, členské štáty sa vyzývajú, aby uplatňovali spoločné procesné pravidlá a metodiku uvedené v tomto nariadení na klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré vykonávajú členské štáty na vnútroštátnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    154

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:

1.  Komisia pri zohľadnení výsledkov už vykonanej práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA a po konzultovaní so všetkými zainteresovanými stranami prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:

Pozmeňujúci návrh    155

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov;

i)  zabezpečenia toho, aby členovia koordinačnej skupiny vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov, v súlade s článkom 3 ods. 6 a 7;

Pozmeňujúci návrh    156

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod ii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení;

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení, ktoré podliehajú ustanoveniam predchádzajúcich článkov;

Pozmeňujúci návrh    157

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach;

iii)  pripomienky pacientov, odborníkov zo zdravotníckej oblasti, spotrebiteľských organizácií, odborníkov z klinickej praxe a ďalších strán zainteresovaných na klinických hodnoteniach a riadne zdôvodnené odpovede s prihliadnutím na ustanovenia predchádzajúcich článkov;

Pozmeňujúci návrh    158

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

iii a)  riešenie možných konfliktov záujmov;

Pozmeňujúci návrh    159

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

iii b)  zabezpečenie toho, aby sa hodnotenie zdravotníckych pomôcok mohlo uskutočniť v príslušnom okamihu po uvedení na trh, čo umožní využitie údajov o klinickej účinnosti vrátane údajov z praxe. Príslušný časový bod sa určí v spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami.

Pozmeňujúci návrh    160

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení.

b)  mechanizmus sankcií v prípade, že vývojár technológie nesplní požiadavky na informácie, ktoré má poskytnúť, aby sa zabezpečila kvalita tohto procesu.

Pozmeňujúci návrh    161

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1 a.  Do [6 mesiacov] od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia koordinačná skupina vypracuje návrh vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o metodiky, ktoré sa majú používať pri vykonaní spoločných klinických hodnotení a konzultácií, a vymedzí obsah týchto hodnotení a konzultácií. Tieto metodiky sa vypracujú na základe existujúcich metodických usmernení EUnetHTA a vzorov predkladania dôkazov. V každom prípade musia metodiky spĺňať tieto kritériá:

 

a)  metodiky sa zakladajú na vysokých normách kvality, najlepších dostupných vedeckých dôkazoch, ktoré pochádzajú, ak je to prakticky uskutočniteľné a eticky zdôvodniteľné, hlavne z dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšok, metaanalýzy a systematických prehľadov;

 

b)  hodnotenie relatívnej účinnosti sa zakladá na konečných parametroch, ktoré sú relevantné pre pacienta s užitočnými, relevantnými, hmatateľnými a konkrétnymi kritériami prispôsobenými danej situácii;

 

c)  metodika zohľadňuje osobitosti nových postupov a určitých druhov liekov s menej klinickými dôkazmi dostupnými v čase vydania povolenia na uvedenie na trh (napr. lieky na ojedinelé ochorenia alebo podmienečné povolenia na uvedenie na trh). Akýkoľvek takýto nedostatok dôkazov však nebráni tvorbe ďalších dôkazov, ktoré by sa mali monitorovať a ktoré si môžu vyžadovať následné hodnotenie, a nemajú vplyv na bezpečnosť pacientov ani vedeckú kvalitu;

 

d)  komparátory sú referenčné komparátory pre daný klinický subjekt a najlepšie a/alebo najbežnejšie používané technologické alebo procesné komparátory;

 

e)  pre lieky vývojári technológií na účely svojho klinického hodnotenia poskytnú koordinačnej skupine kompletnú dokumentáciu vo formáte eCTD predloženú Európskej agentúre pre lieky na centralizované povolenie. Tento balík obsahuje správu o štúdii klinického skúšania;

 

f)  informácie, ktoré má poskytnúť vývojár zdravotníckej technológie, zodpovedajú najaktuálnejším a verejným údajom. Nedodržanie tejto požiadavky môže spustiť sankčný mechanizmus;

 

g)  klinické skúšania sú štúdiami par excellence v biomedicínskej oblasti, takže použitie iného typu štúdie, napríklad epidemiologických štúdií, musí byť výnimočné a v plnej miere opodstatnené;

 

h)  spoločné metódy, ako aj požiadavky na údaje a merania výsledkov zohľadňujú osobitosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok in vitro;

 

i)  pokiaľ ide o vakcíny, metodika zohľadňuje celoživotný účinok vakcíny v primeranom časovom horizonte analýz; nepriame účinky, ako je skupinová imunita, a prvky nezávislé od vakcíny ako takej, napríklad miery pokrytia súvisiace s programami;

 

j)  Vývojár zdravotníckej technológie vykoná aspoň jedno randomizované kontrolované klinické skúšanie porovnávajúce jeho zdravotnú technológiu z hľadiska klinicky relevantných výsledkov s aktívnym komparátorom, ktorý sa považuje za najlepší súčasný dokázaný zásah v čase navrhnutia skúšania (štandardná liečba), alebo najbežnejší spoločný zásah, ak neexistuje štandardná liečba. Vývojár technológie poskytne údaje a výsledky vykonaných porovnávacích skúšaní v dokumentácii predloženej na spoločné klinické hodnotenie.

 

V prípade zdravotníckej pomôcky sa metodika prispôsobí jej vlastnostiam a osobitostiam, pričom sa vychádza z metodiky, ktorú už vyvinula EUnetHTA.

 

Koordinačná skupina predkladá návrh vykonávacieho nariadenia na schválenie Komisii.

 

Do [3 mesiacov] od doručenia návrhu opatrenia Komisia rozhodne o prijatí pracovného programu prostredníctvom vykonávacieho aktu prijatého v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

 

Ak má Komisia v úmysle neschváliť návrh opatrenia alebo ho schváliť čiastočne alebo v prípade, že navrhne zmeny, zašle návrh späť koordinačnej skupine a uvedie dôvody. Do [šiestich týždňov] môže koordinačná skupina zmeniť navrhované opatrenie na základe oznámení Komisie a navrhovaných zmien a doplnení a opätovne ho predložiť Komisii.

 

Ak koordinačná skupina po uplynutí [šesťtýždňovej] lehoty nepredložila zmenený návrh opatrenia alebo predložila návrh opatrenia, ktorý nie je zmenený v súlade s pozmeňujúcimi návrhmi Komisie, Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie so zmenami, ktoré považuje za relevantné, alebo ho zamietnuť.

 

V prípade, že koordinačná skupina nepredloží Komisii návrh opatrenia v lehote v súlade s [odsekom 1], Komisia môže prijať vykonávacie nariadenie bez návrhu od koordinačnej skupiny.

Pozmeňujúci návrh    162

Návrh nariadenia

Článok 23– odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty týkajúce sa:

Koordinačná skupina v súlade s tým istým postupom ustanoveným v článku 2 ods. 1 písm. a) stanoví:

Pozmeňujúci návrh    163

Návrh nariadenia

Článok 23 – odsek 1 – písmeno a – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  obsahu:

a)  formátu a vzorov:

Pozmeňujúci návrh    164

Návrh nariadenia

Článok 23 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly.

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely oddielu 1 kapitoly II a tejto kapitoly bez ohľadu na článok 26.

Pozmeňujúci návrh    165

Návrh nariadenia

Článok 24 – nadpis

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Financovanie Únie

Financovanie

Pozmeňujúci návrh    166

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2 a.  Únia zaručí stabilné a stále verejné financovanie spoločnej práce na HTA, ktorá sa bude vykonávať bez priameho alebo nepriameho financovania vývojármi zdravotníckych technológií.

Pozmeňujúci návrh    167

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b.  Komisia môže zaviesť systém poplatkov, ktoré by platili vývojári zdravotníckych technológií, ktorí žiadajú o spoločné vedecké konzultácie i o spoločné klinické hodnotenia, pričom Komisia tieto poplatky pridelí na výskum klinických priorít alebo neuspokojených liečebných potrieb. Takýto systém poplatkov sa v žiadnom prípade nevyužíva na financovanie činností podľa tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    168

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a predsedá im;

a)  usporadúva zasadania koordinačnej skupiny vo svojich priestoroch a predsedá im, pričom má poradný hlas;

Pozmeňujúci návrh    169

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu, vedeckú a IT podporu;

b)  zabezpečuje funkcie sekretariátu pre koordinačnú skupinu, ako aj administratívnu a IT podporu;

Pozmeňujúci návrh    170

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne;

d)  overuje, či sa práca koordinačnej skupiny vykonáva nezávisle a transparentne, v súlade so stanoveným rokovacím poriadkom;

Pozmeňujúci návrh    171

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny dôverných informácií.

f)  uľahčuje spoluprácu s príslušnými subjektmi na úrovni Únie pri spoločnej práci v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane výmeny informácií.

Pozmeňujúci návrh    172

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí.

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí, ako je legitímnosť, zastúpenie, transparentnosť a zodpovednosť.

 

Organizácie, ktorým je adresovaná výzva na predkladanie žiadostí, sú organizácie pacientov, organizácie spotrebiteľov, mimovládne organizácie v oblasti zdravia, vývojári zdravotníckych technológií a odborníci z oblasti zdravotníctva.

 

Najlepšie postupy pri predchádzaní konfliktu záujmov sa uplatňujú pri výbere členov siete zainteresovaných strán.

 

Európsky parlament má v sieti zainteresovaných strán dvoch zástupcov.

Pozmeňujúci návrh    173

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán.

2.  Komisia uverejňuje zoznam zainteresovaných organizácií, ktoré sú členmi siete zainteresovaných strán. Zainteresované strany nesmú mať konflikt záujmov a ich vyhlásenia o záujmoch sa uverejnia na IT platforme.

Pozmeňujúci návrh    174

Návrh nariadenia

Článok 26– odsek 3 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Komisia organizuje ad hoc stretnutia členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom:

3.  Komisia organizuje aspoň raz za rok ad hoc stretnutie členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom podporiť konštruktívny dialóg. Úlohy siete zainteresovaných strán zahŕňajú:

Pozmeňujúci návrh    175

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie o práci koordinačnej skupiny;

a)  výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny a o procese hodnotenia;

Pozmeňujúci návrh    176

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  zabezpečovať výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny.

b)  účasť na seminároch a workshopoch alebo osobitných akciách týkajúcich sa konkrétnych aspektov;

Pozmeňujúci návrh    177

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b a)  podpora prístupu k skúsenostiam z reálneho života, pokiaľ ide o choroby a ich riadenie a pokiaľ ide o skutočné využívanie zdravotníckych technológií, s cieľom lepšie pochopiť význam, ktorý zainteresované strany pripisujú vedeckým dôkazom predloženým počas procesu hodnotenia;

Pozmeňujúci návrh    178

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b b)  prispievať k lepšie zameranej a efektívnejšej komunikácii so stranami a medzi nimi s cieľom podporiť ich úlohu v racionálnom a bezpečnom používaní zdravotníckych technológií;

Pozmeňujúci návrh    179

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b c)  vypracúvať zoznam priorít zdravotníckeho výskumu;

Pozmeňujúci návrh    180

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b d (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

b d)  získavať príspevky do ročného pracovného programu a výročnej štúdie vypracovanej koordinačnou skupinou;

Pozmeňujúci návrh    181

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3– pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Záujmy a základné dokumenty jednotlivých zainteresovaných strán, ako aj zhrnutie výročných stretnutí a možných činností, sa zverejnia na IT platforme podľa článku 27.

Pozmeňujúci návrh    182

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.

4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov, odborníkov z oblasti zdravotníctva a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.

Pozmeňujúci návrh    183

Návrh nariadenia

Článok 27– odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o:

1.  Na základe už vykonanej práce spoločnej akčnej stratégie EUnetHTA Komisia zriadi a udržiava IT platformu obsahujúcu informácie o:

Pozmeňujúci návrh    184

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 – písmeno d a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d a)  zoznam členov koordinačnej skupiny, jej podskupín a ďalších odborníkov spolu s ich vyhlásením o finančných záujmoch;

Pozmeňujúci návrh    185

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 – písmeno d b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d b)  všetky informácie, ktorých zverejnenie sa požaduje podľa tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    186

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 – písmeno d c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d c)  konečné správy spoločného klinického hodnotenia a súhrnné správy vo formáte vhodnom pre všetky druhy úradných jazykov Európskej únie;

Pozmeňujúci návrh    187

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 – písmeno dd (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

d d)  zoznam organizácií začlenených do siete zainteresovaných strán;

Pozmeňujúci návrh    188

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Komisia zabezpečuje orgánom členských štátov, členom siete zainteresovaných strán a širokej verejnosti primeraný prístup k informáciám uverejnených na IT platforme.

2.  Komisia zabezpečuje verejný prístup k informáciám uverejneným na IT platforme.

Pozmeňujúci návrh    189

Návrh nariadenia

Článok 28 – nadpis

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Správa o vykonávaní

Správa o hodnotení prechodného obdobia

Pozmeňujúci návrh    190

Návrh nariadenia

Článok 28 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Komisia podá najneskôr dva roky po uplynutí prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 správu o vykonávaní ustanovení o rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca uvedeného v tejto kapitole.

Po uplynutí prechodného obdobia uvedeného v článku 33 a predtým, ako sa harmonizovaný systém hodnotenia zdravotníckych technológií podľa tohto nariadenia stane povinným, Komisia predloží správu o posúdení vplyvu o celom zavedenom postupe, v ktorej sa okrem iných kritérií vyhodnotí pokrok dosiahnutý v súvislosti s prístupom pacientov k novým zdravotníckym technológiám a fungovaním vnútorného trhu, vplyv na kvalitu inovácií, ako je vývoj inovatívnych liekov v oblastiach nepokrytej potreby, udržateľnosť systémov zdravotníctva, kvalita HTA a kapacita na vnútroštátnej a regionálnej úrovni, ako aj vhodnosť rozsahu spoločných klinických hodnotení a fungovaní podporného rámca.

Pozmeňujúci návrh    191

Návrh nariadenia

Článok 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 31

vypúšťa sa

Vykonávanie delegovania právomocí

 

1.  Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

 

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 17 a 23 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od … [vložte dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

 

3.  Delegovanie právomocí uvedených v článku 17 a článku 23 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

 

4.  Pred tým, ako Komisia prijme delegovaný akt, uskutoční konzultácie s odborníkmi, ktorých určí každý členský štát v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016.

 

5.  Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

 

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článkov 17 a 23 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

 

Odôvodnenie

Týmto nariadením sa nestanovujú delegované akty.

Pozmeňujúci návrh    192

Návrh nariadenia

Článok 32 – nadpis

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Príprava vykonávacích a delegovaných aktov

Príprava vykonávacích aktov

Pozmeňujúci návrh    193

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia prijme vykonávacie a delegované akty uvedené v článkoch 11, 16, 17, 22 a 23 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia Komisia.

1.  Komisia prijme vykonávacie akty uvedené v článkoch 11, 16, 17 a 22 najneskôr do dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Týmto nariadením sa nestanovujú delegované akty.

Pozmeňujúci návrh    194

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok.

2.  Pri príprave týchto vykonávacích aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA.

Pozmeňujúci návrh    195

Návrh nariadenia

Článok 33 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum zodpovedajúci trom rokom od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia].

1.  Členské štáty môžu odložiť svoju účasť na systéme spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií uvedených v oddieloch 1 a 2 kapitoly II do ... [vložte dátum zodpovedajúci štyrom rokom od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] v prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a aa) a do ... [vložte dátum 7 rokov po dátume začatia uplatňovania] pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. b) a pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c).

Pozmeňujúci návrh    196

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.

1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov stanovených v článku 8 ods. 1a, ako aj z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.

Pozmeňujúci návrh    197

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty oznámia Komisii svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať.

2.  Členské štáty oznámia Komisii a koordinačnej skupine svoj úmysel vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, spolu s odôvodnením, prečo sa tak rozhodli konať.

Pozmeňujúci návrh    198

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2 a.  Koordinačná skupina môže posúdiť, či je žiadosť v súlade s dôvodmi uvedenými v odseku 1, a predložiť svoje závery Komisii.

Pozmeňujúci návrh    199

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené.

