Postopek : 2018/0088(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0417/2018

Predložena besedila :

A8-0417/2018

Razprave :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Glasovanja :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Obrazložitev glasovanja
PV 17/04/2019 - 8.8
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

POROČILO     ***I
PDF 1467kWORD 234k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Renate Sommer

NAPAKE/DODATKI
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 MNENJE Odbora za ribištvo
 MNENJE Odbora za pravne zadeve
 POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU
 POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V PRISTOJNEM ODBORU

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2018)0179),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 43, 114 in 168(4)(b) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0144/2018),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. septembra 2018(1),

–   ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 10. oktobra 2018(2),

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za ribištvo in Odbora za pravne zadeve (A8-0417/2018),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Navedba sklicevanja 1

Osnutek zakonodajne resolucije

Predlog spremembe

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114 in člena 168(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43, člena 114, člena 168(4)(b) in člena 192(1) Pogodbe,

Obrazložitev

Dovoljenje za gojenje ali za dajanje v promet genetsko spremenjenih organizmov, rastlin ali živali ter odobritve aktivnih snovi v pesticidih imajo znaten učinek na naravno okolje in na zdravje ljudi; varstvo zdravja ljudi je del okoljske politike EU.

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  Obvladovanje in ocenjevanje tveganj ter obveščanje o njih bi morali med drugim temeljiti na dosledni uporabi previdnostnega načela.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4)  Zato je treba zagotoviti celovit in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Navedeni postopek bi bilo treba združiti z odprtim dialogom med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovita skladnost in doslednost v postopku analize tveganja.

(4)  Zato je treba zagotoviti pregleden, neodvisen, stalen in vključujoč postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki bo vključeval odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. S tem postopkom bi se povrnilo zaupanje državljanov, da je ves postopek podprt s ciljem te uredbe, ki je zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi ter varstva interesov potrošnika. S postopkom bi moralo biti mogoče prispevati tudi k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi deležniki, zlasti z javnostjo, da se zagotovijo izključna prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost, skladnost in odgovornost v postopku analize tveganja.

Obrazložitev

Da bi pridobili zaupanje javnosti, morata imeti obveščanje o procesu in njegovo trženje dejansko vsebino, ki bo konkretno prikazala in dokazala izboljšanje, sicer bo vsaka sprememba obsojena na neuspeh.

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(4a) Ob podpisu trgovinskih sporazumov se mora Unija prepričati, da živilska zakonodaja tretjih partnerskih držav določa vsaj tako varnost hrane kot zakonodaja Unije, da se zagotovi varnost potrošnikov in prepreči nelojalna konkurenca evropskim izdelkom.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.

(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti točni, jasni, objektivni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(5a)  V splošni živilski zakonodaji v zvezi z njenim ciljem ni opredelitve „drugih upoštevanja vrednih dejavnikov“. To načelo bi se moralo vedno uporabljati na podlagi posameznega primera, ker pa ni splošnih smernic o uporabi in razlagi načela, je njegova uporaba nedosledna. Zato bi Komisija morala zagotoviti osnutek splošnih smernic glede uporabe tega načela.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja.

(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju. Pri tem bi bilo treba upoštevati vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja ter jim zagotoviti neodvisnost.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8)  V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju.

(8)  V splošnem načrtu bi morala biti določena praktična ureditev za dajanje javnosti na voljo potrebnih informacij za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. V njem bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, zdravje živali in okolje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost zmanjšanja ali obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9)  Preglednost postopka ocenjevanja tveganja prispeva k temu, da potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavajo legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, povečuje njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotavlja, da je Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ohraniti zaupanje splošne javnosti in drugih zainteresiranih strani v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo.

(9)  Izboljšanje preglednosti postopka ocenjevanja tveganja bi prispevalo k temu, da bi potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavali legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, da bi se povečalo njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotovilo, da bo Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno ponovno vzpostaviti zaupanje splošne javnosti in drugih deležnikov v postopek analize tveganja, na katerem temelji živilska zakonodaja Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z organizacijo, delovanjem in neodvisnostjo Agencije ter preglednostjo.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10)  Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222.

črtano

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf.

 

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja.

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, Komisije, Evropskega parlamenta ter civilne družbe in panožnih združenj, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja in se preprečijo nasprotja interesov.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.

(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in zavezanosti varovanju zdravja in okolja ter širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja.

(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni prek strokovnega kadra. Poleg tega se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov, in treba bi bilo preučiti, kaj je razlog za upad. Dve tretjini strokovnjakov v znanstvenih svetih prihaja iz šestih držav članic. Ker je trenutno okoli 20 odstotkov nacionalnih strokovnjakov iz Združenega kraljestva, se bodo te težave z izstopom Združenega kraljestva iz Unije še zaostrile. Da bi se z njimi učinkoviteje spopadli, bi bilo torej treba sistem okrepiti in spodbujati, kandidate bi bilo treba spodbujati k prijavi, države članice pa bi morale podpreti razširjanje pozivov Agencije k prijavi interesa za članstvo v znanstvenih svetih, da se zagotovi zadosten nabor neodvisnih strokovnjakov, in sicer z izvajanjem podpornih ukrepov ter z uporabo spodbud in nagrad za povečanje ravni sodelovanja in zanimanja za udejstvovanje v njem.

Obrazložitev

Pojasnilo glede vzrokov težav z osebjem Agencije.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov.

(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, ki je zakoniti predstavnik Agencije in katerega naloga je ščititi interese Agencije, spremljati njeno uspešnost in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, vključno s primernim denarnim nadomestilom, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov in zadosten čas, ki ga bodo lahko namenili ocenjevanju tveganja za Agencijo.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15)  Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti.

(15)  Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenih svetov Agencije. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli znanstveni sveti. To ne sme posegati v neodvisnost znanstvenih ocen Agencije.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje bolje varuje, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.

(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje in okolje bolje varujeta, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a)  Primerjava med agencijami Unije kaže, da je postopek odobritve, ki v Agenciji traja do 55 mesecev, petkrat daljši kot pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). To podjetja odvrača od naložb v inovativne izdelke, dolgoročno pa se zmanjšuje konkurenčnost Unije. Poleg tega dolgi postopki odobritve zmanjšujejo zaupanje v Agencijo. Zato je primerno, da se z ustreznim osebjem in finančnimi sredstvi zagotovi učinkovitost ocene tveganja.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka bi bilo treba nasvet Agencije objaviti.

(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži. Komisija bi morala v 36 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe oceniti vpliv splošnih nasvetov na delovanje Agencije. Oceniti bi morala zlasti njihov vpliv na dodeljevanje sredstev Agencije in na njeno neodvisnost.

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti.

(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu iz Unije ali tretjih držav priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev ali obnovitev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti.

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20)  Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe.

(20)  Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. V primeru nove vloge za odobritev ali postopka za obnovitev bi morala Agencija vedno pregledati znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena, in po potrebi zahtevati dodatne študije. Agencija bi morala zagotoviti javni dostop do vse ustrezne znanstvene literature o tej zadevi, ki jo ima. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati takoj po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse.

(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, bi morale temeljiti na javno dostopni znanstveni literaturi ali biti v skladu z mednarodno priznanimi standardi in načeli dobre laboratorijske prakse, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija v sodelovanju s svojim direktoratom za presoje in analize na področju zdravja in hrane preverjala nadzor držav članic ali tretjih držav nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse v Uniji in tretjih državah.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(21a)  V postopek je treba vgraditi dovolj prožnosti, da je takoj mogoče upoštevati nov vpogled v resne zdravju škodljive učinke, tudi če niso posebej zajeti z regulativnimi zahtevami glede podatkov.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).

(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti v primeru različnih znanstvenih ugotovitev za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza v postopku ocenjevanja tveganja (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 23 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(23a)  Aarhuška konvencija daje javnosti vrsto pravic v zvezi z okoljem. Vsakemu posamezniku daje pravico do dostopa do okoljskih informacij, ki jih imajo javni organi, pravico do udeležbe pri odločanju o okoljskih zadevah in do revizije postopkov pri izpodbijanju javnih odločitev, sprejetih v nasprotju z navedenima pravicama, ali pri okoljski zakonodaji na splošno.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24)  Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.

(24)  EU je kot podpisnica Aarhuške konvencije priznala, da boljši dostop do informacij in udeležba javnosti pri odločanju na okoljskem področju povečujeta kakovost in izvajanje odločitev, prispevata k ozaveščanju javnosti o okoljskih vprašanjih, dajeta javnosti možnost, da izrazi svoje pomisleke, in omogočata javnim organom, da te pomisleke ustrezno upoštevajo. Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.

__________________

__________________

23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final.

23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017)8414.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(25a)  Po zgledu komisije za pritožbe pri Evropski agenciji za kemikalije, kot je določeno v členih 89 do 93 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta1a, bi bilo treba z delegiranimi akti ustanoviti komisijo za pritožbe agencije EFSA.

 

_______________

 

1a Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27)  Za določitev ravni razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002.

(27)  Za določitev ravni proaktivnega razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba potrebo po zagotavljanju preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi z visoko ravnjo varovanja življenja in zdravja ljudi, varstva interesov potrošnikov, kot tudi varstva zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin in okolja.

Obrazložitev

Besedilo iz člena 5(1) Uredbe št. 178/2002.

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27a)  Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(30)  Prav tako je treba določiti posebne zahteve v zvezi z varstvom osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov.

(30)  Prav tako se je treba zaradi zaščite zaupnosti in varstva osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja sklicevati na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. Za zagotovitev preglednosti, neodvisnosti, trajnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja se šteje, zlasti za preprečevanje nasprotij interesov, za potrebno in sorazmerno objaviti imena vseh posameznikov, ki jih imenuje Agencija, da bi prispevali k postopku odločanja Agencije, tudi v okviru sprejemanja smernic.

__________________

__________________

24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.

(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih in usklajenih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.

_________________

_________________

26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.

(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno opraviti tudi neodvisno oceno Agencije. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(33a)  Prednostni nalogi sedmega evropskega akcijskega okoljskega programa sta razvoj in izvajanje načinov obravnave skupnih učinkov kemikalij na zdravje ljudi in okolje. Ocena „učinkov koktajla“ zahteva medsektorski pristop, tesnejše sodelovanje med agencijami za spremljanje na evropski ravni in določitev primernih postopkov.

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je sprejetje usklajenega pristopa vseh ustreznih sektorjev k evropskemu postopku za ocenjevanje kemikalij, v katerem bi imela ključno vlogo agencija EFSA. Poleg tega je pomembno, da ocenjevalci upoštevajo tudi „učinek koktajla“, da bo mogoče sprejeti ustrezne ukrepe obvladovanja.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(35)  Za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.

(35)  Za zagotovitev preglednosti in neodvisnosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije1, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002.

(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti, vključno s pravico do proaktivnega obveščanja o postopku ocenjevanja tveganja, presojati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe in oceni zahteve po zaupnosti, ki jo opravi Agencija, nikakor ne omejujejo obsega pravic iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 in Uredbe (ES) št. 1367/2006.

_____________________________

 

Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).

 

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(36a)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da je postopek obvladovanja tveganja nepregleden. Javnost je treba bolje obveščati o obravnavanih možnostih za obvladovanje tveganja, ravni varstva potrošnikov ter zdravja živali in okolja, ki bi jo dosegli z vsako od teh možnosti, ter o dejavnikih, ki niso povezani z rezultati ocene tveganja in ki jih odgovorni za obvladovanje tveganja upoštevajo, in o tem, kako jih v postopku odločanja medsebojno primerjajo.

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(37)  Da bi še dodatno okrepili povezavo med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter skladnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(37)  Da bi izboljšali interaktivno izmenjavo informacij v celotnem postopku analize tveganja med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter drugimi deležniki prehranske verige, kot so gospodarski subjekti, potrošniške in druge organizacije civilne družbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. V splošnem načrtu obveščanja o tveganju bi morala biti določena praktična ureditev, da bi lahko javnosti dali na voljo potrebne informacije za doseganje visoke ravni preglednosti v postopku obvladovanja tveganja. Zato je zlasti pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(37a)  Določbe o tem, katere informacije bi bilo treba javno objaviti, ne bi smele posegati v Uredbo (ES) št. 1049/2001 ter nacionalno pravo ali pravo Unije o dostopu javnosti do uradnih dokumentov.

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38)  Da bi Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.

(38)  Da bi Agenciji, državam članicam, Komisiji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da bo Agencija še naprej nemoteno delovala, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Uvodna izjava 39 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(39a)  Ker se s spremembami iz tega predloga na Agencijo prenašajo široke pristojnosti v zvezi z oceno tveganja in preverjanjem zaupnosti, je treba bistveno povečati proračunska sredstva za Agencijo v skladu s Prilogo 3 k predlogu Komisije. Predlog financiranja je v skladu z veljavnim večletnim finančnim okvirom, vendar lahko vključuje uporabo posebnih instrumentov, kot so opredeljeni v Uredbi Sveta (EU, Euratom) št. 1311/2013. Če razprave med Evropskim parlamentom in državami članicami o proračunu Unije ne bi omogočile manevrskega prostora za potrebna proračunska sredstva, bi morala Komisija v okviru delegiranega akta predložiti predlog za alternativno financiranje.

Obrazložitev

Glede na posledice, ki jih bo imel izstop Združenega kraljestva iz EU na proračun Unije, so pogajanja o večletnem finančnem okviru še povsem negotova. Če se Svet in Evropski parlament ne bosta mogla sporazumeti o ustreznem proračunu za agencijo EFSA, bo Agenciji naložen mandat, ki mu s trenutnimi obstoječimi finančnimi sredstvi in osebjem ne bo mogla biti kos. V tem primeru je treba predvideti alternativo v okviru pogajanj o predlogu Komisije.

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Uvodna izjava 40 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(40a)  Nedavni izredni dogodki v zvezi v varnostjo hrane so pokazali, da bi bilo treba v izrednih razmerah uvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se bodo za vsa živila, ne glede na vrsto in izvor, ter za vso krmo uporabili skupni ukrepi pri resnem tveganju za zdravje ljudi, zdravje živali ali za okolje. Tak celovit pristop k nujnim ukrepom na področju varnosti hrane bi moral omogočati učinkovito ukrepanje in preprečevati umetno ustvarjanje razlik pri reševanju resnega tveganja za živila ali krmo z uvedbo usklajenega skupnega postopka upravljanja sistema opozoril v zvezi z živili.

Obrazložitev

Uredba (ES) št. 178/2002 (členi od 50 do 54) določa sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) in njegove osnovne določbe glede področja uporabe in delovanja. Pozneje so bile odkrite pomanjkljivosti, ki so pokazale, da je potreben pregled na podlagi sprejetja Uredbe št. 16/2011, ki pa ni vključevala usklajenega postopka za ukrepanje vseh držav članic in potrebne okrepitve pooblastil Komisije pri upravljanju opozoril. Potreben je skupen, obvezen in okrepljen postopek za upravljanje opozoril v zvezi z živili.

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek – točka -1 (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 6 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(-1)  v členu 6 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

2.  Ocena tveganja temelji na razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način.

„2.   Ocena tveganja temelji na vseh razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način.“

 

(Sprememba velja za vse besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve povsod v besedilu.)

Obrazložitev

Glede glifosata je vlagatelj skupaj z lastnimi študijami predložil le 52 % razpoložljivih znanstvenih publikacij. Nemški zvezni inštitut za oceno tveganja, ki je poročal za agencijo EFSA, je na podlagi ocene po Klimischu večino teh študij razvrstil med študije z omejeno vrednostjo, ki na rezultat njegove ocene nimajo velikega vpliva. To je agencijo EFSA spodbudilo, da lastnim študijam vlagatelja da večjo težo. Pri analizi tveganja zavrnitev strokovno pregledanih objav ne bi smela biti dovoljena.

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka -1 a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 7 – odstavek 1

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(-1a)  v členu 7 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

1.  V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.

„1.   V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se sprejmejo ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.“

Obrazložitev

Črtana je beseda „lahko“. V zvezi z glifosatom bi morali agencija EFSA in Komisija pri odločanju upoštevati previdnostno načelo, ker je bila „ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost“ v skladu s členom 7. Namesto da bi uradni organi sprejeli začasne ukrepe za obvladovanje tveganja (člen 7), se zdi, da so se odločili v korist snovi. Zato je sprejetje začasnih ukrepov za obvladovanja tveganja obvezno, ko se uporablja previdnostno načelo, in ne prostovoljno.

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 8a

Člen 8a

Cilji obveščanja o tveganju

Cilji obveščanja o tveganju

Z obveščanjem o tveganju se ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja dosegajo naslednji cilji:

Z obveščanjem o tveganju se ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja dosegajo naslednji cilji:

(a)  spodbujanje ozaveščenosti o posebnih vprašanjih, obravnavanih v celotnem postopku analize tveganja, in njihovega razumevanja;

(a)  spodbujanje ozaveščenosti o posebnih vprašanjih, obravnavanih v celotnem postopku analize in obvladovanja tveganja, in njihovega razumevanja;

(b)  spodbujanje doslednosti in preglednosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;

(b)  spodbujanje doslednosti, preglednosti in jasnosti pri oblikovanju možnosti in priporočil za obvladovanje tveganja ter odločitev o njem;

(c)  zagotavljanje trdne podlage za razumevanje odločitev glede obvladovanja tveganja;

(c)  zagotavljanje trdne znanstvene podlage za razumevanje odločitev glede obvladovanja tveganja, vključno z informacijami o:

 

(i)  načinu, kako izbrana možnost obvladovanja tveganja odraža stopnjo negotovosti pri oceni tveganja ter raven varovanja potrošnikov, zdravja živali in okolja, ki bi jo dosegli z njo;

 

(ii)  dejavnikih, kot so navedeni v členu 6(3), ki niso povezani z rezultati ocene tveganja, ki so jih upoštevali odgovorni za obvladovanje tveganja, in o načinu, kako se med seboj primerjajo;

(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča zaupanje v njegove rezultate;

(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča zaupanje v njegove rezultate, vključno z zagotavljanjem jasnih in doslednih informacij o nalogah, pooblastilih in odgovornostih odgovornih za oceno tveganja oziroma odgovornih za obvladovanje tveganja;

(e)  spodbujanje ustrezne udeležbe vseh zainteresiranih strani ter

(e)  spodbujanje uravnotežene udeležbe vseh deležnikov, tudi gospodarskih subjektov prehranske verige, potrošniških in drugih organizacij civilne družbe;

(f)  zagotavljanje primerne izmenjave informacij z zainteresiranimi stranmi v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo.

