Förfarande : 2018/0018(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0289/2018

Ingivna texter :

A8-0289/2018

Debatter :

PV 01/10/2018 - 16
CRE 01/10/2018 - 16
PV 13/02/2019 - 14
CRE 13/02/2019 - 14

Omröstningar :

PV 03/10/2018 - 9.4
CRE 03/10/2018 - 9.4
Röstförklaringar
PV 14/02/2019 - 10.6

Antagna texter :

P8_TA(2018)0369
P8_TA(2019)0120

BETÄNKANDE     ***I
PDF 1592kWORD 210k
24.9.2018
PE 622.011v02-00 A8-0289/2018

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8–0024/2018 – 2018/0018(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Soledad Cabezón Ruiz

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 RESERVATION
 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR RÄTTSLIGA FRÅGOR ÖVER DEN RÄTTSLIGA GRUNDEN
 YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi
 YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET
 SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0051),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet C8-0024/2018),

–  med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artiklarna 59 och 39 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A8-0289/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Beaktandeled 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4,

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för ekonomisk tillväxt och innovation i unionen. Den är en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

(1)  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för uppnåendet av den höga hälsoskyddsnivå som hälso- och sjukvårdspolitiken måste säkerställa, till nytta för alla invånare. Medicinsk teknik är en innovativ ekonomisk sektor och en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(1a)  Utgifterna för läkemedel uppgick 2014 till 1,41 % av BNP och svarade för 17,1 % av de sammanlagda hälso- och sjukvårdsutgifterna, bland vilka de utgör ett stort inslag. Hälso- och sjukvårdsutgifterna i unionen motsvarar 10 % av BNP, alltså 1 300 000 miljoner euro per år, av vilka omkring 220 000 miljoner euro är läkemedelsutgifter och 110 000 är utgifter för medicintekniska produkter.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 1b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(1b)  I rådets slutsatser av den 16 juni 2016 och i Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel (2016/2057(INI)) framhölls det att det finns flera hinder för tillgång till läkemedel och innovativ teknik i unionen och att de främsta hindren är bristen på nya behandlingar för vissa sjukdomar, och det höga priset på läkemedel, i många fall utan något terapeutiskt mervärde.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 1c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(1c)  Godkännandet av läkemedel för försäljning sköts av Europeiska läkemedelsmyndigheten, på grundval av principerna om säkerhet och effektivitet. Det brukar vara de nationella myndigheterna för utvärdering av medicinsk teknik (nedan kallade HTA‑myndigheter) som granskar en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan medicinsk teknik, eftersom godkännanden för försäljning inte åtföljs av sådana jämförande studier.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

(2)  Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en vetenskaplig evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a)  Som Världshälsoorganisationen (WHO) framhöll vid Världshälsoförsamlingens 67:e möte i maj 2014 måste HTA tjäna som stöd till hälso- och sjukvård för alla.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 2b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2b)  HTA bör vara avgörande för att främja innovation som erbjuder patienterna och samhället i stort de bästa resultaten, och är ett nödvändigt verktyg för att säkerställa att medicinsk teknik införs och används på ett lämpligt sätt.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder.

(3)  HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden (som utgör modellen HTA Core) är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a)  Hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdinrättningar bör känna till om en ny medicinsk teknik innebär en förbättring jämfört med befintlig medicinsk teknik sett till fördelar och risker. Gemensamma kliniska granskningar syftar därför till att identifiera det terapeutiska mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik, genom att det görs en jämförande bedömning utgående från jämförelser med antingen den behandlingsform som i dag bevisats som den bästa (”standardbehandling”) eller de behandlingsformer som är vanligast i dag, om det inte finns någon standardbehandling.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.

(4)  HTA är ett viktigt verktyg för att främja högkvalitativ innovation, rikta in forskningen på otillfredsställda behov inom hälso- och sjukvårdssystemen när det gäller diagnostik, terapier eller rutiner, samt för styrning av de kliniska och sociala prioriteringarna. HTA kan också förbättra det vetenskapliga underlaget för de kliniska besluten och öka resurseffektiviteten, hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet, patienternas tillgång till den medicinska tekniken och sektorns konkurrenskraft tack vare ökad förutsägbarhet och effektivare forskning. Medlemsstaterna använder resultatet av HTA för att förbättra de vetenskapliga belägg som ligger till grund för beslut om införande av medicinskt teknik i deras system, eller med andra ord, för beslut om resursfördelningen. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 4a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4a)  Samarbetet kring HTA kan också spela en roll i hela den medicinska teknikens cykel: under de första utvecklingsetapperna, genom ”horisontell skanning” för att upptäcka former av teknik som kommer att få stor inverkan, under den tidiga dialogen och den vetenskapliga rådgivningen: genom att studierna utformas bättre för att effektivare forskning ska säkerställas, och i själva huvudskedet av den samlade bedömningen, när tekniken väl vunnit insteg. Slutligen kan HTA bidra till beslut om att man ska frångå en teknik som blivit föråldrad och olämplig jämfört med bättre alternativ som finns tillgängliga. Ett utökat samarbete mellan medlemsstaterna inom HTA bör också bidra till att förbättra och harmonisera standarderna för vård samt rutinerna för diagnostik och screening av nyfödda i hela EU.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 4b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4b)  Samarbetet kring HTA kan beröra andra områden än bara läkemedel och medicintekniska produkter. Det kan också omfatta till exempel diagnostik som komplement till behandlingar, kirurgiska ingrepp, förebyggande insatser, screeningprogram och hälsofrämjande program, verktyg för informations- och kommunikationsteknik (IKT), organisationsplaner inom hälso- och sjukvården och integrerade vårdförfaranden. Kraven för utvärderingen av olika tekniker varierar beroende på teknikernas specifika egenskaper, och därför behövs det inom HTA ett konsekvent grepp som kan hantera dessa olika teknikformer. På vissa specifika områden, till exempel behandlingar av sällsynta sjukdomar, pediatriska läkemedel, precisionsmedicin och avancerade terapier, ger samarbetet på unionsnivå sannolikt ett ännu större mervärde.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga krav på uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultaten, vilket ökar de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt.

(5)  Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför överlappande krav på uppgifter, vilket kan öka de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt. I vissa motiverade fall där man måste beakta särdragen i de nationella och regionala hälso- och sjukvårdssystemen och deras prioriteringar, kan en kompletterande utvärdering av vissa aspekter bli nödvändig. Utvärderingar som inte är relevanta för beslutsfattandet i vissa medlemsstater kan dock fördröja införandet av innovativ teknik och därmed patienternas tillgång till nyttiga innovativa behandlingar.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Även om medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för gemensamma åtgärder som medfinansieras av EU, har arbetet varit ineffektivt eftersom det i avsaknad av en hållbar samarbetsmodell har byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik.

(6)  Medlemsstaterna har gjort vissa gemensamma utvärderingar inom ramen för gemensamma åtgärder som medfinansieras av EU. Dessa utvärderingar gjordes i tre etapper, i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU* genom tre gemensamma åtgärder, var och en med specifika mål och anslag: EUnetHTA 1 från 2010 till 2012 (6 miljoner euro), EUnetHTA 2 från 2010 till 2015 (9,5 miljoner euro), och EUnetHTA 3, som inleddes i juni 2016 och pågår till 2020 (20 miljoner euro). Mot bakgrund av åtgärdernas tidsramar och med hänsyn till kontinuiteten upprättas det genom denna förordning ett mer hållbart sätt att säkerställa fortsatta gemensamma utvärderingar. Bland de främsta resultaten av samarbetet hittills märks utvärderingsmodellen HTA Core, som utgör en ram för HTA-rapporterna, en databas (POP-databasen) för att dela enskilda myndigheters planerade, pågående eller nyligen offentliggjorda projekt, en data- och kunskapsbas för att lagra information om och granskningsstatus för lovande tekniker eller begäranden om ytterligare studier som härrör från HTA, samt en uppsättning metodvägledningar och stödverktyg för de HTA-ansvariga myndigheterna, bland annat vägledningar för anpassning av rapporter från ett land till ett annat.  

 

*Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 6a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(6a)  De gemensamma åtgärderna har dock inte varit särskilt resultatrika, och eftersom det inte funnits någon hållbar samarbetsmodell har åtgärderna byggt på projektbaserat samarbete. Medlemsstaterna har inte i någon högre grad utnyttjat resultaten av de gemensamma åtgärderna, däribland de gemensamma kliniska granskningarna, vilket innebär att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7.  Rådet konstaterade i sina slutsatser i december 20148 att utvärdering av medicinsk teknik är mycket viktigt och uppmanade kommissionen att stödja samarbetet på ett hållbart sätt.

(7)  I sina slutsatser i december 2014 om innovation till gagn för patienter8 konstaterade rådet att utvärdering av medicinsk teknik är mycket viktigt, såsom ett hälsopolitiskt verktyg till stöd för evidensbaserade, hållbara och rättvisa val inom hälso- och sjukvård, samt för medicinsk teknik till gagn för patienterna. Rådet uppmanade dessutom kommissionen att stödja samarbetet på ett hållbart sätt samt uppmanade till ett utökat HTA‑samarbete mellan medlemsstaterna och påpekade behovet av att utforska samarbetsmöjligheter kring informationsutbyte mellan behöriga organ. I sina slutsatser i december 2015 om individanpassad behandling för patienter uppmanade rådet dessutom medlemsstaterna och kommissionen att stärka de HTA-metoder som kan tillämpas på individanpassad behandling, och i rådets slutsatser i juni 2016 om att stärka rättvisan i Europeiska unionens och medlemsstaternas läkemedelssystem bekräftades återigen att medlemsstaterna ser ett tydligt mervärde med EU:s HTA-samarbete. I den gemensamma rapporten från kommissionens generaldirektorat för ekonomi och finans och kommittén för ekonomisk politik i oktober 2016 uppmanas i sin tur till ett utökat europeiskt HTA-samarbete.

__________________

__________________

8 EUT C 438, 6.12.2014, s. 12.

8 EUT C 438, 6.12.2014, s. 12.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet av läkemedel.

(8)  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet och den relativa effekten av medicinsk teknik, jämfört med det bästa tillgängliga alternativet, med hänsyn tagen till innovationsnivån och nyttan för patienterna.

__________________

__________________

9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).

9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

10.  För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA.

(10)  För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA. Denna tillnärmning bör garantera högsta kvalitetsstandard och anpassas till bästa tillgängliga praxis. Den bör varken främja en konvergens mot den minsta gemensamma nämnaren eller tvinga HTA-ansvariga organ med mer sakkunskap och högre standarder att acceptera lägre krav. Det bör snarare leda till en förbättring av HTA-kapacitet och HTA-kvalitet på nationell och regional nivå.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

11.  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik, särskilt för att säkerställa att slutsatserna från granskningen endast gäller resultaten avseende en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan teknik. Resultatet av sådana utvärderingar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga.

(11)  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik. Den gemensamma kliniska granskning som föreskrivs i denna förordning är en vetenskaplig analys av den medicinska teknikens relativa effekter på resultaten avseende verkningsfullhet, säkerhet och effektivitet, allmänt kallat kliniska resultat, granskat i förhållande till den eller de utvalda jämförelseprodukter som vid den aktuella tidpunkten betraktas som lämpliga och, för de utvalda patientgrupperna eller underpatientgrupperna, med beaktande av kriterierna för HTA Core-modellen. Här kommer också att ingå att man, utgående från de uppgifter som finns att tillgå, beaktar hur träffsäkra resultaten är, relativt sett. Resultatet av sådana gemensamma kliniska granskningar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga. Den granskning som varje medlemsstat genomför vid sin nationella bedömning omfattas därför inte av denna förordning.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/74512 som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpanelerna har lämnat yttranden eller synpunkter. Det bör göras ett urval av medicintekniska produkter till gemensamma kliniska granskningar på grundval av särskilda kriterier.

(12)  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA, samt för att stimulera till samverkan mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA‑organen och därigenom minska slöseri och ineffektivitet inom hälso- och sjukvården bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med tanke på behovet av utökad klinisk evidens för alla dessa nya tekniker.

__________________

__________________

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

13.  För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är noggranna och relevanta bör man fastställa villkor för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen skulle kunna öka utvärderingens noggrannhet.

(13)  För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik förblir noggranna, relevanta, högkvalitativa och baserade på bästa tillgängliga vetenskapliga belägg bör man fastställa ett flexibelt och reglerat förfarande för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när nya belägg eller nya kompletterande uppgifter blir tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen och kan stärka de vetenskapliga beläggen och således öka kvaliteten på utvärderingen.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

14.  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete.

(14)  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar och beprövad sakkunskap för att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

15.  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till behovet av sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter.

(15)  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella eller regionala HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag inför sådana granskningar, i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till möjligheten att tillhandahålla sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter. Den organisatoriska strukturen bör respektera de särskilda uppdragen hos de arbetsgrupper som genomför de gemensamma kliniska granskningarna och det gemensamma vetenskapliga samrådet. Alla intressekonflikter bör undvikas.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Skäl 15a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(15a)  Öppenhet i processen och allmänhetens medvetenhet om den är avgörande. Alla kliniska uppgifter som utvärderas bör därför präglas av största möjliga öppenhet och offentlighet, av omsorg om förtroendet för systemet. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl behöver konfidentialiteten definieras tydligt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna tydligt begränsas och skyddas.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

16.  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

(16)  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden och uppnå sitt mål om att öka kvaliteten på innovationen och den kliniska bevisningen bör medlemsstaterna beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa dem i onödan. Beroende på nationella behov bör medlemsstaterna ha rätt att komplettera de gemensamma kliniska granskningarna med ytterligare klinisk evidens och kliniska analyser för att kunna ta hänsyn till skillnader mellan jämförelseläkemedlen eller i fråga om den respektive behandlingssituationen på nationell nivå. Sådana kompletterande kliniska granskningar bör vara vederbörligen motiverade och proportionerliga och anmälas till kommissionen och samordningsgruppen. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte heller från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om det kliniska mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier som är specifika för medlemsstaten i fråga på nationell och/eller regional nivå. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Skäl 16a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(16a)  För att den kliniska granskningen ska kunna användas för nationella beslut om ersättning bör den helst gälla de personer som skulle få ersättning för läkemedlet i en viss medlemsstat.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

17.  Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att kliniska granskningar verkligen kan underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ teknik. I regel bör processen vara slutförd när kommissionens beslut om godkännande för försäljning offentliggörs.

utgår

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Skäl 17a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(17a)  Det gemensamma vetenskapliga samrådet måste, när det gäller särläkemedel, säkerställa att inga nya strategier leder till att granskningar av särläkemedel försenas i onödan jämfört med den rådande situationen och med beaktande av den pragmatiska strategi som tillämpas tack vare EUnetHTA.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

18.  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter bör man beakta det mycket decentraliserade marknadstillträdet för medicintekniska produkter och tillgången till sådana styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden och för att göra det möjligt att välja ut medicintekniska produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden.

(18)  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicinsk teknik bör man beakta tidsramarna för slutförande av förfarandet för centralt godkännande i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004* när det gäller läkemedel, jämte CE-märkningen för medicintekniska produkter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745** samt för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2017/746***. I synnerhet bör granskningarna beakta tillgången till vetenskapliga bevis och lämpliga och tillräckliga styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning och de bör genomföras så snart som möjligt efter godkännandet av försäljningen, utan onödig eller omotiverad fördröjning.

 

 

_________________

 

*Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2017/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

 

** Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

 

***Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

19.  I samtliga fall bör det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, och de bör inte försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter eller marknadstillträdet för medicinsk teknik. Detta arbete bör göras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet, kvalitet, effektivitet eller prestanda som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och det påverkar inte beslut som fattas i enlighet med annan unionslagstiftning.

(19)  Det gemensamma arbete som utförs enligt denna förordning, särskilt de gemensamma kliniska granskningarna, bör alltid ge resultat av hög kvalitet och inom föreskriven tid, utan att försena eller försvåra CE-märkningen av medicintekniska produkter.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19a)  Det HTA-arbete som omfattas av denna förordning bör utföras separat och åtskilt från den lagstadgade bedömning av den medicinska teknikens säkerhet och effektivitet som görs i enlighet med annan unionslagstiftning och bör inte påverka andra aspekter som faller utanför denna förordnings tillämpningsområde och antas i enlighet med annan unionslagstiftning.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Skäl 19b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19b)  För särläkemedel bör man i den gemensamma rapporten inte göra någon ny bedömning av kriterierna för klassificering. Bedömare och medbedömare bör dock ha full tillgång till de uppgifter som de myndigheter som ansvarar för godkännandet för försäljning av ett läkemedel använt sig av samt möjlighet att använda eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för utvärderingen av en medicinteknisk produkt inom ramen för en gemensam klinisk granskning.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Skäl 19c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19c)  I de nyligen antagna förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik grundas godkännandet av dessa produkter på principerna om öppenhet och säkerhet, inte på effektiviteten. Samtidigt medför det gradvis växande utbudet av medicintekniska produkter för kliniska problem ett paradigmskifte, med en mycket fragmenterad marknad, innovation som huvudsakligen är inkrementell, brist på kliniska belägg och behov av ökat samarbete och informationsutbyte mellan de utvärderande organen. Därför är det nödvändigt att övergå till ett centraliserat godkännandesystem där produkterna granskas med utgångspunkt i deras säkerhet, effektivitet och kvalitet. Detta är också ett av de områden där medlemsstaterna efterlyser ökat samarbete via ett framtida europeiskt HTA. För närvarande har 20 medlemsstater och Norge HTA-system för medicintekniska produkter, och tolv medlemsstater och Norge har upprättat riktlinjer och genomför tidiga dialoger. EUnetHTA har genomfört högkvalitativa utvärderingar av den relativa effektiviteten hos medicintekniska produkter med hjälp av metoder som kan tjäna som riktmärke för denna förordning.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

20.  För att det ska vara lättare för utvecklarna av medicinsk teknik att på ett effektivt sätt delta i gemensamma kliniska granskningar bör de i förekommande fall ges möjlighet att delta i gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen, för att få vägledning om vilket underlag som sannolikt kommer att behövas för klinisk granskning. Med tanke på samrådens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ.

(20)  Utvecklarna av medicinsk teknik kan genomföra gemensamma vetenskapliga samråd med samordningsgruppen eller arbetsgrupper som tillsatts för detta ändamål och består av yrkesverksamma från statliga eller regionala utvärderande organ, för att få vägledning om forskningens kliniska behov och den bästa utformningen av studier för att forskningen ska ge bästa möjliga underlag och vara så effektiv som möjligt. Med tanke på samrådens förberedande art bör den vägledning som erbjuds inte vara bindande vare sig för utvecklarna av medicinsk teknik eller för HTA-ansvariga myndigheter och organ.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Skäl 20a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(20a)  Gemensamma vetenskapliga samråd bör omfatta utformningen av kliniska studier och fastställa bästa jämförelseprodukter på grundval av bästa medicinska praxis i patienternas intresse. Förfarandet för samrådet bör vara öppet och insynsvänligt.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

21.  Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd måste utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ utbyta konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för utvärderingar och samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras.

(21)  Vid gemensamma vetenskapliga samråd kan utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ nödgas utbyta kommersiellt konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Skäl 21a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(21a)  Vid gemensamma kliniska granskningar måste utvecklarna av medicinsk teknik utbyta alla kliniska uppgifter och all tillgänglig offentlig vetenskaplig bevisning. De använda kliniska uppgifterna, studierna, metoden och de använda kliniska resultaten bör offentliggöras. Om de vetenskapliga uppgifterna och granskningarna är så offentliga som möjligt möjliggörs framsteg i den biomedicinska forskningen och säkerställs största möjliga förtroende för systemet. Vid delgivning av kommersiellt känsliga uppgifter bör uppgifternas konfidentiella karaktär skyddas genom att de framläggs i avidentifierad form, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras innan rapporterna offentliggörs och det allmänna intresset samtidigt skyddas.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Skäl 21b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(21b)  När informationen i en handling har konsekvenser för personers hälsa (t.ex. information om ett läkemedels effekt), så är, enligt Europeiska ombudsmannen, i regel allmänintresset av att den informationen lämnas ut viktigare än alla anspråk på kommersiell känslighet. Folkhälsan bör alltid gå före kommersiella intressen.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

22.  För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör man ombesörja en framtidsanalys för att man tidigt ska kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får de största effekterna på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. Denna analys bör underlätta prioritering av teknik som ska väljas ut till gemensamma kliniska granskningar.

(22)  För att säkerställa att tillgängliga resurser används effektivt bör man ombesörja en framtidsanalys för att man tidigt ska kunna identifiera sådan ny medicinsk teknik som sannolikt får de största effekterna på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen samt strategiskt styra forskningen. Denna analys bör underlätta samordningsgruppens prioritering av teknik som ska väljas ut till gemensamma kliniska granskningar av samordningsgruppen.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Skäl 23

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

23.  Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA‑samarbete inom t.ex. utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA‑system. Det frivilliga samarbetet bör också underlätta synergi med initiativ inom strategin för den digitala inre marknaden på relevanta digitala och databaserade områden inom hälso- och sjukvården, i syfte att tillhandahålla kompletterande observationsdata som är relevanta för HTA.

(23)  Unionen bör även fortsättningsvis stödja medlemsstaternas frivilliga HTA‑samarbete inom andra områden, t.ex. utveckling och genomförande av vaccinationsprogram och kapacitetsuppbyggnad av nationella HTA‑system.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

24.  För att säkerställa att det gemensamma arbetet görs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med berörda parter. För att skydda det gemensamma arbetets integritet bör man dock utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.

(24)  För att skydda det gemensamma arbetets objektivitet, öppenhet och kvalitet bör man utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende, offentligt och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Skäl 24a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(24a)  Dialog måste säkerställas mellan samordningsgruppen och patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga hälsoorganisationer, hälsoexperter samt hälso- och sjukvårdspersonal, framför allt genom ett nätverk för berörda parter, med garanti för ett självständigt, öppet och opartiskt beslutsfattande.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Skäl 24b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(24b)  I syfte att säkerställa ett effektivt beslutsfattande och underlätta tillgången till läkemedel är det viktigt med lämpligt samarbete mellan beslutsfattare i centrala skeden av läkemedlens livscykel.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

25.  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113.

(25)  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör samordningsgruppen, som består av nationella och/eller regionala myndigheter och organ som har i uppgift att utvärdera medicinsk teknik med erkänd kapacitet, oberoende och opartiskhet, utarbeta metoder för att säkerställa hög kvalitet på det gemensamma arbetet. Kommissionen bör, med hjälp av genomförandeakter, stadfästa dessa metoder, tillsammans med förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande och motiverade fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör man beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, i synnerhet metodriktlinjerna och mallarna för inlämning av underlag, jämte HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113.

__________________

__________________

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25a)  Ramen för metoder bör, i enlighet med Helsingforsdeklarationen, säkerställa hög kvalitet och god klinisk evidens genom att man som referens väljer de jämförelseprodukter som lämpar sig bäst för ändamålet. Den bör baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga evidens från i synnerhet randomiserade kontrollerade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska översikter. Likaså bör den innehålla kliniska kriterier som är användbara, relevanta, påtagliga, konkreta och anpassade till den kliniska situationen i fråga, företrädesvis utfallsmått (kliniska parametrar). De handlingar som den sökande ska tillhandahålla bör motsvara de mest aktuella uppgifter som är offentligt tillgängliga.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Skäl 25b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25b)  Eventuella avvikande metoder, såsom för vacciner, bör vara motiverade och anpassas efter mycket särskilda omständigheter, varjämte de bör uppvisa samma vetenskapliga stringens och följa samma vetenskapliga standarder, och aldrig leda till kvalitetsavkall för medicinsk teknik eller klinisk evidens.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Skäl 25c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25c)  Kommissionen bör ge administrativt stöd åt det gemensamma arbete som utförs av samordningsgruppen, som, efter samråd med berörda parter, bör avge en slutrapport om detta arbete.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Skäl 26

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

26.  I syfte att säkerställa att denna förordning är fullt fungerande och anpassa den till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på innehållet i den dokumentation som ska lämnas in, rapporter och sammanfattande rapporter om kliniska granskningar, innehållet i dokumentation som rör en begäran samt rapporter om de gemensamma vetenskapliga samråden och reglerna för att välja ut berörda parter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 201614.För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(26)  Kommissionen bör anta genomförandeakter med avseende på förfarandereglerna för gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd och för urvalet av berörda parter.