3.  Komisia do troch mesiacov odo dňa doručenia oznámenia uvedeného v odseku 2 schváli alebo zamietne plánované klinické hodnotenie po tom, čo overila, či spĺňa alebo nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1 a či predstavuje alebo nepredstavuje svojvoľnú diskrimináciu alebo skryté obmedzenie obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia nerozhodne do konca trojmesačnej lehoty, plánované klinické hodnotenie sa považuje za schválené. Rozhodnutie Komisie sa uverejní na IT platforme uvedenej v článku 27.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

Návrh Európskej komisie prichádza v pravý čas a predstavuje vysokú mieru pridanej hodnoty pre EÚ. Je ďalším krokom pri čoraz užšej integrácii EÚ vo veľmi dôležitej oblasti, ktorou je zdravie. Základným cieľom návrhu je zaviesť spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií na úrovni EÚ.

Zdravie je jednou z najdôležitejších hodnôt európskeho občianstva, ako to opakovane ukazujú výsledky prieskumu Eurobarometra. Ako sa uvádza v ZFEÚ, zlepšenie zdravia občanov musí byť politickou prioritou pre EÚ vo všetkých jej činnostiach, ale najmä v oblastiach, ktoré majú osobitný vplyv na zdravie.

Právo na zdravie je základným právom. Je dôležité pre integritu jednotlivca a pre osobný rozvoj, ale tiež ako kľúčový faktor pre sociálnu súdržnosť a produktivitu. Systém sociálneho zabezpečenia, ktorý je charakteristickou črtou EÚ, kde systémy zdravotnej starostlivosti zohrávajú zásadnú úlohu, umožňuje dosiahnutie vysokých zdravotných noriem EÚ.

V priebehu uplynulých desaťročí významne prispela k pokroku v oblasti zdravia regulácia európskych dohôd, ktorými sa riadia lieky. Harmonizácia podmienok v oblasti liekov na úrovni Spoločenstva sa datuje do 60. rokov 20. storočia, keď bola schválená smernica 65/65/ES. V roku 1995 bola založená Európska agentúra pre lieky. Na ústrednej úrovni hodnotí bezpečnosť a účinnosť veľkej časti liekov pred povolením ich predaja. Neskôr sa smernicou 2001/83/ES položili hlavné základy farmaceutických právnych predpisov EÚ.

Na druhej strane, prístup k liekom ako ku spotrebného tovaru, na ktorý sa vzťahujú zákony trhu, viedol k rozvoju priemyselného odvetvia, ktoré je jedným z najkonkurencieschopnejších odvetví hospodárstva EÚ napriek silnej konkurencii Spojených štátov alebo rýchlo sa rozvíjajúcich krajín. Politiky regulujúce toto odvetvie však musia byť v súlade s celkovým cieľom zabezpečiť prístup verejnosti k liekom.

Výdavky na zdravie v EÚ predstavujú 10% HDP, čiže celkovo 1 300 miliárd EUR ročne, z čoho suma 220 miliárd EUR zodpovedá výdavkom na farmaceutické produkty a 110 miliárd EUR – suma, ktorá rastie – predstavuje investície do nových zdravotníckych pomôcok. Výdavky na farmaceutické výrobky predstavujú 1,41 % HDP a 17,1 % výdavkov na zdravotníctvo v EÚ.

Ako sa uvádza v záveroch Rady z júna 2016, na európskej úrovni existujú značné obavy týkajúce sa fungovania systému liekov. Prístup pacientov k liekom a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti oslabujú vysoké náklady na nové lieky, ktoré vždy prinášajú značný pokrok v liečbe. Súčasne existujú oblasti, ktoré z ekonomického hľadiska nie sú pre výskum príťažlivé, napríklad očkovacie látky, pediatrické liečby alebo antimikrobiálna rezistencia, ktoré si – ako zriedkavé choroby – vyžadujú stimuly alebo nové modely výskumu.

V poslednom desaťročí sa cena protirakovinových liekov zvýšila až o 10-krát viac(1) ako účinnosť ich liečby. V niekoľkých nedávnych štúdiách v súvislosti s povoleniami liekov na boj proti rakovine sa poukázalo na to, že na základe priemeru piatich rokov monitorovania len 14 – 15 % liekov zlepšuje mieru prežitia(2).

Veľmi vysoké percento nových liekov na európskom trhu neposkytuje výhodu v porovnaní s už existujúcimi liekmi. Okrem toho, pokiaľ ide o klinické skúšania schválené v EÚ, iba 30 % z nich zahŕňa viac ako 1 000 pacientov a monitorovanie dlhšie ako jeden rok(3). Zároveň sa čoraz častejšie vydávajú predčasné povolenia liekov, pričom pri týchto liekoch je 6-krát vyššia pravdepodobnosť, že budú stiahnuté z trhu, 4-krát vyššia pravdepodobnosť, že budú predmetom vážnych varovaní a 3-krát vyššia pravdepodobnosť, že budú stiahnuté z trhu(4).

V skratke – potrebujeme väčšie množstvo lepších klinických dôkazov, ktoré by nám umožnili určiť relatívnu účinnosť liekov a výhody liečby, t.j. ich kvalitu. Samotné povolenie uviesť lieky na trh, vychádzajúce z hodnotenia z hľadiska účinnosti a bezpečnosti nezaručuje, že nová liečba bude krokom vpred, ani nevylučuje, že bude krokom späť, keďže vyžadované štúdie a komparatívne hodnotenia nemusia preukazovať účinnosť liečby v porovnaní s inými liekmi. Ale ani z etického hľadiska nie je uspokojivé, aby sa na získanie takéhoto povolenia požadovala len účinnosť a bezpečnosť. V nariadení (ES) č. 726/2004 sa na žiadosť pacientov, odborníkov z oblasti zdravotníctva a organizácií spotrebiteľov po prvýkrát uznáva význam pridanej terapeutickej hodnoty. Neustanovuje sa v ňom však, aby bolo v procese udeľovania povolenia na uvedenie na trh povinné posúdiť pridanú terapeutickú hodnotu.

Doteraz členské štáty hodnotili relatívnu účinnosť na základe vlastnej metodológie a kritérií ako súčasť procesu stanovovania cien a úhrad pred zaradením lieku do svojich vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.

Existujú vážne obavy, pokiaľ ide o rastúce ťažkosti, s ktorými sa európski občania stretávajú v prístupe k vhodnej liečbe v EÚ, či už z dôvodu ceny, nedostupnosti liečby alebo kvality nových liekov. Európsky parlament má podobné obavy a vypracoval iniciatívnu správu o opatreniach na zlepšenie prístupu k liekom. V správe sa navrhuje niekoľko opatrení, ktoré v skutočnosti navrhujú, že je potrebná smernica, ktorá umožní dosiahnuť globálnu právnu reguláciu, zabezpečí správnu rovnováhu, ktorú treba dosiahnuť medzi všetkými stranami a záujmami, so zameraním na pacienta, zaručí prístup k liekom a zabezpečí udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti a podporí vysokokvalitný výskum a vývoj.

Navrhované opatrenia zahŕňajú európske hodnotenie pridanej terapeutickej hodnoty zdravotníckych technológií a harmonizáciu kritérií používaných v oblasti klinického hodnotenia liekov s cieľom zlepšiť úroveň klinických dôkazov, podporiť vysokokvalitné inovácie a umožniť určiť technológie s jasnou pridanou hodnotou. Podobne, lepšia kvalita výskumu a inovácií a odstránenie zbytočnej duplicity by mali viesť k zlepšeniu konkurencieschopnosti európskeho farmaceutického priemyslu.

Návrh Komisie sa zameriava na nutnosť odstrániť narušenie vnútorného trhu spôsobené duplicitou klinických hodnotení, ktoré vypracúvajú členské štáty, čo komplikuje plánovanie v tomto odvetví. Členské štáty však takéto hodnotenia nevykonávajú len z rozmaru; robia to skôr v reakcii na nedostatok klinických dôkazov, na ktorých sa hodnotenie zakladá, nedostatočné opatrenia na výmenu informácií, osobitné okolnosti v každej krajine a samotný charakter trhu s liekmi, ktorý nezaručuje, že každá zdravotná technológia je dostupná v každom členskom štáte, a prekážky v prístupe, ktoré predstavujú vysoké ceny.

Napriek tomu, že je nutné zlepšiť fungovanie vnútorného trhu, tento cieľ by nemal byť jediným alebo hlavným dôvodom návrhu a nemala by sa premeškať príležitosť, že tieto spoločné hodnotenia by mohli zvýšiť kvalitu inovácie, zdravotníckych technológií, usmerňovať klinické priority výskumu a zlepšiť udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti a v konečnom dôsledku prístup pacientov k zdravotníckym technológiám tým, že sa zabezpečí základné právo na zdravie ako ústredný prvok návrhu.

V článku 168 ods. 4 ZFEÚ sa EÚ poskytuje zákonodarná právomoc na stanovenie prísnych noriem kvality a bezpečnosti liekov, zatiaľ čo členské štáty sú zodpovedné za určenie zdrojov, ktoré sú pridelené zdravotným službám a zdravotnej starostlivosti (článok 168 ods. 7), a všeobecnejšie v oblasti verejného zdravia. EÚ zohráva podpornú, koordinačnú a doplňujúcu úlohu, pokiaľ ide o opatrenia členských štátov, a v každom prípade by mala zabezpečovať vysokú úroveň ochrany zdravia vo všetkých svojich politikách. Členské štáty sú zodpovedné za stanovovanie cien a podmienky preplácania liekov. Nesmú však narúšať hospodársku súťaž používaním diskriminačných kritérií alebo rozhodnutí, ani fungovanie vnútorného trhu (článok 114 ZFEÚ), ako uviedol Európsky súdny dvor.

V tejto súvislosti členské štáty s podporou Komisie spolupracujú na dobrovoľnom základe od roku 2010 prostredníctvom EUnetHTA, pričom vďaka uspokojivých výsledkom chcú v tejto spolupráci pokračovať. Predpokladom je však stanovenie trvalého, stabilného systému, ktorý zabezpečí dosiahnutie uvedených cieľov pri súčasnom dodržiavaní zásady subsidiarity, so spoločnou a regulovanou metodikou hodnotenia, ktorá by sa mohla prispôsobiť konkrétnej vnútroštátnej situácii.

V návrhu Komisie sa vyzýva na povinné zavádzanie a účasť, čo v zásade môže spôsobiť neochotou členských štátov za predpokladu, že spoločné hodnotenie neznamená kvalitný, objektívny, nezávislý a transparentný proces koordinovane vykonávaný na úrovni EÚ vnútroštátnymi subjektmi a orgánmi, ktoré tak už robia na úrovni členských štátov, a so spoločnou a verejnou metodikou. Na to, aby tento návrh bol úspešný, musí vytvoriť dostatočnú dôveru medzi jednotlivými stranami a zachovať najvyšší záujem prospechu pacienta, a v každom prípade musí zlepšiť schopnosť členských štátov prijímať rozhodnutia, zlepšiť dostupné klinické dôkazy a efektívnosť využívania zdrojov určených na výskum, predvídateľnosť a konkurencieschopnosť tohto odvetvia a zlepšiť kvalitu výskumu inovácií. Komisia bude garantom správneho fungovania postupu a bude poskytovať administratívnou a finančnú podporou nezávisle od vývojárov technológií, ako aj zabezpečovať dôveru v tento postup. Toto sú zásady a oblasti na zlepšenie, ktoré Parlament považuje za nevyhnutné zahrnúť do návrhu.

Súčasne môže interakcia a výmena informácií medzi pacientmi, spotrebiteľmi, odborníkmi, pracovníkmi odvetvia, MVO v oblasti zdravia a vývojármi a hodnotiteľmi technológií priniesť ďalšiu spätnú väzbu od primárnych používateľov zdravotníckej technológie, ako aj pri formulovaní priorít výskumu.

Pokiaľ ide o hodnotenia, treba vziať do úvahy rastúci význam zdravotníckych pomôcok. Je potrebné zlepšiť klinické dôkazy potrebné na hodnotenie a rozhodovanie. Nedávno boli prijaté právne predpisy o bezpečnosti a transparentnosti zdravotníckych pomôcok, ale tieto právne predpisy sa netýkajú ich účinnosti a už vôbec nie relatívnej účinnosti. Špecifickosť zdravotníckych pomôcok, ktorá sa prejavuje veľkou decentralizáciou na európskom trhu a nedostatkom skutočných dôkazov potrebných na zaručenie povolenia na uvedenie na trh nemôžu zdôvodňovať zriadenie centralizovaného systému povoľovania, ktorý zahŕňa aj aspekty účinnosti a efektivity, a to z etických dôvodov alebo v záujme uľahčenia prijímania rozhodnutí v čase ich zavádzania do systémov zdravotnej starostlivosti; v skutočnosti opak je pravdou. Potreba väčšieho počtu dôkazov o zdravotníckych pomôckach viedla 20 členských štátov a Nórsko k zavedeniu systémov klinického hodnotenia, prijatiu usmernení a vykonávaniu včasných postupov verejnej konzultácie. Výsledky týchto postupov ukazujú, že jestvuje verejná podpora uplatnenia podmienok európskeho hodnotenia na zdravotnícke pomôcky, čo by tiež pomohlo znížiť administratívnu záťaž, najmä pre malé a stredné podniky.

Návrh môže pomôcť aj ďalšej spolupráci v novovznikajúcich oblastiach, ako sú presné lekárstvo, znižovanie investícií do zastaraných technológií a príprava usmernení o klinickej praxi. Môže tiež rozšíriť poznatky o používaní liekov v dobrej viere alebo o pokroku dosiahnutom pri zavádzaní nového mechanizmu určovania cien a hodnotení inovatívnych liekov a liekov proti zriedkavým chorobám a rakovine. Ak sú budúcnosťou „personalizovanejšie“ lieky určené malým skupinám pacientov, sú nevyhnutné nové systémy hodnotenia týchto liekov a určovania ich cien.

(1)

Kelly R a Smith T. 2014. Poskytnutie maximálnej klinickej výhody za prijateľnú cenu: zapojenie zainteresovaných strán do starostlivosti o pacientov s rakovinou. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, October 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction “Essais avant AMM: trop peu de patients » Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction « AMM prématurées = danger » Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535.


MENŠINOVÉ STANOVISKO

v súlade s článkom 56 ods. 3 rokovacieho poriadku

Joëlle Mélin

Toto menšinové stanovisko ozrejmuje naše hlasovanie proti:

Táto správa, ktorá sa týka spoločného hodnotenie zdravotníckych technológií na európskej úrovni, je sama osebe vystavená mnohým rizikám.

Ide v prvom rade o porušenie zásady subsidiarity.

Znepokojujúci je ale aj posun, ku ktorému už vo Francúzsku došlo po zavedení postupu hodnotenia zdravotníckych služieb poskytovaných liekmi, približne pred desiatimi rokmi: uplatňovanie negatívnych ratingov viedlo k neuhrádzaniu a následne len úplnému vymiznutiu mnohých liekov, ktoré bolo veľmi užitočné, čo viedlo k zániku mnohých laboratórií.

Bude to samozrejme rovnaké pre lieky v Európe, pre mnohé zdravotnícke pomôcky napriek ich označeniu CE a pre mnohé liečebné techniky, v prvom rade v prípade chirurgov a potom pre všetkých opatrovateľov v Európe, ako sa jasne uvádza v texte: administratívna a súdna záťaž bude v konečnom dôsledku blokovať slobodu v oblasti starostlivosti.

Naša skupina nedočkavo očakáva reakcie z trialógu, najmä od Rady.


STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K PRÁVNEMU ZÁKLADU

pani Adina‑Ioana Vălean

predsedníčka

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

ŠTRASBURG

Vec:  Stanovisko k právnemu základu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

Vážená pani predsedníčka,

listom z 3. júla 2018 ste v súlade s článkom 39 ods. 2 rokovacieho poriadku Európskeho parlamentu požiadali Výbor pre právne veci, aby poskytol Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín stanovisko k vhodnosti úpravy právneho základu návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ.

