Procédure : 2018/0088(COD)
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Cycle relatif au document : A8-0417/2018

Textes déposés :

A8-0417/2018

Débats :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Votes :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Explications de votes
PV 17/04/2019 - 8.8
Explications de votes

Textes adoptés :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

RAPPORT     ***I
PDF 1416kWORD 238k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) nº 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) nº 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) nº 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) nº 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) nº 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) nº 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) nº 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Renate Sommer

ERRATA/ADDENDA
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission de la pêche
 AVIS de la commission des affaires juridiques
 PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND
 VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) nº 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) nº 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) nº 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) nº 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) nº 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) nº 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) nº 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2018)0179),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 43, l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0144/2018),

–  vu l’avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 19 septembre 2018(1),

–   vu l’avis du Comité des régions du 10 octobre 2018(2),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de la pêche et de la commission des affaires juridiques (A8-0417/2018),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Amendement    1

Proposition de règlement

Visa 1

Projet de résolution législative

Amendement

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, et son article 168, paragraphe 4, point b),

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, son article 168, paragraphe 4, point b), et son article 192, paragraphe 1,

Justification

Le fait d’autoriser la culture ou l’élevage ainsi que la mise en circulation d’organismes, de plantes ou d’animaux génétiquement modifiés, de même que l’autorisation des substances actives présentes dans les pesticides ont des répercussions considérables sur le milieu naturel et la santé humaine; la protection de la santé humaine fait partie de la politique environnementale de l’Union.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis)  La gestion des risques, leur évaluation et les actions de communication doivent notamment se fonder sur l’application intégrale du principe de précaution.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  Il est donc nécessaire d’assurer un processus complet et continu de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait être combiné avec un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées pour assurer la cohérence et la consistance au sein du processus d’analyse des risques.

(4)  Il est donc nécessaire d’assurer un processus transparent, indépendant, continu et ouvert à tous de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait rétablir la confiance des citoyens dans le fait que l’ensemble du processus se fonde sur l’objectif du présent règlement, qui est d’assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, ainsi que des intérêts des consommateurs. Ce processus devrait permettre de contribuer à un dialogue participatif et ouvert, entre toutes les parties intéressées, notamment du grand public, pour assurer la primauté du seul intérêt public ainsi que l’exactitude, l’exhaustivité, la transparence et la cohérence au sein du processus d’analyse des risques.

Justification

Pour gagner la confiance du public, la communication et le marketing autour du processus concerné devraient avoir un contenu réel qui démontre et prouve concrètement que les choses se sont améliorées. Dans le cas contraire, tout changement est voué à l’échec.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis) Lors de la signature d’accords commerciaux, l’Union doit veiller à ce que les législations alimentaires des États tiers partenaires soient au moins aussi protectrices en matière de sécurité alimentaire que la législation européenne, de manière à garantir la sécurité des consommateurs et ne pas créer d’inégalités en matière de concurrence avec les produits européens.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)  Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière cohérente, appropriée et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

(5)  Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière précise, claire, objective et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(5 bis)  La notion d’«autres facteurs légitimes» n’est pas définie dans la législation alimentaire générale à l’égard de cet objectif. Ce principe devrait toujours s’appliquer au cas par cas, mais comme il n’existe pas de lignes directrices générales concernant son application et son interprétation, on observe un manque de cohérence dans son application. La Commission devrait donc élaborer des lignes directrices concernant l’application de ce principe.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)  À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques.

(6)  À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques. Il convient, dans ce contexte, de prendre en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques tout en veillant à ce que ces acteurs soient indépendants.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)  Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

(8)  Le plan général devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Il devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique et animale ainsi que sur l’environnement, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de minimiser ou de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9)  La transparence du processus d’évaluation des risques contribue à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, augmente la confiance de ceux-ci dans son travail et assure que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de maintenir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation et l’indépendance de l’Autorité et la transparence.

(9)  Améliorer la transparence du processus d’évaluation des risques permettrait de contribuer à l’acquisition par l’Autorité d’une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs et du grand public dans l’accomplissement de sa mission, d’augmenter la confiance de ceux-ci dans son travail et d’assurer que l’Autorité soit davantage responsable devant les citoyens de l’Union dans un système démocratique. Il est donc essentiel de rétablir la confiance du grand public et des autres parties intéressées dans le processus d’analyse des risques qui sous-tend la législation alimentaire de l’Union et, en particulier, dans l’évaluation des risques, y compris l’organisation, le fonctionnement et l’indépendance de l’Autorité et la transparence.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)  Il est approprié d’aligner la composition du conseil d’administration de l’Autorité sur l’approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 201222.

supprimé

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fr.pdf.

 

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques.

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres, de la Commission et du Parlement, ainsi que de la société civile et des organisations professionnelles, au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques, et ne pas être dans une situation de conflit d’intérêts.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)  Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

(12)  Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau optimal de compétence et d’engagement en matière protection de la santé et de l’environnement ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau. En particulier, on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques. Le système doit donc être renforcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu’un réservoir d’experts suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d’évaluation des risques de l’Union en termes de niveau élevé d’expertise scientifique, d’indépendance et d’expertise multidisciplinaire.

(13)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau grâce à des agents spécialisés. En particulier, on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques et il y a lieu d’examiner les raisons de ce recul. Deux tiers des experts composant les groupes scientifiques sont originaires de six États membres. Quelque 20 pour cent des experts nationaux actuels étant britanniques, il sera de plus en plus difficile de trouver des experts appropriés après le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne. Pour mieux faire face à cette situation, le système doit donc être renforcé et encouragé, tout en incitant les candidats à postuler, et les États membres devraient favoriser la diffusion des appels à expression d’intérêt que lance l’Autorité pour participer aux groupes scientifiques et au comité scientifique, pour s’assurer ainsi qu’un réservoir d’experts suffisant d’experts indépendants soit disponible, en intervenant pour ce faire au moyen de mesures de soutien, de dispositifs d’incitation et de primes afin de relever le niveau de participation et de développer l’intérêt en s’efforçant de susciter des vocations.

Justification

Amendement tendant à expliquer les problèmes de personnel que rencontre l’Autorité.

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)  Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante.

(14)  Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, qui est le représentant légal de l’Autorité et dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et de suivre ses résultats et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures, notamment en vue d’une compensation financière appropriée, soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante et de consacrer suffisamment de temps à leurs activités d’évaluation des risques pour l’Autorité.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 15

Texte proposé par la Commission

Amendement

(15)  Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques.

(15)  Il est essentiel d’assurer l’efficacité du fonctionnement de l’Autorité et d’améliorer la pérennité de son expertise. Il est donc nécessaire de renforcer le soutien apporté par l’Autorité et les États membres au travail des groupes scientifiques de l’Autorité. En particulier, il convient que l’Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l’Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l’Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l’examen par les pairs et à l’adoption par les groupes scientifiques. Cela devrait être sans préjudice de l’indépendance des évaluations scientifiques de l’Autorité.

Amendement    16

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)  Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

(16)  Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique et l’environnement sont mieux protégés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

Amendement    17

Proposition de règlement

Considérant 16 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(16 bis)  Si on compare les agences de l’Union, on constate que l’Autorité peut prendre jusqu’à 55 mois pour finaliser une procédure d’autorisation, soit cinq fois plus de temps que l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette durée rebute les entreprises qui n’investissent donc pas dans des produits innovants; la compétitivité de l’Union s’en trouve affectée à long terme. Par ailleurs, une procédure d’autorisation qui s’éternise fragilise la confiance placée dans l’Autorité. Dès lors, il est urgent de garantir l’efficacité de l’évaluation des risques en renforçant la dotation en personnel et en moyens financiers.

Amendement    18

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)  Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise, sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur. Pour assurer la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l’Autorité soient rendus publics.

(17)  Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise. Au plus tard 36 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission devrait évaluer l’incidence de ces conseils généraux sur le fonctionnement de l’Autorité. La Commission devrait notamment évaluer leur impact sur la distribution des ressources de l’Autorité et sur son indépendance.

Amendement    19

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)  L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

(18)  L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées tant dans l’Union qu’hors de ses frontières. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation ou de renouvellement correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

Amendement    20

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20)  Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. L’Autorité fait déjà des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

(20)  Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. En cas de nouvelle demande d’autorisation ou de procédure de renouvellement, l’Autorité devrait toujours faire des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation, et de demander, le cas échéant, de nouvelles études. L’Autorité devrait permettre au public d’accéder à l’ensemble de la littérature scientifique dont elle dispose sur le sujet. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu immédiatement après que les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation aient été rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

Amendement    21

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21)  Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union sont habituellement conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais seraient vérifiés par la Commission.

(21)  Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union devraient se fonder sur la littérature scientifique accessible ou être conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres ou des pays tiers, en coopération avec la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission, concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais tant dans l’Union que dans les pays tiers seraient vérifiés par la Commission.

Amendement    22

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(21 bis)  Le processus devrait prévoir une souplesse suffisante de façon à ce que les nouveaux effets secondaires graves pour la santé qui sont observés puissent être rapidement pris en compte, même lorsqu’ils ne relèvent pas d’exigences réglementaires spécifiques en matière de données.

Amendement    23

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)  La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

(22)  La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit, en cas de résultats scientifiques divergents, à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient, dans le cadre du processus d’évaluation des risques, nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

Amendement    24

Proposition de règlement

Considérant 23 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(23 bis)  La convention d’Aarhus confère au public un certain nombre de droits en matière d’environnement. Elle assure à chacun le droit d’obtenir des informations sur l’environnement détenues par les autorités publiques, le droit de participer à la prise de décisions ayant des incidences sur l’environnement ainsi que le droit de contester en justice les décisions que les autorités publiques auraient prises sans respecter les deux droits précités ou le droit environnemental en général.

Amendement    25

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)  L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation23.

(24)  En tant que partie à la convention d’Aarhus, l’Union a reconnu que, dans le domaine de l’environnement, un meilleur accès à l’information et la participation accrue du public au processus décisionnel permettraient de prendre de meilleures décisions et de les appliquer plus efficacement, contribueraient à sensibiliser le public aux problèmes environnementaux, lui donneraient la possibilité d’exprimer ses préoccupations et aideraient les autorités publiques à tenir dûment compte de celles-ci. L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation23.

__________________

__________________

23 Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.

23 Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.

Amendement    26

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis)  Sur le modèle de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques, telle qu’établie en vertu des articles 89 à 93 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil1bis, une chambre de recours de l’EFSA devrait être établie par voie d’actes délégués.

 

_______________

 

1bis Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.).

Amendement    27

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27)  Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) nº 178/2002.

(27)  Afin de déterminer quel niveau de divulgation proactive représente le juste équilibre, l’impératif de transparence du processus d’évaluation des risques devrait être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) nº 178/2002 concernant un haut niveau de protection de la vie et de la santé des personnes, la protection des intérêts des consommateurs, ainsi que la protection de la santé et du bien-être des animaux, de la santé des plantes et de l’environnement.

Justification

Libellé de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002.

Amendement    28

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(27 bis)  Les dispositions du présent règlement portant sur la diffusion active ne visent pas à limiter d’une manière quelconque la portée des droits conférés par les règlements (CE) n° 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.

Amendement    29

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)  Il est également nécessaire de définir des prescriptions spécifiques en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques en tenant compte du règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil24 et du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil25. Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts.

(30)  Il est également nécessaire de se référer, concernant la protection et la confidentialité des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques, au règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil24 ainsi qu’au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil25. Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts. Aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance, la durabilité et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, et notamment pour éviter les conflits d’intérêts, il est jugé nécessaire et proportionné de rendre publics les noms de toutes les personnes désignées par l’Autorité pour contribuer à son processus de prise de décisions, y compris dans le cadre de l’adoption de documents d’orientation.

__________________

__________________

24 Règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

24 Règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

25 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

25 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

Amendement    30

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31)  Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes pour l’exécution du règlement (CE) nº 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil26.

(31)  Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes et harmonisées pour l’exécution du règlement (CE) nº 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil26.

_________________

_________________

26 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

26 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Amendement    31

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33)  De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de prévoir une évaluation de l’Autorité par la Commission, conformément à l’approche commune concernant les agences décentralisées. L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

(33)  De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de soumettre l’Autorité à une évaluation indépendante. L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

Amendement    32

Proposition de règlement

Considérant 33 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(33 bis)  Le septième programme européen d’Action pour l’environnement a fait de l’élaboration et de l’application des approches permettant d’examiner les effets combinés des produits chimiques une priorité pour la santé humaine et l’environnement. La prise en compte des «effets cocktails » nécessite une approche transversale, une coopération renforcée entre agences d’évaluation au niveau européen et la définition de moyens adaptés.

Justification

Cet amendement propose que le processus d’évaluation européen des substances chimiques se fasse dans le cadre d’une approche coordonnée pour l’ensemble des secteurs concernés, tâche pour laquelle l’EFSA doit jouer un rôle essentiel. De plus, il est important que les évaluateurs intègrent l’évaluation des effets cocktail dans leurs travaux afin que les mesures de gestion appropriées puissent être mises en œuvre.

Amendement    33

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35)  Afin d’assurer la transparence du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

(35)  Afin d’assurer la transparence et l’indépendance du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

Amendement    34

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36)  Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus1, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003, le règlement (CE) nº 1935/2004 et le règlement (CE) nº 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) nº 178/2002.

(36)  Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits du public à la transparence, y compris le droit de bénéficier de la divulgation proactive des informations relatives au processus d’évaluation des risques, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003, le règlement (CE) nº 1935/2004 et le règlement (CE) nº 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) nº 178/2002. Ces dispositions portant sur la diffusion active prévues par le présent règlement et l’évaluation par l’Autorité de la demande de traitement confidentiel ne sauraient limiter d’une manière quelconque la portée des droits conférés par les règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

_____________________________

 

Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

 

Amendement    35

Proposition de règlement

Considérant 34 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(34 bis)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a également révélé un manque de transparence du processus de gestion du risque. Il convient de mieux informer le public des options de gestion des risques envisagées, du degré de protection de la santé des consommateurs, de la santé animale et de l’environnement qui serait garanti par chacune de ces options, ainsi que des facteurs, autres que les résultats de l’évaluation des risques, pris en compte par les gestionnaires des risques et de la pondération qui leur est attribuée, aux uns par rapport aux autres, dans le processus décisionnel.

Amendement    36

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission

Amendement

(37)  Afin de renforcer le lien entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi que la cohérence et la consistance de la communication sur les risques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(37)  Afin d’améliorer l’échange interactif d’informations, tout au long du processus d’analyse des risques, entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi qu’avec les autres parties prenantes de la chaîne alimentaire que sont notamment les acteurs économiques, les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Le plan général relatif à la communication sur les risques devrait définir les modalités pratiques de la mise à la disposition du public des informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de transparence du processus de gestion des risques. Par conséquent, il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

Amendement    37

Proposition de règlement

Considérant 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(37 bis)  Les dispositions relatives au type d’informations devant être rendues publiques devraient être sans préjudice du règlement (CE) n° 1049/2001, du droit national et du droit de l’Union relatifs à l’accès du public aux documents officiels.

Amendement    38

Proposition de règlement

Considérant 38

Texte proposé par la Commission

Amendement

(38)  Afin de permettre à l’Autorité et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

(38)  Afin de permettre à l’Autorité, aux États membres, à la Commission et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

Amendement    39

Proposition de règlement

Considérant 39 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(39 bis)  Les modifications proposées visant à conférer à l’Autorité de larges compétences en matière d’évaluation des risques et de confidentialité, il convient d’augmenter sensiblement le budget de l’Autorité, conformément à l’annexe 3 de la proposition de la Commission. Même si le financement proposé est compatible avec le cadre financier pluriannuel actuel, il peut néanmoins impliquer le recours à des instruments spéciaux tels que définis dans le règlement (UE, Euratom) nº 1311/2013 du Conseil. Si les consultations entre le Parlement européen et les États membres sur le budget de l’Union venaient à ne pas dégager de marge suffisante permettant de couvrir les moyens budgétaires nécessaires, la Commission devrait proposer une autre proposition de financement au titre d’un acte délégué.

Justification

Au regard du Brexit, et de ses répercussions sur le budget de l’Union, la plus grande incertitude entoure le résultat des négociations sur le cadre financier pluriannuel. Si le Conseil des ministres et le Parlement européen n’arrivent pas à s’accorder sur un budget de l’EFSA à la hauteur des ambitions, l’Autorité se verrait alors confier une mission qu’elle serait dans l’impossibilité de mener à bien avec les moyens financiers et humains qui sont actuellement les siens. Il convient de prévenir ce cas de figure et d’envisager une autre approche lors des négociations sur la proposition de la Commission.

