Procedure : 2018/0161(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0039/2019

Indgivne tekster :

A8-0039/2019

Forhandlinger :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Afstemninger :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2019)0401

BETÆNKNING     ***I
PDF 351kWORD 140k
28.1.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Retsudvalget

Ordfører: Luis de Grandes Pascual

ERRATA/ADDENDA
ÆNDRINGSFORSLAG
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
 BEGRUNDELSE
 UDTALELSE fra Udvalget om International Handel
 UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
 PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG
 ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2018)0317),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0217/2018),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 19. september 2018(1),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Retsudvalget og udtalelser fra Udvalget om International Handel og Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0039/2019),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Ved at sikre en periode med supplerende beskyttelse på op til fem år søger forordning (EF) nr. 469/2009 inden for Unionen at fremme den forskning og innovation, der er nødvendig for at udvikle lægemidler, og bidrage til at forhindre udflytning af farmaceutisk forskning uden for Unionen til lande, der kan tilbyde større beskyttelse.

(2)  Ved at sikre en periode med supplerende beskyttelse på op til fem år søger forordning (EF) nr. 469/2009 at give en løsning på EU-niveau, der kan forhindre, at der skabes nye forskelle i national lovgivning, som kan hæmme den fri bevægelighed for lægemidler på det indre marked, og samtidig inden for Unionen at fremme den forskning og innovation, der er nødvendig for at udvikle en ny generation af lægemidler, der støtter behandlingen af nye sygdomme eller tilbyder flere betydelige behandlingsmæssige virkninger, og bidrage til at forhindre udflytning af farmaceutisk forskning uden for Unionen til lande, der kan tilbyde større beskyttelse, og samtidig sikre adgang til lægemidler inden for Unionen.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2 a)  Rettidig adgang for generiske og biosimilære lægemidler til EU-markedet er vigtigt med hensyn til at øge konkurrencen, reducere priserne og sikre sundhedssystemernes bæredygtighed. Ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 for at tillade fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler til eksport og oplagring bør ikke komme i konflikt med de intellektuelle ejendomsrettigheder, som fortsat er en af hjørnestenene i innovation, konkurrenceevne og vækst i medlemsstaterne. Denne forordning bør ikke gribe ind i varigheden af enerettigheder på markedet i et patents gyldighedsperiode, hvilket understreges af, at import er tilladt umiddelbart efter udløbet, men udgør en konkurrencemæssig ulempe for den europæiske branche for generiske lægemidler. Denne forordning bør tage hensyn til de betænkeligheder, som Europa-Parlamentet og Rådet har givet udtryk for med hensyn til det stigende antal eksempler på markedssvigt i en række medlemsstater, hvor patienters adgang til effektive og økonomisk overkommelige nødvendige lægemidler bringes i fare af meget høje og uholdbare prisniveauer.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  Siden vedtagelsen i 1992 af forgængeren til forordning (EF) nr. 469/2009 har markederne udviklet sig markant, og der har været en enorm vækst i produktionen af generiske og især biosimilære lægemidler, især i tredjelande, hvor beskyttelse enten ikke eksisterer eller er udløbet.

(3)  Siden vedtagelsen i 1992 af forgængeren til forordning (EF) nr. 469/2009 har markederne udviklet sig markant, og der har været en enorm vækst i produktionen af generiske og især biosimilære lægemidler og aktive indholdsstoffer, især i lande uden for Unionen (i "tredjelande"), hvor beskyttelse enten ikke eksisterer eller er udløbet.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3a)  Lægemidler er en af sundhedssystemets søjler snarere end blot en handelsgenstand. Utilstrækkelig adgang til vigtige lægemidler og de høje priser på innovative lægemidler udgør en alvorlig trussel mod patienterne og mod de nationale sundhedssystemers bæredygtighed.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 3 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3b)  Rådet understregede i sine konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Unionen og dens medlemsstater betydningen af rettidig adgang til generiske og biosimilære lægemidler for at lette patienternes adgang til farmaceutiske behandlinger og forbedre de nationale sundhedssystemers bæredygtighed.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af disse, endda udelukkende med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. En yderligere utilsigtet konsekvens er, at den beskyttelse, som er indeholdt i certifikatet, gør det vanskeligere for disse producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af disse i EU med henblik på at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb (adgang til EU-markedet fra den første dag) og/eller i eksport til tredjelandes markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Dette giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse.

(5)  Dette giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse, eller hvor beskyttelsen er udløbet. Det er derfor bydende nødvendigt, at EU finder en balance mellem på den ene side at sikre lige konkurrencevilkår mellem produktionsaktiviteter på Unionens område og i tredjelande og på den anden side at sikre, at certifikatindehaveres enerettigheder er garanteret med hensyn til EU-markedet.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6)  Uden indgreb kunne rentabiliteten af produktion af generiske og biosimilære lægemidler i Unionen være i fare, med konsekvenser for Unionens farmaceutiske industrigrundlag som helhed.

(6)  Uden indgreb kunne rentabiliteten af produktion af generiske og biosimilære lægemidler i Unionen være i fare, med konsekvenser for Unionens farmaceutiske industrigrundlag som helhed, hvilket kan påvirke selve det indre markeds funktion gennem mistede nye forretningsmuligheder og føre til færre investeringer på EU-niveau, hvilket kan skade jobskabelsen.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen, kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Indirekte er det også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat. Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

(7)  Formålet med denne forordning er at fremme konkurrenceevnen for producenter af generiske og biosimilære lægemidler i Unionen, at øge væksten og jobskabelsen i det indre marked og at bidrage til et bredere udbud af produkter under ensartede betingelser. Dette vil bidrage til, at producenterne kan konkurrere effektivt i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, og sikre adgang til EU-markedet fra den første dag for generiske og biosimilære lægemidler på Unionens marked efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat. Det bør også supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler eller aktive indholdsstoffer, der er etableret i EU. Det vil gøre disse producenter bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat, nemlig adgang til EU-markedet fra den første dag. Det vil også bidrage til at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at begrænse den beskyttelse, der tildeles via et supplerende beskyttelsescertifikat, for at gøre det muligt udelukkende at eksportere til tredjelande samt alle beslægtede handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten.

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at eliminere de utilsigtede virkninger af et supplerende beskyttelsescertifikat, men ikke på bekostning af andre patenter eller intellektuelle ejendomsrettigheder i en medlemsstat, for at gøre det muligt at fremstille generiske produkter, biosimilære lægemidler og aktive indholdsstoffer med henblik på at eksportere til tredjelande og komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(9)  Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til tredjelande samt alle handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt nødvendige for at kunne udføre eksport eller selve eksporten. Sådanne handlinger kan f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til midlertidig oplagring af produktet eller annoncering udelukkende med henblik eksport til destinationer i tredjelande.

(9)  Denne undtagelse bør omfatte fremstillingen af produktet og af det produkt, der er resultatet af fremstillingen, der begge er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, med henblik på eksport til tredjelande eller markedsføring af produktet på EU-markedet efter certifikatets udløb.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(10)  Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af det produkt, der udelukkende er bestemt til eksport på markedet i den medlemsstat, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gyldigt, enten direkte eller indirekte efter eksporten, og den bør heller ikke omfatte genindførsel af produktet til markedet i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet med henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel.

(10)  Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af et lægemiddel, der er bestemt til eksport eller markedsføring af det EU-markedet på den første dag efter certifikatets udløb i den medlemsstat, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gyldigt, og den bør heller ikke omfatte genindførsel af lægemidlet til markedet i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet med henblik på import af produkter eller lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde i forbindelse med eksportformål uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten, vil undtagelsen, der indføres ved denne forordning ikke være i urimelig konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære urimelig skade for certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime interesser.

(11)  Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde fremstilling med henblik på eksport til tredjelande og markedsføring af produktet på EU-markedet fra første dag efter certifikatets udløb, bør undtagelsen, der indføres ved denne forordning, ikke være i urimelig konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære skade for certifikatindehaverens legitime interesser, samtidig med at der også tages hensyn til tredjeparters legitime interesser.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  Undtagelsen bør ledsages af sikkerhedsforanstaltninger for at øge gennemsigtigheden, for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at håndhæve sin beskyttelse i Unionen og for at reducere risikoen for ulovlig omledning på EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode.

(12)  Undtagelsen bør ledsages af effektive og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at kontrollere overholdelsen af betingelserne i denne forordning. Disse sikkerhedsforanstaltninger må ikke påvirke konkurrencen mellem virksomhederne i negativ retning og bør sikre, at undtagelsen fungerer effektivt uden at hindre opfyldelsen af hovedformålene med undtagelsen.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  Med henblik herpå bør denne forordning indføre en engangsforpligtelse for den person, der fremstiller varen udelukkende til eksportformål, med krav om, at den pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde sted. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden medlemsstat, der er relateret til fremstillingen. Myndigheden bør pålægges at offentliggøre disse oplysninger af hensyn til gennemsigtigheden og med det formål at oplyse indehaveren af certifikatet om producentens hensigt.