Konkrétnejšie, návrh Komisie vychádza len z článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Spravodajca a ďalší člen predložili podobné pozmeňujúce návrhy s cieľom zmeniť právny základ na článok 114, článok 168 ods. 4 a článok 168 ods. 7 ZFEÚ.(1)

I – Kontext

Pojem „zdravotnícka technológia“ treba vykladať v širšom zmysle, pričom zahŕňa lieky, zdravotnícke pomôcky alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané pri zdravotnej starostlivosti. Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) je multidisciplinárny proces, v ktorom sa sústreďujú informácie o lekárskych, sociálnych, hospodárskych a etických otázkach súvisiacich s používaním zdravotníckej technológie systematickým, transparentným, nestranným a spoľahlivým spôsobom. V uvedenom procese sa posudzujú nové alebo existujúce technológie a porovnávajú sa s inými zdravotníckymi technológiami a/alebo súčasnou štandardnou starostlivosťou. Zahŕňa rôzne aspekty od klinických oblastí (napr. bezpečnosť, klinická účinnosť) po neklinické oblasti (napr. ekonomické, etické, organizačné). Slúži predovšetkým na poskytovanie vedeckých dôkazov subjektom s rozhodovacou právomocou v členských štátoch, aby mohli prijímať informované rozhodnutia o stanovovaní cien zdravotníckych technológií a ich úhrade.

Spolupráca medzi členskými štátmi prebieha od roku 1980 na základe dobrovoľnosti. Prebiehajúca spolupráca EÚ v oblasti HTA pozostáva najmä zo spoločných akcií EUnetHTA a siete HTA, ktorá bola zriadená smernicou o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (smernica 2011/24/EÚ) s cieľom poskytovať strategické a politické usmernenia pre vedeckú a technickú spoluprácu.

Komisia sa vo svojom oznámení s názvom Zlepšovanie jednotného trhu: viac príležitostí pre ľudí a podniky zaviazala zaviesť iniciatívu v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií s cieľom zlepšiť fungovanie jednotného trhu v oblasti zdravotníckych technológií, najmä s cieľom zabrániť duplicite úsilia členských štátov a odvetvia.

Komisia sa domnieva, že aj keď prebiehajúca spolupráca EÚ v oblasti HTA preukázala výhody spolupráce EÚ, neprispela k odstráneniu rozdrobenosti vnútorného trhu ani zdvojeného posudzovania. Identifikujú sa v ňom tri hlavné problémy: 1) sťažený a narušený prístup na trh v dôsledku toho, že vývojári technológií sa musia vyrovnať s rozdielnymi vnútroštátnymi procesmi a metodikami HTA, ktoré by mohli viesť k rôznym záverom v rámci HTA; 2) zdvojovanie práce vnútroštátnych orgánov pre HTA znamená, že vykonávajú paralelne alebo v podobnom časovom rámci klinické posudzovanie tých istých zdravotníckych technológií; 3) neudržateľnosť spolupráce v oblasti HTA, keďže súčasná spolupráca EÚ v oblasti HTA je založená na projektoch bez záruky pokračovania činností alebo ich financovania z dlhodobého hľadiska. Vykonávaním spoločného klinického hodnotenia by sa v dlhodobom horizonte dosiahli úspory z rozsahu, väčšia ekonomická predvídateľnosť, vyššia kvalita a konzistentnosť a väčšia transparentnosť pre pacientov.

II – Príslušné články zmluvy

Ako právny základ sa v návrhu Komisie uvádza tento článok Zmluvy o fungovaní Európskej únie:

V rámci kapitoly 3 Aproximácia práva:

Článok 114

(bývalý článok 95 ZES)

1. Nasledujúce ustanovenia sa použijú na dosiahnutie cieľov

uvedených v článku 26, pokiaľ zmluvy neustanovujú inak. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijímajú opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.

2. Odsek 1 sa nevzťahuje na fiškálne ustanovenia, na ustanovenia, ktoré sa týkajú voľného pohybu osôb, ani na tie, ktoré sa týkajú práv a záujmov zamestnancov.

3. Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.

4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou členský štát, z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.

5. Okrem toho a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou považuje členský štát za nevyhnutné zaviesť na základe svojich špecifických problémov nové vnútroštátne ustanovenia vychádzajúce z nových vedeckých poznatkov na ochranu životného alebo pracovného prostredia, upovedomí o týchto ustanoveniach Komisiu a uvedie dôvody ich zavedenia.

6. Komisia do šiestich mesiacov po oznámení uvedenom v odsekoch 4

a 5 dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.

Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 a 5 sa považujú za schválené.

V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.

7. Ak je podľa odseku 6 členský štát oprávnený zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia odlišné od zosúlaďovacieho opatrenia, Komisia okamžite preskúma, či treba navrhnúť prispôsobenie tohto opatrenia.

8. Ak členskému štátu vznikne v určitej oblasti, ktorá bola predmetom zosúlaďovacích opatrení, špecifický problém verejného zdravia, dá tento do pozornosti Komisie, ktorá okamžite preskúma, či treba Rade navrhnúť príslušné opatrenia.

9. Odchylne od postupov stanovených v článkoch 258 a 259 môže Komisia alebo ktorýkoľvek členský štát podať vec priamo Súdnemu dvoru Európskej

únie, ak sa domnieva, že iný členský štát neprimerane využíva právomoci stanovené v tomto článku.

10. Zosúlaďovacie opatrenia uvedené vyššie obsahujú v odôvodnených prípadoch aj ochrannú doložku oprávňujúcu členské štáty, aby z jedného alebo viacerých dôvodov nehospodárskej povahy uvedených v článku 36 prijali dočasné opatrenia podliehajúce kontrolnému postupu Únie.

Žiadosť výboru ENVI sa týka aj článku 168 v rámci hlavy XIV Verejné zdravie, a najmä jeho odsekov 4 a 7:

Článok 168

(bývalý článok 152 ZES)

1. Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.

Únia dopĺňa činnosť členských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami vrátane informačnej a preventívnej činnosti.

2. Únia podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je to nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti. Povzbudzuje najmä spoluprácu medzi členskými štátmi zameranú na zlepšenie komplementárnosti ich zdravotníckych služieb v cezhraničných oblastiach.

Členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach uvedených v odseku 1. Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepšej praxe a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie.

Európsky parlament je o tom v plnom rozsahu informovaný.

3. Únia a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a

s príslušnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia.

4. Odchylne od článku 2 ods. 5 a článku 6 písm. a) a v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. k) a s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti, Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispievajú k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:

a) opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo prijatí prísnejších ochranných opatrení,

b) opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia,

c) opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok.

5. Európsky parlament a Rada môžu v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov tiež prijať motivačné opatrenia určené na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, najmä na boj proti veľkým cezhraničným zdravotným pohromám, ako aj opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade takýchto ohrození a boja proti nim, ako aj opatrenia, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, pokiaľ ide o tabak a nadmerné užívanie alkoholu, pričom je vylúčená akákoľvek harmonizácia zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.

6. Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie prijímať aj odporúčania.

7. Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.

Okrem toho by sa mali vzhľadom na krížové odkazy preskúmať tieto články:

Článok 2 ods. 5

5. V určitých oblastiach a za podmienok ustanovených v zmluvách má Únia právomoc vykonávať činnosti, ktorými podporuje, koordinuje alebo dopĺňa činnosti členských štátov bez toho, aby tým v týchto oblastiach nahrádzala ich právomoc.

Článok 4

1. Únia vykonáva spoločne právomoc s členskými štátmi vtedy, keď na ňu zmluvy prenášajú

právomoc, ktorá sa nevzťahuje na oblasti uvedené v článkoch 3 a 6.

2. Spoločné právomoci Únie a členských štátov sa uplatňujú v týchto

hlavných oblastiach:

[...]

k) spoločné otázky bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia, pokiaľ ide o aspekty vymedzené v tejto zmluve.

[...]

Článok 6

Únia má právomoc vykonávať činnosti na podporu, koordináciu alebo doplnenie činnosti členských štátov. Týmito činnosťami na európskej úrovni sú:

a) ochrana a zlepšovanie zdravia ľudí;

[...]

III – Judikatúra Súdneho dvora Európskej únie o výbere právneho základu

Súdny dvor tradične považuje otázku vhodného právneho základu za otázku ústavného významu, ktorá zaručuje dodržiavanie zásady prenesenia právomocí (článok 5 Zmluvy o EÚ) a určuje charakter a rozsah právomoci Únie.(2) Voľba právneho základu sa preto neuskutočňuje na základe voľného uváženia. Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora musí výber právneho základu pre opatrenie Únie spočívať na objektívnych faktoroch, ktoré podliehajú súdnemu preskúmaniu a medzi ktoré patria najmä cieľ a obsah opatrenia. Ak z preskúmania opatrenia vyplýva, že opatrenie má dvojaký účel alebo obsahuje dve zložky, a ak jeden účel alebo jednu zložku možno považovať za hlavnú alebo prevažujúcu, kým druhý účel alebo zložka sú len vedľajšie, musí sa toto opatrenie zakladať len na jedinom právnom základe, a to na základe, ktorý si vyžaduje tento hlavný alebo prevažujúci účel alebo zložka.(3)

IV – Účel a obsah návrhu

V dôvodovej správe sa vymenúvajú ciele návrhu a rozlišujú sa všeobecné ciele, a to zabezpečenie lepšieho fungovania vnútorného trhu a prispievanie k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia, konkrétne ciele, a to zlepšenie dostupnosti inovatívnych zdravotníckych technológií pre pacientov v EÚ, zabezpečenie efektívneho využívania zdrojov a posilnenie kvality HTA v celej EÚ a zlepšenie ekonomickej predvídateľnosti, a operačné ciele, a to podpora konvergencie nástrojov, postupov a metodík HTA, zníženie duplicity úsilia orgánov v oblasti HTA a priemyslu, zaistenie využívania spoločných výstupov v členských štátoch, zabezpečenie dlhodobej udržateľnosti spolupráce EÚ v oblasti HTA.

V odôvodnení 5 sa uvádza, že „vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môžu viesť k tomu, že vývojári technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne požiadavky na údaje“ a že to „takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu“.

Podľa odôvodnenia 6 „sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tých istých zdravotníckych technológií, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre HTA v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných časových rámcoch“.

V odôvodnení 10 sa uvádza, že „s cieľom zabezpečiť lepšie fungovanie vnútorného trhu a prispieť k vysokej úrovni ochrany ľudského zdravia je vhodné zosúladiť pravidlá, ktorými sa riadi vykonávanie klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie a ktoré podporujú dobrovoľnú spoluprácu medzi členskými štátmi o určitých aspektoch HTA“.

V odôvodnení 16 sa uvádza, že nato, „aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia“.

Napokon, podľa odôvodnenia 34, sú cieľmi navrhovaného nariadenia „aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie“.

V článku 1 návrhu sa vysvetľuje, že nariadením sa stanovuje podporný rámec a postupy spolupráce v oblasti klinického hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni Únie, jednotné pravidlá pre klinické hodnotenie zdravotníckych technológií. Treba poznamenať, že rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia je obmedzený na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií.

Na tento účel sa v kapitole II stanovujú štyri piliere budúcej spolupráce medzi členskými štátmi (konkrétne: spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie, identifikácia nových zdravotníckych technológií a dobrovoľná spolupráca) a v kapitole III (články 20 až 23) harmonizované pravidlá – vrátane spoločných procedurálnych pravidiel a metodiky – pre spoločné klinické hodnotenia a klinické hodnotenia liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré vykonávajú členské štáty.

Konkrétnejšie sa v návrhu zriaďuje Koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (článok 3), ktorá má vykonávať spoločné klinické hodnotenia (článok 5) určitých liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Podľa článku 8 ods. 1 členské štáty nevykonajú klinické hodnotenie, ak sa takéto hodnotenie vykonalo v súlade s nariadením, a pri svojom hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členského štátu uplatnia správy o spoločnom klinickom hodnotení prijaté podľa tohto nariadenia. Zároveň obsahuje článok 34 ochrannú doložku, podľa ktorej členské štáty môžu po schválení Komisiou vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III nariadenia, z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa. Návrh dáva Komisii právomoc prijímať prostredníctvom vykonávacích aktov podrobné procedurálne pravidlá spoločného klinického hodnotenia.

V návrhu sa takisto stanovuje možnosť, aby vývojári zdravotníckych technológií požiadali koordinačnú skupinu o spoločnú vedeckú konzultáciu s cieľom získať vedecké odporúčania o údajoch a dôkazoch, ktoré sa môžu vyžadovať ako súčasť spoločného klinického hodnotenia (článok 12). Ak sa začala spoločná vedecká konzultácia o zdravotníckej technológii, členské štáty nevykonajú vedeckú konzultáciu ani rovnocennú konzultáciu, ak sa obsah žiadostí zhoduje (článok 14 ods. 3).

Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti (článok 18). Komisia podporuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v súvislosti s celým radom tém (článok 19).

V návrhu sa napokon stanovuje rámec podpory, a najmä pravidlá financovania z prostriedkov Únie, a vypúšťa článok 15 smernice 2011/24/EÚ, ktorý sa zaoberá spoluprácou pri hodnotení zdravotníckych technológií.

V – Analýza právneho základu

Hneď na úvod treba poznamenať, že táto analýza sa zakladá na návrhu Komisie. Ďalšia analýza právneho základu by mohla byť potrebná, ak by pozmeňujúce návrhy prijaté počas hlasovania vo výbore podstatne zmenili cieľ a obsah návrhu.

Článkom 114 ods. 1 zmluvy sa Európsky parlament a Rada splnomocňujú, aby prijímali opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu. Podľa judikatúry samotné zistenie rozdielov medzi vnútroštátnymi predpismi nepostačuje na to, aby bolo možné použiť článok 114 ZFEÚ, ale iné je to v prípade, ak existujú medzi zákonmi, inými právnymi predpismi alebo správnymi opatreniami členských štátov také rozdiely, že obmedzujú základné slobody, a teda majú priamy vplyv na fungovanie vnútorného trhu. Takisto je ustálenou judikatúrou, že aj keď je možné uplatniť článok 114 ZFEÚ ako právny základ, ak je cieľom zabrániť vzniku budúcich prekážok obchodu v dôsledku rozdielov vo vnútroštátnych právnych predpisoch, vznik takýchto prekážok musí byť pravdepodobný a predmetné opatrenie musí byť navrhnuté tak, aby sa zabránilo ich vzniku. (4)

Súdny dvor takisto rozhodol, že pokiaľ sú podmienky na použitie článku 114 ZFEÚ ako právneho základu splnené, zákonodarnému orgánu EÚ nemožno brániť v použití tohto právneho základu z dôvodu, že ochrana verejného zdravia je rozhodujúcim faktorom pri voľbe, ktorá sa má uskutočniť.(5)

V článku 168 ods. 1 prvom pododseku ZFEÚ sa stanovuje, že pri vymedzovaní a vykonávaní všetkých politík a činností EÚ sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a v článku 114 ods. 3 ZFEÚ sa výslovne vyžaduje, aby sa pri dosahovaní harmonizácie zaručila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.(6)

V článku 168 ods. 4 ZFEÚ sa stanovuje, že odchylne od článku 2 ods. 5 a článku 6 písm. a) a v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. k), v ktorom sa stanovuje, že Únia má spoločnú právomoc s členskými štátmi, pokiaľ ide o „spoločné otázky bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia, pokiaľ ide o aspekty vymedzené v zmluve“, Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispievajú k dosiahnutiu cieľov uvedených v článku 168 prijímaním určitých opatrení v oblasti verejného zdravia s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti. Uvedené opatrenia prispievajú k dosiahnutiu cieľa zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia stanoveného v článku 168 ods. 1 ZFEÚ, a to „s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti“.

Z týchto opatrení je článok 168 ods. 4 písm. c), v ktorom sa uvádzajú „opatrenia stanovujúce vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok“, a priori jediný relevantný pre predmetný legislatívny návrh.

Treba dodať, že článok 168 ods. 4, na rozdiel od opatrení prijatých podľa článku 168 ods. 5, nevylučuje harmonizáciu zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.

V článku 168 ods. 7 ZFEÚ sa nestanovuje prijatie žiadneho právneho aktu Únie, a preto nie je právnym základom. Nebude sa preto ďalej posudzovať.

Podľa Súdneho dvora sa právny základ aktu musí určiť vzhľadom na jeho cieľ a obsah.