Amendement    40

Proposition de règlement

Considérant 40 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(40 bis)  Les incidents récents liés à la sécurité des denrées alimentaires ont démontré qu’il est nécessaire d’établir des mesures appropriées dans les situations d’urgence assurant que l’ensemble des denrées alimentaires, quel qu’en soit le type ou l’origine, et tous les aliments pour animaux puissent faire l’objet de mesures communes en cas de risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. Cette dimension globale des mesures de sécurité alimentaire en situation d’urgence doit permettre d’entreprendre des actions efficaces et d’éviter des différences artificielles dans le traitement d’un risque grave relatif à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, y compris une procédure harmonisée commune de gestion du système d’alerte alimentaire.

Justification

Le règlement 178/2002 (articles 50 à 54) établit le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) et ses dispositions de base en ce qui concerne son champ d’application et son fonctionnement. Des faiblesses ont par la suite été identifiées, qui ont rendu nécessaire sa révision par l’intermédiaire de l’adoption du règlement (CE) no 16/2011, qui ne comportait pas de procédure harmonisée pour tous les États membres ni le nécessaire renforcement des pouvoirs de la Commission en ce qui concerne la gestion des alertes. Une procédure commune, obligatoire et renforcée est nécessaire pour la gestion des alertes alimentaires.

Amendement    41

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point -1 (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 6 – paragraphe 2

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(-1)  À l’article 6, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

2.  L’évaluation des risques est fondée sur les preuves scientifiques disponibles et elle est menée de manière indépendante, objective et transparente.

«2.   «L’évaluation des risques est fondée sur toutes les preuves scientifiques disponibles et est menée de manière indépendante, objective et transparente.»

 

(Cette modification s’applique à l’ensemble du texte législatif à l’examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)

Justification

En ce qui concerne le glyphosate, le demandeur n’a présenté que 52 % des publications scientifiques disponibles, accompagnées de ses propres études. D’après le système de cotation de Klimisch, de l’institut fédéral allemand de l’évaluation des risques, utilisé par la rapporteure pour l’EFSA, la plupart de ces études ont une valeur limitée, qui influe peu sur l’issue de l’évaluation. L’EFSA se voit donc contrainte d’attribuer un poids plus important aux études réalisées par le demandeur même. Le rejet de publications évaluées par des pairs ne devrait pas être possible dans une analyse des risques.

Amendement    42

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point -1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 7 – paragraphe 1

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(-1 bis)  À l’article 7, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

1.  Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures provisoires de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, peuvent être adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.

«1.   «Dans des cas particuliers où une évaluation des informations disponibles révèle la possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais où il subsiste une incertitude scientifique, des mesures de gestion du risque, nécessaires pour assurer le niveau élevé de protection de la santé choisi par la Communauté, sont adoptées dans l’attente d’autres informations scientifiques en vue d’une évaluation plus complète du risque.»

Justification

Dans le dossier du glyphosate, le principe de précaution aurait dû guider l’EFSA et la Commission dans leur prise de décision, puisqu’il existait une possibilité d’effets nocifs sur la santé, mais [qu’il subsistait] une incertitude scientifique», en vertu de l’article 7. Au lieu de prendre des «mesures provisoires de gestion du risque» (article 7), les autorités semblent avoir accordé le bénéfice du doute à la substance. Par conséquent, il convient de préciser que les mesures provisoires de gestion du risque «sont prises» lorsque le principe est applicable, et non pas «peuvent être prises».

Amendement    43

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 8 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 8 bis

Article 8 bis

Objectifs de la communication sur les risques

Objectifs de la communication sur les risques

La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques:

La communication sur les risques poursuit les objectifs suivants, en tenant compte des rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques:

a)  promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse des risques;

a)  promouvoir la transparence, la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long des processus d’analyse et de gestion des risques;

b)  promouvoir la cohérence et la transparence lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

b)  promouvoir la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation des options, des recommandations et des décisions en matière de gestion des risques;

c)  fournir une base solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques;

c)  fournir une base scientifique solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques; y compris des informations concernant:

 

i)  la mesure dans laquelle l’option de gestion des risques choisie reflète le degré d’incertitude de l’évaluation des risques, et le niveau de protection de la santé des consommateurs, de la santé animale et de l’environnement qu’elle est censée garantir;

 

ii)  comme le prévoit l’article 6, paragraphe 3, du présent règlement, les facteurs, autres que les résultats de l’évaluation des risques, qui ont été pris en compte par les gestionnaires des risques, et la pondération de ces facteurs les uns par rapport aux autres;

d)  encourager la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci;

d)  promouvoir la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci, notamment en fournissant des informations claires et cohérentes sur les tâches, les pouvoirs et les responsabilités respectifs des évaluateurs et des responsables de l’évaluation des risques;

e)  favoriser la participation appropriée de toutes les parties intéressées; et,

e)  favoriser la participation équilibrée de toutes les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire ainsi que les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile;

f)  assurer un échange adéquat d’informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.

f)  assurer un échange transparent et équitable d’informations avec les parties intéressées visées au point e) en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.

 

f bis)  informer les consommateurs sur les techniques permettant d’éviter les risques; et

 

f ter)  lutter contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinformation.

Amendement    44

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 8 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 8 ter

Article 8 ter

Principes généraux de la communication sur les risques

Principes généraux de la communication sur les risques

Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques:

Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques:

a)  assure un échange interactif d’informations exactes, adéquates et actuelles sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité;

a)  assure un échange interactif d’informations exactes, complètes et actuelles, y compris avec toutes les parties intéressées, sur la base des principes de transparence, d’ouverture et de réactivité;

b)  fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

b)  fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

c)  prend en considération les perceptions des risques;

c)  aborde les perceptions des risques;

d)  facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées ;

d)  facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées;

e)  est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel.

e)  est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel; et

 

e bis)  formule des démarches visant à mieux expliquer la différence entre danger et risque.

Amendement    45

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 8 quater

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 8 quater

Article 8 quater

Plan général relatif à la communication sur les risques

Plan général relatif à la communication sur les risques

1.  La Commission, en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 57 bis pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter.

1.  La Commission est habilitée, en étroite coopération avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques appropriées, à adopter, conformément à l’article 57 bis, des actes délégués complétant le présent règlement pour établir un plan général relatif à la communication sur les risques concernant les questions liées à la chaîne agroalimentaire, en tenant compte des objectifs et des principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter.

2.  Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan:

2.  Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan:

a)  met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

a)  met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

b)  met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et,

b)  met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte de la nécessité de garantir la participation équilibrée de toutes les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques de la chaîne alimentaire et les organisations représentatives des consommateurs et de la société civile;

c)  met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d’assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.

c)  met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques, y compris en admettant et en expliquant systématiquement les divergences entre les évaluations scientifiques ainsi que dans la perception du niveau acceptable de risque;

 

c bis)  fixe les modalités pratiques et le calendrier de la publication des informations visées à l’article 55 bis, paragraphe 1.

3.  La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise.»;

3.  La Commission adopte le plan général relatif à la communication sur les risques dans les [deux ans à compter de la date de mise en application du présent règlement] et veille à le mettre à jour en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et de l’expérience acquise.»;

Amendement    46

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 8 quinquies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 8 quinquies

 

Communication transparente sur les risques

 

1.  La Commission européenne, l’Autorité et les États membres font preuve de la plus grande transparence quand ils communiquent sur les risques au titre de la législation alimentaire.

 

2.  La Commission peut publier des orientations.

Amendement    47

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 9

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(1 bis)  L’article 9 est remplacé par le texte suivant:

Article 9

«Article 9

Consultation des citoyens

Consultation des citoyens

Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas.

Les citoyens sont consultés de manière ouverte et transparente, directement ou par l’intermédiaire d’organismes représentatifs, pendant l’analyse des risques, ainsi qu’au cours de l’élaboration, de l’évaluation et de la révision de la législation alimentaire, sauf si l’urgence de la question ne le permet pas.»

Justification

Ajouter: «pendant l’analyse des risques, ainsi qu’..». Cet amendement relatif au principe de transparence qui gouverne le règlement n° 178/2002 respecte l’intention de la Commission de renforcer la transparence pendant le processus d’analyse des risques.

Amendement    48

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1 ter (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 10

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(1 ter)  L’article 10 est remplacé par le texte suivant:

Article 10

«Article 10

Information des citoyens

Information des citoyens

Sans préjudice des dispositions du droit communautaire et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent, en fonction de la nature, de la gravité et de l’ampleur de ce risque, des mesures appropriées pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux, ou le type de denrée alimentaire ou d’aliment pour animaux, le risque qu’il peut présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque.

1.  Sans préjudice des dispositions du droit européen et du droit national applicables en matière d’accès aux documents, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale, les pouvoirs publics prennent des mesures appropriées en temps utile pour informer la population de la nature du risque pour la santé, en identifiant le plus complètement possible les produits concernés, le risque qu’ils peuvent présenter et les mesures qui sont prises ou sur le point d’être prises pour prévenir, réduire ou éliminer ce risque. Le présent paragraphe s’applique également en cas de non-respect présumé résultant de potentielles infractions intentionnelles de la législation applicable de l’Union commises par le recours à des pratiques frauduleuses ou trompeuses.

 

2.  Aux fins de la mise en œuvre uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d’exécution fixant les modalités de son application au plus tard 12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.»

Amendement    49

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1 quater (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 22 – paragraphe 7

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(1 quater)  L’article 22, paragraphe 7, deuxième sous-paragraphe est complété par la phrase suivante:

Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions analogues à celle de l’Autorité.

«Elle agit en coopération avec les autres agences d’évaluation de l’Union européenne.»

Justification

Cet amendement vise à permettre que le mandat légal de l’EFSA et une coordination inter-agences puissent être possible car cela est nécessaire à un niveau transversal pour prendre en compte toutes les expositions à des substances chimiques auxquelles peuvent être exposés la population et l’environnement.

Amendement    50

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 1 quinquies (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 23 – paragraphe 1 – point b

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(1 quinquies)  À l'article 23, premier alinéa, le point b) est remplacé par le texte suivant:

b)  promouvoir et coordonner la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission;

«b)  promouvoir et coordonner dans une approche transversale la mise au point de méthodes uniformes d’évaluation des risques dans les domaines relevant de sa mission, notamment en tenant compte des «effets cocktails» des substances chimiques pouvant avoir un impact sur la santé humaine et l’environnement;»

Justification

Cet amendement propose que le processus d’évaluation européen des substances chimiques se fasse dans le cadre d’une approche coordonnée pour l’ensemble des secteurs concernés, tâche pour laquelle l’EFSA doit jouer un rôle essentiel. De plus, il est important que les évaluateurs intègrent l’évaluation des effets cocktail dans leurs travaux afin que les mesures de gestion appropriées puissent être mises en œuvre.

Amendement    51

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 2 – point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis.  En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend:

1 bis.  En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d’administration comprend:

a)  deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;

a)  deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;

b)  un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

b)  deux représentants nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

c)  quatre membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

c)  six membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations non gouvernementales publiques spécialisées dans la santé, un représentant des organisations d’agriculteurs, un représentant des organisations agrochimiques et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

Amendement    52

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 2 – point c

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 25 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  La durée du mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans. Toutefois, la durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et b), n’est pas limitée dans le temps. Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois.

2.  La durée maximale du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point b), est de 2,5 ans. La durée du mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, points a) et c), est de cinq ans. Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu’une seule fois.

Amendement    53

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 3 – points a et b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 28 – paragraphes de 5 à 5 octies

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

5.  Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres supplémentaires visés au paragraphe 5 ter sont nommés par le conseil d’administration, sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans, qui peut être renouvelé, après publication d’un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l’Autorité.»;

5.  Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante:

5 bis.  Les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d’administration pour un mandat de cinq ans renouvelable conformément à la procédure suivante:

 

a)  le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, transmet aux États membres la demande sollicitant l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts que les États membres doivent désigner. Le directeur exécutif informe les États membres de la politique d’indépendance de l’Autorité et de ses modalités d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques. Les États membres lancent un appel à manifestation d’intérêt sur lequel ils s’appuieront pour désigner leurs candidats. Le directeur exécutif informe le conseil d’administration des demandes transmises aux États membres;

a)  le directeur exécutif, après consultation du conseil d’administration, publie un appel à manifestation d’intérêt au Journal officiel de l’Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l’Autorité, et en informe les États membres. Cet appel fixe l’expertise pluridisciplinaire spécifique requise dans le cadre de chaque groupe scientifique et indique le nombre d’experts nécessaire.

b)  les États membres désignent les experts de manière à atteindre collectivement le nombre indiqué par le directeur exécutif. Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques. Les États membres peuvent désigner des ressortissants d’autres États membres;

b)  Les États membres s’assurent de la large diffusion de l’appel à manifestation d’intérêt au sein de la communauté scientifique. Ils peuvent également désigner des experts pour les disciplines indiquées, sous réserve de s’appuyer pour ce faire sur un appel national à manifestation d’intérêt.

c)  sur la base des désignations faites par les États membres, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

c)  Sur la base des candidatures reçues et des désignations, et conformément à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’aux règles d’exécution applicables aux membres des groupes scientifiques, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues et les désignations ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

d)  les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants:

d)  les désignations par les États membres, la sélection par le directeur exécutif et les nominations par le conseil d’administration sont effectuées sur la base des critères suivants:

i)  un niveau élevé d’expertise scientifique;

i)  un niveau élevé d’expertise scientifique;

ii)  indépendance et absence de conflits d’intérêts conformément à l’article 37, paragraphe 2, et à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’à ses modalités d’exécution concernant l’indépendance des membres des groupes scientifiques;

ii)  indépendance et absence de conflits d’intérêts conformément à l’article 37, paragraphe 2, et à la politique d’indépendance de l’Autorité ainsi qu’à ses modalités d’exécution concernant l’indépendance des membres des groupes scientifiques;

iii)  réponse aux besoins en matière d’expertise pluridisciplinaire spécifique requise par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et adéquation au régime linguistique applicable;

iii)  réponse aux besoins en matière d’expertise pluridisciplinaire spécifique requise par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et adéquation au régime linguistique applicable;

e)  le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.

e)  le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.

5 ter.  Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5.

5 bis.  Lorsque l’Autorité constate qu’une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d’administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5.

5 quater  Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 bis et 5 ter du présent article.

5 ter.  Le conseil d’administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l’organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 et 5 bis du présent article.

5 quinquies.  Les États membres mettent en place des mesures garantissant que les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, ainsi que les mesures internes à l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques aient les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et que leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union soit reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire.

5 quater  Les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts, comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, et les mesures internes à l’Autorité. Ils ont les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité, ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union est reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire.

5 sexies.  Les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures visées au point 5 quinquies.

5 quinquies.  Le cas échéant, les États membres veillent à ce que les organismes publics qui emploient les experts scientifiques en question et les responsables chargés de définir les priorités des organismes scientifiques qui emploient ces experts mettent en œuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des conditions visées au paragraphe 5 quater.

5 septies.  L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.

5 sexies.  L’Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l’article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.

5 octies.  Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres.

5 septies.  Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres.

 

5 septies bis.  L’Autorité propose aux membres des groupes des formations approfondies sur le processus d’évaluation des risques.

Amendement    54

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 3 – point c

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 28 – paragraphe 9 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5 octies.;

b) Le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite prévue au paragraphe 5 septies.

Amendement    55

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 28 – paragraphe 9 – point g bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  À l’article 28, paragraphe 9, le point suivant est ajouté:

 

g bis)  la possibilité pour les candidats d’intervenir, dans une période de six mois maximum, sauf accord particulier avec l’Autorité et avant la publication du projet d’avis de celle-ci, dans des domaines critiques sources de préoccupation en s’appuyant sur des données nouvelles.

Justification

Au cours du processus d’examen d’un dossier par l’EFSA, l’agence peut relever des domaines d’intérêt prioritaires (dans la plupart des cas, cela est lié à l’absence de données spécifiques), qui apparaissent ensuite dans son avis scientifique définitif. Toutefois, une fois que ces sujets de préoccupation sont inclus dans l’avis définitif de l’EFSA, le processus ne permet pas aux candidats de les traiter, bien que, dans de nombreux cas, les problèmes puissent être facilement résolus à l’aide de données spécifiques déjà existantes.

