Processo : 2018/0088(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0417/2018

Textos apresentados :

A8-0417/2018

Debates :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Votação :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Declarações de voto
PV 17/04/2019 - 8.8
Declarações de voto

Textos aprovados :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

RELATÓRIO     ***I
PDF 1134kWORD 240k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]

(COM(2018)0179 – C8Renate Sommer-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Renate Sommer

ERRATAS/ADENDAS
PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 PARECER da Comissão das Pescas
 PARECER da Comissão dos Assuntos Jurídicos
 PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO
 VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2018)0179),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, os artigos 43.º e 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C8-0144/2018),

–  Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 19 de setembro de 2018(1),

–   Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, de 10 de outubro de 2018(2),

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão das Pescas e da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A8-0417/2018),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se a substituir, se a alterar substancialmente ou se pretender alterá-la substancialmente;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Alteração    1

Proposta de regulamento

Citação 1

Projeto de resolução legislativa

Alteração

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, o artigo 114.º, o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), e o artigo 192.º, n.º 1,

Justificação

A autorização para cultivar ou colocar em circulação organismos, plantas ou animais geneticamente modificados, bem como a autorização de substâncias ativas dos pesticidas, tem impactos consideráveis no ambiente natural e na saúde humana; a proteção da saúde humana faz parte da política ambiental da UE.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(2-A)  As atividades de gestão, avaliação e comunicação dos riscos devem assentar, nomeadamente, na rigorosa aplicação do princípio da precaução.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4)  É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a coerência e a consistência do processo de análise dos riscos.

(4)  É, pois, necessário assegurar um processo transparente, independente, contínuo e inclusivo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve recuperar a confiança dos cidadãos, dado que todo o processo é apoiado pelo objetivo do presente regulamento, que é garantir um elevado nível de vida e saúde humanas e a proteção dos interesses dos consumidores. Esse processo deve também ser capaz de contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas, em especial o público, para garantir a prevalência exclusiva do interesse público, a exatidão, a integralidade, a transparência, a consistência e a responsabilidade no âmbito do processo de análise dos riscos.

Justificação

A fim de conquistar a confiança do público, qualquer comunicação e comercialização do processo deve ter um conteúdo real que demonstre e prove concretamente que a situação melhorou. Caso contrário, qualquer mudança está condenada ao insucesso.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(4-A) Aquando da assinatura de acordos comerciais, a União deve assegurar que a legislação alimentar dos Estados terceiros parceiros assegure uma proteção da segurança alimentar pelo menos equivalente à da legislação da União, de modo a garantir a segurança dos consumidores e a não criar desigualdades na concorrência com os produtos europeus.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão

Alteração

(5)  Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

(5)  Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma exata, clara, objetiva e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(5-A)  Não existe uma definição de «outros fatores legítimos» na legislação alimentar geral relativamente ao seu objetivo. Este princípio deve ser sempre aplicado caso a caso, mas uma vez que não existem orientações gerais sobre a aplicação e interpretação do princípio, verifica-se falta de coerência na sua aplicação. A Comissão deve, portanto, elaborar orientações gerais sobre a aplicação deste princípio.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6)  Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.

(6)  Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos. Daí a necessidade de os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos serem tidos em conta, bem como de ser assegurada a sua independência mútua.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8)  O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

(8)  O plano geral deve estabelecer as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência no processo de gestão dos riscos. Deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, na saúde animal e no ambiente, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para minimizar ou controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão

Alteração

(9)  A transparência do processo de avaliação dos riscos contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial manter a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

(9)  O reforço da transparência do processo de avaliação dos riscos contribuiria para que a Autoridade adquirisse maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumentaria a confiança destes no seu trabalho e asseguraria uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial reconstruir a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização, o funcionamento e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão

Alteração

(10)  É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 201222.

Suprimido

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_pt.pdf.

 

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros, da Comissão, do Parlamento Europeu, bem como de associações da sociedade civil e da indústria, no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos e que se evita qualquer conflito de interesses.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12)  Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

(12)  Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e de empenhamento na proteção da saúde e do ambiente e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados‑Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão

Alteração

(13)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em particular, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

(13)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível através de pessoal especializado. Além disso, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos e a razão para esta diminuição deve ser analisada. Dois terços dos peritos nos painéis científicos são provenientes de seis Estados‑Membros. Como, presentemente, o Reino Unido representa cerca de 20 % dos peritos nacionais, este problema irá agudizar-se com a saída do Reino Unido da União. Com vista a dar resposta a este fenómeno mais eficazmente, o sistema tem, pois, de ser reforçado e promovido e tem de incentivar os candidatos a concorrerem, e os Estados-Membros devem apoiar a divulgação dos convites à manifestação de interesse para integrar os painéis científicos e o Comité Científico, para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos independentes, realizando, para tal, ações de apoio e utilizando incentivos e mecanismos de recompensa para aumentar o nível e o interesse na participação.

Justificação

Esclarecimento das causas dos problemas de pessoal da Autoridade.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14)  A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados‑Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente.

(14)  A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, que é o representante legal da EFSA e cuja função é defender os interesses da EFSA e acompanhar o desempenho das suas atribuições, e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais, nomeadamente uma compensação financeira adequada, para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente e dedicam tempo suficiente ao seu trabalho de avaliação dos riscos para a Autoridade.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão

Alteração

(15)  É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis.

(15)  É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis. Tal não deve prejudicar a independência das avaliações científicas da Autoridade.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16)  Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

(16)  Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública e o ambiente são mais bem protegidos quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(16-A)  A comparação entre agências da União demonstra que a Autoridade, com um procedimento de autorização que pode durar até 55 meses, gasta cinco vezes mais tempo do que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Este facto tem um efeito dissuasor nas empresas, que retraem o seu investimento em produtos inovadores, o que prejudica a longo prazo a competitividade da União. Além disso, a morosidade dos procedimentos de autorização enfraquece a confiança na Autoridade. Por este motivo, é urgente assegurar a eficiência em matéria de avaliação dos riscos através de uma melhor dotação de recursos humanos e financeiros.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17)  Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados, embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes. A fim de assegurar a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público.

(17)  Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados. Até 36 meses após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o impacto dos conselhos gerais prestados sobre o funcionamento da Autoridade. Deve avaliar, em especial, o seu impacto na afetação dos recursos da Autoridade e na sua independência.

Alteração    19

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18)  A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(18)  A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ou de renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados na União ou mais além. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ou de renovação ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20)  Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

(20)  Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. Caso exista um novo pedido de autorização ou um procedimento de renovação, a Autoridade deve realizar sempre pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação, e solicitar estudos adicionais, se necessário. A Autoridade deve assegurar o acesso público a toda a literatura científica relevante na matéria de que disponha. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar imediatamente após os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização terem sido tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21)  Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão.

(21)  Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União devem basear-se em literatura científica aberta ou devem cumprir as normas e os princípios em matéria de boas práticas de laboratório reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros ou dos países terceiros, em colaboração com a Direção de Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos, respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios na União e em países terceiros sejam verificados pela Comissão.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-A)  O processo deve ser suficientemente flexível para permitir a pronta consideração de novas informações sobre efeitos adversos graves para a saúde, mesmo que não sejam especificamente abrangidos pelos requisitos de dados regulamentares.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão

Alteração

(22)  A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

(22)  A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão, em caso de divergência das conclusões científicas, deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa no processo de avaliação dos riscos (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

Alteração    24

Proposta de regulamento

Considerando 23-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(23-A)  A Convenção de Aarhus estabelece um conjunto de direitos dos cidadãos relativamente ao ambiente. A Convenção de Aarhus prevê o direito de todos a receber a informação ambiental que esteja na posse das autoridades públicas, o direito de participar na tomada de decisões em matéria ambiental e o direito de revisão dos procedimentos para impugnar decisões públicas que tenham sido tomadas sem respeitar os dois direitos anteriormente referidos ou a legislação ambiental em geral.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Considerando 24

Texto da Comissão

Alteração

(24)  A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização23.

(24)  Enquanto parte na Convenção de Aarhus, a União reconheceu que, no domínio do ambiente, a melhoria do acesso à informação e da participação pública no processo de tomada de decisão aumenta a qualidade das decisões e reforça a sua aplicação, contribui para a sensibilização do público para as questões ambientais, dá-lhe a possibilidade de manifestar as suas preocupações e permite às autoridades públicas ter em conta essas preocupações. A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização23.

__________________

__________________

23 Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

23 Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-A)  Utilizando como modelo a Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos, em conformidade com os artigos 89.º a 93.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho1-A, a Câmara de Recurso da EFSA deve ser criada através de atos delegados.

 

_______________

 

1-A Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

Alteração    27

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão

Alteração

(27)  Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(27)   Para determinar o nível de divulgação proativa que representa um equilíbrio adequado, a necessidade de assegurar a transparência do processo de avaliação dos riscos deve ser ponderada em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a saber, um elevado nível de proteção da vida e da saúde humana, a proteção dos interesses dos consumidores, bem como a proteção da saúde e do bem-estar animal, a fitossanidade e o ambiente.

Justificação

Formulação do artigo 5.º, n.º 1, do Regulamento n.º 178/2002.

Alteração    28

Proposta de regulamento

Considerando 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-A)  As disposições em matéria de divulgação ativa estabelecidas no presente regulamento não se destinam a limitar, de forma alguma, o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Considerando 30

Texto da Comissão

Alteração

(30)  É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho24 e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho25. Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses.

(30)  É igualmente necessário remeter, no que diz respeito à proteção e à confidencialidade de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, para o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho24 e para o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho25. Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses. É considerada necessária e proporcionada a publicação dos nomes das pessoas designadas pela Autoridade para contribuírem para o processo de tomada de decisão da Autoridade, nomeadamente no contexto da adoção de documentos de orientação, a fim de assegurar a transparência, a independência, a sustentabilidade e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, sobretudo para evitar conflitos de interesses.

__________________

__________________

24 Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

24 Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

25 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

25 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

Alteração    30

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão

Alteração

(31)  Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

(31)  Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes e harmonizadas para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

_________________

_________________

26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    31

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão

Alteração

(33)  Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

(33)  Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente realizar uma avaliação independente da Autoridade. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Considerando 33-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(33-A)  O Sétimo Programa de Ação da União em matéria de Ambiente estabeleceu o desenvolvimento e a aplicação de abordagens incidentes nos efeitos combinatórios dos produtos químicos como uma prioridade para a saúde humana e o ambiente. A análise dos «efeitos cocktail» exige uma abordagem transversal, uma cooperação reforçada entre as agências de avaliação a nível europeu e a definição de meios adequados.

Justificação

Esta alteração propõe que o processo de avaliação europeu das substâncias químicas se insira numa abordagem coordenada para todos os setores pertinentes, na qual a EFSA deve desempenhar um papel fundamental. Além disso, é importante que os avaliadores integrem a avaliação dos efeitos cocktail no seu trabalho, para que possam ser aplicadas as medidas de gestão mais adequadas.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Considerando 35

Texto da Comissão

Alteração

(35)  Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

(35)  Para efeitos de garantir a transparência e a independência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão

Alteração

(36)  Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus35, em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(36)  Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência, nomeadamente, o direito a beneficiar de informações proativas relacionadas com o processo de avaliação dos riscos em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002. As novas disposições em matéria de divulgação ativa previstas no presente regulamento e a avaliação do pedido de confidencialidade pela Autoridade não podem de forma alguma limitar o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

_____________________________

 

35 Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

 

Alteração    35

Proposta de regulamento

Considerando 36-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(36-A)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral salientou também a falta de transparência do processo de gestão dos riscos. É necessário informar melhor o público sobre as opções em análise em matéria de gestão dos riscos, o nível de proteção do consumidor e da saúde animal e do ambiente que cada uma destas opções proporciona, assim como outros fatores que não os resultados da avaliação dos riscos, que são tidos em consideração pelos gestores de riscos, e de que modo são sopesados entre si no processo de tomada de decisão.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Considerando 37

Texto da Comissão

Alteração

(37)  A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

(37)  A fim de melhorar o intercâmbio interativo de informações, durante o processo de análise dos riscos, entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como com outras partes interessadas da cadeia alimentar, tais como os operadores económicos, os consumidores e outras organizações da sociedade civil, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. O plano geral em matéria de comunicação dos riscos estabelece as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência do processo de gestão dos riscos. Por conseguinte, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Considerando 37-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(37-A)  As disposições relativas ao tipo de informação que deve ser tornada pública não prejudicam o Regulamento (CE) n.º 1049/2001, assim como o direito nacional ou da União relativo ao acesso do público a documentos oficiais.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Considerando 38

Texto da Comissão

Alteração

(38)  A fim de permitir que a Autoridade e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(38)  A fim de permitir que a Autoridade, os Estados-Membros, a Comissão e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Considerando 39-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(39-A)  Dado que as alterações contidas na presente proposta conferem à Autoridade competências alargadas no que diz respeito à avaliação dos riscos e à decisão sobre a confidencialidade, torna-se necessário um claro aumento das dotações orçamentais para a Autoridade em conformidade com o anexo 3 da proposta da Comissão. A proposta de financiamento é compatível com o atual quadro financeiro plurianual, mas pode implicar a utilização dos instrumentos especiais previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.º 1311/2013 do Conselho. Caso as deliberações entre o Parlamento Europeu e os Estados-Membros sobre o orçamento da União não prevejam os recursos orçamentais necessários, a Comissão deverá apresentar uma proposta de financiamento alternativa através de um ato delegado.

Justificação

Face às repercussões do Brexit no orçamento da UE, o resultado das negociações sobre o quadro financeiro plurianual continua a ser uma incógnita. Se o Conselho de Ministros e o Parlamento Europeu não conseguirem chegar a acordo sobre um orçamento para a EFSA, estaremos a impor à Autoridade um mandato que esta não pode executar com os recursos financeiros e humanos existentes à data. Neste caso, deve ser posta na mesa uma alternativa para as negociações sobre a proposta da Comissão.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Considerando 40-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(40-A)  Os recentes incidentes relacionados com a segurança dos géneros alimentícios demonstraram a necessidade de estabelecer medidas adequadas em situações de emergência que garantam que todos os géneros alimentícios, qualquer que seja o seu tipo ou origem, e todos os alimentos para animais sejam submetidos a medidas comuns, em caso de risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Esta abordagem global das medidas de emergência no domínio da segurança alimentar deve permitir implementar ações eficazes e evitar disparidades artificiais no tratamento de um risco grave relativo a géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo um procedimento harmonizado e comum de gestão do sistema de alertas alimentares.

