Procedure : 2018/0088(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0417/2018

Indgivne tekster :

A8-0417/2018

Forhandlinger :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Afstemninger :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Stemmeforklaringer
PV 17/04/2019 - 8.8
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

BETÆNKNING     ***I
PDF 1114kWORD 234k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 [om generel fødevarelovgivning], direktiv 2001/18/EF [om udsætning i miljøet af GMO'er], forordning (EF) nr. 1829/2003 [om GM-fødevarer og -foderstoffer], forordning (EF) nr. 1831/2003 [om fodertilsætningsstoffer], forordning (EF) nr. 2065/2003 [om røgaromaer], forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer], forordning (EF) nr. 1331/2008 [om den fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer], forordning (EF) nr. 1107/2009 [om plantebeskyttelsesmidler] og forordning (EU) 2015/2283 [om nye fødevarer]**

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører: Renate Sommer

ERRATA/ADDENDA
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
 BEGRUNDELSE
 UDTALELSE fra Fiskeriudvalget
 UDTALELSE fra Retsudvalget
 PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG
 RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I KORRESPONDERENDE UDVALG

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 [om generel fødevarelovgivning], direktiv 2001/18/EF [om udsætning i miljøet af GMO'er], forordning (EF) nr. 1829/2003 [om GM-fødevarer og -foderstoffer], forordning (EF) nr. 1831/2003 [om fodertilsætningsstoffer], forordning (EF) nr. 2065/2003 [om røgaromaer], forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer], forordning (EF) nr. 1331/2008 [om den fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer], forordning (EF) nr. 1107/2009 [om plantebeskyttelsesmidler] og forordning (EU) 2015/2283 [om nye fødevarer]**

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0179),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 43 og 114 samt artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0144/2018),

–  der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om det foreslåede retsgrundlag,

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 19. september 2018(1),

–   der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget af 10. oktober 2018(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Fiskeriudvalget og Retsudvalget (A8-0417/2018),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag    1.

Forslag til forordning

Henvisning 1

Forslag til lovgivningsmæssig beslutning

Ændringsforslag

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114, artikel 168, stk. 4, litra b), og artikel 192, stk. 1,

Begrundelse

Tilladelse til at dyrke eller anvende genetisk modificerede organismer, planter eller dyr samt godkendelse af aktive stoffer i pesticider har betydelige konsekvenser for det naturlige miljø og menneskers sundhed; beskyttelse af menneskers sundhed udgør en del af EU's miljøpolitik.

Ændringsforslag    2.

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2a)  Aktiviteter i forbindelse med risikoforvaltning, risikovurdering og risikokommunikation bør baseres på en omhyggelig anvendelse af blandt andet forsigtighedsprincippet.

Ændringsforslag    3.

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør kombineres med en åben dialog mellem alle interesserede parter for at sikre sammenhæng og konsistens i risikoanalyseprocessen.

(4)  Det er derfor nødvendigt at sikre en åben, uafhængig, vedvarende og inkluderende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør genvinde borgernes tillid til, at hele processen er understøttet af denne forordnings mål, hvilket er at sikre et højt niveau for menneskers liv og sundhed samt beskytte forbrugernes interesser. Denne proces bør endvidere være i stand til at bidrage til en deltagerorienteret og åben dialog mellem alle interesserede parter, navnlig offentligheden, for at sikre, at der alene tages højde for offentlighedens interesser samt nøjagtighed, fuldstændighed, åbenhed og konsistens i risikoanalyseprocessen.

Begrundelse

Med henblik på at vinde offentlighedens tillid bør enhver formidling og markedsføring af processen have et reelt indhold, der konkret kan vise og godtgøre, at forholdene er blevet forbedret. I modsat fald vil enhver ændring være dømt til at mislykkes.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 4 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(4a) I forbindelse med indgåelse af handelsaftaler skal Unionen sikre, at tredjelandspartnernes fødevarelovgivning beskytter fødevaresikkerheden i minimum samme omfang som EU-lovgivningen for at kunne garantere forbrugernes sikkerhed og forhindre illoyal konkurrence med europæiske produkter.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Der bør lægges særlig vægt på, at man på en sammenhængende, hensigtsmæssig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.

(5)  Der bør lægges særlig vægt på, at man på en nøjagtig, tydelig, objektiv og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(5a)  Der er i denne henseende ikke angivet en definition af begrebet "andre legitime faktorer" i den generelle fødevarelovgivning. Anvendelsen af dette princip bør altid ske fra sag til sag, men da der ikke er generelle retningslinjer for anvendelsen og fortolkningen af princippet, anvendes princippet ikke konsekvent. Kommissionen bør derfor udarbejde generelle retningslinjer for princippets anvendelse.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6)  Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller.

(6)  Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation. I den forbindelse bør der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, samtidig med at deres uafhængighed garanteres.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.

(8)  Den generelle plan bør fastlægge de praktiske ordninger for offentliggørelse af de oplysninger, der er nødvendige for at opnå en høj grad af åbenhed i risikostyringsprocessen. Den bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning folkesundheden, dyresundheden og miljøet, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at minimere eller styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(9)  Åbenhed i risikovurderingsprocessen bidrager til at give autoriteten en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system. Det er derfor vigtigt at fastholde offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyseproces, der understøtter EU-fødevarelovgivningen, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder også autoritetens organisation og uafhængighed.

(9)  En forbedring af åbenhed i risikovurderingsprocessen vil bidrage til at give autoriteten en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system. Det er derfor vigtigt at genopbygge offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyseproces, der understøtter EU-fødevarelovgivningen, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder også autoritetens organisation, funktion og uafhængighed samt åbenhed.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(10)  Sammensætningen af autoritetens bestyrelse bør tilpasses til den fælles tilgang til decentraliserede agenturer i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om decentraliserede agenturer fra 201222.

udgår

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_da.pdf.

 

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med risikovurdering.

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater, Kommissionen, Europa-Parlamentet samt civilsamfund og industrisammenslutninger i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med risikovurdering, samt undgå enhver interessekonflikt.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  Bestyrelsen bør udvælges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og et bredt udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed blandt medlemsstaternes, Kommissionens og Europa-Parlamentets repræsentanter.

(12)  Bestyrelsen bør udvælges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og engagement i sundheds- og miljøbeskyttelse samt et bredt udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed blandt medlemsstaternes, Kommissionens og Europa-Parlamentets repræsentanter.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der identificeret visse mangler med hensyn til autoritetens evne til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau. Der har navnlig været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af ekspertpanelerne. Systemet skal derfor styrkes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af eksperter, der kan opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.

(13)  I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der identificeret visse mangler med hensyn til autoritetens kapacitet til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau via kvalificeret personale. Der har endvidere været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af ekspertpanelerne og årsagen til dette frafald bør undersøges. Seks medlemsstater leverer to tredjedele af eksperterne i ekspertpanelerne. Eftersom Det Forenede Kongerige i øjeblikket stiller med ca. 20 % af de nationale eksperter, vil problemet med at finde egnede eksperter blive endnu større, når Det Forenede Kongeriges træder ud af EU. Med henblik på at kunne håndtere dette fænomen mere effektivt skal systemet derfor styrkes og fremmes, det skal tilskynde kandidaterne til at ansøge, og medlemsstaterne skal støtte formidlingen af autoritetens indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende medlemskab af ekspertpaneler og den videnskabelige komité for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af uafhængige eksperter, og ved at støtte tiltag samt anvende incitamenter og belønninger for at øge deltagelsen og interessen i at engagere sig heri.

Begrundelse

Forklaring til årsagerne vedrørende autoritetens personalemæssige problemer.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør medlemsstaternes indstilling af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel. Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter. Der bør ligeledes indføres yderligere foranstaltninger for at sikre, at de videnskabelige eksperter har midlerne til at handle uafhængigt.

(14)  For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør indstillingen af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel. Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, der er den juridiske repræsentant for autoriteten, og hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og overvåge dens arbejde og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter. Der bør ligeledes indføres foranstaltninger, herunder passende økonomisk kompensation, for at sikre, at de videnskabelige eksperter har midlerne til at handle uafhængigt og har mulighed for at afsætte den tid, deres arbejde med risikovurdering for autoriteten kræver.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15)  Det er vigtigt at sikre autoritetens effektive drift og forbedre bæredygtigheden af dens ekspertise. Det er derfor nødvendigt at øge autoritetens og medlemsstaternes støtte til det arbejde, som autoritetens ekspertpaneler udfører. Autoriteten bør navnlig tilrettelægge det forberedende arbejde til støtte for panelets opgaver blandt andet ved at anmode autoritetens personale eller de nationale videnskabelige organisationer, der har et netværkssamarbejde med autoriteten, om at udarbejde udkast til forberedende ekspertudtalelser, der skal peerevalueres og vedtages af panelerne.

(15)  Det er vigtigt at sikre autoritetens effektive drift og forbedre bæredygtigheden af dens ekspertise. Det er derfor nødvendigt at øge autoritetens og medlemsstaternes støtte til det arbejde, som autoritetens ekspertpaneler udfører. Autoriteten bør navnlig tilrettelægge det forberedende arbejde til støtte for panelets opgaver blandt andet ved at anmode autoritetens personale eller de nationale videnskabelige organisationer, der har et netværkssamarbejde med autoriteten, om at udarbejde udkast til forberedende ekspertudtalelser, der skal peerevalueres og vedtages af panelerne. Dette bør ikke berøre autoritetens videnskabelige vurderingers uafhængighed.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16)  Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav. Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig. Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt. Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.

(16)  Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav. Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig. Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt. Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 16 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(16a)  En sammenligning af EU-agenturerne viser, at autoriteten bruger op til 55 måneder på en godkendelsesprocedure eller fem gange så lang tid som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Dette afskrækker virksomheder fra at investere i innovative produkter og mindsker Unionens konkurrenceevne på lang sigt. Derudover svækker lange godkendelsesprocedurer tilliden til autoriteten. Det er derfor strengt nødvendigt, at risikovurderingens effektivitet sikres gennem bedre finansielle og menneskelige ressourcer.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

  Der findes bestemmelser om, hvad ansøgninger om godkendelser skal indeholde. Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering. Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer. Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar. For at sikre denne proces' åbenhed bør autoritetens rådgivning offentliggøres.

(17)  Der findes bestemmelser om, hvad ansøgninger om godkendelser skal indeholde. Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering. Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer. Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt. Senest 36 måneder efter at denne forordning er trådt i kraft, bør Kommissionen vurdere, hvilken indflydelse disse møder, der afholdes forud for ansøgningens indlevering, har haft på autoritetens funktion. Den bør navnlig vurdere deres indvirkning på autoritetens tildeling af midler og dens uafhængighed.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(18)  Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, der bestiller undersøgelserne, og laboratorier, der gennemfører dem, indberetter disse undersøgelser til autoriteten, når de bliver bestilt. Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.

(18)  Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse eller fornyelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, der bestiller undersøgelserne, og laboratorier, der gennemfører dem, indberetter disse undersøgelser til autoriteten, når de bliver bestilt inden for eller uden for EU. Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse eller fornyelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20)  I offentligheden er der er visse betænkeligheder over, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelse primært er baseret på virksomheders undersøgelser. Autoriteten foretager allerede søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering. For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed. For at øge høringens effektivitet bør den finde sted, når de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning om godkendelse, er offentliggjort i henhold til åbenhedsreglerne i denne forordning.

(20)  I offentligheden er der er visse betænkeligheder over, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelse primært er baseret på virksomheders undersøgelser. I forbindelse med nye ansøgninger om godkendelse eller fornyelse bør autoriteten altid foretage søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering og kræve yderligere undersøgelser, såfremt der er behov herfor. Autoriteten bør give offentligheden adgang til alt relevant videnskabelig litteratur om emnet, som det er i besiddelse af. For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed. For at øge høringens effektivitet bør den finde sted umiddelbart efter, at de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning om godkendelse, er blevet offentliggjort i henhold til åbenhedsreglerne i denne forordning.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed. Der kan imidlertid i visse tilfælde opstå problemer med at overholde de gældende standarder, og derfor er der indført nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse. Der bør gives et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet, og der bør indføres et forbedret auditsystem, der indebærer, at medlemsstaternes kontrol med gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test, vil blive verificeret af Kommissionen.

(21)  Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, bør baseres på alment tilgængelig videnskabelig litteratur eller være i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder og principper om god laboratoriepraksis (GLP), som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed. Der kan imidlertid i visse tilfælde opstå problemer med at overholde de gældende standarder, og derfor er der indført nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse. Der bør gives et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet, og der bør indføres et forbedret auditsystem, der indebærer, at medlemsstaterne eller tredjelandene i samarbejde med Kommissionens direktorat for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet fører kontrol med gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test i EU og tredjelandene vil blive verificeret af Kommissionen.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(21a)  Der bør indbygges tilstrækkelig fleksibilitet i processen, så ny viden om alvorlige sundhedsskadelige virkninger øjeblikkeligt kan tages i betragtning, selv når disse ikke specifikt er omfattet af reguleringsmæssige datakrav.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere. Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering. Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør Kommissionen være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles. Der bør tages hensyn til den omstændighed, at de bestilte undersøgelser i visse særlige tilfælde måske skal have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, det drejer sig om (f.eks. hvis nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige).

(22)  Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere. Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering. Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør Kommissionen, i de tilfælde, hvor der er divergens i de videnskabelige resultater, være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles. Der bør tages hensyn til den omstændighed, at de bestilte undersøgelser i visse særlige tilfælde måske skal have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, det drejer sig om i risikovurderingsprocessen (f.eks. hvis nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige).

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Betragtning 23 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(23a)  Århuskonventionen fastsætter en række rettigheder for offentligheden med hensyn til miljøet. Århuskonventionen giver alle retten til at få adgang til de miljøoplysninger, som de offentlige myndigheder er i besiddelse af, retten til at deltage i beslutningsprocesser på miljøområdet samt adgang til klage og domsprøvelse i forbindelse med offentlige beslutninger, der er truffet i strid med de to ovenfornævnte rettigheder eller miljølovgivningen generelt.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(24)  Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse23.

(24)  Som part i Århuskonventionen har Unionen erkendt, at øget adgang til oplysninger og offentlig deltagelse i beslutningsprocesser på miljøområdet forbedrer kvaliteten og gennemførelsen af beslutninger, bidrager til offentlighedens bevidsthed vedrørende miljøspørgsmål, giver offentligheden mulighed for at udtrykke sine betænkeligheder, og gør det muligt for offentlige myndigheder at tage behørigt hensyn til sådanne betænkeligheder. Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse23.

__________________

__________________

23 Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.

23 Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25a)  Ved hjælp af delegerede retsakter bør der etableres et EFSA-klagenævn ud fra en skabelon baseret på Det Europæiske Kemikalieagenturs klagenævn som fastsat i artikel 89 til 93 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/20061a.

 

_______________

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(27)  For at afgøre, hvilken grad af offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod kommercielle ansøgeres rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002.

(27)  For at afgøre, hvilken grad af proaktiv offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør behovet for at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod kommercielle ansøgeres rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002 om et højt beskyttelsesniveau for menneskers liv og sundhed, forbrugernes interesser samt for dyrs sundhed og velfærd, planters sundhed og miljøet.

Begrundelse

Ordlyden i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(27a)  Det er ikke meningen, at de i denne forordning fastsatte bestemmelser om aktiv formidling på nogen måde skal begrænse omfanget af de rettigheder, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(30)  Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav til beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/200124 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67925. Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres.

(30)  Det er også nødvendigt af hensyn til beskyttelsen og fortroligheden af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, at der henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/200124 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67925. Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres. Med det formål at sikre åbenhed, uafhængighed og pålidelighed i risikovurderingsprocessen, navnlig for at undgå interessekonflikter, anses det for at være nødvendigt og forholdsmæssigt at offentliggøre navnene på eventuelle personer, som udpeges af autoriteten til at bidrage til autoritetens beslutningsproces, herunder i forbindelse med vedtagelsen af vejledende dokumenter.

__________________

__________________

24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(31)  Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af standardiserede dataformater og softwarepakker bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201126.

(31)  Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker. For at sikre ensartede og harmoniserede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af standardiserede dataformater og softwarepakker bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201126.

_________________

_________________

26 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

26 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(33)  For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også indføres bestemmelser om Kommissionens evaluering af autoriteten i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentraliserede agenturer. Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.

(33)  For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også foretages en uafhængig evaluering af autoriteten. Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Betragtning 33 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(33a)  I EU's syvende miljøhandlingsprogram prioriteres udarbejdelsen og gennemførelsen af foranstaltninger med henblik på at håndtere kemikaliers kombinationseffekt på menneskers sundhed og på miljøet. Vurdering af cocktaileffekter kræver en tværsektoriel tilgang, et forstærket samarbejde mellem overvågningsagenturer på EU-plan og fastlæggelse af passende midler.