Amendement    56

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 29 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(3 bis)  À l’article 29, la phrase suivante est ajoutée à la fin du paragraphe 6:

 

«Elles ne permettent pas l’exclusion, a priori, de certaines preuves scientifiques, en particulier quand ces dernières ont été publiées à l’issue d’un processus d’examen par les pairs.»;

Justification

Dans le dossier du glyphosate, le demandeur a présenté seulement 52 % des publications scientifiques disponibles, ainsi que ses propres travaux. La plupart de ces études ont été considérées comme possédant une valeur limitée, et ont par conséquent peu influé sur l’issue de l’évaluation. Ce biais méthodologique a amené l’EFSA à attribuer un poids plus important aux études réalisées par le demandeur. À l’inverse, le CIRC a fondé son analyse uniquement sur des publications évaluées par des pairs. Un rejet a priori des publications évaluées par des pairs ne devrait pas être possible dans le cadre d’une analyse des risques reposant sur le principe de précaution, conformément à l’article 7.

Amendement    57

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l’Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d’autorisation. Les conseils fournis par le personnel de l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques.

L’Autorité publie un guide, assorti d’une liste de questions-réponses, qui détaille les critères administratifs et scientifiques applicables à une demande d’autorisation. Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, l’Autorité lui propose de le rencontrer pour le conseiller et lui expliquer les dispositions applicables ainsi que les modalités de mise en œuvre des différents tests et études visant à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit envisagé. Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. Le personnel de l’Autorité fournissant les conseils visés au présent alinéa n’est pas associé à des travaux scientifiques, notamment au sens de l’article 28, paragraphe 5, point f), en liaison, directe ou non, avec la demande de conseil.

 

Dans les ... [36 mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue la portée du présent article sur le fonctionnement de l’Autorité. Il convient d’attacher une attention particulière à l’augmentation de la charge de travail et à la mobilisation du personnel et d’examiner si un changement est intervenu dans l’affectation des ressources de l’Autorité, aux dépens des activités d’intérêt général.

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques en vue d’obtenir une autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée à l’appui d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité.

1.  Un registre de l’Union des études commandées par les opérateurs économiques cherchant à obtenir une autorisation ou un renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union est établi. Les opérateurs économiques notifient sans délai à l’Autorité l’objet de toute étude commandée tant sur le territoire de l’Union qu’en dehors de ses frontières, à l’appui d’une future demande d’autorisation ou de renouvellement au titre de la législation alimentaire de l’Union. Le registre est géré par l’Autorité.

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également aux laboratoires de l’Union chargés de la réalisation de ces études.

2.  L’obligation de notification visée au paragraphe 1 s’applique également à toute institution de l’Union chargée de la réalisation des études, notamment aux laboratoires, instituts et universités.

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Les données issues d’un test commandé, mais pas enregistré, ne sont pas utilisées dans une évaluation des risques.

Justification

Cette disposition garantit que les candidats ne pourront pas choisir les résultats de recherche qui les arrangent, mais que tous les résultats seront connus et disponibles, ce qui permettra une évaluation complète.

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 2 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter.  L’objet n’est pas autorisé à moins que l’ensemble des données issues de toutes les études enregistrées ne soient envoyées.

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  Lorsque l’Autorité demande et reçoit des données complémentaires de la part d’un candidat, les données sont signalées comme telles et ajoutées au registre de l’Union, puis rendues publiques.

Justification

Cette disposition a été ajoutée suite à une recommandation du Médiateur, afin d’éviter que le grand public ne pense que le dossier est incomplet.

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis.  La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 57 bis afin de compléter le présent règlement en fixant les sanctions applicables en cas de violation de l’obligation de notification.

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter.  Le présent article ne s’applique pas aux études commandées avant le... [la date d’entrée en vigueur du présent règlement modificatif].

Justification

L’obligation de publier les études ne saurait être rétroactive.

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 quater – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues. Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.

1.  Lorsque la législation alimentaire de l’Union prévoit qu’une autorisation peut être renouvelée, le demandeur potentiel du renouvellement notifie à l’Autorité les études qu’il compte effectuer à cette fin. À la suite de cette notification, l’Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement et fournit des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement envisagée en tenant compte des observations reçues, qui sont pertinentes pour l’évaluation des risques du renouvellement envisagé. Les conseils fournis par l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 quater – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  L’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation. Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques.

2.  Dans les deux mois, l’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes fondées sur une littérature indépendante validée par les pairs ou effectuées conformément aux lignes directrices internationales et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation, sans préjudice des obligations qui lui incombent au titre de l’article 33. Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques.

Justification

Il convient de préciser la durée de la période de consultation pour avoir une idée plus claire de la durée de la procédure d’autorisation dans son ensemble. La consultation publique n’est pas la panacée concernant la qualité et l’évaluation exhaustive des risques En effet, les consultations publiques touchent généralement un public très restreint. Cette responsabilité incombe à l’EFSA. C’est à elle d’identifier de façon rigoureuse les données scientifiques pertinentes, comme le prévoit l’article 33. La consultation publique ne devrait donc pas exempter l’EFSA de cette obligation.

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 quinquies

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.

Les experts de la direction des audits et des analyses sanitaires et alimentaires de la Commission effectuent des contrôles, notamment des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai dans l’Union européenne et dans les pays tiers respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers concernés.

Amendement    69

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 sexies

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles, peut demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.

Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission peut, en cas de résultats scientifiques divergents, demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification lors du processus d'évaluation des risques.

Amendement    70

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 sexies – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

Amendement    71

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 33 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis)  À l’article 33, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:

 

«d bis)  effets cumulatifs et cumulés.»

Amendement    72

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics sans tarder:

1.  L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence, conformément au règlement (CE) no 1367/2006 et sans préjudice du règlement (UE) no 1049/2001. Elle rend notamment publics sans tarder:

Amendement    73

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  les ordres du jour et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;

a)  les ordres du jour, la liste des participants et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration, du comité consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail;

Amendement    74

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

c)  les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de l’intérêt public supérieur à la divulgation et de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

Amendement    75

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

d)  les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération l’intérêt public supérieur de la divulgation ainsi que la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

Amendement    76

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

h bis)  le nom du demandeur et le titre de la demande;

Amendement    77

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – point i

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

i)  les conseils fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

i)  les conseils d’ordre général fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

Justification

Afin de soutenir la compétitivité et la capacité d’innovation des PME, il est essentiel de fournir des conseils avant le dépôt d’une demande. Le facteur coût décisif, ce sont souvent les études nécessaires à la procédure d’autorisation. Les conseils devraient donc également inclure ces aspects afin d’éviter des études inutiles ou non ciblées.

Amendement    78

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point a

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible. Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique.»;

Les éléments visés au premier alinéa sont rendus publics dans une section spéciale du site web de l’Autorité. Cette section est publiquement disponible et facilement accessible sous réserve que les visites soient enregistrées électroniquement et sous réserve de mesures et de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives contre toute utilisation commerciale. Les éléments pertinents peuvent être téléchargés, imprimés avec filigrane (pour la traçabilité) ou faire l’objet d’une recherche dans un format électronique et lisible en machine. Ces mesures portent essentiellement sur l’utilisation commerciale des documents et leur présentation. Ces mesures sont conçues de manière à protéger efficacement contre tout usage commercial des éléments visés au premier alinéa, tant au sein de l’Union que dans les pays tiers.

Amendement    79

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 bis – alinéa 1 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées au paragraphe 1, point c), est sans préjudice:

1 bis. La divulgation au public des informations mentionnées aux points c), d) et i) du paragraphe 1 est sans préjudice:

Amendement    80

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 bis – alinéa 1 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  de tout droit de propriété intellectuelle pouvant exister sur les documents ou leur contenu; et,

supprimé

Justification

Il n’y a pas de raison de soumettre l’ensemble des informations aux réserves relatives aux droits de propriété intellectuelle (DPI). Il n’est pas non plus nécessaire de faire référence à ces droits à ce stade: les brevets, droits d’auteur ou marques sont déjà protégés par l’article 38, paragraphe 1 bis, point b), et le secret des affaires par l’article 39, paragraphe 2.

Amendement    81

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 bis – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n’engage pas la responsabilité de l’Union européenne;

La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu à des fins commerciales. Pour éviter tout doute, les informations publiées peuvent être utilisées aux fins du contrôle public des résultats, y compris pour une meilleure compréhension des effets secondaires potentiels sur la santé et l’environnement, et leur utilisation par des tiers à cette fin n’engage pas la responsabilité de l’Union.

Amendement    82

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 5 – point c bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 38 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  Le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

 

«3 bis. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil, du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    83

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Par dérogation à l’article 38, l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article.

1.  Par dérogation à l’article 38 et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/2001 et de la directive 2003/4/CE, et du principe général selon lequel l’intérêt de la santé publique prévaut toujours sur les intérêts privés, l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé en application des conditions prévues au présent article.

Amendement    84

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 2 – point 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)  la méthode et les autres spécifications techniques et industrielles relatives à cette méthode servant à fabriquer ou à produire l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique;

(1)  la méthode et les autres spécifications techniques et industrielles relatives à cette méthode servant à fabriquer ou à produire l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique, sauf lorsque l’information est pertinente pour comprendre les effets potentiels sur la santé et l’environnement, et sous réserve que le demandeur démontre par des éléments vérifiables que cette méthode ne génère pas de rejets d’émissions dans l’environnement et n’a pas d’incidences négatives sur la santé et l’environnement;

Amendement    85

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 2 – point 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)  les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et

(3)  les informations commerciales révélant les sources, les idées innovantes de produit ou de substance, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur;

 

(Cette modification s’applique à l’ensemble du texte législatif à l’examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)

Amendement    86

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 2 – point 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  la composition quantitative de l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique.

(4)  la composition quantitative de l’objet de la demande de production scientifique, y compris d’avis scientifique, sauf lorsque l’information est pertinente pour comprendre les effets potentiels sur la santé et l’environnement.

Amendement    87

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  lorsqu’une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence, l’Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3; et que

a)  lorsqu’une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l’environnement, par exemple dans des situations d’urgence, l’Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3; ou

Amendement    88

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé.

b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine ou animale et sur l’environnement.

Amendement    89

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis)  lorsqu’un intérêt public supérieur justifie la divulgation.

Justification

Cette disposition, qui existe dans le règlement sur les pesticides, ne devrait pas être supprimée.

Amendement    90

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 – point b ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter)  toute information pour laquelle il existe un intérêt public supérieur justifiant sa divulgation conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement 1049/2001 et à l’article 6 du règlement 1367/2006, en particulier lorsque cette information concerne les rejets d’émissions dans l’environnement.

Amendement    91

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 6

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis.  Le présent article s’applique sans préjudice de la directive 2003/4/CE et des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

Amendement    92

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 bis – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d’information.

2.  Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle dissimule à l’aide de barres noires les informations pour lesquelles le demandeur a demandé un traitement confidentiel conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les justifications et éléments de preuve vérifiables qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d’information.

Amendement    93

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – alinéa 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l’évaluation de l’Autorité, il peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité;

c)  informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur s’oppose à l’évaluation de l’Autorité, il peut 1) exprimer son point de vue, 2) retirer sa demande ou 3) demander un réexamen par la chambre de recours de l'Autorité dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité; Le demandeur peut notifier par écrit à l’Autorité son intention de demander un réexamen de l’avis à la chambre de recours de l’Autorité. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l’Autorité dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours qui suivent la réception des motifs de la requête, la chambre de recours de l’Autorité procède au réexamen de son avis.

Justification

Tant l’EMA que l’EFSA disposent d’une sorte de chambre de recours. L’EMA dispose d’une instance de recours qui permet au demandeur de faire réexaminer l’avis. La Commission devrait, par voie d’actes délégués, mettre en place cette même possibilité au sein de l’EFSA.

Amendement    94

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – alinéa 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe la Commission et les États membres, le cas échéant; et,

d)  adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de huit semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe, dans tous les cas, la Commission et les États membres; et,

Amendement    95

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – alinéa 1 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n’a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).

e)  rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n’a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt quatre semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).

Amendement    96

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les décisions prises par l’Autorité en vertu du présent article peuvent faire l’objet d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 263 et 278 du traité.

Les décisions prises par l’Autorité en vertu du présent article peuvent faire l’objet d’un recours devant la chambre de recours de l’Autorité, qui sera instituée par la Commission par voie d’actes délégués. Ces actes délégués sont adoptés conformément à l’article 57 bis du présent règlement. Le dépôt d’un recours en vertu du présent paragraphe a un effet suspensif. Le demandeur peut notifier par écrit à l’Autorité son intention de demander un réexamen de l’avis à la chambre de recours de l’Autorité. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l’Autorité dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours qui suivent la réception des motifs de la requête, la chambre de recours de l’Autorité procède au réexamen de son avis. Si une décision de la chambre de recours de l’Autorité devait être contestée, l’affaire pourra être portée devant la Cour de justice de l’Union européenne dans les conditions prévues à l’article 263 du traité.

Amendement    97

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 quinquies – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union et qui font l’objet d’une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques.

2.  La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union et qui font l’objet d’une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité et soit devenue définitive, sauf lorsque l’accès à l’information est demandé conformément à la directive 2003/4/CE ou à la législation nationale sur l’accès aux documents. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques, sauf lorsque l’accès à l’information est demandé conformément à la directive 2003/4/CE ou à la législation nationale sur l’accès aux documents.

Justification

Des éclaircissements doivent être apportés en sur les cas dans lesquels l’obligation de confidentialité de l’EFSA s’applique, notamment uniquement lorsque les autorités publient les informations de manière proactive. En cas de demande d’accès à l’information, une évaluation individuelle doit être faite, même si l’institution a décidé avant cela de la confidentialité.

Amendement    98

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 quinquies – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant que l’Autorité ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l’Autorité, la Commission et les États membres ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.

3.  Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. L’Autorité ne publie aucune information, confidentielle ou non, si un demandeur décide de retirer sa demande.

Amendement    99

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 sexies – paragraphe 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  les noms de tous les participants aux réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail.

c)  les noms de tous les participants et observateurs aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques, des groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet.

Amendement    100

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 sexies – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés ou à l’obtention d’informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

Amendement    101

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 septies – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(1)  Aux fins de l’article 38, paragraphe 1, point c), et afin d’assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l’Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l’impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l’Union. Ces projets de formats de données standard et de progiciels ne sont pas basés sur des normes propriétaires et assurent l’interopérabilité avec des modes de transmission de données existants dans la mesure du possible.

(1)  Aux fins de l’article 38, paragraphe 1, point c), et afin d’assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l’Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l’impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l’Union et la faisabilité pour les petites et moyennes entreprises. Ces projets de formats de données standard et de progiciels ne sont pas basés sur des normes propriétaires et assurent l’interopérabilité avec des modes de transmission de données existants dans la mesure du possible.

Justification

Les moyens techniques des PME sont limités. Elles doivent cependant également pouvoir utiliser les formats de données standard sans avoir à disposer des tout derniers logiciels ni de connaissances informatiques particulières.

Amendement    102

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 septies – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis.  Les formats standard et les progiciels ne s’appliquent qu’aux données générées après l’adoption des actes d’exécution conformément au paragraphe 2, point b).

Amendement    103

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 octies – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir un niveau élevé de sécurité adapté aux risques de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable.

Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir une protection maximum pour ce qui est du niveau de sécurité, adaptée aux risques en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable.

Amendement    104

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 9

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 41 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu’il s’agit d’informations relatives à l’environnement, les articles 6 et 7 du règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil39 s’appliquent également.

L'Autorité fait en sorte que les documents qu'elle détient soient largement accessibles. Lorsqu’il s’agit d’informations relatives à l’environnement, le règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil39 s’appliquent également. Les articles 38 à 39 du présent règlement s’appliquent sans préjudice de l’application des règlements (CE) n° 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.

__________________

__________________

39 Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

39 Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

Amendement    105

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 9 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 50 – paragraphe 1

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(9 bis)  À l'article 50, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

1.   Un système d’alerte rapide pour la notification d’un risque direct ou indirect pour la santé humaine dérivant de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux est établi en tant que réseau. Il associe les États membres, la Commission et l’Autorité. Les États membres, la Commission et l’Autorité désignent chacun un point de contact qui est membre du réseau. La Commission est responsable de la gestion du réseau.

«1.  Un système d’alerte rapide pour la notification d’un risque direct ou indirect pour la santé humaine dérivant de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux est établi en tant que réseau. Il associe les États membres, la Commission et l’Autorité. Les États membres, la Commission et l’Autorité désignent chacun un point de contact qui est membre du réseau.»

Amendement    106

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – point 9 ter (nouveau)

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 51 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(9 ter)  À l’article 51, le paragraphe suivant est inséré:

 

«1 bis. La Commission adopte, conformément à l’article 57 bis, un acte délégué pour élaborer un système harmonisé de gestion des réseaux d’alerte alimentaire entre la Commission et les États membres.