__________________

 

14 Interinstitutionellt avtal av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).

 

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

27.  För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete som föreskrivs i denna förordning bör unionen finansiera detta arbete och frivilligt samarbete och ombesörja stödramen för att stödja verksamheten. Finansieringen bör täcka kostnaderna för att utarbeta rapporter om gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat.

(27)  För att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för det gemensamma arbete och det stabila administrativa stöd som föreskrivs i denna förordning bör unionen säkerställa en stabil och permanent offentlig finansiering inom den fleråriga budgetramen för detta arbete och för frivilligt samarbete samt för stödramen för att stödja verksamheten. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att avdela nationella experter till kommissionen för att bistå samordningsgruppens sekretariat. Kommissionen bör upprätta ett avgiftssystem för utvecklarna av medicinsk teknik, med krav på att både gemensamma vetenskapliga samråd och gemensamma kliniska granskningar inriktas på forskning kring medicinska behov som inte tillgodosetts. Dessa avgifter får aldrig finansiera det gemensamma arbetet inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Skäl 28

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

28.  För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att en it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata.

(28)  För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att det ska inrättas en allmänt tillgänglig it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler samt all information om förfarande, metod, utbildning och intressen för bedömare och deltagare i nätverket för berörda parter, rapporter och resultat av det gemensamma arbetet. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Skäl 28a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(28a)  Samarbetet bör utgå från principen om goda styrelseformer, inbegripet öppenhet, objektivitet, oberoende rön och rättvisa förfaranden. Förtroende är en förutsättning för ett framgångsrikt samarbete och kan uppnås endast om alla berörda parter gör verkliga åtaganden och om expertis och kapacitetsuppbyggnad på hög nivå finns att tillgå samt om genomförandet håller högsta möjliga kvalitet.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Skäl 28b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(28b)  I nuläget finns ingen allmänt erkänd definition av vad som utgör högkvalitativ innovation eller terapeutiskt mervärde, och unionen bör därför anta definitioner av dessa termer som alla parter godtar eller samtycker till.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Skäl 30

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

30.  Under övergångstiden bör det inte vara obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att tillämpa harmoniserade regler för kliniska granskningar som görs på nationell nivå. Medlemsstater som inte deltar i det gemensamma arbetet kan när som helst under övergångstiden besluta att delta. För att säkerställa ett stabilt gemensamt arbete som förlöper smidigt och en välfungerande inre marknad bör de medlemsstater som redan deltar inte tillåtas att dra sig ur det gemensamma arbetet.

(30)  Under övergångstiden bör det inte vara obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Medlemsstater som inte deltar i det gemensamma arbetet kan ändå när som helst under övergångstiden besluta att delta. För att säkerställa ett stabilt gemensamt arbete som förlöper smidigt och en välfungerande inre marknad bör de medlemsstater som redan deltar inte tillåtas att dra sig ur det gemensamma arbetet. Kliniska granskningar som inletts i medlemsstaterna före tillämpningen av denna förordning bör fortsätta, såvida inte medlemsstaterna beslutar att stoppa dem.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Skäl 31

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

31.  För att säkerställa att stödramen även fortsättningsvis är så effektiv och kostnadseffektiv som möjligt bör kommissionen senast två år efter att övergångstiden har löpt ut rapportera om genomförandet av bestämmelserna om de gemensamma kliniska granskningarna och om hur stödramen fungerar. Rapporten kan särskilt ta ställning till om man behöver överföra denna stödram till en unionsbyrå och införa ett avgiftsbelagt system så att utvecklarna av medicinsk teknik också bidrar till finansieringen av det gemensamma arbetet.

(31)  Efter övergångstiden och innan det harmoniserade HTA-system som inrättas enligt denna förordning blir obligatoriskt bör kommissionen lägga fram en konsekvensbedömningsrapport om hela det förfarande som införts. Denna konsekvensbedömningsrapport bör, bland andra kriterier, utvärdera de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till ny medicinsk teknik och den inre marknadens funktion, inverkan på den innovativa kvaliteten och hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet samt ändamålsenligheten i räckvidden för de gemensamma kliniska granskningarna och det sätt på vilket stödramen fungerar.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Skäl 32

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

32.  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram.

(32)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram. Resultaten av denna utvärdering bör även delges Europaparlamentet och rådet.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Skäl 34

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

34.  Eftersom målen för denna förordning, nämligen tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar på nationell nivå och fastställande av en ram för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(34)  Eftersom målen för denna förordning, nämligen tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar av medicinsk teknik som omfattas av denna förordning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på egen hand utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  I denna förordning fastställs

1.  Med hänsyn till resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder fastställs i denna förordning

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  en stödram och förfaranden för samarbete om utvärdering av medicinsk teknik på unionsnivå,

(a)  en stödram och förfaranden för samarbete om klinisk granskning av medicinsk teknik på unionsnivå,

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  gemensamma regler för klinisk granskning av medicinsk teknik.

(b)  gemensamma metoder för klinisk granskning av medicinsk teknik.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter när det gäller organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård och fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa.

2.  Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter när det gäller organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård och fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa. Dessutom ska denna förordning inte inkräkta på medlemsstaternas exklusiva behörighet vad gäller nationella beslut om prissättning eller ersättning.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba)  medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i förordning (EU) 2017/746.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 2 – led bb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

bb)  utvärdering av en medicinteknisk produkt: utvärdering av en metod som består av mer än en medicinteknisk produkt eller en metod som består av en medicinteknisk produkt och en särskild vårdkedja med andra behandlingar.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  klinisk granskning: sammanställning och utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.

e)  gemensam klinisk granskning: systematisk insamling av vetenskaplig information, en jämförande utvärdering av denna och en sammanfattning av dessa förfaranden, en jämförelse av den medicinska tekniken i fråga med en eller flera andra medicinska tekniker eller befintliga förfaranden som fungerar som referens för en konkret klinisk indikation och, baseratbästa tillgängliga kliniska vetenskapliga belägg och på kliniska patientkriterier av relevans, beaktande av följande kliniska områden: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av annan medicinsk teknik eller andra förfaranden för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga)  bedömning: fastställandet av slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier i nationell hälso- och sjukvård.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper.

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella eller regionala myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik på nationell nivå till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med enkel majoritet. Varje medlemsstat ska ha en röst.

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller, om ingen enhällighet uppnås, med två tredjedelars majoritet av de närvarande medlemsstaterna, eftersom två tredjedelar av samordningsgruppens medlemmar krävs för att beslutsförhet vid samordningsgruppens möten ska uppnås. Varje medlemsstat ska ha en röst.

 

Förfaranden som genomförs av samordningsgruppen ska vara öppna med mötesprotokoll och omröstningsresultat som dokumenteras och offentliggörs, inbegripet eventuella avvikande åsikter.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen tillsammans med en medordförande som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen, som inte ska ha rösträtt, tillsammans med en medordförande som årligen valts bland gruppens medlemmar enligt ett roterande schema. Medordförandena ska utöva uteslutande administrativa funktioner.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  Samordningsgruppens medlemmar ska utse sina företrädare i samordningsgruppen och de arbetsgrupper där de är medlemmar, antingen tillfälligt eller permanent, och underrätta kommissionen om detta och eventuella senare ändringar.

5.  Samordningsgruppens medlemmar, som utgörs av nationella eller regionala myndigheter eller organ med uppdrag att göra utvärderingar, ska utse sina företrädare i samordningsgruppen och de arbetsgrupper där de är medlemmar, antingen tillfälligt eller permanent. Medlemsstaterna får på skäliga grunder återkalla sådana utnämningar med hänsyn till utnämningskraven. Det får dock på grund av arbetsbördan, arbetsgruppernas sammansättning eller krav på särskilda kunskaper utses fler än en expertbedömare för varje medlemsstat, utan att det påverkar principen att varje medlemsstat ska ha bara en röst var i beslutsfattandet. Utnämningarna ska ta hänsyn till den sakkunskap som krävs för att arbetsgruppens mål ska uppnås. Europaparlamentet, rådet och kommissionen ska underrättas om alla utnämningar och eventuella återkallelser av utnämningar.

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess.

6.  För att säkerställa att arbetet håller hög kvalitet ska samordningsgruppens medlemmar hämtas från nationella eller regionala byråer eller organ för utvärdering medicinsk teknik med ansvar för detta område.

 

Samordningsgruppens medlemmar, och experter och bedömare i allmänhet, får under inga omständigheter ha ekonomiska intressen i utvecklare av medicinsk teknik eller i försäkringsbolag om dessa intressen kan påverka deras opartiskhet. De ska åta sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse, och de ska årligen göra en intresseförklaring. Dessa intresseförklaringar ska registreras på den it-plattform som avses i artikel 27 och ska göras tillgängliga för allmänheten.

 

Samordningsgruppens medlemmar ska vid varje möte uppge alla specifika intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende med hänsyn till punkterna på dagordningen. Om en intressekonflikt uppstår ska den berörda medlemmen i samordningsgruppen lämna mötet medan de berörda punkterna på dagordningen behandlas. Förfaranderegler för intressekonflikter ska fastställas i enlighet med artikel 22.1 a iiia.

 

För att säkerställa öppenhet och allmänhetens medvetenhet om processen och främja förtroende för systemet ska alla kliniska uppgifter som utvärderas omfattas av den högsta nivån av öppenhet och offentlig kommunikation. I de fall där det förekommer konfidentiella uppgifter av kommersiella skäl ska konfidentialiteten definieras entydigt och motiveras, och de konfidentiella uppgifterna ska begränsas klart och tydligt samt skyddas.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper på den it-plattform som avses i artikel 27.

7.  Kommissionen ska offentliggöra en aktuell förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och andra experter, tillsammans med deras kvalifikationer och specialistområden samt deras årliga intresseförklaringar, på den it-plattform som avses i artikel 27.

 

Kommissionen ska årligen och närhelst det anses nödvändigt på grund av eventuella ändrade omständigheter uppdatera den information som avses i första stycket. Dessa uppdateringar ska göras tillgängliga för allmänheten.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Säkerställa samarbete med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.

c)  Samarbeta med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt sätt involveras i arbetet.

d)  Säkerställa att lämpliga samråd bedrivs med berörda parter och experter i arbetet. Sådana samråd ska dokumenteras, även i form av allmänt tillgängliga intresseförklaringar från de berörda parter som ingått i samrådet, och de ska inkluderas i den slutliga rapporten om den gemensamma utvärderingen.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 10a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

10a.  Allmänheten ska under alla omständigheter få tillgång till samordningsgruppens och dess arbetsgruppers arbetsordning, dagordningarna för deras möten, de beslut som antas, uppgifter om omröstningarna samt röstmotiveringarna, inbegripet reservationer.

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Leden a, b och c i första stycket ska fastställas utifrån hur stor inverkan de får på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  samråda med kommissionen om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta dess ståndpunkt.

(c)  vid årliga möten enligt artikel 26 samråda med kommissionen och med nätverket för berörda parter om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta deras synpunkter.

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a.  Såväl årsrapporten som det årliga arbetsprogrammet ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(aa)  andra läkemedel som inte omfattas av det godkännandeförfarande som föreskrivs i förordning (EG) nr 726/2004, om utvecklaren av medicinsk teknik har valt det centraliserade godkännandeförfarande, under förutsättning att det rör sig om läkemedel som utgör en betydande teknisk, vetenskaplig eller terapeutisk innovation eller om det är i allmänhetens intresse att de godkänns,

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen,

(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen,

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen.

(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen, och som anses vara en betydande innovation som kan få avgörande betydelse för folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

__________________

__________________

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ea)  Behov av mer klinisk evidens.

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 – led eb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(eb)  På begäran av utvecklare av medicinsk teknik.

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport och de ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och de krav som fastställts i enlighet med artiklarna 11, 22 och 23.

Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport som ska innehålla åtminstone jämförande kliniska data, effektmått, jämförelseprodukt, metod, vilken klinisk evidens som använts, slutsatser om effektivitet, säkerhet och relativ effektivitet och om granskningens begränsningar, motstridiga ståndpunkter, en sammanfattning av genomförda samråd samt inkomna synpunkter. De ska utarbetas i enlighet med de krav som fastställts av samordningsgruppen och offentliggöras oberoende av slutsatserna i rapporten.

 

För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen antas av samordningsgruppen inom 80–100 dagar för att de tidsfrister för prissättning och ersättning som fastställs i rådets direktiv 89/105/EEG* ska följas.

 

_________________

 

* Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 009, s. 45).

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Arbetsgruppen ska ålägga relevanta utvecklare av medicinsk teknik att lämna dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen.

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna all tillgänglig och aktuell dokumentation som innehåller de uppgifter, data och studier, inbegripet både negativa och positiva resultat, som behövs för den gemensamma kliniska granskningen. Denna dokumentation ska innehålla tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts, eftersom båda är utslagsgivande för att säkerställa en hög kvalitet på granskningarna.

 

För de läkemedel som avses i artikel 5.1 a ska dokumentationen inbegripa åtminstone

 

a)  inlämningsfilen,

 

b)  angivande av situationen i fråga om godkännandet för försäljning,

 

c)  i mån av tillgänglighet, det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR), inklusive produktresumén; Europeiska läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppen de relevanta rapporterna med vetenskapliga bedömningar,

 

d)  i förekommande fall, resultaten av kompletterande studier som inbegärts av samordningsgruppen och finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik,

 

e)  i förekommande fall, om de finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik, redan tillgängliga HTA-rapporter om den berörda formen av medicinsk teknik,

 

f)  uppgifter om studier och register över studier som finns tillgängliga för utvecklaren av medicinsk teknik.

 

Utvecklare av medicinsk teknik ska vara skyldiga att lämna alla data som begärts.

 

Bedömarna får också tillgå databaser med och källor till klinisk information som är offentliga, såsom patientregister, databaser eller de europeiska referensnätverken, om detta befinns nödvändigt för komplettering av uppgifterna från utvecklaren och för en mer exakt klinisk granskning av den medicinska tekniken. För att granskningarna ska kunna reproduceras ska denna information offentliggöras.

 

Förhållandet mellan bedömarna och utvecklarna av medicinsk teknik ska vara oberoende och opartiskt. Utvecklarna av medicinsk teknik kan ge råd men får inte aktivt delta i utvärderingsprocessen.

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Samordningsgruppen får, när det gäller särläkemedel, göra en rimlig bedömning att det inte finns några sakskäl eller kompletterande belägg till stöd för ytterligare klinisk analys, vid sidan av Europeiska läkemedelsmyndighetens redan gjorda bedömning av om läkemedlet är till stor nytta.

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Bedömaren och medbedömaren får inte vara samma personer som tidigare utsetts i enlighet med artikel 13.3 utom undantagsvis i motiverade situationer där den specifika sakkunskap som behövs inte finns att tillgå, och först efter samordningsgruppens godkännande. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  Slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska begränsas till följande:

5.  Slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska omfatta följande:

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  En analys av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat som valts ut för utvärderingen.

(a)  En analys av den utvärderade medicinska teknikens relativa effektivitet och relativa säkerhet utifrån det kliniska effektmåttet av relevans för den kliniska enhet och patientgrupp som valts ut för utvärderingen, inbegripet dödlighet, sjuklighet och livskvalitet, och jämfört med en eller flera jämförelsebehandlingar som ska fastställas av samordningsgruppen.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  Säkerheten avseende de relativa effekterna på grundval av tillgängliga uppgifter.

(b)  Säkerheten avseende de relativa effekterna på grundval av bästa tillgängliga kliniska uppgifter, och jämförd med de bästa standardmetoderna för behandling. Granskningen ska grunda sig på kliniska effektmått som fastställts i enlighet med internationella standarder för evidensbaserad medicin, varvid särskilt ska beaktas om hälsotillståndet förbättrats, sjukdomstiden förkortats, överlevnadstiden förlängts, biverkningarna minskat eller livskvaliteten blivit bättre. Därvid ska också hänvisas till skillnader mellan olika undergrupper.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Slutsatserna ska inte innehålla någon bedömning.

 

Bedömaren och medbedömaren ska se till att urvalet av relevanta patientgrupper är representativt för de deltagande medlemsstaterna, för att de ska kunna fatta lämpliga beslut om finansieringen av denna teknik ur de nationella budgetarna för hälsa och sjukvård.

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas.

6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas. När nya kliniska data blir tillgängliga under arbetets gång får den berörda utvecklaren av medicinsk teknik i proaktivt syfte även förmedla dessa nya uppgifter till bedömaren.

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7.  Arbetsgruppens medlemmar ska lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten. Kommissionen får också lämna synpunkter.

7.  Arbetsgruppens eller samordningsgruppens medlemmar ska, inom en tidsfrist på minst 30 arbetsdagar, lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna synpunkter.

8.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik för synpunkter.

Ändringsförslag    94

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

9.  Patienter, konsumentorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, icke-statliga organisationer, andra sammanslutningar för utvecklare av medicinsk teknik och kliniska experter får lämna synpunkter under arbetet med rapporten om den gemensamma kliniska granskningen inom en tidsfrist som fastställts av arbetsgruppen.

 

Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra intresseförklaringarna från samtliga hörda berörda parter.

Ändringsförslag    95

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

10.  Efter att ha mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 7, 8 och 9 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten samt lämna dessa rapporter till arbetsgruppen och kommissionen för synpunkter.

10.  Efter att ha mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 7, 8 och 9 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten samt lämna dessa rapporter till samordningsgruppen för synpunkter. Kommissionen ska på den it-plattform som avses i artikel 27 offentliggöra alla synpunkter, vilka ska besvaras vederbörligen.

Ändringsförslag    96

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till arbetsgruppens och kommissionens synpunkter och lämna ett slutligt utkast till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till samordningsgruppen för godkännande.

11.  Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ta hänsyn till samordningsgruppens synpunkter och lämna ett slutligt utkast till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till samordningsgruppen för slutligt godkännande.

Ändringsförslag    97

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna.

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom två tredjedelars majoritet bland de närvarande medlemsstaterna, eftersom två tredjedelar av samordningsgruppens medlemmar krävs för att beslutsförhet vid gruppens möten ska uppnås.

 

Avvikande åsikter med tillhörande bevekelsegrunder ska anges i den slutliga rapporten.

 

Den slutliga rapporten ska inbegripa en känslighetsanalys om ett eller flera av följande inslag föreligger:

 

a)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas på grund av avsevärda brister i objektiviteten.

 

b)  Meningsskiljaktigheter om huruvida studier bör uteslutas för att de inte återspeglar den senaste tidens tekniska utveckling.

 

c)  Kontroverser om definitionen av gränserna för när patientrelevanta effektmått ska anses sakna relevans.

 

Valet av ett eller flera jämförelseläkemedel och patientrelevanta effektmått ska motiveras på medicinska grunder och dokumenteras i den slutliga rapporten.

 

Den slutliga rapporten ska också innefatta resultaten av det gemensamma vetenskapliga samrådet i enlighet med artikel 13. Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts.

Ändringsförslag    98

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

13.  Bedömaren ska säkerställa att kommersiellt känsliga uppgifter tas bort från den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.

13.  Bedömaren ska säkerställa att den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten innehåller den kliniska information som granskningen gäller samt den metod och de studier som använts. Bedömaren ska samråda med utvecklaren om rapporten innan den offentliggörs. Utvecklaren ska ha 10 arbetsdagar på sig att underrätta bedömaren om eventuella uppgifter som den anser vara konfidentiella och att motivera varför uppgifterna är kommersiellt känsliga. I sista hand ska bedömaren och medbedömaren fatta beslut om huruvida utvecklarens åberopande av konfidentialitet är motiverat.

Ändringsförslag    99

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

14.  Samordningsgruppen ska lämna den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och till kommissionen.

14.  Samordningsgruppen ska lämna den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten till utvecklaren av medicinsk teknik och till kommissionen, som ska inkludera båda rapporterna på it-plattformen.

Ändringsförslag    100

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 14a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

14a.  Efter mottagande av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten får utvecklaren av medicinsk teknik skriftligen meddela samordningsgruppen och kommissionen om sina invändningar mot rapporterna inom sju arbetsdagar. I sådana fall ska utvecklaren ingående motivera sina invändningar. Samordningsgruppen ska utvärdera invändningarna inom sju arbetsdagar och, vid behov, se över rapporten.

 

Samordningsgruppen ska godkänna och lämna in den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen, den sammanfattande rapporten och ett förklarande dokument som anger hur invändningarna från såväl utvecklaren av medicinsk teknik som kommissionen behandlats.

Ändringsförslag    101

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 14b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

14b.  Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten ska vara klar efter minst 80 och högst 100 dagar, förutom i motiverade fall där processen av kliniska skäl behöver påskyndas eller fördröjas.

Ändringsförslag    102

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 14c (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

14c.  Om utvecklaren av medicinsk teknik drar tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning, och anger skälen för detta, eller om Europeiska läkemedelsbyrån avbryter utvärderingen, ska samordningsgruppen underrättas om detta så att den avbryter den gemensamma kliniska granskningen. Kommissionen ska offentliggöra skälen till att ansökan dragits tillbaka eller till att utvärderingen avbrutits på den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    103

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Om kommissionen anser att den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten gäller i en förteckning över teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning (nedan kallad förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller förteckningen) senast 30 dagar efter att ha mottagit den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten från samordningsgruppen.

1.  Kommissionen ska införa namnet på den medicinska teknik som rapporten och den godkända sammanfattande rapporten, vare sig den har antagits eller inte, gäller i en förteckning över teknik som har genomgått en gemensam klinisk granskning (nedan kallad förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller förteckningen) senast 30 dagar efter att ha mottagit den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten från samordningsgruppen.

Ändringsförslag    104

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Om kommissionen inom 30 dagar från mottagandet av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten drar slutsatsen att rapporterna inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen informera samordningsgruppen om skälen till denna slutsats och begära att den granskar rapporten och den sammanfattande rapporten.

2.  Om kommissionen inom 30 dagar från mottagandet av den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten drar slutsatsen att rapporterna inte är förenliga med de förfarandemässigt rättsliga kraven i denna förordning, ska kommissionen informera samordningsgruppen om skälen till denna slutsats och begära att granskningen ses över och ange skälen till detta.

Ändringsförslag    105

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Arbetsgruppen ska ta ställning till den slutsats som avses i punkt 2 och uppmana utvecklaren av medicinsk teknik att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist. Arbetsgruppen ska granska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten med beaktande av de synpunkter som lämnats av utvecklaren av medicinsk teknik. Bedömaren ska, med bistånd av medbedömaren, ändra rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten i enlighet med detta och lämna rapporterna till samordningsgruppen. Artikel 6.12–6.14 ska tillämpas.

3.  Arbetsgruppen ska granska rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten med beaktande av de synpunkter som lämnats av kommissionen vad gäller förfarandet, innan ett slutligt yttrande avges.

Ändringsförslag    106

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Efter att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten har lämnats in, och om kommissionen anser att de är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, ska kommissionen införa namnet på den medicinska teknik som rapporten och den sammanfattande rapporten gäller i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik.

utgår

Motivering

Denna punkt bör strykas eftersom punkt 1 har ändrats och nu anger hur viktigt det är att man i förteckningen över utvärderad teknik alltid offentliggör namnet på den medicinska teknik som rapporten och den sammanfattande rapporten gäller, vare sig resultaten är positiva eller negativa.

