Förfarande : 2018/0088(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0417/2018

Ingivna texter :

A8-0417/2018

Debatter :

PV 10/12/2018 - 15
CRE 10/12/2018 - 15
PV 16/04/2019 - 24
CRE 16/04/2019 - 24

Omröstningar :

PV 11/12/2018 - 5.7
CRE 11/12/2018 - 5.7
Röstförklaringar
PV 17/04/2019 - 8.8
Röstförklaringar

Antagna texter :

P8_TA(2018)0489
P8_TA(2019)0400

BETÄNKANDE     ***I
PDF 1291kWORD 193k
29.11.2018
PE 623.765v03-00 A8-0417/2018

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Renate Sommer

ERRATA/ADDENDA
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från fiskeriutskottet
 YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET
 SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0179),

–  med beaktande av artiklarna 294.2, 43, 114 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0144/2018),

–  med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 19 september 2018(1),

–   med beaktande av Regionkommitténs yttrande av den 10 oktober 2018(2),

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet samt yttrandena från fiskeriutskottet och utskottet för rättsliga frågor (A8-0417/2018).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Beaktandeled 1

Förslag till lagstiftningsresolution

Ändringsförslag

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43, 114 och 168.4 b,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43, 114, 168.4 b och 192.1,

Motivering

Tillståndet att odla eller sätta genetiskt modifierade organismer, växter eller djur i omlopp samt godkännande av verksamma ämnen i bekämpningsmedel har betydande inverkan på naturmiljön och människors hälsa. Skyddet av människors hälsa ingår i EU:s miljöpolitik.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a)  Riskhantering, riskbedömning och kommunikationsverksamhet bör bygga på en grundlig tillämpning av bl.a. försiktighetsprincipen.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör kombineras med en öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa enhetlighet och konsekvens i riskanalysen.

(4)  Det är därför nödvändigt att säkerställa en öppen, oberoende, kontinuerlig och inkluderande riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör återupprätta medborgarna förtroende för att hela processen grundar sig på syftet med denna förordning, som är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa och skyddet av konsumenternas intressen. Detta bör också kunna bidra till en deltagandebaserad och öppen dialog mellan samtliga berörda parter och särskilt allmänheten, för att säkerställa allmänintresset, riktighet, fullständighet, öppenhet, konsekvens och ansvarighet i riskanalysen.

Motivering

För att få allmänhetens förtroende bör all kommunikation och marknadsföring av processen ha ett verkligt innehåll som konkret kan visa på förbättring. Annars är alla förändringar dömda att misslyckas.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 4a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4a) När handelsavtal ingås måste EU säkerställa att livsmedelslagstiftningen i partnerländer är minst lika skyddande vad gäller livsmedelssäkerhet som EU:s livsmedelslagstiftning för att garantera konsumenternas säkerhet och förhindra illojal konkurrens gentemot europeiska produkter.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(5)  Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett enhetligt och lämpligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

(5)  Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett precist, tydligt och objektivt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 5a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(5a)  Det finns ingen definition av ”andra legitima faktorer” i den allmänna livsmedelslagstiftningen när det gäller detta syfte. Denna princip bör alltid tillämpas från fall till fall, men eftersom det saknas allmänna riktlinjer för tillämpning och tolkning av principen tillämpas den inte konsekvent. Kommissionen bör därför utarbeta allmänna riktlinjer för tillämpningen av denna princip.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6)  I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller.

(6)  I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation. Riskbedömares och riskhanterares respektive roller bör i detta sammanhang beaktas, samtidigt som deras oberoende säkerställs.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8)  Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.

(8)  Den allmänna planen bör fastställa de praktiska arrangemangen för att allmänheten ska få tillgång till nödvändig information för en god insyn i riskhanteringsprocessen. Den bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, djurhälsan och miljön, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att minimera och kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9)  Insyn i riskbedömningsförfarandet bidrar till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare. Det är därför nödvändigt att upprätthålla allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation och oberoende.

(9)  Ökad insyn i riskbedömningsförfarandet skulle bidra till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare. Det är därför nödvändigt att återupprätta allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation, funktionssätt och oberoende.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10)  Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 201222.

utgår

__________________

 

22  https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

 

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater, kommissionen, Europaparlamentet samt civilsamhället och branschorganisationer i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning och att intressekonflikter ska undvikas.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12)  Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

(12)  Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och största möjliga åtagande i fråga om hälso- och miljöskydd samt bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13)  Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå. I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna. Systemet måste därför stärkas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis.

(13)  Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå genom sakkunnig personal. Dessutom har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna och skälen till denna minskning bör undersökas. Sex medlemsstater står för två tredjedelar av experterna i de vetenskapliga panelerna. Eftersom Förenade kungariket för närvarande står för cirka 20 % av de nationella experterna kommer problemet med att rekrytera lämpliga experter att förvärras ytterligare i och med Förenade kungarikets utträde ur EU. För att komma till rätta med denna situation måste systemet därför stärkas och främjas, kandidater måste uppmuntras att söka och medlemsstaterna bör stödja spridningen av myndighetens inbjudan att anmäla intresse för att ingå i vetenskapliga paneler och den vetenskapliga kommittén, säkerställa att en tillräcklig reserv av oberoende experter finns tillgänglig via stödåtgärder, incitament och belöningsmekanismer för att öka deltagandet och intresset för att delta.

Motivering

Förklaring av orsakerna till myndighetens personalproblem.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14)  För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.

(14)  För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som är myndighetens lagstadgade förvaltare och som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och att övervaka dess resultat och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder, inklusive lämplig ekonomisk ersättning, bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt och att ägna tillräcklig tid åt sitt riskbedömningsarbete för myndigheten.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(15)  Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras. Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler. Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna.

(15)  Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras. Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler. Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna. Detta bör inte påverka oberoendet för myndighetens vetenskapliga bedömningar.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(16)  Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedelslagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

(16)  Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan och miljön skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedelslagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 16a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(16a)  En jämförelse av EU-byråerna visar att myndigheten behöver upp till 55 månader på sig för ett godkännandeförfarande eller fem gånger längre tid än Europeiska läkemedelsmyndigheten. Detta avskräcker företag från att investera i innovativa produkter och minskar på lång sikt EU:s konkurrenskraft. Dessutom minskar långa godkännandeförfaranden förtroendet för myndigheten. Det är därför angeläget att säkerställa riskbedömningens effektivitet genom bättre personalresurser och ekonomiska resurser.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17)  Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar. För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

(17)  Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in. Senast 36 månader efter denna förordnings ikraftträdande bör kommissionen utvärdera hur den allmänna rådgivningen har påverkat myndighetens funktionssätt. Kommissionen bör särskilt utvärdera hur den påverkat fördelningen av myndighetens resurser och dess oberoende.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18)  Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

(18)  Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande eller förlängning enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs i eller utanför unionen. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande eller förlängning har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20)  Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

(20)  Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Vid en ny ansökan om godkännande eller ett förlängningsförfarande bör myndigheten alltid göra sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning och vid behov kräva ytterligare studier. Myndigheten bör erbjuda allmänheten tillgång till all vetenskaplig litteratur i ämnet som den förfogar över. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum omedelbart efter det att de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande har offentliggjorts, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21)  Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.

(21)  Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning bör grunda sig på allmänt tillgänglig vetenskaplig litteratur eller uppfylla internationellt erkända standarder och principer om god laboratoriesed, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen, i samarbete med kommissionens direktorat för hälsa och livsmedel: revision och analys, verifierar medlemsstaternas eller tredjeländers kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester i unionen och i tredjeländer.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 21a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(21a)  Tillräcklig flexibilitet bör byggas in i förfarandet så att nya insikter om allvarliga och skadliga hälsoeffekter omgående kan beaktas, även när de inte specifikt omfattas av uppgiftskraven.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(22)  Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

(22)  Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen, om det förekommer skillnader mellan olika vetenskapliga rön, ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna i riskbedömningsförfarandet behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Skäl 23a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(23a)  I Århuskonventionen fastställs ett antal rättigheter för allmänheten som gäller miljön. Århuskonventionen föreskriver allmänhetens rätt till den miljöinformation som innehas av offentliga myndigheter, rätten att delta i beslut som gäller miljöfrågor, och rätten till överprövningsförfarande för att ifrågasätta offentliga beslut som fattats i strid med dessa två rättigheter eller miljölagstiftningen i allmänhet.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(24)  Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande23.

(24)  I egenskap av part till Århuskonventionen erkänner unionen att förbättrad tillgång till information och allmänhetens deltagande i beslut som gäller miljöfrågor förbättrar beslutens kvalitet och genomförandet av dem, bidrar till allmänhetens medvetenhet om miljöfrågor, ger allmänheten tillfälle att ge uttryck för sin oro och gör det möjligt för myndigheterna att ta vederbörlig hänsyn till denna oro. Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande23.

__________________

__________________

23 Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”, C(2017) 8414 final.

23 Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”, C(2017) 8414 final.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25a)  En överklagandenämnd för Efsa bör inrättas genom delegerade akter med överklagandenämnden för Europeiska kemikaliemyndigheten som modell enligt artiklarna 89–93 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/20061a.

 

_______________

 

1aEuropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27)  För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.

(27)  För att avgöra vilken grad av proaktivt utlämnande som är lämplig bör behovet av att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002 av en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, skyddet av konsumenternas intressen samt skyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd och miljön.

Motivering

Ordalydelse i artikel 5.1 i förordning (EG) 178/2002.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Skäl 27a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27a)  Bestämmelserna om aktiv spridning som fastställs i denna förordning syftar inte till att på något sätt begränsa rättigheterna enligt förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Skäl 30

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(30)  För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/200124 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/67925. Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs.

(30)  För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att, när det gäller skydd och konfidentiell behandling av personuppgifter, hänvisa till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/200124 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/67925. Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs. För att säkerställa insyn, oberoende, hållbarhet och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet och särskilt för att undvika intressekonflikter, bedöms det nödvändigt och proportionellt att offentliggöra namnen på alla som har utsetts av myndigheten att bidra till myndighetens beslutsprocess, även i samband med antagandet av vägledningar.

__________________

__________________

24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

25 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

25 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Skäl 31

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(31)  För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201126.

(31)  För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga och harmoniserade villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201126.

_________________

_________________

26 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

26 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Skäl 33

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(33)  I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer. Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

(33)  I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att en oberoende utvärdering av myndigheten görs. Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Skäl 33a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(33a)  Det sjunde europeiska miljöhandlingsprogrammet har prioriterat att ta fram och genomföra metoder för att komma till rätta med kemikaliers kombinerande effekter på människors hälsa och miljön. Bedömningen av så kallade cocktaileffekter kräver ett sektorsövergripande tillvägagångssätt, närmare samarbete mellan övervakningsorgan på EU-nivå och utformning av lämpliga förfaranden.

Motivering

Ändringsförslaget syftar till ett samordnat tillvägagångssätt för alla relevanta sektorer för det europeiska bedömningsförfarandet av kemikalier, där Efsa ges en central roll. Det är dessutom viktigt att de som utför bedömningarna också beaktar cocktaileffekterna så att lämpliga förvaltningsåtgärder kan vidtas.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Skäl 35

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(35)  För att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

(35)  För att säkerställa insyn och oberoende i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Skäl 36

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(36)  För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen1, och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiell behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002.

(36)  För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn, inbegripet rätten att få proaktiv information som rör riskbedömningsförfarandet och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiell behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002. Bestämmelserna om aktiv spridning som fastställs i denna förordning och myndighetens bedömning av en begäran om konfidentiell behandling får inte på något sätt begränsa omfattningen av de rättigheter som anges i förordningarna (EG) nr 1049/2001 och (EG) nr 1367/2006.

_____________________________

 

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).

 

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Skäl 36a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(36a)  Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade också på bristen på insyn i riskhanteringsprocessen. Det är viktigt att allmänheten informeras bättre om vilka riskhanteringsalternativ som är aktuella, vilken skyddsnivå för konsumenter, djurhälsa och miljön som vart och ett av dessa alternativ skulle uppnå, liksom om andra faktorer än riskbedömningsresultaten som riskhanterare tar hänsyn till och hur de vägs mot varandra i beslutsprocessen.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Skäl 37

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(37)  För att ytterligare stärka kopplingen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt enhetligheten och konsekvensen i riskkommunikationen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(37)  För att förbättra det interaktiva utbytet av information under hela riskanalysen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt med övriga berörda parter i livsmedelskedjan, exempelvis ekonomiska aktörer, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Den allmänna planen för riskkommunikation ska fastställa de praktiska arrangemangen för att allmänheten ska få tillgång till nödvändig information för en god insyn i riskhanteringsprocessen. Det är därför särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Skäl 37a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(37a)  Bestämmelser om vilken information som ska offentliggöras påverkar inte förordning (EG) nr 1049/2001, nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om allmänhetens rätt att få tillgång till offentliga handlingar.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Skäl 38

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(38)  För att göra det möjligt för myndigheten och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

(38)  För att göra det möjligt för myndigheten, medlemsstaterna, kommissionen och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Skäl 39a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(39a)  Eftersom ändringarna i detta förslag ger myndigheten långtgående befogenheter när det gäller riskbedömning och kontroller av konfidentiell behandling är det nödvändigt att väsentligt öka myndighetens budget enligt bilaga 3 till kommissionens förslag. Finansieringsförslaget är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen men kan komma att innefatta användning av särskilda instrument enligt definitionen i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013. Om diskussionerna mellan Europaparlamentet och medlemsstaterna om EU:s budget inte ger tillräckligt utrymme för de budgetmedel som behövs måste kommissionen genom en delegerad akt lägga fram ett alternativt finansieringsförslag.

Motivering

Med tanke på hur brexit påverkar EU:s budget är resultatet av förhandlingarna om den fleråriga budgetramen fortfarande ovisst. Om ministerrådet och Europaparlamentet inte kan komma överens om en lämplig budget för Efsa belastas myndigheten med ett uppdrag som den omöjligen kan klara av med de nuvarande finansiella och mänskliga resurserna. Förhandlingarna om kommissionens förslag bör också omfatta ett alternativ med hänsyn till denna eventualitet.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Skäl 40a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(40a)  Den senaste tidens livsmedelssäkerhetsincidenter har visat på behovet av att vidta lämpliga åtgärder i nödsituationer för att alla livsmedel, oavsett typ och ursprung, och allt foder ska underkastas gemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Denna övergripande strategi när det gäller nödåtgärder för livsmedelssäkerhet bör göra det möjligt att införa effektiva åtgärder och undvika artificiella skillnader när det gäller hantering av en allvarlig risk avseende livsmedel eller foder genom ett harmoniserat och gemensamt förfarande för hantering av livsmedelsvarningar.

Motivering

Genom förordning (EG) nr 178/2002 (artiklarna 50–54) inrättas systemet för snabb varning för livsmedel och foder och dess grundläggande bestämmelser, tillämpningsområde och drift fastställs. Brister konstaterades senare, vilket krävde korrigeringar som gjordes genom antagandet av förordning (EU) nr 16/2011, som inte innehåller harmoniserade förfaranden som ska följas av alla medlemsstater eller en nödvändig ökning av kommissionens befogenheter att hantera varningar. Det behövs ett gemensamt, obligatoriskt och förstärkt förfarande för hantering av livsmedelsvarningar.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 1 – led -1 (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 6 – punkt 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

(-1)  Artikel 6.2 ska ersättas med följande:

2.  Riskbedömningen ska bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag, och den ska göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt.

”2.   Riskbedömningen ska bygga på allt tillgängligt vetenskapligt underlag, och den ska göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt.”

