BERICHT     ***I
PDF 378kWORD 153k
6.2.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Rechtsausschuss

Berichterstatter: Luis de Grandes Pascual

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 BEGRÜNDUNG
 STELLUNGNAHME des Ausschusses für internationalen Handel
 STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
 VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES
 NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2018)0317),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8‑0217/2018),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 19. September 2018(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses sowie die Stellungnahmen des Ausschusses für internationalen Handel und des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8‑0039/2019),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren soll die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 innerhalb der Union die zur Entwicklung von Arzneimitteln erforderliche Forschung und Innovation fördern und dazu beitragen, die Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union zu verhindern, die möglicherweise einen größeren Schutz bieten.

(2)  Durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren soll es mit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 unionsweit möglich werden, zu verhindern, dass neue Ungleichheiten in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften entstehen, die den freien Verkehr von Arzneimitteln auf dem Binnenmarkt beeinträchtigen könnten, während innerhalb der Union Forschung und Innovation gefördert werden sollen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln der neuen Generation, die die Behandlung von neuen Krankheitsbildern unterstützen oder zu signifikanteren Therapieerfolgen führen, erforderlich sind, und es soll nicht nur dazu beigetragen werden, die Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union zu verhindern, die möglicherweise einen größeren Schutz bieten, sondern auch dazu, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union sicherzustellen.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist wichtig, um den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme zu sorgen. Wird die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 dahingehend geändert, dass die Herstellung von Generika und Biosimilars für die Ausfuhr und Lagerung erlaubt wird, so sollte sich daraus kein Widerspruch zu den Rechten des geistigen Eigentums ergeben, die auch künftig einer der Eckpfeiler von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum in den Mitgliedstaaten sind. Diese Verordnung sollte die Gültigkeitsdauer der Marktexklusivitätsrechte während der Laufzeit eines Patents unberührt lassen, was noch dadurch betont wird, dass die Einfuhr unmittelbar nach dem Auslaufen des Patents erlaubt ist, aber den europäischen Generikaherstellern ein Wettbewerbsnachteil entsteht. Diese Verordnung sollte den Bedenken Rechnung tragen, die das Europäische Parlament und der Rat dahingehend geäußert haben, dass es in einigen Mitgliedstaaten immer häufiger zu Marktversagen komme, da der Zugang der Patienten zu wirksamen und erschwinglichen unentbehrlichen Arzneimitteln durch sehr hohe und unzumutbare Preise gefährdet sei.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Seit der Annahme des Vorgängers der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 im Jahr 1992 haben sich die Märkte erheblich weiterentwickelt, und insbesondere in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, ist ein enormes Wachstum bei der Herstellung von Generika und insbesondere von Biosimilars zu verzeichnen.

(3)  Seit der Annahme des Vorgängers der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 im Jahr 1992 haben sich die Märkte erheblich weiterentwickelt, und insbesondere in Ländern außerhalb der EU (im Folgenden „Drittländer“), in denen der Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, ist ein enormes Wachstum bei der Herstellung von Generika und insbesondere von Biosimilars und Wirkstoffen zu verzeichnen.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Arzneimittel sind nicht bloß Handelswaren, sondern eine der Säulen der Gesundheitsversorgung. Unzureichender Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und hohe Preise für innovative Arzneimittel gefährden die Patienten und die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme in erheblichem Maße.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3b)  Der Rat hob in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten hervor, wie wichtig es ist, dass Generika und Biosimilars rasch verfügbar sind, damit Patienten leichter Zugang zu Arzneimitteltherapien haben und die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme gesteigert wird.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars noch nicht einmal für den alleinigen Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, herstellen konnten. Als weitere unbeabsichtigte Folge erschwerte der durch das Zertifikat gewährte Schutz diesen Herstellern den Markteintritt unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist, im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist.

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert wurden, diese in der Union herzustellen, um unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats („Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt) den Markteintritt in der Union zu vollziehen, bzw. sie in Drittländer auszuführen, in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist, im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)  Dadurch entstehen den in der Union ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten.

(5)  Dadurch entstehen den in der Union ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten oder in denen der Schutz ausgelaufen ist. Daher muss die Europäische Union unbedingt für Ausgewogenheit dahingehend sorgen, dass einerseits gleiche Wettbewerbsbedingungen bei der Herstellung in der EU und in Drittländern sichergestellt und andererseits die ausschließlichen Rechte von Zertifikatsinhabern in Bezug auf den Unionsmarkt gewährleistet werden.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6)  Ohne ein Eingreifen könnte die Lebensfähigkeit der Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union bedroht sein, was Folgen für die gesamte pharmazeutische industrielle Basis der Union haben könnte.

(6)  Ohne ein Eingreifen könnte die Lebensfähigkeit der Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union bedroht sein, was Folgen für die gesamte pharmazeutische industrielle Basis der Union haben und sich auf das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken könnte, da den Herstellern neue Geschäftsmöglichkeiten entgehen und die Investitionen unionsweit zurückgehen, was der Schaffung neuer Arbeitsplätze abträglich sein kann.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)  Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in der Union ansässigen Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein zusätzlicher Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten können. Sie soll dem Ziel der Union dienen, offene Märkte für Arzneimittelhersteller zu gewährleisten, das bereits mit der Handelspolitik der Union verfolgt wird. Indirekt sollen diese Hersteller dadurch auch besser in die Lage versetzt werden, unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats auf den Unionsmarkt vorzudringen. Dies wäre auch dem Ziel zuträglich, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

(7)  Mit dieser Verordnung soll die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union gesteigert, das Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen im Binnenmarkt gefördert und zu einem breiteren Angebot an Erzeugnissen unter einheitlichen Bedingungen beigetragen werden. So wird wiederum dazu beigetragen, dass die Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten und den „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt von Generika und Biosimilars unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats sicherstellen können. Die Verordnung sollte auch dem im Rahmen der Handelspolitik der Union verfolgten Ziel dienen, offene Märkte für in der Union ansässige Hersteller von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherzustellen. Dadurch würde den Herstellern das Vordringen auf den Unionsmarkt unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats – der „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt – erleichtert. Dies trüge auch dazu bei, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union und in Drittländern ansässigen Herstellern ist es angebracht, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verliehenen Schutz zu beschränken, um die Herstellung zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und alle für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen zu ermöglichen.

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union und in Drittländern ansässigen Herstellern ist es angebracht, die unbeabsichtigten Auswirkungen eines ergänzenden Schutzzertifikats zu beheben, ohne dadurch andere in einem Mitgliedstaat geltende Patente oder Rechte des geistigen Eigentums zu beeinträchtigen, um die Herstellung von Generika, Biosimilars und Wirkstoffen zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer und des Eintritts in den Unionsmarkt unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats zu ermöglichen.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Arzneimittels einschließlich des Erzeugnisses, das dem im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel entspricht, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer sowie alle vor- und nachgelagerten Handlungen des Herstellers oder Dritter, die sich in einer vertraglichen Beziehung mit dem Hersteller befinden, gelten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatinhabers erfordern würden und sofern sie für die Herstellung des Erzeugnisses zum Zweck der Ausfuhr und die Ausfuhr selbst unbedingt erforderlich sind. Solche Handlungen können beispielsweise die Lieferung und die Einfuhr von Wirkstoffen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels umfassen, das dem durch das Zertifikat geschützten Erzeugnis entspricht, sowie die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer.