Begrundelse

Formålet med dette ændringsforslag er at vedtage en koordineret tilgang for alle relevant sektorer i den europæiske vurderingsproces for kemikalier og tillægge EFSA en afgørende rolle. Derudover er det vigtigt, at dem, der udfører evalueringerne, endvidere tager hensyn til cocktaileffekter med henblik på at gennemføre passende forvaltningsforanstaltninger.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Betragtning 35

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(35)  Med henblik på at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.

(35)  Med henblik på at sikre åbenheden og uafhængigheden i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Betragtning 36

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(36)  For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer. Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.

(36)  For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens ret til åbenhed, herunder retten til at drage fordel af proaktive oplysninger i forbindelse med risikovurderingsprocessen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer. Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002. De i denne forordning fastsatte bestemmelser om aktiv formidling og autoritetens vurdering af anmodninger om fortrolighed må på ingen måde begrænse anvendelsesområdet for de rettigheder, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

_____________________________

 

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).

 

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Betragtning 36 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(36a)  Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har også afsløret manglende åbenhed i risikostyringen. Der er behov for at informere offentligheden bedre om de risikostyringsmodeller, der overvejes, om beskyttelsesniveauet for forbrugernes og dyrenes sundhed og for miljøet, som hver enkelt model ville opnå, samt om de faktorer, som risikoforvalterne, foruden resultaterne af risikovurderingen, tager hensyn til, og hvordan de afvejes mod hinanden i beslutningsprocessen.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(37)  For yderligere at styrke forbindelsen mellem de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan samt sammenhæng og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(37)  For at forbedre den interaktive udveksling af oplysninger i hele risikoanalyseprocessen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan og med andre interessenter i fødevarekæden, såsom erhvervsdrivende, forbruger- og andre civilsamfundsorganisationer, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden. Den overordnede plan for risikokommunikation bør fastlægge de praktiske ordninger for offentliggørelse af de oplysninger, der er nødvendige for at opnå en højere grad af åbenhed i risikostyringsprocessen. Derfor er det navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Betragtning 37 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(37a)  Bestemmelser om, hvilke oplysninger der bør offentliggøres, gælder med forbehold af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1049/2001 samt den nationale lovgivning eller EU-lovgivningen om aktindsigt i officielle dokumenter.

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Betragtning 38

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(38)  For at gøre det muligt for autoriteten og virksomhedsledere at tilpasse sig de nye krav og samtidig sikre, at autoriteten fortsat kan fungere tilfredsstillende, er det nødvendigt, at der fastsættes overgangsforanstaltninger for anvendelsen af denne forordning.

(38)  For at gøre det muligt for autoriteten, medlemsstaterne, Kommissionen og virksomhedsledere at tilpasse sig de nye krav og samtidig sikre, at autoriteten fortsat kan fungere tilfredsstillende, er det nødvendigt, at der fastsættes overgangsforanstaltninger for anvendelsen af denne forordning.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Betragtning 39 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(39a)  Eftersom ændringerne i dette forslag har til formål at overføre vidtrækkende kompetencer med hensyn til risikovurderingen og fortrolighedskontrol til autoriteten, er det nødvendigt med en væsentlig forhøjelse af autoritetens budget som anført i bilag 3 til Kommissionens forslag. Forslaget er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme, men kan medføre anvendelse af særlige instrumenter som anført i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013. Hvis drøftelserne mellem Europa-Parlamentet og medlemsstaterne om EU-budgettet ikke giver tilstrækkeligt rum til de nødvendige budgetressourcer, vil Kommissionen være nødsaget til at foreslå et alternativt finansieringsforslag inden for rammerne af en delegeret retsakt.

Begrundelse

I lyset af brexits konsekvenser for EU-budgettet er udfaldet af forhandlingerne om den flerårige finansielle ramme stadig helt uvis. Hvis Europa-Parlamentet og Rådet ikke kan blive enige om et tilsvarende budget for EFSA, pålægger vi autoriteten et mandat, som den umuligt kan varetage med de nuværende finansielle og personalemæssige ressourcer. Forhandlingerne om Kommissionens forslag bør endvidere omfatte et alternativ for at tage højde for dette.

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(40a)  De seneste begivenheder i relation til fødevaresikkerheden har vist, at der er behov for at fastsætte passende foranstaltninger i krisesituationer med henblik på at sikre, at alle fødevarer, uanset art og oprindelse, og alt foder kan gøres til genstand for fælles foranstaltninger i tilfælde af, at der konstateres en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet. Denne omfattende tilgang til foranstaltninger inden for fødevaresikkerhed bør gør det muligt at iværksætte effektive tiltag og forhindre kunstige forskelle i behandlingen af enhver alvorlig risiko mod fødevarer eller foder gennem en harmoniseret og fælles procedure for forvaltning af fødevarevarslinger.

Begrundelse

Artikel 50 til 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 indfører RASFF, og fastlægger dens centrale bestemmelser, anvendelsesområde og drift. Efterfølgende blev der registreret visse utilstrækkeligheder, der gjorde det nødvendigt at foretage en revidering gennem vedtagelsen af forordning (EU) nr. 16/2011, der ikke omfattede en harmoniseret procedure for alle medlemsstater eller den nødvendige styrkelse af Kommissionens beføjelser med hensyn til håndteringen af varslinger. En fælles, tvungen og forstærket procedure for håndtering af fødevarevarslinger er nødvendig.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. – nr. -1 (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 6 – stk. 2

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

-1)  Artikel 6, stk. 2, affattes således:

2.  Risikovurderinger skal være baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation og skal være uafhængige, objektive og gennemskuelige.

"2.   "Risikovurderinger skal være baseret på al tilgængelig videnskabelig dokumentation og skal være uafhængige, objektive og gennemskuelige."

 

(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal der gennemgående foretages tilsvarende ændringerne.)

Begrundelse

For så vidt angår glyphosat fremlagde ansøgeren kun 52 % af de tilgængelige videnskabelige publikationer sammen med sine egne undersøgelser. Ved brug af den såkaldte "Klimisch-score" som den rapporterende enhed for EFSA, det tyske forbundsinstitut for risikovurdering, anvender, blev de fleste af disse undersøgelser betegnet som havende "begrænset værdi" med meget lidt indflydelse på instituttets vurdering. Det får EFSA til at lægge større vægt på ansøgerens egne undersøgelser. Det bør ikke være muligt at afvise peerevaluerede publikationer i en risikoanalyse.

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. -1 a (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 7 – stk. 1

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

-1a)  Artikel 7, stk. 1, affattes således:

1.  I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, kan der vedtages sådanne midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering.

"1.   I de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages sådanne risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering."

Begrundelse

"Kan der vedtages" erstattes med "vedtages" i glyphosatdossieret. EFSA og Kommissionen burde have fulgt forsigtighedsprincippet, da beslutningen blev truffet, idet der ifølge artikel 7 var en mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed. I stedet for at vedtage de i artikel 7 omhandlede midlertidige risikostyringsforanstaltninger synes myndighederne at have anvendt princippet om, at tvivlen bør komme stoffet til gode. Derfor skal der vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, når forsigtighedsprincippet anvendes. Det er ikke tilstrækkeligt, at de "kan vedtages".

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 8a

Artikel 8a

Målsætninger for risikokommunikation

Målsætninger for risikokommunikation

Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:

Risikokommunikation skal forfølge følgende målsætninger, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller:

a)  fremme bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyseprocessen

a)  fremme bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyse- og styringsprocessen

b)  fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

b)  fremme konsistens, åbenhed og klarhed i udarbejdelsen af risikostyringsmuligheder, -anbefalinger og -beslutninger

c)  tilvejebringe et solidt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger

c)  tilvejebringe et solidt videnskabeligt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger herunder oplysninger om:

 

i)  hvordan den valgte risikostyringsmulighed afspejler risikovurderingens usikkerhed og det beskyttelsesniveau for forbrugeres og dyrs sundhed samt miljøet, som den vil kunne opnå

 

ii)  de faktorer ud over resultaterne af risikovurderingen, som de ansvarlige for risikostyringen har overvejet, og hvordan disse faktorer er blevet afvejet mod hinanden, jf. artikel 6 stk. 3

d)  fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf

d)  fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf, herunder formidling af klare og konsistente oplysninger om de respektive opgaver, beføjelser og ansvar, der tildeles de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen

e)  fremme en passende inddragelse af alle interesserede parter og

e)  fremme en afbalanceret inddragelse af alle interesserede parter, herunder erhvervsdrivende i fødevarekæden, forbrugerorganisationer og andre civilsamfundsorganisationer

f)  sikre en passende udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden.

f)  sikre en åben og ligelig udveksling af oplysninger med de i litra e) omfattede interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden

 

fa)  oplyse forbrugerne om risikoforebyggelsesstrategier samt

 

fb)  bekæmpe spredning af ukorrekte oplysninger og kilderne hertil.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 8b

Artikel 8b

Generelle principper for risikokommunikation

Generelle principper for risikokommunikation

Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:

Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:

a)  sikre, at nøjagtige, hensigtsmæssige og rettidige oplysninger udveksles interaktivt på grundlag af principperne om gennemsigtighed, åbenhed og imødekommenhed

a)  sikre, at nøjagtige, fyldestgørende og rettidige oplysninger udveksles interaktivt med alle interesserede parter på grundlag af principperne om gennemsigtighed, åbenhed og imødekommenhed

b)  tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger

b)  tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger

c)  tage hensyn til risikoopfattelser

c)  håndtere risikoopfattelser

d)  fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter og

d)  fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter

e)  være tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, idet der tages hensyn til fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.

e)  være tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, idet der tages hensyn til fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger og

 

ea)  udarbejde tilgange til bedre at kunne kommunikere om forskellen mellem fare og risiko.

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 8c

Artikel 8c

Generel plan for risikokommunikation

Generel plan for risikokommunikation

1.  Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende fastlæggelsen af en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.

1.  Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a, som supplerer denne forordning ved at fastlægge en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.

2.  Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal:

2.  Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal:

a)  identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

a)  identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

b)  identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov og

b)  identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til behovet for at sikre ligelig inddragelse af alle interesserede parter, herunder erhvervsdrivende i fødevarekæden, forbrugerorganisationer og andre civilsamfundsorganisationer

c)  indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter

c)  indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen, herunder ved systematisk at anerkende og redegøre for divergensen i videnskabelige vurderinger eller i opfattelsen af, hvad der betragtes som et acceptabelt risikoniveau

 

ca)  fastlægge de praktiske ordninger og tidsplanen for offentliggørelse af de i artikel 55a, stk. 1, omhandlede oplysninger.

3.  Kommissionen vedtager den generelle plan for risikokommunikation senest den [two years from the date of application of this Regulation] og holder den ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer."

3.  Kommissionen vedtager den generelle plan for risikokommunikation senest den [two years from the date of application of this Regulation] og holder den ajourført, idet der tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og de opnåede erfaringer."

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8d (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 8d

 

Åbenhed i risikokommunikationen

 

1.  Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne udfører deres opgaver i relation til risikokommunikation om fødevarelovgivningen med en høj grad af åbenhed.

 

2.  Kommissionen kan udstede passende retningslinjer.

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 a (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 9

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

1a)  Artikel 9 affattes således:

Artikel 9

"Artikel 9

Offentlige høringer

Offentlige høringer

Offentligheden skal i forbindelse med udarbejdelse, evaluering og ændring af fødevarelovgivning høres på en åben og gennemskuelig måde enten direkte eller gennem repræsentative organer, bortset fra tilfælde, hvor det på grund af sagens hastende karakter ikke er muligt.

Offentligheden skal under risikoanalyse og i forbindelse med udarbejdelse, evaluering og ændring af fødevarelovgivning høres på en åben og gennemskuelig måde enten direkte eller gennem repræsentative organer, bortset fra tilfælde, hvor det på grund af sagens hastende karakter ikke er muligt."

Begrundelse

Tilføj: Ordene "under risikoanalyse og" tilføjes. Denne ændring af princippet om åbenhed i forordning (EF) nr. 178/2002 er forenelig med Kommissionens hensigt om at styrke åbenheden under risikoanalyseprocessen.

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 b (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 10

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

1b)  Artikel 10 affattes således:

Artikel 10

"Artikel 10

Information af offentligheden

Information af offentligheden

Hvis der er rimelig grund til at nære mistanke om, at en fødevare eller et foder kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed, træffer de offentlige autoriteter - uden at dette berører gældende regler i fællesskabsretten og i national ret om aktindsigt - foranstaltninger, der, under hensyn til risikoens karakter, alvor og omfang, er egnede til at informere den brede offentlighed om sundhedsrisikoens karakter, således at der så fyldestgørende som muligt gives oplysning om, hvilken fødevare eller hvilket foder eller hvilken type fødevarer eller foder der er berørt, hvilken risiko der er forbundet med fødevaren eller foderet, og hvilke foranstaltninger der er truffet eller vil blive truffet for at forebygge, reducere eller eliminere den pågældende risiko.

1.  Hvis der er rimelig grund til at nære mistanke om, at en fødevare eller et foder kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed, træffer de offentlige myndigheder – uden at dette berører gældende regler i fællesskabsretten og i national ret om aktindsigt – rettidige foranstaltninger, der er egnede til at informere den brede offentlighed om sundhedsrisikoens karakter, således at der så fyldestgørende som muligt gives oplysning om, hvilke produkter der er berørt, hvilken risiko der kan være forbundet med dem, og hvilke foranstaltninger der er truffet eller vil blive truffet for at forebygge, reducere eller eliminere den pågældende risiko. Dette stykke finder endvidere anvendelse i tilfælde af mistanke om manglende overholdelse, som skyldes mulige forsætlige overtrædelser af gældende EU-lovgivning, begået ved uredelige eller vildledende handlemåder.

 

2.  Med henblik på at sikre ensartet gennemførelse af stk. 1 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter med nærmere bestemmelser om dens gyldighed senest 12 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden."

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 c (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 22 – stk. 7

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

1c)  I artikel 22, stk. 7, affattes andet afsnit således:

Den handler i tæt samarbejde med de kompetente organer, der i medlemsstaterne udfører opgaver svarende til autoritetens.

"Den handler i samarbejde med Unionens øvrige vurderingsagenturer."

Begrundelse

Dette ændringsforslag har til formål at sikre EFSA's lovhjemlede mandat og koordinering mellem agenturer, da der er behov for at tage et tværgående hensyn til alle mulige scenarier, som omfatter offentlighedens og miljøets eksponering for kemikalier.

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 d (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 23 – stk. 1 – litra b

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

1d)  Artikel 23, stk. 1, litra b), affattes således:

b)  at fremme og koordinere udviklingen af ensartede metoder til risikovurdering på de områder, der hører under dens kommissorium

"b)  på grundlag af en tværgående tilgang, at fremme og samordne udviklingen af ensartede metoder til risikovurdering på de områder, der hører under dens kommissorium, navnlig under hensyntagen til kemikaliers cocktaileffekter, som kan påvirke menneskers sundhed og miljøet"

Begrundelse

Formålet med dette ændringsforslag er, at vedtage en koordineret tilgang for alle relevant sektorer i den europæiske vurderingsproces for kemikalier og tillægge EFSA en afgørende rolle. Derudover er det vigtigt, at dem, der udfører evalueringerne, endvidere tager hensyn til cocktaileffekter med henblik på at gennemføre passende forvaltningsforanstaltninger.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25– stk. 1a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1a.  Ud over de medlemmer og suppleanter, der er omhandlet i stk. 1, omfatter bestyrelsen:

1a.  Ud over de medlemmer og suppleanter, der er omhandlet i stk. 1, omfatter bestyrelsen:

a)  to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret

a)  to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret

b)  et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

b)  to repræsentanter, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

c)  fire medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra landbrugsorganisationer og et fra brancheorganisationer. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

c)  seks medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesserne for arbejdstagere i fødevarekæden, dvs. et medlem fra sundhedsorganisationer, et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra ikkestatslige organisationer på folkesundhedsområdet, et fra landbrugsorganisationer, et fra organisationer på området for agrokemi og et fra brancheorganisationer for fødevarer. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra c)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Medlemmerne og suppleanterne udpeges for en firårig periode. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra a) og b) må ikke være af begrænset varighed. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra c), kan kun fornys én gang."

2.  Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra b), må ikke overskride 2½ år. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra a) og c), er fem år. Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra c), kan kun fornys én gang."

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 – stk. 5-5g

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Bestyrelsen, som træffer afgørelse på grundlag af et forslag fremsat af den administrerende direktør, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende, i relevante førende videnskabelige tidsskrifter og på autoritetens websted har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser, udpeger de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, samt de yderligere medlemmer, der er omhandlet i stk. 5b, for en femårig periode, der kan fornys."