(f)  zagotavljanje pregledne in nepristranske izmenjave informacij z deležniki iz točke (e) v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo;

 

(fa)  obveščanje potrošnikov o strategijah za preprečevanje tveganja ter

 

(fb)  boj proti razširjanju lažnih informacij in njihovim virom.

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 8b

Člen 8b

Splošna načela obveščanja o tveganju

Splošna načela obveščanja o tveganju

Ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja mora obveščanje o tveganju:

Ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja mora obveščanje o tveganju:

(a)  zagotavljati interaktivno izmenjavo točnih, ustreznih in pravočasnih informacij na podlagi načel preglednosti, odprtosti in odzivnosti;

(a)  zagotavljati interaktivno izmenjavo točnih, popolnih in pravočasnih informacij z vsemi deležniki na podlagi načel preglednosti, odprtosti in odzivnosti;

(b)  zagotavljati pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;

(b)  zagotavljati pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;

(c)  upoštevati dojemanje tveganja;

(c)  obravnavati dojemanje tveganja;

(d)  olajšati razumevanje in dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi ter

(d)  olajšati razumevanje in dialog med vsemi deležniki;

(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju zaupnosti in varstva osebnih podatkov.

(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju zaupnosti in varstva osebnih podatkov ter

 

(ea)  oblikovati pristope za boljše obveščanje o razliki med nevarnostjo in tveganjem.

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 8c

Člen 8c

Splošni načrt obveščanja o tveganju

Splošni načrt obveščanja o tveganju

1.  Komisija je v skladu s členom 57a pooblaščena, da v tesnem sodelovanju z agencijo, državami članicami in po ustreznih javnih posvetovanjih sprejme delegirane akte o določitvi splošnega načrta obveščanja o tveganju glede zadev v zvezi z agroživilsko verigo, ob upoštevanju zadevnih ciljev in splošnih načel iz členov 8a in 8b.

1.  Komisija je v skladu s členom 57a pooblaščena, da v tesnem sodelovanju z agencijo, državami članicami in po ustreznih javnih posvetovanjih sprejme delegirane akte za dopolnitev te uredbe z določitvijo splošnega načrta obveščanja o tveganju glede zadev v zvezi z agroživilsko verigo, ob upoštevanju zadevnih ciljev in splošnih načel iz členov 8a in 8b.

2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:

2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:

(a)  opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;

(a)  opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;

(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upoštevajo potrebe ustreznih ciljnih skupin; ter

(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upošteva potreba po zagotavljanju uravnotežene vključenosti vseh deležnikov, vključno z gospodarskimi subjekti v prehranski verigi ter potrošniškimi in drugimi organizacijami civilne družbe;

(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja ter zagotovil odprt dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi.

(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja, tudi s sistematičnim potrjevanjem in pojasnjevanjem razhajanj pri znanstveni oceni ali pri dojemanju sprejemljive ravni tveganja;

 

(ca)  določeni praktične ureditve in časovni načrt za omogočanje dostopa javnosti do informacij iz člena 55a(1).

3.  Komisija sprejme splošni načrt obveščanja o tveganju v [dveh letih od začetka uporabe te uredbe] in ga redno posodablja, pri čemer se upoštevajo tehnični in znanstveni napredek ter pridobljene izkušnje.“;

3.  Komisija sprejme splošni načrt obveščanja o tveganju v [dveh letih od začetka uporabe te uredbe] in ga redno posodablja, pri čemer se upoštevajo tehnični in znanstveni napredek ter pridobljene izkušnje.“;

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8d (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 8d

 

Preglednost obveščanja o tveganju

 

1.  Komisija, Agencija in države članice izvajajo svoje naloge v okviru obveščanja o tveganju na področju živilske zakonodaje z visoko stopnjo preglednosti.

 

2.  Komisija lahko sprejme ustrezne smernice.

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 9

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(1a)  člen 9 se nadomesti z naslednjim:

Člen 9

„Člen 9

Javno posvetovanje

Javno posvetovanje

Med pripravo, oceno in spremembo živilske zakonodaje poteka, neposredno ali preko predstavniških forumov, javno in pregledno posvetovanje z javnostjo, razen če to zaradi nujnosti zadeve ni mogoče.

Med analizo tveganja, pa tudi med pripravo, oceno in spremembo živilske zakonodaje poteka, neposredno ali preko predstavniških forumov, javno in pregledno posvetovanje z javnostjo, razen če to zaradi nujnosti zadeve ni mogoče.“

Obrazložitev

Doda se: „Med analizo tveganja, pa tudi ...“. Ta predlog spremembe o načelu preglednosti, ki ureja Uredbo št. 178/2002, je v skladu z namenom Komisije, da v postopku analize tveganja poveča preglednost.

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 b (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 10

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(1b)  člen 10 se nadomesti z naslednjim:

Člen 10

„Člen 10

Obveščanje javnosti

Obveščanje javnosti

Kadar obstaja utemeljen sum, da neko živilo ali krma lahko predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali, javne oblasti brez poseganja v veljavne nacionalne določbe ali določbe Skupnosti o dostopu do dokumentov lahko sprejmejo, odvisno od vrste, resnosti in obsega tveganja, ustrezne ukrepe za obveščanje javnosti o vrsti tveganja za zdravje, pri čemer je treba čim bolj izčrpno navesti tveganje, ki ga živilo ali krma ali vrsta živila ali krme lahko predstavlja, ter sprejete ukrepe ali ukrepe, ki bodo sprejeti za preprečitev, omejitev ali odpravo tveganja.

1.  Kadar obstaja utemeljen sum, da neko živilo ali krma lahko predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali živali, javne oblasti brez poseganja v veljavne nacionalne določbe ali določbe Skupnosti o dostopu do dokumentov sprejmejo ustrezne in pravočasne ukrepe za obveščanje javnosti o vrsti tveganja za zdravje, pri čemer je treba čim bolj izčrpno navesti zadevne proizvode, tveganje, ki ga lahko predstavljajo, ter sprejete ukrepe ali ukrepe, ki bodo sprejeti za preprečitev, omejitev ali odpravo tveganja. Ta odstavek se uporablja tudi v primeru domnevnih neskladnosti, ki izhajajo iz morebitnih namernih kršitev veljavne zakonodaje Unije, ki so posledica goljufivega ali zavajajočega ravnanja.

 

2.  Za zagotovitev enotnega izvajanja odstavka 1 Komisija do 12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe sprejme izvedbene akte o načinu njene uporabe.“

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 c (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 22 – odstavek 7

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(1c)  v členu 22(7) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

Ukrepa v tesnem sodelovanju s pristojnimi službami v državah članicah, ki izvajajo podobne naloge.

„Ukrepa v sodelovanju z drugimi agencijami Evropske unije, pristojnimi za ocenjevanje.“

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je olajšati zakonska pooblastila agencije EFSA in usklajevanje med agencijami, saj je treba na splošno upoštevati vse mogoče scenarije, ki vključujejo izpostavljenost javnosti in okolja kemikalijam.

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1 d (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 23 – odstavek 1 – točka b

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(1d)  v prvem odstavku člena 23 se točka (b) nadomesti z naslednjim:

(b)  pospeševati in usklajevati razvoj enotnih metodologij za ocenjevanje tveganj na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo;

„(b)  z medsektorskim pristopom pospeševati in usklajevati razvoj enotnih metod za ocenjevanje tveganj na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo, zlasti ob upoštevanju „učinkov koktajla“ kemičnih snovi, ki lahko vpliva na zdravje ljudi in okolje;“

Obrazložitev

Namen tega predloga spremembe je, da se evropski postopek za ocenjevanje kemikalij izvede z usklajenim pristopom za vse zadevne sektorje, pri katerih mora imeti ključno vlogo agencija EFSA. Poleg tega je pomembno, da ocenjevalci upoštevajo tudi „učinek koktajla“, da bo mogoče sprejeti ustrezne ukrepe obvladovanja.

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a.  Poleg članov in nadomestnih članov iz odstavka 1 upravni odbor sestavljajo:

1a.  Poleg članov in nadomestnih članov iz odstavka 1 upravni odbor sestavljajo:

(a)  dva člana in nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;

(a)  dva člana in nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;

(b)  en član z glasovalno pravico, ki ga imenuje Evropski parlament;

(b)  dva predstavnika z glasovalno pravico, ki ju imenuje Evropski parlament;

(c)  štirje člani z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov in eden iz industrijske organizacije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.

(c)  šest članov z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz nevladne organizacije za javno zdravje, eden iz organizacije kmetov, eden iz agrokemične organizacije in eden iz organizacije živilske industrije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka c

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Mandat članov in nadomestnih članov traja štiri leta. Vendar se mandat članov iz odstavkov 1a(a) in (b) časovno ne omeji. Mandat članov iz odstavka 1a(c) se lahko samo enkrat podaljša.

2.  Mandat članov iz točke (b) odstavka 1a traja največ 2,5 leta. Mandat članov iz točk (a) in (c) odstavka 1a traja pet let. Mandat članov iz točke (c) odstavka 1a se lahko samo enkrat podaljša.

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točki a in b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavki 5 do 5g

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5.  Člane znanstvenega odbora, ki niso člani znanstvenih svetov, in dodatne člane iz odstavka 5b imenuje upravni odbor na predlog izvršnega direktorja za petletni mandat z možnostjo podaljšanja po objavi razpisa za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije, v ustreznih vodilnih znanstvenih publikacijah in na spletišču agencije.“;

5.  Člane znanstvenega odbora, ki niso člani znanstvenih svetov, in člane znanstvenih svetov imenuje upravni odbor za petletni mandat z možnostjo podaljšanja v skladu z naslednjim postopkom:

5a.  Člane znanstvenih svetov imenuje upravni odbor za petletni mandat z možnostjo podaljšanja v skladu z naslednjim postopkom:

 

(a)  Izvršni direktor po posvetovanju z upravnim odborom pošlje državam članicam zaprosilo za posebna večdisciplinarna strokovna znanja, potrebna v posameznem znanstvenem svetu, ter navede število strokovnjakov, ki jih morajo predlagati države članice. Izvršni direktor obvesti države članice o politiki neodvisnosti agencije in izvedbenih pravilih, ki se uporabljajo za člane znanstvenih svetov. Države članice objavijo razpis za prijavo interesa, na podlagi katerega predlagajo svoje kandidate. Izvršni direktor obvesti upravni odbor o zaprosilih, poslanih državam članicam.

(a)  Izvršni direktor po posvetovanju z upravnim odborom objavi razpis za prijavo interesa v Uradnem listu Evropske unije, v ustreznih vodilnih znanstvenih publikacijah in na spletišču Agencije ter o tem obvesti države članice. V razpisu so določena posebna večdisciplinarna strokovna znanja, potrebna v posameznem znanstvenem svetu, ter navedeno potrebno število strokovnjakov.

(b)  Države članice predlagajo strokovnjake, njihovo skupno število pa mora doseči število, ki ga navede izvršni direktor. Vsaka država članica predlaga vsaj 12 znanstvenih strokovnjakov. Države članice lahko predlagajo tudi državljane drugih držav članic.

(b)  Države članice zagotovijo, da se razpis za prijavo interesa razširi po znanstveni skupnosti. Predlagajo lahko strokovnjake za navedena strokovna področja, če to storijo na podlagi nacionalnega razpisa za prijavo interesa.

(c)  Na podlagi predlogov držav članic izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.

(c)  Na podlagi prejetih prijav in predlogov ter v skladu s politiko neodvisnosti agencije in izvedbenimi predpisi, ki veljajo za člane znanstvenih svetov, izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih prijav in predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.

(d)  Na podlagi naslednjih meril države članice predlagajo strokovnjake, izvršni direktor jih izbere in upravni odbor imenuje:

(d)  Na podlagi naslednjih meril države članice predlagajo strokovnjake, izvršni direktor jih izbere in upravni odbor imenuje:

(i)  visoka raven strokovnega znanja;

(i)  visoka raven strokovnega znanja;

(ii)  neodvisnost in odsotnost nasprotja interesov v skladu s členom 37(2) in politiko neodvisnosti agencije ter izvedbenimi pravili o neodvisnosti članov znanstvenih svetov;

(ii)  neodvisnost in odsotnost nasprotja interesov v skladu s členom 37(2) in politiko neodvisnosti agencije ter izvedbenimi pravili o neodvisnosti članov znanstvenih svetov;

(iii)  izpolnjevanje potreb po posebnih večdisciplinarnih strokovnih znanjih znanstvenega sveta, v katerega bodo imenovani, in potreb veljavne jezikovne ureditve.

(iii)  izpolnjevanje potreb po posebnih večdisciplinarnih strokovnih znanjih znanstvenega sveta, v katerega bodo imenovani, in potreb veljavne jezikovne ureditve.

(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša možna geografska pokritost.

(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša možna geografska pokritost.

5b.  Kadar agencija ugotovi, da v enem ali več znanstvenih svetih manjka posebno strokovno znanje, izvršni direktor upravnemu odboru predlaga imenovanje dodatnih članov znanstvenega sveta oziroma svetov v skladu s postopkom iz odstavka 5.

5a.  Kadar agencija ugotovi, da v enem ali več znanstvenih svetih manjka posebno strokovno znanje, izvršni direktor upravnemu odboru predlaga imenovanje dodatnih članov znanstvenega sveta oziroma svetov v skladu s postopkom iz odstavka 5.

5c.  Upravni odbor na predlog izvršnega direktorja sprejme pravila za podrobno organizacijo in časovni načrt postopkov iz odstavkov 5a in 5b tega člena.

5b.  Upravni odbor na predlog izvršnega direktorja sprejme pravila za podrobno organizacijo in časovni načrt postopkov iz odstavkov 5 in 5a tega člena.

5d.  Države članice sprejmejo ukrepe, ki zagotavljajo, da člani znanstvenih svetov delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Države članice zagotovijo, da lahko člani znanstvenih svetov posvetijo dovolj časa in truda delu agencije. Države članice zagotovijo, da člani znanstvenih svetov ne prejemajo nobenih navodil na nobeni nacionalni ravni ter da je njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije prepoznan kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.

5c.  Člani znanstvenih svetov delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Člani lahko delu agencije posvetijo dovolj časa in truda, ne prejemajo nobenih navodil na nobeni nacionalni ravni, njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije pa je prepoznan kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.

5e.  Države članice zagotovijo, da javni organi, ki zaposlujejo navedene znanstvene strokovnjake, in pristojni za določanje prednostnih nalog znanstvenih organov, ki zaposlujejo navedene strokovnjake, izvajajo ukrepe iz odstavka 5d.

5d.  Države članice po potrebi zagotovijo, da javni organi, ki zaposlujejo navedene znanstvene strokovnjake, in pristojni za določanje prednostnih nalog znanstvenih organov, ki zaposlujejo navedene strokovnjake, izvajajo ukrepe, ki so potrebni za izpolnitev pogojev iz odstavka 5c.

5f.  Agencija podpira naloge znanstvenih svetov, tako da organizira njihovo delo, zlasti pripravljalno delo, ki ga izvaja osebje agencije ali imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz člena 36, tudi z organiziranjem možnosti za pripravo znanstvenih mnenj, ki jih morajo znanstveni sveti strokovno pregledati, preden jih sprejmejo.

5e.  Agencija podpira naloge znanstvenih svetov, tako da organizira njihovo delo, zlasti pripravljalno delo, ki ga izvaja osebje agencije ali imenovane nacionalne znanstvene organizacije iz člena 36, tudi z organiziranjem možnosti za pripravo znanstvenih mnenj, ki jih morajo znanstveni sveti strokovno pregledati, preden jih sprejmejo.

5g.  Vsak znanstveni svet vključuje največ 21 članov.

5f.  Vsak znanstveni svet vključuje največ 21 članov.

 

5fa.  Agencija članom znanstvenih svetov zagotovi izčrpno usposabljanje za postopek ocenjevanja tveganja.

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 9 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

število članov v posameznem znanstvenem svetu, ob upoštevanju največjega števila, navedenega v odstavku 5g.;

(b) „število članov v posameznem znanstvenem svetu, ob upoštevanju največjega števila, navedenega v odstavku 5f.“

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka c a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 9 – točka g a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca)  v členu 28(9) se doda naslednja točka:

 

(ga)  možnost, da vlagatelji obravnavajo ključna področja na podlagi novih podatkov v obdobju največ šest mesecev, če z Agencijo ni dogovorjeno drugače, in pred objavo osnutka mnenja Agencije.

Obrazložitev

Agencija EFSA lahko med postopkom pregleda dokumentacije naleti na nekatera kritična področja (pogosto v zvezi s pomisleki zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov), ki se nato upoštevajo v končnem znanstvenem mnenju. Ko so ti pomisleki vključeni v končno mnenje agencije EFSA, postopek vlagateljem ne omogoča njihove obravnave, čeprav bi jih bilo mogoče v številnih primerih enostavno odpraviti s posazmenimi že obstoječimi podatki.