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Erzeugnisses und des Arzneimittels, das bei der Herstellung entsteht, die beide im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für den Zweck der Ausfuhr in Drittländer oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Unionsmarkt nach Auslaufen des Zertifikats gelten.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)  Die Ausnahmeregelung sollte nicht dazu führen, dass ein zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr hergestelltes Erzeugnis mittelbar oder unmittelbar nach der Ausfuhr auf dem Markt des Mitgliedstaats, in dem ein ergänzendes Schutzzertifikat gilt, in Verkehr gebracht wird, noch sollte sie zur Wiedereinfuhr des Erzeugnisses auf dem Markt eines Mitgliedstaats führen, in dem ein Zertifikat gilt. Außerdem sollte sie nicht für Handlungen oder Tätigkeiten gelten, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen von Arzneimitteln in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dienen.

(10)  Die Ausnahmeregelung sollte nicht dazu führen, dass ein Arzneimittel, das zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer oder des Eintritts in den Unionsmarkt am ersten Tag nach Auslaufen des Zertifikats in dem Mitgliedstaat, in dem ein ergänzendes Schutzzertifikat gilt, hergestellt wurde, in Verkehr gebracht wird, noch sollte sie zur Wiedereinfuhr des Arzneimittels in den Markt eines Mitgliedstaats führen, in dem ein Zertifikat gilt. Außerdem sollte sie nicht für Handlungen oder Tätigkeiten gelten, die der Einfuhr von Erzeugnissen oder Arzneimitteln in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dienen.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Indem die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme auf die Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer und auf die für eine solche Herstellung oder tatsächliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt wird, wird sie nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen Dritter nicht ungebührlich beeinträchtigen.

(11)  Dadurch, dass die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme auf die Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer oder des Eintritts in den Unionsmarkt am ersten Tag nach Auslaufen des Zertifikats beschränkt wird, sollte sie weder unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers beeinträchtigen, wobei auch den berechtigten Interessen Dritter Rechnung getragen wird.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte Sicherungsmaßnahmen umfassen, um die Transparenz zu erhöhen, den Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats bei der Durchsetzung seines Schutzes in der Union zu unterstützen und das Risiko einer widerrechtlichen Umlenkung auf den Unionsmarkt während der Geltungsdauer des Zertifikats zu verringern.

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte mit wirksamen und verhältnismäßigen Sicherungsmaßnahmen flankiert werden, damit der Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats dabei unterstützt wird, die Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen zu überprüfen. Diese Sicherungsmaßnahmen sollten sich nicht ungünstig auf den Wettbewerb zwischen Unternehmen auswirken und ermöglichen, dass die Ausnahmeregelung greift, ohne die Verwirklichung der wichtigsten Ziele der Ausnahmeregelung zu beeinträchtigen.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)  Zu diesem Zweck sollte in der Verordnung vorgesehen werden, dass die Person, die das Erzeugnis zum ausschließlichem Zweck der Ausfuhr herstellt, der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, in dem die Herstellung erfolgen soll, einmalig bestimmte Informationen zur Verfügung stellen muss. Diese Informationen sollten vor dem geplanten Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen einschließlich Handlungen in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt hat. Die einmalige Pflicht, der Behörde Informationen bereitzustellen, sollte in jedem Mitgliedstaat gelten, in dem die Herstellung stattfindet, sowohl in Bezug auf die Herstellung in diesem Mitgliedstaat als auch auf mit dieser Herstellung verbundene Handlungen, unabhängig davon, ob sie in diesem Mitgliedstaat oder in einem anderen mit der Herstellung verbundenen Mitgliedstaat vorgenommen werden. Die Behörde sollte zum Zweck der Transparenz und zur Information des Zertifikatinhabers über die Absicht des Herstellers verpflichtet sein, diese Informationen zu veröffentlichen.

(13)  Zu diesem Zweck sollte in der Verordnung vorgesehen werden, dass der Hersteller, mithin die juristische Person mit Sitz in der Union, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, für die Ausfuhr in Drittländer oder das Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt nach Auslaufen des Zertifikats erfolgt, was auch die Möglichkeit einschließt, dass die juristische Person die Herstellung selbst vornimmt, der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, in dem die Herstellung erfolgen soll, bestimmte Informationen zur Verfügung stellen muss. Der in der Union ansässige Hersteller hat zu überprüfen, ob der Schutz in einem Ausfuhrland nicht besteht, bereits abgelaufen ist oder Beschränkungen bzw. Ausnahmeregelungen unterliegt. Zu diesem Zweck sollte ein gemeinsames Formular für Mitteilungen an die Behörde bereitgestellt werden. Diese Informationen sollten vor dem geplanten Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Die Herstellung sollte nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung fallen, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt und den Inhaber des erteilten ergänzenden Schutzzertifikats über den Namen und die Anschrift des Herstellers und die Zertifikatsnummer in diesem Mitgliedstaat informiert hat. Die Herstellung sollte gemeldet werden. Erfolgt die Herstellung in mehr als einem Mitgliedstaat, so sollte in jedem dieser Mitgliedstaaten eine Mitteilung erforderlich sein. Die Behörde sollte um der Transparenz willen verpflichtet sein, die Nummer des Zertifikats des entsprechenden Erzeugnisses oder Arzneimittels zu veröffentlichen. Bestimmte der Behörde mitgeteilte vertrauliche oder schützenswerte Geschäftsinformationen sollten nicht veröffentlicht werden; sie können aber ausschließlich dann, wenn ein Gericht oder eine andere zuständige Behörde darum ersucht, bereitgestellt werden.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(13a)  Unbeschadet des Schutzes vertraulicher oder schützenswerter Geschäftsinformationen sollte der Hersteller auch den Zertifikatinhaber schriftlich über seine Absicht informieren, ein Erzeugnis herzustellen, das unter die Ausnahmeregelung fällt.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette über geeignete, insbesondere vertragliche, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine damit verbundene Handlung im selben oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat.

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette mithilfe geeigneter und dokumentierter, insbesondere vertraglicher, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und zum Zweck der Ausfuhr und/oder des „Tag-1“-Eintritts in den Unionsmarkt bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17)  Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Maßnahmen der Union zur Verhütung von Verstößen und zur Erleichterung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums, einschließlich der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates6.

(17)  Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Maßnahmen der Union zur Verhütung von Verstößen und zur Erleichterung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums, einschließlich der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates6. Trüge ein Arzneimittel ein aktives individuelles Erkennungsmerkmal gemäß Artikel 3 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/1616a der Kommission, so deutete dies außerdem darauf hin, dass das Erzeugnis nicht ausschließlich für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt ist. Daher sollte im Rahmen dieser Verordnung lediglich verboten werden, dass Erzeugnisse, die ausschließlich für die Ausfuhr in Drittländer bestimmt sind, derartige aktive individuelle Erkennungsmerkmale tragen. Dieses Verbot gilt nicht für Erzeugnisse, die zur Lagerung für den „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt bestimmt sind.