Justificação

O Regulamento (CE) n.º 178/2002 (artigos 50.º a 54.º), estabelece o RASFF e as suas disposições fundamentais em termos de âmbito de aplicação e funcionamento. Foram posteriormente identificadas lacunas que obrigaram à sua revisão através da adoção do Regulamento (UE) n.º 16/2011, o qual não prevê um procedimento de ação harmonizado para todos os Estados-Membros, e o necessário reforço dos poderes da Comissão na gestão de alertas. É necessário um procedimento comum, obrigatório e reforçado para a gestão de alertas alimentares.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto -1 (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 6 – n.º 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

-1)  O n.º 2 do artigo 6.º passa a ter a seguinte redação:

2.  A avaliação dos riscos basear-se-á nas provas científicas disponíveis e será realizada de forma independente, objetiva e transparente.

«2.   A avaliação dos riscos basear-se-á em todas as provas científicas disponíveis e será realizada de forma independente, objetiva e transparente.».

 

(Esta modificação aplica-se à totalidade do texto legislativo em causa; a sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto.)

Justificação

No que respeita ao glifosato, o requerente apresentou apenas 52 % das publicações científicas disponíveis, em conjunto com estudos próprios. Através da classificação Klimisch, do instituto federal alemão de avaliação dos riscos, relator para a EFSA, a maioria destes estudos foi classificada como tendo «valor limitado», com pouca influência no resultado na sua avaliação. Por conseguinte, a EFSA atribui maior peso aos estudos próprios do requerente. A rejeição de publicações revistas pelos pares não deve ser possível numa análise dos riscos.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto -1-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 7 – n.º 1

 

Texto em vigor

Alteração

 

-1-A)  O n.º 1 do artigo 7.º passa a ter a seguinte redação:

1.  Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adotadas as medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de proteção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos.

«1.   Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, devem ser adotadas as medidas de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de proteção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos.».

Justificação

No processo do glifosato, o princípio de precaução deveria ter orientado a EFSA e a Comissão no processo decisório, pois havia «uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persist[ia]m incertezas», nos termos do artigo 7.º. Em vez de tomar «medidas provisórias de gestão dos riscos» (artigo 7.º), as autoridades parecem ter aplicado o princípio de «na dúvida, beneficiar a substância». Por conseguinte, «serão» adotadas medidas provisórias de gestão dos riscos sempre que se aplique o princípio da precaução, e não apenas «podem ser adotadas».

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A

 

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 8.º-A

Artigo 8.º-A

Objetivos da comunicação dos riscos

Objetivos da comunicação dos riscos

A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos:

A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos:

a)  promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos;

a)  promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise e gestão dos riscos;

b)  promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

b)  promover a coerência, transparência e clareza na formulação de opções, recomendações e decisões de gestão dos riscos;

c)  proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos;

c)  proporcionar uma base científica sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos; nomeadamente informações sobre:

 

i)  como as diferentes opções de gestão dos riscos escolhidas refletem o grau de incerteza da avaliação dos riscos, e o nível de proteção dos consumidores, da saúde animal e do ambiente que podem alcançar;

 

ii)  conforme previsto no artigo 6.º, n.º 3, os fatores, para além dos resultados da avaliação dos riscos, que tenham sido considerados pelos gestores dos riscos, e de que modo estes fatores foram sopesados entre si;

d)  incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado;

d)  incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado, nomeadamente prestando informações claras e coerentes relativamente às respetivas funções, competências e responsabilidades dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos;

e)  promover a participação adequada de todas as partes interessadas; e

e)  promover a participação equilibrada de todas as partes interessadas, incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, os consumidores e outras organizações da sociedade civil;

f)  assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar.

f)  assegurar um intercâmbio transparente e equitativo de informações com as partes interessadas a que se refere a alínea e) em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar;

 

f-A)  informar os consumidores sobre estratégias de prevenção dos riscos; e

 

f-B)  combater a disseminação de informações falsas e as respetivas fontes.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-B

 

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 8.º-B

Artigo 8.º-B

Princípios gerais da comunicação dos riscos

Princípios gerais da comunicação dos riscos

Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve:

Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve:

a)  assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, apropriadas e atempadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;

a)  assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, completas e atempadas, com todas as partes interessadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta;

b)  fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

b)  fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

c)  ter em conta as perceções sobre os riscos;

c)  abordar as perceções sobre os riscos;

d)  facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e

d)  facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas;

e)  ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais.

e)  ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais; e

 

e-A)  formular abordagens para comunicar melhor a diferença entre perigo e risco.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-C

 

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 8.º-C

Artigo 8.º-C

Plano geral de comunicação dos riscos

Plano geral de comunicação dos riscos

1.  A Comissão, em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 57.º-A para estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.º-A e 8.º-B.

1.  A Comissão fica habilitada a adotar, em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, atos delegados em conformidade com o artigo 57.º-A com vista a completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.º-A e 8.º-B.

2.  O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Para tal, deve:

2.  O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Para tal, deve:

a)  identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

a)  identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

b)  identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; e

b)  identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta a necessidade de assegurar a participação equilibrada de todas as partes interessadas, incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, as organizações de consumidores e outras organizações da sociedade civil;

c)  estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

c)  estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos, designadamente através do reconhecimento e explicação sistemática das divergências na avaliação científica ou na perceção do nível de risco aceitável;

 

c-A)  estabelecer as disposições práticas e o calendário para disponibilizar ao público a informação referida no artigo 55.º-A, n.º 1.

3.  A Comissão deve adotar o plano geral de comunicação dos riscos no prazo de [dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento] e mantê-lo atualizado, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a experiência adquirida.

3.  A Comissão deve adotar o plano geral de comunicação dos riscos no prazo de [dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento] e mantê-lo atualizado, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a experiência adquirida.

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8.-D (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 8.º-D

 

Transparência da comunicação dos riscos

 

1.  A Comissão Europeia, a Autoridade e os Estados-Membros exercem as suas atividades de comunicação dos riscos sobre legislação alimentar fazendo uso de um elevado grau de transparência.

 

2.  A Comissão pode publicar orientações em conformidade.

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 9

 

Texto em vigor

Alteração

 

1-A)  O artigo 9.º passa a ter a seguinte redação:

Artigo 9.º

«Artigo 9.º

Consulta pública

Consulta pública

Proceder-se-á a uma consulta pública aberta e transparente, diretamente ou através de organismos representativos, durante a preparação, avaliação e revisão da legislação alimentar, a não ser que a urgência da questão não o permita.

Proceder-se-á a uma consulta pública aberta e transparente, diretamente ou através de organismos representativos, durante a análise dos riscos, bem como durante a preparação, avaliação e revisão da legislação alimentar, a não ser que a urgência da questão não o permita.».

Justificação

Aditar: «a análise dos riscos, bem como durante». A presente alteração sobre o princípio da transparência, que rege o Regulamento n.º 178/2002, está em consonância com a intenção da Comissão de reforçar a transparência durante o processo de análise dos riscos.

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 10

 

Texto em vigor

Alteração

 

1-B)  O artigo 10.º passa a ter a seguinte redação:

Artigo 10.º

«Artigo 10.º

Informação dos cidadãos

Informação dos cidadãos

Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis em matéria de acesso a documentos, sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, dependendo da natureza, da gravidade e da dimensão desse risco, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas para informar a população da natureza do risco para a saúde, identificando em toda a medida do possível o género alimentício ou o alimento para animais ou o seu tipo, o risco que pode apresentar e as medidas tomadas ou que vão ser tomadas, para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco.

1.  Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis em matéria de acesso a documentos, sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas e atempadas para informar a população da natureza do risco para a saúde, identificando em toda a medida do possível os produtos em causa, o risco que podem apresentar e as medidas tomadas ou que vão ser tomadas, para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco. O presente número também se aplica em caso de suspeitas de incumprimento resultantes de possíveis violações intencionais da legislação da União aplicável, perpetradas através de práticas fraudulentas ou enganosas.

 

2.  Com vista a garantir a aplicação uniforme do n.º 1 do presente artigo, a Comissão deve adotar atos de execução sobre as modalidades da respetiva aplicação até 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.».

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-C (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 22 – n.º 7 – parágrafo 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

1-C)  No artigo 22.º, n.º 7, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

A Autoridade atuará em estreita cooperação com os organismos competentes dos Estados-Membros com atribuições idênticas às suas.

«A Autoridade atuará em cooperação com as outras agências de avaliação da União Europeia.».

Justificação

A presente alteração visa permitir que o mandato legal da EFSA e uma coordenação entre agências sejam possíveis, pois são necessários, a um nível transversal, para ter em conta todas as exposições a substâncias químicas a que a população e o ambiente possam estar sujeitos.

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1-D (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 23 – parágrafo 1 – alínea b)

 

Texto em vigor

Alteração

 

1-D)  O artigo 23.º, primeiro parágrafo, alínea b), passa a ter a seguinte redação:

b)  promover e coordenar o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência;

b)  promover e coordenar, numa abordagem transversal, o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência, nomeadamente tendo em conta os «efeitos cocktail» das substâncias químicas que possam ter impacto na saúde humana e no ambiente;

Justificação

Esta alteração propõe que o processo de avaliação europeu das substâncias químicas se insira numa abordagem coordenada para todos os setores pertinentes, na qual a EFSA deve desempenhar um papel fundamental. Além disso, é importante que os avaliadores integrem a avaliação dos efeitos cocktail no seu trabalho, para que possam ser aplicadas as medidas de gestão mais adequadas.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A

 

Texto da Comissão

Alteração

1-A.  Além dos membros e membros suplentes a que se refere o n.º 1, o Conselho de Administração deve incluir:

1-A.  Além dos membros e membros suplentes a que se refere o n.º 1, o Conselho de Administração deve incluir:

a)  dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

a)  dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

b)  um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

b)  dois membros designados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

c)  quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

c)  seis membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de saúde pública não governamentais, um de organizações de agricultores, um de organizações agroquímicas e um de organizações industriais. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea c)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  O mandato dos membros e dos membros suplentes tem a duração de quatro anos. No entanto, o mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alíneas a) e b), não é limitado no tempo. O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez.

2.  O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alínea b), tem uma duração máxima de 2,5 anos. O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alíneas a) e c) tem uma duração de cinco anos. O mandato dos membros referidos no n.º 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez.

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alíneas a) e b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28-A – n.os 5 a 5-G

 

Texto da Comissão

Alteração

5.  Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros adicionais referidos no n.º 5-B serão nomeados pelo Conselho de Administração, sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos, que pode ser renovável, no seguimento da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade.

5.  Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros dos painéis científicos serão nomeados pelo Conselho de Administração para um mandato renovável de cinco anos, em conformidade com o seguinte procedimento:

5-A.  Os membros dos painéis científicos serão nomeados pelo Conselho de Administração, para um mandato de cinco anos renovável, em conformidade com o seguinte procedimento:

 

a)  o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros. O Diretor Executivo deve notificar aos Estados-Membros a política de independência da Autoridade e as normas de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos. Os Estados-Membros devem lançar um convite à manifestação de interesse como base para as suas designações. O Diretor Executivo informa o Conselho de Administração dos pedidos enviados aos Estados-Membros;

a)  o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, publica um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade, e informa os Estados-Membros. O convite deve estabelecer os conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e deve indicar o número de peritos necessário.

b)  os Estados-Membros devem designar peritos, com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo. Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos. Os Estados-Membros podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros;

b)  Os Estados-Membros devem assegurar a ampla divulgação do convite a manifestações de interesse na comunidade científica. Podem igualmente designar peritos para os domínios indicados, desde que essas designações se baseiem num convite a manifestações de interesse a nível nacional.

c)  com base nas designações feitas pelos Estados-Membros, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

c)  com base nas candidaturas e designações recebidas e em conformidade com a política de independência da Autoridade, bem como com as regras de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as candidaturas e designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

d)  as designações pelos Estados‑Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios:

d)  as designações pelos Estados‑Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios:

i)  um elevado nível de especialização científica,

i)  um elevado nível de especialização científica,

ii)  independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.º, n.º 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos,

ii)  independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.º, n.º 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos,

iii)  resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável;

iii)  resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável;

e)  compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

e)  compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

5-B.  Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.º 5.

5-A.  Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.º 5.

5-C.  O Conselho de Administração deve adotar, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.os 5-A e 5-B do presente artigo.

5-B.  O Conselho de Administração deve adotar, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.os 5 e 5-A do presente artigo.

5-D.  Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos têm os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade. Os Estados Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos não recebem qualquer instrução a nível nacional e que o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União é reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar.

5-C.  Os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade. Devem ter os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade, não devem receber qualquer instrução a nível nacional e o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União deve ser reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar.

5-E.  Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos públicos que empregam esses peritos científicos e os responsáveis pela definição das prioridades dos organismos científicos que empregam esses peritos implementam as medidas previstas no n.º 5-D.

5-D.  Conforme adequado, os Estados‑Membros devem assegurar que os organismos públicos que empregam esses peritos científicos e os responsáveis pela definição das prioridades dos organismos científicos que empregam esses peritos implementam as medidas necessárias para garantir que estão reunidas as condições referidas no n.º 5-C.

5-F.  A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.º, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção.

5-E.  A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.º, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção.

5-G.  Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros.

5-F.  Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros;

 

5-F-A.  A Autoridade deve proporcionar aos membros dos painéis formação exaustiva sobre o processo de avaliação dos riscos.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea c)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 9 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.º 5-G;

b) ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.º 5-F.

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea c-A) (nova)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 9 – alínea g-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  Ao artigo 7.º, n.º 9, é aditada a seguinte alínea:

 

g-A)  à possibilidade de os requerentes darem resposta, num período máximo de seis meses, salvo acordo em contrário com a Autoridade, e antes da publicação do projeto de parecer da Autoridade, a áreas críticas com recurso a novos dados.

Justificação

Durante o processo de revisão de um processo pela EFSA, a agência pode deparar-se com determinadas áreas críticas (em muitos casos, relacionadas com considerações relativas à falta de dados específicos), que subsequentemente são refletidas no seu parecer científico. No entanto, assim que essas preocupações são incluídas no relatório final da EFSA, o processo não permite que os requerentes deem resposta às mesmas, mesmo que, em muitos casos, estas sejam facilmente resolvidas com o recurso a dados específicos existentes.

