Διαδικασία : 2018/0088(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0417/2018

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0417/2018

Συζήτηση :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Ψηφοφορία :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 17/04/2019 - 8.8
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 1611kWORD 272k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 [σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα], της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 [για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 [για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 [για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 [σχετικά με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 [για την ενιαία διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 [σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] και του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 [σχετικά με τα νέα τρόφιμα]

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD) Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγήτρια: Renate Sommer

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ/ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Αλιείας
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
 ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 [σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα], της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 [για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 [για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 [για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 [σχετικά με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 [για την ενιαία διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 [σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] και του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 [σχετικά με τα νέα τρόφιμα]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2018)0179),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 43, 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0144/2018),

–  έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων επί της προτεινόμενης νομικής βάσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 19ης Σεπτεμβρίου 2018(1),

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, της 10ης Οκτωβρίου 2018(2),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Αλιείας και της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (A8-0417/2018),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να υποβάλει εκ νέου την πρόταση στο Κοινοβούλιο, αν την αντικαταστήσει με νέο κείμενο, αν της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική αναφορά 1

Σχέδιο νομοθετικού ψηφίσματος

Τροπολογία

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 43 και 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 43 και 114, το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β) και το άρθρο 192 παράγραφος 1,

Αιτιολόγηση

Η άδεια καλλιέργειας ή θέσης σε κυκλοφορία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, φυτών ή ζώων, καθώς και η άδεια χρήσης δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, έχει σημαντικές επιπτώσεις στο φυσικό περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία· η προστασία της ανθρώπινης υγείας αποτελεί μέρος της περιβαλλοντικής πολιτικής της ΕΕ.

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α)  Οι δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου, αξιολόγησης και επικοινωνίας θα πρέπει να βασίζονται σε ενδελεχή εφαρμογή, μεταξύ άλλων, της αρχής της προφύλαξης.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η καθιέρωση μιας ολοκληρωμένης και διαρκούς διαδικασίας ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο σε όλα τα στάδια της ανάλυσης του κινδύνου, με τη συμμετοχή ενωσιακών και εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να συνδυαστεί με τη διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί συνοχή και συνέπεια στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(4)  Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η καθιέρωση μιας διαφανούς, ανεξάρτητης, διαρκούς και συμμετοχικής διαδικασίας ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο σε όλα τα στάδια της ανάλυσης του κινδύνου, με τη συμμετοχή ενωσιακών και εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να ανακτήσει την εμπιστοσύνη των πολιτών ότι η όλη διαδικασία υποστηρίζεται από τον στόχο του παρόντος κανονισμού, ο οποίος συνίσταται στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας και της προστασίας των συμφερόντων των καταναλωτών. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει επίσης να μπορεί να συμβάλει σε έναν συμμετοχικό και ανοικτό διάλογο μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών, και ιδίως του κοινού, προκειμένου να διασφαλιστεί η κυριαρχία του δημοσίου συμφέροντος κατ’ αποκλειστικότητα, η ακρίβεια, η περιεκτικότητα, η διαφάνεια, η συνέπεια και η λογοδοσία στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

Αιτιολόγηση

Για να κερδίσει την εμπιστοσύνη του κοινού, οποιαδήποτε ενημέρωση και εμπορική προώθηση της διαδικασίας θα πρέπει να έχει πραγματικό περιεχόμενο το οποίο θα καταδεικνύει και θα αποδεικνύει συγκεκριμένα ότι η κατάσταση έχει βελτιωθεί. Ειδάλλως, οποιαδήποτε αλλαγή είναι καταδικασμένη να αποτύχει.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4α) Κατά την υπογραφή εμπορικών συμφωνιών, η Ένωση πρέπει να διασφαλίζει ότι η νομοθεσία για τα τρόφιμα τρίτων κρατών εταίρων προσφέρουν σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων τουλάχιστον την ίδια προστασία με την ενωσιακή νομοθεσία, ώστε να παρέχονται εχέγγυα για την ασφάλεια των καταναλωτών και να μη δημιουργούνται ανισότητες στον ανταγωνισμό με ευρωπαϊκά προϊόντα.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)  Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στη συνεκτική, κατάλληλη και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση.

(5)  Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στην ακριβή, σαφή, αντικειμενική και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(5α)  Η γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα δεν προβλέπει σαφή ορισμό των «άλλων κατάλληλων παραγόντων» όσον αφορά τον στόχο της. Αυτή η αρχή θα πρέπει να εφαρμόζεται πάντα κατά περίπτωση, αλλά, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν γενικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή και την ερμηνεία της αρχής, δεν υπάρχει συνέπεια στην εφαρμογή της. Επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει γενικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή αυτής της αρχής.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)  Για τον σκοπό αυτόν, είναι απαραίτητο να καθοριστούν γενικοί στόχοι και γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών και των διαχειριστών του κινδύνου.

(6)  Για τον σκοπό αυτόν, είναι απαραίτητο να καθοριστούν γενικοί στόχοι και γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αντίστοιχοι ρόλοι των αξιολογητών και των διαχειριστών του κινδύνου, και να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία τους.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)  Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει να προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση των δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, όπως τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η φύση του κινδύνου και ο δυνητικός του αντίκτυπος στη δημόσια υγεία, τα πρόσωπα και τα αντικείμενα που επηρεάζονται άμεσα ή έμμεσα από τον κίνδυνο, τα επίπεδα έκθεσης στον κίνδυνο, η ικανότητα ελέγχου του κινδύνου και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την αντίληψη του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο επείγων χαρακτήρας, καθώς και το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο και το σχετικό πλαίσιο της αγοράς. Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την εξασφάλιση συνεκτικής ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο.

(8)  Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει να καθορίζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις για τη δημοσιοποίηση των απαραίτητων πληροφοριών στο κοινό για την επίτευξη υψηλού επιπέδου διαφάνειας της διαδικασίας διαχείρισης του κινδύνου. Θα πρέπει να προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση των δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, όπως τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η φύση του κινδύνου και ο δυνητικός του αντίκτυπος στη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, τα πρόσωπα και τα αντικείμενα που επηρεάζονται άμεσα ή έμμεσα από τον κίνδυνο, τα επίπεδα έκθεσης στον κίνδυνο, η ικανότητα ελαχιστοποίησης ή ελέγχου του κινδύνου και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την αντίληψη του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο επείγων χαρακτήρας, καθώς και το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο και το σχετικό πλαίσιο της αγοράς. Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την εξασφάλιση συνεκτικής ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9)  Η διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου προσδίδει στην Αρχή μεγαλύτερη νομιμοποίηση στην αντίληψη των καταναλωτών και του ευρύτερου κοινού όσον αφορά την εκπλήρωση της αποστολής της, αυξάνει την εμπιστοσύνη τους στο έργο της και ενισχύει τη λογοδοσία της Αρχής έναντι των πολιτών της Ένωσης σε ένα δημοκρατικό σύστημα. Για τον λόγο αυτόν, είναι απαραίτητο να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του ευρύτερου κοινού και άλλων ενδιαφερόμενων μερών στη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου στην οποία βασίζεται η ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα και, ειδικότερα, στην αξιολόγηση του κινδύνου, καθώς και στην οργάνωση και ανεξαρτησία της Αρχής και στη διαφάνεια.

(9)  Η βελτίωση της διαφάνειας στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου θα προσέδιδε στην Αρχή μεγαλύτερη νομιμοποίηση στην αντίληψη των καταναλωτών και του ευρύτερου κοινού όσον αφορά την εκπλήρωση της αποστολής της, αυξάνει την εμπιστοσύνη τους στο έργο της και ενισχύει τη λογοδοσία της Αρχής έναντι των πολιτών της Ένωσης σε ένα δημοκρατικό σύστημα. Για τον λόγο αυτόν, είναι απαραίτητο να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη του ευρύτερου κοινού και άλλων ενδιαφερόμενων μερών στη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου στην οποία βασίζεται η ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα και, ειδικότερα, στην αξιολόγηση του κινδύνου, καθώς και στην οργάνωση, λειτουργία και ανεξαρτησία της Αρχής και στη διαφάνεια.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)  Είναι σκόπιμο να εναρμονιστεί η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, σύμφωνα με την Κοινή Δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, η οποία εκδόθηκε το 201222 .

διαγράφεται

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_el.pdf.

 

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση του κινδύνου.

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη, την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καθώς και συνεταιρισμούς της κοινωνίας των πολιτών και του κλάδου στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση του κινδύνου και ότι θα πρέπει να αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)  Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να επιλεγεί κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα ικανοτήτων, καθώς και ευρύ φάσμα σχετικής πείρας μεταξύ των εκπροσώπων των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής.

(12)  Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να επιλεγεί κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα ικανοτήτων και προσήλωσης στην προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και ευρύ φάσμα σχετικής πείρας μεταξύ των εκπροσώπων των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)  Στο πλαίσιο του ελέγχου καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα διαπιστώθηκαν ορισμένες αδυναμίες στη μακροπρόθεσμη ικανότητα της Αρχής να διατηρήσει την υψηλού επιπέδου εμπειρογνωσία της. Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί μείωση στον αριθμό των υποψηφίων που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στις επιστημονικές ομάδες. Ως εκ τούτου, το σύστημα πρέπει να ενισχυθεί και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναλάβουν πιο ενεργητικό ρόλο προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού εμπειρογνωμόνων για την κάλυψη των αναγκών του συστήματος αξιολόγησης κινδύνου της Ένωσης, από πλευράς υψηλού επιπέδου επιστημονικής εμπειρογνωσίας, ανεξαρτησίας και διεπιστημονικής εμπειρογνωσίας.

(13)  Στο πλαίσιο του ελέγχου καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα διαπιστώθηκαν ορισμένες αδυναμίες στη μακροπρόθεσμη ικανότητα της Αρχής να διατηρήσει την υψηλού επιπέδου εμπειρογνωσία της μέσω ειδικευμένου προσωπικού. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί μείωση στον αριθμό των υποψηφίων που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στις επιστημονικές ομάδες, και θα πρέπει να εξεταστεί η αιτία αυτής της μείωσης. Τα δύο τρίτα των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών ομάδων προέρχονται από έξι κράτη μέλη. Δεδομένου ότι το Ηνωμένο Βασίλειο παρέχει επί του παρόντος περίπου το 20 % των εθνικών εμπειρογνωμόνων, το πρόβλημα αυτό θα επιδεινωθεί περαιτέρω μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση. Για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση του φαινομένου αυτού, το σύστημα πρέπει να ενισχυθεί και να προωθηθεί, να ενθαρρύνει τους υποψηφίους να υποβάλλουν αίτηση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποστηρίξουν τη διάδοση των προσκλήσεων της Αρχής για την εκδήλωση ενδιαφέροντος για συμμετοχή στις επιστημονικές ομάδες και την επιστημονική επιτροπή, προκειμένου να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, μέσω δράσεων στήριξης και με τη χρήση κινήτρων και ανταμοιβών για την αύξηση του επιπέδου συμμετοχής και του βαθμού του ενδιαφέροντος για συμμετοχή σε αυτό.

Αιτιολόγηση

Επεξήγηση σχετικά με τα αίτια των προβλημάτων που σχετίζονται με τους ανθρώπινους πόρους της Αρχής.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14)  Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από άλλα συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο ο ορισμός των υποψηφίων μελών των επιστημονικών ομάδων από τα κράτη μέλη, η επιλογή τους από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός τους από το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής να βασίζονται σε αυστηρά κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε ομάδα. Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, καθήκον του οποίου είναι η προάσπιση των συμφερόντων της EFSA και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στην επιλογή και τον διορισμό αυτών των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες έχουν στη διάθεσή τους τα απαραίτητα μέσα για να ενεργούν ανεξάρτητα.

(14)  Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από άλλα συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο ο ορισμός των υποψηφίων μελών των επιστημονικών ομάδων, η επιλογή τους από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός τους από το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής να βασίζονται σε αυστηρά κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε ομάδα. Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, ο οποίος είναι ο νομικός εκπρόσωπος της Αρχής και καθήκον του οποίου είναι η προάσπιση των συμφερόντων της EFSA και η παρακολούθηση των επιδόσεών της και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στην επιλογή και τον διορισμό αυτών των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα, συμπεριλαμβανομένης κατάλληλης χρηματικής αποζημίωσης, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες έχουν στη διάθεσή τους τα απαραίτητα μέσα για να ενεργούν ανεξάρτητα και να αφιερώνουν επαρκή χρόνο στο έργο αξιολόγησης του κινδύνου που επιτελούν για την Επιτροπή.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15)  Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η αποδοτική λειτουργία της Αρχής και να βελτιωθεί η βιωσιμότητα της εμπειρογνωσίας της. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η υποστήριξη που παρέχεται από την Αρχή και τα κράτη μέλη στις εργασίες των επιστημονικών ομάδων της Αρχής. Ειδικότερα, η Αρχή θα πρέπει να οργανώνει τις προπαρασκευαστικές εργασίες για την υποστήριξη των καθηκόντων των ομάδων, μεταξύ άλλων ζητώντας από το προσωπικό της Αρχής ή από εθνικούς επιστημονικούς οργανισμούς δικτυωμένους με την Αρχή να καταρτίζουν σχέδια προπαρασκευαστικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων προς αξιολόγηση από ομοτίμους και έγκριση από τις ομάδες.

(15)  Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η αποδοτική λειτουργία της Αρχής και να βελτιωθεί η βιωσιμότητα της εμπειρογνωσίας της. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η υποστήριξη που παρέχεται από την Αρχή και τα κράτη μέλη στις εργασίες των επιστημονικών ομάδων της Αρχής. Ειδικότερα, η Αρχή θα πρέπει να οργανώνει τις προπαρασκευαστικές εργασίες για την υποστήριξη των καθηκόντων των ομάδων, μεταξύ άλλων ζητώντας από το προσωπικό της Αρχής ή από εθνικούς επιστημονικούς οργανισμούς δικτυωμένους με την Αρχή να καταρτίζουν σχέδια προπαρασκευαστικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων προς αξιολόγηση από ομοτίμους και έγκριση από τις ομάδες. Αυτό δεν θα πρέπει να θίγει την ανεξαρτησία των επιστημονικών αξιολογήσεων της Αρχής.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)  Οι διαδικασίες έγκρισης βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας της Ένωσης βάσει των επιστημονικών γνώσεων που έχει στην κατοχή του. Η αρχή αυτή βασίζεται στην παραδοχή ότι η δημόσια υγεία προστατεύεται καλύτερα όταν ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης, εφόσον καλείται να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο αντικείμενο υπό αξιολόγηση είναι ασφαλές προτού το διαθέσει στην αγορά, παρά όταν οι δημόσιες αρχές είναι εκείνες που οφείλουν να αποδείξουν ότι ένα αντικείμενο υπό αξιολόγηση δεν είναι ασφαλές για να μπορούν να απαγορεύσουν τη διάθεσή του στην αγορά. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να δαπανώνται δημόσια κονδύλια για την ανάθεση δαπανηρών μελετών οι οποίες θα βοηθήσουν εντέλει τη βιομηχανία να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά. Με βάση την αρχή αυτή και σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αιτούντες υποχρεούνται να υποβάλλουν, προς υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών, προκειμένου να αποδείξουν την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα ενός αντικειμένου.

(16)  Οι διαδικασίες έγκρισης βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας της Ένωσης βάσει των επιστημονικών γνώσεων που έχει στην κατοχή του. Η αρχή αυτή βασίζεται στην παραδοχή ότι η δημόσια υγεία και το περιβάλλον προστατεύονται καλύτερα όταν ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης, εφόσον καλείται να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο αντικείμενο υπό αξιολόγηση είναι ασφαλές προτού το διαθέσει στην αγορά, παρά όταν οι δημόσιες αρχές είναι εκείνες που οφείλουν να αποδείξουν ότι ένα αντικείμενο υπό αξιολόγηση δεν είναι ασφαλές για να μπορούν να απαγορεύσουν τη διάθεσή του στην αγορά. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να δαπανώνται δημόσια κονδύλια για την ανάθεση δαπανηρών μελετών οι οποίες θα βοηθήσουν εντέλει τη βιομηχανία να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά. Με βάση την αρχή αυτή και σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αιτούντες υποχρεούνται να υποβάλλουν, προς υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών, προκειμένου να αποδείξουν την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα ενός αντικειμένου.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α)  Από τη σύγκριση των οργανισμών της Ένωσης προκύπτει ότι η Αρχή χρειάζεται έως και 55 μήνες για μια διαδικασία έγκρισης, δηλαδή πέντε φορές παραπάνω από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Τούτο αποθαρρύνει τις επιχειρήσεις από το να επενδύουν σε καινοτόμα προϊόντα και μειώνει μακροπρόθεσμα την ανταγωνιστικότητα της Ένωσης. Επιπλέον, οι μακρές διαδικασίες έγκρισης αποτελούν πλήγμα για την εμπιστοσύνη προς την Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι επιτακτική η ανάγκη να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της αξιολόγησης των κινδύνων μέσω της βελτίωσης τόσο των ανθρώπινων όσο και των οικονομικών πόρων.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)  Όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης, υπάρχουν σχετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητο η αίτηση έγκρισης η οποία υποβάλλεται στην Αρχή προς αξιολόγηση του κινδύνου να πληροί τις ισχύουσες προδιαγραφές ώστε να διασφαλίζεται η διενέργεια της βέλτιστης –από άποψη ποιότητας– επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή. Οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο η Αρχή να παρέχει συμβουλές σε έναν δυνητικό αιτούντα, κατόπιν αιτήματος αυτού, σχετικά με τους ισχύοντες κανόνες και το απαιτούμενο περιεχόμενο μιας αίτησης έγκρισης, πριν από την επίσημη υποβολή της αίτησης, χωρίς ωστόσο να υπεισέρχεται στον σχεδιασμό των μελετών που πρέπει να υποβληθούν, οι οποίες παραμένουν ευθύνη του αιτούντος. Για τη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας αυτής, οι συμβουλές της Αρχής θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.

(17)  Όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης, υπάρχουν σχετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητο η αίτηση έγκρισης η οποία υποβάλλεται στην Αρχή προς αξιολόγηση του κινδύνου να πληροί τις ισχύουσες προδιαγραφές ώστε να διασφαλίζεται η διενέργεια της βέλτιστης –από άποψη ποιότητας– επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή. Οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο η Αρχή να παρέχει συμβουλές σε έναν δυνητικό αιτούντα, κατόπιν αιτήματος αυτού, σχετικά με τους ισχύοντες κανόνες και το απαιτούμενο περιεχόμενο μιας αίτησης έγκρισης, πριν από την επίσημη υποβολή της αίτησης. Εντός 36 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των γενικών συμβουλών που παρέχονται σχετικά με τη λειτουργία της Αρχής. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει τον αντίκτυπό τους στην κατανομή των πόρων και την ανεξαρτησία της Αρχής.

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)  Η Αρχή θα πρέπει να λαμβάνει γνώση του αντικειμένου όλων των μελετών που εκπονούνται από έναν αιτούντα ενόψει μελλοντικής υποβολής αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο και σκόπιμο οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που αναθέτουν τις μελέτες και τα εργαστήρια που τις εκπονούν να κοινοποιούν τις μελέτες αυτές στην Αρχή κατά την ανάθεσή τους. Πληροφορίες σχετικά με τις κοινοποιηθείσες μελέτες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται μόνο μετά τη δημοσιοποίηση της αντίστοιχης αίτησης έγκρισης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας.

(18)  Η Αρχή θα πρέπει να λαμβάνει γνώση του αντικειμένου όλων των μελετών που εκπονούνται από έναν αιτούντα ενόψει μελλοντικής υποβολής αίτησης έγκρισης ή ανανέωσης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο και σκόπιμο οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που αναθέτουν τις μελέτες και τα εργαστήρια που τις εκπονούν να κοινοποιούν τις μελέτες αυτές στην Αρχή κατά την ανάθεσή τους στην Ένωση ή πέραν αυτής. Πληροφορίες σχετικά με τις κοινοποιηθείσες μελέτες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται μόνο μετά τη δημοσιοποίηση της αντίστοιχης αίτησης έγκρισης ή ανανέωσης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20)  Εκφράζονται από το κοινό ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η αξιολόγηση της Αρχής στον τομέα της έγκρισης βασίζεται κυρίως σε μελέτες της βιομηχανίας. Η Αρχή πραγματοποιεί ήδη αναζητήσεις σε επιστημονική βιβλιογραφία ώστε να συνεκτιμά και άλλα δεδομένα και μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση. Προκειμένου να παρέχεται ένα πρόσθετο επίπεδο εγγύησης ώστε να διασφαλίζεται ότι η Αρχή διαθέτει πρόσβαση σε όλα τα συναφή επιστημονικά δεδομένα και τις μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διεξαγωγή διαβούλευσης με τρίτα μέρη προκειμένου να διαπιστώνεται αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες. Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς της, η διαβούλευση θα πρέπει να διεξάγεται μετά τη δημοσιοποίηση των μελετών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία και συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση έγκρισης, σύμφωνα με τους κανόνες διαφάνειας που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(20)  Εκφράζονται από το κοινό ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η αξιολόγηση της Αρχής στον τομέα της έγκρισης βασίζεται κυρίως σε μελέτες της βιομηχανίας. Εάν υπάρχει νέα αίτηση για έγκριση ή διαδικασία ανανέωσης, η Αρχή θα πρέπει πάντα να πραγματοποιεί αναζητήσεις σε επιστημονική βιβλιογραφία ώστε να συνεκτιμά και άλλα δεδομένα και μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση και, όταν είναι απαραίτητο, να ζητεί επιπλέον μελέτες. Η Αρχή θα πρέπει να παρέχει δημόσια πρόσβαση σε όλη τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία για το θέμα, την οποία κατέχει. Προκειμένου να παρέχεται ένα πρόσθετο επίπεδο εγγύησης ώστε να διασφαλίζεται ότι η Αρχή διαθέτει πρόσβαση σε όλα τα συναφή επιστημονικά δεδομένα και τις μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διεξαγωγή διαβούλευσης με τρίτα μέρη προκειμένου να διαπιστώνεται αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες. Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς της, η διαβούλευση θα πρέπει να διεξάγεται αμέσως μετά τη δημοσιοποίηση των μελετών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία και συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση έγκρισης, σύμφωνα με τους κανόνες διαφάνειας που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21)  Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, που υποβάλλονται από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων προς υποστήριξη αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, συνήθως συμμορφώνονται με διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, οι οποίες παρέχουν μια ομοιόμορφη βάση για την εκτίμηση της ποιότητάς τους, ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ανακύψουν ζητήματα συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα και, για τον λόγο αυτόν, έχουν θεσπιστεί εθνικά συστήματα τα οποία επαληθεύουν τη συμμόρφωση αυτή. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ένα πρόσθετο επίπεδο εγγυήσεων προκειμένου να βεβαιώνεται το ευρύ κοινό για την ποιότητα των μελετών, καθώς και να θεσπιστεί ένα ενισχυμένο σύστημα διαχειριστικών ελέγχων μέσω του οποίου η Επιτροπή θα επαληθεύει τους ελέγχους που πραγματοποιούν τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των αρχών αυτών από τα εργαστήρια που διεξάγουν τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.

(21)  Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, που υποβάλλονται από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων προς υποστήριξη αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα θα πρέπει να βασίζονται σε δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία ή να συμμορφώνονται με διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα και αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), οι οποίες παρέχουν μια ομοιόμορφη βάση για την εκτίμηση της ποιότητάς τους, ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ανακύψουν ζητήματα συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα και, για τον λόγο αυτόν, έχουν θεσπιστεί εθνικά συστήματα τα οποία επαληθεύουν τη συμμόρφωση αυτή. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ένα πρόσθετο επίπεδο εγγυήσεων προκειμένου να βεβαιώνεται το ευρύ κοινό για την ποιότητα των μελετών, καθώς και να θεσπιστεί ένα ενισχυμένο σύστημα διαχειριστικών ελέγχων μέσω του οποίου η Επιτροπή θα επαληθεύει τους ελέγχους που πραγματοποιούν τα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Ελέγχων και Αναλύσεων στον Τομέα της Υγείας και των Τροφίμων της Επιτροπής όσον αφορά την εφαρμογή των αρχών αυτών από τα εργαστήρια που διεξάγουν τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές στην Ένωση και σε τρίτες χώρες.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(21α)  Πρέπει να ενσωματωθεί επαρκής ευελιξία στη διαδικασία, έτσι ώστε να μπορούν να λαμβάνονται άμεσα υπόψη οι νέες γνώσεις σχετικά με σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία, ακόμη και όταν δεν καλύπτονται ρητά από τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)  Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης. Τηρουμένης της αρχής σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που φέρει την ευθύνη να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ενωσιακές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί ένα πρόσθετο εργαλείο επαλήθευσης για την εξέταση συγκεκριμένων περιπτώσεων μεγάλης κοινωνικής σημασίας όπου υπάρχει αντιπαράθεση σχετικά με ζητήματα ασφάλειας: η ανάθεση πρόσθετων μελετών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτό το έκτακτο εργαλείο επαλήθευσης θα χρηματοδοτείται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Επιτροπή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το αντικείμενο των μελετών που ανατίθενται ίσως χρειαστεί να είναι ευρύτερο από αυτό των επίμαχων αποδεικτικών στοιχείων (για παράδειγμα, όταν καθίστανται διαθέσιμες νέες επιστημονικές εξελίξεις).

(22)  Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης. Τηρουμένης της αρχής σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που φέρει την ευθύνη να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ενωσιακές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί ένα πρόσθετο εργαλείο επαλήθευσης για την εξέταση συγκεκριμένων περιπτώσεων μεγάλης κοινωνικής σημασίας όπου υπάρχει αντιπαράθεση σχετικά με ζητήματα ασφάλειας: η ανάθεση πρόσθετων μελετών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτό το έκτακτο εργαλείο επαλήθευσης θα χρηματοδοτείται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, σε περίπτωση αποκλινόντων επιστημονικών ευρημάτων, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Επιτροπή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το αντικείμενο των μελετών που ανατίθενται ίσως χρειαστεί να είναι ευρύτερο από αυτό των επίμαχων αποδεικτικών στοιχείων στη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου (για παράδειγμα, όταν καθίστανται διαθέσιμες νέες επιστημονικές εξελίξεις).