Predlog spremembe    56

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 29 – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a)  na koncu člena 29(6) se doda naslednji stavek:

 

„Ne omogočajo vnaprejšnje izključitve določenih znanstvenih dokazov, zlasti če so bili ti objavljeni po postopku strokovnega pregleda.“;

Obrazložitev

V zadevi glifosat je vlagatelj skupaj z lastnimi študijami predložil le 52 % razpoložljivih znanstvenih publikacij. Večina jih je bila označena, da imajo le omejeno vrednost in je zato le malo vplivala na rezultat ocene. Ta metodološka pristranskost je agencijo EFSA spodbudila, da da večjo težo vlagateljevim lastnim študijam. Ravno nasprotno pa so Mednarodno agencijo za raziskave raka pri analizi vodile samo strokovno pregledane publikacije. Takšna samodejna zavrnitev strokovno pregledanih publikacij pri analizi tveganja na podlagi previdnostnega načela v skladu s členom 7 ne bi smela biti mogoča.

Predlog spremembe    57

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje osebje agencije svetuje o zadevnih določbah in potrebni vsebini vloge za odobritev. Mnenje, ki ga poda osebje agencije, ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.

Agencija objavi smernice, ki vključujejo katalog vprašanj in odgovorov ter obravnavajo upravne in znanstvene zahteve vloge za odobritev. Poleg tega agencija na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje ponudi svetovalne pogovore, v katerih pojasni potrebno vsebino in izvedbo različnih preizkusov in študij, da se dokažejo kakovost, varnost in učinkovitost načrtovanega izdelka. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče. Osebje agencije, ki svetuje, ne sodeluje v pripravljalnem znanstvenem delu, ki je neposredno ali posredno povezano z vlogo, za katero je izdano mnenje.

 

Komisija v [36 mesecih po začetku veljavnosti uredbe o spremembi] oceni vpliv tega člena na delovanje Agencije. Posebna pozornost se nameni dodatni delovni obremenitvi in mobilizaciji osebja in vprašanju, ali je to vplivalo na spremembe pri dodelitvi sredstev agencije na račun dejavnosti javnega interesa.

Predlog spremembe    58

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Vzpostavi se register študij Unije, ki so jih naročili nosilci dejavnosti, da bi pridobili odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Nosilci dejavnosti morajo agencijo nemudoma uradno obvestiti o predmetu katere koli študije, naročene v podporo prihodnji vlogi za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Register upravlja agencija.

1.  Vzpostavi se register študij Unije, ki so jih naročili nosilci dejavnosti, da bi pridobili odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Nosilci dejavnosti agencijo nemudoma uradno obvestijo o predmetu katere koli študije, naročene v Uniji ali zunaj nje v podporo prihodnji vlogi za odobritev ali obnovitev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Register upravlja agencija.

Predlog spremembe    59

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a.  Naročene študije upoštevajo Direktivo 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

Predlog spremembe    60

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Obveznost uradnega obveščanja iz odstavka 1 velja tudi za laboratorije Unije, ki izvajajo navedene študije.

2.  Obveznost uradnega obveščanja iz odstavka 1 velja tudi za vse institucije, ki izvajajo te študije, vključno z laboratoriji, inštituti in univerzami.

Predlog spremembe    61

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a.  Podatki iz naročenih študij, ki niso registrirane, se ne uporabijo za oceno tveganja.

Obrazložitev

Določba zagotavlja, da vlagatelji ne uporabijo samo rezultatov študije, ki so jim v korist, ampak bodo znani in na voljo vsi podatki, kar bo omogočilo celovito oceno.

Predlog spremembe    62

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 2 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2b.  Predmet se ne odobri, če niso predloženi vsi podatki iz vseh registriranih študij.

Predlog spremembe    63

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a.  Kadar agencija vlagatelja prosi za dodatne podatke in jih prejme, se ti podatki ustrezno označijo in dodajo registru Unije ter dajo na voljo javnosti.

Obrazložitev

Ta določba je bila dodana na priporočilo varuhinje človekovih pravic, da bi se preprečil morebitni javni vtis, da je dosje nepopoln.

Predlog spremembe    64

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a.  Komisija v skladu s členom 57a sprejme delegirane akte za dopolnitev te uredbe z določitvijo kazni za kršitve obveznosti uradnega obveščanja.

Predlog spremembe    65

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32b – odstavek 4 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4b.  Ta člen se ne uporablja za študije, naročene pred [datum začetka veljavnosti te uredbe o spremembi].

Obrazložitev

Obveznost objave študij ne velja retroaktivno.

Predlog spremembe    66

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32c – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Če živilska zakonodaja Unije določa, da se odobritev lahko obnovi, morebitni vlagatelj vloge za obnovitev uradno obvesti agencijo o študijah, ki jih namerava izvesti v ta namen. Po tem obvestilu začne agencija posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo glede predvidenih študij za namen obnovitve ter predloži mnenje o vsebini predvidene vloge za obnovitev, pri čemer upošteva prejete pripombe. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za obnovitev odobritve, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.

1.  Če živilska zakonodaja Unije določa, da se odobritev lahko obnovi, morebitni vlagatelj vloge za obnovitev uradno obvesti agencijo o študijah, ki jih namerava izvesti v ta namen. Po tem obvestilu začne agencija posvetovanje z deležniki in javnostjo glede predvidenih študij za namen obnovitve ter predloži mnenje o vsebini predvidene vloge za obnovitev, pri čemer upošteva prejete pripombe, ki so pomembne za oceno tveganja nameravane obnovitve. Mnenje, ki ga poda agencija, ne posega v naknadne ocene vlog za obnovitev odobritve, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.

Predlog spremembe    67

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32c – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Agencija se po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev. Ta določba se ne uporablja za predložitev nobenih dodatnih informacij, ki jih vlagatelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja.

2.  Agencija se v dveh mesecih po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z deležniki in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev, ki temeljijo na neodvisni strokovno pregledani literaturi ali so bile izdelane v skladu z mednarodnimi smernicami in dobro laboratorijsko prakso ter ne posegajo v obveznosti agencije iz člena 33. Ta določba se ne uporablja za predložitev dodatnih informacij, ki jih vlagatelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja.

Obrazložitev

Posvetovalno obdobje mora biti jasno časovno opredeljeno, da je mogoče jasneje strukturirati skupno trajanje odobritvenega postopka. Javno posvetovanje se ne bi smelo obravnavati kot vsestranska rešitev za kakovostno in izčrpno oceno tveganja. Javna posvetovanja se na splošno nanašajo na zelo ozko občinstvo. Za to je odgovorna agencija EFSA. Agencija bi morala natančno opredeliti pomembne znanstvene podatke, kot je določeno v členu 33. Zaradi javnega posvetovanja agencija EFSA ne bi smela biti oproščena te obveznosti.

Predlog spremembe    68

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Strokovnjaki Komisije izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic.

Strokovnjaki direktorata Komisije za presoje in analize na področju zdravja in hrane izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti v Uniji in tretjih državah izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic ali ustreznih tretjih držav.

Predlog spremembe    69

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v izjemnih okoliščinah od agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja.

Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v primeru nasprotujočih si znanstvenih ugotovitev od agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja v postopku ocenjevanja tveganja.

Predlog spremembe    70

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32e – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Naročene študije upoštevajo Direktivo 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

Predlog spremembe    71

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 33 – odstavek 1 – točka d a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(4a)  v členu 33(1) se doda naslednja točka:

 

„(da)  kombiniranih in skupnih učinkih.“

Predlog spremembe    72

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – uvodno besedilo

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Agencija izvaja svoje dejavnosti z visoko stopnjo preglednosti. Brez odlašanja objavi zlasti:

1.  Agencija izvaja svoje dejavnosti z visoko stopnjo preglednosti v skladu z Uredbo (ES) št. 1367/2006 in ne glede na Uredbo (EU) št. 1049/2001. Brez odlašanja objavi zlasti:

Predlog spremembe    73

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  dnevne rede in zapisnike zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;

(a)  dnevne rede, sezname udeležencev in zapisnike zasedanj upravnega odbora, svetovalnega odbora, znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;

Predlog spremembe    74

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki so jih predložili vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic za znanstvene prispevke, vključno z znanstvenim mnenjem, pri čemer upošteva varstvo zaupnih informacij in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f.

(c)  znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki so jih predložili vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic za znanstvene prispevke, vključno z znanstvenim mnenjem, pri čemer upošteva prevladujoči javni interes za razkritje ter varstvo zaupnih informacij in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f.

Predlog spremembe    75

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva varstvo zaupnih podatkov in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;

(d)  informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva prevladujoči javni interes za razkritje ter varstvo zaupnih podatkov in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;

Predlog spremembe    76

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – točka h a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ha)  informacije o imenu vlagatelja in naslovu vloge;

Predlog spremembe    77

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – točka i

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i)  mnenje, ki ga agencija predloži morebitnim vlagateljem pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.

(i)  splošno mnenje, ki ga agencija predloži morebitnim vlagateljem pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.

Obrazložitev

Da bi podprli konkurenčnost in inovacijske zmožnosti malih in srednjih podjetij, je bistvenega pomena svetovanje pred vložitvijo vloge. Precej stroškov pri tem prinesejo študije, ki so pogosto potrebne za postopek odobritve. Svetovanje bi zato moralo zajemati tudi te vidike, da bi preprečili pripravo nepotrebnih ali neprimernih študij.

Predlog spremembe    78

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Dokumenti iz prvega pododstavka se objavijo na posebnem razdelku spletišča agencije. Navedeni razdelek je na voljo javnosti in je zlahka dostopen. Zadevni dokumenti so v elektronski obliki na voljo za prenos, tisk in iskanje.

Dokumenti iz prvega pododstavka se objavijo na posebnem razdelku spletišča agencije. Navedeni razdelek je na voljo javnosti in je zlahka dostopen, zanj pa veljajo jasne zaveze, ki jih elektronsko zabeležijo tisti, ki do njega dostopajo, ter učinkoviti, sorazmerni in odvračilni ukrepi in kazni za vsakršno komercialno uporabo. Zadevni dokumenti so v elektronski, strojno čitljivi obliki na voljo za prenos, tisk z vodnim znakom za sledljivost in iskanje. Ti ukrepi se osredotočajo na komercialno uporabo dokumentov in njihovo predložitev. Zasnovani so tako, da učinkovito varujejo pred komercialno uporabo dokumentov iz prvega pododstavka v Uniji in tretjih državah.

Predlog spremembe    79

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1a. Razkritje informacij iz odstavka (1)(c) javnosti ne posega v:

1a. Razkritje informacij iz točk (c), (d) in (i) odstavka 1 javnosti ne posega v:

Predlog spremembe    80

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  katero koli pravico intelektualne lastnine, ki lahko obstaja na dokumentih ali njihovi vsebini; ter

črtano

Obrazložitev

Nobenega razloga ni, da bi za vse zahteve glede razkritja v zvezi s pravicami intelektualne lastnine veljal pridržek. Poleg tega se v tej fazi ni treba sklicevati na pravice intelektualne lastnine: „Trde“ pravice intelektualne lastnine, kot so patenti, avtorske pravice ali znamke, bodo že zaščitene v skladu s členom 38(1a)(b). „Mehke“ pravice intelektualne lastnine (poslovne skrivnosti) bodo zajete s členom 39(2).

Predlog spremembe    81

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1a – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine, za njihovo uporabo s strani tretjih oseb pa ni odgovorna Evropska unija.

Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za komercialno uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine v komercialne namene. Da ne bi bilo dvomov, se lahko objavljene informacije uporabijo za namene javnega nadzora nad rezultati, vključno z boljšim razumevanjem morebitnih škodljivih učinkov za zdravje in okolje, medtem ko za njihovo uporabo za ta namen s strani tretjih oseb ni odgovorna Unija.

Predlog spremembe    82

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka c a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca)  doda se naslednji odstavek 3a:

 

„3a Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    83

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Z odstopanjem od člena 38 agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva zaupna obravnava pod pogoji iz tega členu.

1.  Z odstopanjem od člena 38 ter brez poseganja v Uredbo 1049/2001 (ES) in Direktivo 2003/4/ES ter splošno načelo, da interesi javnega zdravja vedno prevladajo nad zasebnimi interesi, agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva in je bila odobrena zaupna obravnava na podlagi pogojev iz tega člena.

Predlog spremembe    84

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 2 – točka 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1)  metode ter drugih tehničnih in industrijskih specifikacij za navedeno metodo, uporabljeno za izdelavo ali proizvodnjo predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem;

(1)  metode ter drugih tehničnih in industrijskih specifikacij za navedeno metodo, uporabljeno za izdelavo ali proizvodnjo predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem, razen če je to pomembno za razumevanje morebitnih učinkov na zdravje in okolje, in pod pogojem, da vlagatelj s preverljivo utemeljitvijo dokaže, da taka metoda ne vključuje informacij o emisijah v okolje in škodljivih vplivih na zdravje in okolje;

Predlog spremembe    85

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 2 – točka 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja ter

(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, inovativne ideje za proizvode/snovi, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja;

 

(Sprememba velja za vse besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve povsod v besedilu.)

Predlog spremembe    86

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 2 – točka 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4)  kvantitativne sestave predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem.

(4)  kvantitativne sestave predmeta, na katerega se nanaša zaprosilo za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem, razen če je to pomembno za razumevanje možnih učinkov na zdravje in okolje.

Predlog spremembe    87

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  agencija lahko v primeru, kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja, npr. v izrednih razmerah, razkrije informacije iz odstavkov 2 in 3; ter

(a)  agencija lahko v primeru, kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja, npr. v izrednih razmerah, razkrije informacije iz odstavkov 2 in 3 ali

Predlog spremembe    88

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih je izdala agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na zdravje.

(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih izda agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na javno zdravje, zdravje živali in okolje.

Predlog spremembe    89

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 – točka b a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba)  če prevlada javni interes za razkritje.

Obrazložitev

Ta določba je že zdaj vključena v uredbo o pesticidih in se ne bi smela odpraviti.

Predlog spremembe    90

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 – točka b b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(bb)  vse informacije, v zvezi s katerimi prevlada javni interes za razkritje v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001 in členom 6 Uredbe (ES) št. 1367/2006, še posebej, če se informacije nanašajo na emisije v okolje.

Predlog spremembe    91

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES ter Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    92

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. Nezaupna različica ne vsebuje informacij, ki jih vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 šteje za zaupne. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede razloge, zaradi katerih zahteva zaupnost posameznih informacij.

2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. V nezaupni različici se s črnimi pravokotniki zakrijejo informacije, za katere vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 zahteva zaupno obravnavo. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede preverljive utemeljitve in dokaze, zaradi katerih zahteva zaupnost posameznih informacij.

Predlog spremembe    93

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo. Če se vlagatelj ne strinja z oceno agencije, lahko izrazi svoje mnenje ali umakne svojo vlogo v dveh tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču agencije.

(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo.Če vlagatelj nasprotuje oceni agencije, lahko (1) izrazi svoje mnenje, (2) umakne svojo vlogo ali (3) zahteva, da komisija za pritožbe pri agenciji oceno v štirih tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču agencije, pregleda. Vlagatelj lahko pri agenciji odda pisno vlogo, da želi vložiti zahtevo za ponovno preučitev mnenja komisije za pritožbe agencije. V tem primeru pošlje agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja podrobne razloge za zahtevo. Komisija za pritožbe agencije v 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje;

Obrazložitev

Agenciji EMA in ECHA imata neke vrste komisijo za pritožbe. S tem se vlagatelju omogoči ponovna preučitev mnenja. Komisija bi morala z delegiranim aktom določiti enako možnost za agencijo EFSA.

Predlog spremembe    94

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v desetih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, po potrebi pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter

(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v osmih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, v vsakem primeru pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter

Predlog spremembe    95

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e)  objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteva za zaupnost ni bila odobrena kot upravičena, ne prej kot v dveh tednih po tem, ko vlagatelja v skladu s točko (d) uradno obvesti o svoji odločitvi.

(e)  objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteva za zaupnost ni bila odobrena kot upravičena, a ne prej kot v štirih tednih po tem, ko vlagatelja v skladu s točko (d) uradno obvesti o svoji odločitvi.

Predlog spremembe    96

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39b – odstavek 1 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zoper odločitve, ki jih agencija sprejme v skladu s tem členom, se lahko vloži tožba pred Sodiščem Evropske unije pod pogoji, določenimi v členu 263 oziroma členu 278 Pogodbe.

Zoper odločitve, ki jih agencija sprejme v skladu s tem členom, se lahko vloži pritožba pri njeni komisiji za pritožbe, ki jo ustanovi Komisija z delegiranimi akti. Ti se sprejmejo v skladu s členom 57a te uredbe. Vložitev pritožbe na podlagi tega odstavka ima odložilni učinek. Vlagatelj lahko pri agenciji odda pisno vlogo, da želi vložiti zahtevo za ponovno preučitev mnenja njene komisije za pritožbe. V tem primeru pošlje agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja podrobne razloge za zahtevo. Komisija agencije za pritožbe v 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje. Če se izpodbija odločitev komisije za pritožbe, se lahko zadeva pod pogoji, določenimi v členu 263 Pogodbe, predloži Sodišču Evropske unije.

Predlog spremembe    97

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39d – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je agencija odobrila zaupno obravnavo.

2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna, razen če se zahteva dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES ali nacionalnim pravom o dostopu do dokumentov. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je agencija odobrila zaupno obravnavo, razen če se zahteva dostop do informacij v skladu z Direktivo 2003/4/ES ali nacionalnim pravom o dostopu do dokumentov.

Obrazložitev

Pojasniti je treba, kdaj se uporablja obveznost agencije EFSA glede zahtev za zaupnost, zlasti če agencija proaktivno objavlja informacije. Če se zahteva dostop do informacij, je potrebna posamična ocena, tudi če je institucija že prej odločala o zaupnosti.