Justification

Le règlement 178/2002 (articles 50 à 54) établit le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) et ses dispositions de base en ce qui concerne son champ d’application et son fonctionnement. Des faiblesses ont par la suite été identifiées, qui ont rendu nécessaire sa révision par l’intermédiaire de l’adoption du règlement (CE) no 16/2011, qui ne comportait pas de procédure harmonisée pour tous les États membres ni le nécessaire renforcement des pouvoirs de la Commission en ce qui concerne la gestion des alertes. Une procédure commune, obligatoire et renforcée est nécessaire pour la gestion des alertes alimentaires.

Amendement    107

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 10

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 57 bis – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 8 quater est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du [date d’entrée en vigueur du présent règlement].

2.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 8 quater, à l’article 32 ter, paragraphe 4 bis, à l’article 39 ter, paragraphe 1, alinéa 2, et à l’article 51, paragraphe 1 bis,  est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du [date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Amendement    108

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 – paragraphe 11

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 61

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 61

Article 61

Clause de révision

Clause de révision

1.  La Commission procède à l’examen régulier de l’application du présent règlement.

1.  La Commission procède à l’examen régulier de l’application du présent règlement.

2.  Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de l’Autorité au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation, conformément aux lignes directrices de la Commission. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification.

2.  Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, l’Autorité, en coopération avec la Commission, commande une évaluation externe indépendante de ses performances et de ses réalisations au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation. L’évaluation se fonde sur le programme de travail du conseil d’administration en accord avec la Commission. Elle évalue les méthodes de travail et l’impact de l’Autorité et examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification. Elle examine en outre la nécessité éventuelle de coordonner et d’articuler plus étroitement les activités de l’Autorité avec celles des instances compétentes des États membres et des autres agences de l’Union. L’évaluation tient compte des avis des parties intéressées tant au niveau national que de l’Union.

 

2 bis.  Le conseil d’administration examine les conclusions de l’évaluation et adresse à la Commission des recommandations qui peuvent porter sur une éventuelle modification de l’Autorité.

3.  Lorsque la Commission estime que le maintien de l’Autorité n’est plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence ou abrogées.

 

4.  La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil et au conseil d’administration des résultats de l’évaluation. Les résultats de l’évaluation sont rendus publics.

4.  Les évaluations et recommandations visées aux paragraphes 2 et 2 bis sont transmises à la Commission, au Conseil, au Parlement européen et au conseil d'administration. Les conclusions de l'évaluation et les recommandations sont rendues publiques.

Amendement    109

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 2 bis (nouveau)

Directive 2001/18/CE

Article 24 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis)  À l’article 24, le paragraphe suivant est ajouté:

 

«2 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 25 de la présente directive, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    110

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 9

Règlement (CE) no 1829/2003

Article 29 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement.

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, les rapports de suivi ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement.

Justification

Disposition reprise du règlement 1829/2003 actuel, article 29.

Amendement    111

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa 1 – point 9

Règlement (CE) no 1829/2003

Article 29 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 30 du présent règlement, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    112

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 1831/2003

Article 17 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(1 bis)  À l’article 17, le paragraphe suivant est ajouté:

 

«2 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au présent article et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application des règlements (CE) n° 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    113

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 1831/2003

Article 18 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  En complément de l’article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 178/2002 et en application de l’article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l’Autorité peut également accepter de traiter de manière confidentielle les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d’une justification vérifiable:

supprimé

a)  le plan de l’étude pour les études démontrant l’efficacité d’un additif pour l’alimentation animale en ce qui concerne les finalités de son usage prévu, telles que définies à l’article 6, paragraphe 1, et à l’annexe I du présent règlement; et,

 

b)  les spécifications des impuretés de la substance active ainsi que les méthodes d’analyse pertinentes mises au point en interne par le demandeur, à l’exception des impuretés qui peuvent avoir des effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement.

 

Amendement    114

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 1831/2003

Article 18 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  Pour le traitement des demandes d’accès aux documents qu’elle détient, l’Autorité applique les principes du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil.

Amendement    115

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 1831/2003

Article 18 – paragraphe 3 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 ter.  Les États membres, la Commission et l’Autorité respectent le caractère confidentiel de l’ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l’exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. Les États membres traitent les demandes d’accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l’article 5 du règlement (CE) n° 1049/2001.

Amendement    116

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 2065/2003

Article 14 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application des règlements (CE) n° 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    117

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 1935/2004

Article 19 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(2 bis)  À l’article 19, le paragraphe suivant est ajouté:

 

«2 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, ainsi qu’à l’article 20 du présent règlement et aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, un document en application des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.»

Amendement    118

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point 3

Règlement (CE) no 1935/2004

Article 20 – paragraphe 2 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  toute information fournie dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et préparations servant à fabriquer la substance soumise à la procédure d’autorisation, la composition des préparations, matériaux ou objets dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces préparations, matériaux ou objets, les impuretés et les résultats des essais de migration;

supprimé

Amendement    119

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point 3

Règlement (CE) no 1935/2004

Article 20 – paragraphe 2 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des préparations, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et,

supprimé

Amendement    120

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 1331/2008

Article 11

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu’elle est saisie d’une demande d’avis par la Commission conformément à l’article 3, paragraphe 2, et à l’article 16 du présent règlement, l’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article. Elle rend également publiques les demandes d’avis ainsi que les prolongations de délais visées à l’article 6, paragraphe 1, du présent règlement.;

1.  Lorsqu’elle est saisie d’une demande d’avis par la Commission conformément à l’article 3, paragraphe 2, et à l’article 16 du présent règlement, l’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002. Elle rend également publiques les demandes d’avis ainsi que les prolongations de délais visées à l’article 6, paragraphe 1, du présent règlement.

 

1 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, ainsi qu’à l’article 12 du présent règlement et aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, un document en application des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

Amendement    121

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1 – point 2

Règlement (CE) no 1331/2008

Article 11 – paragraphe 1 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 12, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    122

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1 – point 3

Règlement (CE) no 1331/2008

Article 12 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  Les dispositions en matière de diffusion active d’informations, visées aux articles 11 et 12 du présent règlement ainsi qu’aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entendent sans préjudice du droit de consulter, sur demande, un document en application du règlement (CE) n° 1049/2001.

Amendement    123

Proposition de règlement

Article 8 – alinéa 1 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 1107/2009

Article 23 – paragraphe 1 – dernier alinéa

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(4 bis)  à l’article 23, paragraphe 1, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:

Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.

«Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) 178/2002 est considérée comme une substance de base approuvée.»

Justification

Ajouter: Ajout du terme «approuvée», dans un souci de clarification, étant donné que de nombreux doutes subsistent quant à quelles substances peuvent être considérées comme des substances de base.

Amendement    124

Proposition de règlement

Article 8 – alinéa 1 – point 5

Règlement (CE) no 1107/2009

Article 63 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Conformément aux conditions et aux procédures prévues à l’article 39 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d’une justification vérifiable.

1.  Conformément aux conditions et aux procédures prévues à l’article 39 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article, le demandeur peut présenter une demande de traitement confidentiel en ce qui concerne certaines informations soumises en vertu du présent règlement, excepté pour les informations considérées comme pertinentes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, accompagnée d’une justification vérifiable et adéquate. Celle-ci comprend des preuves vérifiables démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.

Justification

Clarification. Disposition prévue à l’article 63 du règlement 1107/2009.

Amendement    125

Proposition de règlement

Article 8 – alinéa 1 – point 5

Règlement (CE) no 1107/2009

Article 63 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  En complément de l’article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 178/2002 et en application de l’article 39, paragraphe 3, dudit règlement, un traitement confidentiel peut être accepté en ce qui concerne les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d’une justification vérifiable:

supprimé

a)  la spécification d’impureté de la substance active ainsi que les méthodes d’analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d’analyse connexes de ces impuretés;

 

b)  les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés; et,

 

c)  les informations sur la composition complète d’un produit phytopharmaceutique.

 

Amendement    126

Proposition de règlement

Article 8 – alinéa 1 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Règlement (CE) no 1107/2009

Article 63 – paragraphe 3

 

Texte en vigueur

Amendement

 

(5 bis)  à l’article 63, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

3.  Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement.

3.  Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement et des règlements (CE) no 1049/2001 et (CE) no 1367/2006.

Amendement    127

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – paragraphe 1 – point a

Règlement (CE) no 2015/2283

Article 10 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  La procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l’Union prévue à l’article 9 du présent règlement est lancée à l’initiative de la Commission ou à la suite d’une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002. La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres.

1.  La procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l’Union prévue à l’article 9 du présent règlement est lancée à l’initiative de la Commission ou à la suite d’une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002. La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres et publie sans retard le résumé de la demande.

Amendement    128

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point 4

Règlement (CE) no 2015/2283

Article 23 – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis.  Les dispositions en matière de diffusion active d’informations, visées à l’article 23 du présent règlement ainsi qu’aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entendent sans préjudice du droit de consulter, sur demande, un document en application du règlement (CE) n° 1049/2001.

Amendement    129

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point 4

Règlement (CE) no 2015/2283

Article 23 – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter.  La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités d’application détaillées des paragraphes 1 à 4 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 30, paragraphe 3.

Justification

Le règlement (UE) 2283/2015 prévoyait, à l’article 23, paragraphe 8, que la Commission pouvait, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités d’application détaillées des paragraphes 1 à 6. C’est indispensable car les nouveaux aliments ont ceci de particulier qu’ils peuvent faire surgir des problématiques nouvelles encore insoupçonnées. Cette disposition doit donc être conservée.

Amendement    130

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Règlement (UE) n° 2015/2283

Article 25 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(4 bis)  À l’article 25, le paragraphe suivant est ajouté:

 

«1 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au présent règlement, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    131

Proposition de règlement

Article 9 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 9 bis

 

Gestion transparente des risques

 

1.  La Commission et les États membres font preuve de la plus grande transparence dans leur gestion des risques au titre des actes législatifs visés aux articles 1 à 9. Ils rendent notamment publics sans retard indu:

 

a)  à un stade précoce du processus de gestion des risques, les projets de mesures de gestion des risques envisagées;

 

b)  les ordres du jour et procédures, les rapports de synthèse détaillés des réunions et les projets de mesures susceptibles d’être adoptés sous la forme d’actes délégués ou d’exécution, y compris les explication de vote de chaque État membre en comités au sens du règlement (UE) no 182/20111bis, notamment dans les comités d’appel qui assistent la Commission dans la mise en œuvre [du règlement (CE) no 178/2002, de la directive 2001/18/CE, du règlement (CE) no 1829/2003, du règlement (CE) no 1831/2003, du règlement (CE) no 2065/2003, du règlement (CE) no 1935/2004, du règlement (CE) no 1331/2008, du règlement (CE) no 1107/2009 et du règlement (CE) no 2015/2283], au sein desquels les mesures de gestion des risques sont débattues et soumises au vote; et

 

c)  l’ordre du jour et le procès-verbal détaillé des réunions des groupes de travail des États membres où sont débattues les diverses mesures de gestion des risques;

 

2.  Aux fins du paragraphe 1, la Commission joint à chaque projet de mesure à adopter conformément à l’article 58 [du règlement LAG], à l’article 30 de la directive 2001/18/CE, à l’article 35 du règlement (CE) no 1829/2003, à l’article 22 du règlement (CE) no 1831/2003, à l’article 19 du règlement (CE) no 2065/2003, à l’article 23 du règlement (CE) no 1935/2004, à l’article 14 du règlement (CE) no 1331/2008, à l’article 79 du règlement (CE) no 1107/2009 et aux articles 30 et 32 du règlement (UE) 2015/2283 un exposé des motifs comprenant:

 

a)  les raisons et les objectifs de la mesure,

 

b)  la motivation de la mesure au regard des critères de nécessité et de proportionnalité,

 

c)  les conséquences de la mesure sur la santé publique ou animale, sur l’environnement, sur la société et sur les entreprises alimentaires comme indiqué par l’analyse d’impact, et

 

d)  le résultat de la consultation des citoyens visée à l’article 9 [du règlement LAG].

 

_______________

 

1A Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(1)

  Non encore paru au Journal officiel.

(2)

  Non encore paru au Journal officiel.


EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Contexte

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), compétente en matière d’évaluation scientifique des risques, a été instaurée par le règlement (CE) n° 178/2002, adopté à la suite de plusieurs crises sanitaires graves du secteur alimentaire. La gestion des risques incombe aux institutions de l’Union, en premier lieu à la Commission. À l’heure actuelle, la sécurité sanitaire des aliments de l’Union passe pour la meilleure au monde. Dans le bilan de qualité qu’elle a réalisé, la Commission a constaté que le règlement permettait d’atteindre les objectifs fixés quant au respect de normes élevées en matière de sécurité des aliments et à l’harmonisation du marché intérieur.

La méfiance très largement suscitée par les OGM et l’utilisation connexe de l’herbicide glyphosate ont ouvert un débat public sur les herbicides et les pesticides en général, dont une initiative citoyenne s’est emparée. Devant le succès de cette initiative, la Commission a estimé qu’il fallait renforcer la confiance du public dans les évaluations des risques et elle s’est résolue à présenter une proposition législative en la matière.

2. La proposition de la Commission

En avril 2018, la Commission a présenté au Parlement et au Conseil une proposition de révision du règlement (CE) no 178/2002 sur la législation alimentaire générale (le «règlement LAG»), articulée autour des grands axes suivants:

-  renforcement des règles en matière de transparence applicables à l’EFSA;

-  accroissement des garanties de fiabilité, d’objectivité et d’indépendance des études sur lesquelles s’appuie l’EFSA pour évaluer les risques;

-  amélioration de la gouvernance de l’EFSA;

-  renforcement de la participation des États membres à l’EFSA;

-  renforcement de l’attractivité de l’EFSA pour les scientifiques;

-  élaboration d’une stratégie globale de communication sur les risques associant la Commission, les États membres et l’EFSA.

Dans un souci de cohérence, huit actes législatifs sectoriels ont également vocation à être modifiés sur les plans de la transparence et de la confidentialité.

3. Position de la rapporteure

Pour l’essentiel, votre rapporteure salue la proposition de la Commission. Si, dès à présent, l’EFSA publie un grand nombre d’informations, elle n’y est pas tenue légalement. Aussi, dans le domaine de la législation alimentaire, le public ne peut-il se prévaloir que du règlement (CE) no 1049/2001 relatif à l’accès aux documents pour pouvoir accéder aux informations relatives aux demandes présentées et aux études soumises. La comparaison avec d’autres agences de l’Union et le débat soulevé par la procédure d’autorisation des produits phytopharmaceutiques plaident en faveur de la nécessité de revoir les règles de transparence de l’EFSA. En outre, l’EFSA a de plus en plus de mal à trouver des experts pour les groupes scientifiques.

Cependant, les modifications proposées sont davantage propres à créer de nouveaux problèmes qu’à régler ceux qui existent actuellement. Par ailleurs, la date de publication choisie, le raccourcissement notable de la consultation et le caractère lacunaire de l’analyse d’impact sont contraires aux principes du «mieux légiférer» prônés par la Commission.

Aux yeux de votre rapporteure, les points ci-après prêtent tout particulièrement le flanc à la critique.

Analyse d’impact lacunaire

L’évaluation REFIT du règlement LAG portait sur les principes généraux de la législation alimentaire, sur le système d’alerte rapide et la gestion des risques. Or, la Commission propose à présent de modifier des articles qui n’entraient pas dans le champ de cette évaluation. Les règles de transparence proposées risquent de porter gravement atteinte à la capacité d’innovation et à la compétitivité du secteur alimentaire européen. Les différentes options possibles quant au moment où la publication des informations sensibles des demandes pourrait intervenir auraient mérité examen. À cet égard, il est difficilement compréhensible que la Commission ait renoncé à réaliser une analyse d’impact. Les modifications apportées aux huit actes sectoriels n’ont pas non plus fait l’objet d’une évaluation de leurs incidences.

La Commission prévoit une hausse considérable du budget de l’EFSA (+80 %). Or, si le législateur européen ne parvenait pas à s’entendre sur cette dotation, l’agence serait dans l’impossibilité de remplir la mission que lui attribue le nouveau règlement. Une analyse d’impact passant en revue différents modèles de financement aurait là aussi été nécessaire.