5.  Bestyrelsen udpeger de medlemmer af den videnskabelige komité, der ikke er medlemmer af ekspertpanelerne, og medlemmerne af ekspertpanelerne for en femårig periode, der kan fornys, i overensstemmelse med følgende procedure:

5a.  Ekspertpanelernes medlemmer udpeges af bestyrelsen for en femårig periode, der kan fornys i overensstemmelse med følgende procedure:

 

a)  Efter at hørt bestyrelsen sender den administrerende direktør medlemsstaterne en anmodning om den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel, og angiver antallet af eksperter, der skal indstilles af medlemsstaterne. Den administrerende direktør underretter medlemsstaterne om autoritetens uafhængighedspolitik og de gennemførelsesbestemmelser, der gælder for ekspertpanelernes medlemmer. Medlemsstaterne iværksætter en indkaldelse af interessetilkendegivelser som grundlag for deres indstillinger. Den administrerende direktør underretter bestyrelsen om de anmodninger, som er sendt til medlemsstaterne.

a)  Efter at have hørt bestyrelsen offentliggør den administrerende direktør en indkaldelse af interessetilkendegivelser i Den Europæiske Unions Tidende, i relevante førende videnskabelige publikationer og på autoritetens websted og oplyser medlemsstaterne herom. Indkaldelsen fastlægger den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel, og angiver det krævede antal eksperter.

b)  Medlemsstaterne indstiller eksperter med henblik på kollektivt at nå op på det antal, der er anført af den administrerende direktør. Hver medlemsstat indstiller mindst 12 videnskabelige eksperter. Medlemsstaterne kan indstille statsborgere fra andre medlemsstater.

b)  Medlemsstaterne sikrer udbredt formidling af indkaldelsen af interessetilkendegivelser i videnskabelige kredse. Medlemsstaterne kan også indstille eksperter til de anførte fagområder, forudsat at det gøres på grundlag af en indkaldelse af interesseangivelse.

c)  På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den administrerende direktør må ikke udarbejde en sådan liste, hvis han/hun kan dokumentere, at indstillingerne som følge af udvælgelseskriterierne i litra d) ikke giver mulighed for at udarbejde en større liste. Den administrerende direktør forelægger listen for bestyrelsen med henblik på udpegelse.

c)  På grundlag af de modtagne ansøgninger og indstillinger og i overensstemmelse med autoritetens uafhængighedspolitik og de gennemførelsesbestemmelser, der gælder for ekspertpanelernes medlemmer, udarbejder den administrerende direktør for hvert ekspertpanel en liste over eksperter som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den administrerende direktør må ikke udarbejde en sådan liste, hvis han eller hun kan dokumentere, at ansøgningerne og indstillingerne som følge af udvælgelseskriterierne i litra d) ikke giver ham eller hende mulighed for at udarbejde en større liste. Den administrerende direktør forelægger listen for bestyrelsen med henblik på udpegelse.

d)  Medlemsstaternes indstillinger, den administrerende direktørs udvælgelse og bestyrelsens udpegelse sker på grundlag af følgende kriterier:

d)  Medlemsstaternes indstillinger, den administrerende direktørs udvælgelse og bestyrelsens udpegelse sker på grundlag af følgende kriterier:

i)  videnskabelig ekspertise på et højt niveau

i)  videnskabelig ekspertise på et højt niveau

ii)  uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, autoritetens uafhængighedspolitik samt gennemførelsesbestemmelser om ekspertpanelmedlemmernes uafhængighed

ii)  uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, autoritetens uafhængighedspolitik samt gennemførelsesbestemmelser om ekspertpanelmedlemmernes uafhængighed

iii)  opfyldelse af behovene for specifik tværfaglig ekspertise i det panel, hvortil de vil blive udpeget, og den gældende sprogordning.

iii)  opfyldelse af behovene for specifik tværfaglig ekspertise i det panel, hvortil de vil blive udpeget, og den gældende sprogordning.

e)  Bestyrelsen sikrer, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med de endelige udpegelser.

e)  Bestyrelsen sikrer, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med de endelige udpegelser.

5b.  Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere paneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til yderligere medlemmer af panelet/panelerne for bestyrelsen med henblik på udpegelse efter proceduren i stk. 5.

5a.  Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere paneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til yderligere medlemmer af panelet/panelerne for bestyrelsen med henblik på udpegelse efter proceduren i stk. 5.

5c.  Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5a) og 5a).

5b.  Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5 og 5a.

5d.  Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer har midlerne til at afsætte den tid og de kræfter, der kræves for at bidrage til autoritetens arbejde. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer ikke modtager nogen instrukser på nationalt niveau, og at deres uafhængige videnskabelige bidrag til risikovurderingssystemet på EU-plan anerkendes som en prioriteret opgave for beskyttelsen af sikkerheden i fødevarekæden.

5c.  Ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og har ikke interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger. De har midlerne til at afsætte den tid og de kræfter, der kræves for at bidrage til autoritetens arbejde, de modtager ikke nogen instrukser på nationalt niveau, og deres uafhængige videnskabelige bidrag til risikovurderingssystemet på EU-plan anerkendes som en prioriteret opgave for beskyttelsen af sikkerheden i fødevarekæden.

5e.  Medlemsstaterne sikrer, at offentlige organer, der har disse videnskabelige eksperter ansat, og dem, der har ansvaret for at fastsætte prioriteringer for de videnskabelige organer, der ansætter disse eksperter, gennemfører foranstaltningerne i stk. 5d.

5d.  Medlemsstaterne sikrer, om nødvendigt, at offentlige organer, der har disse videnskabelige eksperter ansat, og dem, der har ansvaret for at fastsætte prioriteringer for de videnskabelige organer, der ansætter disse eksperter, gennemfører de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at betingelserne i stk. 5c er opfyldte.

5f.  Autoriteten støtter panelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af panelerne, inden de vedtager dem.

5e.  Autoriteten støtter panelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af panelerne, inden de vedtager dem.

5g.  Hvert panel har højst 21 medlemmer.

5f.  Hvert panel har højst 21 medlemmer.

 

5fa.  Autoriten skal tilbyde medlemmerne af panelerne omfattende uddannelse i risikovurderingsprocessen.

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra c

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 – stk. 9 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne inden for det maksimum, der er fastsat i stk. 5g.

b) antallet af medlemmer i hvert af ekspertpanelerne inden for det maksimum, der er fastsat i stk. 5f.

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 1 – afsnit 1 – nr. 3 – litra c a (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 – stk. 9 – litra g a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca)  I artikel 28, stk. 9, tilføjes følgende litra:

 

ga)  ansøgernes mulighed for, inden for en frist på højst seks måneder, medmindre andet er aftalt med autoriteten, og inden offentliggørelsen af autoritetens udkast til udtalelse, at løse kritiske identificerede problematikker ved at indsende nye oplysninger.

Begrundelse

I forbindelse med EFSA's sagsbehandling kan agenturet støde på kritiske problematikker (som i mange tilfælde hænger sammen med, at der mangler specifikke oplysninger), som derefter afspejles i den endelige videnskabelige udtalelse. Når sådanne problematikker indgår i EFSA's endelige udtalelse, giver processen imidlertid ikke ansøgerne mulighed for at håndtere de pågældende problematikker, selv om de i mange tilfælde let ville kunne løses ved hjælp af allerede eksisterende specifikke oplysninger.

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 a (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 29 – stk. 6

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a)  I artikel 29, stk. 6, tilføjes følgende punktum:

 

"De må ikke tillade forudgående udelukkelse af visse typer videnskabelig dokumentation, især når dokumentationen er offentliggjort efter en peerevaluering."

Begrundelse

I glyphosatdossieret fremlagde ansøgeren kun 52 % af de tilgængelige videnskabelige publikationer sammen med sine egne undersøgelser. Mange af disse undersøgelser blev betegnet som havende "begrænset værdi" og havde således kun ringe indflydelse på resultatet af vurderingen. Denne metodologiske skævhed fik EFSA til at lægge større vægt på ansøgerens egne undersøgelser. Modsat CIRC, som i forbindelse med sin analyse udelukkende tog udgangspunkt i peerevaluerede publikationer. En sådan forudgående afvisning af peerevaluerede publikationer bør ikke være mulig i forbindelse med en risikovurdering, der tager udgangspunkt i forsigtighedsprincippet i henhold til artikel 7.

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen rådgiver autoritetens personale om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse. Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse.

Autoriteten offentliggør retningslinjer, som omfatter et katalog over spørgsmål og svar, der omhandler de administrative og videnskabelige krav til en ansøgning om godkendelse. Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen tilbyder autoriteten også høringsmøder, hvor der redegøres for, hvilke oplysninger der kræves, og hvorledes de forskellige test og undersøgelser, som er nødvendige for at godtgøre det planlagte produkts kvalitet, sikkerhed og effektivitet, vil blive gennemført. Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse. Autoritetens personale, som yder rådgivningen, må ikke være involveret i forberedende videnskabeligt arbejde, som er direkte eller indirekte relevant for den ansøgning, der er genstand for rådgivningen.

 

Senest ... [36 måneder efter datoen for ikrafttrædelse af ændringsforordningen] skal Kommissionen vurdere denne artikels indvirkning på, hvordan autoriteten fungerer. Der skal navnlig lægges vægt på den øgede arbejdsbyrde og mobiliseringen af personale, og om den har ført til en ændring af fordelingen af autoritetens ressourcer på bekostning af offentlighedens interesser.

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Der oprettes hermed et EU-register over undersøgelser bestilt af virksomhedsledere for at opnå en godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Virksomhedsledere underretter straks autoriteten om genstanden for en undersøgelse, der er bestilt til støtte for en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Registret forvaltes af autoriteten.

1.  Der oprettes hermed et EU-register over undersøgelser bestilt af virksomhedsledere, der ansøger om at opnå en godkendelse eller fornyelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Virksomhedsledere underretter straks autoriteten om genstanden for en undersøgelse, der er bestilt i og uden for EU til støtte for en fremtidig ansøgning om godkendelse eller fornyelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Registret forvaltes af autoriteten.

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  De bestilte undersøgelser tager hensyn til direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Underretningspligten i henhold til stk. 1 gælder også EU-laboratorier, der gennemfører disse undersøgelser.

2.  Underretningspligten i henhold til stk. 1 gælder også enhver institution, der gennemfører undersøgelserne, herunder laboratorier, institutter eller universiteter.

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.  Data fra en test, der er bestilt, men som ikke er registreret, må ikke anvendes i forbindelse med en risikovurdering.

Begrundelse

Bestemmelsen sikrer, at ansøgerne ikke håndplukker de forskningsresultater, der er belejlige for dem, men at de alle er tilgængelige, således at der kan foretages en fuldstændig vurdering.

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 2 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2b.  Emnet godkendes ikke, medmindre alle data fra alle registrerede undersøgelser indsendes.

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a.  Når autoriteten anmoder ansøgeren om yderligere oplysninger og modtager sådanne oplysninger, tilføjes de også til EU-registret og offentliggøres, idet det markeres, at der er tale om supplerende oplysninger.

Begrundelse

Denne bestemmelse er tilføjet efter anbefaling fra Den Europæiske Ombudsmand for at undgå, at offentligheden får en opfattelse af, at sagsakterne er ufuldstændige.

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 4 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a.  Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a, der skal supplere denne forordning ved at fastlægge straffe for brud på underretningspligten.

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 4 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4b.  Denne artikel finder ikke anvendelse på undersøgelser, der er bestilt før... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].

Begrundelse

Pligten til at offentliggøre undersøgelser gælder ikke med tilbagevirkende kraft.

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32c – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Hvis EU-fødevarelovgivningen foreskriver, at en godkendelse kan fornys/forlænges, underretter den potentielle ansøger om fornyelsen/forlængelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål. Efter denne underretning indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen/forlængelsen og yder rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer. Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne om fornyelse/forlængelse af godkendelse.

1.  Hvis EU-fødevarelovgivningen foreskriver, at en godkendelse kan fornys/forlænges, underretter den potentielle ansøger om fornyelsen/forlængelsen autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre til dette formål. Efter denne underretning indleder autoriteten en høring af interesserede parter og offentligheden om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen/forlængelsen og yder rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der tages hensyn til de modtagne kommentarer, som er relevante for risikovurderingen af den påtænkte fornyelse. Den rådgivning, der ydes af autoriteten, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgningerne om fornyelse/forlængelse af godkendelse.

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32c – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på ansøgernes fremlæggelse af supplerende oplysninger under risikovurderingsprocessen.

2.  Med forbehold af autoritetens egne forpligtelser i henhold til artikel 33 hører autoriteten inden for to måneder de interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser, der er baseret på uafhængig peerevalueret litteratur eller gennemført i overensstemmelse med internationale retningslinjer og principperne for god laboratoriepraksis (GLP), om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på ansøgernes fremlæggelse af supplerende oplysninger under risikovurderingsprocessen.

Begrundelse

Tidsrammen for høringsfasen bør være klart angivet med henblik på at opstille en klar struktur for godkendelsesprocessens overordnede varighed. Offentlige høringer bør ikke opfattes som en patentløsning for god kvalitet og en udtømmende risikovurdering. Offentlige høringer henvender sig generelt til en meget begrænset målgruppe. Det er EFSA, der bærer dette ansvar. Den meget stringente identificering af relevante videnskabelige data bør foretages af autoriteten selv som fastlagt i artikel 33. Offentlige høringer bør ikke fritage EFSA fra denne forpligtelse.

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Eksperter fra Kommissionens direktorat for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne i Unionen og i tredjelande overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller berørte tredjelande.

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32e

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.

Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i tilfælde med divergerende videnskabelige resultater anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen i risikovurderingsprocessen.

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32e – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De bestilte undersøgelser tager hensyn til direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 a (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 33 – stk. 1 – litra d a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a)  I artikel 33, stk. 1, tilføjes følgende litra:

 

"da)  kombinatoriske og akkumulerede virkninger."

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed. Autoriteten offentliggør straks især:

1.  Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1367/2006 og med forbehold af forordning (EF) nr. 1049/2001. Autoriteten offentliggør straks især:

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 - stk. 1 - litra a)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  dagsordener og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper

a)  dagsordener, deltagerlister og protokoller for bestyrelsen, det rådgivende udvalg, den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

c)  videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til væsentlige samfundsinteresser forbundet med videregivelse og beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

Ændringsforslag    75

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

d)  de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til væsentlige samfundsinteresser forbundet med videregivelse og beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

Ændringsforslag    76

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – litra h a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ha)  oplysninger om ansøgerens navn og ansøgningens titel

Ændringsforslag    77

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – litra i

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

i)  rådgivning ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.

i)  den generelle rådgivning, som ydes af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.

Begrundelse

For at støtte SMV'ers konkurrenceevne og innovationskapacitet er det afgørende for dem, at de modtager rådgivning forud for indgivelsen af en ansøgning. Den afgørende omkostningskilde er ofte de undersøgelser, der er nødvendige i forbindelse med godkendelsesprocessen. Rådgivningen bør derfor også omfatte disse aspekter for at undgå unødvendige eller ikke-målrettede undersøgelser.

Ændringsforslag    78

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

De punkter, der er omhandlet i første afsnit, offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted. Dette afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden. Det skal være muligt at downloade og søge i de relevante punkter i et elektronisk format.

De punkter, der er omhandlet i første afsnit, offentliggøres i et særligt afsnit på autoritetens websted. Dette afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden under iagttagelse af tydelige tilsagn, der er registreret elektronisk af dem, som besøger afsnittet, og under iagttagelse af foranstaltninger og sanktioner, som er effektive, forholdsmæssige og har afskrækkende virkning over for kommerciel anvendelse. Det skal være muligt at downloade, udskrive med vandmærke af hensyn til sporbarheden og søge i de relevante punkter i et elektronisk format, som er maskinlæsbart. De pågældende foranstaltninger skal fokusere på den kommercielle anvendelse af dokumenter og deres fremlæggelse. Sådanne foranstaltninger skal udformes med henblik på effektivt at beskytte mod kommerciel anvendelse af de i første afsnit omhandlede elementer både i Unionen og i tredjelande.

Ændringsforslag    79

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1a – afsnit 1 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1a. Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), berører ikke:

1a. Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), d) og i), berører ikke:

Ændringsforslag    80

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1a – afsnit 1 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  intellektuelle ejendomsrettigheder, som der måtte være til dokumenter og deres indhold og

udgår

Begrundelse

Der er ingen grund til at gøre alle offentliggørelseskrav tilgængelige med forbehold for intellektuelle ejendomsrettigheder. Der er endvidere ingen grund til at henvise til intellektuelle ejendomsrettigheder i disse tilfælde: "Hårde intellektuelle ejendomsrettigheder" som f.eks. patenter, ophavsret eller varemærker beskyttes allerede i henhold til artikel 38, stk. 1a, litra b). "Bløde intellektuelle ejendomsrettigheder" (forretningshemmeligheder) er omfattet af artikel 39, stk. 2.