(13)  Med henblik herpå bør denne forordning indføre en forpligtelse for producenten, dvs. den juridiske person, der er etableret i Unionen, og på hvis vegne fremstillingen af et produkt eller et lægemiddel , der indeholder det pågældende produkt, med henblik på eksport til tredjelande eller markedsføring af produktet på EU-markedet efter certifikatets udløb udføres, herunder muligheden af at den juridiske person selv direkte står for fremstillingen, hvorved det kræves, at den pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde sted. Det påhviler producenten, der er etableret i Unionen, at kontrollere, at beskyttelsen ikke eksisterer eller er udløbet i et eksportland, eller om den er omfattet af begrænsninger eller fritagelser i det pågældende land. Der bør til dette formål stilles en fælles anmeldelsesformular til rådighed til anmeldelsen til myndigheden. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, og har informeret indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat om producentens navn og adresse og certifikatnummeret i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen bør anmeldes. Hvis fremstillingen finder sted i mere end én medlemsstat, bør der kræves en anmeldelse i hver af de pågældende medlemsstater. Myndigheden bør være påkrævet i hver af disse medlemsstater. Myndigheden bør pålægges at offentliggøre certifikatnummeret på det relevante produkt eller lægemiddel af hensyn til gennemsigtigheden. Visse fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger, der indberettes til myndigheden, bør ikke offentliggøres, men kan stilles til rådighed, hvis en domstol eller en anden kompetent myndighed anmoder herom, og kun under disse omstændigheder .

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 13 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(13 a)  Uden at det berører beskyttelsen af fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger, bør producenten også skriftligt underrette certifikatindehaveren om sin hensigt om at fremstille et produkt i henhold til undtagelsen.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende midler, navnlig kontraktmæssige midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og udelukkende er bestemt til eksport. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende og dokumenterede midler, navnlig kontraktmæssige midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og er bestemt til eksport og/eller adgang til EU-markedet fra den første dag. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af det supplerende beskyttelsescertifikat.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17)  Denne forordning berører ikke anvendelsen af EU-foranstaltninger, der har til formål at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF41 og Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 608/201342.

(17)  Denne forordning berører ikke anvendelsen af EU-foranstaltninger, der har til formål at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF41 og Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 608/201342. Desuden vil et lægemiddel, der er forsynet med en aktiv entydig identifikator, jf. artikel 3, litra d), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/16142a, vise, at produktet ikke udelukkende er beregnet til eksport til tredjelande. Derfor bør denne forordning kun forbyde, at et produkt, der udelukkende er beregnet til eksport til tredjelande, forsynes med en sådan aktiv entydig identifikator. Det pågældende forbud gælder ikke for produkter, der er bestemt til oplagring med henblik på adgang til EU-markedet fra den første dag.

__________________

__________________

41 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).

41 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).

42 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).

42 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).

 

42a Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(19)  For at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er gyldige, ikke fratages deres erhvervede rettigheder, bør undtagelsen i denne forordning kun finde anvendelse på certifikater, der udstedes på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen, uanset hvornår ansøgningen om certifikatet blev indgivet første gang. Den angivne dato skal give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter. Datoen bør også give tilstrækkelig tid til, at de offentlige myndigheder kan indføre passende ordninger til at modtage og offentliggøre meddelelser om hensigten om fremstilling, og bør tage behørigt hensyn til afventende ansøgninger om certifikater.

(19)  Undtagelsen i denne forordning bør kun finde anvendelse på certifikater, for hvilke grundpatentet er udløbet den 1. januar 2021 eller senere. Den pågældende dato tager hensyn til behovet for at fastsætte en overgangsperiode, der er tilstrækkelig lang til at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater ikke fratages deres erhvervede rettigheder, og bør give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter. Den pågældende dato bør også give tilstrækkelig tid til, at de offentlige myndigheder kan indføre passende ordninger til at modtage og offentliggøre meddelelser om hensigten om fremstilling, og bør tage behørigt hensyn til afventende ansøgninger om certifikater.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 19 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(19a)  Denne forordning bør ikke have tilbagevirkende kraft.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning af 13. april 201643bør denne evaluering baseres på kriterierne for effektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger. Evalueringen skal tage højde for eksport til lande uden for Unionen og generiske og især biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på markeder i EU hurtigst muligt efter et certifikats udløb. Denne evaluering bør navnlig tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette et globalt konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen, der producerer generiske og biosimilære lægemidler og en hurtigere indførsel af generiske og især biosimilære lægemidler på markedet efter et certifikats udløb. Den bør også undersøge virkningen af undtagelsen på forskning og produktion af innovative lægemidler af indehavere af certifikater i Unionen og overveje balancen mellem de forskellige interesser der er på spil, herunder folkesundheden.

(20)  Kommissionen bør foretage en regelmæssig evaluering af denne forordning. I betragtning af at adgang til og prisoverkommelighed for lægemidler har afgørende betydning for folkesundheden og de offentlige udgifter, er det berettiget med en regelmæssig evalueringscyklus for denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning af 13. april 201643 bør denne evaluering baseres på kriterierne for effektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger. Evalueringen skal tage højde for virkningen af systemet med supplerende beskyttelsescertifikater på adgangen til lægemidler til en overkommelig pris og undtagelsen, herunder eksport til lande uden for Unionen og generiske og især biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på markeder i EU hurtigst muligt efter et certifikats udløb. Den regelmæssige evaluering bør også adressere virkningerne af denne forordning for fremstilling i Unionen foretaget af producenter etableret i Unionen til oplagring med henblik på adgang til Unionens marked fra den første dag efter et certifikats udløb. I den forbindelse er det vigtigt at fastslå, om fremstilling, der i øjeblikket finder sted uden for Unionen, ville blive flyttet til Unionens område. Denne evaluering bør navnlig tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette et globalt konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen, der producerer generiske og biosimilære lægemidler og en hurtigere indførsel af generiske og især biosimilære lægemidler på markedet efter et certifikats udløb, og undersøge argumenterne for en eventuel udvidelse af anvendelsesområdet for undtagelsen, således at EU-producenter af generiske og biosimilære lægemidler kan producere med henblik på oplagring. Den bør også undersøge virkningen af undtagelsen og en mulig udvidelse heraf på forskning og produktion af innovative lægemidler af indehavere af certifikater i Unionen og overveje balancen mellem de forskellige interesser der er på spil, herunder adgang til lægemidler i Unionen og folkesundheden.

_________________

_________________

43 EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

43 EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, at der fastsættes regler, der begrænser eneretten for en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat til at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode og pålægge producenter visse indberetnings- og mærkningsforpligtelser, hvis de ønsker at udnytte regler. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, at der fastsættes regler, der giver mulighed for at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i charterets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder ved at begrænse undtagelsen for certifikater, der er tildelt på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen af denne forordning og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i chartrets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder, ved at begrænse undtagelsen til certifikater, for hvilke grundpatentet er udløbet den 1. januar 2021 eller senere, og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen, samt overholdelse af retten til sundhedspleje i chartrets artikel 35 ved at gøre lægemidler mere tilgængelige for EU-patienter, proportionalitetsprincippet i chartrets artikel 52 og europæiske borgeres ret til sundhedsbeskyttelse i artikel 6, litra a), i TEUF.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. -1 (nyt)

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 1 – stk. 1 – litra e a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

-1) I artikel 1 tilføjes følgende litra:

 

"ea)"producent": en juridisk person, der er etableret i Unionen, og på hvis vegne fremstillingen af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, med henblik på eksport til tredjelande eller oplagring i de sidste to år af certifikatets gyldighedsperiode foretages"

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1)  Artikel 4 affattes således:

udgår

Artikel 4

 

Genstand for beskyttelsen og undtagelser til de tildelte rettigheder

 

1.  Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.

 

2.  Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod en bestemt handling, i forhold til hvilken grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt med hensyn til den pågældende handling:

 

a)  handlingen omfatter:

 

i)  produktion udelukkende med henblik på eksport til tredjelande eller

 

ii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen eller selve eksporten

 

b)  myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"), underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 28 dage før den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

c)  producenten sikrer, at et logo i den form, der er anført i bilag I, er anbragt på produktets ydre emballage, eller, hvis der ikke er nogen ydre emballage, på dens indre emballage

 

d)  producenten opfylder kravene i stk. 4.

 

3.  Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), er som følger:

 

a)  producentens navn og adresse

 

b)  adressen eller adresserne på de lokaliteter, hvor produktionen skal finde sted i den pågældende medlemsstat

 

c)  nummeret på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der anvendes af certifikatets indehaver

 

d)  nummeret på den tilladelse, der er tildelt i henhold til artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 44, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF til fremstilling af det tilsvarende lægemiddel, eller i mangel af en sådan tilladelse, et gyldigt certifikat for god fremstillingspraksis som omhandlet i artikel 111, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 80, stk. 5, i direktiv 2001/82/EF, der dækker de faciliteter, hvor fremstillingen finder sted

 

e)  den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

f)  en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som produktet skal eksporteres til.