Predlog spremembe    98

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39d – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden se agencija odloči o zadevni zahtevi za zaupnost, agencija, Komisija in države članice ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.

3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Agencija ne objavi niti zaupnih niti nezaupnih informacij iz vloge, če jo je vlagatelj sklenil umakniti.

Predlog spremembe    99

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39e – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  imena vseh udeležencev zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;

(c)  imena vseh udeležencev in opazovalcev zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov, njihovih delovnih skupin ter vseh drugih ad hoc skupin, ki se sestajajo na to temo.

Predlog spremembe    100

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39e – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

Predlog spremembe    101

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39f – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1)  Za namene člena 38(1)(c) in za učinkovito obravnavo zaprosil agenciji za znanstveni prispevek se sprejmejo standardne oblike zapisa podatkov in paketi programske opreme, da se omogoči predložitev, kopiranje in tiskanje dokumentov ter iskanje po njih, hkrati pa zagotavlja skladnost z regulativnimi zahtevami iz živilske zakonodaje Unije. Te predlagane standardne oblike zapisa podatkov in predlagani paketi programske opreme ne temeljijo na lastniških standardih ter v največji možni meri zagotavljajo interoperabilnost s sedanjimi pristopi za predložitev podatkov.

(1)  Za namene člena 38(1)(c) in za učinkovito obravnavo zaprosil agenciji za znanstveni prispevek se sprejmejo standardne oblike zapisa podatkov in paketi programske opreme, da se omogoči predložitev, kopiranje in tiskanje dokumentov ter iskanje po njih, hkrati pa zagotavljata skladnost z regulativnimi zahtevami iz živilske zakonodaje Unije in izvedljivost za mala in srednja podjetja. Te predlagane standardne oblike zapisa podatkov in predlagani paketi programske opreme ne temeljijo na lastniških standardih ter v največji možni meri zagotavljajo interoperabilnost s sedanjimi pristopi za predložitev podatkov.

Obrazložitev

Mala in srednja podjetja imajo omejene tehnične možnosti. Tudi zanje bi zato moralo biti mogoče, da brez posebnega znanja oziroma najnovejših računalniških programov uporabljajo standardne oblike zapisa podatkov.

Predlog spremembe    102

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39f – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a.  Standardne oblike in paketi programske opreme se uporabljajo samo za podatke, ki se ustvarijo po sprejetju izvedbenih aktov v skladu z odstavkom 2(b) tega člena.

Predlog spremembe    103

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39g – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Informacijski sistemi, ki jih uporablja agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da zagotavljajo visoko raven varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega v celoti preverljiv.

Informacijski sistemi, ki jih uporablja agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da je doseženo zagotavljanje najvišjih standardov varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega popolnoma preverljiv.

Predlog spremembe    104

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 41 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Kadar gre za okoljske informacije, se uporabljata tudi člena 6 in 7 Uredbe (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta39.

Agencija zagotovi širok dostop do dokumentov, ki jih ima. Kadar gre za okoljske informacije, se uporablja tudi Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta39. Člena 38 in 39 te uredbe veljata brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.

__________________

__________________

39 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).

39 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).

Predlog spremembe    105

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 50 – odstavek 1

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(9a)  odstavek 1 člena 50 se nadomesti z naslednjim:

1.   Kot omrežje se vzpostavi sistem hitrega obveščanja za obveščanje o neposrednem ali posrednem tveganju za zdravje ljudi, ki izhaja iz živil ali krme. V njem sodelujejo države članice, Komisija in agencija. Države članice, Komisija in agencija imenujejo vsaka posebej službo za stike, ki je član omrežja. Komisija je pristojna za upravljanje omrežja.

„1.  Kot omrežje se vzpostavi sistem hitrega obveščanja za obveščanje o neposrednem ali posrednem tveganju za zdravje ljudi, ki izhaja iz živil ali krme. V njem sodelujejo države članice, Komisija in agencija. Države članice, Komisija in agencija imenujejo vsaka posebej službo za stike, ki je član omrežja.“

Predlog spremembe    106

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 9 b (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 51 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(9b)  v členu 51 se vstavi naslednji odstavek:

 

„1a. Komisija sprejme delegirani akt v skladu s členom 57a, da se vzpostavi usklajen sistem za upravljanje mrež za opozorila v zvezi z živili med Komisijo in državami članicami.“

Obrazložitev

Uredba (ES) št. 178/2002 (členi od 50 do 54) določa sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (RASFF) in njegove osnovne določbe glede področja uporabe in delovanja. Pozneje so bile odkrite slabosti, ki so potrdile potrebo po pregledu na podlagi sprejetja Uredbe št. 16/2011, ki ni vključevala usklajenega postopka za ukrepanje vseh držav članic in potrebne okrepitve pooblastil Komisije pri upravljanju opozoril. Potreben je skupen, obvezen in okrepljen postopek za upravljanje opozoril v zvezi z živili.

Predlog spremembe    107

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 57a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 8c se prenese na Komisijo za nedoločen čas od [datum začetka veljavnosti te uredbe].

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 8(c), člena 32b(4a), pododstavka 2 člena 39b(1) in člena 51(1a) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [datum začetka veljavnosti te uredbe].

Predlog spremembe    108

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 61

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Člen 61

Člen 61

Klavzula ponovnega pregleda

Klavzula ponovnega pregleda

1.  Komisija zagotovi redne preglede uporabe te uredbe.

1.  Komisija zagotovi redne preglede uporabe te uredbe.

2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let Komisija v skladu s svojimi smernicami oceni uspešnost agencije v zvezi z njenimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo morebitna potreba po spremembi pooblastil agencije in finančne posledice kakršnih koli tovrstnih sprememb.

2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let agencija skupaj s Komisijo naroči neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov in uspešnosti v zvezi z svojimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijami. Ocena temelji na programu dela upravnega odbora v dogovoru s Komisijo. Ocenjujejo se delovni postopki in vpliv agencije ter obravnava morebitna potreba po spremembi pooblastil agencije, tudi finančne posledice tovrstnih sprememb. Poleg tega se pri oceni obravnava morebitna potreba po natančnejšem usklajevanju dejavnosti agencije in pristojnih organov v državah članicah ter drugih agencij Unije. Pri oceni se upoštevajo stališča deležnikov na ravni Unije in na nacionalni ravni.

 

2a.  Upravni odbor preuči zaključke ocene in Komisiji predloži priporočila, ki lahko zadevajo spremembe v agenciji.

3.  Če Komisija meni, da nadaljnji obstoj agencije glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več upravičen, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev zadevnih določb te uredbe.

 

4.  Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru poroča o ugotovitvah ocene. Ugotovitve ocenjevanja se objavijo.

4.  Ocene in priporočila iz odstavkov 2 in 2a se predložijo Komisiji, Svetu, Evropskemu parlamentu in upravnemu odboru. Ugotovitve ocenjevanja in priporočila se objavijo.

Predlog spremembe    109

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Direktiva 2001/18/ES

Člen 24 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  v členu 24 se doda naslednji odstavek:

 

„2a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 25 te direktive in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    110

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 1829/2003

Člen 29 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter poročila o spremljanju, svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.

Obrazložitev

Določba iz člena 29 veljavne Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Predlog spremembe    111

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 1829/2003

Člen 29 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 30 te uredbe in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    112

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 17 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(1a)  v členu 17 se doda naslednji odstavek:

 

„2a  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tem členu, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    113

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Poleg upoštevanja člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178(2002) in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo naslednjih informacij, katerih razkritje bi lahko na podlagi preverljive utemeljitve znatno škodovalo zadevnim interesom:

črtano

(a)  načrtov študij, ki dokazujejo učinkovitost krmnega dodatka glede na cilje njegove nameravane uporabe, kakor je opredeljena v členu 6(1) in Prilogi I k tej uredbi; ter

 

(b)  specifikacij nečistoč aktivne snovi in ustreznih metod analize, ki jih je vložnik razvil interno, razen nečistoč, ki bi lahko imele škodljive učinke na zdravje živali, zdravje ljudi ali okolje.

 

Predlog spremembe    114

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a.  Agencija pri obravnavanju vlog za dostop do dokumentov, ki jih hrani, uporablja načela Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta.

Predlog spremembe    115

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 3 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3b.  Države članice, Komisija in Agencija ohranijo zaupne vse podatke, označene kot zaupne v okviru odstavka 2, razen kadar je primerno, da se objavijo za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja. Države članice ravnajo z zahtevki za dostop do dokumentov, prejetimi v okviru te uredbe, v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1049/2001.

Predlog spremembe    116

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 2065/2003

Člen 14 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    117

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Uredba (ES) št. 1935/2004

Člen 19 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  v členu 19 se doda naslednji odstavek:

 

„2a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, vključno s členom 20 te uredbe ter členoma 38 in 39 Uredbe 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    118

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3

Uredba št. 1935/2004

Člen 20 – odstavek 2 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  vseh informacij, predloženih v podrobnih opisih izhodnih snovi in pripravkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo snovi, ki je predmet odobritve, sestave pripravkov, materialov ali izdelkov, v katerih vlagatelj namerava uporabiti to snov, metod proizvodnje teh pripravkov, materialov ali izdelkov, nečistoč ter rezultatov migracijskih preskusov;

črtano

Predlog spremembe    119

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 3

Uredba št. 1935/2004

Člen 20 – odstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  blagovne znamke, pod katero se snov trži, ter, kadar je to ustrezno, trgovskega imena pripravkov, materialov ali izdelkov, v katerih se snov uporablja; ter

črtano

Predlog spremembe    120

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1331/2008

Člen 11

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Kadar Komisija v skladu s členom 3(2) te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 javno objavi zahtevek za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil predlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja. Objavi tudi vsako zaprosilo za mnenje in vsako podaljšanje roka v skladu s členom 6(1) te uredbe.;

1.  Kadar Komisija v skladu s členom 3(2) te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 javno objavi zahtevek za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil predlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja. Objavi tudi vsako zaprosilo za mnenje in vsako podaljšanje roka v skladu s členom 6(1) te uredbe.

 

1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v členu 12 te uredbe ter členih 38 in 39 Uredbe 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    121

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1331/2008

Člen 11 – odstavek 1 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 12 te uredbe in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    122

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 1331/2008

Člen 12 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a.  Določbe o aktivnem razširjanju iz členov 11 in 12 te uredbe ter členov 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 ne posegajo v pravico dostopa do dokumentov na zahtevo iz Uredbe (ES) št. 1049/2001.

Predlog spremembe    123

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)

Uredba (ES) št. 1107/2009

Člen 23 – odstavek 1 – zadnji stavek

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(4a)  v členu 23(1) se zadnji stavek nadomesti z naslednjim:

Za namen te uredbe se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za „živila“, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, šteje za osnovno snov.

„Za namen te uredbe se aktivna snov, ki izpolnjuje merila za „živila“, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, šteje za odobreno osnovno snov.“

Obrazložitev

Doda se: „odobreno“. Pri predlogu spremembe gre za pojasnilo, saj ostajajo številni dvomi o tem, katere snovi je mogoče obravnavati kot osnovne snovi.

Predlog spremembe    124

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 1107/2009

Člen 63 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  V skladu s pogoji in postopki iz člena 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena lahko vlagatelj zahteva, da se nekatere informacije, predložene na podlagi te uredbe, obravnavajo zaupno, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev.

1.  V skladu s pogoji in postopki iz člena 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena lahko vlagatelj, razen za informacije, ki so relevantne s toksikološkega, ekotoksikološkega ali okoljskega vidika, zahteva, da se nekatere informacije, predložene na podlagi te uredbe, obravnavajo zaupno, pri čemer priloži ustrezno in preverljivo utemeljitev. Utemeljitev vključuje preverljive dokaze, ki potrjujejo, da bi razkritje informacij lahko škodilo njegovim poslovnim interesom ali varstvu zasebnosti in integritete posameznikov.

Obrazložitev

Pojasnilo iz člena 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Predlog spremembe    125

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 – točka 5

Uredba (ES) št. 1107/2009

Člen 63 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Poleg upoštevanja člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) se lahko odobri zaupna obravnava naslednjih informacij, katerih razkritje bi lahko na podlagi preverljive utemeljitve znatno škodovalo zadevnim interesom:

črtano

(a)  specifikacij nečistosti aktivne snovi in povezanih metod analize nečistoč v aktivni snovi, kakor je proizvedena, razen nečistoč, ki se štejejo za toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko relevantne, ter zadevnih metod analize teh nečistoč;

 

(b)  rezultatov proizvodnih serij aktivne snovi, vključno z nečistočami; ter

 

(c)  informacij o celotni sestavi fitofarmacevtskega sredstva.;

 

Predlog spremembe    126

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 a (novo)

Uredba (ES) št. 1107/2009

Člen 63 – odstavek 3

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(5a)  v členu 63 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

3.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju.

3.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju ter v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    127

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 1 – točka a

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 10 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Postopek za odobritev dajanja novega živila na trg v Uniji ter posodobitev seznama Unije iz člena 9 te uredbe se začne na pobudo Komisije ali na podlagi vloge, ki jo vložnik predloži Komisiji v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002. Komisija brez odlašanja da vlogo na voljo državam članicam.

1.  Postopek za odobritev dajanja novega živila na trg v Uniji ter posodobitev seznama Unije iz člena 9 te uredbe se začne na pobudo Komisije ali na podlagi vloge, ki jo vložnik predloži Komisiji v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002. Komisija brez odlašanja da vlogo na voljo državam članicam in objavi njen povzetek.;

Predlog spremembe    128

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 23 – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a.  Določbe o aktivnem razširjanju iz člena 23 te uredbe ter členov 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 ne posegajo v pravico dostopa do dokumentov na zahtevo iz Uredbe (ES) št. 1049/2001.

Predlog spremembe    129

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 23 – odstavek 4 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4b.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila o izvajanju odstavkov 1 do 4 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(3).

Obrazložitev

Uredba (EU) 2283/2015 je v členu 23(8) določala, da lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila o izvajanju odstavkov 1 do 6. To je potrebno, ker posebnosti novih živil lahko zajemajo tudi vidike, ki so novi in danes še neznani. Določba mora ostati v veljavi.

Predlog spremembe    130

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)

Uredba (EU) št. 2015/2283

Člen 25 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(4a)  v členu 25 se doda naslednji odstavek:

 

„1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tej uredbi, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    131

Predlog uredbe

Člen 9 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 9a

 

Preglednost upravljanja tveganja

 

1.  Komisija in države članice z visoko stopnjo preglednosti izvajajo dejavnosti obvladovanja tveganja v okviru zakonodajnih aktov iz členov 1 do 9. Nemudoma objavijo zlasti:

 

(a)  obravnavani osnutek ukrepov za obvladovanje tveganja v zgodnji fazi postopka obvladovanja tveganja;

 

(b)  dnevne rede in postopke, podrobna zbirna poročila z zasedanj in osnutke ukrepov, ki naj bi bili sprejeti, kot je ustrezno, v obliki delegiranih ali izvedbenih aktov, vključno z rezultati in pojasnili o glasovanju posameznih držav članic v odborih v smislu Uredbe (EU) št. 182/20111a, tudi v komisijah za pritožbe, ki Komisiji pomagajo pri izvajanju [Uredbe (ES) št. 178/2002, Direktive 2001/18/ES, Uredbe (ES) št. 1829/2003, Uredbe (ES) št. 1831/2003, Uredbe (ES) št. 2065/2003, Uredbe (ES) št. 1935/2004, Uredbe (ES) št. 1331/2008, Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Uredbe št. 2015/2283], kadar in v katerih se obravnavajo ukrepi za obvladovanje tveganja in se glasuje o njih ter

 

(c)  dnevne rede in podrobne zapisnike sestankov delovnih skupin držav članic, v okviru katerih se razpravlja o posameznih ukrepih za obvladovanje tveganja.

 

2.  Za namene odstavka 1 Komisija vsakemu osnutku ukrepa, ki naj bi bil sprejet, v skladu s členom 58 [uredbe o splošni živilski zakonodaji], členom 30 Direktive 2001/18/ES, členom 35 Uredbe (ES) št. 1829/2003, členom 22 Uredbe (ES) št. 1831/2003, členom 19 Uredbe (ES) št. 2065/2003, členom 23 Uredbe (ES) 1935/2004, členom 14 Uredbe(ES) 1331/2008, členom 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter členoma 30 in 32 Uredbe (EU) št. 2015/2283, priloži obrazložitev, ki vključuje:

 

(a)  razloge in cilje ukrepa;

 

(b)  obrazložitev ukrepa ob upoštevanju potrebnosti in sorazmernosti;

 

(c)  učinek ukrepa na javno zdravje, zdravje živali, okolje, družbo in živilsko dejavnost, kot je prikazan v oceni učinka, ter

 

(d)  rezultate morebitnih posvetovanj z javnostjo, vključno v skladu s členom 9 [uredbe o splošni živilski zakonodaji].

 

_______________

 

1a Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(1)

Še ni objavljeno v Uradnem listu.

(2)

Še ni objavljeno v Uradnem listu.


OBRAZLOŽITEV

1. Ozadje

Po več resnih živilskih škandalih je bila z Uredbo (ES) št. 178/2002 ustanovljena neodvisna Evropska agencija za varnost hrane. Za obvladovanje tveganja so zadolžene institucije Unije, zlasti Komisija. Danes varnost hrane v Uniji velja za najboljšo na svetu. Med preverjanjem ustreznosti je Komisija ugotovila, da ta uredba dosega cilja zagotovitve visoke stopnje varnosti hrane in uskladitve notranjega trga.

Močno razširjeno nezaupanje v GSO in s tem povezani herbicid glifosat je privedlo do javne polemike zaradi herbicidov in pesticidov na splošno, na podlagi česar je bila sprožena evropska državljanska pobuda. Komisija je na podlagi uspešnosti te državljanske pobude sklenila, da je treba okrepiti zaupanje javnosti v oceno tveganja, in se zavezala, da bo pripravila ustrezen zakonodajni predlog.