 

(Denna ändring berör hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Motivering

Beträffande glyfosat lämnade sökanden endast 52 % allmänt tillgängliga vetenskapliga publikationer, utöver sina egna studier. Tysklands federala institut för riskbedömning, föredragande för Efsa, ger de flesta av dessa studier Klimisch-poängen ”av begränsat värde”, med liten inverkan på resultatet av bedömningen. Detta leder till att Efsa ger större vikt åt sökandens egna studier. Ett förkastande av expertgranskade publikationer bör inte vara möjlig i en riskanalys.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 1 – led -1a (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 7 – punkt 1

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

(-1a)  Artikel 7.1 ska ersättas med följande:

1.  När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.

1.   När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, ska sådana åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.

Motivering

I glyfosatärendet borde försiktighetsprincipen ha väglett Efsa och kommissionen i beslutsfattandet, eftersom man ”identifierat möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet”, enligt artikel 7. I stället för att vidta provisoriska åtgärder för riskhantering (artikel 7) verkar myndigheterna ha tillämpat principen hellre fria än fälla. Därför ska, och inte ”får” provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas när försiktighetsprincipen är tillämplig.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 8a

Artikel 8a

Mål för riskkommunikation

Mål för riskkommunikation

Riskkommunikationen ska sträva efter att uppnå följande mål, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller:

Riskkommunikationen ska sträva efter att uppnå följande mål, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller:

a)  Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen i sin helhet.

a)  Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen och riskhanteringsförfarandet i sin helhet.

b)  Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

b)  Främja enhetlighet, insyn och tydlighet vid utformningen av riskhanteringsalternativen, rekommendationerna för riskhantering och riskhanteringsbesluten.

c)  Tillhandahålla en solid grund för förståelsen av beslut om riskhantering.

c)  Tillhandahålla en solid vetenskaplig grund för förståelsen av beslut om riskhantering, däribland information om

 

i)  i vilken utsträckning det valda riskhanteringsalternativet återspeglar riskbedömningens osäkerhetsgrad och den skyddsnivå för konsumenter, djurhälsa och miljö som detta alternativ skulle uppnå,

 

ii)  i likhet med artikel 6.3, andra faktorer än riskbedömningsresultaten som riskhanterarna tagit hänsyn till och hur faktorerna vägts mot varandra.

d)  Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat.

d)  Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat, inbegripet tillhandahållandet av tydlig och enhetlig information om riskbedömares och riskhanterares respektive arbetsuppgifter, befogenheter och ansvar.

e)  Främja ett lämpligt deltagande av alla berörda parter.

e)  Främja ett välavvägt deltagande av alla berörda parter, inbegripet ekonomiska aktörer i livsmedelskedjan, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer.

f)  Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

f)  Säkerställa ett öppet och lika informationsutbyte med de berörda parter som avses i led e när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

 

fa)  Informera konsumenter om riskförebyggande strategier. och

 

fb)  Motverka spridning av falska uppgifter och deras källor.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 8b

Artikel 8b

Allmänna principer för riskkommunikation

Allmänna principer för riskkommunikation

Riskkommunikationen ska, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller,

Riskkommunikationen ska, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller,

a)  säkerställa att korrekt, lämplig och aktuell information utbyts interaktivt, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,

a)  säkerställa att korrekt, fullständig och aktuell information utbyts interaktivt med alla berörda parter, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,

b)  tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

b)  tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

c)  beakta riskuppfattningar,

c)  behandla riskuppfattningar,

d)  underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter, och

d)  underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter,

e)  vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.

e)  vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas, och

 

ea)  utforma strategier för att bättre kommunicera skillnaden mellan fara och risk.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 8c

Artikel 8c

Allmän plan för riskkommunikation

Allmän plan för riskkommunikation

1.  Kommissionen ska ges befogenhet att i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna och efter lämpliga offentliga samråd, anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a om upprättande av en allmän plan för riskkommunikation med anknytning till livsmedelskedjan, med beaktande av de berörda mål och allmänna principer som anges i artiklarna 8a och 8b.

1.  Kommissionen ska ges befogenhet att i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna och efter lämpliga offentliga samråd, anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a som kompletterar denna förordning genom upprättande av en allmän plan för riskkommunikation med anknytning till livsmedelskedjan, med beaktande av de berörda mål och allmänna principer som anges i artiklarna 8a och 8b.

2.  Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett sammanhängande och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå. Planen ska

2.  Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett sammanhängande och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå. Planen ska

a)  ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

a)  ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

b)  ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov, och

b)  ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av behovet av att säkerställa ett välavvägt deltagande av alla intressegrupper, inklusive ekonomiska aktörer i livsmedelskedjan, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer,

c)  fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog mellan alla berörda parter.

c)  fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare, bland annat genom att systematiskt erkänna och förklara skillnader i vetenskaplig bedömning av eller uppfattning om acceptabel risknivå,

 

ca)  fastställa de praktiska arrangemangen och tidsplanen för offentliggörandet av den information som avses i artikel 55a.1.

3.  Kommissionen ska anta den allmänna planen för riskkommunikation senast den [två år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas] och ska hålla den uppdaterad med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och de erfarenheter som gjorts.

3.  Kommissionen ska anta den allmänna planen för riskkommunikation senast den [två år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas] och ska hålla den uppdaterad med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och de erfarenheter som gjorts.

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8d (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 8d

 

Insyn i riskkommunikationen

 

1.  Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna ska bedriva sin riskkommunikationsverksamhet enligt livsmedelslagstiftningen med en hög grad av insyn.

 

2.  Kommissionen får utfärda lämpliga riktlinjer.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1a (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 9

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

1a.  Artikel 9 ska ersättas med följande:

Artikel 9

”Artikel 9

Offentligt samråd

Offentligt samråd

Det ska ske offentligt samråd som är öppet och medger insyn, antingen direkt eller via representativa organ, i utarbetandet, utvärderingen och översynen av livsmedelslagstiftningen, utom när detta inte är möjligt på grund av sakens brådskande natur.

Det ska ske offentligt samråd som är öppet och medger insyn, antingen direkt eller via representativa organ under riskanalysen samt i utarbetandet, utvärderingen och översynen av livsmedelslagstiftningen, utom när detta inte är möjligt på grund av sakens brådskande natur.”

Motivering

Lägg till ”under riskanalysen samt...” Detta ändringsförslag om principen om insyn som fastställs i förordning nr 178/2002 är i linje med kommissionens avsikt att stärka insynen under riskanalysen.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1b (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 10

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

1b.  Artikel 10 ska ersättas med följande:

Artikel 10

”Artikel 10

Information till allmänheten

Information till allmänheten

Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning om tillgång till handlingar ska myndigheter, när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel eller foder kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa, beroende på riskens art, grad och omfattning, vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten om hälsoriskens art, så utförligt som möjligt identifiera detta livsmedel eller foder, eller typ av livsmedel eller foder, den risk det kan utgöra och de åtgärder som man har vidtagit eller står i begrepp att vidta för att förhindra, minska eller undanröja denna risk.

1.  Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning om tillgång till handlingar ska myndigheter, när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel eller foder kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa vidta lämpliga och skyndsamma åtgärder för att informera allmänheten om hälsoriskens art, så utförligt som möjligt identifiera de berörda produkterna, den risk de kan utgöra och de åtgärder som man har vidtagit eller står i begrepp att vidta för att förhindra, minska eller undanröja denna risk. Denna punkt ska även gälla vid misstänkt bristande efterlevnad till följd av eventuella avsiktliga överträdelser av tillämplig unionslagstiftning genom bedrägligt eller vilseledande agerande.

 

2.  För att säkerställa ett enhetligt genomförande av punkt 1 ska kommissionen anta genomförandeakter om hur den ska tillämpas senast 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.”

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1c (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 22 – punkt 7

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

1c.  I artikel 22.7 ska andra stycket ersättas med följande:

Myndigheten ska bedriva ett nära samarbete med de behöriga organ i medlemsstaterna som utför uppgifter liknande myndighetens.

”Myndigheten ska samarbeta med EU:s övriga utvärderingsorgan.”

Motivering

Ändringsförslaget syftar till att främja Efsas rättsliga uppdrag och samordning med övriga byråer, eftersom det över hela linjen är nödvändigt att beakta alla tänkbara scenarier som inbegriper människors och miljöns exponering för kemikalier.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1d (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 23 – led b

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

1d.  I stycke 1 i artikel 23 ska led b ersättas med följande:

b)  Främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsmetoder inom de områden som uppdraget omfattar.

”b)  Sektorsövergripande främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsmetoder inom de områden som är relevanta för uppdraget, och särskilt beakta kemiska ämnens så kallade cocktaileffekter som kan inverka på människors hälsa och miljön.”

Motivering

Ändringsförslaget syftar till ett samordnat tillvägagångssätt för alla relevanta sektorer för det europeiska bedömningsförfarandet av kemikalier, där Efsa ges en central roll. Det är dessutom viktigt att de som utför bedömningarna också beaktar cocktaileffekterna så att lämpliga förvaltningsåtgärder kan vidtas.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1a.  Utöver de ledamöter och suppleanter som avses i punkt 1 ska styrelsen inkludera följande personer:

1a.  Utöver de ledamöter och suppleanter som avses i punkt 1 ska styrelsen inkludera följande personer:

a)  Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

a)  Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

b)  En ledamot som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

b)  Två ledamöter som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

c)  Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

c)  Sex ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från icke-statliga folkhälsoorganisationer, en från jordbrukarorganisationer, en från lantbrukskemiska organisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led c

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Mandatperioden för ledamöter och suppleanter ska vara fyra år. Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a a och b ska dock inte vara begränsad i tid. Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a c får endast förnyas en gång.

2.  Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a b ska vara högst 2,5 år. Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a a och c ska vara fem år. Mandatperioden för de ledamöter som avses i punkt 1a c får endast förnyas en gång.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – leden a och b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkterna 5–5g

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och de ytterligare ledamöter som avses i punkt 5b ska utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören, för en mandatperiod på fem år som får förnyas, efter det att en inbjudan att anmäla intresse offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats.

5.  Medlemmarna i den vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och ledamöterna i de vetenskapliga panelerna ska utses av styrelsen för en förnybar mandatperiod på fem år i enlighet med följande förfarande:

5a.  Ledamöterna i de vetenskapliga panelerna ska utses av styrelsen för en mandatperiod på fem år som kan förnyas i enlighet med följande förfarande:

 

a)  Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, till medlemsstaterna översända en begäran om den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som ska nomineras av medlemsstaterna. Den verkställande direktören ska underrätta medlemsstaterna om myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter. Medlemsstaterna ska offentliggöra en inbjudan att anmäla intresse som ska ligga till grund för deras nomineringar. Den verkställande direktören ska informera styrelsen om de begäranden som skickas ut till medlemsstaterna.

a)  Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, offentliggöra en inbjudan att anmäla intresse i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats, och ska underrätta medlemsstaterna. I inbjudan ska man fastställa den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som behövs.

b)  Medlemsstaterna ska nominera experter i syfte att kollektivt uppnå det antal som anges av den verkställande direktören. Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter. Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.

b)  Medlemsstaterna ska säkerställa en bred spridning i hela forskarvärlden av inbjudan att anmäla intresse. De kan också nominera experter för de områden som anges, förutsatt att sådana nomineringar görs på grundval av en nationell inbjudan att anmäla intresse.

c)  På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

c)  På grundval av de ansökningar och nomineringar som mottagits och i enlighet med myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en lista över experter som är större än antalet ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de ansökningar och nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

d)  Medlemsstaternas nominering, den verkställande direktörens urval och styrelsen utseende av ledamöter ska göras på grundval av följande kriterier:

d)  Medlemsstaternas nominering, den verkställande direktörens urval och styrelsen utseende av ledamöter ska göras på grundval av följande kriterier:

i)  En hög nivå av vetenskaplig expertis.

i)  En hög nivå av vetenskaplig expertis.

ii)  Oberoende och avsaknad av intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2, samt myndighetens strategi för oberoende och genomförandebestämmelserna om oberoende för de vetenskapliga panelernas ledamöter.

ii)  Oberoende och avsaknad av intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2, samt myndighetens strategi för oberoende och genomförandebestämmelserna om oberoende för de vetenskapliga panelernas ledamöter.

iii)  Behoven av särskild tvärvetenskaplig expertis i den berörda panelen och de språk som används.

iii)  Behoven av särskild tvärvetenskaplig expertis i den berörda panelen och de språk som används.

e)  Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

e)  Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

5b.  Om myndigheten upptäcker att särskild expertis saknas i en eller flera paneler ska den verkställande direktören föreslå ytterligare ledamöter för panelen som styrelsen kan utse i enlighet med förfarandet i punkt 5.

5a.  Om myndigheten upptäcker att särskild expertis saknas i en eller flera paneler ska den verkställande direktören föreslå ytterligare ledamöter för panelen som styrelsen kan utse i enlighet med förfarandet i punkt 5.

5c.  Styrelsen ska, på grundval av ett förslag från den verkställande direktören, anta föreskrifter om utformningen och tidsplaneringen av de förfaranden som anges i punkterna 5a och 5b i denna artikel.

5b.  Styrelsen ska, på grundval av ett förslag från den verkställande direktören, anta föreskrifter om utformningen och tidsplaneringen av de förfaranden som anges i punkterna 5 och 5a i denna artikel.

5d.  Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna agerar oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna har möjlighet att avsätta nödvändig tid och kraft för att bidra till myndighetens arbete. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna inte tar emot några instruktioner på nationell nivå och att deras oberoende vetenskapliga bidrag till systemet för riskbedömning på unionsnivå erkänns som en prioriterad uppgift för skydd av säkerheten i livsmedelskedjan.

5c.  Ledamöterna i de vetenskapliga panelerna ska agera oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder. De ska ha möjlighet att avsätta nödvändig tid och kraft för att bidra till myndighetens arbete, får inte ta emot några instruktioner på nationell nivå och deras oberoende vetenskapliga bidrag till systemet för riskbedömning på unionsnivå ska erkännas som en prioriterad uppgift för skydd av säkerheten i livsmedelskedjan.

5e.  Medlemsstaterna ska säkerställa att de offentliga organ som anställer de vetenskapliga experterna och de som ansvarar för att fastställa prioriteringar för de vetenskapliga organ som anställer dessa experter genomför de åtgärder som avses i punkt 5d.

5d.  Medlemsstaterna ska i förekommande fall säkerställa att de offentliga organ som anställer de vetenskapliga experterna och de som ansvarar för att fastställa prioriteringar för de vetenskapliga organ som anställer dessa experter genomför de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de villkor som avses i punkt 5c är uppfyllda.

5f.  Myndigheten ska stödja panelernas uppgifter genom att organisera deras arbete, särskilt det förberedande arbete som utförs av myndighetens personal eller av de utsedda nationella vetenskapliga organisationer som avses i artikel 36, däribland genom att göra det möjligt att utarbeta vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning av panelerna innan de antas.

5e.  Myndigheten ska stödja panelernas uppgifter genom att organisera deras arbete, särskilt det förberedande arbete som utförs av myndighetens personal eller av de utsedda nationella vetenskapliga organisationer som avses i artikel 36, däribland genom att göra det möjligt att utarbeta vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning av panelerna innan de antas.

5g.  Varje panel ska högst ha 21 ledamöter.

5f.  Varje panel ska högst ha 21 ledamöter.

 

5fa.  Myndigheten ska erbjuda ledamöterna i panelerna grundlig utbildning om riskbedömningsförfarandet.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led c

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 9 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel, med beaktande av det högsta antal som anges i punkt 5g.

b) Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel, med beaktande av det högsta antal som anges i punkt 5f.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led ca (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 9 – led ga (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca)  I artikel 28.9 ska följande punkt läggas till:

 

ga)  Möjligheten för sökande att inom högst sex månader, om inte annat överenskommits med myndigheten, och före offentliggörandet av myndighetens utkast till yttrande, ta itu med kritiska problemområden med hjälp av nya uppgifter.