 

4.  Producenten skal med passende midler sikre, at personer i et kontraktforhold med producenten, der udfører handlinger, der falder ind under stk. 2, litra a), nr. ii), er fuldt informeret og opmærksom på følgende:

 

a)  at disse handlinger er omfattet af bestemmelserne i stk. 2

 

b)  at markedsføring, indførsel eller genindførsel af produktet kan krænke det certifikat, der er omhandlet i nævnte stykke, hvor, og så længe, det pågældende certifikat finder anvendelse.

 

5.  Stk. 2 finder kun anvendelse på certifikater, der er udstedt på eller efter [OP: indsæt datoen for den første dag i den tredje måned, der følger den måned, i hvilken denne ændringsforordning offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende]

 

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 5

 

Gældende ordlyd

Ændringsforslag

 

1a)  Artikel 5 affattes således:

Artikel 5

"Artikel 5

Certifikatets retsvirkninger

Certifikatets retsvirkninger

Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

1.  Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

 

2.  Uanset stk. 1 giver certifikatet ikke beskyttelse mod bestemte handlinger, som ellers ville kræve samtykke fra indehaveren af certifikatet som omhandlet i artikel 11 ("indehaveren af certifikatet"), hvis følgende betingelser er opfyldt:

 

a)  handlingerne omfatter:

 

i)  fremstilling af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, med henblik på eksport til tredjelande eller

 

ii)  fremstilling af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, med henblik på at oplagre det i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, i de sidste to år af det i stk. 1 omhandlede certifikats gyldighedsperiode med henblik på at bringe det pågældende produkt i omsætning på medlemsstaters marked fra den første dag efter certifikatets udløb i de pågældende medlemsstater

 

iii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen eller selve eksporten

 

iv)  handlingen omfatter ikke nogen handling eller aktivitet med henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel.

 

b)  producenten underretter myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling skal finde sted ("den relevante medlemsstat"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3, litra a), b), c), e) og f), senest to måneder før startdatoen for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

c)  producenten underretter skriftligt indehaveren af certifikatet om oplysningerne i stk. 3, litra a) og c), senest to måneder før startdatoen for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

d)  meddelelsen til indehaveren af certifikatet må ikke indeholde fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger

 

e)  de oplysninger, som af producenten fremsendes til indehaveren af certifikatet, behandles strengt fortroligt af indehaveren af certifikatet og offentliggøres ikke. Desuden anvender indehaveren af certifikatet udelukkende oplysningerne til at kontrollere, om denne forordnings krav er overholdt, og i givet fald indlede en retssag på grund af manglende overholdelse af reglerne

 

f)  i tilfælde af produkter fremstillet med henblik på eksport til tredjelande sikrer producenten, at et logo i den form, der er anført i bilag -Ia, er anbragt på det i stk. 2, litra a), nr. i), omhandlede produkts ydre emballage, eller, hvis produktet udgør en del af et lægemiddel, på lægemidlets ydre emballage

 

g)  producenten sikrer, at det lægemiddel, der fremstilles i henhold til stk. 2, litra a), nr. i), ikke bærer en aktiv entydig identifikator som omhandlet i artikel 3, litra d), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161. Hvor det er relevant, skal den kompetente myndighed have adgang til dataene i de registre, der tillades i direktiv 2011/62/EU og den delegerede forordning (EU) 2016/161, for at kontrollere overholdelsen

 

h)  producenten overholder stk. 4.

 

3.  Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), som skal behandles strengt fortroligt af alle parter, er som følger:

 

a)  producentens navn og adresse

 

b)  den medlemsstat, hvor fremstillingen og i givet fald også oplagringen skal finde sted

 

c)  nummeret på det certifikat, der er udstedt i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted

 

d)  den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

e)  en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som produktet skal eksporteres til.

 

4.  Med henblik på den i stk. 2, litra b), omhandlede meddelelse anvender producenten den standardformular, der er indeholdt i bilag -I til denne forordning.

 

5.  Myndighederne i medlemsstaterne, der henvises til i artikel 9, stk. 1, må under ingen omstændigheder videregive nogen forretningsfølsomme oplysninger fra producenten, hverken til indehaveren af certifikatet eller til offentligheden.

 

6.  Producenten skal med passende og dokumenterede midler sikre, at personer i et kontraktforhold med producenten, der udfører handlinger, der falder ind under stk. 2, litra a), er fuldt informeret og opmærksom på følgende:

 

a)  at disse handlinger er omfattet af stk. 2

 

b)  at markedsføring, indførsel eller genindførsel af det i stk. 2, litra a), nr. i), omhandlede produkt kan udgøre en krænkelse af det certifikat, der er omhandlet i stk. 1, hvor, og så længe, det pågældende certifikat finder anvendelse.

 

7.  Stk. 2 finder anvendelse på certifikater, som der ansøges om på eller efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Det finder også anvendelse på certifikater, for hvilke grundpatentet er udløbet den 1. januar 2021 eller senere.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 11 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.  Meddelelsen sendt til en myndighed som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), offentliggøres af denne myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen.

4.  Den kompetente patentmyndighed som omhandlet i artikel 9, stk. 1, offentliggør hurtigst muligt de oplysninger, der er anført i artikel 5, stk. 3, litra c). De resterende oplysninger, som meddeles i henhold til artikel 5, stk. 3, må ikke offentliggøres af myndigheden eller gøres offentligt tilgængelige. Kontoret skal dog efter anmodning udlevere de pågældende oplysninger til en domstol eller en anden kompetent myndighed i forbindelse med enhver retssag, som vedrører artikel 5, stk. 2. Den nationale myndighed træffer passende foranstaltninger for at sikre, at de pågældende oplysninger behandles fortroligt.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 21a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 21a

Artikel 21a

Evaluering

Evaluering

Senest fem år efter den dato, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5, og hvert femte år derefter gennemfører Kommissionen en evaluering af artikel 4, stk. 2 til 4 og 11, og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg.

Hvert tredje år gennemfører Kommissionen en evaluering af produktionsundtagelsen i forbindelse med supplerende beskyttelsescertifikater i henhold til artikel 4, stk. 2-4, og artikel 11 og af systemet med supplerende beskyttelsescertifikater angående generiske lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på EU-markedet og adgangen til lægemidler og folkesundheden og fremlægger en rapport om de vigtigste resultater til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg. Der tages særligt hensyn til virkningerne af oplagring med henblik på adgang til Unionens marked fra den første dag efter et certifikats udløb.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Bilag

Forordning (EF) nr. 469/2009

Bilag -I

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Bilag

Bilag -I

Logo

Standardformular, der skal anvendes af producenter til meddelelser i henhold til artikel 4, stk. 2, litra b)

 

 

 

a.  Producentens navn og adresse

 

b.  Adresse(r) på de lokaliteter, hvor produktionen skal finde sted i den pågældende medlemsstat

 

c.  Nummer på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til dets internationale fællesnavn, hvis det foreligger

 

d.  Tidligste påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

e.  Vejledende liste over det eller de tredjelande, som produktet påtænkes at eksporteres til

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Bilag

Forordning (EF) nr. 469/2009

Bilag -I a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Bilag -Ia

 

Logo

 

 

(1)

EUT C 440 af 6.12.2018, s. 100.


BEGRUNDELSE

Baggrund

EU-ordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler blev indført i 1992 og giver mulighed for yderligere (patentlignende) beskyttelse af lægemidler, der er omfattet af markedsføringstilladelse, i op til 5 år efter patentets udløb. Den har til formål at kompensere for tabet af patentbeskyttelse på grund af den tid, det tager at opnå markedsføringstilladelse for det pågældende produkt, og sikrer således, at lægemiddelindustrien nyder godt af en effektiv beskyttelsesperiode, som er tilstrækkelig til at dække investeringerne i forskning og fungerer som et incitament til innovation i EU.

I Kommissionens strategi for det indre marked blev der bebudet en vurdering af en mulig undtagelse fra beskyttelsen under det supplerende beskyttelsescertifikat i EU med det formål at øge konkurrenceevnen for producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, og tackle de konkurrencemæssige ulemper, de kan stå over for i forhold til producenter uden for EU, for så vidt angår adgang til eksportmarkeder, hvor der ikke findes nogen beskyttelse under det supplerende beskyttelsescertifikat, og rettidig adgang til EU-markederne efter udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikat.

I sin beslutning af 26. maj 2016 om strategien for det indre marked understregede Europa-Parlamentet behovet for foranstaltninger i EU's ordning for supplerende beskyttelsescertifikater og opfordrede " Kommissionen til før 2019 at indføre og implementere en undtagelse for produkter med supplerende beskyttelsescertifikat for at styrke konkurrenceevnen på globalt plan i den europæiske industri for fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler såvel som for at bevare og skabe yderligere arbejdspladser og vækst i EU uden at underminere den markedseksklusivret, som sikres gennem ordningen for supplerende beskyttelsescertifikater på beskyttede markeder".