Ako už bolo spomenuté, cieľom nariadenia je aproximácia pravidiel členských štátov týkajúcich sa vykonávania klinických hodnotení na vnútroštátnej úrovni a vytvorenie rámca povinných spoločných klinických hodnotení určitých zdravotníckych technológií na úrovni Únie. Odstráni niektoré rozdiely na vnútornom trhu vyplývajúce z procedurálnych a metodických rozdielov v klinických hodnoteniach vykonávaných v členských štátoch, ako aj duplicitu týchto hodnotení v rámci EÚ. Úplnou harmonizáciou určitých postupov v oblasti HTA má odstrániť niektoré existujúce prekážky a skutočne zlepšiť fungovanie vnútorného trhu. Nariadenie má jasný cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a ako je uvedené vyššie, skutočnosť, že ochrana verejného zdravia je súčasťou návrhu, nebráni tomu, aby sa nariadenie zakladalo na článku 114 ZFEÚ. Podľa článku 168 ods. 1 ZFEÚ sa pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že vysoká úroveň ochrany zdravia sa musí zabezpečiť aj v prípade, že Únia koná na základe iných ustanovení Zmluvy. Keďže sú splnené podmienky na použitie článku 114 ZFEÚ ako právneho základu, nariadenie sa musí opierať o tento právny základ, aj keď je ochrana verejného zdravia rozhodujúcim faktorom v procese rozhodovania. V tejto súvislosti sa v článku 114 ZFEÚ výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4, na to, aby bol platným druhým právnym základom, by zložka verejného zdravia nemala byť vo vzťahu k zložke vnútorného trhu druhotná. Z cieľa a obsahu návrhu jasne nevyplýva, že navrhovaný nástroj má dva rovnocenné ciele. Navyše by navrhované nariadenie malo prispieť k dosiahnutiu cieľov verejného zdravia stanovených v článku 168 ZFEÚ a stanoviť „opatrenia stanovujúce vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok“ (článok 168 ods. 4 písm. c)) s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti. Hoci sa návrh týka relatívnej kvality a bezpečnosti výrobkov, nie je jasné, či skutočne existujú „spoločné otázky bezpečnosti“, na ktoré by reagoval, alebo či skutočne stanovuje zdravotné normy spôsobom, ktorý by odôvodňoval použitie osobitného právneho základu v článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ (buď v spojení s článkom 114, alebo samotného).

Napokon, podľa judikatúry predstavuje všeobecný článok zmluvy dostatočný právny základ, aj keď je cieľom príslušného opatrenia dosiahnuť aj druhoradý cieľ vychádzajúci z konkrétneho článku zmluvy(7). Voľba článku 114 ZFEÚ sa preto zdá byť správna a dostatočná.

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by možné použitie dvojitého právneho základu, teda článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, neohrozilo platnosť aktu. V skutočnosti je podľa judikatúry možná chyba v citáciách aktu len čisto formálnou chybou, pokiaľ neviedla k nezrovnalosti v postupe, ktorý sa uplatňuje na prijatie tohto aktu. Ak použitie dvojakého právneho základu nevedie k nezrovnalosti v postupe prijímania legislatívneho aktu, takýto akt by v zásade nebol z uvedeného dôvodu anulovaný Súdnym dvorom.(8)

VI – Záver a odporúčanie

Na základe návrhu Komisie a vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo dospieť k záveru, že návrh Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ sa správne zakladá na článku 114 ZFEÚ. Ďalšia analýza právneho základu by mohla byť potrebná, ak by pozmeňujúce návrhy prijaté počas hlasovania vo výbore podstatne zmenili cieľ a obsah návrhu.

Doplnenie článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ by neviedlo k vzniku nezrovnalosti v postupe, v dôsledku ktorej je nariadenie neplatné.

Článok 168 ods. 7 ZFEÚ nie je právnym základom, a preto sa ako taký nemôže doplniť do citácií.

Na svojej schôdzi 10. septembra 2018 sa Výbor pre právne veci preto jednohlasne rozhodol(9) odporučiť Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby zachoval článok 114 ZFEÚ ako vhodný právny základ návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ. Doplnenie článku 168 ods. 4 písm. c) by pravdepodobne nemalo za následok neplatnosť opatrenia.

S úctou

Pavel Svoboda

(1)

Pokiaľ ide o pozmeňujúce návrhy v prílohe k listu výboru ENVI, odkaz na článok 192 ZFEÚ (životné prostredie) v samotnom liste by sa mal chápať ako odkaz na článok 114 ZFEÚ.

(2)

Stanovisko 2/00 [2001] Zb. I-9713, bod 5.

(3)

Pozri rozsudok z 8. septembra 2009, Komisia/Parlament a Rada, C-411/06, EU:C:2009:518, body 45 až 47.

(4)

Pozri napr. rozsudok zo 4. mája 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, body 57 až 64.

(5)

Pozri British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, bod 62; Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, bod 32; Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, bod 31; a Nemecko/Parlament a Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, odsek 39.

(6)

Pozri rozsudok zo 4. mája 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, body 57 až 64.

(7)

Pozri rozsudok z 9. októbra 2001, Komisia/Parlament a Rada, C-377/98, EU:C:2001:523, body 27 a 28; rozsudok z 10. decembra 2002, British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, body 93 a 94.

(8)

Pozri rozsudok zo 14. decembra 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, body 43 až 44.

(9)

Na záverečnom hlasovaní boli prítomní: Pavel Svoboda (predseda), Mady Delvaux, Laura Ferrara (podpredsedníčka), Axel Voss (spravodajca výboru požiadaného o stanovisko), Alex Mayer (za Mary Honeyballovú podľa článku 200 ods. 2), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.


STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (12.9.2018)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Lieve Wierinck

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Aktuálny stav

Po viac než 20 rokoch dobrovoľnej spolupráce v oblasti hodnotení zdravotníckych technológií (ďalej len „HTA“) navrhuje Európska komisia, aby sa v tejto oblasti posilnila spolupráca medzi členskými štátmi. Od roku 2006 členské štáty dobrovoľne spolupracujú na HTA v rámci podpornej siete EUnetHTA. V súčasnosti pôsobí v EÚ viac než 50 subjektov pre HTA, ktoré vykonávajú hodnotenia s využitím rôznych metodík v rôznych kapacitách HTA. V rámci EÚ sú HTA roztrieštené, keďže existujú rôzne systémy, postupy a požiadavky, pokiaľ ide o druhy klinických dôkazov. To prispieva k narušenému prístupu na trh, čo je prekážkou pre rýchle zavedenie inovácií v oblasti zdravotníctva. Súčasná dobrovoľná spolupráca priniesla určité úspechy (pozri spoločné akcie), neodstránila však rozdielnosť prístupov. Spravodajkyňa uznáva, že cieľom tohto legislatívneho návrhu je zamerať sa len na klinické aspekty HTA a že socioekonomické aspekty užšie spojené s vnútroštátnym kontextom boli z rozsahu pôsobnosti tohto návrhu vynechané.

Prínosy posilnenej spolupráce na úrovni EÚ

Posilnený systém spolupráce v oblasti určitých HTA umožní všetkým krajinám EÚ dosiahnuť zvýšenie efektívnosti a lepšie využívať zdroje, čím sa maximalizuje pridaná hodnota EÚ. Časový rozvrh a rýchlosť uvádzania inovácií na trh a umožnenie prístupu pacientov k inováciám sú dôležité. Cieľom návrhu je prispieť k využívaniu skutočných inovácií. Napríklad nové inovačné lieky môžu byť okamžite prospešné pre pacientov s neuspokojenými liečebnými potrebami. Spravodajkyňa zdôrazňuje, že odvetvie zdravotnej starostlivosti je zásadnou súčasťou našej ekonomiky a pripadá naň približne 10 % HDP EÚ. Posilnená spolupráca by zvýšila efektívnosť a nákladovú účinnosť príslušných odvetví a výrobcov v oblasti odvetvia zdravotníctva, a teda ich konkurencieschopnosť v celosvetovom meradle. K zvýšeniu celkovej konkurencieschopnosti EÚ prispeje aj poskytnutie širších zdrojov, rozsiahlejšie vedecké dôkazy pre vnútroštátne subjekty s rozhodovacou právomocou, umožnenie združovania odborných poznatkov a podpora inovácií v celej EÚ.

Metodika

Spravodajkyňa zdôrazňuje, že metodiky v rámci tohto legislatívnom návrhu nie sú jasne vymedzené a mali by byť v budúcnosti ďalej rozvinuté. Spravodajkyňa okrem toho zdôrazňuje, že Európska komisia by mala mať pri vykonávaní a výbere metodík podpornú funkciu. Pri výbere a v procese rozvoja by mala mať rozhodujúcu úlohu koordinačná skupina v podobe kolégia nezávislých odborníkov na HTA zo všetkých členských štátov. Napokon spravodajkyňa spochybňuje, či Európska komisia vhodne pridelila úlohu stanovovania a vykonávania metodiky (t. j. vykonávacie akty).

Štandardizáciou metodík týkajúcich sa spoločných HTA by sa mala harmonizovať kvalita a spoľahlivosť HTA v celej EÚ. Spravodajkyňa zdôrazňuje, že je potrebný prístup, v ktorom budú vedecké dôkazy používané v spoločných HTA najvyššej kvality, a tým uznané koordinačnou skupinou ako takou a pod jej dohľadom.

Koordinačná skupina

Spravodajkyňa víta hlavné úlohy koordinačnej skupiny, ktorými sú:

•  spoločné klinické hodnotenia so zameraním na najinovatívnejšie zdravotnícke technológie s najväčším potenciálnym vplyvom na pacientov,

•  spoločné vedecké konzultácie, prostredníctvom ktorých môžu vývojári požiadať orgány HTA o poradenstvo,

•  identifikácia nových zdravotníckych technológií s cieľom identifikovať sľubné technológie v ranej fáze,

•  dobrovoľná spolupráca v ďalších oblastiach.

Spravodajkyňa takisto zdôrazňuje riadiacu úlohu a stanovovanie priorít koordinačnej skupiny v rámci procesu spoločných HTA a zdôrazňuje aj potrebu štruktúrovaného zapojenia organizácií pacientov, priemyslu a ďalších zainteresovaných strán.

Význam zberu údajov

Zber údajov a ich vzájomná výmena medzi členskými štátmi, subjektmi pre HTA a regulačnými orgánmi sú dôležité s cieľom znížiť nadbytočnosť, podporiť tvorbu ďalších dôkazov a uľahčiť európsku spoluprácu v oblasti HTA. Spravodajkyňa zdôrazňuje potrebu transparentnosti a význam vzájomnej výmeny výsledkov výskumu v rámci HTA, a to negatívnych aj pozitívnych.

V rámci súčasnej dobrovoľnej spolupráce existuje množstvo registrov údajov a rôznych prístupov k zberu údajov. Zhromažďovanie kvalitných údajov je nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby výmena informácií bola kompatibilná a porovnateľná medzi členskými štátmi. Vzhľadom na citlivú povahu informácií týkajúcich sa zdravia spravodajkyňa zdôrazňuje dôležitosť dôverného spracovania údajov.

Spravodajkyňa takisto podporuje rozvoj IT platformy, ktorá by obsahovala informácie o hlavných úlohách koordinačnej skupiny.

Povinné využívanie

Spravodajkyňa podporuje zásadu povinného využívania spoločných klinických hodnotení s odkazom na prístup koordinačnej skupiny k hodnoteniu úrovne kvality každého spoločného HTA.

Povinné využívanie zabezpečí, že nedôjde k zdvojeniu hodnotení a zabezpečí nákladovú efektívnosť zdrojov všetkých členských štátov. Spravodajkyňa zdôrazňuje, že návrh jasne rozlišuje medzi hodnotením dôkazov, ktoré sa vykonáva na úrovni EÚ, a hodnotením, ktoré sa vykonáva na vnútroštátnej úrovni. Preto neexistuje spoločné hodnotenie na európskej úrovni. Nariadenie nemá vplyv na rozhodovanie členských štátov o technológiách, ktoré sa sprístupnia alebo ktoré sa preplatia na vnútroštátnej úrovni.

Rozsah posilnenej spolupráce

Návrh by sa vzťahoval na všetky zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky in vitro podliehajúce kontrolnému postupu stanovenému v udelení povolenia na uvedenie na trh (CE) na základe nariadenia o zdravotníckych pomôckach (2017/745, 2017/746).

Uplatňovanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach sa zásadne líši od uplatňovania liekov. Uplatňovanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach zahŕňa omnoho komplexnejšie faktory, ako sú chirurgické zručnosti alebo aplikácie zdravotnými sestrami. Patria do postupov obstarávania na úrovni členských štátov.

Nariadenie (EÚ) 2017/745 nadobudne účinnosť až 26. mája 2020. Odkazovať na tieto zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú kontrolnému postupu, by bolo predčasné, keď stále nie je jasné, ktoré pomôcky na základe kontrolného postupu nakoniec dostanú označenie CE. S výnimkou liekov odráža duch nariadení (ES) 2017/745 a (EÚ) 2017/746 decentralizovaný prístup a stanovuje už určité hodnotenie účinnosti.

Členské štáty majú ďalšie prostriedky, ako zabezpečiť nákladovo najefektívnejšie používanie zdravotníckych pomôcok. Keďže cieľom návrhu je zníženie administratívnej záťaže, a nie jej zvýšenie, nie je v súlade s cieľom návrhu zaradiť zdravotnícke pomôcky do rozsahu pôsobnosti spoločného HTA.

Zastáva sa názor, že potreba HTA v prípade zdravotníckych pomôcok musí prísť od orgánov členských štátov. Spravodajkyňa preto odporúča vylúčiť zdravotnícke pomôcky z rozsahu pôsobnosti povinného spoločného HTA.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je postup založený na dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich technológií. HTA sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

(2)  Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA – Health Technology Assessment) je multidisciplinárny postup založený na dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií, a mal by sa vykonávať systematickým, nezávislým a transparentným spôsobom. HTA sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a hospodárskej hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov, pričom hodnotenie neklinických oblastí skôr užšie súvisí s národnými a regionálnymi kontextami a prístupmi.

(3)  HTA sa vzťahuje na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa HTA spolufinancovaných EÚ (jednotné akcie EUnetHTA) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia technológie z hľadiska nákladov a z hospodárskeho hľadiska, ako aj etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov. Klinické oblasti sú preto vhodnejšie na spoločné hodnotenie na úrovni EÚ na základe vedeckých dôkazov. Hodnotenie neklinických oblastí by malo užšie súvisieť s národnými a regionálnymi kontextami, prístupmi a so zručnosťami.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.

(4)  HTA môže členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných a komplexných systémov zdravotnej starostlivosti, pričom stimuluje inováciu a zvyšuje konkurencieschopnosť v sektore, čo v konečnom dôsledku prinesie lepšie výsledky pre pacientov.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty liekov.

(8)  Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom9 vyzval Komisiu, aby čo najskôr vypracovala návrh právneho predpisu o európskom systéme na hodnotenie zdravotných technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií v záujme posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a hodnoty pre pacientov.

_________________

_________________

9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).

9 Uznesenie Európskeho parlamentu z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom - 2016/2057(INI).

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií,najmä zabezpečiť, aby sa závery hodnotení zameriavali len na zistenia týkajúce sa na porovnania účinnosti zdravotníckej technológie. Výstup takýchto hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov.

(11)  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú členské štáty aj naďalej zodpovedné za organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Preto je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti pravidiel Únie na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú klinického hodnotenia zdravotníckych technológií. V tomto kontexte predstavuje spoločné klinické hodnotenie stanovené v tomto nariadení vedeckú analýzu relatívnych vplyvov zdravotníckej technológie na klinické výsledky hodnotené v súvislosti s vybranými komparatívnymi ukazovateľmivybranými skupinami alebo podskupinami pacientov, pričom sa zohľadnia základné modelové kritériá HTA. To bude zahŕňať zohľadnenie stupňa určitosti relatívnych výsledkov na základe dostupných dôkazov. Výstup takýchto spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na diskrečnú právomoc členských štátov v súvislosti s následnými rozhodnutiami o tvorbe cien zdravotníckych technológií a náhradách za ne vrátane stanovenia kritérií pre takúto tvorbu cien a náhradách, ktoré môžu závisieť od klinických i neklinických úvah a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov. Hodnotenie, ktoré vykonajú jednotlivé členské štáty ako súčasť svojho vnútroštátneho hodnotenia, preto spadá mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií.