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(23α)  Η Σύμβαση του Aarhus καθιερώνει μια σειρά δικαιωμάτων του κοινού σε σχέση με το περιβάλλον. Η Σύμβαση του Aarhus προβλέπει το δικαίωμα όλων στην πρόσβαση στις περιβαλλοντικές πληροφορίες που διαθέτουν οι δημόσιες αρχές, το δικαίωμα συμμετοχής στη λήψη περιβαλλοντικών αποφάσεων και το δικαίωμα επανεξέτασης των διαδικασιών προσβολής των δημοσίων αποφάσεων που λαμβάνονται χωρίς σεβασμό των δύο προαναφερθέντων δικαιωμάτων ή της περιβαλλοντικής νομοθεσίας εν γένει.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)  Η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα» επιβεβαίωσε περαιτέρω τις ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια των μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση της βιομηχανίας και υποβάλλονται στην αίτηση έγκρισης23.

(24)  Ως συμβαλλόμενο μέρος στη Σύμβαση του Aarhus, η ΕΕ έχει αναγνωρίσει ότι, στο πεδίο του περιβάλλοντος, η βελτιωμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και η συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων ενισχύουν την ποιότητα και την εφαρμογή των αποφάσεων, συμβάλλουν στην ευαισθητοποίηση του κοινού για περιβαλλοντικά ζητήματα, δίδουν στο κοινό την ευκαιρία να εκφράσει τις ανησυχίες του και επιτρέπουν στις δημόσιες αρχές να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις ανησυχίες αυτές. Η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα» επιβεβαίωσε περαιτέρω τις ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια των μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση της βιομηχανίας και υποβάλλονται στην αίτηση έγκρισης23.

__________________

__________________

23 Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα», C(2017) 8414 final.

23 Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα», C(2017) 8414 final.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25α)  Θα πρέπει να συσταθεί συμβούλιο προσφυγών της ESFA μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, χρησιμοποιώντας ως πρότυπο το συμβούλιο προσφυγών , όπως καθορίζεται στα άρθρα 89 έως 93 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1a.

 

_______________

 

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)  Προκειμένου να εξακριβωθεί το επίπεδο αποκάλυψης στοιχείων με το οποίο επιτυγχάνεται η κατάλληλη ισορροπία, τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των στόχων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(27)  Προκειμένου να εξακριβωθεί το επίπεδο προδραστικής αποκάλυψης στοιχείων με το οποίο επιτυγχάνεται η κατάλληλη ισορροπία, η ανάγκη για διασφάλιση της διαφάνειας στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των στόχων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με την υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης ζωής και υγείας, την προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών, καθώς και την προστασία της υγείας και της ορθής μεταχείρισης των ζώων, την προστασία των φυτών και του περιβάλλοντος.

Αιτιολόγηση

Διατύπωση του άρθρου 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(27 α)  Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν την ενεργό διάδοση δεν αποσκοπούν στον περιορισμό, με οποιονδήποτε τρόπο, του πεδίου εφαρμογής των δικαιωμάτων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)  Είναι επίσης απαραίτητο να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου24 και του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου25. Κατά συνέπεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει ποτέ να δημοσιοποιούνται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για τους σκοπούς της διασφάλισης της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, καθώς και της πρόληψης των συγκρούσεων συμφερόντων.

(30)  Είναι επίσης απαραίτητο να υπάρχει αναφορά, για την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου25. Κατά συνέπεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει ποτέ να δημοσιοποιούνται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για τους σκοπούς της διασφάλισης της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, καθώς και της πρόληψης των συγκρούσεων συμφερόντων. Για τη διασφάλιση της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας, της βιωσιμότητας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, ιδίως για την αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων, είναι αναγκαίο και αναλογικό να δημοσιεύονται τα ονόματα κάθε ατόμου που ορίζεται από την Αρχή προκειμένου να συμβάλει στη διαδικασία λήψης αποφάσεων της Αρχής, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της έκδοσης εγγράφων καθοδήγησης.

__________________

__________________

24 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

24 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

25 Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

25 Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31)  Για τον σκοπό της ενίσχυσης της διαφάνειας και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επεξεργασία των αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που λαμβάνει η Αρχή, θα πρέπει να αναπτυχθούν τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού. Για να εξασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου26.

(31)  Για τον σκοπό της ενίσχυσης της διαφάνειας και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επεξεργασία των αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που λαμβάνει η Αρχή, θα πρέπει να αναπτυχθούν τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού. Για να εξασφαλιστούν ενιαίοι και εναρμονισμένοι όροι εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου26.

_________________

_________________

26 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

26 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)  Επιπλέον, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των διαφόρων διατάξεων που ισχύουν για την Αρχή, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια αξιολόγησης της Αρχής από την Επιτροπή, σύμφωνα με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει, ειδικότερα, να εξετάζονται οι διαδικασίες επιλογής των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, ο βαθμός διαφάνειας, η οικονομική αποδοτικότητα και η καταλληλότητά τους για τη διασφάλιση ανεξαρτησίας και επάρκειας ικανοτήτων, καθώς και για την πρόληψη των συγκρούσεων συμφερόντων.

(33)  Επιπλέον, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των διαφόρων διατάξεων που ισχύουν για την Αρχή, είναι επίσης σκόπιμο να διενεργηθεί ανεξάρτητη αξιολόγηση της Αρχής. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει, ειδικότερα, να εξετάζονται οι διαδικασίες επιλογής των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, ο βαθμός διαφάνειας, η οικονομική αποδοτικότητα και η καταλληλότητά τους για τη διασφάλιση ανεξαρτησίας και επάρκειας ικανοτήτων, καθώς και για την πρόληψη των συγκρούσεων συμφερόντων.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(33α)  Το έβδομο ευρωπαϊκό πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον έθεσε ως προτεραιότητα την ανάπτυξη και υλοποίηση προσεγγίσεων για την αντιμετώπιση των συνδυασμένων επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων συνδυασμού παραγόντων χρειάζεται εγκάρσια προσέγγιση, στενότερη συνεργασία μεταξύ των οργανισμών παρακολούθησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο και κατάρτιση των κατάλληλων διαδικασιών.

Αιτιολόγηση

Με την παρούσα τροπολογία επιδιώκεται να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση ως προς την ευρωπαϊκή διαδικασία αξιολόγησης χημικών προϊόντων από το σύνολο των εμπλεκόμενων φορέων, με την EFSA να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο. Επιπλέον, είναι σημαντικό οι αξιολογητές να ενσωματώνουν στις εργασίες τους και την αξιολόγηση των επιπτώσεων συνδυασμού παραγόντων, ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης.

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)  Για τον σκοπό της διασφάλισης της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, είναι επίσης αναγκαίο να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, που επί του παρόντος περιορίζεται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα, προκειμένου να καλύψει επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(35)  Για τον σκοπό της διασφάλισης της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, είναι επίσης αναγκαίο να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, που επί του παρόντος περιορίζεται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα, προκειμένου να καλύψει επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)  Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτίμηση τομεακών ιδιαιτεροτήτων που αφορούν τις εμπιστευτικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απορρέουν από τη σύμβαση του Aarhus1, έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών στόχων της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης καθώς και της κτηθείσας πείρας. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν η οδηγία 2001/18/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να προβλεφθούν πρόσθετα εμπιστευτικά στοιχεία πέραν εκείνων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(36)  Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτίμηση τομεακών ιδιαιτεροτήτων που αφορούν τις εμπιστευτικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος να επωφελείται από προδραστικές πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου, της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών στόχων της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης καθώς και της κτηθείσας πείρας. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν η οδηγία 2001/18/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να προβλεφθούν πρόσθετα εμπιστευτικά στοιχεία πέραν εκείνων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν την ενεργό διάδοση και η αξιολόγηση του αιτήματος τήρησης της εμπιστευτικότητας από την Αρχή δεν θα πρέπει να περιορίζουν, με οποιονδήποτε τρόπο, το πεδίο εφαρμογής των δικαιωμάτων που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

_____________________________

 

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Aarhus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).

 

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(36α)  Ο έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα επεσήμανε επίσης την έλλειψη διαφάνειας της διαδικασίας διαχείρισης του κινδύνου. Είναι αναγκαίο να ενημερώνεται καλύτερα το κοινό για τις υπό εξέταση επιλογές διαχείρισης του κινδύνου, το επίπεδο προστασίας της υγείας των καταναλωτών, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος που θα επιτύγχανε καθεμιά από αυτές τις επιλογές, καθώς και τους παράγοντες, εκτός των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, που λαμβάνονται υπόψη από τους διαχειριστές του κινδύνου, και τον τρόπο με τον οποίο αυτοί σταθμίζονται μεταξύ τους στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37)  Για την περαιτέρω ενίσχυση της σύνδεσης μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και της συνοχής και της συνέπειας της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, προκειμένου να εκδώσει γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά ζητήματα που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. Ειδικότερα, για να εξασφαλιστεί ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(37)  Για τη βελτίωση της διαδραστικής ανταλλαγής πληροφοριών, καθ’ όλη τη διαδικασία της ανάλυσης κινδύνου, μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και με άλλους ενδιαφερόμενους φορείς της τροφικής αλυσίδας όπως οι οικονομικοί φορείς, οι οργανώσεις των καταναλωτών και άλλες οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, προκειμένου να εκδώσει γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά ζητήματα που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα. Στο γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο θα πρέπει να καθορίζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις για τη δημοσιοποίηση των απαραίτητων πληροφοριών στο κοινό για την επίτευξη υψηλού επιπέδου διαφάνειας της διαδικασίας διαχείρισης του κινδύνου. Ως εκ τούτου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. Ειδικότερα, για να εξασφαλιστεί ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(37α)  Οι διατάξεις σχετικά με τις πληροφορίες που θα πρέπει να δημοσιοποιούνται δεν θα πρέπει να θίγουν τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, καθώς και την εθνική ή ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε επίσημα έγγραφα.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38)  Προκειμένου η Αρχή και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις και να διασφαλιστεί παράλληλα η συνέχιση της ομαλής λειτουργίας της Αρχής, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(38)  Προκειμένου η Αρχή, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις και να διασφαλιστεί παράλληλα η συνέχιση της ομαλής λειτουργίας της Αρχής, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(39α)  Δεδομένου ότι βάσει των τροποποιήσεων που περιέχονται στην παρούσα πρόταση μεταβιβάζονται στην Αρχή ευρείες αρμοδιότητες για την αξιολόγηση του κινδύνου και τον έλεγχο της εμπιστευτικότητας, είναι αναγκαίο να αυξηθεί σημαντικά ο προϋπολογισμός της Αρχής, όπως ορίζεται στο παράρτημα 3 της πρότασης της Επιτροπής. Η πρόταση χρηματοδότησης είναι συμβατή με το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο, αλλά ενδέχεται να συνεπάγεται τη χρήση ειδικών μηχανισμών, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 1311/2013 του Συμβουλίου. Εάν από τις διαβουλεύσεις μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και των κρατών μελών σχετικά με τον προϋπολογισμό της Ένωσης δεν προκύψουν περιθώρια για τους αναγκαίους δημοσιονομικούς πόρους, η Επιτροπή θα πρέπει να προτείνει εναλλακτική πρόταση χρηματοδότησης στο πλαίσιο κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

Αιτιολόγηση

Δεδομένων των επιπτώσεων του Brexit στον προϋπολογισμό της ΕΕ, το αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων για το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο εξακολουθεί να είναι απολύτως αβέβαιο. Σε περίπτωση που το Συμβούλιο των Υπουργών και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο δεν καταφέρουν να συμφωνήσουν σχετικά με έναν κατάλληλο προϋπολογισμό για την EFSA, αναθέτουμε στην Αρχή μια εντολή, στην οποία είναι αδύνατο να ανταποκριθεί με τους σημερινούς δημοσιονομικούς και ανθρώπινους πόρους. Οι διαπραγματεύσεις επί της πρότασης της Επιτροπής θα πρέπει να μεριμνήσουν και για μια εναλλακτική λύση για την περίπτωση αυτή.

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(40α)  Τα πρόσφατα συμβάντα στον τομέα της ασφάλειας των τροφίμων κατέδειξαν την ανάγκη λήψης των κατάλληλων μέτρων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλα τα τρόφιμα, ανεξαρτήτως είδους και προέλευσης, και όλες οι ζωοτροφές να υπόκεινται σε κοινά μέτρα όταν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον. Μια τέτοια εμπεριστατωμένη προσέγγιση για τα μέτρα αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών στον τομέα της ασφάλειας των τροφίμων θα πρέπει να επιτρέπει την ανάληψη αποτελεσματικών ενεργειών και την αποφυγή τεχνητών διαφορών στην αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου σχετιζόμενου με τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης μιας κοινής και εναρμονισμένης διαδικασίας διαχείρισης του συστήματος προειδοποίησης στον τομέα των τροφίμων.

Αιτιολόγηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (άρθρα 50 έως 54) δημιούργησε τον RASFF και όρισε τις βασικές διατάξεις, το πεδίο εφαρμογής και τη λειτουργία του. Εν συνεχεία, εντοπίστηκαν ελλείψεις που κατέστησαν αναγκαία την αναθεώρησή του μέσω της έκδοσης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 16/2011 που δεν περιλάμβανε εναρμονισμένες διαδικασίες δράσης για όλα τα κράτη μέλη, ούτε την απαραίτητη ενίσχυση των εξουσιών της Επιτροπής όσον αφορά τη διαχείριση προειδοποιήσεων. Απαιτείται κοινή, υποχρεωτική και ενισχυμένη διαδικασία για τη διαχείριση των προειδοποιήσεων στον τομέα των τροφίμων.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος – σημείο -1 (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 6 – παράγραφος 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(-1)  Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2.  Η αξιολόγηση του κινδύνου βασίζεται στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και διεξάγεται με τρόπο ανεξάρτητο, αντικειμενικό και διαφανή.

“2.   «Η αξιολόγηση του κινδύνου βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και διεξάγεται με τρόπο ανεξάρτητο, αντικειμενικό και διαφανή».

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Αιτιολόγηση

Για την γλυφοσάτη, ο αιτών υπέβαλε διαθέσιμες επιστημονικές δημοσιεύσεις σε ποσοστό μόνο 52 %, παράλληλα με τις δικές του μελέτες. Μέσω της «βαθμολόγησης Klimisch» του γερμανικού ομοσπονδιακού ινστιτούτου αξιολόγησης του κινδύνου, το οποίο αποτελεί τον εισηγητή για την EFSA, οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες κρίθηκαν ως «περιορισμένης αξίας», με ελάχιστη επιρροή στο αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Αυτό οδήγησε την EFSA να δώσει μεγαλύτερο βάρος στις μελέτες που διεξήγαγε ο ίδιος ο αιτών. Η απόρριψη δημοσιεύσεων που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους δεν θα πρέπει να είναι δυνατή σε μια ανάλυση κινδύνου.

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο -1 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 7 – παράγραφος 1

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(-1α)  Στο άρθρο 7, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1.  Στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου.

«1.   Στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, λαμβάνονται τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου.

Αιτιολόγηση

Στον φάκελο της γλυφοσάτης, η απόφαση της EFSA και της Επιτροπής θα έπρεπε να είχε βασιστεί στην αρχή της προφύλαξης, καθώς «εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα», σύμφωνα με το άρθρο 7. Αντί να λάβουν «προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου» (άρθρο 7), οι αρχές φαίνεται ότι εφάρμοσαν την πρακτική ότι «η αμφιβολία θα πρέπει να αποβαίνει προς όφελος της ουσίας». Επομένως, όταν εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης, λαμβάνονται προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, όχι «δύναται να» λαμβάνονται.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 8α

Άρθρο 8α

Στόχοι της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο

Στόχοι της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο

Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο επιδιώκει τους ακόλουθους στόχους, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τους αντίστοιχους ρόλους των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου:

Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο επιδιώκει τους ακόλουθους στόχους, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τους αντίστοιχους ρόλους των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου:

α)  προώθηση της επίγνωσης και της κατανόησης των ειδικών ζητημάτων υπό εξέταση σε όλα τα στάδια της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου·

α)  προώθηση της επίγνωσης και της κατανόησης των ειδικών ζητημάτων υπό εξέταση σε όλα τα στάδια της διαδικασίας ανάλυσης και διαχείρισης του κινδύνου·

β)  προώθηση της συνέπειας και της διαφάνειας στη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

β)  προώθηση της συνέπειας, της διαφάνειας και της σαφήνειας στη διατύπωση επιλογών, συστάσεων και αποφάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

γ)  παροχή ισχυρής βάσης για την κατανόηση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

γ)  παροχή ισχυρής επιστημονικής βάσης για την κατανόηση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου· συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με:

 

i)  τον τρόπο με τον οποίο η επιλεχθείσα λύση σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου αντικατοπτρίζει τον βαθμό αβεβαιότητας της αξιολόγησης του κινδύνου και το επίπεδο προστασίας της υγείας των καταναλωτών, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος που θα επιτύγχανε·

 

ii)  όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, τους παράγοντες, εκτός των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, που εξετάστηκαν από τους διαχειριστές του κινδύνου και τον τρόπο με τον οποίο σταθμίστηκαν μεταξύ τους αυτοί οι παράγοντες·

δ)  προώθηση της κατανόησης της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου από το κοινό, ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματά της·

δ)  προώθηση της κατανόησης της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου από το κοινό, ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματά της, συμπεριλαμβανομένης της παροχής σαφών και συνεκτικών πληροφοριών σχετικά με τα αντίστοιχα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τις ευθύνες των αξιολογητών κινδύνου και των διαχειριστών κινδύνου·

ε)  προώθηση της δέουσας συμμετοχής όλων των ενδιαφερόμενων μερών· και,

ε)  προώθηση της ισόρροπης συμμετοχής όλων των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών φορέων της αλυσίδας τροφίμων, των οργανώσεων των καταναλωτών και άλλων οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών·

στ)  διασφάλιση της δέουσας ανταλλαγής πληροφοριών με τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την αγροδιατροφική αλυσίδα.

στ)  διασφάλιση της διαφανούς και ισότιμης ανταλλαγής πληροφοριών με τα ενδιαφερόμενα μέρη που αναφέρονται στο στοιχείο ε) σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την αγροδιατροφική αλυσίδα·

 

στ α)  ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με στρατηγικές για την πρόληψη των κινδύνων· και

 

στ β)  καταπολέμηση της διάδοσης εσφαλμένων πληροφοριών και των πηγών εσφαλμένης πληροφόρησης.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 8β

Άρθρο 8β

Γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο

Γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο

Λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο:

Λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο:

α)  διασφαλίζει τη διαδραστική ανταλλαγή ορθών, κατάλληλων και έγκαιρων πληροφοριών, με βάση τις αρχές της διαφάνειας, του ανοικτού χαρακτήρα και της ανταπόκρισης·

α)  διασφαλίζει τη διαδραστική ανταλλαγή ορθών, ολοκληρωμένων και έγκαιρων πληροφοριών με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, με βάση τις αρχές της διαφάνειας, του ανοικτού χαρακτήρα και της ανταπόκρισης·

β)  παρέχει διαφανείς πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, από τη διατύπωση αιτημάτων παροχής επιστημονικών συμβουλών μέχρι την παροχή αξιολόγησης του κινδύνου και τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

β)  παρέχει διαφανείς πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, από τη διατύπωση αιτημάτων παροχής επιστημονικών συμβουλών μέχρι την παροχή αξιολόγησης του κινδύνου και τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

γ)  λαμβάνει υπόψη τις αντιλήψεις σχετικά με τον κίνδυνο·

γ)  αντιμετωπίζει τις αντιλήψεις σχετικά με τον κίνδυνο·

δ)  διευκολύνει την κατανόηση και τον διάλογο μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών· και,

δ)  διευκολύνει την κατανόηση και τον διάλογο μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών·

ε)  είναι προσβάσιμη, ακόμη και σε όσους δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαδικασία, ενώ λαμβάνει παράλληλα υπόψη την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

ε)  είναι προσβάσιμη, ακόμη και σε όσους δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαδικασία, ενώ λαμβάνει παράλληλα υπόψη την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα· και

 

ε α)  διαμορφώνει προσεγγίσεις για την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τη διαφορά μεταξύ της επικινδυνότητας και του κινδύνου.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 8γ

Άρθρο 8γ

Γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο

Γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο

1.  Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και τα κράτη μέλη, και κατόπιν διενέργειας κατάλληλων δημόσιων διαβουλεύσεων, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 57α για τη θέσπιση γενικού σχεδίου για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο για ζητήματα που αφορούν την αγροδιατροφική αλυσίδα, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών στόχων και των γενικών αρχών που ορίζονται στα άρθρα 8α και 8β.

1.  Η Επιτροπή έχει την εξουσία να εκδίδει, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και τα κράτη μέλη, και κατόπιν διενέργειας κατάλληλων δημόσιων διαβουλεύσεων, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 57α που συμπληρώνουν τον παρόντα κανονισμό με τη θέσπιση γενικού σχεδίου για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο για ζητήματα που αφορούν την αγροδιατροφική αλυσίδα, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών στόχων και των γενικών αρχών που ορίζονται στα άρθρα 8α και 8β.

2.  Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, το οποίο πρέπει να τηρείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Στο εν λόγω γενικό σχέδιο:

2.  Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, το οποίο πρέπει να τηρείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Στο εν λόγω γενικό σχέδιο:

α)  προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο·

α)  προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο·

β)  προσδιορίζονται τα κατάλληλα βασικά εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών των σχετικών στοχευόμενων ομάδων του κοινού· και,

β)  προσδιορίζονται τα κατάλληλα βασικά εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης της ισόρροπης συμμετοχής όλων των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών φορέων της αλυσίδας τροφίμων, οργανώσεων των καταναλωτών και άλλων οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών·

γ)  καθορίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου και διασφαλίζεται η διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

γ)  καθορίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, μεταξύ άλλων μέσω της συστηματικής αναγνώρισης και επεξήγησης των αποκλίσεων στην επιστημονική αξιολόγηση ή την αντίληψη του αποδεκτού επιπέδου κινδύνου·

 

γ α)  καθορίζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις και η προθεσμία δημοσιοποίησης των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 55α παράγραφος 1.

3.  Η Επιτροπή θεσπίζει το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εντός [δύο έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και το διατηρεί επικαιροποιημένο, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και την κτηθείσα πείρα.»·

3.  Η Επιτροπή θεσπίζει το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εντός [δύο έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και το διατηρεί επικαιροποιημένο, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και την κτηθείσα πείρα.»·

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8δ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 8δ

 

Διαφάνεια στο πλαίσιο της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο

 

1.  Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη ασκούν με υψηλό επίπεδο διαφάνειας τις δραστηριότητές τους στο πλαίσιο της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά τη νομοθεσία για τα τρόφιμα.

 

2.  Η Επιτροπή δύναται να εκδώσει κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 9

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(1α)  Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Άρθρο 9

Άρθρο 9

Δημόσια διαβούλευση

Δημόσια διαβούλευση

Ζητείται η γνώμη του κοινού με ανοικτό και διαφανή τρόπο, άμεσα ή μέσω αντιπροσωπευτικών οργάνων, κατά την εκπόνηση, την αξιολόγηση και την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, εκτός εάν ο επείγων χαρακτήρας του θέματος δεν το επιτρέπει.

Ζητείται η γνώμη του κοινού με ανοικτό και διαφανή τρόπο, άμεσα ή μέσω αντιπροσωπευτικών οργάνων, κατά την ανάλυση του κινδύνου, καθώς και κατά την εκπόνηση, την αξιολόγηση και την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, εκτός εάν ο επείγων χαρακτήρας του θέματος δεν το επιτρέπει.»

Αιτιολόγηση

Να προστεθεί: «κατά την ανάλυση του κινδύνου, καθώς και...» Η παρούσα τροπολογία σχετικά με την αρχή της διαφάνειας που διέπει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 συνάδει με την πρόθεση της Επιτροπής να ενισχύσει τη διαφάνεια κατά τη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου.

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 10

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(1β)  Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Άρθρο 10

«Άρθρο 10

Ενημέρωση του κοινού

Ενημέρωση του κοινού

Με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων κοινοτικών διατάξεων και των εθνικών διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, όταν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι υποψίας ότι ένα τρόφιμο ή ζωοτροφή ενδεχομένως ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, τότε, ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα και την έκταση αυτού του κινδύνου, οι δημόσιες αρχές προβαίνουν στις κατάλληλες διαδικασίες ώστε να ενημερώσουν το ευρύ κοινό σχετικά με τη φύση του κινδύνου όσον αφορά την υγεία, παρέχοντας όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία για την αναγνώριση του τροφίμου ή της ζωοτροφής ή του είδους του τροφίμου ή της ζωοτροφής και καθορίζοντας τον κίνδυνο που ενδεχομένως αυτό ενέχει και τα μέτρα που λαμβάνονται ή που πρόκειται να ληφθούν για την αποφυγή, τη μείωση ή την εξάλειψη του κινδύνου αυτού.

1.  Με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων κοινοτικών διατάξεων και των εθνικών διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, όταν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι υποψίας ότι ένα τρόφιμο ή ζωοτροφή ενδεχομένως ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, τότε, οι δημόσιες αρχές προβαίνουν στις κατάλληλες και έγκαιρες διαδικασίες ώστε να ενημερώσουν το ευρύ κοινό σχετικά με τη φύση του κινδύνου όσον αφορά την υγεία, παρέχοντας όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία για την αναγνώριση των σχετικών προϊόντων και καθορίζοντας τον κίνδυνο που ενδεχομένως αυτά ενέχουν και τα μέτρα που λαμβάνονται ή που πρόκειται να ληφθούν για την αποφυγή, τη μείωση ή την εξάλειψη του κινδύνου αυτού. Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται επίσης στην περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες για μη συμμόρφωση ως αποτέλεσμα πιθανών σκόπιμων παραβάσεων της ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας, οι οποίες διαπράττονται με δόλιες ή παραπλανητικές πρακτικές.