Med henblik herpå foreslår Kommissionen nu at ændre Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler med det sigte at indføre en såkaldt "produktionsundtagelse til eksportformål" i forbindelse med supplerende beskyttelsescertifikater, som betyder, at EU-baserede virksomheder i fremtiden vil have ret til at fremstille en generisk eller biosimilær udgave af et lægemiddel, der er beskyttet ved et supplerende beskyttelsescertifikat, under certifikatets gyldighedsperiode, hvis det udelukkende sker med henblik på eksport til et marked uden for EU, hvor beskyttelsen er udløbet eller aldrig har eksisteret.

Ordførerens holdning

Ordføreren er enig i formålet med Kommissionens lovgivningsmæssige forslag, som efter hans opfattelse afspejler en konsekvent, velovervejet og afbalanceret afvejning af de interesser, der er på spil. Forslaget er ganske vist blevet fremsat i det sidste år af valgperioden, hvilket kan skabe yderligere vanskeligheder. Det er imidlertid på ingen måde resultatet af en improvisering, men baseret på adskillige tilbundsgående undersøgelser, en offentlig høring og en konsekvensanalyse med henblik på at vælge den løsning, der bedst bidrager til at øge konkurrenceevnen for EU's lægemiddelsektor som helhed.

Selv om ordføreren har dyb respekt for forskellige synspunkter, ville det i den forbindelse i hans øjne være en fejl at se på dette forslag som en ren interessekonflikt mellem generiske og innovative virksomheder eller som en falsk tvedeling mellem de mest sårbare og interesserne hos de største virksomheder.

Producenterne af generiske og biosimilære lægemidler og deres store værdi er ikke på spil her, da det er ubestrideligt, at deres fremkomst på det globale sundhedsområde har medført en ægte positiv revolution med hensyn til adgang til livsvigtige lægemidler. Ordføreren støtter derfor fuldt ud den foreslåede indførelse af en undtagelse fra beskyttelsen under det supplerende beskyttelsescertifikat som en metode til at fjerne en utilsigtet juridisk hindring, der har forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i at konkurrere på eksportmarkederne, hvor der er hård konkurrence, og genskabe lige konkurrencevilkår mellem EU-baseret produktion og produktion i lande uden for EU.

Det ville dog være urimeligt at glemme, at videnskabelige fremskridt og udvikling af nye lægemidler er afgørende med henblik på behandle sygdomme og forlænge menneskers liv, og at en stærk ramme for intellektuelle ejendomsrettigheder er en vigtig forudsætning for at fremme investeringer i forskning og udvikling i lægemiddelsektoren i EU. Det er i denne forbindelse vigtigt, at lægemidler, der er beskyttet af supplerende beskyttelsescertifikater, bevarer deres fulde eneret på markedet i EU, og at der indføres passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre gennemsigtighed, hjælpe indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat med at håndhæve sin beskyttelse i EU og undgå risikoen for ulovlig omledning til EU-markedet af generiske og biosimilære lægemidler, i relation til hvilke det originale produkt er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat.

Ud fra alle disse hensyn tilstræber ordføreren at finde en balance mellem på den ene side nødvendigheden af at bevare EU's tiltrækningskraft som et knudepunkt for investeringer i innovativ lægemiddelforskning og på den anden side behovet for at sikre konkurrenceevnen for producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, og skabe betingelserne for, at de kan konkurrere på lige vilkår på de hurtigt voksende globale markeder. Ordføreren mener, at der med henblik herpå bør foretages yderligere præciseringer og justeringer i forslaget, og fremsætter i dette udkast til betænkning en række ændringsforslag. Disse ændringsforslag går ikke uden for rammerne af Kommissionens forslag, men sigter mod at gøre gennemførelsen heraf mere strømlinet og gennemsigtig og samtidig holde forslaget målrettet, forholdsmæssigt og afbalanceret og tage hensyn til de forskellige berørte parters interesser.

Der er således fremsat ændringsforslag for at præcisere, at det kun er eksport til tredjelande uden for EU, der er omfattet af undtagelsen (betragtning 3), og mere eksplicit identificere de mål, der skal nås med dette forslag (betragtning 7).

Der er også foretaget ændringer for at bringe teksten i overensstemmelse med definitionerne af "produkt" og "lægemiddel" i artikel 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 469/2009 og præcisere genstanden for undtagelsen (artikel 4, stk. 2, litra a), nr. i), og betragtning 7, 8 og 9).

For at sikre en mere robust og gennemsigtig gennemførelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i Kommissionens forslag, er der medtaget et yderligere krav om direkte underretning af indehaverne af supplerende beskyttelsescertifikater om hensigten om at fremstille et produkt i henhold til undtagelsen. Denne forpligtelse berører ikke beskyttelsen af fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger (se i den forbindelse også forslaget om at lade artikel 4, stk. 3, litra d), udgå) og har til formål at sikre, at indehaverne af supplerende beskyttelsescertifikater har adgang til de nødvendige oplysninger for at kunne vurdere, om betingelserne for at drage fordel af undtagelsen er opfyldt, og der ikke sker overtrædelser af deres intellektuelle ejendomsrettigheder (betragtning 13a og artikel 4, stk. 2, litra ba) (nyt)).

På linje hermed, og for at parterne kan få tilstrækkelig tid til at kontrollere, om betingelserne for anvendelse af undtagelsen er opfyldt, foreslår ordføreren også at forlænge fristen for meddelelsen til den kompetente patentmyndighed og for underretning af indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat til tre måneder (betragtning 13, artikel 4, stk. 2, litra b) og ba) (nyt)).

Tilsvarende tilføjes der en præcisering til de relevante dele af teksten for at sikre, at både den kompetente myndighed og indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat bliver underrettet om eventuelle ændringer eller ajourføringer af de oplysninger, de modtager (artikel 4, stk. 2, litra bc) (nyt)).

Der tilføjes også en ny standardformular for meddelelsen til myndigheden som bilag I til forslaget (artikel 4, stk. 3a).

Med hensyn til offentliggørelse af oplysningerne fra producenten bliver denne forpligtelse begrænset til visse elementer i betragtning af indførelsen af en forpligtelse for producenten til at underrette indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat direkte og i overensstemmelse med målet om beskyttelse af fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger (artikel 11, stk. 4).

Hvad angår foranstaltningerne til bekæmpelse af omledning foretages der en tilføjelse til betragtning 17 for at præcisere, at denne forordning ikke berører reglerne om den entydige identifikator i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161.

Endelig foreslår ordføreren i relation til denne forordnings tidsmæssige anvendelse, at undtagelsen finder anvendelse på certifikater, for hvilke grundpatentet er udløbet den 1. januar 2023 eller senere. Der er i forbindelse med denne løsning taget hensyn til vigtigheden af at løse de identificerede problemer så hurtigt som muligt og sikre retssikkerheden ved at fastsætte en ensartet dato for anvendelsen af undtagelsen, men også behovet for at foreslå en overgangsperiode, der er tilstrækkelig lang til at sikre beskyttelsen af erhvervede rettigheder og tidligere investeringsbeslutninger og give markedsaktørerne og myndighederne rimelig tid til at tilpasse sig den ændrede retlige kontekst.


UDTALELSE fra Udvalget om International Handel (3.12.2018)

til Retsudvalget

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Ordfører for udtalelse: Lola Sánchez Caldentey

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om International Handel opfordrer Retsudvalget, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2a)  Rettidig adgang for generiske og biosimilære lægemidler til EU-markedet er vigtig for at øge konkurrencen, reducere priserne og sikre sundhedssystemernes bæredygtighed; og ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 for at tillade fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler til eksport og oplagring kommer ikke i konflikt med de intellektuelle ejendomsrettigheder, som fortsat er en af hjørnestenene i innovation, konkurrenceevne og vækst i medlemsstaterne. Forslaget griber ikke ind i varigheden af enerettigheder på markedet i patentets løbetid, hvilket understreges af, at import er tilladt umiddelbart efter udløbet, men udgør en konkurrencemæssig ulempe for den europæiske branche for generiske lægemidler. Forslaget tager hensyn til de betænkeligheder, som Europa-Parlamentet og Rådet har givet udtryk for med hensyn til, at det stigende antal eksempler på markedssvigt i en række medlemsstater, hvor patienters adgang til effektive og økonomisk overkommelige, nødvendige lægemidler bringes i fare ved meget høje og uholdbare prisniveauer.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  Siden vedtagelsen i 1992 af forgængeren til forordning (EF) nr. 469/2009 har markederne udviklet sig markant, og der har været en enorm vækst i produktionen af generiske og især biosimilære lægemidler, især i tredjelande, hvor beskyttelse enten ikke eksisterer eller er udløbet.

(3)  Siden vedtagelsen i 1992 af forgængeren til forordning (EF) nr. 469/2009 har markederne udviklet sig markant, og der har været en enorm vækst i produktionen af generiske og især biosimilære lægemidler, især i lande uden for EU ("tredjelande"), hvor beskyttelse enten ikke eksisterer eller er udløbet.