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/200411 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512 so zreteľom na potrebu rozsiahlejších klinických dôkazov týkajúcich sa všetkých týchto nových technológií.

_________________

_________________

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce.

(14)  Mala by sa zriadiť koordinačná skupina pozostávajúca zo zástupcov vnútroštátnych a regionálnych orgánov a subjektov jednotlivých členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok.

(15)  S cieľom zabezpečiť prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov by členské štáty mali určiť vnútroštátne orgány a subjekty pre HTA, ktoré by ako členovia koordinačnej skupiny poskytovali informácie na účely prijímania rozhodnutí. Určené orgány a subjekty z oblasti výskumu by mali zabezpečiť dostatočne vysokú mieru zastúpenia v koordinačnej skupine a odborné znalosti v jej podskupinách s prihliadnutím na potrebu poskytovať odborné znalosti týkajúce sa HTA v prípade liekov a zdravotníckych pomôcok.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnili ciele vnútorného trhu, zvýšila účinnosť klinických hodnotení, prispelo k udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti a maximalizovali inovácie, členské štáty by mali mať povinnosť plne zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali dodatočné klinické analýzy v takom rozsahu, v akom sú nedostatočné v spoločnom klinickom hodnotení, a keď sa považujú za potrebné v kontexte vnútroštátneho hodnotenia zdravotníckych technológií. Členské štáty môžu naďalej vykonávať neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovať závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19a)  Komisia by mala byť podporovaná vo svojom cieli dosiahnuť lepšiu právnu reguláciu. Bezpečnosť a výkonnosť zdravotníckych technológií sa majú vykonávať v rámci Európskej agentúry pre lieky a podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach, zatiaľ čo účelom tohto nariadenia je spoločne posúdiť účinnosť nových zdravotníckych technológií.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov.

(24)  S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať so všetkými zainteresovanými stranami a viesť s nimi rozsiahle konzultácie. V záujme zachovania integrity spoločnej práce by sa však mali vypracovať pravidlá s cieľom zaistiť nezávislosť a nestrannosť spoločnej práce a to, že takéto konzultácie nebudú viesť k žiadnemu konfliktu záujmov. Okrem toho by sa tieto pravidlá a všetky konzultácie mali zverejňovať.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011.13

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by koordinačná skupina spolu s Komisiou mali vytvoriť spoločný procesný a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia a koordinačná skupina mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, a to najmä metodické usmernenia a šablónu na predkladanie dôkazov. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci na účely stanovenia postupov pre spoločné klinické hodnotenia a postupov pre spoločné vedecké konzultácie. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011.13 Procesný a metodický rámec sa aktualizujú tak často, ako to Komisia považuje za potrebné, aby sa zabezpečilo, že sa prispôsobia vývoju vo vede. Pri vypracúvaní metodického rámca by Komisia v spolupráci s koordinačnou skupinou mala zvážiť špecifickosť a príslušné výzvy niektorých druhov zdravotníckych technológií, pokročilých druhov liečby alebo druhov liečby, ktoré predlžujú život, pri ktorých sa môžu vyžadovať inovačné návrhy klinických štúdií. Tie môžu viesť k nespoľahlivosti dôkazov v čase udeľovania povolení na uvedenie na trh. Inovačné návrhy klinických štúdií sa ako také často prijímajú na účely regulačných hodnotení a metodika spoločných klinických štúdií by nemala brániť, aby sa tieto zdravotnícke technológie dostali k pacientom. Komisia a koordinačná skupina by preto mali zaručiť, že metodika zabezpečuje dostatočnú úroveň klinických dôkazov, aby bolo možné primerané hodnotenie takýchto zdravotníckych technológií. Takéto klinické dôkazy by mali zahŕňať prijatie najlepších vedeckých dôkazov dostupných v čase podania, a to napríklad vrátane údajov z prípadových kontrolných štúdií, dôkazov získaných z praxe, ako aj prijatie nepriamych komparátorov v oblasti liečby.

__________________

__________________

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201614. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(26)  S cieľom zabezpečiť plné uplatňovanie tohto nariadenia a jeho prispôsobovanie technickému a vedeckému vývoju by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o obsah dokumentov, ktoré sa majú predkladať, správy a súhrnné správy o klinických hodnoteniach, obsah dokumentov týkajúcich sa žiadostí a správ o spoločných vedeckých konzultáciách, ako aj pravidlá týkajúce sa výberu zainteresovaných strán, ale zároveň s povinnosťou pravidelne informovať Európsky parlament a Radu o týchto dokumentoch a správach. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 201614. Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov by sa všetky dokumenty mali doručiť Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady by mali mať systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

__________________

__________________

14 Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1).

14 Medziinštitucionálna dohoda medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Európskou komisiou z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe.

(28)  Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o HTA by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala takisto zaistiť prepojenie medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely HTA, ako sú registre údajov z praxe. IT platforma by mala zabezpečiť uverejňovanie a transparentnosť v prípade spoločných vedeckých konzultácií a spoločných hodnotení technológií, pokiaľ ide o záverečné správy so zhrnutím všetkých pripomienok. Vzhľadom na citlivú povahu zdravotných informácií by sa vždy malo zabezpečiť dôverné zaobchádzanie s údajmi, keď sú citlivé z obchodného alebo osobného hľadiska.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania.

(32)  Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Podľa odseku 22 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016 by sa takéto hodnotenie malo zakladať na piatich kritériách, ktorými sú efektívnosť, účinnosť, relevantnosť, súdržnosť a pridaná hodnota EÚ, a malo by byť podporené programom monitorovania. Výsledky by sa takisto mali oznámiť Európskemu parlamentu a Rade.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Týmto nariadením sa stanovuje:

1.  Vzhľadom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, sa týmto nariadením stanovuje:

Odôvodnenie

Navrhovaným pozmeňujúcim návrhom sa vykonávajú odôvodnenia 3 a 25.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Cieľom tohto nariadenia je podporiť a posilniť vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti podporou opatrení v oblasti výskumu, produkcie a distribúcie zdravotníckych technológií, ktoré sú všeobecne dostupné a bezplatné.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;

e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie, ktoré sa v prípade liekov vykoná v čase regulačného schvaľovania, kým v prípade zdravotníckych pomôcok sa môže vykonať po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh;

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga)  „výsledky relevantné pre zdravie pacienta“ sú údaje, ktoré zachytávajú alebo predpovedajú úmrtnosť, chorobnosť, kvalitu života súvisiacu so zdravím vrátane bolesti, rýchlosti zotavenia, dĺžky hospitalizácie a nežiaducich udalostí vrátane opätovnej hospitalizácie, komplikácií, straty krvi a infekcií;

Odôvodnenie

Cieľom tohto článku je vysvetliť dôležitý pojem uvedený v článku 6 ods. 5 písm. a) návrhu nariadenia o HTA v súlade s medzinárodnými postupmi na úrovni agentúr pôsobiacich v oblasti HTA.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín.

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré poskytujú informácie na účely prijímania rozhodnutí, za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty vymenujú viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré poskytujú informácie na účely prijímania rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni, za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade nedosiahnutia konsenzu hlasovaním dvojtretinovou väčšinou. Dokumentácia je transparentná a hlasy sa zapisujú. Rozkoly a menšinové stanoviská musia byť odôvodnené a zahrnuté do hodnotenia. Každý členský štát má jeden hlas.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti.

6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady transparentnosti nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti určitých informácií.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7.  Komisia uverejňuje zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín na platforme IT uvedenej v článku 27.

7.  Komisia uverejňuje zoznam vymenovaných členov koordinačnej skupiny a jej podskupín na platforme IT uvedenej v článku 27. Komisia pravidelne informuje koordinačnú skupinu o všetkých zmenách v tomto zozname alebo súvisiacich informáciách.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa)  prijíma pravidlá o konflikte záujmov pre fungovanie koordinačných skupín a vedenie spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií;

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zabezpečuje spoluprácu s príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;

c)  zabezpečuje spoluprácu so všetkými príslušnými orgánmi na úrovni Únie s cieľom uľahčiť ďalšiu tvorbu dôkazov potrebných na svoju prácu;

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  zabezpečuje vhodné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;

d)  zabezpečuje vhodné a pravidelné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;

Odôvodnenie

V súlade s riadnym postupom a so skúsenosťami s jednotnými akciami EUnetHTA je dôležité zabezpečiť, aby zainteresované strany dostávali pravidelné informácie o činnostiach koordinačnej skupiny.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno e – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

iii)  identifikácia nových zdravotníckych technológií;

iii)  identifikácia nových zdravotníckych technológií, pričom sa zohľadňuje, že po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1, pokiaľ ide o lieky, sa identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh;

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 10 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

10a.  Všetky vnútroštátne orgány a subjekty zodpovedné za hodnotenie zdravotníckych technológií ako členovia koordinačnej skupiny a jej podskupín a všetci členovia a pracovníci každého vnútroštátneho orgánu a subjektu zodpovedného za hodnotenie zdravotníckych technológií sú v súlade s právom Únie alebo členského štátu povinní zachovávať služobné tajomstvo, a to počas svojho funkčného obdobia, ako aj po ňom, pokiaľ ide o akékoľvek dôverné informácie, o ktorých sa dozvedeli počas výkonu svojich úloh alebo svojich právomocí.

Odôvodnenie

V tomto pozmeňujúcom návrhu sa zohľadňuje skutočnosť, že hodnotenie zdravotníckych technológií by malo byť plne dôverným procesom, v rámci ktorého je zaručená dôvernosť a citlivosť údajov na každej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  radí sa s Komisiou o návrhu ročného pracovného programu a zohľadňuje jej stanovisko.

c)  radí sa s Komisiou o návrhu ročného pracovného programu.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  zohľadňuje, že po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1, pokiaľ ide o lieky, sa identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

V tomto pozmeňujúcom návrhu sa zohľadňuje skutočnosť, že po skončení prechodného obdobia sa prostredníctvom spojenia s centralizovaným postupom udelenia povolenia na uvedenie na trh (pozri článok 5 ods. 1 návrhu nariadenia o HTA a pozmeňujúci návrh k článku 6 ods. 1 vyššie, ako aj odôvodnenie 17 a 18) a prístupom k spoločným vedeckým hodnoteniam týchto liekov (pozri pozmeňujúci návrh k článku 12 ods. 4) zaručí, že koordinačná skupina bude včas informovaná o nových zdravotníckych technológiách.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia;

b)  zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia, ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti;

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia.

c)  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro klasifikovaných ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia, ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti.

__________________

__________________

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Koordinačná skupina vyberá zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1 písm. b) a c) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto kritérií:

2.  Koordinačná skupina vyberá zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1 písm. b) a c) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto súhrnných kritérií:

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea)  dobrovoľné predloženie vývojára zdravotníckej technológie.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Koordinačná skupina iniciuje spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií na základe jej ročného pracovného programu tým, že určí podskupinu, ktorá dohliada na vypracovanie správy o spoločnom klinickom hodnotení v mene koordinačnej skupiny.

Koordinačná skupina iniciuje spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií na základe svojho ročného pracovného programu tým, že určí podskupinu, ktorá dohliada na vypracovanie správy o spoločnom klinickom hodnotení v mene koordinačnej skupiny. Pokiaľ ide o lieky, koordinačná skupina začne spoločné klinické hodnotenie v súlade s predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

Prepojením s časovým plánom EMA sa vykonávajú odôvodnenia 17 a 18, pozri tiež článok 11 ods. 1 písm. e).

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných zdravotníckych technológií vyžiada predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia.

2.  Určená podskupina sa stretne s vývojármi príslušných zdravotníckych technológií s cieľom dohodnúť sa na rozsahu hodnotenia a na dokumentácii z relevantných zdrojov vrátane klinických skúšok, ale okrem iného aj z registrov pacientov, databáz a európskych referenčných sietí, obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  analýza relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané na účely hodnotenia;

a)  opis relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli dohodnuté na účely hodnotenia;

Odôvodnenie

V spoločnom klinickom hodnotení sa poskytne faktický opis relatívnych účinkov zdravotníckej technológie. Nemali by sa prijímať rozhodnutia o rozsahu účinku, ktorý by mal patriť do vnútroštátnej hodnotiacej fázy procesu.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany, odborníci vrátane odborníkov z organizácií pacientov a tam, kde je to relevantné, spotrebiteľských organizácií a klinických hodnotiteľov, ktorí sú určení sieťou zainteresovaných strán alebo koordinačnou skupinou, mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov členských štátov.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby dvojtretinovou väčšinou hlasov členských štátov. Odlišné názory sa uvedú v správe.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené.

13.  Hodnotiteľ zabezpečí, aby všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, boli zo schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy odstránené. Hodnotiteľ sa poradí s vývojárom o správe pred jej zverejnením. Vývojár má sedem pracovných dní na to, aby upozornil na prípadné informácie, ktoré považuje za dôverné, a na odôvodnenie citlivosti týchto informácií z obchodného hľadiska.

Pozmeňujúci návrh  42

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie.

a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie. Členské štáty majú právo doplniť klinické údaje v správe o spoločnom klinickom hodnotení v súlade so svojim vnútroštátnym kontextom. Dodatočné klinické môžu doplniť závery dosiahnuté v správe o spoločnom klinickom hodnotení.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Záverečná správa sa zverejní. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba)  vývojár zdravotníckej technológie požiada o aktualizáciu na základe skutočnosti, že boli sprístupnené dodatočné dôkazy, ktoré by mali viesť koordinačnú skupinu k opätovnému posúdeniu záverov pôvodného hodnotenia. Pokiaľ by dodatočné dôležité dôkazy boli dostupné výrazne skôr pred obnovovaním povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina by takisto mala zvážiť vykonanie aktualizácie spoločného klinického hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií;

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií vrátane ochrany dôverných informácií vývojárov;

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa)  uplatňovanie kritérií výberu uvedených v článku 10 písm. a) bode ii);

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov, spotrebiteľov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby dvojtretinovou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 12 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

12a.  Delegáti, ktorí sa podieľajú na vypracovaní spoločných vedeckých konzultácií pre zdravotnícku technológiu, sa nesmú podieľať na spoločnom klinickom hodnotení tejto konkrétnej technológie.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

d)  konzultácie s pacientmi, so zdravotníckymi pracovníkmi, a tam, kde je to relevantné, s  odborníkmi zo spotrebiteľských organizácií, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu.

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, s ktorými sa konzultovať na účely tohto oddielu. Vyhlásenia o konfliktoch záujmov interesovaných strán musia byť verejne dostupné. Odborníci, ktorí čelia konfliktu záujmov, sa postupu nezúčastnia.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.

1.  Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti. Po skončení prechodného obdobia stanoveného v článku 33 ods. 1 sa, pokiaľ ide o lieky, identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežným oznámením EMA týkajúcim sa liekov pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Pri vypracúvaní štúdie koordinačná skupina vykonáva konzultácie s:

2.  Pri vypracúvaní štúdie má koordinačná skupina povedomie o prelomových inováciách a vyžiada si informácie od všetkých príslušných zainteresovaných strán s cieľom preskúmať nové možnosti inovácií. Koordinačná skupina vykonáva konzultácie so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami, okrem iných vrátane s:

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  zdravotníckymi pracovníkmi;

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  poskytovaním ďalších dôkazov potrebných na podporu hodnotení zdravotníckych technológií.

d)  poskytovaním ďalších dôkazov potrebných na podporu hodnotení zdravotníckych technológií vrátane počítačových modelov a simulačných údajov.

