Procedură : 2018/0088(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A8-0417/2018

Texte depuse :

A8-0417/2018

Dezbateri :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Voturi :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Explicaţii privind voturile
PV 17/04/2019 - 8.8
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

RAPORT     ***I
PDF 1590kWORD 247k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Renate Sommer

ERATE/ADDENDA
PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 AVIZ al Comisiei pentru pescuit
 AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice
 PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE
 VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2018)0179),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 43, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0144/2018),

–  având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 19 septembrie 2018(1),

–   având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 10 octombrie 2018(2),

–  având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizele Comisiei pentru dezvoltare și Comisiei pentru afaceri juridice (A8-0417/2018),

1.  adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Referirea 1

Proiectul de rezoluție legislativă

Amendamentul

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114, articolul 168 alineatul (4) litera (b) și articolul 192 alineatul (1),

Justificare

Autorizarea cultivării sau a punerii în circulație a organismelor, plantelor sau animalelor modificate genetic și autorizarea substanțelor active din pesticide au un impact semnificativ asupra mediului natural și asupra sănătății umane; protecția sănătății umane este parte a politicii UE privind mediul înconjurător.

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  Activitățile de gestionare a riscurilor, de evaluare și de comunicare ar trebui să se bazeze pe o aplicare riguroasă, printre altele, a principiului precauției.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor cuprinzător și continuu pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să fie combinat cu un dialog deschis între toate părțile interesate pentru a asigura coerența și consecvența în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor transparent, independent, continuu și incluziv pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să recâștige încrederea cetățenilor în faptul că întregul proces are la bază obiectivul prezentului regulament, acela de a asigura un nivel ridicat al vieții și sănătății umane și protecția intereselor consumatorilor. Acest proces ar trebui să poată contribui, de asemenea, la un dialog participativ și deschis între toate părțile interesate, în special în rândul populației, pentru a asigura predominanța exclusivă a interesului public, exactitatea, un caracter cuprinzător, transparența, consecvența și asumarea răspunderii în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

Justificare

Pentru a câștiga încrederea publicului, orice comunicare și promovare a procesului ar trebui să aibă un conținut real care să demonstreze și să certifice în mod concret că lucrurile s-au îmbunătățit. În caz contrar, orice schimbare este sortită eșecului.

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Considerentul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Atunci când semnează acorduri comerciale, Uniunea trebuie să se asigure că legislația statelor terțe partenere în domeniul alimentar asigură cel puțin în aceeași măsură protecția siguranței alimentare ca legislația Uniunii, astfel încât să garanteze siguranța consumatorilor și să prevină concurență neloială cu produsele europene.

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod coerent, adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod exact, clar, obiectiv și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Considerentul 5 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(5a)  În legislația alimentară generală, nu există nicio definiție a „altor factori legitimi” în raport cu obiectivul său. Acest principiu ar trebui să fie aplicat întotdeauna de la caz la caz, însă întrucât nu există orientări generale privind aplicarea și interpretarea principiului, aplicarea sa este lipsită de coerență. Prin urmare, Comisia ar trebui să elaboreze orientări generale privind aplicarea acestui principiu.

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor.

(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor. În acest sens, ar trebui să se țină seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, garantându-se totodată independența acestora.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)  Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

(8)  Planul general ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția populației a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență în cadrul procesului de gestionare a riscurilor. Planul ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, sănătății animale și mediului, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a reduce la minimum sau de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

Amendamentul    9

Propunere de regulament

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)  Transparența procesului de evaluare a riscurilor contribuie la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, va crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și va asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se mențină încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea și independența autorității și transparența.

(9)  Îmbunătățirea transparenței procesului de evaluare a riscurilor ar contribui la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, ar crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și ar asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se restabilească încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea, funcționarea și independența autorității și transparența.

Amendamentul    10

Propunere de regulament

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)  Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 201222.

eliminat

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_ro.pdf.

 

Amendamentul    11

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, ai Comisiei, ai Parlamentului European, precum și ai societății civile și ai asociațiilor profesionale, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor și că ar trebui să se evite orice conflict de interese.

Amendamentul    12

Propunere de regulament

Considerentul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)  Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

(12)  Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și de angajament pentru protejarea sănătății și a mediului și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

Amendamentul    13

Propunere de regulament

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice. Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.

(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt prin intermediul unui personal alcătuit din experți. În plus, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice și ar trebui analizat motivul acestei scăderi. Șase state membre asigură două treimi din experții din grupurile științifice. Odată cu ieșirea Regatului Unit din UE, această problemă se va adânci, dat fiind că, la ora actuală, aproximativ 20 % din experții naționali provin din Regatul Unit. Pentru a combate mai eficient acest fenomen, sistemul trebuie, prin urmare să fie consolidat și promovat, trebuie să încurajeze candidații să participe, iar statele membre ar trebui să sprijine difuzarea cererilor de exprimare a interesului ale autorității în vederea participării la grupurile științifice și la comitetul științific, pentru a garanta o rezervă suficientă de experți independenți disponibili, prin organizarea de acțiuni de sprijin și prin utilizarea de stimulente și recompense pentru creșterea nivelului de participare și a gradului de interes pentru implicare.

Justificare

Amendamentul oferă explicații privind cauzele problemelor de personal ale autorității.

Amendamentul    14

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.

(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, care este reprezentantul legal al autorității și a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și de a monitoriza performanțele acesteia, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare, inclusiv compensații financiare adecvate, pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent și a dedica suficient timp activității lor de evaluare a riscurilor pentru autoritate.

Amendamentul    15

Propunere de regulament

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)  Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter-pares și să fie adoptate de grupurile științifice.

(15)  Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter pares și să fie adoptate de grupurile științifice. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere caracterului independent al evaluărilor științifice ale autorității.

Amendamentul    16

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică și mediul sunt mai bine protejate atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

Amendamentul    17

Propunere de regulament

Considerentul 16 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16a)  Comparând agențiile Uniunii, se observă că autoritatea are nevoie de o perioadă de până la 55 de luni pentru procedura de autorizare, adică de cinci ori mai mult decât Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Acest lucru descurajează întreprinderile să investească în produse inovatoare și reduce competitivitatea Uniunii pe termen lung. De asemenea, procedurile de autorizare îndelungate slăbesc încrederea în autoritate. Prin urmare, este absolut necesar să se asigure eficiența evaluării riscurilor prin îmbunătățirea resurselor umane și financiare.

Amendamentul    18

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial, fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului. Pentru a asigura transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.

(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial. În termen de 36 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței generale oferite asupra funcționării autorității. În mod deosebit, Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței asupra alocării resurselor autorității și asupra independenței sale.

Amendamentul    19

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație sau o reînnoire a autorizației în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate în Uniune și în afara sa. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea corespunzătoare de autorizare sau de reînnoire a autorizării a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

Amendamentul    20

Propunere de regulament

Considerentul 20

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20)  Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie. Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc atunci când studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare sunt făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

(20)  Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu faptul că evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării s-ar baza în principal pe studiile efectuate de industrie. În cazul unei noi cereri de autorizare sau al unei proceduri de reînnoire a autorizației, autoritatea ar trebui să studieze întotdeauna literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa și, dacă este cazul, a solicita studii suplimentare. Autoritatea ar trebui să asigure accesul public la întreaga literatură relevantă de specialitate pe această temă pe care o deține. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc imediat după ce studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare au fost făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

Amendamentul    21

Propunere de regulament

Considerentul 21

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt, de obicei, în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste vor fi verificate de către Comisie.

(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii ar trebui să se bazeze pe literatura științifică deschisă sau să fie în conformitate cu standardele și principiile bunei practici de laborator (BPL), recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea lor, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre sau de state terțe în colaborare cu Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație a Comisiei cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste în Uniune și în țările terțe vor fi verificate de către Comisie.

Amendamentul    22

Propunere de regulament

Considerentul 21 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(21a)  Procesul trebuie să fie conceput suficient de flexibil, astfel încât noile descoperiri în domeniul efectelor negative grave asupra sănătății să poată fi luate rapid în considerare, chiar dacă nu fac în mod specific obiectul cerințelor de reglementare în materie de date.

Amendamentul    23

Propunere de regulament

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă, în cazul unor constatări științifice divergente, de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză în procesul de evaluare a riscurilor (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

Amendamentul    24

Propunere de regulament

Considerentul 23 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(23a)  Convenția de la Aarhus stabilește o serie de drepturi ale publicului în ceea ce privește mediul înconjurător. Convenția de la Aarhus prevede dreptul fiecărei persoane de a primi informații referitoare la mediu deținute de autoritățile publice, dreptul de a participa la luarea deciziilor privind mediul și dreptul de a revizui procedurile pentru a contesta deciziile publice luate fără respectarea celor două drepturi menționate mai sus sau a legislației în domeniul mediului în general.

Amendamentul    25

Propunere de regulament

Considerentul 24

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)  Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.

(24)  În calitate de parte la Convenția de la Aarhus, Uniunea a recunoscut că, în domeniul mediului, îmbunătățirea accesului la informații și participarea publicului la luarea deciziilor cresc calitatea și îmbunătățesc aplicarea deciziilor, contribuie la sensibilizarea publicului cu privire la problemele de mediu, îi dau publicului ocazia să-și exprime preocupările și permit autorităților publice să țină seama de aceste preocupări în mod corespunzător. Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.

__________________

__________________

23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017) 8414 final.

23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017)8414 final.

Amendamentul    26

Propunere de regulament

Considerentul 25 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(25a)  Având ca model Camera de recurs a Agenției Europene pentru Produse Chimice, astfel cum se prevede la articolele 89-93 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului1a, ar trebui stabilită o cameră de recurs a EFSA prin intermediul unor acte delegate.

 

_______________

 

1a Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1.).

Amendamentul    27

Propunere de regulament

Considerentul 27

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)  Pentru a stabili un nivel de divulgare prin care se obține un echilibru adecvat, drepturile publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(27)  Pentru a stabili care este nivelul de divulgare proactivă prin care se obține un echilibru adecvat, nevoia de a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderată în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care urmăresc un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane, protecția intereselor consumatorilor, precum și protecția sănătății și calității vieții animalelor, a sănătății plantelor și a mediului înconjurător.

Justificare

Amendamentul reia formularea de la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Amendamentul    28

Propunere de regulament

Considerentul 27 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(27a)  Dispozițiile privind difuzarea activă prevăzute în prezentul regulament nu sunt menite să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    29

Propunere de regulament

Considerentul 30

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)  De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului24 și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese.

(30)  De asemenea, este necesar să se facă trimitere, pentru protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului și la Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese. Pentru a asigura transparența, independența, sustenabilitatea și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, în special pentru a evita conflictele de interese, se consideră că este necesar și proporțional să fie publicate numele tuturor persoanelor desemnate de autoritate să contribuie la procesul său de luare a deciziilor, inclusiv în contextul adoptării documentelor de orientare.

__________________

__________________

24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

Amendamentul    30

Propunere de regulament

Considerentul 31

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 26.

(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachete software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme și armonizate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 26.

_________________

_________________

26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

Amendamentul    31

Propunere de regulament

Considerentul 33

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se efectueze o evaluare independentă a autorității. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

Amendamentul    32

Propunere de regulament

Considerentul 33 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(33a)  Cel de-al șaptelea Program european de acțiune pentru mediu a făcut o prioritate din elaborarea și aplicarea de abordări care permit examinarea efectelor combinate ale produselor chimice asupra sănătății umane și a mediului. Evaluarea „efectelor de cocktail” necesită o abordare transversală, o cooperare mai strânsă între agențiile de supraveghere la nivel european și definirea de proceduri adaptate.

Justificare

Acest amendament urmărește adoptarea unei abordări coordonate a procesului de evaluare european al substanțelor chimice de către toate sectoarele implicate, acordându-i-se EFSA un rol esențial. În plus, este important ca evaluatorii să țină seama și de efectele de cocktail, astfel încât să poată fi puse în practică măsurile adecvate de gestionare.

Amendamentul    33

Propunere de regulament

Considerentul 35

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența și independența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

Amendamentul    34

Propunere de regulament

Considerentul 36

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus1, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența, inclusiv dreptul de a beneficia de informații proactive legate de procesul de evaluare a riscurilor, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Dispozițiile privind difuzarea activă prevăzute în prezentul regulament și evaluarea unei cereri de confidențialitate de către autoritate nu ar trebui să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

_____________________________

 

Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).

 

Amendamentul    35

Propunere de regulament

Considerentul 36 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(36a)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a evidențiat, de asemenea, o lipsă de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Este necesară o mai bună informare a publicului cu privire la opțiunile de gestionare a riscurilor avute în vedere, la nivelul de protecție a sănătății consumatorilor și a animalelor și de protecție a mediului pe care fiecare dintre aceste opțiuni l-ar atinge, precum și cu privire la factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care sunt luați în considerare de către responsabilii cu gestionarea riscurilor și la modul în care aceștia sunt puși în balanță unii în raport cu ceilalți în procesul de luare a deciziilor.

Amendamentul    36

Propunere de regulament

Considerentul 37

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37)  Pentru a consolida în continuare legătura dintre evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și coerența și consecvența comunicării riscurilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(37)  Pentru a îmbunătăți schimbul interactiv de informații pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și cu alte părți interesate din lanțul alimentar, cum ar fi operatorii economici, consumatorii și alte organizații ale societății civile, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Planul general privind comunicarea riscurilor ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția publicului a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Prin urmare, este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

Amendamentul    37

Propunere de regulament

Considerentul 37 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(37a)  Dispozițiile privind informațiile care ar trebui făcute publice nu ar trebui să aducă atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și nici legislației naționale sau a Uniunii privind accesul publicului la documentele oficiale.

Amendamentul    38

Propunere de regulament

Considerentul 38

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(38)  Pentru a permite autorității și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

(38)  Pentru a permite autorității, statelor membre, Comisiei și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

Amendamentul    39

Propunere de regulament

Considerentul 39 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(39a)  Având în vedere că modificările din prezenta propunere transferă autorității competențe extinse în materie de evaluare a riscurilor și control al confidențialității, este necesară o majorare semnificativă a bugetului autorității în conformitate cu anexa 3 la propunerea Comisiei. Propunerea de finanțare este compatibilă cu cadrul financiar multianual actual, dar poate implica utilizarea unor instrumente speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului. În cazul în care consultările dintre Parlamentul European și statele membre cu privire la bugetul Uniunii nu permit asigurarea resurselor bugetare necesare, Comisia ar trebui să prezinte o propunere alternativă de finanțare prin intermediul unui act delegat.

Justificare

Având în vedere efectele Brexitului asupra bugetului Uniunii Europene, rezultatul negocierilor cu privire la cadrul financiar multianual este încă incert. Dacă Consiliul de Miniștri și Parlamentul European nu pot ajunge la un acord privind un buget corespunzător pentru EFSA, autoritatea va fi însărcinată cu un mandat pe care nu-l poate gestiona cu mijloacele financiare și umane de care dispune la ora actuală. Negocierile privind propunerea Comisiei ar trebui să prevadă o alternativă pentru a ține seama de această eventualitate.

Amendamentul    40

Propunere de regulament

Considerentul 40 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(40a)  Recentele incidente legate de siguranța alimentară au demonstrat că este necesar să se stabilească măsuri adecvate în situații de urgență, pentru ca toate alimentele, indiferent de tipul și originea lor, precum și întreaga hrană pentru animale să facă obiectul unor măsuri comune în eventualitatea unui risc major pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu. Această abordare cuprinzătoare a măsurilor de siguranță alimentară în situații de urgență ar trebui să permită luarea unor măsuri eficiente și evitarea disparităților artificiale în gestionarea unui risc grav legat de alimente sau de hrana pentru animale, prin intermediul unei proceduri comune armonizate de gestionare a alertelor privind alimentele.

