Verfahren : 2018/0088(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0417/2018

Eingereichte Texte :

A8-0417/2018

Aussprachen :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Abstimmungen :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Erklärungen zur Abstimmung
PV 17/04/2019 - 8.8
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

BERICHT     ***I
PDF 1494kWORD 248k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU‑Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, ‑enzyme und ‑aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatterin: Renate Sommer

ERRATA/ADDENDA
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 STELLUNGNAHME des Fischereiausschusses
 STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses
 VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES
 NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU‑Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, ‑enzyme und ‑aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2018)0179),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8-0144/2018),

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–  –  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 19. September 2018(1),

–   unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 10. Oktober 2018(2),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Stellungnahmen des Fischereiausschusses und des Rechtsausschusses (A8-0417/2018),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Bezugsvermerk 1

Entwurf einer legislativen Entschließung

Geänderter Text

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b,

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114, 168 Absatz 4 Buchstabe b und 192 Absatz 1,

Begründung

Die Genehmigung für Anbau und Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen, Pflanzen oder Tiere ebenso wie die Genehmigung von Pestizid-Wirkstoffen haben erhebliche Auswirkungen auf die natürliche Umwelt und die menschliche Gesundheit. Der Schutz der menschlichen Gesundheit ist Teil der EU-Umweltpolitik.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Risikomanagement, -bewertung und -kommunikation sollten auf einer sorgfältigen Anwendung unter anderem des Vorsorgeprinzips beruhen.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einhergehen, um Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten.

(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine transparente, unabhängige, kontinuierliche und inklusive Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger wiederherstellen, dass der gesamte Prozess sich auf das Ziel dieser Verordnung stützt, nämlich ein hohes Sicherheitsniveau für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit und den Schutz der Verbraucherinteressen zu gewährleisten. Dieser Prozess sollte auch geeignet sein, zu einem partizipativen und offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen, in den insbesondere die Öffentlichkeit eingebunden ist, beizutragen, um sicherzustellen, dass ausschließlich das öffentliche Interesse überwiegt, und um für Richtigkeit, Vollständigkeit, Transparenz, Konsistenz und Rechenschaftspflicht im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu sorgen.

Begründung

Um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu gewinnen, sollte jede Kommunikations- und Marketingaktivität für den Prozess einen realen Inhalt besitzen, der in konkreter Weise zeigt und unter Beweis stellt, dass Verbesserungen erzielt wurden. Andernfalls ist jede Veränderung zum Scheitern verurteilt.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a) Bei der Unterzeichnung von Handelsabkommen muss sich die Union davon überzeugen, dass das Lebensmittelrecht von Drittländern im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit denselben Schutz bietet wie das EU-Recht, sodass die Sicherheit der Verbraucher gewährleistet wird und keine ungleichen Wettbewerbsbedingungen im Vergleich zu den europäischen Produkten geschaffen werden.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.

(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf genaue, deutliche, objektive und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5a)  Das allgemeine Lebensmittelrecht nennt hinsichtlich seines Ziels keine ‚sonstigen zu berücksichtigenden Faktoren‘. Dieses Prinzip sollte stets von Fall zu Fall Anwendung finden. Da jedoch keine allgemeinen Leitlinien für die Anwendung und Interpretation des Prinzips zur Verfügung stehen, mangelt es seiner Anwendung an Konsistenz. Die Kommission sollte deshalb allgemeine Leitlinien zur Anwendung dieses Prinzips abfassen.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen.

(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen. In diesem Zusammenhang sollten die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern berücksichtigt werden, während ihre Unabhängigkeit sichergestellt wird.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes. Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.

(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die praktischen Vorkehrungen festgelegt werden, um der Öffentlichkeit die erforderlichen Informationen zugänglich zu machen, damit im Risikomanagementprozess ein hohes Maß an Transparenz erreicht werden kann. Darin sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Minimierung und Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes. Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)  Die Transparenz des Risikobewertungsprozesses trägt dazu bei, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit zu stärken und sicherzustellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung zu wahren, einschließlich der Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.

(9)  Die Verbesserung der Transparenz des Risikobewertungsprozesses würde dazu beitragen, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, deren Vertrauen in ihre Arbeit stärken und sicherstellen, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung wiederherzustellen, einschließlich der Arbeitsweise, Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)  Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 201222 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen.

entfällt

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_de.pdf.

 

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten, die Kommission, das Europäische Parlament sowie die Zivilgesellschaft und Berufsverbände in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen und dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission gewährleistet sind.

(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz und das größte Engagement für den Gesundheits- und Umweltschutz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission sichergestellt sind.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten. Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen. Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.

(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig über die Kapazität verfügen wird, ihr hohes fachliches Niveau durch Fachpersonal aufrechtzuerhalten. Außerdem ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen und die Ursachen für diesen Rückgang sollten näher untersucht werden. Zwei Drittel der Sachverständigen der Wissenschaftlichen Gremien kommen aus sechs Mitgliedstaaten. Da Großbritannien derzeit rund 20 Prozent der nationalen Experten stellt, wird sich dieses Problem, geeignete Experten anzuwerben, mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU weiter verschärfen. Um dieses Phänomen wirksamer in Angriff zu nehmen, muss das System gestärkt und gefördert werden, Bewerber müssen dazu ermutigt werden, sich zu bewerben, und die Mitgliedstaaten sollten die Verbreitung der Aufrufe der Behörde zur Interessenbekundung für die Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien und im Wissenschaftlichen Ausschuss fördern, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Pool von unabhängigen Sachverständigen zur Verfügung steht, indem sie unterstützende Maßnahmen treffen, Anreize schaffen und Belohnungen einführen, um das Ausmaß und Interesse an einer Beteiligung zu stärken.

Begründung

Erläuterung zu den Ursachen der personellen Probleme der Behörde.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln.

(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, der ein gesetzlicher Vertreter der Behörde ist und dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA zu vertreten, ihre Leistung und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu überwachen, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen, einschließlich einer angemessenen finanziellen Vergütung, ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln und ihrer Arbeit der Risikobewertung für die Behörde ausreichend Zeit zu widmen.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern. Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen. Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden.

(15)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern. Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen. Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden. Die Unabhängigkeit der von der Behörde durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen sollte dadurch nicht beeinträchtigt werden.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit und die Umwelt besser geschützt werden, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU-Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(16a)  Der Vergleich der Agenturen der Union zeigt, dass die Behörde mit bis zu 55 Monaten fünfmal länger für ein Zulassungsverfahren benötigt wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dies schreckt Unternehmen von Investitionen in innovative Produkte ab und mindert langfristig die Wettbewerbsfähigkeit der Union. Darüber hinaus schwächen lange Zulassungsverfahren das Vertrauen in die Behörde. Es ist daher dringend angezeigt, die Effizienz der Risikobewertung durch eine bessere personelle sowie finanzielle Ausstattung sicherzustellen.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt. Um die Transparenz dieses Prozesses zu gewährleisten, sollte der von der Behörde erteilte Rat bekannt gemacht werden.

(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird. Innerhalb von 36 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung sollte die Kommission die Auswirkungen der allgemeinen Beratung zur Arbeitsweise der Behörde überprüfen. Dabei sollte sie ihr besonderes Augenmerk auf die Zuweisung der der Behörde zur Verfügung stehenden Mittel und auf ihre Unabhängigkeit richten.

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.

(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungs- oder Verlängerungsantrag nach dem EU-Lebensmittelrecht durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in oder außerhalb der Union in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungs- oder Verlängerungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20)  In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.

(20)  In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Bei einem neuen Antrag auf Zulassung oder Verlängerung sollte die Behörde stets im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durchführen, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können, und bei Bedarf weitere Studien verlangen. Die Behörde sollte jegliche, in ihrem Besitz befindliche wissenschaftliche Literatur zu dem Thema öffentlich zugänglich machen. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, unmittelbar nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind. Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests durchführen, von der Kommission überprüft werden.

(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, sollten auf frei zugänglicher wissenschaftlicher Literatur beruhen oder international anerkannten Standards und Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind. Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten oder Drittländern in Zusammenarbeit mit der Direktion für Audits und Analyse in den Bereichen Gesundheit und Lebensmittel der Kommission durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests in der Union und in Drittländern durchführen, von der Kommission überprüft werden.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(21a)  Der Prozess sollte ausreichend flexibel sein, damit neue Erkenntnisse in Bezug auf erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit umgehend berücksichtigt werden können, auch wenn sie nicht eigens regulatorischen Datenanforderungen unterliegen.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien bei abweichenden Forschungsergebnissen auf Initiative der Kommission erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die im Risikobewertungsprozess in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(23a)  Im Übereinkommen von Århus sind einige Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Umwelt festgelegt. Darin ist vorgesehen, dass jeder Bürger das Recht hat, Umweltinformationen zu erhalten, die sich im Besitz öffentlicher Behörden befinden, an Entscheidungsverfahren zu Umweltthemen teilzunehmen und Verfahren zu überprüfen, um öffentliche Entscheidungen anzufechten, die unter Missachtung der beiden vorgenannten Rechte oder des Umweltrechts im Allgemeinen getroffen wurden.

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 24

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(24)  Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags.23

(24)  Als Vertragspartei des Übereinkommens von Århus räumt die Union ein, dass ein verbesserter Zugang zu Informationen und eine verbesserte Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren die Qualität und die Umsetzung von Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Umweltschutz verbessern, zum Bewusstsein der Öffentlichkeit in Umweltangelegenheiten beitragen, der Öffentlichkeit die Möglichkeit geben, ihre Anliegen zum Ausdruck zu bringen, und es den Behörden ermöglichen, diese Anliegen angemessen zu berücksichtigen. Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags.23

__________________

__________________

23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017) 8414 final.

23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017) 8414 final.

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(25a)  Nach dem Vorbild der Widerspruchskammer der Europäischen Chemikalienagentur sollte, wie in Artikel 89 bis 93 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates1a festgelegt, eine Widerspruchskammer der EFSA im Wege von delegierten Rechtsakten eingerichtet werden.

 

_______________

 

1a Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27)  Um festzustellen, wie weit die Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.

(27)  Um festzustellen, wie weit die proaktive Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollte die Notwendigkeit der Gewährleistung von Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, nämlich eines hohen Maßes an Schutz für das menschliche Leben und die menschliche Gesundheit, des Schutzes der Verbraucherinteressen sowie des Schutzes von Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und der Umwelt, gegeneinander abgewogen werden.

Begründung

Formulierung wie Artikel 5 Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(27a)  Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die aktive Verbreitung von Informationen sollen den Umfang der durch die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 verliehenen Rechte in keiner Weise beschränken.

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30)  Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates24 und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu berücksichtigen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden.

(30)  Außerdem ist es erforderlich, zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu verweisen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden. Um die Transparenz, Unabhängigkeit, Nachhaltigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung sicherzustellen und insbesondere Interessenkonflikte zu vermeiden, gilt es als notwendig und verhältnismäßig, die Namen aller Personen zu veröffentlichen, die von der Behörde benannt werden, um an den Entscheidungsverfahren der Behörde unter anderem in Zusammenhang mit der Annahme von Leitfäden mitzuwirken.

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__________________

24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 31

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.

(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche und harmonisierte Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.

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_________________

26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 33

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.

(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass eine unabhängige Bewertung der Behörde durchgeführt wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 33 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(33a)  Im 7. Europäischen Umweltaktionsprogramm wurde die Erarbeitung und Anwendung von Ansätzen, mit denen die kombinierten Wirkungen von Chemikalien untersucht werden können, als vorrangiges Ziel für die menschliche Gesundheit und die Umwelt festgelegt. Die Berücksichtigung dieser „Cocktaileffekte“ bedarf eines transversalen Ansatzes, einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen Bewertungsagenturen auf europäischer Ebene und der Festlegung geeigneter Mittel.

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird vorgeschlagen, den europäischen Prozess der Bewertung von Chemikalien im Rahmen eines koordinierten Ansatzes für alle betroffenen Sektoren durchzuführen, eine Aufgabe, bei der die EFSA eine entscheidende Rolle spielen muss. Des Weiteren ist von Bedeutung, dass die Bewerter die Beurteilung der Cocktaileffekte in ihre Arbeiten einbeziehen, damit geeignete Verwaltungsmaßnahmen ergriffen werden können.

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 35

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35)  Zur Gewährleistung der Transparenz im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.

(35)  Zur Gewährleistung der Transparenz und Unabhängigkeit im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 36

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(36)  Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen ergebenden Rechte1, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.

(36)  Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz, einschließlich des Rechts auf proaktive Informationen im Zusammenhang mit dem Risikobewertungsprozess, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen. Die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen über die aktive Verbreitung und die Bewertung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung durch die Behörde sollten den Geltungsbereich der in den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006 gewährten Rechte in keiner Hinsicht einschränken.

_____________________________

 

Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

 

Änderungsantrag    35

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 36 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(36a)  Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat auch die fehlende Transparenz im Prozess des Risikomanagements hervorgehoben. Es ist notwendig, die Öffentlichkeit besser über die in Betracht kommenden Optionen für das Risikomanagement, das Schutzniveau für die Gesundheit von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt, das jede dieser Optionen erreichen würde, sowie über die anderen Faktoren als die Ergebnisse der Risikobewertung, die von den Risikomanagern berücksichtigt werden, und darüber zu informieren, wie sie im Entscheidungsprozess gegeneinander abgewogen werden.

Änderungsantrag    36

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 37

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(37)  Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(37)  Um den interaktiven Informationsaustausch während des gesamten Risikoanalyseprozesses zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie mit anderen Interessenträgern der Lebensmittelkette wie Wirtschaftsakteuren, Verbrauchern und anderen Organisationen der Zivilgesellschaft weiter zu verbessern, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation sollte die praktischen Vorkehrungen festlegen, um der Öffentlichkeit die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um ein hohes Maß an Transparenz des Prozesses des Risikomanagements zu erreichen. Deshalb ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

Änderungsantrag    37

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 37 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(37a)  Die Bestimmungen darüber, welche Informationen veröffentlicht werden sollten, sollten unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sowie der nationalen oder unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu amtlichen Dokumenten gelten.

Änderungsantrag    38

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 38

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(38)  Damit die Behörde und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.

(38)  Damit die Behörde, die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.

Änderungsantrag    39

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 39 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(39a)  Da die in diesem Vorschlag enthaltenen Änderungen der Behörde weitreichende Kompetenzen mit Blick auf die Risikobewertung und Vertraulichkeitsprüfung übertragen, ist eine deutliche Anhebung der Haushaltsmittel für die Behörde gemäß Anhang 3 des Vorschlags der Kommission notwendig. Der Finanzierungsvorschlag ist zwar mit dem mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar, könnte jedoch die Inanspruchnahme besonderer Instrumente, wie in der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates definiert, erforderlich machen. Sollten die Beratungen zwischen dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten über den Unionshaushalt keinen Spielraum für die benötigten Haushaltsmittel bieten, müsste die Kommission im Rahmen eines delegierten Rechtsaktes einen alternativen Finanzierungsvorschlag vorlegen.

Begründung

Angesichts der Auswirkungen des Brexit auf den EU-Haushalt ist der Ausgang über die Verhandlungen zum mehrjährigen Finanzrahmen noch völlig ungewiss. Sollten sich der Ministerrat und das Europäische Parlament nicht auf ein entsprechendes Budget für EFSA einigen können, bürden wir der Behörde ein Mandat auf, dass sie mit den derzeit bestehenden finanziellen und personellen Mitteln unmöglich bewältigen kann. Für diesen Fall muss für die Verhandlungen über den Vorschlag der Kommission eine Alternative ins Gespräch gebracht werden.

Änderungsantrag    40

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 40 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(40a)  Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit in jüngerer Zeit haben gezeigt, dass es notwendig ist, geeignete Maßnahmen für Notfallsituationen festzulegen, wonach auf alle Lebensmittel unabhängig von ihrer Art und Herkunft und alle Futtermittel bei einer ernsthaften Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt einheitliche Verfahren angewandt werden können. Durch einen solchen umfassenden Ansatz für Notfallmaßnahmen zur Lebensmittelsicherheit sollte es möglich sein, wirksame Aktionen zu veranlassen und künstliche Diskrepanzen beim Umgang mit einem ernsthaften Risiko im Zusammenhang mit Lebens- oder Futtermitteln zu vermeiden, einschließlich ein harmonisiertes und gemeinsamen Vorgehen bei der Verwaltung des Lebensmittelwarnsystems.

Begründung

In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Artikel 50 bis 54) ist das RASFF und seine grundlegenden Bestimmungen bezüglich Umfang und Funktion festgelegt. Im Nachhinein wurden Unzulänglichkeiten festgestellt, welche ihre Überprüfung durch die Annahme der Verordnung (EU) Nr. 16/2011, die kein harmonisiertes Handlungsverfahren für alle Mitgliedstaaten enthielt, und die notwendige Stärkung der Befugnisse der Kommission bei der Verwaltung der Warnmeldungen erforderlich machten. Für die Verwaltung von Warnmeldungen ist ein gemeinsames, verbindliches und verstärktes Verfahren notwendig.

