Postup : 2018/0088(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0417/2018

Predkladané texty :

A8-0417/2018

Rozpravy :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 23
CRE 16/04/2019 - 24

Hlasovanie :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Vysvetlenie hlasovaní
PV 17/04/2019 - 8.8
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

SPRÁVA     ***I
PDF 1480kWORD 190k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 [o všeobecnom potravinovom práve], smernica 2001/18/ES [o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia], nariadenie (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách], nariadenie (ES) č. 1831/2003 [o kŕmnych doplnkových látkach], nariadenie (ES) č. 2065/2003 [o udiarenských dochucovadlách], nariadenie (ES) č. 1935/2004 [o materiáloch v styku s potravinami], nariadenie (ES) č. 1331/2008 [o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm], nariadenie (ES) č. 1107/2009 [o prípravkoch na ochranu rastlín] a nariadenie (EÚ) 2015/2283 [o nových potravinách]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa: Renate Sommer

ERRÁTA/DOPLNKY
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 STANOVISKO Výboru pre rybárstvo
 STANOVISKO Výboru pre právne veci
 POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU
 ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 [o všeobecnom potravinovom práve], smernica 2001/18/ES [o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia], nariadenie (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách], nariadenie (ES) č. 1831/2003 [o kŕmnych doplnkových látkach], nariadenie (ES) č. 2065/2003 [o udiarenských dochucovadlách], nariadenie (ES) č. 1935/2004 [o materiáloch v styku s potravinami], nariadenie (ES) č. 1331/2008 [o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm], nariadenie (ES) č. 1107/2009 [o prípravkoch na ochranu rastlín] a nariadenie (EÚ) 2015/2283 [o nových potravinách]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2018)0179),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a články 43, 114 a článok 168 ods. 4 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0144/2018),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 19. septembra 2018(1),

–   so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov z 10. októbra 2018(2),

–  so zreteľom na článok 59 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre rybárstvo a Výboru pre právne veci (A8-0417/2018),

1.  prijíma túto pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak nahrádza, podstatne mení alebo má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Citácia 1

Návrh legislatívneho uznesenia

Pozmeňujúci návrh

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114 a článok 168 ods. 4 písm. b),

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 43, 114, článok 168 ods. 4 písm. b) a článok 192 ods. 1,

Odôvodnenie

Schvaľovanie pestovania alebo uvádzania geneticky modifikovaných organizmov, rastlinných či živočíšnych, do obehu, ako aj schvaľovanie účinných látok pesticídov má významný vplyv na prírodné prostredie a na ľudské zdravie; ochrana ľudského zdravia je súčasťou environmentálnej politiky EÚ.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(2a)  Riadenie a hodnotenie rizika a činnosti oznamovania rizika by sa mali zakladať okrem iného na dôkladnom uplatňovaní zásady predbežnej opatrnosti.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť.

(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť transparentný, nezávislý, nepretržitý a inkluzívny proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal získať späť dôveru občanov v to, že sa celý proces opiera o cieľ tohto nariadenia, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ľudského života a zdravia a ochranu záujmov spotrebiteľov. Tento proces by mal byť takisto schopný prispieť k participatívnemu a otvorenému dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami, najmä verejnosťou, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila prevaha len verejného záujmu, presnosť, komplexnosť, transparentnosť, jednotnosť a zodpovednosť.

Odôvodnenie

V záujme získania dôvery verejnosti by akékoľvek oznamovanie a uvádzanie tohto procesu na trh malo mať skutočný obsah, ktorý by konkrétne preukazoval a dokazoval, že došlo k zlepšeniu. Inak je akákoľvek zmena odsúdená zlyhať.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(4a) Pri podpise obchodných dohôd je potrebné, aby Únia zabezpečila, aby právne predpisy partnerských tretích krajín v oblasti potravín zaisťovali v oblasti bezpečnosti potravín aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti ako právne predpisy Únie, a to s cieľom zaručiť bezpečnosť spotrebiteľov a zabrániť nekalej súťaži s európskymi výrobkami.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným, primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa presným, jasným, objektívnym a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(5a)  Vo všeobecnom potravinovom práve neexistuje v súvislosti s jeho cieľom vymedzenie pojmu „iné legitímne faktory“. Táto zásada by sa vždy mala uplatňovať podľa jednotlivých prípadov, keďže však neexistujú žiadne všeobecné usmernenia k uplatňovaniu a výkladu tejto zásady, jej uplatňovanie je nejednotné. Komisia by preto mala vypracovať návrh všeobecných usmernení k uplatňovaniu tejto zásady.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.

(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika. V tejto súvislosti by sa mali zohľadniť príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a zároveň by sa mala zaručiť ich nezávislosť.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)  Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.

(8)  Vo všeobecnom pláne by sa mali stanoviť praktické režimy sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Na jeho základe by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostred, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť minimalizovať alebo zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9)  Transparentnosť procesu hodnotenia rizika prispieva k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa zachovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.

(9)  Zlepšenie transparentnosti procesu hodnotenia rizika by prispelo k tomu, aby úrad získal väčšiu legitímnosť z pohľadu spotrebiteľov a širokej verejnosti pri napĺňaní svojho poslania, zvyšuje dôveru spotrebiteľov a širokej verejnosti v jeho prácu, a zároveň zabezpečuje, aby úrad niesol väčšiu zodpovednosť voči občanom Únie v demokratickom systéme. Preto je nevyhnutné, aby sa opäť vybudovala dôvera širokej verejnosti a ostatných zainteresovaných strán v proces analýzy rizika, ktorý tvorí základ potravinového práva Únie, a najmä dôvera v hodnotenie rizika vrátane organizácie, pôsobenie a nezávislosti úradu, ako aj transparentnosti.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10)  Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 201222.

vypúšťa sa

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

 

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, Komisie, Európskeho parlamentu, ako aj občianskej spoločnosti a priemyselných združení, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a záväzku k ochrane zdravia a životného prostredia a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov. Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách. Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.

(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov vďaka odbornému personálu. Navyše došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách a dôvod tohto poklesu by sa mal preskúmať. Dve tretiny odborníkov vo vedeckých pracovných skupinách pochádzajú zo šiestich členských štátov. Keďže Spojené kráľovstvo v súčasnosti dáva k dispozícii približne 20 % vnútroštátnych odborníkov, tento problém s náborom vhodných odborníkov sa po vystúpení Spojeného kráľovstva z Únie ešte prehĺbi. Na účinnejšie riešenie tohto javu je preto potrebné systém posilniť a podporiť, je nevyhnutné, aby nabádal kandidátov k predloženiu žiadosti, a členské štáty by mali podporovať šírenie výziev úradu na vyjadrenie záujmu o členstvo vo vedeckých pracovných skupinách a vo vedeckom výbore, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet nezávislých odborníkov, a to prostredníctvom podpory opatrení a využitia stimulov a odmien na zvýšenie úrovne účasti a miery záujmu o zapojenie sa.

Odôvodnenie

Vysvetlenie príčin problémov úradu v oblasti ľudských zdrojov.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie.

(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorý je zákonným zástupcov úradu a ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA a monitorovať jeho výkonnosť, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia vrátane riadneho finančného odškodňovania s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie a aby mohli venovať svojej práci pre úrad v oblasti hodnotenia rizika dostatok času.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15)  Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín.

(15)  Je nevyhnutné, aby sa zabezpečilo efektívne fungovanie úradu a zlepšila trvalá udržateľnosť jeho odborných znalostí. Preto je potrebné posilniť podporu, ktorú poskytuje úrad a členské štáty práci vedeckých pracovných skupín úradu. Úrad by mal konkrétne organizovať prípravné práce na podporu úloh pracovných skupín vrátane možnosti požiadať personál úradu alebo vnútroštátne vedecké organizácie, ktoré majú s úradom nadviazaný kontakt, aby zostavili prípravné vedecké stanoviská, ktoré budú predmetom partnerského preskúmania a ktoré sa prijmú v rámci pracovných skupín. Tým by nemala byť dotknutá nezávislosť vedeckých hodnotení vypracovaných úradom.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie a životné prostredie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16a)  Z porovnania agentúr EÚ vyplýva, že úrad so svojimi takmer 55 mesiacmi potrebuje päťkrát dlhšie obdobie na postup schvaľovania ako Európska agentúra pre lieky (EMA). To odrádza podniky od investovania do inovačných produktov a dlhodobo znižuje konkurencieschopnosť Únie. Okrem toho dlhé postupy schvaľovania oslabujú dôveryhodnosť úradu. Z tohto dôvodu je nanajvýš vhodné zabezpečiť efektívnosť hodnotenia rizika prostredníctvom lepšieho personálneho obsadenia a finančného zabezpečenia.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa. Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.

(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží. Do 36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by Komisia mala zhodnotiť vplyv všeobecného poradenstva poskytnutého k fungovaniu úradu. Mala by najmä zhodnotiť jeho vplyv na rozdelenie zdrojov úradu a na jeho nezávislosť.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.

(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie alebo obnovenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní v Únii alebo mimo nej oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie alebo obnovenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20)  Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.

(20)  Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Ak sa vyskytne nová žiadosť o schválenie alebo obnovenie, úrad by mal vždy vyhľadávať vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie, a v prípade potreby požadovať ďalšie štúdie. Úrad by mal verejnosti sprístupniť všetku relevantnú vedeckú literatúru o tejto záležitosti, ktorú má. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť ihneď po tom, ako boli štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnené podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sú zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.

(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, by mali vychádzať z vedeckej otvorenej literatúry alebo by mali byť v súlade s medzinárodne uznávanými normami a dobrou laboratórnou praxou, zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov a tretích krajín vykonávané v spolupráci s riaditeľstvom Komisie pre audity a analýzy v oblasti zdravia a potravín a zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky v Únii a v tretích krajinách uplatňujú uvedené zásady.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21a)  Do procesu by sa mala začleniť dostatočná pružnosť, aby bolo možné okamžite zohľadňovať nové poznatky o vážnych nepriaznivých účinkoch na zdravie, a to aj v prípadoch, keď sa na ne osobitne nevzťahujú regulačné požiadavky na údaje.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by v prípade odlišných vedeckých zistení mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy v procese hodnotenia rizika (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(23a)  Aarhuským dohovorom sa stanovuje niekoľko práv verejnosti so zreteľom na životné prostredie. V tomto dohovore sa stanovuje právo každého dostávať environmentálne informácie, ktoré majú verejné orgány, právo zúčastňovať sa na rozhodovacom procese v oblasti životného prostredia a právo preskúmať postupy na napadnutie verejných rozhodnutí, ktoré sa prijali bez toho, aby boli dodržané dve uvedené práva alebo environmentálne právo vo všeobecnosti.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24)  Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.

(24)  Únia ako strana Aarhuského dohovoru uznala, že v oblasti životného prostredia sa lepším prístupom k informáciám a účasťou verejnosti na rozhodovaní zvyšuje kvalita a vykonávanie rozhodnutí, prispieva to k lepšej informovanosti verejnosti o otázkach životného prostredia, verejnosť dostáva možnosť vyjadriť svoje obavy a verejné orgány môžu tieto obavy náležite zohľadňovať. Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.

__________________

__________________

23 Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017) 8414 final.

23 Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017) 8414 final.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25a)  Podľa vzoru odvolacej rady Európskej chemickej agentúry, ako je vymedzená v článkoch 89 až 93 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20061a, by sa prostredníctvom delegovaných aktov mala zriadiť odvolacia rada úradu EFSA.

 

_______________

 

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27)  S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.

(27)  S cieľom určiť primeranú úroveň aktívneho zverejnenia údajov by sa potreba zabezpečiť transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002, teda vysokej úrovne ochrany života a zdravia ľudí, ochrany záujmov spotrebiteľa, ako aj ochrany zdravotného stavu a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín a životného prostredia.

Odôvodnenie

Znenie článku 5 ods. 1 nariadenia č. 178/2002.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27a)  Ustanovenia týkajúce sa aktívneho šírenia stanovené v tomto nariadení nemajú žiadnym spôsobom obmedziť rozsah práv ustanovených nariadením (ES) č. 1049/2001 a nariadením (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30)  Takisto je potrebné stanoviť osobitné požiadavky, pokiaľ ide o ochranu osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika so zohľadnením nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925. V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.

(30)  Takisto je potrebné odkazovať, pokiaľ ide o ochranu a dôvernosť osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika, na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925. V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov. Na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti, udržateľnosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika je potrebné a primerané zverejňovať mená všetkých osôb určených úradom, aby prispeli k jeho rozhodovaciemu procesu, najmä s cieľom vyhnúť sa konfliktu záujmov, a to aj v súvislosti s prijímaním usmernení.

__________________

__________________

24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.

(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné a harmonizované podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.

_________________

_________________

26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné uskutočňovať nezávislé vyhodnocovanie úradu. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(33a)  V siedmom európskom environmentálnom akčnom programe je vypracúvanie a uplatňovanie prístupov umožňujúcich skúmanie kombinovaných účinkov chemických výrobkov prioritou v oblasti ľudského zdravia a životného prostredia. Zohľadňovanie tzv. kokteilových účinkov si vyžaduje prierezový prístup, užšiu spoluprácu medzi monitorujúcimi agentúrami na európskej úrovni a vymedzenie vhodných postupov.

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa navrhuje, aby európsky proces hodnotenia chemických látok prebiehal v rámci prístupu koordinovaného pre všetky dotknuté odvetvia, čo je činnosť, pri ktorej musí úrad EFSA zohrávať kľúčovú úlohu. Okrem toho je dôležité, aby hodnotitelia do svojej práce začlenili posudzovanie tzv. kokteilových účinkov, aby bolo možné prijať vhodné riadiace opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti a nezávislosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru1, oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.

(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť vrátane práva na využívanie aktívneho zverejňovania informácií týkajúcich sa procesu hodnotenia rizika oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002. Nové ustanovenia o aktívnom šírení stanovené v tomto nariadení a posudzovanie žiadosti o zachovanie dôvernosti zo strany úradu by nijako nemali obmedzovať rozsah práv uvedených v nariadeniach (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

_____________________________

 

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).

 

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(36a)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zdôraznila aj netransparentnosť procesu riadenia rizík. Je potrebné verejnosť lepšie informovať o zvažovaných možnostiach riadenia rizika, o úrovni ochrany spotrebiteľa, zdravia zvierat a životného prostredia, ktorá by sa dosiahla každou z týchto možností, ako aj o faktoroch okrem výsledkov hodnotenia rizika, ktoré manažéri rizika zohľadňujú, a o tom, ako ich v rámci rozhodovacieho procesu navzájom vyvažujú.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37)  S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(37)  S cieľom zlepšiť interaktívnu výmenu informácií v celom procese analýzy rizika medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj s inými zainteresovanými stranami v potravinovom reťazci, ako sú hospodárske subjekty, spotrebiteľské organizácie a iné organizácie občianskej spoločnosti, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Vo všeobecnom pláne oznamovania rizika by sa mala stanoviť praktická podoba sprístupňovania potrebných informácií verejnosti, aby sa dosiahla vysoká úroveň transparentnosti procesu riadenia rizika. Je preto osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(37a)  Ustanovenia o tom, ktoré informácie by sa mali zverejniť, by nemali mať vplyv na nariadenie (ES) č. 1049/2001 ani na právnu úpravu prístupu verejnosti k úradným dokumentom platnú v jednotlivých členských štátoch alebo na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38)  S cieľom umožniť úradu a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

(38)  S cieľom umožniť úradu, členským štátom, Komisii a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(39a)  Keďže pozmeňujúce návrhy uvedené v tomto návrhu slúžia na to, aby sa na úrad preniesli rozsiahle právomoci v súvislosti s hodnotením rizika a overovaním dôvernosti, je nevyhnutné zvýšiť rozpočtové prostriedky pre úrad v súlade s prílohou 3 k návrhu Komisie. Návrh financovania je síce zlučiteľný s viacročným finančným rámcom, mohol by však mať za následok využívanie osobitných nástrojov, ako sa vymedzuje v nariadení Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013. Ak by po konzultáciách medzi Európskym parlamentom a členskými štátmi o rozpočte Únie nezostal dostatočný priestor pre potrebné rozpočtové prostriedky, musela by Komisia predložiť alternatívny návrh financovania v rámci delegovaného právneho aktu.

Odôvodnenie

Vzhľadom na vplyv brexitu na rozpočet EÚ je výsledok rokovaní o viacročnom finančnom rámci ešte úplne neistý. Ak by sa Rada ministrov a Európsky parlament nezhodli na primeranom rozpočte pre EFSA, uložili by sme úradu taký mandát, ktorý by pri súčasných finančných a ľudských zdrojoch nebol schopný splniť. Rokovania o návrhu Komisie by mali zahŕňať aj alternatívu, ktorá zohľadní túto možnosť.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(40a)  Nedávne incidenty súvisiace s bezpečnosťou potravín preukázali potrebu zavedenia primeraných opatrení v núdzových situáciách, ktoré by zabezpečili, aby všetky potraviny, bez ohľadu na ich typ a pôvod, a všetky krmivá podliehali spoločným opatreniam v prípade vážneho nebezpečenstva pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie. Tento komplexný prístup k núdzovým opatreniam v oblasti bezpečnosti potravín by mal umožňovať podnikanie účinných krokov, aby sa prostredníctvom harmonizovaného spoločného postupu správy systému varovaní spojených s potravinami zabránilo umelým rozdielom v oblasti riešenia akéhokoľvek závažného rizika týkajúceho sa potravín alebo krmív.

Odôvodnenie

Nariadením (ES) č. 178/2002 (články 50 až 54) sa stanovuje RASFF spolu s jeho základnými ustanoveniami, rozsahom pôsobnosti a prevádzkou. Následne boli identifikované slabé stránky, ktoré si vyžiadali revíziu prostredníctvom prijatia nariadenia (EÚ) č. 16/2011, ktoré nezahŕňalo harmonizované postupy, ktorými sa majú riadiť všetky členské štáty, ani potrebné rozšírenie právomocí Komisie v oblasti správy varovaní. Je potrebný spoločný, povinný a posilnený postup riadenia varovaní týkajúcich sa potravín.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod -1 (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 6 – odsek 2

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

(-1)  V článku 6 sa odsek 2 mení takto:

2.  Vyhodnotenie rizika bude vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne.

2.   Vyhodnotenie rizika bude vychádzať zo všetkých dostupných vedeckých dôkazov a bude sa vykonávať nezávisle, objektívne a transparentne.