Ändringsförslag    107

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  Om kommissionen drar slutsatsen att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten inte är förenliga med de innehållsmässiga och formella kraven i denna förordning, får den inte införa namnet på den medicinska tekniken i förteckningen. Kommissionen ska underrätta samordningsgruppen om detta och ange skälen till att namnet inte införs. De skyldigheter som fastställs i artikel 8 ska inte gälla den berörda medicinska tekniken. Samordningsgruppen ska informera utvecklaren av medicinsk teknik om detta och lämna kortfattad information om dessa rapporter i sin årsrapport.

5.  Om kommissionen drar slutsatsen att den ändrade godkända rapporten om den gemensamma granskningen och den sammanfattande rapporten inte är förenliga med de formella kraven i denna förordning, ska den medicinska teknik som granskningen gäller införas i förteckningen tillsammans med den sammanfattande rapporten av granskningen och kommissionens synpunkter, och allt ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27. Kommissionen ska underrätta samordningsgruppen om detta och ange skälen till att rapporten inte godkänns. De skyldigheter som fastställs i artikel 8 ska inte gälla den berörda medicinska tekniken. Samordningsgruppen ska informera utvecklaren av medicinsk teknik om detta och lämna kortfattad information om dessa rapporter i sin årsrapport.

Ändringsförslag    108

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  När det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik ska kommissionen offentliggöra den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten på den it-plattform som avses i artikel 27 och göra den medicinska tekniken tillgänglig för utvecklaren av medicinsk teknik senast tio arbetsdagar efter att den införts i förteckningen.

6.  När det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik ska kommissionen, på den it-plattform som avses i artikel 27, offentliggöra den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten liksom alla synpunkter från berörda parter samt interimsrapporter, och göra den medicinska tekniken tillgänglig för utvecklaren av medicinsk teknik senast tio arbetsdagar efter att den införts i förteckningen.

Ändringsförslag    109

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Medlemsstaterna

1.  Medlemsstaterna ska, när det gäller den medicinska teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,

Ändringsförslag    110

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,

a)  använda sig av rapporterna om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå,

Ändringsförslag    111

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  ska tillämpa rapporter om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå.

b)  inte upprepa en gemensam klinisk granskning på medlemsstatsnivå.

Ändringsförslag    112

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Kravet i punkt 1 b ska inte hindra medlemsstater eller regioner från att bedöma det kliniska mervärdet av tekniken i fråga som en del av de nationella eller regionala utvärderingsprocesserna där data och evidens, av kliniskt slag eller inte, som är specifika för den berörda medlemsstaten får tas i beaktande – under förutsättning att de inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen och att de krävs för att komplettera den övergripande utvärderingen av den medicinska tekniken eller prissättnings- och ersättningsprocessen.

 

Sådana kompletterande bedömningar får jämföra den berörda tekniken med en jämförande medicinsk teknik som utgör bästa tillgängliga evidensbaserade vårdstandard i den berörda medlemsstaten och som, trots begäran till medlemsstaterna under sonderingsfasen, inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen. Tekniken för också bedömas i vård som är specifik för den berörda medlemsstaten, baserat på dess kliniska praxis eller det ersättningsformat som valts.

 

Alla sådana åtgärder ska vara befogade, nödvändiga och proportionerliga för att uppnå detta mål, ska inte upprepa tidigare arbete på unionsnivå och ska inte i onödan fördröja patienternas tillgång till tekniken.

 

Medlemsstaterna underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att komplettera den gemensamma kliniska granskningen och ge en motivering till detta.

Ändringsförslag    113

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.

2.  Medlemsstaterna ska på den it-plattform som avses i artikel 27 lämna information om hur de beaktat rapporten om den gemensamma kliniska granskningen vid utvärderingen av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå, samt vilka andra kliniska data och kompletterande belägg de beaktat, så att kommissionen kan underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna.

Ändringsförslag    114

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga.

b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga, inom den tidsfrist som föreskrivs i rapporten.

Ändringsförslag    115

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba)  en medlemsstat eller en utvecklare av medicinsk teknik som anser att det föreligger ny klinisk evidens begär det.

Ändringsförslag    116

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led bb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

bb)  fem år har gått sedan granskningen genomfördes, betydande ny klinisk evidens föreligger, eller tidigare om ny evidens eller nya kliniska uppgifter framkommer.

Ändringsförslag    117

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Vid tillämpningen av led a), b), ba), bb) i första stycket ska utvecklaren av teknik tillhandahålla denna kompletterande information. I annat fall omfattas inte den tidigare gemensamma granskningen av tillämpningsområdet för artikel 8.

 

Databasen Evident ska finnas kvar för insamlingen av klinisk evidens från den medicinska teknikens användning i praktiken samt för att övervaka de hälsorelaterade resultaten.

Ändringsförslag    118

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.

2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.

 

Uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar krävs efter offentlig- eller tillgängliggörande av ny information som inte fanns tillgänglig vid tidpunkten för den ursprungliga gemensamma rapporten. Om det krävs en uppdatering av rapporten om gemensam klinisk granskning kan den medlem som föreslagit uppdateringen själv uppdatera rapporten och därefter lägga fram den för antagande genom ömsesidigt erkännande av övriga medlemsstater. När medlemsstaten uppdaterar rapporten ska den tillämpa de metoder och standarder som fastställts av samordningsgruppen.

 

Om medlemsstaterna är oense om en uppdatering ska ärendet hänskjutas till samordningsgruppen. Samordningsgruppen ska besluta om en uppdatering ska göras utifrån de nya uppgifterna.

 

Om en uppdatering godkänns genom ömsesidigt erkännande eller efter samordningsgruppens beslut ska rapporten om gemensam klinisk granskning anses uppdaterad.

Ändringsförslag    119

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för

1.  Kommissionen ska, i enlighet med denna förordning, genom genomförandeakter utarbeta förfaranderegler för

Ändringsförslag    120

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra,

utgår

Ändringsförslag    121

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem samt de gemensamma kliniska granskningarnas sammanlagda varaktighet,

(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem,

Ändringsförslag    122

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(f)  samarbete med anmälda organ och expertpaneler om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter.

(f)  samarbete med organ och expertpaneler.

Ändringsförslag    123

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utvecklare av medicinsk teknik får begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande data och uppgifter som sannolikt måste ingå i en gemensam klinisk granskning.

Utvecklare av medicinsk teknik får begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande de kliniska aspekterna för bästa möjliga utformning av vetenskapliga studier och forskning, i syfte att få bästa möjliga vetenskapliga evidensbas, förbättra förutsägbarheten, fastställa forskningsprioriteringar och förbättra forskningens kvalitet för att få bästa underlag.

Ändringsförslag    124

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(fa)  Unionens kliniska forskningsprioriteringar.

Ändringsförslag    125

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Senast 15 arbetsdagar efter att ha mottagit begäran ska samordningsgruppen underrätta den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran om huruvida gruppen kommer att delta i det gemensamma vetenskapliga samrådet. Om samordningsgruppen avslår begäran ska den underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om detta och ange skälen till avslaget, med beaktande av kriterierna i punkt 2.

3.  Senast 15 arbetsdagar efter att ha mottagit begäran ska samordningsgruppen underrätta den utvecklare av medicinsk teknik som gjort begäran om huruvida gruppen kommer att delta i det gemensamma vetenskapliga samrådet. Om samordningsgruppen avslår begäran ska den underrätta utvecklaren av medicinsk teknik om detta och ange skälen till avslaget, med beaktande av kriterierna i punkt 2.

 

De gemensamma vetenskapliga samråden får inte inverka på opartiskheten och oberoendet vid den gemensamma utvärderingen av teknik eller dess resultat och slutsatser. Den bedömare och medbedömare som utsetts att leda samråden i enlighet med artikel 13.3 får inte vara samma bedömare och medbedömare som utsetts i enlighet med artikel 6.3 för den gemensamma utvärderingen av teknik.

 

Samrådens syfte och en sammanfattning av deras innehåll ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    126

Förslag till förordning

Artikel 13 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utarbetande av rapporter om gemensamt vetenskapligt samråd

Förfarande för gemensamma vetenskapliga samråd

Ändringsförslag    127

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 1 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och i enlighet med förfarandereglerna och dokumentationen enligt artiklarna 16 och 17.

Rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och i enlighet med förfarandet och dokumentationen enligt artiklarna 16 och 17.

Ändringsförslag    128

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna dokumentationen innehållande de uppgifter, data och belägg som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet.

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna all tillgänglig och uppdaterad dokumentation innehållande samtliga stadier i behandlingen av uppgifterna och data och studier som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet, såsom tillgängliga data från alla genomförda prövningar liksom från alla studier i vilka tekniken har använts. Ett skräddarsytt kliniskt granskningsförfarande får utvecklas för särläkemedel på grund av det begränsade antalet patienter som ingår i kliniska prövningar och/eller avsaknaden av ett jämförelseläkemedel. Alla sådana uppgifter ska offentliggöras när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts.

 

Den arbetsgrupp som utsetts och den berörda utvecklaren av medicinsk teknik ska hålla ett gemensamt möte baserat på den dokumentation som beskrivs i första stycket.

Ändringsförslag    129

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare, som inte får vara samma bedömare och medbedömare som ska utses i enlighet med artikel 6.3, med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vetenskaplig sakkunskap.

Ändringsförslag    130

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till utvecklaren av medicinsk teknik och ange en tidsfrist inom vilken utvecklaren kan lämna synpunkter.

7.  Bedömaren ska lämna utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd till utvecklaren av medicinsk teknik för synpunkter och ange en tidsfrist för synpunkterna.

Ändringsförslag    131

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

8.  Utvecklaren av medicinsk teknik, patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter får lämna synpunkter under det gemensamma vetenskapliga samrådet.

Ändringsförslag    132

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

9.  Efter att mottagit och tagit ställning till eventuella synpunkter i enlighet med punkterna 6, 7 och 8 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och lämna utkastet till arbetsgruppen för synpunkter.

9.  Efter att mottagit och tagit ställning till eventuella uppgifter och synpunkter i enlighet med punkterna 6, 7 och 8 ska bedömaren, med bistånd av medbedömaren, slutföra utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och lämna utkastet till arbetsgruppen för synpunkter. Alla synpunkter, som ska göras tillgängliga för allmänheten och vid behov besvaras, ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, när den gemensamma kliniska granskningen har slutförts. De synpunkter som offentliggörs ska inkludera synpunkter från berörda parter och eventuella meningsskiljaktigheter som medlemmarna i arbetsgruppen gett uttryck för under förfarandet.

Ändringsförslag    133

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

10.  Om det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning ska bedömaren sträva efter att tillsammans med läkemedelsmyndigheten samordna slutsatserna i rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd med resultatet av den vetenskapliga rådgivningen.

10.  Om det gemensamma vetenskapliga samrådet sker parallellt med Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning ska bedömaren sträva efter att samordna tidsplanen.

Ändringsförslag    134

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.

12.  Samordningsgruppen ska, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats, godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller, om ingen enhällighet uppnås, genom två tredjedels majoritet bland de närvarande medlemsstaterna. För beslutsförhet vid samordningsgruppens möten krävs även att två tredjedelar av gruppen närvarar.

Ändringsförslag    135

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Samordningsgruppen ska införa anonymiserad kortfattad information om det gemensamma vetenskapliga samrådet i sin årsrapport och lägga ut informationen på den it-plattform som avses i artikel 27.

2.  Samordningsgruppen ska införa kortfattad information om det gemensamma vetenskapliga samrådet i sin årsrapport och lägga ut informationen på den it-plattform som avses i artikel 27. Informationen ska innehålla syftet med samråden och synpunkterna.

 

Rapporterna om de vetenskapliga samråden ska offentliggöras när de gemensamma kliniska granskningarna har slutförts.

Ändringsförslag    136

Förslag till förordning

Artikel 14 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts och om innehållet i begäran är detsamma som i det gemensamma vetenskapliga samrådet.

3.  Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik som avses i artikel 5 för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts, såvida inte nya kliniska data och uppgifter har beaktats och sådana data och uppgifter anses nödvändiga. Dessa nationella vetenskapliga samråd ska delges kommissionen för att offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    137

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  inlämning av begäran från utvecklare av medicinsk teknik och deras medverkan i utarbetandet av rapporter om gemensamma vetenskapliga samråd,

(a)  inlämning av begäran från utvecklare av medicinsk teknik,

Ändringsförslag    138

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(d)  samråd med patienter, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

(d)  inlämning av synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, patientföreningar, arbetsmarknadsparter, icke-statliga organisationer, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

Ändringsförslag    139

Förslag till förordning

Artikel 17 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 med avseende på

Kommissionen ska ges befogenhet att anta genomförandeakter i enlighet med artiklarna 30 och 32 med avseende på

Ändringsförslag    140

Förslag till förordning

Artikel 17 – led a – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  innehållet i

(a)  förfarandet för

Ändringsförslag    141

Förslag till förordning

Artikel 17 – led a – led iiia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

iiia)  deltagandet av berörda parter enligt detta avsnitt, inbegripet regler om intressekonflikter; intresseförklaringar ska offentliggöras för alla berörda parter och experter som deltar i samrådet; berörda parter och experter med intressekonflikter får inte delta i förfarandet,

Ändringsförslag    142

Förslag till förordning

Artikel 17 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras.

utgår

Ändringsförslag    143

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  patientorganisationer,

(b)  patient- och konsumentorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal, vid sitt årliga sammanträde,

Ändringsförslag    144

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen säkerställa att kommersiellt konfidentiell information som tillhandahålls av utvecklaren av medicinsk teknik skyddas på fullgott sätt. I detta syfte ska samordningsgruppen ge utvecklaren av medicinsk teknik möjlighet att lämna synpunkter på innehållet i studien och ta hänsyn till dessa synpunkter.

Ändringsförslag    145

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska stödja samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna om

1.  Kommissionen ska stödja allt fortsatt samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna om

Ändringsförslag    146

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led da (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(da)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter,

Ändringsförslag    147

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led db (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(db)  åtgärder för användning av humanitära skäl i den kliniska praxisen, för att förbättra evidensbasen och utarbeta ett register för detta ändamål,

Ändringsförslag    148

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led dc (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(dc)  utarbetandet av riktlinjer för bästa medicinska praxis på grundval av vetenskaplig evidens,

Ändringsförslag    149

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led dd (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(dd)  avveckling av föråldrad teknik,

Ändringsförslag    150

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led de (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(de)  skärpta regler om framtagande av kliniska uppgifter och den därtill hörande övervakningen.

Ändringsförslag    151

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Samarbetet enligt punkt 1 b och c får bedrivas enligt de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11 och de gemensamma regler som fastställts i enlighet med artiklarna 22 och 23.

3.  Samarbetet enligt punkt 1 b, c, db och de får bedrivas enligt de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11 och de gemensamma regler som fastställts i enlighet med artiklarna 22 och 23.

Ändringsförslag    152

Förslag till förordning

Artikel 20 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter.

utgår

Ändringsförslag    153

Förslag till förordning

Artikel 20 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Medlemsstaterna ska, i relevanta och lämpliga fall, uppmuntras att tillämpa de gemensamma förfaranderegler och metoder som avses i denna förordning på de kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter som inte omfattas av denna förordning och som görs av medlemsstaterna på nationell nivå.

Ändringsförslag    154

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska anta genomförandeakter när det gäller följande:

1.  Med beaktande av resultaten av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, och efter samråd med alla berörda parter, ska kommissionen anta genomförandeakter när det gäller följande:

Ändringsförslag    155

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led i

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i)  att säkerställa att myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter,

i)  att säkerställa att samordningsgruppens medlemmar gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter, i överensstämmelse med artikel 3.6 och 3.7.

Ändringsförslag    156

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led ii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik,

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik, om inte annat följer av föregående artiklar,

Ändringsförslag    157

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

iii)  samråd med patienter, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar.

iii)  synpunkter från patienter, sjukvårdspersonal, konsumentorganisationer, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar och välgrundade svar, om inte annat följer av föregående artiklar,

Ändringsförslag    158

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iiia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

iiia)  hantering av eventuella intressekonflikter,

Ändringsförslag    159

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iiib (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

iiib)  att säkerställa att granskningen av medicintekniska produkter kan göras vid en tidpunkt efter utsläppandet på marknaden då det är möjligt att använda data om klinisk effektivitet, inbegripet observationsdata; tidpunkten ska fastställas i samarbete med berörda parter.

Ändringsförslag    160

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning.

(b)  En sanktionsmekanism för fall då teknikutvecklaren inte uppfyller kraven på tillhandahållande av tillgänglig information, så att processens kvalitet säkerställs.

Ändringsförslag    161

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Inom [6 månader] från dagen för denna förordnings ikraftträdande ska samordningsgruppen utarbeta ett förslag till genomförandeförordning avseende de metoder som konsekvent ska tillämpas på genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och samråd samt fastställa innehållet i dessa granskningar och samråd. Metoderna ska utarbetas på grundval av EUnetHTA:s befintliga metodriktlinjer och mallar för uppgiftslämning. Metoderna ska under alla omständigheter uppfylla följande kriterier:

 

a)  Metoderna ska baseras på höga kvalitetsstandarder, bästa tillgängliga vetenskapliga data, främst, när så är praktiskt möjligt och etiskt försvarbart, från randomiserade kliniska dubbelblindstudier, metaanalyser och systematiska genomgångar.

 

b)  Utvärderingen av relativ effektivitet ska baseras på effektmått som är relevanta för patienten, med användbara, relevanta, påtagliga och specifika kriterier som lämpar sig för den kliniska situationen i fråga.

 

c)  Metoderna ska beakta de utmärkande egenskaperna för nya förfaranden och vissa typer av läkemedel som har mindre klinisk evidens tillgänglig vid tidpunkten för marknadsgodkännande (såsom särläkemedel eller villkorligt godkännande för försäljning). Sådan brist på evidens ska dock inte förhindra att ytterligare evidens tas fram, vilken bör kontrolleras i efterhand och vilken kan kräva efterhandsutvärdering och inte får påverka patientsäkerheten eller den vetenskapliga kvaliteten.

 

d)  Jämförelseläkemedlen ska vara de som används som referens för den kliniska enheten i fråga, de bästa och/eller de vanligaste, av teknisk eller förfarandemässig art.

 

e)  För läkemedelsprodukter och deras kliniska granskning ska teknikutvecklarna ge samordningsgruppen den fullständiga dokumentation i formatet eCTD som lämnats till Europeiska läkemedelsmyndigheten för centraliserat godkännande. I detta paket ska rapporten om den kliniska studien ingå.

 

f)  Den information som utvecklaren av medicinsk teknik ska tillhandahålla ska motsvara de senaste uppgifter som offentliggjorts. Om det kravet inte uppfylls får en sanktionsmekanism tillämpas.

 

g)  Kliniska prövningar är det slags studier som främst används på det biomedicinska området, och därför får andra typer av studier, t.ex. epidemiologiska undersökningar, genomföras endast i undantagsfall och vara fullständigt motiverade.

 

h)  Gemensamma metoder, datakrav och resultatåtgärder ska ta hänsyn till de specifika särdragen hos medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

 

i)  För vaccin ska metoderna beakta den livslånga effekten av ett vaccin genom en lämplig tidshorisont för analyserna, indirekta effekter såsom flockimmunitet, och aspekter som är oberoende av vaccinet som sådant, till exempel vaccinationsgrad kopplad till program.

 

j)  Utvecklare av medicinsk teknik ska utföra minst en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför deras medicinska teknik i form av kliniska relevanta resultat med ett aktivt jämförelseläkemedel som bedöms vara bland de bästa nuvarande beprövade interventionerna vid den tidpunkt då prövningen utformas (standardbehandling) eller den vanligaste interventionen om ingen standardbehandling finns. Utvecklare av medicinsk teknik ska tillhandahålla alla data och resultat från utförda jämförande prövningar i den dokumentation som lämnas till den gemensamma kliniska granskningen.

 

För medicintekniska produkter ska metoden anpassas till produktens egenskaper och särdrag, med utgångspunkt i den metod som redan utvecklats av EUnetHTA.

 

Samordningsgruppen ska överlämna ett förslag till genomförandeförordning till kommissionen för godkännande.

 

Inom [3 månader] från det att förslaget mottagits ska kommissionen besluta huruvida det ska godkännas i form av en genomförandeakt som antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

 

Om kommissionen har för avsikt att inte godkänna ett förslag till åtgärd eller att godkänna det till viss del, eller om förslag till ändringar föreslås, ska den skicka tillbaka förslaget till samordningsgruppen med angivande av skälen. Inom en period på [sex veckor] får samordningsgruppen ändra förslaget till åtgärd på grundval av kommissionens anvisningar och föreslagna ändringar, och lämna in det på nytt till kommissionen.

 

Om samordningsgruppen när perioden på [sex veckor] löpt ut inte har lagt fram något ändrat förslag till åtgärd, eller har lämnat in ett förslag till åtgärd som inte ändrats på ett sätt som är förenligt med kommissionens föreslagna ändringar, får kommissionen anta genomförandeförordningen med de ändringar som den anser relevanta, eller förkasta den.

 

Om samordningsgruppen inte lämnar in ett förslag till åtgärd till kommissionen inom tidsfristen i enlighet med [punkt 1], får kommissionen anta tillämpningsförordningen utan något förslag från samordningsgruppen.

Ändringsförslag    162

Förslag till förordning

Artikel 23 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 med avseende på

Samordningsgruppen ska enligt samma förfarande som anges i artikel 2.1 a fastställa

Ändringsförslag    163

Förslag till förordning

Artikel 23 – led a – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  innehållet i

(a)  formatet och mallarna för

Ändringsförslag    164

Förslag till förordning

Artikel 23 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt avsnitt 1 i kapitel II och enligt detta kapitel ska genomföras.

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt avsnitt 1 i kapitel II och enligt detta kapitel ska genomföras, utan hinder av bestämmelserna i artikel 26.

Ändringsförslag    165

Förslag till förordning

Artikel 24 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Unionsfinansiering

Finansiering

Ändringsförslag    166

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Unionen ska säkerställa stabil och permanent offentlig finansiering för det gemensamma arbete med utvärdering av medicinsk teknik (HTA) som ska utföras utan direkt eller indirekt finansiering från utvecklare av medicinsk teknik.

Ändringsförslag    167

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2b.  Kommissionen får inrätta ett avgiftssystem för de utvecklare av medicinsk teknik som begär såväl gemensamma vetenskapliga samråd som gemensamma kliniska granskningar, där avgifterna ska gå till forskning inom kliniska prioriteringar eller medicinska behov som inte tillgodoses. Ett sådant avgiftssystem får under inga omständigheter användas till att finansiera verksamhet som ingår i denna förordning.

Ändringsförslag    168

Förslag till förordning

Artikel 25 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  tillhandahålla lokaler och vara medordförande vid samordningsgruppens möten,

(a)  tillhandahålla lokaler och vara medordförande, med rätt att yttra sig men inte att rösta, vid samordningsgruppens möten,

Ändringsförslag    169

Förslag till förordning

Artikel 25 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat och lämna administrativt och vetenskapligt stöd samt it-stöd,

(b)  tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat och lämna administrativt stöd och it-stöd,

Ändringsförslag    170

Förslag till förordning

Artikel 25 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(d)  kontrollera att samordningsgruppen utför sitt arbete på ett oberoende och öppet sätt,

(d)  kontrollera att samordningsgruppen utför sitt arbete på ett oberoende och öppet sätt i enlighet med fastställda regler,

Ändringsförslag    171

Förslag till förordning

Artikel 25 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(f)  underlätta samarbetet med relevanta organ på unionsnivå om det gemensamma arbetet med medicintekniska produkter, och även dela med sig av konfidentiell information.