Moment choisi par la Commission pour présenter sa proposition

La Commission motive sa proposition en arguant de la nécessité de répondre à l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques». En mars 2018, à la suite de cette initiative citoyenne, le Parlement européen a mis en place une commission spéciale PEST qui a pour mission de se pencher sur la procédure d’autorisation des pesticides par l’Union puis de proposer des pistes d’action. Or, la Commission fait peu de cas de ce processus démocratique et préjuge des futures conclusions de la commission PEST.

En écourtant la consultation des acteurs concernés, qui a duré huit semaines contre douze habituellement, la Commission a laissé bien peu de temps aux parties prenantes pour délibérer. En outre, elle ne leur a permis que de se prononcer sur des questions d’ordre général, et non sur les projets précis qu’elle avait formés. Le fait que la Commission ait publié sa proposition dans la foulée de la consultation publique laisse à penser que ladite proposition était déjà prête et que la consultation n’était que de pure forme.

La course contre la montre qui s’engage à l’approche des élections européennes de 2019 prive le Parlement européen des moyens d’agir avec toute la diligence requise et d’avoir recours à une expertise extérieure. Votre rapporteure ose espérer qu’il ne s’agit pas d’un fait exprès.

Règles de transparence

La Commission propose que, contrairement aux règles applicables à l’ECHA et à l’EMA, qui divulguent les informations relatives aux demandes et aux études sur lesquelles elles reposent au moment de la publication de leurs avis scientifiques, les informations concernant les procédures d’autorisation dans le domaine de la législation alimentaire soient publiées dès le dépôt des demandes. Or, cette méthode peut avoir de graves répercussions sur la compétitivité et la capacité d’innovation des demandeurs. Les concurrents de pays tiers pourraient ainsi s’emparer des idées de produit exposées et les mettre en pratique dès le stade de la procédure d’autorisation européenne, ce d’autant plus que les innovations en matière alimentaire ne sont en général pas protégeables par des brevets. Par sa proposition, la Commission met donc en péril des emplois névralgiques. En outre, les nouvelles dispositions pourraient conduire les entreprises à transférer leurs activités de recherche et de développement dans des pays tiers. Enfin, la publication précoce des informations expose l’EFSA aux aléas de la pression publique.

En cas de controverse, après la publication de ses avis scientifiques, l’EFSA offre dès à présent aux parties intéressées la possibilité de prendre position sur les études concernées dans le cadre d’une consultation. Ainsi, en ce qui concerne l’aspartame, l’EFSA a été amenée à revoir son avis à la suite d’une pareille consultation.

Composition des groupes scientifiques

Faire participer les États membres à la nomination des membres des groupes scientifiques en les contraignant à désigner plusieurs experts pourrait exposer l’EFSA à des influences politiques. En outre, il est permis de se demander si tous les domaines de compétence pourraient être couverts dans l’éventualité où chaque État membre lancerait un appel à candidatures séparé. La mise en place d’un échange permanent entre les États membres sur l’état d’avancement de leurs recherches d’experts est de nature à engendrer un surcroît notable de la charge administrative, pourtant déjà considérable. Il y a donc lieu de ménager aux États membres la possibilité de désigner des experts, sans pour autant les y obliger. Enfin, il serait souhaitable que l’EFSA dresse ses listes à partir des candidats nommés par un maximum d’États membres et qu’elle puisse y puiser.

4. Amendements proposés par la rapporteure

Votre rapporteure propose d’harmoniser les règles de transparence applicables à l’EFSA avec celles auxquelles sont soumises les autres agences, de sorte que les informations non confidentielles figurant dans les demandes et les études ou relatives aux consultations ne soient accessibles que lors de la publication des avis scientifiques de l’EFSA et non dès le dépôt des demandes. Il s’agit en effet du seul moyen d’empêcher le «piratage des idées». Aussi les informations ne devraient-elles être rendues publiques que si une demande est maintenue.

Ce strict devoir de transparence mérite également de s’appliquer à la gestion des risques et à la communication sur ceux-ci. La Commission et les États membres devraient avoir l’obligation de rendre publics les procès-verbaux des réunions des groupes de travail ainsi que le résultat des votes des comités permanents.

L’obligation de procéder à des audits devrait aussi s’étendre aux laboratoires des pays tiers chargés par des entreprises européennes de réaliser des études. Il y a lieu, à cet égard, de faire intervenir l’Office alimentaire et vétérinaire (OAV) de la Commission.

Votre rapporteure salue la participation des représentants d’intérêts au conseil d’administration de l’EFSA, comme cela est déjà le cas de l’ECHA et de l’EMA. Elle juge indispensable, eu égard au vaste éventail de produits pris en compte par le règlement (CE) no 178/2002, d’intégrer, non pas un seul, mais deux représentants du secteur (OGM/produits phytopharmaceutiques et denrées alimentaires/additifs). Il en va de même pour la participation des organisations non gouvernementales (environnement et protection des consommateurs).

5. Conclusion

Le règlement (CE) no 178/2002 qui établit les prescriptions et principes généraux de la législation alimentaire est une réussite. Il a permis de doter l’Union européenne et le marché intérieur des normes les plus strictes au monde en matière de sécurité sanitaire des aliments. Le bilan de qualité du règlement de base en a apporté la confirmation.

Il convient à présent d’harmoniser la structure et la transparence de l’EFSA avec celles des autres agences de l’Union. Cependant, la Commission, dans les propositions qu’elle avance, va bien au-delà des règles de l’ECHA et de l’EMA. On peine à saisir la logique de sa démarche, tout comme on ne comprend pas pourquoi la Commission, se fondant sur le seul débat public suscité par la procédure d’autorisation des produits phytopharmaceutiques et sans procéder à l’analyse d’impact requise, souhaite imposer à l’ensemble du secteur alimentaire de nouvelles règles mettant en péril son existence même.

En outre, la proposition de la Commission est floue. Elle prévoit que de nombreux points de détail seront réglés en aval dans le cadre du règlement intérieur de l’Autorité, ce qui rend difficile l’examen des propositions présentées. Tel est également le cas de la communication sur les risques, qui revêt une importance essentielle si l’Union veut rétablir la confiance des citoyens dans la sécurité des aliments.


AVIS de la commission de la pêche (11.10.2018)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) nº 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) nº 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) nº 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) nº 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) nº 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) nº 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) nº 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Rapporteur pour avis: Ricardo Serrão Santos

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Votre rapporteur:

-  considère qu’il est essentiel, pour les citoyens européens, de garantir la sécurité alimentaire des aliments qui sont mis à disposition sur le marché et que ces aliments respectent des normes de sécurité élevées;

-  souligne l’importance de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), notamment dans les avis scientifiques de la Commission, du Parlement et des États membres;

-  considère favorablement la proposition de la Commission visant à mettre à jour la législation alimentaire générale (LAG), notamment en ce qui concerne la clarification des règles de transparence dans l’évaluation des risques et dans le renforcement de la garantie de fiabilité, d’objectivité et d’indépendance des études utilisées dans les évaluations réalisées par l’EFSA;

-  estime qu’il convient de créer les conditions qui permettent aux citoyens européens d’avoir pleinement confiance dans les agences et les autorités de l’Union, telles que l’EFSA, et que ce n’est qu’avec des règles et des méthodes claires et transparentes que l’on pourra gagner et maintenir cette confiance;

-  souligne la nécessité du renforcement de la capacité de l’EFSA pour pouvoir atteindre un haut degré d’expertise scientifique dans ses différents domaines d’activités;

-  défend à différents niveaux, et ici également, la nécessité de fonder les décisions sur les meilleures connaissances scientifiques disponibles, et estime qu’il est important d’accroître la capacité de l’EFSA en engageant des scientifiques reconnus pour leurs groupes scientifiques;

-  souligne que seule une stratégie globale et efficace de communication des risques, impliquant toutes les parties tout au long du processus d’analyse des risques engagées dans un dialogue ouvert, permet une évaluation rapide;

-  est préoccupé par le fait que, dans la présente proposition de règlement, la pêche, et en particulier l’aquaculture, ne soient pas mentionnées et rappelle que les produits de la pêche sont l’une des sources les plus importantes et les plus saines de protéines animales, et que l’Union européenne est le plus grand marché et le plus grand consommateur mondial de ces aliments, et qu’elle importe actuellement 68 % de ces produits en provenance de pays tiers;

-  rappelle la grande importance des produits de la pêche en tant que source alimentaire, soulignée notamment dans l’avis scientifique intitulé « Food from the Oceans », présenté par le groupe de conseillers scientifiques à haut niveau au mois de novembre 2017.

AMENDEMENTS

La commission de la pêche invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement    1

Proposition de règlement

Considérant 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 bis)  Aucun OGM ne devrait être disséminé de manière volontaire dans l’environnement ou mis sur le marché, en tant que produit ou dans des produits, car cela irait à l'encontre du principe de précaution, y compris lorsqu'il n'existe pas de connaissances scientifiques sur les conséquences dans chaque domaine (l'environnement, la santé, la biodiversité, etc.).

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques.

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres ainsi que des représentants de la société civile et de l’industrie au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques.

Amendement    3

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 1

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  promouvoir la cohérence et la transparence lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

b)  promouvoir la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

Amendement    4

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;

a)  deux membres titulaires et deux membres suppléants, nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote.

Amendement    5

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

b)  un membre titulaire et un membre suppléant, nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

Amendement    6

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  quatre membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

c)  six membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs, un représentant des organisations de pêche et d’aquaculture, un représentant de l’industrie agrochimique et un représentant de l’industrie alimentaire. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

Justification

Les intérêts des producteurs d’OGM et de produits phytosanitaires, d’une part, et des producteurs de denrées alimentaires et d’additifs, d’autre part, sont différents. Il en va de même pour l’agriculture et la pêche/aquaculture. Le conseil d’administration devrait aussi inclure un représentant des organisations de pêche et d’aquaculture. C’est pourquoi deux représentants de l’industrie devraient siéger au conseil d’administration.

Amendement    7

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 4

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 32 quinquies, paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.

L’Office alimentaire et vétérinaire (OAV) de la Commission effectue des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai dans l’Union européenne et dans les pays tiers respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres ou des pays tiers concernés.

Justification

L’OAV agit pour garantir l’application de systèmes de contrôle efficaces et pour évaluer la conformité aux normes communautaires à l’intérieur de l’Union européenne, et dans les pays tiers au regard de leurs exportations vers l’Union européenne. L’OAV s’acquitte de cette mission essentiellement en menant des inspections dans les États membres et les pays tiers exportant vers l’Union européenne.

Amendement    8

Proposition de règlement

Article premier – paragraphe 1 – point 7

Règlement (CE) n° 178/2002

Article 39 sexies – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés ou à l’obtention d’informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais ou à l’obtention d’informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre

Transparence et pérennité de l’évaluation des risques dans la chaîne alimentaire au niveau de l’Union

Références

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

PECH

28.5.2018

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Examen en commission

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Date de l’adoption

9.10.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

21

1

0

Membres présents au moment du vote final

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen

Suppléants présents au moment du vote final

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Klaus Buchner

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINAL EN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

Verts/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Key to symbols:

+  :  in favour

-  :  against

0  :  abstention


AVIS de la commission des affaires juridiques (15.10.2018)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, modifiant le règlement (CE) nº 178/2002 [relatif à la législation alimentaire générale], la directive 2001/18/CE [relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement], le règlement (CE) nº 1829/2003 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés], le règlement (CE) nº 1831/2003 [relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux], le règlement (CE) nº 2065/2003 [relatif aux arômes de fumée], le règlement (CE) nº 1935/2004 [concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires], le règlement (CE) nº 1331/2008 [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires], le règlement (CE) nº 1107/2009 [concernant les produits phytopharmaceutiques] et le règlement (UE) 2015/2283 [relatif aux nouveaux aliments]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Rapporteur pour avis: Pavel Svoboda

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Évaluation de la proposition

Cette proposition tant attendue de la Commission européenne relative à la divulgation des études industrielles confidentielles utilisées dans le cadre des évaluations des risques de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) contient des éléments positifs mais ne permet pas un véritable contrôle indépendant des données.

La proposition modifie le règlement (CE) nº 178/2002 (ci-après la «législation alimentaire générale») ainsi que plusieurs règlements et directives connexes. Le rapporteur estime que la proposition comporte certaines modifications positives concernant la transparence, mais il a toutefois recensé un certain nombre de dispositions qu’il convient de modifier ou de renforcer afin d’atteindre l’objectif de la Commission européenne.

À cette fin, le rapporteur a adopté une position globale, en s’appuyant sur la proposition de la Commission afin de mettre pleinement en œuvre une réforme indispensable du processus d’évaluation des risques mené par l’EFSA, permettant ainsi à l’Union dans son ensemble de se conformer à la convention d’Aarhus (convention sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement).

Les deux principales caractéristiques de la proposition, à savoir la publication proactive et automatique des données sous une forme lisible par une machine et la création d’un registre des études visant à prévenir que les entreprises ne sélectionnent des études qui leur sont favorables, ainsi que certaines modifications mineures concernant la communication des risques, la consultation des tiers et la réforme de la composition du conseil d’administration de l’EFSA, constituent des pas positifs dans la bonne direction.

Le rapporteur estime cependant que si l’autorisation de l’industrie qui est proposée pour la publication et l’utilisation des contrôles croisés indépendants des données doit vraiment être rendue obligatoire, l’utilité de ces deux dispositions sera assez limitée. La proposition introduit, en effet, une nouvelle disposition selon laquelle la divulgation des données et études scientifiques relatives aux demandes d’autorisations au titre de la législation alimentaire, d’autorisations d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou d’additifs dans les denrées alimentaires «est sans préjudice [...] de tout droit de propriété intellectuelle pouvant exister sur les documents ou leur contenu». En outre, la proposition introduit une présomption à l’égard des catégories d’informations dont la divulgation «peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts» commerciaux.

L’impossibilité de réutiliser les données sans autorisation compromettrait la possibilité de réduire le nombre global d’études de toxicité et entraverait le contrôle public des résultats, y compris une meilleure compréhension des effets secondaires potentiels sur la santé et l’environnement. Le processus d’examen par les pairs, qui est essentiel pour garantir la pleine efficacité de l’évaluation des risques, est foncièrement en péril.

Nonobstant les modifications de la proposition ayant une incidence positive sur la transparence, le rapporteur estime qu’il est nécessaire de modifier la proposition de la Commission afin de maintenir et d’étendre le niveau actuel de transparence prévu par la législation alimentaire de l’Union, en ce qui concerne plusieurs catégories d’informations, dans les différentes directives modifiées par la présente proposition.

Une révision complète de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire

Le rapporteur considère qu’il n’est pas raisonnable de «mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus, avec les droits des demandeurs commerciaux», tel qu’indiqué dans la proposition de la Commission européenne, et que l’Union ne devrait pas, non plus, accorder davantage de protection aux parties commerciales que ne le prévoit déjà la convention d’Aarhus [mise en œuvre par les règlements (CE) nº 1049/2001 et (CE) nº 1367/2006]. Il s’oppose aussi fermement à l’utilisation de l’argent des contribuables de l’Union pour permettre à l’EFSA de conseiller les entreprises privées qui sont des demandeurs.

Le rapporteur entend faire de la transparence la règle, et de la confidentialité l’exception. Les exceptions au principe de transparence doivent être strictement interprétées pour garantir pleinement un contrôle public et indépendant. Cela se traduit par plusieurs amendements apportés au règlement sur la législation alimentaire générale.

Les modifications proposées concernant les règlementations ciblées visent à combler les lacunes existantes dans l’obligation de divulgation des informations recueillies lorsque la «divulgation présente un intérêt public supérieur» en lien avec la sécurité alimentaire. Le rapporteur estime donc qu’il convient de dresser dans la législation alimentaire générale une liste horizontale non-exhaustive d’éléments d’information qui ne sauraient en aucun cas être tenus secrets.

AMENDEMENTS

La commission des affaires juridiques invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement    1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2)  Le règlement (CE) nº 178/2002 définit l’«analyse des risques» comme un processus comportant trois volets interconnectés: l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques. Pour les besoins de l’évaluation des risques au niveau de l’Union, il établit l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«Autorité»), en tant qu’organisme de l’Union responsable de l’évaluation des risques dans les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. La communication sur les risques est un élément essentiel du processus d’analyse des risques.