 

(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)

Odôvodnenie

V prípade glyfozátu žiadateľ predložil len 52 % dostupných vedeckých publikácií spolu s vlastnými štúdiami. Podľa tzv. Klimischovej stupnice používanej nemeckým Spolkovým inštitútom pre hodnotenie rizika, ktorý je spravodajcom pre úrad EFSA, bola väčšina z týchto štúdií zaradená do kategórie „s obmedzenou hodnotou“ s malým vplyvom na výsledok hodnotenia. To vedie úrad EFSA k tomu, aby prikladal väčšiu váhu vlastným štúdiám žiadateľa. V analýze rizika by nemalo byť možné odmietnuť partnersky hodnotené publikácie.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod -1 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 7 – odsek 1

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

(-1a)  V článku 7 sa odsek 1 mení takto:

1.  Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.

1.   Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, sa prijmú opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.

Odôvodnenie

Nahradenie znenia „môžu sa prijať“ znením „prijmú sa“. V prípade glyfozátu by sa úrad EFSA a Komisia mali pri rozhodovaní riadiť zásadou predbežnej opatrnosti, keďže došlo k zisteniu možnosti škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrvávala vedecká neistota, ako sa uvádza v článku 7. Namiesto prijatia „dočasných opatrení na riadenie rizika“ (článok 7) orgány zrejme uplatnili zásadu „in dubio pro reo“. Preto by malo platiť, že v prípade uplatniteľnej zásady predbežnej opatrnosti sa dočasné opatrenia na riadenie rizika prijmú, a nie „môžu“ prijať.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 8a

Článok 8a

Ciele oznamovania rizika

Ciele oznamovania rizika

Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele:

Pri oznamovaní rizika sa zohľadňujú príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a sledujú sa ním tieto ciele:

a)  podporovať informovanosť a porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika;

a)  podporovanie informovanosti a porozumenia konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy a riadenia rizika;

b)  podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

b)  podporovanie konzistentnosti, transparentnosti a jasnosti pri vypracúvaní možností, odporúčaní a rozhodnutí v oblasti riadenia rizika;

c)  poskytovať pevný základ pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika;

c)  poskytovanie pevného vedeckého základu pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika; ako aj informácií o:

 

i)  tom, ako vybraná možnosť riadenia rizika odráža mieru neistoty hodnotenia rizika, a o úrovni ochrany spotrebiteľa, zdravia zvierat a životného prostredia, ktorá by sa touto možnosťou dosiahla;

 

ii)  faktoroch okrem výsledkov hodnotenia rizika uvedených v článku 6 ods. 3, ktoré manažéri rizika zvažovali, a o tom, ako sa tieto faktory navzájom vyvažovali;

d)  podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky;

d)  podporovanie porozumenia procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky vrátane poskytovania jednoznačných a jednotných informácií o príslušných úlohách, právomociach a povinnostiach jednotlivých hodnotiteľov a manažérov rizika;

e)  podporovať primerané zapojenie všetkých zainteresovaných strán a

e)  podporovanie vyváženého zapojenia všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a organizácií občianskej spoločnosti;

f)  zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.

f)  zabezpečovanie transparentnej a spravodlivej výmeny informácií so zainteresovanými stranami uvedenými v písmene e), pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom;

 

fa)  informovanie spotrebiteľov o stratégiách na predchádzanie riziku a

 

fb)  boj proti šíreniu nepravdivých informácií a ich zdrojom.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 8b

Článok 8b

Všeobecné zásady oznamovania rizika

Všeobecné zásady oznamovania rizika

Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:

Vzhľadom na príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika sa pri oznamovaní rizika:

a)  zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, vhodné a včasné informácie na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;

a)  zabezpečuje, aby sa interaktívne vymieňali presné, úplné a včasné informácie so všetkými zainteresovanými stranami na základe zásad transparentnosti, otvorenosti a schopnosti reagovať;

b)  poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

b)  poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

c)  zohľadňuje vnímanie rizika;

c)  rieši vnímanie rizika;

d)  uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami a

d)  uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami;

e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.

e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov a

 

ea)  formulujú prístupy k lepšiemu oznamovaniu rozdielu medzi nebezpečenstvom a rizikom.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 8c

Článok 8c

Všeobecný plán oznamovania rizika

Všeobecný plán oznamovania rizika

1.  Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.

1.  Komisia je splnomocnená prijímať v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a na základe náležitých verejných konzultácií delegované akty v súlade s článkom 57a, ktoré dopĺňajú toto nariadenie na účely stanovenia všeobecného plánu oznamovania rizika v záležitostiach týkajúcich sa agropotravinového reťazca, pričom zohľadňuje príslušné ciele a všeobecné zásady stanovené v článkoch 8a a 8b.

2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na:

2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na:

a)  identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

a)  identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a

b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potrebu zabezpečiť vyvážené zapojenie všetkých zainteresovaných strán vrátane hospodárskych subjektov z potravinového reťazca, spotrebiteľských organizácií a iných organizácií občianskej spoločnosti;

c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.

c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika, a to aj systematickým uznávaním a vysvetľovaním rozdielov vo vedeckom hodnotení alebo v oblasti vnímania prijateľnej úrovne rizika;

 

ca)  stanovenie praktickej podoby a časového rámca sprístupňovania informácií uvedených v článku 55a ods. 1 verejnosti.

3.  Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.

3.  Komisia prijme všeobecný plán oznamovania rizika do [dva roky odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia] a nepretržite ho aktualizuje so zreteľom na technický a vedecký pokrok a získané skúsenosti.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8d (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 8d

 

Transparentnosť oznamovania rizika

 

1.  Európska komisia, úrad a členské štáty vykonávajú svoje úlohy v rámci oznamovania rizika v oblasti potravinového práva s vysokým stupňom transparentnosti.

 

2.  Komisia môže vydať primerané usmernenia.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 9

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Článok 9 sa nahrádza takto:

Článok 9

Článok 9

Konzultácie s verejnosťou

Konzultácie s verejnosťou

Počas prípravy, hodnotenia a prepracovávania potravinového práva sa budú uskutočňovať otvorené a transparentné konzultácie s verejnosťou priamo alebo prostredníctvom reprezentatívnych orgánov, s výnimkou prípadov, kde to neumožňuje naliehavosť záležitosti.

Počas analýzy rizika, ako aj počas prípravy, hodnotenia a prepracovávania potravinového práva sa budú uskutočňovať otvorené a transparentné konzultácie s verejnosťou priamo alebo prostredníctvom reprezentatívnych orgánov, s výnimkou prípadov, kde to neumožňuje naliehavosť záležitosti.

Odôvodnenie

Doplnené slová „počas analýzy rizika, ako aj“. Tento pozmeňujúci návrh týkajúci sa zásady transparentnosti, ktorou sa riadi nariadenie č. 178/2002, je v súlade so zámerom Komisie posilniť transparentnosť počas procesu analýzy rizika.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1 b (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 10

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

1b.  Článok 10 sa nahrádza takto:

Článok 10

Článok 10

Informácie pre verejnosť

Informácie pre verejnosť

Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia práva spoločenstva a vnútroštátneho práva o prístupe k dokumentom, ak sú primerané dôvody k podozreniu, že potraviny alebo krmivá môžu predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, potom, v závislosti od charakteru, závažnosti a rozsahu tohto rizika, štátne orgány prijmú vhodné opatrenia na informovanie širokej verejnosti o charaktere rizika pre zdravie, pričom určia v čo najúplnejšom rozsahu riziko, ktoré môžu predstavovať potraviny alebo krmivá, typ potravín alebo typ krmív a opatrenia, ktoré sa prijali alebo sa pripravujú na predchádzanie, zníženie alebo zamedzenie rizika.

1.  Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia práva Spoločenstva a vnútroštátneho práva o prístupe k dokumentom, ak sú primerané dôvody k podozreniu, že potraviny alebo krmivá môžu predstavovať riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat, potom štátne orgány včas prijmú vhodné opatrenia na informovanie širokej verejnosti o charaktere rizika pre zdravie, pričom určia v čo najúplnejšom rozsahu príslušné výrobky, riziko, ktoré môžu predstavovať, a opatrenia, ktoré sa prijali alebo sa pripravujú na predchádzanie, zníženie alebo zamedzenie rizika. Tento odsek sa uplatňuje aj v prípade podozrenia na nedodržiavanie predpisov vyplývajúceho z možného zámerného porušovania uplatniteľných právnych predpisov Únie spáchaného podvodným alebo nekalým konaním.

 

2.  Na účely zabezpečenia jednotného vykonávania odseku 1 Komisia prijme do 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vykonávacie akty o spôsoboch jeho uplatňovania.“

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1 c (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 22 – odsek 7

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

1c.  V článku 22 ods. 7 sa druhý pododsek nahrádza takto:

Bude pôsobiť v úzkej spolupráci s príslušnými orgánmi v členských štátoch, ktoré vykonávajú podobné úlohy ako úrad.

Bude pôsobiť v spolupráci s inými hodnotiacimi agentúrami Európskej únie.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho návrhu je umožniť právny mandát úradu EFSA a koordináciu medzi agentúrami, lebo je to na prierezovej úrovni potrebné na zohľadnenie všetkých možných prípadov vystavenia obyvateľstva a životného prostredia chemickým látkam.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1 d (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 23 – odsek 1 – písmeno b

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

1d.  V článku 23 sa v prvom odseku písmeno b) nahrádza takto:

b)  podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metodík vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou svojho poslania;

b)  prierezovým prístupom podporovať a koordinovať vypracovávanie jednotných metód vyhodnocovania rizika v oblastiach, ktoré sú súčasťou jeho poslania, a to najmä so zreteľom na tzv. kokteilové účinky chemických látok, ktoré môžu mať vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie;

Odôvodnenie

Týmto pozmeňujúcim návrhom sa navrhuje, aby európsky proces hodnotenia chemických látok prebiehal v rámci prístupu koordinovaného pre všetky dotknuté odvetvia, čo je činnosť, pri ktorej musí úrad EFSA zohrávať kľúčovú úlohu. Okrem toho je dôležité, aby hodnotitelia do svojej práce začlenili posudzovanie tzv. kokteilových účinkov, aby bolo možné vykonať vhodné riadiace opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a.  Okrem členov a náhradníkov uvedených v odseku 1 správna rada pozostáva:

1a.  Okrem členov a náhradníkov uvedených v odseku 1 správna rada pozostáva:

a)  z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

a)  z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

b)  z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;

b)  z dvoch členov s hlasovacím právom vymenovaných Európskym parlamentom;

c)  zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

c)  zo šiestich členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen mimovládne organizácie v oblasti verejného zdravia, jeden člen organizácie poľnohospodárov, jeden člen agrochemickej organizácie a jeden člen odvetvovej organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Funkčné obdobie členov a ich náhradníkov je štyri roky. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. a) a b) však nie je časovo obmedzené. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. c) možno obnoviť len raz.

2.  Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. b) je najviac 2,5 roka. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. a) a c) je päť rokov. Funkčné obdobie členov uvedených v odseku 1a písm. c) možno obnoviť len raz.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmená a a b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odseky 5 až 5g

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5.  Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a ďalších členov uvedených v odseku 5b vymenúva správna rada na návrh výkonného riaditeľa na päťročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť, a to po uverejnení výzvy na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu.

5.  Členov vedeckého výboru, ktorí nie sú členmi vedeckých pracovných skupín, a členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré je možné obnoviť, v súlade s týmto postupom:

5a.  Členov vedeckých pracovných skupín vymenúva správna rada na päťročné funkčné obdobie, ktoré je možné obnoviť, v súlade s týmto postupom:

 

a)  Výkonný riaditeľ zašle po porade so správnou radou členským štátom žiadosť o určitú multidisciplinárnu expertízu, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie počet expertov, ktorých majú členské štáty navrhnúť. Výkonný riaditeľ informuje členské štáty o politike nezávislosti úradu a vykonávacích predpisoch uplatniteľných na členov vedeckých pracovných skupín. Členské štáty zverejnia výzvu na vyjadrenie záujmu, ktorá slúži ako základ pre ich návrhy. Výkonný riaditeľ informuje správnu radu o žiadostiach zaslaných členským štátom.

a)  Výkonný riaditeľ po porade so správnou radou uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu v Úradnom vestníku Európskej únie, v príslušných významných vedeckých publikáciách a na webovom sídle úradu a informuje o tom členské štáty. Vo výzve sa stanoví určitá multidisciplinárna expertíza, ktorá je potrebná v každej vedeckej pracovnej skupine, a uvedie sa počet požadovaných expertov.

b)  Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom. Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov. Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.

b)  Členské štáty zabezpečujú rozsiahle šírenie výzvy na vyjadrenie záujmu vo vedeckej komunite. Môžu takisto navrhovať expertov pre uvedené oblasti za predpokladu, že takéto návrhy sa zakladajú na národnej výzve na vyjadrenie záujmu.

c)  Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

c)  Na základe prijatých žiadostí a návrhov v súlade s politikou nezávislosti úradu a vykonávacími pravidlami platnými pre členov vedeckých pracovných skupín výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté žiadosti a návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

d)  Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:

d)  Návrhy členských štátov, výber výkonným riaditeľom a vymenovania správnou radou sa uskutočňujú na základe týchto kritérií:

i)  vysoká úroveň vedeckej odbornosti,

i)  vysoká úroveň vedeckej odbornosti,

ii)  nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov v súlade s článkom 37 ods. 2 a politikou nezávislosti úradu a vykonávacími predpismi o nezávislosti členov vedeckých pracovných skupín,

ii)  nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov v súlade s článkom 37 ods. 2 a politikou nezávislosti úradu a vykonávacími predpismi o nezávislosti členov vedeckých pracovných skupín,

iii)  naplnenie potrieb osobitnej multidisciplinárnej expertízy pracovnej skupiny, do ktorej budú vymenovaní, a uplatniteľný jazykový režim.

iii)  naplnenie potrieb osobitnej multidisciplinárnej expertízy pracovnej skupiny, do ktorej budú vymenovaní, a uplatniteľný jazykový režim.

e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.

e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.

5b.  Ak úrad zistí, že v jednej alebo vo viacerých pracovných skupinách chýba určitá expertíza, výkonný riaditeľ navrhne správnej rade, aby do pracovnej skupiny, resp. skupín vymenovala ďalších členov v súlade s postupom stanoveným v odseku 5.

5a.  Ak úrad zistí, že v jednej alebo vo viacerých pracovných skupinách chýba určitá expertíza, výkonný riaditeľ navrhne správnej rade, aby do pracovnej skupiny, resp. skupín vymenovala ďalších členov v súlade s postupom stanoveným v odseku 5.

5c.  Správna rada prijíma na základe návrhu výkonného riaditeľa pravidlá týkajúce sa podrobnej organizácie a harmonogramu postupov stanovených v odsekoch 5a a 5b tohto článku.

5b.  Správna rada prijíma na základe návrhu výkonného riaditeľa pravidlá týkajúce sa podrobnej organizácie a harmonogramu postupov stanovených v odsekoch 5 a 5a tohto článku.

5d.  Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín mali možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín nedostávali žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a aby sa ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie považoval za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.

5c.  Členovia vedeckých pracovných skupín konajú nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Majú možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu, nedostávajú žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie sa považuje za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.

5e.  Členské štáty zabezpečujú, aby verejné orgány, v ktorých sú títo vedeckí experti zamestnaní, ako aj tí, ktorí sú zodpovední za stanovovanie priorít vedeckých orgánov, v ktorých sú títo experti zamestnaní, zaviedli opatrenia stanovené v odseku 5d.

5d.  V prípade potreby členské štáty zabezpečujú, aby verejné orgány, v ktorých sú títo vedeckí experti zamestnaní, ako aj tí, ktorí sú zodpovední za stanovovanie priorít vedeckých orgánov, v ktorých sú títo experti zamestnaní, zaviedli opatrenia potrebné na zabezpečenie splnenia podmienok uvedených v odseku 5c.

5f.  Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.

5e.  Úrad podporuje pracovné skupiny pri vykonávaní ich úloh tým, že organizuje ich prácu, najmä prípravnú prácu, ktorú majú vykonať zamestnanci úradu alebo určené vnútroštátne vedecké organizácie uvedené v článku 36, ako aj tým, že poskytuje možnosť pripraviť vedecké stanoviská na účely partnerského preskúmania v pracovných skupinách pred tým, než ich prijmú.

5g.  Každá pracovná skupina pozostáva maximálne z 21 členov.

5f.  Každá pracovná skupina pozostáva maximálne z 21 členov.

 

5fa.  Úrad poskytuje členom týchto pracovných skupín komplexnú odbornú prípravu v oblasti procesu hodnotenia rizika.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno c

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 9 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5g;

b) počtu členov v každej vedeckej pracovnej skupine v medziach maximálneho počtu stanoveného v odseku 5f;

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno c a (nové)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 9 – písmeno g a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  V článku 28 ods. 9 sa dopĺňa toto písmeno:

 

„ga)  možnosti pre žiadateľov riešiť kritické oblasti vyvolávajúce obavy novými údajmi v lehote najviac šesť mesiacov, ak nedôjde k inej dohode s úradom, a pred zverejnením návrhu stanoviska úradu.“

Odôvodnenie

Počas procesu revízie dokumentácie úradom EFSA môže úrad objaviť kritické oblasti vyvolávajúce obavy (ktoré v mnohých prípadoch súvisia s úvahami súvisiacimi s nedostatkom konkrétnych údajov), ktoré sa potom odrazia v jeho konečnom vedeckom stanovisku. Keď sa však tieto obavy zaradia do konečného stanoviska úradu EFSA, proces už žiadateľom neumožňuje riešiť tieto obavy, hoci v mnohých prípadoch by ich bolo možné poľahky vyriešiť konkrétnymi už existujúcimi údajmi.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 29 – odsek 6

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Na koniec článku 29 ods. 6 sa vkladá táto veta:

 

„Neumožňujú, aby sa niektoré vedecké dôkazy vopred vylúčili, najmä ak boli publikované po procese partnerského preskúmania.“;

Odôvodnenie

V prípade glyfozátu žiadateľ predložil len 52 % dostupných vedeckých publikácií spolu s vlastnými štúdiami. Väčšina z týchto štúdií bola v kategórii „obmedzená hodnota“, a teda mali malý vplyv na výsledok posúdenia. Táto metodická predpojatosť viedla úrad EFSA k tomu, že dal väčšiu váhu vlastným štúdiám žiadateľa. Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny sa vo svojej analýze naopak riadila len publikáciami podrobenými partnerskému preskúmaniu. V analýze rizika, ktorá sa riadi zásadou predbežnej opatrnosti podľa článku 7, by takéto a priori odmietnutie publikácií podrobených partnerskému preskúmaniu nemalo byť možné.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytujú zamestnanci úradu poradenstvo v súvislosti s príslušnými ustanoveniami a požadovaným obsahom žiadosti o schválenie. Poradenstvom, ktoré poskytujú zamestnanci úradu, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.