Motivering

När Efsa granskar ett ärende kan byrån stöta på kritiska problemområden (vilket i många fall hänger samman med en brist på uppgifter), vilka sedan återspeglas i det slutliga vetenskapliga yttrandet. När dessa problem ingår i Efsas slutliga yttrande tillåter förfarandet inte att sökanden tar itu med sådana problem, även om de i många fall lätt skulle lösas med specifika redan befintliga uppgifter.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3a (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 29 – punkt 6

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  I slutet av artikel 29.6 ska följande mening läggas till:

 

De ska inte tillåta att vissa vetenskapliga rön utesluts på förhand, särskilt när dessa har offentliggjorts efter en process för expertgranskning.

Motivering

I glyfosatärendet lämnade sökanden endast in 52 % av de tillgängliga vetenskapliga publikationerna, utöver sina egna studier. De flesta av dessa studier klassificerades som ”av begränsat värde” och hade därmed liten inverkan på resultatet av bedömningen. Denna metodologiska snedvridning ledde till att Efsa gav större tyngd åt sökandens egna studier. CIRC däremot har grundat sin analys endast på expertgranskade publikationer. Ett sådant förkastande på förhand av expertgranskade publikationer bör inte vara möjlig i en riskanalys som vägleds av försiktighetsprincipen i enlighet med artikel 7.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande. De råd som myndighetens personal ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om godkännande.

Myndigheten ska offentliggöra en vägledning som innehåller en förteckning med frågor och svar om de administrativa och vetenskapliga kraven för en ansökan om godkännande. Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndigheten också erbjuda rådgivningsmöten för att förklara vilken information som krävs och hur olika tester och studier för att bevisa den planerade produktens kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet ska genomföras. De råd som myndigheten ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om godkännande. Myndighetens rådgivande personal ska inte vara inblandad i något förberedande vetenskapligt arbete som direkt eller indirekt är relevant för den ansökan som rådgivningen gäller.

 

Inom [36 månader efter ändringsförordningens ikraftträdande] ska kommissionen bedöma hur denna artikel har påverkat myndighetens funktionssätt. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt ökad arbetsbelastning och mobilisering av personal, och om den har lett till förändring i fördelningen av myndighetens resurser på bekostnad av verksamhet av allmänt intresse.

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Ett unionsregister över undersökningar som beställts av företagare för att erhålla ett godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning inrättas härmed. Företagarna ska utan dröjsmål till myndigheten anmäla föremålet för varje undersökning som beställts för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Registret ska förvaltas av myndigheten.

1.  Ett unionsregister över undersökningar som beställts av företagare som ansöker om ett godkännande eller en förlängning enligt unionens livsmedelslagstiftning inrättas härmed. Företagarna ska utan dröjsmål till myndigheten anmäla föremålet för varje undersökning som beställts i eller utanför unionen för att ligga till grund för en framtida ansökan om godkännande eller förlängning enligt unionens livsmedelslagstiftning. Registret ska förvaltas av myndigheten.

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Alla studier som beställs ska beakta direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Anmälningsskyldigheten enligt punkt 1 gäller även för de unionslaboratorier som genomför dessa undersökningar.

2.  Anmälningsskyldigheten enligt punkt 1 gäller även för alla institutioner som genomför undersökningarna, inklusive laboratorier, institut och universitet.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Uppgifter från ett test som beställts men inte registrerats ska inte användas i en riskbedömning.

Motivering

För att inte sökande ska plocka ut de forskningsresultat som passar dem, utan alla ska vara kända och tillgängliga för en fullständig bedömning.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 2b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2b.  Föremålet för godkännandeförfarandet ska inte godkännas såvida inte alla uppgifter från alla registrerade undersökningar har lämnats in.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Om myndigheten begär och mottar ytterligare uppgifter av en sökande, ska dessa uppgifter, märkta som sådana, också införas i unionsregistret och göras tillgängliga för allmänheten.

Motivering

Denna bestämmelse har lagts till på rekommendation från ombudsmannen för att inte allmänheten ska tro att registret är ofullständigt.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 4a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 57a för att komplettera denna förordning och fastställa påföljder för överträdelser mot anmälningsplikten.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 4b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4b.  Denna artikel ska inte vara tillämplig på studier som beställts före ... [dagen för denna ändringsförordnings ikraftträdande].

Motivering

Skyldigheten att offentliggöra studier gäller inte retroaktivt.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32c – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Om unionens livsmedelslagstiftning föreskriver att ett godkännande får förlängas, ska den som avser att ansöka om förlängning anmäla de undersökningar som man avser att utföra för detta ändamål till myndigheten. Efter denna anmälan ska myndigheten inleda ett samråd med berörda parter och allmänheten om de planerade undersökningarna för förlängning och ge råd om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de kommentarer som mottas. De råd som myndigheten ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om förlängning av godkännande.

1.  Om unionens livsmedelslagstiftning föreskriver att ett godkännande får förlängas, ska den som avser att ansöka om förlängning anmäla de undersökningar som man avser att utföra för detta ändamål till myndigheten. Efter denna anmälan ska myndigheten inleda ett samråd med berörda parter och allmänheten om de planerade undersökningarna för förlängning och ge råd om innehållet i den planerade ansökan om förlängning med beaktande av de kommentarer som mottas och som är relevanta för riskbedömningen gällande den planerade förlängningen. De råd som myndigheten ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om förlängning av godkännande.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32c – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Myndigheten ska samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande. Denna bestämmelse ska inte tillämpas vid inlämnande av eventuella kompletterande uppgifter från den sökande i samband med riskbedömningsförfarandet.

2.  Myndigheten ska inom två månader samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar som bygger på oberoende fackgranskad litteratur eller har genomförts i enlighet med internationella riktlinjer och god laboratoriesed finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande, vilket dock inte ska påverka myndighetens egna skyldigheter enligt artikel 33. Denna bestämmelse ska inte tillämpas vid inlämnande av eventuella kompletterande uppgifter från den sökande i samband med riskbedömningsförfarandet.

Motivering

Samrådsfasen måste tydligt fastställas för att det ska finnas en klar struktur för godkännandeförfarandets totala längd . Ett offentligt samråd kan inte allmänt anses utgöra en högkvalitativ och övergripande riskbedömning. Offentliga samråd omfattar tvärtom ofta ett mycket begränsat antal personer. Ansvaret bärs av Efsa. En detaljerad utredning av relevanta vetenskapliga data ska göras av själva myndigheten enligt bestämmelserna i artikel 33. Ett offentligt samråd fråntar inte Efsa detta ansvar.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Kommissionens experter vid direktoratet för hälsa och livsmedel: revision och analys ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna i unionen och i tredjeländer uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna eller i de berörda tredjeländerna.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får kommissionen, under exceptionella omständigheter, begära att myndigheten beställer vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet. De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras.

Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får kommissionen, om det förekommer skillnader mellan olika vetenskapliga rön, begära att myndigheten beställer vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet. De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras i riskbedömningsförfarandet.

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32e – stycke 1a (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

I de undersökningar som beställs ska hänsyn tas till direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4a (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 33 – punkt 1 – led da (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  I artikel 33.1 ska följande led införas:

 

”da)  Kombinatoriska och ackumulerade effekter.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra

1.  Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet, i överensstämmelse med förordning (EG) nr 1367/2006 och utan att det påverkar tillämpningen av direktiv (EU) 1049/2001. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar och protokoll.

a)  Styrelsens, den rådgivande kommitténs, den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar, deltagarförteckningar och protokoll.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 3939f.

c)  Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av det övervägande allmänna intresset som motiverar ett utlämnande och skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 3939f.

d)  De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av det övervägande allmänintresset för ett utlämnande och skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – led ha (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ha)  Uppgifter gällande den sökandes namn och adress samt rubriken på ansökan.

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – led i

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i)  De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.

i)  De allmänna råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.

Motivering

För att stödja små och medelstora företags konkurrens- och innovationsförmåga är det viktigt att de erhåller rådgivning innan de lämnar in en ansökan. Den avgörande utgiftsposten är ofta de undersökningar som måste göras för godkännandeförfarandet. Rådgivningen bör alltså även täcka dessa frågor för att undvika onödiga eller felinriktade undersökningar.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

De uppgifter som avses i första stycket ska offentliggöras på en särskild del av myndighetens webbplats. Denna del ska vara allmänt tillgänglig och lättåtkomlig. De berörda uppgifterna ska vara tillgängliga för nedladdning, utskrift och genomsökning i ett elektroniskt format.

De uppgifter som avses i första stycket ska offentliggöras på en särskild del av myndighetens webbplats. Denna del ska vara allmänt tillgänglig och lättåtkomlig, men förutsätta tydliga förpliktelser, som registreras elektroniskt, från de personers sida som konsulterar denna del, samt omfattas av åtgärder och påföljder som är effektiva, proportionella och avskräckande mot alla former av kommersiellt bruk. De berörda uppgifterna ska vara tillgängliga för nedladdning, utskrift med digitalt vattenmärke för spårbarhet och genomsökning i ett elektroniskt format, som ska vara maskinläsbart. Dessa åtgärder ska vara inriktade på kommersiell användning av dokument och deras inlämnande. Åtgärderna ska utformas så att de ger ett effektivt skydd mot kommersiellt bruk av de uppgifter som avses i första stycket både inom unionen och i tredjeländer.

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1a – stycke 1 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1a. Utlämnandet av de uppgifter som nämns i punkt 1 c till allmänheten får inte påverka

1a. Utlämnandet av de uppgifter som nämns i punkt 1 c, d och i till allmänheten får inte påverka

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1a – stycke 1 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  eventuella immateriella rättigheter som kan finnas avseende handlingar eller deras innehåll, eller

utgår

Motivering

Det finns inga skäl att för hela uppsättningen krav på offentliggörande införa ett undantag för immateriella rättigheter. Det finns inte heller något skäl att hänvisa till immateriella rättigheter i det här sammanhanget: Strängt skyddade immateriella rättigheter, t.ex. patent, upphovsrätt och varumärken skyddas alltid enligt artikel 38.1a b. Normalt skyddade immateriella rättigheter (affärshemligheter) omfattas av artikel 39.2.

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1a – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll, och deras användning tillhör inte EU:s ansvar.”

Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att kommersiellt använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll för kommersiella syften. För att undvika tvivel får de offentliggjorda uppgifterna användas för att offentligt granska resultaten, och även för att få en bättre förståelse av de potentiellt skadliga effekterna på människors hälsa och på miljön, och deras användning av tredje part för detta ändamål tillhör inte unionens ansvar.”

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led ca (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca)  Följande punkt ska införas som punkt 3a:

 

”3a. Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG, förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Genom undantag från artikel 38 får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med de villkor som anges i denna artikel.

1.  Genom undantag från artikel 38, och utan att det påverkar tillämpningen av förordning 1049/2001 och direktiv 2003/4/EG och den allmänna principen att folkhälsan alltid går före privata intressen, får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts och beviljats vid tillämpningen av de villkor som anges i denna artikel.

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 2 – led 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.

1.  Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, utom när detta är relevant för att förstå de potentiella hälso- och miljöeffekterna, under förutsättning att sökanden visar att en sådan metod inte medför utsläpp i miljön och inte är hälso- eller miljöskadlig.

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 2 – led 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, marknadsandelar eller affärsstrategi.

3.  Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, innovativa idéer för produkten/ämnet, marknadsandelar eller affärsstrategi.

 

(Denna ändring berör hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 2 – led 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Den kvantitativa sammansättningen av föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.

4.  Den kvantitativa sammansättningen av föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, förutom när den är relevant för att förstå de potentiella hälso- och miljöeffekterna.

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.

a)  Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3, eller

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara hälsoeffekter.

b)  de uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara effekter för folk- och djurhälsan eller miljön.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4 – led ba (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba)  Om det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnande.

Motivering

Denna bestämmelse finns redan idag i förordningen gällande bekämpningsmedel och bör inte avskaffas.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4 – led bb (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

bb)  Alla uppgifter för vilka det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnande enligt artikel 4.2 i förordning 1049/2001 och artikel 6 i förordning 1367/2006, i synnerhet när uppgifterna gäller miljöutsläpp.

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  Denna bestämmelse påverkar inte tillämpningen av direktiv 2003/4/EG och förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EC ) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39a – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns. Den icke-konfidentiella versionen ska inte innehålla de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella. De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna. Sökanden ska tydligt ange de skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika uppgifterna.

2.  Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns. I den icke-konfidentiella versionen ska de uppgifter svartmarkeras för vilka sökanden begärt konfidentiell behandling i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella. De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna. Sökanden ska tydligt ange de verifierbara motiveringar och bevis som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika uppgifterna.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – stycke 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden inte håller med om myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt.

c)  Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden invänder mot myndighetens bedömning får sökanden 1) lämna synpunkter, 2) dra tillbaka sin ansökan, eller 3) begära en granskning hos myndighetens överklagandenämnd inom fyra veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt. Sökanden kan meddela myndigheten skriftligen om sin avsikt att begära en omprövning av ståndpunkten hos myndighetens överklagandenämnd. I sådana fall ska sökanden inom 60 dagar från mottagandet av ståndpunkten underrätta myndigheten om de detaljerade skälen för sin begäran. Myndighetens överklagandenämnd ska ompröva beslutet inom 60 dagar från mottagandet av skälen för begäran.

Motivering

Både EMA och Efsa har en överklagandenämnd av något slag. Syftet är att ge den sökande möjlighet till omprövning av ståndpunkten. Kommissionen bör genom en delegerad akt införa samma möjlighet för Efsa.

Ändringsförslag    94

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – stycke 1 – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

d)  Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom åtta veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och i varje enskilt fall meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

Ändringsförslag    95

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – stycke 1 – led e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.

e)  Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast fyra veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.

Ändringsförslag    96

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

De beslut som fattas av myndigheten i enlighet med denna artikel kan göras till föremål för en talan inför Europeiska unionens domstol på de villkor som anges i artikel 263 respektive 278 i fördraget.

De beslut som fattas av myndigheten in enlighet med denna artikel kan göras till föremål för en talan inför myndighetens överklagandenämnd, som kommissionen ska inrätta genom delegerade akter. Dessa delegerade akter ska antas i enlighet med artikel 57a i denna förordning. Ett överklagande som lämnas in i enlighet med denna punkt har suspensiv verkan. Sökanden kan meddela myndigheten skriftligen om sin avsikt att begära en omprövning av ståndpunkten hos myndighetens överklagandenämnd. I sådana fall ska sökanden inom 60 dagar från mottagandet av ståndpunkten underrätta myndigheten om de detaljerade skälen för sin begäran. Myndighetens överklagandenämnd ska ompröva beslutet inom 60 dagar från mottagandet av skälen för begäran. Om myndighetens överklagandenämnd fattar ett motstridigt beslut kan ärendet hänskjutas till Europeiska unionens domstol på de villkor som anges i artikel 263 i fördraget.

Ändringsförslag    97

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39d – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning för vilka konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt. Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs.

2.  Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning för vilka konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt, såvida inte tillgång till uppgifterna krävs i enlighet med direktiv 2003/4/EG eller nationell lagstiftning gällande tillgång till handlingar. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs, såvida inte tillgång till uppgifterna krävs i enlighet med direktiv 2003/4/EG eller nationell lagstiftning gällande tillgång till handlingar.

Motivering

Ett förtydligande krävs gällande när Efta är skyldig att fatta beslut gällande konfidentiell behandling, särskilt om myndigheten endast offentliggör uppgifterna proaktivt. Om tillgång till uppgifterna krävs måste en separat bedömning göras, även om institutionen redan har fattat ett beslut gällande konfidentiell behandling vid ett tidigare tillfälle.