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5 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).

5 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).

6 Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15).

6 Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15).

 

6 a Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32, vom 9.2.2016, S. 1).

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19)  Um sicherzustellen, dass die Inhaber von bereits geltenden ergänzenden Schutzzertifikaten ihre erworbenen Rechte nicht verlieren, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme nur für Zertifikate gelten, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder zu einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, unabhängig davon, wann der Antrag auf Erteilung des Zertifikats erstmals gestellt wurde. Der angegebene Zeitpunkt sollte Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext einräumen und sie in die Lage versetzen, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen. Den Behörden sollte angesichts des Zeitpunkt außerdem ausreichend Zeit bleiben, geeignete Vorkehrungen für die Entgegennahme und Veröffentlichung von Mitteilungen über die beabsichtigte Herstellung zu treffen; außerdem sollten anhängige Anträge auf Zertifikate gebührend berücksichtigt werden.

(19)  Die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme sollte nur für Zertifikate gelten, deren Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2021 ausläuft. Dieser Zeitpunkt trägt dem Umstand Rechnung, dass eine hinreichend lange Übergangsfrist erforderlich ist, mit der sichergestellt wird, dass die Inhaber von ergänzenden Schutzzertifikaten ihre erworbenen Rechte nicht verlieren, und er sollte Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext einräumen und sie in die Lage versetzen, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen. Den Behörden sollte angesichts des Zeitpunkts außerdem ausreichend Zeit bleiben, geeignete Vorkehrungen für die Entgegennahme und Veröffentlichung von Mitteilungen über die beabsichtigte Herstellung zu treffen; außerdem sollten anhängige Anträge auf Zertifikate gebührend berücksichtigt werden.

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(19a)  Diese Verordnung sollte nicht rückwirkend gelten.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20)  Die Kommission sollte eine Bewertung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung vom 13. April 20167 sollte sich diese Bewertung auf die fünf Kriterien Effektivität, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert stützen und die Grundlage für die Abschätzung der Folgen von Optionen für weitergehende Maßnahmen bilden. Bei der Bewertung sollte die Ausfuhr in Drittländer sowie die Möglichkeiten für Generika und insbesondere Biosimilars berücksichtigt werden, die Märkte in der Union so bald wie möglich nach dem Auslaufen eines Zertifikats zu erschließen. Bei dieser Bewertung sollte insbesondere die Effektivität der Ausnahmeregelung im Hinblick auf das Ziel überprüft werden, gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union wiederherzustellen und nach dem Auslaufen eines Zertifikats dafür zu sorgen, dass Generika und insbesondere Biosimilars rascher auf den Markt gelangen. Ferner sollten die Auswirkungen der Ausnahmeregelung auf die Erforschung und die Herstellung innovativer Arzneimittel durch die Inhaber von Zertifikaten in der Union untersucht und die unterschiedlichen Interessen, einschließlich der öffentlichen Gesundheit, gegeneinander abgewogen werden.

(20)  Die Kommission sollte in regelmäßigen Abständen eine Bewertung dieser Verordnung vornehmen. Die regelmäßige Bewertung dieser Verordnung ist gerechtfertigt, da es für die öffentliche Gesundheit und die öffentlichen Ausgaben von größter Bedeutung ist, dass Arzneimittel sowohl zugänglich als auch erschwinglich sind. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung vom 13. April 20167 sollte sich diese Bewertung auf die fünf Kriterien Effektivität, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert stützen und die Grundlage für die Abschätzung der Folgen von Optionen für weitergehende Maßnahmen bilden. Bei der Bewertung sollten die Auswirkungen des Systems des ergänzenden Schutzzertifikats auf den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln und auch die Auswirkungen der Ausnahmeregelung, unter anderem auf die Ausfuhr in Drittländer sowie auf die Möglichkeiten für Generika und insbesondere Biosimilars, die Märkte in der Union so bald wie möglich nach dem Auslaufen eines Zertifikats zu erschließen, berücksichtigt werden. Gegenstand einer solchen regelmäßigen Bewertung sollten auch die Auswirkungen dieser Verordnung auf die Herstellung in der Union durch in der Union ansässige Hersteller zum Zwecke der Bevorratung für einen „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt nach Ablauf eines Zertifikats sein. Diesbezüglich müsste festgestellt werden, ob eine zuvor außerhalb der Union erfolgende Herstellung in die Union verlagert würde. Bei dieser Bewertung sollte insbesondere die Wirksamkeit der Ausnahmeregelung im Hinblick auf das Ziel überprüft werden, gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union wiederherzustellen und nach dem Auslaufen eines Zertifikats dafür zu sorgen, dass Generika und insbesondere Biosimilars rascher auf den Markt gelangen, und untersucht werden, ob der Geltungsbereich der Ausnahmeregelung darauf ausgeweitet werden sollte, dass in der Union ansässige Hersteller von Generika und Biosimilars zum Zwecke der Bevorratung produzieren dürfen. Ferner sollten die Auswirkungen der Ausnahmeregelung und ihrer eventuellen Ausweitung auf die Erforschung und die Herstellung innovativer Arzneimittel durch die Inhaber von Zertifikaten in der Union untersucht und die unterschiedlichen Interessen, einschließlich des Zugangs zu Arzneimitteln in der Union und der öffentlichen Gesundheit, gegeneinander abgewogen werden.

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7 ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

7 ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen das ausschließliche Recht eines Inhabers eines ergänzenden Schutzzertifikats auf Herstellung des betreffenden Erzeugnisses auf die Laufzeit des Zertifikats beschränkt wird, sowie bestimmte Informations- und Kennzeichnungspflichten für die Hersteller vorzuschreiben, die diese Vorschriften in Anspruch nehmen möchten. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen die Herstellung des betreffenden Erzeugnisses während der Laufzeit des Zertifikats ermöglicht wird. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung gewährleistet werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat erhalten bleiben, indem die Ausnahme auf Zertifikate beschränkt wird, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder an einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, und indem bestimmte Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt werden

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat erhalten bleiben, die Ausnahmeregelung auf Zertifikate beschränkt wird, deren Grundpatent am 1. Januar 2021 oder später ausgelaufen ist, und indem bestimmte Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt werden, und dass das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung gemäß Artikel 35 der Charta durch die Verbesserung des Zugangs der Patienten in der Union zu Arzneimitteln, der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gemäß Artikel 52 der Charta und das Recht der Unionsbürger auf Schutz der menschlichen Gesundheit gemäß Artikel 6 Buchstabe a AEUV geachtet werden.

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer -1 (neu)

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 1 – Nummer 1 – Buchstabe e a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(-1) In Artikel 1 wird folgender Buchstabe angefügt:

 

„ea) „Hersteller“ eine juristische Person mit Sitz in der Union, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, für die Ausfuhr in Drittländer oder die Lagerung während der letzten zwei Jahre der Gültigkeit des Zertifikats erfolgt;“

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1)  Artikel 4 erhält folgende Fassung:

entfällt

„Artikel 4

 

Schutzgegenstand und Ausnahmen von den Rechten

 

1.  In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels gilt, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.