 

2.  Για την εξασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής της παραγράφου 1, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής της εντός 12 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.»

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 γ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 22 – παράγραφος 7

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(1γ)  Στο άρθρο 22, η παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση:

Ενεργεί σε στενή συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς στα κράτη μέλη, οι οποίοι εκτελούν καθήκοντα παρεμφερή με αυτά της Αρχής.

«Ενεργεί σε συνεργασία με τους λοιπούς οργανισμούς αξιολόγησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Αιτιολόγηση

Με την παρούσα τροπολογία επιδιώκεται η διευκόλυνση της νομικής εντολής της EFSA και ο συντονισμός μεταξύ των οργανισμών, επειδή απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη σε εγκάρσιο επίπεδο όλες οι πιθανές περιπτώσεις έκθεσης του κοινού και του περιβάλλοντος σε χημικές ουσίες.

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1 δ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(1δ)  Στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 23, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

β)  προωθεί και συντονίζει την ανάπτυξη ενιαίων μεθοδολογιών για την αξιολόγηση του κινδύνου στους τομείς που εμπίπτουν στην αποστολή της,

«β)  προωθεί και συντονίζει βάσει μιας εγκάρσιας προσέγγισης την ανάπτυξη ενιαίων μεθόδων για την αξιολόγηση του κινδύνου στους τομείς που εμπίπτουν στην αποστολή της, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις συνδυασμού παραγόντων των χημικών ουσιών που μπορεί να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον

Αιτιολόγηση

Με την παρούσα τροπολογία επιδιώκεται να υιοθετηθεί μια συντονισμένη προσέγγιση ως προς την ευρωπαϊκή διαδικασία αξιολόγησης χημικών προϊόντων από το σύνολο των εμπλεκόμενων φορέων, με την EFSA να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο. Επιπλέον, είναι σημαντικό οι αξιολογητές να ενσωματώνουν στις εργασίες τους και την αξιολόγηση των επιπτώσεων συνδυασμού παραγόντων, ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α.  Πέραν των μελών και των αναπληρωματικών μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το διοικητικό συμβούλιο περιλαμβάνει:

1α.  Πέραν των μελών και των αναπληρωματικών μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το διοικητικό συμβούλιο περιλαμβάνει:

α)  δύο μέλη και τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη τα οποία διορίζονται από την Επιτροπή και εκπροσωπούν την Επιτροπή, με δικαίωμα ψήφου·

α)  δύο μέλη και τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη τα οποία διορίζονται από την Επιτροπή και εκπροσωπούν την Επιτροπή, με δικαίωμα ψήφου·

β)  ένα μέλος το οποίο διορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

β)  δύο εκπρόσωποι οι οποίοι διορίζονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

γ)  τέσσερα μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών και ένα μέλος από οργανώσεις της βιομηχανίας. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

γ)  έξι μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από μη κυβερνητικούς οργανισμούς του τομέα δημόσιας υγείας, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών, ένα μέλος από αγροχημικούς οργανισμούς και ένα μέλος από οργανώσεις της βιομηχανίας. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η θητεία των μελών και των αναπληρωματικών μελών είναι τετραετής. Ωστόσο, η θητεία των μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1α στοιχεία α) και β) δεν έχει περιορισμένη χρονική διάρκεια. Η θητεία των μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1α στοιχείο γ) μπορεί να ανανεωθεί μόνον άπαξ.»,

2.  Η θητεία των μελών που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1α είναι κατά μέγιστο 2,5 έτη. Η θητεία των μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1α στοιχεία α) και γ) είναι πενταετής. Η θητεία των μελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1α στοιχείο γ) μπορεί να ανανεωθεί μόνον άπαξ.»,

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχεία α και β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφοι 5 έως 5ζ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5.  Τα μέλη της επιστημονικής επιτροπής που δεν είναι μέλη επιστημονικής ομάδας και τα επιπρόσθετα μέλη που αναφέρονται στην παράγραφο 5β διορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο, το οποίο ενεργεί ύστερα από πρόταση του διευθύνοντος συμβούλου, για πενταετή ανανεώσιμη θητεία, αφού δημοσιευθεί πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συναφή σημαντικά επιστημονικά περιοδικά και στον δικτυακό τόπο της Αρχής.»,

5.  Τα μέλη της επιστημονικής επιτροπής που δεν είναι μέλη επιστημονικής ομάδας και τα μέλη των επιστημονικών ομάδων διορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο για πενταετή ανανεώσιμη θητεία, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:

5α.  Τα μέλη των επιστημονικών ομάδων διορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο για πενταετή ανανεώσιμη θητεία σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:

 

α)  Ο διευθύνων σύμβουλος, έπειτα από διαβούλευση με το διοικητικό συμβούλιο, αποστέλλει στα κράτη μέλη αίτημα σχετικά με την ειδική διεπιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται σε κάθε επιστημονική ομάδα και αναφέρει τον αριθμό των εμπειρογνωμόνων που πρέπει να οριστούν από τα κράτη μέλη. Ο διευθύνων σύμβουλος κοινοποιεί στα κράτη μέλη την πολιτική ανεξαρτησίας της Αρχής και τους κανόνες εφαρμογής που ισχύουν για τα μέλη των επιστημονικών ομάδων. Τα κράτη μέλη προκηρύσσουν πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, η οποία αποτελεί τη βάση για τον ορισμό των υποψηφίων τους. Ο διευθύνων σύμβουλος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο για τα αιτήματα που διαβιβάστηκαν στα κράτη μέλη.

α)  Ο διευθύνων σύμβουλος, έπειτα από διαβούλευση με το διοικητικό συμβούλιο, δημοσιεύει πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις σχετικές επιστημονικές δημοσιεύσεις αιχμής και στον ιστότοπο της Αρχής και ενημερώνει τα κράτη μέλη. Η πρόσκληση καθορίζει την ειδική διεπιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται σε κάθε επιστημονική ομάδα και αναφέρει τον αριθμό των εμπειρογνωμόνων που απαιτούνται.

β)  Τα κράτη μέλη ορίζουν εμπειρογνώμονες με σκοπό να συμπληρωθεί συνολικά ο αριθμός τον οποίο υποδεικνύει ο διευθύνων σύμβουλος. Κάθε κράτος μέλος ορίζει τουλάχιστον 12 επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν υπηκόους άλλων κρατών μελών.

β)  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ευρεία διάδοση της πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην επιστημονική κοινότητα. Δύνανται επίσης να ορίζουν εμπειρογνώμονες για τους τομείς που υποδεικνύονται, με την προϋπόθεση ότι οι ορισμοί αυτοί γίνονται βάσει εθνικής πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

γ)  Με βάση τους οριζόμενους από τα κράτη μέλη υποψηφίους, ο διευθύνων σύμβουλος καταρτίζει για κάθε επιστημονική ομάδα κατάλογο εμπειρογνωμόνων ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον αριθμό των μελών που πρόκειται να διοριστούν. Ο διευθύνων σύμβουλος δύναται να μην καταρτίσει τον εν λόγω κατάλογο εάν μπορεί να αιτιολογήσει ότι οι υποψηφιότητες που ελήφθησαν δεν του επιτρέπουν, δεδομένων των κριτηρίων επιλογής που προβλέπονται στο στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου, να καταρτίσει μεγαλύτερο κατάλογο. Ο διευθύνων σύμβουλος υποβάλλει τον κατάλογο στο διοικητικό συμβούλιο για τον διορισμό.

γ)  Με βάση τις ληφθείσες αιτήσεις και τους οριζόμενους υποψηφίους και σύμφωνα με την ανεξάρτητη πολιτική της Αρχής και τους εφαρμοστέους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιστημονικών ομάδων, ο διευθύνων σύμβουλος καταρτίζει για κάθε επιστημονική ομάδα κατάλογο εμπειρογνωμόνων ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον αριθμό των μελών που πρόκειται να διοριστούν. Ο διευθύνων σύμβουλος δύναται να μην καταρτίσει τον εν λόγω κατάλογο εάν μπορεί να αιτιολογήσει ότι οι αιτήσεις και οι υποψηφιότητες που ελήφθησαν δεν του επιτρέπουν, δεδομένων των κριτηρίων επιλογής που προβλέπονται στο στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου, να καταρτίσει μεγαλύτερο κατάλογο. Ο διευθύνων σύμβουλος υποβάλλει τον κατάλογο στο διοικητικό συμβούλιο για τον διορισμό.

δ)  Ο ορισμός υποψηφίων από τα κράτη μέλη, η επιλογή από τον διευθύνοντα σύμβουλο και οι διορισμοί από το διοικητικό συμβούλιο πραγματοποιούνται με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

δ)  Ο ορισμός υποψηφίων από τα κράτη μέλη, η επιλογή από τον διευθύνοντα σύμβουλο και οι διορισμοί από το διοικητικό συμβούλιο πραγματοποιούνται με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

i)  υψηλού επιπέδου επιστημονική εμπειρογνωσία·

i)  υψηλού επιπέδου επιστημονική εμπειρογνωσία·

ii)  ανεξαρτησία και απουσία σύγκρουσης συμφερόντων σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2, καθώς και την πολιτική ανεξαρτησίας της Αρχής και τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την ανεξαρτησία των μελών των επιστημονικών ομάδων·

ii)  ανεξαρτησία και απουσία σύγκρουσης συμφερόντων σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2, καθώς και την πολιτική ανεξαρτησίας της Αρχής και τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την ανεξαρτησία των μελών των επιστημονικών ομάδων·

iii)  κάλυψη των αναγκών για ειδική διεπιστημονική εμπειρογνωσία της ομάδας στην οποία θα διοριστούν και τήρηση του ισχύοντος γλωσσικού καθεστώτος.

iii)  κάλυψη των αναγκών για ειδική διεπιστημονική εμπειρογνωσία της ομάδας στην οποία θα διοριστούν και τήρηση του ισχύοντος γλωσσικού καθεστώτος.

ε)  Το διοικητικό συμβούλιο διασφαλίζει την επίτευξη της ευρύτερης δυνατής γεωγραφικής κατανομής στους τελικούς διορισμούς.

ε)  Το διοικητικό συμβούλιο διασφαλίζει την επίτευξη της ευρύτερης δυνατής γεωγραφικής κατανομής στους τελικούς διορισμούς.

.  Εάν η Αρχή διαπιστώσει έλλειψη ειδικής εμπειρογνωσίας σε μία ή περισσότερες ομάδες, ο διευθύνων σύμβουλος προτείνει στο διοικητικό συμβούλιο επιπρόσθετα μέλη για διορισμό στην ομάδα ή στις ομάδες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 5.

.  Εάν η Αρχή διαπιστώσει έλλειψη ειδικής εμπειρογνωσίας σε μία ή περισσότερες ομάδες, ο διευθύνων σύμβουλος προτείνει στο διοικητικό συμβούλιο επιπρόσθετα μέλη για διορισμό στην ομάδα ή στις ομάδες σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στην παράγραφο 5.

.  Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει, βάσει πρότασης του διευθύνοντος συμβούλου, κανόνες σχετικά με τη λεπτομερή οργάνωση και το χρονοδιάγραμμα των διαδικασιών που προβλέπονται στις παραγράφους και 5β του παρόντος άρθρου.

.  Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει, βάσει πρότασης του διευθύνοντος συμβούλου, κανόνες σχετικά με τη λεπτομερή οργάνωση και το χρονοδιάγραμμα των διαδικασιών που προβλέπονται στις παραγράφους 5 και 5α του παρόντος άρθρου.

.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων ενεργούν ανεξάρτητα και παραμένουν απαλλαγμένα από συγκρούσεις συμφερόντων όπως προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 2 και στον εσωτερικό κανονισμό της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων έχουν τη δυνατότητα να αφιερώσουν τον χρόνο και την προσπάθεια που απαιτούνται ώστε να συμβάλουν στο έργο της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων δεν λαμβάνουν εντολές σε εθνικό επίπεδο και ότι η ανεξάρτητη επιστημονική συμβολή τους στο σύστημα αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο αναγνωρίζεται ως προτεραιότητα για την προστασία της ασφάλειας της αλυσίδας τροφίμων.

.  Τα μέλη των επιστημονικών ομάδων ενεργούν ανεξάρτητα και παραμένουν απαλλαγμένα από συγκρούσεις συμφερόντων όπως προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 2 και στον εσωτερικό κανονισμό της Αρχής. Διασφαλίζουν ότι έχουν τη δυνατότητα να αφιερώσουν τον χρόνο και την προσπάθεια που απαιτούνται ώστε να συμβάλουν στο έργο της Αρχής, δεν λαμβάνουν εντολές σε εθνικό επίπεδο, και η ανεξάρτητη επιστημονική συμβολή τους στο σύστημα αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο αναγνωρίζεται ως προτεραιότητα για την προστασία της ασφάλειας της αλυσίδας τροφίμων.

.  Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι δημόσιοι φορείς που απασχολούν αυτούς τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και οι δημόσιοι φορείς που είναι αρμόδιοι για τον καθορισμό των προτεραιοτήτων των επιστημονικών φορέων που απασχολούν αυτούς τους εμπειρογνώμονες εφαρμόζουν τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο .

.  Κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι δημόσιοι φορείς που απασχολούν αυτούς τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και οι δημόσιοι φορείς που είναι αρμόδιοι για τον καθορισμό των προτεραιοτήτων των επιστημονικών φορέων που απασχολούν αυτούς τους εμπειρογνώμονες εφαρμόζουν τα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστούν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο .

5στ.  Η Αρχή υποστηρίζει τα καθήκοντα των ομάδων μεριμνώντας για την οργάνωση των εργασιών τους, ιδίως των προπαρασκευαστικών εργασιών οι οποίες εκτελούνται από το προσωπικό της Αρχής ή από τους ορισθέντες εθνικούς επιστημονικούς οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 36, μεταξύ άλλων και με την οργάνωση της δυνατότητας κατάρτισης επιστημονικών γνωμών προς αξιολόγηση από ομοτίμους, την οποία διενεργούν οι ομάδες πριν προβούν στην έγκρισή τους.

.  Η Αρχή υποστηρίζει τα καθήκοντα των ομάδων μεριμνώντας για την οργάνωση των εργασιών τους, ιδίως των προπαρασκευαστικών εργασιών οι οποίες εκτελούνται από το προσωπικό της Αρχής ή από τους ορισθέντες εθνικούς επιστημονικούς οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 36, μεταξύ άλλων και με την οργάνωση της δυνατότητας κατάρτισης επιστημονικών γνωμών προς αξιολόγηση από ομοτίμους, την οποία διενεργούν οι ομάδες πριν προβούν στην έγκρισή τους.

.  Κάθε ομάδα απαρτίζεται από 21 μέλη κατ’ ανώτατο όριο.»,

5στ.  Κάθε ομάδα απαρτίζεται από 21 μέλη κατ’ ανώτατο όριο.»,

 

5στ α.  Η Αρχή παρέχει στα μέλη των επιστημονικών ομάδων ολοκληρωμένη κατάρτιση σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο γ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 9 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«τον αριθμό των μελών σε κάθε επιστημονική ομάδα, εντός του μέγιστου αριθμού που προβλέπεται στην παράγραφο 5ζ,»·

β) «τον αριθμό των μελών σε κάθε επιστημονική ομάδα, εντός του μέγιστου αριθμού που προβλέπεται στην παράγραφο 5στ».

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο γ α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 9 – στοιχείο ζ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α)  Στο άρθρο 28 παράγραφος 9, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

 

ζ α)  τη δυνατότητα των αιτούντων να αντιμετωπίζουν, εντός μέγιστης περιόδου 6 μηνών, εκτός εάν άλλως συμφωνείται με την Αρχή, και πριν από τη δημοσίευση του σχεδίου γνωμοδότησης της Αρχής, κρίσιμους τομείς προβληματισμού με την υποβολή νέων στοιχείων.

Αιτιολόγηση

Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης ενός φακέλου από την EFSA, ο οργανισμός δύναται να αντιμετωπίσει κρίσιμους τομείς προβληματισμού (που αφορούν, σε πολλές περιπτώσεις, ζήτημα που σχετίζεται με την έλλειψη συγκεκριμένων δεδομένων) οι οποίοι εν συνεχεία αποτυπώνονται στην τελική επιστημονική γνωμοδότησή του. Ωστόσο, όταν οι εν λόγω προβληματισμοί συμπεριληφθούν στην τελική γνωμοδότηση της EFSA, η διαδικασία δεν επιτρέπει στους αιτούντες να αντιμετωπίζουν τους εν λόγω προβληματισμούς, ακόμα και εάν, σε πολλές περιπτώσεις, θα επιλύονταν εύκολα με βάση συγκεκριμένα ήδη διαθέσιμα δεδομένα.

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 29 – παράγραφος 6

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(3α)  Προστίθεται η ακόλουθη πρόταση στο τέλος του άρθρου 29 παράγραφος 6:

 

«Δεν επιτρέπουν την εκ των προτέρων εξαίρεση ορισμένων επιστημονικών αποδείξεων, ιδίως όταν αυτές έχουν δημοσιευτεί μετά από διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους.»·

Αιτιολόγηση

Στον φάκελο της γλυφοσάτης, ο αιτών υπέβαλε διαθέσιμες επιστημονικές δημοσιεύσεις σε ποσοστό μόνο 52 %, παράλληλα με τις δικές του μελέτες. Οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες κρίθηκαν ως «περιορισμένης αξίας», και, επομένως, επηρέασαν ελάχιστα το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Αυτή η μεθοδολογική μεροληψία οδήγησε την EFSA να δώσει μεγαλύτερο βάρος στις μελέτες που διεξήγαγε ο ίδιος ο αιτών. Αντιθέτως, το Διεθνές Κέντρο Έρευνας για τον Καρκίνο (CIRC) βάσισε την ανάλυσή του μόνο σε δημοσιεύσεις που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους. Δεν θα πρέπει να είναι δυνατή η εκ των προτέρων απόρριψη δημοσιεύσεων που είχαν αξιολογηθεί από ομοτίμους σε ανάλυση του κινδύνου με βάση την αρχή της προφύλαξης, σύμφωνα με το άρθρο 7.

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, το προσωπικό της Αρχής παρέχει συμβουλές σχετικά με τις συναφείς διατάξεις και το απαιτούμενο περιεχόμενο της αίτησης έγκρισης. Οι συμβουλές που παρέχονται από το προσωπικό της Αρχής δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες.

Η Αρχή δημοσιεύει έγγραφο καθοδήγησης, συμπεριλαμβανομένου καταλόγου με ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις της αίτησης έγκρισης. Κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, η Αρχή προσφέρει επιπλέον συμβουλευτικές συναντήσεις, στο πλαίσιο των οποίων επεξηγούνται το απαιτούμενο περιεχόμενο, καθώς και ο τρόπος διενέργειας των διάφορων δοκιμών και μελετών που απαιτούνται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του σχεδιαζόμενου προϊόντος. Οι συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες. Το προσωπικό της Αρχής που παρέχει τις συμβουλές δεν συμμετέχει σε καμία προπαρασκευαστική επιστημονική εργασία που σχετίζεται άμεσα ή έμμεσα με την αίτηση που αποτελεί αντικείμενο των συμβουλών.

 

Εντός ... [36 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο του παρόντος άρθρου στη λειτουργία της Αρχής. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στον επιπλέον φόρτο εργασίας και στην κινητοποίηση προσωπικού, καθώς και στο αν οδήγησε σε μεταβολή της κατανομής των πόρων της Αρχής, εις βάρος των δραστηριοτήτων δημοσίου συμφέροντος.

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Δημιουργείται ενωσιακό μητρώο μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση υπευθύνων επιχειρήσεων με σκοπό την εξασφάλιση έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην Αρχή το αντικείμενο κάθε κατ’ ανάθεση μελέτης που εκπονείται προς υποστήριξη μελλοντικής αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Το μητρώο τελεί υπό τη διαχείριση της Αρχής.

1.  Δημιουργείται ενωσιακό μητρώο μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση υπευθύνων επιχειρήσεων που αποσκοπούν στην εξασφάλιση έγκρισης ή ανανέωσης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην Αρχή το αντικείμενο κάθε κατ’ ανάθεση μελέτης εντός της Ένωσης και πέραν αυτής που εκπονείται προς υποστήριξη μελλοντικής αίτησης έγκρισης ή ανανέωσης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Το μητρώο τελεί υπό τη διαχείριση της Αρχής.

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Οι μελέτες που ανατίθενται λαμβάνουν υπόψη την οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η υποχρέωση κοινοποίησης βάσει της παραγράφου 1 ισχύει επίσης για τα εργαστήρια της Ένωσης που εκπονούν τις εν λόγω μελέτες.

2.  Η υποχρέωση κοινοποίησης βάσει της παραγράφου 1 ισχύει επίσης για οποιοδήποτε θεσμικό όργανο που εκπονεί τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηρίων, ιδρυμάτων ή πανεπιστημίων.

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Τα δεδομένα που προκύπτουν από δοκιμή που έχει ανατεθεί αλλά δεν έχει καταχωριστεί δεν χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου.

Αιτιολόγηση

Διάταξη που διασφαλίζει ότι οι αιτούντες δεν θα επιλέγουν τα ερευνητικά αποτελέσματα που είναι χρήσιμα για αυτούς και ότι όλα τα αποτελέσματα θα είναι γνωστά και διαθέσιμα, ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση.

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32 β – παράγραφος 2 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2β.  Το αντικείμενο δεν εγκρίνεται εκτός εάν υποβληθούν όλα τα στοιχεία από όλες τις καταχωρισμένες μελέτες.

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α.  Όταν η Αρχή ζητεί και λαμβάνει επιπρόσθετα στοιχεία από έναν αιτούντα, τα στοιχεία αυτά προστίθενται στο μητρώο της Ένωσης ως επιπρόσθετα στοιχεία και δημοσιοποιούνται.

Αιτιολόγηση

Η διάταξη προστέθηκε κατόπιν σύστασης του Διαμεσολαβητή, ώστε να μην δημιουργείται στο κοινό η εικόνα ότι ο φάκελος είναι ελλιπής.

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α.  Η Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 57α, για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού, θεσπίζοντας κυρώσεις για τις παραβάσεις της υποχρέωσης κοινοποίησης.

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32 β – παράγραφος 4 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4β.  Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε μελέτες που ανατέθηκαν πριν από... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος τροποποιητικού κανονισμού].

Αιτιολόγηση

Η υποχρέωση δημοσίευσης μελετών δεν έχει αναδρομική ισχύ.

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32γ – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Εάν η ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα προβλέπει ότι μια έγκριση μπορεί να ανανεωθεί, ο δυνητικός αιτών ανανέωση κοινοποιεί στην Αρχή τις μελέτες τις οποίες σκοπεύει να εκπονήσει για τον σκοπό αυτόν. Κατόπιν της κοινοποίησης αυτής, η Αρχή δρομολογεί διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις προγραμματιζόμενες μελέτες προς εκπόνηση στο πλαίσιο της αίτησης ανανέωσης και παρέχει συμβουλές σχετικά με το περιεχόμενο της προβλεπόμενης αίτησης ανανέωσης λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που υποβάλλονται. Οι συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες.

1.  Εάν η ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα προβλέπει ότι μια έγκριση μπορεί να ανανεωθεί, ο δυνητικός αιτών ανανέωση κοινοποιεί στην Αρχή τις μελέτες τις οποίες σκοπεύει να εκπονήσει για τον σκοπό αυτόν. Κατόπιν της κοινοποίησης αυτής, η Αρχή δρομολογεί διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις προγραμματιζόμενες μελέτες προς εκπόνηση στο πλαίσιο της αίτησης ανανέωσης και παρέχει συμβουλές σχετικά με το περιεχόμενο της προβλεπόμενης αίτησης ανανέωσης λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που υποβάλλονται, τα οποία σχετίζονται με την αξιολόγηση κινδύνου της προβλεπόμενης ανανέωσης. Οι συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες.

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32γ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Αρχή διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις μελέτες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης κατόπιν της δημοσιοποίησής τους από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ, προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες σχετικά με το αντικείμενο της αίτησης έγκρισης. Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στην υποβολή τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών από τους αιτούντες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου.

2.  Η Αρχή, εντός δύο μηνών, διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις μελέτες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης κατόπιν της δημοσιοποίησής τους από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ, προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες που βασίζονται σε επιστημονική βιβλιογραφία που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους ή έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με το αντικείμενο της αίτησης έγκρισης και δεν θίγουν τις υποχρεώσεις της ίδιας της Αρχής βάσει του άρθρου 33. Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στην υποβολή τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών από τους αιτούντες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου.

Αιτιολόγηση

Η περίοδος διαβούλευσης πρέπει να είναι σαφώς οριοθετημένη χρονικά, έτσι ώστε να αποσαφηνιστεί η διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης συνολικά. Η δημόσια διαβούλευση δεν πρέπει να θεωρηθεί πανάκεια για την καλή ποιότητα και την εκτενή αξιολόγηση το κινδύνου. Πράγματι, οι δημόσιες διαβουλεύσεις απευθύνονται γενικά σε ένα πολύ στενό ακροατήριο. Αυτή η ευθύνη ανήκει στην EFSA. Ο επιμελής εντοπισμός σχετικών επιστημονικών δεδομένων πρέπει να πραγματοποιηθεί από την ίδια την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 33. Η δημόσια διαβούλευση δεν πρέπει να συνεπάγεται απαλλαγή της EFSA από αυτή την υποχρέωση.

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Οι εμπειρογνώμονες της Διεύθυνσης Υγείας, Ελέγχου και Ανάλυσης Τροφίμων της Επιτροπής διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών στην Ένωση και τις τρίτες χώρες συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των οικείων τρίτων χωρών.