Ändringsförslag    98

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39d – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39–39f. Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan. Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra de uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts.

3.  Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39–39f. Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan. Myndigheten ska inte offentliggöra några uppgifter, varken konfidentiella eller icke-konfidentiella, om en sökande beslutar att dra tillbaka sin ansökan.

Ändringsförslag    99

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39e – punkt 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  namnen på alla deltagare i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper.

c)  namnen på alla deltagare och observatörer i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna, deras arbetsgrupper och i alla övriga möten i ad hoc-grupper om ärendet.

Ändringsförslag    100

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39e – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

Ändringsförslag    101

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39f – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Vid tillämpningen av artikel 38.1 c och i syfte att säkerställa en effektiv handläggning av begäranden till myndigheten om en vetenskaplig produkt, ska standardiserade dataformat och programvarupaket antas för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som efterlevnaden av kraven i unionens livsmedelslagstiftning säkerställs. Dessa standardiserade dataformat och programvarupaket får inte baseras på upphovsrättskyddade standarder och ska säkerställa driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av uppgifter i så stor utsträckning som möjligt.

1.  Vid tillämpningen av artikel 38.1 c och i syfte att säkerställa en effektiv handläggning av begäranden till myndigheten om en vetenskaplig produkt, ska standardiserade dataformat och programvarupaket antas för att möjliggöra att handlingar lämnas in, söks, kopieras och skrivs ut, samtidigt som det säkerställs att kraven i unionens livsmedelslagstiftning efterlevs och att förfarandet också är genomförbart för små och medelstora företag. Dessa standardiserade dataformat och programvarupaket får inte baseras på upphovsrättskyddade standarder och ska säkerställa driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av uppgifter i så stor utsträckning som möjligt.

Motivering

Små och medelstora företag har begränsade tekniska möjligheter. Det bör dock vara möjligt även för dem att använda det gemensamma dataformatet utan kunskap om eller innehav av de nyaste datorprogrammen.

Ändringsförslag    102

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39f – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Standardiserade dataformat och programvarupaket ska endast gälla för uppgifter som samlats in efter antagandet av genomförandeakterna i enlighet med punkt 2 b.

Ändringsförslag    103

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39g

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas med en hög säkerhetsnivå som är lämplig med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39–39f i denna förordning. Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå. Systemet ska säkerställa att all tillgång är fullt kontrollerbar.”

De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas på ett sätt som garanterar högsta möjliga säkerhetsstandarder som är lämpliga med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39–39f i denna förordning. Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå. Systemet ska säkerställa att all tillgång är fullt kontrollerbar.”

Ändringsförslag    104

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 9

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 41 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

När det gäller miljöinformation ska artiklarna 6 och 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/200639 också gälla.

Myndigheten ska säkerställa största möjliga tillgång till de handlingar den innehar. När det gäller miljöinformation ska Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/200639 också gälla. Artiklarna 38–39 i denna förordning ska gälla utan att det påverkar tillämpningen av förordningarna (EG) nr 1049/2001 och (EG) nr 1367/2006.

__________________

__________________

39 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).

39 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).

Ändringsförslag    105

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 9a (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 50 – punkt 1

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

9a.  Artikel 50.1 ska ersättas med följande:

1.    Ett system för snabb varning för anmälningar om livsmedels eller foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa inrättas härmed i form av ett nätverk. Systemet skall omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem i nätverket. Kommissionen skall ansvara för administrationen av nätverket.

”1.  Ett system för snabb varning för anmälningar om livsmedels eller foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa inrättas härmed i form av ett nätverk. Systemet skall omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem i nätverket.”

Ändringsförslag    106

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 9b (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 51 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

9b.  I artikel 51 ska följande punkt införas:

 

”1a. Kommissionen ska anta en delegerad akt i enlighet med artikel 57a i syfte att utveckla ett harmoniserat nätverksbaserat förvaltningssystem för livsmedelsvarning mellan kommissionen och medlemsstaterna.”

Motivering

Genom förordning (EG) nr 178/2002 (artiklarna 50–54) inrättas systemet för snabb varning för livsmedel och foder och dess grundläggande bestämmelser, tillämpningsområde och drift fastställs. Brister konstaterades senare, vilket krävde korrigeringar som gjordes genom antagandet av förordning (EU) nr 16/2011, som inte innehåller harmoniserade förfaranden som ska följas av alla medlemsstater eller en nödvändig ökning av kommissionens befogenheter att hantera varningar. Det behövs ett gemensamt, obligatoriskt och förstärkt förfarande för hantering av livsmedelsvarningar.

Ändringsförslag    107

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 57a – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 8 c ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då denna förordning träder i kraft.

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 8 c, 32b.4a, 39b.1 andra stycket och 51.1a ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med [den dag då denna förordning träder i kraft].

Ändringsförslag    108

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 61

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 61

Artikel 61

Översyn

Översyn

1.  Kommissionen ska säkerställa en regelbunden översyn av tillämpningen av denna förordning.

1.  Kommissionen ska säkerställa en regelbunden översyn av tillämpningen av denna förordning.

2.  Senast fem år efter den dag som avses i artikel [ikraftträdandet av förordningen om ändring av allmänna livsmedelsförordningen], och därefter vart femte år, ska kommissionen bedöma myndighetens resultat i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter, förfaranden och placering, i enlighet med kommissionens riktlinjer. Utvärderingen ska bedöma om det finns ett behov av att ändra myndighetens uppdrag och vilka ekonomiska konsekvenser en sådan ändring kan få.

2.  Senast fem år efter den dag som avses i artikel [ikraftträdandet av förordningen om ändring av allmänna livsmedelsförordningen], och därefter vart femte år, ska myndigheten tillsammans med kommissionen beställa en oberoende extern utvärdering av sina prestationer och resultat i förhållande till sina mål, uppdrag, uppgifter, förfaranden och sin placering. Utvärderingen ska grunda sig på styrelsens arbetsprogram i samråd med kommissionen. Vid utvärderingen ska myndighetens arbetsmetoder och påverkan bedömas, och ett eventuellt behov av att ändra myndighetens uppdrag, inklusive de ekonomiska konsekvenserna av en sådan ändring, ska granskas. Utvärderingen ska dessutom bedöma det eventuella behovet av att i högre grad samordna och komplettera myndighetens verksamhet med medlemsstaternas behöriga organs och andra unionsorgans verksamhet. Vid utvärderingen ska berörda parters synpunkter beaktas, såväl på unionsnivå som på nationell nivå.

 

2a.  Styrelsen ska granska slutsatserna av utvärderingen och ge kommissionen rekommendationer, vilka kan omfatta ändringar inom myndigheten.

3.  Om kommissionen anser att myndighetens fortsatta verksamhet inte längre är motiverad med avseende på de mål, uppdrag och uppgifter som den tilldelats, får kommissionen föreslå att berörda bestämmelser i denna förordning ändras i enlighet med detta eller upphävs.

 

4.  Kommissionen ska meddela resultatet av utvärderingen till Europaparlamentet, rådet och styrelsen. Resultatet av utvärderingen ska offentliggöras.

4.  De utvärderingar och rekommendationer som avses i punkterna 2 och 2a ska översändas till kommissionen, rådet, Europaparlamentet och styrelsen. Resultaten av utvärderingen och rekommendationerna ska offentliggöras.

Ändringsförslag    109

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 2a (nytt)

Direktiv 2001/18/EG

Artikel 24 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I artikel 24 ska följande punkt läggas till:

 

”2a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 25 i detta direktiv samt artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    110

Förslag till förordning

Artikel 3 – led 9

Förordning (EG) nr 1829/2003

Artikel 29 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden och yttranden från de behöriga myndigheter som avses i artikel 4 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med artikel 38, artiklarna 3939f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med beaktande av artikel 30 i denna förordning.

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, övervakningsrapporter samt myndighetens vetenskapliga yttranden och yttranden från de behöriga myndigheter som avses i artikel 4 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39-39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med beaktande av artikel 30 i denna förordning.

Motivering

Denna bestämmelse har tagits från den gällande förordningen 1829/2003, artikel 29.

Ändringsförslag    111

Förslag till förordning

Artikel 3 – led 9

Förordning (EG) nr 1829/2003

Artikel 29 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 30 och artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    112

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 1a (nytt)

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 17 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  I artikel 17 ska följande punkt läggas till:

 

”2a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt denna artikel och i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    113

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Utöver vad som anges i artikel 39.2 i förordning (EG) nr 178/2002 och i enlighet med artikel 39.3 i den förordningen, får myndigheten bevilja konfidentiell behandling av följande uppgifter vilkas utlämnande av verifierbara skäl kan anses vara till betydande skada för berörda intressen:

utgår

a)  Planen för studier som visar effekten av en fodertillsats för de ändamål som anges i artikel 6.1 och i bilaga I till den här förordningen.

 

b)  Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och relevanta analysmetoder som utvecklats internt av sökanden, med undantag för föroreningar som kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller för miljön.”

 

Ändringsförslag    114

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Myndigheten ska tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 när den handlägger ansökningar om tillgång till de handlingar som den innehar.

Ändringsförslag    115

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 3b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3b.  Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten ska se till att all den information som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2 förblir konfidentiell, utom i de fall då det är lämpligt att informationen offentliggörs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Medlemsstaterna ska handlägga ansökningar om tillgång till handlingar som mottagits enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.

Ändringsförslag    116

Förslag till förordning

Artikel 5 – led 2

Förordning (EG) nr 2065/2003

Artikel 14 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    117

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2a (nytt)

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 19 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I artikel 19 ska följande punkt läggas till:

 

”2a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt bestämmelserna i punkt 1 i denna artikel, inbegripet artikel 20 i denna förordning, och artiklarna 38 och 39 i förordning 178/2002, påverkar inte en fysisk eller juridisk persons rätt till insyn i handlingar på begäran, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    118

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 20 – punkt 2 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Uppgifter som lämnas i närmare beskrivningar av utgångsämnen och preparat som används för att tillverka det ämne som omfattas av godkännandet, preparatens sammansättning, material eller produkter för vilka den sökande avser att använda ämnet, tillverkningsmetoderna för dessa preparat, material eller produkter, föroreningar, och provningsresultat avseende överföring.

utgår

Ändringsförslag    119

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 3

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 20 – punkt 2 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  I tillämpliga fall, det varumärke under vilket ämnet ska saluföras samt handelsnamnen för de preparat, material eller artiklar i vilka ämnet ska användas.

utgår

Ändringsförslag    120

Förslag till förordning

Artikel 7 – led 2

Förordning (EG) nr 1331/2008

Artikel 11

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska myndigheten offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002. Den ska även offentliggöra varje begäran om yttrande samt eventuella förlängningar av tidsfristerna enligt artikel 6.1 i den här förordningen.”

”1.  Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artikel 3.2 i den här förordningen ska myndigheten offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002. Den ska även offentliggöra varje begäran om yttrande samt eventuella förlängningar av tidsfristerna enligt artikel 6.1 i den här förordningen.

 

1a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt bestämmelserna i punkt 1 i denna artikel, artikel 12 i denna förordning samt artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte en fysisk eller juridisk persons rätt till insyn i handlingar på begäran, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    121

Förslag till förordning

Artikel 7 – led 2

Förordning (EG) nr 1331/2008

Artikel 11 – punkt 1b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1b.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 12 i denna förordning och artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    122

Förslag till förordning

Artikel 7 – led 3

Förordning (EG) nr 1331/2008

Artikel 12 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Bestämmelserna gällande aktiv spridning i artikel 11 och 12 i denna förordning, samt artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten till insyn i handlingar på begäran enligt förordning (EG) nr 1049/2001.

Ändringsförslag    123

Förslag till förordning

Artikel 8 – led 4a (nytt)

Förordning (EG) nr 1107/2009

Artikel 23 – punkt 1 – sista meningen

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

4a.  I artikel 23.1 ska sista meningen ersättas med följande:

Vid tillämpningen av denna förordning ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna för livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 betraktas som en allmänkemikalie.

”Vid tillämpningen av denna förordning ska ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna för livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 betraktas som en godkänd allmänkemikalie.”

Motivering

Lägg till: och ”godkänd”. Detta är en ändring i förtydligande syfte, eftersom det finns många tvivel gällande vilka ämnen som ska betraktas som allmänkemikalier.

Ändringsförslag    124

Förslag till förordning

Artikel 8 – led 5

Förordning (EG) nr 1107/2009

Artikel 63 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”1.  I enlighet med villkoren och förfarandena i artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002 och i denna artikel, får sökanden begära att vissa information som lämnats in enligt denna förordning ska behandlas som konfidentiell, tillsammans med en verifierbar motivering.

”1.  I enlighet med villkoren och förfarandena i artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002 och i denna artikel, med undantag för information som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevant, får sökanden begära att viss information som lämnats in enligt denna förordning ska behandlas som konfidentiell, tillsammans med en adekvat och verifierbar motivering. Motiveringen ska inkludera verifierbara bevis som visar att ett utlämnande av uppgifterna kan skada sökandens affärsintressen eller skyddet av den enskildes privatliv och integritet.

Motivering

Detta är ett förtydligande. Bestämmelsen finns redan i artikel 63 i förordning 1107/2009.

Ändringsförslag    125

Förslag till förordning

Artikel 8 – led 5

Förordning (EG) nr 1107/2009

Artikel 63 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Utöver vad som anges i artikel 39.2 i förordning (EG) nr 178/2002 och i enlighet med artikel 39.3 i den förordningen, får konfidentiell behandling beviljas avseende följande information vars utlämnande av verifierbara skäl kan anses vara till betydande skada för berörda intressen:

utgår

a)  Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och berörda metoder för analys av föroreningar i det verksamma ämne som tillverkats, med undantag för föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta och berörda metoder för analys av dessa föroreningar.

 

b)  Resultat av tillverkningssatser av det verksamma ämnet inklusive föroreningar.

 

c)  Information om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar.”

 

Ändringsförslag    126

Förslag till förordning

Artikel 8 – led 5a (nytt)

Förordning (EG) nr 1107/2009

Artikel 63 – punkt 3

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

5a.  Artikel 63.3 ska ersättas med följande:

3.  Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation.

”3.  Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och tillämpningen av förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    127

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 1 – led a

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 10 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 i den här förordningen ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande, i standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns. Kommissionen ska utan dröjsmål göra ansökan tillgänglig för medlemsstaterna.

1.  Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den unionsförteckning som avses i artikel 9 i den här förordningen ska inledas antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande, i standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002, om sådana finns. Kommissionen ska utan dröjsmål göra ansökan tillgänglig för medlemsstaterna och offentliggöra en sammanfattning av ansökan.

Ändringsförslag    128

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 4

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 23 – punkt 4a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  Bestämmelserna gällande aktiv spridning i artikel 23 i denna förordning, samt artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten till insyn i handlingar på begäran enligt förordning (EG) nr 1049/2001.

Ändringsförslag    129

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 4

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 23 – punkt 4b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4b.  Kommissionen får genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om genomförandet av punkterna 1–4 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30.3.

Motivering

Enligt bestämmelserna i artikel 23.8. i förordning (EU) nr 2283/2015 får kommissionen genom genomförandeakter anta närmare bestämmelser om genomförandet av punkterna 1–6. Detta är nödvändigt på grund av att de nya livsmedlens särdrag eventuellt omfattar nya aspekter som är okända idag. Den här bestämmelsen måste kvarstå.