2. Predlog Komisije

Komisija je aprila 2018Parlamentu in Svetu podala predlog za prenovitev Uredbe (ES) št. 178/2002, ki vsebuje naslednje ključne točke:

–  zaostritev pravil o preglednosti agencije EFSA;

–  strožja pravila za zagotovitev zanesljivosti, objektivnosti in neodvisnosti študij za oceno tveganja, ki jo izvaja agencija EFSA;

–  izboljšanje delovanja in upravljanja agencije EFSA;

–  močnejšo vključenost držav članic;

–  povečanje privlačnosti agencije EFSA za znanstvenike;

–  izčrpno in učinkovito strategijo za obveščanje o tveganju, pri čemer so vključene Komisija, države članice in agencija EFSA.

Da se ohrani skladnost, bi bilo treba obenem prilagoditi osem sektorskih zakonodajnih aktov v zvezi s preglednostjo in zaupnostjo.

3. Mnenje poročevalke

Poročevalka načeloma pozdravlja predlog Komisije. Agencija EFSA objavlja veliko informacij, čeprav k temu ni zakonsko zavezana. Zato lahko javnost dobi dostop do informacij iz predloženih vlog in študij samo tako, da uveljavlja pravice iz Uredbe (ES) št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov. Primerjava z drugimi agencijami EU in razprave o postopku odobritve za fitofarmacevtska sredstva kažejo, da je treba prilagoditi pravila agencije EFSA o preglednosti. Poleg tega agencija vse težje najde strokovnjake za znanstvene svete.

Zaradi predlaganih sprememb pa bodo nastali novi problemi, namesto da bi se razrešili sedanji. Poleg tega so čas objave, občutno skrajšanje posvetovanja in pomanjkanje ocene učinka v nasprotju z načeli boljše priprave zakonodaje Komisije.

Poročevalka kritizira zlasti naslednje:

Odsotnost ocene učinka

Medtem ko se je program REFIT temeljne uredbe nanašal na splošna načela živilske zakonodaje ter sistem hitrega obveščanja in krizno upravljanje, Komisija zdaj predlaga spremembe členov, ki niso bili zajeti v REFIT. Predlagana pravila o preglednosti bi lahko močno škodovala inovativnosti in konkurenčnosti evropske živilske industrije. Pretehtati bi bilo treba različne možnosti glede časa objave občutljivih informacij iz vlog. Zato ni smotrno, da bi se Komisija odpovedala oceni učinka. Tudi za spremembe v osmih sektorskih zakonodajnih aktih ni bila izvedena ocena učinka.

Komisija je predvidela pomembno povečanje proračuna agencije EFSA (+80 %). Če se evropska sozakonodajalca ne bi strinjala o finančnih sredstvih, agencija svojih pooblastil, ki so ji bila dodeljena z revidirano uredbo, ne bi mogla izvajati. Tudi v ta namen bi bila obvezna ocena učinka z različnimi modeli financiranja.

Časovni razpored predloga Komisije

Komisija svoj predlog utemeljuje zlasti kot nujen odziv na državljansko pobudo „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“. Evropski parlament je v odziv na državljansko pobudo marca 2018 ustanovil poseben odbor (PEST), ki naj bi obravnaval postopek odobritve in predlagal možne ukrepe. Komisija se za ta postopek demokratičnega oblikovanja mnenja ne zmeni in prehiteva rezultate odbora PEST.

Komisija s skrajšanjem časa posvetovanja z deležniki z dvanajst na osem tednov komaj dopušča čas, potreben za posvetovanje. Časa je dovolj le za odziv na splošna vprašanja, ne pa tudi na konkretne načrte Komisije. Zaradi objave predloga Komisije kmalu po zaključku javnega posvetovanja je mogoče domnevati, da je bil osnutek uredbe že prej dokončan in je šlo zgolj za navidezno posvetovanje.

Evropski parlament ima zaradi časovnega pritiska v zvezi z evropskimi volitvami leta 2019 na voljo zelo malo časa, da ravna s potrebno skrbnostjo in naroči mnenje zunanjih strokovnjakov. Poročevalka upa, da to ni bil namen.

Pravila o preglednosti

Drugače kot pri agencijah ECHA in EMA, ki informacije o vlogah in študije v podporo vlogam objavita v času objave svojega znanstvenega mnenja, Komisija za postopek odobritve na področju živilske zakonodaje predlaga, da se te informacije objavijo že v času vložitve vloge. To pa bi lahko imelo daljnosežne posledice za konkurenčnost in inovacijske zmogljivosti vlagateljev. Konkurenti iz tretjih držav bi lahko prevzeli ideje za izdelke in jih uresničili že v času trajanja evropskega postopka odobritve, zlasti ker inovacij na področju živil praviloma ni mogoče zaščititi s patenti. Predlog Komisije ogroža tudi pomembna delovna mesta. Nova pravila bi poleg tega lahko povzročila, da bi nosilci dejavnosti prenesli svojo raziskovalno in razvojno dejavnost v tretje države. Zgodnja objava pa prinaša še nevarnost javnih pritiskov na agencijo EFSA.

Že v tem trenutku daje agencija EFSA v spornih primerih po objavi osnutka znanstvenega mnenja deležnikom možnost, da v okviru posvetovanj izrazijo stališče glede naročenih študij. V primeru aspartama je posvetovanje privedlo na primer do tega, da je agencija EFSA spremenila svoje mnenje.

Sestava znanstvenih svetov

Ker so države članice zavezane k imenovanju številnih strokovnjakov, bi lahko vključevanje držav članic v sestavo znanstvenih svetov privedlo do političnega vplivanja na agencijo EFSA. Poleg tega je vprašljivo, ali bi bila zagotovljena pokritost vseh strokovnih področij, če bi vsaka država članica izvedla lasten razpis. Stalna izmenjava med državami članicami glede stanja posameznega iskanja strokovnjakov bi občutno povečala že tako ogromno dodatno upravno breme. Zato bi bilo ustrezno, da se državam članicam omogoči imenovanje strokovnjakov, vendar se jim to ne naloži kot obveznost. Na koncu bi morala agencija EFSA sestaviti sezname strokovnjakov iz čim več držav članic in opraviti imenovanja na podlagi takšnih seznamov.

4. Predlogi sprememb poročevalke

Poročevalka predlaga uskladitev pravil o preglednosti agencije EFSA s pravili drugih agencij, da bi bil javni dostop do nezaupnih informacij iz vlog, študij in o svetovalnih pogovorih zagotovljen šele v času objave znanstvenega mnenja agencije EFSA, ne pa že v času vložitve vloge. To je edini način za odpravo kraje idej. Informacije bi se morale objaviti le, če se vloga ne umakne.

Stroga obveznost glede preglednosti bi morala veljati tudi za obvladovanje tveganja in obveščanje o tveganju. Komisija in države članice bi morale biti zavezane, da objavijo zapisnike z zasedanj delovnih skupin in rezultate glasovanj stalnih odborov.

Obveznost presoje bi morala zajemati tudi laboratorije v tretjih državah, ki jim evropski nosilci dejavnosti naročijo študije. Za to bi moral biti pristojen Urad Komisije za prehrano in veterinarstvo (FVO).

Poročevalka pozdravlja vključitev deležnikov v upravni odbor agencije EFSA, kakor je praksa tudi pri agencijah ECHA in EMA. Glede na širok nabor proizvodov, ki so zajeti v Uredbi (ES) št. 178/2002, vseeno meni, da je treba vključiti ne enega, temveč dva predstavnika industrije (GSO/fitofarmacevtska sredstva, pa tudi živila/aditivi). To je predvideno tudi za vključitev nevladnih organizacij (okolje in varstvo potrošnikov).

5. Sklepne ugotovitve

Uredba (ES) št. 178/2002 o splošni živilski zakonodaji je zgodba o uspehu. Na podlagi te uredbe je EU uveljavila najstrožje standarde za živila na skupnem notranjem trgu v svetovnem merilu. Preverjanje ustreznosti temeljne uredbe je to potrdilo.

Struktura in preglednost agencije EFSA bi se morali uskladiti z drugimi agencijami EU. Vendar pa Komisija s svojimi predlogi jasno presega pravila agencij ECHA in EMA. To je enako nerazumljivo kot dejstvo, da Komisija želi zaradi javne razprave o postopku odobritve za neko fitofarmacevtsko sredstvo brez zagotovitve ocene učinka uvesti nova pravila za celoten živilski sektor, ki lahko ogrozijo obstoj podjetij.

Poleg tega je predlog Komisije nenatančen. Številna podrobnejša vprašanja bi se določila šele naknadno z internimi pravili Agencije, kar otežuje oceno predlogov. To velja tudi za obveščanje o tveganju, ki je pomemben gradnik, če želi EU ponovno vzpostaviti zaupanje državljanov v varnost hrane.


MNENJE Odbora za ribištvo (11.10.2018)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Pripravljavec mnenja: Ricardo Serrão Santos

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Pripravljavec mnenja:

–  meni, da je za državljane EU izredno pomembno, da se zagotovi varnost hrane na trgu in da se še naprej uporabljajo visoki varnostni standardi;

–  poudarja pomen Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), zlasti ker zagotavlja strokovne nasvete Komisiji, Parlamentu in državam članicam;

–  ima pozitivno stališče do predloga Komisije za posodobitev uredbe o splošni živilski zakonodaji, zlasti kjer gre za pojasnitev pravil glede preglednosti za oceno tveganja in izboljšanje jamstev zanesljivosti, objektivnosti in neodvisnosti študij, ki jih agencija EFSA uporablja pri svoji oceni tveganja;

–  meni, da je treba ustvariti ustrezne razmere za to, da bi državljani EU povsem zaupali agencijam in organom Unije, kot je EFSA, in da se to zaupanje lahko pridobi in ohrani samo z uporabo preglednih ter jasnih pravil in metodologij;

–  poudarja, da je treba povečati usposobljenost agencije EFSA, če naj doseže visoko raven znanstvenega strokovnega znanja na vseh področjih svojega dela;

–  meni, da morajo v številnih okoliščinah, vključno z zgoraj navedenimi, odločitve temeljiti na najboljšem razpoložljivem znanstvenem védenju, in meni, da mora agencija EFSA pridobiti znanstvenike, ki so znani po svojem delovanju v znanstvenih svetih, in tako povečati svoje zmogljivosti;

–  poudarja, da se bo ocena tveganja lahko hitro izvedla le, če bo vzpostavljena celovita in učinkovita strategija obveščanja o tveganju, ki bo skozi ves postopek ocene vključevala vse strani in bo omogočala odprt dialog;

–  ima pomisleke, ker predlog Komisije ne omenja ribolova, zlasti akvakulture, in poudarja, da so ribiški proizvodi eden najpomembnejših in najbolj zdravih virov živalskih beljakovin ter da je EU največji trg za te izdelke in njihova največja potrošnica na svetu, trenutno pa 68 % teh proizvodov uvaža iz tretjih držav;

–  poudarja pomen ribiških proizvodov kot vira hrane, kar je obravnavano v znanstvenem mnenju z naslovom Food from the Oceans (Živila iz oceanov), ki ga je skupina na visoki ravni za znanstvene nasvete novembra 2017 poslala Komisiji.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za ribištvo poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8a)  Prepovedano je namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje v nasprotju s previdnostnim načelom in če ni znanstvenega strokovnega znanja o posledicah sproščanja teh organizmov na vseh področjih (okolje, zdravje, biotska raznovrstnost itd.).

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja.

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic ter predstavnike civilne družbe in industrije, hkrati pa zagotoviti, da imajo ti predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  spodbujanje doslednosti in preglednosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;

(b)  spodbujanje doslednosti, preglednosti in jasnosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 a – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

a)  dva člana in nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;

a)  dva člana in dva nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Komisija in predstavljajo Komisijo;

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 a – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

b)  en član z glasovalno pravico, ki ga imenuje Evropski parlament;

b)  en član in en dodaten član z glasovalno pravico, ki ju imenuje Evropski parlament;

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 a – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  štirje člani z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov in eden iz industrijske organizacije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.

(c)  šest članov z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer eden iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov, po eden iz ribiške in akvakulturne organizacije, eden iz agrokemične industrije in eden iz živilske industrije. Te člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj z ustreznimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament pošlje svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem te člane imenuje.

Obrazložitev

Interesi proizvajalcev na področju gensko spremenjenih organizmov in fitofarmacevtskih sredstev na eni strani ter na področju proizvajalcev živil in aditivov na drugi strani so sila različni. Enako velja za kmetijstvo in ribištvo/akvakulturo. Odbor bi moral imeti tudi predstavnika organizacij za ribištvo in akvakulturo. Zato bi bilo treba v odbor vključiti tudi predstavnika za vsako od teh panog.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 d – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Strokovnjaki Komisije izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic.

Strokovnjaki Urada Komisije za prehrano in veterinarstvo izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti v EU in tretjih državah izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic ali zadevnih tretjih držav.

Obrazložitev

Urad za prehrano in veterinarstvo skrbi za učinkovite sisteme nadzora in ocenjuje upoštevanje standardov EU znotraj EU in v tretjih državah, ki izvažajo v EU. To opravlja zlasti z izvajanjem inšpekcijskih pregledov v državah članicah in tretjih državah, ki izvažajo v EU.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 e – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo njihovo zasebnost in integriteto, zato se ti podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Naslov

Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU

Referenčni dokumenti

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Mnenje pripravil

Datum razglasitve na zasedanju

PECH

28.5.2018

Pripravljavec mnenja

Datum imenovanja

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Obravnava v odboru

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Datum sprejetja

9.10.2018

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

21

1

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Klaus Buchner

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani


MNENJE Odbora za pravne zadeve (15.10.2018)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah Uredbe (ES) št. 178/2002 [o splošni živilski zakonodaji], Direktive 2001/18/ES [o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje], Uredbe (ES) št. 1829/2003 [o gensko spremenjenih živilih in krmi], Uredbe (ES) št. 1831/2003 [o krmnih dodatkih], Uredbe (ES) št. 2065/2003 [o aromah dima], Uredbe (ES) št. 1935/2004 [o materialih, namenjenih za stik z živili], Uredbe (ES) št. 1331/2008 [o skupnem postopku odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila], Uredbe (ES) št. 1107/2009 [o fitofarmacevtskih sredstvih] in Uredbe (EU) 2015/2283 [o novih živilih]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Pripravljavec mnenja: Pavel Svoboda

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Ocena predloga

Ta dolgo pričakovani predlog Evropske komisije za razkritje zaupnih študij industrije, ki se uporabljajo pri ocenjevanjih tveganja, ki jih izvaja Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), vsebuje pozitivne elemente, vendar ne omogoča smiselnega neodvisnega nadzora nad podatki.

S predlogom se spreminjajo Uredba 178/2002 (v nadaljnjem besedilu: splošna živilska zakonodaja) ter več povezanih uredb in direktiv. Pripravljavec mnenja meni, da predlog sicer vsebuje nekaj pozitivnih sprememb v zvezi s preglednostjo, vendar je odkril tudi številne določbe, ki jih je treba spremeniti ali okrepiti, da bi dosegli cilj Evropske komisije.

V ta namen je pripravljavec mnenja zavzel celovito stališče, s katerim nadgrajuje predlog Komisije, da bi se v celoti izvedla nujno potrebna reforma postopka ocenjevanja tveganja, ki ga izvaja EFSA, in da bi se EU kot celoti tako omogočilo, da spoštuje Aarhuško konvencijo (Konvencija o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah).

Glavni značilnosti predloga, in sicer samodejna in proaktivna objava podatkov v strojno berljivi obliki in vzpostavitev registra študij, s katerim bi industriji preprečili, da bi izbrala le ugodne študije, ter nekatere manjše spremembe v zvezi z obveščanjem o tveganju, posvetovanjem s tretjimi stranmi in reformo sestave upravnega odbora agencije EFSA so pozitivni koraki v pravo smer.

Toda pripravljavec mnenja meni, da bo koristnost teh dveh določb precej omejena, če se bo dejansko zahtevalo predlagano dovoljenje industrije za kakršno koli objavo in uporabo navzkrižnega preverjanja neodvisnih podatkov. Predlog namreč vsebuje novo določbo, v kateri je navedeno, da razkritje znanstvenih podatkov in študij v zvezi z vlogami za odobritev na podlagi živilske zakonodaje in odobritvami za GSO ali aditive v živilih „ne posega v“ „katero koli pravico intelektualne lastnine, ki lahko obstaja na dokumentih ali njihovi vsebini“. Poleg tega se s predlogom za kategorije informacij uvaja domneva, da bi razkritje takih informacij „lahko veljalo za zelo škodljivo za zadevne poslovne interese“.

Če brez dovoljenja ne bi bilo mogoče ponovno uporabiti podatkov, bi se ogrozila možnost za zmanjšanje skupnega števila študij o strupenosti in oviral javni nadzor nad rezultati, vključno z boljšim razumevanjem morebitnih škodljivih učinkov za zdravje in okolje. Bistveno je ogrožen postopek medsebojnega strokovnega pregleda, ki je ključen za zagotavljanje popolne učinkovitosti ocenjevanja tveganja, ki se izvaja.

Ne glede na spremembe iz predloga, ki pozitivno vplivajo na preglednost, pripravljavec mnenja meni, da je treba spremeniti predlog Komisije, da bi ohranili in razširili trenutno raven preglednosti na podlagi živilske zakonodaje Evropske unije, kar zadeva več kategorij informacij, v več direktivah, ki se spreminjajo v skladu s tem predlogom.