Τροπολογία    69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Με την επιφύλαξη της υποχρέωσης που επιβάλλεται στους αιτούντες έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα να αποδείξουν την ασφάλεια αντικειμένου που υπόκειται σε σύστημα έγκρισης, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να αναθέσει επιστημονικές μελέτες με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην οικεία διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου. Το πεδίο των κατ’ ανάθεση μελετών μπορεί να είναι ευρύτερο από αυτό των αποδεικτικών στοιχείων που υπόκεινται σε επαλήθευση.·

Με την επιφύλαξη της υποχρέωσης που επιβάλλεται στους αιτούντες έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα να αποδείξουν την ασφάλεια αντικειμένου που υπόκειται σε σύστημα έγκρισης, η Επιτροπή, στην περίπτωση αποκλίνοντων επιστημονικών ευρημάτων, μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να αναθέσει επιστημονικές μελέτες με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην οικεία διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου. Το πεδίο των κατ’ ανάθεση μελετών μπορεί να είναι ευρύτερο από αυτό των αποδεικτικών στοιχείων που υπόκεινται σε επαλήθευση στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου

Τροπολογία    70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32ε – παράγραφος 1α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Οι μελέτες που ανατίθενται λαμβάνουν υπόψη την οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Τροπολογία    71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 33 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4α)  Στο άρθρο 33 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

 

«δ α)  συνδυαστικά και αθροιστικά αποτελέσματα.»

Τροπολογία    72

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Αρχή διεξάγει τις δραστηριότητές της με υψηλό βαθμό διαφάνειας. Δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, ιδίως:

1.  Η Αρχή διεξάγει τις δραστηριότητές της με υψηλό βαθμό διαφάνειας, σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1367/2006 και με την επιφύλαξη του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1049/2001. Δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, ιδίως:

Τροπολογία    73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων καθώς και των ομάδων εργασίας τους·

α)  τις ημερήσιες διατάξεις, τους καταλόγους συμμετεχόντων και τα πρακτικά του διοικητικού συμβουλίου, της συμβουλευτικής επιτροπής, της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων καθώς και των ομάδων εργασίας τους·

Τροπολογία    74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και άλλες πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πληροφοριών που παρέχονται από τους αιτούντες, καθώς και άλλα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που υποστηρίζουν αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής και των κρατών μελών για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

γ)  επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και άλλες πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πληροφοριών που παρέχονται από τους αιτούντες, καθώς και άλλα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που υποστηρίζουν αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής και των κρατών μελών για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, λαμβάνοντας υπόψη το υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη δημοσιοποίηση και την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

Τροπολογία    75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  τις πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

δ)  τις πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, λαμβάνοντας υπόψη το υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη δημοσιοποίηση την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

Τροπολογία    76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – στοιχείο η α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

η α)  πληροφορίες σχετικά με το ονοματεπώνυμο του αιτούντος και τον τίτλο της αίτησης·

Τροπολογία    77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – στοιχείο θ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

i)  συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή σε δυνητικούς αιτούντες στο στάδιο πριν από την υποβολή σύμφωνα με τα άρθρα 32α και 32γ.

i)  τις γενικές συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή σε δυνητικούς αιτούντες στο στάδιο πριν από την υποβολή σύμφωνα με τα άρθρα 32α και 32γ.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να στηριχθεί η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία των ΜΜΕ, η παροχή συμβουλών πριν από την υποβολή μιας αίτησης έχει καίρια σημασία. Ο αποφασιστικός παράγων του κόστους είναι συχνά εκείνος που αφορά το κόστος των μελετών που είναι αναγκαίες για τη διαδικασία έγκρισης. Η παροχή συμβουλών θα πρέπει συνεπώς να συμπεριλαμβάνει και τις πτυχές αυτές, προκειμένου να αποφευχθούν οι άσκοπες ή οι μη στοχευμένες μελέτες.

Τροπολογία    78

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα στοιχεία που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δημοσιοποιούνται σε ειδική ενότητα του δικτυακού τόπου της Αρχής. Η ενότητα αυτή είναι διαθέσιμη στο κοινό και εύκολα προσβάσιμη. Τα σχετικά στοιχεία είναι διαθέσιμα για μεταφόρτωση, εκτύπωση και αναζήτηση σε ηλεκτρονική μορφή.

Τα στοιχεία που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δημοσιοποιούνται σε ειδική ενότητα του δικτυακού τόπου της Αρχής. Η ενότητα αυτή είναι διαθέσιμη στο κοινό και εύκολα προσβάσιμη υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν σαφείς δεσμεύσεις οι οποίες καταγράφονται ηλεκτρονικά από τους φορείς που πραγματοποιούν πρόσβαση σε αυτές και με την επιφύλαξη μέτρων και κυρώσεων τα οποία είναι αποτελεσματικά, αποτρεπτικά και αποθαρρυντικά όσον αφορά οποιαδήποτε εμπορική χρήση. Τα σχετικά στοιχεία είναι διαθέσιμα για μεταφόρτωση, εκτύπωση με υδατογράφημα για σκοπούς ιχνηλασιμότητας και αναζήτηση σε ηλεκτρονική και μηχανικά αναγνώσιμη μορφή. Τα εν λόγω μέτρα επικεντρώνονται στην εμπορική χρήση των εγγράφων και την υποβολή τους. Τα μέτρα αυτά είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να προστατεύουν αποτελεσματικά από την εμπορική χρήση των στοιχείων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο τόσο εντός της Ένωσης όσο και σε τρίτες χώρες.

Τροπολογία    79

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1α – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α. Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) πραγματοποιείται με την επιφύλαξη:

1α. Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία γ), δ) και θ) πραγματοποιείται με την επιφύλαξη:

Τροπολογία    80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1α – εδάφιο 1 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  τυχόν υφιστάμενων δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας επί εγγράφων ή επί του περιεχομένου τους· και,

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Δεν υπάρχει λόγος να τεθούν όλες οι απαιτήσεις με επιφύλαξη όσον αφορά τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας. Επιπλέον, δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθούν τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΔΙ) σε αυτό το σημείο: «Βασικά ΔΔΙ», όπως διπλώματα ευρεσιτεχνίας, πνευματικά δικαιώματα ή εμπορικά σήματα προστατεύονται ήδη σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1α στοιχείο β). «Δευτερεύοντα ΔΔΙ» (εμπορικά απόρρητα) καλύπτονται από το άρθρο 39 παράγραφος 2.

Τροπολογία    81

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1α – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για τη χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους, και η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους.»,

Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για την εμπορική χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση για εμπορικούς σκοπούς των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους. Προς αποφυγή αμφιβολιών, οι δημοσιευόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον δημόσιο έλεγχο των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης κατανόησης των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία και το περιβάλλον, και η Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους για τους σκοπούς αυτούς

Τροπολογία    82

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο γ α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α)  Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3α):

 

«3α. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    83

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 38, η Αρχή δεν δημοσιοποιεί πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 38 και με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και της οδηγίας 2003/4/ΕΚ, καθώς και της γενικής αρχής βάσει της οποίας τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας υπερισχύουν πάντοτε έναντι των ιδιωτικών συμφερόντων, η Αρχή δεν δημοσιοποιεί πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί και χορηγηθεί εμπιστευτική μεταχείριση κατ’ εφαρμογή των προϋποθέσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

Τροπολογία    84

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 2 – σημείο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)  μέθοδος και άλλες τεχνικές και βιομηχανικές προδιαγραφές που σχετίζονται με τη μέθοδο αυτή, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή ή παραγωγή του αντικειμένου του αιτήματος για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης·

(1)  μέθοδος και άλλες τεχνικές και βιομηχανικές προδιαγραφές που σχετίζονται με τη μέθοδο αυτή, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή ή παραγωγή του αντικειμένου του αιτήματος για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτό είναι σκόπιμο για την κατανόηση των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία και το περιβάλλον και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών αποδεικνύει με επαληθεύσιμη αιτιολόγηση ότι η εν λόγω μέθοδος δεν συνεπάγεται πληροφορίες σχετικά με εκπομπές στο περιβάλλον και επιπτώσεις στην υγεία και το περιβάλλον·

Τροπολογία    85

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 2 – σημείο 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)  εμπορικές πληροφορίες που αποκαλύπτουν τις πηγές εφοδιασμού, τα μερίδια αγοράς ή την επιχειρηματική στρατηγική του αιτούντος· και

(3)  εμπορικές πληροφορίες που αποκαλύπτουν τις πηγές εφοδιασμού, τις καινοτόμες ιδέες για το προϊόν/ουσία, τα μερίδια αγοράς ή την επιχειρηματική στρατηγική του αιτούντος·

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Τροπολογία    86

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 2 – σημείο 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  ποσοτική σύνθεση του αντικειμένου του αιτήματος για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης.

(4)  ποσοτική σύνθεση του αντικειμένου του αιτήματος για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτό είναι σκόπιμο για την κατανόηση των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία και το περιβάλλον.

Τροπολογία    87

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  Σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Αρχή μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3· και

α)  Σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Αρχή μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3· ή,

Τροπολογία    88

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος συμπερασμάτων επιστημονικών αποτελεσμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, που διατυπώνει η Αρχή και αφορούν προβλέψιμες συνέπειες στην υγεία.»·

β)  πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος συμπερασμάτων επιστημονικών αποτελεσμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, που διατυπώνει η Αρχή και αφορούν προβλέψιμες συνέπειες στη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον.»·

Τροπολογία    89

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α)  όταν υπάρχει υπέρτατο δημόσιο συμφέρον αναφορικά με την αποκάλυψη.

Αιτιολόγηση

Αυτή διάταξη ήδη περιλαμβάνεται αυτή τη στιγμή στον κανονισμό για τα παρασιτοκτόνα και δεν πρέπει να καταργηθεί.

Τροπολογία    90

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 – στοιχείο β β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β β)  οποιεσδήποτε πληροφορίες για την αποκάλυψη των οποίων υπάρχει υπέρτατο δημόσιο συμφέρον σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού 1049/2001 και το άρθρο 6 του κανονισμού 1367/2006, ειδικότερα όπου οι πληροφορίες σχετίζονται με εκπομπές στο περιβάλλον.

Τροπολογία    91

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α.  Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    92

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39α – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτημα εμπιστευτικότητας, παρέχει μια μη εμπιστευτική εκδοχή και μια εμπιστευτική εκδοχή των υποβαλλόμενων πληροφοριών με βάση τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ. Η μη εμπιστευτική εκδοχή δεν περιλαμβάνει τις πληροφορίες τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3. Η εμπιστευτική εκδοχή περιλαμβάνει όλες τις υποβαλλόμενες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές. Οι πληροφορίες για τις οποίες ζητείται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης στην εμπιστευτική εκδοχή επισημαίνονται με σαφήνεια. Ο αιτών αναφέρει με σαφήνεια τους λόγους για τους οποίους διατυπώνεται αίτημα εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διάφορες πληροφορίες.

2.  Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτημα εμπιστευτικότητας, παρέχει μια μη εμπιστευτική εκδοχή και μια εμπιστευτική εκδοχή των υποβαλλόμενων πληροφοριών με βάση τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ. Στη μη εμπιστευτική εκδοχή διαγράφονται με πλατιές μαύρες γραμμές οι πληροφορίες για τις οποίες ο αιτών ζητεί εμπιστευτική μεταχείριση σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3. Η εμπιστευτική εκδοχή περιλαμβάνει όλες τις υποβαλλόμενες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές. Οι πληροφορίες για τις οποίες ζητείται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης στην εμπιστευτική εκδοχή επισημαίνονται με σαφήνεια. Ο αιτών αναφέρει με σαφήνεια την επαληθεύσιμη αιτιολόγηση και τα αποδεικτικά στοιχεία βάσει των οποίων διατυπώνεται αίτημα εμπιστευτικότητας όσον αφορά καθεμία από τις διάφορες πληροφορίες.

Τροπολογία    93

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας. Εάν ο αιτών διαφωνεί με την αξιολόγηση της Αρχής, μπορεί να διατυπώσει τις απόψεις του ή να αποσύρει την αίτησή του εντός δύο εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η θέση της Αρχής·

γ)  ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας. Εάν ο αιτών διαφωνεί με την αξιολόγηση της Αρχής, μπορεί (1) να διατυπώσει τις απόψεις του,(2) να αποσύρει την αίτησή του, ή (3) να ζητήσει επανεξέταση από το συμβούλιο προσφυγών της EFSA εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η θέση της Αρχής· Ο αιτών μπορεί να παράσχει στην Αρχή γραπτή ειδοποίηση ότι επιθυμεί να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης του συμβουλίου προσφυγών της Αρχής. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στην Αρχή τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από τη λήψη της γνώμης. Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων του αιτήματος, το συμβούλιο προσφυγών της Αρχής θα επανεξετάσει τη γνώμη της·

Αιτιολόγηση

Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) διαθέτουν κάποιου είδους συμβούλιο προσφυγών. Σκοπός του είναι να παρέχει στους αιτούντες τη δυνατότητα επανεξέτασης της γνωμοδότησης. Η Επιτροπή θα πρέπει να δώσει την ίδια δυνατότητα στην EFSA μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

Τροπολογία    94

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  εκδίδει αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις του αιτούντος, εντός δέκα εβδομάδων από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος εμπιστευτικότητας, όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην περίπτωση συμπληρωματικών δεδομένων και πληροφοριών, και κοινοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, κατά περίπτωση· και,

δ)  εκδίδει αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις του αιτούντος, εντός οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος εμπιστευτικότητας, όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην περίπτωση συμπληρωματικών δεδομένων και πληροφοριών, και κοινοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, σε κάθε περίπτωση· και,

Τροπολογία    95

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  δημοσιοποιεί τυχόν συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες για τα οποία το αίτημα εμπιστευτικότητας δεν κρίθηκε αιτιολογημένο, το νωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση της απόφασής της στον αιτούντα, σύμφωνα με το στοιχείο δ).

ε)  δημοσιοποιεί τυχόν συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες για τα οποία το αίτημα εμπιστευτικότητας δεν κρίθηκε αιτιολογημένο, το νωρίτερο τέσσερις εβδομάδες μετά την κοινοποίηση της απόφασής της στον αιτούντα, σύμφωνα με το στοιχείο δ).

Τροπολογία    96

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από την Αρχή δυνάμει του παρόντος άρθρου δύνανται να αποτελούν αντικείμενο προσφυγής στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 263 και 278 της Συνθήκης.

Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από την Αρχή δυνάμει του παρόντος άρθρου δύνανται να αποτελούν αντικείμενο προσφυγής στο συμβούλιο προσφυγών της Αρχής, το οποίο δημιουργείται από την Επιτροπή δυνάμει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων. Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 57 α του παρόντος κανονισμού. Η υποβολή προσφυγής σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα. Ο αιτών μπορεί να παράσχει στην Αρχή γραπτή ειδοποίηση ότι επιθυμεί να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης στο συμβούλιο προσφυγών της Αρχής. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στην Αρχή τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από τη λήψη της γνώμης. Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων του αιτήματος, το συμβούλιο προσφυγών της Αρχής επανεξετάζει τη γνώμη της. Εάν το συμβούλιο προσφυγών της Αρχής εκδώσει αντίθετη απόφαση, μπορεί να υποβληθεί προσφυγή στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 263 της Συνθήκης.

Τροπολογία    97

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39δ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι πληροφορίες τις οποίες παραλαμβάνουν βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα και για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση να μη δημοσιοποιούνται έως ότου ληφθεί από την Αρχή απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας και η απόφαση αυτή καταστεί οριστική. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης τα αναγκαία μέτρα ώστε να μη δημοσιοποιούνται πληροφορίες για τις οποίες η εμπιστευτική μεταχείριση έχει γίνει δεκτή από την Αρχή.

2.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι πληροφορίες τις οποίες παραλαμβάνουν βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα και για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση να μη δημοσιοποιούνται έως ότου ληφθεί από την Αρχή απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας και η απόφαση αυτή καταστεί οριστική, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η πρόσβαση στις πληροφορίες ζητείται σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ ή το εθνικό δίκαιο για την πρόσβαση σε έγγραφα. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης τα αναγκαία μέτρα ώστε να μη δημοσιοποιούνται πληροφορίες για τις οποίες η εμπιστευτική μεταχείριση έχει γίνει δεκτή από την Αρχή, εκτός από περιπτώσεις όπου η πρόσβαση στις πληροφορίες ζητείται σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ ή το εθνικό δίκαιο για την πρόσβαση σε έγγραφα.

Αιτιολόγηση

Απαιτείται διευκρίνιση όσον αφορά το πότε εφαρμόζεται η απόφαση σχετικά με υποχρέωση της EFSA για εμπιστευτική μεταχείριση, κυρίως μόνον όταν οι αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες προδραστικά. Όταν ζητείται πρόσβαση σε πληροφορίες, πρέπει να γίνεται μεμονωμένη αξιολόγηση, ακόμα και εάν ο οργανισμός έχει προηγουμένως αποφασίσει σχετικά με την εμπιστευτική μεταχείριση.

Τροπολογία    98

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39δ – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Εάν ένας αιτών στο πλαίσιο διαδικασίας έγκρισης αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών όπως έγινε δεκτός από την Αρχή σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ. Η αίτηση θεωρείται αποσυρθείσα από τη στιγμή της παραλαβής του γραπτού αιτήματος από το αρμόδιο όργανο που είχε λάβει την αρχική αίτηση. Εάν η απόσυρση της αίτησης λάβει χώρα πριν η Αρχή αποφασίσει σχετικά με το αντίστοιχο αίτημα εμπιστευτικότητας, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δεν δημοσιοποιούν τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί τήρηση της εμπιστευτικότητας.

3.  Εάν ένας αιτών στο πλαίσιο διαδικασίας έγκρισης αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών όπως έγινε δεκτός από την Αρχή σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ. Η αίτηση θεωρείται αποσυρθείσα από τη στιγμή της παραλαβής του γραπτού αιτήματος από το αρμόδιο όργανο που είχε λάβει την αρχική αίτηση. Η Αρχή δεν δημοσιοποιεί οποιεσδήποτε πληροφορίες, εμπιστευτικές ή μη εμπιστευτικές, εάν ένας αιτών αποφασίσει να αποσύρει την αίτησή του.

Τροπολογία    99

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39ε – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  τα ονοματεπώνυμα όλων των συμμετεχόντων σε συνεδριάσεις της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων καθώς και των ομάδων εργασίας τους.

γ)  τα ονοματεπώνυμα όλων των συμμετεχόντων και παρατηρητών σε συνεδριάσεις της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, των ομάδων εργασίας τους και σε οποιαδήποτε άλλη ειδική συνεδρίαση ομάδας επί του θέματος.

Τροπολογία    100

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39ε – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Παρά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1, η δημοσιοποίηση των ονοματεπωνύμων και των διευθύνσεων φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα ή στη συλλογή τοξικολογικών πληροφοριών θεωρείται ότι θίγει σημαντικά την ιδιωτική ζωή και την ακεραιότητα αυτών των φυσικών προσώπων και, για τον λόγο αυτόν, τα στοιχεία αυτά δεν δημοσιοποιούνται εκτός εάν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.

2.  Παρά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1, η δημοσιοποίηση των ονοματεπωνύμων και των διευθύνσεων φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα θεωρείται ότι θίγει σημαντικά την ιδιωτική ζωή και την ακεραιότητα αυτών των φυσικών προσώπων και, για τον λόγο αυτόν, τα στοιχεία αυτά δεν δημοσιοποιούνται εκτός εάν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.

Τροπολογία    101

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39στ – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1)  Για τους σκοπούς του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και προκειμένου να διασφαλίζεται η αποδοτική επεξεργασία των αιτημάτων που υποβάλλονται στην Αρχή για επιστημονικά αποτελέσματα, υιοθετούνται τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού που καθιστούν δυνατή την υποβολή, αναζήτηση, αντιγραφή και εκτύπωση εγγράφων, με παράλληλη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Αυτά τα σχέδια τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού δεν βασίζονται σε ιδιόκτητα πρότυπα και διασφαλίζουν, στο μέτρο του δυνατού, τη διαλειτουργικότητα με υφιστάμενες προσεγγίσεις όσον αφορά την υποβολή δεδομένων.

(1)  Για τους σκοπούς του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και προκειμένου να διασφαλίζεται η αποδοτική επεξεργασία των αιτημάτων που υποβάλλονται στην Αρχή για επιστημονικά αποτελέσματα, υιοθετούνται τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού που καθιστούν δυνατή την υποβολή, αναζήτηση, αντιγραφή και εκτύπωση εγγράφων, με παράλληλη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα και λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων. Αυτά τα σχέδια τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού δεν βασίζονται σε ιδιόκτητα πρότυπα και διασφαλίζουν, στο μέτρο του δυνατού, τη διαλειτουργικότητα με υφιστάμενες προσεγγίσεις όσον αφορά την υποβολή δεδομένων.

Αιτιολόγηση

Οι ΜΜΕ έχουν περιορισμένες δυνατότητες από τεχνικής άποψης. Ως εκ τούτου, θα πρέπει και αυτές να μπορούν να χρησιμοποιούν τους τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων και χωρίς γνώση ή κατοχή των πλέον πρόσφατων προγραμμάτων λογισμικού.

Τροπολογία    102

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39στ – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α.  Οι τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και τα πακέτα λογισμικού εφαρμόζονται μόνο σε δεδομένα που παράγονται μετά από την έγκριση των εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 2 στοιχείο β).

Τροπολογία    103

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39ζ – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα πληροφοριακά συστήματα που χρησιμοποιεί η Αρχή για την αποθήκευση των δεδομένων της, συμπεριλαμβανομένων των εμπιστευτικών δεδομένων και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σχεδιάζονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφάλειας κατάλληλο για τους σχετικούς κινδύνους ασφάλειας, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 39 έως 39στ του παρόντος κανονισμού. Η πρόσβαση βασίζεται κατ’ ελάχιστον σε σύστημα που απαιτεί έλεγχο ταυτότητας δύο παραγόντων ή παρέχει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Το σύστημα διασφαλίζει ότι κάθε πρόσβαση σε αυτό είναι πλήρως ελέγξιμη.»·

Τα πληροφοριακά συστήματα που χρησιμοποιεί η Αρχή για την αποθήκευση των δεδομένων της, συμπεριλαμβανομένων των εμπιστευτικών δεδομένων και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σχεδιάζονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας κατάλληλο για τους σχετικούς κινδύνους ασφάλειας, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 39 έως 39στ του παρόντος κανονισμού. Η πρόσβαση βασίζεται κατ’ ελάχιστον σε σύστημα που απαιτεί έλεγχο ταυτότητας δύο παραγόντων ή παρέχει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Το σύστημα διασφαλίζει ότι κάθε πρόσβαση σε αυτό είναι πλήρως ελέγξιμη.»·

Τροπολογία    104

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 41 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«Όσον αφορά τις περιβαλλοντικές πληροφορίες, εφαρμόζονται επίσης τα άρθρα 6 και 7 του κανονισμού (EK) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου39.3

Η Αρχή εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή της. «Όσον αφορά τις περιβαλλοντικές πληροφορίες, εφαρμόζεται επίσης ο κανονισμός (EK) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου39. Τα άρθρα 38 έως 39 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Aarhus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).

39 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Aarhus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).

Τροπολογία    105

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 50 – παράγραφος 1

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(9α)  Στο άρθρο 50, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1.   Με τον παρόντα κανονισμό συστήνεται ως δίκτυο, σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για την κοινοποίηση άμεσων ή έμμεσων κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων που προέρχονται από τρόφιμα ή ζωοτροφές. Σε αυτό συμμετέχουν τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή ορίζουν από ένα σημείο επαφής, το οποίο αποτελεί μέλος του δικτύου. Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη διαχείριση του δικτύου. Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη διαχείριση του δικτύου.

«1.  Με τον παρόντα κανονισμό συστήνεται ως δίκτυο, σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για την κοινοποίηση άμεσων ή έμμεσων κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων που προέρχονται από τρόφιμα ή ζωοτροφές. Σε αυτό συμμετέχουν τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή ορίζουν από ένα σημείο επαφής, το οποίο αποτελεί μέλος του δικτύου.

Τροπολογία    106

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 9 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 51 – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(9β)  Στο άρθρο 51, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«1α. Η Επιτροπή εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με το άρθρο 57α για την ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος διαχείρισης των δικτύων προειδοποίησης στον τομέα των τροφίμων μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.»

Αιτιολόγηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (άρθρα 50 έως 54) δημιούργησε τον RASFF και όρισε τις βασικές διατάξεις, το πεδίο εφαρμογής και τη λειτουργία του. Εν συνεχεία, εντοπίστηκαν ελλείψεις που κατέστησαν αναγκαία την αναθεώρησή του μέσω της έκδοσης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 16/2011 που δεν περιλάμβανε εναρμονισμένες διαδικασίες δράσης για όλα τα κράτη μέλη, ούτε την απαραίτητη ενίσχυση των εξουσιών της Επιτροπής όσον αφορά τη διαχείριση προειδοποιήσεων. Απαιτείται κοινή, υποχρεωτική και ενισχυμένη διαδικασία για τη διαχείριση των προειδοποιήσεων στον τομέα των τροφίμων.

Τροπολογία    107

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 10

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 57α – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 8γ ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστη διάρκεια από την [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

2.  Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 8γ, το άρθρο 32β παράγραφος 4α, το άρθρο 39β παράγραφος 1 εδάφιο 2 και το άρθρο 51 παράγραφος 1α ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού].

Τροπολογία    108

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 11

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 61

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 61

Άρθρο 61

Ρήτρα επανεξέτασης

Ρήτρα επανεξέτασης

1.  Η Επιτροπή διασφαλίζει την τακτική επανεξέταση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

1.  Η Επιτροπή διασφαλίζει την τακτική επανεξέταση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2.  Το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο [έναρξη ισχύος του κανονισμού για την τροποποίηση της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα], και εν συνεχεία κάθε πέντε έτη, η Επιτροπή αξιολογεί τις επιδόσεις της Αρχής σε σχέση με τους στόχους, την εντολή, τα καθήκοντα, τις διαδικασίες και την τοποθεσία της, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής. Στην αξιολόγηση εξετάζονται η ενδεχόμενη ανάγκη τροποποίησης της εντολής της Αρχής, καθώς και οι δημοσιονομικές επιπτώσεις τυχόν τροποποίησης.