Änderungsantrag    41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer -1 (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 6 – Absatz 2

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(-1)  Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2)  Die Risikobewertung beruht auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.

„(2)   Die Risikobewertung beruht auf allen verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise vorzunehmen.“

 

(Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)

Begründung

Zu Glyphosat reichte der Antragsteller nur 52 % der verfügbaren wissenschaftlichen Publikationen sowie eigene Studien ein. Durch den „Klimisch-Score“ der Bundesanstalt für Risikobewertung, Berichterstatterin der EFSA, wurden die meisten dieser Studien als „von geringem Wert“ eingestuft, mit wenig Einfluss auf das Ergebnis ihrer Bewertung. Das veranlasste die EFSA dazu, den eigenen Studien des Antragstellers größeres Gewicht beizumessen. Eine Ablehnung von Veröffentlichungen, die einer Peer-Review unterzogen worden sind, sollte in einer Risikoanalyse nicht möglich sein.

Änderungsantrag    42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer -1 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 7 – Absatz 1

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(-1a)  Artikel 7 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1)  In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.

„(1)   In bestimmten Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren Informationen die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen festgestellt wird, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit besteht, werden Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung des in der Gemeinschaft gewählten hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassendere Risikobewertung vorliegen.“

Begründung

In der Glyphosat-Datei hätte das Vorsorgeprinzip die EFSA und die Kommission bei der Entscheidungsfindung leiten sollen, da „die Möglichkeit schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt wird, aber die wissenschaftliche Unsicherheit fortbesteht“, so Artikel 7. Anstatt „vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zu treffen“ (Artikel 7) scheinen die Behörden das Prinzip „im Zweifel für den Wirkstoff“ angewendet zu haben. Daher müssen vorläufige Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, wenn die Voraussetzungen vorliegen, statt lediglich nur getroffen werden zu „können“.

Änderungsantrag    43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 8a

Artikel 8a

Ziele der Risikokommunikation

Ziele der Risikokommunikation

Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele:

Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager verfolgt die Risikokommunikation folgende Ziele:

a)  sie fördert Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse;

a)  Förderung von Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements;

b)  sie fördert Kohärenz und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;

b)  Förderung von Kohärenz, Transparenz und Klarheit bei der Ausarbeitung von Optionen, Empfehlungen und Entscheidungen für das Risikomanagement;

c)  sie bereitet eine solide Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen;

c)  Bereitung einer soliden wissenschaftlichen Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen, einschließlich Informationen über:

 

i.  darüber, wie die gewählte Option für das Risikomanagement den Grad der Unsicherheit bei der Risikobewertung widerspiegelt, sowie über das Niveau des Gesundheits- und Umweltschutzes für Verbraucher und Tiere, das dadurch erreicht würde;

 

ii.  die anderen Faktoren als die Ergebnisse der Risikobewertung gemäß Artikel 6 Absatz 3, die von den Risikomanagern berücksichtigt wurden, und wie diese Faktoren gegeneinander abgewogen wurden;

d)  sie stärkt das Verständnis in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen;

d)  Stärkung des Verständnisses in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen, was die Bereitstellung klarer und einheitlicher Informationen über die jeweiligen Aufgaben, Befugnisse und Zuständigkeiten von Risikobewertern und Risikomanagern beinhaltet;

e)  sie fördert eine geeignete Einbeziehung aller interessierten Kreise; und,

e)  Förderung der ausgewogenen Einbeziehung aller interessierten Kreise, einschließlich Wirtschaftsakteuren der Lebensmittelkette, Verbrauchern und anderen Organisationen der Zivilgesellschaft;

f)  sie gewährleistet einen geeigneten Informationsaustausch mit interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette.

f)  Gewährleistung eines transparenten und gleichberechtigten Informationsaustauschs mit den in Buchstabe e genannten interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette;

 

fa)  Information von Verbrauchern über Strategien zur Risikovermeidung und

 

fb)  Kampf gegen die Verbreitung von Fehlinformationen und ihrer Quellen.

Änderungsantrag    44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 8b

Artikel 8b

Allgemeine Grundsätze der Risikokommunikation

Allgemeine Grundsätze der Risikokommunikation

Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:

Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:

a)  sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, geeignete und zeitnahe Informationen interaktiv ausgetauscht werden;

a)  sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, vollständige und zeitnahe Informationen mit allen interessierten Parteien interaktiv ausgetauscht werden;

b)  sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;

b)  sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;

c)  sie berücksichtigt Risikowahrnehmungen;

c)  sie geht Risikowahrnehmungen an;

d)  sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und

d)  sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen;

e)  sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung.

e)  sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung, und

 

ea)  formuliert Ansätze, um den Unterschied zwischen Gefahr und Risiko besser zu kommunizieren.

Änderungsantrag    45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 8c

Artikel 8c

Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation

Allgemeiner Plan für die Risikokommunikation

(1)  In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.

(1)  In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, durch die diese Verordnung ergänzt wird, indem unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.

(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan

(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan

a)  enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;

a)  enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;

b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf und

b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf, wobei die Notwendigkeit berücksichtigt wird, die ausgewogene Beteiligung aller interessierten Parteien einschließlich Wirtschaftsakteuren der Lebensmittelkette, Verbraucher- und anderer Organisationen der Zivilgesellschaft zu gewährleisten;

c)  richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.

c)  richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken, auch durch systematisches Anerkennen und Erklären von Abweichungen bei der wissenschaftlichen Bewertung oder bei der Wahrnehmung des akzeptablen Risikoniveaus;

 

ca)  legt die praktischen Modalitäten und einen Zeitplan für die Veröffentlichung der in Artikel 55a Absatz 1 genannten Informationen fest.

(3)  Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.“;

(3)  Die Kommission genehmigt den allgemeinen Plan für die Risikokommunikation innerhalb von [zwei Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] und aktualisiert ihn, um technische und wissenschaftliche Fortschritte und gewonnene Erfahrungen zu berücksichtigen.“;

Änderungsantrag    46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8d (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 8d

 

Transparenz der Risikokommunikation

 

(1)  Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten üben ihre Tätigkeiten im Rahmen der Risikokommunikation zum Lebensmittelrecht mit einem hohen Maß an Transparenz aus.

 

(2)  Die Kommission kann geeignete Leitlinien erlassen.

Änderungsantrag    47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 9

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(1a)  Artikel 9 erhält folgende Fassung:

Artikel 9

„Artikel 9

Konsultation der Öffentlichkeit

Konsultation der Öffentlichkeit

Bei der Erarbeitung, Bewertung und Überprüfung des Lebensmittelrechts ist unmittelbar oder über Vertretungsgremien in offener und transparenter Weise eine Konsultation der Öffentlichkeit durchzuführen, es sei denn, dies ist aus Dringlichkeitsgründen nicht möglich.

Bei der Risikoanalyse sowie bei der Erarbeitung, Bewertung und Überprüfung des Lebensmittelrechts ist unmittelbar oder über Vertretungsgremien in offener und transparenter Weise eine Konsultation der Öffentlichkeit durchzuführen, es sei denn, dies ist aus Dringlichkeitsgründen nicht möglich.“

Begründung

hinzufügen: „Risikoanalyse sowie bei der[...]“ Dieser Änderungsantrag zum Grundsatz der Transparenz der Verordnung Nr. 178/2002 steht im Einklang mit der Absicht der Kommission, die Transparenz während des Prozesses der Risikoanalyse zu verstärken.

Änderungsantrag    48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 10

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(1b)  Artikel 10 erhält folgende Fassung:

Artikel 10

„Artikel 10

Information der Öffentlichkeit

Information der Öffentlichkeit

Besteht ein hinreichender Verdacht, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier mit sich bringen kann, so unternehmen die Behörden unbeschadet der geltenden nationalen oder Gemeinschaftsbestimmungen über den Zugang zu Dokumenten je nach Art, Schwere und Ausmaß des Risikos geeignete Schritte, um die Öffentlichkeit über die Art des Gesundheitsrisikos aufzuklären; dabei sind möglichst umfassend das Lebensmittel oder Futtermittel oder die Art des Lebensmittels oder Futtermittels, das möglicherweise damit verbundene Risiko und die Maßnahmen anzugeben, die getroffen wurden oder getroffen werden, um dem Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder auszuschalten.

(1)  Besteht ein hinreichender Verdacht, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier mit sich bringen kann, so unternehmen die Behörden unbeschadet der geltenden nationalen oder Gemeinschaftsbestimmungen über den Zugang zu Dokumenten geeignete und rechtzeitige Schritte, um die Öffentlichkeit über die Art des Gesundheitsrisikos aufzuklären; dabei sind möglichst umfassend die betroffenen Produkte, das möglicherweise damit verbundene Risiko und die Maßnahmen anzugeben, die getroffen wurden oder getroffen werden, um dem Risiko vorzubeugen, es zu begrenzen oder zu beseitigen. Dieser Absatz gilt auch bei Verdacht auf Verstöße, die sich aus möglichen vorsätzlichen Verstößen gegen das geltende Unionsrecht ergeben, die durch betrügerische oder irreführende Praktiken begangen werden.

 

(2)  Um die einheitliche Anwendung von Absatz 1 zu gewährleisten, erlässt die Kommission spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung Durchführungsrechtsakte zu den Modalitäten ihrer Anwendung.“

Änderungsantrag    49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 22 – Absatz 7

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(1c)  In Artikel 22 Absatz 7 wird der zweite Unterabsatz durch folgende Fassung ersetzt:

Sie handelt in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, die ähnliche Aufgaben wahrnehmen wie die Behörde.

„Sie handelt in Zusammenarbeit mit den übrigen Bewertungsagenturen der Europäischen Union.“

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag soll erreicht werden, dass das gesetzliche Mandat der EFSA und eine Koordinierung zwischen den Agenturen ermöglicht werden, denn dies ist auf transversaler Ebene erforderlich, um alle Expositionen gegenüber Chemikalien zu berücksichtigen, denen die Bevölkerung und die Umwelt ausgesetzt sein können.

Änderungsantrag    50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 d (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(1d)  Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

b)  sie fördert und koordiniert die Erarbeitung einheitlicher Risikobewertungsverfahren in den Bereichen ihres Auftrags;

„b)  sie fördert und koordiniert mithilfe eines transversalen Ansatzes die Erarbeitung einheitlicher Risikobewertungsverfahren in den Bereichen ihres Auftrags, insbesondere unter Berücksichtigung der „Cocktaileffekte“ bei Chemikalien, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können;“

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird vorgeschlagen, den europäischen Prozess der Bewertung von Chemikalien im Rahmen eines koordinierten Ansatzes für alle betroffenen Sektoren durchzuführen, eine Aufgabe, bei der die EFSA eine entscheidende Rolle spielen muss. Des Weiteren ist von Bedeutung, dass die Bewerter die Beurteilung der Cocktaileffekte in ihre Arbeiten einbeziehen, damit geeignete Verwaltungsmaßnahmen ergriffen werden können.

Änderungsantrag    51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1a)  Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:

(1a)  Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:

a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,

a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,

b)  ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,

b)  zwei stimmberechtigte Vertreter, die vom Europäischen Parlament ernannt werden,

c)  vier stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter von Industrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

c)  sechs stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Bereich öffentliche Gesundheit, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen, ein Vertreter von Organisationen im landwirtschaftlich-chemischen Bereich und ein Vertreter von Lebensmittelindustrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

Änderungsantrag    52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe c

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Amtszeit der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder beträgt vier Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe a und b ist jedoch zeitlich nicht begrenzt. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.

(2)  Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe b beträgt höchstens 2,5 Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe a und c beträgt fünf Jahre. Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.

Änderungsantrag    53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe a und b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 5 bis 5g

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)  Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die zusätzlichen Mitglieder gemäß Absatz 5b werden im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in den einschlägigen führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde vom Verwaltungsrat auf Vorschlag des Geschäftsführenden Direktors für eine Amtszeit von fünf Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

(5)  Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien werden vom Verwaltungsrat nach dem folgenden Verfahren für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren ernannt:

(5a)  Die Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren erfolgt nach dem folgenden Verfahren:

 

a)  Der Geschäftsführende Direktor teilt den Mitgliedstaaten nach Anhörung des Verwaltungsrats mit, welches fachübergreifende Fachwissen für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist und wie viele Sachverständige die Mitgliedstaaten benennen müssen. Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet die Mitgliedstaaten über die für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsregeln der Behörde und die Durchführungsvorschriften. Die Mitgliedstaaten stützen sich bei ihren Benennungen auf einen Aufruf zur Interessenbekundung. Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet den Verwaltungsrat über seine Anfragen bei den Mitgliedstaaten.

a)  Der Geschäftsführende Direktor veröffentlicht nach Anhörung des Verwaltungsrats im Amtsblatt der Europäischen Union, in führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde einen Aufruf zur Interessenbekundung und informiert die Mitgliedstaaten. In diesem Aufruf wird das fachübergreifende Fachwissen, das für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist, und die Anzahl der Sachverständigen angegeben.

b)  Die Mitgliedstaaten benennen die vom Geschäftsführenden Direktor für alle Mitgliedstaaten insgesamt angegebene Zahl von Sachverständigen. Jeder Mitgliedstaat benennt mindestens 12 wissenschaftliche Sachverständige. Die Mitgliedstaaten können Staatsangehörige anderer Mitgliedstaaten benennen.

b)  Die Mitgliedstaaten sorgen für die weite Verbreitung des Aufrufs zur Interessenbekundung in der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft. Sie dürfen auch Sachverständige für die angegebenen Fachbereiche benennen, solange diese Benennungen auf der Grundlage eines nationalen Aufrufs zur Interessenbekundung erfolgen.

c)  Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.

c)  Auf der Grundlage der eingegangenen Anträge und Benennungen und in Übereinstimmung mit den für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsrichtlinien und Durchführungsbestimmungen der Behörde erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er oder sie nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.

d)  Die Benennung durch die Mitgliedstaaten, die Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor und die Ernennung durch den Verwaltungsrat erfolgt gestützt auf die folgenden Kriterien:

d)  Die Benennung durch die Mitgliedstaaten, die Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor und die Ernennung durch den Verwaltungsrat erfolgt gestützt auf die folgenden Kriterien:

i)  herausragendes wissenschaftliches Fachwissen;

i)  herausragendes wissenschaftliches Fachwissen;

ii)  Unabhängigkeit und Abwesenheit von Interessenkonflikten gemäß Artikel 37 Absatz 2 sowie Unabhängigkeitspolitik und Durchführungsregeln der Behörde für die Unabhängigkeit der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien;

ii)  Unabhängigkeit und Abwesenheit von Interessenkonflikten gemäß Artikel 37 Absatz 2 sowie Unabhängigkeitspolitik und Durchführungsregeln der Behörde für die Unabhängigkeit der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien;

iii)  Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.

iii)  Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.

e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.

e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.

(5b)  Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.

(5a)  Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.

(5c)  Der Verwaltungsrat beschließt auf der Grundlage eines Vorschlags des Geschäftsführenden Direktors Vorschriften für den genauen organisatorischen und zeitlichen Ablauf der in den Absätzen 5a und 5b dieses Artikels festgelegten Verfahren.

(5b)  Der Verwaltungsrat beschließt auf der Grundlage eines Vorschlags des Geschäftsführenden Direktors Vorschriften für den genauen organisatorischen und zeitlichen Ablauf der in den Absätzen 5 und 5a dieses Artikels festgelegten Verfahren.

(5d)  Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien über die erforderliche Zeit und die Ressourcen verfügen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien von keiner nationalen Ebene Anweisungen erhalten und dass ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt wird.

(5c)  Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien handeln unabhängig und frei von Interessenkonflikten, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Sie verfügen über die erforderliche Zeit und die Ressourcen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können, erhalten von keiner nationalen Ebene Anweisungen und ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene wird als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt.

(5e)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen gemäß Absatz 5d umsetzen.

(5d)  Die Mitgliedstaaten gewährleisten gegebenenfalls, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind, und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen umsetzen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die in Absatz 5c genannten Bedingungen erfüllt werden.

(5f)  Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.

(5e)  Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.

(5g)  Ein Gremium umfasst höchstens 21 Mitglieder.

(5f)  Ein Gremium umfasst höchstens 21 Mitglieder.

 

(5fa)  Die Behörde bietet den Mitgliedern der Gremien ausführliche Schulungen zum Prozess der Risikobewertung an.