Úrad zverejňuje usmerňovací dokument obsahujúci zoznam otázok a odpovedí týkajúcich sa administratívnych a vedeckých požiadaviek žiadosti o schválenie. Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytuje úrad okrem toho poradenské rozhovory, v rámci ktorých sa vysvetľuje požadovaný obsah, ako aj priebeh rôznych testov a štúdií, ktorými sa preukazuje kvalita, bezpečnosť a účinnosť plánovaných produktov. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné. Zamestnanci úradu poskytujúci poradenstvo sa nezapájajú do žiadnych prípravných vedeckých prác, ktoré sú priamo alebo nepriamo relevantné pre žiadosť, ktorá je predmetom poradenstva.

 

Komisia do [36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia] posúdi vplyv tohto článku na fungovanie úradu. Osobitnú pozornosť pritom venuje dodatočnej pracovnej záťaži a mobilizácii zamestnancov, ako aj tomu, či viedlo k akémukoľvek posunu v rozdelení zdrojov úradu na úkor aktivít vo verejnom záujme.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov na účely získania schválenia podľa potravinového práva Únie. Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie. Register spravuje úrad.

1.  Týmto sa zriaďuje register Únie pre štúdie zadané prevádzkovateľmi podnikov, ktorí chcú získať schválenie alebo jeho obnovenie podľa potravinového práva Únie. Prevádzkovatelia podnikov bezodkladne oznamujú úradu predmet každej štúdie zadanej v rámci Únie aj za jej hranicami na účely podpory budúcich žiadostí o schválenie alebo jeho obnovenie podľa potravinového práva Únie. Register spravuje úrad.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Zadané štúdie zohľadňujú ustanovenia smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na laboratóriá Únie vykonávajúce také štúdie.

2.  Oznamovacia povinnosť podľa odseku 1 sa uplatňuje aj na akúkoľvek inštitúciu vykonávajúcu štúdie vrátane laboratórií, inštitútov či univerzít.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Údaje z testu, ktorý bol zadaný, ale nebol zaregistrovaný, sa v hodnotení rizika nepoužijú.

Odôvodnenie

Ustanovenie, ktorým sa zabezpečuje, aby si žiadatelia nevyberali výsledky výskumu, ktoré im vyhovujú, ale aby boli známe a k dispozícii všetky výsledky, čo umožní úplné posúdenie.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 2 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b.  Predmet nezíska schválenie, ak nebudú predložené údaje zo všetkých zaregistrovaných štúdií.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Ak úrad požiada žiadateľa o dodatočné údaje a získa ich, tieto údaje (takto označené) sa tiež pridajú do registra Únie a sprístupnia verejnosti.

Odôvodnenie

Toto ustanovenie bolo doplnené na odporúčanie ombudsmanky, aby sa verejnosť nedomnievala, že je zložka neúplná.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  Komisia prijíma delegované akty v súlade s článkom 57a, ktoré dopĺňajú toto nariadenie stanovením sankcií za porušenie oznamovacej povinnosti.

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 4 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4b.  Tento článok sa nevzťahuje na štúdie, ktoré boli zadané pred [dátumom nadobudnutia účinnosti tohto pozmeňujúceho nariadenia].

Odôvodnenie

Povinnosť zverejňovania štúdií neplatí spätne.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32c – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Ak sa v potravinovom práve Únie stanovuje, že schválenie je možné obnoviť, potenciálny žiadateľ o obnovenie informuje úrad o štúdiách, ktoré zamýšľa vykonať na tento účel. Po tomto oznámení úrad začne konzultáciu so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia a poskytuje poradenstvo o obsahu zamýšľanej žiadosti o obnovenie s prihliadnutím na predložené pripomienky. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o obnovenie schválenia zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.

1.  Ak sa v potravinovom práve Únie stanovuje, že schválenie je možné obnoviť, potenciálny žiadateľ o obnovenie informuje úrad o štúdiách, ktoré zamýšľa vykonať na tento účel. Po tomto oznámení úrad začne konzultáciu so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o zamýšľaných štúdiách na účely obnovenia a poskytuje poradenstvo o obsahu zamýšľanej žiadosti o obnovenie s prihliadnutím na predložené pripomienky, ktoré sú relevantné na hodnotenie rizika zamýšľaného obnovenia. Poradenstvom, ktoré poskytuje úrad, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o obnovenie schválenia zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32c – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.

2.  Úrad do dvoch mesiacov konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie, ktoré sa zakladajú na nezávislej literatúre podrobenej partnerskému preskúmaniu alebo boli vykonané v súlade s medzinárodnými usmerneniami a so správnou laboratórnou praxou (SLP), a či v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie, a to bez toho, aby boli dotknuté vlastné povinnosti úradu podľa článku 33. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.

Odôvodnenie

Konzultačná fáza musí byť z časového hľadiska jasne vymedzená, aby bolo trvanie postupu schvaľovania štruktúrované jasne. Verejné konzultácie by sa nemali považovať za všeliek na kvalitnú a vyčerpávajúcu analýzu rizík. Verejné konzultácie sa vo všeobecnosti skutočne dotýkajú veľmi úzkeho publika. Túto zodpovednosť nesie EFSA. Prísne určenie príslušných vedeckých údajov by mal vykonávať samotný úrad, ako sa stanovuje v článku 33. Verejné konzultácie by nemali oslobodiť EFSA od tejto povinnosti.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Experti Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.

Experti riaditeľstva Komisie pre audity a analýzy v oblasti zdravia a potravín vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia v Únii a tretích krajinách sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov alebo dotknutých tretích krajín.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže za mimoriadnych okolností požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú.

Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže v prípade odlišných vedeckých zistení požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú v rámci procesu hodnotenia rizika.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32e – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Zadané štúdie zohľadňujú ustanovenia smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 33 – odsek 1 – písmeno d a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  V článku 33 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:

 

„da)  kombinatorické a akumulované účinky.“

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti. Bezodkladne uverejňuje najmä:

1.  Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti v súlade s nariadením (ES) č. 1367/2006 a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001. Bezodkladne uverejňuje najmä:

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  programy a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

a)  programy, zoznamy účastníkov a zápisnice správnej rady, poradného výboru, vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.

c)  vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

d)  informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení a ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – písmeno h a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ha)  informácie o mene žiadateľa a názve žiadosti;

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – písmeno i

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i)  poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

i)  všeobecné poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

Odôvodnenie

S cieľom podporiť konkurencieschopnosť a schopnosť inovácie MSP je nevyhnutné, aby sa pred podaním žiadosti poradili. Rozhodujúcim nákladovým faktorom sú často štúdie potrebné v súvislosti s postupom schvaľovania. Poradenstvo by preto malo zahŕňať aj tieto aspekty, aby sa zabránilo zbytočným alebo necieleným štúdiám.

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Dokumenty uvedené v prvom pododseku sa uverejňujú v osobitnej sekcii webového sídla úradu. Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná. Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte na stiahnutie, vytlačenie a vyhľadávanie informácií.

Dokumenty uvedené v prvom pododseku sa uverejňujú v osobitnej sekcii webového sídla úradu. Táto sekcia je prístupná verejnosti a ľahko dostupná pod podmienkou, že sú k dispozícii jasné elektronické záznamy od osôb, ktoré k nej majú prístup, a že podlieha opatreniam a sankciám, ktoré sú účinné, primerané a odrádzajúce od akéhokoľvek komerčného použitia. Relevantné dokumenty sú k dispozícii v elektronickom formáte, ktorý je strojovo čitateľný, na stiahnutie, vytlačenie s vodotlačou na vysledovanie a vyhľadávanie informácií. Tieto opatrenia sa zameriavajú na komerčné použitie dokumentov a ich predkladanie. Takéto opatrenia sa navrhujú tak, aby účinne chránili pred komerčným použitím dokumentov uvedených v prvom pododseku tak v rámci Únie, ako aj v tretích krajinách.

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1a – pododsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a. Uverejnením informácií uvedených v odseku 1 písm. c) nie je dotknuté:

1a. Uverejnením informácií uvedených v odseku 1 písm. c), d) a i) nie je dotknuté:

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1a – pododsek 1 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu ani

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Nie je dôvod, aby boli všetky požiadavky na zverejňovanie vyhradené, pokiaľ ide o práva duševného vlastníctva. Okrem toho nie je potrebné odkazovať na práva duševného vlastníctva v tomto bode: „Tvrdé práva duševného vlastníctva“, ako sú patenty, autorské práva alebo ochranné známky, už budú chránené podľa článku 38 ods. 1a písm. b). Na „mäkké práva duševného vlastníctva“ (obchodné tajomstvá) sa bude vzťahovať článok 39 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1a – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami.

Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na komerčné použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu na komerčné účely. S cieľom zabrániť pochybnostiam sa zverejnené informácie môžu použiť na účely verejnej kontroly výsledkov vrátane lepšieho pochopenia možných nepriaznivých účinkov na zdravie a životné prostredie a Únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami na takýto účel.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno c a (nové)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  Dopĺňa sa tento odsek 3a:

 

„3a. Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES, nariadenie (ES) č. 1049/2001 a nariadenie (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Odchylne od článku 38 úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku.

1.  Odchylne od článku 38 a bez toho, aby boli dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001 a smernica 2003/4/ES a všeobecná zásada, že záujem verejného zdravia vždy prevažuje nad súkromnými záujmami, úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku a takéto zaobchádzanie sa schválilo.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 2 – bod 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1)  metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska;

(1)  metóda a iné technické a priemyselné špecifikácie týkajúce sa danej metódy, ktoré sa používajú pri vyhotovovaní alebo výrobe predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité pre pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie, a za predpokladu, že žiadateľ na základe overiteľného odôvodnenia preukáže, že takáto metóda nezahŕňa informácie o emisiách do životného prostredia a o vplyvoch na zdravie a životné prostredie;

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 2 – bod 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a

3.  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, inovatívne myšlienky výrobku/látky, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa;

 

(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 2 – bod 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska.

4.  kvantitatívne zloženie predmetu žiadosti o vedecké výstupy vrátane vedeckého stanoviska s výnimkou prípadov, keď je to dôležité na pochopenie možných účinkov na zdravie a životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 a

a)  ak je na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia nevyhnutné okamžite konať, napríklad v núdzových situáciách, úrad môže uverejniť informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 alebo

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.

b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 – písmeno b a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba)  ak preváži verejný záujem na zverejnení.

Odôvodnenie

Toto ustanovenie je už dnes zahrnuté do nariadenia o pesticídoch a nemalo by sa zrušiť.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 – písmeno b b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

bb)  akékoľvek informácie, pre ktoré preváži verejný záujem na zverejnení podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 a článku 6 nariadenia č. 1367/2006, najmä ak sa informácie týkajú emisií do životného prostredia.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2003/4/ES a nariadenia (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39a – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa neuvádzajú informácie, ktoré žiadateľ považuje za dôverné v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza dôvody, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.

2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa začiernia informácie, v prípade ktorých žiadateľ žiada o dôverné spracovanie v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza overiteľné odôvodnenia a dôkazy, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;

c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ namieta proti posúdeniu úradu, môže 1) vyjadriť svoj názor, 2) stiahnuť svoju žiadosť alebo 3) požiadať odvolaciu radu úradu o preskúmanie do štyroch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu. Žiadateľ môže úradu písomne oznámiť, že chce požiadať odvolaciu radu úradu o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne úradu podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska. Odvolacia rada úradu preskúma stanovisko do 60 dní od doručenia dôvodov uvedenej požiadavky.

Odôvodnenie

EMA aj EFSA majú odvolaciu radu nejakého druhu. Tie poskytujú žiadateľovi možnosť opätovného preskúmania stanoviska. Komisia by mala prostredníctvom delegovaného aktu stanoviť túto možnosť v EFSA.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a prípadne aj členské štáty a

d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do ôsmich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a v každom prípade informuje o ňom Komisiu a členské štáty a

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).

e)  uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr štyri týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Proti rozhodnutiam úradu podľa tohto článku možno podať žalobu na Súdny dvor Európskej únie v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 263, resp. 278 zmluvy.

Proti rozhodnutiam úradu podľa tohto článku možno podať žalobu na odvolaciu radu, ktorú zriadi Komisia prostredníctvom delegovaných aktov. Tieto delegované akty sa prijímajú v súlade s článkom 57a tohto nariadenia. Podanie odvolania podľa tohto odseku má odkladný účinok. Žiadateľ môže úradu písomne oznámiť, že chce požiadať odvolaciu radu úradu o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade žiadateľ poskytne úradu podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní po prijatí stanoviska. Odvolacia rada úradu preskúma stanovisko do 60 dní po doručení dôvodov uvedenej požiadavky. V prípade napadnutia rozhodnutia odvolacej rady EFSA možno vec predložiť na Súdny dvor Európskej únie v súlade s podmienkami stanovenými v článku 263 zmluvy.

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39d – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené.

2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť, okrem prípadov, keď sa požaduje prístup k informáciám v súlade so smernicou 2003/4/ES alebo s vnútroštátnym právom o prístupe k dokumentom. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené, okrem prípadov, keď sa požaduje prístup k informáciám v súlade so smernicou 2003/4/ES alebo s vnútroštátnym právom o prístupe k dokumentom.

Odôvodnenie

Je potrebné objasniť, kedy sa uplatňuje povinnosť EFSA rozhodnúť o zachovaní dôvernosti, a to najmä vtedy, keď orgány aktívne zverejňujú informácie. Ak sa požaduje prístup k informáciám, musí sa vykonať individuálne posúdenie, aj keď inštitúcia predtým rozhodla o dôvernosti.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39d – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Ak bola žiadosť stiahnutá pred tým, než úrad rozhodol o príslušnej žiadosti o zachovaní dôvernosti, úrad, Komisia a členské štáty nezverejňujú informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie.

3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Úrad nezverejní žiadne informácie, dôverné ani nedôverné, ak sa žiadateľ rozhodne stiahnuť svoju žiadosť.

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39e – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  mená všetkých účastníkov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín.

c)  mená všetkých účastníkov a pozorovateľov zasadaní vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich pracovných skupín a akýchkoľvek stretnutí iných skupín ad hoc na túto tému.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39e – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39f – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Na účely článku 38 ods. 1 písm. c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie. Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.

1.  Na účely článku 38 ods. 1 písm. c) a s cieľom zabezpečiť efektívne spracúvanie žiadostí o vedecké výstupy predkladaných úradu sa prijmú štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby bolo možné dokumenty predkladať, vyhľadávať, kopírovať a tlačiť a aby sa zároveň zabezpečil súlad s regulačnými požiadavkami stanovenými v potravinovom práve Únie a aby bola zabezpečená uskutočniteľnosť pre malé a stredné podniky. Návrhy týchto štandardných formátov údajov a softvérových balíkov nie sú založené na individuálnych normách jednotlivých spoločností a zabezpečujú čo najväčšiu interoperabilitu s existujúcimi postupmi na predkladanie údajov.

Odôvodnenie

MSP majú z technického hľadiska obmedzené možnosti. Aj im by sa preto malo umožniť používať štandardné formáty údajov bez toho, aby ovládali alebo vlastnili najnovšie počítačové programy.

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39f – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  Štandardné formáty údajov a softvérové balíky sa uplatňujú iba na údaje vygenerované po prijatí vykonávacích aktov v súlade s odsekom 2 písm. b).

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39g – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby zabezpečovali vysokú úroveň bezpečnosti zodpovedajúcu príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.

Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby bolo zaručené dosiahnutie najvyšších noriem bezpečnosti zodpovedajúcich príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 9

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 41 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňujú sa aj články 6 a 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639.

Úrad zabezpečí široký prístup k dokumentom, ktoré uchováva. Ak ide o informácie o životnom prostredí, uplatňuje sa aj nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/200639. Články 38 až 39 tohto nariadenia sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 a nariadenia (ES) č. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).

39 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 9 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 50 – odsek 1

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

9a.  V článku 50 sa odsek 1 nahrádza takto:

1.   Systém rýchleho varovania na oznamovanie priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív sa týmto ustanovuje ako spolupráca. Bude zahŕňať členské štáty, Komisiu a úrad. Členské štáty, Komisia a úrad určia kontaktné miesta, ktoré budú členmi spolupráce. Za riadenie spolupráce bude zodpovedná Komisia.

1.  Systém rýchleho varovania na oznamovanie priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív sa týmto ustanovuje ako spolupráca. Bude zahŕňať členské štáty, Komisiu a úrad. Členské štáty, Komisia a úrad určia kontaktné miesta, ktoré budú členmi spolupráce.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 9 b (nový)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 51 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

9b.  Do článku 51 sa vkladá tento odsek:

 

„1a. Komisia prijme delegovaný akt v súlade s článkom 57a s cieľom zriadiť harmonizovaný systém riadenia spolupráce v oblasti varovaní týkajúcich sa potravín medzi Komisiou a členskými štátmi.

Odôvodnenie

Nariadením (ES) č. 178/2002 (články 50 až 54) sa stanovuje RASFF spolu s jeho základnými ustanoveniami, rozsahom pôsobnosti a prevádzkou. Následne boli identifikované slabé stránky, ktoré si vyžiadali revíziu prostredníctvom prijatia nariadenia (EÚ) č. 16/2011, ktoré nezahŕňalo harmonizované postupy, ktorými sa majú riadiť všetky členské štáty, ani potrebné rozšírenie právomocí Komisie v oblasti správy varovaní. Je potrebný spoločný, povinný a posilnený postup riadenia varovaní týkajúcich sa potravín.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 10

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 57a – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 písm. c) sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie od [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 8 písm. c), článku 32b ods. 4a, článku 39b ods. 1 pododsek 2 a článku 51 ods. 1a sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [deň nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 11

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 61

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 61

Článok 61

Doložka o preskúmaní

Doložka o preskúmaní

1.  Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.

1.  Komisia zabezpečuje pravidelné preskúmavanie uplatňovania tohto nariadenia.

2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov Komisia vyhodnotí výsledky činnosti úradu, pokiaľ ide o jeho ciele, mandát, úlohy, postupy a umiestnenie, v súlade s usmerneniami Komisie. V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny.