2.  Το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο [έναρξη ισχύος του κανονισμού για την τροποποίηση της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα], και εν συνεχεία κάθε πέντε έτη, η Αρχή από κοινού με την Επιτροπή αναθέτουν ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση των επιδόσεών και των επιτευγμάτων τους σε σχέση με τους στόχους, τις εντολές, τα καθήκοντα, τις διαδικασίες και τις τοποθεσίες τους. Η αξιολόγηση βασίζεται στο πρόγραμμα εργασίας του διοικητικού συμβουλίου κατόπιν συμφωνίας με την Επιτροπή. Στην αξιολόγηση αξιολογούνται οι εργασιακές πρακτικές και ο αντίκτυπος της Αρχής και εξετάζονται, ειδικότερα, η ενδεχόμενη ανάγκη τροποποίησης της εντολής της Αρχής, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιονομικών επιπτώσεων τυχόν τροποποίησης. Επιπλέον, εξετάζεται η ενδεχόμενη ανάγκη καλύτερου συντονισμού και συνδυασμού των δραστηριοτήτων της Αρχής με τις δραστηριότητες των αρμόδιων φορέων των κρατών μελών και άλλων οργανισμών της Ένωσης. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις των ενδιαφερομένων φορέων, τόσο σε ενωσιακό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

 

2α.  Το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής εξετάζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και εκδίδει συστάσεις προς την Επιτροπή, οι οποίες ενδέχεται να αφορούν αλλαγές στην Αρχή.

3.  Σε περίπτωση που η Επιτροπή κρίνει ότι η συνέχιση της ύπαρξης της Αρχής δεν δικαιολογείται πλέον σε σχέση με τους προκαθορισμένους στόχους, την εντολή και τα καθήκοντά της, μπορεί να προτείνει την ανάλογη τροποποίηση ή κατάργηση των σχετικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού.

 

4.  Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο σχετικά με τα πορίσματα της αξιολόγησης. Τα πορίσματα της αξιολόγησης δημοσιοποιούνται.».

4.  Οι αξιολογήσεις και οι συστάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 2α διαβιβάζονται στην Επιτροπή, στο Συμβούλιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο. Τα πορίσματα της αξιολόγησης και οι συστάσεις δημοσιοποιούνται.».

Τροπολογία    109

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 2 α (νέο)

Οδηγία 2001/18/ΕΚ

Άρθρο 24 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α)  Στο άρθρο 24, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«2α.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης των πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, σε ευθυγράμμιση με το άρθρο 25 της παρούσας οδηγίας και τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    110

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – σημείο 9

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003

Άρθρο 29 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση έγκρισης, τις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών, καθώς και τις επιστημονικές γνώμες της και γνώμες των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σύμφωνα με το άρθρο 38, τα άρθρα 39 έως 39στ και το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 30 του παρόντος κανονισμού.

1.  Η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση έγκρισης, τις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών, τις εκθέσεις παρακολούθησης καθώς και τις επιστημονικές γνώμες της και γνώμες των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σύμφωνα με το άρθρο 38, τα άρθρα 39 έως 39στ και το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 30 του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Έτσι προβλέπει το άρθρο 29 του τρέχοντος Κανονισμού 1829/2003.

Τροπολογία    111

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – σημείο 9

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003

Άρθρο 29 - παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης των πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, σε ευθυγράμμιση με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού και τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    112

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 1 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Άρθρο 17 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(1α)  Στο άρθρο 17, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«2α.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στο παρόν άρθρο και σε ευθυγράμμιση με τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα, κατόπιν αιτήματος, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    113

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Άρθρο 18 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Επιπλέον των διατάξεων του άρθρου 39 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού, η Αρχή μπορεί επίσης να δεχθεί να επιφυλάξει εμπιστευτική μεταχείριση στις ακόλουθες πληροφορίες, των οποίων η αποκάλυψη μπορεί να θεωρηθεί, βάσει επαληθεύσιμης αιτιολόγησης, ότι θίγει σημαντικά τα ενεχόμενα συμφέροντα:

διαγράφεται

α)  το σχέδιο μελέτης για μελέτες που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα μιας πρόσθετης ύλης ζωοτροφών ως προς τους στόχους της σκοπούμενης χρήσης της, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού· και,

 

β)  χαρακτηριστικά των προσμείξεων της δραστικής ουσίας και σχετικές μέθοδοι ανάλυσης που αναπτύσσονται εσωτερικά από τον αιτούντα, με εξαίρεση τις προσμείξεις που ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον.

 

Τροπολογία    114

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Άρθρο 18 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α.  Η Αρχή εφαρμόζει τις αρχές του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όταν εξετάζει αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα της Αρχής.

Τροπολογία    115

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003

Άρθρο 18 – παράγραφος 3 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3β.  Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή μεταχειρίζονται ως εμπιστευτικές όλες τις πληροφορίες που έχουν χαρακτηρισθεί εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 2, εκτός από τις πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιούνται εάν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις αιτήσεις πρόσβασης σε έγγραφα που παραλαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Τροπολογία    116

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2065/2003

Άρθρο 14 – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, σε ευθυγράμμιση με τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    117

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – σημείο 2 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004

Άρθρο 19 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α)  Στο άρθρο 19, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«2α.  Η υποχρέωση ενεργού διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 20 του παρόντος κανονισμού και στα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    118

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – σημείο 3

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004

Άρθρο 20 – παράγραφος 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  οποιεσδήποτε πληροφορίες παρέχονται σε λεπτομερείς περιγραφές των αρχικών ουσιών και των παρασκευασμάτων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή της ουσίας που υπόκειται στη χορήγηση άδειας, τη σύνθεση των παρασκευασμάτων, υλικών ή αντικειμένων στα οποία ο αιτών σκοπεύει να χρησιμοποιήσει την ουσία αυτή, τις μεθόδους παρασκευής αυτών των παρασκευασμάτων, υλικών ή αντικειμένων, τις προσμείξεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών μετανάστευσης·

διαγράφεται

Τροπολογία    119

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – σημείο 3

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004

Άρθρο 20 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  το εμπορικό σήμα υπό το οποίο διατίθεται στην αγορά η ουσία, καθώς και την εμπορική ονομασία των παρασκευασμάτων, υλικών ή αντικειμένων στα οποία θα χρησιμοποιηθεί, κατά περίπτωση· και,

διαγράφεται

Τροπολογία    120

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008

Άρθρο 11

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνωμοδότηση της Αρχής σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση έγκρισης, τις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών, καθώς και τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 38, τα άρθρα 39 έως 39στ και το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επίσης, δημοσιοποιεί κάθε αίτηση γνωμοδότησης, καθώς και κάθε παράταση προθεσμίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.»·

1.  «Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνωμοδότηση της Αρχής σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση έγκρισης, τις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών, καθώς και τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 38, τα άρθρα 39 έως 39στ και το άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επίσης, δημοσιοποιεί κάθε αίτηση γνωμοδότησης, καθώς και κάθε παράταση προθεσμίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

 

1α.  Η υποχρέωση ενεργού διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού και στα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 1 – σημείο 2

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008

Άρθρο 11 – παράγραφος 1 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, σε ευθυγράμμιση με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού και τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 1 – σημείο 3

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008

Άρθρο 12 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α.  Οι διατάξεις σχετικά με την ενεργό διάδοση των άρθρων 11 και 12 του παρόντος κανονισμού, καθώς και των άρθρων 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δεν θίγουν το δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Τροπολογία    123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – σημείο 4 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Άρθρο 23– παράγραφος 1 – τελευταίο εδάφιο

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(4α)  Στο άρθρο 23, η τελευταία πρόταση της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια για «τρόφιμα» όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται βασική ουσία.

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια για «τρόφιμα» όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται εγκεκριμένη βασική ουσία.

Αιτιολόγηση

Να προστεθεί: «εγκεκριμένη» Πρόκειται για τροποποίηση διευκρίνησης, καθώς παραμένουν αρκετές αμφιβολίες σχετικά με το ποιες ουσίες μπορούν να θεωρηθούν βασικές ουσίες.

Τροπολογία    124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – σημείο 5

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Άρθρο 63 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Σύμφωνα με τους όρους και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και στο παρόν άρθρο, ο αιτών μπορεί να ζητήσει, παρέχοντας επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες τις οποίες υποβάλλει δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

1.  Σύμφωνα με τους όρους και τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και στο παρόν άρθρο, με εξαίρεση τις πληροφορίες που θεωρούνται ότι έχουν τοξικολογικό, οικοτοξικολογικό ή περιβαλλοντικό ενδιαφέρον, ο αιτών μπορεί να ζητήσει, παρέχοντας επαρκή και επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες τις οποίες υποβάλλει δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η αιτιολόγηση περιλαμβάνει επαληθεύσιμα αποδεικτικά στοιχεία, ώστε να αποδεικνύει ότι η γνωστοποίηση των πληροφοριών αυτών μπορεί να θίξει τα εμπορικά συμφέροντά του ή την προστασία της ιδιωτικής ζωής του και της ακεραιότητάς του.

Αιτιολόγηση

Πρόκειται για διευκρίνιση όπως προβλέπεται από το άρθρο 63 του κανονισμού 1107/2009.

Τροπολογία    125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – σημείο 5

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Άρθρο 63 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Επιπλέον των διατάξεων του άρθρου 39 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 3, μπορεί να γίνει δεκτή η εμπιστευτική μεταχείριση των ακόλουθων πληροφοριών, των οποίων η αποκάλυψη μπορεί να θεωρηθεί, βάσει επαληθεύσιμης αιτιολόγησης, ότι θίγει σημαντικά τα ενεχόμενα συμφέροντα:

διαγράφεται

α)  προσδιορισμός της πρόσμειξης της δραστικής ουσίας και σχετικές μέθοδοι ανάλυσης προσμείξεων της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται, με εξαίρεση τις προσμείξεις που θεωρούνται σημαντικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη και τις σχετικές μεθόδους ανάλυσης των εν λόγω προσμείξεων·

 

β)  αποτελέσματα παρτίδων παραγωγής της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων· και,

 

γ)  πληροφορίες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος.».

 

Τροπολογία    126

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – σημείο 5 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Άρθρο 63 – παράγραφος 3

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(5α)  Στο άρθρο 63, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

3.  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες.

3.  Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2015/2283

Άρθρο 10 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή από έναν αιτούντα, σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η Επιτροπή θέτει την αίτηση στη διάθεση των κρατών μελών χωρίς καθυστέρηση.

1.  Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή από έναν αιτούντα, σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η Επιτροπή θέτει την αίτηση στη διάθεση των κρατών μελών και την περίληψη της αίτησης στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση.

Τροπολογία    128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2015/2283

Άρθρο 23 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α.  Οι διατάξεις για την ενεργό διάδοση του άρθρου 23 του παρόντος κανονισμού, καθώς και των άρθρων 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δεν θίγουν το δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα κατόπιν αιτήματος όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Τροπολογία    129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2015/2283

Άρθρο 23 – παράγραφος 4 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4β.  Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να εγκρίνει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2283/2015 προέβλεπε στο άρθρο 23 παράγραφος 8 ότι η Επιτροπή μπορεί, δυνάμει εκτελεστικών πράξεων, να εγκρίνει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6. Αυτό απαιτείται λόγω των ιδιαιτεροτήτων των νέων τροφίμων που μπορούν να καλύπτουν πτυχές οι οποίες είναι σήμερα νέες και άγνωστες. Αυτή η διάταξη πρέπει να παραμείνει.

Τροπολογία    130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – σημείο 4 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2015/2283

Άρθρο 25 – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(4α)  Στο άρθρο 25, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«1α.  Η υποχρέωση προδραστικής διάδοσης πληροφοριών που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, σε ευθυγράμμιση με τα άρθρα 38 και 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δεν θίγει το δικαίωμα πρόσβασης οποιουδήποτε φυσικού ή νομικού προσώπου σε έγγραφα, κατόπιν αιτήματος, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.»

Τροπολογία    131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 9α

 

Διαφάνεια στο πλαίσιο της διαχείρισης του κινδύνου

 

1.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ασκούν με υψηλό επίπεδο διαφάνειας τις δραστηριότητές τους στο πλαίσιο της διαχείρισης του κινδύνου όσον αφορά τη νομοθεσία που αναφέρεται στα άρθρα 1 έως 9. Δημοσιοποιούν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ιδίως τα εξής:

 

α)  σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας διαχείρισης του κινδύνου, οποιαδήποτε προβλεπόμενα σχέδια μέτρων διαχείρισης κινδύνου·

 

β)  τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά, λεπτομερείς περιληπτικές εκθέσεις των συνεδριάσεων, και τα σχέδια μέτρων, που προορίζονται για έγκριση, κατά περίπτωση, με τη μορφή κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων και των αιτιολογήσεων ψήφου των μεμονωμένων κρατών μελών στις επιτροπές υπό την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, συμπεριλαμβανομένων των επιτροπών προσφυγών, που επικουρούν την Επιτροπή στην εφαρμογή [του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, της οδηγίας 2001/18/EC, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2015/2283], και όπου τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου συζητούνται και τίθενται σε ψηφοφορία· και

 

γ)  τις ημερήσιες διατάξεις και τα λεπτομερή πρακτικά των συνεδριάσεων των ομάδων εργασίας των κρατών μελών, στο πλαίσιο των οποίων συζητούνται τα οικεία μέτρα διαχείρισης κινδύνου·

 

2.  Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή επισυνάπτει σε κάθε σχέδιο μέτρου που προορίζεται για έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 58 [του κανονισμού για τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα], το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, το άρθρο 79 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και τα άρθρα 30 και 32 του κανονισμού ΕΕ (αριθ.) 2015/2283 αιτιολογική έκθεση που περιλαμβάνει:

 

α)  τους λόγους για την έγκριση και τους στόχους του μέτρου,

 

β)  αιτιολόγηση του μέτρου λαμβανομένης υπόψη τόσο της αναγκαιότητας όσο και της αναλογικότητας,

 

γ)  τον αντίκτυπο του μέτρου στη δημόσια υγεία, στην υγεία των ζώων, στο περιβάλλον, στην κοινωνία και στις επιχειρήσεις τροφίμων, όπως περιγράφεται στην εκτίμηση επιπτώσεων, και

 

δ)  τα αποτελέσματα οποιασδήποτε δημόσιας διαβούλευσης, μεταξύ άλλων σύμφωνα με το άρθρο 9 [κανονισμός για τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα].»

 

_______________

 

1a Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

(1)

  Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.

(2)

  Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Ιστορικό

Μετά από ορισμένες σοβαρές κρίσεις στον τομέα των τροφίμων ιδρύθηκε δυνάμει του βασικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 η ανεξάρτητη Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), η οποία είναι αρμόδια για την επιστημονική αξιολόγηση του κινδύνου. Η διαχείριση των κινδύνων υπάγεται στην αρμοδιότητα των θεσμικών οργάνων της Ένωσης, και κυρίως της Επιτροπής. Σήμερα, η ασφάλεια των τροφίμων στην Ένωση θεωρείται ότι είναι η καλύτερη στον κόσμο. Στον έλεγχο καταλληλότητας, η Επιτροπή διαπίστωσε ότι ο κανονισμός επιτυγχάνει τους στόχους διασφάλισης υψηλού επιπέδου ασφάλειας των τροφίμων και εναρμόνισης της εσωτερικής αγοράς.

Ο διαδεδομένος σκεπτικισμός κατά των ΓΤΟ και του συνδεόμενου με αυτά ζιζανιοκτόνου γλυφοσάτη είχε ως αποτέλεσμα μια δημόσια διαμάχη για τα ζιζανιοκτόνα και τα φυτοφάρμακα εν γένει, την οποία ακολούθησε η διοργάνωση μιας Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών. Η Επιτροπή, βασιζόμενη στην επιτυχία αυτής της πρωτοβουλίας πολιτών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εμπιστοσύνη του κοινού στην αξιολόγηση κινδύνων πρέπει να ενισχυθεί και δεσμεύτηκε να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση.

2. Πρόταση της Επιτροπής

Τον Απρίλιο του 2018, η Επιτροπή κατέθεσε στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πρόταση για την αναδιατύπωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η οποία περιέχει τα ακόλουθα κεντρικά σημεία:

-  αυστηροποίηση των κανόνων διαφάνειας της EFSA,

-  αυστηρότερους κανόνες για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας, της αντικειμενικότητας και της ανεξαρτησίας των μελετών που πραγματοποιεί η EFSA στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου,

-  βελτίωση της λειτουργίας και της διοίκησης της EFSA,

-  ενίσχυση της συμμετοχής των κρατών μελών,

-  αύξηση της ελκυστικότητας της EFSA στους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες,

-  δημιουργία ολοκληρωμένης και αποτελεσματικής στρατηγικής για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο με τη συμμετοχή της Επιτροπής, των κρατών μελών και της EFSA.

Για να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα θα πρέπει να προσαρμοστούν ταυτόχρονα οκτώ τομεακές νομοθετικές πράξεις με θέμα τη διαφάνεια και την εμπιστευτικότητα.

3. Απόψεις της εισηγήτριας

Επί της αρχής, η εισηγήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για την πρόταση της Επιτροπής για έγκριση κανονισμού. Η EFSA δημοσιεύει πολλές πληροφορίες, αλλά μέχρι στιγμής δεν υποχρεούται εκ του νόμου να το πράττει. Ως εκ τούτου, ο μόνος τρόπος πρόσβασης του κοινού σε πληροφορίες από τις αιτήσεις και τις μελέτες που υποβάλλονται είναι με την άσκηση των δικαιωμάτων που παρέχονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα. Από τη σύγκριση με άλλους οργανισμούς της ΕΕ και από τη συζήτηση σχετικά με τις διαδικασίες έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων προκύπτει ότι πρέπει να αναθεωρηθούν οι κανόνες διαφάνειας της EFSA. Επιπλέον, καθίσταται ολοένα και πιο δύσκολος για την EFSA ο εντοπισμός εμπειρογνωμόνων για τη συγκρότηση επιστημονικών ομάδων.

Ωστόσο, οι προτεινόμενες τροποποιήσεις είναι πιθανότερο να δημιουργήσουν νέα προβλήματα παρά να επιλύσουν τα υπάρχοντα. Επιπλέον, το χρονοδιάγραμμα της δημοσίευσης, η σημαντική συντόμευση της περιόδου διαβούλευσης και η απουσία εκτίμησης των επιπτώσεων έρχονται σε αντίθεση με τις αρχές της Επιτροπής για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.

Η εισηγήτρια ασκεί κριτική ιδίως στα ακόλουθα σημεία:

Απουσία εκτίμησης επιπτώσεων

Ενώ το πρόγραμμα REFIT του βασικού κανονισμού αναφερόταν στις γενικές αρχές τη νομοθεσίας για τα τρόφιμα, καθώς και στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και στη διαχείριση κρίσεων, η Επιτροπή προτείνει τώρα τροποποιήσεις σε άρθρα που δεν καλύπτονται από το πρόγραμμα REFIT. Οι προτεινόμενοι κανόνες διαφάνειας θα μπορούσαν να βλάψουν σοβαρά την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας τροφίμων. Θα ήταν σκόπιμο να εξεταστούν διάφορες επιλογές όσον αφορά το χρονικό σημείο της δημοσίευσης ευαίσθητων πληροφοριών από αιτήσεις. Ως εκ τούτου, δύσκολα γίνεται αντιληπτός ο λόγος για τον οποίο η Επιτροπή επέλεξε να μην πραγματοποιήσει εκτίμηση επιπτώσεων. Επίσης, δεν πραγματοποιήθηκε εκτίμηση των επιπτώσεων των οκτώ τομεακών νομοθετικών πράξεων.

Η Επιτροπή προβλέπει σημαντική αύξηση (+80 %) του προϋπολογισμού της EFSA. Εάν, ωστόσο, ο ευρωπαίος νομοθέτης δεν επιτύχει συμφωνία για τον εν λόγω προϋπολογισμό, η Αρχή δεν θα είναι σε θέση να εκπληρώσει την εντολή της, σύμφωνα με τον αναθεωρημένο κανονισμό. Θα ήταν αναγκαία και στο σημείο αυτό η διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων με διαφορετικά μοντέλα χρηματοδότησης.

Χρονικό σημείο της πρότασης της Επιτροπής

Η Επιτροπή ουσιαστικά αιτιολόγησε την πρότασή της βάσει της ανάγκης αντίδρασης στην πρωτοβουλία πολιτών «Απαγόρευση της γλυφοσάτης και προστασία των ανθρώπων και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα». Τον Μάρτιο του 2018, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συγκρότησε ειδική επιτροπή (PEST) για να εξετάσει τη διαδικασία έγκρισης και να προτείνει επιλογές για την ανάληψη δράσης. Η Επιτροπή αγνόησε την εν λόγω διαδικασία δημοκρατικής διαμόρφωσης γνώμης και προεξόφλησε τα αποτελέσματά της.

Συντομεύοντας την περίοδο διαβούλευσης σε οκτώ αντί για τις συνήθεις δώδεκα εβδομάδες, η Επιτροπή δεν άφησε αρκετό χρόνο στους ενδιαφερόμενους φορείς για να διαβουλευθούν. Επίσης, δόθηκαν απαντήσεις μόνο σε γενικές ερωτήσεις και όχι σε συγκεκριμένα σχέδια της Επιτροπής. Η δημοσίευση της πρότασης της Επιτροπής λίγο μετά την ολοκλήρωση της δημόσιας διαβούλευσης οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο κανονισμού είχε ήδη οριστικοποιηθεί και ότι η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε μόνο για τυπικούς λόγους.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, λόγω των χρονικών περιορισμών ενόψει των ευρωπαϊκών εκλογών του 2019, δεν έχει τη δυνατότητα να επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια και να εξασφαλίσει εξωτερική εμπειρογνωμοσύνη. Η εισηγήτρια ελπίζει ότι τούτο δεν συνέβη εκ προθέσεως.

Κανόνες διαφάνειας

Σε αντίθεση με τον ECHA και τον EMA, που δημοσιοποιούν τις πληροφορίες και τις σχετικές μελέτες σχετικά με τις αιτήσεις ταυτόχρονα με τη δημοσίευση των επιστημονικών τους γνωμών, η Επιτροπή προτείνει για τις διαδικασίες έγκρισης στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα τρόφιμα οι πληροφορίες αυτές να δημοσιοποιούνται ήδη κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης. Ωστόσο, αυτό μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για την ανταγωνιστικότητα και την ικανότητα καινοτομίας των αιτούντων. Ανταγωνιστές από τρίτες χώρες θα μπορούσαν να αποκτήσουν πρόσβαση σε ιδέες σχετικά με τα προϊόντα και να τις αξιοποιήσουν ήδη κατά τη διάρκεια της ευρωπαϊκής διαδικασίας έγκρισης, ιδίως εφόσον η καινοτομία στον τομέα των τροφίμων κατά κανόνα δεν προστατεύεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Τούτο σημαίνει ότι η πρόταση της Επιτροπής θέτει σε κίνδυνο σημαντικές θέσεις εργασίας. Επιπλέον, οι νέοι κανόνες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα να μετατοπιστούν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης των εταιρειών σε τρίτες χώρες. Επίσης, η πρώιμη δημοσίευση δημιουργεί κίνδυνο δημόσιας πίεσης προς την EFSA.

Ήδη σήμερα η EFSA δίνει σε αμφιλεγόμενες περιπτώσεις τη δυνατότητα στους ενδιαφερόμενους, μετά τη δημοσίευση του σχεδίου επιστημονικής γνώμης της, να τοποθετηθούν σχετικά με τις οικείες μελέτες στο πλαίσιο διαβούλευσης. Στην περίπτωση της ασπαρτάμης, για παράδειγμα, η εν λόγω διαβούλευση οδήγησε σε επανεξέταση της γνώμης της EFSA.

Σύνθεση των επιστημονικών ομάδων

Η συμμετοχή των κρατών μελών στη σύνθεση των επιστημονικών ομάδων ως αποτέλεσμα της υποχρέωσης διορισμού μεγάλου αριθμού εμπειρογνωμόνων θα μπορούσε να προκαλέσει την άσκηση πολιτικής επιρροής προς την EFSA. Είναι, επίσης, αμφίβολο κατά πόσο θα εξασφαλιζόταν η κάλυψη όλων των επιστημονικών κλάδων, εάν κάθε κράτος μέλος εφάρμοζε τη δική του πρόσκληση υποβολής προσφορών. Η συνεχής ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με την κατάσταση της αναζήτησης εμπειρογνωμόνων θα αύξανε σημαντικά τον ήδη τεράστιο πρόσθετο διοικητικό φόρτο. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να δοθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να διορίζουν εμπειρογνώμονες, αλλά να μην τους επιβληθεί σχετική υποχρέωση. Τέλος, η EFSA θα πρέπει να καταρτίζει τον κατάλογο με εμπειρογνώμονες από όσο το δυνατόν περισσότερα κράτη μέλη και να επιλέγει βάσει του καταλόγου αυτού.

4. Προτάσεις τροποποιήσεων της εισηγήτριας

Η εισηγήτρια προτείνει οι κανόνες διαφάνειας της EFSA να ευθυγραμμιστούν με τους κανόνες των άλλων οργανισμών, έτσι ώστε οι μη εμπιστευτικές πληροφορίες από αιτήσεις, μελέτες και συμβουλευτικές συναντήσεις να καθίστανται προσβάσιμες μόνο κατά το χρόνο δημοσίευσης της επιστημονικής γνώμης της EFSA και όχι κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης. Μόνο έτσι μπορεί να αποτραπεί η κλοπή ιδεών. Οι πληροφορίες θα πρέπει να δημοσιεύονται μόνον εφόσον διατηρείται η αίτηση.

Η αυστηρή υποχρέωση για κανόνες διαφάνειας θα πρέπει να ισχύει και για τη διαχείριση του κινδύνου και την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να δημοσιεύουν τα πρακτικά των συνεδριάσεων των ομάδων εργασίας και τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών στις μόνιμες επιτροπές.

Η υποχρέωση ελέγχου θα πρέπει επίσης να επεκταθεί και στα εργαστήρια των τρίτων χωρών στα οποία ευρωπαϊκές εταιρείες αναθέτουν μελέτες. Τούτο θα πρέπει να ανατεθεί στο Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων (ΓΤΚΘ) της Επιτροπής.