Begrundelse

Præcisering af de lande, som forordningen gælder for.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3a)  Lægemidler er en af sundhedssystemets søjler snarere end blot en handelsgenstand. Utilstrækkelig adgang til vigtige lægemidler og høje priser på innovative lægemidler udgør en alvorlig trussel mod de nationale sundhedssystemers bæredygtighed og en alvorlig trussel mod patienterne.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 3 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3b)  Rådet har i sine konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Unionen og dens medlemsstater understreget betydningen af rettidig adgang til generiske og biosimilære lægemidler for at lette patienternes adgang til farmaceutiske behandlinger og forbedre de nationale sundhedssystemers bæredygtighed.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af disse, endda udelukkende med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. En yderligere utilsigtet konsekvens er, at den beskyttelse, som er indeholdt i certifikatet, gør det vanskeligere for disse producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af disse, med henblik på at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb og/eller eksportere til lande uden for Unionen ("tredjelande"), hvor en sådan beskyttelse enten ikke eksisterer eller er udløbet, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen, kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Indirekte er det også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat. Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

(7)  Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen, kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Det er også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat, dvs. markedsadgang fra første dag. Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at begrænse den beskyttelse, der tildeles via et supplerende beskyttelsescertifikat, for at gøre det muligt udelukkende at eksportere til tredjelande samt alle beslægtede handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten.

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande samt give EU-borgerne bedre adgang til generiske og biosimilære lægemidler, er det hensigtsmæssigt at afhjælpe ovennævnte utilsigtede virkninger ved et supplerende beskyttelsescertifikat, for at gøre det muligt i) udelukkende at eksportere til tredjelande og ii) at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat samt alle beslægtede handlinger, der er strengt nødvendige for den pågældende fremstilling eller til selve eksporten eller adgangen til Unionens marked.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(9)  Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til tredjelande samt alle handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt nødvendige for at kunne udføre eksport eller selve eksporten. Sådanne handlinger kan f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til midlertidig oplagring af produktet eller annoncering udelukkende med henblik på eksport til destinationer i tredjelande.

(9)  Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til lande uden for Unionen ("tredjelande") og på at forberede sig på at få adgang til EU-markedet fra første dag samt alle handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt nødvendige, for at kunne udføre eksport, selve eksporten og få adgang fra første dag. Sådanne handlinger kan f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til midlertidig oplagring af produktet eller annoncering udelukkende med henblik på eksport til markeder i lande uden for Unionen ("tredjelande") eller adgang til EU-markedet fra første dag.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde i forbindelse med eksportformål uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten, vil undtagelsen, der indføres ved denne forordning ikke være i urimelig konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære urimelig skade for certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime interesser.

(11)  Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde i forbindelse med markedsadgang fra første dag og eksportformål uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten, vil undtagelsen, der indføres ved denne forordning ikke være i konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære skade for certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime interesser. Det anføres i denne forbindelse i Kommissionens undersøgelse1a, at "hverken produktion til eksport eller produktion med henblik på opbygning af lagre er i strid med de retlige mål i Udvalget for Det Statistiske Program", og at "den eneste virkning af et forbud mod oplagring ville være at øge de forretningsmuligheder, som ikke-EU-virksomheder har, til ulempe for producenter af generiske produkter, der er etableret her."

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  Undtagelsen bør ledsages af sikkerhedsforanstaltninger for at øge gennemsigtigheden, for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at håndhæve sin beskyttelse i Unionen og for at reducere risikoen for ulovlig omledning på EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode.

(12)  Undtagelsen bør ledsages af rimelige, forholdsmæssige og passende sikkerhedsforanstaltninger, udelukkende for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at kontrollere overholdelsen af nedenstående betingelser, men uden at påvirke den fair konkurrence mellem virksomhederne. Sikkerhedsforanstaltningerne bør sikre den nødvendige fortrolighed og beskyttelse af ansøgerens kommercielt følsomme oplysninger i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og -henstillinger såsom Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om forretningshemmeligheder og retningslinjerne fra EMA og direktørerne for lægemiddelstyrelserne for udpegelse af kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  Med henblik herpå bør denne forordning indføre en engangsforpligtelse for den person, der fremstiller varen udelukkende til eksportformål, med krav om, at den pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde sted. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden medlemsstat, der er relateret til fremstillingen. Myndigheden bør pålægges at offentliggøre disse oplysninger af hensyn til gennemsigtigheden og med det formål at oplyse indehaveren af certifikatet om producentens hensigt.

(13)  Med henblik herpå sender den person, der er ansvarlig for fremstillingen ("producenten"), eller enhver person, der handler på dennes vegne, i den udstrækning den har til hensigt at benytte undtagelsen, og af hensyn til gennemsigtigheden, en varslingsskrivelse til de(n) registrerede indehaver(e) af certifikatet på dennes/deres registrerede adresse(r). Denne skrivelse bør ikke indeholde kommercielt følsomme oplysninger eller fortrolige oplysninger om en virksomheds forretningsplan med henblik på at begrænse eventuelle konkurrencebegrænsende virkninger. Med henblik herpå bør de oplysninger, der kræves i varslingsskrivelsen, navnlig være i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og -henstillinger såsom Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om forretningshemmeligheder og retningslinjerne fra EMA og direktørerne for lægemiddelstyrelserne for udpegelse af kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger. Af samme grund skal varslingsskrivelsen og de deri indeholdte oplysninger behandles strengt fortroligt af indehaveren af certifikatet, og denne må ikke anvende dem til andre formål end at sikre, at producenten har overholdt anvendelsesområdet for og betingelserne i undtagelsen. Denne forordning bør endvidere indføre en engangsforpligtelse for den person, der fremstiller varen, med krav om, at den pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde sted. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden medlemsstat, der er relateret til fremstillingen. Myndigheden bør sikre fortroligheden af meddelelsen og de oplysninger, den indeholder, og der bør træffes særlige foranstaltninger for at beskytte denne fortrolighed. Myndigheden må kun videregive oplysningerne for indehaveren af certifikatet, hvis denne videregivelse kræves i en dommerkendelse i) efter anmodning fra indehaveren af certifikatet (og andre personer, der ifølge national ret kan anlægge sager om varemærkekrænkelser på grundlag af certifikatet), ii) efter at producenten har haft mulighed for at deltage og komme til orde, iii) hvis indehaveren af certifikatet på en begrundet og forholdsmæssig måde har fremlagt dokumentation, der godtgør, at producenten ikke har overholdt betingelserne for, at undtagelsen finder anvendelse, og iv) hvis indehaveren af certifikatet og retten har truffet passende foranstaltninger til at bevare fortroligheden af meddelelsen og de oplysninger, den indeholder, og undgå at disse videregives til tredjemand. Producenten skal informere den kompetente myndighed og indehaveren af certifikatet om eventuelle ændringer af oplysningerne i anmeldelserne.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende midler, navnlig kontraktmæssige midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og udelukkende er bestemt til eksport. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse virksomheder inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende midler, navnlig kontraktmæssige eller dokumenterede midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og udelukkende er bestemt til eksport eller markedsadgang fra første dag. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17)  Denne forordning berører ikke anvendelsen af EU-foranstaltninger, der har til formål at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF41 og Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 608/201342.

(17)  Denne forordning berører ikke anvendelsen af EU-foranstaltninger, der har til formål at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF41, Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 608/201342 og den entydige identifikator, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161.

__________________

__________________

41 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).

41 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).

42 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).

42 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(19)  For at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er gyldige, ikke fratages deres erhvervede rettigheder, bør undtagelsen i denne forordning kun finde anvendelse på certifikater, der udstedes på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen, uanset hvornår ansøgningen om certifikatet blev indgivet første gang. Den angivne dato skal give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter. Datoen bør også give tilstrækkelig tid til, at de offentlige myndigheder kan indføre passende ordninger til at modtage og offentliggøre meddelelser om hensigten om fremstilling, og bør tage behørigt hensyn til afventende ansøgninger om certifikater.