Ändringsförslag    130

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 4a (nytt)

Förordning (EU) nr 2015/2283

Artikel 25 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  I artikel 25 ska följande punkt läggas till:

 

”1a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt denna förordning, i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    131

Förslag till förordning

Artikel 9a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 9a

 

Insyn i riskhanteringen

 

1.  Kommissionen och medlemsstaterna ska utföra sin riskhanteringsverksamhet inom ramen för de lagstiftningsakter som avses i artiklarna 1–9 med en hög grad av insyn. De ska särskilt utan dröjsmål offentliggöra följande:

 

a)  I ett tidigt skede av riskhanteringsprocessen, alla utkast till planerade riskhanteringsåtgärder.

 

b)  Mötesdagordningar och protokoll, detaljerade sammanfattningar av möten och de utkast till åtgärder som i förekommande fall ska antas i form av delegerade akter eller genomförandeakter, inbegripet omröstningsresultaten och röstmotiveringarna för de enskilda medlemsstaterna i de kommittéer enligt förordning (EU) nr 182/20111a, inbegripet omprövningskommittén, som bistår kommissionen vid genomförandet av [förordning (EG) nr 178/2002, direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 2065/2003, förordning (EG) nr 1935/2004, förordning (EG) nr 1331/2008, förordning (EG) nr 1107/2009 och förordning nr 2015/2283], och i vilka riskhanteringsåtgärderna diskuteras och blir föremål för omröstning.

 

c)  Dagordningarna och detaljerade protokoll från mötena i medlemsstaternas arbetsgrupper, där de aktuella riskhanteringsåtgärderna diskuteras.

 

2.  Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen till varje utkast till åtgärd som ska antas i enlighet med artikel 58 [i den allmänna livsmedelsförordningen], artikel 30 i direktiv 2001/18/EG, artikel 35 i förordning (EG) nr 1829/2003, artikel 22 i förordning (EG) nr 1831/2003, artikel 19 i förordning (EG) nr 2065/2003, artikel 23 i förordning (EG) nr 1935/2004, artikel 14 i förordning (EG) nr 1331/2008, artikel 79 i förordning (EG) nr 1107/2009 och artiklarna 30 och 32 i förordning (EU) 2015/2283 bifoga en motivering som omfattar följande:

 

a)  Åtgärdens orsak och syfte.

 

b)  Motivering av åtgärden med beaktande av både behov och proportionalitet.

 

c)  Åtgärdens effekter på folkhälsan, djurhälsan, miljön, samhället och livsmedelsföretagen enligt resultaten av konsekvensanalysen.

 

d)  Resultatet av det offentliga samrådet enligt artikel 9 i [den allmänna livsmedelsförordningen].

 

_______________

 

1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(1)

Ännu ej offentliggjort i EUT.

(2)

Ännu ej offentliggjort i EUT.


MOTIVERING

1. Bakgrund

Efter ett antal allvarliga livsmedelsskandaler inrättade man genom förordning (EG) nr 178/2002 den oberoende Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet med ansvar för vetenskaplig riskbedömning. Riskhanteringen är EU-institutionernas ansvar, framför allt kommissionens. I dag anses EU:s livsmedelssäkerhet vara den bästa i världen. Vid kontrollen av ändamålsenligheten fastställde kommissionen att förordningen uppnådde målen att säkerställa en hög livsmedelssäkerhet och att harmonisera den inre marknaden.

Den utbredda skepsisen mot GMO och den relaterade herbiciden glyfosat ledde till en offentlig debatt om herbicider och bekämpningsmedel generellt, som uppmärksammades av ett europeiskt medborgarinitiativ. Utifrån resultatet av detta medborgarinitiativ drog kommissionen slutsatsen att allmänhetens förtroende för riskbedömningen måste stärkas, och förband sig att lägga fram ett lagstiftningsförslag i detta syfte.

2. Kommissionens förslag

I april 2018 lade kommissionen för parlamentet och rådet fram ett förslag till omarbetning av förordning (EG) nr 178/2002 med följande huvudpunkter:

–  Förstärkning av Efsas insynsregler.

–  Strängare regler för att säkerställa att studier om riskbedömning som genomförs av Efsa är tillförlitliga, objektiva och oberoende.

–  Förbättring av Efsas funktion och förvaltning.

–  Förstärkning av medlemsstaternas deltagande i Efsa.

–  Ökning av Efsas attraktivitet för forskare.

–  Omfattande strategier för riskkommunikation, som inbegriper kommissionen, medlemsstaterna och Efsa.

Av konsekvensskäl ska samtidigt åtta sektorsspecifika rättsakter om insyn och konfidentiell behandling anpassas.

3. Föredragandens ståndpunkt

Föredraganden välkomnar i princip kommissionens förslag. Efsa offentliggör mycket information, men har hittills inte varit skyldig att göra detta. Det enda sättet för allmänheten att få tillgång till information om de ansökningar och studier som lämnats in är att hävda de rättigheter som följer av förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till handlingar. En jämförelse med andra EU-byråer och debatten om godkännandeförfarandet för växtskyddsmedel visar att det krävs en översyn av Efsas insynsregler. Dessutom blir det allt svårare för Efsa att hitta experter till de vetenskapliga panelerna.

De föreslagna ändringarna kommer dock att skapa nya problem snarare än att lösa befintliga sådana. Dessutom strider tidpunkten för offentliggörandet, den betydligt kortare tiden för samråd och avsaknaden av konsekvensbedömning mot kommissionens principer om bättre lagstiftning.

Föredraganden kritiserar särskilt följande:

Ingen konsekvensbedömning

Medan Refit-programmet i grundförordningen hänvisade till de allmänna principerna för livsmedelslagstiftningen och till systemet för snabb varning och krishantering föreslår kommissionen nu ändringar av artiklar som inte omfattades av Refit. De föreslagna insynsreglerna kan orsaka enorm skada för den europeiska livsmedelsindustrins innovations- och konkurrenskraft. En avvägning mellan olika alternativ avseende tidpunkten för offentliggörandet av känsliga uppgifter i ansökningarna hade varit lämplig. Det är även svårt att förstå varför kommissionen inte har gjort någon konsekvensbedömning. Någon konsekvensbedömning har inte heller gjorts avseende ändringarna i de åtta sektorsspecifika rättsakterna.

Kommissionen fastställer en betydande ökning (+ 80 %) av Efsas budget. Men om EU:s lagstiftare inte kommer överens om dessa anslag kan myndigheten inte fullgöra sitt mandat, vilket skulle krävas enligt den reviderade förordningen. En konsekvensbedömning med olika finansieringsmodeller skulle även här vara nödvändig.

Tidpunkten för kommissionens förslag

Kommissionen motiverar i första hand sitt förslag med behovet av att svara på medborgarinitiativet om ett förbud mot glyfosat och skydd av människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel. Som svar på medborgarinitiativet inrättade Europaparlamentet i mars 2018 ett särskilt utskott (PEST), som ska behandla förfarandet för godkännande och slutligen föreslå möjliga åtgärder. Kommissionen ignorerar denna demokratiska opinionsbildningsprocess och föregriper PEST-utskottets resultat.

Kommissionens förkortning av tiden för samrådet med berörda parter till åtta i stället för de normala tolv veckorna innebär att de berörda parterna får mycket lite tid för överläggning. Det var också endast möjligt att svara på allmänna frågor från kommissionen, och inte på konkreta planer. Offentliggörandet av kommissionens förslag kort efter att det offentliga samrådet hade avslutats tyder på att utkastet till förordning redan var färdigt och att det endast var ett pseudosamråd.

På grund av tidspressen i och med valet till Europaparlamentet 2019 finns det få möjligheter för Europaparlamentet att agera med sin sedvanliga noggrannhet och inhämta extern expertis. Föredraganden hoppas att detta inte är avsiktligt.

Insynsregler

Till skillnad från Echa och EMA, som offentliggör uppgifterna om ansökning och underliggande studier när deras vetenskapliga yttrande offentliggörs, föreslår kommissionen för förfarandet för godkännande i livsmedelslagstiftningen att dessa uppgifter offentliggörs redan när ansökan görs. Detta kan dock få långtgående konsekvenser för de sökandes konkurrenskraft och innovationsförmåga. Konkurrenter från tredjeländer kan utnyttja produktidéer och förverkliga dem redan under det europeiska godkännandeförfarandet, särskilt som innovationer på livsmedelsområdet vanligtvis inte kan skyddas av patent. Kommissionens förslag äventyrar alltså viktiga arbetstillfällen. De nya reglerna kan även leda till att företag flyttar sin forsknings- och utvecklingsverksamhet till tredjeländer. Dessutom innebär det tidiga offentliggörandet en risk för ett tryck från allmänheten på Efsa.

I omstridda fall ger Efsa redan nu efter offentliggörandet av sitt vetenskapliga yttrande berörda parter möjlighet att i ett samråd ta ställning till de studier som ingår. I fallet med aspartam har detta samråd exempelvis lett till att Efsa reviderat sitt yttrande.

Tillsättning av vetenskapliga paneler

Medlemsstaternas deltagande i tillsättningen av vetenskapliga paneler på grund av skyldigheten att utse flera experter kan leda till politiskt inflytande över Efsa. Det kan dessutom ifrågasättas om täckningen av alla fackområden är garanterad när varje medlemsstat genomför ett eget anbudsförfarande. Ett ständigt utbyte mellan medlemsstaterna om situationen för deras respektive sökande efter experter skulle återigen väsentligt öka den redan enorma ytterligare administrativa bördan. Därför bör man ändå ge medlemsstaterna möjlighet att utse experter, men inte ålägga dem att göra så. Slutligen bör Efsa upprätta förteckningar över experter från så många medlemsstater som möjligt och välja utifrån dessa.

4. Föredragandens ändringsförslag

Föredraganden föreslår en sammanjämkning av Efsas insynsregler och andra byråers regler, så att icke-konfidentiella uppgifter i ansökningar, studier och om samråd blir tillgängliga först när Efsas vetenskapliga yttrande offentliggörs, och inte redan när ansökan inlämnas. Bara på så sätt kan man stoppa ”piratkopiering” av idéer. Informationen bör endast offentliggöras när en ansökan vidhålls.

De stränga insynskraven bör även gälla för riskhantering och riskkommunikation. Kommissionen och medlemsstaterna bör vara skyldiga att offentliggöra protokollen från arbetsgruppernas möten och omröstningsresultaten i de ständiga kommittéerna.

Revisionsskyldigheten bör även omfatta laboratorier i tredjeländer som har fått i uppdrag av europeiska företag att genomföra studier. Kommissionens kontor för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO) bör ansvara för detta.

Föredraganden välkomnar att berörda aktörer deltar i Efsas styrelse, vilket är fallet i fråga om Echa och EMA. Med tanke på det stora antalet produkter som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002 anser föredraganden dock att det är nödvändigt att inbegripa två (och inte endast en) företrädare för industrin (genetiskt modifierade organismer, växtskyddsmedel och livsmedel/tillsatser). Detta planeras även för icke-statliga organisationer (miljö- och konsumentskydd).

5. Slutsatser

Förordning (EG) nr 178/2002 om allmän livsmedelslagstiftning är en framgångssaga. Med den har EU inrättat världens strängaste säkerhetsnormer för livsmedel på den gemensamma inre marknaden. Kontrollen av grundförordningens ändamålsenlighet bekräftar detta.

Efsas struktur och insyn bör nu anpassas till andra EU-byråer. Kommissionen går i sina förslag dock mycket längre än Echas och EMA:s regler. Detta är lika obegripligt som faktumet att kommissionen vill överösa hela livsmedelssektorn med nya regler som hotar dess existens, endast på grund av den offentliga debatten om godkännandeförfarandet för ett växtskyddsmedel och utan den vederbörliga konsekvensbedömningen.

Dessutom är kommissionens förslag otydligt. Flera detaljer måste fastställas senare i myndighetens interna regler, vilket gör det svårt att bedöma förslaget. Detta gäller även för riskkommunikationen, som är en viktig faktor när EU vill återupprätta allmänhetens förtroende för livsmedelssäkerheten.


YTTRANDE från fiskeriutskottet (11.10.2018)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]

(COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))

Föredragande av yttrande: Ricardo Serrão Santos

KORTFATTAD MOTIVERING

Föredraganden framhåller följande:

–  Det är av avgörande betydelse för EU-medborgarna att de livsmedel som finns tillgängliga på marknaden är säkra och uppfyller höga säkerhetsstandarder.

–  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har en viktig roll att spela, särskilt när det gäller att förse kommissionen, parlamentet och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning.

–  Kommissionens förslag om en uppdatering av den allmänna livsmedelslagstiftningen är välkommen, särskilt när det gäller förtydligande av insynsreglerna för riskbedömning och ökad tillförlitlighet, objektivitet och oberoende för studier som EFSA använder i sin riskbedömning.

–  Det måste skapas förutsättningar för EU-medborgarnas fulla förtroende för EU:s byråer och myndigheter, såsom Efsa, och förtroendet kan bara uppnås och upprätthållas genom tillämpning av klara och tydliga regler och metoder.

–  Efsa måste få ökad kapacitet för att kunna uppnå en hög nivå av vetenskaplig specialisering inom sina olika arbetsområden.

–  I olika sammanhang och så även här måste beslut fattas på grundval av bästa tillgängliga vetenskapliga kunskap, och det är viktigt att Efsa får ökad kapacitet genom att erkända forskare tar plats i dess vetenskapliga paneler.

–  En riskbedömning kan endast genomföras snabbt om det finns en övergripande och effektiv strategi för riskkommunikation, där alla parter deltar under hela riskanalysen, och om det förekommer en öppen dialog.

–  Det är oroande att fiskerinäringen, och i synnerhet vattenbruket, inte nämns i detta förslag till förordning. Fiskeriprodukter är en av de största och hälsosammaste källorna till animaliskt protein. EU är världens största marknad och konsument av dessa livsmedel, och importerar i dag 68 % av dessa produkter från tredjeländer.

–  Fiskeriprodukter är mycket viktiga som livsmedelskälla och har även varit föremål för ett vetenskapligt utlåtande, ”Food from the Oceans”, som högnivågruppen för vetenskaplig rådgivning lade fram för kommissionen i november 2017.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Fiskeriutskottet uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Punkt 8a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(8a)  Inga genetiskt modifierade organismer bör avsiktligt släppas ut i miljön eller släppas ut på marknaden, som eller i produkter, i strid mot försiktighetsprincipen och utan att det finns vetenskaplig kunskap om konsekvenserna för de berörda områdena (miljön, hälsan, den biologiska mångfalden osv.).

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater samt företrädare för civilsamhället och industrin i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

b)  Främja enhetlighet, insyn och tydlighet vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

a)  Två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  En ledamot som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

b)  En ledamot och en suppleant som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

c)  Sex ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer, en från fiskeri- och vattenbruksorganisationer, en från jordbrukskemikalieindustrin och en från livsmedelsindustrin. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

Motivering

Tillverkare av GMO och växtskyddsmedel å ena sidan och tillverkare av livsmedel och tillsatser å andra sidan har intressen som skiljer sig åt. Likaså jordbruk och fiske/vattenbruk. Det bör också finnas en företrädare för fiskeri- och vattenbruksorganisationer i styrelsen. Av denna anledning bör också två separata personer som företräder industrin ingå i styrelsen.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Kommissionens experter på kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna i EU och i tredjeländer uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna eller de berörda tredjeländerna.