Änderungsantrag    54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe c

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 9 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

„die Anzahl der Mitglieder jedes Wissenschaftlichen Gremiums im Rahmen der Höchstzahl gemäß Absatz 5g,“;

b) „die Anzahl der Mitglieder jedes Wissenschaftlichen Gremiums im Rahmen der Höchstzahl gemäß Absatz 5f,“;

Änderungsantrag    55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe c a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 9 – Buchstabe g a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ca)  In Artikel 28 Absatz 9 wird folgender Buchstabe angefügt:

 

„ga)  die Möglichkeit für Antragsteller, innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten, sofern mit der Behörde nichts anderes vereinbart wurde, und vor der Veröffentlichung des Entwurfs einer Stellungnahme der Behörde anhand neuer Daten auf kritische Problembereiche einzugehen.“

Begründung

Bei der Prüfung eines Dossiers durch die EFSA kann es sein, dass die Agentur auf einige kritische Problembereiche stößt (in vielen Fällen im Rahmen einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Fehlen spezifischer Daten), die sich dann in ihrem abschließenden wissenschaftlichen Gutachten widerspiegeln. Wenn diese Probleme jedoch in das abschließende Gutachten der EFSA aufgenommen werden, erlaubt das Verfahren den Antragstellern nicht, auf derartige Probleme einzugehen, auch wenn diese in vielen Fällen mit spezifischen, bereits vorhandenen Daten leicht gelöst werden könnten.

Änderungsantrag    56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 29 – Absatz 6

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  In Artikel 29 Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:

 

„Sie dürfen nicht zulassen, dass bestimmte wissenschaftliche Erkenntnisse von vornherein ausgeschlossen werden, insbesondere dann nicht, wenn diese nach einem Peer-Review-Verfahren veröffentlicht wurden.“;

Begründung

Mit der Glyphosat-Akte legte der Antragsteller neben seinen eigenen Studien nur 52 Prozent der verfügbaren wissenschaftlichen Publikationen vor. Die meisten dieser Studien wurden als „von begrenztem Wert“ eingestuft und hatten daher wenig Einfluss auf das Ergebnis ihrer Bewertung. Diese methodische Verzerrung führte dazu, dass die EFSA den eigenen Studien des Antragstellers mehr Gewicht beimaß. Im Gegensatz hierzu hat sich das CIRC hat sich bei seiner Analyse nur von peer-reviewten Publikationen leiten lassen. Eine solche ungeprüfte Ablehnung peer-reviewter Publikationen sollte in einer vom Vorsorgeprinzip geleiteten Risikoanalyse gemäß Artikel 7 nicht möglich sein.

Änderungsantrag    57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, beraten die Mitarbeiter der Behörde diesen in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag. Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.

Die Behörde veröffentlicht einen Leitfaden einschließlich eines Fragen- und Antwortkatalogs, der auf die administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen eines Zulassungsantrags eingeht. Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, bietet die Behörde darüber hinaus Beratungsgespräche an, in denen die erforderlichen Angaben sowie die Durchführung der verschiedenen Tests und Studien zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des geplanten Produkts erläutert werden. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor. Die Mitarbeiter der Behörde, die den Rat erteilen, dürfen nicht an wissenschaftlichen Arbeiten beteiligt sein, die direkt oder indirekt für den Antrag, der Gegenstand der Beratung ist, relevant sind.

 

Innerhalb von ... [36 Monaten nach Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung] bewertet die Kommission die Auswirkungen dieses Artikels auf die Arbeitsweise der Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der zusätzlichen Arbeitsbelastung und Mobilisierung der Mitarbeiter zu widmen und der Frage, ob dies zu Veränderungen bei der Verteilung der Ressourcen der Behörde auf Kosten der Tätigkeiten von öffentlichem Interesse geführt hat.

Änderungsantrag    58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Hiermit wird ein Unionsregister der Studien eingerichtet, die von Unternehmern im Zusammenhang mit der Beantragung einer Zulassung unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben wurden. Die Unternehmer melden der Behörde unverzüglich den Gegenstand jeder Studie, die sie zur Stützung eines geplanten Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben haben. Das Register wird von der Behörde verwaltet.

(1)  Hiermit wird ein Unionsregister der Studien eingerichtet, die von Unternehmern im Zusammenhang mit der Beantragung einer Zulassung oder der Verlängerung einer Zulassung unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben wurden. Die Unternehmer melden der Behörde unverzüglich den Gegenstand jeder Studie, die sie zur Stützung eines geplanten Zulassungs- oder Verlängerungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union innerhalb oder außerhalb der EU in Auftrag gegeben haben. Das Register wird von der Behörde verwaltet.

Änderungsantrag    59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  Die in Auftrag gegebenen Studien berücksichtigen die Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere.

Änderungsantrag    60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Meldepflicht gemäß Absatz 1 gilt auch für Labore in der Union, die solche Studien durchführen.

(2)  Die Meldepflicht gemäß Absatz 1 gilt auch für alle Institutionen, die die Studien durchführen, einschließlich Labore, Institute oder Universitäten.

Änderungsantrag    61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Daten aus einem in Auftrag gegebenen, jedoch nicht registrierten Test dürfen nicht für eine Risikobewertung verwendet werden.

Begründung

Mit dieser Klausel wird sichergestellt, dass die Antragsteller nicht nur die ihnen genehmen Forschungsergebnisse auswählen, sondern dass alle Ergebnisse bekannt und verfügbar sind, wodurch eine umfassende Bewertung möglich wird.

Änderungsantrag    62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 2 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2b)  Der Gegenstand wird erst dann zugelassen, wenn sämtliche Daten aller registrierten Studien vorgelegt wurden.

Änderungsantrag    63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Wenn die Behörde von einem Antragsteller zusätzliche Daten anfordert und erhält, werden diese Daten mit entsprechender Kennzeichnung ebenfalls in das Register der Union aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Begründung

Diese Klausel wurde auf Empfehlung des Bürgerbeauftragten hinzugefügt, um zu vermeiden, dass die Öffentlichkeit den Eindruck gewinnt, die Akte sei unvollständig.

Änderungsantrag    64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 4 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 57a zur Ergänzung dieser Verordnung durch Sanktionen bei Verstößen gegen die Meldepflicht.

Änderungsantrag    65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32b – Absatz 4 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4b)  Dieser Artikel findet keine Anwendung auf Studien, die vor dem ... [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] in Auftrag gegeben wurden.

Begründung

Die Pflicht zur Veröffentlichung von Studien gilt nicht rückwirkend.

Änderungsantrag    66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32c – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Bei Zulassungen, die nach dem Lebensmittelrecht der Union erneuert werden können, meldet der Unternehmer, der eine Erneuerung zu beantragen beabsichtigt, der Behörde die Studien, die er zu diesem Zweck durchführen will. Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung des Antrags auf Verlängerung einer Zulassung durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.

(1)  Bei Zulassungen, die nach dem Lebensmittelrecht der Union erneuert werden können, meldet der Unternehmer, der eine Erneuerung zu beantragen beabsichtigt, der Behörde die Studien, die er zu diesem Zweck durchführen will. Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, die für eine Risikobewertung des geplanten Antrags auf Verlängerung von Bedeutung sind, eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an. Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung des Antrags auf Verlängerung einer Zulassung durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.

Änderungsantrag    67

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32c – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.

(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit innerhalb von zwei Monaten zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien, die auf unabhängiger wissenschaftlicher und von Sachverständigen überprüfter Literatur beruhen oder im Einklang mit internationalen Leitlinien und der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt wurden, verfügbar sind und ob diese die Verpflichtungen der Behörde gemäß Artikel 33 nicht berühren. Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.

Begründung

Die Konsultationsphase muss zeitlich klar gefasst werden um die Dauer des Zulassungsverfahrens insgesamt klarer zu strukturieren. Die öffentliche Konsultation sollte nicht als Allheilmittel für eine qualitativ hochwertige und umfassende Risikobewertung angesehen werden.. Tatsächlich ist nur ein kleiner Personenkreis an öffentlichen Konsultationen beteiligt. Die Verantwortung dafür kommt der EFSA zu. Nach Maßgabe des Artikels 33 sollte die Behörde verpflichtet sein, selber festzustellen, ob andere relevante wissenschaftliche Daten verfügbar sind. Öffentliche Konsultationen sollten die EFSA nicht von dieser Verpflichtung freistellen.

Änderungsantrag    68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Experten der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.

Die Experten der Direktion für Audits und Analyse in den Bereichen Gesundheit und Lebensmittel der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen in der Union und in Drittländern den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der betroffenen Drittstaaten organisiert.

Änderungsantrag    69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32e

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die zu überprüfenden Nachweise.

Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission die Behörde im Fall abweichender Forschungsergebnisse ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die im Risikobewertungsprozess zu überprüfenden Nachweise.

Änderungsantrag    70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32e – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Bei der Durchführung aller in Auftrag gegebenen Studien wird der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere Rechnung getragen.

Änderungsantrag    71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 33 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  In Artikel 33 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:

 

„da)  kombinatorische und kumulative Wirkungen.“

Änderungsantrag    72

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Einleitung

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz aus. Sie veröffentlicht insbesondere unverzüglich

(1)  Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 und unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 aus. Sie veröffentlicht insbesondere unverzüglich

Änderungsantrag    73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;

a)  die Tagesordnungen, Teilnehmerlisten und Protokolle der Sitzungen des Verwaltungsrats, des Beratenden Ausschusses, des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;

Änderungsantrag    74

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen unter dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

c)  wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen nach dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des überwiegenden öffentlichen Interesses an der Offenlegung und des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

Änderungsantrag    75

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

d)  die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des überwiegenden öffentlichen Interesses an der Offenlegung und des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

Änderungsantrag    76

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ha)  Informationen über den Namen des Antragstellers und Bezeichnung des Antrags;

Änderungsantrag    77

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Buchstabe i

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

i)  den Rat gemäß den Artikeln 32a und 32c, den die Behörde Unternehmern vor der Antragstellung erteilt hat.

i)  die allgemeine Beratung gemäß den Artikeln 32a und 32c, die die Behörde Unternehmern vor der Antragstellung erteilt.

Begründung

Um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der KMU zu unterstützen, ist eine Beratung vor der Einbringung eines Antrags von essentieller Bedeutung. Der entscheidende Kostenfaktor sind oft die für das Zulassungsverfahren erforderlichen Studien. Die Beratung sollte daher auch diese Aspekte beinhalten, um unnötige oder nicht zielgerichtete Studien zu vermeiden.

Änderungsantrag    78

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen werden auf einem gesonderten Bereich auf der Website der Behörde öffentlich gemacht. Dieser Bereich steht der Öffentlichkeit zur Verfügung und ist leicht zugänglich. Die einschlägigen Unterlagen können in einem elektronischen Format heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden.

Die in Unterabsatz 1 genannten Unterlagen werden auf einem gesonderten Bereich auf der Website der Behörde öffentlich gemacht. Dieser Bereich steht der Öffentlichkeit zur Verfügung und ist leicht zugänglich, vorausgesetzt, die eindeutigen Zusagen derjenigen, die darauf zugreifen, werden elektronisch aufgezeichnet und es wurden wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Maßnahmen und Sanktionen für jede kommerzielle Verwendung festgelegt. Die einschlägigen Unterlagen können in einem maschinenlesbaren elektronischen Format heruntergeladen, mit einem Wasserzeichen zwecks Nachverfolgbarkeit ausgedruckt und durchsucht werden. Diese Maßnahmen konzentrieren sich auf die kommerzielle Verwendung von Unterlagen und deren Vorlage. Diese Maßnahmen sind so gestaltet, dass sie die kommerzielle Verwendung von Unterlagen gemäß Unterabsatz 1 sowohl innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Union wirksam unterbinden.

Änderungsantrag    79

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1a – Unterabsatz 1 – Einleitung

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1a) Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c berührt nicht

(1a) Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c, d und i berührt nicht

Änderungsantrag    80

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1a – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  die Rechte des geistigen Eigentums, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen und

entfällt

Begründung

Es gibt keinen Grund, die Anforderungen an die Offenlegung vorbehaltlich der Rechte des geistigen Eigentums zu formulieren. Darüber hinaus besteht an dieser Stelle kein Anlass für die Bezugnahme auf Rechte des geistigen Eigentums: „Eingetragene Rechte des geistigen Eigentums“ wie Patente, Urheberrechte und Marken sind bereits unter Artikel 38 Absatz 1a Buchstabe b geschützt. „Nicht eingetragene Rechte des geistigen Eigentums“ (Geschäftsgeheimnisse) sind bereits unter Artikel 39 Absatz 2 geschützt.

Änderungsantrag    81

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 a – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.

Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt kommerziell zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig für kommerzielle Zwecke auszuwerten. Zur Vermeidung von Missverständnissen können die veröffentlichten Informationen zum Zweck der öffentlichen Kontrolle der Ergebnisse sowie zum Zweck eines besseren Verständnisses möglicher nachteiliger gesundheitlicher und ökologischer Folgen herangezogen werden, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte zu diesen Zwecken nicht zur Verantwortung gezogen werden.

Änderungsantrag    82

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ca)  Folgender Absatz 3a wird eingefügt:

 

„(3a) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    83

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Abweichend von Artikel 38 gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht wurde, nicht öffentlich bekannt.

(1)  Abweichend von Artikel 38 und unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, der Richtlinie 2003/4/EG und des allgemeinen Grundsatzes, dass gesundheitspolitische Interessen gegenüber privaten Interessen immer Vorrang haben, gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht und diese gewährt wurde, nicht öffentlich bekannt.

Änderungsantrag    84

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird;

(1)  Angaben zu dem Verfahren und sonstigen technischen und betrieblichen Spezifikationen für dieses Verfahren, mit dem der Gegenstand des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, hergestellt oder produziert wird, außer, wenn dies für das Verständnis der potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und Umwelt relevant ist, und sofern der Antragsteller hinreichend nachweist, dass dieses Verfahren keine Informationen über Emissionen in die Umwelt oder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt enthält;

Änderungsantrag    85

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen, und

(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, innovative Ideen für das Produkt/die Substanz, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen,

 

(Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)

Änderungsantrag    86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten.

(4)  quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, sofern dies nicht erforderlich ist, um die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und Umwelt zu verstehen.

Änderungsantrag    87

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  Wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann die Behörde die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 offenlegen; und

a)  Wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, kann die Behörde die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 offenlegen; oder

Änderungsantrag    88

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.

b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Folgen für die Gesundheit des Menschen, die biologische Vielfalt oder für die Umwelt beziehen.

Änderungsantrag    89

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ba)  wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;

Begründung

Diese Bestimmung ist bereits in der Pestizidverordnung enthalten und sollte nicht entfallen.

Änderungsantrag    90

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

bb)  Informationen, an deren Offenlegung ein überwiegendes öffentliches Interesse gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 besteht, insbesondere wenn die Informationen sich auf Emissionen in die Umwelt beziehen.

Änderungsantrag    91

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  Dieser Artikel berührt die Richtlinie 2003/4/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 nicht.

Änderungsantrag    92

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39a – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung fehlen die Informationen, die der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 als vertraulich einstuft. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss eindeutig angeben, aus welchen Gründen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.

(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung werden die Informationen, um deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 gebeten hat, mit schwarzen Balken versehen. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich betrachtet. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss eindeutig überprüfbare Gründe und Nachweise angeben, aus denen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.

Änderungsantrag    93

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet. Ist der Antragsteller nicht mit der Einschätzung der Behörde einverstanden, kann er dazu Stellung nehmen oder seinen Antrag innerhalb von zwei Wochen ab dem Datum, an dem ihm die Position der Behörde mitgeteilt wurde, zurückziehen;

c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet. Bringt der Antragsteller Einwände gegen die Einschätzung der Behörde vor, kann er (1) dazu Stellung nehmen, (2) seinen Antrag zurückziehen, oder (3) innerhalb von vier Wochen ab dem Datum seiner Benachrichtigung über die Position der Behörde bei der Beschwerdekammer der Behörde eine Überprüfung beantragen. Der Antragsteller kann der Behörde schriftlich mitteilen, dass er die Beschwerdekammer der Behörde um eine erneute Prüfung des Gutachtens ersuchen möchte. In diesem Fall legt der Antragsteller der Behörde binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Beschwerdekammer der Behörde überprüft ihr Gutachten binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen.

Begründung

Sowohl die EMA als auch die EFSA haben eine Art Beschwerdekammer. Dies dient dazu, dem Antragsteller die Möglichkeit zur erneuten Prüfung des Gutachtens zu geben. Die Kommission sollte dieselbe Möglichkeit bei der EFSA durch einen delegierten Rechtsakt schaffen.

Änderungsantrag    94

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von zehn Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen; sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet die Kommission und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten und

d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von acht Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen, gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet in jedem Fall die Kommission und die Mitgliedstaaten und

Änderungsantrag    95

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe e

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

e)  macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.

e)  macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens vier Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.