 

2.  Das in Absatz 1 genannte Zertifikat schützt nicht gegen bestimmte Handlungen, gegen die das Grundpatent geschützt hat, wenn in Bezug auf diese Handlungen folgende Bedingungen erfüllt sind:

 

(a)  Die Handlung umfasst:

 

(i)  die Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer; or

 

(ii)  jede damit verbundene, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;

 

(b)  die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 28 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen.

 

(c)  Der Hersteller stellt sicher, dass an die äußere Verpackung des Erzeugnisses bzw. in Ermangelung einer äußeren Verpackung an die Primärverpackung des Erzeugnisses ein Logo angebracht wird, das die in Anhang -I festgelegten formalen Anforderungen erfüllt;

 

(d)  Der Hersteller erfüllt die Anforderungen gemäß Absatz 4.

 

3.  Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind folgende:

 

(a)  Name und Anschrift des Herstellers;

 

(b)  die Anschrift oder Anschriften des Firmengeländes, in dem das Erzeugnis in dem entsprechenden Mitgliedstaat hergestellt werden soll;

 

(c)  die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;

 

(d)  die Nummer der gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG erteilten Zulassung für die Herstellung des entsprechenden Arzneimittels oder, sofern eine solche Zulassung nicht existiert, eine gültige Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 80 Absatz 5 der Richtlinie 2001/82/EG für den Ort, an dem die Herstellung erfolgen soll;

 

(e)  der vorgesehene Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat;

 

(f)  eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.

 

4.  Der Hersteller trägt durch geeignete Mittel dafür Sorge, dass Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii vornehmen, in vollem Umfang darüber informiert sind:

 

(a)  dass diese Handlungen den Bestimmungen von Absatz 2 unterliegen;

 

(b)  dass das Inverkehrbringen, die Einfuhr oder die Wiedereinfuhr des Erzeugnisses die Rechte aus dem in diesem Absatz bezeichneten Zertifikat verletzen könnten, sofern und so lange ein solches Zertifikat gilt.

 

5.  Absatz 2 gilt nur für Zertifikate, die am oder nach dem [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].’;

 

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 5

 

Present text

Geänderter Text

 

(1a)  Artikel 5 erhält folgende Fassung:

Artikel 5

Artikel 5

Wirkungen des Zertifikats

Wirkungen des Zertifikats

Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.

(1)  Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.

 

(2)  Abweichend von Absatz 1 schützt das genannte Zertifikat nicht vor bestimmten Handlungen, die ansonsten die Zustimmung des in Artikel 11 genannten Zertifikatinhabers (im Folgenden „der Zertifikatinhaber“) erfordern würden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

 

a)  Die Handlungen umfassen

 

(i)  die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer,

 

(ii)  die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, zum Zwecke der Lagerung im Mitgliedstaat der Herstellung während der letzten zwei Jahre der Gültigkeit des in Absatz 1 genannten Zertifikats, um dieses Erzeugnis ab dem 1. Tag nach Ablauf des Zertifikats in den Mitgliedstaaten ebendort in Verkehr zu bringen,

 

(iii)  jede damit verbundene, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung,

 

(iv)  keine Handlung oder Tätigkeit, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen davon in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dient.

 

b)  Der Hersteller übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden „der entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens zwei Monate vor dem Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 Buchstaben a, b, c, e und f aufgeführten Informationen.

 

c)  Der Hersteller übermittelt dem Zertifikatinhaber schriftlich die in Absatz 3 Buchstaben a und c aufgeführten Informationen spätestens zwei Monate vor dem Beginn der Herstellung in dem betreffenden Mitgliedstaat.

 

d)  Die Mitteilung an den Zertifikatinhaber enthält keine schützenswerten Geschäftsinformationen und auch keine sonstigen vertraulichen Informationen.

 

e)  Die Informationen, die vom Hersteller an den Zertifikatinhaber übermittelt werden, werden vom Zertifikatinhaber absolut vertraulich behandelt und nicht veröffentlicht; darüber hinaus werden die Informationen, die dem Zertifikatinhaber übermittelt werden, ausschließlich verwendet, um zu überprüfen, ob die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten wurden, und, falls zutreffend, um gerichtliche Schritte wegen Verstoßes gegen die Vorschriften einzuleiten.

 

f)  Bei Erzeugnissen, die für die Ausfuhr in Drittländer hergestellt werden, stellt der Hersteller sicher, dass auf der äußeren Verpackung des Erzeugnisses gemäß Artikel 2 Buchstabe a Ziffer i bzw., wenn das Erzeugnis Bestandteil eines Arzneimittels ist, des Arzneimittels ein Logo angebracht wird, das die in Anhang -Ia festgelegten formalen Anforderungen erfüllt.

 

g)  Der Hersteller stellt sicher, dass gemäß Absatz 2 Buchstabe a Ziffer i hergestellte Arzneimittel kein aktives individuelles Erkennungsmerkmal gemäß Artikel 3 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission trägt. Erforderlichenfalls erhalten die zuständigen Behörden Zugang zu den Daten im gemäß der Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vorgeschriebenen Datenspeicher- und ‑abrufsystem, um sicherzustellen, dass die Vorschriften eingehalten wurden.

 

h)  Der Hersteller erfüllt die Anforderungen gemäß Absatz 4.

 

(3)  Bei den Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b, die von sämtlichen Parteien streng vertraulich zu behandeln sind, handelt es sich um

 

a)  Name und Anschrift des Herstellers,

 

b)  den Mitgliedstaat, in dem die Herstellung und gegebenenfalls auch die Lagerung stattfinden sollen,

 

c)  die Nummer des im Mitgliedstaat der Herstellung erteilten Zertifikats,

 

d)  den vorgesehenen Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat,

 

e)  eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.

 

(4)  Für die Zwecke der Mitteilung nach Absatz 2 Buchstabe b hat der Hersteller das in Anhang -I dieser Verordnung enthaltene Musterformular zu verwenden.

 

(5)  Die in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörden legen die vom Hersteller bereitgestellten Geschäftsgeheimnisse keinesfalls gegenüber dem Zertifikatinhaber offen und machen diese auch nicht öffentlich zugänglich.

 

(6)  Der Hersteller trägt durch geeignete und dokumentierte Mittel dafür Sorge, dass Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a vornehmen, in vollem Umfang darüber informiert sind,

 

a)  dass diese Handlungen den Bestimmungen des Absatzes 2 unterliegen,

 

b)  dass das Inverkehrbringen, die Einfuhr oder die Wiedereinfuhr des Erzeugnisses gemäß Absatz 2 Buchstabe a Ziffer i eine Verletzung des in Absatz 1 genannten Zertifikat darstellen könnten, sofern und solange dieses Zertifikat gilt.

 

(7)  Absatz 2 gilt nur für Zertifikate, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung oder danach beantragt werden. Er gilt auch für Zertifikate, deren Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2021 ausläuft.

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 11 – Absatz 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.  Die einer Behörde gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung wird von dieser Behörde innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung veröffentlicht.