Justificare

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (articolele 50-54) stabilește un sistem de alertă rapidă pentru alimente și furaje (RASFF) și dispozițiile de bază, domeniul de aplicare și regulile de funcționare ale acestui sistem. Ulterior, s-au constatat deficiențe care au necesitat revizuirea prin intermediul adoptării Regulamentului (UE) nr. 16/2011, care nu a inclus proceduri armonizate care să fie respectate de toate statele membre și nici consolidarea necesară a competențelor Comisiei în gestionarea alertelor. Este necesară o procedură comună, obligatorie și consolidată pentru gestionarea alertelor privind alimentele.

Amendamentul    41

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul -1 (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 6 – alineatul 2

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(-1)  La articolul 6, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

2.  Evaluarea riscului se bazează pe dovezile științifice disponibile și este realizată în mod independent, obiectiv și transparent.

„2.   Evaluarea riscului se bazează pe toate dovezile științifice disponibile și este realizată în mod independent, obiectiv și transparent.”

 

(Această modificare se aplică întregului text. Adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)

Justificare

În cazul glifosatului, solicitantul a depus numai 52 % din publicațiile științifice disponibile, împreună cu propriile studii. Prin „punctajul Klimisch” al Institutului Federal German pentru Evaluarea Riscurilor, raportor pentru EFSA, majoritatea acestor studii au fost clasificate ca fiind de o „valoare limitată”, având o influență redusă asupra rezultatelor evaluării. Acest lucru face ca EFSA să acorde o mai mare importanță studiilor proprii ale solicitantului. O respingere a publicațiilor evaluate inter pares nu ar trebui să fie posibilă în cadrul unei analize a riscurilor.

Amendamentul    42

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul -1 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 7 – alineatul 1

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(-1a)  La articolul 7, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

1.  În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.

„1.   În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, sunt adoptate măsuri de gestionare a riscurilor, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.”

Justificare

Se înlocuiește „pot fi adoptate” cu „sunt adoptate”. În dosarul privind glifosatul, principiul precauției ar fi trebuit să ghideze EFSA și COM în procesul de luare a deciziilor, deoarece „se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică”, în conformitate cu articolul 7. În loc să adopte „măsuri provizorii de gestionare a riscurilor” (articolul 7), autoritățile par să fi aplicat principiul „îndoielile ar trebui să fie în beneficiul substanței”. Prin urmare, „sunt adoptate”, nu „pot fi adoptate”, măsuri provizorii de gestionare a riscurilor atunci când principiul precauției este aplicabil.

Amendamentul    43

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 8a

Articolul 8a

Obiectivele comunicării riscurilor

Obiectivele comunicării riscurilor

Comunicarea riscurilor urmărește următoarele obiective, ținând seama totodată de rolurile evaluatorilor riscurilor și, respectiv, ale responsabililor cu gestionarea riscurilor:

Comunicarea riscurilor urmărește următoarele obiective, ținând seama totodată de rolurile evaluatorilor riscurilor și, respectiv, ale responsabililor cu gestionarea riscurilor:

(a)  promovarea gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor;

(a)  promovarea conștientizării și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză și de gestionare a riscurilor;

(b)  promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

(b)  promovarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea opțiunilor, recomandărilor și deciziilor privind gestionarea riscurilor;

(c)  oferirea unei baze solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor;

(c)  oferirea unei baze științifice solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor; inclusiv informații privind:

 

(i)  modul în care opțiunea de gestionare a riscurilor aleasă reflectă gradul de incertitudine a evaluării riscurilor, precum și nivelul de protecție a sănătății consumatorilor și a animalelor și de protecție a mediului pe care l-ar atinge;

 

(ii)  după cum se menționează la articolul 6 alineatul (3), factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care au fost luați în considerare de către responsabilii cu gestionarea riscurilor și modul în care acești factori au fost puși în balanță unii în raport cu ceilalți;

(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia;

(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia, inclusiv furnizarea unor informații clare și coerente privind respectivele sarcini, competențe și responsabilități ale evaluatorilor riscurilor și responsabililor cu gestionarea riscurilor;

(e)  promovarea participării adecvate a tuturor părților interesate; și

(e)  promovarea participării echilibrate a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;

(f)  asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar.

(f)  asigurarea unor schimburi transparente și echitabile de informații cu părțile interesate menționate la litera (e) în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar;

 

(fa)  informarea consumatorilor cu privire la strategiile de prevenire a riscurilor; și

 

(fb)  combaterea diseminării informațiilor false și a surselor acestora.

Amendamentul    44

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 8b

Articolul 8b

Principii generale privind comunicarea riscurilor

Principii generale privind comunicarea riscurilor

Ținând seama de rolul evaluatorilor riscurilor și, respectiv, a responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:

Ținând seama de rolul evaluatorilor riscurilor și, respectiv, a responsabililor cu gestionarea riscurilor, comunicarea riscurilor:

(a)  asigură schimbul interactiv de informații exacte, adecvate și în timp util, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;

(a)  asigură schimbul interactiv de informații exacte, complete și în timp util, cu toate părțile interesate, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;

(b)  furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

(b)  furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

(c)  ia în considerare percepția riscurilor;

(c)  abordează percepția riscurilor;

(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și

(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate;

(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal; și

 

(ea)  elaborează strategii pentru o mai bună comunicare a diferenței dintre pericol și risc.

Amendamentul    45

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 8c

Articolul 8c

Planul general privind comunicarea riscurilor

Planul general privind comunicarea riscurilor

1.  Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 57a prin care stabilește un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.

1.  Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea, cu statele membre și în urma consultărilor publice corespunzătoare, este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 57a, acte delegate care completează prezentul regulament stabilind un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni referitoare la lanțul agroalimentar, ținând seama de obiectivele și principiile generale stabilite la articolele 8a și 8b.

2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:

2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:

(a)  identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

(a)  identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și

(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoia de a asigura implicarea echilibrată a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;

(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis între toate părțile interesate.

(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor, inclusiv prin recunoașterea sistematică și explicarea divergențelor în ceea ce privește evaluarea științifică sau perceperea nivelului acceptabil de risc;

 

(ca)  stabilește modalitățile practice și un calendar pentru punerea la dispoziția publicului a informațiilor menționate la articolul 55a alineatul (1).

3.  Comisia adoptă planul general privind comunicarea riscurilor în termen de [doi ani de la data aplicării prezentului regulament] și îl actualizează periodic, ținând cont de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită.”;

3.  Comisia adoptă planul general privind comunicarea riscurilor în termen de [doi ani de la data aplicării prezentului regulament] și îl actualizează periodic, ținând cont de progresele științifice și tehnice și de experiența dobândită.”;

Amendamentul    46

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8d (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 8d

 

Transparența comunicării riscurilor

 

1.  Comisia, autoritatea și statele membre își îndeplinesc sarcinile de comunicare a riscurilor legate de legislația alimentară cu un nivel ridicat de transparență.

 

2.  Comisia poate emite orientări adecvate.

Amendamentul    47

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 9

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(1a)  Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 9

„Articolul 9

Consultarea publicului

Consultarea publicului

Publicul este consultat în mod deschis și transparent, direct sau prin organismele reprezentative, în timpul pregătirii, evaluării și revizuirii legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care urgența problemei respective nu permite aceasta.

Publicul este consultat în mod deschis și transparent, direct sau prin organismele reprezentative, pe durata analizei riscurilor, precum și în timpul pregătirii, evaluării și revizuirii legislației alimentare, cu excepția cazurilor în care urgența problemei respective nu permite aceasta.”

Justificare

Se adaugă: „pe durata analizei riscurilor, precum și”. Acest amendament referitor la principiul transparenței după care se ghidează Regulamentul (CE) nr. 178/2002 este în concordanță cu intenția Comisiei de a consolida transparența pe durata procesului de analiză a riscurilor.

Amendamentul    48

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 b (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 10

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(1b)  Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 10

„Articolul 10

Informarea publicului

Informarea publicului

Fără a aduce atingere prevederilor aplicabile ale legislației comunitare și interne privind accesul la documente, în cazurile în care există motive rezonabile să se suspecteze că anumite produse alimentare sau hrană pentru animale pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea animalelor, atunci, în funcție de natura, gravitatea și dimensiunile riscului respectiv, autoritățile publice iau măsuri adecvate pentru informarea publicului general cu privire la natura riscului pentru sănătate, identificând, în cea mai mare măsură, produsele alimentare sau hrana pentru animale ori tipul de produse alimentare sau de hrană pentru animale, riscul pe care acestea îl pot prezenta și măsurile care se iau sau sunt pe calese ia în vederea prevenirii, reducerii sau eliminării acelui risc.

1.  Fără a aduce atingere dispozițiilor aplicabile ale legislației comunitare și interne privind accesul la documente, în cazurile în care există motive întemeiate să se suspecteze că anumite produse alimentare sau hrană pentru animale pot prezenta un risc pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea animalelor, autoritățile publice iau măsuri adecvate în timp util pentru informarea publicului larg cu privire la natura riscului pentru sănătate, identificând, în cea mai mare măsură posibilă produsele în cauză, riscul pe care acestea îl pot prezenta și măsurile luate sau care urmeazăfie luate în vederea prevenirii, reducerii sau eliminării acestui risc. Prezentul alineat se aplică și în cazul unor presupuse neconformități care rezultă din posibile încălcări intenționate ale legislației aplicabile a Uniunii prin practici frauduloase sau înșelătoare.

 

2.  Pentru a asigura punerea în aplicare uniformă a alineatului (1), Comisia adoptă acte de punere în aplicare privind modalitățile de aplicare a acestuia, în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.”

Amendamentul    49

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 c (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 22 – alineatul 7

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(1c)  La articolul 22 alineatul (7), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Autoritatea funcționează în strânsă cooperare cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc atribuții similare.

„Autoritatea acționează în cooperare cu celelalte agenții de evaluare ale Uniunii Europene.”

Justificare

Acest amendament vizează facilitarea mandatului legal al EFSA și a coordonării dintre agenții, întrucât este necesar să se ia în calcul la nivel transversal toate scenariile posibile care implică expunerea populației și a mediului la substanțele chimice.

Amendamentul    50

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1 d (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 23 – paragraful 1 – litera b

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(1d)  La articolul 23 primul paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

(b)  să promoveze și să coordoneze realizarea unor metodologii uniforme de evaluare a riscului în domeniile ce fac parte din atribuțiile sale;

„(b)  să promoveze și să coordoneze într-o abordare transversală dezvoltarea unor metode uniforme de evaluare a riscurilor în domeniile care țin de competența sa, luând în considerare îndeosebi „efectele de cocktail” ale substanțelor chimice care ar putea avea un impact asupra sănătății umane și asupra mediului;”

Justificare

Acest amendament urmărește adoptarea unei abordări coordonate a procesului de evaluare european al substanțelor chimice de către toate sectoarele implicate, acordându-i-se EFSA un rol esențial. În plus, este important ca evaluatorii să țină seama și de efectele de cocktail, astfel încât să poată fi puse în practică măsurile adecvate de gestionare.

Amendamentul    51

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1 a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1a.  În plus față de membrii și membrii supleanți menționați la alineatul (1), consiliul de administrație include:

1a.  În plus față de membrii și membrii supleanți menționați la alineatul (1), consiliul de administrație include:

(a)  doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

(a)  doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

(b)  un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.

(b)  doi reprezentanți numiți de Parlamentul European, cu drept de vot.

(c)  patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

(c)  șase membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor neguvernamentale din domeniul sănătății publice, unul din partea organizațiilor fermierilor, unul din partea organizațiilor din sectorul agrochimic și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

Amendamentul    52

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera c

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Mandatul membrilor și al membrilor supleanți este de patru ani. Cu toate acestea, durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) literele (a) și (b) nu este limitat în timp. Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (c) poate fi reînnoit o singură dată.

2.  Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (b) este de maxim 2,5 ani. Durata mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) literele (a) și (c) este de cinci ani. Mandatului membrilor menționați la alineatul (1a) litera (c) poate fi reînnoit o singură dată.

Amendamentul    53

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – literele a și b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatele 5-5g

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.  Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice, precum și membrii suplimentari menționați la alineatul (5b), se numesc de către consiliul de administrație, la propunerea directorului executiv, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice de renume și pe site-ul autorității a unei cereri de exprimare a interesului.”,

5.  Membrii comitetului științific care nu sunt membri ai grupurilor științifice și membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație, pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:

5a.  Membrii grupurilor științifice se numesc de către consiliul de administrație pentru un mandat de cinci ani care poate fi reînnoit, în conformitate cu următoarea procedură:

 

(a)  Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, trimite statelor membre solicitări de expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți care urmează să fie nominalizați de statele membre. Directorul executiv informează statele membre cu privire la politica în materie de independență a autorității și normele de punere în aplicare aplicabile membrilor grupurilor științifice. Statele membre lansează o cerere de exprimare a interesului care reprezintă baza nominalizărilor. Directorul executiv informează consiliul de administrație în legătură cu cererile trimise de statele membre.

(a)  Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, publică o cerere de exprimare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice relevante de renume și pe site-ul autorității și informează statele membre. Cererea stabilește expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți de care este nevoie.

(b)  Statele membre nominalizează experții cu scopul de a atinge în mod colectiv numărul indicat de directorul executiv. Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici. Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre.

(b)  Statele membre asigură difuzarea largă a cererii de exprimare a interesului în întreaga comunitate științifică. Statele membre pot, de asemenea, nominaliza experți pentru domeniile indicate, cu condiția ca aceste nominalizări să se bazeze pe o cerere de exprimare a interesului la nivel național.

(c)  Pe baza nominalizărilor făcute de statele membre, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

(c)  Pe baza candidaturilor și nominalizărilor primite și în conformitate cu politica de independență a autorității și cu normele de punere în aplicare aferente membrilor grupurilor științifice, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care poate justifica că candidaturile și nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

(d)  Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:

(d)  Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:

(i)  Un nivel ridicat de expertiză științifică;

(i)  Un nivel ridicat de expertiză științifică;

(ii)  Independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și normele de aplicare privind independența membrilor grupurilor științifice;

(ii)  Independența și absența conflictelor de interese în conformitate cu articolul 37 alineatul (2) și cu politica autorității în materie de independență și normele de aplicare privind independența membrilor grupurilor științifice;

(iii)  Satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil.

(iii)  Satisfacerea cerințelor privind expertiza specifică multidisciplinară a grupului în care aceștia vor fi numiți și regimul lingvistic aplicabil.

(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

5b.  În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).

5a.  În cazul în care autoritatea constată că lipsește o expertiză specifică în cadrul unui grup sau a mai multor grupuri, directorul executiv propune consiliului de administrație spre numire membri suplimentari ai grupului (grupurilor) în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (5).

5c.  Consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv, normele privind organizarea detaliată și calendarul procedurilor prevăzute la alineatele (5a) și (5b) din prezentul articol.

5b.  Consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv, normele privind organizarea detaliată și calendarul procedurilor prevăzute la alineatele (5) și (5a) din prezentul articol.

5d.  Statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri care să asigure faptul că membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și că nu există de conflicte de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și contribuția științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.

5c.  Membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și nu se află în conflict de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Aceștia au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității, nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și contribuția lor științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.

5e.  Statele membre se asigură că organismele publice unde sunt angajați acești experți științifici și cele responsabile cu stabilirea priorităților organismelor științifice unde sunt angajați experții respectivi pun în aplicare măsurile prevăzute la alineatul (5d).

5d.  După caz, statele membre se asigură că organismele publice unde sunt angajați acești experți științifici și cele responsabile cu stabilirea priorităților organismelor științifice unde sunt angajați experții respectivi pun în aplicare măsurile necesare pentru a asigura îndeplinirea condițiilor menționate la alineatul (5c).

5f.  Autoritatea sprijină sarcinile grupurilor științifice prin organizarea activității lor, în special lucrările pregătitoare care urmează să fie întreprinse de personalul autorității sau de organizațiile științifice naționale desemnate menționate la articolul 36, inclusiv prin organizarea posibilității de a pregăti avizele științifice pentru a fi evaluate inter-pares de către grupurile științifice înainte de adoptare.