Änderungsantrag    96

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39b – Absatz 1 – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Gegen Entscheidungen der Behörde gemäß diesem Artikel kann beim Gerichtshof der Europäischen Union unter den in den Artikeln 263 bzw. 278 des Vertrags festgelegten Bedingungen Klage erhoben werden.

Gegen Entscheidungen der Behörde gemäß diesem Artikel kann bei der Beschwerdekammer der Behörde, die durch delegierte Rechtsakte der Kommission geschaffen werden wird, Klage erhoben werden. Diese delegierten Rechtsakte werden gemäß Artikel 57a dieser Verordnung angenommen. Das Einreichen einer Klage gemäß diesem Absatz hat aufschiebende Wirkung. Der Antragsteller kann der Behörde schriftlich mitteilen, dass er die Beschwerdekammer der Behörde um eine erneute Prüfung des Gutachtens ersuchen möchte. In diesem Fall legt der Antragsteller der Behörde binnen 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Die Beschwerdekammer der Behörde überprüft ihr Gutachten binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen. Im Falle einer anfechtbaren Entscheidung der Beschwerdekammer der EFSA kann beim Gerichtshof der Europäischen Union unter den in Artikel 263 des Vertrags festgelegten Bedingungen Klage erhoben werden.

Änderungsantrag    97

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39d – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist, es sei denn, der Zugang zu Informationen wird gemäß der Richtlinie 2003/4/EG oder den nationalen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten beantragt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, der Zugang zu Informationen wird gemäß der Richtlinie 2003/4/EG oder den nationalen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten beantragt.

Begründung

Es muss geklärt werden, wann die Pflicht zur Entscheidung über die vertrauliche Behandlung der EFSA gilt, insbesondere wenn die Behörden proaktiv Informationen veröffentlichen. Wenn der Zugang zu Informationen beantragt wird, muss dies von Fall zu Fall bewertet werden, selbst wenn das Organ zuvor über die Vertraulichkeit entschieden hat.

Änderungsantrag    98

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39d – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, die Informationen zu öffentlich zugänglich zu machen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde.

(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Die Behörde veröffentlicht keine vertraulichen oder nicht vertraulichen Informationen, falls ein Antragsteller beschließt, seinen Antrag zurückzuziehen.

Änderungsantrag    99

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39e – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  die Namen aller Teilnehmer an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen.

c)  die Namen aller Teilnehmer und Beobachter an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, deren Arbeitsgruppen oder jeder anderen Ad-hoc-Gruppe, die zu diesem Thema zusammentritt.

Änderungsantrag    100

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39e – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, weshalb diese Daten nicht veröffentlicht werden dürfen, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

Änderungsantrag    101

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39f – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union geachtet. Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.

(1)  Für die Zwecke von Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c und im Interesse der effizienten Verarbeitung der an die Behörde gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse werden Standarddatenformate und Softwarepakete festgelegt, um Dokumente übermitteln, durchsuchen, kopieren und ausdrucken zu können; dabei wird auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union und die Machbarkeit für kleine und mittlere Unternehmen geachtet. Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.

Begründung

KMU haben technisch eingeschränkte Möglichkeiten. Auch für sie sollte es deshalb möglich sein, ohne Kenntnisse bzw. Besitz der neuesten Computerprogramme die Standarddatenformate zu verwenden.

Änderungsantrag    102

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39f – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Die Standarddatenformate und -softwarepakete gelten nur für Daten, die nach dem Erlass der Durchführungsrechtsakte gemäß Absatz 2 Buchstabe b erstellt wurden.

Änderungsantrag    103

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39g – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulichen und personenbezogenen Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit bieten, das den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.

Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulicher und personenbezogener Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass die Erfüllung höchster Sicherheitsstandards, die den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen sind, gewährleistet ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.

Änderungsantrag    104

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 41 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei Umweltinformationen finden auch die Artikel 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates39 Anwendung.

Die Behörde gewährleistet weit gehenden Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Unterlagen. Bei Umweltinformationen findet auch die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates39 Anwendung. Die Artikel 38 bis 39 dieser Verordnung gelten unbeschadet der Anwendung der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und Nr. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

39 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

Änderungsantrag    105

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 50 – Absatz 1

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(9a)  Artikel 50 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1)   Es wird ein Schnellwarnsystem für die Meldung eines von Lebensmitteln oder Futtermitteln ausgehenden unmittelbaren oder mittelbaren Risikos für die menschliche Gesundheit als Netz eingerichtet. An ihm sind die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde beteiligt. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde ernennen jeweils eine Kontaktstelle, die Mitglied des Netzes ist. Die Kommission ist für die Verwaltung des Netzes zuständig.

„(1)  Es wird ein Schnellwarnsystem für die Meldung eines von Lebensmitteln oder Futtermitteln ausgehenden unmittelbaren oder mittelbaren Risikos für die menschliche Gesundheit als Netz eingerichtet. An ihm sind die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde beteiligt. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde ernennen jeweils eine Kontaktstelle, die Mitglied des Netzes ist.“;

Änderungsantrag    106

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 9 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 51 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(9b)  In Artikel 51 wird folgender Absatz eingefügt:

 

„(1a) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 57a einen delegierten Rechtsakt, um ein Verwaltungsnetz für ein harmonisiertes Lebensmittelwarnsystem zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten einzurichten.“

Begründung

In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Artikel 50 bis 54) ist das RASFF und seine grundlegenden Bestimmungen bezüglich Umfang und Funktion festgelegt. Im Nachhinein wurden Unzulänglichkeiten festgestellt, welche ihre Überprüfung durch die Annahme der Verordnung (EU) Nr. 16/2011, die kein harmonisiertes Handlungsverfahren für alle Mitgliedstaaten enthielt, und die notwendige Stärkung der Befugnisse der Kommission bei der Verwaltung der Warnmeldungen erforderlich machten. Für die Verwaltung von Warnmeldungen ist ein gemeinsames, verbindliches und verstärktes Verfahren notwendig.

Änderungsantrag    107

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 57a – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] auf unbestimmte Zeit übertragen.

(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c, Artikel 32b Absatz 4a, Artikel 39b Absatz 1 Unterabsatz 2 und Artikel 51 Absatz 1a wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen.

Änderungsantrag    108

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 61

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 61

Artikel 61

Überprüfungsklausel

Überprüfungsklausel

(1)  Die Kommission gewährleistet die regelmäßige Überprüfung der Anwendung dieser Verordnung.

(1)  Die Kommission gewährleistet die regelmäßige Überprüfung der Anwendung dieser Verordnung.

(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL] genannten Datum und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission entsprechend den Leitlinien der Kommission die Leistung der Behörde im Verhältnis zu ihren Zielen, ihrem Mandat, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihrem Standort. Die Bewertung betrifft die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde und die finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung.

(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel [entry into force of the Regulation amending the GFL] genannten Datum und danach alle fünf Jahre gibt die Behörde zusammen mit der Kommission eine unabhängige externe Bewertung ihrer Leistung und Errungenschaften im Verhältnis zu ihren Zielen, ihren Mandaten, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihren Standorten in Auftrag. Die Bewertung stützt sich auf das Arbeitsprogramm des Verwaltungsrats im Einvernehmen mit der Kommission. Darin werden die Arbeitsweisen und der Einfluss der Behörde sowie die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde, einschließlich der finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung bewertet. Darüber hinaus trägt sie der möglichen Notwendigkeit Rechnung, die Tätigkeiten der Behörde enger mit denen der zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und anderer Einrichtungen der Union zu koordinieren und zu verzahnen. Bei der Bewertung werden die Standpunkte der beteiligten Kreise auf Unions- wie auf nationaler Ebene berücksichtigt.

 

(2a)  Der Verwaltungsrat überprüft die Schlussfolgerungen der Bewertung und erteilt der Kommission Empfehlungen, die Veränderungen in der Behörde betreffen können.

(3)  Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.

 

(4)  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat über das Ergebnis der Bewertung Bericht. Die Ergebnisse der Bewertung werden öffentlich zugänglich gemacht.

(4)  Die in den Absätzen 2 und 2a genannten Bewertungen und Empfehlungen werden an die Kommission, den Rat, das Europäische Parlament und den Verwaltungsrat übermittelt. Die Ergebnisse der Bewertung und die Empfehlungen werden öffentlich zugänglich gemacht.

Änderungsantrag    109

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)

Richtlinie 2001/18/EG

Artikel 24 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  In Artikel 24 wird folgender Absatz angefügt:

 

„(2a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 25 dieser Richtlinie und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    110

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 29 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten und die Stellungnahmen der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden öffentlich zugänglich.

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen, Überwachungsberichte sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten und die Stellungnahmen der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden öffentlich zugänglich.

Begründung

Diese Bestimmung entstammt Artikel 29 der aktuellen Verordnung 1829/2003.

Änderungsantrag    111

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 29 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 30 dieser Verordnung und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    112

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 17 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  In Artikel 17 wird folgender Absatz angefügt:

 

„(2a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß diesem Artikel und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    113

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Zusätzlich zu Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und gemäß Artikel 39 Absatz 3 der genannten Verordnung kann die Behörde auch eine vertrauliche Behandlung in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren, deren Offenlegung den betroffenen Interessen nachweislich erheblich schaden könnte:

entfällt

a)  den Studienplan für Studien zum Nachweis der Wirksamkeit eines Futtermittelzusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der vorliegenden Verordnung und

 

b)  die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt auswirken können.

 

Änderungsantrag    114

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Die Behörde wendet bei der Behandlung von Anträgen auf öffentlichen Zugang zu den in ihrem Besitz befindlichen Dokumenten die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates entsprechend an.

Änderungsantrag    115

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 3 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3b)  Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten behandeln Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.

Änderungsantrag    116

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 2065/2003

Artikel 14 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    117

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  In Artikel 19 wird folgender Absatz angefügt:

 

„(2a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels, einschließlich Artikel 20, sowie den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 178/2002 berührt nicht das Recht jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und d(EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    118

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 20 – Absatz 2 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  alle Informationen, die in den ausführlichen Beschreibungen von Ausgangsstoffen und Zubereitungen enthalten sind, die zur Herstellung des Stoffes verwendet werden, für den die Zulassung beantragt wird; ferner die Zusammensetzung von Zubereitungen, Materialien oder Gegenständen, in denen der Antragsteller diesen Stoff verwenden will, die Methoden für die Herstellung dieser Zubereitungen, Materialien oder Gegenstände, Verunreinigungen und Ergebnisse von Migrationsprüfungen;

entfällt

Änderungsantrag    119

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 20 – Absatz 2 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  die Handelsmarke, unter der der Stoff in Verkehr gebracht wird sowie den Handelsnamen der Zubereitungen, Materialien bzw. Gegenstände, in denen er Verwendung finden wird und

entfällt

Änderungsantrag    120

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Artikel 11

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Wenn die Kommission die Behörde gemäß Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung um ein Gutachten ersucht, macht diese in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten öffentlich zugänglich. Außerdem veröffentlicht sie die Ersuchen um Gutachten sowie die in Artikel 6 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Fristverlängerungen.

(1)  Wenn die Kommission die Behörde gemäß Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung um ein Gutachten ersucht, macht diese in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten öffentlich zugänglich. Außerdem veröffentlicht sie die Ersuchen um Gutachten sowie die in Artikel 6 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Fristverlängerungen.

 

(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels, dem nachstehenden Artikel 12 sowie den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 berührt nicht das Recht jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    121

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Artikel 11 – Absatz 1 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1b)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 12 dieser Verordnung und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    122

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Artikel 12 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Die in den Artikeln 11 und 12 dieser Verordnung sowie in den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Bestimmungen zur aktiven Verbreitung berühren nicht das in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 verankerte Recht auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage.

Änderungsantrag    123

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 23 –Absatz 1 – letzter Satz

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(4a)  In Artikel 23 wird der letzte Satz in Absatz 1 durch folgenden Wortlaut ersetzt:

Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als Grundstoff.

„Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als zulässiger Grundstoff.“

Begründung

hinzufügen: „zulässiger“ – Dies ist eine Klarstellung, da noch viele Zweifel bestehen, welche Stoffe als Grundstoffe angesehen werden können.

Änderungsantrag    124

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 63 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren des Artikels 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dieses Artikels kann der Antragsteller unter Angabe nachprüfbarer Gründe darum bitten, dass bestimmte im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelte Informationen vertraulich behandelt werden.

(1)  In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren des Artikels 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dieses Artikels kann der Antragsteller unter Angabe angemessener und nachprüfbarer Gründe darum bitten, dass bestimmte im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelte Informationen vertraulich behandelt werden, mit Ausnahme von Informationen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant eingestuft werden. Diese Gründe müssen nachprüfbare Belege dafür enthalten, dass die Offenlegung der Informationen seinen Geschäftsinteressen schaden oder den Schutz der Privatsphäre und die Integrität der natürlichen Person verletzen würde. Hierbei handelt es sich um eine Klarstellung;

Begründung

Die Bestimmungen sind in Artikel 63 der Verordnung 1107/2009 enthalten.

Änderungsantrag    125

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 63 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Über Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinaus und gemäß deren Artikel 39 Absatz 3 kann eine vertrauliche Behandlung in Bezug auf die folgenden Informationen gewährt werden, deren Offenlegung den betroffenen Interessen nachweislich erheblich schaden könnte:

entfällt

a)  die Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs und die diesbezüglichen Analysemethoden für Verunreinigungen in dem Wirkstoff, so wie er hergestellt wird, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden, und die entsprechenden Analysemethoden für diese Verunreinigungen;

 

b)  Ergebnissen zu hergestellten Wirkstoffchargen, einschließlich Verunreinigungen, und

 

c)  die Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels.

 

Änderungsantrag    126

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 63 – Absatz 3

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(5a)  Artikel 63 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen.

(3)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen und den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    127

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe a

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 10 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten – soweit vorhanden – gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen. Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung.

(1)  Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten – soweit vorhanden – gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen. Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten den Antrag unverzüglich zur Verfügung und macht die Zusammenfassung des Antrags öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag    128

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 23 – Absatz 4 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  Die in Artikeln 23 dieser Verordnung sowie in den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Bestimmungen zur aktiven Verbreitung berühren nicht das in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 verankerte Recht auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage.

Änderungsantrag    129

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 23 – Absatz 4 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4b)  Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten ausführliche Bestimmungen über die Durchführung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Begründung

Die Kommission kann gemäß Artikel 23 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2283/2015 mittels Durchführungsrechtsakten ausführliche Bestimmungen über die Durchführung der Absätze 1 bis 6 festlegen. Dies ist aufgrund der Besonderheiten von Novel Foods erforderlich, die neue und heute nicht bekannte Aspekte umfassen können. Die Bestimmung muss bestehen bleiben.

Änderungsantrag    130

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 25 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  In Artikel 25 wird folgender Absatz angefügt:

 

„(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß dieser Verordnung und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1049/2001 und (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    131

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 9a

 

Transparenz des Risikomanagements

 

(1)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten üben ihre Tätigkeiten des Risikomanagements im Rahmen der in Artikel 1 bis 9 genannten Rechtsakte mit einem hohen Maß an Transparenz aus. Sie machen insbesondere Folgendes unverzüglich öffentlich zugänglich:

 

a)  in einem frühen Stadium des Risikomanagementprozesses alle geplanten Entwürfe von Risikomanagementmaßnahmen;

 

b)  die Tagesordnungen und Verfahren, ausführliche zusammenfassende Berichte über die Sitzungen und die Entwürfe von Maßnahmen, die gegebenenfalls in Form von delegierten oder Durchführungsrechtsakten zu erlassen sind, einschließlich der Ergebnisse und Erklärungen der Abstimmungen der einzelnen Mitgliedstaaten in Ausschüssen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/20111a, einschließlich der Berufungsausschüsse, die die Kommission bei der Umsetzung der [Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der Richtlinie 2001/18/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Verordnung (EU) 2015/2283] unterstützen, wo und in denen die Risikomanagementmaßnahmen erörtert und zur Abstimmung gebracht werden, und

 

c)  die Tagesordnungen und ausführlichen Protokolle der Sitzungen der Arbeitsgruppen der Mitgliedstaaten, im Rahmen derer die jeweiligen Risikomanagementmaßnahmen erörtert werden;

 

(2)  Für die Zwecke des Absatzes 1 fügt die Kommission jedem Maßnahmenentwurf, der gemäß Artikel 58 der [Basis-Verordnung], Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG, Artikel 35 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003, Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, Artikel 79 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und Artikel 30 und 32 der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 zu erlassen ist, eine Begründung hinzu, die Folgendes umfasst:

 

a)  die Gründe und Ziele der Maßnahme,

 

b)  die Begründung der Maßnahme auf der Grundlage der Überlegungen zu Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit,

 

c)  die Auswirkungen der Maßnahme auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die Umwelt, die Gesellschaft und die Lebensmittelunternehmen, wie sie sich nach den Ergebnissen der Folgenabschätzung darstellen, und

 

d)  das Ergebnis jeglicher Konsultation der Öffentlichkeit, einschließlich nach Artikel 9 [der Basis-Verordnung].