Odôvodnenie

Pri hľadaní ďalších dôkazov by sa mali preskúmať všetky možnosti.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:

1.  Komisia v súlade s článkom 31 prijme delegované akty týkajúce sa:

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod ii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení;

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení, a to aj pokiaľ ide o ochranu dôverných informácií vývojára;

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno a – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach;

iii)  konzultácie s pacientmi, a tam, kde je to relevantné, s odborníkmi zo spotrebiteľských organizácií, s odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach; Vyhlásenia o konflikte záujmov konzultovaných zainteresovaných strán musia byť verejne dostupné.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 22 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení.

b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení založené na spoločných nástrojoch a metodikách pre spoluprácu vypracovaných na základe mnohoročnej spolupráce prostredníctvom jednotných akcií EUnetHTAm, iniciatívy Beneluxa a vyhlásenia z Valletty. Vypracujú sa transparentným spôsobom po konzultáciách so všetkými zainteresovanými stranami, pričom sa pravidelne aktualizujú, aby sa v nich zohľadnil vedecký vývoj, a sú verejne dostupné.

 

V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a článku 32 ods. 2 Komisia pri prijímaní delegovaných aktov zohľadní osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok. V metodike sa zabezpečí dostatočná miera pružnosti za predpokladu, že sa zachová čo najvyššia možná úroveň, pokiaľ ide o klinické dôkazy, pričom sa umožní vhodné zvládanie nespoľahlivosti dôkazov v konkrétnych prípadoch, okrem iných vrátane týchto:

 

a) lieky na ojedinelé ochorenia, pri ktorých obmedzený počet pacientov môže ovplyvniť uskutočniteľnosť náhodného klinického skúšania alebo štatistickú významnosť údajov;

 

b) liekov, ktorým Európska agentúra pre lieky udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo ktoré získali označenie PRIME, ktoré agentúra udeľuje;

 

c) lieky povolené na základe klinických dôkazov z osobitne navrhnutých klinických skúšok, ktoré zohľadňujú charakter zdravotníckej technológie alebo iné okolnosti.

 

V metodike sa takisto:

 

a) zabezpečí vhodný mechanizmus na identifikáciu zdravotných výsledkov relevantných pre pacientov, pričom sa náležite zohľadnia úlohy a preferencie príslušných zainteresovaných strán vrátane pacientov, lekárov, regulačných orgánov, subjektov HTA a vývojárov zdravotníckych technológií;

 

b) zohľadnia potenciálne zmeny týkajúce sa príslušného komparátora na vnútroštátnej úrovni, ktoré sú dôsledkom rýchlo sa meniacich noriem v oblasti starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 23 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Údaje a dôkazy uvedené v prvom odseku písm. a) bode i) sa obmedzujú na najlepšie dôkazy dostupné v čase predloženia na klinické hodnotenie a môžu zahŕňať údaje z iných zdrojov ako randomizované klinické skúšky.

Odôvodnenie

Komisia by pri vypracúvaní delegovaného aktu mala obmedziť údaje a dôkazy, ktoré možno požadovať od vývojára zdravotníckej technológie, na dôkazy dostupné v čase predloženia údajov. Mal by sa zaručiť dostatočný stupeň pružnosti s cieľom zabezpečiť, aby vývojári mohli predložiť najlepšie dostupné dôkazy vrátane údajov z pozorovacích štúdií (prípadové kontrolné štúdie, pozorovacie štúdie z praxe atď.).

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Únia v každom prípade zabezpečí stabilné a trvalé verejné financovanie v rámci viacročného finančného rámca.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  uľahčuje spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky pri spoločnej práci v oblasti liekov vrátane výmeny dôverných informácií.

e)  uľahčuje spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky pri spoločnej práci v oblasti liekov vrátane výmeny dôverných informácií; je potrebné, aby výmena dôverných informácií bola primeraná požiadavkám spoločného klinického hodnotenia a bola v súlade s nimi a aby sa prediskutovala s vývojárom zdravotníckej technológie alebo inými príslušnými zainteresovanými stranami;

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí.

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí. Útvary Komisie zohľadnia pri posudzovaní žiadostí tieto kritériá:

 

i)  preukázané súčasné alebo plánované zapojenie sa do vypracúvania HTA (správy o činnosti, pracovné plány, dokumenty o stanoviskách, aktívne pracovné skupiny, akcie financované EÚ);

 

ii)  odbornú expertízu týkajúcu sa cieľov zhromažďovania na úrovni EÚ;

 

iii)  geografické pokrytie viacerých členských štátov s uprednostnením vyváženého pokrytia;

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov a odborníkov z klinickej praxe vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.

4.  Na žiadosť koordinačnej skupiny Komisia pozýva pacientov, odborníkov z klinickej praxe a ďalších odborníkov vymenovaných sieťou zainteresovaných strán, aby sa zúčastňovali na zasadaniach koordinačnej skupiny ako pozorovatelia.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Po skončení prechodného obdobia stanoveného v článku 33 ods. 1, pokiaľ ide o lieky, sa identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

V tomto pozmeňujúcom návrhu sa zohľadňuje skutočnosť, že po skončení prechodného obdobia nebude potrebná takáto štúdia, keďže spojením s centralizovaným postupom udelenia povolenia na uvedenie na trh (pozri článok 5 ods. 1 návrhu nariadenia o HTA a navrhovaný pozmeňujúci návrh k článku 6 ods. 1 vyššie, ako aj odôvodnenie 17 a 18) a prístupom k spoločným vedeckým hodnoteniam týchto liekov (pozri navrhovaný pozmeňujúci návrh k článku 12 ods. 4) sa zaručí, že koordinačná skupina bude včas informovaná o nových zdravotníckych technológiách.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Na všetky dôverné údaje poskytnuté výrobcom sa vzťahuje jasná dohoda o zachovaní dôvernosti. Komisia zabezpečí ochranu dôverných údajov pred nepovoleným prístupom alebo zverejnením a zabezpečí integritu uchovávaných údajov voči náhodnému alebo nepovolenému zničeniu, náhodnej strate alebo zmene.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok.

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa vykonávajú odôvodnenia 3 a 25.

POSTUP VÝBORU POŽIADANÉHO O STANOVISKO

Názov

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

Referenčné čísla

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ITRE

8.2.2018

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

       dátum menovania

Lieve Wierinck

15.3.2018

Prerokovanie vo výbore

16.5.2018

 

 

 

Dátum prijatia

3.9.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

33

9

4

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Laura Agea, John Howarth

ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-   :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania


STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (20.7.2018)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Cristian-Silviu Buşoi

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii. Tvorí súčasť celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.

(1)  Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčom k zlepšeniu politík v oblasti zdravia prostredníctvom prístupu k pokrokovejším zdravotníckym technológiám, čím sa dosiahne vysoká úroveň ochrany zdravia. Zdravotnícke technológie zároveň predstavujú inovačné hospodárske odvetvie, ktoré je súčasťou celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktorý predstavuje 10 % hrubého domáceho produktu EÚ. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo lekárske a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.

(4)  Výsledok HTA slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad v súvislosti so stanovovaním cien alebo náhrad zdravotníckych technológií. HTA môže preto členským štátom pomôcť členským štátom pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov, kým pacienti majú právo na ochranu zdravia a ochranu pred finančnými, sociálnymi a zdravotnými následkami ochorenia, ako aj na neobmedzený prístup k najnovším terapeutickým objavom, ktorý by mal byť vo všetkých členských štátoch zaručený zákonom.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041111 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská alebo názory. Zdravotnícke pomôcky by sa mali na spoločné klinické hodnotenie vyberať na základe určitých kritérií.

(12)  Aby sa zabezpečilo široké uplatňovanie harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa klinických aspektov HTA a aby orgány pre HTA mohli združovať odborné znalosti a zdroje, je vhodné vyžadovať, aby sa spoločné klinické hodnotenia vykonávali v prípade všetkých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/20041111 a ktoré obsahujú novú účinnú látku, ako aj tých, v prípade ktorých sa dodatočne povoľuje nová terapeutická indikácia. Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú klasifikované ako vysokorizikové implantovateľné pomôcky triedy IIb a pomôcky triedy III podľa článku 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/74512, ku ktorým príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré už boli uvedené na trh aspoň v jednom členskom štáte.

_________________

_________________

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)  S cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, je vhodné stanoviť podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia.

(13)  V záujme zabezpečenia včasného prístupu pacientov k zdravotníckym technológiám v celej Únii s cieľom zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, a s cieľom zabrániť zdvojeniu medzi regulačnými hodnoteniami, ktoré vykonáva Európska agentúra pre lieky, a spoločnými klinickými hodnoteniami, je vhodné stanoviť synergie a podmienky týkajúce sa aktualizácie hodnotení najmä v prípadoch, keď sú po prvom hodnotení k dispozícii dodatočné údaje, ktoré môžu zvýšiť presnosť daného hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(15a)  Spolupráca medzi orgánmi pre HTA by sa mala zakladať na zásadách dobrej správy, objektívnosti, nezávislosti a transparentnosti.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. Dodržiavanie tejto povinnosti nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

(16)  Aby sa prostredníctvom harmonizovaných postupov splnil cieľ týkajúci sa vnútorného trhu a aby sa zároveň podporil prístup k medicínskym inováciám, mali by byť členské štáty povinné v plnej miere zohľadňovať výsledky spoločných klinických hodnotení a neopakovať tieto hodnotenia. So zreteľom na vnútroštátne potreby by členské štáty mali mať právo doplniť spoločné klinické hodnotenia dodatočnými klinickými dôkazmi. Táto povinnosť navyše nebráni členským štátom, aby vykonávali neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie či vyvodzovali závery o klinickej pridanej hodnote príslušných technológií v rámci vnútroštátnych postupov hodnotenia, v ktorých sa môžu posudzovať klinické, ako aj neklinické údaje a kritériá. Nebráni im to ani v tom, aby si formulovali vlastné odporúčania alebo rozhodnutia o tvorbe cien alebo náhradách.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. Proces by sa mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

(17)  Časový rámec pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mal, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na časový rámec uplatniteľný na dokončenie postupu centralizovaného udeľovania povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004. Touto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby klinické hodnotenia mohli účinne umožňovať prístup na trh a prispievať k včasnej dostupnosti inovatívnych technológií pre pacientov. V niektorých členských štátoch sa klinické hodnotenia môžu začať dokonca skôr, ako Komisia vydá povolenie na uvedenie na trh. S cieľom podporiť ciele tohto nariadenia a zabrániť tomu, aby spoločné klinické hodnotenia viedli v týchto členských štátoch k omeškaniu v porovnaní so súčasným stavom, by sa proces mal spravidla ukončiť do uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase, možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh.

(18)  Pri vymedzení časového rámca pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok by sa mal zohľadňovať značne decentralizovaný prístup na trh pre zdravotnícke pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov potrebných na vykonanie spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť k dispozícii až po uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, malo by byť v záujme umožnenia výberu zdravotníckych pomôcok na spoločné klinické hodnotenie vo vhodnom čase možné vykonávať hodnotenie takýchto pomôcok až po ich uvedení na trh, a ak je to možné, v prítomnosti výrobcov.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21)  Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

(21)  Vzhľadom na citlivú povahu zdravotných informácií a dôverné zaobchádzanie s obchodne citlivými údajmi by sa tieto informácie mali vždy chrániť. Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú výmenu dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre HTA. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci hodnotení a konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti s vývojárom technológie, ktorý informácie poskytol. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií, ktoré boli zverejnené, prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska. Malo by sa objasniť, že ustanovenia týkajúce sa ochrany dôverných údajov v žiadnom prípade nebránia zverejneniu spoločných vedeckých konzultácií, ktoré sa hodnotia. Použité klinické údaje, štúdie, metodiky a klinické výsledky by sa mali zverejniť. Najvyššia možná úroveň otvorenosti voči verejnosti v súvislosti s vedeckými údajmi a hodnoteniami by mala umožniť dosiahnutie pokroku v biomedicínskom výskume a zabezpečovať čo najvyššiu úroveň dôvery v systém.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia mala zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.

(25)  Na účely zabezpečenia jednotného prístupu k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa na Komisiu po konzultácii s koordinačnou skupinou mali preniesť vykonávacie právomoci, aby sa vytvoril spoločný procedurálny a metodický rámec pre klinické hodnotenia, postupy pre spoločné klinické hodnotenia a postupy pre spoločné vedecké konzultácie. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Pri vypracúvaní týchto pravidiel by Komisia a koordinačná skupina mali zohľadniť výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, a to najmä metodické usmernenia a šablónu na predkladanie dôkazov. Takisto by mala zohľadniť iniciatívy v oblasti HTA financované v rámci programu pre výskum Horizont 2020, ako sú regionálne iniciatívy týkajúce sa HTA, ako sú iniciatívy Beneluxa a vyhlásenie z Valletty. Procedurálne a metodické rámce by sa mali aktualizovať v intervaloch, ktoré Komisia a koordinačná skupina považujú za potrebné na to, aby sa zabezpečilo, že tieto rámce sú prispôsobené vedeckému vývoju. Pri vypracúvaní metodického rámca by Komisia v spolupráci s koordinačnou skupinou mala zvážiť špecifickosť a príslušné výzvy niektorých druhov zdravotníckych technológií, pokročilých druhov liečby alebo druhov liečby, ktoré predlžujú život, pri ktorých sa môžu vyžadovať inovačné návrhy klinických štúdií. Tie môžu viesť k nespoľahlivosti dôkazov v čase udeľovania povolení na uvedenie na trh. Inovačné návrhy klinických štúdií sa ako také často prijímajú na účely regulačných hodnotení a metodika spoločných klinických štúdií by nemala brániť, aby sa tieto zdravotnícke technológie dostali k pacientom. Komisia a koordinačná skupina by preto mali zaručiť, že metodika zabezpečuje vysokú úroveň klinických dôkazov a súčasne poskytuje dostatočnú pružnosť, aby bolo možné primerané hodnotenie takýchto zdravotníckych technológií. Takéto klinické dôkazy by mali zahŕňať prijatie najlepších vedeckých dôkazov dostupných v čase podania, a to napríklad vrátane údajov z prípadových kontrolných štúdií a údajov získaných pozorovaním z praxe, ako aj prijatie nepriamych komparátorov v oblasti liečby. Metodické pravidlá, ktoré sa majú vypracovať, by sa mali vzťahovať aj na možnosti zlepšenia klinických dôkazov v prípadoch, v ktorých sú stále potrebné ďalšie vedecké dôkazy. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201113.

__________________

__________________

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25a)   Komisia by spolu s členskými štátmi mala prispôsobiť rámec spoločného klinického hodnotenia vakcín s cieľom zohľadniť preventívnu povahu vakcín, ktoré prinášajú výhody jednotlivcom a obyvateľstvám z dlhodobého hľadiska, a mali by zapájať príslušné vnútroštátne orgány do spoločného klinického hodnotenia vakcín. Prispôsobenie rámca by sa malo dokončiť do konca vykonávacieho obdobia s cieľom zabezpečiť, aby bol pripravený na použitie v priebehu prechodného obdobia. 

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Týmto nariadením sa stanovuje:

1.  Vzhľadom na výsledky práce, ktorá sa už vykonala v rámci jednotných akcií EUnetHTA, sa týmto nariadením stanovuje:

Odôvodnenie

Navrhovaným pozmeňujúcim návrhom sa vykonávajú odôvodnenia 3 a 25.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a hodnotenie dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie;

e)  „klinické hodnotenie“ je zhromažďovanie a analýza dostupných vedeckých dôkazov o zdravotníckej technológii v porovnaní s jednou alebo viacerými inými zdravotníckymi technológiami na základe týchto klinických oblastí hodnotenia zdravotníckej technológie: opis zdravotného problému, ktorý zdravotnícka technológia rieši, a súčasné používanie iných zdravotníckych technológií pri riešení daného zdravotného problému, opis a technická charakteristika zdravotníckej technológie, relatívna klinická účinnosť a relatívna bezpečnosť zdravotníckej technológie v čase schvaľovania regulačným orgánom;

Odôvodnenie

Je dôležité, aby sa jasne vymedzil rozsah spoločných klinických hodnotení, aby sa objasnilo, že sa zameriavajú na vecné preskúmanie a analýzu dostupných dôkazov. Z klinického hodnotenia sa vylučuje akékoľvek oceňovanie (t. j. stanovenie hodnoty) výrobku, keďže tento krok sa nazýva vyhodnotenie a zostáva v plnej miere výsadou členských štátov. Pridanie pojmu „v čase schvaľovania regulačným orgánom“ má za cieľ objasniť, že hodnotenie musí prebiehať súbežne s regulačným procesom s cieľom zamerať sa na dostupnosť správy pri uvádzaní na trh, čím by sa predišlo oneskoreniu vnútroštátnych postupov v oblasti prístupu pacientov.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga)  „výsledky pre zdravie pacienta“ sú údaje, ktoré zachytávajú alebo predpovedajú úmrtnosť, chorobnosť, kvalitu života v súvislosti so zdravím a nežiaduce udalosti;

Odôvodnenie

Cieľom tohto článku je vysvetliť dôležitý pojem uvedený v článku 6 ods. 5 písm. a) návrhu nariadenia o HTA v súlade s medzinárodnými postupmi na úrovni agentúr pôsobiacich v oblasti HTA.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno g b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

gb)  „hodnotenie“ je vyvodzovanie záverov o pridanej hodnote dotknutej technológie v rámci vnútroštátneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu zohľadňovať klinické aj neklinické údaje a kritériá.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín.