5e.  Autoritatea sprijină sarcinile grupurilor științifice prin organizarea activității lor, în special lucrările pregătitoare care urmează să fie întreprinse de personalul autorității sau de organizațiile științifice naționale desemnate menționate la articolul 36, inclusiv prin organizarea posibilității de a pregăti avizele științifice pentru a fi evaluate inter pares de către grupurile științifice înainte de adoptare.

5g.  Fiecare grup cuprinde maximum 21 de membri.

5f.  Fiecare grup cuprinde maximum 21 de membri.

 

5fa.  Autoritatea oferă membrilor grupurilor o formare completă privind procesul de evaluare a riscurilor.

Amendamentul    54

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera c

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 9 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul (5g).

(b) Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul (5f).

Amendamentul    55

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera ca (nouă)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 9 – litera ga (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  La articolul 28 alineatul (9), se adaugă următoarea literă:

 

(ga)  posibilitatea solicitanților de a aborda, într-o perioadă de cel mult șase luni, cu excepția cazului în care s-a convenit altfel cu autoritatea și înainte de publicarea proiectului de aviz al autorității, domeniile critice de îngrijorare prin date noi.

Justificare

Pe durata procesului în care EFSA examinează un dosar, agenția se poate confrunta cu unele domenii critice de îngrijorare (care, în multe cazuri, se referă la considerații legate de lipsa unor date specifice), care se reflectă apoi în avizul său științific final. Cu toate acestea, odată ce aceste preocupări sunt incluse în avizul final al EFSA, procesul nu le permite solicitanților să abordeze aceste preocupări, chiar dacă în multe cazuri acestea ar fi rezolvate cu ușurință cu date specifice deja existente.

Amendamentul    56

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 29 – alineatul 6

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a)  La sfârșitul articolului 29 alineatul (6), se adaugă următoarea teză:

 

„Acestea nu permit excluderea a priori a unor dovezi științifice, în special atunci când acestea au fost publicate după un proces de evaluare inter pares.”;

Justificare

La dosarul glifosatului, solicitantul a depus numai 52 % dintre publicațiile științifice disponibile, împreună cu propriile studii. Majoritatea acestor studii au fost clasificate ca fiind de o „valoare limitată”, având o influență redusă asupra rezultatelor evaluării. Eroarea metodologică respectivă a determinat EFSA să acorde o mai mare importanță studiilor proprii ale solicitantului. Dimpotrivă, CIRC s-a ghidat în analiza sa doar după publicațiile evaluate inter pares. O astfel de respingere a priori a publicațiilor evaluate inter pares nu ar trebui să fie posibilă la o analiză a riscurilor ghidată de principiul precauției, în conformitate cu articolul 7.

Amendamentul    57

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

La cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, personalul autorității oferă consultanță cu privire la dispozițiile relevante și conținutul necesar al cererii de autorizare. Consultanța oferită de personalul autorității nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de autorizare de către grupurile științifice.

Autoritatea publică un ghid care conține un catalog de întrebări și răspunsuri referitoare la cerințele administrative și științifice pentru o cerere de autorizare. În plus, la cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, autoritatea oferă consultanță, în cadrul căreia este explicat conținutul necesar, precum și modalitatea de efectuare a diferitelor teste și studii pentru certificarea calității, a siguranței și a eficacității produsului planificat. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere evaluării ulterioare a cererilor de autorizare de către grupurile științifice și nu presupune niciun angajament. Personalul autorității care furnizează consultanță nu este implicat în nicio activitate științifică care este direct sau indirect relevantă pentru cererea care face obiectul consultanței.

 

În termen de... [36 de luni de la intrarea în vigoare a regulamentului de modificare], Comisia evaluează impactul prezentului articol asupra funcționării autorității. O atenție deosebită este acordată volumului de muncă suplimentar și mobilizării personalului și dacă aceasta a dus la vreo schimbare în alocarea resurselor autorității, în detrimentul activităților de interes public.

Amendamentul    58

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32b – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prin prezentul regulament se instituie un registru al Uniunii conținând studiile comandate de către operatorii economici în vederea obținerii unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Operatorii economici notifică fără întârziere autorității obiectul oricărui studiu comandat în vederea sprijinirii unei cereri viitoare pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Registrul este gestionat de către autoritate.

1.  Prin prezentul regulament se instituie un registru al Uniunii conținând studiile comandate de către solicitanți care urmăresc să obțină o autorizație sau o reînnoire în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Operatorii economici notifică fără întârziere autorității obiectul oricărui studiu comandat în cadrul Uniunii și în afara acesteia în vederea sprijinirii unei cereri viitoare pentru o autorizație sau o reînnoire în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Registrul este gestionat de către autoritate.

Amendamentul    59

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32b – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Toate studiile comandate iau în considerare Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.

Amendamentul    60

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32b – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Obligația de notificare prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, laboratoarelor Uniunii care efectuează respectivele studii.

2.  Obligația de notificare prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, oricărei instituții care efectuează studiile, inclusiv laboratoare, institute sau universități.

Amendamentul    61

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 b – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Datele unui test comandat, dar neînregistrat, nu se utilizează la evaluarea riscurilor.

Justificare

Dispoziție care garantează faptul că solicitanții nu vor face o alegere preferențială a rezultatelor convenabile pentru ei, ci că toate vor fi făcute cunoscute și disponibile, permițând o evaluare completă.

Amendamentul    62

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 b – alineatul 2 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2b.  Obiectul cererii nu este autorizat decât dacă au fost prezentate toate datele provenite din toate studiile înregistrate.

Amendamentul    63

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 b – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  În cazul în care autoritatea solicită și primește date suplimentare din partea unui solicitant, aceste date, marcate ca atare, sunt adăugate în registrul Uniunii și puse la dispoziția publicului.

Justificare

Această dispoziție a fost adăugată la recomandarea Ombudsmanului, pentru a evita orice percepție publică că dosarul ar fi incomplet.

Amendamentul    64

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 b – alineatul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a.  Comisia, în conformitate cu articolul 57a, adoptă acte delegate de completare a prezentului regulament prin stabilirea unor sancțiuni pentru încălcarea obligației de notificare.

Amendamentul    65

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 b – alineatul 4 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4b.  Prezentul articol nu se aplică studiilor comandate înainte de... [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare].

Justificare

Obligativitatea divulgării studiilor nu se aplică retroactiv.

Amendamentul    66

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 c – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  În cazul în care legislația alimentară a Uniunii prevede că o autorizație poate fi reînnoită, potențialul solicitant al reînnoirii informează autoritatea cu privire la studiile pe care acesta intenționează să le efectueze în acest scop. În urma acestei notificări, autoritatea lansează o consultare a părților interesate și a publicului cu privire la studiile preconizate în vederea reînnoirii și oferă consultanță cu privire la conținutul cererii de reînnoire preconizată, ținând seama de observațiile primite. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de reînnoire de către grupurile științifice.

1.  În cazul în care legislația alimentară a Uniunii prevede că o autorizație poate fi reînnoită, potențialul solicitant al reînnoirii informează autoritatea cu privire la studiile pe care acesta intenționează să le efectueze în acest scop. În urma acestei notificări, autoritatea lansează o consultare a părților interesate și a publicului cu privire la studiile preconizate în vederea reînnoirii și oferă consultanță cu privire la conținutul cererii de reînnoire preconizată, ținând seama de observațiile primite care sunt relevante pentru evaluarea riscurilor asociate cu reînnoirea preconizată. Consultanța oferită de autoritate nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de reînnoire de către grupurile științifice.

Amendamentul    67

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 c – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Autoritatea consultă părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare. Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.

2.  Autoritatea consultă, în termen de două luni, părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante, care se bazează pe o literatură independentă evaluată inter pares sau care au fost efectuate în conformitate cu orientările internaționale și bunele practici de laborator (BPL), cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare, fără a aduce atingere propriilor obligații ale Autorității prevăzute la articolul 33. Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.

Justificare

Faza de consultare trebuie să fie clar definită în timp pentru a structura mai clar durata procedurii de autorizare. Consultarea publică nu ar trebui considerată un panaceu pentru o evaluare calitativă și exhaustivă a riscurilor. Într-adevăr, consultările publice se adresează, în general, unui public foarte restrâns. Această responsabilitate aparține EFSA. Identificarea riguroasă a datelor științifice ar trebui să fie realizată chiar de Autoritate, astfel cum este prevăzut la articolul 33. Consultarea publică nu ar trebui să scutească EFSA de îndeplinirea acestei obligații.

Amendamentul    68

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.

Experții Direcției Comisiei pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare din Uniune și din țările terțe respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre sau ale țărilor terțe în cauză.

Amendamentul    69

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, Comisia, în situații excepționale, poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.;

Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, în eventualitatea unor constatări științifice divergente, Comisia poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării din procesul de evaluare a riscurilor.

Amendamentul    70

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 e – paragraful 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Toate studiile comandate țin seama de Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.

Amendamentul    71

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 33 – alineatul 1 – litera da (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a)  La articolul 33 alineatul (1), se adaugă următoarea literă:

 

„(da)  efecte combinatorii și acumulate.”

Amendamentul    72

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Ea face publice, fără întârziere, în special:

1.  Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1367/2006 și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Ea face publice, fără întârziere, în special:

Amendamentul    73

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  ordinea de zi și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

(a)  ordinea de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor Consiliului de administrație, ale comitetului consultativ, ale comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

Amendamentul    74

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.

(c)  datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de interesul public superior care justifică divulgarea și de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.

Amendamentul    75

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

(d)  informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare interesul public superior care justifică divulgarea și protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

Amendamentul    76

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – litera ha (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ha)  informații privind numele solicitantului și titlul cererii;

Amendamentul    77

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – litera i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)  consultanța oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

(i)  consultanța generală oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

Justificare

Pentru a contribui la creșterea competitivității și a capacității de inovare a IMM-urilor, este esențială acordarea de consultanță înainte de depunerea cererilor. Un rol decisiv ca sursă de costuri îl joacă frecvent studiile necesare pentru procedurile de autorizare. Prin urmare, consultanța ar trebui să includă și aceste aspecte, pentru a se evita studiile inutile sau imprecise.

Amendamentul    78

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Elementele menționate la primul paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul internet al autorității. Secțiunea respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă. Elementele în cauză trebuie să fie disponibile pentru descărcare, imprimare și căutare în format electronic.

Elementele menționate la primul paragraf se publică într-o secțiune specială de pe site-ul internet al autorității. Secțiunea respectivă se pune la dispoziția publicului și este ușor accesibilă cu condiția unor angajamente clare înregistrate electronic de persoanele care o accesează și cu condiția aplicării unor măsuri și sancțiuni eficace, proporționale și disuasive împotriva oricărei utilizări comerciale. Elementele în cauză trebuie să fie disponibile pentru descărcare, imprimare cu filigran pentru trasabilitate și căutare în format electronic, care să poată fi citit automat. Măsurile respective se concentrează asupra utilizării comerciale a documentelor și asupra prezentării acestora. Astfel de măsuri sunt concepute pentru a asigura protecția eficientă împotriva utilizării comerciale a elementelor menționate la primul paragraf atât în interiorul Uniunii, cât și în țările terțe.

Amendamentul    79

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 a – paragraful 1 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1a. Divulgarea informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) către public nu aduce atingere:

1a. Divulgarea informațiilor menționate la alineatul (1) literele (c), (d) și (i) către public nu aduce atingere:

Amendamentul    80

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 a – paragraful 1 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  oricărui drept de proprietate intelectuală care poate exista cu privire la documente sau conținutul lor; și

eliminat

Justificare

Nu există niciun motiv pentru a aplica cu rezervă cerințele de divulgare integrală în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală (DPI). Mai mult, nu este necesară referirea la DPI în acest punct: „DPI tehnice”, cum ar fi brevetele, drepturile de autor sau mărcile comerciale, vor fi deja protejate în temeiul articolului 38 alineatul (1a) litera (b). „DPI non-tehnice” (secrete comerciale) vor intra sub incidența articolului 39 alineatul (2).

Amendamentul    81

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1a – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate, reproduse sau exploatate în alt mod, iar utilizarea acestora de către terți nu angajează răspunderea Uniunii Europene.

Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate în scop comercial, reproduse sau exploatate în alt mod în scopuri comerciale. Pentru a evita orice îndoială, informațiile publicate pot fi utilizate în scopul examinării publice a rezultatelor, inclusiv pentru o mai bună înțelegere a potențialelor efecte adverse asupra sănătății și mediului, iar utilizarea acestora de către terți în acest scop nu angajează răspunderea Uniunii.

Amendamentul    82

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera ca (nouă)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  se adaugă următorul alineat (3a):

 

„3a. Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    83

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prin derogare de la articolul 38, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu condițiile prevăzute în prezentul articol.

1.  Prin derogare de la articolul 38 și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Directivei 2003/4/CE și principiului general potrivit căruia interesul sănătății publice prevalează întotdeauna asupra intereselor private, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată și aprobată confidențialitatea în cadrul aplicării condițiilor prevăzute în prezentul articol.

Amendamentul    84

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)  metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizată la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific;

(1)  metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizate la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific, cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și a mediului și cu condiția ca solicitantul să demonstreze, printr-o justificare verificabilă, că o astfel de metodă nu implică informații despre emisii în mediu și despre efectele asupra sănătății și a mediului;

Amendamentul    85

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; precum și

(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, ideile inovatoare de produse / substanțe, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului;

 

(Această modificare se aplică întregului text legislativ supus examinării; adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)

Amendamentul    86

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific.

(4)  compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific, cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și a mediului.

Amendamentul    87

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); și

(a)  În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); sau,

Amendamentul    88

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.

(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv ale avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății publice, a sănătății animale și a mediului.

Amendamentul    89

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 – litera ba (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba)  în cazul în care există un interes public superior care justifică divulgarea.

Justificare

În prezent această dispoziție este inclusă deja în regulamentul privind pesticidele și nu ar trebui suprimată.

Amendamentul    90

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 – litera bb (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(bb)  orice informație a cărei divulgare este justificată de existența unui interes public superior, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006, în special în cazul în care informațiile se referă la emisii în mediu.

Amendamentul    91

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a.  Acest articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    92

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 a – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială nu conține informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială trebuie să conțină toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar motivele pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.

2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială ascunde, prin înnegrire, informațiile pentru care solicitantul a cerut tratament confidențial în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială cuprinde toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar justificările verificabile și dovezile pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.

Amendamentul    93

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.

(c)  informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul are obiecții la evaluarea Autorității, acesta își poate (1) exprima punctele de vedere, (2) retrage cererea, sau (3) solicita o reexaminare în camera de recurs a Autorității în termen de patru săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția Autorității. Solicitantul poate transmite Autorității o notificare scrisă prin care solicită comisiei de contestații a Autorității o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite Autorității motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza cererii, comisia de contestații a Autorității reexaminează propriul aviz;

Justificare

Atât EMA, cât și EFSA au un organism similar cu o comisie de contestații. Acesta are rolul de a-i da solicitantului posibilitatea de reexaminare a avizului. Comisia, prin intermediul unui act delegat, ar trebui să instituie aceeași posibilitate în cadrul EFSA.

Amendamentul    94

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de zece săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și

(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de opt săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, în fiecare caz, cu privire la decizia sa; și

Amendamentul    95

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 1 – litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).

(e)  face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de patru săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).

Amendamentul    96

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 b – alineatul 1 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Deciziile adoptate de către autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolele 263 și, respectiv, 278 din tratat.

Deciziile adoptate de către autoritate în temeiul prezentului articol pot face obiectul unei acțiuni în fața comisiei de contestații a Autorității, care va fi instituită de către Comisie prin acte delegate. Respectivele acte delegate se adoptă în conformitate cu articolul 57a din prezentul regulament. Introducerea unui apel în temeiul prezentului alineat are efect suspensiv. Solicitantul poate transmite Autorității o notificare scrisă prin care solicită comisiei de contestații a Autorității o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite Autorității motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza cererii, comisia de contestații a Autorității reexaminează propriul aviz. În cazul în care comisia de contestații a Autorității ia o decizie care este atacată, cazul poate fi adus în fața Curții de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolul 263 din tratat.