Resnična prenova ocenjevanja tveganja s strani EU v prehranski verigi

Pripravljavec mnenja meni, da bi bilo treba prilagoditi „ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije, […] glede na pravice poslovnih vlagateljev“, kot je navedeno v predlogu Evropske komisije. Prav tako po njegovem mnenju EU ni treba zagotoviti več zaščite poslovnim strankam, kot jo že zagotavlja Aarhuška zakonodaja (ki se izvaja z uredbama 1049/2001 in 1367/2006). Odločno nasprotuje tudi uporabi denarja davkoplačevalcev EU, dodeljenega agenciji EFSA, za svetovanje zasebnim podjetjem, ki so vlagatelji.

Pripravljavec mnenja želi, da bi postala preglednost pravilo, zaupnost pa bi se lahko uveljavljala le izjemoma. Izjeme k načelu preglednosti je treba razlagati strogo, da se v celoti zagotovi javen in neodvisen nadzor. Na tem temelji več predlogov sprememb k uredbi o splošni živilski zakonodaji.

Predlagani predlogi sprememb k predlogu v okviru ciljnih sektorskih uredb so oblikovani za odpravo sedanjih vrzeli v obveznosti razkritja zbranih informacij, kadar obstaja „prevladujoč javni interes za razkritje“ v zvezi z varnostjo hrane. Meni tudi, da je v splošni živilski zakonodaji primerno določiti horizontalen in neizčrpen seznam informacij, ki ne smejo nikoli ostati tajne.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za pravne zadeve poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2)  Uredba (ES) št. 178/2002 opredeljuje „analizo tveganja“ kot postopek, sestavljen iz treh med seboj povezanih sestavnih delov: ocene tveganja, obvladovanja tveganja in obveščanja o tveganju. Za namene ocene tveganja na ravni Unije ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) kot pristojni organ Unije za ocenjevanje tveganja glede zadev, povezanih z varnostjo hrane in krme. Obveščanje o tveganju je bistven del postopka analize tveganja.

(2)  Uredba (ES) št. 178/2002 opredeljuje „analizo tveganja“ kot postopek, sestavljen iz treh ločenih, a med seboj povezanih sestavnih delov: ocene tveganja, obvladovanja tveganja in obveščanja o tveganju. Za namene ocene tveganja na ravni Unije ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) kot pristojni organ Unije za ocenjevanje tveganja glede zadev, povezanih z varnostjo hrane in krme. Obveščanje o tveganju je bistven del postopka analize tveganja in predvideva interaktivno izmenjavo informacij in mnenj v postopku analize tveganja glede nevarnosti in tveganj, dejavnikov, povezanih s tveganji, ter dojemanja tveganja med odgovornimi za oceno tveganja, odgovornimi za obvladovanje tveganja, potrošniki, podjetji, ki poslujejo z živili in krmo, akademsko skupnostjo, vključno s razlago ugotovitev iz ocene tveganja in podlago za odločitve o obvladovanju tveganja.

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3)  Pri oceni Uredbe (ES) št. 178/200221 („preverjanje ustreznosti splošne živilske zakonodaje“) je bilo ugotovljeno, da se obveščanje o tveganju na splošno ne šteje za dovolj učinkovito, kar vpliva na zaupanje potrošnikov v rezultat postopka analize tveganja.

(3)  Pri oceni Uredbe (ES) št. 178/200221 („preverjanje ustreznosti splošne živilske zakonodaje“) je bilo ugotovljeno, da se obveščanje o tveganju na splošno ne šteje za dovolj učinkovito, kar lahko negativno vpliva na rezultat postopka analize tveganja.

__________________

__________________

21 Delovni dokument služb Komisije „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)“ („Ocena splošne živilske zakonodaje (Uredbe (ES) št. 178/2002) v okviru programa REFIT“), SWD(2018) 38 final, z dne 15. januarja 2018.

21 Delovni dokument služb Komisije „The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)“ („Ocena splošne živilske zakonodaje (Uredbe (ES) št. 178/2002) v okviru programa REFIT“), SWD(2018) 38 final, z dne 15. januarja 2018.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4)  Zato je treba zagotoviti celovit in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Navedeni postopek bi bilo treba združiti z odprtim dialogom med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovita skladnost in doslednost v postopku analize tveganja.

(4)  Zato je treba zagotoviti celovit, pregleden, neodvisen in stalen postopek obveščanja o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki vključuje odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. S tem postopkom bi moralo biti mogoče prispevati k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi zainteresiranimi stranmi, da se zagotovijo izključna prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost in doslednost v postopku analize tveganja.

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.

(5)  Posebno pozornost bi bilo treba nameniti točni, jasni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja ter tudi načinov, kako te pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi upoštevanja vrednimi dejavniki, kadar je to ustrezno.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja.

(6)  V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, ob upoštevanju vloge odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja, hkrati pa zagotoviti njihovo neodvisnost.

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7)  Na podlagi teh splošnih ciljev in načel bi bilo treba vzpostaviti splošni načrt obveščanja o tveganju v tesnem sodelovanju z Agencijo in državami članicami, po ustreznih javnih posvetovanjih.

(7)  Na podlagi teh splošnih ciljev in načel bi bilo treba vzpostaviti splošni načrt obveščanja o tveganju v realnem času v tesnem sodelovanju z Agencijo in državami članicami, po organizaciji ustreznih javnih posvetovanj.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8)  V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne posledice za javno zdravje, koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti, veljavnim zakonodajnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni mehanizmi za zagotovitev usklajenega obveščanja o tveganju.

(8)  V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri dejavnostih obveščanja o tveganju, kot so različne ravni nevarnosti in tveganja, vrsta nevarnosti in njene morebitne posledice za javno zdravje in okolje, katere skupine prebivalstva lahko tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti tveganju, zmožnost obvladovanja izpostavljenosti ter tveganja, kako ju obvladovati, in drugi dejavniki, ki vplivajo na razumevanje tveganja, vključno s stopnjo nujnosti in veljavnim zakonodajnim okvirom. V splošnem načrtu bi morali biti opredeljeni tudi orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti, ter vzpostavljeni ustrezni celoviti in hitri mehanizmi za zagotovitev natančnega obveščanja o tveganju.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10)  Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222.

(10)  Sestavo upravnega odbora Agencije je primerno uskladiti s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam, v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta Evropske unije in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah iz leta 201222, hkrati pa tudi upoštevati izstop Združenega kraljestva iz EU in pravne učinke, ki iz tega izhajajo.

_________________

_________________

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_sl.pdf.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja tveganja.

(11)  Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora Agencije usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor Agencije primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, vključno s predstavniki civilne družbe in industrije, hkrati pa zagotoviti, da imajo navedeni predstavniki izkušnje zlasti na področju ocenjevanja in upravljanja tveganj in problemov ter da niso v navzkrižju interesov z vlagatelji.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.

(12)  Upravni odbor bi bilo treba izbrati tako, da se zagotovijo najvišji standardi strokovne usposobljenosti in zavezanosti k varovanju zdravja in okolja ter širok obseg ustreznih izkušenj predstavnikov držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja.

(13)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti pri dolgoročni zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov. Da bi se učinkoviteje spoprijeli s tem pojavom, je treba zato sistem okrepiti in spodbujati, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov, tako da bi sprejele podporne ukrepe in uporabljale spodbude in nagrade za povečanje ravni sodelovanja ter stopnje zanimanja pri poskusih vključevanja vanj, za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izbor in imenovanje navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov.

(14)  Da bi ocenjevanje tveganja ostalo neodvisno od obvladovanja tveganja in posebnih zasebnih interesov na ravni Unije, je primerno, da predlog članov znanstvenih svetov s strani držav članic, izbor članov, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor Agencije, temeljijo na strogih, preglednih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov in hkrati potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega sveta. Zato je prav tako nujno, da je v izključitev znanstvenih strokovnjakov, ki nasprotujejo objavi svojega imena ali so v navzkrižju interesov, iz ocenjevanja tveganja vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je zagotoviti odgovornost Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Vzpostaviti bi bilo treba ustrezne proračunske ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov. V ta namen je treba izvajati nove in ustrezne proračunske ukrepe.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje bolje varuje, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.

(16)  Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj dokazati, da predmet postopka odobritve izpolnjuje varnostne zahteve Unije glede na znanstvena dognanja, s katerimi razpolaga. To načelo temelji na predpostavki, da se javno zdravje in okolje bolje varujeta, če dokazno breme nosi vlagatelj, ki mora dokazati, da je določen predmet varen, preden se da na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi se lahko prepovedalo njegovo dajanje na trg. Poleg tega se javna sredstva ne bi smela uporabljati za naročanje dragih študij, ki bodo na koncu industriji pomagale dati izdelek na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da se dokažeta varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka bi bilo treba nasvet Agencije objaviti.

(17)  Obstajajo določbe o vsebini vlog za odobritev. Bistvenega pomena je, da je vloga za odobritev, ki se predloži Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da se zagotovi, da Agencija pripravi znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato bi bilo primerno, da bi Agencija na zahtevo svetovala morebitnemu vlagatelju o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge za odobritev, preden se vloga uradno vloži, ne da bi pri tem obravnavala zasnovo študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. Za preglednost tega postopka in zagotovitev širokega in nediskriminatornega dostopa do informacij bi bilo treba nasvet Agencije objaviti.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge za odobritev v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti.

(18)  Agencija bi morala poznati predmet vseh študij, ki jih izvede vlagatelj v zvezi s prihodnjo vlogo za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, ki naročijo študije, in laboratoriji, ki te študije izvajajo, študije ob naročilu priglasijo Agenciji. Informacije o priglašenih študijah bi bilo treba objaviti šele potem, ko je bila predložena ustrezna vloga za odobritev ali podaljšanje in je Agencija objavila svoje uradno znanstveno mnenje.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20)  Obstajajo nekateri pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi dodatna raven jamstva, ki omogoča dostop Agencije do vseh ustreznih znanstvenih podatkov in študij o predmetu postopka odobritve, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi povečali učinkovitost posvetovanja, bi to moralo potekati po objavi študij iz vloge za odobritev, ki jih je predložila industrija, v skladu s pravili o preglednosti iz te uredbe.

(20)  Obstajajo pomisleki javnosti, da ocena Agencije v zvezi z odobritvijo temelji predvsem na študijah industrije. Agencija že pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da se zagotovi, da Agencija vključi vse ustrezne znanstvene podatke in študije o predmetu postopka odobritve, je po objavi ustrezne vloge za odobritev ali podaljšanje primerno predvideti javno posvetovanje, da se ugotovi, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Primerno je določiti dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij in določili okrepljen sistem presoj, v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic nad izvajanjem navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse.

(21)  Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam za odobritev na podlagi sektorske živilske zakonodaje Unije, se običajno sklicujejo na mednarodno priznana načela, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se lahko pojavi neskladnost z veljavnimi standardi, zato so vzpostavljeni nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Za zagotovitev kakovosti študij je primerno okrepiti sistem presoj, v skladu s katerim države članice nadzirajo in zagotavljajo izvajanje navedenih načel v laboratorijih, ki izvajajo take študije in preizkuse, in v skladu s katerim bi Komisija preverjala nadzor držav članic.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Uvodna izjava 21 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(21a)  V postopek je treba vgraditi dovolj prožnosti, da je takoj mogoče upoštevati nov vpogled v resne zdravju škodljive učinke, tudi če niso posebej zajeti z regulativnimi zahtevami glede podatkov.

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).

(22)  Varnost hrane je občutljivo vprašanje bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje za obravnavo posebnih primerov, ki so za družbo zelo pomembni in povzročajo polemiko glede varnosti, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Ker bi se tako izjemno orodje za preverjanje financiralo iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Agencija. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza (če so na primer na voljo nova znanstvena dognanja).

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Uvodna izjava 23

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(23)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da se postopek ocenjevanja tveganja, zlasti glede postopkov odobritve za agroživilsko verigo, kljub precejšnjemu napredku Agencije v smislu preglednosti, ne dojema vedno kot popolnoma pregleden. To je deloma tudi posledica tega, da so različna pravila o preglednosti in zaupnosti določena v Uredbi (ES) št. 178/2002 in tudi v drugih zakonodajnih aktih Unije, ki zajemajo agroživilsko verigo. Njihovo medsebojno učinkovanje lahko vpliva na sprejemljivost ocene tveganja za splošno javnost.

(23)  Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da je Unija spodbujala znatno število ukrepov za varstvo kakovosti in varnosti hrane in proizvodov (Uredba (ES) št. 2071/2005; Uredba (ES) št. 853/2004; Uredba (ES) št. 854/2004; zlasti pa Uvodna izjava 12 Direktive 2006/128/ES) in da postopek ocenjevanja tveganja, zlasti glede postopkov odobritve za agroživilsko verigo, kljub precejšnjemu napredku Agencije v smislu preglednosti, še ni popolnoma pregleden.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Uvodna izjava 23 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(23a)  Aarhuška konvencija daje javnosti vrsto pravic v zvezi z okoljem. Konvencija daje vsakemu posamezniku pravico do dostopa do okoljskih informacij, ki jih imajo javni organi, pravico do udeležbe pri odločanju o okoljskih zadevah in do revizije postopkov pri izpodbijanju javnih odločitev, sprejetih v nasprotju z navedenima pravicama, ali pri okoljski zakonodaji na splošno.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24)  Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.

(24)  EU je kot podpisnica Aarhuške konvencije priznala, da boljši dostop do informacij in udeležba javnosti pri odločanju na okoljskem področju povečujeta kakovost in izvajanje odločitev, prispevata k ozaveščanju javnosti o okoljskih vprašanjih, dajeta javnosti možnost, da izrazi svoje pomisleke, in omogočata javnim organom, da te pomisleke ustrezno upoštevajo. Evropska državljanska pobuda „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti v zvezi s študijami, ki jih naroča industrija in se predložijo vlogam za odobritev23.

__________________

__________________

23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final.

23 Sporočilo Komisije o evropski državljanski pobudi „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“, C(2017) 8414 final.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Uvodna izjava 25

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25)  Zato je treba proaktivno okrepiti preglednost postopka ocenjevanja tveganja. Zagotoviti bi bilo treba javni dostop do vseh znanstvenih podatkov in informacij v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije ter zaprosilom za znanstvene prispevke, in sicer čim bolj zgodaj v postopku ocenjevanja tveganja. Vendar ta postopek ne bi smel posegati v obstoječe pravice intelektualne lastnine ali katero koli določbo iz živilske zakonodaje Unije, ki ščiti naložbe inovatorjev pri zbiranju informacij in podatkov v podporo zadevnim vlogam za odobritev.

(25)  Da bi spodbudili odgovornost in ponovno pridobili javno podporo za odločitve Agencije ter da bi zagotovili njeno zanesljivost, je zato treba proaktivno okrepiti preglednost in jasnost postopka ocenjevanja tveganja. Za zagotovitev javnega nadzora bi bilo treba zagotoviti javni dostop do vseh znanstvenih podatkov in informacij v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije ter zaprosilom za znanstvene prispevke, in sicer čim bolj zgodaj v postopku ocenjevanja tveganja.

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(27)  Za določitev ravni razkritja, ki zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002.

(27)  Namen te uredbe je zagotoviti preglednost postopka ocenjevanja tveganja in čim bolj uresničiti pravico dostopa javnosti do preglednosti informacij in dostopa do dokumentov Agencije, brati pa jo je treba v povezavi z uredbama 1049/2001 in 1367/2006.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Uvodna izjava 27 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(27a)  Določbe o aktivnem razširjanju iz te uredbe nikakor ne omejujejo obsega pravic iz uredb (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Uvodna izjava 28

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(28)  V skladu s tem in ob upoštevanju postopkov, ki veljajo za vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, so dosedanje izkušnje pokazale, da se nekatere informacije običajno obravnavajo kot občutljive in bi morale ostati zaupne v različnih sektorskih postopkih odobritve. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti horizontalni seznam informacij, katerih razkritje bi lahko veljalo za zelo škodljivo za zadevne poslovne interese in ki se zato ne bi smele razkriti javnosti („splošni horizontalni seznam zaupnih postavk“). Take informacije bi moralo biti dovoljeno razkriti samo v zelo omejenih in izjemnih okoliščinah, povezanih s predvidljivimi učinki na zdravje in nujno potrebo po varovanju zdravja ljudi in živali ali okolja.

(28)  Kakršne koli informacije o neposrednem vplivu na zdravje ali okolje bi bilo zato vedno treba objaviti. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti izčrpen horizontalni seznam informacij, ki bi lahko ostale zaupne, ker bi utegnile zelo ogroziti zaščito poslovnega interesa. Toda to bi bilo omogočeno samo za zaupnost teh informacij, če podjetje, ki nasprotuje njihovemu razširjanju, lahko preverljivo dokaže, da bi proaktivno razkritje teh informacij znatno ogrozilo njegove poslovne interese („splošni horizontalni seznam zaupnih postavk“). Izjeme k načelu preglednosti je treba razlagati strogo. A četudi se šteje, da razkritje informacij ogroža poslovne interese gospodarskega subjekta, informacije nikakor ne bi smele ostati zaupne, če obstaja prevladujoč javni interes za razkritje, saj interes javnega zdravja prevlada nad poslovnimi interesi. V Uredbi (ES) št. 178/2002 je primerno določiti horizontalni neizčrpen seznam vrst informacij, za katere ne sme biti mogoče, da ostanejo zaupne, saj se šteje, da so povezane z okoliščinami, v katerih prevlada javni interes za njihovo razkritje.

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Uvodna izjava 30

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(30)  Prav tako je treba določiti posebne zahteve v zvezi z varstvom osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov.

(30)  Prav tako se je treba zaradi zaščite zaupnosti in varstva osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja sklicevati na Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta24 in Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta25. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa se preprečuje nasprotje interesov. Za zagotovitev preglednosti, neodvisnosti, trajnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja se šteje, zlasti za preprečevanje nasprotij interesov, za potrebno in sorazmerno objaviti imena vseh posameznikov, ki jih je imenovala Agencija, da bi prispevali k postopku odločanja Agencije, tudi v okviru sprejetja smernic.