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 29 – n.º 6

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A)  No final do artigo 29.º, n.º 6, é aditado o seguinte período:

 

«Não permitirão uma exclusão a priori de determinadas provas científicas, especialmente quando estas tenham sido publicadas após um processo de revisão pelos pares.».

Justificação

No processo do glifosato, o requerente apresentou apenas 52 % das publicações científicas disponíveis, em conjunto com estudos próprios. Estes estudos foram, na sua maioria, classificados como tendo «valor limitado» e, por conseguinte, tiveram pouca influência no resultado da sua avaliação. Este enviesamento metodológico levou a EFSA a atribuir maior peso aos estudos próprios do requerente. No sentido oposto, o CIIC orientou-se na sua análise apenas por publicações revistas pelos pares. Esta rejeição a priori das publicações revistas pelos pares não deve ser possível numa análise dos riscos orientada pelo princípio da precaução, nos termos do artigo 7.º.

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-A

 

Texto da Comissão

Alteração

A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade, através do seu pessoal, deve prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização. O aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula.

A Autoridade publica um guia que inclui um catálogo de perguntas e respostas abordando os requisitos administrativos e científicos de um pedido de autorização. A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade deve organizar sessões de consulta destinadas a explicar quais as informações necessárias e como devem ser realizados os vários ensaios e estudos exigidos para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto previsto. O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula. Os membros do pessoal da Autoridade que prestam o referido aconselhamento não podem estar envolvidos em qualquer trabalho científico preparatório que seja direta ou indiretamente relevante para o pedido objeto do aconselhamento.

 

No prazo de [36 meses após a entrada em vigor do regulamento de alteração], a Comissão avalia o impacto do presente artigo no funcionamento da Autoridade. Deve ser prestada especial atenção ao aumento do volume de trabalho e da mobilização do pessoal, analisando se tal conduz a qualquer mudança na afetação dos recursos da Autoridade em detrimento das atividades de interesse público.

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas para obterem uma autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado para apoiar um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. O registo deve ser gerido pela Autoridade.

1.  É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas que pretendem obter uma autorização ou renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado dentro e fora da União para apoiar um futuro pedido de autorização ou de renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. O registo deve ser gerido pela Autoridade.

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  Os estudos encomendados devem cumprir os requisitos da Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos.

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  A obrigação de notificação referida no n.º 1 é igualmente aplicável aos laboratórios da União que realizam os referidos estudos.

2.  A obrigação de notificação referida no n.º 1 é igualmente aplicável a qualquer instituição que realiza os estudos, incluindo laboratórios, institutos ou universidades.

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Os dados de um ensaio encomendado mas não registado não podem ser utilizados numa avaliação dos riscos.

Justificação

A presente disposição visa acautelar contra as situações em que os requerentes fazem uma escolha seletiva consoante o que for conveniente para os resultados da sua investigação; deste modo, todos serão conhecidos e disponibilizados, permitindo uma avaliação completa.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 2-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-B.  O objeto só será autorizado se forem apresentados todos os dados de todos os estudos registados.

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  Sempre que a Autoridade solicita e recebe dados adicionais de um requerente, estes dados são classificados como tal, sendo ainda adicionados ao registo da União e disponibilizados ao público.

Justificação

A presente disposição foi acrescentada por recomendação do Provedor de Justiça a fim de evitar qualquer perceção pública de que o processo esteja incompleto.

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 4-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A.  A Comissão adota atos delegados, em conformidade com o artigo 57.º-A, para completar o presente regulamento, estabelecendo sanções por incumprimento da obrigação de informar.

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 4-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-B.  O presente artigo não é aplicável a estudos encomendados antes de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

Justificação

A obrigatoriedade de publicação de estudos não tem efeitos retroativos.

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-C – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito. Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas. O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização pelos painéis científicos e não a vincula.

1.  Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito. Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas que sejam pertinentes para efeitos de avaliação dos riscos da renovação prevista. O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização pelos painéis científicos e não a vincula.

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-C – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização. Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos.

2.  A Autoridade deve consultar, no prazo de dois meses, as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes que sejam baseados em literatura independente revista pelos pares ou tenham sido realizados em conformidade com as orientações internacionais e as boas práticas de laboratório (BPL) sobre o objeto do pedido de autorização, sem prejuízo das obrigações da Autoridade ao abrigo do artigo 33.º. Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos.

Justificação

Deve ser claramente definido o quadro temporal da fase de consulta, de modo a estabelecer com maior clareza a duração total do procedimento de autorização. A consulta pública não deve ser considerada uma panaceia para uma avaliação do risco exaustiva e de qualidade. De facto, as consultas públicas apenas alcançam, de modo geral, um público extremamente limitado. Esta responsabilidade recai sobre a EFSA. A rigorosa identificação de dados científicos pertinentes deve ser efetuada pela própria Autoridade, conforme previsto no artigo 33.º. A consulta pública não deve eximir a EFSA desta obrigação.

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32.º-D

 

Texto da Comissão

Alteração

Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os peritos da Direção de Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios, dentro da União ou em países terceiros, cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros ou dos países terceiros em questão.

Alteração    69

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32.º-E

 

Texto da Comissão

Alteração

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, em caso de divergência das conclusões científicas, a Comissão pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação no processo de avaliação dos riscos.

Alteração    70

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-E – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Os estudos encomendados devem ter em conta a Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos.

Alteração    71

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 33 – n.º 1 – alínea d-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A)  No artigo 33.º, n.º 1, é aditada a seguinte alínea:

 

«d-A)  Efeitos combinatórios e acumulados.».

Alteração    72

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parte introdutória

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência. Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

1.  A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1367/2006 e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º 1049/2001. Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

Alteração    73

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

a)  as ordens do dia, as listas dos participantes e as atas do Conselho de Administração, do Comité Consultivo, do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

Alteração    74

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

c)  os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

Alteração    75

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

d)  as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

Alteração    76

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – alínea h-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

h-A)  as informações sobre o nome do requerente e o título do pedido;

Alteração    77

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – alínea i)

 

Texto da Comissão

Alteração

i)  o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

i)  o aconselhamento geral prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

Justificação

A fim de apoiar a competitividade e capacidade de inovação das PME, é fundamental haver um aconselhamento prévio à apresentação de um pedido. O fator de custo decisivo são frequentemente os estudos exigidos para o procedimento de autorização. Por conseguinte, o aconselhamento deve abordar igualmente esses aspetos, por forma a evitar estudos desnecessários ou que não sejam suficientemente específicos.

Alteração    78

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

Os elementos referidos no primeiro parágrafo são tornados públicos numa secção especial do sítio Web da Autoridade. Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível. Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa em formato eletrónico.

Os elementos referidos no primeiro parágrafo são tornados públicos numa secção especial do sítio Web da Autoridade. Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível, sujeita ao registo eletrónico dos compromissos assumidos por aqueles que acedem à mesma e a medidas e sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas contra qualquer uso comercial. Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão com marca de água para efeitos de rastreamento e pesquisa em formato eletrónico legível por máquina. Essas medidas devem centrar-se no uso comercial dos documentos e na sua submissão. Devem ser concebidas no intuito de proteger com eficácia contra o uso comercial dos elementos referidos no primeiro parágrafo tanto dentro da União como em países terceiros.

Alteração    79

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1-A – parágrafo 1 – parte introdutória

 

Texto da Comissão

Alteração

1-A. A divulgação ao público das informações referidas no n.º 1, alínea c), é feita sem prejuízo:

1-A. A divulgação ao público das informações referidas no n.º 1, alíneas c), d) e i), é feita sem prejuízo:

Alteração    80

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1-A – parágrafo 1 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  de qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre os documentos ou o seu conteúdo; e

Suprimido

Justificação

Não existem motivos para sujeitar a totalidade dos requisitos de divulgação aos direitos de propriedade intelectual (DPI). Acresce que não há necessidade de referir os DPI neste ponto: os DPI como as patentes, os direitos de autor e as marcas registadas são protegidos ao abrigo do artigo 38.º, n.º 1-A, alínea b); os DPI como os segredos comerciais são abrangidos pelo artigo 39.º, n.º 2.

Alteração    81

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1-A – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União Europeia.

A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização comercial, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo para fins comerciais. Para evitar quaisquer dúvidas, as informações publicadas podem ser utilizadas para o escrutínio público dos resultados, nomeadamente para uma melhor compreensão dos potenciais efeitos adversos para a saúde e o ambiente, e a sua utilização por terceiros para esse fim não implica a responsabilidade da União.

Alteração    82

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea c-A) (nova)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  É aditado o seguinte n.º 3-A:

 

«3-A. O presente artigo aplica-se sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e do Regulamento (CE) n.º 1367/2006.».

Alteração    83

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.

1.  Em derrogação do artigo 38.º e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º 1049/2001, da Diretiva 2003/4/CE e do princípio geral de que os interesses de saúde pública se sobrepõem sempre aos interesses privados, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado e concedido um tratamento confidencial em aplicação das condições estabelecidas no presente artigo.

Alteração    84

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – parágrafo 2 – ponto 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1)  o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico;

1)  o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente e desde que o requerente demonstre, mediante uma justificação verificável, que esse método não implica informações em matéria de emissões para o ambiente e de impactos na saúde e no ambiente;

Alteração    85

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – parágrafo 2 – ponto 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3)  as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e

3)  as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, ideias inovadoras para o produto/substância, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente;

 

(Esta modificação aplica-se à totalidade do texto legislativo em causa; a sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto.)

Alteração    86

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 2 – ponto 4

 

Texto da Comissão

Alteração

4)  a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico.

4)  a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente.

Alteração    87

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; e

a)  nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; ou

Alteração    88

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde.

b)  as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

Alteração    89

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4 – alínea b-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A)  nos casos em que exista um interesse público superior na divulgação.

Justificação

A presente disposição figura atualmente no regulamento relativo aos pesticidas e não deve ser eliminada.

Alteração    90

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4 – alínea b-B) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

b-B)  todas as informações para as quais exista um interesse público superior na divulgação, em conformidade com o artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e o artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1367/2006, em especial quando as informações digam respeito a emissões para o ambiente.

Alteração    91

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A.  O presente artigo é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE e dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

Alteração    92

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-A – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F. A versão não confidencial não deve conter as informações que o requerente considera confidenciais em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

2.  Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F. A versão não confidencial deve editar, com barras pretas, as informações para as quais o requerente solicite tratamento confidencial em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as justificações e as provas verificáveis com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

Alteração    93

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade.

c)  informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente se opuser à avaliação da Autoridade, pode: 1) exprimir os seus pontos de vista, 2) retirar o seu pedido de autorização, ou 3) solicitar um reexame à Câmara de Recurso da Autoridade no prazo de quatro semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade. O requerente pode informar por escrito a Autoridade de que deseja solicitar o reexame do parecer pela Câmara de Recurso da Autoridade. Nesse caso, deve apresentar à Autoridade a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias a contar da receção do parecer. No prazo de 60 dias após a receção da fundamentação do pedido, a Câmara de Recurso da Autoridade deve reexaminar o seu parecer;

Justificação

Tanto a EMA como a EFSA têm algum tipo de instância de recurso. O objetivo é proporcionar ao requerente a possibilidade de reexame do parecer. A Comissão deve, através de um ato delegado, prever a mesma possibilidade na EFSA.

Alteração    94

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados‑Membros, conforme adequado, da sua decisão; e

d)  adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de oito semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados‑Membros, em todos os casos, da sua decisão; e

Alteração    95

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea e)

 

Texto da Comissão

Alteração

e)  tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

e)  tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo quatro semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

Alteração    96

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições estabelecidas respetivamente nos artigos 263.º e 278.º do Tratado.

As decisões tomadas pela Autoridade nos termos do presente artigo podem ser objeto de recurso para a Câmara de Recurso da Autoridade, a estabelecer pela Comissão por meio de atos delegados. Esses atos delegados são adotados em conformidade com o artigo 57.º-A do presente regulamento. A interposição de recurso nos termos do presente parágrafo tem um efeito suspensivo. O requerente pode informar por escrito a Autoridade de que deseja solicitar o reexame do parecer pela Câmara de Recurso da Autoridade. Nesse caso, deve apresentar à Autoridade a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias a contar da receção do parecer. No prazo de 60 dias após a receção da fundamentação do pedido, a Câmara de Recurso da Autoridade deve reexaminar o seu parecer. Em contestação de uma decisão tomada pela Câmara de Recurso da Autoridade, pode ser interposta uma ação para o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições estabelecidas no artigo 263.º do Tratado.

Alteração    97

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-D – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.

2.  A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva, exceto nos casos em que seja solicitado o acesso à informação em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE ou o direito nacional em matéria de acesso aos documentos. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas, exceto nos casos em que seja solicitado o acesso à informação em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE ou o direito nacional em matéria de acesso aos documentos.

Justificação

É necessário esclarecer a que situações se aplica a obrigação da EFSA relativa à decisão de confidencialidade, nomeadamente apenas quando as autoridades publicam proativamente as informações. Quando for solicitado o acesso às informações, deve ser efetuada uma avaliação individual, mesmo que a instituição tenha anteriormente decidido conceder a confidencialidade.

Alteração    98

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-D – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido. Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados‑Membros não devem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.

3.  Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido. A Autoridade não deve publicar quaisquer informações, sejam elas confidenciais ou não, se o requerente decidir retirar o seu pedido.

Alteração    99

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-E – n.º 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  os nomes de todos os participantes nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho.

c)  os nomes de todos os participantes e observadores nas reuniões do Comité Científico e dos painéis científicos, dos respetivos grupos de trabalho ou de qualquer outra reunião de um grupo ad hoc sobre a matéria.

Alteração    100

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-E – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

Alteração    101

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-F – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados e pacotes de software normalizados a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação alimentar da União. Estes modelos de formatos de dados e pacotes de software normalizados não devem basear-se em normas exclusivas e devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados.

1.  Para efeitos do artigo 38.º, n.º 1, alínea c), e a fim de assegurar o tratamento eficiente dos pedidos de contribuições científicas apresentados à Autoridade, devem ser adotados formatos de dados e pacotes de software normalizados a fim de permitir a apresentação, pesquisa, cópia e impressão de documentos, garantindo, em simultâneo, a conformidade com os requisitos regulamentares estabelecidos na legislação alimentar da União e a viabilidade para as pequenas e médias empresas. Estes modelos de formatos de dados e pacotes de software normalizados não devem basear-se em normas exclusivas e devem garantir, na medida do possível, a interoperabilidade com formatos já existentes de apresentação de dados.