Η εισηγήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για τη συμμετοχή εκπροσώπων των ενδιαφερόμενων μερών στο διοικητικό συμβούλιο της EFSA, κατ’ αναλογία με τον ECHA και τον EMA. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί αναγκαία τη συμμετοχή όχι μόνο ενός, αλλά δύο εκπροσώπων της βιομηχανίας (ΓΤΟ/φυτοπροστατευτικών προϊόντων αφενός και τροφίμων/προσθέτων υλών αφετέρου), λόγω του ευρέος φάσματος προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό 178/2002. Το ίδιο προβλέπεται και για τη συμμετοχή μη κυβερνητικών οργανώσεων (περιβάλλον και προστασία των καταναλωτών).

5. Συμπεράσματα

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα θεωρείται επιτυχημένος. Δυνάμει του εν λόγω κανονισμού η ΕΕ έχει θεσπίσει τα υψηλότερα παγκοσμίως πρότυπα ασφάλειας για τα τρόφιμα στην κοινή εσωτερική αγορά της. Τούτο επιβεβαιώθηκε από τον έλεγχο καταλληλότητας του βασικού κανονισμού.

Η δομή και η διαφάνεια της EFSA θα πρέπει πλέον να εναρμονιστούν με άλλες υπηρεσίες της ΕΕ. Ωστόσο, οι προτάσεις της Επιτροπής υπερβαίνουν κατά πολύ τους κανόνες του ECHA και του ΕΜΑ. Αυτό γίνεται επίσης δύσκολα κατανοητό όσο και το γεγονός ότι η Επιτροπή προτίθεται να θεσπίσει νέους κανόνες, που αφορούν το σύνολο του τομέα των τροφίμων και συνεπάγονται κινδύνους για την ίδια την επιβίωσή του, με μοναδική αφορμή τον δημόσιο διάλογο σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος και χωρίς τη διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων.

Επιπλέον, η πρόταση της Επιτροπής είναι ανακριβής. Πολλές λεπτομέρειες θα καθοριστούν στη συνέχεια στον εσωτερικό κανονισμό της Αρχής, γεγονός που δυσχεραίνει την αξιολόγηση των προτάσεων. Το ίδιο ισχύει και για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο, που αποτελεί σημαντικό δομικό στοιχείο για να μπορέσει η ΕΕ να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη των πολιτών στην ασφάλεια των τροφίμων.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Αλιείας (11.10.2018)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 [σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα], της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 [για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 [για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 [για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 [σχετικά με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 [για την ενιαία διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 [σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] και του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 [σχετικά με τα νέα τρόφιμα].

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Ricardo Serrão Santos

PA_Legam

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Ο συντάκτης της γνωμοδότησης:

-  θεωρεί ότι είναι σημαντικό για τους ευρωπαίους πολίτες να είναι εγγυημένη η ασφάλεια των τροφίμων που διατίθεται στην αγορά και τα τρόφιμα αυτά να υπόκεινται σε αυστηρά πρότυπα ασφάλειας·

-  τονίζει τη σημασία της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ιδίως όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών συμβούλευσης στην Επιτροπή, το Κοινοβούλιο και τα κράτη μέλη·

-  θεωρεί θετική την πρόταση της Επιτροπής για την επικαιροποίηση της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα (ΟΤΔ), ιδίως όσον αφορά την αποσαφήνιση των κανόνων διαφάνειας στην εκτίμηση κινδύνου και τη μεγαλύτερη διασφάλιση της αξιοπιστίας, της αντικειμενικότητας και της ανεξαρτησίας των μελετών οι οποίες χρησιμοποιούνται στις αξιολογήσεις που κάνει η EFSA·

-  πιστεύει ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν οι προϋποθέσεις ώστε οι ευρωπαίοι πολίτες να έχουν πλήρη εμπιστοσύνη στους οργανισμούς και τις αρχές της Ένωσης, όπως η EFSA, και ότι μόνο με σαφείς μεθοδολογίες και κανόνες μπορεί να κερδηθεί και να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη αυτή·

-  τονίζει ότι απαιτείται η ενίσχυση της ικανότητας της EFSA προκειμένου να μπορεί να διαθέτει υψηλό επίπεδο επιστημονικής ειδίκευσης στους διάφορους τομείς του έργου της·

-  διατυπώνει την άποψη ότι, τόσο γενικά όσο και στο συγκεκριμένο επίπεδο, η λήψη αποφάσεων πρέπει να βασίζεται στις βέλτιστες διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις, και θεωρεί σημαντικό να αυξηθεί η ικανότητα της EFSA με τη συμμετοχή καταξιωμένων επιστημόνων στις επιστημονικές ομάδες της·

-  τονίζει ότι μόνο με μια ολοκληρωμένη και αποτελεσματική στρατηγική επικοινωνίας σε θέματα κινδύνου, με τη συμμετοχή όλων των μερών σε όλα τα στάδια της διαδικασίας ανάλυσης κινδύνου και με τη διατήρηση ανοικτού διαλόγου, είναι δυνατή η έγκαιρη εκτίμηση κινδύνου·

-  εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η παρούσα πρόταση κανονισμού δεν περιλαμβάνει αναφορά στην αλιεία, και ειδικότερα στην υδατοκαλλιέργεια, και υπενθυμίζει ότι τα αλιευτικά προϊόντα αποτελούν μία από τις σημαντικότερες και πλέον υγιεινές πηγές ζωικών πρωτεϊνών και ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι η μεγαλύτερη αγορά με τη μεγαλύτερη κατανάλωση στον κόσμο για τα συγκεκριμένα είδη διατροφής και εισάγει σήμερα το 68% των προϊόντων αυτών από τρίτες χώρες·

-  υπενθυμίζει τη μεγάλη σημασία των αλιευτικών προϊόντων ως πηγής τροφίμων, που αποτέλεσε και αντικείμενο της επιστημονικής γνωμοδότησης «Food from the Oceans –Τρόφιμα από τους ωκεανούς» την οποία υπέβαλε η ομάδα υψηλού επιπέδου επιστημονικών συμβουλών στην Επιτροπή τον Νοέμβριο του 2017.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Αλιείας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(8α)  Δεν θα πρέπει να γίνεται καμία σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον ή κυκλοφορία στην αγορά ΓΤΟ που παραβιάζουν την αρχή της προφύλαξης ούτε όταν δεν υπάρχουν επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τις συνέπειες σε όλους τους επηρεαζόμενους τομείς (περιβάλλον, υγεία, βιοποικιλότητα κ.λπ.).

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση του κινδύνου.

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη, καθώς και εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών και της βιομηχανίας, στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση του κινδύνου.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  προώθηση της συνέπειας και της διαφάνειας στη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

β)  προώθηση της συνέπειας, της διαφάνειας και της σαφήνειας στη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  δύο μέλη και τα αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη τα οποία διορίζονται από την Επιτροπή και εκπροσωπούν την Επιτροπή, με δικαίωμα ψήφου·

α)  δύο μέλη και δύο αντίστοιχα αναπληρωματικά μέλη τα οποία διορίζονται από την Επιτροπή και εκπροσωπούν την Επιτροπή, με δικαίωμα ψήφου·

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  ένα μέλος το οποίο διορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

β)  ένα μέλος και ένα συμπληρωματικό μέλος, τα οποία διορίζονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  τέσσερα μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών και ένα μέλος από οργανώσεις της βιομηχανίας. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

γ)  έξι μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών, ένα μέλος από οργανώσεις αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, ένα μέλος από την αγροχημική βιομηχανία και ένα μέλος από τη βιομηχανία τροφίμων. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

Αιτιολόγηση

Τα συμφέροντα των παραγωγών στον τομέα των ΓΤΟ και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, αφενός, και των παραγωγών στον τομέα των τροφίμων και των πρόσθετων υλών, αφετέρου, διαφέρουν μεταξύ τους. Το ίδιο ισχύει με τη γεωργία και την αλιεία/υδατοκαλλιέργεια. Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν εκπρόσωπο των οργανώσεων αλιείας και υδατοκαλλιέργειας. Ως εκ τούτου, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δύο ξεχωριστούς εκπροσώπους της βιομηχανίας.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32δ – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Οι εμπειρογνώμονες του Γραφείου Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων της Επιτροπής (ΓΤΚΘ) διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών στην Ένωση και σε τρίτες χώρες συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των οικείων τρίτων χωρών.

Αιτιολόγηση

Το Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων (ΓΤΚΘ) διασφαλίζει αποτελεσματικά συστήματα ελέγχου και αξιολογεί τη συμμόρφωση με τα πρότυπα της ΕΕ τόσο εντός της ΕΕ όσο και σε τρίτες χώρες, οι οποίες εξάγουν προϊόντα στην ΕΕ. Τούτο πραγματοποιείται κυρίως μέσω επιθεωρήσεων που πραγματοποιεί το Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, οι οποίες εξάγουν προϊόντα στην ΕΕ.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39ε – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Παρά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1, η δημοσιοποίηση των ονοματεπωνύμων και των διευθύνσεων φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα ή στη συλλογή τοξικολογικών πληροφοριών θεωρείται ότι θίγει σημαντικά την ιδιωτική ζωή και την ακεραιότητα αυτών των φυσικών προσώπων και, για τον λόγο αυτόν, τα στοιχεία αυτά δεν δημοσιοποιούνται εκτός εάν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.

2.  Παρά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 1, η δημοσιοποίηση των ονοματεπωνύμων και των διευθύνσεων φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διενέργεια δοκιμών ή στη συλλογή τοξικολογικών πληροφοριών θεωρείται ότι θίγει σημαντικά την ιδιωτική ζωή και την ακεραιότητα αυτών των φυσικών προσώπων και, για τον λόγο αυτόν, τα στοιχεία αυτά δεν δημοσιοποιούνται εκτός εάν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Τίτλος

Διαφάνεια και βιωσιμότητα της εκτίμησης επικινδυνότητας της ΕΕ στην τροφική αλυσίδα

Έγγραφα αναφοράς

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

 Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Γνωμοδότηση της

 Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

PECH

28.5.2018

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης

 Ημερομηνία ορισμού

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Εξέταση στην επιτροπή

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

9.10.2018

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

21

1

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds

Αναπληρωτές (άρθρο 200, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Klaus Buchner

ΤΕΛΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΚΛΗΣΗ ΣΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Υπόμνημα των χρησιμοποιούμενων συμβόλων:

+  :  υπέρ

-  :  κατά

0  :  αποχή


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων (15.10.2018)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 [σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα], της οδηγίας 2001/18/ΕΚ [για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 [για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 [για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 [για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 [σχετικά με τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 [για την ενιαία διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων], του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 [σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα] και του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 [σχετικά με τα νέα τρόφιμα]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Pavel Svoboda

ΣΥΝΤΟΜΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Αξιολόγηση της πρότασης

Αυτή η από μακρού αναμενόμενη πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την κοινοποίηση εμπιστευτικών βιομηχανικών μελετών που χρησιμοποιούνται στις αξιολογήσεις κινδύνου της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) περιέχει θετικά στοιχεία αλλά δεν επιτρέπει την ουσιαστική ανεξάρτητη εξέταση των δεδομένων.

Η πρόταση τροποποιεί τον κανονισμό 178/2002 (στο εξής «γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα» (GFL)) και ορισμένους συναφείς κανονισμούς και οδηγίες. Ο συντάκτης κρίνει ότι υπάρχουν ορισμένες θετικές αλλαγές στην πρόταση όσον αφορά τη διαφάνεια, αλλά προσδιορίζει και μια σειρά διατάξεων που πρέπει να τροποποιηθούν ή να ενισχυθούν προκειμένου να επιτευχθεί αυτό που σκοπεύει να κάνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Για τον σκοπό αυτό, ο συντάκτης υιοθέτησε μια συνολική στάση, βασιζόμενη στην πρόταση της Επιτροπής, προκειμένου να εφαρμοστεί πλήρως μια πολύ αναγκαία μεταρρύθμιση της διαδικασίας αξιολόγησης των κινδύνων που διεξάγει η EFSA, επιτρέποντας έτσι στην ΕΕ συνολικά να συμμορφώνεται προς τη σύμβαση του Aarhus (Σύμβαση για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα).

Τα δύο κύρια χαρακτηριστικά της πρότασης, η αυτόματη και προορατική δημοσίευση δεδομένων σε μηχαναγνώσιμο μορφότυπο και η δημιουργία αρχείου μελετών που αποσκοπούν στην πρόληψη της επιλεκτικής παρουσίασης ευνοϊκών μελετών από τη βιομηχανία, σε συνδυασμό με ορισμένες ήσσονος σημασίας αλλαγές όσον αφορά την κοινοποίηση του κινδύνου, τη διαβούλευση με τρίτους, τη μεταρρύθμιση της σύνθεσης του διοικητικού συμβουλίου της EFSA, αποτελούν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση.

Ο συντάκτης, ωστόσο, θεωρεί ότι αν πράγματι είναι υποχρεωτική η προτεινόμενη έγκριση της βιομηχανίας για τη δημοσίευση και χρήση ανεξάρτητων ελέγχων επαλήθευσης, η χρησιμότητα των δύο αυτών διατάξεων θα είναι μάλλον περιορισμένη. Πράγματι, η πρόταση εισάγει μια νέα διάταξη που ορίζει ότι η δημοσιοποίηση επιστημονικών δεδομένων και μελετών σχετικά με αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, άδειες για ΓΤΟ ή πρόσθετες ύλες στα τρόφιμα «δεν θίγει» «τυχόν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που ενδέχεται να υπάρχουν επί των εγγράφων ή του περιεχομένου τους». Επιπλέον, η πρόταση εισάγει τεκμήριο όσον αφορά τις κατηγορίες πληροφοριών που η δημοσιοποίηση των πληροφοριών αυτών «μπορεί να θεωρηθεί ότι βλάπτει σε σημαντικό βαθμό εμπορικά συμφέροντα».

Η αδυναμία περαιτέρω χρήσης των δεδομένων χωρίς άδεια θα έθετε σε κίνδυνο τη δυνατότητα μείωσης του συνολικού αριθμού μελετών τοξικότητας και θα εμπόδιζε τον δημόσιο έλεγχο των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης μιας καλύτερης κατανόησης των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία και στο περιβάλλον. Η διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την εξασφάλιση της πλήρους αποτελεσματικότητας της διενεργούμενης εκτίμησης της επικινδυνότητας, τίθεται ουσιαστικά σε κίνδυνο.

Παρά τις αλλαγές με θετικό αντίκτυπο στη διαφάνεια που περιέχει η πρόταση, ο συντάκτης κρίνει αναγκαία την τροποποίηση της πρότασης της Επιτροπής, προκειμένου να διατηρηθεί και να επεκταθεί το τρέχον επίπεδο διαφάνειας στο πλαίσιο της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα τρόφιμα όσον αφορά διάφορες κατηγορίες πληροφοριών, στο πλαίσιο των διαφόρων οδηγιών που τροποποιούνται βάσει της παρούσας πρότασης.

Μια πραγματική αναθεώρηση της αξιολόγησης κινδύνου στη διατροφική αλυσίδα στην ΕΕ

Ο συντάκτης δεν θεωρεί λογικό «να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απορρέουν από τη σύμβαση του Aarhus, έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο», όπως δηλώνεται στην πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ούτε ότι η ΕΕ θα πρέπει να παρέχει μεγαλύτερη προστασία στα εμπορικά μέρη απ’ ό,τι προβλέπει ήδη η νομοθεσία του Aarhus (που εφαρμόζεται μέσω των κανονισμών 1049/2001 και 1367/2006). Είναι επίσης κατηγορηματικά αντίθετος στη χρήση των χρημάτων των φορολογουμένων της ΕΕ που χορηγούνται στην EFSA για την παροχή συμβουλών στις ιδιωτικές εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση.

Ο συντάκτης έχει ως στόχο να καταστήσει διαφάνεια τον κανόνα και την εμπιστευτικότητα την εξαίρεση. Οι εξαιρέσεις από την αρχή της διαφάνειας πρέπει να ερμηνεύονται αυστηρά ώστε να εξασφαλίζεται πλήρως ο δημόσιος και ανεξάρτητος έλεγχος. Αυτό μεταφράζεται σε διάφορες τροποποιήσεις στον κανονισμό σχετικά με τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα.

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στην πρόταση στο πλαίσιο των στοχευόμενων κανονιστικών ρυθμίσεων αποσκοπούν να καλύψουν τα υφιστάμενα κενά στην υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών που έχουν συγκεντρωθεί όταν υπάρχει «υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση» που σχετίζεται με την ασφάλεια των τροφίμων. Στη συνέχεια, θεωρεί σκόπιμο να καθορίσει, στο πλαίσιο της GFL, έναν οριζόντιο και μη εξαντλητικό κατάλογο των πληροφοριακών στοιχείων τα οποία δεν μπορούν ποτέ να παραμείνουν απόρρητα.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζει την «ανάλυση του κινδύνου» ως μια διαδικασία που αποτελείται από τρεις αλληλένδετες συνιστώσες: αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο, ιδρύει την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ως το αρμόδιο όργανο της Ένωσης για την αξιολόγηση του κινδύνου σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών. Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο αποτελεί ουσιώδες μέρος της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(2)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζει την «ανάλυση του κινδύνου» ως μια διαδικασία που αποτελείται από τρεις ξεχωριστές αλλά αλληλένδετες συνιστώσες: αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο, ιδρύει την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ως το αρμόδιο όργανο της Ένωσης για την αξιολόγηση του κινδύνου σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών. Η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο αποτελεί ουσιώδες μέρος της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου και προϋποθέτει την αμφίδρομη ανταλλαγή δεδομένων και απόψεων σε όλη τη διαδικασία ανάλυσης του κινδύνου μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου, των διαχειριστών κινδύνου, των καταναλωτών, των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ζωοτροφών και στον τομέα των τροφίμων, της ακαδημαϊκής κοινότητας, και περιλαμβάνει επίσης την εξήγηση των πορισμάτων των αξιολογήσεων του κινδύνου και τη βάση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου.

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)  Στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/200221 (έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα) διαπιστώθηκε ότι η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο δεν θεωρείται, συνολικά, αρκετά αποτελεσματική, γεγονός που έχει αντίκτυπο στην εμπιστοσύνη των καταναλωτών στο αποτέλεσμα της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(3)  Στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/21 (έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα) διαπιστώθηκε ότι η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο δεν θεωρείται, συνολικά, αρκετά αποτελεσματική, γεγονός που μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στο αποτέλεσμα της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

__________________

__________________

21 Έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής, «The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)» [Η αξιολόγηση REFIT της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002)], SWD(2018) 38 final, με ημερομηνία 15.1.2018.

21 Έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής, «The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)» [Η αξιολόγηση REFIT της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002)], SWD(2018) 38 final, με ημερομηνία 15.1.2018.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4)  Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η καθιέρωση μιας ολοκληρωμένης και διαρκούς διαδικασίας ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο σε όλα τα στάδια της ανάλυσης του κινδύνου, με τη συμμετοχή ενωσιακών και εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να συνδυαστεί με τη διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί συνοχή και συνέπεια στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

(4)  Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η καθιέρωση μιας ολοκληρωμένης, διαφανούς, ανεξάρτητης και διαρκούς διαδικασίας ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο σε όλα τα στάδια της ανάλυσης του κινδύνου, με τη συμμετοχή ενωσιακών και εθνικών αξιολογητών του κινδύνου και διαχειριστών του κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να είναι σε θέση να συμβάλει στη διεξαγωγή συμμετοχικού και ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί η επικράτηση αποκλειστικά του δημόσιου συμφέροντος, η ορθότητα, η πληρότητα, η διαφάνεια και η συνέπεια στο πλαίσιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5)  Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στη συνεκτική, κατάλληλη και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση.

(5)  Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στην ακριβή, σαφή και έγκαιρη επεξήγηση όχι μόνο των ίδιων των πορισμάτων της αξιολόγησης του κινδύνου, αλλά και του τρόπου με τον οποίο τα πορίσματα αυτά χρησιμοποιούνται για να συμβάλουν στην τεκμηρίωση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους παράγοντες, κατά περίπτωση.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6)  Για τον σκοπό αυτόν, είναι απαραίτητο να καθοριστούν γενικοί στόχοι και γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών και των διαχειριστών του κινδύνου.

(6)  Για τον σκοπό αυτόν, είναι απαραίτητο να καθοριστούν γενικοί στόχοι και γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών και των διαχειριστών του κινδύνου, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανεξαρτησία τους.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7)  Με βάση τους εν λόγω γενικούς στόχους και τις γενικές αρχές, θα πρέπει να καταρτιστεί γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και τα κράτη μέλη και κατόπιν διενέργειας σχετικών δημόσιων διαβουλεύσεων.

(7)  Με βάση τους εν λόγω γενικούς στόχους και τις γενικές αρχές, θα πρέπει να καταρτιστεί γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο σε πραγματικό χρόνο, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και τα κράτη μέλη και μετά από τη διοργάνωση των σχετικών δημόσιων διαβουλεύσεων.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8)  Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει να προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση των δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, όπως τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η φύση του κινδύνου και ο δυνητικός του αντίκτυπος στη δημόσια υγεία, τα πρόσωπα και τα αντικείμενα που επηρεάζονται άμεσα ή έμμεσα από τον κίνδυνο, τα επίπεδα έκθεσης στον κίνδυνο, η ικανότητα ελέγχου του κινδύνου και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την αντίληψη του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο επείγων χαρακτήρας, καθώς και το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο και το σχετικό πλαίσιο της αγοράς. Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την εξασφάλιση συνεκτικής ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο.

(8)  Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει να προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση των δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, όπως τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου και επικινδυνότητας, η φύση του κινδύνου και ο δυνητικός του αντίκτυπος στη δημόσια υγεία και το περιβάλλον, οι ομάδες του πληθυσμού που μπορούν να επηρεαστούν άμεσα ή έμμεσα από τον κίνδυνο, τα επίπεδα έκθεσης στον κίνδυνο, η ικανότητα ελέγχου της έκθεσης και του κινδύνου και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την κατανόηση του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο επείγων χαρακτήρας, καθώς και το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο. Στο γενικό σχέδιο θα πρέπει επίσης να προσδιορίζονται τα εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται, καθώς και να προβλέπονται κατάλληλοι, διεξοδικοί και ταχείς μηχανισμοί για την εξασφάλιση ακριβούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10)  Είναι σκόπιμο να εναρμονιστεί η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, σύμφωνα με την Κοινή Δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, η οποία εκδόθηκε το 201222.

(10)  Είναι σκόπιμο να εναρμονιστεί η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, σύμφωνα με την Κοινή Δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, η οποία εκδόθηκε το 201222, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ και τις απορρέουσες από αυτή νομικές συνέπειες.

_________________

_________________

22https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_el.pdf.

22https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_el.pdf.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση του κινδύνου.

(11)  Η πείρα καταδεικνύει ότι ο ρόλος του διοικητικού συμβουλίου της Αρχής επικεντρώνεται σε διοικητικές και οικονομικές πτυχές και δεν έχει αντίκτυπο στην ανεξαρτησία του επιστημονικού έργου το οποίο επιτελεί η Αρχή. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί η συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη μέλη, περιλαμβανομένων και εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών και της βιομηχανίας, στο διοικητικό συμβούλιο της Αρχής, προβλέποντας παράλληλα ότι οι εκπρόσωποι αυτοί θα πρέπει να διαθέτουν σχετική πείρα ιδίως στην αξιολόγηση και τη διαχείριση του κινδύνου και να μην βρίσκονται σε κατάσταση σύγκρουσης συμφερόντων με τους αιτούντες.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12)  Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να επιλεγεί κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα ικανοτήτων, καθώς και ευρύ φάσμα σχετικής πείρας μεταξύ των εκπροσώπων των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής.

(12)  Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να επιλεγεί κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα δυνατά επίπεδα ικανοτήτων και προσήλωσης στην προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και ευρύ φάσμα σχετικής πείρας μεταξύ των εκπροσώπων των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Επιτροπής.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13)  Στο πλαίσιο του ελέγχου καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα διαπιστώθηκαν ορισμένες αδυναμίες στη μακροπρόθεσμη ικανότητα της Αρχής να διατηρήσει την υψηλού επιπέδου εμπειρογνωσία της. Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί μείωση στον αριθμό των υποψηφίων που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στις επιστημονικές ομάδες. Ως εκ τούτου, το σύστημα πρέπει να ενισχυθεί και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναλάβουν πιο ενεργητικό ρόλο προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού εμπειρογνωμόνων για την κάλυψη των αναγκών του συστήματος αξιολόγησης κινδύνου της Ένωσης, από πλευράς υψηλού επιπέδου επιστημονικής εμπειρογνωσίας, ανεξαρτησίας και διεπιστημονικής εμπειρογνωσίας.

(13)  Στο πλαίσιο του ελέγχου καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα διαπιστώθηκαν ορισμένες αδυναμίες στη μακροπρόθεσμη ικανότητα της Αρχής να διατηρήσει την υψηλού επιπέδου εμπειρογνωσία της. Ειδικότερα, έχει παρατηρηθεί μείωση στον αριθμό των υποψηφίων που υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής στις επιστημονικές ομάδες. Ως εκ τούτου, για την καλύτερη αντιμετώπιση του φαινομένου, το σύστημα πρέπει να ενισχυθεί και να προωθηθεί, και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναλάβουν πιο ενεργητικό ρόλο προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα επαρκούς αριθμού εμπειρογνωμόνων, παρεμβαίνοντας με δράσεις στήριξης και με τη χρήση κινήτρων και μηχανισμών επιβράβευσης ώστε να αυξηθεί το επίπεδο της συμμετοχής και ο βαθμός του ενδιαφέροντος για την συμμετοχή σε αυτόν και να καλυφθούν οι ανάγκες του συστήματος αξιολόγησης κινδύνου της Ένωσης, από πλευράς υψηλού επιπέδου επιστημονικής εμπειρογνωσίας, ανεξαρτησίας και διεπιστημονικής εμπειρογνωσίας.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14)  Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από άλλα συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο ο ορισμός των υποψηφίων μελών των επιστημονικών ομάδων από τα κράτη μέλη, η επιλογή τους από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός τους από το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής να βασίζονται σε αυστηρά κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε ομάδα. Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, καθήκον του οποίου είναι η προάσπιση των συμφερόντων της EFSA και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στην επιλογή και τον διορισμό αυτών των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες έχουν στη διάθεσή τους τα απαραίτητα μέσα για να ενεργούν ανεξάρτητα.