4.  Die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde gemäß Artikel 9 Absatz 1 veröffentlicht umgehend die unter Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe c genannten Informationen. Die übrigen gemäß Artikel 5 Absatz 3 übermittelten Informationen werden von der Behörde nicht veröffentlicht und auch der Öffentlichkeit nicht zur Einsichtnahme zugänglich gemacht. Die Behörde stellt diese Informationen jedoch auf Antrag einem Gericht oder einer anderen zuständigen Behörde für die Zwecke eines Verfahrens zur Verfügung, bei dem Artikel 5 Absatz 2 berücksichtigt wird. Die nationale Behörde trifft geeignete Maßnahmen, um die Vertraulichkeit dieser Informationen zu wahren.

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 21 a

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 21a

Artikel 21a

Bewertung

Bewertung

Spätestens fünf Jahre nach dem in Artikel 4 Absatz 5 genannten Datum und anschließend alle fünf Jahre führt die Kommission eine Bewertung von Artikel 4 Absatz 2 bis 4 und Artikel 11 durch und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor.

Die Kommission führt alle drei Jahre eine Bewertung der SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung gemäß Artikel 4 Absatz 2 bis 4 und Artikel 11 sowie des Systems des ergänzenden Schutzzertifikats im Hinblick auf die Möglichkeiten für Generika, die Märkte in der Union zu erschließen, und auf den Zugang zu Arzneimitteln und zur öffentlichen Gesundheit durch und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Besonders berücksichtigt werden dabei die Auswirkungen der Bevorratung im Hinblick auf den „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt.

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Anhang -I

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Anhang

Anhang -I

Logo

Von den Herstellern zu verwendendes Musterformular für Mitteilungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b

 

 

 

a)  Name und Anschrift des Herstellers

 

b)  Anschrift oder Anschriften des Firmengeländes, auf dem das Erzeugnis in dem entsprechenden Mitgliedstaat hergestellt werden soll

 

c)  Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat erteilten Zertifikats und Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des internationalen Freinamens, soweit vorhanden

 

d)  Frühester vorgesehener Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat

 

e)  vorläufige Auflistung des Drittlands bzw. der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Anhang -I a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Anhang -Ia

 

Logo

 

 

(1)

ABl. C 440 vom 6.12.2018, S. 100.


BEGRÜNDUNG

Hintergrund

Die Regelung der EU für das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (SPC) wurde 1992 eingeführt und sieht für eine Laufzeit von bis zu fünf Jahren nach Ablauf eines Patents einen zusätzlichen, patentähnlichen Schutz für Arzneimittel vor, bei denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen notwendig ist. Damit soll ein Ausgleich für den Verlust des Patentschutzes geschaffen werden, der durch die Zeitspanne entsteht, die für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts benötigt wird, sodass sichergestellt ist, dass die Arzneimittelindustrie von einer Zeitspanne profitiert, in der das Produkt wirksam geschützt ist, die ausreicht, um die Investitionen zu decken, die in die Forschung geflossen sind, und die als Anreiz für Innovationen in der EU wirkt.

In der Binnenmarktstrategie der Kommission wurde angekündigt, dass eine mögliche Ausnahme vom SPC-Schutz in der EU geprüft werden soll, um die Wettbewerbsfähigkeit der in der EU ansässigen Hersteller von Generika und Biosimilars zu steigern und ihre Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern außerhalb der EU im Hinblick auf den Zugang zu Exportmärkten, auf denen der SPC-Schutz nicht existiert, und im Hinblick auf den rechtzeitigen Eintritt in die EU-Märkte nach Ablauf des SPC zu beseitigen.

In seiner Entschließung zur Binnenmarktstrategie vom 26. Mai 2016 bekräftigte das Europäische Parlament den Handlungsbedarf im Zusammenhang mit der SPC-Regelung der EU und forderte „die Kommission auf, vor 2019 eine SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung einzuführen und umzusetzen, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Hersteller von für Generika und bioähnlichen Medikamenten in einem globalen Umfeld zu fördern, Arbeitsplätze und Wachstum in der EU zu bewahren und neue Arbeitsplätze zu schaffen, ohne dadurch die Marktexklusivität zu unterlaufen, die gemäß SPC-System auf geschützten Märkten gewährleistet wird“.

Zu diesem Zweck schlägt die Kommission nun vor, die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel zu ändern, mit dem Ziel, die „Ausnahmeregelung für die Herstellung zu Ausfuhrzwecken während der Geltungsdauer eines SPC“ einzuführen, durch die Unternehmen mit Sitz in der EU in Zukunft das Recht erhalten sollen, während der Laufzeit des Schutzzertifikats eine generische oder biosimilare Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen, wenn dies ausschließlich zum Zwecke der Ausfuhr auf einen Markt außerhalb der EU geschieht, auf dem der Schutz abgelaufen ist oder nie bestanden hat.

Standpunkt des Berichterstatters

Ziel des Legislativvorschlags der Kommission ist ein konsequenter, maßvoller und ausgewogener Ausgleich der betreffenden Interessen. Dem ist zuzustimmen. Da der Vorschlag im letzten Jahr der Wahlperiode vorgelegt wurde, ergeben sich möglicherweise weitere Schwierigkeiten. Dessen ungeachtet ist der Vorschlag jedoch keineswegs improvisiert, sondern beruht vielmehr auf einer Reihe eingehender Studien, einer öffentlichen Konsultation und einer Folgenabschätzung, sodass die Option ausgewählt werden konnte, die am besten zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der gesamten EU-Arzneimittelbranche beiträgt.

In diesem Zusammenhang wird die Ansicht vertreten, dass es – unbeschadet der umfassenden Achtung für unterschiedliche Sichtweisen – ein Fehler wäre, diesen Vorschlag als eine bloße Interessenkollision zwischen Generikaherstellern und innovativen Unternehmen oder als falscher Gegensatz zwischen den am stärksten gefährdeten Unternehmen und den Interessen der größten Unternehmen zu betrachten.

In der Tat geht es hier nicht um die Hersteller von Generika und Biosimilars und ihre große Bedeutung, da kein Zweifel daran bestehen kann, dass ihr Erscheinen im Bereich der weltweiten Gesundheitspflege den Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln tatsächlich positiv revolutioniert hat. Aus diesem Grund wird der Vorschlag, eine Ausnahme vom SPC-Schutz einzuführen, uneingeschränkt unterstützt, weil auf diese Weise ein unbeabsichtigtes rechtliches Hindernis beseitigt wird, durch das in der EU ansässige Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert werden, auf Ausfuhrmärkten mit intensivem Wettbewerb zu konkurrieren, und wieder für gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen den in der EU ansässigen Herstellern und den Herstellern in Drittländern gesorgt wird.

Dennoch sollte nicht vergessen werden, dass der wissenschaftliche Fortschritt und die Entwicklung neuer Arzneimittel für die Behandlung von Krankheiten und die Verlängerung des Lebens der Menschen von wesentlicher Bedeutung sind, und dass ein solider Rechtsrahmen für den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums entscheidend ist, wenn Investitionen in FuE in der Pharmaindustrie der EU gefördert werden sollen. In diesem Zusammenhang ist wichtig, dass die SPC-geschützten Arzneimittel ihre uneingeschränkte Marktexklusivität in der EU behalten und dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, durch die für Transparenz gesorgt wird, der Inhaber des SPC dabei unterstützt wird, den entsprechenden Schutz in der EU auch durchzusetzen, und das Risiko beseitigt wird, dass Generika und Biosimilars, bei denen das Originalerzeugnis durch ein SPC geschützt ist, rechtswidrig auf den Markt der Union umgeleitet werden.