Justificação

As PME têm possibilidades limitadas do ponto de vista técnico. Contudo, mesmo sem conhecimentos ou posse dos mais recentes programas informáticos, as PME também devem ter a possibilidade de utilizar formatos de dados normalizados.

Alteração    102

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-F – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A.  Os formatos de dados e pacotes de dados normalizados aplicam-se apenas aos dados criados após a adoção dos atos de execução em conformidade com o n.º 2, alínea b).

Alteração    103

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-G – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir um elevado nível de segurança, apropriado aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento. O acesso deve assentar, pelo menos, num sistema que exija uma autenticação de dois fatores ou que proporcione um nível de segurança equivalente. O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos de modo que garantam as mais elevadas normas de segurança, apropriadas aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento. O acesso deve assentar, pelo menos, num sistema que exija uma autenticação de dois fatores ou que proporcione um nível de segurança equivalente. O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.

Alteração    104

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 41 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

No que se refere a informações ambientais, aplicam-se também o artigo 6.º e o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho39.

A Autoridade assegura um amplo acesso aos documentos de que disponha. No que se refere a informações ambientais, aplica-se também o disposto no Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho39. Os artigos 38.º e 39.º do presente regulamento aplicam-se sem prejuízo da aplicação dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

__________________

__________________

39 Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

39 Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

Alteração    105

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 50 – n.º 1

 

Texto em vigor

Alteração

 

9-A)  No artigo 50.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:

1.   É estabelecido um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais. Este sistema abrangerá os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, que designarão, cada um, um ponto de contacto que será membro da rede. A Comissão será responsável pela gestão da rede.

«1.  É estabelecido um sistema de alerta rápido em rede para a notificação de riscos diretos ou indiretos para a saúde humana, ligados a géneros alimentícios ou a alimentos para animais. Este sistema abrangerá os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, que designarão, cada um, um ponto de contacto que será membro da rede.».

Alteração    106

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 9-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 51 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

9-B)  No artigo 51.º, é inserido o seguinte parágrafo:

 

«1-A. A Comissão adota um ato delegado, em conformidade com o artigo 57.º-A, para desenvolver um sistema harmonizado de gestão da rede de alertas de segurança alimentar entre a Comissão e os Estados-Membros.».

Justificação

O Regulamento (CE) n.º 178/2002 (artigos 50.º a 54.º) estabelece o RASFF e as suas disposições fundamentais em termos de âmbito de aplicação e funcionamento. Foram posteriormente identificadas lacunas que obrigaram à sua revisão através da adoção do Regulamento (UE) n.º 16/2011, o qual não prevê um procedimento de ação harmonizado para todos os Estados-Membros, e o necessário reforço dos poderes da Comissão na gestão de alertas. É necessário um procedimento comum, obrigatório e reforçado para a gestão de alertas alimentares.

Alteração    107

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 10

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 57-A – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º-C, é conferido à Comissão por um período indeterminado a partir de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 8.º-C, no artigo 32.º-B, n.º 4-A, no artigo 39.º-B, n.º 1, segundo parágrafo, e no artigo 51.º, n.º 1-A, é conferido à Comissão por um período de cinco anos a partir de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

Alteração    108

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 11

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 61

 

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 61.º

Artigo 61.º

Cláusula de revisão

Cláusula de revisão

1.  A Comissão assegura o reexame regular da aplicação do presente regulamento.

1.  A Comissão assegura o reexame regular da aplicação do presente regulamento.

2.  O mais tardar cinco anos após a data a que se refere o artigo [data de entrada em vigor do regulamento que altera o regulamento LAG] e posteriormente de cinco em cinco anos, a Comissão deve avaliar o desempenho da Autoridade em relação aos seus objetivos, mandato, tarefas, procedimentos e localização, em conformidade com as orientações da Comissão. A avaliação examinará a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade e as implicações financeiras dessa modificação.

2.  O mais tardar cinco anos após a data a que se refere o artigo [data de entrada em vigor do regulamento que altera o regulamento LAG] e posteriormente de cinco em cinco anos, a Autoridade em conjunto com a Comissão deve encomendar uma avaliação externa e independente do seu desempenho em relação aos seus objetivos, mandatos, tarefas, procedimentos e localizações. A avaliação basear-se-á no programa de trabalho do Conselho de Administração com a aprovação da Comissão. Avaliará as práticas de trabalho e o impacto da Autoridade e examinará a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade, incluindo as implicações financeiras dessa modificação. Examinará, ainda, a eventual necessidade de reforçar a cooperação e coerência da ação da Autoridade com as das autoridades competentes dos Estados-Membros e das outras agências da União. A avaliação terá em conta os pontos de vista dos interessados, tanto ao nível da União como ao nível nacional.

 

2-A.  O Conselho de Administração examinará as conclusões da avaliação efetuada e formulará recomendações à Comissão, que poderão contemplar a introdução de alterações ao nível da Autoridade.

3.  Se a Comissão entender que a continuidade da Autoridade deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, mandato e tarefas que lhe foram atribuídos, pode propor que as disposições pertinentes do presente regulamento sejam alteradas em conformidade ou revogadas.

 

4.  A Comissão dará conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração. Os resultados da avaliação serão tornados públicos.

4.  As avaliações e recomendações a que se referem os n.os 2 e 2-A serão transmitidas à Comissão, ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Conselho de Administração. Os resultados da avaliação e das recomendações serão tornados públicos.

Alteração    109

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 2-A (novo)

Diretiva 2001/18/CE

Artigo 24 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  Ao artigo 24.º é aditado o seguinte número:

 

«2-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, em consonância com o artigo 25.º da presente diretiva e em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.».

Alteração    110

Proposta de regulamento

Artigo 3 – parágrafo 1 – ponto 9

Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Artigo 29 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.º da Diretiva 2001/18/CE, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.º do presente regulamento.

1.  A autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, os relatórios de monitorização, bem como os seus pareceres científicos e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.º da Diretiva 2001/18/CE, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.º do presente regulamento.

Justificação

A presente disposição é retirada do artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 em vigor.

Alteração    111

Proposta de regulamento

Artigo 3 – parágrafo 1 – ponto 9

Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Artigo 29 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, em consonância com o artigo 30.º do presente regulamento e em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    112

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 1-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 17 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A)  Ao artigo 17.º é aditado o seguinte número:

 

«2-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no presente artigo, em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.».

Alteração    113

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  Para além do disposto no artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do mesmo regulamento, a autoridade pode também aceitar dar tratamento confidencial às seguintes informações, cuja divulgação pode ser considerada, mediante uma justificação verificável, como prejudicando significativamente os interesses em causa:

Suprimido

a)  O plano de estudo para os estudos que demonstram a eficácia de um aditivo para alimentação animal em termos dos objetivos da sua utilização prevista, tal como definido no artigo 6.º, n.º 1, e no anexo I do presente regulamento; e

 

b)  As especificações das impurezas da substância ativa e os métodos de análise relevantes desenvolvidos internamente pelo requerente, com exceção das impurezas que possam ter efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente.

 

Alteração    114

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  A autoridade deve aplicar os princípios previstos no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no tratamento dos pedidos de acesso a documentos de que disponha.

Alteração    115

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 3-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-B.  Os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem manter confidenciais todas as informações classificadas como tal ao abrigo do n.º 2, exceto quando for conveniente que essas informações sejam tornadas públicas, para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos no âmbito do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Alteração    116

Proposta de regulamento

Artigo 5 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 2065/2003

Artigo 14 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    117

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 2-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1935/2004

Artigo 19 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  Ao artigo 19.º é aditado o seguinte número:

 

«2-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, incluindo no artigo 20.º do presente regulamento e nos artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.».

Alteração    118

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) nº 1935/2004

Artigo 20 – n.º 2 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  As informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, a composição das preparações, materiais ou objetos em que o requerente tenciona usar esta substância, os métodos de fabrico destas preparações, materiais ou objetos, as impurezas e os resultados dos ensaios de migração;

Suprimido

Alteração    119

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) nº 1935/2004

Artigo 20 – n.º 2 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  A marca sob a qual a substância é comercializada, bem como a denominação comercial das preparações, materiais ou objetos em que será utilizada, se for caso disso; e

Suprimido

Alteração    120

Proposta de regulamento

Artigo 7 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1331/2008

Artigo 11

 

Texto da Comissão

Alteração

Se a Comissão solicitar um parecer nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos referidas no artigo 6.º, n.º 1, do presente regulamento.

1.  Se a Comissão solicitar um parecer nos termos do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002. Deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos referidas no artigo 6.º, n.º 1, do presente regulamento.

 

1-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, no artigo 12.º do presente regulamento e nos artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    121

Proposta de regulamento

Artigo 7 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1331/2008

Artigo 11 – n.º 1-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-B.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no n.º 1 do presente artigo, em consonância com o artigo 12.º do presente regulamento e em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    122

Proposta de regulamento

Artigo 7 – parágrafo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) n.º 1331/2008

Artigo 12 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  As disposições em matéria de divulgação ativa previstas nos artigos 11.º e 12.º do presente regulamento, e nos artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, aplicam-se sem prejuízo do direito de acesso aos documentos mediante pedido previsto no Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Alteração    123

Proposta de regulamento

Artigo 8 – parágrafo 1 – ponto 4-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1107/2009

Artigo 23 – n.º 1 – última frase

 

Texto em vigor

Alteração

 

4-A)  No artigo 23.º, n.º 1, o último parágrafo passa a ter a seguinte redação:

Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância ativa que satisfaça os critérios da definição de «género alimentício», na aceção do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, é considerada uma substância de base.

«Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância ativa que satisfaça os critérios da definição de «género alimentício», na aceção do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, é considerada uma substância de base autorizada.».

Justificação

Aditar: «autorizada». A presente alteração constitui uma clarificação, visto que subsistem muitas dúvidas sobre quais as substâncias que podem ser consideradas substâncias de base.

Alteração    124

Proposta de regulamento

Artigo 8 – parágrafo 1 – ponto 5

Regulamento (CE) n.º 1107/2009

Artigo 63 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos estabelecidos no artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo, o requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação verificável.

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos estabelecidos no artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e no presente artigo, o requerente pode solicitar que determinadas informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam mantidas confidenciais, acompanhadas de uma justificação adequada e verificável, salvo se se tratar de informações consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental. A justificação deve incluir uma prova verificável de que a divulgação dessas informações pode prejudicar os seus interesses comerciais ou a proteção da privacidade e da integridade da pessoa.

Justificação

Trata-se de uma clarificação. Disposição prevista no artigo 63.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.

Alteração    125

Proposta de regulamento

Artigo 8 – parágrafo 1 – ponto 5

Regulamento (CE) n.º 1107/2009

Artigo 63 – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Para além do disposto no artigo 39.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, o tratamento confidencial pode ser aceite no que diz respeito às seguintes informações, cuja divulgação pode ser considerada, mediante uma justificação verificável, como prejudicando significativamente os interesses em causa:

Suprimido

a)  A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os métodos de análise dessas impurezas;

 

b)  Resultados dos lotes de produção da substância ativa, incluindo impurezas; e

 

c)  Informações relativas à composição completa de um produto fitofarmacêutico.

 

Alteração    126

Proposta de regulamento

Artigo 8 – parágrafo 1 – ponto 5-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1107/2009

Artigo 63 – n.º 3

 

Texto em vigor

Alteração

 

(5-A)  No artigo 63.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:

3.  O presente artigo não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente.

«3.  O presente artigo não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente, e dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.».

Alteração    127

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea a)

Regulamento (UE) 2015/2283

Artigo 10 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  O procedimento de autorização de colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União prevista no artigo 9.º do presente regulamento começam por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido à Comissão por parte de um requerente, em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002. A Comissão deve disponibilizar o pedido aos Estados-Membros sem demora.

1.  O procedimento de autorização de colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União prevista no artigo 9.º do presente regulamento começam por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido à Comissão por parte de um requerente, em conformidade com formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002. A Comissão deve disponibilizar o pedido aos Estados-Membros e deve disponibilizar ao público o resumo do pedido sem demora.

Alteração    128

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (UE) 2015/2283

Artigo 23 – n.º 4-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A.  As disposições em matéria de divulgação ativa previstas no artigo 23.º do presente regulamento, e nos artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, aplicam-se sem prejuízo do direito de acesso aos documentos mediante pedido previsto no Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Alteração    129

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (UE) 2015/2283

Artigo 23 – n.º 4-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-B.  A Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar regras pormenorizadas para a aplicação dos n.os 1 a 4 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.º, n.º 3.

Justificação

O Regulamento (UE) 2015/2283 previa, no artigo 23.º, n.º 8, a possibilidade de a Comissão, por meio de atos de execução, adotar regras pormenorizadas para a aplicação dos n.os 1 a 6. Tal afigura-se necessário devido às especificidades dos novos alimentos que podem comportar aspetos novos e atualmente desconhecidos. Esta disposição deve ser mantida.

Alteração    130

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 4-A (novo)

Regulamento (UE) 2015/2283

Artigo 25 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A)  Ao artigo 25.º é aditado o seguinte número:

 

«1-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações prevista no presente regulamento, em consonância com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º1367/2006.».

Alteração    131

Proposta de regulamento

Artigo 9-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 9.º-A

 

Transparência da gestão dos riscos

 

1.  A Comissão e os Estados-Membros devem exercer as suas atividades de gestão dos riscos no âmbito da legislação alimentar referida nos artigos 1.º a 9.º com um elevado nível de transparência. Devem tornar públicos, sem demora indevida, nomeadamente:

 

a)  Quaisquer projetos de medidas de gestão dos riscos previstos, numa fase inicial do processo de gestão dos riscos;

 

b)  As ordens do dia e atas, os relatórios de síntese pormenorizados das reuniões e os projetos de medidas a adotar sob a forma de atos delegados ou de execução, consoante o caso, incluindo os resultados e as declarações de voto por Estado-Membro nos comités na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/20111-A, incluindo os comités de recurso, que prestam assistência à Comissão na execução do [Regulamento (CE) n.º178/2002, da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n.º1829/2003, do Regulamento (CE) n.º1831/2003, do Regulamento (CE) n.º2065/2003, do Regulamento (CE) n.º1935/2004, do Regulamento (CE) n.º1331/2008, do Regulamento (CE) n.º1107/2009 e do Regulamento (UE) 2015/2283], no âmbito dos quais são votadas e discutidas as medidas de gestão dos riscos; e

 

c)  As ordens do dia e as atas pormenorizadas das reuniões dos grupos de trabalho dos Estados-Membros, no âmbito das quais são discutidas as medidas de gestão dos riscos.