(14)  Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας της αξιολόγησης του κινδύνου από τη διαχείριση του κινδύνου και από κατεστημένα ιδιωτικά συμφέροντα σε επίπεδο Ένωσης, είναι σκόπιμο ο ορισμός των υποψηφίων μελών των επιστημονικών ομάδων από τα κράτη μέλη, η επιλογή τους από τον διευθύνοντα σύμβουλο της Αρχής και ο διορισμός τους από το διοικητικό συμβούλιο της Αρχής να βασίζονται σε αυστηρά και διαφανή κριτήρια τα οποία διασφαλίζουν την αριστεία και την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων, εξασφαλίζοντας παράλληλα την απαιτούμενη διεπιστημονική εμπειρογνωσία για κάθε ομάδα. Για τον σκοπό αυτόν, ο διευθύνων σύμβουλος, καθήκον του οποίου είναι η διαφύλαξη της λογοδοσίας της EFSA και, ειδικότερα, της ανεξαρτησίας της εμπειρογνωσίας της, πρέπει επίσης να συμμετέχει στον αποκλεισμό από την αξιολόγηση του κινδύνου των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που αντιτίθενται στη δημοσιοποίηση του ονόματός τους ή επηρεάζονται από σύγκρουση συμφερόντων. Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα δημοσιονομικά μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες έχουν στη διάθεσή τους τα απαραίτητα μέσα για να ενεργούν ανεξάρτητα. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο να τεθούν σε εφαρμογή νέα και επαρκή δημοσιονομικά μέτρα.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16)  Οι διαδικασίες έγκρισης βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας της Ένωσης βάσει των επιστημονικών γνώσεων που έχει στην κατοχή του. Η αρχή αυτή βασίζεται στην παραδοχή ότι η δημόσια υγεία προστατεύεται καλύτερα όταν ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης, εφόσον καλείται να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο αντικείμενο υπό αξιολόγηση είναι ασφαλές προτού το διαθέσει στην αγορά, παρά όταν οι δημόσιες αρχές είναι εκείνες που οφείλουν να αποδείξουν ότι ένα αντικείμενο υπό αξιολόγηση δεν είναι ασφαλές για να μπορούν να απαγορεύσουν τη διάθεσή του στην αγορά. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να δαπανώνται δημόσια κονδύλια για την ανάθεση δαπανηρών μελετών οι οποίες θα βοηθήσουν εντέλει τη βιομηχανία να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά. Με βάση την αρχή αυτή και σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αιτούντες υποχρεούνται να υποβάλλουν, προς υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών, προκειμένου να αποδείξουν την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα ενός αντικειμένου.

(16)  Οι διαδικασίες έγκρισης βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας της Ένωσης βάσει των επιστημονικών γνώσεων που έχει στην κατοχή του. Η αρχή αυτή βασίζεται στην παραδοχή ότι η δημόσια υγεία και το περιβάλλον προστατεύονται καλύτερα όταν ο αιτών φέρει το βάρος της απόδειξης, εφόσον καλείται να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο αντικείμενο υπό αξιολόγηση είναι ασφαλές προτού το διαθέσει στην αγορά, παρά όταν οι δημόσιες αρχές είναι εκείνες που οφείλουν να αποδείξουν ότι ένα αντικείμενο υπό αξιολόγηση δεν είναι ασφαλές για να μπορούν να απαγορεύσουν τη διάθεσή του στην αγορά. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να δαπανώνται δημόσια κονδύλια για την ανάθεση δαπανηρών μελετών οι οποίες θα βοηθήσουν εντέλει τη βιομηχανία να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά. Με βάση την αρχή αυτή και σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αιτούντες υποχρεούνται να υποβάλλουν, προς υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών, προκειμένου να αποδείξουν την ασφάλεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, την αποτελεσματικότητα ενός αντικειμένου.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17)  Όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης, υπάρχουν σχετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητο η αίτηση έγκρισης η οποία υποβάλλεται στην Αρχή προς αξιολόγηση του κινδύνου να πληροί τις ισχύουσες προδιαγραφές ώστε να διασφαλίζεται η διενέργεια της βέλτιστης –από άποψη ποιότητας– επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή. Οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο η Αρχή να παρέχει συμβουλές σε έναν δυνητικό αιτούντα, κατόπιν αιτήματος αυτού, σχετικά με τους ισχύοντες κανόνες και το απαιτούμενο περιεχόμενο μιας αίτησης έγκρισης, πριν από την επίσημη υποβολή της αίτησης, χωρίς ωστόσο να υπεισέρχεται στον σχεδιασμό των μελετών που πρέπει να υποβληθούν, οι οποίες παραμένουν ευθύνη του αιτούντος. Για τη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας αυτής, οι συμβουλές της Αρχής θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.

(17)  Όσον αφορά το περιεχόμενο των αιτήσεων έγκρισης, υπάρχουν σχετικές διατάξεις. Είναι απαραίτητο η αίτηση έγκρισης η οποία υποβάλλεται στην Αρχή προς αξιολόγηση του κινδύνου να πληροί τις ισχύουσες προδιαγραφές ώστε να διασφαλίζεται η διενέργεια της βέλτιστης –από άποψη ποιότητας– επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή. Οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις, δεν κατανοούν πάντοτε σαφώς τις προδιαγραφές αυτές. Ως εκ τούτου, θα ήταν σκόπιμο η Αρχή να παρέχει συμβουλές σε έναν δυνητικό αιτούντα, κατόπιν αιτήματος αυτού, σχετικά με τους ισχύοντες κανόνες και το απαιτούμενο περιεχόμενο μιας αίτησης έγκρισης, πριν από την επίσημη υποβολή της αίτησης, χωρίς ωστόσο να υπεισέρχεται στον σχεδιασμό των μελετών που πρέπει να υποβληθούν, οι οποίες παραμένουν ευθύνη του αιτούντος. Για τη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας αυτής και της χωρίς διακρίσεις πρόσβασης στις πληροφορίες, οι συμβουλές της Αρχής θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18)  Η Αρχή θα πρέπει να λαμβάνει γνώση του αντικειμένου όλων των μελετών που εκπονούνται από έναν αιτούντα ενόψει μελλοντικής υποβολής αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο και σκόπιμο οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που αναθέτουν τις μελέτες και τα εργαστήρια που τις εκπονούν να κοινοποιούν τις μελέτες αυτές στην Αρχή κατά την ανάθεσή τους. Πληροφορίες σχετικά με τις κοινοποιηθείσες μελέτες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται μόνο μετά τη δημοσιοποίηση της αντίστοιχης αίτησης έγκρισης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες διαφάνειας.

(18)  Η Αρχή θα πρέπει να λαμβάνει γνώση του αντικειμένου όλων των μελετών που εκπονούνται από έναν αιτούντα ενόψει μελλοντικής υποβολής αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο και σκόπιμο οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που αναθέτουν τις μελέτες και τα εργαστήρια που τις εκπονούν να κοινοποιούν τις μελέτες αυτές στην Αρχή κατά την ανάθεσή τους. Πληροφορίες σχετικά με τις κοινοποιηθείσες μελέτες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται μόνο μετά την υποβολή της αντίστοιχης αίτησης έγκρισης και αφού η Αρχή δημοσιεύσει την επίσημη επιστημονική γνώμη της.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20)  Εκφράζονται από το κοινό ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η αξιολόγηση της Αρχής στον τομέα της έγκρισης βασίζεται κυρίως σε μελέτες της βιομηχανίας. Η Αρχή πραγματοποιεί ήδη αναζητήσεις σε επιστημονική βιβλιογραφία ώστε να συνεκτιμά και άλλα δεδομένα και μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση. Προκειμένου να παρέχεται ένα πρόσθετο επίπεδο εγγύησης ώστε να διασφαλίζεται ότι η Αρχή διαθέτει πρόσβαση σε όλα τα συναφή επιστημονικά δεδομένα και τις μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διεξαγωγή διαβούλευσης με τρίτα μέρη προκειμένου να διαπιστώνεται αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες. Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς της, η διαβούλευση θα πρέπει να διεξάγεται μετά τη δημοσιοποίηση των μελετών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία και συμπεριλαμβάνονται στην αίτηση έγκρισης, σύμφωνα με τους κανόνες διαφάνειας που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(20)  Εκφράζονται από το κοινό ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η αξιολόγηση της Αρχής στον τομέα της έγκρισης βασίζεται κυρίως σε μελέτες της βιομηχανίας. Η Αρχή πραγματοποιεί ήδη αναζητήσεις σε επιστημονική βιβλιογραφία ώστε να συνεκτιμά και άλλα δεδομένα και μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο που έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση. Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η Αρχή περιλαμβάνει όλα τα συναφή επιστημονικά δεδομένα και τις μελέτες που υπάρχουν σχετικά με το αντικείμενο μιας διαδικασίας έγκρισης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διεξαγωγή δημόσιας διαβούλευσης, μετά τη δημοσιοποίηση αντίστοιχης αίτησης έγκρισης ή ανανέωσης, προκειμένου να διαπιστώνεται αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21)  Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, που υποβάλλονται από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων προς υποστήριξη αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, συνήθως συμμορφώνονται με διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, οι οποίες παρέχουν μια ομοιόμορφη βάση για την εκτίμηση της ποιότητάς τους, ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ανακύψουν ζητήματα συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα και, για τον λόγο αυτόν, έχουν θεσπιστεί εθνικά συστήματα τα οποία επαληθεύουν τη συμμόρφωση αυτή. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ένα πρόσθετο επίπεδο εγγυήσεων προκειμένου να βεβαιώνεται το ευρύ κοινό για την ποιότητα των μελετών, καθώς και να θεσπιστεί ένα ενισχυμένο σύστημα διαχειριστικών ελέγχων μέσω του οποίου η Επιτροπή θα επαληθεύει τους ελέγχους που πραγματοποιούν τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των αρχών αυτών από τα εργαστήρια που διεξάγουν τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.

(21)  Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών, που υποβάλλονται από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων προς υποστήριξη αιτήσεων έγκρισης βάσει της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης για τα τρόφιμα, συνήθως αναφέρονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, οι οποίες παρέχουν μια ομοιόμορφη βάση για την εκτίμηση της ποιότητάς τους, ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων. Ωστόσο, ενδέχεται να ανακύψουν ζητήματα μη συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα και, για τον λόγο αυτόν, έχουν θεσπιστεί εθνικά συστήματα τα οποία επαληθεύουν τη συμμόρφωση αυτή. Για να εξασφαλιστεί η ποιότητα των μελετών, είναι σκόπιμο να ενισχυθεί το σύστημα διαχειριστικών ελέγχων μέσω του οποίου τα κράτη μέλη ελέγχουν και διασφαλίζουν την εφαρμογή των αρχών αυτών από τα εργαστήρια που διεξάγουν τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές και η Επιτροπή επαληθεύει τους ελέγχους των κρατών μελών.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(21α)  Πρέπει να ενσωματωθεί επαρκής ευελιξία στη διαδικασία, έτσι ώστε να μπορούν να λαμβάνονται άμεσα υπόψη οι νέες γνώσεις σχετικά με σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία, ακόμη και όταν δεν καλύπτονται ρητά από τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 22

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(22)  Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης. Τηρουμένης της αρχής σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που φέρει την ευθύνη να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ενωσιακές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί ένα πρόσθετο εργαλείο επαλήθευσης για την εξέταση συγκεκριμένων περιπτώσεων μεγάλης κοινωνικής σημασίας όπου υπάρχει αντιπαράθεση σχετικά με ζητήματα ασφάλειας: η ανάθεση πρόσθετων μελετών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτό το έκτακτο εργαλείο επαλήθευσης θα χρηματοδοτείται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Επιτροπή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το αντικείμενο των μελετών που ανατίθενται ίσως χρειαστεί να είναι ευρύτερο από αυτό των επίμαχων αποδεικτικών στοιχείων (για παράδειγμα, όταν καθίστανται διαθέσιμες νέες επιστημονικές εξελίξεις).

(22)  Η ασφάλεια των τροφίμων αποτελεί ευαίσθητο ζήτημα μείζονος ενδιαφέροντος για όλους τους πολίτες της Ένωσης. Τηρουμένης της αρχής σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που φέρει την ευθύνη να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις ενωσιακές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί ένα πρόσθετο εργαλείο επαλήθευσης για την εξέταση συγκεκριμένων περιπτώσεων μεγάλης κοινωνικής σημασίας όπου υπάρχει αντιπαράθεση σχετικά με ζητήματα ασφάλειας: η ανάθεση πρόσθετων μελετών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτό το έκτακτο εργαλείο επαλήθευσης θα χρηματοδοτείται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και ότι η χρήση του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε αναλογική βάση, αρμόδια για την ενεργοποίηση της ανάθεσης τέτοιων μελετών επαλήθευσης θα πρέπει να είναι η Αρχή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το αντικείμενο των μελετών που ανατίθενται ίσως χρειαστεί να είναι ευρύτερο από αυτό των επίμαχων αποδεικτικών στοιχείων (για παράδειγμα, όταν καθίστανται διαθέσιμες νέες επιστημονικές εξελίξεις).

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23)  Ο έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα κατέδειξε ότι παρότι η Αρχή έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον τομέα της διαφάνειας, η διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα, δεν θεωρείται πάντοτε πλήρως διαφανής. Αυτό οφείλεται επίσης εν μέρει στους διαφορετικούς κανόνες διαφάνειας και εμπιστευτικότητας που προβλέπονται όχι μόνο στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 αλλά και σε άλλες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα. Η αλληλεπίδρασή τους μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αποδοχή της αξιολόγησης του κινδύνου από το ευρύ κοινό.

(23)  Ο έλεγχος καταλληλότητας της γενικής νομοθεσίας για τα τρόφιμα κατέδειξε ότι η Ένωση έχει προωθήσει σημαντικό αριθμό μέτρων προστασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας τροφίμων και προϊόντων [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2073/2005· κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 853/2004· κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 854/2004· και ιδίως η αιτιολογική σκέψη 12 της οδηγίας 2009/128/ΕΚ] και, παρότι η Αρχή έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον τομέα της διαφάνειας, η διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα, δεν είναι ακόμη πλήρως διαφανής.

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(23α)  Η Σύμβαση του Aarhus καθιερώνει μια σειρά δικαιωμάτων του κοινού σε σχέση με το περιβάλλον. Η Σύμβαση προβλέπει το δικαίωμα όλων στην πρόσβαση στις περιβαλλοντικές πληροφορίες που διαθέτουν οι δημόσιες αρχές, το δικαίωμα συμμετοχής στη λήψη περιβαλλοντικών αποφάσεων και το δικαίωμα επανεξέτασης των διαδικασιών προσβολής των δημοσίων αποφάσεων που λαμβάνονται χωρίς σεβασμό των δύο προαναφερθέντων δικαιωμάτων ή της περιβαλλοντικής νομοθεσίας εν γένει.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 24

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24)  Η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα» επιβεβαίωσε περαιτέρω τις ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια των μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση της βιομηχανίας και υποβάλλονται στην αίτηση έγκρισης23.

(24)  Ως συμβαλλόμενο μέρος στη Σύμβαση του Aarhus, η ΕΕ έχει αναγνωρίσει ότι, στο πεδίο του περιβάλλοντος, η βελτιωμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και η συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων ενισχύουν την ποιότητα και την εφαρμογή των αποφάσεων, συμβάλλουν στην ευαισθητοποίηση του κοινού για περιβαλλοντικά ζητήματα, δίδουν στο κοινό την ευκαιρία να εκφράσει τις ανησυχίες του και επιτρέπουν στις δημόσιες αρχές να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις ανησυχίες αυτές. Η ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα» επιβεβαίωσε περαιτέρω τις ανησυχίες όσον αφορά τη διαφάνεια των μελετών που εκπονούνται κατ’ ανάθεση της βιομηχανίας και υποβάλλονται στην αίτηση έγκρισης23.

__________________

__________________

23 Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα», C(2017) 8414 final.

23 Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών «Η απαγόρευση του glyphosate και η προστασία των πολιτών και του περιβάλλοντος από τα τοξικά φυτοφάρμακα», C(2017) 8414 final.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25)  Είναι, επομένως, απαραίτητο να ενισχυθεί η διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου με προδραστικό τρόπο. Θα πρέπει να διασφαλιστεί η πρόσβαση του κοινού σε όλα τα επιστημονικά δεδομένα και σε όλες τις επιστημονικές πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, καθώς και σε άλλα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα, σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφιστάμενων δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ή τυχόν διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα οι οποίες προστατεύουν τις επενδύσεις στις οποίες προβαίνουν καινοτόμες επιχειρήσεις για τη συγκέντρωση των πληροφοριών και των δεδομένων που υποστηρίζουν τις σχετικές αιτήσεις έγκρισης.

(25)  Για να προωθηθεί η λογοδοσία και να ανακτηθεί η στήριξη των πολιτών στις αποφάσεις της Αρχής είναι, επομένως, απαραίτητο να ενισχυθεί η διαφάνεια και η σαφήνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου με προδραστικό τρόπο. Για να διασφαλιστεί ο δημόσιος έλεγχος θα πρέπει να διασφαλιστεί η πρόσβαση του κοινού σε όλα τα επιστημονικά δεδομένα και σε όλες τις επιστημονικές πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, καθώς και σε άλλα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα, σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου.

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27)  Προκειμένου να εξακριβωθεί το επίπεδο αποκάλυψης στοιχείων με το οποίο επιτυγχάνεται η κατάλληλη ισορροπία, τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των στόχων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(27)  Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να εξασφαλίσει τη διαφάνεια στη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου και να δώσει την πληρέστερη δυνατή ισχύ στο δικαίωμα διαφάνειας των πληροφοριών και πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα της Αρχής και πρέπει να ερμηνεύεται σε συνδυασμό με τους κανονισμούς αριθ. 1049/2001 και 1367/2006.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(27α)  Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού που αφορούν την ενεργό διάδοση δεν αποσκοπούν στον περιορισμό, με οποιονδήποτε τρόπο, της έκτασης των δικαιωμάτων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 28

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(28)  Στο πλαίσιο αυτό και όσον αφορά τις διαδικασίες που διέπουν τις αιτήσεις έγκρισης οι οποίες προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία για τα τρόφιμα, η μέχρι στιγμής πείρα έχει καταδείξει ότι ορισμένα πληροφοριακά στοιχεία θεωρούνται εν γένει ευαίσθητα και θα πρέπει να παραμένουν εμπιστευτικά στις διάφορες τομεακές διαδικασίες έγκρισης. Είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ένας οριζόντιος κατάλογος πληροφοριακών στοιχείων των οποίων η αποκάλυψη μπορεί να θεωρηθεί ότι θίγει σημαντικά τα ενεχόμενα εμπορικά συμφέροντα και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω στοιχεία δεν θα πρέπει να αποκαλύπτονται στο κοινό («γενικός οριζόντιος κατάλογος εμπιστευτικών στοιχείων»). Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αποκαλύπτονται μόνο σε πολύ περιορισμένες και εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία και επείγουσες ανάγκες προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος.

(28)  Συνεπώς, όλες οι πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία ή στο περιβάλλον πρέπει πάντα να δημοσιοποιούνται. Είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ένας οριζόντιος πλήρης κατάλογος πληροφοριακών στοιχείων τα οποία θα μπορούσαν να παραμείνουν εμπιστευτικά, με την αιτιολογία ότι θα υπονόμευαν σημαντικά την προστασία των εμπορικών συμφερόντων. Ωστόσο, οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παραμείνουν απόρρητες μόνον εάν η εταιρεία που αντιτίθεται στη διάδοσή τους αποδεικνύει, με επαληθεύσιμη αιτιολογία, ότι η προδραστική αποκάλυψη των πληροφοριών θα υπονόμευε σημαντικά τα εμπορικά συμφέροντά της («γενικός οριζόντιος κατάλογος εμπιστευτικών στοιχείων»). Οι εξαιρέσεις από την αρχή της διαφάνειας πρέπει να ερμηνεύονται αυστηρά. Ωστόσο, ακόμη και αν η κοινοποίηση των πληροφοριών θεωρείται ότι υπονομεύει τα εμπορικά συμφέροντα ενός οικονομικού φορέα, εάν υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για την κοινοποίησή τους, οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να παραμείνουν απόρρητες, δεδομένου ότι το συμφέρον της δημόσιας υγείας υπερισχύει των εμπορικών συμφερόντων. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ένας οριζόντιος εξαντλητικός κατάλογος πληροφοριακών στοιχείων τα οποία δεν θα πρέπει να είναι δυνατό σε καμία περίπτωση να παραμείνουν απόρρητα, διότι σχετίζονται με συνθήκες υπό τις οποίες θεωρείται πως υπάρχει υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για την αποκάλυψή τους.

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 30

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(30)  Είναι επίσης απαραίτητο να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου24 και του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου25. Κατά συνέπεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει ποτέ να δημοσιοποιούνται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για τους σκοπούς της διασφάλισης της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, καθώς και της πρόληψης των συγκρούσεων συμφερόντων.

(30)  Είναι επίσης απαραίτητο να υπάρχει αναφορά, για την προστασία και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου24 και στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου25. Κατά συνέπεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει ποτέ να δημοσιοποιούνται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για τους σκοπούς της διασφάλισης της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, καθώς και της πρόληψης των συγκρούσεων συμφερόντων. Για τη διασφάλιση της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας, της βιωσιμότητας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, ιδίως για την αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων, είναι αναγκαίο και αναλογικό να δημοσιεύονται τα ονόματα κάθε ατόμου που ορίζεται από την Αρχή προκειμένου να συμβάλει στη διαδικασία λήψης αποφάσεων της Αρχής, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της έκδοσης εγγράφων καθοδήγησης.

__________________

__________________

24 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

24 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1).

25 Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

25 Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31)  Για τον σκοπό της ενίσχυσης της διαφάνειας και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επεξεργασία των αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που λαμβάνει η Αρχή, θα πρέπει να αναπτυχθούν τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού. Για να εξασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου26.

(31)  Για τον σκοπό της ενίσχυσης της διαφάνειας και προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική επεξεργασία των αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που λαμβάνει η Αρχή, θα πρέπει να αναπτυχθούν τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων και πακέτα λογισμικού. Για να εξασφαλιστούν ενιαίοι και εναρμονισμένοι όροι εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 όσον αφορά την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων και πακέτων λογισμικού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου26.

_________________

_________________

26 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

26 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32)  Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Αρχή θα υποχρεούται να αποθηκεύει επιστημονικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εμπιστευτικών δεδομένων και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι η αποθήκευση αυτή πραγματοποιείται με υψηλό επίπεδο ασφάλειας.

(32)  Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Αρχή θα υποχρεούται να αποθηκεύει επιστημονικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων εμπιστευτικών δεδομένων και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι η αποθήκευση αυτή πραγματοποιείται με τρόπο που εξασφαλίζει απόλυτη ασφάλεια.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33)  Επιπλέον, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των διαφόρων διατάξεων που ισχύουν για την Αρχή, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια αξιολόγησης της Αρχής από την Επιτροπή, σύμφωνα με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει, ειδικότερα, να εξετάζονται οι διαδικασίες επιλογής των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, ο βαθμός διαφάνειας, η οικονομική αποδοτικότητα και η καταλληλότητά τους για τη διασφάλιση ανεξαρτησίας και επάρκειας ικανοτήτων, καθώς και για την πρόληψη των συγκρούσεων συμφερόντων.

(33)  Επιπλέον, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των διαφόρων διατάξεων που ισχύουν για την Αρχή, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια αξιολόγησης της Αρχής από την Επιτροπή, σύμφωνα με την κοινή προσέγγιση για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης θα πρέπει, ειδικότερα, να εξετάζονται οι διαδικασίες επιλογής των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, ο βαθμός διαφάνειας, η οικονομική αποδοτικότητα και η καταλληλότητά τους για τη διασφάλιση ανεξαρτησίας, εποπτείας και επάρκειας ικανοτήτων, καθώς και για την πρόληψη των συγκρούσεων συμφερόντων.

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35)  Για τον σκοπό της διασφάλισης της διαφάνειας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, είναι επίσης αναγκαίο να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, που επί του παρόντος περιορίζεται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα, προκειμένου να καλύψει επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

(35)  Για τον σκοπό της διασφάλισης της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, είναι επίσης αναγκαίο να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, που επί του παρόντος περιορίζεται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα, προκειμένου να καλύψει επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36)  Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτίμηση τομεακών ιδιαιτεροτήτων που αφορούν τις εμπιστευτικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απορρέουν από τη σύμβαση του Aarhus35, έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών στόχων της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης καθώς και της κτηθείσας πείρας. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν η οδηγία 2001/18/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να προβλεφθούν πρόσθετα εμπιστευτικά στοιχεία πέραν εκείνων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

(36)  Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτίμηση τομεακών ιδιαιτεροτήτων που αφορούν τις εμπιστευτικές πληροφορίες, είναι αναγκαίο να σταθμιστούν τα σχετικά δικαιώματα του κοινού όσον αφορά τη διαφάνεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απορρέουν από τη σύμβαση του Aarhus35, έναντι των δικαιωμάτων των αιτούντων από τον εμπορικό κλάδο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών στόχων της τομεακής νομοθεσίας της Ένωσης καθώς και της κτηθείσας πείρας, λαμβάνοντας σε κάθε περίπτωση υπόψη ότι, ενώπιον συγκεκριμένων ανησυχιών για τη δημόσια ευημερία και τη δημόσια υγεία, τα δημόσια συμφέροντα υπερισχύουν των εμπορικών συμφερόντων. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν η οδηγία 2001/18/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να προβλεφθούν πρόσθετα εμπιστευτικά στοιχεία πέραν εκείνων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

_________________

_________________

35 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Aarhus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).