__________________

__________________

24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

24 Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

25 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Uvodna izjava 31

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.

(31)  Za namene povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne formate podatkov in pakete programske opreme. Za zagotovitev enotnih in harmoniziranih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem standardnih formatov podatkov in paketov programske opreme, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta26.

_________________

_________________

26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

26 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Uvodna izjava 32

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(32)  Ob upoštevanju dejstva, da bi Agencija morala shranjevati znanstvene podatke, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, je treba zagotoviti, da je takšno shranjevanje v skladu z visoko stopnjo varnosti.

(32)  Ob upoštevanju dejstva, da bi Agencija morala shranjevati znanstvene podatke, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, je treba zagotoviti, da se takšno shranjevanje izvaja tako, da zagotavlja popolno varnost.

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Uvodna izjava 33

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.

(33)  Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, primerno tudi določiti, da Komisija oceni Agencijo, in sicer v skladu s skupnim pristopom k decentraliziranim agencijam. Pri oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da se zagotovita neodvisnost, pozornost in usposobljenost ter preprečijo nasprotja interesov.

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Uvodna izjava 35

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(35)  Za zagotovitev preglednosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.

(35)  Za zagotovitev preglednosti in neodvisnosti postopka ocenjevanja tveganja je prav tako treba razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 178/2002, ki je trenutno omejeno na živilsko zakonodajo, da se vanj vključijo tudi zahtevki za dovoljenje v okviru Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s krmnimi dodatki, vloge za odobritev v okviru Uredbe (ES) št. 1935/2004 v zvezi z materiali, namenjenimi za stik z živili, in vloge za registracijo v okviru Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Uvodna izjava 36

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije35, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002.

(36)  Za zagotovitev, da se upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja, vključno s tistimi, ki izhajajo iz Aarhuške konvencije35, ponderirati glede na pravice poslovnih vlagateljev, ob upoštevanju posebnih ciljev sektorske zakonodaje Unije in pridobljenih izkušenj, hkrati pa upoštevati, da javni interes prevlada nad poslovnim, če obstajajo posebni razlogi za zaskrbljenost v zvezi s socialnim varstvom in javnim zdravjem. Zato je treba spremeniti Direktivo 2001/18/ES, Uredbo (ES) št. 1829/2003, Uredbo (ES) št. 1831/2003, Uredbo (ES) št. 1935/2004 in Uredbo (ES) št. 1107/2009, da se določijo dodatni zaupni elementi poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002.

_________________

_________________

35 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).

35 Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Uvodna izjava 37

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(37)  Da bi še dodatno okrepili povezavo med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter skladnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(37)  Da bi zaščitili neodvisnost ocenjevanja tveganja in faz obvladovanja tveganja na ravni Unije in nacionalnih ravneh ter točnost in doslednost obveščanja o tveganju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejme akte za sprejetje splošnega načrta za obveščanje o tveganju glede zadev, povezanih z agroživilsko verigo. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvajajo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Uvodna izjava 38

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(38)  Da bi Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.

(38)  Da bi Agenciji, državam članicam, Komisiji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, in hkrati zagotovili, da Agencija še naprej nemoteno deluje, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe.

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  spodbujanje ozaveščenosti o posebnih vprašanjih, obravnavanih v celotnem postopku analize tveganja, in njihovega razumevanja;

(a)  spodbujanje preglednosti in jasnosti posebnih vprašanj, obravnavanih v celotnem postopku analize tveganja in upravljanja, ter ozaveščenosti o njih in njihovega razumevanja;

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  spodbujanje doslednosti in preglednosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;

(b)  spodbujanje visoke ravni varstva zdravja in okolja, maksimalne zanesljivosti ter preglednosti pri oblikovanju priporočil za obvladovanje tveganja;

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

c)  zagotavljanje trdne podlage za razumevanje odločitev glede obvladovanja tveganja;

c)  zagotavljanje trdne podlage za opredelitev najboljših odločitev glede obvladovanja tveganja;

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča zaupanje v njegove rezultate;

(d)  povečanje razumevanja postopka analize tveganja v javnosti, da se poveča odgovornost za njegove rezultate ter povrne zaupanje potrošnikov v Unijo in njene institucije;

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka f

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f)  zagotavljanje primerne izmenjave informacij z zainteresiranimi stranmi v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo.

(f)  zagotavljanje primerne izmenjave informacij z zainteresiranimi stranmi v zvezi s tveganji, povezanimi z agroživilsko verigo in strategijo za njihovo preprečevanje.

 

(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 a – odstavek 1 – točka f a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fa) boj proti virom in širjenju lažnih in zavajajočih informacij;

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 b – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  zagotavljati pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;

(b)  stalno zagotavljati najnovejše in pregledne informacije na vsaki stopnji postopka analize tveganja, od oblikovanja zaprosil za znanstveno mnenje do predložitve ocene tveganja in sprejetja odločitev o obvladovanju tveganja;

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 b – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  upoštevati dojemanje tveganja;

(c)  upoštevati raven tveganja, njegove morebitne posledice in dojemanje tveganja;

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 b – odstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  olajšati razumevanje in dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi ter

(d)  olajšati razumevanje, dialog in sodelovanje med vsemi zainteresiranimi stranmi, kot so potrošniki in zveze potrošnikov, okoljevarstvene skupine, organizacije za dobrobit živali, zdravstvene organizacije, združenja državljanov, znanstveno-raziskovalna središča, sindikati in tudi zadruge, združenja proizvajalcev in kmetov, predstavniki malih in srednjih podjetij ter sektorji za raziskave in inovacije ter

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 b – odstavek 1 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju zaupnosti in varstva osebnih podatkov.

(e)  biti dostopno tudi tistim, ki niso neposredno udeleženi v postopku, ob upoštevanju varstva osebnih podatkov.

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 c – odstavek 2 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:

2.  Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo natančno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni, ob hkratnem priznavanju razhajajočih se znanstvenih mnenj, če obstajajo. V njem so:

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 c – odstavek 2 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  opredeljeni ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;

(a)  opredeljeni dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti obveščanja o tveganju;

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 c – odstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali, ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upoštevajo potrebe zadevnih ciljnih skupin; ter

(b)  opredeljena ustrezna glavna orodja in kanali (jasno, učinkovito in dostopno spletišče), ki jih je treba uporabiti pri obveščanju o tveganju, pri čemer se upoštevajo posebne potrebe zadevnih ciljnih skupin, zlasti pa posebna ureditev za posebno obveščanje v primerih, ko se upravljajo izredne razmere, ki bi lahko nastale na področju hrane ali okolja, za katere se predvideva povečanje temu namenjenih sredstev in ukrepov obveščanja (številke za pomoč, ustrezno opredeljen oddelek spletišča EFSA, aplikacije in posebne informacijske kampanje; ter

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 1

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 8 c – odstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja ter zagotovil odprt dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi.

(c)  vzpostavljeni ustrezni mehanizmi, s katerimi se bo povečala usklajenost obveščanja o tveganju med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja ter zagotovil odprt dialog in stalno interakcijo med vsemi zainteresiranimi stranmi, ob priznavanju razhajajočih se znanstvenih mnenj, če obstajajo.

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 a – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  en član z glasovalno pravico, ki ga imenuje Evropski parlament;

(b)  dva člana in dva nadomestna člana z glasovalno pravico, ki jih imenuje Evropski parlament;

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 a – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  štirje člani z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese prehranske verige, in sicer en član iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov in eden iz industrijske organizacije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.

(c)  pet članov z glasovalno pravico, ki predstavljajo civilno družbo in interese delavcev v prehranski verigi, in sicer en član iz zdravniške/zdravstvene organizacije, eden iz združenja potrošnikov, eden iz okoljske nevladne organizacije, eden iz organizacije kmetov in eden iz organizacij agrokemične ali živilske industrije. Navedene člane imenuje Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje več imen, kot je prostih delovnih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s zadevnimi referenčnimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v treh mesecih od uradnega obvestila, lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje navedene člane.

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 1 b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1b.  Člani upravnega odbora in, kadar je ustrezno, nadomestni člani so imenovani na podlagi visoke usposobljenosti na področju ocenjevanja tveganja v zvezi z varnostjo hrane, pa tudi znanja na področju zakonodaje o varnosti prehranske verige in s tem povezane politike ter ustreznih vodstvenih, upravnih in proračunskih/finančnih sposobnosti.;

1b.  Člani upravnega odbora in, kadar je ustrezno, nadomestni člani so imenovani na podlagi visoke usposobljenosti na področju ocenjevanja tveganja v zvezi z varnostjo hrane, pa tudi znanja na področju zakonodaje o varnosti prehranske verige in s tem povezane politike ter ustreznih vodstvenih, upravnih in proračunskih/finančnih sposobnosti.;

Obrazložitev

Nadomestni člani so pooblaščeni, da glasujejo namesto polnopravnih članov, kar pomeni, da morajo imeti enake kvalifikacije.

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 2 – točka d

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 25 – odstavek 5 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

„Če ni drugače določeno, upravni odbor odloča z večino svojih članov. Nadomestni člani predstavljajo člane v njihovi odsotnosti in glasujejo v njihovem imenu.“;

(Ne zadeva slovenske različice.)

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 5 a – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  Države članice predlagajo strokovnjake, njihovo skupno število pa mora doseči število, ki ga navede izvršni direktor. Vsaka država članica predlaga vsaj 12 znanstvenih strokovnjakov. Države članice lahko predlagajo tudi državljane drugih držav članic.

(b)  Države članice lahko predlagajo strokovnjake za navedena področja, če to storijo na podlagi razpisa za prijavo interesa. Države članice lahko predlagajo tudi državljane drugih držav članic.

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 5 a – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  Na podlagi predlogov držav članic izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.

(c)  Na podlagi predlogov držav članic na podlagi prijav interesa izvršni direktor za vsak znanstveni svet pripravi seznam strokovnjakov, ki vključuje več imen, kot je število članov, ki bodo imenovani. Izvršni direktor ne sme pripraviti takega seznama, kadar lahko utemelji, da na podlagi prejetih predlogov ne more pripraviti daljšega seznama glede na merila za izbor iz točke (d) tega odstavka. Izvršni direktor predloži seznam upravnemu odboru v imenovanje.

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 5 a – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša možna geografska pokritost.

(e)  Upravni odbor zagotovi, da se pri končnem imenovanju doseže najširša, najcelovitejša in najbolj participativna možna geografska pokritost.

Predlog spremembe    56

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 28 – odstavek 5 d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5d.  Države članice sprejmejo ukrepe, ki zagotavljajo, da člani znanstvenih svetov delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Države članice zagotovijo, da lahko člani znanstvenih svetov posvetijo dovolj časa in truda delu agencije. Države članice zagotovijo, da člani znanstvenih svetov ne prejemajo nobenih navodil na nobeni nacionalni ravni ter da je njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije prepoznan kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.

5d.  Države članice sprejmejo ukrepe, ki zagotavljajo, da člani znanstvenih svetov, ki so jih države članice predlagale, delujejo neodvisno in brez nasprotja interesov, kakor je določeno v členu 37(2) ter notranjih ukrepih agencije. Države članice zagotovijo, da lahko člani znanstvenih svetov posvetijo kar največ časa in truda, ki sta nujna za prispevek k delu agencije. Države članice zagotovijo, da člani znanstvenih svetov ne prejemajo nobenih navodil in niso pod pritiskom ali vplivom na nobeni nacionalni ravni ter da je njihov neodvisni znanstveni prispevek k sistemu ocenjevanja tveganja na ravni Unije dojet kot prednostna naloga pri zaščiti varnosti prehranske verige.

Predlog spremembe    57

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 a – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje osebje Agencije svetuje o zadevnih določbah in potrebni vsebini vloge za odobritev. Mnenje, ki ga poda osebje Agencije, ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče.

Na zahtevo morebitnega vlagatelja vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje lahko osebje Agencije pisno svetuje o zadevnih določbah in potrebni vsebini vloge za odobritev. Osebje Agencije, ki nudi svetovanje iz prvega stavka, ni vključeno v znanstveno delo, tudi v smislu odstavka 5f člena 28, ki neposredno ali posredno zadeva uporabo, ki je predmet svetovanja. Mnenje, ki ga poda osebje Agencije, se nemudoma dokumentira in objavi na spletišču Agencije. Prispeva k oblikovanju dokumenta s pogosto zastavljenimi vprašanji, katerega namen je razviti celovite smernice za prosilce in zmanjšati potrebo po posamezni korespondenci.

 

Nudeno svetovanje ne posega v naknadne ocene vlog za odobritev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče. Komisija v [36 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe] oceni vpliv tega člena na delovanje Agencije. Posebna pozornost se nameni dodatni delovni obremenitvi in mobilizaciji osebja in vprašanju, ali je to vplivalo na kakršno koli spremembo dodelitve sredstev Agencije na račun dejavnosti javnega interesa.

Predlog spremembe    58

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 b – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Sporočene informacije se objavijo samo v primeru prejetja ustrezne vloge za odobritev in po tem, ko Agencija sprejme odločitev o razkritju spremljajočih študij v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f.

3.  Sporočene informacije se objavijo, če se prejme ustrezna vloga za odobritev in po tem, ko Agencija sprejme odločitev o razkritju spremljajočih študij in svojega znanstvenega mnenja v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f.

Predlog spremembe    59

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 c – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Agencija se po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev. Ta določba se ne uporablja za predložitev nobenih dodatnih informacij, ki jih vlagatelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja.

2.  Agencija se po objavi študij v podporo vlogam za odobritev v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f o njih posvetuje z zainteresiranimi stranmi in javnostjo, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge za odobritev.

Predlog spremembe    60

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 d – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Strokovnjaki Komisije izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da preizkuševalne zmogljivosti izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih Agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic.

Strokovnjaki Komisije izvajajo nadzor, vključno s presojami, da se prepričajo, da so preizkuševalne zmogljivosti neodvisne in pregledne ter da zaposlujejo visoko usposobljene ljudi in izpolnjujejo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih Agenciji v okviru vloge za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije. Ta nadzor se organizira v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic.

Predlog spremembe    61

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 e – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v izjemnih okoliščinah od Agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja.;

Brez poseganja v obveznost vlagateljev vlog za odobritev na podlagi živilske zakonodaje, da dokažejo varnost predmeta, predloženega v sistem odobritve, lahko Agencija, če si znanstveni podatki in ugotovitve nasprotujejo, naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja, da bi pridobila večje zagotovilo o hrani in varnosti hrane. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja.;

Predlog spremembe    62

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 32 e – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Naročene študije upoštevajo Direktivo 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

Predlog spremembe    63

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Agencija izvaja svoje dejavnosti z visoko stopnjo preglednosti. Brez odlašanja objavi zlasti:

Agencija zagotavlja visoko stopnjo preglednosti v skladu z Aarhuško konvencijo in Uredbo št. 1367/2006, brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001, ter v skladu z Direktivo 2003/4/ES, ki določa dejavno in sistematično razširjanje okoljskih informacij javnosti. Brez odlašanja objavi zlasti:

Predlog spremembe    64

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  dnevne rede in zapisnike zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;

(a)  dnevne rede, sezname udeležencev in zapisnike zasedanj znanstvenega odbora in znanstvenih svetov ter njihovih delovnih skupin;

Predlog spremembe    65

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki so jih predložili vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic za znanstvene prispevke, vključno z znanstvenim mnenjem, pri čemer upošteva varstvo zaupnih informacij in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f.

črtano

Predlog spremembe    66

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva varstvo zaupnih podatkov in varstvo osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;

črtano

Predlog spremembe    67

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka i

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i)  mnenje, ki ga Agencija predloži morebitnim vlagateljem pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.

črtano

Predlog spremembe    68

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka a a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek -1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(аа)  Vstavi se naslednji odstavek -1a:

 

(-1a) V času objave svojega znanstvenega mnenja Agencija javno razkrije tudi:

 

(а) znanstvene podatke, študije in druge informacije v podporo vlogam za odobritev na podlagi živilske zakonodaje Unije, vključno z dodatnimi informacijami, ki jih predložijo vlagatelji, ter druge znanstvene podatke in informacije v podporo zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije in držav članic, pri čemer upošteva varstvo zaupnih informacij in osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;

 

b) informacije, na katerih temeljijo njeni znanstveni prispevki, vključno z znanstvenimi mnenji, pri čemer upošteva varstvo zaupnih podatkov in osebnih podatkov v skladu s členi 39 do 39f;

 

c) informacije o svetovalnih pogovorih, ki jih je imela Agencija z nosilcem dejavnosti pred vložitvijo vloge v skladu s členoma 32a in 32c.

Predlog spremembe    69

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka b

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 1 a – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine, za njihovo uporabo s strani tretjih oseb pa ni odgovorna Evropska unija.

Javno razkritje informacij iz odstavka (1)(c) se ne šteje za eksplicitno ali implicitno dovoljenje ali licenco za komercialno uporabo, razmnoževanje ali drugačno izkoriščanje zadevnih podatkov in informacij ter njihove vsebine v poslovne namene. Da ne bi bilo dvomov, se lahko objavljene informacije uporabijo za namene javnega nadzora nad rezultati, vključno z boljšim razumevanjem morebitnih škodljivih učinkov za zdravje in okolje, za njihovo uporabo za ta namen s strani tretjih oseb pa ni odgovorna Evropska unija.

Predlog spremembe    70

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 5 – točka c a (novo)

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 38 – odstavek 3 a

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca)  vstavi se naslednji odstavek 3a:

 

3a. Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju ter v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    71

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Z odstopanjem od člena 38 Agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva zaupna obravnava pod pogoji iz tega členu.