(2)  Le règlement (CE) nº 178/2002 définit l’«analyse des risques» comme un processus comportant trois volets distincts mais interconnectés: l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques. Pour les besoins de l’évaluation des risques au niveau de l’Union, il établit l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«Autorité»), en tant qu’organisme de l’Union responsable de l’évaluation des risques dans les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. La communication sur les risques est un élément essentiel du processus d’analyse des risques et suppose un échange interactif, tout au long du processus d’analyse des risques, d’informations et d’avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux risques et les perceptions des risques entre les responsables de l’évaluation des risques et de la gestion des risques, les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l’alimentation animale et les milieux universitaires, y compris l’explication des résultats de l’évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

(3)  L’évaluation du règlement (CE) nº 178/200221 («Bilan de qualité de la législation alimentaire générale») a constaté que, de manière générale, la communication sur les risques n’est pas considérée comme suffisamment efficace, ce qui a une incidence sur la confiance des consommateurs concernant les résultats du processus d’analyse des risques.

(3)  L’évaluation du règlement (CE) nº 178/200221 («Bilan de qualité de la législation alimentaire générale») a constaté que, de manière générale, la communication sur les risques n’est pas considérée comme suffisamment efficace, ce qui peut avoir une incidence négative sur les résultats du processus d’analyse des risques.

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__________________

21 Document de travail des services de la Commission intitulé «Évaluation REFIT de la législation alimentaire générale [règlement (CE) nº 178/2002]», SWD (2018)38 final du 15.1.2018.

21 Document de travail des services de la Commission intitulé «Évaluation REFIT de la législation alimentaire générale [règlement (CE) nº 178/2002]», SWD (2018)38 final du 15.1.2018.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

(4)  Il est donc nécessaire d’assurer un processus complet et continu de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait être combiné avec un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées pour assurer la cohérence et la consistance au sein du processus d’analyse des risques.

(4)  Il est donc nécessaire d’assurer un processus complet, transparent, indépendant et continu de communication sur les risques tout au long de l’analyse des risques, impliquant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux. Ce processus devrait permettre de contribuer à un dialogue participatif et ouvert, entre toutes les parties intéressées, pour assurer la primauté du seul intérêt public ainsi que l’exactitude, l’exhaustivité, la transparence et la cohérence au sein du processus d’analyse des risques.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5)  Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière cohérente, appropriée et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

(5)  Un accent particulier devrait être placé sur l’explication, d’une manière précise, claire et opportune, non seulement des constatations de l’évaluation des risques elles-mêmes, mais également de la façon dont celles-ci sont utilisées pour contribuer à étayer les décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d’autres facteurs légitimes, le cas échéant.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6)  À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques.

(6)  À cet effet, il est nécessaire d’établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en compte les rôles respectifs des évaluateurs et des gestionnaires des risques tout en garantissant leur indépendance.

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7)  Sur la base de ces objectifs et principes généraux, un plan général relatif à la communication sur les risques devrait être établi en coopération étroite avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de consultations publiques pertinentes.

(7)  Sur la base de ces objectifs et principes généraux, un plan général relatif à la communication sur les risques devrait être établi en temps réel en coopération étroite avec l’Autorité et les États membres, et à la suite de l’organisation de consultations publiques pertinentes.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

(8)  Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d’autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés pour assurer une communication cohérente sur les risques.

(8)  Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de danger et de risque, la nature des dangers et leur incidence potentielle sur la santé publique et l’environnement, quels groupes de la population peuvent être directement ou indirectement affectés par les risques, les niveaux d’exposition aux risques, la capacité de contrôler l’exposition et les risques, la façon de les gérer et d’autres facteurs qui influencent la compréhension des risques, y compris le degré d’urgence, ainsi que le cadre législatif applicable. Le plan général devrait également identifier les outils et les canaux à utiliser et devrait établir des mécanismes appropriés, exhaustifs et rapides pour assurer en temps utile une communication précise sur les risques.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10)  Il est approprié d’aligner la composition du conseil d’administration de l’Autorité sur l’approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 201222.

(10)  Il est approprié d’aligner la composition du conseil d’administration de l’Autorité sur l’approche commune concernant les agences décentralisées, conformément à la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil de l’Union européenne et de la Commission européenne sur les agences décentralisées de 201222, tout en tenant compte du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne et des conséquences juridiques qui en découlent.

_________________

_________________

22https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fr.pdf.

22https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_fr.pdf.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation des risques.

(11)  L’expérience montre que le rôle du conseil d’administration de l’Autorité est axé sur les aspects administratifs et financiers et n’a pas d’incidence sur l’indépendance du travail scientifique accompli par l’Autorité. Il est donc approprié d’inclure des représentants de tous les États membres ainsi que des représentants de la société civile et de l’industrie au conseil d’administration de l’Autorité, tout en précisant que ces représentants devraient avoir de l’expérience, en particulier, en ce qui concerne l’évaluation et la gestion des risques et des problèmes, et ne pas être dans une situation de conflit d’intérêts avec les demandeurs.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

(12)  Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau de compétence optimal ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes disponibles parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

(12)  Le conseil d’administration devrait être composé de membres qui lui assurent un niveau optimal de compétence et d’engagement en matière protection de la santé et de l’environnement ainsi qu’un large éventail d’expériences pertinentes parmi les représentants des États membres, de la Commission et du Parlement européen.

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau. En particulier, on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques. Le système doit donc être renforcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu’un réservoir d’experts suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d’évaluation des risques de l’Union en termes de niveau élevé d’expertise scientifique, d’indépendance et d’expertise multidisciplinaire.

(13)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a identifié certaines lacunes dans la capacité à long terme de l’Autorité de maintenir son expertise de haut niveau. En particulier, on a observé une diminution du nombre de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques. Pour mieux faire face à cette situation, le système doit donc être renforcé et encouragé, et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu’un réservoir d’experts suffisant soit disponible, en intervenant au moyen de mesures de soutien, de dispositifs d’incitation et de primes afin de relever le niveau et la demande de participation, de façon à répondre aux besoins du système d’évaluation des risques de l’Union en termes de niveau élevé d’expertise scientifique, d’indépendance et d’expertise multidisciplinaire.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14)  Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et d’autres intérêts au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre les intérêts de l’EFSA et, en particulier, l’indépendance de son expertise ait un rôle dans la sélection et la nomination de ces experts scientifiques. Il convient que d’autres mesures soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante.

(14)  Pour préserver l’indépendance de l’évaluation des risques de la gestion des risques et des intérêts privés au niveau de l’Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres, leur sélection par le directeur exécutif de l’Autorité et leur nomination par le conseil d’administration de l’Autorité s’appuient sur des critères stricts et transparents, assurant l’excellence et l’indépendance des experts tout en assurant l’expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe. Il est également essentiel à cette fin que le directeur exécutif, dont la fonction est de garantir la responsabilité de l’EFSA et, en particulier, l’indépendance de son expertise, ait un rôle dans l’exclusion des experts scientifiques qui s’opposent à la publication de leur nom dans une évaluation des risques ou qui ont des conflits d’intérêts par rapport à celle-ci. Il convient que des mesures budgétaires appropriées soient mises en place pour assurer que les experts scientifiques aient les moyens d’agir de façon indépendante. Il est impératif à cet effet de mettre en œuvre de nouvelles mesures budgétaires appropriées.

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16)  Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

(16)  Les procédures d’autorisation sont fondées sur le principe qu’il appartient au demandeur de prouver que l’objet d’une procédure d’autorisation est conforme aux prescriptions de l’Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession. Ce principe s’appuie sur le postulat que la santé publique et l’environnement sont mieux protégés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu’un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu’un objet n’est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché. De plus, il convient de ne pas utiliser des fonds publics pour commander des études coûteuses qui, en fin de compte, aideront l’industrie à mettre un produit sur le marché. Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l’appui de leurs demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l’innocuité et, dans certains cas, l’efficacité d’un objet.

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17)  Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise, sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur. Pour assurer la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l’Autorité soient rendus publics.

(17)  Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d’autorisation. Il est essentiel que la demande d’autorisation soumise à l’Autorité pour son évaluation des risques réponde aux spécifications applicables pour assurer l’évaluation scientifique de la meilleure qualité par l’Autorité. Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n’ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications. Il serait donc approprié que l’Autorité apporte à un demandeur particulier, à la demande de celui-ci, des conseils concernant les règles applicables et le contenu requis d’une demande d’autorisation, avant qu’une demande ne soit officiellement soumise, sans aborder la conception des études à soumettre, qui reste de la responsabilité du demandeur. Pour assurer un accès large et sans discrimination aux informations la transparence de ce processus, il convient que les conseils de l’Autorité soient rendus publics.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18)  L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.

(18)  L’Autorité devrait avoir connaissance de l’objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d’une future demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. À cette fin, il est nécessaire et approprié que les opérateurs économiques qui commandent les études et les laboratoires qui les réalisent notifient ces études à l’Autorité au moment où elles sont commandées. Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu’une fois que la demande d’autorisation ou de renouvellement correspondante a été déposée et que l’Autorité a publié son avis scientifique officiel.

Amendement    16

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20)  Il existe certaines préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. L’Autorité fait déjà des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation. Afin d’apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l’Autorité peut avoir accès à l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l’efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l’industrie incluses dans une demande d’autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.

(20)  Il existe des préoccupations publiques concernant l’évaluation de l’Autorité dans le domaine de l’autorisation qui est principalement basée sur des études de l’industrie. L’Autorité fait déjà des recherches dans la littérature scientifique pour être en mesure de prendre en considération d’autres données et études existantes sur l’objet soumis à son évaluation. Afin de garantir que l’Autorité intègre l’ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l’objet d’une procédure d’autorisation, il est approprié de prévoir une consultation publique, après qu’une demande correspondante d’autorisation ou de renouvellement ait été rendue publique, afin d’identifier si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles.

Amendement    17

Proposition de règlement

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21)  Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union sont habituellement conformes à des principes reconnus à l’échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Il est approprié de prévoir un niveau supplémentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études et de définir un système d’audit amélioré dans lequel les contrôles des États membres concernant l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais seraient vérifiés par la Commission.

(21)  Les études, y compris les données d’essais, soumises par des opérateurs économiques à l’appui de demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l’Union font habituellement référence à des principes reconnus à l’échelle internationale, qui constituent une base uniforme pour leur qualité, en particulier en termes de reproductibilité des résultats. Toutefois, des cas de non-conformité aux normes applicables peuvent surgir et c’est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité. Afin de garantir la qualité des études, il convient d’améliorer le système d’audit dans lequel les États membres contrôlent et garantissent l’application de ces principes par les laboratoires qui réalisent les études et essais et dans le cadre duquel les contrôles des États membres doivent être vérifiés par la Commission.

Amendement    18

Proposition de règlement

Considérant 21 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(21 bis)  Le processus doit comporter une souplesse suffisante de façon à ce que les nouveaux effets secondaires graves pour la santé qui sont observés puissent être rapidement pris en compte, même lorsqu’ils ne relèvent pas d’exigences réglementaires spécifiques en matière de données.

Amendement    19

Proposition de règlement

Considérant 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

(22)  La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que la Commission soit à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

(22)  La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l’Union. Tout en maintenant le principe qu’il appartient à l’industrie de prouver la conformité aux exigences de l’Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d’études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l’évaluation des risques. Compte tenu du fait qu’il serait financé par le budget de l’Union et que l’utilisation de cet outil de vérification exceptionnel devrait rester proportionnée, il convient que l’Autorité soit à l’initiative de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir compte du fait que, dans certains cas spécifiques, les études commandées pourraient nécessiter d’avoir un champ d’application plus large que les preuves en question (par exemple, la disponibilité de nouveaux développements scientifiques).

Amendement    20

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a démontré que même si l’Autorité a accompli des progrès considérables en termes de transparence, le processus d’évaluation des risques, en particulier dans le contexte de procédures d’autorisation couvrant la chaîne agroalimentaire, n’est pas toujours perçu comme entièrement transparent. Cela est également dû, en partie, aux règles différentes en matière de transparence et de confidentialité qui sont énoncées non seulement dans le règlement (CE) nº 178/2002, mais également dans d’autres actes législatifs de l’Union couvrant la chaîne agroalimentaire. Leur interaction peut avoir une incidence sur l’acceptabilité de l’évaluation des risques par le grand public.

(23)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a démontré que l’Union a encouragé un nombre considérable de mesures visant à protéger la qualité et la sécurité des denrées alimentaires et des produits (règlement (CE) no 2073/2005; règlement (CE) n° 853/2004; règlement (CE) n° 854/2004; et en particulier le considérant 12 de la directive 2009/128/CE) et même si l’Autorité a accompli des progrès considérables en termes de transparence, le processus d’évaluation des risques, en particulier dans le contexte de procédures d’autorisation couvrant la chaîne agroalimentaire, n’est toujours pas entièrement transparent.

Amendement    21

Proposition de règlement

Considérant 23 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(23 bis)  La convention d’Aarhus confère au public un certain nombre de droits en matière d’environnement. Elle assure à chacun le droit d’obtenir des informations sur l’environnement détenues par les autorités publiques, le droit de participer à la prise de décisions ayant des incidences sur l’environnement ainsi que le droit de contester en justice les décisions que les autorités publiques auraient prises sans respecter les deux droits précités ou le droit environnemental en général.

Amendement    22

Proposition de règlement

Considérant 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

(24)  L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation23.

(24)  En tant que partie à la convention d’Aarhus, l’Union reconnaît que, dans le domaine de l’environnement, un meilleur accès à l’information et la participation accrue du public au processus décisionnel permettent de prendre de meilleures décisions et de les appliquer plus efficacement, contribuent à sensibiliser le public aux problèmes environnementaux, lui donnent la possibilité d’exprimer ses préoccupations et aident les autorités publiques à tenir dûment compte de celles-ci. L’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l’industrie et soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation23.

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23 Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.

23 Communication de la Commission sur l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.

Amendement    23

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25)  Il est donc nécessaire de renforcer la transparence du processus d’évaluation des risques d’une manière proactive. L’accès du public à toutes les données et informations scientifiques étayant des demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, ainsi que d’autres demandes de production scientifique, devrait être assuré aussi tôt que possible dans le processus d’évaluation des risques. Ce processus devrait être néanmoins sans préjudice des droits de propriété intellectuelle existants ou d’éventuelles dispositions de la législation alimentaire de l’Union protégeant les investissements effectués par des innovateurs en recueillant les informations et données étayant les demandes d’autorisation concernées.

(25)  Il est donc nécessaire de renforcer la transparence et la clarté du processus d’évaluation des risques d’une manière proactive afin de renforcer la responsabilité des décisions de l’Autorité, de regagner la confiance du public dans ces décisions et de pouvoir engager la responsabilité de l’Autorité. L’accès du public à toutes les données et informations scientifiques étayant des demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, ainsi que d’autres demandes de production scientifique, devrait être assuré aussi tôt que possible dans le processus d’évaluation des risques afin de garantir un contrôle public.

Amendement    24

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27)  Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) nº 178/2002.

(27)  Le présent règlement vise à assurer la transparence du processus d’évaluation des risques et à permettre l’exercice le plus complet possible du droit du public à la transparence de l’information et à l’accès aux documents de l’Autorité, et doit être lu en conjonction avec les règlements (CE) nº 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.

Amendement    25

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(27 bis)  Les dispositions du présent règlement portant sur la diffusion active ne visent pas à limiter d’une manière quelconque la portée des droits conférés par les règlements (CE) n° 1049/2001 et (CE) n° 1367/2006.

Amendement    26

Proposition de règlement

Considérant 28

Texte proposé par la Commission

Amendement

(28)  Par conséquent et pour ce qui concerne les procédures régissant les demandes d’autorisation prévues dans la législation alimentaire de l’Union, l’expérience acquise jusqu’à présent a montré que certaines informations sont généralement considérées comme sensibles et devraient rester confidentielles à travers les différentes procédures d’autorisation sectorielles. Il est approprié de dresser dans le règlement (CE) nº 178/2002 une liste horizontale des informations dont la divulgation peut être considérée comme nuisant de façon significative aux intérêts commerciaux concernés et qui, de ce fait, ne devraient pas être divulguées au public («liste horizontale générale d’informations confidentielles»). Ces informations ne devraient être divulguées que dans des circonstances très limitées et exceptionnelles relatives à des effets prévisibles sur la santé et à des besoins urgents de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

(28)  Par conséquent, toute information relative aux incidences sur la santé ou l’environnement devrait toujours être rendue publique. Il est approprié de dresser dans le règlement (CE) nº 178/2002 une liste complète des informations qui pourraient être tenues confidentielles au motif qu’elles nuiraient de façon significative à la protection des intérêts commerciaux. Toutefois, il ne devrait être possible de garder ces informations secrètes que si l’entreprise s’opposant à leur diffusion peut prouver, sur la base de justifications vérifiables, que la divulgation proactive nuirait de façon significative à ses intérêts commerciaux («liste horizontale générale d’informations confidentielles»). Les exceptions au principe de transparence doivent être interprétées de manière stricte. Toutefois, même s’il est estimé que la divulgation des informations nuit aux intérêts commerciaux d’un opérateur économique, les informations ne devraient pas être gardées secrètes si un intérêt public supérieur en justifie la divulgation, étant donné que l’intérêt de la santé publique prévaut sur les intérêts commerciaux. Il convient de dresser, dans le règlement (CE) nº 178/2002, une liste horizontale exhaustive des informations qui ne devraient jamais pouvoir rester confidentielles, parce qu’elles ont trait à des circonstances où il est considéré qu’il existe un intérêt public supérieur justifiant leur divulgation.