35 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Aarhus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37)  Για την περαιτέρω ενίσχυση της σύνδεσης μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και της συνοχής και της συνέπειας της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, προκειμένου να εκδώσει γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά ζητήματα που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. Ειδικότερα, για να εξασφαλιστεί ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(37)  Για τη διαφύλαξη της ανεξαρτησίας μεταξύ των σταδίων αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και της ακρίβειας και της συνέπειας της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, προκειμένου να εκδώσει γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά ζητήματα που καλύπτουν την αγροδιατροφική αλυσίδα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να πραγματοποιεί τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι διαβουλεύσεις αυτές να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. Ειδικότερα, για να εξασφαλιστεί ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα ταυτόχρονα με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38)  Προκειμένου η Αρχή και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις και να διασφαλιστεί παράλληλα η συνέχιση της ομαλής λειτουργίας της Αρχής, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(38)  Προκειμένου η Αρχή, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων να είναι σε θέση να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις και να διασφαλιστεί παράλληλα η συνέχιση της ομαλής λειτουργίας της Αρχής, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  προώθηση της επίγνωσης και της κατανόησης των ειδικών ζητημάτων υπό εξέταση σε όλα τα στάδια της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου·

α)  προώθηση της διαφάνειας, της σαφήνειας, της επίγνωσης και της κατανόησης των ειδικών ζητημάτων υπό εξέταση σε όλα τα στάδια των διαδικασιών ανάλυσης και διαχείρισης του κινδύνου·

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  προώθηση της συνέπειας και της διαφάνειας στη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

β)  προώθηση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και της διαφάνειας στη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο γ)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  παροχή ισχυρής βάσης για την κατανόηση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

γ)  παροχή ισχυρής βάσης για τη λήψη των βέλτιστων αποφάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο δ)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  προώθηση της κατανόησης της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου από το κοινό, ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματά της·

δ)  προώθηση της κατανόησης της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου από το κοινό, ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματά της και να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών στην ΕΕ και στα θεσμικά της όργανα·

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ)  διασφάλιση της δέουσας ανταλλαγής πληροφοριών με τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την αγροδιατροφική αλυσίδα.

στ)  διασφάλιση της δέουσας ανταλλαγής πληροφοριών με τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την αγροδιατροφική αλυσίδα και τις στρατηγικές για την αποφυγή του κινδύνου.

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8α – παράγραφος 1 – στοιχείο στ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ α) καταπολέμηση των πηγών και της διάδοσης ψευδών ή παραπλανητικών ειδήσεων.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8β – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  παρέχει διαφανείς πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, από τη διατύπωση αιτημάτων παροχής επιστημονικών συμβουλών μέχρι την παροχή αξιολόγησης του κινδύνου και τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

β)  παρέχει διαρκώς επικαιροποιημένες και διαφανείς πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, από τη διατύπωση αιτημάτων παροχής επιστημονικών συμβουλών μέχρι την παροχή αξιολόγησης του κινδύνου και τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8β – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  λαμβάνει υπόψη τις αντιλήψεις σχετικά με τον κίνδυνο·

γ)  λαμβάνει υπόψη το επίπεδο, τις δυνητικές επιπτώσεις και τις αντιλήψεις σχετικά με τον κίνδυνο·

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8β – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  διευκολύνει την κατανόηση και τον διάλογο μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών· και

δ)  διευκολύνει την κατανόηση, τον διάλογο και τη συνεργασία μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών, όπως καταναλωτές και ενώσεις καταναλωτών, περιβαλλοντικές ομάδες, οργανώσεις για την υπεράσπιση των ζώων, οργανισμοί υγείας, ενώσεις πολιτών, κέντρα επιστημονικής έρευνας, συνδικαλιστικές οργανώσεις όπως, μεταξύ άλλων, συνεταιρισμοί, ενώσεις παραγωγών και γεωργών, εκπρόσωποι μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, των τομέων έρευνας και καινοτομίας· και

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8β – παράγραφος 1 – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  είναι προσβάσιμη, ακόμη και σε όσους δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαδικασία, ενώ λαμβάνει παράλληλα υπόψη την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

ε)  είναι προσβάσιμη, ακόμη και σε όσους δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαδικασία, ενώ λαμβάνει παράλληλα υπόψη την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8γ – παράγραφος 2 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, το οποίο πρέπει να τηρείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Στο εν λόγω γενικό σχέδιο:

2.  Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, το οποίο πρέπει να τηρείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με ακριβή και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, αναγνωρίζοντας τις αποκλίνουσες επιστημονικές απόψεις, όπου υπάρχουν. Στο εν λόγω γενικό σχέδιο:

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8γ – παράγραφος 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο·

α)  προσδιορίζονται οι παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο·

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8γ – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  προσδιορίζονται τα κατάλληλα βασικά εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών των σχετικών στοχευόμενων ομάδων του κοινού· και

β)  προσδιορίζονται τα κατάλληλα βασικά εργαλεία και οι δίαυλοι (σαφής, αποτελεσματικός και προσβάσιμος δικτυακός τόπος) που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών των σχετικών στοχευόμενων ομάδων του κοινού και παρέχοντας, ειδικότερα, συγκεκριμένη ενημέρωση για τη διαχείριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που ενδέχεται να εκδηλωθούν στον τομέα των τροφίμων ή του περιβάλλοντος, όπου θα πρέπει να τεκμαίρεται η ενίσχυση ειδικών μέσων και μέτρων επικοινωνίας (τηλεφωνικές γραμμές βοήθειας, κατάλληλα προσδιορισμένο τμήμα στον δικτυακό τόπο της EFSA, ειδικές εφαρμογές και εκστρατείες ενημέρωσης)· και

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 1

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 8γ – παράγραφος 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  καθορίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου και διασφαλίζεται η διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών.

γ)  καθορίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου και διασφαλίζεται η διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών, αναγνωρίζοντας τις αποκλίνουσες επιστημονικές απόψεις, όπου υπάρχουν.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  ένα μέλος το οποίο διορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

β)  δύο μέλη και δύο αναπληρωματικά μέλη τα οποία διορίζονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με δικαίωμα ψήφου·

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1α – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  τέσσερα μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών και ένα μέλος από οργανώσεις της βιομηχανίας. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

γ)  πέντε μέλη με δικαίωμα ψήφου, τα οποία εκπροσωπούν τα συμφέροντα της κοινωνίας των πολιτών και των εργαζομένων της αλυσίδας τροφίμων, και συγκεκριμένα ένα μέλος από οργανώσεις υγείας, ένα μέλος από οργανώσεις καταναλωτών, ένα μέλος από περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις, ένα μέλος από οργανώσεις γεωργών και ένα μέλος από οργανώσεις της αγροχημικής βιομηχανίας ή της βιομηχανίας τροφίμων. Τα εν λόγω μέλη διορίζονται από το Συμβούλιο ύστερα από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, βάσει καταλόγου τον οποίο καταρτίζει η Επιτροπή και ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα ονόματα από τον αριθμό των θέσεων που πρόκειται να καλυφθούν. Ο κατάλογος που καταρτίζεται από την Επιτροπή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μαζί με τα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να υποβάλει τις απόψεις του για να εξεταστούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει τα εν λόγω μέλη.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 1β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1β.  Κατά τον διορισμό των μελών και, κατά περίπτωση, των αναπληρωματικών μελών του διοικητικού συμβουλίου λαμβάνεται υπόψη το υψηλό επίπεδο ικανοτήτων στον τομέα της αξιολόγησης του κινδύνου για την ασφάλεια των τροφίμων, καθώς και οι ικανότητες στον τομέα της νομοθεσίας και της πολιτικής σχετικά με την ασφάλεια στην αλυσίδα τροφίμων, και συναφείς διαχειριστικές, διοικητικές και δημοσιονομικές/οικονομικές δεξιότητες.

1β.  Κατά τον διορισμό των μελών και, κατά περίπτωση, των αναπληρωματικών μελών του διοικητικού συμβουλίου λαμβάνεται υπόψη το υψηλό επίπεδο ικανοτήτων στον τομέα της αξιολόγησης του κινδύνου για την ασφάλεια των τροφίμων, καθώς και οι ικανότητες στον τομέα της νομοθεσίας και της πολιτικής σχετικά με την ασφάλεια στην αλυσίδα τροφίμων, και συναφείς διαχειριστικές, διοικητικές και δημοσιονομικές/οικονομικές δεξιότητες.»,

Αιτιολόγηση

Τα αναπληρωματικά μέλη μπορούν να ψηφίζουν αντί των μελών, πράγμα που σημαίνει ότι πρέπει να πληρούν τα ίδια προσόντα.

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο δ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 25 – παράγραφος 5 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«Το διοικητικό συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία των μελών του, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά. Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα μέλη που απουσιάζουν και ψηφίζουν εκ μέρους τους.»·

«Το διοικητικό συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία των μελών του, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά. Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα μέλη που απουσιάζουν και ψηφίζουν εκ μέρους του απόντος/της απούσας.»·

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 5α – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  Τα κράτη μέλη ορίζουν εμπειρογνώμονες με σκοπό να συμπληρωθεί συνολικά ο αριθμός τον οποίο υποδεικνύει ο διευθύνων σύμβουλος. Κάθε κράτος μέλος ορίζει τουλάχιστον 12 επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν υπηκόους άλλων κρατών μελών.

β)  Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν εμπειρογνώμονες για τους προσδιοριζόμενους τομείς βάσει σχετικής πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Στο πλαίσιο αυτό, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ορίσουν υπηκόους άλλων κρατών μελών.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 5α – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  Με βάση τους οριζόμενους από τα κράτη μέλη υποψηφίους, ο διευθύνων σύμβουλος καταρτίζει για κάθε επιστημονική ομάδα κατάλογο εμπειρογνωμόνων ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον αριθμό των μελών που πρόκειται να διοριστούν. Ο διευθύνων σύμβουλος δύναται να μην καταρτίσει τον εν λόγω κατάλογο εάν μπορεί να αιτιολογήσει ότι οι υποψηφιότητες που ελήφθησαν δεν του επιτρέπουν, δεδομένων των κριτηρίων επιλογής που προβλέπονται στο στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου, να καταρτίσει μεγαλύτερο κατάλογο. Ο διευθύνων σύμβουλος υποβάλλει τον κατάλογο στο διοικητικό συμβούλιο για τον διορισμό.

γ)  Με βάση τους οριζόμενους από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της σχετικής πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος υποψηφίους, ο διευθύνων σύμβουλος καταρτίζει για κάθε επιστημονική ομάδα κατάλογο εμπειρογνωμόνων ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον αριθμό των μελών που πρόκειται να διοριστούν. Ο διευθύνων/διευθύνουσα σύμβουλος δύναται να μην καταρτίσει τον εν λόγω κατάλογο εάν μπορεί να αιτιολογήσει ότι οι υποψηφιότητες που ελήφθησαν δεν του/της επιτρέπουν, δεδομένων των κριτηρίων επιλογής που προβλέπονται στο στοιχείο δ) της παρούσας παραγράφου, να καταρτίσει μεγαλύτερο κατάλογο. Ο διευθύνων σύμβουλος υποβάλλει τον κατάλογο στο διοικητικό συμβούλιο για τον διορισμό.

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 5α – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  Το διοικητικό συμβούλιο διασφαλίζει την επίτευξη της ευρύτερης δυνατής γεωγραφικής κατανομής στους τελικούς διορισμούς.

ε)  Το διοικητικό συμβούλιο διασφαλίζει την επίτευξη της όσο το δυνατόν ευρύτερης, ολοκληρωμένης και συμμετοχικής γεωγραφικής κατανομής στους τελικούς διορισμούς.

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 28 – παράγραφος 5δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5δ.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων ενεργούν ανεξάρτητα και παραμένουν απαλλαγμένα από συγκρούσεις συμφερόντων όπως προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 2 και στον εσωτερικό κανονισμό της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων έχουν τη δυνατότητα να αφιερώσουν τον χρόνο και την προσπάθεια που απαιτούνται ώστε να συμβάλουν στο έργο της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων δεν λαμβάνουν εντολές σε εθνικό επίπεδο και ότι η ανεξάρτητη επιστημονική συμβολή τους στο σύστημα αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο αναγνωρίζεται ως προτεραιότητα για την προστασία της ασφάλειας της αλυσίδας τροφίμων.

5δ.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή μέτρα ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων που ορίζουν ενεργούν ανεξάρτητα και παραμένουν απαλλαγμένα από συγκρούσεις συμφερόντων όπως προβλέπεται στο άρθρο 37 παράγραφος 2 και στον εσωτερικό κανονισμό της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων έχουν τη δυνατότητα να εξασφαλίσουν τον μέγιστο χρόνο και τη μέγιστη προσπάθεια που απαιτούνται για το έργο της Αρχής. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα μέλη των επιστημονικών ομάδων δεν λαμβάνουν εντολές ούτε υφίστανται πιέσεις και επιρροές σε εθνικό επίπεδο και ότι η ανεξάρτητη επιστημονική συμβολή τους στο σύστημα αξιολόγησης του κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο θεωρείται προτεραιότητα για την προστασία της ασφάλειας της αλυσίδας τροφίμων.

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32 α – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, το προσωπικό της Αρχής παρέχει συμβουλές σχετικά με τις συναφείς διατάξεις και το απαιτούμενο περιεχόμενο της αίτησης έγκρισης. Οι συμβουλές που παρέχονται από το προσωπικό της Αρχής δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες.

Κατόπιν αιτήματος δυνητικού αιτούντος έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, το προσωπικό της Αρχής μπορεί να παρέχει γραπτώς συμβουλές σχετικά με τις συναφείς διατάξεις και το απαιτούμενο περιεχόμενο της αίτησης έγκρισης. Το προσωπικό της Αρχής που παρέχει τις συμβουλές που αναφέρονται στην πρώτη φράση δεν συμμετέχει σε κανενός είδους επιστημονικό έργο, συμπεριλαμβανομένου έργου με την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 5στ, το οποίο αφορά άμεσα ή έμμεσα το αίτημα που αποτελεί αντικείμενο των συμβουλών. Οι συμβουλές που παρέχονται από το προσωπικό της Αρχής τεκμηριώνονται και δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Αρχής αμέσως μετά την παροχή τους. Χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη εγγράφου συχνών ερωτήσεων, προκειμένου να καταρτιστούν πληρέστερες κατευθυντήριες γραμμές για τους αιτούντες και να μειωθεί η ανάγκη προσωπικής αλληλογραφίας.

 

Οι συμβουλές που παρέχονται από το προσωπικό της Αρχής δεν επηρεάζουν ούτε είναι δεσμευτικές για τη μεταγενέστερη αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης από τις επιστημονικές ομάδες. Εντός [36 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο του παρόντος άρθρου στη λειτουργία της Αρχής. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στον επιπλέον φόρτο εργασίας και στην κινητοποίηση προσωπικού, καθώς και στο αν οδήγησε σε μεταβολή της κατανομής των πόρων της Αρχής, εις βάρος των δραστηριοτήτων δημοσίου συμφέροντος.

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32β – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3.  Οι κοινοποιηθείσες πληροφορίες δημοσιοποιούνται μόνον εφόσον έχει ληφθεί αντίστοιχη αίτηση έγκρισης και αφού η Αρχή αποφανθεί σχετικά με την αποκάλυψη των συνοδευτικών μελετών σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ.

3.  Οι κοινοποιηθείσες πληροφορίες δημοσιοποιούνται εάν έχει ληφθεί αντίστοιχη αίτηση έγκρισης και αφού η Αρχή αποφανθεί σχετικά με την αποκάλυψη των συνοδευτικών μελετών και της επιστημονικής της γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ.

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32γ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Αρχή διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις μελέτες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης κατόπιν της δημοσιοποίησής τους από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ, προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες σχετικά με το αντικείμενο της αίτησης έγκρισης. Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στην υποβολή τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών από τους αιτούντες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου.

2.  Η Αρχή διαβουλεύεται με τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό σχετικά με τις μελέτες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης κατόπιν της δημοσιοποίησής τους από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 38 και τα άρθρα 39 έως 39στ, προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά δεδομένα ή μελέτες σχετικά με το αντικείμενο της αίτησης έγκρισης.

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32δ – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων διαχειριστικών ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλίζεται η βεβαιότητα ότι οι εγκαταστάσεις δοκιμών είναι ανεξάρτητες, διαφανείς, στελεχώνονται από άτομα υψηλής εξειδίκευσης και συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα. Οι εν λόγω έλεγχοι διοργανώνονται σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32ε – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Με την επιφύλαξη της υποχρέωσης που επιβάλλεται στους αιτούντες έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα να αποδείξουν την ασφάλεια αντικειμένου που υπόκειται σε σύστημα έγκρισης, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να αναθέσει επιστημονικές μελέτες με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην οικεία διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου. Το πεδίο των κατ’ ανάθεση μελετών μπορεί να είναι ευρύτερο από αυτό των αποδεικτικών στοιχείων που υπόκεινται σε επαλήθευση.·

Με την επιφύλαξη της υποχρέωσης που επιβάλλεται στους αιτούντες έγκριση βάσει της νομοθεσίας για τα τρόφιμα να αποδείξουν την ασφάλεια αντικειμένου που υπόκειται σε σύστημα έγκρισης, η Αρχή, σε περίπτωση αντικρουόμενων στοιχείων και αποτελεσμάτων των επιστημονικών μελετών, μπορεί να αναθέσει επιστημονικές μελέτες με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην οικεία διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου, προκειμένου να εξασφαλιστούν καλύτερες διαβεβαιώσεις όσον αφορά την ασφάλεια των τροφίμων ή των ζωοτροφών. Το πεδίο των κατ’ ανάθεση μελετών μπορεί να είναι ευρύτερο από αυτό των αποδεικτικών στοιχείων που υπόκεινται σε επαλήθευση.·

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 4

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 32ε – παράγραφος 1α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Στο πλαίσιο των κατ’ ανάθεση μελετών λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η Αρχή διεξάγει τις δραστηριότητές της με υψηλό βαθμό διαφάνειας. Δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, ιδίως:

Η Αρχή διασφαλίζει υψηλό βαθμό διαφάνειας, σύμφωνα με τη Σύμβαση Aarhus και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1367/2006, με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και σε ευθυγράμμιση με την οδηγία 2003/4/ΕΚ, προβλέποντας την ενεργό και συστηματική διάδοση των περιβαλλοντικών πληροφοριών στο κοινό. Δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, ιδίως:

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α)  τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων καθώς και των ομάδων εργασίας τους·

α)  τις ημερήσιες διατάξεις, τους καταλόγους συμμετεχόντων και τα πρακτικά της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων καθώς και των ομάδων εργασίας τους·

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και άλλες πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πληροφοριών που παρέχονται από τους αιτούντες, καθώς και άλλα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που υποστηρίζουν αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής και των κρατών μελών για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

διαγράφεται

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  τις πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

διαγράφεται

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο i

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

i)  συμβουλές που παρέχονται από την Αρχή σε δυνητικούς αιτούντες στο στάδιο πριν από την υποβολή σύμφωνα με τα άρθρα 32α και 32γ.

διαγράφεται

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο α α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος -1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(аа)  Προστίθεται η επόμενη παράγραφος -1α:

 

(-1α) Κατά τη χρονική στιγμή της δημοσίευσης της επιστημονικής της γνώμης, η Αρχή δημοσιοποιεί επιπλέον και τα εξής:

 

(а) επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και άλλες πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις έγκρισης βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πληροφοριών που παρέχονται από τους αιτούντες, καθώς και άλλα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που υποστηρίζουν αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής και των κρατών μελών, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

 

β) τις πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39στ·

 

γ) πληροφορίες για συμβουλευτικές συναντήσεις που προσφέρει η Αρχή σε επιχειρήσεις πριν από την υποβολή της αίτησης, σύμφωνα με τα άρθρα 32α και 32γ.

Τροπολογία    69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο β

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 1α – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για τη χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους, και η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους.

Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για την εμπορική χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους για εμπορικούς σκοπούς. Προς αποφυγή αμφιβολιών, οι δημοσιευόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον δημόσιο έλεγχο των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης κατανόησης των δυνητικών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία και το περιβάλλον, και η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους για τους σκοπούς αυτούς

Τροπολογία    70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 5 – στοιχείο γ α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 38 – παράγραφος 3α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α)  προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3α:

 

3α. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1367/2006.

Τροπολογία    71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 38, η Αρχή δεν δημοσιοποιεί πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 38 και με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 και της οδηγίας 2003/4/ΕΚ, καθώς και της γενικής αρχής βάσει της οποίας τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας υπερισχύουν πάντοτε έναντι των ιδιωτικών συμφερόντων, η Αρχή δεν δημοσιοποιεί πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί και χορηγηθεί εμπιστευτική μεταχείριση κατ’ εφαρμογή των προϋποθέσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο.

Τροπολογία    72

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 2 – σημείο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α)  καινοτόμα επιχειρηματικά στοιχεία και μοντέλα, τύποι και προϊόντα που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, για τα οποία η μη τήρηση του απορρήτου κατά την αρχική διαδικασία αίτησης μελέτης ενδέχεται να θέσει υπό απειλή την προστασία, εκθέτοντας τον αιτούντα σε ζημίες και κινδύνους στρέβλωσης της αγοράς και αθέμιτου ανταγωνισμού·

Τροπολογία    73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 2 – σημείο 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3)  εμπορικές πληροφορίες που αποκαλύπτουν τις πηγές εφοδιασμού, τα μερίδια αγοράς ή την επιχειρηματική στρατηγική του αιτούντος· και

(3)  εμπορικές πληροφορίες που αποκαλύπτουν τις πηγές εφοδιασμού, τις καινοτόμες ιδέες για προϊόντα/ουσίες, τα μερίδια αγοράς ή την επιχειρηματική στρατηγική του αιτούντος·

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Τροπολογία    74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β)  πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος συμπερασμάτων επιστημονικών αποτελεσμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, που διατυπώνει η Αρχή και αφορούν προβλέψιμες συνέπειες στην υγεία.»·

β)  πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος συμπερασμάτων επιστημονικών αποτελεσμάτων, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, που διατυπώνει η Αρχή και καταδεικνύουν κινδύνους δυνητικών συνεπειών και απειλών για την υγεία των πολιτών και των ζώων ή του περιβάλλοντος·

Τροπολογία    75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 6

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α.  Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2003/4/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) 1049/2001 και 1367/2006.

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση αυτή είναι απαραίτητη προς όφελος της διαφάνειας.

Τροπολογία    76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39α – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτημα εμπιστευτικότητας, παρέχει μια μη εμπιστευτική εκδοχή και μια εμπιστευτική εκδοχή των υποβαλλόμενων πληροφοριών με βάση τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ. Η μη εμπιστευτική εκδοχή δεν περιλαμβάνει τις πληροφορίες τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3. Η εμπιστευτική εκδοχή περιλαμβάνει όλες τις υποβαλλόμενες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές. Οι πληροφορίες για τις οποίες ζητείται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης στην εμπιστευτική εκδοχή επισημαίνονται με σαφήνεια. Ο αιτών αναφέρει με σαφήνεια τους λόγους για τους οποίους διατυπώνεται αίτημα εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διάφορες πληροφορίες.

2.  Όταν ένας αιτών υποβάλλει αίτημα εμπιστευτικότητας, παρέχει μια μη εμπιστευτική εκδοχή και μια εμπιστευτική εκδοχή των υποβαλλόμενων πληροφοριών με βάση τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ. Στη μη εμπιστευτική εκδοχή διαγράφονται με πλατιές μαύρες γραμμές οι πληροφορίες για τις οποίες ο αιτών ζητεί εμπιστευτική μεταχείριση σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφοι 2 και 3. Η εμπιστευτική εκδοχή περιλαμβάνει όλες τις υποβαλλόμενες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών τις οποίες ο αιτών θεωρεί εμπιστευτικές. Οι πληροφορίες για τις οποίες ζητείται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης στην εμπιστευτική εκδοχή επισημαίνονται με σαφήνεια. Ο αιτών αναφέρει με σαφήνεια τις επαληθεύσιμες αιτίες με βάση τις οποίες διατυπώνεται αίτημα εμπιστευτικότητας όσον αφορά κάθε μία από τις διάφορες πληροφορίες.

Τροπολογία    77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ)  ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας. Εάν ο αιτών διαφωνεί με την αξιολόγηση της Αρχής, μπορεί να διατυπώσει τις απόψεις του ή να αποσύρει την αίτησή του εντός δύο εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η θέση της Αρχής·

γ)  ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας. Εάν ο αιτών ενίσταται στην αξιολόγηση της Αρχής, μπορεί να διατυπώσει τις απόψεις του ή να αποσύρει την αίτησή του εντός δύο εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η θέση της Αρχής.

Τροπολογία    78

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ)  εκδίδει αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις του αιτούντος, εντός δέκα εβδομάδων από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος εμπιστευτικότητας, όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην περίπτωση συμπληρωματικών δεδομένων και πληροφοριών, και κοινοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, κατά περίπτωση· και

δ)  εκδίδει αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις του αιτούντος, εντός οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος εμπιστευτικότητας, όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην περίπτωση συμπληρωματικών δεδομένων και πληροφοριών, και κοινοποιεί την απόφασή της στον αιτούντα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, σε κάθε περίπτωση· και,

Τροπολογία    79

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39β – παράγραφος 1 – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε)  δημοσιοποιεί τυχόν συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες για τα οποία το αίτημα εμπιστευτικότητας δεν κρίθηκε αιτιολογημένο, το νωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση της απόφασής της στον αιτούντα, σύμφωνα με το στοιχείο δ).

ε)  δημοσιοποιεί τυχόν συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες για τα οποία το αίτημα εμπιστευτικότητας δεν κρίθηκε αιτιολογημένο, το νωρίτερο δύο εβδομάδες και το αργότερο τέσσερις εβδομάδες μετά την κοινοποίηση της απόφασής της στον αιτούντα, σύμφωνα με το στοιχείο δ).

Τροπολογία    80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 7

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002

Άρθρο 39γ – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2.  Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι πληροφορίες τις οποίες παραλαμβάνουν βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα και για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση να μη δημοσιοποιούνται έως ότου ληφθεί από την Αρχή απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας και η