(f)  underlätta samarbetet med relevanta organ på unionsnivå om det gemensamma arbetet med medicintekniska produkter, och även dela med sig av information.

Ändringsförslag    172

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan.

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar, och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan, såsom legitimitet, representation, insyn och ansvarighet.

 

De organisationer som inbjudan riktas till ska vara patientorganisationer, konsumentorganisationer, icke-statliga organisationer som verkar på hälso- och sjukvårdsområdet, utvecklare av medicinsk teknik och sjukvårdspersonal.

 

Bästa praxis för att förhindra intressekonflikter ska tillämpas när medlemmarna i nätverket för berörda parter utses.

 

Europaparlamentet ska ha två företrädare i nätverket för berörda parter.

Ändringsförslag    173

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de intresseorganisationer som ingår i nätverket för berörda parter.

2.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de intresseorganisationer som ingår i nätverket för berörda parter. De berörda parterna får inte ha några intressekonflikter, och deras intresseförklaringar ska offentliggöras på it-plattformen.

Ändringsförslag    174

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Kommissionen ska anordna särskilda möten mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att

3.  Kommissionen ska minst en gång om året anordna ett möte mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att främja en konstruktiv dialog. I uppgifterna för nätverket för berörda parter ingår att

Ändringsförslag    175

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  hålla berörda parter uppdaterade om gruppens arbete,

(a)  utbyta information om samordningsgruppens arbete och om granskningsprocessen,

Ändringsförslag    176

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  sörja för utbyte av information om samordningsgruppens arbete.

(b)  delta i seminarier, workshoppar eller specifika åtgärder som gäller särskilda aspekter,

Ändringsförslag    177

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ba)  göra det lättare att få tillgång till verklig erfarenhet av sjukdomar och av hur de kan hanteras samt av den praktiska användningen av medicinsk teknik, för en bättre förståelse av vilket värde berörda parter tillskriver den vetenskapliga evidens som framkommer under granskningsprocessen,

Ändringsförslag    178

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led bb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(bb)  bidra till en mer centraliserad och effektiv kommunikation med och mellan parterna, för att stödja deras roll för säker och rationell användning av medicinsk teknik,

Ändringsförslag    179

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led bc (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(bc)  utarbeta en förteckning över prioriteringar för medicinsk forskning,

Ändringsförslag    180

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led bd (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(bd)  inhämta synpunkter på det årliga arbetsprogram och den årliga studie som utarbetas av samordningsgruppen.

Ändringsförslag    181

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Intressen och grundläggande dokumentation avseende de berörda parterna ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27, liksom en översikt över årsmöten och eventuell verksamhet.

Ändringsförslag    182

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter och kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.

4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter, den sjukvårdpersonal och de kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.

Ändringsförslag    183

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska utveckla och upprätthålla en it-plattform som innehåller information om

1.  På grundval av det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, ska kommissionen utveckla och upprätthålla en it-plattform som innehåller information om

Ändringsförslag    184

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1 – led da (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(da)  de medlemmar som ingår i samordningsgruppen, dess arbetsgrupper och övriga experter, tillsammans med deras förklaringar om ekonomiska intressen,

Ändringsförslag    185

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1 – led db (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(db)  alla uppgifter som enligt denna förordning ska offentliggöras,

Ändringsförslag    186

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1 – led dc (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(dc)  slutliga rapporter om gemensamma kliniska granskningar och sammanfattande rapporter, som ska vara lättbegripliga för lekmän, på alla EU:s officiella språk,

Ändringsförslag    187

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1 – led dd (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(dd)  de organisationer som ingår i nätverket för berörda parter.

Ändringsförslag    188

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Kommissionen ska säkerställa att organen i medlemsstaterna, medlemmarna i nätverket för berörda parter och allmänheten har tillgång till informationen på it-plattformen i lämplig omfattning.

2.  Kommissionen ska säkerställa att allmänheten har tillgång till informationen på it-plattformen.

Ändringsförslag    189

Förslag till förordning

Artikel 28 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Rapport om genomförandet

Rapport om utvärderingen av övergångstiden

Ändringsförslag    190

Förslag till förordning

Artikel 28

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Senast två år efter den övergångstid som avses i artikel 33.1 ska kommissionen rapportera om genomförandet av bestämmelserna om de gemensamma kliniska granskningarnas omfattning och om hur den stödram som avses i detta kapitel fungerar.

Efter den övergångstid som avses i artikel 33, och innan det harmoniserade systemet för utvärdering av medicinsk teknik enligt denna förordning får bindande verkan, ska kommissionen lägga fram en rapport med en konsekvensbedömning som omfattar hela det inledda förfarandet och bland annat tar upp de framsteg som gjorts vad gäller patienters tillgång till läkemedel, den inre marknadens funktion, inverkan på innovationskvaliteten och på hållbarheten i hälso- och sjukvårdssystemen samt bedömer om de gemensamma kliniska granskningarnas omfattning är lämplig och hur stödramen fungerar.

Ändringsförslag    191

Förslag till förordning

Artikel 31

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 31

utgår

Utövande av delegering

 

1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

 

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 17 och 23 ska ges till kommissionen tills vidare från och med ... [ange den dag då denna förordning träder i kraft].

 

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17 och 23 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

 

4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016.

 

5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

 

6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 17 och 23 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

 

Motivering

Denna förordning bör inte föreskriva några delegerade akter.

Ändringsförslag    192

Förslag till förordning

Artikel 32 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utarbetande av genomförandeakter och delegerade akter

Utarbetande av genomförandeakter

Ändringsförslag    193

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska anta de genomförandeakter och delegerade akter som avses i artiklarna 11, 16, 17, 22 och 23 senast den dag då denna förordning börjar tillämpas.

1.  Kommissionen ska anta de genomförandeakter som avses i artiklarna 11, 16, 17 och 22 senast den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Motivering

Denna förordning bör inte föreskriva några delegerade akter.

Ändringsförslag    194

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter.

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter samt beakta det arbete som redan utförts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder.

Ändringsförslag    195

Förslag till förordning

Artikel 33 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Medlemsstaterna får senarelägga sitt deltagande i systemet för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd enligt avsnitten 1 och 2 i kapitel II till och med den ... [ange datum = tre år efter att denna förordning börjar tillämpas].

1.  För läkemedel som avses i artikel 5.1a och aa får medlemsstaterna senarelägga sitt deltagande i systemet för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd enligt avsnitten 1 och 2 i kapitel II till och med den ... [ange datum = fyra år efter det att denna förordning börjar tillämpas], och för medicintekniska produkter som avses i artikel 5.1 b och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i artikel 5.1 c får deltagandet senareläggas till och med den ... [ange datum = sju år efter det att denna förordning börjar tillämpas].

Ändringsförslag    196

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.

1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning om sådana grunder som avses i artikel 8.1a föreligger eller om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten, och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.

Ändringsförslag    197

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om sin avsikt att göra en klinisk granskning på annat sätt och då lämna motiveringar till detta.

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och samordningsgruppen om sin avsikt att göra en klinisk granskning på annat sätt och då lämna motiveringar till detta.

Ändringsförslag    198

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Samordningsgruppen får bedöma om en begäran är förenlig med de grunder och avsikter som avses i punkt 1 och meddela kommissionen sina slutsatser.

Ändringsförslag    199

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Inom tre månader från dagen för mottagandet av den underrättelse som föreskrivs i punkt 2 ska kommissionen godkänna eller avslå den planerade granskningen, efter att ha kontrollerat om den uppfyller de krav som avses i punkt 1 och oberoende av om den leder till godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte har fattat något beslut inom tremånadersperioden ska den planerade kliniska granskningen anses vara godkänd.

3.  Inom tre månader från dagen för mottagandet av den underrättelse som föreskrivs i punkt 2 ska kommissionen godkänna eller avslå den planerade granskningen, efter att ha kontrollerat om den uppfyller de krav som avses i punkt 1 och oberoende av om den leder till godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommissionen inte har fattat något beslut inom tremånadersperioden ska den planerade kliniska granskningen anses vara godkänd. Kommissionens beslut ska offentliggöras på den it-plattform som avses i artikel 27.


MOTIVERING

Kommissionens förslag kommer i rätt tid och innebär ett tydligt mervärde för EU. Med förslaget tas ytterligare ett steg mot närmare EU-integration, inom ett så viktigt område som hälso- och sjukvård. Förslagets huvudsyfte är genomförandet av gemensam klinisk granskning av medicinsk teknik på EU-nivå.

Hälso- och sjukvården är ett av de områden EU-medborgarna värderar högst, vilket Eurobarometerundersökningar gång på gång visar. Precis som det fastställs i EUF-fördraget måste förbättrad hälsa hos medborgarna vara en politisk prioritering för EU i all verksamhet, men i synnerhet på områden som har särskild betydelse för hälsan.

Rätten till hälsa är en grundläggande rättighet. Den är inte bara viktig för varje persons integritet och utveckling, utan även en nyckelfaktor för social sammanhållning och produktivitet. EU kännetecknas av sitt välfärdssystem, i vilket hälso- och sjukvårdssystemen spelar en stor och väsentlig roll. Det är tack vare detta system vi kan upprätthålla höga hälsostandarder i EU.

De senaste decenniernas reglering av läkemedelssystemen i EU har väsentligt bidragit till framsteg på hälso- och sjukvårdsområdet. Harmoniseringen av de system som reglerar läkemedel på EU-nivå sträcker sig ända tillbaka till 60-talet när direktiv 65/65/EG antogs. 1995 inrättades Europeiska läkemedelsmyndigheten. På central nivå utvärderar denna myndighet säkerheten och effektiviteten hos en stor del av läkemedlen innan de godkänns för försäljning. Med direktiv 2001/83/EG har de viktigaste grunderna för EU:s läkemedelslagstiftning tillkommit.

Samtidigt anses läkemedel vara en konsumtionsvara som omfattas av de marknadsekonomiska lagarna, vilket har gynnat en industrisektor som är en av EU:s mest konkurrenskraftiga ekonomiska sektorer, om än med stor konkurrens från USA och framväxande ekonomier. Politiken för reglering av läkemedelsindustrin måste vara förenlig med det överordnade målet att säkerställa medborgarnas tillgång till läkemedel.

I EU motsvarar kostnaderna för hälso- och sjukvård 10 % av BNP, totalt sett 1 300 biljoner/år, varav läkemedelsutgifterna står för 220 biljoner och investeringarna i nya medicintekniska produkter för 110 biljoner (denna summa växer). Läkemedelsutgifterna motsvarar 1,41 % av BNP och 17,1 % av hälso- och sjukvårdskostnaderna i EU.

Enligt rådets slutsatser från juni 2016 finns det på EU-nivå en stor oro kring hur läkemedelssystemen fungerar. Patienternas tillgång till läkemedel och hållbarheten hos hälso- och sjukvårdssystemen är långt ifrån en självklarhet eftersom innovationerna är mycket kostsamma – vilket inte alltid är samma sak som stora terapeutiska framsteg. Det finns också områden som inte är intressanta för investerare ur ekonomisk synvinkel, såsom vaccin, behandling av barn eller antimikrobiell resistens. För dessa områden, liksom för mer sällsynta sjukdomar, krävs det mer incitament eller nya forskningsmodeller.

Under det senaste årtiondet har priset på cancerläkemedel ökat med upp till tio gånger(1) mer än läkemedlens behandlingseffektivitet. Flera nya studier om godkännanden av onkologiska läkemedel tyder på att endast 14–15 % av dessa läkemedel förbättrade överlevnaden, efter i genomsnitt fem års uppföljning(2).

En mycket hög andel läkemedel som införts på den europeiska marknaden erbjuder inte någon fördel jämfört med befintliga läkemedel. Bland de kliniska prövningar som är godkända i EU har dessutom endast 30 % mer än 1000 patienter och en uppföljningsperiod på mer än ett år(3). Samtidigt förekommer fler och fler tidiga godkännanden för läkemedel, där det är sex gånger mer sannolikt att de återkallas från marknaden, fyra gånger mer sannolikt att allvarliga varningar utfärdas för dem och tre gånger mer sannolikt att de återkallas från marknaden(4).

Kort sagt behövs mer och bättre klinisk evidens för att bestämma läkemedlens relativa effektivitet och terapeutiska nytta, dvs. deras kvalitet. Godkännandet för försäljning baseras på en granskning av effekt och säkerhet, men det garanterar inte att den nya behandlingen innebär ett steg framåt, och utesluter inte ens att den är ett steg bakåt, eftersom de studier och jämförande utvärderingar som krävs inte behöver visa hur en behandlings effektivitet står sig i jämförelse med en annan. Inte heller ur etisk synvinkel är det tillfredsställande, eftersom endast effektivitet och säkerhet är kraven för att få ett sådant tillstånd. I förordning (EG) nr 726/2004 erkänns för första gången betydelsen av ett terapeutiskt mervärde, på begäran av patienter, vårdpersonal och konsumentorganisationer. Att mervärdet skulle bedömas under processen för godkännande för försäljning var emellertid inte möjligt att göra till ett obligatoriskt krav.

Hittills har det varit medlemsstaterna som har genomfört utvärderingen av den relativa effektiviteten, med egna metoder och kriterier, som en del av processen med prissättning och ersättningssystem innan en läkemedelsprodukt införs i deras nationella hälsosystem.

Sanningen är att det finns allvarliga farhågor om unionsmedborgarnas växande svårigheter att få tillgång till adekvat behandling i EU, antingen på grund av det höga priset, att en viss behandling inte finns eller på grund av nya produkters kvalitet. Dessa farhågor delas av Europaparlamentet, som utarbetar ett initiativbetänkande om åtgärder för att förbättra tillgång till läkemedel. Betänkandet föreslår många åtgärder som får oss att tro att det faktiskt behövs ett direktiv, så att övergripande reglering möjliggörs och så att man kan få till stånd den rätta balansen mellan alla parter och intressen, med patienten i centrum, med garanterad tillgång till läkemedel, hållbarhet i hälso- och sjukvårdssystemen och främjande av högkvalitativ FoU.

De föreslagna åtgärderna omfattar en utvärdering på EU-nivå av det terapeutiska mervärdet av hälsoteknik och harmonisering av de kriterier som används i kliniska granskningar av läkemedelsprodukter för att förbättra nivån på den kliniska evidensen, uppmuntra till kvalitetsinnovation och möjliggöra identifiering av teknik som ger ett tydligt mervärde. På samma sätt bör bättre forskning och innovation och eliminering av onödigt dubbelarbete leda till en förbättring av den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft.

Kommissionens förslag fokuserar på behovet av att eliminera den snedvridning av den inre marknaden som uppstår genom att medlemsstaterna gör egna kliniska granskningar, vilket gör det svårt för industrin att planera på förhand. Medlemsstaterna utför naturligtvis inte sina granskningar helt godtyckligt, utan de gör dem snarare eftersom det råder brist på tillräcklig klinisk evidens och även på utbyte av information. Dessutom har varje land specifika omständigheter och själva läkemedelsmarknaden en speciell karaktär, vilket gör att all hälsoteknik kanske inte är tillgänglig i alla medlemsstater. Även höga priser är ett hinder.

Även om det är nödvändigt att förbättra den inre marknadens sätt att fungera, bör detta mål inte vara den enda eller huvudsakliga motiveringen för förslaget, eftersom det skulle innebära en missad möjlighet att öka kvaliteten på innovation och hälsoteknik, ge riktlinjer för kliniska forskningsprioriteringar och förbättra hållbarheten i hälsosystemen, och slutligen förbättra tillgången till hälsoteknik för patienterna genom att göra den grundläggande rätten till hälsa till förslagets centrala punkt.

I artikel 168.4 i EUF-fördraget ges EU lagstiftande behörighet att fastställa höga krav på kvalitet och säkerhet för läkemedel, medan medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa vilka resurser som ska tilldelas hälso- och sjukvårdstjänster (artikel 168.7), och folkhälsan i allmänhet. EU spelar en viktig roll för att stödja, samordna och komplettera medlemsstaternas insatser, och måste under alla omständigheter garantera att unionens alla strategier uppmuntrar till en hög hälsonivå. Medlemsstaterna ansvarar för att fastställa prissättning och ersättningssystem för läkemedel och medicinska kostnader. De får dock inte snedvrida konkurrensen genom att använda diskriminerande kriterier eller diskriminerande beslut, och inte heller störa den inre marknadens funktionssätt (artikel 114 i EUF-fördraget), vilket har påpekats av EU-domstolen.

I detta avseende har medlemsstaterna, med stöd av Europeiska kommissionen, samarbetat frivilligt sedan 2010 inom ramen för EUnetHTA, ett samarbete som medlemsstaterna vill fortsätta eftersom resultaten varit så tillfredsställande. Detta förutsätter dock att man inrättar ett permanent och stabilt system som garanterar att man uppnår de utsatta målen, och samtidigt att subsidiaritetsprincipen respekteras, genom en gemensam och reglerad utvärderingsmetod som kan anpassas till specifika nationella förhållanden.

Kommissionens förslag föreslår att deltagande och uppstart ska vara obligatoriskt, vilket kan göra att medlemsstaterna blir lite avvaktande om den gemensamma utvärderingen inte följer en process som är av hög kvalitet, objektiv, oberoende och öppen samt genomförs på ett EU‑samordnat sätt av nationella myndigheter och organ som redan utför samma granskningar på nationell nivå, med en gemensam och offentlig metodik. För att förslaget ska bli framgångsrikt måste det skapa tillräckligt med förtroende bland berörda parter, sätta patientintresset framför allt annat, alltid förbättra medlemsstaternas beslutskapacitet och den kliniska evidensen samt skapa effektiv användning av forskningsresurser, förutsebarhet och konkurrenskraft för industrin och kvaliteten på innovativ forskning. Kommissionen skulle stå som garant för att processen fungerar korrekt, ge administrativt och ekonomiskt stöd oberoende av teknikutvecklarna samt upprätthålla förtroendet för processen. Det här är de principer och förbättringsområden som parlamentet anser måste ingå i förslaget.

Samtidigt kan interaktion och utbyte av information mellan patienter, konsumenter, experter, yrkesverksamma, icke-statliga organisationer på hälsoområdet och teknikutvecklare samt utvärderare resultera i ökad feedback från dem som besitter faktisk erfarenhet av användning av hälsotekniken och av att fastställa forskningsprioriteringar.

När det gäller utvärderingar måste man ta hänsyn till den ökande betydelsen av medicintekniska produkter. Den kliniska evidens som behövs för granskning och beslutsfattande måste bli bättre. Lagstiftning har på senare tid tillkommit om den kliniska evidensens säkerhet och transparens, men inte om dess effektivitet, och än mindre om dess relativa effektivitet. Den specifika situationen, med ökad decentralisering på den europeiska marknaden och brist på verkliga bevis som krävs för godkännande för försäljning, kan inte motivera att vi går mot ett centraliserat tillståndssystem som också omfattar effektivitet och ändamålsenlighet, ur etisk synvinkel eller för att underlätta beslutsfattande vid införandet i hälso- och sjukvårdssystemen. Tvärtom. Behovet av ytterligare evidens för medicintekniska produkter har lett till att 20 medlemsstater och Norge har infört system för klinisk granskning, antagit riktlinjer och organiserat offentliga samråd på ett tidigt stadium. Resultatet av dessa processer visar att det skulle finnas allmänt stöd för att tillämpa detta europeiska utvärderingsförfarande på medicintekniska produkter, vilket också skulle bidra till att minska byråkratin, särskilt för små och medelstora företag.

På samma sätt kan förslaget även bidra till ökat samarbete på framväxande områden, såsom precisionsmedicin, avveckling av föråldrad teknik eller utarbetande av riktlinjer för klinisk praxis. Det kan även ge ökad kunskap om användning av läkemedel av humanitära skäl, eller om framsteg i riktning mot en ny mekanism för prissättning och utvärdering av innovativa läkemedel, särläkemedel eller cancermedicin. Om framtiden består av mer ”personliga” läkemedel, riktade till små patientgrupper, är det nödvändigt att finna nya system för att utvärdera och sätta pris på dessa läkemedel.

(1)

Kelly R och Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 och Europaparlamentet, oktober 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

(2)

Davis, Naci, Gurpinar et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.

(3)

Prescrire Rédaction Essais avant AMM: trop peu de patients Rev. Prescrire 2014 : 34 (363) :57.

(4)

Prescrire Rédaction AMM prématurées = danger Rev Prescrire 2008; 28 (297): 535.


RESERVATION

i enlighet med artikel 56.3 i arbetsordningen

Joëlle Mélin

I denna reservation ger vi minoritetens uppfattning för att förklara varför vi röstar nej:

detta betänkande om gemensamma utvärderingar på EU-nivå av medicinsk teknik medför i sig flera risker.

Främst är det naturligtvis ett verkligt angrepp mot subsidiaritetsprincipen.

Men det finns även en oroväckande tendens att missbruka systemet, som vi redan upplevt i Frankrike efter ett förfarande för utvärdering av läkemedels verkliga kliniska nytta för ungefär tio år sedan: negativa omdömen ledde till att människor vägrades kostnadsersättning, och sedan till att flera specialiserade läkemedel som var mycket användbara försvann, till exempel sådana som fanns vid flera laboratorier.

Det kommer naturligtvis att vara detsamma för läkemedel i Europa och för många medicintekniska produkter, trots deras CE-märkning, samt för många behandlingsmetoder: kirurgers i första hand och sedan sådana som används av all vårdpersonal i Europa, vilket tydligt framgår av texten: administrativa och rättsliga bördor kommer i sista hand att blockera den fria vården.

Vår grupp inväntar otåligt reaktionerna vid trepartssamtalen, särskilt rådets.


YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR RÄTTSLIGA FRÅGOR ÖVER DEN RÄTTSLIGA GRUNDEN

Adina‑Ioana Vălean

Ordförande

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

STRASBOURG

Ärende:  Yttrande över den rättsliga grunden för förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8‑0024/2018 – 2018/0018(COD))

I en skrivelse av den 3 juli 2018 begärde du i enlighet med artikel 39.2 i arbetsordningen att utskottet för rättsliga frågor skulle tillhandahålla utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet ett yttrande över lämpligheten i en ändring av den rättsliga grunden för förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU.

Närmare bestämt grundar sig kommissionens förslag enbart på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Föredraganden och en annan ledamot ingav likartade ändringsförslag i syfte att ändra den rättsliga grunden till artiklarna 114, 168.4 och 168.7 i EUF-fördraget.(1)

I – Bakgrund

Medicinsk teknik används i vid bemärkelse och omfattar läkemedel, medicintekniska produkter eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården. Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en tvärvetenskaplig process som sammanfattar information om de medicinska, sociala, ekonomiska och etiska aspekterna av användningen av medicinsk teknik på ett systematiskt, öppet, opartiskt och robust sätt. Denna process utvärderar ny eller befintlig teknik och jämför den med annan medicinsk teknik och/eller befintlig vårdstandard. HTA omfattar olika aspekter, både kliniska områden (t.ex. säkerhet och klinisk effektivitet) och andra områden (t.ex. ekonomiska, etiska och organisatoriska), och används som beslutsunderlag i medlemsstaterna eftersom det ger en vetenskaplig evidensbas för beslut om prissättning och ersättning när det gäller medicinsk teknik.

Sedan 1980-talet har medlemsstaterna ett frivilligt samarbete på detta område. Det pågående EU-samarbetet om HTA består huvudsakligen i EUnetHTA:s gemensamma åtgärder och HTA-nätverket, som inrättades genom direktiv 2011/24/EU om gränsöverskridande hälso- och sjukvård för att ge strategisk och politisk vägledning till det vetenskapliga och tekniska samarbetet.