2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov zadá úrad v spolupráci s Komisiou vypracovanie nezávislého externého hodnotenia výsledkov svojej činnosti a dosiahnutých úspechov, pokiaľ ide o jeho ciele, mandáty, úlohy, postupy a umiestnenia. Hodnotenie sa zakladá na pracovnom programe správnej rady po dohode s Komisiou. V rámci hodnotenia sa posudzujú pracovné postupy úradu a jeho vplyv a rieši sa prípadná potreba zmeniť mandát úradu, ako aj finančné dôsledky takejto zmeny. V rámci hodnotenia sa okrem toho rieši prípadná potreba koordinovať a užšie prepojiť činnosti úradu s činnosťami príslušných orgánov v členských štátoch a iných agentúr Únie. V hodnotení sa zohľadnia stanoviská zainteresovaných strán na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.

 

2a.  Správna rada preskúmava závery hodnotenia a vydáva vo vzťahu ku Komisii odporúčania, ktoré sa môžu týkať zmien v rámci úradu.

3.  Ak Komisia dospeje k záveru, že vzhľadom na stanovené ciele, mandát a úlohy úradu už jeho ďalšie pôsobenie nie je opodstatnené, môže navrhnúť, aby sa príslušné ustanovenia tohto nariadenia zodpovedajúcim spôsobom zmenili alebo zrušili.

 

4.  Komisia podáva Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade správu o výsledkoch hodnotenia. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú.

4.  Hodnotenia a odporúčania uvedené v odsekoch 2 a 2a sa zasielajú Komisii, Rade, Európskemu parlamentu a správnej rade. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia a odporúčania sa zverejňujú.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Smernica 2001/18/ES

Článok 24 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  V článku 24 sa dopĺňa tento odsek:

 

„2a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 25 tejto smernice a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 9

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

Článok 29 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, správu o monitorovaní, ako aj svoje vedecké stanoviská a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Toto ustanovenie je prevzaté zo súčasného nariadenia č. 1829/2003, článok 29.

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 9

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

Článok 29 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 30 tohto nariadenia a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 17 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  V článku 17 sa dopĺňa tento odsek:

 

„2a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v tomto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Okrem ustanovení článku 39 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa článku 39 ods. 3 uvedeného nariadenia úrad môže schváliť dôverné zaobchádzanie aj v súvislosti s týmito informáciami, v prípade ktorých je možné na základe overiteľného odôvodnenia predpokladať, že ich uverejnením by došlo k významnému poškodeniu príslušných záujmov:

vypúšťa sa

a)  plán štúdií v prípade štúdií, ktorými sa preukazuje efektívnosť kŕmnej doplnkovej látky z hľadiska cieľov jej plánovaného použitia uvedeného v článku 6 ods. 1 tohto nariadenia a prílohe I k nemu a

 

b)  špecifikácie nečistôt účinnej látky a príslušné metódy analýzy interne vyvinuté žiadateľom okrem nečistôt, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie.

 

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Úrad pri vybavovaní žiadostí o prístup k dokumentom vedeným týmto úradom uplatňuje zásady nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001.

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 3 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3b.  Členské štáty, Komisia a úrad zachovávajú dôvernosť všetkých informácií označených za dôverné podľa odseku 2 okrem prípadov, keď je vhodné, aby takéto informácie boli zverejnené z dôvodu ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia. Členské štáty spracovávajú žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré prijali na základe tohto nariadenia, v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 2065/2003

Článok 14 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1935/2004

Článok 19 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  V článku 19 sa dopĺňa tento odsek:

 

„2a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku, ako aj v článku 20 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 3

Nariadenie 1935/2004

Článok 20 – odsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  všetky informácie poskytnuté v podrobných opisoch východiskových látok a prípravkov používaných pri výrobe látky, na ktorú sa vzťahuje povolenie, zloženie prípravkov, materiály alebo predmety, v ktorých žiadateľ zamýšľa použiť túto látku, výrobné metódy týchto prípravkov, materiálov alebo predmetov, nečistoty a výsledky skúšok prechodu;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 3

Nariadenie 1935/2004

Článok 20 – odsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov prípravkov, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1331/2008

Článok 11

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak Komisia žiada o stanovisko úradu v súlade s článkom 3 ods. 2 tohto nariadenia, úrad uverejňuje žiadosť o schválenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002. Okrem toho uverejňuje všetky žiadosti o jeho stanovisko, ako aj všetky predĺženia lehôt podľa článku 6 ods. 1 tohto nariadenia.

1.  Ak Komisia žiada o stanovisko úradu v súlade s článkom 3 ods. 2 tohto nariadenia, úrad uverejňuje žiadosť o schválenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002. Okrem toho uverejňuje všetky žiadosti o jeho stanovisko, ako aj všetky predĺženia lehôt podľa článku 6 ods. 1 tohto nariadenia.

 

1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku, v článku 12 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1331/2008

Článok 11 – odsek 1 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 12 tohto nariadenia a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – bod 3

Nariadenie (ES) č. 1331/2008

Článok 12 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Ustanovenia o aktívnom šírení informácií uvedené v článkoch 11 a 12 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté právo na prístup k dokumentom na základe žiadosti stanovené v nariadení (ES) č. 1049/2001.

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – bod 4 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1107/2009

Článok 23 – odsek 1 – posledná veta

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  V článku 23 sa posledná veta odseku 1 nahrádza takto:

Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre „potraviny“ podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za základnú látku.

Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre „potraviny“ podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za schválenú základnú látku.

Odôvodnenie

Doplnilo sa slovo „schválenú“. Toto je zmena na účely objasnenia, keďže zostáva veľa pochybností o tom, ktoré látky sa môžu považovať za základné látky.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – bod 5

Nariadenie (ES) č. 1107/2009

Článok 63 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí overiteľné odôvodnenie.

1.  V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku, s výnimkou informácií, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné, žiadateľ môže požiadať, aby sa zachovávala dôvernosť určitých informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí primerané a overiteľné odôvodnenie. Odôvodnenie zahŕňa overiteľný dôkaz, ktorým sa preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť obchodné záujmy alebo ochranu súkromia a integritu jednotlivca.

Odôvodnenie

Toto je objasnenie ustanovené v článku 63 nariadenia 1107/2009.

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – bod 5

Nariadenie (ES) č. 1107/2009

Článok 63 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Okrem ustanovení článku 39 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa článku 39 ods. 3 dôverné zaobchádzanie sa môže schváliť v súvislosti s týmito informáciami, v prípade ktorých je možné na základe overiteľného odôvodnenia predpokladať, že ich uverejnením by došlo k významnému poškodeniu príslušných záujmov:

vypúšťa sa

a)  špecifikácia nečistoty účinnej látky a súvisiace metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné, a súvisiace metódy analýzy týchto nečistôt;

 

b)  výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt a

 

c)  informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín.

 

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – bod 5 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1107/2009

Článok 63 – odsek 3

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

5a.  V článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:

3.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí.

3.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí a nariadenie (ES) č. 1049/2001 a nariadenie (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 1 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 10 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú. Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom.

1.  Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 tohto nariadenia sa začína buď na podnet Komisie, alebo na žiadosť, ktorú žiadateľ predkladá Komisii v súlade so štandardnými formátmi údajov v súlade s článkom 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú. Komisia bezodkladne sprístupňuje žiadosť členským štátom a zhrnutie žiadosti verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 23 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  Ustanovenia o aktívnom šírení informácií uvedené v článku 23 tohto nariadenia a v článkoch 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa uplatňujú bez toho, aby bolo dotknuté právo na prístup k dokumentom na základe žiadosti stanovené v nariadení (ES) č. 1049/2001.

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 23 – odsek 4 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4b.  Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 1 až 4 tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 3.

Odôvodnenie

V nariadení (EÚ) č. 2283/2015 sa v článku 23 ods. 8 uviedlo, že Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 1 až 6. To je potrebné vzhľadom na osobitosti nových potravín, ktoré sa môžu týkať aspektov, ktoré sú nové a nie sú zatiaľ známe. Toto ustanovenie musí zostať.

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 4 a (nový)

Nariadenie (EÚ) č. 2015/2283

Článok 25 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  V článku 25 sa dopĺňa tento odsek:

 

„1a.  Povinnosťou aktívne šíriť informácie stanovené v tomto nariadení, v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Článok 9 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 9a

 

Transparentnosť pri riadení rizika

 

1.  Komisia a členské štáty vykonávajú činnosti riadenia rizika v rámci legislatívnych aktov uvedených v článkoch 1 až 9 s vysokým stupňom transparentnosti. Bez zbytočného odkladu uverejňujú najmä:

 

a)  v počiatočnej fáze procesu riadenia rizika návrh zvažovaných opatrení na riadenie rizika;

 

b)  programy a konania, podrobné súhrnné správy zo zasadnutí, návrhy opatrení, ktoré sa podľa potreby prijmú vo forme delegovaných alebo vykonávacích aktov, ako aj výsledky hlasovania a vysvetlenia hlasov jednotlivých členských štátov vo výboroch v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/20111a vrátane odvolacích výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri vykonávaní [nariadenia (ES) č. 178/2002, smernice 2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 1829/2003, nariadenia (ES) č. 1831/2003, nariadenia (ES) č. 2065/2003, nariadenia (ES) č. 1935/2004, nariadenia (ES) č. 1331/2008, nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia č. 2015/2283], v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík a hlasuje sa o nich; a

 

c)  rokovacie poriadky a podrobné zápisnice zo zasadnutí pracovných skupín členských štátov, v rámci ktorých sa konzultujú opatrenia riadenia rizík;

 

2.  Na účely odseku 1 Komisia priloží ku každému návrhu opatrenia, ktoré sa má prijať v súlade s článkom 58 [nariadenia o všeobecnom potravinovom práve], článkom 30 smernice 2001/18/ES, článkom 35 nariadenia (ES) č. 1829/2003, článkom 22 nariadenia (ES) č. 1831/2003, článkom 19 nariadenia (ES) č. 2065/2003, článkom 23 nariadenia (ES) č. 1935/2004, článkom 14 nariadenia (ES) č. 1331/2008, článkom 79 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a článkami 30 a 32 nariadenia (EÚ) 2015/2283, odôvodnenie, z ktorého budú zrejmé:

 

a)  dôvody a ciele opatrenia;

 

b)  odôvodnenie opatrenia na základe úvahy o jeho potrebnosti a proporcionalite;

 

c)  vplyv opatrenia na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, na spoločnosť a na výrobcov potravín, ako sa uvádza v posúdení vplyvu; a

 

d)  výsledok každej verejnej konzultácie, a to aj podľa článku 9 [nariadenia o všeobecnom potravinovom práve].

 

_______________

 

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(1)

  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

(2)

  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

1. Kontext

Po viacerých vážnych potravinových krízach bol nariadením (ES) č. 178/2002 zriadený nezávislý Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý je zodpovedný za vedecké hodnotenie rizika. Riadenie rizika prináleží inštitúciám Únie, najmä Komisii. Dnes sa bezpečnosť potravín v Únii pokladá za najlepšiu na svete. Komisia na základe kontroly vhodnosti zistila, že nariadenie splnilo cieľ zaistenia vysokej úrovne bezpečnosti potravín a cieľ harmonizácie vnútorného trhu.

Veľmi rozšírená skepsa v súvislosti s GMO a s nimi spojeným glyfozátovým herbicídom viedla k verejnej kontroverznej diskusii o herbicídoch a pesticídoch vo všeobecnosti, čo napokon viedlo k európskej iniciatíve občanov. Na základe úspechu tejto občianskej iniciatívy sa Komisia rozhodla, že dôveru občanov v hodnotenie rizika je potrebné posilniť, a zaviazala sa predložiť príslušný legislatívny návrh.

2. Návrh Komisie

V apríli 2018 Komisia predložila Parlamentu a Rade návrh novej úpravy nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý obsahuje tieto hlavné prvky:

–  sprísnenie pravidiel EFSA v oblasti transparentnosti;

–  prísnejšie pravidlá zabezpečovania spoľahlivosti, objektivity a nezávislosti štúdií hodnotenia rizika prostredníctvom EFSA;

–  zlepšenie fungovania a spravovania EFSA;

–  posilnenie zapojenia členských štátov;

–  zvýšenie atraktivity EFSA pre vedeckých expertov;

–  komplexnú a efektívnu stratégiu oznamovania rizika so zapojením Komisie, členských štátov a EFSA.

V záujme konzistentnosti je potrebné harmonizovať osem právnych aktov týkajúcich sa tohto odvetvia, pokiaľ ide o transparentnosť a dôvernosť.

3. Pripomienky spravodajkyne

Spravodajkyňa v zásade víta návrh nariadenia predložený Komisiou. Úrad EFSA síce doposiaľ zverejňoval mnoho informácií, no túto povinnosť nemá zakotvenú v právnych predpisoch. Verejnosť preto môže získať prístup k informáciám zo žiadostí a predložených štúdií iba uplatňovaním práva, ktoré jej bolo udelené prostredníctvom nariadenia (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom. Z porovnania s inými agentúrami EÚ, ako aj z diskusie o postupe schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín vyplýva, že pravidlá EFSA v oblasti transparentnosti je potrebné prepracovať. Okrem toho je pre EFSA čoraz náročnejšie nájsť expertov do pracovných skupín.

V prípade predložených pozmeňujúcich návrhov je však pravdepodobnejšie, že skôr spôsobia nové problémy, než aby vyriešili tie existujúce. Okrem toho načasovanie zverejnenia, podstatné skrátenie konzultačného obdobia a chýbajúce posúdenie vplyvu sú v rozpore so zásadami Komisie o lepšej tvorbe právnych predpisov.

Spravodajkyňa zaujíma zvlášť kritický postoj najmä k týmto bodom:

Nedostatočné posúdenie vplyvu

Kým Program regulačnej vhodnosti a efektívnosti (REFIT) základného nariadenia sa vzťahoval na všeobecné zásady potravinového práva, ako aj na systém včasného varovania a krízového riadenia, Komisia teraz navrhuje zmeny článkov, na ktoré sa program REFIT nevzťahoval. Navrhované pravidlá v oblasti transparentnosti by mohli vážne poškodiť inovačnú schopnosť a konkurencieschopnosť európskeho potravinárskeho odvetvia. Namieste je zváženie rôznych možností týkajúcich sa času zverejnenia citlivých informácií zo žiadostí. Z tohto dôvodu je rovnako nepochopiteľné, prečo Komisia upustila od posúdenia vplyvu. Ani v prípade ôsmich odvetvových právnych aktov sa neuskutočnilo žiadne posúdenie vplyvu.

Komisia sa usiluje o radikálne zvýšenie (+ 80 %) rozpočtu EFSA. Ak by však európsky zákonodarca v súvislosti s rozpočtom nedospel k dohode, úrad by nemusel byť schopný splniť svoj mandát v súlade so zrevidovaným nariadením. V tejto súvislosti by bolo nevyhnutné aj posúdenie vplyvu pri rôznych modeloch financovania.

Načasovanie predloženia návrhu Komisie

Komisia svoj návrh v podstate odôvodnila potrebou odpovedať na občiansku iniciatívu „Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi“. Európsky parlament v reakcii na túto občiansku iniciatívu zriadil v marci 2018 osobitný výbor (PEST), ktorý má preskúmať tento postup schvaľovania a navrhnúť možné opatrenia. Komisia ignorovala tento proces demokratickej tvorby verejnej mienky a predbehla jeho výsledky.

Skrátením obdobia konzultácií zo zvyčajných dvanástich na osem týždňov nenechala Komisia zainteresovaným stranám takmer žiadny čas na rokovania. Navyše bolo možné reagovať iba na všeobecné otázky, nie na konkrétne plány Komisie. Zverejnenie návrhu Komisie krátko po ukončení verejnej konzultácie dáva tušiť, že návrh nariadenia bol vopred naformulovaný a išlo len o pseudokonzultáciu.

Vzhľadom na časový tlak v súvislosti s voľbami do Európskeho parlamentu v roku 2019 nezostáva Európskemu parlamentu takmer žiadna možnosť postupovať so zvyčajnou starostlivosťou a dať si vypracovať externú analýzu. Spravodajkyňa dúfa, že to nebolo zámerné.

Pravidlá transparentnosti

Na rozdiel od agentúr ECHA a EMA, ktoré informácie o žiadostiach a podkladových štúdiách zverejňujú spolu so svojimi vedeckými stanoviskami, navrhuje Komisia, aby sa v rámci postupu schvaľovania v oblasti potravinového práva tieto informácie zverejňovali už v čase podania žiadosti. To však môže mať ďalekosiahle dôsledky pre konkurencieschopnosť a schopnosti inovácie žiadateľov. Konkurenti z tretích krajín by mohli získať produktové nápady a realizovať ich už počas európskeho postupu schvaľovania najmä preto, že inovácie v potravinárskom odvetví spravidla nemožno chrániť patentmi. Návrh Komisie preto ohrozuje dôležité pracovné miesta. Navyše by nové pravidlá mohli viesť k tomu, že podniky presunú svoju činnosť v oblasti výskumu a vývoja do tretích krajín. Okrem toho skoré zverejnenie zvyšuje nebezpečenstvo verejného tlaku na EFSA.

Už dnes dáva EFSA v sporných prípadoch po zverejnení návrhu jej vedeckého stanoviska zainteresovaným stranám možnosť, aby v rámci konzultácie zaujali stanovisko k dotknutým štúdiám. Napríklad v prípade aspartámu táto konzultácia viedla k tomu, že úrad EFSA svoje stanovisko prepracoval.

Vymenovanie členov vedeckých pracovných skupín

Zapojenie členských štátov do vymenovania členov vedeckých pracovných skupín prostredníctvom povinnosti vymenovať mnohých expertov by mohlo viesť k politickému tlaku na EFSA. Navyše je otázne, či by sa zabezpečilo primerané obsadenie všetkých odborných oblastí, pokiaľ by každý členský štát vykonával vlastné výberové konanie. Nepretržitá vzájomná komunikácia členských štátov o stave hľadania jednotlivých expertov by ešte viac zvýšila už aj tak enormné dodatočné administratívne zaťaženie. Z tohto dôvodu by sa síce mala členským štátom poskytnúť možnosť vymenovať expertov, no nemalo by ísť o povinnosť. Napokon by úrad EFSA mal zostavovať zoznamy expertov z čo najväčšieho počtu členských štátov a vyberať spomedzi nich.