Amendement    27

Proposition de règlement

Considérant 30

Texte proposé par la Commission

Amendement

(30)  Il est également nécessaire de définir des prescriptions spécifiques en ce qui concerne la protection des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques en tenant compte du règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil24 et du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil25. Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts.

(30)  Il est également nécessaire de se référer, concernant la protection et la confidentialité des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d’évaluation des risques, au règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil24 ainsi qu’au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil25. Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, tout en évitant les conflits d’intérêts. Aux fins d’assurer la transparence, l’indépendance, la durabilité et la fiabilité du processus d’évaluation des risques, et notamment pour éviter les conflits d’intérêts, il est jugé nécessaire et proportionné de rendre publics les noms de toutes les personnes désignées par l’Autorité pour contribuer à son processus de prise de décisions, y compris dans le cadre de l’adoption de documents d’orientation.

__________________

__________________

24 Règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

24 Règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

25 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

25 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

Amendement    28

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31)  Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes pour l’exécution du règlement (CE) nº 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil26.

(31)  Dans le but de renforcer la transparence et d’assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l’Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés. Afin d’assurer des conditions uniformes et harmonisées pour l’exécution du règlement (CE) nº 178/2002 en ce qui concerne l’adoption de formats de données standard et de programmes informatiques, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil26.

_________________

_________________

26 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

26 Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

Amendement    29

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32)  Compte tenu du fait que l’Autorité aurait à stocker des données scientifiques, y compris des données confidentielles et à caractère personnel, il est nécessaire d’assurer que ce stockage soit effectué conformément à un niveau élevé de sécurité.

(32)  Compte tenu du fait que l’Autorité aurait à stocker des données scientifiques, y compris des données confidentielles et à caractère personnel, il est nécessaire d’assurer que ce stockage soit effectué dans des conditions qui assurent une sécurité absolue.

Amendement    30

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33)  De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de prévoir une évaluation de l’Autorité par la Commission, conformément à l’approche commune concernant les agences décentralisées. L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

(33)  De plus, afin d’évaluer l’effectivité et l’efficacité des différentes dispositions applicables à l’Autorité, il est également approprié de prévoir une évaluation de l’Autorité par la Commission, conformément à l’approche commune concernant les agences décentralisées. L’évaluation devrait, en particulier, examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, afin de déterminer leur degré de transparence, leur ratio coût-efficacité et leur adéquation pour assurer l’indépendance, la vigilance et la compétence, et pour éviter les conflits d’intérêts.

Amendement    31

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35)  Afin d’assurer la transparence du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

(35)  Afin d’assurer la transparence et l’indépendance du processus d’évaluation des risques, il est également nécessaire d’étendre le champ d’application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d’autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.

Amendement    32

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36)  Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus35, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003, le règlement (CE) nº 1935/2004 et le règlement (CE) nº 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) nº 178/2002.

(36)  Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d’évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d’Aarhus35, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l’Union, ainsi que de l’expérience acquise, en gardant à l’esprit, toutefois, qu’en cas d’alerte concrète pour le bien et la santé publics, l’intérêt public prévaut sur les intérêts commerciaux. Par conséquent, il est nécessaire de modifier la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003, le règlement (CE) nº 1935/2004 et le règlement (CE) nº 1107/2009 pour ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) nº 178/2002.

_________________

_________________

35 Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

35 Règlement (CE) nº 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l’application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d’Aarhus sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).

Amendement    33

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission

Amendement

(37)  Afin de renforcer le lien entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques de l’Union et nationaux, ainsi que la cohérence et la consistance de la communication sur les risques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(37)  Afin de préserver l’indépendance des étapes d’évaluation des risques et de gestion des risques de l’Union et nationales, ainsi que l’exactitude et la consistance de la communication sur les risques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité devrait être délégué à la Commission en vue de l’adoption d’un plan général relatif à la communication sur les risques concernant des questions couvrant la chaîne agroalimentaire. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes établis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016. En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

Amendement    34

Proposition de règlement

Considérant 38

Texte proposé par la Commission

Amendement

(38)  Afin de permettre à l’Autorité et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

(38)  Afin de permettre à l’Autorité, aux États membres, à la Commission et aux opérateurs économiques de s’adapter aux nouvelles prescriptions tout en assurant que l’Autorité continue de fonctionner sans heurts, il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires pour l’application du présent règlement.

Amendement    35

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  promouvoir la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long du processus d’analyse des risques;

a)  promouvoir la transparence, la clarté, la prise de conscience et la compréhension des questions spécifiques examinées tout au long des processus d’analyse et de gestion des risques;

Amendement    36

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  promouvoir la cohérence et la transparence lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

b)  promouvoir un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement ainsi qu’une fiabilité et une transparence maximales lors de la formulation de recommandations en matière de gestion des risques;

Amendement    37

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  fournir une base solide permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques;

c)  fournir une base scientifique permettant de déterminer les meilleures décisions concernant la gestion des risques;

Amendement    38

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  encourager la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la confiance dans les résultats de celui-ci;

d)  encourager la compréhension par le public du processus d’analyse des risques afin d’accroître la responsabilité dans les résultats de celui-ci et de regagner la confiance des consommateurs dans l’Union et dans ses institutions;

Amendement    39

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point f

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

f)  assurer un échange adéquat d’informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire.

f)  assurer un échange adéquat d’informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne agroalimentaire et développer des stratégies pour les éviter.

 

(Cette modification s’applique à l’ensemble du texte; son adoption impose des adaptations dans tout le texte.)

Amendement    40

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 bis – alinéa 1 – point f bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

f bis) lutter contre les sources de désinformation et la diffusion d’informations fausses ou trompeuses.

Amendement    41

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 ter – alinéa 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

b)  fournit en permanence des informations actualisées et transparentes à chaque étape du processus d’analyse des risques, de l’élaboration de demandes d’avis scientifiques à la livraison d’une évaluation des risques et l’adoption de décisions en matière de gestion des risques;

Amendement    42

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 ter – alinéa 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  prend en considération les perceptions des risques;

c)  prend en considération le niveau, les conséquences possibles et la perception du risque;

Amendement    43

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 ter – alinéa 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées; et

d)  facilite la compréhension mutuelle, le dialogue et la coopération entre toutes les parties intéressées, telles que les consommateurs et les associations de consommateurs, les groupes de protection de l’environnement, les organisations de protection des animaux, les organisations de santé, les associations de citoyens, les centres de recherche scientifique, les syndicats et également les coopératives, les associations de producteurs et d’agriculteurs, les représentants des petites et moyennes entreprises, ainsi que les secteurs de la recherche et de l’innovation; et

Amendement    44

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 ter – paragraphe 1 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la confidentialité et de la protection des données à caractère personnel.

e)  est accessible, y compris à celles et ceux qui ne participent pas directement au processus, et tient compte dans le même temps de la protection des données à caractère personnel.

Amendement    45

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 quater – paragraphe 2 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national. Ce plan:

2.  Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent respecter aussi bien les évaluateurs des risques que les gestionnaires des risques d’une manière précise et systématique, à la fois au niveau de l’Union et au niveau national, tout en reconnaissant, le cas échéant, les éventuels avis scientifiques divergents. Ce plan:

Amendement    46

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 quater – paragraphe 2 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

a)  met en évidence les facteurs qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;

Amendement    47

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 quater – paragraphe 2 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et

b)  met en évidence les principaux outils et canaux appropriés (un site internet clair, efficace et accessible) à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins spécifiques des catégories de public ciblées et en prévoyant, en particulier, une communication spécifique dans les situations de gestion d’urgence susceptibles de se présenter dans le secteur alimentaire ou environnemental, qui présupposent un renforcement des outils et des solutions de communication ciblés (numéros verts, une section mise en avant sur le site web de l’EFSA, des applications et campagnes d’information spécifiques); et

Amendement    48

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 8 quater – paragraphe 2 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d’assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.

c)  met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d’assurer un dialogue ouvert et une interaction constante entre toutes les parties intéressées, tout en reconnaissant, le cas échéant, les éventuels avis scientifiques divergents.

Amendement    49

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  un membre titulaire nommé par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

b)  deux membres titulaires et deux membres suppléants nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;

Amendement    50

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 bis – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  quatre membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations de l’industrie. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

c)  cinq membres titulaires qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et des travailleurs du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un représentant des organismes médicaux/de santé, un représentant des organisations de consommateurs, un représentant des organisations non gouvernementales de défense de l’environnement, un représentant des organisations d’agriculteurs et un représentant des organisations agrochimiques ou de l’industrie alimentaire. Ces membres sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d’une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Le plus rapidement possible et dans les trois mois suivant la notification, celui-ci peut soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.

Amendement    51

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 2 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 25 – paragraphe 1 ter

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 ter.  Lors de la nomination des membres titulaires du conseil d’administration et, le cas échéant, des membres suppléants, il est tenu compte d’un niveau de compétence élevé dans le domaine de l’évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire, des compétences en ce qui concerne la législation et la politique relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire, ainsi que des compétences pertinentes dans le domaine de la gestion, de l’administration et en matière budgétaire/financière.»;

1 ter.  Lors de la nomination des membres titulaires du conseil d’administration et, le cas échéant, des membres suppléants, il est tenu compte d’un niveau de compétence élevé dans le domaine de l’évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire, des compétences en ce qui concerne la législation et la politique relatives à la sécurité de la chaîne alimentaire, ainsi que des compétences pertinentes dans le domaine de la gestion, de l’administration et en matière budgétaire/financière.»;

Justification

Les membres suppléants peuvent voter à la place des titulaires. Ils doivent donc avoir les mêmes qualifications.

Amendement    52

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 2 – sous-point d

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 25 – paragraphe 5 – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

«sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d’administration sont acquises à la majorité des membres qui le composent. Les membres suppléants représentent les membres titulaires en leur absence et votent en leur nom.»;

(Ne concerne pas la version française.) (Ne concerne pas la version française.)

Amendement    53

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 3 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 28 – paragraphe 5 bis – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les États membres désignent les experts de manière à atteindre collectivement le nombre indiqué par le directeur exécutif. Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques. Les États membres peuvent désigner des ressortissants d’autres États membres;

b)  Les États membres peuvent désigner des experts pour les disciplines indiquées, sous réserve de s’appuyer sur un appel à manifestation d’intérêt. Dans ce contexte, les États membres peuvent également désigner des ressortissants d’autres États membres;

Amendement    54

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 3 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 28 – paragraphe 5 bis – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  sur la base des désignations faites par les États membres, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

c)  sur la base des désignations faites par les États membres sur la base d’un appel à manifestation d’intérêt, le directeur exécutif établit pour chaque groupe scientifique une liste d’experts qui comporte un nombre d’experts plus élevé que le nombre de membres à nommer. Le directeur exécutif ne peut établir une telle liste s’il estime et peut justifier que les candidatures reçues ne lui permettent pas, compte tenu des critères de sélection fixés au point d) du présent paragraphe, d’établir une liste élargie. Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d’administration aux fins de la nomination des membres;

Amendement    55

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 3 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 28 – paragraphe 5 bis – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large possible.

e)  Le conseil d’administration veille à ce que les nominations définitives reflètent la répartition géographique la plus large, la plus complète et la plus participative possible.

Amendement    56

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 3 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 28 – paragraphe 5 quinquies

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

5 quinquies  Les États membres mettent en place des mesures garantissant que les membres des groupes scientifiques agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, ainsi que les mesures internes à l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques aient les moyens de consacrer le temps et les efforts nécessaires à leur contribution aux travaux de l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques ne reçoivent aucune instruction à un niveau national, quel qu’il soit, et que leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union soit reconnue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire.

5 quinquies  Les États membres mettent en place des mesures garantissant que les membres des groupes scientifiques, désignés par leur soin, agissent en toute indépendance et restent exempts de tout conflit d’intérêts comme le prévoient l’article 37, paragraphe 2, ainsi que les mesures internes à l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques aient les moyens de garantir le temps et l’engagement maximum qu’il convient de prévoir pour les travaux de l’Autorité. Les États membres veillent à ce que les membres des groupes scientifiques ne reçoivent aucune instruction, ni ne subissent de pression ou d’influence au niveau national, quelle qu’elle soit, et à ce que leur contribution scientifique indépendante au système d’évaluation des risques au niveau de l’Union soit perçue en tant que mission prioritaire nécessaire à la protection de la sécurité de la chaîne alimentaire.

Amendement    57

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 bis – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l’Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d’autorisation. Les conseils fournis par le personnel de l’Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques.

Lorsqu’un demandeur potentiel d’une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l’Autorité peut lui fournir des conseils par écrit sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d’autorisation. Le personnel de l’Autorité fournissant les conseils visés à la première phrase n’est pas associé à des travaux scientifiques, notamment au sens de l’article 28, paragraphe 5 septies, en liaison, directe ou non, avec la demande qui fait l’objet du conseil. Les conseils fournis par le personnel de l’Autorité sont immédiatement enregistrés et publiés sur le site internet de l’Autorité. Ils contribuent à la mise en place d’une foire aux questions en vue de concevoir un guide plus complet pour les demandeurs et de réduire ainsi les correspondances individuelles.

 

Les conseils fournis sont non contraignants et sans préjudice de l’appréciation ultérieure de demandes d’autorisation réalisée par les groupes scientifiques. Dans les [36 mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue la portée du présent article sur le fonctionnement de l’Autorité. Il convient d’attacher une attention particulière à l’augmentation de la charge de travail et à la mobilisation du personnel et d’examiner si un changement est intervenu dans l’affectation des ressources de l’Autorité aux dépens des activités d’intérêt général.

Amendement    58

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 ter – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Les informations notifiées ne sont rendues publiques que dans le cas où une demande d’autorisation correspondante a été reçue et après que l’Autorité a pris une décision en ce qui concerne la divulgation des études d’accompagnement conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies.

3.  Les informations notifiées sont rendues publiques si une demande d’autorisation correspondante a été reçue et après que l’Autorité a pris une décision en ce qui concerne la divulgation des études d’accompagnement et de son avis scientifique conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies.

Amendement    59

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 quater – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  L’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation. Cette disposition ne s’applique pas à la présentation de toute information complémentaire par les demandeurs au cours du processus d’évaluation des risques.

2.  L’Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l’appui de demandes d’autorisation une fois qu’elle les a rendues publiques conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d’autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l’objet concerné par la demande d’autorisation.

Amendement    60

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 quinquies – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.

Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d’obtenir l’assurance que les installations d’essai sont indépendantes, transparentes et dotées d’un personnel hautement qualifié et respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l’Autorité dans le cadre d’une demande d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union. Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.

Amendement    61

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 sexies – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles, peut demander à l’Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.»;

Sans préjudice de l’obligation faite aux demandeurs d’autorisation au titre de la législation alimentaire de prouver la sécurité d’un objet soumis à un système d’autorisation, l’Autorité peut, lorsque des données et des conclusions scientifiques se contredisent, commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques afin d’obtenir une meilleure assurance quant à la sécurité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.»;

Amendement    62

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 4

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 32 sexies – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les études commandées tiennent compte de la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.

Amendement    63

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 1 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics sans tarder:

L’Autorité garantit un niveau élevé de transparence, en conformité avec la convention d’Aarhus et le règlement (CE) nº 1367/2006, sans préjudice du règlement (CE) n° 1049/2001, et en conformité avec la directive 2033/4/CE, qui prévoient la diffusion active et systématique auprès du public des informations environnementales. Elle rend notamment publics sans tarder:

Amendement    64

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  les ordres du jour et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;

a)  les ordres du jour, listes des participants et comptes rendus des réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;

Amendement    65

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes de production scientifique, y compris d’avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

supprimé

Amendement    66

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

supprimé

Amendement    67

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point i

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

i)  les conseils fournis par l’Autorité aux demandeurs potentiels lors de la phase de pré-soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.

supprimé

Amendement    68

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point a bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe -1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis)  Le paragraphe -1 bis suivant est inséré:

 

-1 bis. Lors de la publication de son avis scientifique, l’Autorité rend également publics les éléments suivants:

 

а) les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d’autorisation au titre de la législation alimentaire de l’Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l’appui des demandes formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

 

b) les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;

 

c) les réunions qu’elle a organisées en vertu des articles 32 bis et 32 quater pour conseiller les entreprises avant le dépôt d’une demande.