 

_______________

 

1a Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

(1)

  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

(2)

  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.


BEGRÜNDUNG

1. Hintergrund

Nach mehreren ernsthaften Lebensmittelkrisen wurde mit der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 die unabhängige Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eingerichtet, die für die wissenschaftliche Risikobewertung zuständig ist. Das Risikomanagement obliegt den Organen der Union, hauptsächlich der Kommission. Heute gilt die Lebensmittelsicherheit in der Union als die beste weltweit. In der Eignungsprüfung stellte die Kommission fest, dass die Verordnung die Ziele der Sicherstellung einer hohen Lebensmittelsicherheit und der Harmonisierung des Binnenmarktes erreicht.

Die weit verbreitete Skepsis gegenüber GVO und dem damit verbundenen Herbizid Glyphosat führte zu einer öffentlichen Kontroverse über Herbizide und Pestizide im Allgemeinen, die von einer Europäischen Bürgerinitiative aufgegriffen wurde. Die Kommission schloss aus dem Erfolg dieser Bürgerinitiative, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Risikobewertung gestärkt werden müsse und verpflichtete sich selbst zu einem entsprechenden Legislativvorschlag.

2. Kommissionsvorschlag

Im April 2018 legte die Kommission dem Parlament und dem Rat einen Vorschlag für die Neufassung der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 vor, der folgende zentrale Punkte enthält:

-  Verschärfung der Transparenzvorschriften der EFSA,

-  strengere Regeln zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit von Studien zur Risikobewertung durch die EFSA,

-  Verbesserung von Funktion und Verwaltung der EFSA,

-  Stärkung der Einbindung der Mitgliedstaaten in EFSA;

-  Steigerung der Attraktivität der EFSA für Wissenschaftler,

-  umfassende Strategie zur Risikokommunikation unter Einbeziehung von Kommission, Mitgliedstaaten und EFSA.

Zur Wahrung der Kohärenz sollen gleichzeitig acht sektorbezogene Rechtsakte bzgl. Transparenz und Vertraulichkeit angepasst werden.

3. Anmerkungen der Berichterstatterin

Im Grundsatz begrüßt Ihre Berichterstatterin den Vorschlag der Kommission. Bislang veröffentlicht EFSA zwar viele Informationen, ist aber nicht gesetzlich dazu verpflichtet. Daher kann die Öffentlichkeit im Bereich des Lebensmittelrechts nur über die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang zu Dokumenten einen Anspruch auf Zugang zu Informationen aus Anträgen und eingereichten Studien erhalten. Der Vergleich mit anderen EU-Agenturen sowie die Debatte über Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel zeigen, dass die Transparenzregeln der EFSA einer Überarbeitung bedürfen. Zudem fällt es EFSA zunehmend schwer, Experten für die wissenschaftlichen Panels zu finden.

Die vorgeschlagenen Änderungen sind aber eher dazu geeignet, neue Probleme zu schaffen, als bestehende zu lösen. Darüber hinaus widersprechen der Zeitpunkt der Veröffentlichung, die deutliche Verkürzung der Konsultation und das Fehlen der Folgenabschätzung den Grundsätzen der besseren Rechtsetzung der Kommission.

Ihre Berichterstatterin kritisiert insbesondere Folgendes:

Fehlende Folgenabschätzung

Während sich REFIT der Basisverordnung auf die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts sowie auf das Schnellwarnsystem und Krisenmanagement bezog, schlägt die Kommission jetzt Änderungen an Artikeln vor, die nicht von REFIT abgedeckt waren. Die vorgeschlagenen Transparenzregeln könnten der Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie massiv schaden. Eine Abwägung verschiedener Optionen bzgl. des Zeitpunkts der Veröffentlichung sensibler Informationen aus Anträgen wäre geboten gewesen. Daher ist es nicht nachvollziehbar, dass die Kommission auf eine Folgenabschätzung verzichtete. Auch zu den Änderungen in den acht sektorbezogenen Rechtsakten gibt es keine Folgenabschätzung.

Die Kommission sieht eine drastische Erhöhung (+80%) des EFSA-Budgets vor. Sollte sich aber der europäische Gesetzgeber nicht auf diese Mittelausstattung einigen, könnte die Behörde ihr Mandat, zu dem sie mit der revidierten Verordnung verpflichtet wäre, unmöglich erfüllen. Eine Folgenabschätzung mit unterschiedlichen Finanzierungsmodellen wäre auch hierzu notwendig gewesen.

Zeitpunkt des Kommissionsvorschlags

Die Kommission begründet ihren Vorschlag wesentlich mit der Notwendigkeit, auf die Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ zu reagieren. Das Europäische Parlament richtete in Reaktion auf die Bürgerinitiative im März 2018 einen Sonderausschuss (PEST) ein, der über das Genehmigungsverfahren beraten und abschließend Handlungsoptionen aufzeigen soll. Die Kommission ignoriert diesen Prozess der demokratischen Meinungsbildung und greift den Ergebnissen des PEST vor.

Mit der Verkürzung der Stakeholder-Konsultation auf acht anstelle der üblichen zwölf Wochen ließ die Kommission den Betroffenen kaum Zeit zur Beratung. Auch konnte nur auf allgemeine Fragen, nicht aber auf konkrete Pläne der Kommission reagiert werden. Die Veröffentlichung des Vorschlags der Kommission kurz nach Abschluss der öffentlichen Konsultation lässt vermuten, dass der Verordnungsentwurf bereits fertig formuliert war und es sich nur um eine Pseudo-Konsultation handelte.

Für das Europäische Parlament besteht wegen des Zeitdrucks angesichts der Europawahl 2019 kaum die Möglichkeit, die übliche Sorgfalt walten zu lassen und externe Expertise einzuholen. Ihre Berichterstatterin hofft, dass dies nicht beabsichtigt ist.

Transparenzregeln

Anders als bei ECHA und EMA, die die Informationen über Anträge und zugrundeliegende Studien zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme publik machen, schlägt die Kommission für die Genehmigungsverfahren im Lebensmittelrecht vor, diese Informationen bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung zu veröffentlichen. Dies kann aber weitreichende Folgen für die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Antragsteller haben. Konkurrenten aus Drittstaaten könnten Produktideen abgreifen und bereits während des europäischen Zulassungsverfahrens realisieren, zumal Innovationen im Lebensmittelbereich in der Regel nicht durch Patente geschützt werden können. Der Vorschlag der Kommission gefährdet also wichtige Arbeitsplätze. Außerdem könnten die neuen Regeln dazu führen, dass Unternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungstätigkeit in Drittstaaten verlagern. Darüber hinaus birgt die frühe Veröffentlichung die Gefahr des öffentlichen Drucks auf EFSA.

Schon jetzt gibt EFSA in umstrittenen Fällen nach Veröffentlichung des Entwurfs ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme interessierten Kreisen die Möglichkeit, im Rahmen einer Konsultation Stellung zu den einbezogenen Studien zu beziehen. Im Fall von Aspartam hat diese Konsultation zum Beispiel dazu geführt, dass EFSA ihre Stellungnahme überarbeitete.

Besetzung der wissenschaftlichen Panels

Die Einbindung der Mitgliedstaaten in die Besetzung der wissenschaftlichen Panels durch die Verpflichtung zur Benennung zahlreicher Experten könnte zu politischer Einflussnahme auf die EFSA führen. Zudem ist fraglich, ob die Abdeckung aller Fachbereiche gewährleistet wäre, wenn jeder Mitgliedstaat eine eigene Ausschreibung durchführte. Ein ständiger Austausch der Mitgliedstaaten untereinander über die Sachstände der jeweiligen Suche nach Experten würde den ohnehin schon enormen zusätzlichen Verwaltungsaufwand nochmals erheblich steigern. Es wäre daher angebracht, Mitgliedstaaten zu erlauben, Sachverständige zu ernennen, sie aber nicht dazu zu verpflichten. Schließlich sollte die EFSA Sachverständigenlisten von möglichst vielen Mitgliedstaaten zusammenstellen und die Ernennungen auf der Grundlage dieser Listen vornehmen.

4. Änderungsvorschläge der Berichterstatterin

Ihre Berichterstatterin schlägt vor, die Transparenzregeln der EFSA mit denen der anderen Agenturen in Einklang zu bringen, damit die nicht vertraulichen Informationen aus Anträgen, Studien sowie über Beratungsgespräche erst zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA zugänglich sind, nicht bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung. Nur so kann „Ideenpiraterie“ verhindert werden. Die Informationen sollten nur veröffentlicht werden, wenn ein Antrag aufrechterhalten wird.

Die strenge Transparenzpflicht sollte auch für Risikomanagement und Risikokommunikation gelten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, die Protokolle über Sitzungen der Arbeitsgruppen und über Abstimmungsergebnisse in den ständigen Ausschüssen zu veröffentlichen.

Die Pflicht zum Audit sollte sich auch auf Labore in Drittstaaten erstrecken, die von europäischen Unternehmen mit Studien beauftragt werden. Hierfür sollte das Lebensmittel- und Veterinäramt (FVO) der Kommission zuständig sein.

Ihre Berichterstatterin begrüßt die Einbindung von Interessenvertretern in den EFSA-Verwaltungsrat, analog zur ECHA und EMA. Sie hält es allerdings wegen der breiten Produktpalette, die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 abgedeckt wird, für notwendig, nicht nur einen, sondern zwei Vertreter der Industrie (GVO/Pflanzenschutzmittel sowie Lebensmittel/Zusatzstoffe) einzubinden. Dies ist auch für die Einbindung von Nichtregierungsorganisationen (Umwelt und Verbraucherschutz) vorgesehen.

5. Schlussfolgerungen

Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das allgemeine Lebensmittelrecht ist eine Erfolgsgeschichte. Mit ihr hat die EU die weltweit strengsten Sicherheitsstandards für Lebensmittel im gemeinsamen Binnenmarkt etabliert. Die Eignungsprüfung der Basisverordnung bestätigte dies.

Struktur und Transparenz der EFSA sollten nun an andere EU-Agenturen angepasst werden. Die Kommission geht in ihren Vorschlägen aber deutlich über die Regeln von ECHA und EMA hinaus. Dies ist genauso wenig nachvollziehbar wie die Tatsache, dass die Kommission allein wegen des öffentlichen Diskurses über das Zulassungsverfahren für ein Pflanzenschutzmittel und ohne die gebotene Folgenabschätzung den gesamten Lebensmittelsektor mit neuen, existenzgefährdenden Regeln überziehen will.

Darüber hinaus ist der Vorschlag der Kommission unpräzise. Zahlreiche Detailfragen sollen erst im Nachhinein in internen Regeln der Behörde festgelegt werden, was eine Bewertung der Vorschläge schwierig macht. Dies gilt auch für die Risikokommunikation, die ein wichtiger Baustein ist, wenn die EU das Vertrauen der Bürger in die Lebensmittelsicherheit wiederherstellen will.


STELLUNGNAHME des Fischereiausschusses (11.10.2018)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Ricardo Serrão Santos

KURZE BEGRÜNDUNG

Der Verfasser der Stellungnahme:

–  vertritt die Ansicht, dass es für die Unionsbürger von entscheidender Bedeutung ist, dass die Lebensmittelsicherheit von Lebensmitteln, die auf dem Markt erhältlich sind, gewährleistet ist und dass diese Lebensmittel weiterhin hohen Sicherheitsstandards genügen;

–  betont, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine wichtige Rolle spielt, insbesondere bei der wissenschaftlichen Beratung der Kommission, des Parlaments und der Mitgliedstaaten;

–  begrüßt den Vorschlag der Kommission zur Aktualisierung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht, insbesondere in Bezug auf die Präzisierung der Transparenzvorschriften für die Risikobewertung und die Stärkung der Vorkehrungen zur Gewährleistung von Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung verwendeten Studien;

–  vertritt die Ansicht, dass Bedingungen geschaffen werden müssen, unter denen die Unionsbürger volles Vertrauen in die Agenturen und Behörden der Union wie die EFSA haben können, und dass dieses Vertrauen nur durch transparente und klare Regeln und Methoden gewonnen und aufrechterhalten werden kann;

–  betont, dass die Kapazitäten der EFSA gefördert werden müssen, damit in ihren verschiedenen Arbeitsbereichen ein hohes Maß an wissenschaftlichem Fachwissen erreicht wird;

–  ist der Auffassung, dass Entscheidungen in unterschiedlichen Zusammenhängen, einschließlich des vorgenannten Kontexts, auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen müssen, und hält es für wichtig, die Kapazitäten der EFSA zu fördern, indem anerkannte Wissenschaftler in ihre Wissenschaftlichen Gremien aufgenommen werden;

–  betont, dass eine Risikobewertung nur dann zügig durchgeführt werden kann, wenn eine umfassende und wirksame Risikokommunikationsstrategie vorhanden ist, in deren Rahmen alle Beteiligten im Verlauf des gesamten Risikoanalyseprozesses einbezogen werden und ein offener Dialog herrscht;

–  bekundet seine Besorgnis darüber, dass die Fischerei, insbesondere die Aquakultur, im Vorschlag der Kommission nicht behandelt wird, und weist darauf hin, dass die Fischereierzeugnisse zu den wichtigsten und gesündesten Quellen für tierische Eiweiße zählen und dass die Europäische Union weltweit der größte Markt und der größte Verbraucher dieser Erzeugnisse ist und derzeit 68 % dieser Erzeugnisse aus Drittländern importiert;

–  betont, wie wichtig die Fischereierzeugnisse als Nahrungsquelle sind, die Gegenstand eines wissenschaftlichen Gutachtens zum Thema „Lebensmittel aus dem Ozean“ waren, das der Kommission im November 2017 von der hochrangigen Gruppe des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung vorgelegt wurde.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Fischereiausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(8a)  Es dürfen keine GVO vorsätzlich in die Umwelt freigesetzt oder als bzw. in Produkte(n) vermarktet werden, wenn damit gegen das Vorsorgeprinzip verstoßen wird oder keine wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Auswirkungen auf alle Bereiche (Umwelt, Gesundheit, Artenvielfalt usw.) vorliegen.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten sowie Vertreter der Zivilgesellschaft und der Industrie in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  sie fördert Kohärenz und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;

b)  sie fördert Kohärenz, Transparenz und Klarheit bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 a – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,

a)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 a – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,

b)  ein stimmberechtigtes Mitglied und ein zusätzliches Mitglied, die vom Europäischen Parlament ernannt werden,

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 a – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  vier stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter von Industrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

c)  sechs stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen, ein Vertreter der Fischerei- und Aquakulturorganisationen, ein Vertreter der agrochemischen Industrie und ein Vertreter der Lebensmittelindustrie. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

Begründung

Die Belange der Hersteller im Bereich GVO und Pflanzenschutzmittel auf der einen Seite und im Bereich der Hersteller von Lebensmitteln und Zusatzstoffen auf der anderen Seite sind unterschiedlich. Ebenso verhält es sich mit der Landwirtschaft und der Fischerei/Aquakultur. Dem Verwaltungsrat sollte auch ein Vertreter der Fischerei- und Aquakulturorganisationen angehören. Daher sollte der Verwaltungsrat auch zwei Vertreter einzelner Industriezweige umfassen.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 d – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Experten der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.

Die Sachverständigen des Lebensmittel- und Veterinäramtes der Kommission (LVA) führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen in der Union und in Drittländern den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder der betroffenen Drittstaaten organisiert.

Begründung

Das Lebensmittel- und Veterinäramt stellt wirksame Kontrollsysteme sicher und bewertet, wie die EU-Standards in der EU und in Drittländern, welche in die EU exportieren, eingehalten werden. Dies geschieht hauptsächlich, indem das Lebensmittel- und Veterinäramt Inspektionen in den Mitgliedstaaten und in Drittländern durchführt, welche in die EU exportieren.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 e – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass durch die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt werden, weshalb diese Daten nicht veröffentlicht werden dürfen, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Transparenz und Nachhaltigkeit bei der Bewertung von Risiken in der Lebensmittelkette durch die EU

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Federführender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Stellungnahme von

Datum der Bekanntgabe im Plenum

PECH

28.5.2018

Verfasser(in) der Stellungnahme

Datum der Benennung

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Prüfung im Ausschuss

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Datum der Annahme

9.10.2018

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

21

1

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Klaus Buchner

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Erläuterungen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltungen


STELLUNGNAHME des Rechtsausschusses (15.10.2018)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU‑Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, ‑enzyme und ‑aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Pavel Svoboda

KURZE BEGRÜNDUNG

Bewertung des Vorschlags

Der seit Langem erwartete Vorschlag der Kommission für die Offenlegung vertraulicher Studien der Industrie, die für Risikobewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) herangezogen werden, enthält positive Aspekte, lässt jedoch keine aussagekräftige unabhängige Prüfung der Daten zu.