4. Pozmeňovacie návrhy spravodajkyne

Spravodajkyňa navrhuje zosúladiť pravidlá transparentnosti EFSA s pravidlami iných agentúr, aby sa informácie zo žiadostí, štúdií, ako aj konzultácií, ktoré nemajú dôverný charakter, sprístupnili až v čase zverejnenia vedeckého stanoviska EFSA, nie v čase podania žiadosti. Iba týmto spôsobom je možné predísť tzv. ideovému pirátstvu. Informácie by sa mali zverejniť, až keď sa žiadosť pripustí.

Prísna povinnosť transparentnosti by mala platiť aj pre riadenie rizika a oznamovanie rizika. Komisia a členské štáty by mali byť povinné zverejňovať správy zo zasadnutí pracovných skupín a z výsledkov hlasovania v stálych výboroch.

Povinnosť auditu by sa mala vzťahovať aj na laboratóriá v tretích krajinách, ktorým európske podniky zadali štúdie. Za to by mal byť zodpovedný Potravinový a veterinárny úrad (FVO) Komisie.

Spravodajkyňa víta zapojenie zástupcov zainteresovaných strán do správnej rady EFSA, ako je to v prípade ECHA a EMA. Vzhľadom na širokú škálu produktov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie 178/2002, však považuje za nevyhnutné zapojiť nielen jedného, ale dvoch zástupcov odvetvia (oblasť GMO/prípravkov na ochranu rastlín, ako aj potravín/prídavných látok). To sa predpokladá aj v prípade mimovládnych organizácií (oblasť životného prostredia a ochrany spotrebiteľov).

5. Závery

Nariadenie (ES) č. 178/2002 o všeobecnom potravinovom práve je úspešné. Pomocou neho zaviedla EÚ do vnútorného trhu celosvetovo najprísnejšie normy pre bezpečnosť potravín. Kontrola vhodnosti základného nariadenia to potvrdila.

Štruktúra a transparentnosť EFSA by sa teraz mali preniesť na ďalšie agentúry EÚ. Komisia však vo svojich návrhoch ide zreteľne nad rámec pravidiel týkajúcich sa ECHA a EMA. To je rovnako nepochopiteľné ako skutočnosť, že Komisia má v úmysle na celé odvetvie potravín uplatniť nové, krajne rizikové pravidlá len pre verejnú diskusiu o postupe schvaľovania pre prípravky na ochranu rastlín a bez povinného posúdenia vplyvov.

Okrem toho je návrh Komisie málo presný. Mnohé podrobnosti sa majú upraviť až dodatočne v interných pravidlách úradu, čo hodnotenie týchto návrhov komplikuje. Platí to aj pre oznamovanie rizika, ktoré je dôležitým prvkom, ak chce EÚ opäť obnoviť dôveru občanov v bezpečnosť potravín.


STANOVISKO Výboru pre rybárstvo (11.10.2018)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 [o všeobecnom potravinovom práve], smernica 2001/18/ES [o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia], nariadenie (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách], nariadenie (ES) č. 1831/2003 [o kŕmnych doplnkových látkach], nariadenie (ES) č. 2065/2003 [o udiarenských dochucovadlách], nariadenie (ES) č. 1935/2004 [o materiáloch v styku s potravinami], nariadenie (ES) č. 1331/2008 [o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm], nariadenie (ES) č. 1107/2009 [o prípravkoch na ochranu rastlín] a nariadenie (EÚ) 2015/2283 [o nových potravinách]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Ricardo Serrão Santos

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Spravodajca:

-  sa domnieva, že pre občanov EÚ je veľmi dôležité, aby bola zaručená bezpečnosť potravín na trhu a boli zachované prísne normy bezpečnosti;

-  zdôrazňuje význam Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), najmä ako poskytovateľa vedeckého poradenstva pre Komisiu, Parlament a členské štáty;

-  hodnotí kladne návrh Komisie na aktualizáciu nariadenia o všeobecnom potravinovom práve, najmä pokiaľ ide o objasnenie pravidiel transparentnosti hodnotenia rizika a zvýšenie záruk spoľahlivosti, objektívnosti a nezávislosti štúdií, ktoré úrad EFSA používa pri hodnotení rizika;

-  domnieva sa, že je potrebné vytvoriť podmienky, v ktorých budú občania EÚ plne dôverovať agentúram a orgánom Únie, ako je EFSA, a že túto dôveru možno získať a udržať len tak, že sa budú uplatňovať transparentné a jasné pravidlá a postupy;

-  zdôrazňuje, že na to, aby EFSA dosiahla vysokú úroveň odborných znalostí vo všetkých oblastiach jej pôsobnosti, treba zvýšiť jej kapacity;

-  domnieva sa, že na rôznych úrovniach, a to aj na tejto, musia byť rozhodnutia založené na čo najlepších dostupných vedeckých znalostiach, a považuje za dôležité zvýšiť kapacity EFSA prijatím uznávaných vedcov do pracovných skupín;

-  zdôrazňuje, že posúdenie rizika sa môže uskutočniť rýchlo len vtedy, ak existuje komplexná a účinná komunikačná stratégia zameraná na riziká, do ktorej budú počas celého procesu posudzovania rizík zapojené všetky strany, pričom sa bude udržiavať otvorený dialóg;

-  vyjadruje znepokojenie nad tým, že v návrhu Komisie sa nevenuje pozornosť rybárstvu, najmä akvakultúre, a poukazuje na to, že produkty rybného hospodárstva sú jedným z najdôležitejších a najzdravších zdrojov živočíšnych proteínov a že EÚ predstavuje najväčší trh s týmito produktmi a je zároveň ich najväčším spotrebiteľom na svete, a v súčasnosti dováža 68 % týchto produktov z tretích krajín;

-  zdôrazňuje veľký význam produktov rybného hospodárstva ako zdroja potravy, ktoré boli dokonca predmetom vedeckého stanoviska Food from the Oceans, ktoré predložila skupina na vysokej úrovni v rámci Mechanizmus vedeckého poradenstva Komisie v novembri 2017.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre rybárstvo vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8a)  Do životného prostredia by nemali byť zámerne uvoľňované žiadne GMO, ani uvádzané na trh, a to ani ako zložky výrobkov, ak je to v rozpore s zásadou predbežnej opatrnosti a ak neexistujú vedecké poznatky o dôsledkoch pre každú z príslušných oblastí (životné prostredie, zdravie, biodiverzitu atď.).

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, ako aj zástupcovia občianskej spoločnosti a priemyslu, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

b)  podporovať konzistentnosť, transparentnosť a jasnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  z dvoch členov a ich náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

a)  z dvoch členov a dvoch náhradníkov vymenovaných Komisiou, ktorí zastupujú Komisiu a majú právo hlasovať;

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;

b)  z jedného člena a jedného ďalšieho člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

c)  zo šiestich členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov, jeden člen organizácie rybárstva a jeden člen organizácie akvakultúry, jeden člen agrochemické odvetvie a jeden člen potravinárske odvetvie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

Odôvodnenie

Záujmy výrobcov v oblasti GMO a prípravkov na ochranu rastlín na jednej strane a výrobcov v oblasti potravín a prídavných látok na druhej strane sú odlišné. Podobne to platí aj pre poľnohospodárstvo a rybárstvo/akvakultúru. Členmi rady by mali byť aj zástupcovia rybárskych a akvakultúrnych organizácií. Rada by preto mala zahŕňať aj dvoch samostatných zástupcov priemyslu.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32d – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Experti Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.

Experti Potravinového a veterinárneho úradu Komisie (FVO) vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia v Únii a tretích krajinách sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov alebo dotknutých tretích krajín.

Odôvodnenie

Potravinový a veterinárny úrad zabezpečuje účinné systémy kontroly a hodnotí, akým spôsobom sa dodržiavajú normy EÚ v rámci EÚ a v tretích krajinách, ktoré do EÚ vyvážajú výrobky. To sa uskutočňuje najmä tým, že Potravinový a veterinárny úrad vykonáva inšpekcie v členských štátoch a tretích krajinách, ktoré do EÚ vyvážajú výrobky.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39e – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem. SK

POSTUP VÝBORU POŽIADANÉHO O STANOVISKO

Názov

Transparentnosť a udržateľnosť posúdenia rizík EÚ v potravinovom reťazci

Referenčné čísla

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

PECH

28.5.2018

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

       dátum vymenovania

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Prerokovanie vo výbore

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Dátum prijatia

9.10.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

21

1

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Jarosław Wałęsa, Peter van Dalen

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Maria Lidia Senra Rodríguez, Daciana Octavia Sârbu, Nils Torvalds

Náhradník (čl. 200 ods. 2) prítomný na záverečnom hlasovaní

Klaus Buchner

ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania


STANOVISKO Výboru pre právne veci (15.10.2018)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 178/2002 [o všeobecnom potravinovom práve], smernica 2001/18/ES [o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia], nariadenie (ES) č. 1829/2003 [o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách], nariadenie (ES) č. 1831/2003 [o kŕmnych doplnkových látkach], nariadenie (ES) č. 2065/2003 [o udiarenských dochucovadlách], nariadenie (ES) č. 1935/2004 [o materiáloch v styku s potravinami], nariadenie (ES) č. 1331/2008 [o spoločnom postupe schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm], nariadenie (ES) č. 1107/2009 [o prípravkoch na ochranu rastlín] a nariadenie (EÚ) 2015/2283 [o nových potravinách]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Pavel Svoboda

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Posudzovanie návrhu

Tento dlho očakávaný návrh Európskej komisie týkajúci sa zverejňovania dôverných odvetvových štúdií používaných pri hodnoteniach rizika Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) obsahuje síce pozitívne prvky, neumožňuje sa ním však rozumné nezávislé preskúmavanie údajov.

Návrhom sa mení nariadenie č. 178/2002 (ďalej len ako „všeobecné potravinové právo“ – VPP) a niekoľko súvisiacich nariadení a smerníc. Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko sa domnieva, že návrh obsahuje niekoľko pozitívnych zmien týkajúcich sa transparentnosti, zároveň však určil niekoľko ustanovení, ktoré sa musia zmeniť alebo posilniť, aby sa dosiahol zámer Európskej komisie.

Na tento účel spravodajca výboru požiadaného o stanovisko prijal komplexný postoj, pričom vychádza z návrhu Komisie s cieľom v plnej miere vykonať veľmi potrebnú reformu postupu hodnotenia rizika vykonávaného úradom EFSA. EÚ ako celku by to umožnilo dodržiavať Aarhuský dohovor (Dohovor o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia).

Pozitívnymi krokmi správnym smerom sú pritom dva hlavné prvky návrhu, a to automatické a aktívne zverejňovanie údajov v strojovo čitateľnom formáte a vytvorenie registra štúdií, zameraných na predchádzanie tomu, aby si odvetvie mohlo účelovo vyberať len vhodné a priaznivé štúdie, spolu s istými menšími zmenami týkajúcimi sa oznamovania rizika, konzultácie s tretími stranami či reformy zloženia správnej rady úradu EFSA.

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko sa však domnieva, že ak by sa naozaj nariadilo navrhované schvaľovanie každého zverejnenia a použitia nezávislej krížovej kontroly údajov odvetvím, užitočnosť týchto dvoch ustanovení by sa značne obmedzila. V návrhu sa skutočne zavádza nové ustanovenie, v ktorom sa stanovuje, že zverejňovaním vedeckých údajov a štúdií v súvislosti so žiadosťami o schválenie podľa potravinového práva, schválenie GMO alebo prídavných látok v potravinách „nie je dotknuté“ „žiadne právo duševného vlastníctva, ktoré sa môže viazať k dokumentom alebo ich obsahu“. V návrhu sa ďalej zavádza predpoklad týkajúci sa kategórií informácií, a to že „uverejnením takýchto informácií by došlo k významnému poškodeniu príslušných záujmov“.

Nemožnosťou opätovného použitia údajov bez povolenia by sa ohrozila možnosť znížiť celkový počet štúdií toxicity, ohrozila by sa verejná kontrola výsledkov vrátane lepšieho pochopenia možných nepriaznivých účinkov na zdravie a životné prostredie. V zásade je ohrozený proces partnerského preskúmania, ktorý je základom pre zaistenie úplnej účinnosti vykonávaného hodnotenia rizika.

Bez ohľadu na zmeny v návrhu, ktoré majú pozitívny vplyv na transparentnosť, považuje spravodajca výboru požiadaného o stanovisko za potrebné zmeniť návrh Komisie, aby sa zachovala a rozšírila existujúca úroveň transparentnosti podľa potravinového práva Európskej únie, pokiaľ ide o niektoré kategórie informácií v rámci niekoľkých smerníc, ktoré sa podľa tohto návrhu menia.

Skutočné prepracovanie hodnotenia rizika EÚ v potravinovom reťazci

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko nepovažuje za rozumné „zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru, oproti právam obchodných žiadateľov“, ako sa uvádza v návrhu Európskej komisie. EÚ by takisto nemala poskytovať väčšiu ochranu komerčným subjektom, než ju už teraz poskytujú právne predpisy podľa Aarhuského dohovoru (vykonávaného prostredníctvom nariadení č. 1049/2001 a č. 1367/2006). Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko takisto dôrazne namieta proti používaniu peňazí daňových poplatníkov EÚ pridelených úradu EFSA na poskytovanie poradenstva súkromným spoločnostiam, ktoré sú žiadateľmi.

Zámerom spravodajcu výboru požiadaného o stanovisko je, aby bola transparentnosť pravidlom a dôvernosť výnimkou. Výnimky zo zásady transparentnosti sa musia vykladať reštriktívne, aby sa v plnej miere zaručila verejná a nezávislá kontrola. Tieto skutočnosti sa premietli do niekoľkých pozmeňujúcich návrhov k nariadeniu o všeobecnom potravinovom práve.

Cieľom pozmeňujúcich návrhov k návrhu v rámci cielených odvetvových nariadení je odstrániť existujúce medzery týkajúce sa povinnosti zverejňovať získané informácie, ak „prevažuje verejný záujem na zverejnení“ týkajúci sa bezpečnosti potravín. Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko ďalej považuje za vhodné stanoviť v nariadení o všeobecnom potravinovom práve horizontálny a neúplný zoznam informácií, ktoré nikdy nemôžu byť dôverné.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre právne veci vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2)  V nariadení (ES) č. 178/2002 sa vymedzuje pojem „analýza rizika“ ako postupy pozostávajúce z troch navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku. Na účely hodnotenia rizika na úrovni Únie sa daným nariadením zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) ako príslušný orgán pre hodnotenie rizika na úrovni Únie v záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti potravín a krmív. Oznamovanie rizika je dôležitou súčasťou procesu analýzy rizika.

(2)  V nariadení (ES) č. 178/2002 sa vymedzuje pojem „analýza rizika“ ako postupy pozostávajúce z troch samostatných ale navzájom prepojených zložiek: vyhodnotenie rizika, riadenie rizika a oznámenie o riziku. Na účely hodnotenia rizika na úrovni Únie sa daným nariadením zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) ako príslušný orgán pre hodnotenie rizika na úrovni Únie v záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti potravín a krmív. Oznamovanie rizika je dôležitou súčasťou procesu analýzy rizika a jeho predpokladom je vzájomná výmena informácií a názorov v priebehu procesu analýzy rizika, čo sa týka ohrození a rizík, faktorov súvisiacich s rizikom a vnímania rizík medzi tými, ktorí vyhodnocujú riziko, tými, ktorí sa zaoberajú riadením rizika, spotrebiteľmi, krmivárskymi a potravinárskymi podnikmi, akademickou obcou, vrátane objasňovania zistení z vyhodnocovania rizika a podkladov pre rozhodnutia súvisiace s riadením rizika.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3)  Hodnotením nariadenia (ES) č. 178/200221 („kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva“) sa zistilo, že oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, čo vplyv na dôveru spotrebiteľov, pokiaľ ide o výsledok procesu analýzy rizika.

(3)  Hodnotením nariadenia (ES) č. 178/200221 („kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva“) sa zistilo, že oznamovanie rizika sa vo všeobecnosti nepovažuje za dostatočne účinné, čo môže mať negatívny vplyv na výsledok procesu analýzy rizika.

__________________

__________________

21Pracovný dokument útvarov Komisie s názvom Hodnotenie REFIT všeobecného potravinového práva, [nariadenie (ES) č. 178/2002], [The REFIT evaluation of the General Food Law, (Regulation (EC) No 178/2002)], SWD(2018)0038 final, 15. 1. 2018.

21Pracovný dokument útvarov Komisie s názvom Hodnotenie REFIT všeobecného potravinového práva, [nariadenie (ES) č. 178/2002], [The REFIT evaluation of the General Food Law, (Regulation (EC) No 178/2002)], SWD(2018)0038 final, 15. 1. 2018.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť spojený s otvoreným dialógom medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila súdržnosť a jednotnosť.

(4)  Preto je potrebné počas analýzy rizika zabezpečiť komplexný, transparentný, nezávislý a nepretržitý proces oznamovania rizika, do ktorého by boli zapojení hodnotitelia a manažéri rizika Únie a jednotlivých štátov. Tento proces by mal byť schopný prispieť k participatívnemu a otvorenému dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami, aby sa v rámci procesu analýzy rizika zabezpečila prevaha len verejného záujmu, presnosť, komplexnosť, transparentnosť a jednotnosť.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa súdržným, primeraným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

(5)  Osobitný dôraz by sa mal klásť na to, aby sa presným, jasným a včasným spôsobom vysvetlili nielen samotné závery hodnotenia rizika, ale aj spôsob, akým sa využívajú s cieľom pomôcť s poskytovaním informácií pri rozhodovaní o riadení rizika spolu s inými legitímnymi faktormi, ak je to relevantné.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika.

(6)  Na tento účel je potrebné stanoviť všeobecné ciele a zásady oznamovania rizika, pričom sa zohľadnia príslušné úlohy hodnotiteľov a manažérov rizika a zároveň sa zaručí ich nezávislosť.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7)  Na základe týchto všeobecných cieľov a zásad by sa mal stanoviť všeobecný plán oznamovania rizika, a to v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a po príslušných verejných konzultáciách.

(7)  Na základe týchto všeobecných cieľov a zásad by sa mal stanoviť všeobecný plán oznamovania rizika v reálnom čase, a to v úzkej spolupráci s úradom a členskými štátmi a po zorganizovaní príslušných verejných konzultáciách.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8)  Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne rizika, povaha rizika a jeho možný vplyv na verejné zdravie, na koho a čo má riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť zvládať riziko a iné faktory, ktoré ovplyvňujú vnímanie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec a príslušný trhový kontext. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné mechanizmy na zabezpečenie koherentného oznamovania rizika.