Amendamentul    97

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 d – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice.

2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă, cu excepția cazului în care accesul la informații este solicitat în conformitate cu Directiva 2003/4/CE sau cu legislația națională privind accesul la documente. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice, cu excepția cazului în care accesul la informații este solicitat în conformitate cu Directiva 2003/4/CE sau cu legislația națională privind accesul la documente.

Justificare

Sunt necesare clarificări referitoare la momentul în care se aplică decizia EFSA privind obligația de confidențialitate, mai ales atunci când autoritățile publică în mod proactiv informații. Când se solicită acces la informații, trebuie realizată o evaluare individuală chiar dacă instituția a luat anterior o decizie privind confidențialitatea.

Amendamentul    98

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 d – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. În cazul în care retragerea are loc înainte ca autoritatea să ia o decizie cu privire la cererea de confidențialitate, autoritatea, Comisia și statele membre nu fac publice informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea.

3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. Autoritatea nu publică nicio informație, confidențială sau neconfidențială, atunci când solicitantul a decis să își retragă cererea.

Amendamentul    99

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 e – alineatul 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(c)  numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care are ca obiect cererea de autorizare.

Amendamentul    100

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 e – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

Amendamentul    101

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 f – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)  În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii. Aceste proiecte de formate de date și de pachete software standard nu se bazează pe standarde protejate prin drepturi de autor și asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.

(1)  În sensul articolului 38 alineatul (1) litera (c) și pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de documente științifice adresate autorității, se adoptă formate de date și pachete software standard pentru ca documentele să poată fi transmise, căutate, copiate și imprimate, asigurând în același timp respectarea cerințelor de reglementare stabilite în legislația alimentară a Uniunii și fezabilitatea pentru întreprinderile mici și mijlocii. Aceste proiecte de formate de date și de pachete software standard nu se bazează pe standarde protejate prin drepturi de autor și asigură, pe cât posibil, interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.

Justificare

Posibilitățile tehnice ale IMM-urilor sunt limitate. Prin urmare, ar trebui să fie posibil și pentru acestea să utilizeze formate standard de date, fără a fi nevoie de cunoștințe speciale sau de acces la programe informatice de ultimă oră.

Amendamentul    102

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 f – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a.  Formatele de date și pachetele software standard se aplică numai datelor generate după adoptarea actelor de punere în aplicare în conformitate cu alineatul (2) litera (b).

Amendamentul    103

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 g – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, trebuiefie proiectate ca având un nivel ridicat de securitate, adaptat la riscurile de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.

Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, sunt proiectate în așa fel încâtgaranteze atingerea standardelor maxime în ceea ce privește nivelul de securitate, adaptat la riscurile în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.

Amendamentul    104

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 41 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În ceea ce privește informațiile referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.

Autoritatea asigură accesul larg la documentele pe care le deține. În ceea ce privește informațiile referitoare la mediu, se aplică, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului39. Articolele 38 și 39 ale respectivului regulament se aplică fără a aduce atingere aplicării Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).

39 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).

Amendamentul    105

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 50 – alineatul 1

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(9a)  La articolul 50, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

1.   Prin prezentul document se instituie, sub forma unei rețele, un sistem rapid de alertă pentru notificarea unui risc direct sau indirect asupra sănătății umane, derivând din produse alimentare sau din hrana pentru animale. Acest sistem implică statele membre, Comisia și Autoritatea. Fiecare dintre acestea desemnează un punct de contact, care este membru al rețelei. Comisia răspunde de administrarea rețelei.

„1.  Prin prezentul document se instituie, sub forma unei rețele, un sistem rapid de alertă pentru notificarea unui risc direct sau indirect asupra sănătății umane, derivând din produse alimentare sau din hrana pentru animale. Acest sistem implică statele membre, Comisia și Autoritatea. Acest sistem implică statele membre, Comisia și Autoritatea. Fiecare dintre acestea desemnează un punct de contact, care este membru al rețelei.”

Amendamentul    106

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 9 b (nou)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 51 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(9b)  La articolul 51 se introduce următorul alineat:

 

„1a. Comisia adoptă un act delegat în conformitate cu articolul 57a pentru a dezvolta un sistem armonizat de gestionare a rețelei de alertă pentru alimente de către Comisie și statele membre.”

Justificare

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (articolele 50-54) stabilește un sistem rapid de alertă pentru alimente și furaje (RASFF) și dispozițiile de bază privind domeniul de aplicare și regulile de funcționare ale acestui sistem. Ulterior, s-au constatat deficiențe care au determinat necesitatea revizuirii acestuia prin intermediul adoptării Regulamentului (UE) nr. 16/2011, care nu a inclus o procedură privind acțiunea armonizată a tuturor statelor membre și nici consolidarea necesară a competențelor Comisiei în gestionarea alertelor. Este necesară o procedură comună, obligatorie și consolidată pentru gestionarea alertelor privind alimentele.

Amendamentul    107

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 57a – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Se conferă Comisiei, pentru o perioadă de timp nedeterminată de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament], competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 litera (c).

2.  Se conferă Comisiei, pentru o perioadă de timp de cinci ani de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament], competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 8 litera (c) articolul 32b alineatul (4a), articolul 39b alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 51 alineatul (1a).

Amendamentul    108

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 61

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 61

Articolul 61

Clauza de reexaminare

Clauza de reexaminare

1.  Comisia asigură reexaminarea periodică a aplicării prezentului regulament.

1.  Comisia asigură reexaminarea periodică a aplicării prezentului regulament.

2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Comisia evaluează performanțele autorității în ceea ce privește obiectivele, mandatul, sarcinile, procedurile și localizarea, în conformitate cu orientările Comisiei. Evaluarea analizează o eventuală necesitate de a modifica mandatul autorității, precum și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări.

2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Autoritatea împreună cu Comisia comandă o evaluare externă independentă a performanțelor și realizărilor lor în ceea ce privește obiectivele, mandatele, sarcinile, procedurile și localizările. Evaluarea se bazează pe programul de lucru al consiliului de administrație de comun acord cu Comisia. Evaluarea analizează practicile de lucru și impactul autorității și abordează posibila necesitate de a modifica mandatul Autorității, inclusiv implicațiile financiare ale unei astfel de modificări. În plus , aceasta abordează eventuala necesitate de a coordona și de a corela mai îndeaproape activitățile Autorității cu cele ale organismelor competente din statele membre și alte agenții ale Uniunii. Evaluarea ia în considerare opiniile părților interesate, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național.

 

2a.  Consiliul de administrație analizează concluziile evaluării și emite recomandări adresate Comisiei care ar putea viza modificări în cadrul autorității.

3.  Atunci când consideră că funcționarea în continuare a autorității nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost atribuite, Comisia poate propune modificarea în consecință sau abrogarea dispozițiilor relevante din prezentul regulament.

 

4.  Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind constatările evaluării. Constatările evaluării sunt făcute publice.

4.  Evaluările și recomandările menționate la alineatele (2) și (2a) se înaintează Comisiei, Consiliului, Parlamentului European și consiliului de administrație. Constatările evaluării și recomandările sunt făcute publice.

Amendamentul    109

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)

Directiva 2001/18/CE

Articolul 24 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  La articolul 24 se adaugă următorul alineat:

 

„2a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 25 din prezenta directivă, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    110

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Articolul 29 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, rapoartele de monitorizare, precum și avizele sale științifice și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.

Justificare

Această dispoziție este preluată de la articolul 29 din actualul Regulament (CE) nr. 1829/2003.

Amendamentul    111

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Articolul 29 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 30 din prezentul regulament, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    112

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 17 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a)  La articolul 17, se adaugă următorul alineat:

 

„2a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută în prezentul articol, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    113

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În plus față de dispozițiile de la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și în conformitate cu articolul 39 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea poate accepta, de asemenea, să ofere un tratament confidențial următoarelor informații, a căror divulgare ar putea fi considerată, pe baza unei justificări verificabile, ca aducând un prejudiciu grav intereselor în cauză:

eliminat

(a)  planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce privește scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) și în anexa I la prezentul regulament; și

 

(b)  specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.

 

Amendamentul    114

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  Autoritatea rezolvă cererile de acces la documentele pe care le deține în temeiul aplicării principiilor Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului.

Amendamentul    115

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 3 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3b.  Statele membre, Comisia și Autoritatea respectă caracterul confidențial al tuturor informațiilor identificate ca fiind confidențiale în temeiul alineatului (2), în afara cazului în care este necesar ca informațiile respective să fie făcute publice pentru a se proteja sănătatea oamenilor, sănătatea animală sau mediul. Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

Amendamentul    116

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 2065/2003

Articolul 14 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa, la cerere, documente, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    117

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 19 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  La articolul 19, se adaugă următorul alineat:

 

„2a.  Obligația de a difuza în mod proactiv informații, prevăzută la prezentul articol alineatul (1), inclusiv la articolul 20 din prezentul regulament, precum și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    118

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 3

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 20 – alineatul 2 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  orice informații furnizate în descrierile detaliate privind substanțele și preparatele folosite ca materii prime la fabricarea substanței care face obiectul autorizării, compoziția preparatelor, materialelor sau articolelor în care solicitantul intenționează să utilizeze această substanță, metodele de fabricare a acestor preparate, materiale sau articole, impuritățile și rezultatele privind testarea migrării;

eliminat

Amendamentul    119

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 3

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 20 – alineatul 2 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  marca sub care substanța este comercializată, precum și denumirea comercială a preparatelor, materialelor sau articolelor în care ea este utilizată, după caz; și

eliminat

Amendamentul    120

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

Articolul 11

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care Comisia solicită avizul său în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament, autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, autoritatea face publică orice cerere de aviz, precum și orice prelungire de termen în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din prezentul regulament.

1.  În cazul în care Comisia solicită avizul său în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din prezentul regulament, autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, autoritatea face publică orice cerere de aviz, precum și orice prelungire de termen în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din prezentul regulament.

 

1a.  Obligația de a difuza în mod proactiv informații, prevăzută la prezentul articol alineatul (1), la articolul 12 din prezentul regulament, precum și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    121

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

Articolul 11 – alineatul 1 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1b.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, în concordanță cu articolul 12 din prezentul regulament și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa, la cerere, documente, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    122

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 3

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

Articolul 12 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  Dispozițiile privind difuzarea activă, prevăzute la articolele 11 și 12 din prezentul regulament și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduc atingere dreptului de acces la documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

Amendamentul    123

Propunere de regulament

Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

Articolul 23 – alineatul 1 – ultima teză

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(4a)  la articolul 23 alineatul (1), ultima teză se înlocuiește cu următorul text:

În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază.

„În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază aprobată.

Justificare

Se adaugă: și „aprobată”. Acesta este un amendament cu rol de clarificare, întrucât continuă să existe multe îndoieli cu privire la substanțele care pot fi considerate substanțe de bază.

Amendamentul    124

Propunere de regulament

Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

Articolul 63 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolul 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol, solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări verificabile, ca anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament să fie păstrate confidențiale..

1.  În conformitate cu condițiile și procedurile prevăzute la articolul 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol, cu excepția informațiilor care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, solicitantul poate solicita, pe baza unei justificări adecvate și verificabile, ca anumite informații transmise în temeiul prezentului regulament să fie păstrate confidențiale. Această justificare include dovezi verificabile pentru a demonstra că divulgarea respectivelor informații ar putea submina interesele sale comerciale sau protejarea confidențialității și a integrității persoanei.

Justificare

Aceasta este o clarificare, care este prevăzută la articolul 63 din Regulamentul (CE) 1107/2009.

Amendamentul    125

Propunere de regulament

Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

Articolul 63 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În plus față de dispozițiile de la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și în conformitate cu articolul 39 alineatul (3), tratamentul confidențial poate fi acceptat în ceea ce privește următoarele informații, a căror divulgare poate fi considerată, pe baza unei justificări verificabile, ca aducând prejudicii grave intereselor în cauză:

eliminat

(a)  specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, precum și metodele de analiză a impurităților din substanța activă astfel cum a fost fabricată, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, precum și metodele de analiză a acestor impurități;

 

(b)  rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile; și

 

(c)  informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar.

 

Amendamentul    126

Propunere de regulament

Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

Articolul 63 – alineatul 3

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(5a)  la articolul 63, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

3.  Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu.

3.  Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    127

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 1 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 10 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre fără întârziere.

1.  Procedura de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii prevăzută la articolul 9 din prezentul regulament începe fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri adresate Comisiei de către un solicitant, în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comisia pune cererea la dispoziția statelor membre și rezumatul cererii la dispoziția publicului fără întârziere.

Amendamentul    128

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 23 – alineatul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a.  Dispozițiile privind difuzarea activă, prevăzute la articolul 23 din prezentul regulament și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduc atingere dreptului de acces la documente la cerere, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

Amendamentul    129

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 23 – alineatul 4 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4b.  Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru aplicarea alineatelor (1) - (4) ale prezentului articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30 alineatul (3).

Justificare

Regulamentul (UE) 2015/2283 a prevăzut la articolul 23 alineatul (8) că Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru aplicarea alineatelor (1) - (6). Motivul este că particularitățile alimentelor noi pot acoperi aspecte care sunt noi sau nu sunt cunoscute în prezent. Dispoziția trebuie păstrată.

Amendamentul    130

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)

Regulamentul (UE) nr. 2015/2283

Articolul 25 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a)  La articolul 25 se adaugă următorul alineat:

 

„1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută în prezentul regulament, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    131

Propunere de regulament

Articolul 9 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 9a

 

Transparența gestionării riscurilor

 

1.  Comisia și statele membre își desfășoară activitățile de gestionare a riscurilor în contextul actelor legislative menționate la articolele 1-9 cu un nivel ridicat de transparență. În special, acestea fac publice fără întârzieri nejustificate următoarele informații:

 

(a)  într-o etapă timpurie a procesului de gestionare a riscurilor, proiectele de măsuri de gestionare a riscurilor prevăzute;

 

(b)  ordinea de zi și procedurile, rapoartele de sinteză detaliate ale reuniunilor și proiectele de măsuri care urmează să fie adoptate, după caz, sub formă de acte delegate sau de acte de punere în aplicare, inclusiv rezultatele și explicațiile voturilor în fiecare stat membru în comitete în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/20111a, inclusiv comitetele de apel, care asistă Comisia la punerea în aplicare a [Regulamentului (CE) nr. 178/2002, Directivei 2001/18/CE, Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentului (CE) nr. 2065/2003, Regulamentului (CE) nr. 1935/2004, Regulamentului (CE) nr. 1331/2008, Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a Regulamentului nr. 2015/2283], în cazul cărora măsurile de gestionare a riscurilor sunt discutate și supuse la vot; precum și

 

(c)  ordinile de zi și procesele-verbale detaliate ale reuniunilor grupurilor de lucru ale statelor membre în cadrul cărora sunt discutate măsurile de gestionare a riscurilor;

 

2.  în sensul alineatului (1), Comisia anexează la fiecare proiect de măsură care urmează să fie adoptată în conformitate cu articolul 58 [din Regulamentul LAG], cu articolul 30 din Directiva 2001/18/CE, cu articolul 35 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 2065/2003, cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, cu articolul 79 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și cu articolele 30 și 32 din Regulamentul (UE) nr. 2015/2283, o expunere de motive care cuprinde:

 

(a)  motivele și obiectivele măsurii;

 

(b)  motivarea măsurii în virtutea principiilor necesității și proporționalității;

 

(c)  efectele măsurii asupra sănătății publice, a sănătății animale, a mediului, a societății și a producătorilor din sectorul alimentar, astfel cum reies acestea din evaluarea impactului; precum și

 

(d)  rezultatul consultărilor publice, inclusiv în conformitate cu articolul 9 [Regulamentul LAG].

 

_______________

 

1a Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(1)

  Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

(2)

  Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.