Motivering

Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor ansvarar för effektiva kontrollsystem och bedömer efterlevnaden av EU:s standarder inom EU och i tredjeländer som exporterar till EU. Detta sker främst genom att kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor genomför inspektioner i medlemsstaterna och i de tredjeländer som exporterar till EU.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39e – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan

Referensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

PECH

28.5.2018

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Ricardo Serrão Santos

31.5.2018

Behandling i utskott

20.6.2018

29.8.2018

 

 

Antagande

9.10.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

21

1

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Alain Cadec, David Coburn, Richard Corbett, Diane Dodds, Linnéa Engström, João Ferreira, Sylvie Goddyn, Mike Hookem, Ian Hudghton, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, António Marinho e Pinto, Barbara Matera, Gabriel Mato, Norica Nicolai, Liadh Ní Riada, Ulrike Rodust, Annie Schreijer-Pierik, Remo Sernagiotto, Ricardo Serrão Santos, Isabelle Thomas, Ruža Tomašić, Peter van Dalen, Jarosław Wałęsa

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Izaskun Bilbao Barandica, José Blanco López, Nicola Caputo, Ole Christensen, Rosa D’Amato, Norbert Erdős, Giuseppe Ferrandino, John Flack, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Anja Hazekamp, Maria Heubuch, Czesław Hoc, Yannick Jadot, France Jamet, Seán Kelly, Verónica Lope Fontagné, Linda McAvan, Francisco José Millán Mon, Ana Miranda, Nosheena Mobarik, Cláudia Monteiro de Aguiar, Rolandas Paksas, Daciana Octavia Sârbu, Maria Lidia Senra Rodríguez, Nils Torvalds

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Klaus Buchner

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

21

+

ALDE

António Marinho e Pinto, Norica Nicolai

ECR

Nosheena Mobarik, Remo Sernagiotto, Ruža Tomašić

EFDD

Rosa D'Amato

ENF

Sylvie Goddyn

PPE

Alain Cadec, Carlos Iturgaiz, Werner Kuhn, Gabriel Mato, Francisco José Millán Mon

S&D

Clara Eugenia Aguilera García, Renata Briano, Ole Christensen, Giuseppe Ferrandino, Ulrike Rodust, Ricardo Serrão Santos

VERTS/ALE

Marco Affronte, Klaus Buchner, Linnéa Engström

1

-

GUE/NGL

Anja Hazekamp

0

0

 

 

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor (15.10.2018)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan och ändring av förordning (EG) nr 178/2002 [om allmän livsmedelslagstiftning], direktiv 2001/18/EG [om avsiktlig utsättning av genmodifierade organismer i miljön] samt förordningarna (EG) nr 1829/2003 [om genmodifierade foder och livsmedel], (EG) nr 1831/2003 [om fodertillsatser], (EG) nr 2065/2003 [om rökaromer], (EG) nr 1935/2004 [om material i kontakt med livsmedel], (EG) nr 1331/2008 [om ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer], (EG) nr 1107/2009 [om växtskyddsmedel] och (EU) 2015/2283 [om nya livsmedel]

(COM(2018)0179 – C8‑0144/2018 – 2018/0088(COD))

Föredragande av yttrande: Pavel Svoboda

KORTFATTAD MOTIVERING

Bedömning av förslaget

Detta efterlängtade förslag från kommissionen om utlämnade av konfidentiella studier från industrin som använts i Efsas (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) riskbedömningar har positiva sidor, men medger ingen meningsfull oberoende granskning av uppgifterna.

Förslaget ändrar förordning 178/2002 (nedan kallad allmän livsmedelslagstiftning) och flera relaterade förordningar och direktiv. Föredraganden anser att det finns vissa positiva förändringar i förslaget som rör insyn, men han identifierar samtidigt flera bestämmelser som behöver ändras eller stärkas för att de ska kunna åstadkomma det som kommissionen vill.

Föredraganden har därför ett övergripande perspektiv, med kommissionens förslag som grund, i syfte att göra en komplett välbehövlig reform av det riskbedömningsförfarande som Efsa använder, så att EU som helhet ska kunna följa Århuskonventionen (konventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor).

Förslagets två viktigaste inslag, automatiskt och proaktivt offentliggörande av uppgifter i ett maskinläsbart format och upprättande av ett register över studier som syftar till att förhindra industrin från att endast välja ut positiva studier, i kombination med några mindre förändringar vad gäller riskkommunikation, samråd med tredje parter och en reform av sammansättningen av Efsas styrelse, är positiva steg i rätt riktning.

Föredraganden anser dock att dessa två bestämmelser kommer att vara ganska meningslösa om industrin måste godkänna varje offentliggörande och alla jämförelser av oberoende data, vilket föreslås. Genom förslaget införs faktiskt en ny bestämmelse som slår fast att utlämnande av vetenskapliga data och studier rörande ansökningar om godkännande i enlighet med livsmedelslagstiftningen, godkännande av genetiskt modifierade organismer eller av livsmedelstillsatser, inte får ”påverka eventuella immateriella rättigheter som kan finnas över handlingar eller deras innehåll”. Vidare införs genom förslaget en presumtion om att utlämnandet av vissa uppgiftskategorier ”skulle kunna anses orsaka betydande skada för kommersiella intressen”.

Om uppgifterna inte skulle kunna återanvändas utan tillstånd skulle det äventyra möjligheten att minska det totala antalet toxicitetsstudier, förhindra en offentlig granskning av resultaten, inbegripet en bättre förståelse av de potentiellt skadliga effekterna på människors hälsa och på miljön. Den process för sakkunnigbedömning som är avgörande för att riskbedömningen ska bli så effektiv som möjligt, är faktiskt hotad.

Trots att det finns förändringar i förslaget som påverkar insynen på ett positivt sätt anser föredraganden att kommissionens förslag måste ändras för att bibehålla och öka den nuvarande graden av insyn inom ramen för EU:s livsmedelslagstiftning med avseende på flera uppgiftskategorier, i de många direktiv som ändras genom detta förslag.

En verklig omarbetning av EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan

Föredraganden anser inte att det är rimligt att ”göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen, och kommersiella sökandes rättigheter”, vilket anges i kommissionens förslag. Föredraganden anser inte heller att det är rimligt att EU ska bevilja mer skydd åt kommersiella parter än Århuslagstiftningen redan gör (genomförd genom förordningarna 1049/2001 och 1367/2006). Han motsätter sig även bestämt att pengar som beviljats Efsa och som betalas av EU:s skattebetalare används för att ge råd till ansökande privata företag.

Föredraganden strävar efter att göra insyn till regel och konfidentiell behandling till undantag. Undantagen från principen om insyn måste tolkas snävt för att fullt ut garantera offentlig och oberoende granskning. Detta innebär flera ändringar av den allmänna livsmedelsförordningen.

De föreslagna ändringarna till förslaget inom de sektorsspecifika förordningarna är tänkta att täppa till de kryphål som finns när det gäller skyldigheten att lämna ut insamlad information då det finns ”ett övervägande allmänt intresse som motiverar ett utlämnande” med anknytning till livsmedelssäkerhet. Han anser vidare att man i den allmänna livsmedelslagstiftningen bör fastställa en övergripande och icke uttömmande förteckning över uppgifter som aldrig får hållas hemliga.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för rättsliga frågor uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2)  I förordning (EG) nr 178/2002 definieras riskanalys som ett förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation. För en riskbedömning på unionsnivå inrättas genom den förordningen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) som ansvarigt organ för riskbedömning i frågor som rör livsmedels- och fodersäkerhet. Riskkommunikation är en viktig del av riskanalysen.

(2)  I förordning (EG) nr 178/2002 definieras riskanalys som ett förfarande som består av tre olika men sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation. För att utföra riskbedömningar på unionsnivå inrättas med den förordningen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) som ansvarigt organ för riskbedömning i frågor som rör livsmedels- och fodersäkerhet. Riskkommunikation är en viktig del av riskanalysen och förutsätter ett interaktivt utbyte under hela riskanalysförfarandetav information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskbedömare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, universitet, inbegripet en redogörelse av resultaten från riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(3)  I utvärderingen av förordning (EG) nr 178/200221 (kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet), konstaterades att riskkommunikationen på det hela taget inte anses vara tillräckligt effektiv, vilket påverkar konsumenternas förtroende för riskanalysen.

(3)  I utvärderingen av förordning (EG) nr 178/200221 (kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet), konstaterades att riskkommunikationen på det hela taget inte anses vara tillräckligt effektiv, vilket kan påverka riskanalysen negativt.

__________________

__________________

21 Arbetsdokument från kommissionens avdelningar: The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.

21 Arbetsdokument från kommissionens avdelningar: The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002, SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör kombineras med en öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa enhetlighet och konsekvens i riskanalysen.

(4)  Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande, öppen, oberoende och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör kunna bidra till en öppen deltagardialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa företräde för endast allmänhetens intresse, precision, grundlighet, öppenhet och konsekvens i riskanalysen.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(5)  Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett enhetligt och lämpligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

(5)  Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett precist och tydligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6)  I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller.

(6)  I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation, med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller, samtidigt som deras oberoende säkerställs.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7)  På grundval av dessa allmänna mål och principer bör en allmän plan för riskkommunikation fastställas i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna, och efter relevanta offentliga samråd.

(7)  På grundval av dessa allmänna mål och principer bör en allmän plan för riskkommunikation i realtid fastställas i nära samarbete med myndigheten och medlemsstaterna, och efter det att relevanta offentliga samråd har anordnats.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8)  Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.

(8)  Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika faro- och risknivåerna, typen av fara och dess potentiella inverkan på miljön och folkhälsan, vilka befolkningsgrupper som direkt eller indirekt kan påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera exponeringen och riskerna och andra faktorer som påverkar riskförståelsen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga, fullständiga och snabba mekanismer för att säkerställa en exakt riskkommunikation.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10)  Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 201222.

(10)  Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 201222, och hänsyn bör också tas till Förenade kungarikets utträde ur EU och de rättsliga följderna av detta.

_________________

_________________

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

22 https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

(11)  Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater, däribland företrädare för det civila samhället och näringslivet, i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av att bedöma och hantera risker och problem och att de inte bör ha några intressekonflikter med de sökande.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12)  Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

(12)  Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och största möjliga åtagande i fråga om hälso- och miljöskydd samt bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13)  Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå. I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna. Systemet måste därför stärkas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis.

(13)  Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå. I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna. För att bättre hantera denna företeelse måste därför systemet stärkas och främjas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig via stödåtgärder, incitament och belöningsmekanismer för att öka antalet deltagare och intresset för att delta och för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14)  För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.

(14)  För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från privata egenintressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta, öppna kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att garantera Efsas ansvarsskyldighet och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar då vetenskapliga experter som motsätter sig att deras namn offentliggörs eller som omfattas av intressekonflikter, utesluts från riskbedömningen. Lämpliga budgetåtgärder bör vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt. Det är därför nödvändigt att genomföra nya och lämpliga budgetåtgärder.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(16)  Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

(16)  Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan och miljön skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedellagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17)  Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar. För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

(17)  Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar. För att garantera omfattande och icke-diskriminerande tillgång till information och insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18)  Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

(18)  Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande eller förlängning har lämnats in och myndigheten har offentliggjort sitt officiella vetenskapliga yttrande.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20)  Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs, i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

(20)  Allmänheten hyser oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning. I syfte att säkerställa att myndigheten inkluderar alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett offentligt samråd, så fort en motsvarande ansökan om godkännande eller förlängning har offentliggjorts, i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21)  Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedellagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.

(21)  Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedellagstiftning hänvisar vanligtvis till internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Bristande efterlevnad av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. För att säkerställa kvaliteten på studierna bör revisionssystemet förbättras och medlemsstaterna således kontrollera och säkerställa dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester och medlemsstaternas kontroller bör verifieras av kommissionen.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 21a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(21a)  Tillräcklig flexibilitet måste byggas in i förfarandet så att nya insikter om allvarliga, skadliga effekter på hälsan omgående kan beaktas, även när de inte specifikt omfattas av uppgiftskraven.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(22)  Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

(22)  Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör myndigheten ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 23

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(23)  Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade att även om myndigheten har gjort betydande framsteg när det gäller insyn upplevs riskbedömningsförfarandet, särskilt i samband med godkännandeförfaranden för den jordbruksbaserade livsmedelskedjan, inte alltid som helt öppet för insyn. Detta är också delvis till följd av de olika bestämmelser om insyn och konfidentiell behandling som fastställs inte bara i förordning (EG) nr 178/2002, utan även i andra unionsrättsakter som omfattar den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Deras växelverkan kan påverka allmänhetens acceptans av riskbedömningen.

(23)  Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade att unionen har främjat ett stort antal åtgärder för att skydda kvaliteten och säkerheten hos livsmedel och produkter (förordning (EG) nr 2073/2005, förordning (EG) nr 853/2004, förordning (EG) nr 854/2004, och särskilt skäl 12 i direktiv 2009/128/EG) och även om myndigheten har gjort betydande framsteg när det gäller insyn är riskbedömningsförfarandet, särskilt i samband med godkännandeförfaranden för den jordbruksbaserade livsmedelskedjan, ännu inte helt öppet för insyn.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 23a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(23a)  I Århuskonventionen fastställs ett antal rättigheter för allmänheten som gäller miljön. Konventionen föreskriver allmänhetens rätt till den miljöinformation som innehas av offentliga myndigheter, rätten att delta i beslut som gäller miljöfrågor, och rätten till överprövningsförfarande för att ifrågasätta offentliga beslut som fattats i strid med dessa två rättigheter eller miljölagstiftningen i allmänhet.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(24)  Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande23.

(24)  I egenskap av part till Århuskonventionen erkänner unionen att förbättrad tillgång till information och allmänhetens deltagande i beslut som gäller miljöfrågor förbättrar beslutens kvalitet och genomförandet av dem, bidrar till allmänhetens medvetenhet om miljöfrågor, ger allmänheten tillfälle att ge uttryck för sin oro och gör det möjligt för myndigheterna att ta vederbörlig hänsyn till denna oro. Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande23.

__________________

__________________

23 Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”, C(2017) 8414 final.

23 Meddelande från kommissionen om det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel”, C(2017) 8414 final.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(25)  Det är därför nödvändigt att stärka insynen i riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt. Allmänhetens tillgång till alla vetenskapliga uppgifter och information som ligger till grund för ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning, samt andra begäranden om vetenskapliga produkter, bör säkerställas så tidigt som möjligt i riskbedömningsförfarandet. Detta bör dock inte påverka befintliga immateriella rättigheter eller bestämmelser i unionens livsmedelslagstiftning som skyddar den investering som görs av innovatörer vid insamling av information och uppgifter till stöd för ansökningar om godkännande.

(25)  För att främja ansvarsskyldighet och återupprätta allmänhetens förtroende för myndighetens beslut och för att säkerställa myndighetens ansvar är det därför nödvändigt att stärka insynen i och tydligheten hos riskbedömningsförfarandet på ett proaktivt sätt. I syfte att säkerställa offentlig granskning bör allmänhetens tillgång till alla vetenskapliga uppgifter och information som ligger till grund för ansökningar om godkännanden enligt unionens livsmedelslagstiftning, samt andra begäranden om vetenskapliga produkter, säkerställas så tidigt som möjligt i riskbedömningsförfarandet.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27)  För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.

(27)  Denna förordning avser att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet och ge största möjliga verkan åt allmänhetens rätt till öppenhet i fråga om information och tillgång till myndighetens handlingar och ska läsas tillsammans med förordning nr 1049/2001 och 1367/2006.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Skäl 27a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27a)  Bestämmelserna om aktiv spridning som fastställs i denna förordning syftar inte till att på något sätt begränsa rättigheterna enligt förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Skäl 28

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(28)  När det gäller förfarandena för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, visar erfarenheten att vissa uppgifter i allmänhet anses som känsliga och bör förbli konfidentiella inom olika sektoriella godkännandeförfaranden. Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en övergripande förteckning över uppgifter vars utlämnande kan anses vara till betydande skada för berörda kommersiella intressen och därför inte bör lämnas ut till allmänheten (allmän övergripande förteckning över konfidentiella uppgifter). Endast under mycket begränsade och exceptionella omständigheter, avseende förutsebara hälsoeffekter och brådskande behov av att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, bör sådana uppgifter lämnas ut.