Mit dem Vorschlag werden die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (nachfolgend die Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht) und mehrere damit zusammenhängende Verordnungen und Richtlinien geändert. Der Verfasser der Stellungnahme ist der Ansicht, dass in dem Vorschlag einige positive Veränderungen hinsichtlich der Transparenz vorgesehen sind. Seiner Ansicht nach müssen jedoch auch einige Bestimmungen geändert oder gestärkt werden, damit die Ziele der Kommission verwirklicht werden können.

Zu diesem Zweck hat der Verfasser der Stellungnahme aufbauend auf dem Vorschlag der Kommission eine umfassende Stellungnahme verfasst, damit eine dringend benötigte Reform des von der EFSA durchgeführten Risikobewertungsprozesses umgesetzt wird und so die gesamte Union das Übereinkommen von Århus (Übereinkommen über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten) einhalten kann.

Die beiden wichtigsten Aspekte des Vorschlags – die automatische und proaktive Veröffentlichung von Daten in einem maschinenlesbaren Format und die Erstellung eines Registers der Studien, das dazu dient, zu verhindern, dass sich die Industrie günstige Studien herauspickt – sowie einige kleinere Änderungen mit Blick auf die Risikokommunikation, die Konsultation von Dritten und die Reform der Zusammensetzung des Verwaltungsrats der EFSA stellen positive Schritte in die richtige Richtung dar.

Der Verfasser der Stellungnahme ist jedoch der Auffassung, dass der Nutzwert dieser beiden Bestimmungen eher gering ist, wenn für die Veröffentlichung und Nutzung eines jeden unabhängigen Datenabgleichs tatsächlich die Genehmigung der Industrie erforderlich ist. In dem Vorschlag wird in der Tat eine neue Bestimmung eingeführt, der zufolge die Offenlegung von wissenschaftlichen Daten und Studie im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen nach dem Lebensmittelrecht und Zulassungen für GVO oder Lebensmittelzusatzstoffe nicht „die Rechte des geistigen Eigentums, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen“, berührt. Darüber hinaus wird in dem Vorschlag angenommen, dass die Offenlegung bestimmter Kategorien von Informationen „den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte“.

Wenn Daten nicht ohne Genehmigung wiederverwendet werden können, würde dies die Möglichkeit der Verringerung der Gesamtzahl von Toxizitätsstudien beeinträchtigen, die Kontrolle der Ergebnisse durch die Öffentlichkeit behindern und das Verständnis für die potenziellen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt nicht verbessern. Im Grunde wäre das Peer-Review-Verfahren, das für die Sicherstellung der uneingeschränkten Wirksamkeit der durchgeführten Risikobewertungen entscheidend ist, in Gefahr.

Ungeachtet der Änderungen im Vorschlag, die positive Auswirkungen auf die Transparenz haben, hält es der Verfasser der Stellungnahme für notwendig, den Vorschlag der Kommission zu ändern, um das gemäß dem Lebensmittelrecht der Europäischen Union bestehende derzeitige Maß an Transparenz für viele Kategorien von Informationen in den zahlreichen Richtlinien, die mit diesem Vorschlag geändert werden sollen, beizubehalten und zu verbessern.

Tatsächliche Überarbeitung der EU‑Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette

Der Verfasser der Stellungnahme ist nicht der Ansicht, dass es sinnvoll ist, „die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Übereinkommen von Århus ergebenden Rechte, [...] gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller [abzuwiegen]“, wie es im Vorschlag der Kommission heißt. Die Union solle gewerblichen Parteien auch keinen stärkeren Schutz gewähren als denjenigen, der bereits in den Bestimmungen des Übereinkommens von Århus (umgesetzt in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006) vorgesehen ist. Er spricht sich ferner strikt dagegen aus, die Steuergelder, die der EFSA gewährt wurden, für die Beratung von antragstellenden privaten Unternehmen zu verwenden.

Der Verfasser der Stellungnahme beabsichtigt, die Transparenz zur Regel und die Vertraulichkeit zur Ausnahme zu machen. Die Ausnahmen vom Grundsatz der Transparenz sind eng auszulegen, um für eine uneingeschränkte öffentliche und unabhängige Kontrolle zu sorgen. Dies führt zu zahlreichen Änderungen der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht.

Mit den vorgeschlagenen Änderungen des Vorschlags in Bezug auf die bereichsspezifischen Verordnungen sollen die bestehenden Lücken bei der Verpflichtung, erfasste Informationen offenzulegen, geschlossen werden, wenn im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht. Der Verfasser der Stellungnahme hält es für angezeigt, in der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht eine nicht abschließende Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, die in keinem Fall geheim gehalten werden dürfen.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Rechtsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist „Risikoanalyse“ als Prozess definiert, der aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation besteht. Für die Zwecke der Risikobewertung auf Unionsebene wurde mit der genannten Verordnung die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) als die für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit zuständige EU‑Stelle eingerichtet. Die Risikokommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil des Risikoanalyseprozesses.

(2)  In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist „Risikoanalyse“ als Prozess definiert, der aus den drei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation besteht. Für die Zwecke der Risikobewertung auf Unionsebene wurde mit der genannten Verordnung die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) als die für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit zuständige EU‑Stelle eingerichtet. Die Risikokommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil des Risikoanalyseprozesses und erfordert den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und die Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen sowie Wissenschaftlern im Rahmen der Risikoanalyse, einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Die Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 178/200221 („Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts“) hat ergeben, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen wird, was sich auf das Vertrauen der Verbraucher in das Ergebnis des Risikoanalyseprozesses auswirkt.

(3)  Die Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 178/200221 („Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts“) hat ergeben, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen wird, was sich nachteilig auf das Ergebnis des Risikoanalyseprozesses auswirken kann.

__________________

__________________

21 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, „The REFIT evaluation of the General Food Law“ (REFIT-Evaluierung zum allgemeinen Lebensmittelrecht) (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), SWD(2018)38 final vom 15. Januar 2018.

21 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen mit dem Titel „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)“ (REFIT-Evaluierung zum allgemeinen Lebensmittelrecht (Verordnung (EG) Nr. 178/2002)), SWD(2018)0038 vom 15. Januar 2018.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einhergehen, um Kohärenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu gewährleisten.

(4)  Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg für eine umfassende, transparente, unabhängige und kontinuierliche Risikokommunikation zu sorgen, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Dieser Prozess sollte geeignet sein, zu einem partizipativen und offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen beizutragen, um sicherzustellen, dass ausschließlich das öffentliche Interesse überwiegt, und um für Richtigkeit, Vollständigkeit, Transparenz und Konsistenz im Rahmen des Risikoanalyseprozesses zu sorgen.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.

(5)  Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf genaue, deutliche und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese – möglicherweise zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren – dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen.

(6)  Zu diesem Zweck ist es erforderlich, allgemeine Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen von Risikobewertern und Risikomanagern zu berücksichtigen, wobei ihre Unabhängigkeit zu wahren ist.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)  Auf der Grundlage dieser allgemeinen Ziele und Grundsätze sollte in enger Zusammenarbeit mit der Behörde und den Mitgliedstaaten und im Anschluss an die einschlägigen öffentlichen Konsultationen ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation aufgestellt werden.

(7)  Auf der Grundlage dieser allgemeinen Ziele und Grundsätze sollte in enger Zusammenarbeit mit der Behörde und den Mitgliedstaaten und im Anschluss an die Durchführung der einschlägigen öffentlichen Konsultationen ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation in Echtzeit aufgestellt werden.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes. Der allgemeine Plan sollte auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen und geeignete Mechanismen schaffen, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.

(8)  In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Gefahren- und Risikoniveaus, die Art der Gefahr und ihre potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Umwelt, welche Bevölkerungsgruppen direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen sein können, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Exposition und Risiken, die Möglichkeiten des Risikomanagements und andere Faktoren, die das Risikoverständnis beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit und des geltenden Rechtsrahmens. In dem allgemeinen Plan sollten auch die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufgezeigt werden, und es sollten geeignete, umfassende und zügige Mechanismen geschaffen werden, um für eine genaue Risikokommunikation zu sorgen.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)  Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 201222 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen.

(10)  Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 201222 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen, wobei auch der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU und die damit einhergehenden rechtlichen Folgen zu berücksichtigen sind.

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22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_de.pdf.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Risikobewertung verfügen.

(11)  Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates der Behörde auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und nicht die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten, darunter auch Vertreter der Zivilgesellschaft und der Industrie, in den Verwaltungsrat der Behörde aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung insbesondere auf dem Gebiet der Bewertung und Bewältigung von Risiken und Problemen verfügen und dass keine Interessenkonflikte mit den Antragstellern bestehen.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission gewährleistet sind.

(12)  Der Verwaltungsrat sollte so zusammengesetzt werden, dass die höchste Kompetenz und das größte Engagement für den Gesundheits- und Umweltschutz sowie ein breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung unter den Vertretern der Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission sichergestellt sind.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten. Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen. Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.

(13)  Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten. Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den wissenschaftlichen Gremien zurückgegangen. Um dieser Entwicklung besser begegnen zu können, muss das System daher gestärkt und gefördert werden, und die Mitgliedstaaten sollten durch Unterstützungsmaßnahmen, Anreize und Belohnungssysteme für eine stärkere Beteiligung und ein stärkeres Interesse sorgen und so aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln.

(14)  Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung vom Risikomanagement und von berechtigten privaten Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen, transparenten Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen sichergestellt und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden. Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Rechenschaftspflicht der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, einbezogen wird, wenn wissenschaftliche Sachverständige, die der Veröffentlichung ihres Namens widersprechen oder bei denen ein Interessenkonflikt besteht, von der Risikobewertung ausgeschlossen werden. Es sollten geeignete haushaltspolitische Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln. Hierzu müssen neue und geeignete haushaltspolitische Maßnahmen umgesetzt werden.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach den EU‑Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

(16)  Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit und die Umwelt besser geschützt werden, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller für Zulassungsanträge nach dem bereichsspezifischen Lebensmittelrecht der Union einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt. Um die Transparenz dieses Prozesses zu gewährleisten, sollte der von der Behörde erteilte Rat bekannt gemacht werden.

(17)  Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde sichergestellt werden kann. Antragsteller und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Es ist daher angebracht, dass die Behörde einen potenziellen Antragsteller auf Anfrage zu den geltenden Vorschriften und dem geforderten Inhalt eines Zulassungsantrags berät, bevor ein Antrag förmlich gestellt wird, ohne jedoch auf das jeweilige Studiendesign einzugehen, das in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt. Um die Transparenz dieses Prozesses sicherzustellen und für einen umfassenden und diskriminierungsfreien Zugang zu Informationen zu sorgen, sollte der von der Behörde erteilte Rat bekannt gemacht werden.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 18

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem EU‑Lebensmittelrecht durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich gemacht wurde.

(18)  Die Behörde sollte Kenntnis vom Gegenstand aller Studien haben, die ein Antragsteller mit Blick auf einen künftigen Zulassungsantrag nach dem Lebensmittelrecht der Union durchführt. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann bekannt gemacht werden, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag oder Antrag auf Erneuerung der Zulassung eingereicht wurde und die Behörde ihr offizielles wissenschaftliches Gutachten veröffentlicht hat.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20)  In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, nachdem die von der Industrie im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Studien nach den Transparenzregeln dieser Verordnung bekannt gemacht worden sind.

(20)  In der Öffentlichkeit gibt es Bedenken dahin gehend, dass von der Behörde im Hinblick auf Zulassungen durchgeführte Bewertungen sich in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Die Behörde führt bereits selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können. Um sicherzustellen, dass die Behörde alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien berücksichtigt, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte nach Veröffentlichung eines entsprechenden Zulassungsantrags oder Antrags auf Erneuerung der Zulassung eine öffentliche Konsultation vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards geben, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Compliance vorhanden sind. Es ist angezeigt, eine zusätzliche Gewähr einzuführen, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen, und ein erweitertes Auditsystem zu schaffen, in dem die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen der Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests durchführen, von der Kommission überprüft werden.

(21)  Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen nach dem bereichsspezifischen Lebensmittelrecht der Union vorlegen, beziehen sich in der Regel auf international anerkannte Grundsätze, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es vorkommen, dass die geltenden Standards nicht eingehalten werden, weshalb nationale Systeme zur Überprüfung der Einhaltung vorhanden sind. Um für die Qualität der Studien zu sorgen, ist es angezeigt, das Auditsystem zu verbessern, anhand dessen die Mitgliedstaaten die Umsetzung dieser Grundsätze durch die Laboratorien, die solche Studien und Tests durchführen, kontrollieren und sicherstellen und die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen von der Kommission überprüft werden.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(21a)  Der Prozess muss ausreichend flexibel sein, damit neue Erkenntnisse in Bezug auf erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit umgehend berücksichtigt werden können, auch wenn sie nicht eigens regulatorischen Datenanforderungen unterliegen.

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

(22)  Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Unionsbürger von höchstem Interesse ist. Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollten solche Überprüfungsstudien auf Initiative der Behörde in Auftrag gegeben werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(23)  Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch nicht immer als völlig transparent empfunden wird, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette. Dies ist zum Teil auf die unterschiedlichen Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen zurückzuführen, denn diese sind nicht nur in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, sondern auch in anderen Rechtsakten der Union zur Regelung der Lebensmittelkette festgelegt. Ihr Zusammenspiel kann sich auf die Akzeptanz der Risikobewertung durch die breite Öffentlichkeit auswirken.

(23)  Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Union zahlreiche Maßnahmen zum Schutz der Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln und Erzeugnissen gefördert hat (Verordnung (EG) Nr. 2073/2005, Verordnung (EG) Nr. 853/2004, Verordnung (EG) Nr. 854/2004 und insbesondere Erwägungsgrund 12 der Richtlinie 2009/128/EG) und dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch noch nicht völlig transparent ist, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 23 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(23a)  Im Übereinkommen von Århus sind einige Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Umwelt festgelegt. Darin ist vorgesehen, dass jeder Bürger das Recht hat, Umweltinformationen zu erhalten, die sich im Besitz öffentlicher Behörden befinden, an Entscheidungsverfahren zu Umweltthemen teilzunehmen und Verfahren zu überprüfen, um öffentliche Entscheidungen anzufechten, die unter Missachtung der beiden vorgenannten Rechte oder des Umweltrechts im Allgemeinen getroffen wurden.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 24

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(24)  Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags.23

(24)  Als Vertragspartei des Übereinkommens von Århus räumt die Union ein, dass ein verbesserter Zugang zu Informationen und eine verbesserte Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren die Qualität und die Umsetzung von Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Umweltschutz verbessern, zum Bewusstsein der Öffentlichkeit in Umweltangelegenheiten beitragen, der Öffentlichkeit die Möglichkeit geben, ihre Anliegen zum Ausdruck zu bringen, und es den Behörden ermöglichen, diese Anliegen angemessen zu berücksichtigen. In der Europäischen Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ werden ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags bestätigt.23

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23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017) 8414 final.

23 Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017)8414.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(25)  Daher ist es erforderlich, die Transparenz des Risikobewertungsprozesses proaktiv zu stärken. Der Zugang der Öffentlichkeit zu allen wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Zulassungsanträge nach dem Lebensmittelrecht der Union stützen, sowie zu anderen angeforderten wissenschaftlichen Ergebnissen sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses gewährleistet werden. Dieses Vorgehen sollte jedoch bestehende Rechte des geistigen Eigentums oder Bestimmungen des EU‑Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen nicht berühren, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben.

(25)  Daher ist es erforderlich, die Transparenz und Klarheit des Risikobewertungsprozesses proaktiv zu stärken, um die Rechenschaftspflicht zu verbessern, die Unterstützung der Öffentlichkeit für Entscheidungen der Behörde zu gewinnen und dafür zu sorgen, dass die Behörde zur Rechenschaft gezogen werden kann. Der Zugang der Öffentlichkeit zu allen wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Zulassungsanträge nach dem Lebensmittelrecht der Union stützen, sowie zu anderen angeforderten wissenschaftlichen Ergebnissen sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses sichergestellt werden, damit eine Kontrolle durch die Öffentlichkeit erfolgen kann.

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27)  Um festzustellen, wie weit die Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.

(27)  Die vorliegende Verordnung soll für Transparenz des Risikobewertungsprozesses sorgen und dem Recht der Öffentlichkeit auf transparente Informationen und Zugang zu Dokumenten der Behörde größtmögliche Wirksamkeit verschaffen und ist in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 zu lesen.

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(27a)  Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die aktive Verbreitung von Informationen sollen den Umfang der durch die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 verliehenen Rechte in keiner Weise beschränken.