EXPUNERE DE MOTIVE

1. Context

În urma unei serii de scandaluri alimentare grave, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 a instituit Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, independentă, responsabilă cu evaluarea științifică a riscurilor. Gestionarea riscurilor este de competența organelor Uniunii, în principal a Comisiei. În prezent, se consideră că Uniunea are cel mai ridicat nivel de siguranță alimentară din lume. În cadrul verificării adecvării, Comisia a constatat că regulamentul a atins obiectivele de garantare a unui nivel ridicat de siguranță alimentară și de armonizare a pieței interne.

Scepticismul larg răspândit cu privire la OMG-uri și la erbicidul asociat, glifosat, a condus la o controversă publică privind erbicidele și pesticidele în general, care a făcut obiectul unei inițiative cetățenești europene. Având în vedere succesul înregistrat de această inițiativă cetățenească europeană, Comisia a ajuns la concluzia că se impune consolidarea încrederii publice în evaluarea riscurilor și s-a angajat să elaboreze o propunere legislativă corespunzătoare.

2. Propunerea Comisiei

În aprilie 2018, Comisia a prezentat Parlamentului și Consiliului o propunere de reformare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002, care cuprinde următoarele puncte-cheie:

-  înăsprirea normelor în materie de transparență ale EFSA,

-  norme mai stricte pentru garantarea fiabilității, obiectivității și independenței studiilor utilizate de EFSA pentru evaluarea riscurilor,

-  îmbunătățirea guvernanței EFSA,

-  implicarea mai profundă a statelor membre în EFSA;

-  creșterea atractivității EFSA pentru oamenii de știință,

-  elaborarea unei strategii globale de comunicare a riscurilor, cu implicarea Comisiei, a statelor membre și a EFSA.

Pentru a asigura coerența, este necesară actualizarea concomitentă a unui număr de opt acte legislative sectoriale privind transparența și confidențialitatea.

3. Opinia raportoarei

În principiu, raportoarea salută propunerea Comisiei. Până în prezent, EFSA a publicat numeroase informații, fără a-i reveni însă o obligație legală în acest sens. Ca urmare, accesul public la informațiile furnizate de cererile și studiile prezentate se poate face doar prin afirmarea drepturilor conferite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 privind accesul public la documente. Comparația cu alte agenții ale UE, precum și dezbaterea privind procedurile de autorizare a produselor fitosanitare indică necesitatea de revizuire a normelor EFSA privind transparența. În plus, EFSA întâmpină tot mai multe dificultăți în recrutarea de experți pentru grupurile științifice.

Modificările propuse sunt însă mai degrabă de natură să creeze noi probleme și nu să le rezolve pe cele existente. În plus, momentul publicării, reducerea semnificativă a consultărilor și lipsa evaluării impactului contravin principiilor Comisiei privind o mai bună legiferare.

Raportoarea critică în special următoarele aspecte:

Lipsa evaluării impactului

În timp ce REFIT privind regulamentul de bază viza principiile generale ale legislației alimentare, precum și sistemul de alertă rapidă și gestionarea crizelor, Comisia propune în prezent modificări ale articolelor care nu au făcut obiectul REFIT. Normele de transparență propuse ar putea submina grav capacitatea de inovare și competitivitatea industriei alimentare europene. Ar fi fost necesară o analiză a diferitelor opțiuni privind calendarul publicării informațiilor sensibile din cadrul cererilor. Prin urmare, este de neînțeles de ce Comisia a renunțat la evaluarea impactului. În plus, nu există nicio evaluare a impactului privind modificarea celor opt acte legislative sectoriale.

Comisia prevede o creștere semnificativă (+ 80 %) a bugetului EFSA. În cazul în care legiuitorul european nu aprobă această alocare, autoritatea nu și-ar putea îndeplini mandatul la care ar fi obligată în temeiul regulamentului revizuit. O evaluare a impactului cu diferite opțiuni de finanțare ar fi fost necesară și în acest sens.

Momentul propunerii Comisiei

Comisia își justifică propunerea în principal prin necesitatea de a răspunde la inițiativa cetățenească „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice.” Ca răspuns la inițiativa cetățenilor din martie 2018, Parlamentul European a înființat o comisie specială (PEST) pentru a derula consultări cu privire la procedura de autorizare și a evidenția în final opțiunile de acțiune existente. Comisia ignoră acest proces democratic de formare a unei poziții și anticipează rezultatele PEST.

Prin reducerea duratei consultării cu părțile interesate la opt săptămâni în locul celor douăsprezece obișnuite, Comisia le-a dat părților vizate un interval foarte scurt pentru consultare. Astfel, nu au putut fi abordate decât chestiunile generale, fără posibilitatea de reacție la planurile specifice ale Comisiei. Publicarea propunerii Comisiei la scurt timp după încheierea consultării publice sugerează că proiectul de regulament era deja definitivat, fiind vorba astfel doar despre o pseudo-consultare.

Având în vedere constrângerile de timp cu care se confruntă și alegerile europene din 2019, Parlamentul European nu poate manifesta diligența obișnuită și solicita o expertiză externă. Raportoarea speră că nu este vorba de o strategie premeditată.

Normele privind transparența

Spre deosebire de ECHA și EMA, care fac publice informațiile cu privire la cereri și studiile care stau la baza acestora concomitent cu publicarea avizului lor științific, Comisia propune pentru procedura de autorizare în domeniul legislației alimentare publicarea acestor informații chiar de la momentul depunerii cererii. Cu toate acestea, acest lucru ar putea avea consecințe importante asupra competitivității și capacității de inovare a solicitanților. Concurenții din state terțe ar putea valorifica idei de produse și le-ar putea realiza chiar pe parcursul procedurii de autorizare europene, în special în contextul în care, de regulă, inovațiile în industria alimentară nu sunt protejate prin brevete. Astfel, propunerea Comisiei pune în pericol locuri de muncă importante. În plus, noile norme ar putea determina întreprinderile să decidă relocarea activităților de cercetare și dezvoltare în state terțe. De asemenea, publicarea timpurie riscă să expună EFSA unei presiuni publice.

În situații controversate, după publicarea proiectului de aviz științific, EFSA le oferă deja părților interesate posibilitatea de a-și exprima, în cadrul unei consultări, punctul de vedere cu privire la studiile incluse. În cazul aspartamului, de exemplu, această consultare a condus la revizuirea de către EFSA a avizului său.

Componența comisiilor științifice

Implicarea statelor membre în procedura de desemnare a membrilor comisiilor științifice prin obligația de a numi numeroși experți ar putea expune EFSA unor ingerințe politice. În plus, este discutabil dacă ar fi asigurată acoperirea tuturor domeniilor de specialitate în situația în care fiecare stat membru ar desfășura propria procedură de numire. O consultare constantă între statele membre cu privire la situația procedurii de selecție a experților ar determina o creștere considerabilă a eforturilor administrative suplimentare deja uriașe. Prin urmare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a numi experți, fără a li se impune însă o obligație în acest sens. În cele din urmă, EFSA ar trebui să întocmească liste cu experți dintr-un număr cât mai mare de state membre și să selecteze din rândul acestora.

4. Propuneri de modificare ale raportoarei

Raportoarea propune o aliniere a normelor EFSA în materie de transparență la cele ale altor agenții, astfel încât informațiile neconfidențiale din cereri, studii, precum și informațiile referitoare la ședințele de consultanță să devină publice numai după publicarea avizului științific al EFSA și nu de la data depunerii cererii. Numai astfel poate fi prevenită „piratarea ideilor”. Informațiile ar trebui publicate numai în măsura menținerii unei cereri.

Obligația strictă de transparență ar trebui să se aplice și în ceea ce privește gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor. Comisia și statele membre ar trebui să aibă obligația de a publica procesele-verbale ale reuniunilor grupurilor de lucru și rezultatele voturilor din comitetele permanente.

Obligația de audit ar trebui să se extindă și asupra laboratoarelor din țările terțe care au fost mandatate de întreprinderi europene pentru a efectua studii. Competența în acest sens ar trebui să revină Oficiului Alimentar și Veterinar (OAV) din cadrul Comisiei.

Raportoarea salută implicarea părților interesate în consiliul de administrație al EFSA, analog cu ECHA și EMA. Cu toate acestea, având în vedere gama largă de produse vizate de Regulamentul 178/2002, raportoarea consideră că este necesar să se includă nu unul, ci doi reprezentanți ai industriei (OMG-uri/produse de protecție a plantelor, precum și produse alimentare/aditivi). Același lucru este prevăzut și cu privire la implicarea organizațiilor neguvernamentale (protecția mediului și a consumatorilor).

5. Concluzii

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 privind legislația generală în domeniul alimentar este o poveste de succes. Odată cu aceasta, UE a creat cele mai ridicate standarde mondiale în materie de siguranță alimentară pentru piața sa internă. Evaluarea adecvării regulamentului de bază a confirmat acest aspect.

Structura și transparența EFSA ar trebui adaptate în prezent la alte agenții ale UE. Cu toate acestea, în propunerile sale, Comisia depășește cu mult normele care reglementează ECHA și EMA. Acest demers este la fel de dificil de înțeles ca și intenția Comisiei de a adopta pentru întregul sector alimentar norme noi, care riscă să submineze sustenabilitatea acestuia, doar ca urmare a unui discurs public privind procedura de autorizare a unui produs fitosanitar și fără evaluarea de impact necesară.

În plus, propunerea Comisiei este lipsită de precizie. Numeroase detalii ar urma să fie definite abia ulterior prin regulile interne ale autorității, ceea ce face dificilă evaluarea propunerilor. Același lucru este valabil pentru comunicarea cu privire la riscuri, care este esențială dacă UE dorește să restabilească încrederea cetățenilor în siguranța alimentară.


AVIZ al Comisiei pentru pescuit (11.10.2018)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi].

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Raportor pentru aviz: Ricardo Serrão Santos

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Raportorul:

-  consideră că este esențial pentru cetățenii europeni ca siguranța produselor alimentare introduse pe piață să fie garantată și ca aceste produse să respecte standarde ridicate de siguranță;

-  subliniază importanța Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în special în ceea ce privește consilierea științifică acordată Comisiei, Parlamentului și statelor membre;

-  consideră că este binevenită propunerea Comisiei menită să actualizeze Regulamentul privind legislația alimentară generală (LAG), în special în ceea ce privește clarificarea normelor privind transparența în cadrul evaluării riscurilor și consolidarea garantării fiabilității, obiectivității și independenței studiilor utilizate în evaluările realizate de EFSA;

-  consideră că trebuie create condiții pentru ca cetățenii europeni să aibă încredere deplină în agențiile și autoritățile Uniunii, cum ar fi EFSA, și că această încredere poate fi câștigată și menținută numai cu ajutorul unor norme și metodologii transparente și clare;

-  subliniază că este necesară consolidarea capacității EFSA pentru a putea ajunge la un nivel înalt de cunoștințe științifice de specialitate în diferitele domenii ale activității sale;

-  susține că, la diferite niveluri și, de asemenea, la acest nivel, este necesar ca deciziile să fie luate pe baza celor mai bune cunoștințe științifice disponibile și consideră că este importantă mărirea capacității EFSA cu oameni de știință recunoscuți care să facă parte din grupurile sale științifice;

-  subliniază că numai o strategie de comunicare a riscurilor cuprinzătoare și eficace, care să implice toate părțile pe durata întregului proces de analiză a riscurilor și să mențină un dialog deschis, permite realizarea cu rapiditate a unei analize a riscurilor;

-  își arată îngrijorarea cu privire la faptul că pescuitul și, în special, acvacultura nu sunt menționate în prezenta propunere de regulament și reamintește că produsele pescărești reprezintă una dintre cele mai importante și mai sănătoase surse de proteine animale și că Uniunea Europeană este cea mai mare piață și cel mai mare consumator din lume de astfel de alimente, importând în prezent 68 % din aceste produse din țări terțe;

-  reamintește importanța deosebită a produselor pescărești ca sursă de hrană, acestea fiind subiectul unui aviz științific intitulat „Food from the Oceans” („Hrană din oceane”), prezentat Comisiei Europene de Grupul la nivel înalt de consiliere științifică în noiembrie 2017.

AMENDAMENTE

Comisia pentru pescuit recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, să ia în considerare următoarele amendamente:

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Considerentul 8 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(8a)  Niciun OMG nu ar trebui diseminat deliberat în mediu sau introdus pe piață, ca produs sau în produse, încălcându-se principiul precauției sau atunci când nu există cunoștințe științifice cu privire la consecințele pe care le poate avea în fiecare domeniu în cauză (mediu, sănătate, biodiversitate etc.).

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, precum și reprezentanți ai societății civile și ai industriei, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8 a – paragraful 1 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

(b)  promovarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1 a – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

a)  doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

a)  doi membri și doi membri supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1 a – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

b)  un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.

b)  un membru și un membru supleant numiți de Parlamentul European, cu drept de vot.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1 a – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

(c)  șase membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor, unul din partea organizațiilor de pescuit și acvacultură, unul din partea industriei agrochimice și unul din partea industriei alimentare. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

Justificare

Preocupările producătorilor de OMG-uri și de produse fitosanitare, pe de o parte, și cele ale producătorilor de alimente și aditivi, pe de altă parte, sunt complet diferite. În mod similar, agricultura diferă de pescuit/acvacultură. Consiliul trebuie suplimentat cu un reprezentant al organizațiilor de pescuit și acvacultură. De aceea, consiliul de administrație ar trebui să aibă în componența sa doi reprezentanți ai industriei.

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32 d – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.

Experții Oficiului Alimentar și Veterinar (OAV) al Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare din Uniune și din țările terțe respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre sau ale țărilor terțe în cauză.

Justificare

Oficiul Alimentar și Veterinar asigură sisteme de control eficiente și evaluează gradul de respectare a standardelor UE în Uniune și în țările terțe care exportă în UE. Acest lucru se realizează în principal prin inspecțiile pe care Oficiul Alimentar și Veterinar le efectuează în statele membre și în țările terțe care exportă în UE.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 e – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în teste sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

PROCEDURA COMISIEI SESIZATE PENTRU AVIZ

Titlu

Transparența și durabilitatea evaluării riscurilor la nivelul UE în cadrul lanțului alimentar

Referințe

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Comisie competentă

Data anunțului în plen

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Aviz emis de către

Data anunțului în plen

PECH

28.5.2018

Raportor/Raportoare pentru aviz:

Data numirii

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Examinare în comisie

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Data adoptării

9.10.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

21

1

0

Membri titulari prezenți la votul final

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa

Membri supleanți prezenți la votul final

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds

Membri supleanți [articolul 200 alineatul (2)] prezenți la votul final

Klaus Buchner

VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri


AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice (15.10.2018)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 [privind legislația alimentară generală], a Directivei 2001/18/CE [privind diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor], a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [privind produsele alimentare și furajele modificate genetic], a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 [privind aditivii din hrana animalelor], a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 [privind aromele de fum], a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 [privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 [privind procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare], a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 [privind produsele fitosanitare] și a Regulamentului (UE) 2015/2283 [privind alimentele noi]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Raportor pentru aviz: Pavel Svoboda

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Evaluarea propunerii

Această propunere îndelung așteptată a Comisiei Europene de divulgare a studiilor confidențiale ale sectorului de profil utilizate în cadrul evaluărilor de risc ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) cuprinde elemente pozitive, dar nu permite o examinare judicioasă și independentă a datelor.

Propunerea modifică Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (denumit în continuare „legislația generală în domeniul alimentar”) și mai multe regulamente și directive conexe. Raportorul consideră că există unele schimbări pozitive în propunere în ceea ce privește transparența; cu toate acestea, el a identificat și o serie de dispoziții care trebuie modificate sau consolidate pentru a se obține rezultatul pe care Comisia Europeană îl vizează.

În acest scop, raportorul a adoptat o poziție cuprinzătoare, pe baza propunerii Comisiei, în vederea punerii integrale în aplicare a unei reforme atât de necesare a procesului de evaluare a riscurilor realizat de EFSA, permițând astfel UE în ansamblul său să respecte Convenția de la Aarhus (Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu).