I sitt meddelande Att förbättra den inre marknaden – bättre möjligheter för individer och företag åtog sig kommissionen att lägga fram ett initiativ för utvärdering av medicinska metoder för att förbättra funktionssättet för den inre marknaden för sjukvårdsprodukter och i synnerhet undvika dubbelarbete för medlemsstaterna och branschen.

Kommissionen anser att det pågående EU-samarbetet om HTA visserligen har visat på fördelarna med EU-samarbete men att det inte har bidragit till att eliminera vare sig fragmenteringen på den inre marknaden eller dubbelarbetet i samband med utvärderingar. Tre huvudsakliga problem kartläggs: 1) försvårat och snedvridet marknadstillträde på grund av att utvecklare av medicinsk teknik ställs inför skillnader mellan olika nationella processer och metoder på HTA-området, vilket i sin tur kan leda till olika HTA-slutsatser; 2) dubbelarbete för de nationella HTA-organen innebär att dessa parallellt eller nästan samtidigt genomför kliniska granskningar av samma medicinska teknik; 3) HTA-samarbetets bristfälliga hållbarhet, med tanke på att det nuvarande HTA-samarbetet på unionsnivå är projektbaserat och att det inte finns några garantier för att vare sig verksamheten eller dess finansiering kommer att fortgå på lång sikt. Gemensamma kliniska granskningar skulle på lång sikt medföra stordriftsfördelar, större förutsebarhet för företagen, ökad kvalitet och enhetlighet samt bättre insyn för patienterna.

II – Relevanta fördragsartiklar

Följande artikel i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt anges som rättslig grund i kommissionens förslag:

I kapitel 3 om tillnärmning av lagstiftning:

Artikel 114

(f.d. artikel 95 i EG-fördraget)

1. Om inte annat föreskrivs i fördragen ska följande bestämmelser tillämpas för att nå de mål som anges i artikel 26. Europaparlamentet och rådet ska i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén, besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.

2. Punkt 1 gäller inte bestämmelser om skatter och avgifter, bestämmelser om fri rörlighet för personer eller bestämmelser om anställdas rättigheter och intressen.

3. Kommissionen ska i sina förslag enligt punkt 1 om hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.

4. Om en medlemsstat, efter det att Europaparlamentet och rådet, rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd, anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem.

5. Dessutom gäller, utan att detta påverkar tillämpningen av punkt 4, att om en medlemsstat efter det att Europaparlamentet och rådet, rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att införa nationella bestämmelser grundade på nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden, ska medlemsstaten underrätta kommissionen om de planerade bestämmelserna samt om skälen för att införa dem.

6. Kommissionen ska inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i punkterna 4och 5 godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.

Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period ska de nationella bestämmelser som avses i punkterna 4 och 5 anses godkända.

Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader.

7. Om en medlemsstat i enlighet med punkt 6 bemyndigas att behålla eller införa nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd, ska kommissionen omedelbart undersöka om den ska föreslå en anpassning av den åtgärden.

8. Om en medlemsstat tar upp ett särskilt problem som rör folkhälsan på ett område som tidigare har varit föremål för harmoniseringsåtgärder, ska medlemsstaten göra kommissionen uppmärksam på detta och kommissionen ska omedelbart undersöka om den ska föreslå rådet lämpliga åtgärder.

9. Med avvikelse från det förfarande som anges i artiklarna 258 och 259 kan kommissionen eller någon av medlemsstaterna hänskjuta ärendet direkt till Europeiska unionens domstol, om kommissionen eller medlemsstaten anser att en annan medlemsstat missbrukar befogenheterna enligt denna artikel.

10. De ovannämnda harmoniseringsåtgärderna ska vid behov omfatta en skyddsklausul som tillåter medlemsstaterna att på en eller flera av de icke-ekonomiska grunder som anges i artikel 36 vidta provisoriska åtgärder, som ska vara underkastade ett kontrollförfarande från unionens sida.

ENVI:s begäran rörde även artikel 168 i avdelning XIV om folkhälsa, framför allt punkterna 4 och 7:

Artikel 168

(f.d. artikel 152 i EG-fördraget)

1. En hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

Unionens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan. Sådana insatser ska innefatta kamp mot de stora folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning och hälsoundervisning, liksom övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Unionen ska komplettera medlemsstaternas insatser för att minska narkotikarelaterade hälsoskador, inklusive upplysning och förebyggande verksamhet.

2. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på de områden som avses i denna artikel och vid behov stödja deras insatser. Den ska särskilt främja sådant samarbete medlemsstaterna emellan som syftar till att förbättra komplementariteten hos deras hälso- och sjukvård i gränsregionerna.

Medlemsstaterna ska i samverkan med kommissionen inbördes samordna sin politik och sina program på de områden som avses i punkt 1. Kommissionen kan i nära kontakt med medlemsstaterna ta lämpliga initiativ för att främja en sådan samordning, särskilt initiativ med syftet att fastställa riktlinjer och indikatorer, organisera utbyte av bästa praxis och utforma de delar som behövs för periodisk övervakning och utvärdering.

Europaparlamentet ska informeras fullt ut.

3. Unionen och medlemsstaterna ska främja samarbetet med tredjeland och behöriga internationella organisationer på folkhälsans område.

4. Med avvikelse från artiklarna 2.5 och 6 a och i enlighet med artikel 4.2 k ska Europaparlamentet och rådet, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom att, för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet,

a) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat; dessa åtgärder ska inte hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder,

b) besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan,

c) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter.

5. Europaparlamentet och rådet får också, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén, besluta om stimulansåtgärder som syftar till att skydda och förbättra människors hälsa och särskilt för att bekämpa de stora gränsöverskridande folksjukdomarna, åtgärder för övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, samt åtgärder som direkt avser skydd av folkhälsan när det gäller tobak och missbruk av alkohol; dessa får dock inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar.

6. Rådet kan också på förslag av kommissionen anta rekommendationer för de syften som anges i denna artikel.

7. När unionen vidtar åtgärder ska den respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Medlemsstaternas ansvarsområden inbegriper hälso- och sjukvårdsförvaltning och fördelning av de resurser som tilldelas denna. De åtgärder som avses i punkt 4 a får inte påverka nationella bestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.

Med tanke på de korshänvisningar som görs bör även följande artiklar tas i beaktande:

Artikel 2.5

5. På vissa områden och på de villkor som fastställs i fördragen ska unionen ha befogenhet att vidta åtgärder för att stödja, samordna eller komplettera medlemsstaternas åtgärder, dock utan att ersätta deras befogenhet på dessa områden.

Artikel 4

1. Unionen ska ha delad befogenhet med medlemsstaterna om den genom fördragen tilldelas en befogenhet som inte omfattas av de områden som avses i artiklarna 3 och 6.

2. Unionen och medlemsstaterna ska ha delade befogenheter på följandehuvudområden:

[...]

k) Gemensamma angelägenheter i fråga om säkerhet när det gäller de aspekter på folkhälsa som anges i detta fördrag.

[...]

Artikel 6

Unionen ska ha befogenhet att vidta åtgärder för att stödja, samordna eller komplettera medlemsstaternas åtgärder. Områdena för dessa åtgärder ska på europeisk nivå vara

a) skydd för och förbättring av människors hälsa,

[...]

III – Europeiska unionens domstols rättspraxis avseende val av rättslig grund

Domstolen har traditionellt betraktat den lämpliga rättsliga grunden som en fråga av konstitutionell betydelse, eftersom den rör respekten för principen om tilldelade befogenheter (artikel 5 i EU-fördraget) och fastställandet av arten och omfattningen av unionens behörighet.(2) Valet av rättslig grund är därför inte skönsmässigt. Enligt domstolens fasta rättspraxis ska valet av rättslig grund för en rättsakt inom unionen ske utifrån objektiva kriterier, som kan bli föremål för domstolsprövning. Bland dessa kriterier ingår bland annat rättsaktens syfte och innehåll. Om bedömningen av en unionsrättsakt visar att det finns två avsikter med densamma eller att den har två beståndsdelar, och om en av dessa kan identifieras som den huvudsakliga eller avgörande avsikten eller beståndsdelen, medan den andra endast är av underordnad betydelse, ska rättsakten ha en enda rättslig grund, nämligen den som krävs med hänsyn till den huvudsakliga eller avgörande avsikten eller beståndsdelen.(3)

IV – Förslagets syfte och innehåll

I motiveringen anges målen med förslaget, varvid det görs en differentiering mellan allmänna mål, närmare bestämt att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa, särskilda mål, närmare bestämt att förbättra tillgången till innovativ medicinsk teknik för patienterna i EU, säkerställa effektiv resursanvändning och öka kvaliteten på HTA i hela EU och öka förutsebarheten för företagen, och operativa mål, närmare bestämt att främja användningen av enhetliga verktyg, förfaranden och metoder inom HTA, minska HTA-organens och industrins dubbelarbete, säkerställa användning av gemensamma resultat i medlemsstaterna och säkerställa långsiktig hållbarhet för EU:s HTA-samarbete.

I skäl 5 anges följande: ”Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga krav på uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultaten, vilket ökar de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt.”

I skäl 6 framhålls ”att man inte lyckats lösa problemet med att de olika medlemsstaternas HTA-ansvariga myndigheter och organ samtidigt eller nästan samtidigt gör parallella utvärderingar av samma medicinska teknik”.

I skäl 10 anges följande: ”För att säkerställa att den inre marknaden fungerar bättre och för att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa bör man få till stånd en tillnärmning av reglerna för kliniska granskningar på nationell nivå och för kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå, som också stöder fortsatt frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om vissa aspekter av HTA.”

I skäl 16 anges följande: ”För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar.”

Enligt skäl 34 är slutligen målen för denna förordning ”tillnärmning av medlemsstaternas regler för kliniska granskningar på nationell nivå och fastställande av en ram för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå”.

I artikel 1 i förslaget anges att det i förordningen fastställs en stödram och förfaranden för samarbete om utvärdering av medicinsk teknik på unionsnivå samt gemensamma regler för klinisk granskning av medicinsk teknik. Det är värt att lägga märke till att räckvidden för den föreslagna förordningen är begränsad till de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik.

I kapitel II fastställs i detta syfte de fyra grundpelarna för det framtida samarbetet mellan medlemsstaterna på unionsnivå, dvs. gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd, identifiering av ny medicinsk teknik och frivilligt samarbete, medan kapitel III (artiklarna 20–23) omfattar harmoniserade regler – inbegripet gemensamma förfaranderegler och metoder – för gemensamma kliniska granskningar och medlemsstaternas kliniska granskningar av läkemedel och medicintekniska produkter.

Mer specifikt syftar förslaget till att inrätta medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik (artikel 3), som ska göra gemensamma kliniska granskningar (artikel 5) av vissa läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Enligt artikel 8.1 får medlemsstaterna inte göra en klinisk granskning i fall där en klinisk granskning har gjorts i enlighet med förordningen, och de ska tillämpa – i enlighet med förordningen antagna – rapporter om gemensam klinisk granskning i sina utvärderingar av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå. Samtidigt innehåller artikel 34 en ”skyddsklausul” enligt vilken medlemsstaterna, efter kommissionens godkännande, får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i förordningen, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet. Genom förslaget tilldelas kommissionen befogenhet att genom genomförandeakter anta detaljerade förfaranderegler för gemensamma kliniska granskningar.

Enligt förslaget får också utvecklare av medicinsk teknik begära ett gemensamt vetenskapligt samråd med samordningsgruppen för att få vetenskaplig rådgivning rörande data och uppgifter som sannolikt måste ingå i en gemensam klinisk granskning (artikel 12). Medlemsstaterna får inte genomföra något vetenskapligt eller likvärdigt samråd om en medicinsk teknik för vilken ett gemensamt vetenskapligt samråd har inletts, om innehållet i begärandena är detsamma (artikel 14.3).

Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen (artikel 18). Kommissionen ska stödja samarbete och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna på ett antal olika områden (artikel 19).

Slutligen föreskrivs i förslaget en stödram och i synnerhet regler om unionsfinansiering, varvid man låter artikel 15 i direktiv 2011/24/EU, som rör samarbete om utvärdering av medicinsk teknik, utgå.

V – Analys av den rättsliga grunden

Det är viktigt att lägga märke till redan från början att denna analys bygger på kommissionens förslag. Ytterligare analyser av den rättsliga grunden skulle kunna bli nödvändiga om ändringsförslag som antas genom omröstningar på utskottsnivå på ett väsentligt sätt ändrar förslagets syfte och innehåll.

Enligt artikel 114.1 i EUF-fördraget ska Europaparlamentet och rådet besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Enligt rättspraxis är det inte tillräckligt att enbart konstatera att det föreligger skillnader mellan de nationella bestämmelserna för att motivera valet av artikel 114 i EUF-fördraget, men utgången blir en annan i det fall då det föreligger skillnader mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar som kan utgöra hinder för de grundläggande friheterna och på så sätt ha direkt betydelse för den inre marknadens funktion. Det framgår vidare av domstolens fasta praxis att även om artikel 114 i EUF-fördraget kan användas som rättslig grund för att förebygga framtida handelshinder till följd av att medlemsstaternas lagstiftning utvecklas i olika riktningar, måste det emellertid vara sannolikt att sådana hinder kan komma att uppstå, och åtgärden i fråga måste ha till syfte att förebygga dem(4).

Domstolen har dessutom fastställt att om villkoren för att använda artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda är unionslagstiftaren inte förhindrad att åberopa denna rättsliga grund till följd av att skyddet för folkhälsan är avgörande för de val som ska göras(5).

I artikel 168.1 första stycket i EUF-fördraget föreskrivs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder, och i artikel 114.3 i EUF-fördraget föreskrivs uttryckligen att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid den harmonisering som genomförs(6).

I artikel 168.4 i EUF-fördraget anges att med avvikelse från artiklarna 2.5 och 6 a och i enlighet med artikel 4.2 k – där det föreskrivs att unionen och medlemsstaterna ska ha delade befogenheter avseende ”[g]emensamma angelägenheter i fråga om säkerhet när det gäller de aspekter på folkhälsa som anges i [fördraget]” – ska Europaparlamentet och rådet, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i artikel 168 uppnås genom att, för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet, besluta om vissa åtgärder med anknytning till folkhälsan. Dessa åtgärder ska bidra till att det mål uppnås som fastställs i artikel 168.1 i EUF-fördraget om att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, ”för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet”.

Av dessa bestämmelser är artikel 168.4 c – där ”åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter” föreskrivs – den enda som på förhand tycks vara av relevans för det föreliggande lagstiftningsförslaget.

Det bör tilläggas att artikel 168.4, i motsats till åtgärder som antas enligt artikel 168.5, inte utesluter harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar.

Artikel 168.7 i EUF-fördraget föreskriver inte något antagande av unionsrättsakter och utgör följaktligen inte någon rättslig grund. Den kommer därför inte att undersökas ytterligare.

Enligt domstolen ska den rättsliga grunden för en rättsakt fastställas med beaktande av rättsaktens syfte och innehåll.

Som nämnts ovan är förordningens mål att tillnärma medlemsstaternas bestämmelser för kliniska granskningar på nationell nivå och fastställa en ram för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar av viss medicinsk teknik på unionsnivå. Några av de skillnader på den inre marknaden som orsakas av skillnader i förfaranden och metoder vid klinisk granskning i medlemsstaterna och av dubbelarbetet vid sådana granskningar i EU kommer att undanröjas. Genom en fullständig harmonisering av vissa HTA-förfaranden kommer det att bli möjligt att undanröja vissa befintliga hinder, varigenom den inre marknadens funktionssätt verkligen kommer att stärkas. Förordningen har ett klart mål för den inre marknaden, och som framgått ovan hindrar det faktum att skyddet för folkhälsan utgör en beståndsdel av förslaget inte förordningen från att ha artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund. Enligt artikel 168.1 i EUF-fördraget ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas även när unionen handlar enligt andra bestämmelser i fördraget. Eftersom villkoren för användning av artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda ska denna rättsliga grund åberopas för förordningen även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 114 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid den harmonisering som genomförs, och att ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta ska beaktas särskilt.

Vad avser artikel 168.4 bör folkhälsobeståndsdelen, för att nämnda artikel ska kunna utgöra en giltig andra rättslig grund, inte vara sekundär i förhållande till den beståndsdel som den inre marknaden utgör. Det framgår inte klart av förslagets syfte och innehåll att det föreslagna instrumentet har två likvärdiga syften. Dessutom bör den föreslagna förordningen bidra till att de folkhälsomål som anges i artikel 168 i EUF-fördraget uppnås, och den ska, för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet, innehålla beslut om ”åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter” (artikel 168.4 c). Även om förslaget riktar in sig på produkters relativa kvalitet och säkerhet är det inte uppenbart att det föreligger någon ”gemensam fråga på säkerhetsområdet” som förordningen skulle utgöra ett svar på, eller att den verkligen fastställer hälsonormer på ett sätt som skulle motivera användning av den specifika rättsliga grunden i artikel 168.4 c (antingen i kombination med artikel 114 i EUF-fördraget eller ensam).

Slutligen utgör enligt rättspraxis en allmän fördragsartikel tillräcklig rättslig grund även om åtgärden i fråga även, på ett underordnat sätt, syftar till att uppnå ett mål som eftersträvas i en särskild fördragsartikel(7). Valet av artikel 114 i EUF-fördraget framstår därför som korrekt och adekvat.

Med detta sagt skulle en eventuell användning av två rättsliga grunder i form av artiklarna 114 och 168.4 c i EUF-fördraget inte äventyra rättsaktens giltighet. Faktum är att ett eventuellt fel i hänvisningarna i en rättsakt enligt rättspraxis endast utgör ett rent formfel, utom för det fall denna felaktighet har gett upphov till felaktigheter under förfarandet för att anta den berörda rättsakten. Om användning av två rättsliga grunder inte gett upphov till felaktigheter under förfarandet för att anta rättsakten skulle akten i fråga i princip inte förklaras ogiltig av domstolen på grund av detta.(8)

VII – Slutsats och rekommendation

På grundval av kommissionens förslag och i ljuset av det ovan nämnda bör slutsatsen dras att kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU helt korrekt har artikel 114 i EUF‑fördraget som rättslig grund. Ytterligare analyser av den rättsliga grunden skulle kunna bli nödvändiga om ändringsförslag som antas genom omröstningar på utskottsnivå på ett väsentligt sätt ändrar förslagets syfte och innehåll.

Ett tillägg av artikel 168.4 c i EUF-fördraget skulle inte ge upphov till felaktigheter under förfarandet som skulle göra förordningen ogiltig.

Artikel 168.7 i EUF-fördraget utgör inte någon rättslig grund och kan därför inte läggas till som en sådan i hänvisningarna.

Vid sitt sammanträde den 10 september 2018 beslutade således utskottet för rättsliga frågor enhälligt(9) att rekommendera utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att hålla fast vid artikel 114 i EUF-fördraget som lämplig rättslig grund för förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU. Ett tillägg av artikel 168.4 c framstår inte som något som skulle göra åtgärden ogiltig.

Med vänlig hälsning

Pavel Svoboda

(1)

Med tanke på ändringarna i bilagan till ENVI:s skrivelse bör hänvisningen till artikel 192 i EUF-fördraget (miljöfrågor) i själva skrivelsen förstås som en hänvisning till artikel 114 i EUF-fördraget.

(2)

Yttrande 2/00, Rättsfallssamling 2001 I-09713, ECLI:EU:C:2001:664, punkt 5.

(3)

Se domstolens dom av den 8 september 2009, Europeiska gemenskapernas kommission/Europaparlamentet, Europeiska unionens råd, C-411/06, ECLI:EU:C:2009:518, punkterna 45–47.

(4)

Se t.ex. domstolens dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands SARL m.fl./Secretary of State for Health, C‑547/14, ECLI:EU:C:2016:325, punkterna 57–64.

(5)

Se British American Tobacco (Investments) Ltd och Imperial Tobacco Ltd, C‑491/01, ECLI:EU:C:2002:741, punkt 62; Arnold André GmbH & Co. KG, C‑434/02, ECLI:EU:C:2004:800, punkt 32; Swedish Match, C‑210/03, ECLI:EU:C:2004:802, punkt 31; Förbundsrepubliken Tyskland/Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, C‑380/03, ECLI:EU:C:2006:772, punkt 39.

(6)

Se t.ex. domstolens dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands SARL m.fl./Secretary of State for Health, C‑547/14, ECLI:EU:C:2016:325, punkterna 57–64.

(7)

Se domstolens dom av 9 oktober 2001, Konungariket Nederländerna/Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, C-377/98, ECLI:EU:C:2001:523, punkterna 27–28; domstolens dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) Ltd och Imperial Tobacco Ltd, C-491/01, ECLI:EU:C:2002:741, punkterna 93–94.

(8)

Se domstolens dom av den 14 december 2004, Swedish Match, C‑210/03, ECLI:EU:C:2004:802, punkterna 43–44.

(9)

Följande ledamöter var närvarande vid slutomröstningen: Pavel Svoboda (ordförande), Mady Delvaux, Laura Ferrara (vice ordförande), Axel Voss (föredragande av yttrandet), Alex Mayer (suppleant för Mary Honeyball i enlighet med artikel 200.2 i arbetsordningen), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech och Tadeusz Zwiefka.


YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (12.9.2018)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Föredragande av yttrande: Lieve Wierinck

KORTFATTAD MOTIVERING

Lägesrapport

Efter mer än 20 år av frivilligt samarbete om utvärdering av medicinsk teknik (HTA) har kommissionen föreslagit att öka medlemsstaternas samarbete inom detta område. Alltsedan 2006 har medlemsstaterna på frivillig grund samarbetat om HTA inom den stödram som heter EUnetHTA. I dag är över 50 HTA-organ verksamma inom Europeiska unionen och arbetar med bedömning där olika metoder används, i olika kapaciteter för HTA. Inom EU är HTS uppsplittrat på olika system, olika förfaranden och olika krav i fråga om typen av klinisk evidens. Detta bidrar till att snedvrida marknadstillträdet, vilket i sin tur hindrar att innovationer inom området hälsa snabbt tas i bruk. Dagens frivilliga samarbete har haft viss framgång (jfr de gemensamma åtgärderna), men har inte avlägsnat mångfalden av olika tillvägagångssätt. Föredraganden erkänner att syftet med detta lagstiftningsförslag inskränker sig till de kliniska aspekterna av HTA, så att de socioekonomiska aspekterna, som är mera nationellt anknutna, inte tas med i förslaget.

Nyttan med ett ökat samarbete på EU-nivå

Med ett system för ökat samarbete kring vissa former av HTA kan alla EU-länder dra nytta av effektivitetsvinster och förbättra sin resursanvändning, och på det sättet maximera EU-mervärdet. En viktig fråga är när och hur snabbt innovationer kommer ut på marknaden och patienter kan få tillgång till dem. Förslaget avser att vara till hjälp för att genuin innovation vinner insteg. Nya innovativa läkemedel kan till exempel bli till omedelbar nytta för patienter, vilkas medicinska behov ej tillgodosetts. Föredraganden understryker att sektorn för hälso- och sjukvård är mycket viktig för vår ekonomi och svarar för omkring 10 procent av EU:s BNP. Ett ökat samarbete skulle få som följd att industrier och tillverkare inom denna sektor blev effektivare och kostnadseffektivare, och därigenom konkurrenskraftigare i global skala. Om de nationella beslutsfattarna får utökade resurser och mer omfattande vetenskapliga rön till sitt förfogande och om det går att sammanföra sakkunskap och stödja innovation runt om i EU kommer EU också att få bättre konkurrenskraft överlag.

Metod

Föredraganden understryker att metoderna i detta lagstiftningsförslag inte är klart definierade och bör vidareutvecklas i framtiden. Dessutom betonar föredraganden att kommissionen bör stödja tillämpningen av metoderna och valet av dem. Samordningsgruppen, som består av oberoende experter på HTA från alla medlemsstater, bör få en utslagsgivande roll inom urvals- och utvecklingsprocessen. Avslutningsvis frågar sig föredraganden om kommissionen valt ett lämpligt sätt för hur metoderna ska fastställas och utföras (alltså genomförandeakter).