(8)  Na základe všeobecného plánu by sa mali určiť kľúčové faktory, ktoré sa majú zohľadňovať pri zvažovaní činností spojených s oznamovaním rizika, ako sú napríklad rozličné úrovne nebezpečenstva a rizika, povaha nebezpečenstva a jeho možný vplyv na životné prostredie a verejné zdravie a životné prostredie, na aké skupiny obyvateľov môže mať riziko priamy alebo nepriamy vplyv, úrovne expozície na základe rizika, schopnosť kontrolovať expozíciu a zvládať riziko, spôsoby ich riadenia a iné faktory, ktoré ovplyvňujú pochopenie rizika vrátane úrovne naliehavosti, ako aj platný legislatívny rámec. Všeobecným plánom by sa mali identifikovať aj nástroje a kanály, ktoré by sa mali využívať, a mali by sa zaviesť vhodné, vyčerpávajúce a rýchle mechanizmy na zabezpečenie presného oznamovania rizika.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10)  Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 201222.

(10)  Je vhodné, aby sa zloženie správnej rady úradu zosúladilo so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram v súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady Európskej únie a Európskej komisie o decentralizovaných agentúrach z roku 201222, pričom sa súčasne zohľadní vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ a súvisiace právne dôsledky.

_________________

_________________

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sk.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sk.pdf.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia rizika.

(11)  Zo skúseností vyplýva, že úloha správnej rady úradu sa zameriava na administratívne a finančné aspekty a nemá vplyv na nezávislosť vedeckej práce úradu. Preto je vhodné, aby sa do správnej rady úradu začlenili zástupcovia všetkých členských štátov vrátane zástupcov občianskej spoločnosti a priemyslu, pričom sa zabezpečí, aby uvedení zástupcovia mali skúsenosti najmä v oblasti hodnotenia a riadenia rizika a problémov a aby neboli v konflikte záujmov so žiadateľmi.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

(12)  Správna rada by sa mala vybrať takým spôsobom, aby sa zabezpečil najvyšší štandard kompetentnosti a záväzku k ochrane zdravia a životného prostredia a široký rozsah relevantných poznatkov, a to spomedzi zástupcov členských štátov, Európskeho parlamentu a Komisie.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov. Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách. Systém je preto potrebné posilniť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.

(13)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa zistili určité nedostatky v súvislosti s dlhodobou schopnosťou úradu zachovať si vysokú úroveň svojich odborných poznatkov. Predovšetkým došlo k zníženiu počtu kandidátov uchádzajúcich sa o miesto členov vo vedeckých pracovných skupinách. Na účinnejšie riešenie tohto úkazu preto systém treba posilniť a podporiť a členské štáty by mali zohrávať aktívnejšiu úlohu, aby sa zabezpečilo, že bude k dispozícii dostatočný počet odborníkov, a to prostredníctvom podpory opatrení a stimulov a odmien na zvýšenie úrovne účasti a miery záujmu o zapojenie sa, na uspokojenie potrieb systému Únie pre hodnotenie rizika z hľadiska vysokej úrovne vedeckej odbornosti, nezávislosti, ako aj odborných poznatkov z viacerých odborov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a iných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby pri výbere a vymenovaní uvedených vedeckých odborníkov zohrával úlohu výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je hájiť záujmy úradu EFSA, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu. Mali by sa zaviesť aj ďalšie opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie.

(14)  Na účely zachovania toho, aby hodnotenie rizika ostalo nezávislé od riadenia rizika a zverených súkromných záujmov na úrovni Únie, je vhodné, aby navrhovanie členov vedeckých pracovných skupín zo strany členských štátov, ich výber uskutočnený výkonným riaditeľom úradu a ich vymenovanie správnou radou úradu bolo založené na prísnych, transparentných kritériách zabezpečujúcich excelentnosť a nezávislosť odborníkov, pričom sa pri každej pracovnej skupine zaistí požadovaná úroveň odborných poznatkov z viacerých odborov. Na tento účel je takisto dôležité, aby výkonný riaditeľ, ktorého úlohou je zaručiť zodpovednosť úradu EFSA, a najmä nezávislosť odborných znalostí úradu, zohrával úlohu v tom, aby boli z hodnotenia rizika vylúčení vedeckí experti, ktorí namietajú proti zverejneniu svojho mena alebo ktorí sú v konflikte záujmov. Mali by sa zaviesť vhodné rozpočtové opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby vedeckí odborníci mali prostriedky na nezávislé konanie. Na tento účel je potrebné zaviesť nové a primerané rozpočtové opatrenia.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie je lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

(16)  Postupy schvaľovania sú založené na zásade, že je úlohou žiadateľa, aby preukázal, že predmet postupu udelenia schválenia je v súlade s bezpečnostnými požiadavkami Únie vzhľadom na vedecké poznatky, ktoré má k dispozícii. Táto zásada vychádza z predpokladu, že verejné zdravie a životné prostredie sú lepšie chránené, ak dôkazné bremeno nesie žiadateľ, pretože musí preukázať, že konkrétny predmet je bezpečný pred jeho uvedením na trh, namiesto toho, aby verejné orgány museli dokazovať, že predmet je nebezpečný, aby mohli zakázať jeho uvádzanie na trh. Okrem toho verejné finančné prostriedky by sa nemali používať na zadávanie nákladných štúdií, ktoré danému odvetviu v konečnom dôsledku pomôžu uviesť výrobok na trh. Podľa tejto zásady a v súlade s uplatniteľnými regulačnými požiadavkami sú žiadatelia na podporu žiadostí o schválenie v rámci odvetvových právnych predpisov Únie povinní predložiť relevantné štúdie vrátane testov, aby preukázali bezpečnosť a v niektorých prípadoch aj účinnosť predmetu.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa. Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu.

(17)  Existujú ustanovenia o obsahu žiadostí o schválenie. Je dôležité, aby žiadosť o schválenie, ktorá sa predkladá úradu na hodnotenie rizika, spĺňala príslušné špecifikácie na zabezpečenie tej najlepšej kvality vedeckého hodnotenia zo strany úradu. Žiadatelia, a najmä malé a stredné podniky, nie vždy celkom rozumejú týmto špecifikáciám. Preto je vhodné, aby úrad potenciálnemu žiadateľovi na požiadanie poskytoval poradenstvo o príslušných pravidlách a požadovanom obsahu žiadosti o schválenie ešte pred tým, ako sa žiadosť formálne predloží, ale bez zasahovania do koncepcie štúdií, ktoré sa majú predložiť, keďže koncepcia zostáva zodpovednosťou žiadateľa. Poradenstvo úradu by sa malo zverejniť, aby sa zaistila transparentnosť tohto postupu a poskytol široký a nediskriminačný prístup k informáciám.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po uverejnení zodpovedajúcej žiadosti o schválenie v súlade s platnými pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti.

(18)  Úrad by mal mať vedomie o predmete všetkých štúdií, ktoré vykonáva žiadateľ v súvislosti s budúcou žiadosťou o schválenie podľa potravinového práva Únie. Na tento účel je potrebné a vhodné, aby prevádzkovatelia podnikov, ktorí štúdie zadávajú, a laboratóriá, ktoré ich uskutočňujú, tieto štúdie pri zadaní oznamovali úradu. Informácie o oznámených štúdiách by sa mali zverejniť iba po podaní zodpovedajúcej žiadosti o schválenie alebo obnovenie a zverejnení oficiálneho vedeckého stanoviska úradu.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20)  Existujú určité obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie. Aby sa zaistila dodatočná úroveň záruk, že úrad bude môcť mať prístup ku všetkým relevantným vedeckých údajom a štúdiám, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, je vhodné zorganizovať konzultáciu s tretími stranami s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie. Aby sa zvýšila efektívnosť konzultácie, konzultácia by sa mala uskutočniť vtedy, keď sa štúdie predkladané odvetvím a zahrnuté v žiadosti o schválenie zverejnia podľa pravidiel transparentnosti tohto nariadenia.

(20)  Existujú obavy verejnosti, pokiaľ ide o to, že hodnotenie úradu v oblasti schvaľovania je založené predovšetkým na odvetvových štúdiách. Úrad už vyhľadáva vo vedeckej literatúre, aby mohol zohľadniť ďalšie existujúce údaje a štúdie o predmete, ktorý sa mu predložil na vyhodnotenie. Aby sa zaistilo, že úrad zahrnie všetky relevantné vedecké údaje a štúdie, ktoré sú k dispozícii o predmete schvaľovacieho postupu, po zverejnení príslušnej žiadosti o schválenie alebo obnovenie je vhodné zorganizovať verejnú konzultáciu s cieľom zistiť, či nie sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, zvyčajne v súlade s medzinárodne uznávanými zásadami, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. V niektorých prípadoch sa však môžu objaviť problémy, pokiaľ ide o súlad s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. Je vhodné, aby sa stanovila dodatočná úroveň záruk na ubezpečenie širokej verejnosti o kvalite štúdií a aby sa stanovil posilnený systém auditov, prostredníctvom ktorého Komisia overí kontroly členských štátov zamerané na to, či laboratóriá vykonávajúce takéto štúdie a skúšky uplatňujú uvedené zásady.

(21)  Štúdie (vrátane skúšok), ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadostí o schválenie podľa odvetvových právnych predpisov Únie, sa zvyčajne odvolávajú na medzinárodne uznávané zásady, ktorými sa poskytuje jednotný základ pre ich kvalitu, najmä z hľadiska reprodukovateľnosti výsledkov. Môže však dôjsť k nesúladu s platnými normami, a z tohto dôvodu sú zavedené národné systémy na overovanie tohto súladu. S cieľom zaistiť kvalitu štúdií je vhodné posilniť systém auditov, prostredníctvom ktorého členské štáty kontrolujú a zabezpečujú vykonávanie týchto zásad laboratóriami vykonávajúcimi takéto štúdie a skúšky a prostredníctvom ktorého má Komisia overiť kontroly členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 21 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(21a)  Do procesu sa musí začleniť dostatočná pružnosť, aby bolo možné okamžite zohľadňovať nové poznatky o vážnych nepriaznivých účinkoch na zdravie, a to aj v prípadoch, keď sa na ne osobitne nevzťahujú regulačné požiadavky na údaje.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, Komisia by mala byť zodpovedná za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

(22)  Bezpečnosť potravín je citlivou záležitosť prvoradého záujmu pre všetkých občanov Únie. Je potrebné zachovať zásadu, že dôkazné bremeno preukázania súladu s požiadavkami Únie nesie odvetvie, ale zároveň je dôležité stanoviť dodatočný overovací nástroj na riešenie špecifických prípadov s veľkým spoločenským významom, pri ktorých existujú spory v otázkach bezpečnosti, konkrétne v súvislosti so zadávaním dodatočných štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v rámci hodnotenia rizika. Vzhľadom na to, že nástroj by bol financovaný z rozpočtu Únie a že používanie tohto výnimočného overovacieho nástroja by malo zostať primerané, úrad by mal byť zodpovedný za začatie zadávania takýchto overovacích štúdií. Do úvahy by sa mala vziať skutočnosť, že v niektorých špecifických prípadoch by mohlo byť potrebné, aby zadané štúdie mali širší rozsah než predmetné dôkazy (napríklad, keď sa objavia nové vedecké poznatky).

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23)  Pri kontrole vhodnosti všeobecného potravinového práva sa preukázalo, že hoci úrad dosiahol z hľadiska transparentnosti významný pokrok, proces hodnotenia rizika sa nie vždy považuje za plne transparentný, najmä v súvislosti s postupmi schvaľovania týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. To je čiastočne dôsledkom rôznych pravidiel týkajúcich sa transparentnosti a dôvernosti, ktoré sú stanovené nielen v nariadení (ES) č. 178/2002, ale aj v iných právnych aktoch Únie týkajúcich sa agropotravinového reťazca. Ich vzájomné pôsobenie môže ovplyvniť prijateľnosť hodnotenia rizika širokou verejnosťou.

(23)  Kontrola vhodnosti všeobecného potravinového práva preukázala, že Únia podporila značný počet opatrení na ochranu kvality a bezpečnosti potravín a výrobkov (nariadenie (ES) č. 2073/2005; nariadenie (ES) č. 853/2004; nariadenie (ES) č. 854/2004; a najmä odôvodnenie 12 smernice 2009/128/2S) a, hoci úrad dosiahol z hľadiska transparentnosti významný pokrok, proces hodnotenia rizika zatiaľ nie je plne transparentný, najmä v súvislosti s postupmi schvaľovania týkajúcimi sa agropotravinového reťazca.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(23a)  Aarhuský dohovor ustanovuje viaceré verejné práva so zreteľom na životné prostredie. V dohovore sa stanovuje právo každého dostávať environmentálne informácie, ktoré majú verejné orgány, právo zúčastňovať sa na rozhodovacom procese v oblasti životného prostredia a právo preskúmať postupy na napadnutie verejných rozhodnutí, ktoré sa prijali bez toho, aby boli dodržané dve uvedené práva alebo environmentálne právo vo všeobecnosti.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24)  Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.

(24)  Únia ako strana Aarhuského dohovoru uznala, že v oblasti životného prostredia sa lepším prístupom k informáciám a účasťou verejnosti na rozhodovaní zvyšuje kvalita a vykonávanie rozhodnutí, prispieva to k lepšej informovanosti verejnosti o otázkach životného prostredia, verejnosť dostáva možnosť vyjadriť svoje obavy a verejné orgány môžu tieto obavy náležite zohľadňovať. Európskou iniciatívou občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi sa ďalej potvrdili obavy týkajúce sa transparentnosti, pokiaľ ide o štúdie zadávané odvetvím a predkladané v žiadosti o schválenie23.

__________________

__________________

23Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017) 8414 final.

23Oznámenie Komisie v odpovedi na európsku iniciatívu občanov s názvom Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi, C(2017) 8414 final.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25)  Preto je potrebné proaktívnym spôsobom posilniť transparentnosť procesu hodnotenia rizika. Podľa možnosti už v čo najskoršej fáze procesu hodnotenia rizika by sa malo zabezpečiť, aby verejnosť mala prístup ku všetkým vedeckým údajom a informáciám na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie, ako aj ostatných žiadostí o vedecké výstupy. Týmto procesom by však nemali byť dotknuté existujúce práva duševného vlastníctva alebo akékoľvek ustanovenia potravinového práva Únie na ochranu investícií uskutočnených inovátormi pri zbieraní informácií a údajov na podporu príslušných žiadostí o schválenie.

(25)  Preto treba proaktívnym spôsobom posilniť transparentnosť a jasnosť procesu hodnotenia rizika, čím sa ďalej posilní zodpovednosť úradu a znovu sa získa podpora verejnosti pre jeho rozhodnutia. Podľa možnosti už v čo najskoršej fáze procesu hodnotenia rizika by sa malo zabezpečiť, aby verejnosť mala prístup ku všetkým vedeckým údajom a informáciám na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie, ako aj ostatných žiadostí o vedecké výstupy, aby sa zabezpečila kontrola zo strany verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27)  S cieľom určiť primeranú úroveň zverejnenia údajov by sa príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika mala zvážiť oproti právam obchodných žiadateľov, a to so zohľadnením cieľov nariadenia (ES) č. 178/2002.

(27)  Zámerom tohto nariadenia je zabezpečiť transparentnosť procesu hodnotenia rizika a čo najväčšiu účinnosť práva verejnosti na transparentnosť informácií a prístup k dokumentom úradu a treba ho vykladať v spojení s nariadením č. 1049/2001 a nariadením č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27a)  Ustanovenia týkajúce sa aktívneho šírenia stanovené v tomto nariadení nemajú žiadnym spôsobom obmedziť rozsah práv ustanovených nariadením (ES) č. 1049/2001 a (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 28

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(28)  V súlade s postupmi, ktorými sa riadia žiadosti o schválenie stanovené v potravinovom práve Únie, z doterajších skúsenosti vyplýva, že určité informácie sa vo všeobecnosti považujú za citlivé a v rámci rôznych odvetvových postupov udeľovania schválení by mali zostať dôverné. V nariadení (ES) č. 178/2002 by bolo vhodné stanoviť horizontálny zoznam informácií, ktorých prezradenie možno považovať za významne poškodzujúce dotknuté obchodné záujmy, a preto by sa nemali zverejniť (ďalej len „všeobecný horizontálny zoznam dôverných informácií“). Tieto informácie by sa mali zverejňovať len za veľmi obmedzených a výnimočných okolností, ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie a naliehavých potrieb ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia.

(28)  Všetky informácie súvisiace s priamym vplyvom na zdravie alebo životné prostredie by sa preto mali vždy zverejňovať. V nariadení (ES) č. 178/2002 by bolo vhodné stanoviť horizontálny úplný zoznam informácií, ktoré môžu zostať dôverné, pretože ich prezradenie by mohlo významne ohroziť ochranu obchodných záujmov. Takéto informácie by však mali zostať dôverné len vtedy, ak spoločnosť namietajúca proti ich šíreniu môže overiteľne preukázať, že proaktívne šírenie týchto informácií by výrazne ohrozilo jej obchodné záujmy (ďalej len „všeobecný horizontálny zoznam dôverných informácií“). Výnimky zo zásady transparentnosti sa musia vykladať reštriktívne. Platí však, že aj v prípade, keby zverejnenie informácií mohlo ohroziť obchodné záujmy hospodárskeho subjektu, tieto informácie by nemali zostať dôverné, ak prevažuje verejný záujem na zverejnení nad obchodnými záujmami. V nariadení (ES) č. 178/2002 je vhodné stanoviť horizontálny neúplný zoznam informácií, ktoré by nemalo byť možné zachovať dôvernosť, pretože sa týkajú okolností, keď môže prevažovať verejný záujem na ich zverejnení.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 30

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(30)  Takisto je potrebné stanoviť osobitné požiadavky, pokiaľ ide o ochranu osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika so zohľadnením nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/200124 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925. V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov.

(30)  Takisto je potrebné stanoviť osobitné požiadavky, pokiaľ ide o dôvernosť osobných údajov na účely transparentnosti procesu hodnotenia rizika so zohľadnením nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/67925 . V súlade s tým by sa podľa tohto nariadenia verejnosti nemali sprístupniť žiadne osobné údaje s výnimkou prípadov, keď je to potrebné a primerané na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika a pri súčasnom predchádzaní konfliktu záujmov. Na účely zabezpečenia transparentnosti, nezávislosti, udržateľnosti a spoľahlivosti procesu hodnotenia rizika je potrebné a primerané zverejňovať mená všetkých osôb určených úradom, aby prispeli k jeho rozhodovaciemu procesu, najmä s cieľom vyhnúť sa konfliktu záujmov, a to aj v súvislosti s prijímaním usmernení.