Principalele două caracteristici ale propunerii, publicarea automată și proactivă a datelor într-un format care să poată fi citit automat, precum și crearea unui registru de studii cu scopul de a împiedica sectorul de profil să aleagă preferențial doar studii favorabile, împreună cu unele mici modificări în ceea ce privește comunicarea riscurilor, consultarea părților terțe, reforma componenței consiliului de administrație al EFSA sunt pași pozitivi în direcția cea bună.

Cu toate acestea, raportorul consideră că dacă se vizează într-adevăr propunerea de autorizare de către sector pentru orice publicație și utilizare a verificărilor încrucișate de date independente, utilitatea acestor două dispoziții va fi destul de limitată. Într-adevăr, propunerea introduce o nouă dispoziție care prevede că divulgarea datelor științifice și a studiilor privind cererile de autorizare în temeiul legislației alimentare, autorizațiile pentru OMG sau aditivi alimentari se va face „fără a aduce atingere” „oricărui drept de proprietate intelectuală care ar putea exista cu privire la documente sau la conținutul lor”. În plus, propunerea introduce o prezumție în ceea ce privește anumite categorii de informații conform căreia divulgarea unor astfel de informații „poate fi considerată a aduce prejudicii semnificative intereselor comerciale”.

Imposibilitatea de a reutiliza datele fără permisiune ar compromite posibilitatea de a reduce numărul total de studii de toxicitate, ar împiedica examinarea publică a rezultatelor și o mai bună înțelegere a potențialelor efecte negative asupra sănătății și mediului. Procesul de evaluare inter pares, care este esențial pentru a asigura eficacitatea deplină a evaluării riscurilor în desfășurare, este în pericol.

În pofida schimbărilor cu un efect pozitiv asupra transparenței propunerii, raportorul consideră că este necesar să se modifice propunerea Comisiei pentru a menține și a extinde nivelul actual de transparență asigurat de legislația alimentară a Uniunii Europene în ceea ce privește mai multe categorii de informații, în cadrul mai multor directive care sunt modificate în temeiul prezentei propuneri.

O revizuire reală a evaluării riscurilor în cadrul lanțului alimentar a UE

Raportorul consideră nerezonabil să se „pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus, în raport cu drepturile solicitanților comerciali”, așa cum se afirmă în propunerea Comisiei Europene. De asemenea, UE nu ar trebui să acorde mai multă protecție părților comerciale decât prevede legislația în baza Convenției de la Aarhus (pusă în aplicare prin Regulamentele 1049/2001 și 1367/2006). De asemenea, raportorul se opune cu fermitate utilizării banilor contribuabililor europeni alocați EFSA pentru a oferi consiliere întreprinderilor private solicitante.

Raportorul urmărește ca transparența să fie regula, iar confidențialitatea excepția. Excepțiile de la principiul transparenței trebuie să fie interpretate strict în sensul garantării depline a controlului public și independent. Această poziție se traduce în mai multe modificări aduse regulamentului privind legislația alimentară generală.

Amendamentele propuse la propunere în cadrul regulamentelor sectoriale vizate sunt de natură a elimina lacunele existente în privința obligației de a divulga informațiile colectate atunci când există un „interes public superior care justifică divulgarea” legat de siguranța alimentară. Apoi, raportorul consideră oportun să se întocmească, în cadrul legislației alimentare generale, o listă orizontală și neexhaustivă a informațiilor care nu pot fi în niciun caz ținute secrete.

AMENDAMENTE

Comisia pentru afaceri juridice recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, care este comisie competentă, să ia în considerare următoarele amendamente:

Amendamentul    1

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește „analiza riscurilor” ca fiind un proces care constă din trei componente interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor. În scopul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii, regulamentul menționat instituie Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în calitate de organism competent al Uniunii pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța alimentelor și a hranei pentru animale. Comunicarea riscurilor este o parte esențială a procesului de analiză a riscurilor.

(2)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 definește „analiza riscurilor” ca fiind un proces care constă din trei componente distincte, dar interconectate: evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor și comunicarea riscurilor. În scopul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii, regulamentul menționat instituie Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în calitate de organism competent al Uniunii pentru evaluarea riscurilor în ceea ce privește siguranța alimentelor și a hranei pentru animale. Comunicarea riscurilor este o parte esențială a procesului de analiză a riscurilor și presupune schimbul interactiv de date și opinii pe toată durata procesului de analiză a riscurilor între evaluatorii riscurilor, cei care gestionează riscurile, consumatori, întreprinderile ce operează în sectorul nutriției animalelor și în sectorul alimentar, comunitatea academică, cuprinzând inclusiv explicarea constatărilor evaluărilor riscurilor și baza deciziilor de gestionare a riscurilor.

Amendamentul    2

Propunere de regulament

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)  Evaluarea Regulamentului (CE) nr. 178/200221, (denumită în continuare „verificarea adecvării legislației alimentare generale”) a constatat că comunicarea riscurilor nu este, în general, considerată a fi destul de eficientă, ceea ce are un impact asupra încrederii consumatorilor în ceea ce privește rezultatul procesului de analiză a riscurilor.

(3)  Evaluarea Regulamentului (CE) nr. 178/200221, (denumită în continuare „verificarea adecvării legislației alimentare generale”) a constatat că comunicarea riscurilor nu este, în general, considerată a fi destul de eficientă, ceea ce poate avea un impact negativ asupra rezultatului procesului de analiză a riscurilor.

__________________

__________________

21 Document de lucru al serviciilor Comisiei, „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)” [„Evaluarea REFIT privind legislația alimentară generală (Regulamentul (CE) nr. 178/2002)], SWD(2018)38 final, 15.1.2018.

21 Document de lucru al serviciilor Comisiei, „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)” [„Evaluarea REFIT privind legislația alimentară generală (Regulamentul (CE) nr. 178/2002)], SWD(2018)38 final, 15.1.2018.

Amendamentul    3

Propunere de regulament

Considerentul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor cuprinzător și continuu pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să fie combinat cu un dialog deschis între toate părțile interesate pentru a asigura coerența și consecvența în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

(4)  Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor cuprinzător, transparent, independent și continuu pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să poată contribui la un dialog participativ și deschis între toate părțile interesate pentru a asigura predominarea exclusivă a interesului public, exactitudinea, un caracter cuprinzător, transparența și consecvența procesului de analiză a riscurilor.

Amendamentul    4

Propunere de regulament

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod coerent, adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

(5)  Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod exact, clar și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

Amendamentul    5

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor.

(6)  În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor, garantându-se, deopotrivă, independența acestora.

Amendamentul    6

Propunere de regulament

Considerentul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)  Pe baza acestor obiective și principii generale ar trebui să fie stabilit un plan general privind comunicarea riscurilor, în strânsă cooperare cu autoritatea și cu statele membre și ținând cont de consultări publice relevante.

(7)  Pe baza acestor obiective și principii generale ar trebui să fie stabilit un plan general privind comunicarea riscurilor în timp real, în strânsă cooperare cu autoritatea și cu statele membre, în urma organizării de consultări publice relevante.

Amendamentul    7

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)  Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

(8)  Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de pericol și risc, natura pericolului și potențialul impact al acestuia asupra mediului și sănătății publice, ce grupe de populație pot fi direct sau indirect afectate de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla expunerea și riscurile, modalitățile de a le gestiona și alți factori care influențează înțelegerea riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate, cuprinzătoare și expeditive pentru a asigura o comunicare precisă a riscurilor.

Amendamentul    8

Propunere de regulament

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)  Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 201222.

(10)  Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 201222, ținând seama în același timp de retragerea Regatului Unit din UE și de efectele juridice ale acesteia.

_________________

_________________

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_ro.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_ro.pdf.

Amendamentul    9

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

(11)  Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, inclusiv reprezentanți ai societății civile și ai sectorului, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării și gestionării riscurilor și problemelor și să nu se afle în conflict de interese cu solicitanții.

Amendamentul    10

Propunere de regulament

Considerentul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)  Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

(12)  Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și de angajament pentru protejarea sănătății și a mediului și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

Amendamentul    11

Propunere de regulament

Considerentul 13

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice. Prin urmare, sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.

(13)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special, a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice. Prin urmare, pentru a face față mai eficient acestui fenomen, sistemul trebuie să fie consolidat și promovat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ, intervenind prin acțiuni de sprijin, utilizând stimulente și mecanisme de recompensare în vederea creșterii nivelului și al cererii de participare în acesta, pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară.

Amendamentul    12

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.

(14)  Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese directe private de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte și transparente în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a salvgarda responsabilitatea EFSA și, în special, independența cunoștințelor sale specializate, să aibă un rol în excluderea experților științifici care se opun publicării numelor lor sau care se află în conflict de interese, de la efectuarea evaluării riscurilor. Ar trebui să fie puse în aplicare măsuri bugetare adecvate pentru a garanta că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent. În acest scop, este necesar să se pună în aplicare măsuri bugetare noi și adecvate.

Amendamentul    13

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

(16)  Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică și mediul sunt mai bine protejate atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

Amendamentul    14

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial, fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului. Pentru a asigura transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.

(17)  Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial, fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului. Pentru a asigura un acces larg și nediscriminatoriu la informații, precum și transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.

Amendamentul    15

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

(18)  Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare sau reînnoire corespunzătoare a fost depusă, iar autoritatea și-a publicat avizul științific oficial.

Amendamentul    16

Propunere de regulament

Considerentul 20

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20)  Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie. Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc atunci când studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare sunt făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

(20)  Există preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie. Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a garanta că autoritatea include toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare publică, odată ce o solicitare de autorizare sau reînnoire au fost făcute publice, pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile.

Amendamentul    17

Propunere de regulament

Considerentul 21

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt, de obicei, în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste vor fi verificate de către Comisie.

(21)  Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii fac, de obicei, referire la principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, poate apărea neconformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Pentru a se garanta calitatea studiilor, este oportun să se îmbunătățească sistemul de audit prin care statele membre controlează și asigură punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste și prin intermediul căruia controalele efectuate de statele membre urmează să fie verificate de către Comisie.

Amendamentul    18

Propunere de regulament

Considerentul 21 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(21a)  Procesul trebuie să fie conceput suficient de flexibil, astfel încât noile descoperiri în domeniul efectelor negative asupra sănătății să poată fi luate rapid în considerare, chiar dacă acestea nu sunt reglementate în mod specific de cerințele reglementare în materie de date.

Amendamentul    19

Propunere de regulament

Considerentul 22

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

(22)  Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, autoritatea ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

Amendamentul    20

Propunere de regulament

Considerentul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23)  Verificarea adecvării legislației alimentare generale a demonstrat că, deși autoritatea a făcut progrese considerabile în ceea ce privește transparența, procesul de evaluare a riscurilor, în special în contextul procedurilor de autorizare care acoperă lanțul agroalimentar, nu este întotdeauna perceput ca fiind pe deplin transparent. Acest lucru se datorează parțial și normelor diferite de transparență și confidențialitate prevăzute nu numai în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, ci și în alte acte legislative ale Uniunii privind lanțul agroalimentar. Interacțiunea lor poate avea un impact asupra acceptabilității evaluării riscului de către publicul larg.

(23)  Verificarea adecvării legislației generale în domeniul alimentar a demonstrat că Uniunea a promovat un număr considerabil de măsuri pentru a proteja calitatea și siguranța alimentelor și a produselor (Regulamentul (CE) nr. 2073/2005; Regulamentul (CE) nr. 853/2004; Regulamentul (CE) nr. 854/2004; și îndeosebi considerentul 12 din Directiva 2009/128/CE) și, deși autoritatea a făcut progrese considerabile în ceea ce privește transparența, procesul de evaluare a riscurilor, în special în contextul procedurilor de autorizare referitoare la lanțul agroalimentar, nu este încă pe deplin transparent.

Amendamentul    21

Propunere de regulament

Considerentul 23 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(23a)  Convenția de la Aarhus stabilește o serie de drepturi ale publicului în ceea ce privește mediul înconjurător. Convenția prevede dreptul fiecărei persoane de a primi informații referitoare la mediu care sunt deținute de autoritățile publice, dreptul de a participa la luarea deciziilor privind mediul, precum și dreptul de a revizui procedurile pentru contestarea deciziilor publice luate fără respectarea celor două drepturi menționate mai sus sau, în general, a dreptului mediului.

Amendamentul    22

Propunere de regulament

Considerentul 24

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)  Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.

(24)  În calitate de parte la Convenția de la Aarhus, Uniunea a recunoscut că, în domeniul mediului, îmbunătățirea accesului la informații și participarea publicului la luarea deciziilor cresc calitatea și îmbunătățesc aplicarea deciziilor, contribuie la conștientizarea publicului cu privire la problemele de mediu, dau publicului ocazia să-și exprime preocupările și permit autorităților publice să țină seama de aceste preocupări în mod corespunzător. Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare23.

__________________

__________________

23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017) 8414 final.

23 Comunicarea Comisiei privind inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice”, C(2017) 8414 final.

Amendamentul    23

Propunere de regulament

Considerentul 25

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)  Prin urmare, este necesar să se consolideze transparența procesului de evaluare a riscurilor într-un mod proactiv. Ar trebui să se asigure accesul publicului la toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, precum și la alte cereri de rezultate științifice, cât mai devreme posibil în procesul de evaluare a riscurilor. Cu toate acestea, acest proces nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente sau oricărei dispoziții din legislația alimentară a Uniunii care protejează investițiile realizate de inovatori pentru colectarea informațiilor și a datelor care sprijină cererile de autorizare relevante.

(25)  Pentru a crește responsabilitatea, a recâștiga susținerea publică pentru deciziile autorității și pentru a asigura răspunderea autorității, este, prin urmare, necesar să se consolideze transparența și claritatea procesului de evaluare a riscurilor într-un mod proactiv. Pentru a garanta un control public, ar trebui să se asigure accesul publicului la toate datele și informațiile științifice care sprijină cererile de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, precum și la alte cereri de rezultate științifice, cât mai devreme posibil în procesul de evaluare a riscurilor.

Amendamentul    24

Propunere de regulament

Considerentul 27

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)  Pentru a stabili un nivel de divulgare prin care se obține un echilibru adecvat, drepturile publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(27)  Prezentul regulament este menit să asigure transparența în procesul de evaluare a riscului și să confere efectul maxim posibil dreptului publicului la transparența informației și la accesarea documentelor autorității și trebuie interpretat în coroborare cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și cu Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    25

Propunere de regulament

Considerentul 27 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(27a)  Dispozițiile privind difuzarea activă prevăzute în prezentul regulament nu sunt menite să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    26

Propunere de regulament

Considerentul 28

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28)  În consecință și în ceea ce privește procedurile care reglementează cererile de autorizare prevăzute în legislația alimentară a Uniunii, experiența acumulată până în prezent a demonstrat că anumite informații sunt, în general, considerate sensibile și ar trebui să rămână confidențiale în cadrul diferitelor proceduri sectoriale de autorizare. Este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se prevadă o listă orizontală cu tipuri de informații a căror divulgare poate fi considerată ca aducând un prejudiciu semnificativ intereselor comerciale în cauză și care, prin urmare, nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului (denumită în continuare „lista orizontală generală a tipurilor de informații confidențiale”). Astfel de informații ar trebui să fie dezvăluite numai în circumstanțe excepționale și foarte limitate legate de efecte previzibile asupra sănătății și de nevoi urgente de a proteja sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.

(28)  De aceea, orice informație care are un impact direct asupra sănătății sau mediului trebuie întotdeauna adusă la cunoștința publicului. Este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se prevadă o listă orizontală exhaustivă cu tipuri de informații care ar putea fi păstrate confidențiale deoarece ar submina în mod semnificativ protejarea intereselor comerciale. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibil ca aceste informații să fie ținute secrete numai dacă întreprinderea care se opune diseminării lor poate dovedi, cu justificări verificabile, că diseminarea proactivă a informațiilor ar submina în mod semnificativ interesele sale comerciale („lista orizontală generală a tipurilor de informații confidențiale”). Excepțiile de la principiul transparenței trebuie să fie interpretate în mod strict. Totuși, chiar și dacă divulgarea de informații se consideră că subminează interesele comerciale ale unui operator economic, dacă există un interes public superior pentru divulgare, informația nu ar trebui să fie ținută secretă, având în vedere că interesul sănătății publice predomină asupra intereselor comerciale. Este oportun ca în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 să se stabilească o listă orizontală exhaustivă cu informații care nu ar trebui să fie ținute secrete, deoarece se referă la circumstanțe în care se presupune că există un interes public superior în divulgarea acestora.