 

2.  Para efeitos do n.º 1, a Comissão anexa a cada projeto de medidas a adotar nos termos do artigo 58.º [do Regulamento Legislação Alimentar Geral], do artigo 30.º da Diretiva 2001/18/CE, do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º1829/2003, do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º1831/2003, do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 2065/2003, do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008, do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e dos artigos 30.º a 32.º do Regulamento (UE) 2015/2283 uma exposição de motivos que compreenda:

 

a)  As razões e os objetivos da medida;

 

b)  A fundamentação da medida com base em considerações de necessidade e proporcionalidade;

 

c)  As repercussões da medida na saúde pública e animal, no ambiente, na sociedade e nas empresas do setor alimentar, à luz das conclusões da avaliação de impacto; e

 

d)  Os resultados de qualquer consulta pública, incluindo no âmbito do artigo 9.º [do Regulamento Legislação Alimentar Geral].

 

_______________

 

1-A Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(1)

  Ainda não publicado em Jornal Oficial.

(2)

  Ainda não publicado em Jornal Oficial.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto

Após uma sucessão de graves crises alimentares, o Regulamento de base (CE) n.º 178/2002 criou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), uma agência autónoma, responsável pela avaliação científica dos riscos. A gestão dos riscos é da responsabilidade das instituições da União, principalmente da Comissão. Atualmente, a segurança alimentar na União é considerada a melhor em termos mundiais. No balanço de qualidade, a Comissão fez notar que o regulamento atingiu os objetivos de assegurar um elevado nível de segurança alimentar e a harmonização do mercado interno.

O ceticismo generalizado relativamente aos OGM e ao pesticida glifosato, a estes associado desencadeou uma controvérsia pública sobre herbicidas e pesticidas em geral, tendo constituído o tema de uma Iniciativa de Cidadania Europeia. A Comissão concluiu, com base no êxito desta iniciativa de cidadania, que a confiança da opinião pública na avaliação dos riscos necessitava de ser reforçada e comprometeu-se a apresentar uma proposta legislativa.

2. Proposta da Comissão

Em abril de 2018, a Comissão apresentou ao Parlamento e ao Conselho uma proposta de reformulação do Regulamento de base (CE) n.º 178/2002, que contém os seguintes elementos-chave:

-  reforço das regras de transparência da EFSA,

-  regras mais rigorosas para garantir a fiabilidade, a objetividade e a independência dos estudos de avaliação dos riscos pela EFSA,

-  melhoria do funcionamento e da gestão da EFSA,

-  reforço da participação dos Estados-Membros na EFSA,

-  reforço da atratividade da EFSA para os cientistas,

-  estratégia alargada de comunicação dos riscos envolvendo a Comissão, os Estados-Membros e a EFSA.

Para garantir a coerência, devem ser adaptados em simultâneo oito atos legislativos setoriais em matéria de transparência e confidencialidade.

3. Observações da relatora

No essencial, a relatora congratula-se com a proposta da Comissão. Até à data, a EFSA publicou efetivamente muitas informações, embora não seja legalmente obrigada a fazê-lo. Por conseguinte, no domínio da legislação alimentar, é apenas através do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 relativo ao acesso do público aos documentos que este usufrui do direito ao acesso a informações sobre pedidos e estudos apresentados. A comparação com outras agências da UE e o debate sobre os procedimentos de autorização para produtos fitofarmacêuticos demonstram que as regras de transparência da EFSA necessitam de ser revistas. Acresce o facto de a EFSA se estar a deparar com cada vez maiores dificuldades em encontrar peritos para os painéis científicos.

No entanto, as alterações propostas tendem a criar novos problemas, mais do que a solucionar os existentes. Além disso, a data de publicação, a redução significativa nas consultas e a falta de avaliação de impacto contradizem os princípios de Legislar Melhor da Comissão.

A relatora critica especialmente os seguintes pontos:

Avaliação de impacto em falta

Embora o REFIT se referisse aos princípios gerais da legislação alimentar, bem como ao sistema de alerta rápido e à gestão de crises, a Comissão vem agora propor alterações a artigos que não foram abrangidos pelo programa REFIT. As regras de transparência propostas poderiam prejudicar seriamente a inovação e a competitividade da indústria alimentar europeia. Uma ponderação de diferentes opções relativamente ao momento da publicação de informações confidenciais provenientes de pedidos teria sido justificada. Por conseguinte, é incompreensível que a Comissão tenha prescindido de uma avaliação de impacto. Também não há avaliação de impacto nas alterações dos oito atos legislativos setoriais.

A Comissão prevê um aumento drástico (+80%) do orçamento da EFSA. No entanto, se o legislador europeu não concordar com esta dotação financeira, a Autoridade não poderá cumprir o seu mandato ao qual ficaria vinculada pelo regulamento revisto. Uma avaliação de impacto com diferentes modelos de financiamento também teria sido necessária.

Ocorrência temporal da proposta da Comissão

No essencial, a Comissão justifica a sua proposta com a necessidade de dar resposta à iniciativa de cidadania «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos». Reagindo à iniciativa de cidadania, o Parlamento Europeu criou, em março de 2018, uma comissão especial (PEST) para debater o procedimento de autorização e concluir o processo com indicação de opções de atuação. A Comissão ignora este processo de formação de opinião democrática e antecipa-se aos resultados da comissão PEST.

Com a diminuição do tempo de consulta das partes interessadas para oito semanas, em vez das habituais doze, a Comissão concedeu escasso tempo às partes interessadas para poderem deliberar. Além disso, apenas foi possível pronunciarem-se sobre questões gerais, e não sobre planos específicos da Comissão. A publicação da proposta da Comissão logo após o final da consulta pública sugere que o projeto de regulamento já estaria redigido e pronto e que se terá tratado apenas de uma pseudoconsulta.

Tendo em conta as limitações de tempo em razão das eleições europeias de 2019, o Parlamento Europeu tem poucas possibilidades de proceder às suas diligências habituais e de recorrer a peritos externos. A relatora espera que tal não seja propositado.

Regras em matéria de transparência

Contrariamente à ECHA e à EMA, que divulgam as informações relativas aos pedidos de autorização e aos estudos subjacentes no momento da publicação do seu parecer científico, relativamente aos procedimentos de autorização na legislação alimentar, a Comissão propõe publicar essas informações no momento da apresentação do pedido. Isto pode ter, porém, consequências de longo alcance para a competitividade e capacidade de inovação dos requerentes. Os concorrentes de países terceiros podem explorar as ideias de produtos e implementá-las ainda durante o processo de autorização europeu, especialmente porque as inovações no setor alimentar não podem, regra geral, ser protegidas por patentes. Por conseguinte, a proposta da Comissão põe em risco um número importante de postos de trabalho. Além disso, as novas regras podem levar as empresas a transferir as suas atividades de investigação e desenvolvimento para países terceiros. Acresce o facto de a publicação precoce envolver o risco de colocar pressão pública sobre a EFSA.

Desde já, em casos controversos, após a publicação do projeto do seu parecer científico, a EFSA dá às partes interessadas a oportunidade de comentarem os estudos incluídos no âmbito de uma consulta. No caso do aspartame, esta consulta levou, por exemplo, a EFSA a rever o seu parecer.

Composição dos painéis científicos

Envolver os Estados-Membros no recrutamento de elementos para os painéis científicos, através da obrigatoriedade de nomear uma grande parte de especialistas, poderia levar a uma interferência política na EFSA. Além disso, é duvidoso que a cobertura de todas as áreas estivesse garantida se cada Estado-Membro realizasse o seu próprio concurso. Um intercâmbio permanente entre os Estados-Membros sobre a situação do recrutamento de peritos por cada um deles voltaria a aumentar consideravelmente a já substancial carga administrativa adicional. Deste modo, embora os Estados-Membros devam ter a possibilidade de nomear peritos, não devem ser obrigados a fazê-lo. Por último, a EFSA deverá compilar listas de peritos do maior número possível de Estados-Membros e a partir delas fazer a sua seleção.

III. Propostas de alteração da relatora

A relatora propõe que as regras de transparência da EFSA sejam colocadas em sintonia com as de outras agências, de modo que as informações não confidenciais dos pedidos de autorização, estudos e consultas sejam acessíveis apenas aquando da publicação do parecer científico da EFSA e não logo no momento da apresentação do pedido. Só deste modo pode ser evitada a «pirataria de ideias». As informações apenas devem ser publicadas se o pedido for mantido.

A rigorosa obrigatoriedade de transparência também deve ser aplicada à gestão dos riscos e à comunicação dos riscos. Comissão e Estados-Membros devem publicar obrigatoriamente as atas das reuniões dos grupos de trabalho e os resultados das votações nas comissões permanentes.

A obrigatoriedade de auditoria deve também abranger os laboratórios de países terceiros aos quais foram adjudicados estudos por empresas europeias. Essa missão deverá caber ao Serviço Alimentar e Veterinário (SAV) da Comissão.

A relatora congratula-se com a participação das partes interessadas no Conselho de Administração da EFSA, de modo análogo à ECHA e à EMA. No entanto, devido à vasta gama de produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002, a relatora considera necessária a participação não apenas de um, mas de dois representantes da indústria (OGM/produtos fitofarmacêuticos e produtos alimentares/aditivos). Este ponto também abrange a participação de organizações não-governamentais (ambiente e proteção dos consumidores).

IV. Conclusões

O Regulamento (CE) n.º 178/2002, relativo à legislação alimentar geral, é um caso de sucesso. Foi com ele que a UE estabeleceu os mais rigorosos padrões mundiais de segurança alimentar na totalidade do mercado único. Este facto é confirmado pelo balanço de qualidade do regulamento de base.

A estrutura e a transparência da EFSA devem agora ser adaptadas segundo o modelo de outras agências da UE. Contudo, nas suas propostas, a Comissão vai muito além das regras da ECHA e da EMA. Esta situação é tão incompreensível quanto o facto de a Comissão pretender aplicar a todo o setor alimentar, sem a devida avaliação de impacto, novas regras que ameaçam a sua existência, unicamente devido ao discurso público sobre o procedimento de autorização de um determinado produto fitofarmacêutico.

Acresce o facto de a proposta da Comissão ser imprecisa. Há inúmeras questões de pormenor que deverão ser definidas apenas a posteriori, nas regras internas da Autoridade, o que dificulta a avaliação das propostas. Isto aplica-se também à comunicação dos riscos, que constitui um elemento importante se a UE quiser restaurar a confiança dos cidadãos na segurança alimentar.


PARECER da Comissão das Pescas (11.10.2018)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Relator de parecer: Ricardo Serrão Santos

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

O relator:

-  considera que é crucial para os cidadãos europeus garantir a segurança alimentar dos alimentos disponibilizados no mercado, e que os mesmos sigam elevados padrões de segurança;

-  realça a importância da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), nomeadamente no aconselhamento científico da Comissão, do Parlamento e dos Estados‑Membros;

-  considera positiva a proposta da Comissão destinada a atualizar a Legislação Alimentar Geral (LAG), nomeadamente em matéria de clarificação de regras de transparência na avaliação de riscos e no aumento da garantia de fiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados nas avaliações feitas pela EFSA;

-  defende que há que criar condições para que os cidadãos europeus tenham plena confiança nas agências e autoridades da União, como a EFSA, e que só com regras e metodologias transparentes e claras poderá essa confiança ser ganha e mantida;

-  destaca o reforço da capacidade da EFSA para poder atingir um elevado nível de especialização científica nos diferentes domínios do seu trabalho;

-  defende em vários níveis, e neste também, a necessidade de basear as decisões no melhor conhecimento científico disponível, e considera importante a necessidade de aumentar a capacidade da EFSA com cientistas reconhecidos para os seus painéis científicos;

-  salienta que só uma estratégia de comunicação dos riscos abrangente e eficaz, envolvendo todas as partes ao longo de todo o processo de análise dos riscos e mantendo um diálogo aberto, permite que a mesma seja célere;

-  manifesta a sua preocupação pelo facto de, nesta proposta de regulamento, a pesca, e em particular a aquicultura, não serem referidas, e relembra que os produtos da pesca são uma das fontes de proteínas animais mais importantes e mais saudáveis, e que a União Europeia é o maior mercado e o maior consumidor mundial destes alimentos, importando atualmente 68 % destes produtos de países terceiros;

-  relembra a grande importância dos produtos da pesca como fonte de alimento, tendo inclusive sido objeto de uma opinião científica “Food from the Oceans”, apresentada pelo Grupo de Alto Nível de Aconselhamento Científico à Comissão Europeia em novembro de 2017.

ALTERAÇÕES

A Comissão das Pescas insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 8-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(8-A)  Não deve ser permitida qualquer libertação deliberada de OMG no ambiente ou colocação no mercado de OMG, enquanto produtos ou inseridos em produtos, em violação do princípio da precaução e quando não haja conhecimento científico sobre as consequências em todas as áreas afetadas (ambiente, saúde, biodiversidade, etc.).

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros, bem como da sociedade civil e da indústria, no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8 – n.º 1 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

b)  promover a coerência, transparência e clareza na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

Alteração    4

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

a)  dois membros e dois membros suplentes, nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto;

Alteração    5

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

b)  um membro e um membro suplente, designados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

Alteração    6

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

c)  seis membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores, um de organizações de pescas e produtores aquícolas, um representante da indústria agroquímica e um da indústria alimentar. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

Justificação

Os interesses dos fabricantes no domínio dos OGM e, nesse caso, produtos fitofarmacêuticos, por um lado, e os dos fabricantes de produtos alimentares e aditivos, por outro, são diferentes. O mesmo se aplica à agricultura e pescas/produção aquícola. Um representante de organizações de pescas e produção aquícola deverá integrar igualmente o Conselho. Por este motivo, deve haver também dois representantes distintos da indústria no Conselho de Administração.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-D – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os peritos do Serviço Alimentar e Veterinário (SAV) devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios, na União e em países terceiros, cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros ou dos países terceiros em questão.