I och med att metoderna för gemensamma HTA standardiseras bör HTA överallt i Europa få högre kvalitet och bli mera tillförlitliga. Föredraganden betonar att de vetenskapliga rön som används vid HTA måste vara av högsta kvalitet och att samordningsgruppen därför måste erkänna och övervaka dem.

Samordningsgruppen

Föredraganden välkomnar att samordningsgruppen fått följande huvuduppgifter:

•  Gemensamma kliniska granskningar som fokuserar på den mest innovativa tekniken med största potentiella effekter för patienterna.

•  Gemensamma vetenskapliga samråd, där utvecklarna av medicinsk teknik kan rådfråga HTA-ansvariga myndigheter.

•  Identifiering av ny medicinsk teknik för att lovande former av teknik ska kunna igenkännas på ett tidigt stadium.

•  Frivilligt samarbete inom andra områden.

Föredraganden understryker också att samordningsgruppen fått en styrande och prioriterande funktion vid gemensamma HTA och betonar att det behövs en strukturerad medverkan av patientorganisationer, näringslivet och andra berörda parter.

Vikten av datainsamling

Det är viktigt att data samlas in och delas mellan medlemsstater, HTA-organ och tillsynsmyndigheter för att det onödiga arbetet ska minska, ytterligare evidensgenerering ska främjas och det europeiska samarbetet kring HTA ska underlättas. Föredraganden framhåller att det behövs insyn i verksamheten och att andra måste få ta del av resultaten av HTA-relaterad forskning, antingen det rör sig om positiva eller negativa resultat.

Dagens frivilliga samarbete kring HTA innefattar en mångfald av dataregister och olika tillvägagångssätt vid datainsamlingen. För att den information som utbyts mellan medlemsstaterna ska bli kompatibel och jämförbar måste de data som samlas in hålla hög kvalitet. Eftersom hälsoinformation är en så känslig fråga framhåller föredraganden vikten av att uppgifterna hanteras konfidentiellt.

Föredraganden stöder också framtagandet av en it-plattform med all information om samordningsgruppens huvuduppgifter.

Obligatoriskt ibruktagande

Föredraganden stöder principen om obligatoriskt ibruktagande av gemensamma kliniska granskningar, med hänvisning till samordningsgruppens tillvägagångssätt för bedömning av kvalitetsnivån på varje gemensam HTA.

Detta obligatoriska ibruktagande säkerställer att det inte blir något dubbelarbete vid granskningarna och att alla medlemsstaters resurser används kostnadseffektivt. Föredraganden understryker att förslaget klart skiljer mellan dels bedömning av evidens, dels utvärdering, som görs på nationell nivå. Därför finns det ingen gemensam utvärdering på europeisk nivå. Förordningen påverkar inte medlemsstaternas beslutsfattande om vilken teknik som ska tillgängliggöras eller ersättas på nationell nivå.

Det ökade samarbetets omfattning

Förslaget skulle omfatta alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som genomgår det granskningsförfarande som fastställs i godkännandet (CE) för försäljning i förordningen om medicintekniska produkter (2017/745, 2017/746).

Tillämpningen av förordningen om medicintekniska produkter skiljer sig grundläggande från tillämpningen av läkemedel. I tillämpningen av förordningen om medicintekniska produkter ingår åtskilligt mer komplicerade faktorer, såsom kirurgiska färdigheter eller tillämpningen genom försorg av sjuksköterskor. De omfattas av upphandlingsförfaranden på medlemsstatsnivå.

Förordning (EU) 2017/745 kommer att träda i kraft först den 26 maj 2020. Det vore förhastat att ha dessa medicintekniska produkter att genomgå granskningsförfarandet i en situation där det fortfarande är oklart om de skulle komma att CE-märkas med stöd av det sistnämnda förfarandet. För andra produkter än läkemedel präglas förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 av en anda av decentralisering och föreskriver redan viss effektivitetsbedömning.

Det finns andra sätt för medlemsstaterna att säkerställa att medicintekniska produkter används så effektivt som möjligt. Syftet med förslaget är ju att minska den administrativa bördan och inte att öka den, och därför är inte konsekvent med förslagets syfte att också låta medicintekniska produkter omfattas av gemensamma HTA.

Det anses att behovet av en HTA för medicintekniska produkter bör komma från medlemsstatens myndigheter. Föredraganden rekommenderar därför att gemensamma HTA inte ska vara obligatoriska för medicintekniska produkter.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en evidensbaserad process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig tekniks relativa effektivitet. HTA fokuserar särskilt på mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

(2)  Utvärdering av medicinsk teknik (HTA) är en evidensbaserad, tvärvetenskaplig process som gör det möjligt för behöriga myndigheter att bestämma en ny eller befintlig medicinsk tekniks relativa effektivitet och som bör utföras på ett systematiskt, oberoende och öppet sätt. HTA fokuserar särskilt på mervärdet med en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen, medan utvärdering av icke-kliniska områden tenderar att vara närmare knutna till nationella och regionala kontexter och metoder.

(3)  HTA omfattar båda kliniska och icke-kliniska aspekter av medicinsk teknik. De gemensamma HTA-åtgärder som medfinansieras av EU (EUnetHTA:s gemensamma åtgärder) har identifierat nio områden som ligger till grund för utvärdering av medicinsk teknik. Av dessa nio områden är fyra kliniska och fem icke-kliniska. De fyra kliniska utvärderingsområdena rör identifiering av ett hälsoproblem och befintlig teknik, granskning av de tekniska egenskaperna hos den teknik som utvärderas, teknikens relativa säkerhet och dess relativa kliniska effektivitet. De fem områdena för icke-klinisk granskning rör kostnad för och ekonomisk utvärdering av en teknik samt av dess etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga aspekter. De kliniska områdena lämpar sig därför bättre för gemensam utvärdering på EU-nivå på grundval av den vetenskapliga evidensbasen. Utvärdering av icke-kliniska områden bör vara nära anknuten till nationella och regionala kontexter, metoder och kompetenser.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.

(4)  HTA kan underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara och heltäckande hälso- och sjukvårdssystem, samtidigt som man stimulerar till innovation och ökar sektorns konkurrenskraft, vilket i slutändan kommer att ge bättre resultat för patienterna.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet av läkemedel.

(8)  I en resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel9 uppmanade Europaparlamentet kommissionen att så snabbt som möjligt lägga fram lagstiftningsförslag om ett europeiskt system för utvärdering av medicinska metoder och harmonisera transparenta kriterier för utvärdering av medicinska metoder för att bedöma det terapeutiska mervärdet av medicinsk teknik jämfört med bästa tillgängliga alternativ, med hänsyn till innovationsnivån och värdet för patienterna.

_________________

_________________

9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).

9 Europaparlamentets resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel – 2016/2057(INI).

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

11.  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik, särskilt för att säkerställa att slutsatserna från granskningen endast gäller resultaten avseende en medicinsk tekniks effektivitet jämfört med annan teknik. Resultatet av sådana utvärderingar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga.

(11)  Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har medlemsstaterna ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Med tanke på detta bör unionsreglerna endast gälla de aspekter av HTA som rör den kliniska granskningen av medicinsk teknik. I detta sammanhang är den gemensamma kliniska granskning som är föremål för denna förordning en vetenskaplig analys av den medicinska teknikens relativa effekter på de kliniska resultaten när den granskas i förhållande till den eller de utvalda jämförelseindikatorerna och för de utvalda befolkningarna eller underbefolkningarna, med beaktande av kriterierna för modellen HTA Core. Här ingår också att man, utgående från de uppgifter som finns att tillgå, beaktar hur träffsäkra resultaten är, relativt sett. Resultatet av sådana gemensamma kliniska granskningar bör därför inte inverka på medlemsstaternas befogenhet att besluta om prissättning och ersättning avseende medicinsk teknik, inklusive kriterierna för sådan prissättning och ersättning som kan styras av både kliniska och icke kliniska överväganden och enbart är en nationell fråga. Den granskning som varje medlemsstat genomför vid sin nationella utvärdering bör därför inte omfattas av detta förslag.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/74512 som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpanelerna har lämnat yttranden eller synpunkter. Det bör göras ett urval av medicintekniska produkter till gemensamma kliniska granskningar på grundval av särskilda kriterier.

(12)  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/74512, eftersom det behövs utökad klinisk evidens om alla dessa nya former av teknik.

_________________

_________________

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

14.  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete.

(14)  Det bör inrättas en samordningsgrupp bestående av företrädare för medlemsstaternas nationella och regionala myndigheter och organ för utvärdering av medicinsk teknik med ansvar att övervaka genomförandet av gemensamma kliniska granskningar och annat gemensamt arbete.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

15.  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och organen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till behovet av sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter.

(15)  För att säkerställa en medlemsstatsledd metod för gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd bör medlemsstaterna utse nationella HTA-ansvariga myndigheter och organ som lämnar beslutsunderlag i sin egenskap av medlemmar i samordningsgruppen. De utsedda myndigheterna och forskningsorganen bör säkerställa att de är representerade på lämplig nivå i samordningsgruppen och att arbetsgrupperna har teknisk sakkunskap, med hänsyn till behovet av sakkunskap om HTA när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

16.  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

(16)  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sina syften när det gäller den inre marknaden, öka effektiviteten av klinisk utvärdering, bidra till hållbarhet inom hälso- och sjukvårdssystemet och maximera innovationerna bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte från att göra ytterligare kliniska analyser, i den mån sådana inte gjorts vid den gemensamma kliniska granskningen och bedöms vara nödvändiga inom ramen för den nationella utvärderingen av medicinsk teknik. Medlemsstaterna ska fortfarande kunna göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller dra slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19a)  Kommissionens mål om bättre lagstiftning bör stödjas. Säkerheten och prestandan hos den medicinska tekniken bör prövas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och med stöd av förordningen om medicintekniska produkter, medan denna förordning syftar till gemensamma utvärderingar av effektiviteten av ny medicinsk teknik.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

24.  För att säkerställa att det gemensamma arbetet görs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med berörda parter. För att skydda det gemensamma arbetets integritet bör man dock utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter.

(24)  För att säkerställa att det gemensamma arbetet görs på ett inkluderande och öppet sätt bör samordningsgruppen samarbeta och hålla omfattande samråd med berörda parter. För att skydda det gemensamma arbetets integritet bör man dock utarbeta regler för att säkerställa att arbetet bedrivs på ett oberoende och opartiskt sätt och att sådana samråd inte medför några intressekonflikter. Dessutom bör dessa regler och alla samråd offentliggöras.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

25.  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113.

(25)  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör samordningsgruppen tillsammans med kommissionen fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen och samordningsgruppen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, i synnerhet metodriktlinjerna och mallen för inlämning av underlag. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. För att säkerställa enhetliga villkor för tillämpningen av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201113. Ramen för förfarandena och metoderna uppdateras så ofta som kommissionen och samordningsgruppen anser det nödvändigt, för att säkerställa deras anpassning till vetenskapens utveckling. När kommissionen i samarbete med samordningsgruppen utvecklar ramen för metoder bör den beakta den särskilda karaktären med tillhörande utmaningar hos vissa typer av medicinsk teknik, avancerade terapier eller livsförlängande terapier, där det kan krävas innovation vid utformningen av kliniska studier. Dessa kan leda till osäkra uppgifter när godkännandet för försäljning ska utfärdas. Eftersom sådan utformning av innovativa kliniska studier ofta är accepterad för lagstadgad bedömning, bör metoderna för gemensamma kliniska granskningar inte hindra den medicinska tekniken från att nå ut till patienterna. Kommissionen och samordningsgruppen bör därför säkerställa att metoderna ger en tillräcklig standard på klinisk evidens för att möjliggöra en lämplig utvärdering av den medicinska tekniken. Denna kliniska evidens bör omfatta godkännande av bästa tillgängliga vetenskapliga evidens vid tidpunkten för inlämningen, t.ex. data från fallkontrollstudier, verkliga observationsdata, samt godkännande av jämförelseläkemedel för indirekt behandling.

__________________

__________________

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 26

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

26.  I syfte att säkerställa att denna förordning är fullt fungerande och anpassa den till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på innehållet i den dokumentation som ska lämnas in, rapporter och sammanfattande rapporter om kliniska granskningar, innehållet i dokumentation som rör en begäran samt rapporter om de gemensamma vetenskapliga samråden och reglerna för att välja ut berörda parter. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 201614. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(26)  I syfte att säkerställa att denna förordning är fullt fungerande och anpassa den till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på innehållet i den dokumentation som ska lämnas in, rapporter och sammanfattande rapporter om kliniska granskningar, innehållet i dokumentation som rör en begäran samt rapporter om de gemensamma vetenskapliga samråden och reglerna för att välja ut berörda parter, men med en skyldighet att regelbundet underrätta Europaparlamentet och rådet om dokumentationen och rapporterna. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 201614. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter bör Europaparlamentet och rådet erhålla alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter bör ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

__________________

__________________

14 Interinstitutionellt avtal av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).

14 Interinstitutionellt avtal av den 13 april 2016 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 28

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

28.  För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att en it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata.

(28)  För att underlätta det gemensamma arbetet och medlemsstaternas utbyte av information om HTA bör det föreskrivas att en it-plattform som innehåller lämpliga databaser och säkra kommunikationskanaler ska inrättas. Kommissionen bör också säkerställa att it-plattformen kopplas till annan datainfrastruktur som är relevant för HTA, t.ex. register över observationsdata. It-plattformen bör säkerställa offentliggörande och öppenhet för både de gemensamma vetenskapliga samråden och den gemensamma tekniska utvärderingen, med avseende på slutrapporterna, där alla iakttagelser sammanfattas. Eftersom hälsoinformation är en så känslig fråga bör det slås vakt om att uppgifterna hela tiden hanteras konfidentiellt, när de är kommersiellt eller personligt känsliga.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 32

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

32.  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram.

(32)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 bör den utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och EU-mervärde och stödjas av ett övervakningsprogram. Resultaten bör även delges Europaparlamentet och rådet för godkännande.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  I denna förordning fastställs

1.  Med hänsyn till resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder fastställs i denna förordning

Motivering

Detta ändringsförslag genomför skälen 3 och 25.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Denna förordning syftar till att främja och stärka de nationella hälso- och sjukvårdssystemen genom att stimulera åtgärder för forskning om samt tillverkning och spridning av fritt och allmänt tillgänglig medicinsk teknik.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  klinisk granskning: sammanställning och utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.

e)  klinisk granskning: sammanställning och utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet, varvid beskrivningen för läkemedel ska göras i samband med det lagstadgade godkännandet, men för medicintekniska produkter kan göras efter att produkterna släppts ut på marknaden.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga)  patientrelevanta medicinska resultat: data som återger eller förutspår dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet, inbegripet smärta, återhämtningshastighet, sjukhusvistelsetider och biverkningar, inbegripet återintagning, komplikationer, blodförlust och infektioner.

Motivering

Denna artikel syftar till att tydliggöra det viktiga koncept som avses i artikel 6.5 a i förslaget till HTA-förordning, i enlighet med internationell praxis på nivån för HTA-myndigheter.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper.

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som ger underlag till beslutsprocessen till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna ska utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som ger underlag till beslutsprocessen på nationell nivå till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med enkel majoritet. Varje medlemsstat ska ha en röst.

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller, om enhällighet inte uppnås, genom omröstning med två tredjedels majoritet. Dokumentationen ska vara öppen och rösterna ska ingå i denna. Meningsskiljaktigheter och reservationer ska motiveras och ingå i utvärderingen. Varje medlemsstat ska ha en röst.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen tillsammans med en medordförande som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen, som inte ska ha rösträtt, tillsammans med en medordförande som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess.

6.  Samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om öppenhet, oberoende, opartiskhet och sekretess för särskild information.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper på den it-plattform som avses i artikel 27.

7.  Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över medlemmarna i samordningsgruppen och dess arbetsgrupper på den it-plattform som avses i artikel 27. Kommissionen ska regelbundet delge samordningsgruppen alla ändringar av denna förteckning eller relaterad information.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

aa)  Anta regler om intressekonflikter för samordningsgruppernas funktion och utförande av gemensamma kliniska granskningar samt gemensamma vetenskapliga samråd.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Säkerställa samarbete med relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.

c)  Säkerställa samarbete med alla relevanta organ på unionsnivå för att underlätta ytterligare evidensgenerering som behövs för gruppens arbete.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt sätt involveras i arbetet.

d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt och regelbundet sätt involveras i arbetet.

Motivering

I enlighet med ett tillbörligt förfarande och erfarenheterna av EUnetHTA:s gemensamma åtgärder är det viktigt att se till att berörda parter får regelbunden information om samordningsgruppens verksamhet.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led e – led iii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

iii)  identifiering av ny medicinsk teknik,

iii)  identifiering av ny medicinsk teknik,   varvid det ska beaktas att efter utgången av den övergångsperiod som avses i artikel 33.1 ska, när det gäller läkemedel, identifiering av ny medicinsk teknik ske efter föranmälan av läkemedlen till Europeiska läkemedelsmyndigheten innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in,

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 10a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

10a.  Alla enskilda nationella myndigheter och organ som ansvarar för utvärdering av medicinsk teknik såsom medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och alla som utför uppdrag för eller arbetar hos de enskilda nationella myndigheter eller organ som ansvarar för utvärdering av medicinsk teknik ska i enlighet med lagstiftning i EU eller aktuell medlemsstat ha tystnadsplikt både under och efter sin uppdrags- eller anställningstid vad gäller konfidentiell information som kommer till deras kännedom under utförandet av deras arbete eller utövandet av deras befogenheter.

Motivering

Detta ändringsförslag återspeglar att utvärderingen av medicinsk teknik bör vara ett fullständigt tillförlitligt förfarande som garanterar sekretess för känslig information på alla nivåer.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  samråda med kommissionen om utkastet till årligt arbetsprogram och beakta dess ståndpunkt.

c)  samråda med kommissionen om utkastet till årligt arbetsprogram.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca)  beakta att efter utgången av den övergångsperiod som avses i artikel 33.1 ska, när det gäller läkemedel, identifiering av ny medicinsk teknik ske efter förhandsanmälan av läkemedlen till Europeiska läkemedelsmyndigheten innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in,

Motivering

På grund av kopplingen till det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning (se artikel 5.1 i HTA-förslaget och ändringsförslaget till artikel 6.1 ovan samt skälen 17 och 18 och tillgången till gemensam vetenskaplig utvärdering för dessa produkter, se ändringsförslag till artikel 12.4), kommer detta ändringsförslag att säkerställa att samordningsgruppen underrättas i god tid om ny medicinsk teknik.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen,

b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen, och som anses vara en stor innovation som kan få avgörande betydelse för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen,

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen.

c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/17 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen, och som anses vara en stor innovation som kan få avgörande betydelse för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

__________________

__________________

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Samordningsgruppen ska välja ut de medicintekniska produkter som avses i punkt 1 b och c för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande kriterier:

2.  Samordningsgruppen ska välja ut de medicintekniska produkter som avses i punkt 1 b och c för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande kumulativa kriterier:

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ea)  Begäran från utvecklare av medicinsk teknik.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Samordningsgruppen ska inleda gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik på grundval av sitt årliga arbetsprogram genom att utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensam klinisk granskning på samordningsgruppens vägnar.

Samordningsgruppen ska inleda gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik på grundval av sitt årliga arbetsprogram genom att utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensam klinisk granskning på samordningsgruppens vägnar. Med avseende på läkemedel ska samordningsgruppen inleda gemensamma kliniska granskningar i enlighet med förhandsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten av läkemedel innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Motivering

Kopplingen till Europeiska läkemedelsmyndighetens tidsplan innebär att skälen 17 och 18 genomförs, se även artikel 11.1 e.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Arbetsgruppen ska ålägga relevanta utvecklare av medicinsk teknik att lämna dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen.

2.  Arbetsgruppen ska sammanträda med relevanta utvecklare av medicinsk teknik för att komma överens om granskningens omfattning och om den dokumentation från relevanta källor, inbegripet kliniska prövningar, men även bland annat patientregister, databaser eller europeiska referensnätverk, som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  En analys av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat som valts ut för utvärderingen.

a)  En beskrivning av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat som överenskommits om för utvärderingen.

Motivering

Den gemensamma kliniska granskningen ska tillhandahålla en faktisk beskrivning av de relativa effekterna på den medicinska tekniken. Bedömningar bör inte göras av effekternas omfattning, utan denna bör höra till den nationella godkännandefasen i förfarandet.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, experter, inklusive experter från patient- och konsumentorganisationer, när detta är relevant, och kliniska bedömare som utsetts inom nätverket för berörda parter eller av samordningsgruppen, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna.

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom två tredjedels majoritet bland medlemsstaterna. Meningsskiljaktigheter ska anges i rapporten.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

13.  Bedömaren ska säkerställa att kommersiellt känsliga uppgifter tas bort från den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten.

13.  Bedömaren ska säkerställa att kommersiellt känsliga uppgifter tas bort från den godkända rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten. Bedömaren ska samråda med utvecklaren om rapporten innan den offentliggörs. Utvecklaren ska få en svarstid på sju arbetsdagar för att utpeka vilka eventuella uppgifter den anser vara konfidentiella och för att motivera varför uppgifterna är kommersiellt känsliga.

Ändringsförslag  42

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,

a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning; de ska däremot ha rätt att tillägga kliniska uppgifter till den gemensamma kliniska granskningsrapporten i enlighet med sina nationella omständigheter, varvid dessa uppgifter får komplettera de slutsatser som nåtts i den gemensamma kliniska granskningsrapporten,

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Slutrapporten ska göras tillgänglig för allmänheten. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba)  utvecklaren av medicinsk teknik begär en uppdatering på grundval av att ytterligare uppgifter tillgängliggjorts som gör att samordningsgruppen bör ompröva slutsatserna av den första granskningen. Om ytterligare viktiga uppgifter blir tillgängliga i god tid före förnyelse av godkännandet för försäljning bör samordningsgruppen också överväga att göra en uppdatering av den gemensamma kliniska granskningen.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra,

a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, inbegripet skydd av utvecklares konfidentiella information,

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

aa)  tillämpning av urvalskriterierna enligt artikel 10 a ii,

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

utgår

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter, konsumenter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom två tredjedelars majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 12a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

12a.  Ombud som deltar i utarbetandet av gemensamma vetenskapliga samråd om medicinsk teknik får inte delta i den gemensamma kliniska granskningen av denna specifika teknik.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(d)  samråd med patienter, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

d)  samråd med patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, experter från konsumentorganisationer när detta är relevant, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras.

b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras. Förklaringar om jäv till följd av intressekonflikter hos rådfrågade berörda parter ska offentliggöras. Jäviga experter får inte delta i processen.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

1.  Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. Efter den övergångsperiod som avses i artikel 33.1 ska identifiering av ny medicinsk teknik som rör läkemedel följa efter förhandsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten av läkemedel innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen samråda med

2.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen vara medveten om banbrytande innovationer och söka bidrag från alla relevanta berörda parter för att utröna vilka nya möjligheter det finns inom innovationen. Gruppen ska samråda med alla relevanta berörda parter, bland andra, men inte enbart:

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca)  hälso- och sjukvårdspersonal,

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(d)  tillhandahållande av kompletterande uppgifter som behövs för utvärdering av medicinsk teknik.

d)  tillhandahållande av kompletterande uppgifter som behövs för utvärdering av medicinsk teknik, inbegripet uppgifter om datormodellering och datorsimulering.