Amendamentul  27

Propunere de regulament

Considerentul 30

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)  De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului24 și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese.

(30)  De asemenea, este necesar să se facă trimitere, pentru protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului24 și la Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului25. În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese. Pentru a asigura transparența, independența, sustenabilitatea și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, în special pentru a evita conflictele de interese, se consideră că este necesar și proporțional să fie publicate numele tuturor persoanelor desemnate de autoritate să contribuie la procesul său de luare a deciziilor, inclusiv în contextul adoptării documentelor de orientare.

__________________

__________________

24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

24 Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

25 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

Amendamentul    28

Propunere de regulament

Considerentul 31

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului26.

(31)  În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme și armonizate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului26.

_________________

_________________

26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

26 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

Amendamentul    29

Propunere de regulament

Considerentul 32

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)  Având în vedere faptul că autoritatea ar trebui să stocheze date științifice, inclusiv date confidențiale și date cu caracter personal, este necesar să se garanteze că o astfel de stocare este efectuată în conformitate cu un nivel ridicat de securitate.

(32)  Având în vedere faptul că autoritatea ar trebui să stocheze date științifice, inclusiv date confidențiale și date cu caracter personal, este necesar să se garanteze că o astfel de stocare este efectuată de o manieră care asigură un nivel maximal de securitate.

Amendamentul    30

Propunere de regulament

Considerentul 33

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

(33)  În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității, în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței, vigilenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

Amendamentul    31

Propunere de regulament

Considerentul 35

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

(35)  De asemenea, pentru a asigura transparența și independența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

Amendamentul    32

Propunere de regulament

Considerentul 36

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus35, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(36)  Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să se pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus35, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită, ținând seama, totuși, de faptul că, în cazul unor preocupări specifice privind serviciile sociale și sănătatea publică, interesul public prevalează asupra intereselor comerciale. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

_________________

_________________

35 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).

35 Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).

Amendamentul    33

Propunere de regulament

Considerentul 37

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37)  Pentru a consolida în continuare legătura dintre evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și coerența și consecvența comunicării riscurilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(37)  Pentru a proteja independența etapelor de evaluare și gestionare a riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și exactitatea și consecvența comunicării riscurilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

Amendamentul    34

Propunere de regulament

Considerentul 38

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(38)  Pentru a permite autorității și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

(38)  Pentru a permite autorității, statelor membre, Comisiei și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

Amendamentul    35

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  promovarea gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor;

(a)  promovarea transparenței, clarității, gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză și de gestionare a riscurilor;

Amendamentul    36

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

(b)  promovarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății și mediului, a unei fiabilități maxime și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

Amendamentul    37

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

c)  oferirea unei baze solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor;

c)  oferirea unei baze solide pentru identificarea celor mai bune decizii privind gestionarea riscurilor;

Amendamentul    38

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia;

(d)  promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori răspunderea în rezultatele acestuia și a recâștiga încrederea consumatorilor în Uniune și în instituțiile sale;

Amendamentul    39

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera f

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)  asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar.

(f)  asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar și strategiile pentru evitarea riscurilor.

 

(Această modificare se aplică întregului text legislativ supus examinării; adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)

Amendamentul    40

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8a – paragraful 1 – litera fa (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(fa) combate sursele și diseminarea de informații false și înșelătoare;

Amendamentul    41

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8b – paragraful 1 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

(b)  furnizează în mod constant informații actualizate și transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

Amendamentul    42

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8b – paragraful 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  ia în considerare percepția riscurilor;

(c)  ia în considerare nivelul, posibilele consecințe și percepția riscurilor;

Amendamentul    43

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8b – paragraful 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și

(d)  facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate, cum ar fi consumatorii și asociațiile consumatorilor, grupurile ecologiste, organizațiile de protecție a animalelor, organizațiile de sănătate, asociațiile de cetățeni, centrele de cercetare științifică, sindicatele, precum și cooperativele, asociațiile de producători și de agricultori, reprezentanții întreprinderilor mici și mijlocii și sectoarele cercetării și inovării; și

Amendamentul    44

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8b – paragraful 1 – litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

(e)  este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp protecția datelor cu caracter personal.

Amendamentul    45

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8c – alineatul 2 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod coerent și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Acesta:

2.  Planul general privind comunicarea riscurilor promovează un cadru de comunicare a riscurilor integrat care trebuie respectat atât de către evaluatorii riscurilor, cât și de către responsabilii cu gestionarea riscurilor într-un mod exact și sistematic, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național, recunoscând totodată opiniile științifice divergente, atunci când există. Acesta:

Amendamentul    46

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8c – alineatul 2 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

(a)  identifică factorii de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

Amendamentul    47

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8c – alineatul 2 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și

(b)  identifică principalele instrumente și canale adecvate (site internet clar, eficient și accesibil) pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile specifice ale grupurilor țintă relevante și oferind, în special, o comunicare specifică pentru situațiile în care există urgențe de gestionat, care ar putea să apară în domeniul produselor alimentare sau al mediului, ceea ce presupune o creștere a numărului de instrumente și măsurilor de comunicare speciale (număr verde, o secțiune specială pe site-ul EFSA, aplicații și campanii de informare specifice); și

Amendamentul    48

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 1

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 8c – alineatul 2 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis între toate părțile interesate.

(c)  stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis și o interacțiune constantă între toate părțile interesate, recunoscând totodată opiniile științifice divergente, atunci când există.

Amendamentul    49

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1a – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.

(b)  doi membri și doi membri supleanți numiți de Parlamentul European, cu drept de vot.

Amendamentul    50

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1a – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

(c)  cinci membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lucrătorilor din lanțul alimentar, și anume unul din partea organizațiilor din domeniul medical/al sănătății, unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor ecologiste neguvernamentale, unul din partea organizațiilor agricultorilor și unul din partea organizațiilor din sectorul agrochimic sau alimentar. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

Amendamentul    51

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 1b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1b.  Membrii consiliului de administrație și, dacă este cazul, membrii supleanți sunt numiți ținând cont de înalta competență în domeniul siguranței alimentare și al evaluării riscurilor, de competențele în domeniul legislației și al politicilor privind siguranța lanțului alimentar, precum și de competențele relevante manageriale, administrative și bugetare/financiare.;

1b.  Membrii consiliului de administrație și, dacă este cazul, membrii supleanți sunt numiți ținând cont de înalta competență în domeniul siguranței alimentare și al evaluării riscurilor, de competențele în domeniul legislației și al politicilor privind siguranța lanțului alimentar, precum și de competențele relevante manageriale, administrative și bugetare/financiare.”;

Justificare

Membrii supleanți votează în locul membrilor, ceea ce înseamnă că trebuie să îndeplinească aceleași calificări de competență.

Amendamentul    52

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 2 – litera d

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 25 – alineatul 5 – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

„În cazul în care nu se prevede altfel, Consiliul de administrație hotărăște prin majoritatea membrilor săi. Membrii supleanți reprezintă membrul în absența acestuia și votează în numele său.”;

„În cazul în care nu se prevede altfel, Consiliul de administrație hotărăște prin majoritatea membrilor săi. Membrii supleanți reprezintă membrul în absența acesteia sau acestuia și votează în numele său.”;

Amendamentul    53

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 5a – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  Statele membre nominalizează experții cu scopul de a atinge în mod colectiv numărul indicat de directorul executiv. Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici. Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre.

(b)  Statele membre pot să nominalizeze experți pentru domeniile indicate, în baza cererii de exprimare a interesului. În acest context, statele membre pot, de asemenea, nominaliza resortisanți ai altor state membre.

Amendamentul    54

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 5a – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  Pe baza nominalizărilor făcute de statele membre, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

(c)  Pe baza nominalizărilor făcute în baza cererii de exprimare a interesului, directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

Amendamentul    55

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 5a – litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

(e)  Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă, completă și co-participativă cu putință a numirilor finale.

Amendamentul    56

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 3 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 28 – alineatul 5d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5d.  Statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri care să asigure faptul că membrii grupurilor științifice acționează în mod independent și că nu există de conflicte de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile necesare pentru a contribui la activitatea autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice nu primesc nicio instrucțiune la nivel național și că contribuția științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este recunoscută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.

5d.  Statele membre pun în aplicare măsuri care să asigure faptul că membrii grupurilor științifice nominalizate de acestea acționează în mod independent și că nu există de conflicte de interese, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatul (2) și în măsurile interne ale autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice au posibilitatea de a-și dedica timpul și de a depune eforturile maxime necesare pentru activitatea autorității. Statele membre se asigură că membrii grupurilor științifice nu primesc nicio instrucțiune, nu sunt supuși presiunilor sau influenței la nivel național și că contribuția științifică independentă la sistemul de evaluare a riscurilor la nivelul Uniunii este percepută ca fiind o prioritate pentru protecția siguranței lanțului alimentar.

Amendamentul    57

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32a – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

La cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, personalul autorității oferă consultanță cu privire la dispozițiile relevante și conținutul necesar al cererii de autorizare. Consultanța oferită de personalul autorității nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de autorizare de către grupurile științifice.

La cererea unui potențial solicitant de autorizare în domeniul legislației alimentare, personalul autorității poate oferi consultanță în formă scrisă cu privire la dispozițiile relevante și conținutul necesar al cererii de autorizare. Personalul autorității care oferă consultanța menționată la prima teză nu este implicat în nicio lucrare științifică, inclusiv în sensul articolului 28 alineatul (5f), care este în mod direct sau indirect relevantă pentru solicitarea care face obiectul consultării. Consultanța oferită de personalul autorității este înregistrată și publicată imediat pe site-ul autorității. Aceasta contribuie la elaborarea unui document cu întrebări frecvente, cu scopul de a elabora orientări mai cuprinzătoare pentru solicitanți și a reduce nevoia de corespondență individuală.

 

Consultanța oferită nu aduce atingere și este fără caracter de angajament în ceea ce privește evaluarea ulterioară a cererilor de autorizare de către grupurile științifice. În termen de [36 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament], Comisia evaluează impactul prezentului articol asupra funcționării autorității. O atenție deosebită se acordă volumului de lucru suplimentar și mobilizării personalului, precum și aspectului dacă acestea au condus la vreo schimbare în alocarea resurselor autorității în detrimentul activităților de interes public.

Amendamentul    58

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32b – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Informațiile notificate sunt făcute publice doar în cazul în care a fost primită o cerere corespunzătoare de autorizare și după ce autoritatea a decis cu privire la divulgarea studiilor însoțitoare în conformitate cu articolul 38 și cu articolele 39 - 39f.

3.  Informațiile notificate sunt făcute publice dacă a fost primită o cerere corespunzătoare de autorizare și după ce autoritatea a decis cu privire la divulgarea studiilor însoțitoare și a avizului său științific în conformitate cu articolul 38 și cu articolele 39 - 39f.

Amendamentul    59

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32c – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Autoritatea consultă părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare. Această dispoziție nu se aplică prezentării oricăror informații suplimentare de către solicitant în cursul procesului de evaluare a riscurilor.

2.  Autoritatea consultă părțile interesate și publicul cu privire la studiile în sprijinul cererilor de autorizare după ce acestea sunt făcute publice de către autoritate în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f pentru a identifica dacă sunt disponibile alte date sau studii științifice relevante cu privire la subiectul vizat de cererea de autorizare.

Amendamentul    60

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32d – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.

Experții Comisiei efectuează controale, inclusiv audituri, în scopul de a obține asigurarea că instalațiile de testare sunt independente, transparente, sunt formate din persoane cu un nivel ridicat de competență și respectă standardele relevante pentru efectuarea studiilor și testelor prezentate autorității ca parte a unei cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. Aceste controale sunt organizate în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre.

Amendamentul    61

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32e – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, Comisia, în situații excepționale, poate solicita autorității să comande studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.;

Fără a aduce atingere obligației solicitanților unei autorizații în conformitate cu legislația alimentară de a demonstra siguranța unui produs supus unui sistem de autorizare, în cazul unor date și rezultate divergente ale studiilor științifice efectuate, autoritatea poate comanda studii științifice cu scopul de a verifica dovezile utilizate în procesul de evaluare a riscurilor pentru a obține mai multe garanții în ceea ce privește siguranța produselor alimentare sau a hranei pentru animale. Studiile comandate pot avea un domeniu de aplicare mai larg decât dovezile care fac obiectul verificării.

Amendamentul    62

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 32e – paragraful 1a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Toate studiile comandate țin seama de Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice.

Amendamentul    63

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1 – partea introductivă

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Autoritatea își desfășoară activitățile cu un nivel ridicat de transparență. Ea face publice, fără întârziere, în special:

Autoritatea asigură un nivel ridicat de transparență, în conformitate cu Convenția de la Aarhus și cu Regulamentul (CE) nr. 1367/2006, fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și în concordanță cu Directiva 2003/4/CE, care prevăd difuzarea activă și sistematică către public a informațiilor referitoare la mediu. Ea face publice, fără întârziere, în special:

Amendamentul    64

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  ordinea de zi și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

(a)  ordinea de zi, listele participanților și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

Amendamentul    65

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 - 39f.

eliminat

Amendamentul    66

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

eliminat

Amendamentul    67

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera i

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)  consultanța oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

eliminat

Amendamentul    68

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera aa (nouă)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul -1a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(аа)  se introduce următorul alineat (-1a):

 

(-1a) La momentul publicării avizului său științific, autoritatea face publice și următoarele:

 

(а) date științifice, studii și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare, în conformitate cu legislația Uniunii în domeniul alimentar, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de candidați, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor Parlamentului European, Comisiei și statelor membre, ținând seama de protejarea informațiilor confidențiale și a datelor cu caracter personal, în conformitate cu articolele 39 - 39f.

 

(b) informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

 

(c) informațiile privind consultările pe care autoritatea le-a realizat cu întreprinderi, în conformitate cu articolele 32a și 32c anterior depunerii cererii.

Amendamentul    69

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 1a – paragraful 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate, reproduse sau exploatate în alt mod, iar utilizarea acestora de către terți nu angajează răspunderea Uniunii Europene.

Divulgarea către public a informațiilor menționate la alineatul (1) litera (c) nu este considerată ca o permisiune sau autorizare explicită sau implicită ca datele și informațiile relevante și conținutul lor să fie utilizate în scop comercial, reproduse sau exploatate în alt mod în scopuri comerciale. Pentru a evita orice îndoială, informațiile publicate pot fi utilizate în scopul examinării publice a rezultatelor, inclusiv pentru o mai bună înțelegere a potențialelor efecte adverse asupra sănătății și mediului, iar utilizarea acestora de către terți în acest scop nu angajează răspunderea Uniunii Europene.

Amendamentul    70

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 5 – litera ca (nouă)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 38 – alineatul 3a

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca)  se introduce următorul alineat (3a):

 

3a. Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    71

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Prin derogare de la articolul 38, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea în conformitate cu condițiile prevăzute în prezentul articol.

1.  Prin derogare de la articolul 38 și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Directivei 2003/4 și principiului general potrivit căruia interesul sănătății publice prevalează întotdeauna asupra intereselor private, autoritatea nu pune la dispoziția publicului informațiile pentru care a fost solicitată și aprobată confidențialitatea în cadrul aplicării condițiilor prevăzute în prezentul articol.