1.  Z odstopanjem od člena 38 ter brez poseganja v Uredbo 1049/2001 (ES) in Direktivo 2003/4/ES ter splošno načelo, da interesi javnega zdravja vedno prevladajo nad zasebnimi interesi, Agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva in je bila odobrena zaupna obravnava na podlagi pogojev iz tega člena.

Predlog spremembe    72

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 2 – točka 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  inovativnih poslovnih elementov in modelov, formul in proizvodov, ki so zaščiteni s patenti in katerih varstvo bi neohranjanje zaupnosti v začetni fazi zahtevka za študijo lahko ogrozilo in s tem vložnika zahtevka izpostavilo škodi in tveganjem izkrivljenja trga in nepoštene konkurence;

Predlog spremembe    73

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 2 – točka 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja ter

(3)  poslovnih informacij, ki razkrivajo vire, inovativne ideje za proizvode/snovi, tržne deleže ali poslovno strategijo vlagatelja;

 

(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)

Predlog spremembe    74

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih je izdala Agencija in se nanašajo na predvidljive učinke na zdravje.;

(b)  informacije, ki so del ugotovitev znanstvenih prispevkov, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih je izdala Agencija in kažejo tveganja možnih učinkov za javno zdravje in zdravje živali ter okolje ter možne nevarnosti zanje.;

Predlog spremembe    75

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 6

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 – odstavek 4 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES in uredbi (ES) št. 1049/2001 in (ES) št. 1367/2006.

Obrazložitev

Takšna ubeseditev je nujna zaradi preglednosti.

Predlog spremembe    76

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 a – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. Nezaupna različica ne vsebuje informacij, ki jih vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 šteje za zaupne. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede razloge, zaradi katerih zahteva zaupnost posameznih informacij.

2.  Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupnost, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f. V nezaupni različici se s črnimi pravokotniki zakrijejo informacije, za katere vlagatelj v skladu z odstavkoma 2 in 3 člena 39 zahteva zaupno obravnavo. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede preverljive utemeljitve, zaradi katerih zahteva zaupnost vsake od posameznih informacij.

Predlog spremembe    77

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 b – odstavek 1 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo. Če se vlagatelj ne strinja z oceno Agencije, lahko izrazi svoje mnenje ali umakne svojo vlogo v dveh tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču Agencije.

(c)  preden sprejme uradno odločitev o zahtevi za zaupnost, pisno obvesti vlagatelja o svoji nameri, da razkrije informacije, in navede razloge zanjo. Če vlagatelj ugovarja oceni Agencije, lahko izrazi svoje mnenje ali umakne svojo vlogo v dveh tednih od datuma, ko je bil obveščen o stališču Agencije.

Predlog spremembe    78

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 b – odstavek 1 – točka d

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v desetih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, po potrebi pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter

(d)  ob upoštevanju pripomb vlagatelja sprejme utemeljeno odločitev o zahtevi za zaupnost v osmih tednih od datuma prejema zahteve za zaupnost v zvezi z vlogami za odobritev, v primeru dodatnih podatkov in informacij pa brez nepotrebnega odlašanja ter o svoji odločitvi uradno obvesti vlagatelja, v vsakem primeru pa jo sporoči tudi Komisiji in državam članicam; ter

Predlog spremembe    79

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 b – odstavek 1 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(e)  objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteva za zaupnost ni bila odobrena kot upravičena, ne prej kot v dveh tednih po tem, ko vlagatelja v skladu s točko (d) uradno obvesti o svoji odločitvi.

(e)  objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteva za zaupnost ni bila odobrena kot upravičena, ne prej kot v dveh tednih in najpozneje v štirih tednih po tem, ko vlagatelja v skladu s točko (d) uradno obvesti o svoji odločitvi.

Predlog spremembe    80

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 d – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler Agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je Agencija odobrila zaupno obravnavo.

2.  Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi živilske zakonodaje Unije, dokler Agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in objavi svojega znanstvenega mnenja. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je Agencija odobrila zaupno obravnavo.

Predlog spremembe    81

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 d – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, Agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila Agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden se Agencija odloči o zadevni zahtevi za zaupnost, Agencija, Komisija in države članice ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.

3.  Če vlagatelj v postopku odobritve umakne vlogo, Agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost poslovnih in industrijskih informacij, kot jo je odobrila Agencija v skladu s členi 39 do 39f. Vloga se šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, prejme pisno zahtevo. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden se Agencija odloči o zadevni zahtevi za zaupnost, Agencija, Komisija in države članice ne objavijo nobenih informacij o načrtovani vlogi.

Predlog spremembe    82

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 e – odstavek 1 – točka e

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a)  ime in naslov vlagatelja,

(a)  ime vlagatelja,

Predlog spremembe    83

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 e – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

2.  Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, kar bi pomenilo nevarnost za njihovo neodvisnost in avtonomno presojo, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če prevlada javni interes.

Predlog spremembe    84

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 7

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 39 g – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Informacijski sistemi, ki jih uporablja Agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da zagotavljajo visoko raven varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega v celoti preverljiv.;

Informacijski sistemi, ki jih uporablja Agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da bo doseženo zagotavljanje najvišjih standardov varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f te uredbe. Dostop mora temeljiti najmanj na sistemu, ki zahteva dvostopenjsko avtentikacijo, ali sistemu, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti. Sistem mora zagotavljati, da je vsak dostop do njega v celoti preverljiv.;

Predlog spremembe    85

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 57 a – odstavek 6

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 8(c), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.;

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 8(c), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.

Predlog spremembe    86

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 61 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let Komisija v skladu s svojimi smernicami oceni uspešnost Agencije v zvezi z njenimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo morebitna potreba po spremembi pooblastil agencije in finančne posledice kakršnih koli tovrstnih sprememb.

2.  Najpozneje pet let po datumu iz člena [začetek veljavnosti uredbe o spremembi uredbe o splošnih načelih živilske zakonodaje], nato pa vsakih pet let Komisija v skladu s svojimi smernicami oceni uspešnost Agencije v zvezi z njenimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijo. Pri oceni se obravnavajo morebitna potreba po spremembi pooblastil Agencije in finančne posledice kakršnih koli tovrstnih sprememb. Nasprotno pa, če ocena pokaže, da so bili zastavljeni cilji doseženi in naložene naloge izvedene, se lahko prouči možnost za povečanje naložbe, da bi zagotovili bolj ambiciozne rezultate.

Predlog spremembe    87

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 61 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Če Komisija meni, da nadaljnji obstoj Agencije glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več upravičen, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev zadevnih določb te uredbe.

črtano

Predlog spremembe    88

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 61 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4.  Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru poroča o ugotovitvah ocene. Ugotovitve ocene se objavijo.

4.  Ocene in priporočila iz odstavkov 1 in 2 se predložijo Svetu in Evropskemu parlamentu ter objavijo.

Predlog spremembe    89

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Direktiva 2001/18/ES

Člen 24 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  v člen 24 se vstavi naslednji odstavek 3a:

 

„3a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 25 in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    90

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka 4

Direktiva 2001/18/ES

Člen 28 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4.  Kadar se Komisija v skladu z odstavkom 1 posvetuje z ustreznim znanstvenim odborom, ta v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se smiselno uporabljajo, ter členom 25 te direktive javno objavi prijavo/vlogo, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil prijavitelj/vlagatelj, pa tudi svoja znanstvena mnenja.“.

4.  Kadar se Komisija v skladu z odstavkom 1 posvetuje z ustreznim znanstvenim odborom, ta v skladu s členom 38 in členi 39 do 39f Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se smiselno uporabljajo, ter členom 25 te direktive javno objavi prijavo/vlogo, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil prijavitelj/vlagatelj, obenem pa tudi svoje znanstveno mnenje.

Predlog spremembe    91

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 1829/2003

Člen 29 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, hkrati s svojim znanstvenem mnenjem in mnenji pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES.

Predlog spremembe    92

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka 9

Uredba (ES) št. 1829/2003

Člen 29 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a.  Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 30 in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    93

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 – točka 10

Uredba (ES) št. 1829/2003

Člen 30 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2.  Poleg upoštevanja člena 39(2) in v skladu s členom 39(3) Uredbe (ES) št. 178/2002 lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo naslednjih informacij, katerih razkritje bi lahko na podlagi preverljive utemeljitve znatno škodovalo zadevnim interesom:

2.  Naslednje informacije se ne štejejo kot zaupne:

(a) informacij o zaporedju DNK, razen zaporedjih, ki se uporabljajo za odkrivanje, identifikacijo in količinsko določanje transformacijskega dogodka, ter

(a) ime in sestava GSO, živila ali krme iz členov 3(1) in 15(1) ter po potrebi označba substrata in mikroorganizma;

(b) vzorcev in strategij žlahtnjenja.

(b) splošni opis GSO ter ime in naslov imetnika odobritve;

 

(c) fizikalno-kemijske in biološke značilnosti GSO, živila ali krme iz členov 3(1) in 15(1);

 

(d) učinki GSO, živila ali krme iz členov 3(1) in 15(1) na zdravje ljudi in živali ter na okolje;

 

(e) učinki GSO, živila ali krme iz členov 3(1) in 15(1) na značilnosti živalskih proizvodov in njihove hranilne lastnosti;

 

(f) postopki za odkrivanje, vključno z vzorčenjem in identifikacijo transformacije ter, kadar je to primerno, za odkrivanje in identifikacijo transformacije v živilu ali krmi iz členov 3(1) in 15(1);

 

(g) informacije o ravnanju z odpadki in ukrepih ob nesreči.

Obrazložitev

Odstavek 2 zgolj ponovno uvaja sedanje besedilo Uredbe 1829/2003/ES. Če je namen predloga povečati preglednost, je treba ohraniti veljavne določbe v zvezi z informacijami, ki ne morejo nikoli biti zaupne, ne pa širiti seznama informacij, ki jih je treba varovati kot zaupne.

Predlog spremembe    94

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 – točka b

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 7 – odstavek 2 – točka c

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

c)  v skladu s členom 18 zagotoviti javni dostop do zahtevka in vseh informacij, ki jih je predložil vložnik.“;

c)  v skladu s členom 18 sočasno z objavo osnutka znanstvenega mnenja Agencije zagotoviti javni dostop do zahtevka in vseh informacij, ki jih je predložil vložnik.“;

Predlog spremembe    95

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 17 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(1a)  v člen 17 se vstavi naslednji odstavek 2a:

 

„2a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tej uredbi, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    96

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Urad v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, javno objavi zahtevek za dovoljenje, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, ter svoja znanstvena mnenja.

1.  Urad v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, javno objavi zahtevek za dovoljenje, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, istočasno kot svoje znanstveno mnenje.

Predlog spremembe    97

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a.  Agencija pri obravnavi prošenj za dostop do dokumentov, s katerimi razpolaga, uporablja načela Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.

Predlog spremembe    98

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1831/2003

Člen 18 – odstavek 3 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3b.  Države članice, Komisija in Agencija ohranijo zaupne vse podatke, označene kot zaupne v okviru odstavka 2, razen kadar je primerno, da se taki podatki objavijo za zaščito zdravja ljudi, živali ali okolja. Države članice obravnavajo vloge za dostop do dokumentov, prejetih po tej uredbi, v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1049/2001.

Predlog spremembe    99

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka 1 – točka a

Uredba (ES) št. 2065/2003

Člen 7 – odstavek 2 – točka c – točka ii

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ii)  v skladu s členoma 14 in 15 zagotovi javni dostop do vloge, zadevnih podpornih informacij in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj.“;

(ii)  v skladu s členoma 14 in 15 zagotovi javni dostop do vloge, zadevnih podpornih informacij in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, ko ta objavi svoje znanstveno mnenje.

Predlog spremembe    100

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 2065/2003

Člen 14 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 javno objavi vlogo za izdajo dovoljenja, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.;

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 istočasno s svojim znanstvenim mnenjem javno objavi vlogo za izdajo dovoljenja, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.;

Predlog spremembe    101

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Uredba (ES) št. 2065/2003

Člen 14 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  v člen 14 se vstavi naslednji odstavek 1a:

 

„1a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    102

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 178/2002

Člen 15 – odstavek 1 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b)  ter urad oceni zahtevo za zaupnost, ki jo je predložil vložnik.

(b)  ter urad oceni zahtevo za zaupnost, ki jo je predložil vložnik, in je dolžan odgovoriti v dveh mesecih od prejema vloge ter zagotoviti ustrezno utemeljitev.

Predlog spremembe    103

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 1 – točka a

Uredba (ES) št. 1935/2004

Člen 9 – odstavek 1 – točka c – točka ii

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ii)  v skladu s členoma 19 in 20 zagotovi javni dostop do vloge, zadevnih podpornih informacij in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj.

(ii)  v skladu s členoma 19 in 20 zagotovi javni dostop do vloge, zadevnih podpornih informacij in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vlagatelj, istočasno s svojim znanstvenim mnenjem.

Predlog spremembe    104

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1935/2004

Člen 19 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter členom 20 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.“;

1.  Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter členom 20 te uredbe javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, istočasno s svojim znanstvenim mnenjem.“;

Predlog spremembe    105

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 – točka 2 a (novo)

Uredba (ES) št. 1935/2004

Člen 19 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a)  v člen 19 se vstavi naslednji odstavek 2a:

 

„2a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

Predlog spremembe    106

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1 – točka 2

Uredba (ES) št. 1331/2008

Člen 11 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v odstavku 1 tega člena, v skladu s členom 12 in členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    107

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 1331/2008

Člen 12 – odstavek 3 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

3a.  Komisija, Agencija in države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev ustrezne zaupnosti informacij, ki jih prejmejo v skladu s to uredbo, razen informacij, ki morajo biti objavljene, če tako zahtevajo okoliščine, zaradi varovanja zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja.

Predlog spremembe    108

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1 – točka 5 a (novo)

Uredba (ES) št. 1107/2009

Člen 63 – odstavek 3

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(5a)  v členu 63 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

3.  Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju.

3.   Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju ter v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Uredbo (ES) št. 1367/2006.

Predlog spremembe    109

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 1 – točka b

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 10 – odstavek 3

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3.  Kadar Komisija zahteva mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), Agencija v skladu s členom 23 zagotovi javni dostop do vloge in poda mnenje, ali bi lahko posodobitev vplivala na zdravje ljudi.“;

3.  Kadar Komisija zahteva mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), Agencija v skladu s členom 23 ob objavi svojega mnenja zagotovi javni dostop do vloge in poda mnenje v zvezi z vprašanjem, ali bi lahko posodobitev vplivala na zdravje ljudi.“;

Predlog spremembe    110

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 3 – točka b

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 16 – odstavek 2 – zadnji stavek

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Agencija v skladu s členom 23 zagotovi javni dostop do vloge, zadevnih podpornih informacij in vseh dodatnih informacij, ki jih je predložil vložnik.;

Agencija v skladu s členom 23 zagotovi javni dostop do elementov vloge, ki niso zaupni, in do priglasitve v zvezi z varnostnimi pomisleki v skladu s členom 15, istočasno ko objavi svoje znanstveno mnenje.;

Predlog spremembe    111

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 4

Uredba (ES) št. 2015/2283

Člen 23 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1.  Kadar Komisija v skladu s členom 10(3) in členom 16 te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter s tem členom javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, ter svoja znanstvena mnenja.

1.  Kadar Komisija v skladu s členom 10(3) in členom 16 te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členom 38, členi 39 do 39f in členom 40 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter s tem členom javno objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, ter svoja znanstvena mnenja, istočasno ko objavi svoje mnenje v zvezi z vlogo.

Predlog spremembe    112

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1 – točka 4 a (novo)

Uredba (EU) št. 2015/2283

Člen 25 – odstavek 1 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(4a)  v člen 25 se vstavi naslednji odstavek 1a:

 

„1a. Obveznost proaktivnega razširjanja informacij, določena v tej uredbi, v skladu s členoma 38 in 39 Uredbe (ES) št. 178/2002, ne posega v pravico pravne ali fizične osebe za dostop do dokumentov na zahtevo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 1049/2001 in Uredbi (ES) št. 1367/2006.“

POSTOPEK V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Naslov

Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU

Referenčni dokumenti

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Mnenje pripravil

Datum razglasitve na zasedanju

JURI

28.5.2018

Pripravljavec/-ka mnenja

Datum imenovanja

Jiří Maštálka

23.4.2018

Obravnava v odboru

3.9.2018

 

 

 

Datum sprejetja

10.10.2018

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

12

5

6

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Hrisogonos (Kostas Chrysogonos), Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Džambazki (Angel Dzhambazki), Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Džambazki (Angel Dzhambazki), Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Hrisogonos (Kostas Chrysogonos)

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Uporabljeni znaki:

+  :  za

-  :  proti

0  :  vzdržani


POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

Naslov

Preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU

Referenčni dokumenti

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Datum predložitve EP

11. 4. 2018.

 

 

 

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

28. 5. 2018

 

 

 

Odbori, zaprošeni za mnenje

Datum razglasitve na zasedanju

BUDG

28. 5. 2018

ITRE

28. 5. 2018

IMCO

28. 5. 2018

AGRI

28. 5. 2018

 

PECH

28. 5. 2018

JURI

28. 5. 2018

 

 

Odbori, ki niso podali mnenja

Datum sklepa

BUDG

23. 4. 2018

ITRE

24. 4. 2018

IMCO

19. 6. 2018

 

Poročevalka

Datum imenovanja

Renate Sommer

3. 5. 2018.

 

 

 

Obravnava v odboru

30. 8. 2018

 

 

 

Datum sprejetja

27. 11. 2018

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

43

16

1

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Namestniki (člen 200(2) Poslovnika), navzoči pri končnem glasovanju

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Datum predložitve

29. 11. 2018


POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V PRISTOJNEM ODBORU

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Pomen simbolov:

+  :  za

–  :  proti

0  :  vzdržani

Zadnja posodobitev: 10. december 2018Pravno obvestilo