(28)  Alla uppgifter som har en direkt inverkan på människors hälsa eller på miljön bör därför alltid offentliggöras. Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en uttömmande övergripande förteckning över uppgifter som får hållas konfidentiella eftersom de på ett betydande sätt skulle kunna äventyra skyddet av kommersiella intressen. Dessa uppgifter bör dock endast hållas hemliga om det företag som motsätter sig spridningen av dessa kan verifiera att ett proaktivt utlämnande av dem på ett betydande sätt skulle äventyra dess kommersiella intressen (allmän övergripande förteckning över konfidentiella uppgifter). Undantagen från principen om insyn måste tolkas snävt. Även om utlämnandet av uppgifter anses äventyra en ekonomisk aktörs kommersiella intressen, bör uppgifterna inte hållas hemliga om det finns ett övervägande allmänt intresse som motiverar ett utlämnande eftersom folkhälsan alltid går före kommersiella intressen. Det är lämpligt att i förordning (EG) nr 178/2002 fastställa en övergripande uttömmande förteckning över uppgifter som inte bör hållas hemliga eftersom de rör omständigheter där det finns ett övervägande allmänt intresse som motiverar ett utlämnande.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Skäl 30

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(30)  För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/200124 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/67925. Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs.

(30)  För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att, när det gäller skydd och konfidentiell behandling av personuppgifter, hänvisa till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/200124 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/67925. Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordning, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs. För att riskbedömningsförfarandet ska vara öppet, oberoende, hållbart och tillförlitligt, särskilt för att undvika intressekonflikter, anses det vara en nödvändig och proportionell åtgärd att offentliggöra namnen på alla som har utsetts av myndigheten att bidra till myndighetens beslutsprocess, även i samband med antagandet av vägledande dokument.

__________________

__________________

24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

25 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

25 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Skäl 31

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(31)  För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201126.

(31)  För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga och harmoniserade villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/201126.

_________________

_________________

26 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

26 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Skäl 32

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(32)  Med beaktande av att myndigheten skulle behöva lagra vetenskapliga uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, är det nödvändigt att säkerställa att denna lagring sker med en hög grad av säkerhet.

(32)  Med beaktande av att myndigheten skulle behöva lagra vetenskapliga uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, är det nödvändigt att säkerställa att denna lagring sker på ett sätt som garanterar fullständig säkerhet.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Skäl 33

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(33)  I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer. Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

(33)  I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten, i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer. Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende, tillsyn och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Skäl 35

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(35)  För att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

(35)  För att säkerställa insyn och oberoende i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Skäl 36

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(36)  För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen35, och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiella behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002.

(36)  För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet, inbegripet de som följer av Århuskonventionen35, och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter, men om det finns särskild anledning till oro för den allmänna välfärden och folkhälsan går allmänintresset före kommersiella intressen. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiella behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002.

_________________

_________________

35 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).

35 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 25.9.2006, s. 13).

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Skäl 37

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(37)  För att ytterligare stärka kopplingen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt enhetligheten och konsekvensen i riskkommunikationen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(37)  För att säkra oberoendet i riskbedömnings- och riskhanteringsstadierna på unionsnivå och nationell nivå samt precisionen och konsekvensen i riskkommunikationen, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Skäl 38

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(38)  För att göra det möjligt för myndigheten och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

(38)  För att göra det möjligt för myndigheten, medlemsstaterna, kommissionen och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen i sin helhet.

a)  Främja insyn i, tydlighet hos, medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under hela riskanalysen och hela hanteringsprocessen .

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

b)  Främja ett starkt hälso- och miljöskydd, största möjliga tillförlitlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Tillhandahålla en solid grund för förståelsen av beslut om riskhantering.

c)  Tillhandahålla en vetenskaplig grund för att identifiera de bästa besluten om riskhantering.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat.

d)  Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka ansvarsskyldigheten, för dess resultat och återupprätta konsumenternas förtroende för unionen och dess institutioner.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led f

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

f)  Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

f)  Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan och strategier för att undvika dem.

 

(Denna ändring berör hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8a – led fa (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fa) Bekämpa källorna till och spridningen av felaktig och vilseledande information.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8b – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

b)  kontinuerligt tillhandahålla uppdaterad och öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8b – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  beakta riskuppfattningar,

c)  beakta risknivå, möjliga konsekvenser och riskuppfattningar,

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8b – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter,

d)  underlätta förståelse, dialog och samarbete mellan samtliga berörda parter, såsom konsumenter och konsumentorganisationer, miljögrupper, djurskyddsföreningar, hälsoorganisationer, medborgarorganisationer, vetenskapliga forskningscentrum, fackföreningar, kooperativ, producentorganisationer, jordbruksorganisationer, företrädare för små och medelstora företag samt forsknings- och innovationssektorer,

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8b – led e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.

e)  vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som skyddet av personuppgifter beaktas.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8c – punkt 2 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett sammanhängande och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå. Planen ska

2.  Den allmänna planen för riskkommunikation ska främja en integrerad ram för riskkommunikation som ska följas av både riskbedömare och riskhanterare på ett precist och systematiskt sätt på såväl unionsnivå som nationell nivå, samtidigt som avvikande vetenskapliga åsikter erkänns, där sådana finns. Planen ska

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8c – punkt 2 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

a)  ange de faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8c – punkt 2 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov,

b)  ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler (en tydlig, ändamålsenlig och tillgänglig webbplats) för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas specifika behov och framför allt få till stånd särskild kommunikation för att hantera nödsituationer som kan uppstå på livsmedels- och miljöområdet, vilket förutsätter en utbyggnad av särskilda instrument och åtgärder för kommunikation (hjälptelefoner, en enkelt identifierbar plats på Efsas webbplats, applikationer och särskilda informationskampanjer),

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 8c – punkt 2 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog mellan alla berörda parter.

c)  fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog och kontinuerlig kontakt mellan alla berörda parter, samtidigt som avvikande vetenskapliga åsikter erkänns, där sådana finns.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  En ledamot som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

b)  Två ledamöter och två suppleanter som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1a – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

c)  Fem ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och arbetstagare i livsmedelsbranschen, nämligen en från hälso- och sjukvårdsorganisationer, en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer inom den agrokemiska industrin eller livsmedelsindustrin. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 1b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1b.  Ledamöterna i styrelsen och i tillämpliga fall suppleanterna ska utses med beaktande av deras stora sakkunskap när det gäller riskbedömning avseende livsmedelssäkerhet samt sakkunskap när det gäller lagstiftning och politik för säkerhet i livsmedelskedjan, och relevant förvaltningsmässig, administrativ och finansiell kompetens.

1b.  Ledamöterna i styrelsen och i tillämpliga fall suppleanterna ska utses med beaktande av deras stora sakkunskap när det gäller riskbedömning avseende livsmedelssäkerhet samt sakkunskap när det gäller lagstiftning och politik för säkerhet i livsmedelskedjan, och relevant förvaltningsmässig, administrativ och finansiell kompetens.”

Motivering

Suppleanterna har rätt att rösta i de fullvärdiga ledamöternas ställe, vilket innebär att de måste ha samma kvalifikationer.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2 – led d

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 25 – punkt 5 – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”Om inte annat föreskrivs ska styrelsen fatta majoritetsbeslut. Suppleanterna ska företräda ledamöterna i deras frånvaro och rösta i deras ställe.”

(Berör inte den svenska versionen.)

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 5a – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  Medlemsstaterna ska nominera experter i syfte att kollektivt uppnå det antal som anges av den verkställande direktören. Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter. Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.

b)  Medlemsstaterna får nominera experter för de angivna områdena, på grundval av en inbjudan att anmäla intresse. Medlemsstaterna får också nominera medborgare i andra medlemsstater.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 5a – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

c)  På grundval av medlemsstaternas nomineringar som gjorts med utgångspunkt i intresseanmälningar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 5a – led e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

e)  Styrelsen ska säkerställa den största möjliga och mest heltäckande geografiska spridningen och största möjliga deltagande bland de slutligt utsedda ledamöterna.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 28 – punkt 5d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5d.  Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna agerar oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna har möjlighet att avsätta nödvändig tid och kraft för att bidra till myndighetens arbete. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna inte tar emot några instruktioner på nationell nivå och att deras oberoende vetenskapliga bidrag till systemet för riskbedömning på unionsnivå erkänns som en prioriterad uppgift för skydd av säkerheten i livsmedelskedjan.

5d.  Medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna, som nominerats av dem, agerar oberoende och fritt från intressekonflikter i enlighet med artikel 37.2 samt myndighetens interna åtgärder. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna har möjlighet att avsätta så mycket tid och kraft som krävs för att bidra till myndighetens arbete. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledamöterna i de vetenskapliga panelerna inte tar emot några instruktioner och inte utsätts för påtryckningar och påverkan på nationell nivå och att deras oberoende vetenskapliga bidrag till systemet för riskbedömning på unionsnivå betraktas som en prioriterad uppgift för skydd av säkerheten i livsmedelskedjan.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär ska myndighetens personal ge råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande. De råd som myndighetens personal ger ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om godkännande.

Om en potentiell sökande om godkännande av livsmedelslagstiftning så begär får myndighetens personal ge skriftliga råd om de relevanta bestämmelserna och om det innehåll som krävs i ansökan om godkännande. Den personal vid myndigheten som ger sådana råd som avses i första meningen ska inte delta i något vetenskapligt arbete, inbegripet i den mening som avses i artikel 28.5f, som är direkt eller indirekt relevant för den ansökan som är föremål för rådgivningen. De råd som myndighetens personal ger ska omedelbart dokumenteras och offentliggöras på myndighetens webbplats. De ska bidra till utarbetandet av ett dokument med vanliga frågor i syfte att utveckla mer omfattande riktlinjer för sökande och minska behovet av individuell korrespondens.

 

De råd som ges ska inte påverka och inte vara bindande för de vetenskapliga panelernas påföljande bedömning av ansökningarna om godkännande. Inom [36 månader efter denna förordnings ikraftträdande] ska kommissionen bedöma effekten av denna artikel på myndighetens verksamhet. Särskild uppmärksamhet ska ägnas den extra arbetsbördan och mobiliseringen av personal, och huruvida den har lett till någon förändring i fördelningen av myndighetens resurser på bekostnad av verksamheter av allmänt intresse.

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32b – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  De anmälda uppgifterna ska endast offentliggöras i samband med att en motsvarande ansökan om godkännande har mottagits och efter det att myndigheten har beslutat om utlämnande av de åtföljande undersökningarna enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f.

3.  De anmälda uppgifterna ska endast offentliggöras om en motsvarande ansökan om godkännande har mottagits och efter det att myndigheten har beslutat om utlämnande av de åtföljande undersökningarna och offentliggörande av sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f.

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32c – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Myndigheten ska samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande. Denna bestämmelse ska inte tillämpas vid inlämnande av eventuella kompletterande uppgifter från den sökande i samband med riskbedömningsförfarandet.

2.  Myndigheten ska samråda med berörda parter och allmänheten om de undersökningar som ligger till grund för ansökningar om godkännande så snart de offentliggörs av myndigheten i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller undersökningar finns tillgängliga om föremålet för ansökan om godkännande.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Kommissionens experter ska utföra kontroller, inbegripet revisioner, för att försäkra sig om att provningsanläggningarna är oberoende, medger insyn, består av högkvalificerade personer och uppfyller relevanta standarder för att utföra tester och undersökningar som lämnas in till myndigheten som en del av en ansökan om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Dessa kontroller ska organiseras i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får kommissionen, under exceptionella omständigheter, begära att myndigheten beställer vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet. De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras.

Utan att det påverkar skyldigheten för dem som ansöker om godkännande enligt livsmedelslagstiftningen att demonstrera säkerheten hos ett föremål för ansökan om godkännande, får myndigheten, när vetenskapliga uppgifter och resultat är motstridiga, beställa vetenskapliga undersökningar i syfte att kontrollera de bevis som används i riskbedömningsförfarandet för att bättre försäkra sig om livsmedlets och fodrets säkerhet. De beställda undersökningarna får ha större räckvidd än de bevis som ska kontrolleras.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 32e – stycke 1a (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

I de undersökningar som beställts ska hänsyn tas till direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Myndigheten ska utföra sitt arbete med en hög grad av öppenhet. Den ska särskilt utan dröjsmål offentliggöra följande:

Myndigheten ska säkerställa en hög grad av öppenhet, i linje med Århuskonventionen och förordning (EG) nr 1367/2006, utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 1049/2001, och i överenstämmelse med direktiv 2003/4/EG som föreskriver att miljöinformation aktivt och systematiskt ska spridas till allmänheten. Den ska särskilt utan dröjsmål offentliggöra följande:

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar och protokoll.

a)  Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar, deltagarlistor och protokoll.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

utgår

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1 – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

utgår

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led a

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1 – led i

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i)  De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.

utgår

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led aa (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt -1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(аа)  Följande punkt ska införas som punkt -1a:

 

-1a. Vid tidpunkten för offentliggörandet av myndighetens vetenskapliga yttrande ska myndigheten även offentliggöra följande:

 

(а) Vetenskapliga data, studier och andra uppgifter som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter från den sökande samt andra vetenskapliga data och uppgifter som Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna begär, med beaktande av skyddet av konfidentiella uppgifter och personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

 

b) De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

 

c) Information om de samråd som myndigheten enligt artiklarna 32a och 32c har haft med företag innan inlämnandet av ansökan.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led b

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 1a – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll, och deras användning tillhör inte EU:s ansvar.

Utlämnande till allmänheten av de uppgifter som nämns i punkt 1 c får inte betraktas som ett uttryckligt eller underförstått tillstånd eller licens för att kommersiellt använda, mångfaldiga eller på annat sätt utnyttja berörda data och information eller innehåll för kommersiella syften. För att undvika tvivel får de offentliggjorda uppgifterna användas för att offentligt granska resultaten, och även för att få en bättre förståelse av de potentiellt skadliga effekterna på människors hälsa och på miljön, och deras användning av tredje parter för detta ändamål tillhör inte EU:s ansvar.

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5 – led ca (nytt)

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 38 – punkt 3a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca)  Följande punkt ska införas som punkt 3a:

 

3a. Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation, förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Genom undantag från artikel 38 får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts i enlighet med de villkor som anges i denna artikel.

1.  Genom undantag från artikel 38 och utan att det påverkar förordning 1049/2001 och direktiv 2003/4/EG och den allmänna principen att folkhälsan alltid går före privata intressen, får myndigheten inte offentliggöra uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts och beviljats vid tillämpningen av de villkor som anges i denna artikel.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 2 – led 2a (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  Innovativa kommersiella delar och modeller, formler och produkter som omfattas av patent vars skydd kan hotas av att principen om konfidentiell behandling har åsidosatts i den inledande fasen av begäran om en studie, vilket gör att sökanden riskerar att utsättas för skador och en snedvriden och orättvis marknad.

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 2 – led 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, marknadsandelar eller affärsstrategi.

3.  Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, innovativa idéer för produkten/ämnet, marknadsandelar eller affärsstrategi.

 

(Denna ändring berör hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara hälsoeffekter.

b)  Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som indikerar möjliga effekter och risker för människors och djurs hälsa eller för miljön.

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 6

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39 – punkt 4a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  Denna artikel påverkar inte direktiv 2003/4/EG, förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Motivering

Denna formulering krävs för insynens skull.

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39a – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns. Den icke-konfidentiella versionen ska inte innehålla de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella. De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna. Sökanden ska tydligt ange de skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för de olika uppgifterna.