Ændringsforslag    81

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 a – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes, og Den Europæiske Union kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf.

Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes kommercielt, reproduceres eller på anden måde udnyttes til kommercielle formål. For at undgå tvivl kan de offentliggjorte oplysninger bruges med henblik på kontrol af resultaterne fra offentlighedens side, herunder for at få en bedre forståelse af de mulige negative virkninger på sundhed og miljø, og Unionen kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf til dette formål.

Ændringsforslag    82

Forslag til forordning

Artikel 1 – afsnit 1 – nr. 5 – litra c a (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca)  følgende indsættes som stk. 3a:

 

"3a. Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF, forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    83

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.

1.  Uanset artikel 38 og uden, at det berører forordning (EF) nr. 1049/2001 og direktiv 2003/4/EF samt det overordnede princip om, at hensynet til den offentlige sundhed altid har forrang for private interesser, må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige, og som er blevet imødekommet på de i nærværende artikel fastsatte betingelser.

Ændringsforslag    84

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 2 – nr. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1)  metode og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende denne metode, der anvendes til fremstilling eller produktion af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse

1)  metode og andre tekniske og industrielle specifikationer vedrørende denne metode, der anvendes til fremstilling eller produktion af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, undtagen hvis det er relevant for at forstå de potentielle indvirkninger på sundhed og miljø, og forudsat at ansøgeren dokumenterer med en verificerbar begrundelse, at den pågældende metode ikke indeholder oplysninger om emissioner i miljøet og indvirkninger på sundheden og miljøet

Ændringsforslag    85

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 2 – nr. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3)  kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi og samt

3)  kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, innovative idéer om produkt/indhold, markedsandele eller forretningsstrategi

 

(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal der gennemgående foretages tilsvarende ændringerne.)

Ændringsforslag    86

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 2 – nr. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4)  den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse.

4)  den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, undtagen hvis det er relevant for at forstå de potentielle indvirkninger på sundhed og miljø.

Ændringsforslag    87

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 - stk. 4 - litra a)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, kan autoriteten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3 og

a)  Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, kan autoriteten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2 og 3 eller

Ændringsforslag    88

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger.

b)  b) oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger folkesundheden, dyrs sundhed og miljøet.

Ændringsforslag    89

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 – litra b a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  hvis der er væsentlige samfundsinteresser forbundet med videregivelsen

Begrundelse

Disse bestemmelser er allerede medtaget i pesticidforordningen og bør ikke fjernes.

Ændringsforslag    90

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 – litra b b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bb)  alle oplysninger, hvor der er væsentlige samfundsinteresser forbundet med videregivelsen, som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1049/2001, og artikel 6 i forordning (EF) nr. 1367/2006, navnlig hvis oplysningerne vedrørende emissioner i miljøet.

Ændringsforslag    91

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a.  Denne artikel berører ikke direktiv 2003/4/EF eller forordning (EF) nr. 1049/2001 og (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    92

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39a – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal være uden de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.

2.  Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal med sorte bjælker redigere de oplysninger, som ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive de verificerbare begrundelser og dokumentation for, at der anmodes om fortrolighed for hver af de forskellige oplysninger.

Ændringsforslag    93

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 4 b – stk. 1 – afsnit 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren er uenig i autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning

c)  underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren gør indsigelse mod autoritetens vurdering, kan ansøgeren 1) fremføre sine synspunkter,2) trække sin ansøgning tilbage eller 3) anmode autoritetens klagenævn om en gennemgang inden for fire uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning. Ansøgeren kan skriftligt meddele autoriteten, at vedkommende agter at anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet gennemgang i autoritetens klagenævn. I så fald videresender ansøgeren en detaljeret begrundelse for sin anmodning til autoriteten senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager autoritetens klagenævn udtalelsen op til fornyet gennemgang.

Begrundelse

Både EMA og EFSA har en slags klagenævn. Dette er for at give ansøgeren mulighed for at få en udtalelse taget op til fornyet gennemgang. Kommissionen bør ved hjælp af en delegeret retsakt skabe den samme mulighed i EFSA.

Ændringsforslag    94

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden ti uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning; og

d)  vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden otte uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter for hver enkelt sag ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning; og

Ændringsforslag    95

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 4 b – stk. 1 – afsnit 1 – litra e

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).

e)  offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst fire uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).

Ændringsforslag    96

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39b – stk. 1 – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

De beslutninger, som autoriteten træffer i henhold til denne artikel, kan indbringes for Den Europæiske Unions Domstol på de betingelser, der er fastsat i traktatens artikel 263 og 278.

De beslutninger, som autoriteten træffer i henhold til denne artikel, kan indbringes for autoritetens klagenævn, som etableres af Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter. Disse delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 57a i denne forordning. En klage indgivet i henhold til dette stykke har opsættende virkning. Ansøgeren kan skriftligt meddele autoriteten, at vedkommende agter at anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet gennemgang i autoritetens klagenævn. I så fald videresender ansøgeren en detaljeret begrundelse for sin anmodning til autoriteten senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager autoritetens klagenævn udtalelsen op til fornyet gennemgang. I tilfælde af anfægtelse af en beslutning truffet af autoritetens klagenævn, kan en sag indbringes for Den Europæiske Unions Domstol på de betingelser, der er fastsat i traktatens artikel 263.

Ændringsforslag    97

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39d – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.

2.  Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig, undtagen når der er anmodet om adgang til oplysninger i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF eller national lovgivning om aktindsigt. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres, undtagen når der er anmodet om adgang til oplysninger i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF eller national lovgivning om aktindsigt.

Begrundelse

Der er behov for en afklaring med hensyn til, hvornår EFSA er forpligtet til at træffe beslutning om fortrolighed, navnlig når autoriteter proaktivt offentliggør oplysninger. Hvis der anmodes om adgang til oplysninger, skal der foretages en individuel vurdering, selv om institutionen tidligere har truffet en afgørelse om fortrolighed.

Ændringsforslag    98

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39d – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.

3.  Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Autoriteten offentliggør ikke oplysninger, hvad enten de er fortrolige eller ej, hvis en ansøger beslutter sig til at trække sin ansøgning tilbage.

Ændringsforslag    99

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39e – stk. 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  navnene på alle deltagere i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og i deres arbejdsgrupper.

c)  c) navnene på alle deltagere og observatører i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne, i deres arbejdsgrupper og i andre ad hoc-gruppemøder, som behandler emnet.

Ændringsforslag    100

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39e – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

Ændringsforslag    101

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39f – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1)  Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater og softwarepakker, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-fødevarelovgivningen. Disse udkast til standardiserede dataformater og softwarepakker må ikke være baseret på proprietære standarder og skal i videst muligt omfang sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til indsendelse af data.

1)  Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater og softwarepakker, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-fødevarelovgivningen og gennemførlighed for små og mellemstore virksomheder. Disse udkast til standardiserede dataformater og softwarepakker må ikke være baseret på proprietære standarder og skal i videst muligt omfang sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til indsendelse af data.

Begrundelse

SMV'er har begrænsede teknisk muligheder. Det bør ikke desto mindre også være muligt for dem at anvende standardiserede dataformater uden at kende til eller være i besiddelse af de nyeste computerprogrammer.

Ændringsforslag    102

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39f – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a.   Standardiserede dataformater og softwarepakker finder kun anvendelse i relation til data, der genereres efter vedtagelse af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med stk. 2, litra b).

Ændringsforslag    103

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39g – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet, så der tilvejebringes et tilstrækkeligt højt sikkerhedsniveau i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning. Adgangen skal som minimum være baseret på et system, der kræver tofaktorautentificering, eller som giver et tilsvarende sikkerhedsniveau. Systemet skal sikre, at adgang hertil er fuldt auditerbar."

De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet på en sådan måde, at de garanterer opnåelse af de højeste sikkerhedsstandarder i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning. Adgangen skal som minimum være baseret på et system, der kræver tofaktorautentificering, eller som giver et tilsvarende sikkerhedsniveau. Systemet skal sikre, at adgang hertil er fuldt auditerbar."

Ændringsforslag    104

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 9

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 41 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Hvad angår miljøoplysninger finder artikel 6 og 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/200639 også anvendelse.

Autoriteten sikrer en vid adgang til aktindsigt i de dokumenter, den er i besiddelse af. Hvad angår miljøoplysninger finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/200639 også anvendelse. Artikel 38-39 i denne forordning finder anvendelse, uden at det berører anvendelsen af forordning (EF) 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).

39 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).

Ændringsforslag    105

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 a (ny)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 50 – stk. 1

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

9a)  Artikel 50, stk. 1, affattes således

1.   Der indføres herved i form af et netværk et system for meddelelse om en direkte eller indirekte sundhedsrisiko for mennesker på grund af fødevarer eller foder. Systemet omfatter medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten udpeger hver især et kontaktpunkt, der er medlem af netværket. Kommissionen er ansvarlig for forvaltningen af netværket.

"1.  Der indføres herved i form af et netværk et system for meddelelse om en direkte eller indirekte sundhedsrisiko for mennesker på grund af fødevarer eller foder. Systemet omfatter medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten udpeger hver især et kontaktpunkt, der er medlem af netværket."

Ændringsforslag    106

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 51 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

9b)  I artikel 51 indsættes følgende stykke:

 

"1a. Kommissionen skal vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 57a med henblik på at udvikle et harmoniseret netværksstyringssystem til fødevarevarslinger mellem Kommissionen og medlemsstaterne."

Begrundelse

Artikel 50 til 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 indfører RASFF, og fastlægger dens centrale bestemmelser, anvendelsesområde og drift. Efterfølgende blev der registreret visse utilstrækkeligheder, der gjorde det nødvendigt at foretage en revidering gennem vedtagelsen af forordning (EU) nr. 16/2011, der ikke omfattede en harmoniseret procedure for alle medlemsstater eller den nødvendige styrkelse af Kommissionens beføjelser med hensyn til håndteringen af varslinger. En fælles, tvungen og forstærket procedure for håndtering af fødevarevarslinger er nødvendig.

Ændringsforslag    107

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 10

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 57a – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8c, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [date of entry into force of this Regulation].

2.  Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8c, 32b, stk. 4a, artikel 39b, stk. 1, andet afsnit, og artikel 51, stk. 1a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra [datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning].

Ændringsforslag    108

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 11

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 61

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 61

Artikel 61

Revisionsklausul

Revisionsklausul

1.  Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning.

1.  Kommissionen sikrer en regelmæssig revision af anvendelsen af denne forordning.

2.  Senest fem år efter den dato, der henvises til i artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL], og derefter hvert femte år vurderer Kommissionen autoritetens resultater i forhold til dens mål, mandat, opgaver og placering i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. Der skal ved evalueringen tages stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat og de finansielle virkninger af en sådan ændring.

2.  Senest fem år efter den dato, der henvises til i artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL], og derefter hvert femte år iværksætter autoriteten i samarbejde med Kommissionen en uafhængig, ekstern evaluering af deres resultater og præstationer i forhold til deres mål, mandater, opgaver, procedurer og placeringer. Evalueringen skal baseres på bestyrelsens arbejdsprogram i henhold til aftale med Kommissionen. Evalueringen skal vurdere de nuværende praksisser og autoritetens indvirkning samt tage stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat, herunder de finansielle virkninger af en sådan ændring. Den skal endvidere håndtere det potentielle behov for at koordinere og tilpasse autoritetens aktiviteter mere indgående med aktiviteterne i medlemsstaternes kompetente organer og andre EU-agenturer. I evalueringen tages der hensyn til de berørte parters synspunkter både på EU-plan og nationalt plan.

 

2a.  Bestyrelsen gennemgår evalueringens konklusioner og udsteder om fornødent henstillinger til Kommissionen, som kan omfatte ændringer vedrørende autoriteten.

3.  Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre autoriteten med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt autoriteten, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves.

 

4.  Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om resultaterne af evalueringen. Resultaterne af evalueringen offentliggøres.

4.  De i stk. 2 og 2a nævnte evalueringer og henstillinger fremsendes til Kommissionen, Rådet, Europa-Parlamentet og bestyrelsen. Resultaterne af evalueringen og henstillingerne offentliggøres.

Ændringsforslag    109

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Direktiv 2001/18/EF

Artikel 24 – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  I artikel 24 tilføjes følgende stykke:

 

"2a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 25 i dette direktiv og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    110

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 9

Forordning (EF) nr. 1829/2003

Artikel 29 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om tilladelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning.

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om tilladelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren, overvågningsrapporter samt sine videnskabelige udtalelser og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning.

Begrundelse

Denne bestemmelse er taget fra artikel 29 i den gældende forordning (EF) nr. 1829/2003.

Ændringsforslag    111

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 9

Forordning (EF) nr. 1829/2003

Artikel 29 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    112

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 17 – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a)  I artikel 17 tilføjes følgende stykke:

 

"2a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikel og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    113

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Ud over artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også acceptere at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:

udgår

a)  undersøgelsesplanen for undersøgelser, der dokumenterer effektiviteten af et fodertilsætningsstof for så vidt angår målene med dets planlagte anvendelse, jf. artikel 6, stk. 1, og bilag I til denne forordning, og og

 

b)  specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet.

 

Ændringsforslag    114

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a.  Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001, når den behandler anmodninger om aktindsigt i dokumenter, der er i autoritetens besiddelse.

Ændringsforslag    115

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 3 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3b.  Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der betragtes som fortrolige i henhold til stk. 2, fortroligt, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne med henblik på beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

Ændringsforslag    116

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Artikel 14 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    117

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  I artikel 19 tilføjes følgende stykke:

 

"2a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysningerne som omhandlet i stk. 1 i denne artikel, herunder i artikel 20 i denne forordning, og artikel 38 og 39 i forordning (EF) 178/2002 berører ikke enhver fysisk eller juridisk persons ret til at aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    118

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 20 - stk. 2 - litra a)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og præparater, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de præparater, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse præparater, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser

udgår

Ændringsforslag    119

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 20 – stk. 2 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de præparater, materialer eller artikler, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og og

udgår

Ændringsforslag    120

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1331/2008

Artikel 11

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Hvis Kommissionen anmoder autoriteten om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning offentliggør autoriteten ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002. Den offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i nærværende forordning.

1.  Hvis Kommissionen anmoder autoriteten om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i denne forordning offentliggør autoriteten ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002. Den offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i nærværende forordning.

 

1a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysningerne som omhandlet i stk. 1 i denne artikel, i artikel 12 i denne forordning og artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke fysisk eller juridisk persons ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    121

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1331/2008

Artikel 11 – stk. 1 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1b.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 12 og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    122

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 1331/2008

Artikel 12 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a.  Bestemmelserne om aktiv formidling som fastsat i artikel 11 og 12 i denne forordning (EF) og artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke retten til aktindsigt efter anmodning som fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001.

Ændringsforslag    123

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 23 – stk. 1 – sidste punktum

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

4a)  Artikel 23, stk. 1, sidste punktum, affattes således:

I denne forordning betragtes et aktivstof, som opfylder kriterierne for »fødevarer« som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et basisstof.

"I denne forordning betragtes et aktivt stof, der opfylder kriterierne for "fødevarer" som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et godkendt basisstof."

Begrundelse

Tilføj: og "godkendt". Dette ændringsforslag er en præcisering, da der fortsat er store tvivl om, hvilke stoffer der anses for at være basisstoffer.

Ændringsforslag    124

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – nr. 5

Forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 63 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse

1.  I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel, kan ansøgeren anmode om, at visse oplysninger, bortset fra oplysninger, der betragtes som toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, der indgives i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, ledsaget af en fyldestgørende og verificerbar begrundelse Begrundelsen skal indeholde verificerbar dokumentation, der påviser, at videregivelse af oplysningerne vil kunne skade vedkommendes forretningsmæssige interesser eller beskyttelsen af vedkommendes privatliv og integritet

Begrundelse

Dette er en præcisering af bestemmelsen i artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

Ændringsforslag    125

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – nr. 5

Forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 63 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Ud over artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan det accepteres at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:

udgår

a)  specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af disse urenheder.

 

b)  resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder og

 

c)  oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning."

 

Ændringsforslag    126

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 63 – stk. 3

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

5a)  Artikel 63, stk. 3, affattes således:

3.  Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger

3.  Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger, forordning (EF) nr. 1049/2001 eller forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    127

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 1 – litra a

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 10 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne.