Justificação

O Serviço Alimentar e Veterinário assegura sistemas de controlo eficazes e avalia a conformidade com as normas da UE na União, bem como em países terceiros que exportam para a UE. Este controlo depende, fundamentalmente, da realização de inspeções pelo Serviço Alimentar e Veterinário nos Estados-Membros e nos países terceiros que exportam para a UE.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-E – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Título

Transparência e sustentabilidade da avaliação de risco da UE na cadeia alimentar

Referências

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Parecer emitido por

       Data de comunicação em sessão

PECH

28.5.2018

Relator(a) de parecer

       Data de designação

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Exame em comissão

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Data de aprovação

9.10.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

21

1

0

Deputados presentes no momento da votação final

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen

Suplentes presentes no momento da votação final

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

Klaus Buchner

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções


PARECER da Comissão dos Assuntos Jurídicos (15.10.2018)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OMG no ambiente], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.º 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos]

(COM(2018)0179 – C8 – 0144/2018 – 2018/0088(COD))

Relator de parecer: Pavel Svoboda

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

Avaliação da proposta

Esta há muito aguardada proposta da Comissão Europeia com vista à divulgação de estudos confidenciais da indústria utilizados nas avaliações de riscos da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) contém elementos positivos, mas não permite um escrutínio independente significativo dos dados.

A proposta altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 (a seguir designado «Legislação Alimentar Geral» (LAG)) e vários regulamentos e diretivas conexos. O relator considera que a proposta introduz algumas alterações positivas em matéria de transparência, embora tenha igualmente identificado várias disposições que devem ser alteradas ou reforçadas para realizar o objetivo da Comissão Europeia.

Para o efeito, o relator adotou uma abordagem abrangente, baseando-se na proposta da Comissão para levar a cabo uma muito necessária reforma do processo de avaliação dos riscos conduzido pela EFSA, permitindo assim que a UE, como um todo, respeite a Convenção de Aarhus (Convenção sobre Acesso à Informação, Participação do Público no Processo de Tomada de Decisão e Acesso à Justiça em Matéria de Ambiente).

Os dois principais aspetos da proposta, a publicação automática e proativa de dados num formato legível por máquina e a criação de um registo de estudos destinado a impedir que a indústria escolha os estudos que lhe são mais favoráveis, bem como algumas alterações menores relativas à comunicação de riscos, consulta de terceiros e à reforma da composição do Conselho de Administração da EFSA, constituem passos positivos na direção certa.

Não obstante, o relator considera que, se a proposta autorização da indústria para qualquer publicação e utilização de controlos cruzados independentes de dados for aprovada, a utilidade destas duas disposições será bastante limitada. Com efeito, a proposta introduz uma nova disposição nos termos da qual a divulgação de dados e estudos científicos relativos a pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar, de autorização relativos a OGM ou a aditivos alimentares «é feita sem prejuízo» «de qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre os documentos ou o seu conteúdo». Além disso, a proposta introduz uma presunção relativa às categorias de informação cuja divulgação «se pode considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais» em causa.

A impossibilidade de reutilizar os dados sem autorização comprometeria a possibilidade de reduzir o número total de estudos sobre a toxicidade e comprometer o escrutínio público dos resultados, incluindo uma melhor compreensão dos potenciais efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente. O processo de avaliação pelos pares – fundamental para assegurar a plena eficácia da avaliação de riscos realizada – está, basicamente, em risco.

Sem prejuízo das alterações da proposta que têm um efeito positivo na transparência, o relator considera necessário alterar a proposta da Comissão no sentido de manter e reforçar o atual nível de transparência no âmbito da legislação alimentar da União Europeia no que respeita a diversas categorias de informação, ao abrigo de várias diretivas que são alteradas pela presente proposta.

Uma verdadeira revisão da avaliação de riscos da UE na cadeia alimentar

O relator não considera que seja razoável «sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus, em relação aos direitos dos requerentes comerciais», como se afirma na proposta da Comissão. Nem que a UE conceda mais proteção às partes comerciais do que a já prevista na Convenção de Aarhus (aplicada através dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006). O relator opõe-se ainda firmemente à utilização do dinheiro dos contribuintes da União concedido à EFSA para aconselhar as empresas privadas que são requerentes.

O relator pretende que a transparência passe a constituir a regra e a confidencialidade a exceção. As exceções ao princípio da transparência devem ser objeto de uma interpretação estrita, de modo a garantir um escrutínio público e independente. Estas tomadas de posição traduzem-se na introdução de diversas alterações no Regulamento Legislação Alimentar Geral.

As alterações propostas à proposta de alteração dos regulamentos setoriais em causa visam colmatar as lacunas existentes no que respeita à obrigação de divulgar informações reunidas quando existe um «superior interesse público na sua divulgação» relacionado com a segurança dos alimentos. Por esse motivo, o relator considera conveniente estabelecer no Regulamento Legislação Alimentar Geral uma lista não exaustiva horizontal de elementos de informação que nunca podem ser mantidos confidenciais.

ALTERAÇÕES

A Comissão dos Assuntos Jurídicos insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão

Alteração

(2)  O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define «análise dos riscos» como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos. Para efeitos da avaliação dos riscos ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação dos riscos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais. A comunicação dos riscos é uma parte essencial do processo de análise dos riscos.

(2)  O Regulamento (CE) n.º 178/2002 define «análise dos riscos» como um processo constituído por três componentes distintas, mas interligadas: avaliação dos riscos, gestão dos riscos e comunicação dos riscos. Para efeitos da avaliação dos riscos ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação dos riscos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais. A comunicação dos riscos é uma parte essencial do processo de análise dos riscos e pressupõe o intercâmbio interativo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, fatores relacionados com riscos e perceção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais e o mundo académico, incluindo a explicação dos resultados da avaliação dos riscos e da base das decisões de gestão dos riscos.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 3

Texto da Comissão

Alteração

(3)  A avaliação do Regulamento (CE) n.º 178/200221 («balanço de qualidade da legislação alimentar geral») concluiu que a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta a confiança dos consumidores nos resultados do processo de análise dos riscos.

(3)  A avaliação do Regulamento (CE) n.º 178/200221 («balanço de qualidade da legislação alimentar geral») concluiu que a comunicação dos riscos, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que pode afetar negativamente os resultados do processo de análise dos riscos.

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21 Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Avaliação REFIT da legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002 da Comissão), SWD (2018) 38 final de 15.1.2018.

21 Documento de trabalho dos serviços da Comissão, Avaliação REFIT da legislação alimentar geral (Regulamento (CE) n.º 178/2002 da Comissão), SWD (2018) 38 final de 15.1.2018.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4)  É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a coerência e a consistência do processo de análise dos riscos.

(4)  É, pois, necessário assegurar um processo global, transparente, independente e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve ser capaz de contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a prevalência exclusiva do interesse público, a exatidão, a integralidade e, a transparência e a consistência do processo de análise dos riscos.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão

Alteração

(5)  Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

(5)  Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma exata, clara e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6)  Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos.

(6)  Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos e garantindo, simultaneamente, a sua independência.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 7

Texto da Comissão

Alteração

(7)  Com base nestes objetivos e princípios gerais, convém estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e no seguimento de consultas públicas pertinentes.

(7)  Com base nestes objetivos e princípios gerais, convém, em tempo real estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e no seguimento da realização de consultas públicas pertinentes.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8)  O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

(8)  O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de perigo e risco, a natureza dos perigos e os seus potenciais impactos na saúde pública e no ambiente, os grupos da população que podem ser direta ou indiretamente afetados pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a compreensão dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados, exaustivos e céleres para garantir a precisão da comunicação dos riscos.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão

Alteração

(10)  É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 201222.

(10)  É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 201222, tendo também em conta a retirada do Reino Unido da UE e os efeitos jurídicos da mesma.

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22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão

Alteração

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos.

(11)  A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros, incluindo representantes da sociedade civil e da indústria, no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação e de gestão dos riscos e dos problemas e não possuem conflitos de interesses com os requerentes.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão

Alteração

(12)  Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

(12)  Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e de empenhamento na proteção da saúde e do ambiente e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão

Alteração

(13)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em particular, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

(13)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em particular, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos. Para enfrentar o fenómeno de forma mais eficaz, o sistema tem, pois, de ser reforçado e promovido, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos, realizando ações de apoio e utilizando incentivos e mecanismos de recompensa para aumentar o nível e o interesse na participação para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14)  A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente.

(14)  A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e interesses privados a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos e transparentes que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é salvaguardar a responsabilidade da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na exclusão da avaliação de riscos de peritos científicos que se oponham à publicação do seu nome ou tenham conflitos de interesses. Devem ser tomadas medidas orçamentais adequadas para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente. Para o efeito, é necessário pôr em prática novas medidas orçamentais adequadas.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão

Alteração

(16)  Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

(16)  Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública e o ambiente são mais bem protegidos quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17)  Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados, embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes. A fim de assegurar a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público.

(17)  Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados, embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes. A fim de assegurar um acesso amplo e não discriminatório às informações e a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18)  A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(18)  A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido ou renovação de autorização ter sido apresentado e a Autoridade ter publicado o seu parecer científico oficial.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20)  Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

(20)  Existem preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação. A fim de garantir que a Autoridade inclui todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta pública, após o correspondente pedido de autorização ou de renovação ter sido tornado público, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21)  Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão.

(21)  Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente observam princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, pode verificar-se a não conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. A fim de assegurar a qualidade dos estudos, é conveniente reforçar o sistema de auditoria através do qual os Estados-Membros fiscalizam e asseguram a aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios e através do qual os controlos dos Estados-Membros são verificados pela Comissão.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-A)  O processo deve ser suficientemente flexível para permitir a pronta consideração de novas informações sobre efeitos adversos graves para a saúde, mesmo que não sejam especificamente abrangidos pelos requisitos de dados regulamentares.

Alteração    19

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão

Alteração

(22)  A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

(22)  A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Autoridade deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

Alteração    20

Proposta de regulamento

Considerando 23

Texto da Comissão

Alteração

(23)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que, embora a Autoridade tenha feito progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação dos riscos, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia agroalimentar, nem sempre é considerado totalmente transparente. Em parte, isto também se deve às diferentes regras de transparência e de confidencialidade previstas não só no Regulamento (CE) n.º 178/2002, mas também noutros atos legislativos da União que abrangem a cadeia agroalimentar. A sua interação pode ter um impacto sobre a aceitação da avaliação dos riscos pelo público em geral.

(23)  O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que demonstrou que a UE promoveu um número considerável de medidas destinadas a proteger a qualidade e a segurança dos alimentos e dos produtos (Regulamento CE 2073/2005; Regulamento (CE) n.º 853/2004; Regulamento (CE) n.º 854/2004; e, em especial o, considerando 12 da Diretiva 2009/128/CE) e, embora a Autoridade tenha feito progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação dos riscos, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia agroalimentar, ainda não é totalmente transparente.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Considerando 23-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(23-A)  A Convenção de Aahrus estabelece um conjunto de direitos dos cidadãos relativamente ao ambiente. A Convenção prevê o direito de todos acederem às informações ambientais detidas pelas autoridades públicas, o direito de participarem na tomada de decisões ambientais e o direito de reverem os procedimentos para contestar as decisões públicas tomadas sem respeitar os dois direitos mencionados anteriormente ou a legislação ambiental em geral.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Considerando 24

Texto da Comissão

Alteração

(24)  A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização23.

(24)  Enquanto parte na Convenção de Aarhus, a UE reconheceu que, no domínio do ambiente, a melhoria do acesso à informação e da participação pública no processo de tomada de decisões aumenta a qualidade das decisões e reforça a sua aplicação, contribui para a sensibilização do público para as questões ambientais, dá-lhe a possibilidade de manifestar as suas preocupações e permite às autoridades públicas ter em conta essas preocupações. A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização23.

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23 Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

23 Comunicação da Comissão sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25)  Por conseguinte, é necessário reforçar a transparência do processo de avaliação dos riscos de uma forma proativa. Deve assegurar-se, o mais cedo possível no processo de avaliação dos riscos, o acesso do público a todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, bem como outros pedidos de contribuições científicas. Todavia, este processo não deve prejudicar os direitos de propriedade intelectual existentes ou as disposições da legislação alimentar da União que protejam o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e dados de apoio aos pedidos de autorização relevantes.

(25)  Por conseguinte, a fim de reforçar a responsabilização e de recuperar o apoio do público para as decisões da Autoridade, bem como assegurar a responsabilização da Autoridade, é necessário reforçar a transparência e a clareza do processo de avaliação dos riscos de uma forma proativa. Para assegurar o escrutínio público, deve assegurar-se, o mais cedo possível no processo de avaliação dos riscos, o acesso do público a todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, bem como outros pedidos de contribuições científicas.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão

Alteração

(27)  Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(27)  O presente regulamento visa assegurar a transparência do processo de avaliação dos riscos e conferir o mais amplo efeito possível ao direito de acesso do público à transparência da informação e aos documentos da Autoridade e deve ser lido em conjugação com os Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Considerando 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-A)  As disposições em matéria de divulgação ativa estabelecidas no presente regulamento não se destinam a limitar, de forma alguma, o âmbito dos direitos conferidos pelos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Considerando 28

Texto da Comissão

Alteração

(28)  Por conseguinte, e no que diz respeito aos procedimentos que regem os pedidos de autorização previstos na legislação alimentar da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e devem permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos de autorização setorial. É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.º 178/2002 uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação se pode considerar como passível de prejudicar significativamente os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não devem ser divulgados ao público («lista horizontal geral de elementos confidenciais»). Essas informações só devem ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde e com necessidades urgentes de proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.

(28)  Quaisquer informações com um impacto direto sobre a saúde ou o ambiente devem, por conseguinte, ser sistematicamente tornadas públicas. É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.º 178/2002 uma lista horizontal exaustiva de elementos de informação que podem ser mantidos confidenciais por poderem prejudicar significativamente a proteção de interesses comerciais. Contudo, só deve ser possível manter essas informações como confidenciais se a empresa que se opõe à sua divulgação provar de forma verificável que a divulgação proativa dos elementos de informação prejudicaria significativamente os seus interesses comerciais («lista horizontal geral de elementos confidenciais»). As exceções ao princípio da transparência devem ser objeto de uma interpretação estrita. Contudo, mesmo no caso de se considerar que a divulgação das informações prejudicaria os interesses comerciais de um operador económico, as informações não devem ser mantidas confidenciais, se existir um superior interesse público nessa divulgação, uma vez que os interesses de saúde pública se sobrepõem aos interesses comerciais. É adequado estabelecer, no Regulamento (CE) n.º 178/2002, uma lista horizontal exaustiva de elementos de informação que não deve ser possível manter confidenciais, visto estarem relacionados com circunstâncias em que se considera que existe um interesse público superior na sua divulgação.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Considerando 30

Texto da Comissão

Alteração

(30)  É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho24 e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho25. Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses.