2.  Om en sökande lämnar in en begäran om konfidentiell behandling, ska sökanden tillhandahålla en icke-konfidentiell version och en konfidentiell version av de uppgifter som lämnas i standardiserade dataformat enligt artikel 39f, om sådana finns. I den icke-konfidentiella versionen ska de uppgifter svartmarkeras för vilka sökanden begär konfidentiell behandling av i enlighet med artikel 39.2 och 39.3. Den konfidentiella versionen ska innehålla alla uppgifter som lämnats in, inbegripet de uppgifter som sökanden anser vara konfidentiella. De uppgifter för vilka konfidentiell behandling begärts ska i den konfidentiella versionen vara tydligt angivna. Sökanden ska tydligt ange de verifierbara skäl som ligger till grund för begäran om konfidentiell behandling för var och en av de olika uppgifterna.

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden inte håller med om myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt.

c)  Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden invänder mot myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – led d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d)  Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

d)  Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom åtta veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och i varje enskilt fall meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39b – punkt 1 – led e

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e)  Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.

e)  Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor och senast fyra veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d.

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39d – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning för vilka konfidentiell behandling har begärts inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och har blivit slutgiltigt. Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs.

2.  Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter som de mottagit enligt unionens livsmedelslagstiftning inte offentliggörs förrän ett beslut om konfidentiell behandling har fattats av myndigheten och myndighetens vetenskapliga yttrande har offentliggjorts. Kommissionen och medlemsstaterna ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga så att uppgifter för vilka konfidentiell behandling har beviljats av myndigheten inte offentliggörs.

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39d – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39–39f. Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan. Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra de uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts.

3.  Om en sökande inom ramen för ett godkännandeförfarande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera den konfidentialitet av de kommersiella och industriella uppgifterna som beviljats av myndigheten i enlighet med artiklarna 39–39f. Ansökan ska anses ha dragits tillbaka från och med det ögonblick den skriftliga begäran mottas av det behöriga organ som mottog den ursprungliga ansökan. Om tillbakadragandet av ansökan sker innan myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra några uppgifter om den planerade ansökan.

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39e – punkt 1 – led a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a)  sökandens namn och adress,

a)  sökandens namn,

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39e – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och integritet och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

2.  Trots vad som sägs i punkt 1, ska utlämnandet av namn och adresser till fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information anses orsaka betydande skada för dessa personers privatliv och hota deras oberoende, självständighet och egna omdöme och får inte offentliggöras, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse.

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 7

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 39g

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas med en hög säkerhetsnivå som är lämplig med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39–39f i denna förordning. Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå. Systemet ska säkerställa att all tillgång är fullt kontrollerbar.

De informationssystem som myndigheten har för att lagra sina uppgifter, inbegripet konfidentiella uppgifter och personuppgifter, ska utformas på ett sätt som garanterar högsta möjliga säkerhetsstandarder som är lämpliga med tanke på de risker som föreligger, med beaktande av artiklarna 39–39f i denna förordning. Tillgången ska åtminstone baseras på ett system som kräver två faktorer för autentisering eller tillhandahåller en likvärdig säkerhetsnivå. Systemet ska säkerställa att all tillgång är fullt kontrollerbar.

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 57a – punkt 6

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6.  En delegerad akt som antas enligt artikel 8 c ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.”

6.  En delegerad akt som antas enligt artikel 8 c ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period får förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.”

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 61 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Senast fem år efter den dag som avses i artikel [ikraftträdandet av förordningen om ändring av allmänna livsmedelsförordningen], och därefter vart femte år, ska kommissionen bedöma myndighetens resultat i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter, förfaranden och placering, i enlighet med kommissionens riktlinjer. Utvärderingen ska bedöma om det finns ett behov av att ändra myndighetens uppdrag och vilka ekonomiska konsekvenser en sådan ändring kan få.

2.  Senast fem år efter den dag som avses i artikel [ikraftträdandet av förordningen om ändring av allmänna livsmedelsförordningen], och därefter vart femte år, ska kommissionen bedöma myndighetens resultat i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter, förfaranden och placering, i enlighet med kommissionens riktlinjer. Utvärderingen ska bedöma om det finns ett behov av att ändra myndighetens uppdrag och vilka ekonomiska konsekvenser en sådan ändring kan få. Om utvärderingen däremot visar att de fastställda målen uppnås och uppgifterna utförs ska möjligheten att öka investeringarna för att nå ambitiösare resultat undersökas.

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 61 – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Om kommissionen anser att myndighetens fortsatta verksamhet inte längre är motiverad med avseende på de mål, uppdrag och uppgifter som den tilldelats, får kommissionen föreslå att berörda bestämmelser i denna förordning ändras i enlighet med detta eller upphävs.

utgår

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 61 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Kommissionen ska meddela resultatet av utvärderingen till Europaparlamentet, rådet och styrelsen. Resultatet av utvärderingen ska offentliggöras.

4.  De utvärderingar och rekommendationer som avses i punkterna 1 och 2 ska sändas till rådet och Europaparlamentet samt ska offentliggöras.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 2a (nytt)

Direktiv 2001/18/EG

Artikel 24 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I artikel 24 ska följande punkt införas som punkt 3a:

 

”3a. Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 25 och artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 4

Direktiv 2001/18/EG

Artikel 28 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Om ett samråd har ägt rum med den berörda vetenskapliga kommittén i enlighet med punkt 1, ska den offentliggöra anmälan/ansökan, relevanta stödjande uppgifter och eventuella kompletterande uppgifter från anmälaren/sökanden samt sina vetenskapliga yttranden i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i förordning (EG) nr 178/2002, som ska gälla i tillämpliga delar, samt artikel 25 i detta direktiv.

4.  Om ett samråd har ägt rum med den berörda vetenskapliga kommittén i enlighet med punkt 1, ska den offentliggöra anmälan/ansökan, relevanta stödjande uppgifter och eventuella kompletterande uppgifter från anmälaren/sökanden samtidigt med sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med artikel 38 och artiklarna 39–39f i förordning (EG) nr 178/2002, som ska gälla i tillämpliga delar, samt artikel 25 i detta direktiv.

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Artikel 3 – led 9

Förordning (EG) nr 1829/2003

Artikel 29 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden och yttranden från de behöriga myndigheter som avses i artikel 4 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med beaktande av artikel 30 i denna förordning.

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samtidigt med myndighetens vetenskapliga yttrande och yttranden från de behöriga myndigheter som avses i artikel 4 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med beaktande av artikel 30 i denna förordning.

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Artikel 3 – led 9

Förordning (EG) nr 1829/2003

Artikel 29 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 30 och artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Artikel 3 – led 10

Förordning (EG) nr 1829/2003

Artikel 30 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Utöver vad som anges i artikel 39.2 och i enlighet med artikel 39.3 i förordning (EG) nr 178/2002 får myndigheten också godta konfidentiell behandling av följande uppgifter, vilkas utlämnande på verifierbara skäl kan anses vara till betydande skada för berörda intressen:

2.  Uppgifter om följande ska inte betraktas som konfidentiella:

a) Information om DNA-sekvenser, utom för sekvenser som används för detektering, identifiering och kvantifiering av transformationen.

a) Namn och sammansättning på den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1 och, i tillämpliga fall, uppgift om substrat och mikroorganism.

b) Förädlingsmönster och strategier.

b) Allmän beskrivning av den genetiskt modifierade organismen samt namn och adress på innehavaren av godkännandet.

 

c) Fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper för den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.

 

d) Effekter på människors och djurs hälsa och på miljön av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.

 

e) Effekter på egenskaperna hos animalieprodukter och deras näringsegenskaper av den genetiskt modifierade organism, det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.

 

f) Metoder för detektering, inklusive provtagning och identifiering av transformationen och, i förekommande fall, för detektering och identifiering av transformationen i det livsmedel eller det foder som avses i artiklarna 3.1 och 15.1.

 

g) Information om avfallshantering och hantering av kritiska situationer.

Motivering

Punkt 2 återinför helt enkelt den nuvarande ordalydelsen i förordning (EG) nr 1829/2003. Om syftet med förslaget är att öka insynen, måste man dock i stället för att utöka förteckningen över de uppgifter som kan hållas konfidentiella, behålla de gällande bestämmelserna om uppgifter som aldrig kan behandlas konfidentiellt.

Ändringsförslag    94

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 1 – led b

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 7 – punkt 2 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan och all annan information som sökanden lämnar i enlighet med artikel 18.

c)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan och all annan information som sökanden lämnar och samtidigt till sitt vetenskapliga yttrande, i enlighet med artikel 18.

Ändringsförslag    95

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 1a (nytt)

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 17 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a.  I artikel 17 ska följande punkt införas som punkt 2a:

 

”2a. Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt denna artikel och i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    96

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in samtidigt med myndighetens vetenskapliga yttrande, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.

Ändringsförslag    97

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Myndigheten ska tillämpa principerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar när den behandlar ansökningar om tillgång till handlingar som innehas av myndigheten.

Ändringsförslag    98

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 2

Förordning (EG) nr 1831/2003

Artikel 18 – punkt 3b (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3b.  Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten ska se till att all den information som betraktas som konfidentiell enligt punkt 2 förblir konfidentiell, utom i de fall då det är lämpligt att informationen offentliggörs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Medlemsstaterna ska behandla ansökningar om tillgång till handlingar som mottagits enligt denna förordning i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001.”

Ändringsförslag    99

Förslag till förordning

Artikel 5 – led 1 – led a

Förordning (EG) nr 2065/2003

Artikel 7 – punkt 2 – led c – led ii

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 14 och 15.

ii)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar, när myndigheten offentliggör sitt vetenskapliga yttrande, i enlighet med artiklarna 14 och15.

Ändringsförslag    100

Förslag till förordning

Artikel 5 – led 2

Förordning (EG) nr 2065/2003

Artikel 14 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002.

1.  Myndigheten ska, samtidigt som den offentliggör sitt vetenskapliga yttrande, offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002.

Ändringsförslag    101

Förslag till förordning

Artikel 5 – led 2a (nytt)

Förordning (EG) nr 2065/2003

Artikel 14 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I artikel 14 ska följande punkt införas som punkt 1a:

 

”1a. Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    102

Förslag till förordning

Artikel 5 – led 3

Förordning (EG) nr 178/2002

Artikel 15 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b)  ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av sökanden.

b)  ska myndigheten bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av sökanden och vara skyldig att lämna svar tillsammans med en motivering, senast två månader efter det att begäran inkommit.

Ändringsförslag    103

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 1 – led a

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 9 – punkt 1 – led c – led ii

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artiklarna 19 och 20.

ii)  säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar, samtidigt som den ger tillgång till sitt vetenskapliga yttrande, i enlighet med artiklarna 19 och 20.

Ändringsförslag    104

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 19 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar samt artikel 20 i den här förordningen.”

1.  Myndigheten ska offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och andra kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in, samtidigt som den offentliggör sitt vetenskapliga yttrande, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar samt artikel 20 i den här förordningen.”

Ändringsförslag    105

Förslag till förordning

Artikel 6 – led 2a (nytt)

Förordning (EG) nr 1935/2004

Artikel 19 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a.  I artikel 19 ska följande punkt införas som punkt 2a:

 

”2a. Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.”

Ändringsförslag    106

Förslag till förordning

Artikel 7 – led 2

Förordning (EG) nr 1331/2008

Artikel 11 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt punkt 1 i denna artikel, i överensstämmelse med artikel 12 och med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    107

Förslag till förordning

Artikel 7 – led 3

Förordning (EG) nr 1331/2008

Artikel 12 – punkt 3a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a.  Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001 vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentiell behandling av de uppgifter som de mottagit enligt denna förordning, med undantag av uppgifter som på grund av omständigheterna måste offentliggöras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Ändringsförslag    108

Förslag till förordning

Artikel 8 – led 5a (nytt)

Förordning (EG) nr 1107/2009

Artikel 63 – punkt 3

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

5a.  Artikel 63.3 ska ersättas med följande:

3.  Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation.

3.   Denna artikel påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

Ändringsförslag    109

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 1 – led b

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 10 – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  Om kommissionen begär ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), ska myndigheten säkerställa att allmänheten har tillgång till ansökan i enlighet med artikel 23 och ska avge ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa.”

3.  Om kommissionen begär ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten), ska myndigheten säkerställa att allmänheten har tillgång till ansökan i enlighet med artikel 23 när den offentliggör sitt yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa.”

Ändringsförslag    110

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 3 – led b

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 16 – stycke 2 – sista meningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Myndigheten ska säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnar i enlighet med artikel 23.

Myndigheten ska säkerställa allmänhetens tillgång till ansökan, de icke-konfidentiella delarna av ansökan, såväl som till meddelandet om säkerhetsbrister i enlighet med artikel 15, samtidigt som den offentliggör sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med artikel 23.

Ändringsförslag    111

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 4

Förordning (EG) nr 2015/2283

Artikel 23 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1.  Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10.3 och 16 i den här förordningen ska myndigheten offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med denna artikel.

1.  Om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten i enlighet med artiklarna 10.3 och 16 i den här förordningen ska myndigheten offentliggöra ansökan om godkännande, relevanta stödjande uppgifter och all annan kompletterande information som sökanden lämnat in, samt myndighetens vetenskapliga yttranden, i enlighet med artikel 38, artiklarna 39–39f och artikel 40 i förordning (EG) nr 178/2002 och med denna artikel, samtidigt som den offentliggör sitt yttrande över ansökan.

Ändringsförslag    112

Förslag till förordning

Artikel 9 – led 4a (nytt)

Förordning (EU) nr 2015/2283

Artikel 25 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a.  I artikel 25 ska följande punkt 1a införas:

 

”1a. Skyldigheten att proaktivt sprida information enligt denna förordning, i överensstämmelse med artiklarna 38 och 39 i förordning (EG) nr 178/2002, påverkar inte rätten för varje fysisk eller juridisk person att på begäran få tillgång till handlingar såsom fastställs i förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan

Referensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Ansvarigt utskott

Tillkännagivande i kammaren

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Yttrande från

Tillkännagivande i kammaren

JURI

28.5.2018

Föredragande

Utnämning

Jiří Maštálka

23.4.2018

Behandling i utskott

3.9.2018

 

 

 

Antagande

10.10.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

12

5

6

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Max Andersson, Joëlle Bergeron, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Heidi Hautala, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Geoffroy Didier, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

12

+

ALDE

António Marinho e Pinto

ECR

Angel Dzhambazki, Sajjad Karim

PPE

Geoffroy Didier, Rosa Estaràs Ferragut, Angelika Niebler, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Enrico Gasbarra, Virginie Rozière

5

-

GUE/NGL

Kostas Chrysogonos

S&D

Lidia Joanna Geringer de Oedenberg

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Heidi Hautala

6

0

ALDE

Jean-Marie Cavada

EFDD

Joëlle Bergeron

ENF

Gilles Lebreton

S&D

Mady Delvaux, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Tiemo Wölken

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Insyn och hållbarhet i EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan

Referensnummer

COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)

Framläggande för parlamentet

11.4.2018

 

 

 

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

28.5.2018

 

 

 

Rådgivande utskott

       Tillkännagivande i kammaren

BUDG

28.5.2018

ITRE

28.5.2018

IMCO

28.5.2018

AGRI

28.5.2018

 

PECH

28.5.2018

JURI

28.5.2018

 

 

Inget yttrande avges

       Beslut

BUDG

23.4.2018

ITRE

24.4.2018

IMCO

19.6.2018

 

Föredragande

       Utnämning

Renate Sommer

3.5.2018

 

 

 

Behandling i utskott

30.8.2018

 

 

 

Antagande

27.11.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

43

16

1

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Jude Kirton-Darling, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

Ingivande

29.11.2018


SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

43

+

ALDE

Gerben‑Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Françoise Grossetête

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jude Kirton Darling, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

16

-

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

1

0

EFDD

Julia Reid

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

Senaste uppdatering: 10 december 2018Rättsligt meddelande