1.  Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne og et sammendrag af ansøgningen til rådighed for offentligheden.

Ændringsforslag    128

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 23 – stk. 4 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a.  Bestemmelserne om aktiv formidling som fastsat i artikel 23 i denne forordning og artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke retten til aktindsigt efter anmodning som fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001.

Ændringsforslag    129

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 23 – stk. 4 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4b.  Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede regler for gennemførelse af stk. 1-4 i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 3.

Begrundelse

Forordning (EU) 2015/2283 fastlægger i artikel 23, stk. 8, at Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter kan vedtage detaljerede regler vedrørende gennemførelse af stk. 1 til 6. Dette er en nødvendighed pga. de nye fødevarers særlige forhold, der kan omfatte aspekter, som i dag betragtes som nye og ukendte. Denne bestemmelse skal bibeholdes.

Ændringsforslag    130

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 25 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a)  I artikel 25 tilføjes følgende stykke:

 

"1a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne forordning og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    131

Forslag til forordning

Artikel 9 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 9a

 

Åbenhed i risikostyringen

 

1.  Kommissionen og medlemsstaterne udøver deres aktiviteter i relation til risikostyring inden for rammerne af de i artikel 1 til 9 anførte lovgivningsmæssige retsakter med en høj grad af åbenhed. De offentliggør især følgende straks:

 

a)  enhver risikostyringsforanstaltning, der på et tidligt stadie af risikostyringsprocessen er under overvejelse

 

b)  dagsordner og referater, udførlige mødereferater og udkast til foranstaltninger, som, hvis nødvendigt, skal vedtages i form af delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, herunder stemmeresultater og -forklaringer afgivet af de enkelte medlemsstater i komiteerne, inden for rammerne af definitionen i forordning (EU) nr. 182/20111a, herunder klageudvalg, der bistår Kommissionen i gennemførelsen af [forordning (EF) nr. 178/2002, direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 2065/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1331/2008, forordning (EF) nr. 1107/2009 og forordning (EU) nr. 2015/2283], hvor risikohåndteringsforanstaltninger drøftes og stemmes om, samt

 

c)  dagsordner og detaljerede protokoller for møder i medlemsstaternes arbejdsgrupper, hvor risikohåndteringsforanstaltninger drøftes.

 

2.  Med henblik på formålet i stk. 1 vedlægger Kommissionen til hvert udkast til foranstaltning, som skal vedtages i overensstemmelse med artikel 58 [i forordningen om fødevarelovgivningen], artikel 30 i direktiv 2001/18/EF, artikel 35 i forordning (EF) nr. 1829/2003, artikel 22 i forordning (EF) nr. 1831/2003, artikel 19 i forordning (EF) nr. 2065/2003, artikel 23 i forordning (EF) nr. 1935/2004, artikel 14 i forordning (EF) nr. 1331/2008, artikel 79 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og artikel 30 og 32 i forordning (EU) nr. 2015/2283 en begrundelse, som består af følgende:

 

a)  begrundelsen for og formålet med foranstaltningen

 

b)  begrundelsen for foranstaltningen under hensyntagen til overvejelserne om nødvendighed og forholdsmæssighed

 

c)  foranstaltningens konsekvenser for folke- og dyresundheden, miljøet, samfundet og fødevareproducenterne, som påvist i konsekvensanalysen, samt

 

d)  resultaterne af alle offentlige høringer, herunder i henhold til artikel 9 [fødevareforordningen].

 

_______________

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

(1)

  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

(2)

  Endnu ikke offentliggjort i EUT.


BEGRUNDELSE

1. Baggrund

Forordning (EF) nr. 178/2002 har på baggrund af en række alvorlige fødevareskandaler etableret den uafhængige Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har ansvaret for videnskabelige risikovurderinger. Risikostyringen påhviler EU-institutionerne, herunder især Kommissionen. Fødevaresikkerheden i EU anses i dag for at være den bedste i verden. I forbindelse med kvalitetskontrollen konstaterede Kommissionen, at forordningen opfylder målsætningerne om at sikre en høj grad af fødevaresikkerhed og harmonisering af det indre marked.

Den meget udbredte skepsis over for GMO'er og den dermed forbundne herbicid glyphosat gav anledning til en offentlig kontrovers om herbicider og pesticider generelt, som blev indledt af et europæisk borgerinitiativ. Kommissionen udledte af den succes, som dette borgerinitiativ havde, at offentlighedens tillid til risikovurderingen skal styrkes og forpligtede sig til at udarbejde et passende lovforslag.

2. Kommissionens forslag

I april 2018 forelagde Kommissionen for Europa-Parlamentet og Rådet et forslag om omarbejdning af forordning (EF) nr. 178/2002, som bestod af følgende nøglepunkter:

-  skærpelse af EFSA's regler om gennemsigtighed

-  strengere regler med hensyn til at sikre pålidelighed, objektivitet og uafhængighed i de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering

-  forbedring af forvaltningen af EFSA

-  yderligere inddragelse af medlemsstaterne i EFSA

-  en forbedring af EFSA's tiltrækningskraft med hensyn til forskere

-  en samlet strategi for risikokommunikationen under inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA.

For at sikre overensstemmelsen er der samtidig otte sektorspecifikke retsakter vedrørende gennemsigtighed og fortrolighed, der skal tilpasses.

3. Ordførerens synspunkter

Ordføreren bifalder principielt Kommissionens forslag. EFSA offentliggør ganske vist allerede mange oplysninger, men der foreligger ikke lovkrav herom. Som følge heraf, er den eneste måde, hvorpå offentligheden kan få adgang til oplysninger fra ansøgningerne og undersøgelserne ved at påberåbe sig de i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt tillagte rettigheder. En sammenligning af EU-agenturerne samt debatten om godkendelsesprocedurer for plantebeskyttelsesmidler viser, at der er behov for en revision af EFSA's regler om gennemsigtighed. Desuden bliver det sværere og sværere for EFSA at finde eksperter til de videnskabelige paneler.

De foreslåede ændringer bidrager dog til at skabe nye problemer snarere end at løse eksisterende. Desuden er tidspunktet for offentliggørelse, den betydelige afkortning af høringen og manglen på en konsekvensanalyse i modstrid med Kommissionens principper om bedre lovgivning.

Ordføreren er særlig kritisk over følgende punkter:

Manglende konsekvensanalyse

Refit af grundforordningen drejede sig om de generelle principper i fødevarelovgivningen samt det hurtige varslingssystem og krisestyring, mens Kommissionens nuværende ændringsforslag til artikler ikke var omfattet af Refit. De foreslåede gennemsigtighedsregler kan være til alvorlig skade for den europæiske fødevareindustris innovationskapacitet og konkurrenceevne. Der ville være behov for en afvejning af de forskellige muligheder med hensyn til tidspunktet for offentliggørelsen af følsomme oplysninger fra ansøgninger. Det er derfor yderst uheldigt, at Kommissionen har givet afkald på en konsekvensanalyse. Der findes heller ingen konsekvensanalyse for ændringerne i de otte sektorspecifikke retsakter.

Kommissionen giver mulighed for en markant stigning (+ 80 %) i EFSA's budget. Hvis den europæiske lovgiver skulle ske ikke at nå til enighed om dette budget, vil autoriteten på ingen måde kunne opfylde det mandat, som den ville være forpligtet til i henhold til den reviderede forordning. Det ville også i denne sammenhæng være nødvendigt med en konsekvensanalyse med forskellige finansieringsmodeller.

Tidspunkt for Kommissionens forslag

Kommissionen begrunder især sit forslag med, at det er nødvendigt at reagere på borgerinitiativet "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider". Parlamentet oprettede i marts 2018 som reaktion på borgerinitiativet et særligt udvalg (PEST), der skal rådgive om godkendelsesproceduren og vise handlemuligheder. Kommissionen ignorerer processen med en demokratisk offentlig meningsdannelse og foregriber PEST's resultater.

Når Kommissionen afkorter høringen af interessenter til otte i stedet for de sædvanlige tolv uger, har de berørte parter knap nok tid til at indhente rådgivning. Desuden kan der kun reageres på generelle spørgsmål og ikke på Kommissionens konkrete planer. Det, at Kommissionens forslag blev offentliggjort umiddelbart efter gennemførelsen af den offentlige høring, tyder på, at forslaget til forordningen allerede var endeligt formuleret, og at der kun var tale om en pseudohøring.

Parlamentet har i betragtning af tidspresset i forbindelse med valget til Europa-Parlamentet i 2019 næsten ikke mulighed for at anvende den sædvanlige omhu og indhente ekstern ekspertise. Ordføreren håber, at dette ikke er tilsigtet.

Regler om gennemsigtighed

I modsætning til ECHA og EMA, som offentliggør oplysninger om ansøgninger og tilgrundliggende undersøgelser på tidspunktet for offentliggørelse af deres videnskabelige udtalelser, foreslår Kommissionen med hensyn til godkendesprocedurerne inden for fødevarelovgivningen, at disse oplysninger skal offentliggøres allerede på tidspunktet for indsendelse af ansøgningen. Dette kan dog har vidtrækkende konsekvenser for ansøgernes konkurrenceevne og innovationskapacitet. Konkurrenter fra tredjelande ville kunne opsnappe produktidéer og gennemføre disse allerede under EU-godkendelsesproceduren, da innovationer på fødevareområdet som regel ikke kan beskyttes af patenter. Kommissionens forslag udgør således en fare for vigtige arbejdspladser. De nye regler kan endvidere medføre, at virksomheder flytter deres forsknings- og udviklingsaktiviteter til tredjelande. Desuden rummer den tidlige offentliggørelse en fare for et offentligt tryk på EFSA.

Allerede nu giver EFSA i kontroversielle tilfælde interesserede kredse mulighed for efter offentliggørelsen af udkastet til dens videnskabelige udtalelser at tage stilling til de gennemførte undersøgelser i forbindelse med en høring. I tilfældet med aspartam medførte denne høring eksempelvis, at EFSA ændrede sine udtalelser.

Udnævnelse til det videnskabelige panel

Inddragelsen af medlemsstaterne i forbindelse med udnævnelsen af det videnskabelige panel i form af kravet om medlemsstaternes indstilling af adskillige eksperter kan føre til politisk indflydelse på EFSA. Der kan desuden sættes spørgsmålstegn ved, om alle fagområder ville være dækket tilstrækkeligt, hvis hver enkelt medlemsstat selv indkaldte bud. En konstant udveksling mellem medlemsstaterne om status på den respektive søgning efter eksperter ville øge den administrative byrde, der allerede er enorm, yderligere. Det vil derfor være passende, at give medlemsstaterne mulighed for at indstille eksperter, men det bør ikke være noget, de pålægges at gøre. I sidste ende bør EFSA udarbejde listerne med eksperter fra så mange medlemslande som muligt og vælge derfra.

4. Ordførerens ændringsforslag

Ordføreren foreslår, at, at man bringer EFSA's regler om gennemsigtighed i overensstemmelse med reglerne for andre agenturer, så de ikkefortrolige oplysninger i ansøgninger, undersøgelser og vedrørende rådgivende samtaler først gøres tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af EFSA's videnskabelige udtalelser frem for på tidspunktet for indsendelse af ansøgningen. Dette er den eneste måde, hvorpå piratkopiering af idéer kan forhindres. Oplysningerne bør kun offentliggøres, hvis en ansøgning opretholdes.

Det strenge krav om gennemsigtighed bør også gælde for risikostyring og risikokommunikation. Kommissionen og medlemsstaterne bør forpligtes til at offentliggøre protokoller for møder i arbejdsgruppen og om afstemningsresultaterne fra de stående udvalg.

Kravet om audit bør fremover også gælde for laboratorier i tredjelande, som virksomheder har bestilt undersøgelser hos. Dette skal Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterinærkontor (FVO) have ansvaret for.

Ordføreren glæder sig over inddragelsen af interessenter i EFSA's bestyrelse på samme måde som i ECHA og EMA. I betragtning af det brede udsnit af produkter, som er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002, mener ordføreren dog, at det er nødvendig at inkludere ikke en, men to repræsentanter fra industrien [GMO'er/plantebeskyttelsesmidler samt levnedsmidler og tilsætningsstoffer). Dette gælder også for inddragelsen af ikkestatslige organisationer (miljø og forbrugerbeskyttelse).

5. Konklusioner

Forordning (EF) nr. 178/2002 om den generelle fødevarelovgivning er en succeshistorie. Med den har EU på det indre marked etableret de strengeste standarder for fødevaresikkerhed i verden. Dette bekræftes af fitnesstjekket af grundforordningen.

EFSA's struktur og gennemsigtighed skal nu tilpasses andre EU-agenturer. Kommissionen går med sine forslag dog betydeligt længere end reglerne for ECHA og EMA. Det er lige så uforståeligt som det faktum, at Kommissionen alene på grund af den offentlige debat om godkendelsesprocedurer for et plantebeskyttelsesmiddel og uden den påkrævende konsekvensanalyse vil fylde hele fødevaresektoren med nye regler, der kan true virksomheders eksistens.

Desuden er Kommissionens forslag upræcist. Der er mange detailspørgsmål, der først skal fastlægges efterfølgende i autoritetens interne regler, hvilket gør det vanskeligt at vurdere forslagene. Dette gælder også for risikokommunikationen, der er en vigtig byggeblok, hvis EU vil genetablere borgernes tillid til fødevaresikkerheden.


UDTALELSE fra Fiskeriudvalget (11.10.2018)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 [om generel fødevarelovgivning], direktiv 2001/18/EF [om udsætning i miljøet af GMO'er], forordning (EF) nr. 1829/2003 [om GM-fødevarer og -foderstoffer], forordning (EF) nr. 1831/2003 [om fodertilsætningsstoffer], forordning (EF) nr. 2065/2003 [om røgaromaer], forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer], forordning (EF) nr. 1331/2008 [om den fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer], forordning (EF) nr. 1107/2009 [om plantebeskyttelsesmidler] og forordning (EU) 2015/2283 [om nye fødevarer]

(COM(2018)0179 – C8-2018 – 2018/0088(COD))

Ordfører (for udtalelse): Ricardo Serrão Santos

KORT BEGRUNDELSE

Ordføreren,

-  mener, at det er afgørende for EU's borgere, at fødevaresikkerheden garanteres, og at de høje sikkerhedsstandarder videreføres;

-  understreger betydningen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), navnlig som kilde til videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Europa-Parlamentet og medlemsstaterne;

-  er positivt stemt over for Kommissionens forslag om at ajourføre forordningen om den generelle fødevarelovgivning, især med hensyn til præcisering af gennemsigtighedsregler for risikovurdering og styrkelse af garantierne for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed i de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering;

-  mener, at der skal skabes betingelser for, at EU-borgerne har fuld tillid til EU's agenturer og myndigheder som EFSA, og at denne tillid kun kan opnås og opretholdes ved at anvende gennemsigtige og klare regler og metoder;

-  understreger, at EFSA's kapacitet skal øges, hvis der skal opnås en høj grad af videnskabelig ekspertise inden for alle dets arbejdsområder;

-  mener, at beslutningerne i en række sammenhænge, herunder ovenstående, skal baseres på den bedste tilgængelige videnskabelige viden, og mener, at det er vigtigt at øge EFSA's kapacitet ved at ansætte forskere, der er kendt for deres videnskabelige paneler;

-  understreger, at en risikovurdering kun kan gennemføres hurtigt, hvis der findes en omfattende og effektiv risikokommunikationsstrategi, som inddrager alle parter i risikovurderingsprocessen og opretholder en åben dialog;

-  er bekymret over, at fiskeriet, navnlig akvakultur, overses i Kommissionens forslag, og påpeger, at fiskevarer er en af de vigtigste og sundeste kilder til animalsk protein, og at EU er det største marked for og forbrugere af sådanne produkter i verden, og at det i øjeblikket importerer 68 % heraf fra tredjelande;

-  understreger betydningen af fiskevarer som en fødevarekilde, som var genstand for en videnskabelig udtalelse, "Food from the Oceans", der blev forelagt for Kommissionen i november 2017 af mekanismen for videnskabelig rådgivnings gruppe af højtstående videnskabelige rådgivere.

ÆNDRINGSFORSLAG

Fiskeriudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1.

Forslag til forordning

Betragtning 8 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(8a)  Ingen GMO'er må bevidst udledes i miljøet eller markedsføres som eller i produkter, i strid med forsigtighedsprincippet, og når der ikke er videnskabeligt kendskab til, hvilke konsekvenser det vil få for hvert af de berørte områder (miljø, sundhed, biodiversitet osv.).

Ændringsforslag    2.

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med risikovurdering.

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater samt repræsentanter for civilsamfundet og industrien i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med risikovurdering.