Unter Berücksichtigung all dessen soll ein Gleichgewicht hergestellt werden zwischen dem Erfordernis, die Attraktivität der EU als Drehscheibe für Investitionen in innovative pharmazeutische Forschung zu erhalten, und der Notwendigkeit, die Wettbewerbsfähigkeit der in der EU ansässigen Hersteller von Generika und Biosimilars sicherzustellen und die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass sie auf dem rasch wachsenden Weltmarkt unter gleichen Bedingungen konkurrieren können. Damit dies erreicht wird, sollte der Vorschlag durch weitere Klarstellungen und Anpassungen geändert werden, und zu diesem Zweck wird in dem vorliegenden Berichtsentwurf eine Reihe von Änderungsanträgen vorgelegt. Die Änderungen gehen nicht über den Anwendungsbereich des Kommissionsvorschlags hinaus, sondern zielen darauf ab, seine Umsetzung zu straffen und transparenter zu gestalten, wobei der Vorschlag zielgerichtet, verhältnismäßig und ausgewogen gehalten und den Interessen der verschiedenen Interessenträger Rechnung getragen wird.

Dementsprechend werden Änderungen vorgeschlagen, durch die klargestellt wird, dass unter die Ausnahmeregelung nur Ausfuhren in Drittländer außerhalb der EU fallen (Erwägungsgrund 3), und durch die die Ziele, die mit diesem Vorschlag verfolgt werden, genauer bestimmt werden (Erwägungsgrund 7).

Außerdem wurden Änderungen vorgenommen, um den Text mit den Bestimmungen der Begriffe „Arzneimittel“ und „Erzeugnis“ gemäß Artikel 1 Buchstaben a und b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 in Einklang zu bringen und den Gegenstand der Ausnahmeregelung klarzustellen (Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 und Erwägungsgründe 7, 8 und 9).

Um für eine konsequentere und transparentere Umsetzung der im Vorschlag der Kommission vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen zu sorgen, wurde die zusätzliche Anforderung in den Text aufgenommen, die SPC-Inhaber direkt über die beabsichtigte Herstellung eines Erzeugnisses gemäß der Ausnahmeregelung zu informieren. Diese Verpflichtung gilt unbeschadet des Schutzes vertraulicher oder schützenswerter Geschäftsinformationen (siehe hierzu auch die vorgeschlagene Streichung von Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe d) und soll sicherstellen, dass die SPC-Inhaber Zugang zu den erforderlichen Informationen haben, damit sie beurteilen können, ob die Bedingungen für die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung erfüllt sind und keine Verletzungen ihrer Rechte des geistigen Eigentums vorliegen (Erwägungsgrund 13a und Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe ba (neu)).

In diesem Sinne und damit den Parteien genügend Zeit bleibt, um zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung erfüllt sind, wird außerdem vorgeschlagen, die Fristen für die Mitteilung an die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Stelle und für die Unterrichtung des SPC-Inhabers auf jeweils drei Monate zu verlängern (Erwägungsgrund 13, Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben b und ba (neu)).

In diesem Zusammenhang wird den einschlägigen Teilen des Textes darüber hinaus eine Klarstellung hinzugefügt, durch die sichergestellt werden soll, dass sowohl die zuständige Stelle als auch der SPC-Inhaber über Änderungen oder Aktualisierungen der ihnen zur Verfügung gestellten Informationen unterrichtet werden (Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe bc (neu)).

Außerdem wird als Anhang I zu dem Vorschlag ein neues Musterformular für die Mitteilung an die zuständige Stelle eingeführt (Artikel 4 Absatz 3a).

Die Verpflichtung zur Veröffentlichung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen wird auf bestimmte Elemente beschränkt, da der Hersteller verpflichtet wird, den SPC-Inhaber direkt zu unterrichten, und weil vertrauliche oder schützenswerte Geschäftsinformationen geschützt werden sollen (Artikel 11 Absatz 4).

Im Hinblick auf die Maßnahmen gegen Umlenkung wird Erwägungsgrund 17 dahingehend ergänzt, dass klargestellt wird, dass die vorliegende Verordnung die Bestimmungen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission zu dem individuellen Erkennungsmerkmal unberührt lässt.

Schließlich wird in Bezug auf den zeitlichen Anwendungsbereich dieser Verordnung vorgeschlagen, dass die Ausnahmeregelung für die Zertifikate gelten soll, deren Grundpatent 2023 oder später ausläuft. Bei dieser Lösung wurde berücksichtigt, dass die festgestellten Probleme so rasch wie möglich in Angriff genommen werden müssen, dass für Rechtssicherheit gesorgt werden muss, indem ein einheitliches Datum für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt wird, und dass dabei ein Übergangszeitraum vorgesehen werden muss, der ausreicht, um erworbene Rechte und frühere Investitionsentscheidungen zu schützen und den Marktteilnehmern und den Behörden eine angemessene Frist für die Anpassung an den geänderten Rechtsrahmen einzuräumen.


STELLUNGNAHME des Ausschusses für internationalen Handel (3.12.2018)

für den Rechtsausschuss

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Lola Sánchez Caldentey

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für internationalen Handel ersucht den federführenden Rechtsausschuss, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Die zeitnahe Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist ein wichtiges Instrument, wenn es gilt, den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme zu sorgen. Wenn die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 so geändert wird, dass die Herstellung von Generika und Biosimilars für die Ausfuhr und Lagerung erlaubt wird, stellt dies keinen Widerspruch zu den Rechten des geistigen Eigentums dar, die einer der Eckpfeiler von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum in den Mitgliedstaaten bleiben. Die Gültigkeitsdauer der Marktexklusivitätsrechte während der Laufzeit des Patents wird durch den Vorschlag nicht berührt, was anhand der Tatsache verdeutlicht wird, dass die Einfuhr unmittelbar nach dem Auslaufen des Patents erlaubt ist, jedoch einen Wettbewerbsnachteil für die europäischen Generikahersteller darstellt. Der Vorschlag trägt den von dem Europäischen Parlament und dem Rat geäußerten Bedenken hinsichtlich der Tatsache Rechnung, dass es in einigen Mitgliedstaaten immer mehr Fälle von Marktversagen gibt, bei denen der Zugang der Patienten zu wirksamen und erschwinglichen unentbehrlichen Arzneimitteln durch sehr hohe und unzumutbare Preise gefährdet ist.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3)  Seit der Annahme des Vorgängers der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 im Jahr 1992 haben sich die Märkte erheblich weiterentwickelt, und insbesondere in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, ist ein enormes Wachstum bei der Herstellung von Generika und insbesondere von Biosimilars zu verzeichnen.

(3)  Seit der Annahme des Vorgängers der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 im Jahr 1992 haben sich die Märkte erheblich weiterentwickelt, und insbesondere in Ländern außerhalb der EU („Drittländer“), in denen der Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, ist ein enormes Wachstum bei der Herstellung von Generika und insbesondere von Biosimilars zu verzeichnen.