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28)  Im Hinblick auf die im Lebensmittelrecht der Union vorgesehenen Verfahren für Zulassungsanträge haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass bestimmte Informationen generell als sensibel gelten und in sämtlichen sektorbezogenen Zulassungsverfahren vertraulich behandelt werden sollten. Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht bekannt gemacht werden sollten („allgemeine Querschnittsliste der vertraulichen Elemente“). Diese Informationen sollten nur unter sehr begrenzten und außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit vorhersehbaren gesundheitlichen Wirkungen und bei einem dringenden Erfordernis des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt offengelegt werden.

(28)  Daher sind sämtliche Informationen, die sich auf Folgen für die Gesundheit oder die Umwelt beziehen, stets zu veröffentlichen. Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine vollständige Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, die vertraulich behandelt werden dürfen, da ihre Offenlegung den Schutz von Wirtschaftsinteressen erheblich beeinträchtigen würde. Allerdings sollten diese Informationen nur dann geheim gehalten werden dürfen, wenn das der Verbreitung widersprechende Unternehmen unter Angabe nachprüfbarer Gründe darlegen kann, dass die proaktive Offenlegung der Informationen seinen Wirtschaftsinteressen erheblich schaden würde („allgemeine Querschnittsliste der vertraulichen Elemente“). Die Ausnahmen vom Grundsatz der Transparenz sind eng auszulegen. Wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht, sollten die Informationen jedoch auch dann nicht geheim gehalten werden, wenn befunden wird, dass die Offenlegung der Informationen den Wirtschaftsinteressen eines Wirtschaftsakteurs schadet, da gesundheitspolitische Interessen gegenüber Wirtschaftsinteressen Vorrang haben. Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine vollständige Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, die nicht geheim gehalten werden dürfen, da sie Umstände betreffen, in denen ein überwiegendes öffentliches Interesse an ihrer Offenlegung besteht.

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30)  Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates24 und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu berücksichtigen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden.

(30)  Außerdem ist es erforderlich, im Zusammenhang mit dem Schutz und der Vertraulichkeit personenbezogener Daten zum Zweck der Transparenz im Risikobewertungsprozess auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates24 und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates25 zu verweisen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um für Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu sorgen und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden. Um die Transparenz, Unabhängigkeit, Nachhaltigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung sicherzustellen und insbesondere Interessenkonflikte zu vermeiden, gilt es als notwendig und verhältnismäßig, die Namen aller Personen zu veröffentlichen, die von der Behörde benannt werden, um an den Entscheidungsverfahren der Behörde unter anderem in Zusammenhang mit der Annahme von Leitfäden mitzuwirken.

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24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

24 Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).

25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

25 Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 31

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Gewährleistung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.

(31)  Für die Zwecke einer größeren Transparenz und zur Sicherstellung einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate und Softwarepakete entwickelt werden. Damit einheitliche und harmonisierte Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hinsichtlich der Annahme von Standarddatenformaten und Softwarepaketen sichergestellt werden können, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates26 ausgeübt werden.

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26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

26 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(32)  Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt.

(32)  Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung auf eine Weise erfolgt, mit der für vollständige Sicherheit gesorgt ist.

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 33

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.

(33)  Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird. Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Sicherstellung von Unabhängigkeit, Wachsamkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 35

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35)  Zur Gewährleistung der Transparenz im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.

(35)  Zur Sicherstellung der Transparenz und Unabhängigkeit im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 36

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(36)  Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen35 ergebenden Rechte, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.

(36)  Um sicherzustellen, dass bereichsspezifische Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Übereinkommen von Århus35 ergebenden Rechte, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der bereichsspezifischen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen, wobei jedoch zu berücksichtigen ist, dass das öffentliche Interesse gegenüber Wirtschaftsinteressen Vorrang hat, wenn es einen konkreten Anlass zu Bedenken hinsichtlich des Gemeinwohls und der öffentlichen Gesundheit gibt. Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.

_________________

_________________

35 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

35 Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 37

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(37)  Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(37)  Um die Unabhängigkeit der Phasen der Risikobewertung und des Risikomanagements auf Unions- und nationaler Ebene sicherzustellen sowie die Richtigkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge der Vorarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf Sachverständigenebene, durchführt und dass diese Konsultationen nach den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016 durchgeführt werden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sicherzustellen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zutritt zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 38

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(38)  Damit die Behörde und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.

(38)  Damit die Behörde, die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Unternehmer sich an die neuen Anforderungen anpassen können und um einen reibungslosen Weiterbetrieb der Behörde sicherzustellen, ist es erforderlich, Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen.

Änderungsantrag    35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  sie fördert Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse;

a)  Sie fördert Transparenz, Klarheit, Bewusstsein und Verständnis für die einzelnen spezifischen Themen im gesamten Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements.

Änderungsantrag    36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  sie fördert Kohärenz und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement;

b)  Sie fördert ein hohes Maß an Gesundheits- und Umweltschutz, größtmögliche Zuverlässigkeit und Transparenz bei der Ausarbeitung von Empfehlungen für das Risikomanagement.

Änderungsantrag    37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  sie bereitet eine solide Grundlage für das Verständnis von Risikomanagemententscheidungen;

c)  Sie bereitet eine solide Grundlage für die Bestimmung der besten Entscheidungen in Bezug auf das Risikomanagement.

Änderungsantrag    38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  sie stärkt das Verständnis in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um das Vertrauen in dessen Ergebnisse zu erhöhen;

d)  Sie stärkt das Verständnis in der Öffentlichkeit für den Risikoanalyseprozess, um die Rechenschaftspflicht bezüglich dessen Ergebnisse zu verbessern und das Vertrauen der Verbraucher in die Union und ihre Organe wiederherzustellen.

Änderungsantrag    39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe f

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

f)  sie gewährleistet einen geeigneten Informationsaustausch mit interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette.

f)  Sie sorgt für einen geeigneten Informationsaustausch mit interessierten Kreisen über Risiken in Verbindung mit der Lebensmittelkette und über Strategien zur Abwendung dieser Risiken.

 

(Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)

Änderungsantrag    40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 a – Absatz 1 – Buchstabe f a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

fa) Sie bekämpft die Quellen und die Verbreitung von falschen und irreführenden Informationen.

Änderungsantrag    41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;

b)  Sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses  von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen – laufend aktuelle und transparente Informationen.

Änderungsantrag    42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  sie berücksichtigt Risikowahrnehmungen;

c)  Sie berücksichtigt die Höhe, die potenziellen Auswirkungen und die Wahrnehmung des Risikos.

Änderungsantrag    43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und

d)  Sie fördert das Verständnis, den Dialog und die Zusammenarbeit in allen interessierten Kreisen, zum Beispiel bei Verbrauchern und Verbraucherverbänden, Umweltschutzgruppen, Tierschutzorganisationen, Gesundheitsorganisationen, Bürgervereinigungen, wissenschaftlichen Forschungsstellen, Gewerkschaften, Genossenschaften, Erzeuger- und Bauernverbänden, Vertretern kleiner und mittlerer Unternehmen sowie Vertretern aus Forschung und Innovation.

Änderungsantrag    44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 b – Absatz 1 – Buchstabe e

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

e)  sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber der Vertraulichkeit und dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung.

e)  Sie ist offen, auch für nicht direkt an dem Prozess Beteiligte, trägt aber dem Schutz personenbezogener Daten Rechnung.

Änderungsantrag    45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 c – Absatz 2 – Einleitung

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird. Der Plan

(2)  Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene genau und systematisch befolgt wird, wobei abweichende wissenschaftliche Gutachten – soweit vorhanden – zur Kenntnis genommen werden. Der Plan

Änderungsantrag    46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 c – Absatz 2 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll;

a)  enthält die Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll,

Änderungsantrag    47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 c – Absatz 2 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf und

b)  zeigt die geeigneten wichtigsten Instrumente und Kanäle (eine klare, wirksame und zugängliche Website) für die Risikokommunikation je nach spezifischem Bedarf der Zielgruppe auf und sieht dabei vor allem eine spezifische Kommunikation für die Bewältigung von im Lebensmittel- oder Umweltbereich auftretenden möglichen Notfällen vor, für die mehr eigens hierfür vorgesehene Kommunikationsmittel und ‑maßnahmen (gebührenfreie Rufnummern, einschlägiger, gut ausgewiesener Bereich auf der Website der EFSA, Apps und gezielte Informationskampagnen) erforderlich sind,

Änderungsantrag    48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 8 c – Absatz 2 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.

c)  sieht geeignete Mechanismen vor, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und für einen offenen und ständigen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu sorgen, wobei abweichende wissenschaftliche Gutachten – soweit vorhanden – zur Kenntnis genommen werden.

Änderungsantrag    49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 a – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  ein stimmberechtigtes Mitglied, das vom Europäischen Parlament ernannt wird,

b)  zwei stimmberechtigte Mitglieder und zwei Stellvertreter, die vom Europäischen Parlament ernannt werden,

Änderungsantrag    50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 a – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  vier stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der Lebensmittelkette vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von Nichtregierungsorganisationen im Umweltbereich, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter von Industrieorganisationen. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

c)  fünf stimmberechtigte Mitglieder, die die Interessen der Zivilgesellschaft und der in der Lebensmittelkette beschäftigten Arbeitnehmer vertreten, im Einzelnen ein Vertreter von medizinischen Organisationen oder Gesundheitsorganisationen, ein Vertreter von Verbraucherorganisationen, ein Vertreter von nichtstaatlichen Umweltschutzorganisationen, ein Vertreter landwirtschaftlicher Organisationen und ein Vertreter der agrochemischen Industrie oder der Lebensmittelindustrie. Diese Mitglieder werden vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt, die von der Kommission erstellt wird und die mehr Namen enthält, als Posten zu besetzen sind. Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen dem Rat zur Prüfung vorlegen, der diese Mitglieder dann ernennt.

Änderungsantrag    51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 1 b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1b)  Die Mitglieder des Verwaltungsrats und gegebenenfalls ihre Stellvertreter werden aufgrund ihrer herausragenden Kompetenz im Bereich der Risikobewertung von Lebensmitteln und ihrer Kenntnisse von Rechtsetzung und Politik im Bereich der Sicherheit der Lebensmittelkette unter Berücksichtigung einschlägiger Management-, Verwaltungs- und haushalts-/finanztechnischer Kompetenz ernannt.

(1b)  Die Mitglieder des Verwaltungsrats und ihre Stellvertreter werden aufgrund ihrer herausragenden Kompetenz im Bereich der Risikobewertung von Lebensmitteln und ihrer Kenntnisse von Rechtsetzung und Politik im Bereich der Sicherheit der Lebensmittelkette unter Berücksichtigung einschlägiger Management-, Verwaltungs- und haushalts-/finanztechnischer Kompetenz ernannt.

Begründung

Die Stellvertreter sind berechtigt, anstelle der ordentlichen Mitglieder abzustimmen. Deshalb sollten sie dieselben Anforderungen hinsichtlich ihrer Kompetenz erfüllen.

Änderungsantrag    52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 25 – Absatz 5 – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Sofern nicht anders vorgesehen, ist für die Beschlüsse des Verwaltungsrats die Mehrheit seiner Mitglieder erforderlich. Der Stellvertreter vertritt das Mitglied in dessen Abwesenheit und stimmt für das Mitglied ab.

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Änderungsantrag    53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 5 a – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  Die Mitgliedstaaten benennen die vom Geschäftsführenden Direktor für alle Mitgliedstaaten insgesamt angegebene Zahl von Sachverständigen. Jeder Mitgliedstaat benennt mindestens 12 wissenschaftliche Sachverständige. Die Mitgliedstaaten können Staatsangehörige anderer Mitgliedstaaten benennen.

b)  Die Mitgliedstaaten können auf der Grundlage eines Aufrufs zur Interessenbekundung Sachverständige für die genannten Fachgebiete benennen. Sie können auch Staatsangehörige anderer Mitgliedstaaten benennen.

Änderungsantrag    54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 5 a – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der Geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.

c)  Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Interessensbekundungen erstellt der geschäftsführende Direktor für jedes wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind. Der geschäftsführende Direktor darf eine solche Liste nicht erstellen, wenn er nachweislich nicht in der Lage ist, nach den Auswahlkriterien gemäß Buchstabe d dieses Absatzes mit den benannten Kandidaten eine größere Liste zu füllen. Der geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.

Änderungsantrag    55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 5 a – Buchstabe e

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für die größtmögliche geografische Streuung.

e)  Der Verwaltungsrat sorgt bei den endgültigen Ernennungen für eine möglichst breite, umfassende und integrative geografische Streuung.

Änderungsantrag    56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 28 – Absatz 5 d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5d)  Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien über die erforderliche Zeit und die Ressourcen verfügen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien von keiner nationalen Ebene Anweisungen erhalten und dass ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette anerkannt wird.

(5d)  Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass die von ihnen benannten Mitglieder der wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Mitglieder der wissenschaftlichen Gremien über so viel Zeit und Ressourcen verfügen, wie sie benötigen, um zur Arbeit der Behörde beitragen zu können. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Mitglieder der wissenschaftlichen Gremien von keiner nationalen Ebene Anweisungen erhalten und nicht unter Druck gesetzt oder beeinflusst werden und dass ihr unabhängiger wissenschaftlicher Beitrag zum Risikobewertungssystem auf Unionsebene als vorrangige Aufgabe zum Schutz der Sicherheit der Lebensmittelkette verstanden wird.

Änderungsantrag    57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 a – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, beraten die Mitarbeiter der Behörde diesen in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag. Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.

Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung nach dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, können die Mitarbeiter der Behörde ihn in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag schriftlich beraten. Die Mitarbeiter der Behörde, die den Rat nach Satz 1 erteilen, dürfen nicht an wissenschaftlichen Arbeiten (einschließlich Arbeiten im Sinne von Artikel 28 Absatz 5f) beteiligt sein, die für den Antrag, der Gegenstand der Beratung ist, direkt oder indirekt relevant sind. Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat wird umgehend schriftlich festgehalten und auf der Website der Behörde veröffentlicht. Er trägt zur Erstellung eines Dokuments mit häufig gestellten Fragen bei, um umfassendere Leitlinien für Antragsteller auszuarbeiten und den Bedarf am individuellem Schriftverkehr zu verringern.

 

Der erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die wissenschaftlichen Gremien nicht vor. Innerhalb von [36 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] bewertet die Kommission die Auswirkungen dieses Artikels auf die Arbeitsweise der Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der zusätzlichen Arbeitsbelastung und Mobilisierung der Mitarbeiter zu widmen sowie der Frage, ob dies zu Veränderungen bei der Verteilung der Ressourcen der Behörde auf Kosten der Tätigkeiten von öffentlichem Interesse geführt hat.

Änderungsantrag    58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 b – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Die gemeldeten Angaben werden nur öffentlich gemacht, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag eingegangen ist und nachdem die Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f über die Offenlegung der begleitenden Studien entschieden hat.

(3)  Die gemeldeten Angaben werden veröffentlicht, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag eingegangen ist und nachdem die Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f über die Offenlegung der begleitenden Studien und ihres wissenschaftlichen Gutachtens entschieden hat.

Änderungsantrag    59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 c – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Diese Bestimmung gilt nicht für ergänzende Informationen, die die Antragsteller während des Risikobewertungsprozesses vorlegen.

(2)  Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f veröffentlicht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.

Änderungsantrag    60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 d – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Experten der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.

Die Experten der Kommission führen Kontrollen – einschließlich Audits – durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen unabhängig und transparent arbeiten, mit hochqualifizierten Mitarbeitern besetzt sind und den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags nach dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden. Diese Kontrollen werden in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisiert.

Änderungsantrag    61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 e – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die zu überprüfenden Nachweise.

Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag nach dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Behörde wissenschaftliche Studien in Auftrag geben, falls die wissenschaftlichen Daten und die Ergebnisse im Widerspruch zueinander stehen, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet, und so mehr Gewissheit im Hinblick auf die Lebens- und Futtermittelsicherheit zu erhalten. Die in Auftrag gegebenen Studien können einen breiteren Umfang haben als die zu überprüfenden Nachweise.

Änderungsantrag    62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 32 e – Absatz 1a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Bei der Durchführung aller in Auftrag gegebenen Studien wird der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere Rechnung getragen.