Ændringsforslag    3.

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

b)  fremme konsistens, åbenhed og klarhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1a - litra a)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret

a)  to medlemmer og to suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1a - litra b)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

b)  et medlem og et ekstra medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1a - litra c)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  fire medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra landbrugsorganisationer og et fra brancheorganisationer. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

c)  seks medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra landbrugsorganisationer, et fra fiskeri- og akvakulturorganisationer, et fra den agrokemiske industri og et fra fødevareindustrien. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

Begrundelse

Interesserne hos producenter på området for GMO'er og plantebeskyttelsesmidler på den ene side og producenter på området for fødevarer og tilsætningsstoffer på den anden side er forskellige. Det samme er tilfældet for landbrug og fiskeri/akvakultur. Bestyrelsen bør også omfatte en repræsentant for fiskeri- og akvakulturorganisationer. Bestyrelsen bør derfor også omfatte to særskilte repræsentanter for industrien.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32d – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Eksperter fra Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterinærkontor (FVO) gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne i Unionen og i tredjelande overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller de berørte tredjelande.

Begrundelse

Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret sikrer, at der forefindes effektive kontrolforanstaltninger, og vurderer, hvorvidt EU-standarderne overholdes i EU og i tredjelande, som eksporterer til EU. Dette foregår hovedsageligt ved, at Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret foretager inspektioner i medlemsstaterne og i tredjelande, som eksporterer til EU.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39e – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden

Referencer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Korresponderende udvalg

       Dato for vedtagelse

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Udtalelse fra

       Dato for vedtagelse

PECH

28.5.2018

Ordfører for udtalelse

       Dato for valg

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Behandling i udvalg

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Dato for vedtagelse

9.10.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

21

1

0

Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Klaus Buchner

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I RÅDGIVENDE UDVAG

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

EKR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S & D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Symbolforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  undlod at stemme


UDTALELSE fra Retsudvalget (15.10.2018)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002 [om generel fødevarelovgivning], direktiv 2001/18/EF [om udsætning i miljøet af GMO'er], forordning (EF) nr. 1829/2003 [om GM-fødevarer og -foderstoffer], forordning (EF) nr. 1831/2003 [om fodertilsætningsstoffer], forordning (EF) nr. 2065/2003 [om røgaromaer], forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer i kontakt med fødevarer], forordning (EF) nr. 1331/2008 [om den fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer], forordning (EF) nr. 1107/2009 [om plantebeskyttelsesmidler] og forordning (EU) 2015/2283 [om nye fødevarer]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Ordfører for udtalelse: Pavel Svoboda

KORT BEGRUNDELSE

Vurdering af forslaget

Europa-Kommissionens længe ventede forslag til videregivelse af fortrolige virksomhedsundersøgelser, der er anvendt i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) risikovurderinger, indeholder positive elementer, men muliggør ikke en meningsfuld og uafhængig kontrol af dataene.

Forslaget ændrer forordning 178/2002 (i det følgende benævnt den generelle fødevarelovgivning) og flere relaterede forordninger og direktiver. Ordføreren mener, at der er nogle positive ændringer i forslaget angående gennemsigtighed, men han har også indkredset en række bestemmelser, som ikke skal ændres eller styrkes for at opnå det, der er Europa-Kommissionens hensigt.

Med henblik derpå indtager ordføreren en vidtfavnende holdning, der bygger på Kommissionens forslag, med henblik på helt at gennemføre en meget nødvendig reform af den risikovurderingsproces, der foretages af EFSA, og således gøre det muligt for EU som helhed at overholde Århuskonventionen (konvention om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet).

Forslagets to hovedpunkter, automatisk og proaktiv videregivelse af data i maskinlæsbar form og oprettelse af et register over undersøgelser med henblik på at forebygge virksomheders håndplukning af gunstige undersøgelser samt nogle mindre ændringer vedrørende risikokommunikation, høring af tredjeparter, reform af sammensætningen af EFSA's bestyrelse er positive skridt i den rigtige retning.

Ordføreren mener dog, at hvis den foreslåede virksomhedsgodkendelse af enhver videregivelse og brug af uafhængige krydstjek af data virkelig skal tillades, vil nytten af disse to bestemmelser være ret begrænset. Forslaget indfører en ny bestemmelse, hvori det hedder, at videregivelsen af videnskabelige data og undersøgelser vedrørende ansøgninger om godkendelser under fødevarelovgivningen, godkendelser af GMO'er eller tilsætningsstoffer i fødevarer ikke vil "have nogen indvirkning på (...) intellektuel ejendomsret, som dokumenterne eller deres indhold måtte være underlagt". Desuden indfører forslaget en antagelse med hensyn til kategorier af oplysninger, hvor videregivelse af oplysningerne "kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte kommercielle interesser".

Det umulige i at genbruge dataene uden tilladelse ville kompromittere muligheden for at reducere det samlede antal toksicitetsundersøgelser, hindre offentlighedens kontrol af resultaterne, herunder en bedre forståelse af de mulige negative virkninger på sundhed og miljø. Peerevalueringsprocessen, der er afgørende for at sikre den gennemførte risikovurderings fulde effektivitet, er grundlæggende i fare.

Uanset ændringernes positive virkning på forslagets gennemsigtighed mener ordføreren, at det er nødvendigt at ændre Kommissionens forslag for at opretholde og udvide den nuværende grad af gennemsigtighed i EU's fødevarelovgivning med hensyn til flere forskellige kategorier af oplysninger i de forskellige direktiver, der ændres med dette forslag.

En reel revision af EU's risikovurdering i fødevarekæden

Ordføreren mener ikke, at det er rimeligt, at "offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder" som anført i Europa-Kommissionens forslag. Ej heller, at EU skal give kommercielle parter større beskyttelse, end der allerede er belæg for i Århuslovgivningen (gennemført via forordning 1049/2001 og 1367/2006). Han er også stærkt imod at bruge EU-skatteydernes penge, som EFSA har fået bevilget, til at give rådgivning til private virksomheder, der ansøger.

Ordføreren sigter mod at gøre gennemsigtighed til reglen og fortrolighed til undtagelsen. Undtagelserne fra princippet om gennemsigtighed skal fortolkes strengt for at garantere fuldstændig offentlig og uafhængig kontrol. Dette kan oversættes til flere ændringsforslag, som er lavet til forordningen om den generelle fødevarelovgivning.

Foreslåede ændringer af forslaget i de tilsigtede forordninger på sektorplan skal lukke de eksisterende smuthuller i forbindelse med forpligtelsen til at videregive indsamlede oplysninger, når "væsentlige samfundsinteresser" relateret til fødevaresikkerhed taler herfor. Han anser det derfor for hensigtsmæssigt i den generelle fødevarelovgivning at fastsætte en horisontal og ikkeudtømmende liste over oplysninger, der aldrig må holdes hemmelige.

ÆNDRINGSFORSLAG

Retsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres "risikoanalyse" som en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation. Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed. Risikokommunikation er en væsentlig del af risikoanalyseprocessen.

(2)  I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres "risikoanalyse" som en proces, der består af tre adskilte, men indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation. Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed. Risikokommunikation er en væsentlig del af risikoanalyseprocessen og forudsætter interaktiv udveksling af oplysninger og synspunkter gennem hele risikoanalyseprocessen for så vidt angår farer og risici, risikorelaterede faktorer og risikoopfattelser blandt de eksperter, der vurderer risikoen, de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen, forbrugere, foderstof- og fødevarevirksomheder og den akademiske verden, herunder en forklaring af resultaterne af risikovurderingen og grundlaget for risikostyringsbeslutninger.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  Evalueringen af forordning (EF) nr. 178/200221 ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") viste, at risikokommunikationen generelt ikke anses for at være effektiv nok, hvilket har konsekvenser for forbrugernes tillid til resultatet af risikoanalyseprocessen.

(3)  Evalueringen af forordning (EF) nr. 178/200221 ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") viste, at risikokommunikationen generelt ikke anses for at være effektiv nok, hvilket kan have negative konsekvenser for resultatet af risikoanalyseprocessen.

__________________

__________________

21 Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "Refit-evaluering af den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.

21 Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, "Refit-evaluering af den generelle fødevarelovgivning (forordning (EF) nr. 178/2002)", SWD(2018) 38 final af 15.1.2018.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør kombineres med en åben dialog mellem alle interesserede parter for at sikre sammenhæng og konsistens i risikoanalyseprocessen.

(4)  Det er derfor nødvendigt at sikre en omfattende, åben, uafhængig og vedvarende risikokommunikationsproces gennem hele risikoanalysen, som inddrager de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan. Denne proces bør være i stand til at bidrage til en deltagerorienteret og åben dialog mellem alle interesserede parter for at sikre, at der alene tages højde for offentlighedens interesser samt nøjagtighed, fuldstændighed, åbenhed og konsistens i risikoanalyseprocessen.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Der bør lægges særlig vægt på, at man på en sammenhængende, hensigtsmæssig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.

(5)  Der bør lægges særlig vægt på, at man på en nøjagtig, tydelig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6)  Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller.

(6)  Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, samtidig med at deres uafhængighed garanteres.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  På grundlag af disse generelle målsætninger og principper bør der udarbejdes en generel plan for risikokommunikation i tæt samarbejde med autoriteten og medlemsstaterne og i forlængelse af relevante offentlige høringer.

(7)  På grundlag af disse generelle målsætninger og principper bør der udarbejdes en generel plan for risikokommunikation i realtid i tæt samarbejde med autoriteten og medlemsstaterne og i forlængelse af afholdelsen af de relevante offentlige høringer.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.

(8)  Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige fare- og risikoniveauer, farens art og dens potentielle indvirkningmiljøet og folkesundheden, hvilke befolkningsgrupper der direkte eller indirekte kan berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre eksponeringen og risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoforståelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme. Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende, udtømmende og hurtigtvirkende mekanismer til at sikre nøjagtig risikokommunikation.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(10)  Sammensætningen af autoritetens bestyrelse bør tilpasses til den fælles tilgang til decentraliserede agenturer i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om decentraliserede agenturer fra 201222.

(10)  Sammensætningen af autoritetens bestyrelse bør tilpasses til den fælles tilgang til decentraliserede agenturer i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om decentraliserede agenturer fra 201222, samtidig med at der også tages hensyn til Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen og retsvirkningerne heraf.

_________________

_________________

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_da.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_da.pdf.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med risikovurdering.

(11)  Erfaringen viser, at autoritetens bestyrelse først og fremmest spiller en administrativ og finansiel rolle og ikke påvirker uafhængigheden i det videnskabelige arbejde, der udføres af autoriteten. Derfor bør der indgå repræsentanter fra alle medlemsstater, herunder repræsentanter for civilsamfundet og industrien, i autoritetens bestyrelse, og disse repræsentanter bør navnlig have erfaring med vurdering og styring af risici og problemer og må ikke befinde sig i en interessekonflikt i forhold til ansøgerne.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  Bestyrelsen bør udvælges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og et bredt udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed blandt medlemsstaternes, Kommissionens og Europa-Parlamentets repræsentanter.

(12)  Bestyrelsen bør udvælges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og engagement i sundheds- og miljøbeskyttelse og et bredt udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed blandt medlemsstaternes, Kommissionens og Europa-Parlamentets repræsentanter.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der identificeret visse mangler med hensyn til autoritetens evne til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau. Der har navnlig været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af ekspertpanelerne. Systemet skal derfor styrkes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af eksperter, der kan opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.

(13)  I forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev der identificeret visse mangler med hensyn til autoritetens evne til på lang sigt at fastholde sin ekspertise på højt niveau. Der har navnlig været et fald i antallet af personer, der ansøger om at blive medlemmer af ekspertpanelerne. For at kunne håndtere dette fænomen mere effektivt skal systemet derfor styrkes og fremmes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes et tilstrækkeligt udvalg af eksperter at trække på, ved at gennemføre støttetiltag og anvende incitamenter og belønninger til at højne deltagerniveauet og graden af interesse for at engagere sig heri, i den hensigt at opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og andre interesser på EU-plan bør medlemsstaternes indstilling af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel. Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter. Der bør ligeledes indføres yderligere foranstaltninger for at sikre, at de videnskabelige eksperter har midlerne til at handle uafhængigt.

(14)  For at bevare risikovurderingens uafhængighed af risikostyringen og private særinteresser på EU-plan bør medlemsstaternes indstilling af ekspertpanelernes medlemmer, autoritetens administrerende direktørs udvælgelse af disse medlemmer og autoritetens bestyrelses udpegelse af samme medlemmer ske på grundlag af strenge, åbne kriterier, der sikrer disse eksperters kompetence og uafhængighed og den krævede tværfaglige ekspertise for hvert panel. Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at værne om EFSA's ansvarlighed og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i at udelukke videnskabelige eksperter, der modsætter sig at få deres navne offentliggjort eller befinder sig i en interessekonflikt, fra risikovurderinger. Der bør indføres tilstrækkelige budgetmæssige foranstaltninger for at sikre, at de videnskabelige eksperter har midlerne til at handle uafhængigt. Med henblik herpå er det nødvendigt at gennemføre nye og tilstrækkelige budgetmæssige foranstaltninger.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 16

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16)  Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav. Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig. Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt. Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.

(16)  Godkendelsesprocedurer er baseret på princippet om, at det påhviler ansøgeren, på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure, opfylder Unionens sikkerhedskrav. Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig. Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt. Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17)  Der findes bestemmelser om, hvad ansøgninger om godkendelser skal indeholde. Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering. Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer. Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar. For at sikre denne proces' åbenhed bør autoritetens rådgivning offentliggøres.

(17)  Der findes bestemmelser om, hvad ansøgninger om godkendelser skal indeholde. Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering. Ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, har ikke altid en klar forståelse af disse specifikationer. Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar. For at sikre denne proces' åbenhed og give bred og ikkediskriminerende adgang til oplysninger bør autoritetens rådgivning offentliggøres.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(18)  Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, der bestiller undersøgelserne, og laboratorier, der gennemfører dem, indberetter disse undersøgelser til autoriteten, når de bliver bestilt. Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse er blevet offentliggjort i overensstemmelse med de gældende regler om åbenhed.

(18)  Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Derfor er det nødvendigt og hensigtsmæssigt, at virksomhedsledere, der bestiller undersøgelserne, og laboratorier, der gennemfører dem, indberetter disse undersøgelser til autoriteten, når de bliver bestilt. Oplysninger om de indberettede undersøgelser bør først offentliggøres, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse eller fornyelse er indgivet, og autoriteten har offentliggjort sin officielle videnskabelige udtalelse.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20)  I offentligheden er der er visse betænkeligheder over, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelse primært er baseret på virksomheders undersøgelser. Autoriteten foretager allerede søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering. For at give en yderligere garanti for, at autoriteten kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed. For at øge høringens effektivitet bør den finde sted, når de undersøgelser, som virksomheder har forelagt i en ansøgning om godkendelse, er offentliggjort i henhold til åbenhedsreglerne i denne forordning.

(20)  I offentligheden er der betænkeligheder over, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelse primært er baseret på virksomheders undersøgelser. Autoriteten foretager allerede søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering. For at sikre, at autoriteten medtager alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en godkendelsesprocedure, bør der fastsættes bestemmelser om en offentlig høring, når den dertilhørende ansøgning om godkendelse eller fornyelse er blevet offentliggjort, for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed. Der kan imidlertid i visse tilfælde opstå problemer med at overholde de gældende standarder, og derfor er der indført nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse. Der bør gives et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet, og der bør indføres et forbedret auditsystem, der indebærer, at medlemsstaternes kontrol med gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test, vil blive verificeret af Kommissionen.

(21)  Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, henviser sædvanligvis til internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed. Der kan imidlertid opstå manglende overholdelse af de gældende standarder, og derfor er der indført nationale systemer til verifikation af en sådan overholdelse. Det er med henblik på at sikre undersøgelsernes kvalitet hensigtsmæssigt at forbedre det auditsystem, der indebærer, at medlemsstaterne kontrollerer og sikrer gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test, og i forbindelse med hvilke medlemsstaternes kontrol skal verificeres af Kommissionen.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 21 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(21a)  Der skal være så tilstrækkelig fleksibilitet i processen, at ny viden om alvorlige sundhedsskadelige virkninger øjeblikkeligt kan tages i betragtning, selv når disse ikke specifikt er omfattet af reguleringsmæssige datakrav.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere. Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering. Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør Kommissionen være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles. Der bør tages hensyn til den omstændighed, at de bestilte undersøgelser i visse særlige tilfælde måske skal have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, det drejer sig om (f.eks. hvis nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige).