(19)  For at øge de potentielle fordele for patienter og producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, bør undtagelsen i denne forordning træde i kraft inden for en rimelig tidsramme for at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater kan tilpasse sig undtagelsen, som bør finde anvendelse på certifikater, for hvilke grundpatentet udløber efter denne forordnings ikrafttræden, hvilket giver ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, at der fastsættes regler, der begrænser eneretten for en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat til at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode og pålægge producenter visse indberetnings- og mærkningsforpligtelser, hvis de ønsker at udnytte regler. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, og for at forbedre EU-borgernes adgang til lægemidler, at der fastsættes regler, der gør det muligt at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode og pålægge producenter visse indberetningsforpligtelser, hvis de ønsker at udnytte disse regler. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i charterets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder ved at begrænse undtagelsen for certifikater, der er tildelt på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen af denne forordning og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen —

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i charterets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder, retten til sundhedspleje i chartrets artikel 35 ved at gøre lægemidler mere tilgængelige for EU-patienter, proportionalitetsprincippet i chartrets artikel 52 og artikel 6, litra a), i TEUF om europæiske borgeres ret til sundhedsbeskyttelse, og samtidig give mulighed for en rimelig forudsigelighed for ansøgere og andre relevante markedsaktører ved at begrænse undtagelsen til certifikater, for hvilke grundpatentet udløber efter ikrafttrædelsen af denne forordning og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen —

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.   Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod en bestemt handling, i forhold til hvilken grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt med hensyn til den pågældende handling:

2.   Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod en bestemt handling, i forhold til hvilken grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt med hensyn til den pågældende handling:

a)  handlingen omfatter:

a)  handlingen omfatter:

i)  produktion udelukkende med henblik på eksport til tredjelande eller

i)  produktion enten:

 

a)   udelukkende med henblik på eksport til lande uden for Den Europæiske Union (tredjelande), hvor lægemidlet ikke er beskyttet, eller beskyttelsen er udløbet, eller

 

b)   udelukkende med henblik på salg eller udbud til salg på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb

ii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen eller selve eksporten

ii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen, lagringen eller selve eksporten

 

iia)   import med henblik på nr. i)

b)  myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"), underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 28 dage før den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

b)  myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"), underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 60 dage før den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

c)  producenten sikrer, at et logo i den form, der er anført i bilag I, er anbragt på produktets ydre emballage, eller, hvis der ikke er nogen ydre emballage, på dens indre emballage

c)  producenten underretter skriftligt indehaveren af certifikatet om, at meddelelsen er sendt i henhold til stk. 2, litra b), og indehaveren modtager de i stk. 3, litra c), i denne artikel omhandlede oplysninger senest 60 dage, inden produktionen indledes i den pågældende medlemsstat, og forud for enhver tilhørende handling inden produktionen, som ellers ville blive forbudt som følge af den beskyttelse, som certifikatet yder; indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat skal behandle varslingsskrivelsen og de deri indeholdte oplysninger strengt fortroligt og må ikke anvende dem til andre formål end at sikre, at producenten har overholdt anvendelsesområdet

d)  producenten opfylder kravene i stk. 4.

d)  producenten opfylder kravene i stk. 4.

 

Hvis oplysningerne i første afsnit, litra b), ændrer sig, underretter producenten den i artikel 9, stk. 1, omhandlede myndighed, inden disse ændringer træder i kraft. Meddelelsen og de deri indeholdte oplysninger skal behandles fortroligt. Myndigheden må kun videregive oplysningerne til indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis dette kræves i en dommerkendelse.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.   Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), er som følger:

3.   Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), behandles strengt fortroligt og er som følger:

a)  producentens navn og adresse

a)   producentens navn og adresse

b)  adressen eller adresserne på de lokaliteter, hvor produktionen skal finde sted i den pågældende medlemsstat

b)   den pågældende medlemsstat, hvor produktionen skal finde sted

c)  nummeret på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der anvendes af certifikatets indehaver

c)   nummeret på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der anvendes af certifikatets indehaver

d)   nummeret på den tilladelse, der er tildelt i henhold til artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 44, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF til fremstilling af det tilsvarende lægemiddel, eller i mangel af en sådan tilladelse, et gyldigt certifikat for god fremstillingspraksis som omhandlet i artikel 111, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 80, stk. 5, i direktiv 2001/82/EF, der dækker de faciliteter, hvor fremstillingen finder sted

 

e)   den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

e)   startdatoen for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

f)   en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som produktet skal eksporteres til.

 

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 5

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.   Stk. 2 finder kun anvendelse på certifikater, der er udstedt på eller efter [OP: indsæt datoen for den første dag i den tredje måned, der følger den måned, i hvilken denne ændringsforordning offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende]

5.   Undtagelsen i stk. 2 finder kun anvendelse på certifikater, for hvilke grundpatentet udløber efter [OP: indsæt datoen for den første dag i den tredje måned, der følger den måned, i hvilken denne ændringsforordning offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende]

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 11 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.   Meddelelsen sendt til en myndighed som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), offentliggøres af denne myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen.

4.   Myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, behandler den meddelelse, der henvises til i artikel 4, stk. 2, litra b), og de oplysninger, der er anført i stk. 3, fortroligt og træffer passende forholdsregler for at bevare denne fortrolighed.

 

Myndigheden videregiver kun meddelelsen og de deri indeholdte oplysninger, hvis denne videregivelse sker som følge af en dommerkendelse fra en domstol, der i henhold til national ret har kompetence til at behandle en sag om varemærkekrænkelse på grundlag af certifikatet. Domstolen kræver kun, at meddelelsen videregives, hvis følgende betingelser som minimum er opfyldt:

 

a) personen, der anmoder om videregivelsen, er indehaveren af certifikatet (eller en person, der i henhold til national ret, kan anlægge en sag om varemærkekrænkelse på grundlag af certifikatet

 

b) producenten får mulighed for at overvære sagen og afgive forklaring i retten

 

c) indehaveren af certifikatet har, på en begrundet og forholdsmæssig måde, fremlagt dokumentation, der sandsynliggør, at producenten ikke har overholdt de betingelser, der henvises til i stk. 2

 

d) indehaveren af certifikatet og domstolen har truffet hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at meddelelsen og de deri indeholdte oplysninger behandles fortroligt, og undgå, at de videregives til tredjemand.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 469/2009

Artikel 21a – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

I evalueringen skal der afsættes et specifikt kapitel til virkningerne af ikrafttrædelsen af den ændrede forordning om udvikling af lokale generiske og biosimilære industrier i tredjelande, navnlig udviklingslande.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Bilag

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

[...]

udgår

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Referencer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

JURI

2.7.2018

 

 

 

Udtalelse fra

       Dato for meddelelse på plenarmødet

INTA

2.7.2018

Ordfører for udtalelse

       Dato for valg

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Behandling i udvalg

5.11.2018

 

 

 

Dato for vedtagelse

3.12.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

0:

20

11

1

Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI RÅDGIVENDE UDVALG

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Tegnforklaring:

+  :  for

–  :  imod

0  :  hverken/eller


UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (27.11.2018)

til Retsudvalget

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Ordfører for udtalelse: Tiemo Wölken

KORT BEGRUNDELSE

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets holdning angående EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (2016/2057 (INI)) glæder ordføreren sig over forslaget til forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

Producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, har i dag nogle problemer på EU's indre marked, som stiller dem dårligere end producenter med hjemsted uden for Unionen.

Ordføreren har derfor til hensigt at genskabe lige vilkår mellem producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret henholdsvis i og uden for EU, og dermed styrke konkurrenceevnen hos producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, navnlig med hensyn til eksport til de lande, hvor der ikke findes noget supplerende beskyttelsescertifikat, og gøre det lettere at få adgang til EU-markedet fra første dag. Med henblik herpå støtter ordføreren ikke blot indførelsen af en produktionsundtagelse for eksportformål, men støtter også indførelsen af en undtagelse for oplagring, der giver producenterne af generiske og/eller biosimilære lægemidler flere incitamenter til at producere inden for Unionen og ikke i tredjelande.

Priserne på nye lægemidler er gennem de seneste årtier steget så meget, at priserne til tider er blevet uoverkommelige for mange europæiske borgere, hvilket begrænser deres "ret til at modtage lægehjælp" som anført i EU's charter om grundlæggende rettigheder. Det er vigtigt, at generiske og biosimilære lægemidler får adgang til EU-markedet, med henblik på at reducere priserne og sikre sundhedssystemernes bæredygtighed, samtidig med at det har en positiv indvirkning på de nationale sundhedsbudgetter. Hurtigere adgang til EU-markedet giver de europæiske borgere hurtigere adgang til lægemidler til en overkommelig pris. Indførelsen af produktionsundtagelsen i forbindelse med det supplerende beskyttelsescertifikat er med til at mindske hindringerne for adgang til lægemidler, herunder knapheden på visse vigtige og andre lægemidler. Produktion i EU kan føre til bedre forsyningssikkerhed og -kvalitet, færre forfalskninger og mindre usikkerhed på grund af importafhængighed.

Indførelsen af produktions- og oplagringsundtagelsen vil også styrke sektoren for generiske og biosimilære lægemidler i Europa og forstærke EU's position som et knudepunkt for lægemiddelinnovation og -produktion, navnlig inden for biosimilære lægemidler, idet den vil skabe job og sikre, at ekspertise forbliver i Unionen.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Retsudvalget, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Ved at sikre en periode med supplerende beskyttelse på op til fem år søger forordning (EF) nr. 469/2009 inden for Unionen at fremme den forskning og innovation, der er nødvendig for at udvikle lægemidler, og bidrage til at forhindre udflytning af farmaceutisk forskning uden for Unionen til lande, der kan tilbyde større beskyttelse.