Änderungsantrag    63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Einleitung

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Behörde übt ihre Tätigkeiten mit einem hohen Maß an Transparenz aus. Sie macht insbesondere unverzüglich Folgendes öffentlich zugänglich:

Die Behörde stellt im Einklang mit dem Übereinkommen von Århus und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006, unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2003/4/EG ein hohes Maß an Transparenz sicher und sorgt für die aktive und systematische Information der Öffentlichkeit in Umweltbelangen. Sie macht insbesondere Folgendes unverzüglich öffentlich zugänglich:

Änderungsantrag    64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen;

a)  die Tagesordnungen, Teilnehmerlisten und Protokolle der Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen,

Änderungsantrag    65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe а

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen unter dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

entfällt

Änderungsantrag    66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe а

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;

entfällt

Änderungsantrag    67

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe а

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe i

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

i)  den Rat gemäß den Artikeln 32a und 32c, den die Behörde Unternehmern vor der Antragstellung erteilt hat.

entfällt

Änderungsantrag    68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe а a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz -1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

аа)  Folgender Absatz -1a wird eingefügt:

 

„(-1a) Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ihres wissenschaftlichen Gutachtens macht die Behörde darüber hinaus Folgendes öffentlich:

 

а) wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen nach dem Lebensmittelrecht der Union, darunter von den Antragstellern übermittelte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f,

 

b) die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f,

 

c) Informationen über Beratungsgespräche, die die Behörde gemäß den Artikel 32a und 32c vor der Antragstellung mit Unternehmern geführt hat.“

Änderungsantrag    69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 1 a – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Das Öffentlichmachen der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig auszuwerten, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte nicht zur Verantwortung gezogen werden.

Die Veröffentlichung der Informationen gemäß Absatz 1 Buchstabe c kann nicht als ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis oder Genehmigung betrachtet werden, die relevanten Daten und Informationen und ihren Inhalt kommerziell zu verwenden, zu kopieren oder anderweitig für kommerzielle Zwecke auszuwerten. Zur Vermeidung von Missverständnissen können die veröffentlichten Informationen zum Zweck der öffentlichen Kontrolle der Ergebnisse sowie zum Zweck eines besseren Verständnisses möglicher nachteiliger gesundheitlicher und ökologischer Folgen herangezogen werden, und die Europäische Union kann bei Verwendung durch Dritte zu diesen Zwecken nicht zur Verantwortung gezogen werden.

Änderungsantrag    70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 38 – Absatz 3 a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ca)  Folgender Absatz 3a wird angefügt:

 

„(3a) Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Abweichend von Artikel 38 gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht wurde, nicht öffentlich bekannt.

(1)  Abweichend von Artikel 38 und unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, der Richtlinie 2003/4/EG und des allgemeinen Grundsatzes, dass gesundheitspolitische Interessen gegenüber privaten Interessen immer Vorrang haben, gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht und dieser gewährt wurde, nicht öffentlich bekannt.

Änderungsantrag    72

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  innovative handelsrelevante Elemente und Geschäftsmodelle sowie patentrechtlich geschützte Formeln und Produkte, deren Schutz durch eine Verletzung der Vertraulichkeit in der Anfangsphase eines Antrags auf Durchführung einer Studie beeinträchtigt werden könnte, wodurch der Antragsteller Schaden erleiden könnte und Risiken aufgrund verzerrter und unfairer Wettbewerbsbedingungen ausgesetzt wäre,

Änderungsantrag    73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 2 – Nummer 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen, und

(3)  Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, innovative Ideen für Produkte/Stoffe, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen,

 

(Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)

Änderungsantrag    74

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.

b)  Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und in denen auf das Risiko möglicher Folgen und Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt hingewiesen wird.

Änderungsantrag    75

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 6

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 – Absatz 4 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.

Begründung

Diese Formulierung ist zugunsten der Transparenz erforderlich.

Änderungsantrag    76

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 a – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung fehlen die Informationen, die der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 als vertraulich einstuft. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss eindeutig angeben, aus welchen Gründen er die vertrauliche Behandlung der verschiedenen Informationen beantragt.

(2)  Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f – soweit vorhanden – übermittelten Informationen vor. In der nicht vertraulichen Fassung sind die Informationen, um deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 ersucht, zu schwärzen. Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft. Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen. Der Antragsteller muss für jede einzelne Information eindeutig angeben, aus welchen nachprüfbaren Gründen er die vertrauliche Behandlung beantragt.

Änderungsantrag    77

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 b – Absatz 1 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet. Ist der Antragsteller nicht mit der Einschätzung der Behörde einverstanden, kann er dazu Stellung nehmen oder seinen Antrag innerhalb von zwei Wochen ab dem Datum, an dem ihm die Position der Behörde mitgeteilt wurde, zurückziehen;

c)  unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet, wobei der Antragsteller zu der Einschätzung der Behörde Stellung nehmen oder seinen Antrag innerhalb von zwei Wochen ab dem Datum, an dem ihm die Position der Behörde mitgeteilt wurde, zurückziehen kann, falls er Einwände gegen die Einschätzung der Behörde hat,

Änderungsantrag    78

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 b – Absatz 1 – Buchstabe d

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von zehn Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen; sie gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet die Kommission und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten und

d)  trifft unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers eine begründete Entscheidung über das Vertraulichkeitsersuchen, und zwar innerhalb von acht Wochen ab dem Datum des Eingangs des Vertraulichkeitsersuchens im Fall von Zulassungsanträgen und unverzüglich im Fall ergänzender Daten und Informationen, gibt dem Antragsteller ihre Entscheidung bekannt und unterrichtet in jedem Fall die Kommission und die Mitgliedstaaten,

Änderungsantrag    79

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 b – Absatz 1 – Buchstabe e

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

e)  macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.

e)  macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei und spätestens vier Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d mitgeteilt hat.

Änderungsantrag    80

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 d – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

(2)  Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen und ihr wissenschaftliches Gutachten veröffentlicht hat. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen auch mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass Informationen, deren vertrauliche Behandlung die Behörde zugesagt hat, nicht öffentlich zugänglich gemacht werden.

Änderungsantrag    81

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 d – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, die Informationen zu öffentlich zugänglich zu machen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde.

(3)  Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat. Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist. Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, Informationen über den geplanten Antrag öffentlich zugänglich zu machen.

Änderungsantrag    82

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 e – Absatz 1 – Buchstabe a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

a)  den Namen und die Anschrift des Antragstellers,

a)  den Name des Antragstellers,

Änderungsantrag    83

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 e – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre und die Integrität dieser natürlichen Personen erheblich verletzt, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

(2)  Unbeschadet Absatz 1 wird davon ausgegangen, dass die Offenlegung der Namen und Anschriften natürlicher Personen, die an Versuchen mit Wirbeltieren oder an der Beschaffung toxikologischer Informationen beteiligt sind, die Privatsphäre dieser natürlichen Personen erheblich verletzt und ihre Integrität, ihre Unabhängigkeit und ihr unabhängiges Urteilsvermögen gefährdet, weshalb diese Angaben nicht veröffentlicht werden dürfen, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse.

Änderungsantrag    84

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 7

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 39 g – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulichen und personenbezogenen Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit bieten, das den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Das System gewährleistet, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.

Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulicher und personenbezogener Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass die Erfüllung höchster Sicherheitsstandards sichergestellt ist, die den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen sind, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen. Der Zugang ist mindestens über ein System mit Zwei-Faktoren-Authentifizierung oder ein gleichwertiges Sicherheitssystem geschützt. Dabei wird sichergestellt, dass jeder Zugriff vollständig nachprüfbar ist.

Änderungsantrag    85

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 57 a – Absatz 6

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 8c erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(6)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 8c erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.

Änderungsantrag    86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 61 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel genannten Datum [entry into force of the Regulation amending the GFL] und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission entsprechend den Leitlinien der Kommission die Leistung der Behörde im Verhältnis zu ihren Zielen, ihrem Mandat, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihrem Standort. Die Bewertung betrifft die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde und die finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung.

(2)  Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel [Inkrafttreten der Verordnung zur Änderung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht] genannten Datum und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission entsprechend den Leitlinien der Kommission die Leistung der Behörde im Verhältnis zu ihren Zielen, ihrem Mandat, ihren Aufgaben, ihren Verfahren und ihrem Standort. Die Bewertung betrifft die eventuell erforderliche Änderung des Mandats der Behörde und die finanziellen Auswirkungen einer solchen Änderung. Sollte die Bewertung hingegen ergeben, dass die festgelegten Ziele erreicht und die übertragenen Aufgaben erfüllt werden, wird geprüft, ob zusätzliche Investitionen getätigt werden können, um noch ehrgeizigerer Ziele zu verwirklichen.

Änderungsantrag    87

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 61 – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.

entfällt

Änderungsantrag    88

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 61 – Absatz 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Verwaltungsrat über das Ergebnis der Bewertung Bericht. Die Ergebnisse der Bewertung werden öffentlich zugänglich gemacht.

(4)  Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Bewertungen und Empfehlungen werden dem Rat und dem Europäischen Parlament übermittelt und veröffentlicht.

Änderungsantrag    89

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)

Richtlinie 2001/18/EG

Artikel 24 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  In Artikel 24 wird folgender Absatz 3a angefügt:

 

„(3a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 25 und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    90

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4

Richtlinie 2001/18/EG

Artikel 28 – Absatz 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Wird der betreffende Wissenschaftliche Ausschuss gemäß Absatz 1 konsultiert, macht er in Übereinstimmung mit Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 25 der vorliegenden Richtlinie die Anmeldung/den Antrag, relevante stützende Informationen und alle vom Anmelder/Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie seine wissenschaftlichen Stellungnahmen öffentlich zugänglich.

(4)  Wird der betreffende Wissenschaftliche Ausschuss gemäß Absatz 1 konsultiert, macht er in Übereinstimmung mit Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 25 der vorliegenden Richtlinie zeitgleich mit seinem wissenschaftlichen Gutachten die Anmeldung / den Antrag, relevante stützende Informationen und alle vom Anmelder/Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag    91

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 29 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten und die Stellungnahmen der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden öffentlich zugänglich.

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie unter Berücksichtigung von Artikel 30 der vorliegenden Verordnung zeitgleich mit ihrem wissenschaftlichen Gutachten und den Gutachten der in Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG genannten zuständigen Behörden den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag    92

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 9

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 29 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 30 und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    93

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1 – Nummer 10

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 30 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Zusätzlich zu Artikel 39 Absatz 2 und gemäß Artikel 39 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die Behörde auch eine vertrauliche Behandlung in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren, deren Offenlegung nachweislich den betroffenen Interessen erheblich schaden könnte:

(2)  Folgende Informationen gelten nicht vertraulich:

a) DNA-Sequenzinformationen, außer über Sequenzen, die für den Nachweis, die Identifizierung und die Quantifizierung des Transformationsereignisses verwendet werden, und

a) Name und Zusammensetzung des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels und, falls zutreffend, die Angabe des Substrats und des Mikroorganismus,

b) Zuchtprofile und Zuchtstrategien.

b) die allgemeine Beschreibung des GVO sowie Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,

 

c) physikalisch-chemische und biologische Merkmale des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels,

 

d) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt,

 

e) die Auswirkungen des in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten GVO, Lebensmittels oder Futtermittels auf die Merkmale von tierischen Erzeugnissen und seine nutritiven Eigenschaften,

 

f) die Verfahren zum Nachweis, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses, sowie erforderlichenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 genannten Lebensmittel oder Futtermittel,

 

g) Informationen über Abfallbehandlung und Notfallhilfe.

Begründung

Mit dieser Änderung wird in Absatz 2 der derzeitige Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wieder eingesetzt. Wenn der Vorschlag dazu dient, die Transparenz zu verbessern, darf die Liste der Informationen, die vertraulich behandelt werden können, nicht erweitert werden, sondern es müssen die derzeitigen Bestimmungen zu Informationen, die nie vertraulich behandelt werden dürfen, beibehalten werden.

Änderungsantrag    94

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 7 – Absatz 2 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

c)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 18 Zugang zu dem Antrag und allen vom Antragsteller übermittelten Informationen hat.

c)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 18 zeitgleich mit der Veröffentlichung ihres wissenschaftlichen Gutachtens Zugang zu dem Antrag und allen vom Antragsteller übermittelten Informationen erhält.

Änderungsantrag    95

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 17 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(1a)  In Artikel 17 wird folgender Absatz 2a angefügt:

 

„(2a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß diesem Artikel und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    96

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten öffentlich zugänglich.

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, zeitgleich mit ihrem wissenschaftlichen Gutachten den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag    97

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Die Behörde wendet bei der Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten, die sich im Besitz der Behörde befinden, die Grundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission an.

Änderungsantrag    98

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 18 – Absatz 3 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3b)  Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die sie im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhalten haben, gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.

Änderungsantrag    99

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe а

Verordnung (EG) Nr. 2065/2003

Artikel 7 – Absatz 2 – Buchstabe c – Ziffer ii

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

ii)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit den Artikeln 14 und 15 Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen hat.

ii)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit den Artikeln 14 und 15 zeitgleich mit der Veröffentlichung ihres wissenschaftlichen Gutachtens Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen erhält.

Änderungsantrag    100

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 2065/2003

Artikel 14 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Stellungnahmen.

(1)  Die Behörde macht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zeitgleich mit ihrem wissenschaftlichen Gutachten den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag    101

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 2065/2003

Artikel 14 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  In Artikel 14 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

 

„(1a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    102

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 15 – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

b)  bewertet die Behörde das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.

b)  bewertet die Behörde das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung, wobei sie verpflichtet ist, innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Ersuchens eine Antwort – mit entsprechender Begründung – zu übermitteln.

Änderungsantrag    103

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe а

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 9 – Absatz 1 – Buchstabe c – Ziffer ii

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

ii)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit den Artikeln 19 und 20 Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen vom Antragsteller ergänzend vorgelegten Informationen hat.

ii)  sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit den Artikeln 19 und 20 zeitgleich mit der Veröffentlichung ihres wissenschaftlichen Gutachtens Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen erhält.

Änderungsantrag    104

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 19 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Die Behörde veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller ergänzend vorgelegten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Stellungnahmen.

(1)  Die Behörde veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 20 der vorliegenden Verordnung zeitgleich mit ihrem wissenschaftlichen Gutachten den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen.

Änderungsantrag    105

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 6 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Artikel 19 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  In Artikel 19 wird folgender Absatz 2a angefügt:

 

„(2a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

Änderungsantrag    106

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Artikel 11 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels und im Einklang mit Artikel 12 und mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    107

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Artikel 12 – Absatz 3 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die der Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.

Änderungsantrag    108

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Artikel 63 – Absatz 3

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(5a)  Artikel 63 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen.

(3)   Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.

Änderungsantrag    109

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 10 – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Fordert die Kommission ein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“), so sorgt die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu dem Antrag und gibt ein Gutachten dazu ab, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

(3)  Fordert die Kommission ein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“), so sorgt die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 23 zeitgleich mit der Veröffentlichung ihres Gutachtens dazu, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat, für den Zugang der Öffentlichkeit zu dem Antrag.

Änderungsantrag    110

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 3 – Buchstabe b

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 16 – Absatz 2 – letzter Satz

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Behörde sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 23 Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen hat.

Die Behörde sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 23 zeitgleich mit der Veröffentlichung ihres wissenschaftlichen Gutachtens Zugang zu den nicht vertraulichen Elementen des Antrags und zu der Meldung über Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 15 erhält.

Änderungsantrag    111

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 23 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Wenn die Kommission die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 16 der vorliegenden Verordnung um ein Gutachten ersucht, so veröffentlicht diese in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie mit diesem Artikel den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten.

(1)  Wenn die Kommission die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 16 der vorliegenden Verordnung um ein Gutachten ersucht, so veröffentlicht diese in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie mit diesem Artikel den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten zeitgleich mit ihrem Gutachten zum Antrag.

Änderungsantrag    112

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)

Verordnung (EU) 2015/2283

Artikel 25 – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a)  In Artikel 25 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

 

„(1a) Die Verpflichtung zur proaktiven Verbreitung von Informationen gemäß dieser Verordnung und im Einklang mit den Artikeln 38 und 39 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gilt unbeschadet des Rechts jeder natürlichen oder juristischen Person auf Zugang zu Dokumenten auf Anfrage gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und der Verordnung (EG) Nr. 1367/2006.“

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Transparenz und Nachhaltigkeit bei der Bewertung von Risiken in der Lebensmittelkette durch die EU

Bezugsdokumente – Verfahrensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Stellungnahme von

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI

28.5.2018

Verfasser(in) der Stellungnahme

       Datum der Benennung

Jiří Maštálka

23.4.2018

Prüfung im Ausschuss

3.9.2018

 

 

 

Datum der Annahme

10.10.2018

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

12

5

6

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung


VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Transparenz und Nachhaltigkeit bei der Bewertung von Risiken in der Lebensmittelkette durch die EU

Bezugsdokumente – Verfahrensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Datum der Übermittlung an das EP

11.4.2018

 

 

 

Federführender Ausschuss

  Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Mitberatende Ausschüsse

  Datum der Bekanntgabe im Plenum

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Nicht abgegebene Stellungnahmen

  Datum des Beschlusses

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Berichterstatterin

  Datum der Benennung

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

30.8.2018

 

 

 

Datum der Annahme

27.11.2018

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

43

16

1

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Datum der Einreichung

29.11.2018


NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung

Letzte Aktualisierung: 10. Dezember 2018Rechtlicher Hinweis