2.  Členské štáty vymenujú vnútroštátne orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré poskytujú informácie rozhodujúcim subjektom na vnútroštátnej úrovni, za členov koordinačnej skupiny a jej podskupín a informujú o tom, ako aj o všetkých následných zmenách Komisiu. Členské štáty môžu vymenovať viac ako jeden orgán alebo subjekt pre hodnotenie zdravotníckych technológií za členov koordinačnej skupiny, ako aj jednej alebo viacerých jej podskupín. Každý členský štát môže vymenovať do koordinačnej skupiny najmenej jeden orgán alebo subjekt zodpovedný za expertízu v oblasti liekov.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním jednoduchou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.

3.  Koordinačná skupina rozhoduje na základe konsenzu, alebo v prípade potreby hlasovaním dvojtretinovou väčšinou. Každý členský štát má jeden hlas.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.

4.  Zasadaniam koordinačnej skupiny spoločne predsedá Komisia bez hlasovacieho práva a spolupredseda zvolený z členov skupiny na stanovené obdobie, ktoré je určené v jej rokovacom poriadku.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Členovia koordinačnej skupiny a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti.

6.  Členovia koordinačnej skupiny, ich zamestnanci a ich vymenovaní zástupcovia musia dodržiavať zásady nezávislosti, nestrannosti a dôvernosti. Sú povinní zachovávať služobné tajomstvo podľa právnych predpisov Únie alebo členského štátu, pokiaľ ide o akékoľvek dôverné informácie, o ktorých sa dozvedia pri plnení svojich úloh alebo povinností alebo pri výkone svojich právomocí, a to tak počas svojho funkčného obdobia alebo zamestnania, ako aj po jeho skončení.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa)  prijíma pravidlá týkajúce sa konfliktu záujmov pre fungovanie koordinačnej skupiny a vedenie spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií;

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  zabezpečuje vhodné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;

d)  zabezpečuje vhodné a pravidelné zapojenie zainteresovaných strán do svojej práce;

Odôvodnenie

V súlade s riadnym procesom a skúsenosťami s jednotnými akciami EUnetHTA je dôležité zabezpečiť, aby zainteresované strany dostávali pravidelné informácie o činnostiach koordinačnej skupiny.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno d a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

da)  zabezpečuje najvyššiu úroveň transparentnosti klinických údajov, ktoré sa hodnotia. V prípade údajov, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska, sa dôvernosť informácií striktne vymedzí a odôvodní a dôverné informácie sa jasne vymedzia;

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 8 – písmeno e – bod iii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

iii)  identifikácia nových zdravotníckych technológií;

iii)  identifikácia nových zdravotníckych technológií; po skončení prechodného obdobia stanoveného v článku 33 ods. 1 sa, pokiaľ ide o lieky, identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh;

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci návrh odráža skutočnosť, že po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 nebude potrebná podskupina pre identifikáciu nových zdravotníckych technológií, pretože prepojenie s uvedeným centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh, ako aj odôvodnenie 17 a 18 a prístup k spoločnému vedeckému hodnoteniu týchto produktov zabezpečia, aby bola koordinačná skupina informovaná o nových zdravotníckych technológiách v dostatočnom časovom predstihu.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  konzultuje s organizáciami pacientov, zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 3 – písmeno c b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb)  zohľadňuje, že po skončení prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1, pokiaľ ide o lieky, musí identifikácia nových zdravotníckych technológií odrážať predbežnú notifikáciu liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh;

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 5

Článok 5

Rozsah spoločných klinických hodnotení

Rozsah spoločných klinických hodnotení

1.  Koordinačná skupina vykonáva spoločné klinické hodnotenia v prípade:

1.  Koordinačná skupina vykonáva spoločné klinické hodnotenia v prípade:

a)  liekov podliehajúcich postupu povoľovania stanovenému v nariadení (ES) č. 726/2004 vrátane prípadov, v ktorých došlo k zmene rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh na základe zmeny v terapeutickej indikácii alebo indikáciách, na ktoré bolo udelené pôvodné povolenie, s výnimkou liekov povolených podľa článkov 10 a 10a smernice 2001/83/ES;

a)  liekov podliehajúcich postupu povoľovania stanovenému v nariadení (ES) č. 726/2004 vrátane prípadov, v ktorých došlo k zmene rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh na základe zmeny v terapeutickej indikácii alebo indikáciách, na ktoré bolo udelené pôvodné povolenie, s výnimkou liekov povolených podľa článkov 10 a 10a smernice 2001/83/ES a liekov povolených podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES neobsahujúcich novú účinnú látku;

b)  zdravotnícke pomôcky klasifikované ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia;

b)  zdravotníckych pomôcok klasifikovaných ako pomôcky triedy IIb a III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli vedecké stanovisko v rámci konzultačného postupu klinického hodnotenia podľa článku 54 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti;

c)  diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro klasifikované ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia.

c)  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro klasifikovaných ako pomôcky triedy D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/74617, pre ktoré príslušné panely odborníkov poskytli stanoviská v rámci postupu podľa článku 48 ods. 6 uvedeného nariadenia a ktoré sa považujú za významnú inováciu a môžu mať potenciálny významný vplyv na vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti.

2.  Koordinačná skupina vyberá zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1 písm. b) a c) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto kritérií:

2.  Koordinačná skupina vyberá zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1 písm. b) a c) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto súhrnných kritérií:

a)  neuspokojené liečebné potreby;

a)  neuspokojené liečebné potreby;

b)  potenciálny vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;

b)  potenciálny vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti;

c)  významný cezhraničný rozmer;

c)  významný cezhraničný rozmer;

d)  značná pridaná hodnota pre celú Úniu;

d)  značná pridaná hodnota pre celú Úniu;

e)  dostupné zdroje.

e)  dostupné zdroje.

 

ea)  dobrovoľné predloženie informácií vývojárom zdravotníckej technológie;

 

eb)  identifikácia siete zainteresovaných strán.

__________________

__________________

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Koordinačná skupina iniciuje spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií na základe jej ročného pracovného programu tým, že určí podskupinu, ktorá dohliada na vypracovanie správy o spoločnom klinickom hodnotení v mene koordinačnej skupiny.

Koordinačná skupina iniciuje spoločné klinické hodnotenie zdravotníckych technológií na základe jej ročného pracovného programu tým, že určí podskupinu, ktorá dohliada na vypracovanie správy o spoločnom klinickom hodnotení v mene koordinačnej skupiny. Pokiaľ ide o lieky, koordinačná skupina začne spoločné klinické hodnotenie v súlade s predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

Spojením s harmonogramom agentúry EMA sa vykonávajú odôvodnenia 17 a 18.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa a obe správy sa vypracúvajú v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku a požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23.

Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa a vypracúva sa v súlade s požiadavkami uvedenými v tomto článku, požiadavkami stanovenými v článkoch 11, 22 a 23 a s prihliadnutím na výsledky už vykonanej práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA a postupov EUnetHTA pre spoločné klinické hodnotenie liekov.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci návrh odráža postupy vypracované v spoločnom hodnotení EUnetHTA.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Určená podskupina si od vývojárov príslušných zdravotníckych technológií vyžiada predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia.

2.  Určená podskupina sa stretne s vývojármi príslušných zdravotníckych technológií v súvislosti s rozsahom hodnotenia a dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločného klinického hodnotenia, ktorá sa má predložiť. Vzťah medzi hodnotiacimi subjektmi a vývojármi zdravotníckej technológie musí byť nezávislý a nestranný. S vývojármi zdravotníckych technológií je možné konzultovať, ale nikdy sa aktívne nezúčastňujú na procese hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Určená podskupina si okrem údajov uvedených v odseku 2 vyžiada údaje z príslušných zdrojov, ako sú registre pacientov, databázy alebo európske referenčné siete, v prípadoch, keď sa tieto údaje považujú za nevyhnutné na doplnenie informácií poskytnutých vývojármi zdravotníckych technológií a na vykonanie presnejšieho klinického hodnotenia zdravotníckej technológie.

Odôvodnenie

Hodnotitelia by si mohli vyžiadať/objednať/subdodávateľom zadať doplnkovú analýzu z iných zdrojov, ako sú databázy, registre pacientov, zdravotné dokumentácie, štúdie užívania liekov, európske referenčné siete a organizácie pacientov.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa z rôznych členských štátov, ktorí vykonajú spoločné klinické hodnotenie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia a uprednostňujú sa hodnotitelia s príslušnými vedeckými odbornými poznatkami potrebnými na hodnotenie.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  analýza relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli vybrané na účely hodnotenia;

a)  opis relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotenej z hľadiska výsledkov, aké prináša pre zdravie pacienta, ktoré boli dohodnuté na účely hodnotenia;

Odôvodnenie

V spoločnom klinickom hodnotení sa poskytne faktický opis relatívnych účinkov zdravotníckej technológie. Nemali by sa prijímať rozhodnutia o rozsahu účinku, ktorý by mal patriť do vnútroštátnej hodnotiacej fázy procesu.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a.  V správe o spoločnom klinickom hodnotení sa neodkazuje na neklinické oblasti hodnotenia ani sa nevyvodzujú závery o pridanej hodnote dotknutých technológií, pretože tieto zostávajú súčasťou vnútroštátnych postupov hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy. Po konzultácii s vývojárom zdravotníckej technológie o čase potrebnom na poskytnutie potrebných dodatočných dôkazov hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví.

6.  Ak sa hodnotiteľ v akejkoľvek fáze vypracúvania návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení domnieva, že sú potrebné ďalšie dôkazy od predkladajúceho vývojára zdravotníckej technológie, aby bolo možné správu dokončiť, môže určenú podskupinu jedenkrát požiadať o pozastavenie plynutia lehoty stanovenej na vypracovanie správy a požiadať vývojára zdravotníckej technológie o ďalšie dôkazy, ak sú pred udelením povolenia na uvedenie na trh takéto dôkazy k dispozícii. Po dohode s vývojárom zdravotníckej technológie o potrebných dodatočných dôkazoch a čase potrebnom na ich prípravu hodnotiteľ v žiadosti uvedie, na koľko pracovných dní sa vypracúvanie správy pozastaví.

Odôvodnenie

Hoci je legitímne, aby spoluhodnotitelia mali možnosť požiadať o ďalšie dôkazy, ak je takéto predloženie neúplné, takýto dôkaz by mal byť obmedzený na údaje dostupné v štádiu predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Tieto ustanovenia by sa nemali používať na nenáležité zdržanie klinického hodnotenia tým, že sa budú vyžadovať údaje, ktoré vývojár zdravotníckej technológie nemá alebo by na ich vytvorenie potreboval neprimerané množstvo času.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

9.  Určená podskupina zabezpečí, aby všetky príslušné zainteresované strany vrátane organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov a klinických odborníkov mali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov členských štátov.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnú správu podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby dvojtretinovou väčšinou hlasov členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 14 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

14a.  Po prijatí schválenej správy o spoločnom klinickom hodnotení a súhrnnej správy môže vývojár zdravotníckych technológií písomne podať námietku koordinačnej skupine a Komisii, a to do siedmich pracovných dní, pričom uvedie podrobné dôvody námietky. Koordinačná skupina vyhodnotí námietky do 30 pracovných dní a podľa potreby môže správu revidovať. Schváli a predloží konečnú správu o spoločnom klinickom hodnotení, súhrnnú správu a vysvetľujúci dokument, v ktorom uvedie, ako sa riešili námietky.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Všetky potrebné kroky, ktoré vedú k začleneniu názvu zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom schválenej správy a súhrnnej správy, sa ukončia v čase uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa vykonáva odôvodnenie 17. Harmonogram by mal byť v návrhu nariadenia vymedzený jasnejšie, aby sa zabezpečilo, že správy o spoločnom klinickom hodnotení budú dokončené v čase uverejnenia rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Tento časový rámec sa navrhuje preto, aby sa predišlo možným oneskoreniam v prístupe k liekom.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  nevykonávajú klinické hodnotenie ani rovnocenný proces hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá je uvedená na zozname hodnotených zdravotníckych technológií, alebo zdravotníckej technológie, v prípade ktorej sa začalo spoločné klinické hodnotenie;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Odsekom 1 písm. b) sa členským štátom nebráni vykonávať hodnotenia týkajúce sa pridanej klinickej hodnoty dotknutých technológií ako súčasť vnútroštátneho alebo regionálneho postupu hodnotenia, pri ktorom sa môžu brať do úvahy klinické aj neklinické údaje a dôkazy špecifické pre dotknutý členský štát, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia a ktoré sú nevyhnutné pre dokončenie všeobecného hodnotenia zdravotníckej technológie.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

2.  Členské štáty oznamujú Komisii výsledky hodnotenia zdravotníckej technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, do 30 dní od jeho ukončenia. K takémuto oznámeniu sa pripájajú informácie o tom, ako sa použili závery spoločného klinického hodnotenia v celkovom hodnotení zdravotníckej technológie. Záverečná správa sa zverejní. Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi členskými štátmi prostredníctvom IT platformy uvedenej v článku 27.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 9

Článok 9

Aktualizácie spoločných klinických hodnotení

Aktualizácie spoločných klinických hodnotení

1.  Koordinačná skupina aktualizuje spoločné klinické hodnotenia ak:

1.  Koordinačná skupina aktualizuje spoločné klinické hodnotenia, ak:

a)  rozhodnutie Komisie udeliť povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku uvedeného v článku 5 ods. 1 písm. a) bolo podmienené splnením dodatočných požiadaviek po udelení povolenia na uvedenie na trh;

a)  rozhodnutie Komisie udeliť povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku uvedeného v článku 5 ods. 1 písm. a) bolo podmienené splnením dodatočných požiadaviek po udelení povolenia na uvedenie na trh;

b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie.

b)  v správe o pôvodnom spoločnom klinickom hodnotení sa uviedla potreba aktualizovať ho po tom, čo budú k dispozícii dodatočné dôkazy na ďalšie hodnotenie;

 

ba)  vývojár zdravotníckej technológie požiada o aktualizáciu na základe skutočnosti, že boli sprístupnené nové údaje, preto bude koordinačná skupina musieť znovu posúdiť závery pôvodného hodnotenia.

2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada jeden alebo viacerí jej členovia.

2.  Koordinačná skupina môže aktualizovať spoločné klinické hodnotenie, ak o to požiada viac ako jeden jej člen.

 

2a.  Koordinačná skupina môže vykonávať aktualizácie spoločných klinických hodnotení, ak sa v značnom predstihu pred obnovením povolenia na uvedenie na trh sprístupnia dodatočné dôležité dôkazy.

3.  Aktualizácie sa vykonávajú v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 11 ods. 1 písm. d).

3.  Aktualizácie sa vykonávajú v súlade s procedurálnymi pravidlami stanovenými podľa článku 6 a článku 11 ods. 1 písm. d).