Begründung

Durch diese Änderung soll klargestellt werden, für welche Länder die Verordnung gilt.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Arzneimittel sind nicht bloß Handelswaren, sondern eine der Säulen der Gesundheitsversorgung. Unzureichender Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln und hohe Preise innovativer Medikamente stellen eine ernste Gefahr für die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme und eine ernste Gefahr für Patienten dar.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3b)  Der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten betont, wie wichtig es ist, dass Generika und Biosimilars rasch verfügbar sind, damit Patienten leichter Zugang zu Arzneimitteltherapien haben und die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme gesteigert wird.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars noch nicht einmal für den alleinigen Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, herstellen konnten. Als weitere unbeabsichtigte Folge erschwerte der durch das Zertifikat gewährte Schutz diesen Herstellern den Markteintritt unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist, im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist.

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert werden, für den Zweck des Markteintritts in der Union unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats und/oder für die Ausfuhr in Länder außerhalb der Union („Drittländer“), in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, herzustellen, da sie – im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist – nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)  Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in der Union ansässigen Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein zusätzlicher Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten können. Sie soll dem Ziel der Union dienen, offene Märkte für Arzneimittelhersteller zu gewährleisten, das bereits mit der Handelspolitik der Union verfolgt wird. Indirekt sollen diese Hersteller dadurch auch besser in die Lage versetzt werden, unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats auf den Unionsmarkt vorzudringen. Dies wäre auch dem Ziel zuträglich, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

(7)  Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in der Union ansässigen Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein zusätzlicher Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten können. Sie soll dem Ziel der Union dienen, offene Märkte für Arzneimittelhersteller zu gewährleisten, das bereits mit der Handelspolitik der Union verfolgt wird. Diese Hersteller sollen dadurch auch besser in die Lage versetzt werden, unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats auf den Unionsmarkt vorzudringen, z. B. der „Tag-1“-Markteintritt. Dies wäre auch dem Ziel zuträglich, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union und in Drittländern ansässigen Herstellern ist es angebracht, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verliehenen Schutz zu beschränken, um die Herstellung zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und alle für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen zu ermöglichen.

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union und in Drittländern ansässigen Herstellern sowie für einen besseren Zugang von Unionsbürgern zu Generika und Biosimilars ist es angebracht, die vorgenannten unbeabsichtigten Folgen des ergänzenden Schutzzertifikats zu beseitigen, um die Herstellung ausschließlich für i) die Ausfuhr in Drittländer sowie ii) den Eintritt in den Unionsmarkt unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats und die damit verbundenen Handlungen zu ermöglichen, die für die Herstellung und die eigentliche Ausfuhr oder den Eintritt in den Unionsmarkt unbedingt erforderlich sind.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Arzneimittels einschließlich des Erzeugnisses, das dem im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel entspricht, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer sowie alle vor- und nachgelagerten Handlungen des Herstellers oder Dritter, die sich in einer vertraglichen Beziehung mit dem Hersteller befinden, gelten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatinhabers erfordern würden und sofern sie für die Herstellung des Erzeugnisses zum Zweck der Ausfuhr und die Ausfuhr selbst unbedingt erforderlich sind. Solche Handlungen können beispielsweise die Lieferung und die Einfuhr von Wirkstoffen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels umfassen, das dem durch das Zertifikat geschützten Erzeugnis entspricht, sowie die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer.

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Arzneimittels einschließlich des Erzeugnisses, das dem im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel entspricht, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Länder außerhalb der Union („Drittländer“) und die Vorbereitung des „Tag-1“-Eintritts in den Unionsmarkt sowie alle vor- und nachgelagerten Handlungen des Herstellers oder Dritter, die sich in einer vertraglichen Beziehung mit dem Hersteller befinden, gelten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatinhabers erfordern würden und sofern sie für die Herstellung des Erzeugnisses zum Zweck der Ausfuhr, die Ausfuhr selbst und für den „Tag-1“-Markteintritt unbedingt erforderlich sind. Solche Handlungen können beispielsweise die Lieferung und die Einfuhr von Wirkstoffen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels umfassen, das dem durch das Zertifikat geschützten Erzeugnis entspricht, sowie die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr auf Märkte von Ländern außerhalb der Union („Drittländer“) oder des „Tag-1“-Eintritts in den Unionsmarkt.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Indem die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme auf die Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer und auf die für eine solche Herstellung oder tatsächliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt wird, wird sie nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen Dritter nicht ungebührlich beeinträchtigen.

(11)  Indem die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme auf die Herstellung für die Zwecke des „Tag-1“-Markteintritts und der Ausfuhr in Drittländer und auf die für eine solche Herstellung oder tatsächliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt wird, wird sie nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen Dritter nicht ungebührlich beeinträchtigen. In der Studie der Kommission1a wird in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass weder die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr noch die Herstellung zum Zwecke der Bevorratung den rechtlichen Zielen des Systems des ergänzenden Schutzzertifikats zuwiderlaufen und dass davon auszugehen sei, dass das Verbot der Bevorratung allein bewirken würde, dass die Geschäftsmöglichkeiten von Gesellschaften, die nicht ihren Sitz in der EU haben, zum Nachteil derjenigen Hersteller von Generika, die ihren Sitz hier haben, ausgeweitet würden.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte Sicherungsmaßnahmen umfassen, um die Transparenz zu erhöhen, den Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats bei der Durchsetzung seines Schutzes in der Union zu unterstützen und das Risiko einer widerrechtlichen Umlenkung auf den Unionsmarkt während der Geltungsdauer des Zertifikats zu verringern.

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte sachgerechte, verhältnismäßige und geeignete Sicherungsmaßnahmen umfassen, die ausschließlich dazu dienen, den Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats dabei zu unterstützen, die Erfüllung der nachstehenden Bedingungen zu überprüfen, wobei der lautere Wettbewerb unter Unternehmen nicht beeinträchtigt werden darf. Die Sicherungsmaßnahmen sollten die erforderliche Vertraulichkeit und den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen des Antragstellers – im Einklang mit bestehenden Rechtsvorschriften und Empfehlungen der EU, etwa der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über Geschäftsgeheimnisse und dem Leitfaden zur Bestimmung vertraulicher Geschäftsinformationen und personenbezogener Daten der EMA/HMA (Guidance Document on the identification of commercial confidential information and personnel data) – gewährleisten.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)  Zu diesem Zweck sollte in der Verordnung vorgesehen werden, dass die Person, die das Erzeugnis zum ausschließlichem Zweck der Ausfuhr herstellt, der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, in dem die Herstellung erfolgen soll, einmalig bestimmte Informationen zur Verfügung stellen muss. Diese Informationen sollten vor dem geplanten Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen einschließlich Handlungen in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt hat. Die einmalige Pflicht, der Behörde Informationen bereitzustellen, sollte in jedem Mitgliedstaat gelten, in dem die Herstellung stattfindet, sowohl in Bezug auf die Herstellung in diesem Mitgliedstaat als auch auf mit dieser Herstellung verbundene Handlungen, unabhängig davon, ob sie in diesem Mitgliedstaat oder in einem anderen mit der Herstellung verbundenen Mitgliedstaat vorgenommen werden. Die Behörde sollte zum Zweck der Transparenz und zur Information des Zertifikatinhabers über die Absicht des Herstellers verpflichtet sein, diese Informationen zu veröffentlichen.