__________________

__________________

24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

24 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

25 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.

(31)  Mali by sa vyvinúť štandardné formáty údajov a softvérové balíky, aby sa zvýšila transparentnosť a zabezpečilo účinné spracovanie žiadostí o vedecké výstupy, ktoré úrad prijíma. S cieľom zabezpečiť jednotné a harmonizované podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 178/2002, pokiaľ ide o prijatie štandardných formátov údajov a softvérových balíkov, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/201126.

_________________

_________________

26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

26 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32)  Vzhľadom na skutočnosť, že úrad by mal povinnosť uchovávať vedecké údaje vrátane dôverných a osobných údajov, je potrebné zabezpečiť, aby sa takéto uchovávanie vykonávalo v súlade s vysokou úrovňou bezpečnosti.

(32)  Vzhľadom na skutočnosť, že úrad by mal povinnosť uchovávať vedecké údaje vrátane dôverných a osobných údajov, je potrebné zabezpečiť, aby sa takéto uchovávanie vykonávalo tak, aby bola zaručená úplná bezpečnosť.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

(33)  S cieľom posúdiť efektívnosť a účinnosť rôznych opatrení, ktoré sa vzťahujú na úrad, je okrem toho vhodné zabezpečiť vyhodnocovanie úradu Komisiou v súlade so spoločným prístupom k decentralizovaným agentúram. Hodnotením by sa mali predovšetkým preskúmať postupy výberu členov vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín, ich stupeň transparentnosti, efektívnosť nákladov a schopnosť zabezpečiť nezávislosť, ostražitosť a kompetentnosť, ako aj predchádzanie konfliktom záujmov.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

(35)  Na účely zabezpečenia transparentnosti a nezávislosti procesu hodnotenia rizika je takisto potrebné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý je v súčasnosti obmedzený na potravinové právo, a to tak, aby sa vzťahoval aj na žiadosti o schválenie v kontexte nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, nariadenia (ES) č. 1935/2004, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami, a nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru35, oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.

(36)  S cieľom zabezpečiť, aby sa zohľadňovali špecifickosti odvetvia v súvislosti s dôvernými informáciami, je potrebné zvážiť príslušné práva verejnosti na transparentnosť procesu hodnotenia rizika, a to aj práva vyplývajúce z Aarhuského dohovoru35, oproti právam obchodných žiadateľov, pričom sa zohľadnia osobitné ciele odvetvových právnych predpisov Únie, ako aj získané skúsenosti, pričom je však potrebné mať na pamäti, že ak existujú konkrétne dôvody na obavy týkajúce sa verejného blahobytu a verejného zdravia, prevažuje verejný záujem nad obchodnými záujmami. Preto je potrebné zmeniť smernicu 2001/18/ES, nariadenie (ES) č. 1829/2003, nariadenie (ES) č. 1831/2003, nariadenie (ES) č. 1935/2004 a nariadenie (ES) č. 1107/2009, aby sa stanovili dôverné informácie ako dodatok k tým, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002.

_________________

_________________

35 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).

35 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37)  S cieľom ďalej posilniť prepojenie medzi hodnotiteľmi rizika a manažérmi rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj súdržnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(37)  S cieľom zaručiť nezávislosť hodnotenia rizika a fáz riadenia rizika na úrovni Únie a jednotlivých štátov, ako aj presnosť a konzistentnosť oznamovania rizika, by sa Komisii mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy s cieľom prijať všeobecný plán oznamovania rizika v súvislosti so záležitosťami týkajúcimi sa agropotravinového reťazca. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce vykonala vhodné konzultácie, a to aj na odbornej úrovni, a aby sa tieto konzultácie viedli v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o lepšej tvorbe práva z 13. apríla 2016. Predovšetkým, v záujme zabezpečenia vyrovnaného zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a ich odborníci majú systematicky prístup na zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38)  S cieľom umožniť úradu a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

(38)  S cieľom umožniť úradu, členským štátom, Komisii a prevádzkovateľom podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám, a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie úradu je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na účely uplatňovania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  podporovať informovanosť a porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika;

a)  podporovať transparentnosť, jasnosť, informovanosť a porozumenie konkrétnym otázkam zvažovaným v priebehu celého procesu analýzy rizika a procesu riadenia;

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

b)  podporovať vysokú úroveň ochrany zdravia a životného prostredia, maximálnu spoľahlivosť a transparentnosť pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika;

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  poskytovať pevný základ pre porozumenie rozhodnutiam o riadení rizika;

c)  poskytovať vedecký základ na určovanie najlepších rozhodnutí o riadení rizika;

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť dôveru v jeho výsledky;

d)  podporovať porozumenie procesu analýzy rizika zo strany verejnosti s cieľom zvýšiť zodpovednosť za jeho výsledky a obnoviť dôveru spotrebiteľa v Úniu a jej inštitúcie;

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno f

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f)  zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom.

f)  zabezpečovať náležitú výmenu informácií so zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o riziká súvisiace s agropotravinovým reťazcom a stratégie na ich zamedzovanie.

 

(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8a – odsek 1 – písmeno f a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

fa) bojovať proti zdrojom a šíreniu mylných a zavádzajúcich informácií;

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8b – odsek 1 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  poskytujú transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

b)  nepretržite poskytujú aktuálne a transparentné informácie v každej fáze procesu analýzy rizika od formulácie žiadostí o vedecké poradenstvo po vyhodnotenie rizika a prijatie rozhodnutí o riadení rizika;

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8b – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zohľadňuje vnímanie rizika;

c)  zohľadňuje mieru rizika, jeho možné dôsledky a vnímanie rizika;

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8b – odsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  uľahčuje porozumenie a dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami a

d)  uľahčuje porozumenie, dialóg a spoluprácu medzi všetkými zainteresovanými stranami, ako sú spotrebitelia a združenia spotrebiteľov, environmentálne skupiny, organizácie v oblasti dobrých životných podmienok zvierat, zdravotnícke organizácie, občianske združenia, vedecké výskumné centrá, odbory, ako aj družstvá, združenia výrobcov a poľnohospodárov, zástupcovia malých a stredných podnikov a sektory výskumu a inovácií; a

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8b – odsek 1 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje dôvernosť a ochrana osobných údajov.

e)  zabezpečuje, aby oznamovanie rizika bolo prístupné, a to aj tým subjektom, ktoré nie sú priamo zapojené do tohto procesu, pričom sa zohľadňuje ochrana osobných údajov.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8c – odsek 2 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú jednotne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni. Slúži na:

2.  Všeobecným plánom oznamovania rizika sa podporuje integrovaný rámec na oznamovanie rizika, ktorý majú presne a systematicky dodržiavať hodnotitelia rizika, ako aj manažéri rizika na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni pri súčasnom uznaní odlišných vedeckých stanovísk, ak existujú. Slúži na:

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8c – odsek 2 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  identifikáciu kľúčových faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

a)  identifikáciu faktorov, ktoré je potrebné zohľadňovať pri zvažovaní druhu a úrovne potrebných činností zameraných na oznamovanie rizika;

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8c – odsek 2 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov, ktoré sa majú používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na potreby príslušných cieľových skupín a

b)  identifikáciu vhodných hlavných nástrojov a kanálov (jasná, účinná a prístupná webová stránka), ktoré by sa mali používať na účely oznamovania rizika vzhľadom na osobitné potreby príslušných cieľových skupín a najmä zabezpečovanie špecifického oznamovania v situáciách, v ktorých sa riadia mimoriadne udalosti, ktoré by mohli vzniknúť v oblasti potravín alebo životného prostredia, pri ktorých sa predpokladá nárast vyhradených komunikačných nástrojov a opatrení (linky pomoci, vhodne určená časť webovej stránky EFSA, aplikácie a špecifické informačné kampane); a

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 8c – odsek 2 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu medzi všetkými zainteresovanými stranami.

c)  stanovenie vhodných mechanizmov na posilnenie koherentnosti pri oznamovaní rizika medzi hodnotiteľmi a manažérmi rizika a zabezpečenie otvoreného dialógu a nepretržitej interakcie medzi všetkými zainteresovanými stranami pri súčasnom uznaní odlišných vedeckých stanovísk, ak existujú.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  z jedného člena s hlasovacím právom vymenovaného Európskym parlamentom;

b)  z dvoch členov a ich náhradníkov s hlasovacím právom vymenovaných Európskym parlamentom;

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1a – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zo štyroch členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

c)  z piatich členov s hlasovacím právom zastupujúcich záujmy občianskej spoločnosti a záujmy pracovníkov potravinového reťazca, pričom jeden člen zastupuje zdravotnícke organizácie, jeden člen zastupuje organizácie spotrebiteľov, jeden člen environmentálne mimovládne organizácie, jeden člen organizácie poľnohospodárov a jeden člen agrochemické alebo potravinárske odvetvové organizácie. Uvedených členov vymenúva Rada po konzultácii s Európskym parlamentom na základe zoznamu vypracovaného Komisiou, ktorý obsahuje viac mien, než je miest, ktoré sa majú obsadiť. Zoznam vypracovaný Komisiou sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnými podkladovými dokumentmi. Európsky parlament môže čo najskôr, avšak najneskôr do troch mesiacov od oznámenia, predložiť svoje názory na posúdenie Rade, ktorá následne vymenuje uvedených členov.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 1b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1b.  Pri vymenúvaní členov správnej rady a prípadne aj náhradníkov sa zohľadňuje vysoká odbornosť v oblasti hodnotenia rizík súvisiacich s bezpečnosťou potravín, ako aj kompetentnosť v oblasti právnych predpisov a politík týkajúcich sa bezpečnosti potravinového reťazca a príslušné riadiace, administratívne a rozpočtové/finančné schopnosti.,

1b.  Pri vymenúvaní členov správnej rady a prípadne aj náhradníkov sa zohľadňuje vysoká odbornosť v oblasti hodnotenia rizík súvisiacich s bezpečnosťou potravín, ako aj kompetentnosť v oblasti právnych predpisov a politík týkajúcich sa bezpečnosti potravinového reťazca a príslušné riadiace, administratívne a rozpočtové/finančné schopnosti.,

Odôvodnenie

Náhradníci sú oprávnení hlasovať namiesto riadnych členov, čo znamená, že musia mať rovnakú kvalifikáciu.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 2 – písmeno d

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 25 – odsek 5 – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

„Ak nie je stanovené inak, správna rada koná na základe väčšiny hlasov svojich členov. Náhradníci zastupujú člena v prípade jeho neprítomnosti a hlasujú za neho.“;

(Netýka sa slovenskej verzie.)

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 5a – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  Členské štáty navrhujú expertov s cieľom spoločne dosiahnuť počet uvedený výkonným riaditeľom. Každý členský štát navrhne najmenej 12 vedeckých expertov. Členské štáty môžu navrhnúť štátnych príslušníkov iných členských štátov.

b)  Členské štáty môžu navrhovať expertov pre uvedené oblasti na základe výzvy na vyjadrenie záujmu. Členské štáty môžu navrhovať aj štátnych príslušníkov iných členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 5a – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  Na základe návrhov členských štátov výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

c)  Na základe návrhov členských štátov na základe vyjadrenia záujmu výkonný riaditeľ vypracuje pre každú vedeckú pracovnú skupinu zoznam expertov, ktorý obsahuje viac mien, než je počet členov, ktorí sa majú vymenovať. Výkonný riaditeľ nemusí vypracovať takýto zoznam, ak môže odôvodniť, že prijaté návrhy mu neumožňujú vypracovať širší zoznam vzhľadom na kritériá výberu stanovené v písmene d) tohto odseku. Výkonný riaditeľ predloží tento zoznam správnej rade na účely vymenovania členov.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 5a – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie geografické zastúpenie.

e)  Správna rada zabezpečuje, aby konečný výber vymenovaných členov predstavoval čo najširšie, najkomplexnejšie a najparticipatívnejšie geografické zastúpenie.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 3 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 28 – odsek 5d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5d.  Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín mali možnosť vyčleniť potrebný čas a úsilie na to, aby prispievali k činnosti úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín nedostávali žiadne pokyny na vnútroštátnej úrovni a aby sa ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie považoval za prioritnú úlohu pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.

5d.  Členské štáty zavedú opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby členovia vedeckých pracovných skupín, ktorých navrhujú, konali nezávisle a bez konfliktu záujmov, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2 a v interných predpisoch úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín mali možnosť vyčleniť maximálny čas a úsilie potrebné na to, aby prispievali k činnosti úradu. Členské štáty zabezpečujú, aby členovia vedeckých pracovných skupín nedostávali žiadne pokyny a neboli vystavení tlaku a vplyvu na vnútroštátnej úrovni a aby sa ich nezávislý vedecký príspevok do systému na hodnotenie rizika na úrovni Únie vnímal ako prioritná úloha pri ochrane bezpečnosti potravinového reťazca.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32a – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva poskytujú zamestnanci úradu poradenstvo v súvislosti s príslušnými ustanoveniami a požadovaným obsahom žiadosti o schválenie. Poradenstvom, ktoré poskytujú zamestnanci úradu, nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné.

Na žiadosť potenciálneho žiadateľa o schválenie podľa potravinového práva môžu zamestnanci úradu poskytovať písomné poradenstvo v súvislosti s príslušnými ustanoveniami a požadovaným obsahom žiadosti o schválenie. Pracovníci úradu, ktorí poskytujú poradenstvo uvedené v prvej vete, sa nebudú podieľať na žiadnej vedeckej práci, ani v zmysle odseku 5f článku 28, ktorá je priamo alebo nepriamo relevantná pre žiadosť, ktorá je predmetom poradenstva. Poradenstvo poskytnuté zamestnancami úradu sa musí bezodkladne zdokumentovať a uverejniť na webovej stránke úradu. Prispeje k vypracovaniu dokumentu s názvom Často kladené otázky s cieľom vypracovať komplexnejšie usmernenia pre žiadateľov a znížiť potrebu individuálnej korešpondencie.

 

Poskytovaným poradenstvom nie je dotknuté následné posúdenie žiadostí o schválenie zo strany vedeckých pracovných skupín a toto poradenstvo nie je pre takéto posúdenie záväzné. Komisia do [36 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] posúdi vplyv tohto článku na fungovanie úradu. Osobitná pozornosť sa venuje dodatočnej pracovnej záťaži a mobilizácii zamestnancov a tomu, či viedla k akémukoľvek posunu v prideľovaní zdrojov úradu na úkor činností verejného záujmu.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32b – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Oznámené informácie sa uverejňujú len v prípade, ak bola doručená zodpovedajúca žiadosť o schválenie, a po tom, čo úrad rozhodol o uverejnení sprievodných štúdií v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f.

3.  Oznámené informácie sa uverejňujú len v prípade, ak bola doručená zodpovedajúca žiadosť o schválenie, a po tom, čo úrad rozhodol o uverejnení sprievodných štúdií a ich vedeckých stanovísk v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32c – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na predkladanie akýchkoľvek doplňujúcich informácií žiadateľmi počas procesu hodnotenia rizika.

2.  Úrad konzultuje so zainteresovanými stranami a s verejnosťou o štúdiách, ktoré slúžia na podporu žiadostí o schválenie, po tom, čo ich úrad uverejnil v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f s cieľom zistiť, či sú k dispozícii iné relevantné vedecké údaje alebo štúdie v súvislosti so záležitosťou, ktorej sa týka žiadosť o schválenie.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32d – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Experti Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.

Experti Komisie vykonávajú kontroly vrátane auditov s cieľom získať uistenie, že testovacie zariadenia sú nezávislé, transparentné a personálne vybavené vysoko kvalifikovanými osobami a sú v súlade s príslušnými normami na vykonávanie testov a štúdií predložených úradu ako súčasť žiadosti o schválenie podľa potravinového práva Únie. Tieto kontroly sa organizujú v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32e – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, Komisia môže za mimoriadnych okolností požiadať úrad, aby zadal vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú.“;

Bez toho, aby tým bola dotknutá povinnosť žiadateľov o schválenie podľa potravinového práva preukázať bezpečnosť danej záležitosti predloženej do systému schvaľovania, úrad môže v prípade, že vedecké údaje a zistenia sú vo vzájomnom rozpore, zadať vypracovanie vedeckých štúdií s cieľom overiť dôkazy použité v jeho procese hodnotenia rizika s cieľom získať väčšiu istotu o bezpečnosti potravín a krmív. Zadané štúdie môžu mať širší rozsah ako dôkazy, ktoré sa overujú.“;

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 32e – odsek 1a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Zadané štúdie zohľadňujú ustanovenia smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely.

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Úrad zabezpečuje pri výkone svojich činností vysoký stupeň transparentnosti. Bezodkladne uverejňuje najmä:

Úrad zabezpečuje vysoký stupeň transparentnosti v súlade s Aarhuským dohovorom a nariadením (ES) č. 1367/2006, bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1049/2001, ako aj v súlade so smernicou 2003/4/ES, a zabezpečuje aktívne a systematické šírenie informácií o životnom prostredí pre verejnosť. Bezodkladne uverejňuje najmä:

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  programy a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

a)  programy, zoznamy účastníkov a zápisnice vedeckého výboru a vedeckých pracovných skupín a ich pracovných skupín;

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov vrátane vedeckého stanoviska, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno i

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

i)  poradenstvo, ktoré úrad poskytol potenciálnym žiadateľom vo fáze pred predložením žiadosti v súlade s článkami 32a a 32c.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno a a (nové)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek -1a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(аа)  Vkladá sa tento odsek -1a:

 

-1a. Úrad v čase zverejnenia svojho vedeckého stanoviska okrem neho zverejní aj:

 

(а) vedecké údaje, štúdie a ďalšie informácie na podporu žiadostí o schválenie podľa potravinového práva Únie vrátane doplňujúcich informácií poskytnutých žiadateľmi, ako aj ďalšie vedecké údaje a informácie na podporu žiadostí o vedecké výstupy od Európskeho parlamentu, Komisie a členských štátov, a to s prihliadnutím na ochranu dôverných informácií a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

 

b) informácie, na ktorých sa zakladajú jeho vedecké výstupy vrátane vedeckých stanovísk, pričom zohľadňuje ochranu dôverných a osobných údajov v súlade s článkami 39 až 39f;

 

c) informácie o poradenských rozhovoroch, ktoré úrad v súlade s článkami 32a a 32c viedol s podnikmi pred podaním žiadosti.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 1a – pododsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami.“

Uverejňovanie informácií uvedených v odseku 1 písm. c) sa nepovažuje za výslovný alebo implicitný súhlas alebo licenciu na komerčné použitie, reprodukciu alebo iné využitie príslušných údajov a informácií a ich obsahu na komerčné účely. S cieľom zabrániť pochybnostiam sa zverejnené informácie môžu použiť na účely verejnej kontroly výsledkov vrátane lepšieho pochopenia možných nepriaznivých účinkov na zdravie a životné prostredie a Európska únia nenesie zodpovednosť za ich použitie tretími stranami na takýto účel.“

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 5 – písmeno c a (nové)

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 38 – odsek 3a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca)  Vkladá sa tento odsek 3a:

 

3a. Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí, nariadenie (ES) č. 1049/2001 a nariadenie (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Odchylne od článku 38 úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku.