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – písmeno a – bod ii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii)  vyberie lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) na spoločné klinické hodnotenie na základe kritérií výberu uvedených v článku 5 ods. 2.

ii)  vyberie lieky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) na spoločné klinické hodnotenie na základe týchto kritérií výberu:

 

–  nesplnené zdravotné potreby, ak neexistuje žiadna liečba alebo je k dispozícii len neuspokojivá liečba;

 

–  potenciálny vplyv na pacientov a verejné zdravie, pričom sa okrem iného zohľadní záťaž spôsobená chorobou meraná z hľadiska úmrtnosti a chorobnosti a život ohrozujúca alebo chronicky invalidizujúca povaha ochorenia, na ktoré je zdravotnícka technológia zameraná;

 

–  významný cezhraničný rozmer;

 

–  dostupné zdroje koordinačnej skupiny.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií;

a)  predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií vrátane ochrany dôverných informácií vývojárov;

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa)  uplatňovanie kritérií výberu podľa článku 5 ods. 2;

Odôvodnenie

Kritériá výberu pre zdravotnícke pomôcky a centrálne povolené lieky počas prechodného obdobia uvedeného v článku 33 ods. 1 a článku 10 sú v súčasnosti pomerne nejasné. Je dôležité, aby kritériá a ich uplatňovanie koordinačnou skupinou boli transparentné pre všetky zainteresované strany vrátane vývojárov zdravotníckych technológií.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení;

c)  stanovenie podrobných procedurálnych krokov a ich načasovania a celkového trvania spoločných klinických hodnotení vrátane mechanizmu odvolania pre vývojárov zdravotníckych technológií;

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa dopĺňa začlenenie mechanizmu preskúmania tak, aby Komisia prijala vhodné procesné ustanovenia (termíny atď.).

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  spoluprácu s notifikovanými orgánmi a panelmi odborníkov v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok.

d)  spoluprácu medzi Európskou agentúrou pre lieky a koordinačnou skupinou v oblasti prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení liekov. Táto spolupráca zohľadňuje skutočnosť, že koordinačná skupina je v dôsledku svojich právomocí v oblasti klinických aspektov príslušným orgánom na zistenie a prioritizáciu vznikajúcich technológií na základe vplyvu na zdravie.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Odseky 2 a 3 tohto článku sa nevzťahujú na lieky.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa zaručí, aby existovala možnosť spoločnej vedeckej konzultácie o všetkých liekoch, ktoré budú po prechodnom období podliehať povinnému spoločnému klinickému hodnoteniu. Vzhľadom na časový harmonogram vývoja liekov je dôležité zabezpečiť, aby sa nestanovili žiadne obmedzenia, pokiaľ ide o vedecké konzultácie týkajúce sa liekov.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločnej vedeckej konzultácie.

2.  Určená podskupina požiada vývojára zdravotníckej technológie o predloženie dokumentácie obsahujúcej informácie, údaje a dôkazy potrebné na účely spoločnej vedeckej konzultácie. Všetky príslušné údaje a informácie sa sprístupnia verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

3.  Určená podskupina vymenuje spomedzi svojich členov hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa z rôznych členských štátov, ktorí sú zodpovední za vykonanie spoločnej vedeckej konzultácie. Pri ich vymenúvaní sa zohľadňujú vedecké odborné znalosti potrebné na účely hodnotenia.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby zainteresované strany vrátane pacientov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

8.  Určená podskupina zabezpečí, aby všetky príslušné zainteresované strany vrátane organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov a klinických odborníkov dostali príležitosť predložiť pripomienky počas prípravy návrhu správy o spoločnej vedeckej konzultácii, a stanoví časový rámec, v rámci ktorého môžu predložiť pripomienky.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 13 – odsek 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby jednoduchou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.

12.  Koordinačná skupina schváli konečnú správu o spoločnej vedeckej konzultácii, podľa možnosti konsenzom alebo v prípade potreby dvojtretinovou väčšinou hlasov všetkých členských štátov, a to najneskôr do 100 dní od začiatku vypracúvania správy uvedenej v odseku 4.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

d)  konzultácie s organizáciami pacientov, zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi z klinickej praxe a inými príslušnými zainteresovanými stranami;

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, ktoré sa majú konzultovať na účely tohto oddielu.

b)  pravidiel na určenie zainteresovaných strán, s ktorými sa má konzultovať na účely tohto oddielu, vrátane predchádzania konfliktom záujmov.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti.

1.  Koordinačná skupina každoročne vypracúva štúdiu o nových zdravotníckych technológiách, v prípade ktorých sa očakáva, že budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie alebo systémy zdravotnej starostlivosti. Po skončení prechodného obdobia stanoveného v článku 33 ods. 1 sa, pokiaľ ide o lieky, identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa zaručí, aby existovala možnosť spoločnej vedeckej konzultácie o všetkých liekoch, ktoré budú po prechodnom období podliehať povinnému spoločnému klinickému hodnoteniu. Vzhľadom na časový harmonogram vývoja liekov je dôležité zabezpečiť, aby sa nestanovili žiadne obmedzenia, pokiaľ ide o vedecké konzultácie týkajúce sa liekov.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Pri vypracúvaní štúdie koordinačná skupina vykonáva konzultácie s:

2.  Pri vypracúvaní štúdie koordinačná skupina konzultuje so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami, a to aj s:

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 18 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba)  zdravotníckymi pracovníkmi;

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 22

Článok 22

Spoločné procedurálne pravidlá a metodika

Spoločné procedurálne pravidlá a metodika

1.  Komisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:

1.  Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované akty, pokiaľ ide o:

a)  procedurálne pravidlá týkajúce sa:

a)  procedurálne pravidlá týkajúce sa:

i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov;

i)  zabezpečenia toho, aby orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií vykonávali klinické hodnotenia nezávislým a transparentným spôsobom a bez konfliktu záujmov;

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení;

ii)  mechanizmov na interakciu medzi orgánmi pôsobiacimi v oblasti zdravotníckych technológií a vývojármi zdravotníckych technológií počas klinických hodnotení;

iii)  konzultácie s pacientmi, odborníkmi z klinickej praxe a so stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach;

iii)  konzultácie s organizáciami pacientov, zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi z klinickej praxe a s inými príslušnými stranami zainteresovanými na klinických hodnoteniach, a to aj o pravidlách na zabránenie konfliktom záujmov;

b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení.

b)  metodiky používané na tvorbu obsahu a koncepcie klinických hodnotení založené na spoločných nástrojoch a metodikách pre spoluprácu vypracovaných na základe mnohoročnej spolupráce prostredníctvom jednotných akcií EUnetHTAm, iniciatívy Beneluxa a vyhlásenia z Valletty. Tieto metodiky sa transparentne vypracujú po konzultácii s koordinačnou skupinou a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov a odborníkov z klinickej praxe, pričom sa pravidelne aktualizujú tak, aby sa v nich odrážal najnovší vedecký vývoj, a sprístupňujú sa verejnosti.

 

V prípade liekov uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) a článku 32 ods. 2 Komisia zohľadní osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok. V metodike sa zabezpečí dostatočná miera pružnosti za predpokladu, že sa zachová čo najvyššia možná úroveň, pokiaľ ide o klinické dôkazy, pričom sa umožní vhodné zvládanie nespoľahlivosti dôkazov v konkrétnych prípadoch, napríklad vrátane týchto:

 

i)  lieky na ojedinelé ochorenia, pri ktorých obmedzený počet pacientov môže ovplyvniť uskutočniteľnosť náhodného klinického skúšania alebo štatistickú významnosť údajov;

 

ii)  lieky, v prípade ktorých Európska agentúra pre lieky vydala podmienečné povolenie na uvedenie na trh podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo ktoré využívajú označenie PRIME poskytované agentúrou;

 

iii)  lieky povolené na základe klinických dôkazov z osobitne navrhnutých klinických skúšok, ktoré zohľadňujú charakter zdravotníckej technológie alebo iné okolnosti.

 

V metodike sa takisto:

 

i)  zabezpečí vhodný mechanizmus na identifikáciu zdravotných výsledkov relevantných pre pacientov, pričom sa náležite zohľadnia úlohy a preferencie príslušných zainteresovaných strán vrátane organizácií pacientov, zdravotníckych pracovníkov, odborníkov z klinickej praxe, regulačných orgánov, subjektov HTA a vývojárov zdravotníckych technológií;

 

ii)  zohľadnia potenciálne zmeny týkajúce sa príslušného komparátora na vnútroštátnej úrovni, ktoré sú dôsledkom rýchlo sa meniacich noriem v oblasti starostlivosti.

2.  Vykonávacie akty uvedené v odseku 1 sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 2.

 

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 23 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Údaje a dôkazy uvedené v písmene a) bode i) sa obmedzujú na najlepšie dôkazy dostupné v čase predloženia na klinické hodnotenie a môžu zahŕňať údaje z iných zdrojov ako randomizované klinické skúšky.

Odôvodnenie

Komisia by pri vypracúvaní delegovaného aktu mala obmedziť údaje a dôkazy, ktoré možno požadovať od vývojára zdravotníckej technológie, na dôkazy dostupné v čase predloženia údajov. Mal by sa zaručiť dostatočný stupeň pružnosti s cieľom zabezpečiť, aby vývojári mohli predložiť najlepšie dostupné dôkazy vrátane údajov z pozorovacích štúdií (prípadové kontrolné štúdie, pozorovacie štúdie z praxe atď.).

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Financovanie práce koordinačnej skupiny a jej podskupín a činností na podporu tejto práce, ktoré zahŕňajú jej spoluprácu s Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a so sieťou zainteresovaných strán uvedenou v článku 26, zaisťuje Únia. Finančný príspevok Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa poskytuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/201218.

1.  Financovanie práce koordinačnej skupiny a jej podskupín a činností na podporu tejto práce, ktoré zahŕňajú jej spoluprácu s Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a so sieťou zainteresovaných strán uvedenou v článku 26, zaisťuje Únia. Únia zaručuje dostatočné, stabilné a nepretržité verejné financovanie koordinačnej skupiny. Toto verejné financovanie sa zaručí bez akéhokoľvek priameho alebo nepriameho zapojenia vývojárov HTA. Finančný príspevok Únie na činnosti podľa tohto nariadenia sa poskytuje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/201218.

___________________

____________________

18 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).

18 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 24 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Financovanie uvedené v odseku 1 zahŕňa financovanie účasti určených orgánov a subjektov členských štátov pôsobiacich v oblasti zdravotníckych technológií v rámci podpory práce na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ majú nárok na osobitný príspevok, ktorý predstavuje odmenu za ich prácu na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách, v súlade s internými pravidlami Komisie.

2.  Financovanie uvedené v odseku 1 zahŕňa financovanie účasti určených orgánov a subjektov členských štátov pôsobiacich v oblasti zdravotníckych technológií v rámci podpory práce na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ majú nárok na osobitný príspevok schválený Komisiou, ktorý predstavuje odmenu za ich prácu na spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách, v súlade s internými pravidlami Komisie.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí.

1.  Komisia zriadi sieť zainteresovaných strán prostredníctvom verejnej výzvy na predkladanie žiadostí a výberu vhodných zainteresovaných organizácií na základe kritérií výberu uvedených vo výzve na predkladanie žiadostí. Súčasťou siete zainteresovaných strán sú minimálne organizácie pacientov, zdravotnícki pracovníci a odborníci z klinickej praxe. Zámerom výberových kritérií je zabrániť konfliktom záujmov.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Súčasťou siete zainteresovaných strán je aj kvalifikovaný zástupca Európskeho parlamentu. Tento zástupca Európskemu parlamentu pravidelne podáva správy o najnovšom vývoji v rámci siete zainteresovaných strán.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Komisia organizuje ad hoc stretnutia členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom:

3.  Komisia organizuje pravidelné stretnutia členov siete zainteresovaných strán a koordinačnej skupiny s cieľom:

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie o práci koordinačnej skupiny;

a)  podávať zainteresovaným stranám aktuálne informácie o práci koordinačnej skupiny; všetci členovia siete zainteresovaných strán majú prístup k všetkým príslušným údajom a informáciám;

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 26 – odsek 3 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  zabezpečovať výmenu informácií o práci koordinačnej skupiny.

b)  zabezpečovať výmenu informácií medzi koordinačnou skupinou a sieťou zainteresovaných strán.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Po skončení prechodného obdobia stanoveného v článku 33 ods. 1 sa, pokiaľ ide o lieky, identifikácia nových zdravotníckych technológií riadi predbežnou notifikáciou liekov zo strany agentúry EMA pred podaním žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

Odôvodnenie

V tomto pozmeňujúcom návrhu sa odráža skutočnosť, že po skončení prechodného obdobia nebude potrebná takáto štúdia, pretože prepojenie s uvedeným centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh zabezpečí, aby koordinačná skupina bola informovaná o nových zdravotníckych technológiách v dostatočnom časovom predstihu.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 27 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Na všetky dôverné údaje poskytnuté výrobcom sa vzťahuje jasná dohoda o zachovaní dôvernosti. Komisia takisto zabezpečí ochranu dôverných údajov pred nepovoleným prístupom alebo zverejnením a zabezpečí integritu uchovávaných údajov voči náhodnému alebo nepovolenému zničeniu, náhodnej strate alebo zmene.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 27 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 27 a

 

Spoločné pravidlá týkajúce sa údajov

 

1.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 31, pokiaľ ide o zber údajov, interoperabilitu údajov a porovnateľnosť údajov.

 

2.  Hodnotitelia a spoluhodnotitelia majú úplný prístup k údajom, ktoré používajú orgány zodpovedné za udeľovanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj možnosť použiť alebo vytvoriť doplňujúce relevantné údaje na účely hodnotenia lieku v rámci spoločného HTA.

 

3.  Po celý čas sa zaručí dôverné zaobchádzanie s obchodne citlivými údajmi.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Najneskôr päť rokov po uverejnení správy uvedenej v článku 28 Komisia vykoná hodnotenie tohto nariadenia a predloží správu o svojich záveroch.

1.  Najneskôr štyri roky po uverejnení správy uvedenej v článku 28 Komisia vykoná hodnotenie tohto nariadenia a predloží správu o svojich záveroch.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Delegovanie právomocí uvedených v článku 17 a článku 23 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

3.  Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 17, 22, 23 a 27a môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok.

2.  Pri príprave týchto vykonávacích a delegovaných aktov Komisia zohľadňuje osobitné charakteristiky odvetví liekov a zdravotníckych pomôcok a zváži už vykonanú prácu v rámci jednotných akcií EUnetHTA.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa vykonávajú odôvodnenia 3 a 25.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Pri príprave vykonávacích a delegovaných aktov sa Komisia snaží získať podnety od zainteresovaných strán a širokej verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 34 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Členské štáty môžu vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.

1.  Členské štáty môžu ako prechodné opatrenie vykonať klinické hodnotenie za pomoci iných prostriedkov, než sú pravidlá stanovené v kapitole III tohto nariadenia, a to z dôvodov súvisiacich s potrebou chrániť verejné zdravie v príslušnom členskom štáte a za predpokladu, že opatrenie je odôvodnené, nevyhnutné a primerané z hľadiska dosiahnutia uvedeného cieľa.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci návrh odzrkadľuje článok 114 ods. 10 ZFEÚ, ktorý je uplatniteľný na návrh HTA, lebo tento sa zakladá na článku 114 ZFEÚ ako právnom základe. V článku 114 ods. 10 ZFEÚ sa stanovuje, že: „10. Zosúlaďovacie opatrenia uvedené vyššie obsahujú v odôvodnených prípadoch aj ochrannú doložku oprávňujúcu členské štáty, aby z jedného alebo viacerých dôvodov nehospodárskej povahy uvedených v článku 36 prijali dočasné opatrenia podliehajúce kontrolnému postupu Únie.“

POSTUP VÝBORU POŽIADANÉHO O STANOVISKO

Názov

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

Referenčné čísla

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

IMCO

8.2.2018

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

       dátum vymenovania

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Prerokovanie vo výbore

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Dátum prijatia

12.7.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

26

8

4

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Vysvetlivky k symbolom:

+  :  hlasovali za

–  :  proti

0  :  zdržali sa


POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU

Názov

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ

Referenčné čísla

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Dátum predloženia v EP

31.1.2018

 

 

 

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Výbory požiadané o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Bez predloženia stanoviska

       dátum rozhodnutia

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Spravodajcovia

       dátum menovania

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Námietky voči právnemu základu

       dátum stanoviska JURI

JURI

10.9.2018

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Dátum prijatia

13.9.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

40

3

2

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Dátum predloženia

24.9.2018


ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania

Posledná úprava: 1. októbra 2018Právne oznámenie