Amendamentul    72

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  elemente și modele de afaceri inovatoare, formule și produse protejate de brevete a căror protecție ar putea fi amenințată în cazul nerespectării confidențialității în procedura inițială de cerere de studiu, expunând astfel solicitantul la prejudicii și la riscuri legate de o piață modificată și în care se practică o concurență neloială

Amendamentul    73

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 2 – punctul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; și

(3)  informațiile comerciale care divulgă sursele, ideile inovatoare de produse/substanțe, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului

 

(Această modificare se aplică întregului text legislativ supus examinării; adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)

Amendamentul    74

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.;

(b)  informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv ale avizelor științifice, emise de autoritate, care subliniază riscurile posibilelor efecte și amenințări la adresa sănătății publice și a animalelor sau a mediului;

Amendamentul    75

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 6

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39 – alineatul 4 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

4a.  Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE și Regulamentelor (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

Justificare

Această formulare este necesară pentru a asigura transparența.

Amendamentul    76

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39a – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială nu conține informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială trebuie să conțină toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar motivele pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru diferite informații.

2.  În cazul în care un solicitant depune o cerere de confidențialitate, acesta trebuie să furnizeze o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a informațiilor transmise în conformitate cu formatele de date standard, în cazul în care acestea există, în conformitate cu articolul 39f. Versiunea neconfidențială ascunde, prin înnegrire, informațiile confidențiale pentru care solicitantul cere tratament confidențial în conformitate cu articolul 39 alineatele (2) și (3). Versiunea confidențială cuprinde toate informațiile transmise, inclusiv informațiile pe care solicitantul le consideră confidențiale. Informațiile din versiunea confidențială care fac obiectul unei cereri de confidențialitate sunt marcate clar în acest sens. Solicitantul indică în mod clar justificările verificabile pe baza cărora se solicită confidențialitatea pentru fiecare informație.

Amendamentul    77

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39b – alineatul 1 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.

(c)  informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul are obiecții la evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.

Amendamentul    78

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39b – alineatul 1 – litera d

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de zece săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și

(d)  adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de opt săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, în fiecare caz, cu privire la decizia sa; și

Amendamentul    79

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39b – alineatul 1 – litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)  face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).

(e)  face publice orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni și cel târziu la patru săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa, în conformitate cu litera (d).

Amendamentul    80

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39d – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii pentru care s-a solicitat un tratament confidențial nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și aceasta a rămas definitivă. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice.

2.  Comisia și statele membre iau măsurile necesare pentru ca informațiile primite în temeiul legislației alimentare a Uniunii nu sunt făcute publice până când decizia privind cererea de confidențialitate a fost luată de către autoritate și până când nu va fi publicat avizul său științific. Comisia și statele membre iau, de asemenea, măsurile necesare pentru ca informațiile pentru care a fost acceptat tratamentul confidențial de către autoritate să nu fie făcute publice.

Amendamentul    81

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39d – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. În cazul în care retragerea are loc înainte ca autoritatea să ia o decizie cu privire la cererea de confidențialitate, autoritatea, Comisia și statele membre nu fac publice informațiile pentru care a fost solicitată confidențialitatea.

3.  În cazul în care un solicitant în contextul unei proceduri de autorizare își retrage sau și-a retras cererea, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, astfel cum a fost acceptată de către autoritate în conformitate cu articolele 39 - 39f. Cererea este considerată retrasă în momentul în care organismul competent care a primit cererea inițială primește în scris cererea de retragere. În cazul în care retragerea cererii are loc înainte ca autoritatea să ia o decizie cu privire la cererea de confidențialitate relevantă, autoritatea, Comisia și statele membre nu dau publicității nicio informație privind cererea planificată.

Amendamentul    82

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39e – alineatul 1 – litera e

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)  numele și adresa solicitantului;

(a)  numele solicitantului,

Amendamentul    83

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39e – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

2.  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), divulgarea numelui și a adreselor persoanelor fizice implicate în testele efectuate pe animale vertebrate sau în obținerea informațiilor toxicologice sunt considerate ca afectând în mod semnificativ viața privată, amenințând independența, caracterul independent al deciziilor și integritatea acestor persoane fizice și nu sunt făcute publice, cu excepția cazului în care există un interes public superior.

Amendamentul    84

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 7

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 39g – paragraful 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, trebuiefie proiectate ca având un nivel ridicat de securitate, adaptat la riscurile de securitate în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.;

Sistemele de informații operate de autoritate pentru a stoca datele sale, inclusiv datele confidențiale și datele cu caracter personal, sunt proiectate în așa fel încâtgaranteze atingerea standardelor maxime în ceea ce privește nivelul de securitate, adaptat la riscurile în cauză, ținând cont de articolele 39 - 39f din prezentul regulament. Accesul se bazează cel puțin pe un sistem care necesită doi factori de autentificare sau care asigură un nivel echivalent de securitate. Sistemul trebuie să garanteze că orice acces este pe deplin auditabil.

Amendamentul    85

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 57a – alineatul 6

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.  Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 8 litera (c) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European și Consiliul nu au exprimat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor ridica obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.;

6.  Un act delegat adoptat în conformitate cu articolul 8 litera (c) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European și Consiliul nu au exprimat nicio obiecție în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor ridica obiecții. Respectivul termen poate fi prelungit cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Amendamentul    86

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 61 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Comisia evaluează performanțele autorității în ceea ce privește obiectivele, mandatul, sarcinile, procedurile și localizarea, în conformitate cu orientările Comisiei. Evaluarea analizează o eventuală necesitate de a modifica mandatul autorității, precum și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări.

2.  În termen de cel mult cinci ani de la data menționată la articolul [data intrării în vigoare a prezentului regulament de modificare a LAG], și la fiecare cinci ani după aceasta, Comisia evaluează performanțele autorității în ceea ce privește obiectivele, mandatul, sarcinile, procedurile și localizarea, în conformitate cu orientările Comisiei. Evaluarea analizează o eventuală necesitate de a modifica mandatul autorității, precum și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări. Dimpotrivă, dacă evaluarea arată că obiectivele stabilite au fost atinse și că angajamentele asumate sunt respectate, se examinează posibilitatea creșterii investițiilor pentru a obține rezultate mai ambițioase.

Amendamentul    87

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 61 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  Atunci când consideră că funcționarea în continuare a autorității nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost atribuite, Comisia poate propune modificarea în consecință sau abrogarea dispozițiilor relevante din prezentul regulament.

eliminat

Amendamentul    88

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 61 – alineatul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind constatările evaluării. Constatările evaluării sunt făcute publice.

4.  Evaluările și recomandările menționate la alineatele (1) și (2) se înaintează Consiliului și Parlamentului European și se fac publice.

Amendamentul    89

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)

Directiva 2001/18/CE

Articolul 24 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  La articolul 24, se introduce următorul alineat (3a):

 

„3a. Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 25, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    90

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 4

Directiva 2001/18/CE

Articolul 28 – alineatul 4

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.  În cazul în care este consultat comitetul științific relevant în conformitate cu alineatul (1), acesta trebuie să facă publice notificarea/cererea, informațiile justificative relevante și informațiile suplimentare furnizate de notificator/solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, și cu articolul 25 din prezenta directivă.”.

4.  În cazul în care este consultat comitetul științific relevant în conformitate cu alineatul (1), acesta trebuie să facă publice notificarea/cererea, informațiile justificative relevante și informațiile suplimentare furnizate de notificator/solicitant, în același timp cu avizul său științific, în conformitate cu articolul 38 și articolele 39 - 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, și cu articolul 25 din prezenta directivă.”.

Amendamentul    91

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Articolul 29 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în același timp cu avizul său științific și avizele emise de autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 2001/18/CE, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de articolul 30 din prezentul regulament.

Amendamentul    92

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 9

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Articolul 29 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

1a.  Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) al prezentului articol, în concordanță cu articolul 30, precum și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    93

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 10

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Articolul 30 – alineatul 2

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.  În plus față de dispozițiile de la articolul 39 alineatul (2) și în conformitate cu articolul 39 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, autoritatea poate accepta, de asemenea, să acorde un tratament confidențial în cazul următoarelor informații, a căror divulgare ar putea fi considerată, pe baza unei justificări verificabile, ca aducând un prejudiciu grav intereselor în cauză:

2.  Nu se consideră confidențiale informațiile referitoare la următoarele:

(a) informații privind secvența ADN, cu excepția secvențelor utilizate pentru detectarea, identificarea și cuantificarea evenimentului de transformare; și

(a) denumirea și compoziția OMG-ului, a produsului alimentar sau a furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1) și, după caz, precizarea substratului și a micro-organismului;

(b) modele și strategii de reproducție.

(b) descrierea generală a OMG-ului și denumirea și adresa titularului autorizației;

 

(c) caracteristicile fizico-chimice și biologice ale OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1);

 

(d) efectele OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1) asupra sănătății umane și animale și asupra mediului;

 

(e) efectele OMG-ului, produsului alimentar sau furajului prevăzut la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1) asupra caracteristicilor produselor animale și proprietăților nutritive ale acestora;

 

(f) metodele de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea evenimentului de transformare și, după caz, metodele de detecție și de identificare a evenimentului de transformare a produselor alimentare sau a furajelor prevăzute la articolul 3 alineatul (1) sau la articolul 15 alineatul (1);

 

(g) informații privind tratarea deșeurilor și intervenția în caz de urgență.

Justificare

Alineatul (2) reintegrează pur și simplu formularea actuală a Regulamentului 1829/2003. Dacă obiectivul propunerii este consolidarea transparenței, atunci, în loc să se extindă lista de informații care pot fi păstrate confidențiale, trebuie să se mențină dispozițiile actuale referitoare la informațiile care nu pot fi păstrate confidențiale.

Amendamentul    94

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 7 – alineatul 2 – litera c

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)  garantează accesul publicului la cerere și la orice alte informații furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 18.”;

(c)  garantează accesul publicului la cerere și la orice alte informații furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 18, și în același timp, la avizul său științific”;

Amendamentul    95

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 17 – alineatul 2 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a)  La articolul 17, se introduce următorul alineat (2a):

 

„2a. Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută în prezentul articol, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    96

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în același timp cu avizul său științific, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.

Amendamentul    97

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  Autoritatea soluționează cererile de acces la documentele pe care le deține prin aplicarea principiilor Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei.

Amendamentul    98

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Articolul 18 – alineatul 3 b (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3b.  Statele membre, Comisia și autoritatea respectă caracterul confidențial al tuturor informațiilor identificate ca fiind confidențiale în temeiul alineatului (2), în afara cazului în care este necesar ca informațiile respective să fie făcute publice pentru a se proteja sănătatea oamenilor, sănătatea animală sau mediul. Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

Amendamentul    99

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 1 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 2065/2003

Articolul 7 – alineatul 2 – litera c – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)  garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 14 și 15.”;

(ii)  garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 14 și 15, în același timp cu publicarea avizului său științific.

Amendamentul    100

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 2065/2003

Articolul 14 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.;

1.  Autoritatea face publică, în același timp cu avizul său științific, cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.;

Amendamentul    101

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 2065/2003

Articolul 14 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  La articolul 14, se introduce următorul alineat (1a):

 

„1a. Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol și la articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa, la cerere, documente, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    102

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1 – punctul 3

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Articolul 15 – paragraful 1 – litera b

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)  iar autoritatea evaluează cererea de confidențialitate prezentată de solicitant.

(b)  autoritatea evaluează cererea de confidențialitate prezentată de solicitant și este obligată să furnizeze un răspuns - și o justificare ulterioară - în termen de două luni de la primirea cererii.

Amendamentul    103

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 1 – litera a

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 9 – alineatul 1 – litera c – punctul ii

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)  garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20.;

(ii)  garantează, în același timp cu avizul său științific, accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolele 19 și 20.

Amendamentul    104

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 19 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  Autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, si cu articolul 20 din prezentul regulament.”;

1.  Autoritatea face publică, în același timp cu avizul său științific, cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, si cu articolul 20 din prezentul regulament.”;

Amendamentul    105

Propunere de regulament

Articolul 6 – paragraful 1 – punctul 2 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004

Articolul 19 – alineatul 2a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a)  La articolul 19 se introduce următorul alineat (2a):

 

„2a. Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1), nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

Amendamentul    106

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 2

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

Articolul 11 – paragraful 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, în concordanță cu articolul 12 și cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a accesa, la cerere, documente, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    107

Propunere de regulament

Articolul 7 – paragraful 1 – punctul 3

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

Articolul 12 – alineatul 3 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a.  Comisia, autoritatea și statele membre iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice dacă împrejurările impun acest lucru, în vederea protejării sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului.

Amendamentul    108

Propunere de regulament

Articolul 8 – paragraful 1 – punctul 5 a (nou)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

Articolul 63 – alineatul 3

 

Textul în vigoare

Amendamentul

 

(5a)  la articolul 63, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

3.  Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu.

3.   Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu, Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentului (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul    109

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 1 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 10 – alineatul 3

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.  În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), autoritatea asigură accesul publicului la cerere în conformitate cu articolul 23 și emite un aviz care precizează dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.”;

3.  În cazul în care Comisia solicită un aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), autoritatea asigură accesul publicului la cerere în conformitate cu articolul 23 când își publică avizul pentru a constata dacă actualizarea este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane.”;

Amendamentul    110

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 3 – litera b

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 16 – paragraful 2 – ultima teză

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

„Autoritatea garantează accesul publicului la cerere, la informațiile justificative relevante și la orice alte informații suplimentare furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 23.;

În același timp cu publicarea avizului său științific, în conformitate cu articolul 23, autoritatea garantează accesul publicului la elementele neconfidențiale ale cererii, precum și la notificarea privind preocupările legate de securitate în temeiul articolului 15.;

Amendamentul    111

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4

Regulamentul (CE) nr. 2015/2283

Articolul 23 – alineatul 1

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.  În cazul în care Comisia solicită avizul său în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) și articolul 16 din prezentul regulament, autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol.

1.  În cazul în care Comisia solicită avizul său în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) și articolul 16 din prezentul regulament, autoritatea face publică cererea de autorizare, informațiile justificative relevante și orice informații suplimentare furnizate de solicitant, precum și avizele sale științifice, în același timp cu publicarea propriului aviz științific privind cererea, în conformitate cu articolul 38, articolele 39 - 39f și articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și cu prezentul articol.

Amendamentul    112

Propunere de regulament

Articolul 9 – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)

Regulamentul (UE) nr. 2015/2283

Articolul 25 – alineatul 1 a (nou)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a)  La articolul 25, se introduce următorul alineat (1a):

 

„1a. Obligația de a disemina în mod proactiv informațiile, prevăzută în prezentul regulament, în concordanță cu articolele 38 și 39 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu aduce atingere dreptului niciunei persoane fizice sau juridice de a avea acces la documente, la cerere, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și în Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.”

PROCEDURA COMISIEI SESIZATE PENTRU AVIZ

Titlu

Transparența și durabilitatea evaluării riscurilor la nivelul UE în cadrul lanțului alimentar

Referințe

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Comisie competentă

       Data anunțului în plen

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

JURI

28.5.2018

Raportor/Raportoare pentru aviz:

       Data numirii

Jiří Maštálka

23.4.2018

Examinare în comisie

3.9.2018

 

 

 

Data adoptării

10.10.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

12

5

6

Membri titulari prezenți la votul final

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Membri supleanți prezenți la votul final

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VOTUL FINAL PRIN APEL NOMINALÎN COMISIA SESIZATĂ PENTRU AVIZ

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri


PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE

Titlu

Transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar

Referințe

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Data prezentării la PE

11.4.2018

 

 

 

Comisie competentă

       Data anunțului în plen

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Comisii sesizate pentru aviz

       Data anunțului în plen

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Avize care nu au fost emise

       Data deciziei

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Raportori

       Data numirii

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Examinare în comisie

30.8.2018

 

 

 

Data adoptării

27.11.2018

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

43

16

1

Membri titulari prezenți la votul final

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Membri supleanți prezenți la votul final

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Membri supleanți [articolul 200 alineatul (2)] prezenți la votul final

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Data depunerii

29.11.2018


VOT FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ

43

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Legenda simbolurilor utilizate:

+  :  pentru

-  :  împotrivă

0  :  abțineri

Ultima actualizare: 10 decembrie 2018Notă juridică