1.  Odchylne od článku 38 a bez toho, aby boli dotknuté nariadenie č. 1049/2001 a smernica 2003/4/ES a všeobecná zásada, že záujem verejného zdravia vždy prevažuje nad súkromnými záujmami, úrad neuverejňuje informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie v súlade s podmienkami stanovenými v tomto článku a takéto zaobchádzanie sa schválilo.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 2 – bod 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  inovatívne komerčné prvky a modely, vzorce a výrobky, na ktoré sa vzťahuje patentová ochrana, ktoré by mohli byť ohrozené, ak sa počas pôvodnej žiadosti o štúdiu zachová dôvernosť, pričom sa žiadateľ vystavuje riziku narušenia trhu a nekalej hospodárskej súťaže.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 2 – bod 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3)  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa a

(3)  obchodné informácie odhaľujúce pôvod, inovatívne myšlienky výrobku/látky, podiel na trhu alebo obchodnú stratégiu žiadateľa

 

(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie.;

b)  informácie obsiahnuté v záveroch vedeckých výstupov vrátane vedeckých stanovísk, ktoré vydal úrad a ktoré naznačujú riziká možných účinkov a rizík na verejné zdravie a zdravie zvierat a na životné prostredie;

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 6

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39 – odsek 4 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2003/4/ES a nariadenia (EÚ) č. 1049/2001 a 1367/2006.

Odôvodnenie

Toto znenie je potrebné, aby sa zaručila transparentnosť.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39a – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa neuvádzajú informácie, ktoré žiadateľ považuje za dôverné v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza dôvody, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade jednotlivých informácií.

2.  Ak žiadateľ predkladá žiadosť o zachovanie dôvernosti, poskytne verziu predkladaných informácií, ktorá má nedôverný charakter, a ich verziu, ktorá má dôverný charakter, v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f, ak takéto formáty existujú. Vo verzii, ktorá má nedôverný charakter, sa začiernia informácie, u ktorých žiadateľ žiada o dôverné spracovanie v súlade s článkom 39 ods. 2 a 3. Verzia, ktorá má dôverný charakter, obsahuje všetky predložené informácie vrátane informácií, ktoré žiadateľ považuje za dôverné. Informácie uvedené vo verzii, ktorá má dôverný charakter, v súvislosti s ktorými sa požaduje dôverné zaobchádzanie, sú jasne označené. Žiadateľ jasne uvádza overiteľné odôvodnenia, na základe ktorých žiada o zachovanie dôvernosti v prípade každej z jednotlivých informácií.

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ nesúhlasí s posúdením úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;

c)  písomne informuje žiadateľa o svojom zámere uverejniť informácie a o súvisiacich dôvodoch pred tým, než úrad oficiálne prijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti. Ak žiadateľ namieta proti posúdeniu úradu, môže vyjadriť svoj názor alebo stiahnuť svoju žiadosť do dvoch týždňov odo dňa, kedy mu bolo oznámené stanovisko úradu;

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – písmeno d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do desiatich týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a informuje o ňom Komisiu a prípadne aj členské štáty a

d)  prijíma odôvodnené rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti s prihliadnutím na pripomienky žiadateľa do ôsmych týždňov odo dňa, kedy mu bola doručená žiadosť o zachovanie dôvernosti, pokiaľ ide o žiadosti o schválenie, a v prípade doplňujúcich údajov a informácií tak koná bez zbytočného odkladu, a svoje rozhodnutie oznamuje žiadateľovi a v každom prípade informuje o ňom Komisiu a členské štáty a

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39b – odsek 1 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

e)  uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).

e)  uverejňuje akékoľvek doplňujúce údaje a informácie, v súvislosti s ktorými nebola žiadosť o zachovanie dôvernosti pripustená ako odôvodnená, najskôr dva a najneskôr štyri týždne po oznámení svojho rozhodnutia žiadateľovi podľa písmena d).

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39d – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie a v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a toto rozhodnutie nenadobudne konečnú platnosť. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené.

2.  Komisia a členské štáty prijímajú nevyhnutné opatrenia, aby informácie, ktoré získali podľa potravinového práva Únie neboli zverejnené, pokým úrad neprijme rozhodnutie o žiadosti o zachovanie dôvernosti a nezverejní sa jeho vedecké stanovisko. Komisia a členské štáty prijímajú aj nevyhnutné opatrenia, aby informácie, v prípade ktorých úrad schválil dôverné zaobchádzanie, neboli uverejnené.

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39d – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Ak bola žiadosť stiahnutá pred tým, než úrad rozhodol o príslušnej žiadosti o zachovaní dôvernosti, úrad, Komisia a členské štáty nezverejňujú informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie.

3.  Ak žiadateľ v rámci postupu schvaľovania stiahne alebo stiahol žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty rešpektujú dôvernosť obchodných a priemyselných informácií, ktorú úrad schválil v súlade s článkami 39 až 39f. Žiadosť sa považuje za stiahnutú od momentu doručenia písomnej žiadosti príslušnému orgánu, ktorému bola doručená pôvodná žiadosť. Ak bola žiadosť stiahnutá pred tým, než úrad rozhodol o príslušnej žiadosti o zachovaní dôvernosti, úrad, Komisia a členské štáty nezverejňujú žiadne informácie v súvislosti s plánovanou žiadosťou.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39e – odsek 1 – písmeno e

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a)  meno/názov a adresu žiadateľa;

a)  meno prihlasovateľa;

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39e – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.

2.  Bez ohľadu na odsek 1 sa zastáva názor, že uverejnenie mien a adries fyzických osôb zapojených do testovania na stavovcoch alebo do získavania toxikologických informácií významne poškodzuje súkromie a integritu týchto fyzických osôb, predstavuje ohrozenie ich nezávislosti a samostatného úsudku a tieto informácie sa neuverejňujú okrem prípadu, že existuje prevažujúci verejný záujem.

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 7

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 39g – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby zabezpečovali vysokú úroveň bezpečnosti zodpovedajúcu príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.“;

Informačné systémy prevádzkované úradom na účely uchovávania jeho údajov vrátane dôverných a osobných údajov sú navrhnuté tak, aby bolo zaručené dosiahnutie najvyšších noriem bezpečnosti zodpovedajúcich príslušným bezpečnostným rizikám s prihliadnutím na články 39 až 39f tohto nariadenia. Prístup je založený prinajmenšom na systéme, ktorý si vyžaduje dvojfázové overenie alebo poskytuje rovnocennú úroveň zabezpečenia. Systém zabezpečuje, aby prístup k nemu bol plne kontrolovateľný.“;

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 10

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 57a – odsek 6

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 8 písm. c) nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“;

6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 8 písm. c) nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota môže predĺžiť o dva mesiace.“;

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 11

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 61 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov Komisia vyhodnotí výsledky činnosti úradu, pokiaľ ide o jeho ciele, mandát, úlohy, postupy a umiestnenie, v súlade s usmerneniami Komisie. V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny.

2.  Najneskôr päť rokov odo dňa uvedeného v článku [deň nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa mení všeobecné potravinové právo] a následne každých päť rokov Komisia vyhodnotí výsledky činnosti úradu, pokiaľ ide o jeho ciele, mandát, úlohy, postupy a umiestnenie, v súlade s usmerneniami Komisie. V rámci hodnotenia sa rieši prípadná potreba zmeniť mandát úradu a finančné dôsledky takejto zmeny. Naopak, ak z hodnotenia vyplynie, že sa plnia stanovené ciele a vykonávajú sa úlohy, preskúma sa možnosť zvýšenia investícií s cieľom zabezpečiť ambicióznejšie výsledky.

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 11

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 61 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Ak Komisia dospeje k záveru, že vzhľadom na stanovené ciele, mandát a úlohy úradu už jeho ďalšie pôsobenie nie je opodstatnené, môže navrhnúť, aby sa príslušné ustanovenia tohto nariadenia zodpovedajúcim spôsobom zmenili alebo zrušili.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 – bod 11

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 61 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Komisia podáva Európskemu parlamentu, Rade a správnej rade správu o výsledkoch hodnotenia. Zistenia vyplývajúce z hodnotenia sa zverejňujú.

4.  Hodnotenia a odporúčania uvedené v odsekoch 1 a 2 sa zasielajú Rade a Európskemu parlamentu a zverejňujú sa.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Smernica 2001/18/ES

Článok 24 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  V článku 24 sa vkladá tento odsek 3a:

 

„3a. Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 25 a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – bod 4

Smernica 2001/18/ES

Článok 28 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4.  Ak sa vedie konzultácia s príslušným vedeckým výborom podľa odseku 1, tento výbor uverejňuje ohlásenie/žiadosť, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil ohlasovateľ/žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, ako aj v súlade s článkom 25 tejto smernice.“.

4.  Ak sa vedie konzultácia s príslušným vedeckým výborom podľa odseku 1, tento výbor uverejňuje ohlásenie/žiadosť, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil ohlasovateľ/žiadateľ, súčasne so svojím vedeckým stanoviskom v súlade s článkom 38 a článkami 39 až 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, ako aj v súlade s článkom 25 tejto smernice.“.

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 9

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

Článok 29 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ súčasne so svojím vedeckým stanoviskom a stanoviská príslušných orgánov uvedených v článku 4 smernice 2001/18/ES v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a s prihliadnutím na článok 30 tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 9

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

Článok 29 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 30 a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 – bod 10

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

Článok 30 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2.  Okrem ustanovení článku 39 ods. 2 a podľa článku 39 ods. 3 nariadenia (ES) č. 178/2002 úrad môže schváliť dôverné zaobchádzanie aj v súvislosti s týmito informáciami, v prípade ktorých je možné na základe overiteľného odôvodnenia predpokladať, že ich uverejnením by došlo k významnému poškodeniu príslušných záujmov:

2.  Za dôverné sa nepovažujú informácie súvisiace s týmito údajmi:

a) informácie o sekvencii DNA okrem sekvencií používaných na účely detekcie, identifikácie a kvantifikácie transformácie a

a) názvu a zloženia GMO, potravín alebo krmív, ktoré sú uvedené v článkoch 3 ods. 1 a 15 ods. 1 a ak je potrebné aj určenie substrátu a mikroorganizmu,

b) modely a stratégie šľachtenia.

b) všeobecného popisu GMO a mena a adresy držiteľa povolenia,

 

c) fyzikálno-chemických a biologických vlastností GMO, potravín alebo krmív, ktoré sú uvedené v článkoch 3 ods. 1 a 15 ods. 1,

 

d) účinkov GMO, potravín alebo krmív, ktoré sú uvedené v článkoch 3 ods. 1 a 15 ods. 1 na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie,

 

e) účinkov GMO, potravín alebo krmív, ktoré sú uvedené v článkoch 3 ods. 1 a 15 ods. 1 na vlastnosti živočíšnych produktov a ich výživové vlastnosti,

 

f) metód na zisťovanie, vrátane odberu vzoriek, a identifikáciu transformácie a tam kde je to možné, aj na identifikáciu transformácie v potravine alebo krmive, ktoré sú uvedené v článku 3 ods. 1 a 15 ods. 1,

 

g) informácie o nakladaní s odpadom a reakciu v núdzových situáciách.

Odôvodnenie

Odsek 2 len opakuje súčasné znenie nariadenia (ES) č. 1829/2003. Ak je cieľom návrhu posilniť transparentnosť, namiesto rozšírenia zoznamu informácií, ktoré sa môžu zachovať, sa musia uchovávať súčasné ustanovenia týkajúce sa informácií, ktoré sa nemôžu nikdy považovať za dôverné.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 7 – odsek 2 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c)  zabezpečí prístup verejnosti k žiadosti a všetkým informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkom 18.“;

c)  zabezpečí prístup verejnosti k žiadosti a súčasne k svojmu vedeckému stanovisku a všetkým informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkom 18“;

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 17 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a.  V článku 17 sa vkladá tento odsek 2a:

 

„2a. Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v tomto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis.

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, súčasne so svojím vedeckým stanoviskom v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis.

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Úrad pri vybavovaní žiadostí o prístup k dokumentom v držbe úradu uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1831/2003

Článok 18 – odsek 3 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3b.  Členské štáty, Komisia a úrad zachovávajú dôvernosť ohľadom všetkých informácií, označené za dôverné podľa odseku 2, okrem prípadov, keď je vhodné, aby takéto informácie boli zverejnené kvôli ochrane zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia. Členské štáty vybavujú žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré získali podľa tohto nariadenia v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.“

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – bod 1 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 2065/2003

Článok 7 – odsek 2 – písmeno c – bod ii

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii)  zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 14 a 15.“;

ii)  zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 14 a 15 zároveň so zverejnením svojho vedeckého stanoviska.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 2065/2003

Článok 14 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002.“;

1.  Úrad uverejňuje súčasne so svojím vedeckým stanoviskom žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002.“;

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 2065/2003

Článok 14 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  V článku 14 sa vkladá tento odsek 1a:

 

„1a. Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1 – bod 3

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Článok 15 – odsek 1 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b)  a úrad posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ.

b)  a úrad posudzuje žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ, a musí odpovedať a poskytnúť potrebné odôvodnenie do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti .

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 1 – písmeno a

Nariadenie (ES) č. 1935/2004

Článok 9 – odsek 1 – písmeno c – bod ii

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

ii)  zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 19 a 20.“;

ii)  zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 19 a 20 a zároveň so svojím vedeckým stanoviskom.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1935/2004

Článok 19 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, a v súlade s článkom 20 tohto nariadenia.“;

1.  Úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, súčasne so svojím vedeckým stanoviskom v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, a v súlade s článkom 20 tohto nariadenia.“;

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1935/2004

Článok 19 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a.  V článku 19 sa vkladá tento odsek 2a:

 

„2a. Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – bod 2

Nariadenie (ES) č. 1331/2008

Článok 11 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v odseku 1 tohto článku v súlade s článkom 12 a v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1 – bod 3

Nariadenie (ES) č. 1331/2008

Článok 12 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a.  Komisia, úrad a členské štáty prijmú v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001 potrebné opatrenia na zabezpečenie príslušnej dôvernosti informácií, ktoré im boli poskytnuté podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré sa musia sprístupniť verejnosti, ak si to v záujme ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia vyžadujú okolnosti.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1 – bod 5 a (nový)

Nariadenie (ES) č. 1107/2009

Článok 63 – odsek 3

 

Platný text

Pozmeňujúci návrh

 

5a.  V článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:

3.  Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí.

3.   Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí a nariadenie (ES) č. 1049/2001 a nariadenie (ES) č. 1367/2006.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 10 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3.  Ak Komisia žiada o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), úrad zabezpečí prístup verejnosti k žiadosti v súlade s článkom 23 a vydá stanovisko k tomu, či aktualizácia môže mať vplyv na ľudské zdravie.“;

3.  Ak Komisia žiada o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), úrad zabezpečí prístup verejnosti k žiadosti v súlade s článkom 23 pri zverejňovaní svojho stanoviska, pokiaľ ide o otázku, či aktualizácia môže mať vplyv na ľudské zdravie.“;

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 3 – písmeno b

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 16 – odsek 2 – posledná veta

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

„Úrad zabezpečuje prístup verejnosti k žiadosti, príslušným podporným informáciám a všetkým doplňujúcim informáciám, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkom 23.“;

(Netýka sa slovenskej verzie.)

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 2015/2283

Článok 23 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1.  Ak Komisia žiada o stanovisko úradu v súlade s článkom 10 ods. 3 a článkom 16 tohto nariadenia, úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v súlade s týmto článkom.

1.  Ak Komisia žiada o stanovisko úradu v súlade s článkom 10 ods. 3 a článkom 16 tohto nariadenia, úrad uverejňuje žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplňujúce informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská súčasne so zverejnením svojho stanoviska k žiadosti v súlade s článkom 38, článkami 39 až 39f a článkom 40 nariadenia (ES) č. 178/2002 a v súlade s týmto článkom.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – bod 4 a (nový)

Nariadenie (EÚ) č. 2015/2283

Článok 25 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a.  V článku 25 sa vkladá tento odsek 1a:

 

„1a. Povinnosťou proaktívne šíriť informácie stanovené v tomto nariadení, v súlade s článkami 38 a 39 nariadenia (ES) č. 178/2002 nie je dotknuté právo žiadnej fyzickej alebo právnickej osoby na prístup k dokumentom na základe žiadosti, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1049/2001 a nariadení (ES) č. 1367/2006.“

POSTUP VÝBORU POŽIADANÉHO O STANOVISKO

Názov

Transparentnosť a udržateľnosť posúdenia rizík EÚ v potravinovom reťazci

Referenčné čísla

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Gestorský výbor

dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

dátum oznámenia na schôdzi

JURI

28.5.2018

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko

dátum vymenovania

Jiří Maštálka

23.4.2018

Prerokovanie vo výbore

3.9.2018

 

 

 

Dátum prijatia

10.10.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

12

5

6

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIEN VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania


POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU

Názov

Transparentnosť a udržateľnosť posúdenia rizík EÚ v potravinovom reťazci

Referenčné čísla

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Dátum predloženia v EP

11.4.2018

 

 

 

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Výbory požiadané o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Bez predloženia stanoviska

       dátum rozhodnutia

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Spravodajkyňa

       dátum menovania

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

30.8.2018

 

 

 

Dátum prijatia

27.11.2018

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

43

16

1

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Dátum predloženia

29.11.2018


ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania

Posledná úprava: 10. decembra 2018Právne oznámenie