(30)  É igualmente necessário remeter, no que diz respeito à proteção e à confidencialidade de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, para o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho24 e para o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho25. Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses. É considerada necessária e proporcionada a publicação dos nomes das pessoas designadas pela Autoridade para contribuírem para o processo de tomada de decisão da Autoridade, nomeadamente no contexto da adoção de documentos de orientação, a fim de assegurar a transparência, a independência, a sustentabilidade e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, sobretudo para evitar conflitos de interesses.

__________________

__________________

24 Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

24 Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

25 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

25 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

Alteração    28

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão

Alteração

(31)  Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

(31)  Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes e harmonizadas para a execução do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho26.

_________________

_________________

26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

26 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    29

Proposta de regulamento

Considerando 32

Texto da Comissão

Alteração

(32)  Tendo em conta o facto de que a Autoridade seria obrigada a armazenar dados científicos, incluindo dados confidenciais e pessoais, é necessário garantir que essa armazenagem seja efetuada em conformidade com um elevado nível de segurança.

(32)  Tendo em conta o facto de que a Autoridade seria obrigada a armazenar dados científicos, incluindo dados confidenciais e pessoais, é necessário garantir que essa armazenagem seja efetuada por forma a garantir total segurança.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão

Alteração

(33)  Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

(33)  Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência, vigilância e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Considerando 35

Texto da Comissão

Alteração

(35)  Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

(35)  Para efeitos de garantir a transparência e a independência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão

Alteração

(36)  Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus35, em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.

(36)  Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus35, em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida, tendo no entanto em mente que, sempre que existam motivos para preocupação sobre o bem-estar das pessoas e a saúde pública, o interesse público prevalece sobre os interesses comerciais. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.

_________________

_________________

35 Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

35 Regulamento (CE) n.º 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, participação do público no processo de tomada de decisão e acesso à justiça em matéria de ambiente às instituições e órgãos comunitários (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).

Alteração    33

Proposta de regulamento

Considerando 37

Texto da Comissão

Alteração

(37)  A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

(37)  A fim de salvaguardar a independência da avaliação dos riscos e das etapas de gestão dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a precisão e consistência da comunicação dos riscos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Considerando 38

Texto da Comissão

Alteração

(38)  A fim de permitir que a Autoridade e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(38)  A fim de permitir que a Autoridade, os Estados-Membros, a Comissão e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos;

a)  promover a transparência, a clareza, o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante a totalidade dos processos de análise e de gestão dos riscos;

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

b)  promover um elevado nível de proteção da saúde e do ambiente, a maior fiabilidade possível e a transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos;

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos;

c)  proporcionar uma base científica para a identificação das melhores decisões em matéria de gestão dos riscos;

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado;

d)  incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a responsabilização no seu resultado e recuperar a confiança dos consumidores na União e nas suas instituições;

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea f)

 

Texto da Comissão

Alteração

f)  assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar.

f)  assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar e às estratégias para os evitar.

 

(Esta modificação aplica-se à totalidade do texto. A sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto).

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-A – parágrafo 1 – alínea f-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

f-A) combater fontes e a divulgação de informações falsas e enganosas;

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-B – parágrafo 1 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

b)  fornecer constantemente informações atualizadas e transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos;

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-B – parágrafo 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  ter em conta as perceções sobre os riscos;

c)  ter em conta o nível de risco, as suas possíveis consequências e as perceções sobre o mesmo;

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-B – parágrafo 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e

d)  facilitar a compreensão e o diálogo e a cooperação entre todas as partes interessadas, tais como consumidores e associações de consumidores, grupos ambientalistas, organizações de proteção dos animais, organizações de saúde, associações de cidadãos, centros de investigação científica, sindicatos e cooperativas, associações de produtores e de agricultores, representantes de pequenas e médias empresas e os setores da investigação e da inovação; e

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-B – parágrafo 1 – alínea e)

 

Texto da Comissão

Alteração

e)  ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais.

e)  ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a proteção dos dados pessoais.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-C – n.º 2 – parte introdutória

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Para tal, deve:

2.  O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma precisa e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional, sem ignorar opiniões científicas divergentes, sempre que estas existam. Para tal, deve:

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-C– n.º 2 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

a)  identificar os fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias;

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-C – n.º 2 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes; e

b)  identificar os principais canais e ferramentas adequados (um sítio Web claro, eficaz e acessível) a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades específicas dos grupos-alvo pertinentes, prevendo, em particular, uma comunicação específica para situações de gestão de emergência que possam surgir nos domínios alimentar ou ambiental, que pressupõem um aumento dos instrumentos e medidas de comunicação específicos (linhas de apoio, uma secção devidamente identificada no sítio Web da EFSA, aplicações e campanhas de informação específicas); e

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 1

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 8-C – n.º 2 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

c)  estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto e uma interação permanente entre todas as partes interessadas, sem ignorar opiniões científicas divergentes, sempre que estas existam.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

b)  dois membros e dois membros suplentes designados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto;

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 1-A – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

c)  cinco membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações médicas/de saúde, um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações agroquímicas ou da indústria alimentar. Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n. 1-B

 

Texto da Comissão

Alteração

1-B.  Os membros do Conselho de Administração e, se for caso disso, os membros suplentes são nomeados tendo em conta a sua elevada competência em termos da avaliação dos riscos no domínio da segurança alimentar, assim como em termos de legislação e política no domínio da segurança da cadeia alimentar, e capacidades pertinentes de gestão, administrativas e orçamentais/financeiras.;

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Justificação

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 2 – alínea d)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 25 – n.º 5 – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

«Salvo disposição em contrário, o Conselho de Administração deliberará por maioria dos seus membros. Os membros suplentes devem representar o membro na sua ausência e votar em seu nome.».

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 5-A – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  os Estados-Membros devem designar peritos, com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo. Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos. Os Estados-Membros podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros;

b)  os Estados-Membros podem designar peritos para os domínios indicados com base num convite a manifestações de interesse. Os Estados-Membros também podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros.

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 5-A – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  com base nas designações feitas pelos Estados-Membros, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

c)  com base nas designações feitas pelos Estados-Membros baseadas nas manifestações de interesse, o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação;

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 5-A – alínea e)

 

Texto da Comissão

Alteração

e)  compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais.

e)  compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla, abrangente e participativa distribuição geográfica possível das nomeações finais.

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 28 – n.º 5-D

 

Texto da Comissão

Alteração

5-D.  Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos têm os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos não recebem qualquer instrução a nível nacional e que o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União é reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar.

5-D.  Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos por eles nomeados atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.º, n.º 2, e nas medidas internas da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos têm os meios para dedicar o tempo e o esforço máximos necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos não recebem qualquer instrução, nem estão sujeitos a pressão ou influência, a nível nacional e que o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União é entendido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar.

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-A – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade, através do seu pessoal, deve prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização. O aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula.

A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade, através do seu pessoal, pode, por escrito, prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização. O pessoal da Autoridade que presta o aconselhamento, referido na primeira frase, não deve estar a participar em trabalho científico, inclusive aceção do artigo 28.º, n.º 5-F, que seja direta ou indiretamente relevante para o pedido de autorização que é objeto do aconselhamento. O aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade deve ser documentado e publicado imediatamente no sítio Web da Autoridade. Deve contribuir para o desenvolvimento de um documento de perguntas mais frequentes, a fim de desenvolver orientações mais completas para os requerentes e reduzir a necessidade de correspondência individual.

 

O aconselhamento prestado não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula. No prazo de [36 meses após a entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão deve avaliar o impacto do presente artigo sobre o funcionamento da Autoridade. Deve ser dada especial atenção ao volume de trabalho adicional e à mobilização do pessoal e se tal levou a alguma mudança na atribuição dos recursos da Autoridade, em detrimento das atividades de interesse público.

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-B – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  A informação notificada só deve ser tornada pública se tiver sido recebido um pedido de autorização correspondente e depois de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre a divulgação dos estudos que acompanham o pedido, nos termos do artigo 38.º e dos artigos 39.º a 39.º-F.

3.  A informação notificada só deve ser tornada pública se tiver sido recebido um pedido de autorização correspondente e depois de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre a divulgação dos estudos que acompanham o pedido e do seu parecer científico, nos termos do artigo 38.º e dos artigos 39.º a 39.º-F.

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-C – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização. Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos.

2.  A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização.

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-D – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios sejam independentes, transparentes, dotadas de pessoal com elevada competência e cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-E – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.

Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Autoridade pode, sempre que existam dados e conclusões científicas contraditórias, encomendar estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos, a fim de obter maiores garantias quanto à segurança dos alimentos para consumo humano ou animal. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 32-E – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Os estudos encomendados devem ter em conta a Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos.

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória

 

Texto da Comissão

Alteração

A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência. Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

A Autoridade deve assegurar um elevado nível de transparência, em conformidade com a Convenção de Aarhus e o Regulamento (CE) n.º 1367/2006, sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º 1049/2001, bem como em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE, prevendo a divulgação ativa e sistemática ao público de informação ambiental. Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

a)  as ordens do dia, as listas de participantes e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

Suprimido

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

Suprimido

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea i)

 

Texto da Comissão

Alteração

i)  o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

Suprimido

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea a-A) (nova)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º -1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

a-A)  É aditado o seguinte n.º -1-A:

 

(-1-A) No momento da publicação do parecer científico, a Autoridade também deve tornar público o seguinte:

 

a) os dados científicos, os estudos e as restantes informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados‑Membros, tendo em conta a proteção das informações confidenciais e a proteção dos dados pessoais, em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

 

b) as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, tendo em conta a proteção dos dados confidenciais e a proteção dos dados pessoais, em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F;

 

c) informações sobre as rondas de consultas com requerentes, realizadas pela Autoridade na fase anterior à apresentação dos pedidos, nos termos dos artigos 32.º-A e 32.º-C.

Alteração    69

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 1-A – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União Europeia.

A divulgação ao público das informações mencionadas no n.º 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização comercial, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo para fins comerciais. Para evitar quaisquer dúvidas, as informações publicadas podem ser utilizadas para o escrutínio público dos resultados, nomeadamente para uma melhor compreensão dos potenciais efeitos adversos para a saúde e o ambiente, e a sua utilização por terceiros para esse fim não implica a responsabilidade da União Europeia.

Alteração    70

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 5 – alínea c-A) (nova)

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 38 – n.º 3-A

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A)  É aditado o seguinte n.º 3-A:

 

«3-A. O presente artigo aplica-se sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente, do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e do Regulamento (CE) n.º 1367/2006.»

Alteração    71

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Em derrogação do artigo 38.º, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo.

1.  Em derrogação do artigo 38.º e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º 1049/2001, da Diretiva 2003/4/CE e do princípio geral de que os interesses de saúde pública se sobrepõem sempre aos interesses privados, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado e concedido um tratamento confidencial em aplicação das condições estabelecidas no presente artigo.

Alteração    72

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 2 – ponto 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  Elementos e modelos comerciais inovadores, fórmulas e produtos sujeitos a patentes cuja proteção possa ser posta em causa pela falta de confidencialidade durante o procedimento de análise inicial do pedido, expondo assim o requerente a danos e aos riscos de distorção do mercado e de concorrência desleal.

Alteração    73

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 2 – ponto 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3)  as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e

3)  as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as ideias inovadoras para o produto/substância, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente;

 

(Esta modificação aplica-se à totalidade do texto. A sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto).

Alteração    74

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde.».

b)  as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade, que evidenciam riscos de possíveis efeitos e ameaças para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;

Alteração    75

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 6

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39 – n.º 4-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A.  O presente artigo é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE e dos Regulamentos (CE) n.º 1049/2001 e n.º 1367/2006.

Justificação

Esta formulação é necessária por razões de transparência.

Alteração    76

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-A – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F. A versão não confidencial não deve conter as informações que o requerente considera confidenciais em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

2.  Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.º-F. A versão não confidencial não deve editar, com barras pretas, as informações para as quais o requerente solicite tratamento confidencial em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.º. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as justificações verificáveis com base nas quais se solicita a confidencialidade para cada um dos diferentes elementos de informação.

Alteração    77

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente não concordar com a avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade.

c)  informar por escrito o requerente da sua intenção de divulgar as informações e as respetivas razões, antes de a Autoridade tomar uma decisão formal sobre o pedido de confidencialidade. Se o requerente tiver objeções à avaliação da Autoridade, pode exprimir os seus pontos de vista ou retirar o seu pedido de autorização no prazo de duas semanas a contar da data em que foi notificado da posição da Autoridade.

Alteração    78

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – alínea d)

 

Texto da Comissão

Alteração

d)  adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de dez semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados-Membros, conforme adequado, da sua decisão; e

d)  adotar uma decisão fundamentada sobre o pedido de confidencialidade, tendo em conta as observações do requerente, no prazo de oito semanas a contar da data de receção do pedido de confidencialidade no que diz respeito aos pedidos de autorização, e o mais rapidamente possível no caso de dados e informações suplementares, e notificar o requerente e informar a Comissão e os Estados-Membros, em todos os casos, da sua decisão; e

Alteração    79

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-B – n.º 1 – alínea e)

 

Texto da Comissão

Alteração

e)  tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

e)  tornar públicos todos os dados e informações adicionais relativamente aos quais o pedido de confidencialidade não tiver sido aceite como justificado, no mínimo duas semanas e no máximo quatro semanas depois de o requerente ter sido notificado da sua decisão nos termos da alínea d).

Alteração    80

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-D – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e seja definitiva. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.

2.  A Comissão e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que as informações que recebem nos termos da legislação alimentar da União não sejam tornadas públicas até que uma decisão sobre o pedido de confidencialidade tenha sido tomada pela Autoridade e esta tenha publicado o seu parecer científico. A Comissão e os Estados-Membros devem tomar igualmente as medidas necessárias para que as informações cujo tratamento confidencial tenha sido aceite pela Autoridade não sejam tornadas públicas.

Alteração    81

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-D – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido. Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros não devem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitado tratamento confidencial.

3.  Se um requerente no âmbito de um procedimento de autorização retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, tal como aceite pela Autoridade em conformidade com os artigos 39.º a 39.º-F. O pedido de autorização deve ser considerado retirado a partir do momento em que o organismo competente que recebeu o pedido de autorização inicial receba um pedido escrito nesse sentido. Se a retirada do pedido de autorização ocorrer antes de a Autoridade ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros não devem tornar públicas quaisquer informações relativas ao pedido de autorização previsto.