Amendement    69

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point b

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 1 bis – alinéa 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n’engage pas la responsabilité de l’Union européenne.

La divulgation au public des informations énoncées au paragraphe 1, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou permission explicite ou implicite d’utiliser, de reproduire ou d’exploiter autrement les données et informations concernées ainsi que leur contenu à des fins commerciales. Pour éviter tout doute, les informations publiées peuvent être utilisées aux fins du contrôle public des résultats, y compris pour une meilleure compréhension des effets secondaires potentiels sur la santé et l’environnement, et leur utilisation par des tiers à cette fin n’engage pas la responsabilité de l’Union européenne.

Amendement    70

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 5 – sous-point  c bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 38 – paragraphe 3 bis

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis)  le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

 

3 bis. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement, du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    71

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 6

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Par dérogation à l’article 38, l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article.

1.  Par dérogation à l’article 38 et sans préjudice du règlement (CE) nº 1049/2001 et de la directive 2003/4/CE, et du principe général selon lequel l’intérêt de la santé publique prévaut toujours sur les intérêts privés, l’Autorité ne rend pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé en application des conditions prévues au présent article.

Amendement    72

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 6

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 – paragraphe 2 – point 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis)  éléments et modèles commerciaux innovants, formules et produits couverts par des brevets dont la protection pourrait être menacée par tout défaut de confidentialité pendant la procédure de demande initiale, exposant ainsi le demandeur aux dommages et aux risques de distorsion du marché et de concurrence déloyale

Amendement    73

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 6

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 – paragraphe 2 – point 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3)  les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et

3)  les informations commerciales révélant les sources, les idées innovantes de produit ou de substance, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur;

 

(Cette modification s’applique à l’ensemble du texte; son adoption impose des adaptations dans tout le texte.)

Amendement    74

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 6

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé;

b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l’Autorité, qui font apparaître le risque d’effets possibles et un danger pour la santé publique et animale ou pour l’environnement;

Amendement    75

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 6

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 – paragraphe 4 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis.  Le présent article s’applique sans préjudice de la directive 2003/4/CE et des règlements (CE) n° 1049/2001 et n° 1367/2006.

Justification

Cette formulation est nécessaire pour la transparence.

Amendement    76

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 bis – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d’information.

2.  Lorsqu’un demandeur présente une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu’ils existent, en application de l’article 39 septies. La version non confidentielle dissimule à l’aide de barres noires les informations pour lesquelles le demandeur demande un traitement confidentiel conformément à l’article 39, paragraphes 2 et 3. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les justifications vérifiables qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour chacun des différents éléments d’information.

Amendement    77

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l’évaluation de l’Autorité, il peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité;

c)  informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur s’oppose à l’évaluation de l’Autorité, il peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l’Autorité;

Amendement    78

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – point d

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

d)  adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe la Commission et les États membres, le cas échéant; et

d)  adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel en tenant compte des observations du demandeur dans un délai de huit semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes d’autorisation, et dans les meilleurs délais dans le cas de données et d’informations complémentaires, et la notifie au demandeur et en informe, dans tous les cas, la Commission et les États membres; et

Amendement    79

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 ter – paragraphe 1 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

e)  rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n’a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).

e)  rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n’a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines et au plus tard quatre semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).

Amendement    80

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 quinquies – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union et qui font l’objet d’une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques.

2.  La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu’ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l’Union ne soient pas rendues publiques, jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l’Autorité , et que son avis scientifique ait été publié. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l’Autorité ne soient pas rendues publiques.

Amendement    81

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 quinquies – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant que l’Autorité ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l’Autorité, la Commission et les États membres ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.

3.  Si un demandeur dans le contexte d’une procédure d’autorisation retire ou a retiré sa demande, l’Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations commerciales et industrielles tel que reconnu par l’Autorité conformément aux articles 39 à 39 septies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite par l’organe compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant que l’Autorité ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l’Autorité, la Commission et les États membres s’abstiennent de rendre publique toute information sur la demande envisagée.

Amendement    82

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 sexies – paragraphe 1 – point e

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a)  le nom et l’adresse du demandeur;

a)  le nom du demandeur;

Amendement    83

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 sexies – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés ou à l’obtention d’informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés ou à l’obtention d’informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée, une menace pour l’indépendance, la capacité de réflexion propre et l’intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, à moins qu’il n’existe un intérêt public supérieur.

Amendement    84

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 7

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 39 octies – alinéa 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir un niveau élevé de sécurité adapté aux risques de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable.»;

Les systèmes d’information gérés par l’Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir une protection maximum pour ce qui est du niveau de sécurité, adaptée aux risques en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies du présent règlement. L’accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent. Le système garantit que tout accès à celui-ci est entièrement contrôlable.»;

Amendement    85

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa unique – point 10

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 57 bis – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

6.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 8 quater n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objection. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.»;

6.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 8 quater n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objection. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.»;

Amendement    86

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa unique – point 11

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 61 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de l’Autorité au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation, conformément aux lignes directrices de la Commission. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification.

2.  Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 11 [entrée en vigueur du règlement modifiant la législation alimentaire générale], et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de l’Autorité au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation, conformément aux lignes directrices de la Commission. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’Autorité ainsi que les conséquences financières d’une telle modification. À l’inverse, si le processus d’évaluation montre que les objectifs fixés ont été réalisés et que les engagements pris ont été respectés, il est envisagé d’accroître les investissements afin de parvenir à des résultats plus ambitieux.

Amendement    87

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa unique – point 11

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 61 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Lorsque la Commission estime que le maintien de l’Autorité n’est plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence ou abrogées.

supprimé

Amendement    88

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa unique – point 11

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 61 – paragraphe 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil et au conseil d’administration des résultats de l’évaluation. Les résultats de l’évaluation sont rendus publics.».

4.  Les évaluations et recommandations visées aux paragraphes 1 et 2 sont transmises au Conseil et au Parlement européen, et publiées.

Amendement    89

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa 1 – point 2 bis (nouveau)

Directive 2001/18/CE

Article 24 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis)  À l’article 24, le paragraphe 3 bis suivant est inséré:

 

«3 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 25, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»;

Amendement    90

Proposition de règlement

Article 2 – alinéa unique – point 4

Directive 2001/18/CE

Article 28 – paragraphe 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

4.  Lorsque le comité scientifique compétent est consulté en application du paragraphe 1, ce dernier rend publiques la notification/demande, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le notifiant/demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et à l’article 25 de la présente directive.».

4.  Lorsque le comité scientifique compétent est consulté en application du paragraphe 1, ce dernier rend publiques la notification/demande, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le notifiant/demandeur, en même temps que son avis scientifique, conformément à l’article 38 et aux articles 39 à 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et à l’article 25 de la présente directive.

Amendement    91

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa unique – point 9

Règlement (CE) n° 1829/2003

Article 29 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement.

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, en même temps que son avis scientifique et que les avis des autorités compétentes visées à l’article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies, et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et en tenant compte de l’article 30 du présent règlement.

Amendement    92

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa unique – point 9

Règlement (CE) n° 1829/2003

Article 29 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 30, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    93

Proposition de règlement

Article 3 – alinéa unique – point 10

Règlement (CE) nº 1829/2003

Article 30 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2.  En complément de l’article 39, paragraphe 2, et en application de l’article 39, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 178/2002, l’Autorité peut également accepter de traiter de manière confidentielle les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d’une justification vérifiable:

2.  Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a) les informations relatives aux séquences d’ADN, exception faite des séquences utilisées à des fins de détection, d’identification et de quantification de l’événement de transformation; et

a) la dénomination et la composition de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, et, le cas échéant, l'indication du substrat et du micro-organisme;

b) les modèles et stratégies de sélection.

b) la description générale de l'OGM, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation;

 

c) les caractéristiques physico-chimiques et biologiques de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1;

 

d) les effets de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, sur la santé humaine et animale, ainsi que sur l'environnement;

 

e) les effets de l'OGM, de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux visé à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1, sur les caractéristiques des produits d'origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;

 

f) les méthodes de détection, y compris l'échantillonnage, et d'identification de l'événement de transformation et, le cas échéant, les méthodes de détection et d'identification de l'événement de transformation des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux visés à l'article 3, paragraphe 1, ou à l'article 15, paragraphe 1;

 

g) les informations sur le traitement des déchets et l'intervention en cas d'urgence.

Justification

Le paragraphe 2 ne fait que rétablir le texte actuel du règlement 1829/2003. Si le but de la proposition est de renforcer la transparence, au lieu d’étendre la liste des informations qui peuvent rester confidentielles, il faut maintenir les dispositions actuelles relatives aux informations qui ne peuvent jamais rester confidentielles.

Amendement    94

Proposition de règlement

Article premier – alinéa unique – point 1 – sous-point b

Règlement (CE) n° 1831/2003

Article 7 – paragraphe 2 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c)  garantit l’accès du public à la demande ainsi qu’à toute information fournie par le demandeur, conformément à l’article 18.»;

c)  garantit l’accès du public à la demande ainsi qu’à toute information fournie par le demandeur, et en même temps à son avis scientifique, conformément à l’article 18.»;

Amendement    95

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 1 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 1831/2003

Article 17 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis.  À l’article 17, le paragraphe 2 bis suivant est inséré:

 

«2 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au présent article et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»;

Amendement    96

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa unique – point 2

Règlement (CE) nº 1831/2003

Article 18 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis.

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, en même temps que son avis scientifique, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis.

Amendement    97

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa unique – point 2

Règlement (CE) nº 1831/2003

Article 18 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  Pour le traitement des demandes d’accès aux documents qu’elle détient, l’Autorité applique les principes figurant dans le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission.

Amendement    98

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa unique – point 2

Règlement (CE) nº 1831/2003

Article 18 – paragraphe 3 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 ter.  Les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel de l'ensemble des informations jugées confidentielles en application du paragraphe 2, à l'exception des informations qui doivent être rendues publiques afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement dans le respect de l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.

Amendement    99

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa unique – point 1 – sous-point a

Règlement (CE) n° 2065/2003

Article 7 – paragraphe 2 – point c – sous-point ii

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii)  garantit l’accès du public à la demande, aux informations justificatives pertinentes ainsi qu’à toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément aux articles 14 et 15;

ii)  garantit l’accès du public à la demande, aux informations justificatives pertinentes ainsi qu’à toute information complémentaire fournie par le demandeur, lorsqu’il publie son avis scientifique, conformément aux articles 14 et 15;

Amendement    100

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa unique – point 2

Règlement (CE) n° 2065/2003

Article 14 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002.»;

1.  L’Autorité rend publiques, en même temps que son avis scientifique, la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002.»;

Amendement    101

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa 1 – point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) n° 2065/2003

Article 14 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis)  À l’article 14, le paragraphe 1 bis suivant est inséré:

 

«1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au paragraphe 1 du présent article, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»;

Amendement    102

Proposition de règlement

Article 5 – alinéa 1 – point  3

Règlement (CE) nº 178/2002

Article 15 – alinéa 1 – point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b)  l’Autorité évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.

b)  l’Autorité évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur et est tenue de répondre – en fournissant la justification nécessaire – dans les deux mois de la réception de la demande.

Amendement    103

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point 1 – sous-point а

Règlement (CE) nº 1935/2004

Article 9 – paragraphe 1 – point c – sous-point ii

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii)  garantit l’accès du public à la demande, aux informations justificatives pertinentes ainsi qu’à toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément aux articles 19 et 20.»;

ii)  garantit l’accès du public à la demande, aux informations justificatives pertinentes ainsi qu’à toute information complémentaire fournie par le demandeur, en même temps qu’à son avis scientifique, conformément aux articles 19 et 20.»;

Amendement    104

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point  2

Règlement (CE) nº 1935/2004

Article 19 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et à l’article 20 du présent règlement.»;

1.  L’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, en même temps que son avis scientifique, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002, qui s’appliquent mutatis mutandis, et à l’article 20 du présent règlement.»;

Amendement    105

Proposition de règlement

Article 6 – alinéa 1 – point 2 bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 1935/2004

Article 19 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis)  à l’article 19, le paragraphe 2 bis suivant est inséré:

 

«2 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, un document en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»

Amendement    106

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1 – point  2

Règlement (CE) nº 1331/2008

Article 11 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

L’obligation de diffuser proactivement les informations visées au paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 12, et conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    107

Proposition de règlement

Article 7 – alinéa 1 – point  3

Règlement (CE) nº 1331/2008

Article 12 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis.  La Commission, l’Autorité et les États membres, dans le respect du règlement (CE) no 1049/2001, prennent les mesures nécessaires pour assurer la confidentialité requise des informations qu’ils reçoivent au titre du présent règlement, à l’exception de celles qui doivent être rendues publiques si les circonstances l’exigent, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

Amendement    108

Proposition de règlement

Article 8 – alinéa 1 – point 5 bis (nouveau)

Règlement (CE) nº 1107/2009

Article 63 – paragraphe 3

 

Texte en vigueur

Amendement

 

5 bis)  à l’article 63, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

3.  Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement.

3.   Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement ainsi que du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.

Amendement    109

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point 1 – point b

Règlement (CE) nº 2015/2283

Article 10 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3.  Lorsque la Commission sollicite un avis auprès de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’“Autorité”), cette dernière garantit l’accès du public à la demande conformément à l’article 23 et rend un avis sur le fait de savoir si la mise à jour est susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine.»;

3.  Lorsque la Commission sollicite un avis auprès de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’“Autorité”), cette dernière garantit l’accès du public à la demande conformément à l’article 23 lorsqu’elle publie son avis sur la question de savoir si la mise à jour est susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine.»;

Amendement    110

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point 3 – sous-point b

Règlement (CE) nº 2015/2283

Article 16 – alinéa 2 – dernière phrase

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

«L’Autorité garantit l’accès du public à la demande, aux informations justificatives pertinentes ainsi qu’à toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément à l’article 23.»;

«L’Autorité garantit l’accès du public aux éléments non confidentiels de la demande, ainsi qu’à la notification des objections de sécurité au sens de l’article 15, en même temps qu’elle publie son avis scientifique, conformément à l’article 23.»;

Amendement    111

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point  4

Règlement (CE) nº 2015/2283

Article 23 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1.  Lorsqu’elle est saisie d’une demande d’avis par la Commission conformément à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 16 du présent règlement, l’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article.

1.  Lorsqu’elle est saisie d’une demande d’avis par la Commission conformément à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 16 du présent règlement, l’Autorité rend publiques la demande d’autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément à l’article 38, aux articles 39 à 39 septies et à l’article 40 du règlement (CE) nº 178/2002 et au présent article, en même temps qu’elle publie son avis sur la demande.

Amendement    112

Proposition de règlement

Article 9 – alinéa 1 – point 4 bis (nouveau)

Règlement (UE) n° 2015/2283

Article 25 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis)  À l’article 25, le paragraphe 1 bis suivant est inséré:

 

«1 bis. L’obligation de diffuser proactivement les informations visée au présent règlement, conformément aux articles 38 et 39 du règlement (CE) n° 178/2002, s’entend sans préjudice du droit de toute personne physique ou morale de consulter, sur demande, des documents en application du règlement (CE) n° 1049/2001 et du règlement (CE) n° 1367/2006.»;

PROCÉDURE DE LA COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Titre

Transparence et pérennité de l’évaluation des risques dans la chaîne alimentaire au niveau de l’UE

Références

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Avis émis par

       Date de l’annonce en séance

JURI

28.5.2018

Rapporteur(e) pour avis

       Date de la nomination

Jiří Maštálka

23.4.2018

Examen en commission

3.9.2018

 

 

 

Date de l’adoption

10.10.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

12

5

6

Membres présents au moment du vote final

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Suppléants présents au moment du vote final

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention


PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre

Transparence et pérennité de l’évaluation des risques dans la chaîne alimentaire au niveau de l’UE

Références

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Date de la présentation au PE

11.4.2018

 

 

 

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Commissions saisies pour avis

       Date de l’annonce en séance

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Avis non émis

       Date de la décision

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Rapporteurs

       Date de la nomination

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Examen en commission

30.8.2018

 

 

 

Date de l’adoption

27.11.2018

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

43

16

1

Membres présents au moment du vote final

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Suppléants présents au moment du vote final

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Date du dépôt

29.11.2018


VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

43

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention

Dernière mise à jour: 6 décembre 2018Avis juridique