(2)  Ved at sikre en periode med supplerende beskyttelse på op til fem år søger forordning (EF) nr. 469/2009 at give en løsning på EU-niveau, der kan forhindre national lovgivning, der skaber nye forskelle, som kan hæmme den fri bevægelighed for lægemidler på det indre marked, og samtidig inden for Unionen at fremme den forskning og innovation, der er nødvendig for at udvikle en nyere generation af lægemidler, der støtter behandlingen af nye sygdomme eller tilbyder bedre behandlingsmæssige virkninger, og bidrage til at forhindre udflytning af farmaceutisk forskning uden for Unionen til lande, der kan tilbyde større beskyttelse.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 2 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(2a)  Forslaget om at ændre forordningen for at tillade fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler til eksport og oplagring for at give dem mulighed for at komme ind på EU-markedet, når patentet udløber, kommer ikke konflikt med de intellektuelle ejendomsrettigheder, eftersom de ikke vedrører varigheden af enerettigheder på markedet i patentets løbetid, hvilket understreges af, at import er tilladt umiddelbart efter udløbet, men udgør en konkurrencemæssig ulempe for branchen for generiske lægemidler i Unionen.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 3 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(3a)  Rettidig adgang for generiske og biosimilære lægemidler til EU-markedet er vigtigt for at øge konkurrencen, reducere priserne og sikre sundhedssystemernes bæredygtighed.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af disse, endda udelukkende med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. En yderligere utilsigtet konsekvens er, at den beskyttelse, som er indeholdt i certifikatet, gør det vanskeligere for disse producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

(4)  Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i produktionen af sådanne produkter, med henblik på at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb og/eller med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. En yderligere utilsigtet konsekvens er, at den beskyttelse, som er indeholdt i certifikatet, gør det vanskeligere for disse producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter certifikatets udløb, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Dette giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse.

(5)  Dette giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse, hvilket også fører til højere priser for lægemidler.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen, kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Indirekte er det også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat. Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

(7)  Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen, kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, og sikre markedsadgang for generiske og biosimilære lægemidler på EU-markedet fra første dag efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat og dermed fremme adgang til lægemidler. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Det er også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat, nemlig markedsadgang fra den første dag. Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen og derved til at begrænse tilfældene af mangel på visse lægemidler, ved at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på markedet efter udløbet af det relevante certifikat.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at begrænse den beskyttelse, der tildeles via et supplerende beskyttelsescertifikat, for at gøre det muligt udelukkende at eksportere til tredjelande samt alle beslægtede handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten.

(8)  Under disse særlige og begrænsede omstændigheder er det hensigtsmæssigt at begrænse den beskyttelse, der tildeles via et supplerende beskyttelsescertifikat, men ikke andre intellektuelle ejendomsrettigheder, for at fjerne ovennævnte utilsigtede bivirkninger ved det supplerende beskyttelsescertifikat, så der skabes lige vilkår mellem EU-producenter og producenter i tredjelande. Dette vil muliggøre produktion udelukkende med henblik på i) eksport til tredjelande samt alle andre handlinger, der er strengt nødvendige for denne produktion og ii) adgang til EU-markedet, så snart det supplerende beskyttelsescertifikat udløber.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(9)  Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til tredjelande samt alle handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt nødvendige for at kunne udføre eksport eller selve eksporten. Sådanne handlinger kan f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til midlertidig oplagring af produktet eller annoncering udelukkende med henblik på eksport til destinationer i tredjelande.

(9)  Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til tredjelande og at forberede sig på at få adgang til EU-markedet fra første dag samt alle handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt nødvendige, for at kunne udføre eksport selve eksporten og få adgang fra første dag. Sådanne handlinger kan f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til midlertidig oplagring af produktet eller lægemidlet, annoncering udelukkende med henblik på eksport til destinationer i tredjelande eller markedsadgang fra første dag.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(10)  Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af det produkt, der udelukkende er bestemt til eksport på markedet i den medlemsstat, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gyldigt, enten direkte eller indirekte efter eksporten, og den bør heller ikke omfatte genindførsel af produktet til markedet i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet med henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel.

(10)  Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af et lægemiddel, der udelukkende er bestemt til eksport eller adgang fra den første dag på markedet i den medlemsstat, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er gyldigt, enten direkte eller indirekte efter eksporten, og den bør heller ikke omfatte genindførsel af lægemidlet til markedet i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet med henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel, dvs. genudførsel fra tredjelande til Unionen.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(11)  Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde i forbindelse med eksportformål uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten, vil undtagelsen, der indføres ved denne forordning ikke være i urimelig konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære urimelig skade for certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime interesser.

(11)  Omfanget af undtagelsen er begrænset til at gælde i forbindelse med markedsadgang fra første dag og eksportformål uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten, og undtagelsen, der indføres ved denne forordning, vil derfor ikke være i konflikt med normal udnyttelse af produktet eller lægemidlet i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære skade for certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime interesser.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(12)  Undtagelsen bør ledsages af sikkerhedsforanstaltninger for at øge gennemsigtigheden, for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at håndhæve sin beskyttelse i Unionen og for at reducere risikoen for ulovlig omledning på EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode.

(12)  Undtagelsen bør ledsages af rimelige og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger, udelukkende for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at kontrollere overholdelsen af nedenstående betingelser. Disse sikkerhedsforanstaltninger må ikke påvirke konkurrencen mellem virksomhederne i negativ retning og bør sikre, at undtagelsen fungerer effektivt uden at forstyrre hovedformålene med undtagelsen. Samtidig bør sikkerhedsforanstaltningerne også sikre den nødvendige fortrolighed og beskyttelse af ansøgerens kommercielt følsomme oplysninger.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(13)  Med henblik herpå bør denne forordning indføre en engangsforpligtelse for den person, der fremstiller varen udelukkende til eksportformål, med krav om, at den pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde sted. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den pågældende medlemsstat. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden medlemsstat, der er relateret til fremstillingen. Myndigheden bør pålægges at offentliggøre disse oplysninger af hensyn til gennemsigtigheden og med det formål at oplyse indehaveren af certifikatet om producentens hensigt.

(13)  Med henblik herpå sender den person, der er ansvarlig for fremstillingen ("producenten"), eller enhver person, der handler på dennes vegne, i den udstrækning, den har til hensigt at benytte undtagelsen, og af hensyn til gennemsigtigheden en fortrolig meddelelse til de(n) registrerede indehaver(e) af certifikatet på dennes/deres registrerede adresse(r). Producenten sender også den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat i medlemsstaten, en meddelelse med visse oplysninger, inden fremstillingen påbegyndes for første gang. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden medlemsstat, der er relateret til fremstillingen.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende midler, navnlig kontraktmæssige midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og udelukkende er bestemt til eksport. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.

(14)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for sin forsyningskæde, ved hjælp af passende og dokumenterede midler, navnlig kontraktmæssige midler, om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og udelukkende er bestemt til eksport adgang fra den første dag. En producent, der ikke overholder disse krav til fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 14 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(14a)  Meddelelsen til indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat bør ikke indeholde kommercielt følsomme oplysninger og fortrolige oplysninger om en virksomheds forretningsplan med henblik på at begrænse eventuelle konkurrencebegrænsende virkninger. Med henblik herpå bør de oplysninger, der kræves i meddelelsen, navnlig være i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og -henstillinger såsom Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/9431a og EMA/MMA-retningslinjerne for udpegelse af fortrolige forretningsmæssige oplysninger og personoplysninger. Af samme grund bør meddelelsen og oplysningerne deri behandles strengt fortroligt af indehaveren af certifikatet og bør ikke anvendes af indehaveren af certifikatet til andre formål end at sikre, at producenten har overholdt anvendelsesområdet og betingelserne for undtagelsen.

 

______________

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 15

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15)  Desuden bør denne forordning pålægge producenten mærkningskrav, og ved hjælp af et logo lette identifikation af produktet som et produkt, der udelukkende er beregnet til eksport til tredjelande. Fremstillingen og beslægtede handlinger bør kun falde uden for den beskyttelse, der tillægges et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis produktet er mærket på denne måde. Denne mærkningsforpligtelse vil ikke berøre mærkningskravene i tredjelande.

udgår

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 15 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(15a)  Meddelelsen til den myndighed, der har udstedt det supplerende beskyttelsescertifikat, og de deri indeholdte oplysninger bør behandles fortroligt. Der bør gennemføres specifikke foranstaltninger for at beskytte denne fortrolighed. Myndigheden må kun videregive oplysningerne, når dette kræves i en dommerkendelse under særlige omstændigheder.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 19

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(19)  For at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er gyldige, ikke fratages deres erhvervede rettigheder, bør undtagelsen i denne forordning kun finde anvendelse på certifikater, der udstedes på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen, uanset hvornår ansøgningen om certifikatet blev indgivet første gang. Den angivne dato skal give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter. Datoen bør også give tilstrækkelig tid til, at de offentlige myndigheder kan indføre passende ordninger til at modtage og offentliggøre meddelelser om hensigten om fremstilling, og bør tage behørigt hensyn til afventende ansøgninger om certifikater.