Motivering

Alla möjligheter bör utforskas för att fastställa ytterligare belägg.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska anta genomförandeakter när det gäller följande:

1.  Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 med avseende på följande:

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led ii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik,

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik, även i fråga om skydd av utvecklares konfidentiella information,

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led a – led iii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

iii)  samråd med patienter, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar.

iii)  samråd med patienter, experter från konsumentorganisationer när detta är relevant, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar. Förklaringar om jäv till följd av intressekonflikter hos rådfrågade berörda parter ska offentliggöras.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 22 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning.

b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning, som bygger på de gemensamma verktyg och metoder för samarbete som utvecklats efter flera års samarbete genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. De ska utvecklas i ett öppet förfarande efter samråd med alla berörda parter, regelbundet uppdateras för att återspegla den vetenskapliga utvecklingen och offentliggöras.

 

För läkemedel av de slag som avses i artiklarna 5.1 och 32.2 ska kommissionen, när den antar delegerade akter, ta hänsyn till särdragen i sektorerna för läkemedel och för medicintekniska produkter. Metoderna ska medge tillräcklig flexibilitet, förutsatt att nivån på klinisk evidens kommer att förbli den högsta möjliga, så att osäker evidens kan hanteras på lämpligt sätt i särskilda fall, som ska innefatta, men inte begränsas till

 

a) särläkemedel där begränsade patientpopulationer kan påverka genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning eller uppgifternas statistiska relevans,

 

b) läkemedel som Europeiska läkemedelsmyndigheten har godkänt för försäljning med förbehåll för villkor enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 eller som myndigheten har utsett till prioriterade läkemedel,

 

c) läkemedel som godkänts på grundval av klinisk evidens från kliniska prövningar med särskild utformning med hänsyn till karaktären på medicinsk teknik eller andra faktorer.

 

Metoderna ska också

 

a) tillhandahålla en lämplig mekanism för identifiering av det patientrelevanta medicinska resultatet, med vederbörlig hänsyn tagen till berörda parters roller och preferenser, inbegripet patienter, läkare, lagstiftare, HTA-organ och utvecklare av medicinsk teknik,

 

b) beakta potentiella ändringar som rör relevanta jämförelseläkemedel på nationell nivå på grund av den snabba utvecklingen av vårdstandarder.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 23 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

De data och belägg som avses i första stycket a i) ska begränsas till de bästa tillgängliga beläggen vid tidpunkten för inlämning för klinisk granskning och kan omfatta data från andra källor än randomiserade kliniska prövningar.

Motivering

När kommissionen utarbetar delegerade akter bör den begränsa de data och belägg som kan begäras av utvecklare av medicinsk teknik till belägg som är tillgängliga vid den tidpunkt då uppgifterna lämnas in. Tillräcklig flexibilitet bör ges för att se till att utvecklare kan lämna bästa tillgängliga belägg, inbegripet data från observationsstudier (fallkontrollstudier, praktiska observationsstudier etc.)

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I alla händelser ska unionen säkerställa offentlig, stabil och kontinuerlig finansiering inom ramen för den fleråriga budgetramen.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 25 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(e)  underlätta samarbetet med Europeiska läkemedelsmyndigheten om det gemensamma arbetet med läkemedel, och även dela med sig av konfidentiell information,

e)  underlätta samarbetet med Europeiska läkemedelsmyndigheten om det gemensamma arbetet med läkemedel, och även dela med sig av konfidentiell information, varvid utbytet av konfidentiell information måste vara proportionerligt och anpassat till kraven för de gemensamma kliniska granskningarna, och diskuteras av utvecklarna av medicinsk teknik eller andra berörda parter,

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan.

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan. Kommissionens avdelningar ska pröva ansökningarna utifrån följande kriterier:

 

i)  Påvisat pågående eller planerat engagemang inom HTA-utveckling (verksamhetsrapporter, arbetsplaner, principförklaringar, aktiva arbetsgrupper, EU-finansierade åtgärder etc.).

 

ii)  Yrkesmässiga sakkunskaper som är relevanta för de samlade sakkunskaperna på EU-nivå.

 

iii)  Geografisk täckning av flera medlemsstater, med företräde för en balanserad täckning.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patienter och kliniska experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.

4.  Kommissionen ska på begäran av samordningsgruppen bjuda in de patientexperter samt kliniska och andra experter som nätverket för berörda parter utsett för att delta i samordningsgruppens möten som observatörer.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Efter den övergångsperiod som avses i artikel 33.1 ska identifiering av ny medicinsk teknik som rör läkemedel följa efter förhandsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten av läkemedel innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Motivering

Detta ändringsförslag återspeglar att det inte finns något behov av en sådan studie efter avslutad övergångsperiod, på grund av att kopplingen till det centraliserade godkännandet för försäljning (se artikel 5.1 i HTA-förslaget och ändringsförslaget till artikel 6.1 ovan samt skälen 17 och 18, och tillgången till gemensam vetenskaplig granskning för dessa produkter, se ändringsförslaget till artikel 12.4), kommer att garantera att samordningsgruppen underrättas i god tid om ny medicinsk teknik.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Alla konfidentiella data som tillhandahålls av en tillverkare ska omfattas av ett tydligt sekretessavtal. Kommissionen ska säkerställa skydd av konfidentiella uppgifter mot obehörig åtkomst eller obehörigt offentliggörande, och säkerställa integriteten för uppgifter som lagras mot oavsiktlig eller otillåten förstöring, oavsiktlig förlust eller ändringar.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter.

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter och ska beakta det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder.

Motivering

Detta ändringsförslag genomför skälen 3 och 25.

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

Referensnummer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

ITRE

8.2.2018

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Lieve Wierinck

15.3.2018

Behandling i utskott

16.5.2018

 

 

 

Antagande

3.9.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

33

9

4

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian‑Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Laura Agea, John Howarth

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

33

+

ALDE

Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR

Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD

Laura Agea

ENF

Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE

Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D

José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9

-

EFDD

Jonathan Bullock

GUE/NGL

Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE

Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4

0

S&D

Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (20.7.2018)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Föredragande av yttrande: Cristian-Silviu Buşoi

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för ekonomisk tillväxt och innovation i unionen. Den är en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

(1)  Utvecklingen av medicinsk teknik är mycket viktig för att den förbättrar hälsopolitiken genom att bereda tillgång till mer progressiv medicinsk teknik och därmed leder till en hög hälsoskyddsnivå. Samtidigt utgör medicinsk teknik en innovativ sektor av ekonomin, som är en del av den totala marknaden för hälso- och sjukvård, som motsvarar 10 % av EU:s bruttonationalprodukt. Medicinsk teknik omfattar läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska förfaranden, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna.

(4)  Resultatet av HTA används som underlag för beslut om tilldelning av budgetmedel på hälso- och sjukvårdsområdet, t.ex. då man fastställer prissättnings- eller ersättningsnivåer för medicinsk teknik. HTA kan därför underlätta för medlemsstaterna att skapa och upprätthålla hållbara hälso- och sjukvårdssystem och kan stimulera till innovation som ger bättre resultat för patienterna, samtidigt som patienterna har rätt till hälsoskydd och skydd mot ekonomiska, sociala och medicinska konsekvenser av sjukdomen såväl som obegränsad tillgång till de senaste upptäckterna inom behandling, vilket bör garanteras i lagstiftningen i alla medlemsstater.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/74512 som tillhör de högsta riskklasserna och för vilka de relevanta expertpanelerna har lämnat yttranden eller synpunkter. Det bör göras ett urval av medicintekniska produkter till gemensamma kliniska granskningar på grundval av särskilda kriterier.

(12)  För att säkerställa en bred tillämpning av de harmoniserade reglerna om kliniska aspekter av HTA och göra det möjligt att samla sakkunskap och resurser hos HTA-organen bör det krävas gemensamma kliniska granskningar av alla sådana läkemedel som är föremål för det förfarande för centralt godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200411 och som innehåller en ny aktiv substans, om dessa läkemedel senare godkänns för en ny terapeutisk indikation. Gemensamma kliniska granskningar bör också göras av vissa medicintekniska produkter som klassificeras som implantat i högriskklassen IIb och produkter i klass III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen och som redan har marknadsförts i minst en medlemsstat.

_________________

_________________

11Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

11Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

12Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

12Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

13.  För att säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är noggranna och relevanta bör man fastställa villkor för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen skulle kunna öka utvärderingens noggrannhet.

(13)  För att säkerställa snabb tillgång för patienter till medicinsk teknik inom unionen, säkerställa att gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik är noggranna och relevanta och för att undvika överlappningar mellan lagstadgade granskningar som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten och de gemensamma kliniska granskningarna bör man fastställa synergier och villkor för uppdateringen av utvärderingar, särskilt när kompletterande uppgifter som blivit tillgängliga efter den ursprungliga utvärderingen skulle kunna öka utvärderingens noggrannhet.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 15a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(15a)  Samarbetet mellan HTA-myndigheterna bör baseras på principerna om goda styrelseformer, objektivitet, oberoende och öppenhet.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

16.  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar. Att medlemsstaterna fullgör denna skyldighet hindrar dem inte från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

(16)  För att de harmoniserade förfarandena ska fylla sitt syfte när det gäller den inre marknaden och samtidigt främja tillgången till medicinska innovationer bör medlemsstaterna åläggas att fullt ut beakta resultaten av gemensamma kliniska granskningar och inte upprepa sådana granskningar. Beroende på nationella behov bör medlemsstaterna ha rätt att komplettera gemensamma kliniska granskningar med ytterligare klinisk evidens. Detta hindrar inte medlemsstaterna från att göra icke-kliniska granskningar av samma medicinska teknik eller från att dra slutsatser om det kliniska mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier. Det hindrar inte heller medlemsstaterna från att utarbeta egna rekommendationer eller att fatta beslut om prissättning eller ersättning.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

17.  Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att kliniska granskningar verkligen kan underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ teknik. I regel bör processen vara slutförd när kommissionens beslut om godkännande för försäljning offentliggörs.

(17)  Tidsramen för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel bör i möjligaste mån fastställas med hänvisning till den tillämpliga tidsramen för att slutföra det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Sådan samordning bör säkerställa att kliniska granskningar verkligen kan underlätta marknadstillträde och bidra till att patienterna får snabb tillgång till innovativ teknik. I vissa medlemsstater kan kliniska granskningar inledas redan innan godkännandet för försäljning har beviljats av kommissionen. Till stöd för målen i denna förordning och för att inte de gemensamma kliniska granskningarna ska leda till förseningar i de medlemsstaterna jämfört med nuläget bör i regel processen vara slutförd när kommissionens beslut om godkännande för försäljning offentliggörs.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

18.  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter bör man beakta det mycket decentraliserade marknadstillträdet för medicintekniska produkter och tillgången till sådana styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden och för att göra det möjligt att välja ut medicintekniska produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden.

(18)  När man fastställer en tidsram för de gemensamma kliniska granskningarna av medicintekniska produkter bör man beakta det mycket decentraliserade marknadstillträdet för medicintekniska produkter och tillgången till sådana styrkande uppgifter som behövs för att göra en gemensam klinisk granskning. Eftersom de erforderliga uppgifterna kanske endast blir tillgängliga efter att en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden och för att göra det möjligt att välja ut medicintekniska produkter till en gemensam klinisk granskning vid en lämplig tidpunkt, bör utvärderingen av sådana produkter göras efter att de har släppts ut på marknaden, och, i mån av möjlighet, i tillverkarnas närvaro.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

21.  Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd måste utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ utbyta konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för utvärderingar och samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras.

(21)  Eftersom både hälsoinformation och hantering av kommersiellt känsliga uppgifter är en så känslig fråga bör det slås vakt om att alla dessa uppgifter hela tiden hanteras konfidentiellt. Vid gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd måste utvecklarna av medicinsk teknik och HTA-ansvariga myndigheter och organ utbyta konfidentiell information. För att säkerställa att denna information skyddas bör sådan information som delges samordningsgruppen inom ramen för utvärderingar och samråd endast lämnas ut till en tredje part efter att ett sekretessavtal har slutits med den utvecklare av medicinsk teknik som har tillhandahållit informationen. Dessutom måste all offentliggjord information om resultaten av gemensamma vetenskapliga samråd vara anonymiserad, så att alla kommersiellt känsliga uppgifter maskeras. Det bör göras klart att bestämmelserna om skydd för konfidentiella uppgifter på inget sätt hindrar att gemensamma vetenskapliga samråd som är på väg att utvärderas förs ut till allmänhetens kännedom. De kliniska data som använts, samt studierna, metoden och de kliniska resultat som använts bör offentliggöras. Att de vetenskapliga uppgifterna och granskningarna är så offentliga som möjligt bör underlätta framsteg inom biomedicinsk forskning samt säkerställa största möjliga förtroende för systemet.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

25.  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.13

(25)  För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt avseende det arbete som föreskrivs i denna förordning bör kommissionen, efter samråd med samordningsgruppen, tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa en ram för gemensamma förfaranden och metoder när det gäller kliniska granskningar, förfaranden för gemensamma kliniska granskningar och förfaranden för gemensamma vetenskapliga samråd. I förekommande fall bör särskilda regler utarbetas för läkemedel och medicintekniska produkter. I samband med att sådana regler utarbetas bör kommissionen och samordningsgruppen beakta resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, i synnerhet metodriktlinjerna och mallen för inlämning av underlag. Den bör också beakta HTA-initiativ som finansieras genom forskningsprogrammet Horisont 2020 och regionala HTA-initiativ, t.ex. BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Ramarna för förfaranden och metoder bör uppdateras så ofta som anses nödvändigt av kommissionen och samordningsgruppen, för att säkerställa att dessa ramar anpassas till den vetenskapliga utvecklingen. När kommissionen i samarbete med samordningsgruppen utvecklar ramen för metoder bör den beakta den särskilda karaktären med tillhörande utmaningar hos vissa typer av medicinsk teknik, avancerade terapier eller livsförlängande terapier, där det kan krävas innovation vid utformningen av kliniska studier. Detta kan leda till osäker evidens inför utfärdandet av godkännande för försäljning. Eftersom sådana innovativt utformade kliniska studier ofta accepteras vid de lagstadgade bedömningarna bör metoderna för gemensamma kliniska granskningar inte hindra den medicinska tekniken från att nå ut till patienterna. Kommissionen och samordningsgruppen bör därför säkerställa att metoderna ger en hög standard på klinisk evidens och samtidigt bevarar tillräcklig flexibilitet för att möjliggöra en lämplig utvärdering av den medicinska tekniken. Denna kliniska evidens bör omfatta godkännande av bästa tillgängliga vetenskapliga evidens vid tidpunkten för inlämningen, t.ex. data från fallkontrollstudier, verkliga observationsdata, samt godkännande av jämförelseläkemedel för indirekt behandling. De metodregler som ska utarbetas i genomförandeakterna bör omfatta möjligheter till förbättring av klinisk evidens i de fall där det behövs ytterligare vetenskapliga data. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.13

__________________

__________________

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25a)   Kommissionen bör tillsammans med medlemsstaterna anpassa ramen för de gemensamma kliniska granskningarna av vacciner för att ta hänsyn till vacciners förebyggande egenskaper, som ger individer och befolkningsgrupper fördelar över en lång tidsperiod, och bör involvera vederbörande nationella organ i den gemensamma kliniska granskningen av vacciner. Anpassningen av ramen bör vara färdig vid utgången av genomförandeperioden för denna förordning, för att den säkert ska stå klar att användas under övergångstiden. 

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  I denna förordning fastställs:

1.  Med hänsyn till resultaten av det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder fastställs i denna förordning:

Motivering

Detta ändringsförslag genomför skälen 3 och 25.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Artikel 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  klinisk granskning: sammanställning och utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet.

e)  klinisk granskning: sammanställning och analys av tillgängliga vetenskapliga data om en medicinsk teknik, jämfört med en eller flera andra medicinska tekniker, baserade på följande kliniska områden för utvärdering av medicinsk teknik: beskrivning av det hälsoproblem som behandlas med hjälp av den medicinska tekniken, den rådande användningen av den medicinska tekniken för att behandla detta hälsoproblem, beskrivning av den medicinska tekniken, dess relativa kliniska effektivitet och dess relativa säkerhet vid tidpunkten för det lagstadgade godkännandet.

Motivering

Det är viktigt att tydligt avgränsa tillämpningsområdet för gemensamma kliniska granskningar för att klargöra att de fokuserar på en bedömning av faktaunderlaget och analys av tillgänglig evidens. Granskningen utesluter alla typer av värdering (dvs. fastställande av ett värde) av en produkt, eftersom detta steg kallas utvärdering och fortsättningsvis helt och hållet är en befogenhet för medlemsstaterna. Tillägget ”vid tidpunkten för det lagstadgade godkännandet” syftar till att förtydliga att granskningar ska ske parallellt med lagstiftningsprocessen för att rapporterna ska finnas tillgängliga redan när processen inleds och de nationella förfarandena för att de ska bli åtkomliga för patienterna inte försenas.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Artikel 2 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga)  patientrelevanta medicinska resultat: data som fångar upp eller förutspår dödlighet, sjuklighet, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar.

Motivering

Denna artikel syftar till att tydliggöra ett viktigt begrepp som avses i artikel 6.5 a i förslaget till HTA-förordning, i enlighet med internationell praxis på nivån för HTA-myndigheter.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Artikel 2 – led gb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

gb)  utvärdering: fastställandet av slutsatser om mervärdet av den berörda tekniken som ett led i nationella utvärderingsprocesser som kan ta hänsyn till såväl kliniska som icke-kliniska uppgifter och kriterier.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper.

2.  Medlemsstaterna ska utse sina nationella myndigheter och sådana organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik som ger information till beslutsfattandet på nationell nivå till medlemmar av samordningsgruppen och dess arbetsgrupper, och ska underrätta kommissionen om detta och om eventuella senare ändringar. Medlemsstaterna får utse fler än en myndighet eller ett organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik till medlemmar av samordningsgruppen och en eller flera av dess arbetsgrupper. Varje medlemsstat får till samordningsgruppen utse minst en ansvarig myndighet eller ett organ med expertis inom området för medicinska produkter.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med enkel majoritet. Varje medlemsstat ska ha en röst.

3.  Samordningsgruppen ska agera enhälligt eller vid behov genom omröstning med två tredjedels majoritet. Varje medlemsstat ska ha en röst.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen tillsammans med en medordförande som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.

4.  Samordningsgruppens möten ska ledas av kommissionen tillsammans med en medordförande utan rösträtt, som valts bland gruppens medlemmar för en bestämd tid som ska fastställas i arbetsordningen.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Samordningsgruppens medlemmar och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess.

6.  Samordningsgruppens medlemmar, deras personal och deras företrädare ska iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess. De ska vara ålagda tystnadsplikt i enlighet med unionens eller medlemsstaternas lagstiftning både under och efter sin mandattid, i fråga om alla konfidentiella uppgifter som de fått kännedom om vid utförandet av sitt uppdrag och utövandet av sina befogenheter.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

aa)  Anta regler om intressekonflikter för samordningsgruppens funktion och utförande av gemensamma kliniska granskningar samt gemensamma vetenskapliga samråd.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt sätt involveras i arbetet.

d)  Säkerställa att berörda parter på lämpligt sätt och regelbundet involveras i arbetet.

Motivering

I linje med ett korrekt förfarande och erfarenheter från EUnetHTA:s gemensamma åtgärder måste det säkerställas att de berörda parterna regelbundet informeras om samordningsgruppens verksamhet.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led da (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

da)  Säkerställa största möjliga öppenhet i fråga om de kliniska data som utvärderas. Om informationen är kommersiellt känslig ska konfidentialiteten strikt definieras och motiveras, liksom det också ska omsorgsfullt definieras vilken information som är konfidentiell.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 8 – led e – led iii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

iii)  identifiering av ny medicinsk teknik,

iii)  identifiering av ny medicinsk teknik, varvid, efter den övergångstid som avses i artikel 33.1, identifiering av ny medicinsk teknik som rör läkemedel ska ske efter förhandsanmälan av läkemedlen till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in,

Motivering

Av detta ändringsförslag framgår att det inte kommer att behövas en arbetsgrupp för att identifiera ny medicinsk teknik efter utgången av den övergångstid som avses i artikel 33.1, eftersom kopplingen till det ovannämnda centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, samt till skälen 17 och 18, jämte tillgången till gemensam vetenskaplig granskning av dessa produkter kommer att säkerställa att samordningsgruppen underrättas i god tid om ny medicinsk teknik.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ca)  samråda med patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 3 – led cb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(cb)  beakta när det gäller läkemedel, att identifiering av ny medicinsk teknik ska ske efter förhandsanmälan av läkemedel till EMA innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in,

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 5

Artikel 5

De gemensamma kliniska granskningarnas omfattning

De gemensamma kliniska granskningarnas omfattning

1.  Samordningsgruppen ska göra gemensamma kliniska granskningar av

1.  Samordningsgruppen ska göra gemensamma kliniska granskningar av

(a)  läkemedel som omfattas av godkännandeförfarandet i förordning (EG) nr 726/2004, även när en ändring har gjorts av kommissionens beslut om godkännande för försäljning till följd av en ändring av den eller de terapeutiska indikationer som det ursprungliga godkännandet gällde, med undantag av läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 10 och 10a i direktiv 2001/83/EG,

(a)  läkemedel som omfattas av godkännandeförfarandet i förordning (EG) nr 726/2004, även när en ändring har gjorts av kommissionens beslut om godkännande för försäljning till följd av en ändring av den eller de terapeutiska indikationer som det ursprungliga godkännandet gällde, med undantag av läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 10 och 10a i direktiv 2001/83/EG, samt av läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG och som inte innehåller någon ny aktiv substans,

(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen,

(b)  medicintekniska produkter som tillhör klasserna IIb och III i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) 2017/745 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering i enlighet med artikel 54 i den förordningen, och som anses vara en stor innovation som kan få avgörande betydelse för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen,

(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen.

(c)  medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhör klass D i enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2017/74617 och för vilka de tillämpliga expertpanelerna har lämnat sina synpunkter i enlighet med artikel 48.6 i den förordningen, och som anses vara en stor innovation som kan få avgörande betydelse för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

2.  Samordningsgruppen ska välja ut de medicintekniska produkter som avses i punkt 1 b och c för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande kriterier:

2.  Samordningsgruppen ska välja ut de medicintekniska produkter som avses i punkt 1 b och c för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande kumulativa kriterier:

(a)  Ej tillgodosedda medicinska behov.

(a)  Ej tillgodosedda medicinska behov.

(b)  Potentiella effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

(b)  Potentiella effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

(c)  Betydande gränsöverskridande karaktär.

(c)  Betydande gränsöverskridande karaktär.

(d)  Stort mervärde i hela unionen.

(d)  Stort mervärde i hela unionen.

(e)  Tillgängliga resurser.

(e)  Tillgängliga resurser.

 

(ea)  Frivilligt inlämnande genom försorg av en utvecklare av medicinsk teknik.

 

(ea)  Identifiering genom försorg av nätverket av berörda parter.

__________________

__________________

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

17 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Samordningsgruppen ska inleda gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik på grundval av sitt årliga arbetsprogram genom att utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensam klinisk granskning på samordningsgruppens vägnar.

Samordningsgruppen ska inleda gemensamma kliniska granskningar av medicinsk teknik på grundval av sitt årliga arbetsprogram genom att utse en arbetsgrupp som ska övervaka utarbetandet av rapporten om gemensam klinisk granskning på samordningsgruppens vägnar. Med avseende på läkemedel ska samordningsgruppen inleda gemensamma kliniska granskningar i enlighet med förhandsanmälan av läkemedel till EMA innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Motivering

Kopplingen till EMA-tidsramen genomför skälen 17 och 18.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 – stycke 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport och de ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel och de krav som fastställts i enlighet med artiklarna 11, 22 och 23.

Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport och ska utarbetas i enlighet med kraven i denna artikel, de krav som fastställts i enlighet med artiklarna 11, 22 och 23, och med beaktande av resultaten av det arbete som redan har gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder och EUnetHTA:s förfaranden för gemensamma kliniska granskningar av läkemedel.

Motivering

Detta ändringsförslag återspeglar etablerad praxis inom EUnetHTA:s gemensamma granskningar.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Arbetsgruppen ska ålägga relevanta utvecklare av medicinsk teknik att lämna dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen.

2.  Arbetsgruppen ska ha möte med relevanta utvecklare av medicinsk teknik om tillämpningsområdet för granskningen och om vilken dokumentation som innehåller de uppgifter, data och belägg som behövs för den gemensamma kliniska granskningen som ska lämnas in. Förhållandet mellan bedömarna och utvecklarna av medicinsk teknik ska vara oberoende och opartiskt. Utvecklarna av medicinsk teknik kan ge råd men får inte aktivt delta i utvärderingsprocessen.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Arbetsgruppen ska, förutom de data som avses i punkt 2, begära in data från relevanta källor, såsom patientregister, databaser eller de europeiska referensnätverken, om sistnämnda data bedöms vara nödvändiga för komplettering av uppgifterna från utvecklarna av medicinsk teknik och för en mer exakt klinisk granskning av den medicinska tekniken.

Motivering

Bedömarna skulle kunna begära in eller beställa kompletterande analyser från andra källor såsom databaser, patientregister, patientjournaler, studier av läkemedelsanvändning, de europeiska referensnätverken och patientorganisationer, eller lägga ut analyserna att utföras av dessa.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare från en annan medlemsstat, som ska leda den gemensamma kliniska granskningen. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för granskningen, och de bedömare som har den relevanta vetenskapliga sakkunskap som behövs för granskningen ska prioriteras.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  En analys av de relativa effekterna av den medicinska teknik som utvärderas på det patientrelevanta medicinska resultat som valts ut för utvärderingen.

(a)  En beskrivning av de relativa effekterna av den medicinska teknik som granskas på det patientrelevanta medicinska resultat som man kommit överens om med tanke på granskningen.

Motivering

Den gemensamma kliniska granskningen ska tillhandahålla en faktabeskrivning av de relativa effekterna av den medicinska tekniken. Effekternas omfattning bör inte bedömas här, utan först under den nationella godkännandefasen i förfarandet.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a.  Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska varken hänvisa till områdena för icke-klinisk granskning eller dra slutsatser om mervärdet av de berörda teknikerna, då detta ingår i de nationella utvärderingsprocesserna.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik. Efter att ha rådfrågat utvecklaren av medicinsk teknik om hur lång tid som behövs för att ta fram erforderliga kompletterande uppgifter ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas.

6.  Om bedömaren i något skede av utarbetandet av utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen anser att det behövs kompletterande uppgifter från utvecklarna av medicinsk teknik för att slutföra rapporten, kan bedömaren ålägga arbetsgruppen att en gång frysa tidsfristen för att utarbeta rapporten och begära kompletterande uppgifter från utvecklaren av medicinsk teknik, under förutsättning att sådana uppgifter finns tillgängliga före godkännandet för försäljning. Efter att ha kommit överens med utvecklaren av medicinsk teknik om vilka kompletterande uppgifter som behövs och om tiden för deras framtagande ska bedömaren i sin begäran ange med hur många arbetsdagar arbetet med att utarbeta rapporten ska frysas.

Motivering

Även om medbedömarna med rätta bör kunna begära kompletterande uppgifter ifall den inlämnade dokumentationen är ofullständig, bör sådana uppgifter begränsas till uppgifter som finns tillgängliga vid tidpunkten för inlämning för godkännande för försäljning. Dessa bestämmelser bör inte användas till att i onödan fördröja kliniska granskningar genom att kräva uppgifter som utvecklaren av medicinsk teknik inte har eller behöver orimligt lång tid att få fram.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

9.  Arbetsgruppen ska säkerställa att alla relevanta berörda parter, inklusive patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapport om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna.

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen och den sammanfattande rapporten, om möjligt enhälligt eller vid behov genom två tredjedels majoritet bland medlemsstaterna.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 14a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

14a.  Efter mottagande av en godkänd rapport om gemensam klinisk granskning och en sammanfattande rapport kan utvecklaren av medicinsk teknik skriftligen invända mot dessa till samordningsgruppen och till kommissionen inom sju arbetsdagar, med en ingående motivering av invändningarna. Samordningsgruppen ska utvärdera invändningarna inom 30 arbetsdagar och kan komma att se över rapporten vid behov. Den ska godkänna och lämna in den slutliga rapporten om den gemensamma kliniska granskningen, den sammanfattande rapporten och ett förklarande dokument som anger hur invändningarna behandlades.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Alla nödvändiga åtgärder som leder fram till införandet av namnet på den medicinska teknik som har varit föremål för den godkända rapporten och den sammanfattande rapporten ska vara avslutade senast vid tidpunkten för offentliggörandet av kommissionens beslut om godkännande för försäljning.

Motivering

Detta ändringsförslag genomför skäl 17. Tidsramen bör definieras tydligare i förslaget till förordning för att säkerställa att rapporterna om de gemensamma kliniska granskningarna är klara vid tidpunkten för offentliggörandet av kommissionens beslut om godkännande för försäljning. Denna tidsram föreslås för att undvika eventuella förseningar i tillgången till läkemedel.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  får inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande utvärdering av en medicinsk teknik som är införd i förteckningen över utvärderad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning,

utgår

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 1 a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Punkt 1 b hindrar inte medlemsstaterna från att bedöma det kliniska mervärdet av tekniken i fråga som en del av de nationella eller regionala utvärderingsprocesserna där kompletterande data och evidens, av kliniskt slag eller inte, som är specifika för den berörda medlemsstaten får tas i beaktande – under förutsättning att de inte ingått i den gemensamma kliniska granskningen och att de krävs för att komplettera den övergripande utvärderingen av den medicinska tekniken.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.

2.  Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om resultatet av en utvärdering av medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter att den slutförts. Denna underrättelse ska åtföljas av information om hur slutsatserna i rapporten om den gemensamma kliniska granskningen har tillämpats i den övergripande utvärderingen av medicinsk teknik. Slutrapporten ska göras tillgänglig för allmänheten. Kommissionen ska underlätta utbyte av sådan information mellan medlemsstaterna via den it-plattform som avses i artikel 27.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 9

Artikel 9

Uppdatering av gemensamma kliniska granskningarna

Uppdatering av gemensamma kliniska granskningarna

1.  Samordningsgruppen ska göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar om

1.  Samordningsgruppen ska göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar om

(a)  kommissionens beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 5.1 a beviljats på villkor att kompletterande krav uppfylls efter godkännandet,

(a)  kommissionens beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 5.1 a beviljats på villkor att kompletterande krav uppfylls efter godkännandet,

(b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga.

(b)  den ursprungliga rapporten om gemensam klinisk granskning anger behovet av en uppdatering när kompletterande uppgifter för en ny granskning finns tillgängliga.

 

(b a)  utvecklaren av medicinsk teknik begär en uppdatering på grundval av att ytterligare uppgifter tillgängliggjorts som gör att samordningsgruppen behöver ompröva slutsatserna av den första granskningen.

2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av en eller flera av dess medlemmar.

2.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar på begäran av fler än en av sina medlemmar.

 

2a.  Samordningsgruppen får göra uppdateringar av gemensamma kliniska granskningar om ytterligare viktiga belägg blir tillgängliga i god tid före förnyelse av godkännandet för försäljning.

3.  Uppdateringarna ska göras i enlighet med de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artikel 11.1 d.

3.  Uppdateringarna ska göras i enlighet med de förfaranderegler som fastställts i enlighet med artiklarna 6 och 11.1 d.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 10 – led a – led ii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  välja ut de läkemedel som avses i artikel 5.1 a för en gemensam klinisk granskning på grundval av de kriterier som avses i artikel 5.2,

ii)  välja ut de läkemedel som avses i artikel 5.1 a för en gemensam klinisk granskning på grundval av följande urvalskriterier:

 

-  Medicinska behov som inte tillgodoses och där behandling saknas eller är otillfredsställande.

 

-  Potentiell effekt på patienterna och folkhälsan, bl.a. med hänsyn till sjukdomsbördan mätt som dödlighet och sjuklighet och den livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande karaktären hos den sjukdom som den medicinska tekniken riktar in sig på.

 

-  Betydande gränsöverskridande karaktär.

 

-  Samordningsgruppens tillgängliga resurser.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra,

(a)  den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, inbegripet skydd av utvecklares konfidentiella information,

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(aa)  tillämpningen av de urvalskriterier som avses i artikel 5.2,

Motivering

Urvalskriterierna för medicintekniska produkter och centralt godkända läkemedel under den övergångstid som avses i artiklarna 33.1 och 10 är för närvarande relativt vaga. Det är viktigt att kriterierna och samordningsgruppens tillämpning av dem är transparenta för alla berörda parter, inklusive utvecklare av medicinsk teknik.

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem samt de gemensamma kliniska granskningarnas sammanlagda varaktighet,

(c)  fastställande av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dem samt de gemensamma kliniska granskningarnas sammanlagda varaktighet, även vad gäller överklagandemekanismer för utvecklare av medicinsk teknik,

Motivering

Detta ändringsförslag kompletterar införandet av en översynsmekanism, så att kommissionen antar lämpliga förfaranderegler (tidsfrister osv.).

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(f)  samarbete med anmälda organ och expertpaneler om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter.

(f)  samarbete mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen om utarbetande och uppdatering av gemensamma kliniska granskningar av läkemedel. Detta samarbete ska ta hänsyn till att samordningsgruppen, på grund av sina befogenheter när det gäller kliniska aspekter, är behörigt organ för upptäckt och prioritering av de framväxande teknikerna baserat på deras effekt på hälsan.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Punkterna 2 och 3 i den här artikeln ska inte gälla för läkemedel.

Motivering

Detta ändringsförslag säkerställer att alla läkemedel som kommer att bli föremål för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar efter övergångstiden kan omfattas av ett gemensamt vetenskapligt samråd. Med tanke på vilken tid det tar att utveckla läkemedel måste man säkerställa att det inte fastställs någon begränsning för vetenskapliga samråd om läkemedel.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna dokumentationen innehållande de uppgifter, data och belägg som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet.

2.  Arbetsgruppen ska ålägga utvecklaren av medicinsk teknik att lämna dokumentationen innehållande de uppgifter, data och belägg som behövs för det gemensamma vetenskapliga samrådet. Alla relevanta data och uppgifter ska tillgängliggöras för allmänheten.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare med ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

3.  Arbetsgruppen ska bland sina medlemmar utse en bedömare och en medbedömare som ska komma från olika medlemsstater och ha ansvar för att leda det gemensamma vetenskapliga samrådet. Vid utseendet ska det tas hänsyn till vilken vetenskaplig sakkunskap som behövs för utvärderingen.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att berörda parter, inklusive patienter och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

8.  Arbetsgruppen ska säkerställa att alla relevanta berörda parter, inklusive patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter, ges möjlighet att lämna synpunkter under arbetet med utkastet till rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd och ange en tidsfrist inom vilken de kan lämna synpunkter.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 13 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom enkel majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.

12.  Samordningsgruppen ska godkänna den slutliga rapporten om gemensamt vetenskapligt samråd, om möjligt enhälligt eller vid behov genom två tredjedels majoritet bland medlemsstaterna, senast 100 dagar efter att arbetet med att utarbeta den rapport som avses i punkt 4 har påbörjats.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(d)  samråd med patienter, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

(d)  samråd med patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, kliniska experter och andra relevanta berörda parter,

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 17 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras.

(b)  reglerna för att fastställa med vilka berörda parter samråden enligt detta avsnitt ska genomföras, inbegripet regler om förebyggande av intressekonflikter.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen.

1.  Samordningsgruppen ska årligen utarbeta en studie om ny medicinsk teknik som förväntas få betydande effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen. Efter den övergångstid som avses i artikel 33.1 ska identifiering av ny medicinsk teknik som rör läkemedel ske efter förhandsanmälan av läkemedlen till EMA innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Motivering

Detta ändringsförslag säkerställer att alla läkemedel som kommer att bli föremål för obligatoriska gemensamma kliniska granskningar efter övergångstiden kan omfattas av ett gemensamt vetenskapligt samråd. Med tanke på den tid det tar att utveckla läkemedel måste man säkerställa att det inte fastställs någon begränsning för vetenskapliga samråd om läkemedel.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen samråda med

2.  Vid utarbetandet av studien ska samordningsgruppen samråda med alla relevanta berörda parter, bland annat:

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 18 – punkt 2 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ba)  hälso- och sjukvårdspersonal,

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 22

Artikel 22

Gemensamma förfaranderegler och metoder

Gemensamma förfaranderegler och metoder

1.  Kommissionen ska anta genomförandeakter när det gäller följande:

1.  Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 när det gäller följande:

(a)  Förfaranderegler för

(a)  Förfaranderegler för

i)  att säkerställa att myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter,

i)  att säkerställa att myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik gör kliniska granskningar på ett oberoende och öppet sätt, utan intressekonflikter,

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik,

ii)  samverkan under de kliniska granskningarna mellan organen med ansvar för medicinsk teknik och utvecklarna av medicinsk teknik,

iii)  samråd med patienter, kliniska experter och andra berörda parter vid kliniska granskningar.

iii)  samråd med patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, kliniska experter och andra relevanta berörda parter, inbegripet regler om undvikande av intressekonflikter,

(b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning.

(b)  De metoder som använts för de kliniska granskningarnas innehåll och utformning, och bygger på de gemensamma verktyg och metoder för samarbete som utvecklats efter flera års samarbete genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder, BeNeLuxA-initiativet och initiativ inom ramen för Vallettaförklaringen. Dessa metoder ska utvecklas efter samråd med samordningsgruppen och alla relevanta, berörda parter, inklusive patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter, vilket ska ske på ett öppet sätt, varjämte de regelbundet ska uppdateras för att återspegla vetenskapens utveckling och tillgängliggöras för allmänheten.

 

För läkemedel av de slag som avses i artiklarna 5.1 och 32.2 ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i sektorerna för läkemedel och för medicintekniska produkter. Metoderna ska medge tillräcklig flexibilitet, förutsatt att nivån på klinisk evidens kommer att förbli den högsta möjliga, så att osäker evidens kan hanteras på lämpligt sätt i särskilda fall, som ska innefatta, men inte begränsas till

 

(i)  särläkemedel där begränsade patientpopulationer kan påverka genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning eller uppgifternas statistiska relevans,

 

(ii)  läkemedel för vilka EMA har beviljat ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 eller som av EMA betecknats som prioriterat läkemedel i enlighet med programmet Prime,

 

(iii)  läkemedel som godkänts på grundval av klinisk evidens från kliniska prövningar med särskild utformning med hänsyn till karaktären på medicinsk teknik eller andra faktorer.

 

Metoderna ska också

 

(i)  tillhandahålla en lämplig mekanism för identifiering av det patientrelevanta medicinska resultatet, med vederbörlig hänsyn tagen till berörda parters roller och preferenser, inbegripet patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, kliniska experter, lagstiftare, HTA-organ och utvecklare av medicinsk teknik,

 

(ii)  beakta potentiella ändringar som rör det relevanta jämförelseläkemedlet på nationell nivå på grund av den snabba utvecklingen av vårdstandarder.

2.  De genomförandeakter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.2.

 

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 23 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

De data och belägg som avses i led a i) ska begränsas till de bästa tillgängliga beläggen vid tidpunkten för inlämning för klinisk granskning och kan omfatta data från andra källor än randomiserade kliniska prövningar.

Motivering

När kommissionen utarbetar delegerade akter bör den begränsa de data och belägg som kan begäras av utvecklare av medicinsk teknik till belägg som är tillgängliga vid den tidpunkt då uppgifterna lämnas in. Tillräcklig flexibilitet bör ges för att säkerställa att utvecklare kan lämna bästa tillgängliga belägg, inbegripet data från observationsstudier (fallkontrollstudier, praktiska observationsstudier etc.)

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Unionen ska säkerställa finansieringen av arbetet inom samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och av verksamhet till stöd för detta arbete som omfattar samarbetet med kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och det nätverk för berörda parter som avses i artikel 26. Unionens ekonomiska stöd till verksamhet enligt den här förordningen ska genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.18

1.  Unionen ska säkerställa finansieringen av arbetet inom samordningsgruppen och dess arbetsgrupper och av verksamhet till stöd för detta arbete som omfattar samarbetet med kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och det nätverk för berörda parter som avses i artikel 26. Unionen ska garantera en tillräcklig, stabil och fortlöpande offentlig finansiering av samordningsgruppen. Denna offentliga finansiering ska säkerställas utan något direkt eller indirekt ingripande från HTA-utvecklare. Unionens ekonomiska stöd till verksamhet enligt den här förordningen ska genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.18

___________________

____________________

18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1).

18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1).

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 24 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Den finansiering som avses i punkt 1 ska även omfatta finansiering för deltagande av medlemsstaternas myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik i arbetet med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Bedömare och medbedömare ska ha rätt till särskild ersättning som kompensation för sitt arbete med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd i enlighet med kommissionens interna bestämmelser.

2.  Den finansiering som avses i punkt 1 ska även omfatta finansiering för deltagande av medlemsstaternas myndigheter och organ med ansvar för medicinsk teknik i arbetet med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd. Bedömare och medbedömare ska ha rätt till särskild, av kommissionen godkänd, ersättning som kompensation för sitt arbete med gemensamma kliniska granskningar och gemensamma vetenskapliga samråd i enlighet med kommissionens interna bestämmelser.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan.

1.  Kommissionen ska inrätta ett nätverk för berörda parter efter en öppen inbjudan om att lämna in intresseanmälningar och välja ut lämpliga intresseorganisationer på grundval av urvalskriterier som anges i inbjudan. I nätverket för berörda parter ska åtminstone ingå patientorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska experter. Urvalskriterierna ska syfta till undvikande av intressekonflikter.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  En sakkunnig företrädare för Europaparlamentet ska också ingå i nätverket för berörda parter. Företrädaren ska regelbundet rapportera till Europaparlamentet om den senaste utvecklingen i nätverket för berörda parter.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Kommissionen ska anordna särskilda möten mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att

3.  Kommissionen ska anordna regelbundna möten mellan nätverket för berörda parter och samordningsgruppen för att

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(a)  hålla berörda parter uppdaterade om gruppens arbete,

(a)  hålla berörda parter uppdaterade om gruppens arbete, varvid alla medlemmar i nätverket för berörda parter ska ha åtkomst till alla relevanta data och uppgifter,

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 26 – punkt 3 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  sörja för utbyte av information om samordningsgruppens arbete.

(b)  sörja för utbyte av information mellan samordningsgruppen och nätverket för berörda parter.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Efter den övergångstid som avses i artikel 33.1 ska identifiering av ny medicinsk teknik som rör läkemedel ske efter förhandsanmälan av läkemedlen till EMA innan ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Motivering

Av detta ändringsförslag framgår att det inte kommer att behövas en sådan studie efter utgången av övergångsperioden, eftersom kopplingen till det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning kommer att säkerställa att samordningsgruppen underrättas i god tid om ny medicinsk teknik.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 27 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Alla konfidentiella uppgifter som tillhandahålls av en tillverkare ska omfattas av ett tydligt sekretessavtal. Kommissionen ska även säkerställa skydd av konfidentiella uppgifter mot obehörig åtkomst eller obehörigt offentliggörande, och säkerställa integriteten för uppgifter som lagras mot oavsiktlig eller otillåten förstöring, oavsiktlig förlust eller ändringar.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 27a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 27a

 

Gemensamma regler om data

 

1.  Kommissionen ska ges befogenhet att i enlighet med artikel 31 anta delegerade akter avseende närmare bestämmelser om datainsamling samt om interoperabilitet och jämförbarhet mellan data.

 

2.  Bedömare och medbedömare ska ha full tillgång till de data som de myndigheter som beviljat godkännande för försäljning av ett läkemedel använt, samt möjlighet att använda eller generera kompletterande data som är relevanta för utvärderingen av ett läkemedel inom ramen för en gemensam HTA.

 

3.  Det ska genomgående slås vakt om att kommersiellt känsliga uppgifter hanteras konfidentiellt.

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Senast fem år efter att den rapport som avses i artikel 28 har offentliggjorts ska kommissionen göra en utvärdering av denna förordning och rapportera sina slutsatser.

1.  Senast fyra år efter att den rapport som avses i artikel 28 har offentliggjorts ska kommissionen göra en utvärdering av denna förordning och rapportera sina slutsatser.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17 och 23 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 17, 22, 23 och 27a får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter.

2.  Vid utarbetandet av dessa genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen ta hänsyn till särdragen i läkemedelssektorn och sektorn för medicintekniska produkter och ska beakta det arbete som redan gjorts genom EUnetHTA:s gemensamma åtgärder.

Motivering

Detta ändringsförslag genomför skälen 3 och 25.

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Vid utarbetandet av genomförandeakter och delegerade akter ska kommissionen inhämta synpunkter från nätverket för berörda parter och från allmänheten.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Medlemsstaterna får göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.

1.  Medlemsstaterna får såsom provisorisk åtgärd göra kliniska granskningar på annat sätt än enligt de regler som fastställs i kapitel III i denna förordning, om avsikten är att skydda folkhälsan i den berörda medlemsstaten och förutsatt att åtgärden är berättigad, nödvändig och proportionell i förhållande till målet.

Motivering

Denna föreslagna ändring är i linje med artikel 114.10 i EUF-fördraget, som är tillämplig på förslaget till förordning om utvärdering av medicinsk teknik, eftersom det har artikel 114 i EUF-fördraget som sin rättsliga grund. I artikel 114.10 i EUF-fördraget föreskrivs följande: "10. De ovannämnda harmoniseringsåtgärderna ska vid behov omfatta en skyddsklausul som tillåter medlemsstaterna att på en eller flera av de icke-ekonomiska grunder som anges i artikel 36 vidta provisoriska åtgärder, som ska vara underkastade ett kontrollförfarande från unionens sida.”

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

Referensnummer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

IMCO

8.2.2018

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Cristian-Silviu Buşoi

21.3.2018

Behandling i utskott

4.6.2018

19.6.2018

11.7.2018

 

Antagande

12.7.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

26

8

4

Slutomröstning: närvarande ledamöter

John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

26

+

ALDE

Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR

Anneleen Van Bossuyt

PPE

Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D

Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8

-

ECR

Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD

John Stuart Agnew

ENF

Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL

Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4

0

EFDD

Marco Zullo

S&D

Marc Tarabella

VERTS/ALE

Pascal Durand, Julia Reda

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

Referensnummer

COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Framläggande för parlamentet

31.1.2018

 

 

 

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

8.2.2018

 

 

 

Rådgivande utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ECON

8.2.2018

EMPL

8.2.2018

ITRE

8.2.2018

IMCO

8.2.2018

 

JURI

8.2.2018

FEMM

8.2.2018

 

 

Inget yttrande avges

       Beslut

ECON

31.5.2018

EMPL

15.3.2018

JURI

21.2.2018

FEMM

20.6.2018

Föredragande

       Utnämning

Soledad Cabezón Ruiz

26.2.2018

 

 

 

Bestridande av den rättsliga grunden

       JURI:s yttrande

JURI

10.9.2018

 

 

 

Behandling i utskott

7.6.2018

9.7.2018

 

 

Antagande

13.9.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

40

3

2

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean‑François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez‑Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Ingivande

24.9.2018


SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

40

+

ALDE

Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR

Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD

Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE

Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer‑Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3

-

ENF

Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2

0

ECR

Urszula Krupa, John Procter

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

Senaste uppdatering: 1 oktober 2018Rättsligt meddelande