(22)  Fødevaresikkerhed er et følsomt anliggende af største interesse for alle Unionens borgere. Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering. Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør autoriteten være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles. Der bør tages hensyn til den omstændighed, at de bestilte undersøgelser i visse særlige tilfælde måske skal have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, det drejer sig om (f.eks. hvis nye videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige).

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(23)  Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning viste, at selv om autoriteten har gjort store fremskridt med hensyn til åbenhed, opfattes risikovurderingsprocessen, især i forbindelse med godkendelsesprocedurer, der dækker fødevarekæden, ikke altid som fuldstændig åben. Dette skyldes til dels også de forskellige regler om åbenhed og fortrolighed, der er fastsat ikke kun i forordning (EF) nr. 178/2002, men også i andre EU-retsakter, der omfatter fødevarekæden. Samspillet imellem dem kan have indflydelse på offentlighedens accept af risikovurderingen.

(23)  Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning viste, at Unionen har fremmet et betragteligt antal foranstaltninger til beskyttelse af kvaliteten og sikkerheden af fødevarer og produkter (forordning (EF) nr. 2073/2005, forordning (EF) nr. 853/2004, forordning (EF) nr. 854/2004 og navnlig betragtning 12 i direktiv 2009/128/EF), og selv om autoriteten har gjort store fremskridt med hensyn til åbenhed, er risikovurderingsprocessen, især i forbindelse med godkendelsesprocedurer, der dækker fødevarekæden, stadig ikke fuldstændig åben.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 23 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(23a)  Århuskonventionen fastsætter en række rettigheder for offentligheden med hensyn til miljøet. Konventionen giver alle retten til at få adgang til de miljøoplysninger, som de offentlige myndigheder er i besiddelse af, retten til at deltage i beslutningsprocesser på miljøområdet samt adgang til klage og domsprøvelse i forbindelse med offentlige beslutninger, der er truffet, i at de to ovennævnte rettigheder eller miljølovgivningen generelt er blevet overholdt.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 24

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(24)  Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse23.

(24)  Som part i Århuskonventionen har Unionen erkendt, at øget adgang til oplysninger og offentlig deltagelse i beslutningsprocesser på miljøområdet forbedrer kvaliteten og gennemførelsen af beslutninger, bidrager til opmærksomhed omkring miljøspørgsmål, giver offentligheden mulighed for at give udtryk for dens betænkeligheder, og gør det muligt for offentlige myndigheder at tage behørigt hensyn til sådanne betænkeligheder. Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse23.

__________________

__________________

23 Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.

23 Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25)  Det er derfor nødvendigt at styrke åbenheden i risikovurderingsprocessen på en proaktiv måde. Der bør sikres offentlig adgang til alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen samt andre anmodninger om videnskabelige resultater så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen. Denne proces bør dog ikke berøre eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder eller bestemmelser i EU-fødevarelovgivningen, der beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser.

(25)  For at fremme ansvarligheden og for at genvinde den offentlige opbakning til autoritetens beslutninger, såvel som for at sikre dens juridiske ansvar, er det således nødvendigt at styrke åbenheden og klarheden i risikovurderingsprocessen på en proaktiv måde. Med henblik på at sikre offentlig kontrol bør der sikres offentlig adgang til alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen samt andre anmodninger om videnskabelige resultater så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(27)  For at afgøre, hvilken grad af offentliggørelse der sikrer en passende balance, bør offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen vejes op mod kommercielle ansøgeres rettigheder under hensyntagen til målsætningerne i forordning (EF) nr. 178/2002.

(27)  Nærværende forordning har til formål at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen og give offentlighedens ret til åbenhed i relation til oplysninger og aktindsigt i autoritetens dokumenter den størst mulige effekt og skal læses i kombination med forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(27a)  Det er ikke meningen, at de i denne forordning fastsatte bestemmelser om aktiv formidling, på nogen måde skal begrænse anvendelsesområdet for de rettigheder, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Betragtning 28

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(28)  De hidtidige erfaringer med de procedurer for anmodninger om godkendelse, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, har vist, at bestemte oplysninger generelt anses for følsomme og bør vedblive med at være fortrolige i alle de forskellige sektorspecifikke godkendelsesprocedurer. Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en horisontal liste over oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte kommercielle interesser og derfor ikke bør offentliggøres ("generel horisontal liste over fortrolige elementer"). Kun i meget begrænsede og ekstraordinære tilfælde, der vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger og presserende behov for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, bør sådanne oplysninger videregives.

(28)  Alle oplysninger med direkte indvirkning på sundhed eller miljø bør derfor altid offentliggøres. Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en udtømmende, horisontal liste over oplysninger, der kan holdes fortrolige, fordi de i væsentlig grad kan underminere beskyttelsen af kommercielle interesser. Muligheden for hemmeligholdelse af sådanne oplysninger bør dog være betinget af, at den virksomhed, der modsætter sig formidling af oplysningerne, på verificerbar vis kan bevise, at fremlæggelse i væsentlig grad ville undergrave virksomhedens kommercielle interesser ("generel horisontal liste over fortrolige elementer"). Undtagelserne fra princippet om åbenhed skal fortolkes strengt. Selv i de tilfælde, hvor videregivelse af oplysninger anses for at ville underminere en erhvervsdrivendes kommercielle interesser, bør oplysningerne imidlertid ikke holdes hemmelige, hvis der er væsentlige samfundsinteresser forbundet med at videregive dem, eftersom hensynet til folkesundheden har forrang for kommercielle interesser. Det er hensigtsmæssigt, at der i forordning (EF) nr. 178/2008 opstilles en horisontal, udtømmende liste over oplysninger, som det ikke bør være tilladt at hemmeligholde, eftersom de vedrører omstændigheder, hvor der er en væsentlig samfundsinteresse i at videregive dem.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Betragtning 30

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(30)  Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav til beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/200124 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67925. Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres.

(30)  Det er også nødvendigt af hensyn til beskyttelse og fortroligheden af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, at der henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/200124 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67925. Personoplysninger bør derfor ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning, medmindre det er nødvendigt og hensigtsmæssigt for at sikre risikovurderingsprocessens åbenhed, uafhængighed og pålidelighed, samtidig med at interessekonflikter forhindres. Med det formål at sikre åbenhed, uafhængighed og pålidelighed i risikovurderingsprocessen, navnlig for at undgå interessekonflikter, anses det for at være nødvendigt og forholdsmæssigt at offentliggøre navnene på eventuelle personer, som udpeges af autoriteten til at bidrage til autoritetens beslutningsproces, herunder i forbindelse med vedtagelsen af vejledende dokumenter.

__________________

__________________

24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

24 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

25 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(31)  Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af standardiserede dataformater og softwarepakker bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201126.

(31)  Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker. For at sikre ensartede og harmoniserede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af standardiserede dataformater og softwarepakker bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/201126.

_________________

_________________

26 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

26 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Betragtning 32

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(32)  Eftersom autoriteten vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan lagring finder sted med en høj grad af sikkerhed.

(32)  Eftersom autoriteten vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan lagring finder sted på en måde, der sikrer fuldstændig sikkerhed.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(33)  For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også indføres bestemmelser om Kommissionens evaluering af autoriteten i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentraliserede agenturer. Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.

(33)  For at vurdere effektiviteten og virkningsfuldheden af de forskellige bestemmelser, der finder anvendelse på autoriteten, bør der endvidere også indføres bestemmelser om Kommissionens evaluering af autoriteten i overensstemmelse med den fælles tilgang til decentraliserede agenturer. Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed, årvågenhed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Betragtning 35

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(35)  Med henblik på at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.

(35)  Med henblik på at sikre åbenheden og uafhængigheden i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Betragtning 36

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(36)  For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer. Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.

(36)  For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer, dog altid under hensyntagen til, at hvis der er specifik grund til at frygte for offentlighedens velbefindende og sundhed, går hensynet til offentlighedens interesser forud for kommercielle interesser. Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.

_________________

_________________

35 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).

35 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(37)  For yderligere at styrke forbindelsen mellem de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan samt sammenhæng og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(37)  For at beskytte uafhængigheden af risikovurderings- og risikostyringsfasen på EU-plan og på nationalt plan samt nøjagtighed og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Betragtning 38

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(38)  For at gøre det muligt for autoriteten og virksomhedsledere at tilpasse sig de nye krav og samtidig sikre, at autoriteten fortsat kan fungere tilfredsstillende, er det nødvendigt, at der fastsættes overgangsforanstaltninger for anvendelsen af denne forordning.

(38)  For at gøre det muligt for autoriteten, medlemsstaterne, Kommissionen og virksomhedsledere at tilpasse sig de nye krav og samtidig sikre, at autoriteten fortsat kan fungere tilfredsstillende, er det nødvendigt, at der fastsættes overgangsforanstaltninger for anvendelsen af denne forordning.

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  fremme bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyseprocessen

a)  fremme åbenhed, klarhed, bevidstheden om og forståelsen af de specifikke spørgsmål, der behandles under hele risikoanalyse- og risikostyringsprocessen

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

b)  fremme et højt beskyttelsesniveau for sundhed og miljø, højst mulig pålidelighed og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  tilvejebringe et solidt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger

c)  tilvejebringe et solidt grundlag for kortlægning af de bedste beslutninger om risikostyring

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf

d)  fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge ansvaret for resultaterne heraf, og genetablere forbrugernes tillid til Unionen og dens institutioner

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a – stk. 1 – litra f

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f)  sikre en passende udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden.

f)  sikre en passende udveksling af oplysninger med interesserede parter med hensyn til de risici, der er forbundet med fødevarekæden og strategier for at undgå dem.

 

(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal der gennemgående foretages tilsvarende ændringerne.)

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8a– stk. 1 – litra f a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

fa) bekæmpe kilder til falske og vildledende oplysninger og udbredelsen heraf

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8b – stk. 1 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  tilvejebringe gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger

b)  løbende tilvejebringe ajourførte og gennemsigtige oplysninger i hver fase af risikoanalyseprocessen fra udformningen af anmodninger om videnskabelig rådgivning til udarbejdelse af risikovurdering og vedtagelsen af risikostyringsbeslutninger

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8b – stk. 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  tage hensyn til risikoopfattelser

c)  tage hensyn til risikoniveauet, de mulige konsekvenser heraf og risikoopfattelser

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8b – stk. 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  fremme forståelse og dialog blandt alle interesserede parter og

d)  fremme forståelse, dialog og samarbejde blandt alle interesserede parter såsom forbrugere og forbrugersammenslutninger, miljøgrupper, dyrevelfærdsorganisationer, sundhedsorganisationer, borgersammenslutninger, videnskabelige forskningscentre, fagforeninger og også kooperativer, sammenslutninger af producenter og landbrugere, repræsentanter for små og mellemstore virksomheder og forsknings- og innovationssektoren, og

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8b – stk. 1 – litra e

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  være tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, idet der tages hensyn til fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger.

e)  være tilgængelig, også for dem, der ikke er direkte involveret i processen, idet der tages hensyn til beskyttelse af personoplysninger.

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8c – stk. 2 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan. Den skal:

2.  Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en nøjagtig og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan, og samtidig anerkende divergerende videnskabelige udtalelser, hvor de måtte forekomme. Den skal:

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 26 b - stk. 2 - litra a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  identificere de vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

a)  identificere de faktorer, der skal tages i betragtning ved overvejelsen af, hvilken type og hvilket niveau af risikokommunikationsaktiviteter der er behov for

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8c – stk. 2 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov og

b)  identificere de vigtigste værktøjer og kanaler (et tydeligt, effektivt og tilgængeligt websted), der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers specifikke behov og i særdeleshed tages skridt til at sikre specifik kommunikation i situationer vedrørende håndtering af nødsituationer, der opstår på fødevare- eller miljøområdet, hvilket forudsætter et øget behov for specielle kommunikationsværktøjer og -foranstaltninger (hjælpelinjer, en sektion på EFSA's websted, der behørigt kan identificeres, applikationer og særlige informationskampagner) og

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 8c – stk. 2 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.

c)  indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog og konstant interaktion mellem alle interesserede parter og samtidig anerkende divergerende videnskabelige udtalelser, hvor de måtte forekomme.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1a - litra b)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

b)  to medlemmer og to suppleanter, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1a - litra c)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  fire medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra landbrugsorganisationer og et fra brancheorganisationer. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

c)  fem medlemmer med stemmeret, der repræsenterer civilsamfundet og interesser i fødevarekæden, dvs. et medlem fra læge-/sundhedsorganisationer, et medlem fra forbrugerorganisationer, et fra ikkestatslige organisationer på miljøområdet, et fra landbrugsorganisationer og et fra brancheorganisationer på områderne for agrokemi eller fødevarer. Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den af Kommissionen opstillede liste fremsendes sammen med relevant dokumentation til Europa-Parlamentet. Hurtigst muligt og inden tre måneder efter fremsendelsen kan Europa-Parlamentet tilkendegive sin holdning over for Rådet, der herefter udpeger disse medlemmer.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 - stk. 1b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1b.  Ved udpegelsen af bestyrelsesmedlemmerne og, hvis det er relevant, suppleanterne tages der hensyn til, om de har stor kompetence inden for risikovurdering på fødevaresikkerhedsområdet såvel som kompetencer inden for lovgivning og politik på fødevarekædesikkerhedsområdet, og om de har relevante ledelsesmæssige, administrative og budgetmæssige/finansielle færdigheder."

1b.  Ved udpegelsen af bestyrelsesmedlemmerne og, hvis det er relevant, suppleanterne tages der hensyn til, om de har stor kompetence inden for risikovurdering på fødevaresikkerhedsområdet såvel som kompetencer inden for lovgivning og politik på fødevarekædesikkerhedsområdet, og om de har relevante ledelsesmæssige, administrative og budgetmæssige/finansielle færdigheder."

Begrundelse

Suppleanter bemyndiges til at stemme i stedet for faste medlemmer, hvilket betyder, at de skal besidde de samme kvalifikationer.

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2 – litra d

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

"Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Suppleanter repræsenterer de medlemmer, der er fraværende, og stemmer på disse medlemmers vegne."

"Medmindre andet er fastsat, træffes bestyrelsens beslutninger med et flertal af medlemmernes stemmer. Suppleanter repræsenterer de medlemmer, der er fraværende, og stemmer på hendes eller hans medlemmers vegne."

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 - stk. 5a - litra b)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  Medlemsstaterne indstiller eksperter med henblik på kollektivt at nå op på det antal, der er anført af den administrerende direktør. Hver medlemsstat indstiller mindst 12 videnskabelige eksperter. Medlemsstaterne kan indstille statsborgere fra andre medlemsstater.

b)  Medlemsstaterne kan indstille eksperter til de anførte fagområder på grundlag af en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Medlemsstaterne kan også indstille statsborgere fra andre medlemsstater.

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 - stk. 5a - litra c)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den administrerende direktør må ikke udarbejde en sådan liste, hvis han/hun kan dokumentere, at indstillingerne som følge af udvælgelseskriterierne i litra d) ikke giver mulighed for at udarbejde en større liste. Den administrerende direktør forelægger listen for bestyrelsen med henblik på udpegelse.

c)  På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne, som sker på baggrund af interessetilkendegivelserne, udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges. Den administrerende direktør må ikke udarbejde en sådan liste, hvis han/hun kan dokumentere, at indstillingerne som følge af udvælgelseskriterierne i litra d) ikke giver hende/ham mulighed for at udarbejde en større liste. Den administrerende direktør forelægger listen for bestyrelsen med henblik på udpegelse.

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28 - stk. 5a - litra e)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  Bestyrelsen sikrer, at der opnås den bredest mulige geografiske fordeling i forbindelse med de endelige udpegelser.

e)  Bestyrelsen sikrer, at der opnås den bredest mulige, mest omfattende og mest deltagerorienterede geografiske fordeling i forbindelse med de endelige udpegelser.

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 28– stk. 5d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5d.  Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer har midlerne til at afsætte den tid og de kræfter, der kræves for at bidrage til autoritetens arbejde. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer ikke modtager nogen instrukser på nationalt niveau, og at deres uafhængige videnskabelige bidrag til risikovurderingssystemet på EU-plan anerkendes som en prioriteret opgave for beskyttelsen af sikkerheden i fødevarekæden.

5d.  Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer, som de har indstillet, handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer har midlerne til at afsætte mest mulig tid og de kræfter, der kræves for at bidrage til autoritetens arbejde. Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer ikke modtager nogen instrukser og ikke gøres til genstand for pres og indflydelse på nationalt niveau, og at deres uafhængige videnskabelige bidrag til risikovurderingssystemet på EU-plan betragtes som en prioriteret opgave for beskyttelsen af sikkerheden i fødevarekæden.

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32a – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen rådgiver autoritetens personale om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse. Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse.

Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen kan autoritetens personale yde skriftlig rådgivning om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse. Autoritetens personale, der yder den i stk. 1 omhandlede rådgivning, må ikke være involveret i nogen form for videnskabeligt arbejde, herunder som omhandlet i artikel 28, stk. 5f, som direkte eller indirekte er relevant for den ansøgning, som rådgivningen omhandler. Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, skal omgående dokumenteres og offentliggøres på autoritetens websted. Den skal bidrage til udarbejdelsen af et dokument med ofte stillede spørgsmål med henblik på at udvikle mere omfattende retningslinjer for ansøgere og reducere behovet for individuel korrespondance.

 

Den ydede rådgivning berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse. Kommissionen skal senest [36 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] vurdere denne artikels indvirkning på autoritetens funktion. Der skal navnlig lægges vægt på den yderligere arbejdsbyrde og mobilisering af personale, og om den har ført til et skift i fordelingen af autoritetens ressourcer til skade for offentlighedens interesser.

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32b – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning om godkendelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f.

3.  Oplysningerne i underretningen offentliggøres, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning om godkendelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser og dens videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f.

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32c – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på ansøgernes fremlæggelse af supplerende oplysninger under risikovurderingsprocessen.

2.  Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse.

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32d – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne er uafhængige, åbne og bemandet af højt kvalificerede personer og overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen. Denne kontrol tilrettelægges i samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32e – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan Kommissionen i ekstraordinære tilfælde anmode autoriteten om at bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.

Uden at det berører den forpligtelse, som ansøgere om godkendelser i henhold til fødevarelovgivningen har til at påvise sikkerheden ved en genstand, der er indgivet til en godkendelsesordning, kan autoriteten, såfremt videnskabelige data og resultater er indbyrdes modstridende, bestille videnskabelige undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der anvendes i dens risikovurderingsproces, med det formål at få en større forvisning om fødevaresikkerheds- og fodersikkerhedsforhold. De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen.

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 32e – stk. 1a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De bestilte undersøgelser tager hensyn til direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Autoriteten udfører sine aktiviteter med en høj grad af åbenhed. Autoriteten offentliggør straks især:

Autoriteten sikrer en høj grad af åbenhed i overensstemmelse med Århuskonventionen og forordning (EF) nr. 1367/2006, medmindre andet gælder i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001, såvel som i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF, der fastsætter bestemmelser for en aktiv og systematisk formidling af miljøoplysninger til offentligheden. Autoriteten offentliggør straks især:

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  dagsordener og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper

a)  dagsordener, deltagerlister og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

udgår

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

udgår

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra a

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

i)  rådgivning ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.

udgår

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 1 – afsnit 1 – nr. 5 – litra a a (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. -1a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

aa)  Som stk. 1a indsættes følgende:

 

-1a. På tidspunktet for offentliggørelsen af de videnskabelige udtalelser offentliggør autoriteten desuden følgende:

 

a) videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen, herunder supplerende oplysninger fra ansøgere, samt andre videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige oplysninger og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

 

b) de oplysninger, som danner grundlag for de videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelsen af fortrolige data og beskyttelsen af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f

 

c) oplysninger om rådgivningssamtaler, som autoriteten har haft med ansøgerne forud for indgivelse af ansøgningen i henhold til artikel 32a og 32c.

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 – litra b

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38 – stk. 1 a – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes, og Den Europæiske Union kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf.

Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes kommercielt, reproduceres eller på anden måde udnyttes til kommercielle formål. For at undgå tvivl kan de offentliggjorte oplysninger anvendes til offentlig kontrol af resultaterne, herunder til at få en bedre forståelse af de mulige negative indvirkninger på sundheden og miljøet, og Den Europæiske Union kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf til dette formål."

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 1 – afsnit 1 – nr. 5 – litra c a (nyt)

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 38– stk. 3a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca)  Følgende indsættes som stk. 3a:

 

3a. Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger, forordning (EF) nr. 1049/2001 eller forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.

1.  Uanset artikel 38 og uden, at det berører forordning (EF) nr. 1049/2001 og direktiv 2003/4/EF samt det overordnede princip om, at hensynet til folkesundheden altid har forrang for private interesser, må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige, og som er blevet imødekommet på de i nærværende artikel fastsatte betingelser.

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 2 – nr. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  innovative kommercielle elementer og modeller, formler og produkter, der er beskyttet af patenter, og hvor denne beskyttelse kan trues af manglende opretholdelse af fortroligheden under den indledende undersøgelsesprocedure og således udsætte ansøgeren for skade og risici for markedsforvridning og illoyal konkurrence

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 2 – nr. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3)  kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi og samt

3)  kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, innovative idéer om produkt/indhold, markedsandele eller forretningsstrategi

 

(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal der gennemgående foretages tilsvarende ændringerne.)

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger."

b)  oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, som indikerer, at der er risici for potentielle indvirkninger på og trusler mod menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.

Ændringsforslag    75

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39 – stk. 4 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a.  Denne bestemmelse berører ikke direktiv 2003/4/EF eller forordning (EF) nr. 1049/2001 og (EF) nr. 1367/2006.

Begrundelse

Denne formulering er nødvendig af hensyn til fordelene ved åbenhed.

Ændringsforslag    76

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39a – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal være uden de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.

2.  Hvis en ansøger indgiver en anmodning om fortrolig behandling, skal vedkommende fremlægge en ikkefortrolig udgave og en fortrolig udgave af de oplysninger, der er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f. Den ikkefortrolige udgave skal med sorte bjælker redigere de oplysninger, som ansøgeren anmoder om fortrolig behandling af i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3. Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren betragter som fortrolige. Oplysninger, der ønskes behandlet som fortrolige i den fortrolige version, skal være tydeligt markeret. Ansøgeren skal klart angive de verificerbare begrundelser for, at der anmodes om fortrolighed for hver af de forskellige oplysninger.

Ændringsforslag    77

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39b – stk. 1 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren er uenig i autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning

c)  underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling. Hvis ansøgeren har indvendinger mod autoritetens vurdering, kan ansøgeren fremføre sine synspunkter eller trække sin ansøgning tilbage inden for to uger fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om autoritetens holdning

Ændringsforslag    78

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39b – stk. 1 – litra d

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden ti uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning; og

d)  vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden otte uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter for hver enkelt sag ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning; og

Ændringsforslag    79

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39b – stk. 1 – litra e

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).

e)  offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger og ikke senere end fire uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).

Ændringsforslag    80

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39d – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, og for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og denne beslutning er blevet endelig. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.

2.  Kommissionen og medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de modtager i henhold til EU-fødevarelovgivningen, ikke offentliggøres, inden autoriteten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling, og dens videnskabelige udtalelse er blevet offentliggjort. Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.

Ændringsforslag    81

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39d – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.

3.  Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f. Ansøgningen anses for at være trukket tilbage fra det tidspunkt, hvor den skriftlige anmodning er modtaget af det kompetente organ, der modtog den oprindelige ansøgning. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger om den planlagte ansøgning.

Ændringsforslag    82

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39e – stk. 1 – litra e

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  ansøgerens navn og adresse

a)  ansøgerens navn

Ændringsforslag    83

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39e – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

2.  Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet og for at udgøre en trussel mod deres uafhængighed og autonome dømmekraft, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.

Ændringsforslag    84

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 7

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 39g – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet, så der tilvejebringes et tilstrækkeligt højt sikkerhedsniveau i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning. Adgangen skal som minimum være baseret på et system, der kræver tofaktorautentificering, eller som giver et tilsvarende sikkerhedsniveau. Systemet skal sikre, at adgang hertil er fuldt auditerbar.

De informationssystemer, som drives af autoriteten til lagring af dens data, herunder fortrolige oplysninger og personoplysninger, skal være designet på en sådan måde, at de garanterer opnåelse af de højeste sikkerhedsstandarder i forhold til risiciene, idet der tages hensyn til artikel 39-39f i denne forordning. Adgangen skal som minimum være baseret på et system, der kræver tofaktorautentificering, eller som giver et tilsvarende sikkerhedsniveau. Systemet skal sikre, at adgang hertil er fuldt auditerbar.

Ændringsforslag    85

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 10

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 57a – stk. 6

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8c træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne frist kan på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ forlænges med to måneder.;

6.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8c træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen kan forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Ændringsforslag    86

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 11

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 61 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Senest fem år efter den dato, der henvises til i artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL], og derefter hvert femte år vurderer Kommissionen autoritetens resultater i forhold til dens mål, mandat, opgaver og placering i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. Der skal ved evalueringen tages stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat og de finansielle virkninger af en sådan ændring.

2.  Senest fem år efter den dato, der henvises til i artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL], og derefter hvert femte år vurderer Kommissionen autoritetens resultater i forhold til dens mål, mandat, opgaver og placering i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer. Der skal ved evalueringen tages stilling til et eventuelt behov for at ændre autoritetens mandat og de finansielle virkninger af en sådan ændring. Hvis evalueringen omvendt viser, at de fastsatte mål nås, og de pålagte opgaver udføres, skal muligheden for at øge investeringen med henblik på at tilvejebringe mere ambitiøse resultater undersøges nærmere.

Ændringsforslag    87

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 11

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 61 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre autoriteten med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt autoriteten, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres eller ophæves.

udgår

Ændringsforslag    88

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 11

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 61 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om resultaterne af evalueringen. Resultaterne af evalueringen offentliggøres.

4.  De i stk. 1 og 2 nævnte evalueringer og henstillinger fremsendes til Rådet og Europa-Parlamentet og offentliggøres.

Ændringsforslag    89

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Direktiv 2001/18/EF

Artikel 24 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  I artikel 24 indsættes følgende som stk. 3a:

 

"3a. Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 25 og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    90

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4

Direktiv 2001/18/EF

Artikel 28 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  "Hvis det relevante videnskabelige udvalg høres i henhold til stk. 1, skal det offentliggøre anmeldelsen/ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen/ansøgeren samt videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 25 i dette direktiv."

4.  Hvis det relevante videnskabelige udvalg høres i henhold til stk. 1, skal det offentliggøre anmeldelsen/ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen/ansøgeren samtidig med den videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 25 i dette direktiv.

Ændringsforslag    91

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 9

Forordning (EF) nr. 1829/2003

Artikel 29 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om tilladelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning.

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samtidig med sin videnskabelige udtalelse og udtalelser fra de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, idet der tages hensyn til artikel 30 i nærværende forordning.

Ændringsforslag    92

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 9

Forordning (EF) nr. 1829/2003

Artikel 29 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a.  Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger, som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 30 og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    93

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 – nr. 10

Forordning (EF) nr. 1829/2003

Artikel 30 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Ud over artikel 39, stk. 2, og i henhold til artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002 kan autoriteten også acceptere at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:

2.  Følgende oplysninger skal ikke betragtes som fortrolige:

a) oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og og

a) navnet på og sammensætningen af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, og, hvis det er relevant, angivelse af substrater og mikroorganismer

b) forædlingsmønstre og -strategier.

b) den generelle beskrivelse af GMO'en samt navnet og adressen på indehaveren af tilladelsen

 

c) de fysisk-kemiske og biologiske karakteristika af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1

 

d) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet

 

e) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på animalske produkters karakteristika og disses ernæringsmæssige egenskaber

 

f) metoder til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller foderstoffet, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1

 

g) oplysninger om affaldshåndtering og kriseberedskab.

Begrundelse

Dette stykke genindsætter blot den nuværende formulering i forordning (EF) nr. 1829/2003. Hvis formålet med forslaget er at styrke åbenhed, bør de nuværende bestemmelser vedrørende oplysninger, der aldrig må behandles som fortrolige, bevares, i stedet for at udvide listen over oplysninger, der kan behandles som fortrolige.

Ændringsforslag    94

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra b

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 7 – stk. 2 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen og alle oplysninger indgivet af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 18."

c)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen og alle oplysninger, der er indgivet af ansøgeren samtidig med den videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 18."

Ændringsforslag    95

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 17 – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a)  I artikel 17 indsættes følgende som stk. 2a:

 

"2a. Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikel og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    96

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samtidig med sin videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.

Ændringsforslag    97

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a.  Autoriteten skal anvende principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.

Ændringsforslag    98

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1831/2003

Artikel 18 – stk. 3 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3b.  Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der betragtes som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001."

Ændringsforslag    99

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Artikel 7 – stk. 2 – litra c – litra ii

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen, alle relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysning fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 14 og 15."

ii)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen, alle relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 14 og 15, når den offentliggør sin videnskabelige udtalelse.

Ændringsforslag    100

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Artikel 14 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002."

1.  Autoriteten offentliggør, samtidig med sin videnskabelige udtalelse, ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Ændringsforslag    101

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 2065/2003

Artikel 14 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  I artikel 14 indsættes følgende som stk. 1a:

 

"1a. Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    102

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 15 – stk. 1 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.

b)  autoriteten vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet, og tilpligtes at svare, og give den nødvendige begrundelse, inden for to måneder efter at have modtaget ansøgningen.

Ændringsforslag    103

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 – litra a

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 9 – stk. 1 – litra c – litra ii

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen, alle relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysning fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 19 og 20."

ii)  sikrer offentlig adgang til ansøgningen, alle relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samtidig med sin videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 19 og 20.

Ændringsforslag    104

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 19 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 20 i nærværende forordning."

1.  Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samtidig med sin videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 20 i nærværende forordning.

Ændringsforslag    105

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Artikel 19 – stk. 2a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a)  I artikel 19 indsættes følgende som stk. 2a:

 

"2a. Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i stk. 1 berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

Ændringsforslag    106

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 1331/2008

Artikel 11 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne artikels stk. 1, i overensstemmelse med artikel 12 og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002, berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    107

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 1331/2008

Artikel 12 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a.  Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 de nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, behandles med den fornødne fortrolighed, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysninger af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.

Ændringsforslag    108

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 1 – nr. 5 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 63 – stk. 3

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

5a)  Artikel 63, stk. 3, affattes således:

3.  Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger

3.   Denne artikel berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger, forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006.

Ændringsforslag    109

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 1 – litra b

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 10 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), sikrer EFSA offentlig adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed."

3.  Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), sikrer EFSA offentlig adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 samtidig med offentliggørelsen af EFSA's udtalelse vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed.

Ændringsforslag    110

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 1 – litra b

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 16 – stk. 2 – sidste punktum

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

"EFSA sikrer offentlig adgang til ansøgningen, alle relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysning fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 23."

EFSA sikrer offentlig adgang til ikkefortrolige elementer i ansøgningen og til meddelelsen om sikkerhedsproblemer i overensstemmelse med artikel 15, samtidig med offentliggørelsen af sin videnskabelige udtalelse i overensstemmelse med artikel 23.

Ændringsforslag    111

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 23 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  "Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, offentliggør EFSA ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel.

1.  Hvis Kommissionen anmoder EFSA om at afgive udtalelse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, og artikel 16 i denne forordning, offentliggør EFSA ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38, artikel 39-39f og artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002 og nærværende artikel samtidig med offentliggørelsen af sin udtalelse om ansøgningen.

Ændringsforslag    112

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)

Forordning (EU) 2015/2283

Artikel 25 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a)  I artikel 25 indsættes følgende som stk. 1a:

 

"1a. Forpligtelsen til proaktivt at formidle oplysninger som omhandlet i denne forordning og i overensstemmelse med artikel 38 og 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 berører ikke fysiske eller juridiske personers ret til aktindsigt efter anmodning som fastlagt i forordning (EF) nr. 1049/2001 og forordning (EF) nr. 1367/2006."

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden

Referencer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Korresponderende udvalg

Dato for vedtagelse

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Udtalelse fra

Dato for vedtagelse

JURI

28.5.2018

Ordfører for udtalelse

Dato for valg

Jiří Maštálka

23.4.2018

Behandling i udvalg

3.9.2018

 

 

 

Dato for vedtagelse

10.10.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

12

5

6

Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I RÅDGIVENDE UDVAG

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

EKR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

EPP

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S & D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S & D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S & D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Symbolforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  undlod at stemme


PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel

Åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden

Referencer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Dato for forelæggelse for EP

11.4.2018

 

 

 

Korresponderende udvalg

       Dato for vedtagelse

ENVI

28.5.2018

 

 

 

RÅDGIVENDE UDVALG

       Dato for vedtagelse

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Ingen udtalelse

       Dato for afgørelse

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Ordførere

       Dato for valg

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Behandling i udvalg

3.8.2018

 

 

 

Dato for vedtagelse

27.11.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

43

16

1

Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Dato for indgivelse

29.11.2018


RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I KORRESPONDERENDE UDVALG

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

EKR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

EPP

Françoise Grossetête

S & D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

EPP

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Symbolforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  undlod at stemme

Seneste opdatering: 10. december 2018Juridisk meddelelse