(19)  For at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er gyldige, ikke fratages deres erhvervede rettigheder, bør undtagelsen i denne forordning kun finde anvendelse på certifikater, der udstedes efter datoen for denne forordnings ikrafttræden, uanset hvornår ansøgningen om certifikatet blev indgivet første gang. Den angivne dato skal give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende beslutninger om investering og produktionsfaciliteter.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning af 13. april 201643 bør denne evaluering baseres på kriterierne for effektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger. Evalueringen skal tage højde for eksport til lande uden for Unionen og generiske og især biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på markeder i EU hurtigst muligt efter et certifikats udløb. Denne evaluering bør navnlig tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette et globalt konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen, der producerer generiske og biosimilære lægemidler og en hurtigere indførsel af generiske og især biosimilære lægemidler på markedet efter et certifikats udløb. Den bør også undersøge virkningen af undtagelsen på forskning og produktion af innovative lægemidler af indehavere af certifikater i Unionen og overveje balancen mellem de forskellige interesser der er på spil, herunder folkesundheden.

(20)  Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning af 13. april 201643 bør denne evaluering baseres på kriterierne for effektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger. Evalueringen skal tage højde for eksport til lande uden for Unionen og generiske og især biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på markeder i EU fra den første dag efter et certifikats udløb. Denne evaluering bør navnlig tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette et globalt konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen, der producerer generiske og biosimilære lægemidler og en hurtigere indførsel af generiske og især biosimilære lægemidler på markedet efter et certifikats udløb. Den bør også undersøge virkningen af undtagelsen på forskning og produktion af innovative lægemidler af indehavere af certifikater i Unionen og overveje balancen mellem de forskellige interesser der er på spil, herunder adgang til lægemidler og frem for alt folkesundheden.

_________________

_________________

43EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

43EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.

 

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, at der fastsættes regler, der begrænser eneretten for en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat til at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode og pålægge producenter visse indberetnings- og mærkningsforpligtelser, hvis de ønsker at udnytte regler. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

(21)  Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, at der fastsættes regler, der giver mulighed for at fremstille det pågældende produkt i løbet af certifikatets gyldighedsperiode. Denne forordning er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i charterets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder ved at begrænse undtagelsen for certifikater, der er tildelt på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen af denne forordning og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen —

(22)  Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret). Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten i chartrets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder, ved at begrænse undtagelsen til certifikater, der er tildelt efter datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning, samt retten til sundhedspleje i chartrets artikel 35 ved at gøre lægemidler mere tilgængelige for EU-patienter, proportionalitetsprincippet i chartrets artikel 52 og europæiske borgeres ret til sundhedsbeskyttelse i artikel 6, litra a), i TEUF.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod en bestemt handling, i forhold til hvilken grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt med hensyn til den pågældende handling:

2.  Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod bestemte handlinger, i forhold til hvilke grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt med hensyn til de pågældende handlinger:

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. i

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

i)  produktion udelukkende med henblik på eksport til tredjelande eller

i)  produktion udelukkende med henblik på eksport til tredjelande, hvor der ikke findes noget supplerende beskyttelsescertifikat, eller

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. i a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ia)  produktion med henblik på at få adgang til EU-markedet fra første dag efter udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikat eller

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. ii

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen eller selve eksporten

ii)  enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for fremstillingen, lagring eller selve eksporten

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra a a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

aa)  handlingen omfatter ikke nogen handling eller aktivitet med henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b)  myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"), underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 28 dage før den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

b)   myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"), underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"), om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 60 dage før den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra b a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba)  producenten underretter skriftligt indehaveren af certifikatet om, at meddelelsen er sendt i henhold til stk. 2, litra b), og indehaveren modtager de i stk. 3, litra a), c) og f), omhandlede oplysninger senest 60 dage, inden produktionen indledes i den pågældende medlemsstat, og forud for enhver tilhørende handling inden produktionen, som ellers ville blive forbudt som følge af den beskyttelse, som certifikatet yder

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra b b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bb)   meddelelsen til indehaveren af certifikatet må ikke indeholde fortrolige eller kommercielt følsomme oplysninger.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  producenten sikrer, at et logo i den form, der er anført i bilag I, er anbragt på produktets ydre emballage, eller, hvis der ikke er nogen ydre emballage, på dens indre emballage

udgår

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 2 – litra c a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca)  producenten sikrer, at lægemidlet, der fremstilles i henhold til stk. 2, litra a), ikke er forsynet med en aktiv entydig identifikator, jf. artikel 3, litra d), og artikel 4 i Kommissionens delegerede forordning 2016/161/EU1a. Hvor det er relevant, skal de kompetente myndigheder have adgang til dataene i de registre, der tillades i direktiv 2011/62/EU og den delegerede forordning 2016/161/EU, for at sikre, at producenten overholder sine forpligtelser.

 

_______________

 

1a Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 4 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3.  Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), er som følger:

3.  Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), som skal behandles strengt fortroligt af alle parter, er:

a) producentens navn og adresse

a) producentens navn og adresse

b) adressen eller adresserne på de lokaliteter, hvor produktionen skal finde sted i den pågældende medlemsstat

b) den pågældende medlemsstat, hvor produktionen finder sted

c) nummeret på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der anvendes af certifikatets indehaver

c) nummeret på det pågældende certifikat, der er udstedt i den pågældende medlemsstat, og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der anvendes af certifikatets indehaver

d) nummeret på den tilladelse, der er tildelt i henhold til artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 44, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF til fremstilling af det tilsvarende lægemiddel, eller i mangel af en sådan tilladelse, et gyldigt certifikat for god fremstillingspraksis som omhandlet i artikel 111, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 80, stk. 5, i direktiv 2001/82/EF, der dækker de faciliteter, hvor fremstillingen finder sted

 

e) den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat

 

f) en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som produktet skal eksporteres til.

f) en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som produktet skal eksporteres til.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 2

Forordning (EU) nr. 469/2009

Artikel 11 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4.   Meddelelsen sendt til en myndighed som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), offentliggøres af denne myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen.

4.   Meddelelsen sendt til indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b), behandles strengt fortroligt af indehaveren af certifikatet og må ikke anvendes af indehaveren af certifikatet til andre formål end til at sikre, at producenten har overholdt anvendelsesområdet og betingelserne for undtagelsen.

 

Myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, behandler den meddelelse, der henvises til i artikel 4, stk. 2, litra b), og de oplysninger, der er anført i stk. 3, fortroligt og træffer passende forholdsregler for at bevare denne fortrolighed.

 

Myndigheden videregiver kun meddelelsen og de deri indeholdte oplysninger, hvis denne videregivelse sker som følge af en dommerkendelse fra en domstol, der i henhold til national ret har kompetence til at behandle en sag om varemærkekrænkelse på grundlag af certifikatet. Domstolen kræver kun, at meddelelsen videregives, hvis følgende betingelser som minimum er opfyldt:

 

a) personen, der anmoder om videregivelsen, er indehaveren af certifikatet (eller en person, der i henhold til national ret kan anlægge en sag om varemærkekrænkelse på grundlag af certifikatet

 

b) producenten får mulighed for at overvære sagen og afgive forklaring i retten

 

c) indehaveren af certifikatet har fremlagt dokumentation, der sandsynliggør, at producenten ikke har overholdt de betingelser, der henvises til i artikel 4, stk. 2

 

d) indehaveren af certifikatet og domstolen har truffet hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at meddelelsen og de deri indeholdte oplysninger behandles fortroligt, og undgå, at de videregives til tredjemand.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4

Forordning (EU) nr. 469/2009

Bilag -I

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4)  Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag I.

udgår

Begrundelse

Der er ingen grund til at beholde Kommissionens foreslåede bilag, hvis kravet om mærkning bortfalder, da det er unødvendigt. Direktivet om forfalskede lægemidler indfører allerede tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger om lægemidlers adgang til EU-markedet.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Bilag

Forordning (EU) nr. 469/2009

Bilag

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

[...]

udgår

Begrundelse

Der er ingen grund til at beholde Kommissionens foreslåede bilag, hvis kravet om mærkning bortfalder, da det er unødvendigt. Direktivet om forfalskede lægemidler indfører allerede tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger om lægemidlers adgang til EU-markedet.

PROCEDURE I RÅDGIVENDE UDVALG

Titel

Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Referencer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

JURI

2.7.2018

 

 

 

Udtalelse fra

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

2.7.2018

Ordfører for udtalelse

       Dato for valg

Tiemo Wölken

26.6.2018

Behandling i udvalg

11.10.2018

 

 

 

Dato for vedtagelse

27.11.2018

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

57

1

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI RÅDGIVENDE UDVALG

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller


PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel

Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

Referencer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Dato for høring af EP

28.5.2018

 

 

 

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

JURI

2.7.2018

 

 

 

Rådgivende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Ingen udtalelse

       Dato for afgørelse

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Ordførere

       Dato for valg

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Behandling i udvalg

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Dato for vedtagelse

23.1.2019

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

21

2

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Dato for indgivelse

29.1.2019


ENDELIG AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅBI KORRESPONDERENDE UDVALG

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller

Seneste opdatering: 12. februar 2019Juridisk meddelelse