Alteração    82

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-E – n.º 1 – alínea e)

 

Texto da Comissão

Alteração

a)  o nome e endereço do requerente;

a)  o nome do requerente;

Alteração    83

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-E – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

2.  Não obstante o disposto no n.º 1, a divulgação dos nomes e endereços das pessoas singulares envolvidas na experimentação com animais vertebrados ou na obtenção de informações toxicológicas é considerada como passível de prejudicar significativamente a privacidade e a integridade dessas pessoas singulares, representando uma ameaça para a sua independência e apreciação autónoma, pelo que estes dados não devem ser tornados públicos, a menos que exista um interesse público superior.

Alteração    84

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 7

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 39-G – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos com vista a garantir um elevado nível de segurança, apropriado aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento. O acesso deve assentar, pelo menos, num sistema que exija uma autenticação de dois fatores ou que proporcione um nível de segurança equivalente. O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.».

Os sistemas de informação operados pela Autoridade para armazenar os seus dados, incluindo dados confidenciais e pessoais, devem ser concebidos de forma a garantir as mais elevadas normas de segurança apropriadas aos riscos de segurança em causa, tendo em conta os artigos 39.º a 39.º-F do presente regulamento. O acesso deve assentar, pelo menos, num sistema que exija uma autenticação de dois fatores ou que proporcione um nível de segurança equivalente. O sistema deve garantir que qualquer acesso ao sistema é plenamente auditável.».

Alteração    85

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 10

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 57-A – n.º 6

 

Texto da Comissão

Alteração

6.  Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 8.º-C, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.».

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Alteração    86

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 11

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 61 – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  O mais tardar cinco anos após a data a que se refere o artigo [data de entrada em vigor do regulamento que altera o regulamento LAG] e posteriormente de cinco em cinco anos, a Comissão deve avaliar o desempenho da Autoridade em relação aos seus objetivos, mandato, tarefas, procedimentos e localização, em conformidade com as orientações da Comissão. A avaliação examinará a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade e as implicações financeiras dessa modificação.

2.  O mais tardar cinco anos após a data a que se refere o artigo [data de entrada em vigor do regulamento que altera o regulamento LAG] e posteriormente de cinco em cinco anos, a Comissão deve avaliar o desempenho da Autoridade em relação aos seus objetivos, mandato, tarefas, procedimentos e localização, em conformidade com as orientações da Comissão. A avaliação examinará a eventual necessidade de modificar o mandato da Autoridade e as implicações financeiras dessa modificação. Em contrapartida, se a avaliação demonstrar que os objetivos definidos estão a ser alcançados e que as tarefas atribuídas estão a ser executadas, deve ser analisada a possibilidade de aumentar o investimento com vista a alcançar resultados mais ambiciosos.

Alteração    87

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 11

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 61 – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  Se a Comissão entender que a continuidade da Autoridade deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, mandato e tarefas que lhe foram atribuídos, pode propor que as disposições pertinentes do presente regulamento sejam alteradas em conformidade ou revogadas.

Suprimido

Alteração    88

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 11

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 61 – n.º 4

 

Texto da Comissão

Alteração

4.  A Comissão dará conta dos resultados da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração. Os resultados da avaliação serão tornados públicos.».

4.  As avaliações e recomendações a que se referem os n.os 1 e 2 devem ser transmitidas ao Conselho e ao Parlamento Europeu, e tornadas públicas.

Alteração    89

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 2-A (novo)

Diretiva 2001/18/CE

Artigo 24 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  No artigo 24.º, é aditado o seguinte n.º 3-A:

 

«3-A. A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no n.º 1 do presente artigo, em linha com o artigo 25.º do presente regulamento e com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.»

Alteração    90

Proposta de regulamento

Artigo 2 – parágrafo1 – ponto 4

Diretiva 2001/18/CE

Artigo 28 – n.º 4

 

Texto da Comissão

Alteração

4.  Quando o comité científico relevante for consultado ao abrigo do n.º 1, este deve tornar públicos a notificação ou o pedido, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo notificador/requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicam mutatis mutandis, e o artigo 25.º da presente diretiva.».

4.  Quando o comité científico relevante for consultado ao abrigo do n.º 1, este deve tornar públicos a notificação ou o pedido, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo notificador/requerente, ao mesmo tempo que o seu parecer científico, em conformidade com o artigo 38.º e os artigos 39.º a 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicam mutatis mutandis, e o artigo 25.º da presente diretiva.».

Alteração    91

Proposta de regulamento

Artigo 3 – parágrafo 1 – ponto 9

Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Artigo 29 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.º da Diretiva 2001/18/CE, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.º do presente regulamento.

1.  A autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, ao mesmo tempo que o seu parecer científico e os pareceres das autoridades competentes referidas no artigo 4.º da Diretiva 2001/18/CE, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e tendo em conta o artigo 30.º do presente regulamento.

Alteração    92

Proposta de regulamento

Artigo 3 – parágrafo 1 – ponto 9

Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Artigo 29 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A.  A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no n.º 1 do presente artigo, em linha com o artigo 30.º do presente regulamento e com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    93

Proposta de regulamento

Artigo 3 – parágrafo 1 – ponto 10

Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Artigo 30 – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2.  Para além do disposto no artigo 39.º, n.º 2, e nos termos do artigo 39.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a autoridade também pode aceitar dar um tratamento confidencial às seguintes informações, cuja divulgação pode ser considerada, mediante uma justificação verificável, como prejudicando significativamente os interesses em causa:

2.  As informações relacionados com o que se segue não serão consideradas confidenciais:

a) Informações sobre as sequências de ADN, com exceção das sequências utilizadas para efeitos de deteção, identificação e quantificação do evento de transformação; e

a) O nome e a composição do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o artigo 3.º, n.º 1, e o artigo 15.º, n.º 1, e, se aplicável, a indicação do substrato e do microrganismo;

b) Padrões e estratégias de reprodução.

b) A descrição geral do OGM e o nome e o endereço do detentor da autorização;

 

c) As características físico-químicas e biológicas do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o artigo 3.º, n.º 1, e o artigo 15.º, n.º 1;

 

d) Os efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o artigo 3.º, n.º 1, e o artigo 15.º, n.º 1, sobre a saúde humana e animal e sobre o ambiente;

 

e) Os efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o artigo 3.º, n.º 1, e o artigo 15.º, n.º 1, sobre as características dos produtos animais e as suas propriedades nutricionais;

 

f) Os métodos de deteção, incluindo a amostragem e a identificação do evento de transformação e, se for caso disso, de deteção e identificação do evento de transformação no género alimentício ou no alimento para animais a que se referem o artigo 3.º, n.º 1, e o artigo 15.º, n.º 1;

 

g) Informações relativas ao tratamento dos resíduos e à intervenção em caso de emergência.

Justificação

O n.º 2 apenas retoma a atual redação do Regulamento 1829/2003. Se o objetivo da proposta é reforçar a transparência, então, em vez de alargar a lista de informações que podem ser mantidas confidenciais, devem ser preservadas as disposições atuais relativas às informações que jamais podem ser mantidas confidenciais.

Alteração    94

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 7 – n.º 2 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

c)  Garantir o acesso do público ao pedido e a qualquer informação fornecida pelo requerente, em conformidade com o artigo 18.º.».

c)  Garantir o acesso do público ao pedido, a qualquer informação fornecida pelo requerente e, ao mesmo tempo, ao seu parecer científico, em conformidade com o artigo 18.º»;

Alteração    95

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 1-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 17 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A)  No artigo 17.º, é aditado o seguinte n.º 2-A:

 

«2-A. A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no presente artigo, em linha com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    96

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplicam mutatis mutandis.

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, ao mesmo tempo que o seu parecer científico, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 que se aplicam mutatis mutandis.

Alteração    97

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  A autoridade aplica os princípios do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, quando tratar pedidos de acesso a documentos detidos pela autoridade.

Alteração    98

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1831/2003

Artigo 18 – n.º 3-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-B.  Os Estados-Membros, a Comissão e a autoridade devem manter confidenciais todas as informações classificadas como tal ao abrigo do n.º 2, exceto quando for conveniente que essas informações sejam tornadas públicas, para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos no âmbito do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Alteração    99

Proposta de regulamento

Artigo 5 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 2065/2003

Artigo 7 – n.º 2 – alínea c) – subalínea ii)

 

Texto da Comissão

Alteração

ii)  garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, em conformidade com os artigos 14.º e 15.º.»;

ii)  garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, quando publica o seu parecer científico em conformidade com os artigos 14.º e 15.º.»;

Alteração    100

Proposta de regulamento

Artigo 5 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 2065/2003

Artigo 14 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.».

1.  A autoridade deve tornar públicos, ao mesmo tempo que o seu parecer científico, o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.».

Alteração    101

Proposta de regulamento

Artigo 5 – parágrafo 1 – ponto 2-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 2065/2003

Artigo 14 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  No artigo 14.º, é aditado o seguinte n.º 1-A:

 

«1-A. A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no n.º 1 do presente artigo, em linha com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.»

Alteração    102

Proposta de regulamento

Artigo 5 – parágrafo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) n.º 178/2002

Artigo 15 – parágrafo 1 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b)  e a autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente.

b)  A autoridade deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente e deve ser obrigada a dar uma resposta, bem como a fornecer a justificação necessária, no prazo de 2 meses a contar da data de receção do pedido.

Alteração    103

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 1935/2004

Artigo 9 – n.º 1 – alínea c) – subalínea ii)

 

Texto da Comissão

Alteração

ii)  garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, em conformidade com os artigos 19.º e 20.º.»;

ii)  garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente, ao mesmo tempo que ao seu parecer científico, em conformidade com os artigos 19.º e 20.º.»;

Alteração    104

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1935/2004

Artigo 19 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicam mutatis mutandis, e o artigo 20.º do presente regulamento.».

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, ao mesmo tempo que o seu parecer científico, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicam mutatis mutandis, e o artigo 20.º do presente regulamento.».

Alteração    105

Proposta de regulamento

Artigo 6 – parágrafo 1 – ponto 2-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1935/2004

Artigo 19 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A)  No artigo 19.º, é aditado o seguinte n.º 2-A:

 

«2-A. A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no n.º 1 não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.»

Alteração    106

Proposta de regulamento

Artigo 7 – parágrafo 1 – ponto 2

Regulamento (CE) n.º 1331/2008

Artigo 11 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no n.º 1 do presente artigo, em linha com o artigo 12.º do presente regulamento e com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    107

Proposta de regulamento

Artigo 7 – parágrafo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) n.º 1331/2008

Artigo 12 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A.  A Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1049/2001, para assegurar a devida confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, com exceção das informações que devam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger a saúde humana ou animal e o ambiente.

Alteração    108

Proposta de regulamento

Artigo 8 – parágrafo 1 – ponto 5-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 1107/2009

Artigo 63 – n.º 3

 

Texto em vigor

Alteração

 

5-A)  No artigo 63.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:

3.  O presente artigo não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente.

3.   O presente artigo não prejudica a aplicação da Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente, do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e do Regulamento (CE) n.º 1367/2006.

Alteração    109

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 2015/2283

Artigo 10 – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3.  Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), esta deve assegurar o acesso do público ao pedido em conformidade com o artigo 23.º e dar o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.».

3.  Se a Comissão solicitar um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), esta deve assegurar o acesso do público ao pedido em conformidade com o artigo 23.º quando publica o seu parecer sobre se a atualização é suscetível de afetar a saúde humana.».

Alteração    110

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 3 – alínea b)

Regulamento (CE) n.º 2015/2283

Artigo 16 – parágrafo 2 – última frase

 

Texto da Comissão

Alteração

«A Autoridade deve garantir o acesso do público ao pedido, às informações de apoio pertinentes e a qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente em conformidade com o artigo 23.º.».

«A Autoridade deve garantir o acesso do público aos elementos não confidenciais do pedido e à notificação relativa às preocupações em matéria de segurança, nos termos do artigo 15.º, assim que publica o seu parecer científico em conformidade com o artigo 23.º.».

Alteração    111

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 4

Regulamento (CE) n.º 2015/2283

Artigo 23 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1.  Se Comissão solicitar um parecer em conformidade com os artigos 10.º, n.º 3, e 16.º do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, bem como com o presente artigo.

1.  Se Comissão solicitar um parecer em conformidade com os artigos 10.º, n.º 3, e 16.º do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, em conformidade com o artigo 38.º, os artigos 39.º a 39.º-F e o artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, bem como com o presente artigo, assim que publica o seu parecer sobre o pedido.

Alteração    112

Proposta de regulamento

Artigo 9 – parágrafo 1 – ponto 4-A (novo)

Regulamento (UE) n.º 2015/2283

Artigo 25 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A)  No artigo 25.º, é aditado o seguinte n.º 1-A:

 

«1-A. A obrigação de divulgar proativamente as informações estabelecidas no presente regulamento, em linha com os artigos 38.º e 39.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, não prejudica o direito de qualquer pessoa singular ou coletiva de aceder a documentos mediante pedido, conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1049/2001 e no Regulamento (CE) n.º 1367/2006.»

PROCESSO DA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Título

Transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar

Referências

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

Data de comunicação em sessão

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Parecer emitido por

Data de comunicação em sessão

JURI

28.5.2018

Relator(a) de parecer

Data de designação

Jiří Maštálka

23.4.2018

Exame em comissão

3.9.2018

 

 

 

Data de aprovação

10.10.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

12

5

6

Deputados presentes no momento da votação final

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Suplentes presentes no momento da votação final

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções


PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Título

Transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar

Referências

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Data de apresentação ao PE

11.4.2018

 

 

 

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Comissões encarregadas de emitir parecer

       Data de comunicação em sessão

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Comissões que não emitiram parecer

       Data da decisão

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Relatores

       Data de designação

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Exame em comissão

30.8.2018

 

 

 

Data de aprovação

27.11.2018

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

43

16

1

Deputados presentes no momento da votação final

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Suplentes presentes no momento da votação final

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Suplentes (art. 200.º, n.º 2) presentes no momento da votação final

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Data de entrega

29.11.2018


VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Legenda dos símbolos utilizados:

+  :  votos a favor

-  :  votos contra

0  :  abstenções

Última actualização: 6 de Dezembro de 2018Advertência jurídica