(13)  Zu diesem Zweck und im Interesse der Transparenz sollte die für die Herstellung verantwortliche Person („der Hersteller“) oder jede andere Person, die in ihrem Namen handelt, den eingetragenen Inhabern des Zertifikats ein Ankündigungsschreiben an ihre eingetragene Anschrift übermitteln, wenn sie beabsichtigt, die Ausnahmeregelung in Anspruch zu nehmen. Dieses Schreiben sollte keine vertraulichen Geschäftsinformationen oder vertrauliche Einzelheiten über den Geschäftsplan des Unternehmens enthalten, damit etwaige wettbewerbswidrige Wirkungen begrenzt werden. Zu diesem Zweck sollten die im Ankündigungsschreiben anzugebenden Informationen insbesondere im Einklang mit bestehenden Rechtsvorschriften und Empfehlungen der EU, etwa der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über Geschäftsgeheimnisse und dem Leitfaden zur Bestimmung vertraulicher Geschäftsinformationen und personenbezogener Daten der EMA/HMA (Guidance Document on the identification of commercial confidential information and personnel data), stehen. Aus denselben Gründen sollten das Ankündigungsschreiben und die in ihm enthaltenen Informationen von dem Zertifikatinhaber streng vertraulich behandelt und ausschließlich zur Prüfung, ob der Hersteller den Anwendungsbereich und die Bedingungen der Ausnahme einhält, verwendet werden. In der Verordnung sollte zusätzlich vorgesehen werden, dass die Person, die das Erzeugnis herstellt, der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, in dem die Herstellung erfolgen soll, einmalig bestimmte Informationen zur Verfügung stellen muss. Diese Informationen sollten vor dem geplanten Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen einschließlich Handlungen in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt hat. Die einmalige Pflicht, der Behörde Informationen bereitzustellen, sollte in jedem Mitgliedstaat gelten, in dem die Herstellung stattfindet, sowohl in Bezug auf die Herstellung in diesem Mitgliedstaat als auch auf mit dieser Herstellung verbundene Handlungen, unabhängig davon, ob sie in diesem Mitgliedstaat oder in einem anderen mit der Herstellung verbundenen Mitgliedstaat vorgenommen werden. Die Behörde behandelt die Mitteilung und die in ihr enthaltenen Informationen vertraulich, und konkrete Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit sollten ergriffen werden. Die Behörde darf dem Zertifikatinhaber die Informationen nur dann offenlegen, wenn die Offenlegung von einem Gericht i) auf Antrag des Zertifikatinhabers (und anderer Personen, die nach einzelstaatlichem Recht berechtigt sind, auf der Grundlage des Zertifikats ein Vertragsverletzungsverfahren einzuleiten) angeordnet wurde, ii) nachdem dem Hersteller die Möglichkeit zur Teilnahme und Anhörung eingeräumt wurde, iii) wenn der Zertifikatinhaber in begründeter und angemessener Weise den Nachweis erbracht hat, dass der Hersteller die Voraussetzungen für die Ausnahme nicht erfüllt hat, und iv) wenn der Zertifikatinhaber und das Gericht geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen vertraulich zu behandeln und deren Offenlegung gegenüber Dritten zu verhindern. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die zuständige Behörde und den Zertifikatinhaber über etwaige Änderungen mit Blick auf die in den Mitteilungen bereitgestellten Informationen zu unterrichten.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette über geeignete, insbesondere vertragliche, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine damit verbundene Handlung im selben oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat.

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Unternehmen in seiner Lieferkette über geeignete, insbesondere vertragliche oder dokumentarische, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr oder des „Tag-1“-Markteintritts bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine damit verbundene Handlung im selben oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 17

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(17)  Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Maßnahmen der Union zur Verhütung von Verstößen und zur Erleichterung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums, einschließlich der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates41 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates42.

(17)  Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Maßnahmen der Union zur Verhütung von Verstößen und zur Erleichterung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums, einschließlich der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates41, der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates42 und des mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission eingeführten individuellen Erkennungsmerkmals.

__________________

__________________

41 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).

41 Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45).

42 Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15).

42 Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15).

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19)  Um sicherzustellen, dass die Inhaber von bereits geltenden ergänzenden Schutzzertifikaten ihre erworbenen Rechte nicht verlieren, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme nur für Zertifikate gelten, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder zu einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, unabhängig davon, wann der Antrag auf Erteilung des Zertifikats erstmals gestellt wurde. Der angegebene Zeitpunkt sollte Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext einräumen und sie in die Lage versetzen, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen. Den Behörden sollte angesichts des Zeitpunkt außerdem ausreichend Zeit bleiben, geeignete Vorkehrungen für die Entgegennahme und Veröffentlichung von Mitteilungen über die beabsichtigte Herstellung zu treffen; außerdem sollten anhängige Anträge auf Zertifikate gebührend berücksichtigt werden.

(19)  Um die potentiellen Vorteile für Patienten und für in der Union ansässige Hersteller von Generika und Biosimilars zu steigern, sollte das Inkrafttreten der in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolgen um sicherzustellen, dass sich die Inhaber von ergänzenden Schutzzertifikaten an die Ausnahmeregelung anpassen können; die vorgesehene Ausnahme sollte für Zertifikate anwendbar werden, für die das Grundpatent nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ausläuft, wodurch Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern ein angemessener Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext eingeräumt wird und sie in die Lage versetzt werden, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen das ausschließliche Recht eines Inhabers eines ergänzenden Schutzzertifikats auf Herstellung des betreffenden Erzeugnisses auf die Laufzeit des Zertifikats beschränkt wird, sowie bestimmte Informations- und Kennzeichnungspflichten für die Hersteller vorzuschreiben, die diese Vorschriften in Anspruch nehmen möchten. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, und den Zugang von Unionsbürgern zu Arzneimitteln zu verbessern, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen die Herstellung des betreffenden Erzeugnisses während der Laufzeit des Zertifikats ermöglicht wird, sowie bestimmte Informationspflichten für die Hersteller vorzuschreiben, die diese Vorschriften in Anspruch nehmen möchten. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung gewährleistet werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat erhalten bleiben, indem die Ausnahme auf Zertifikate beschränkt wird, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder an einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, und indem bestimmte Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt werden.

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung gewährleistet werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat geachtet werden, und dass das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung gemäß Artikel 35 der Charta durch die Verbesserung des Zugangs der Patienten in der EU zu Arzneimitteln sowie der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gemäß Artikel 52 der Charta und Artikel 6 Buchstabe a AEUV über das Recht der europäischen Bürger auf Gesundheitsversorgung geachtet werden, wobei den Antragstellern und anderen einschlägigen Marktakteuren eine angemessene Vorhersehbarkeit gewährleistet werden muss, indem die Ausnahme auf Zertifikate beschränkt wird, für die das Grundpatent nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ausläuft, und indem bestimmte Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt werden.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.   Das in Absatz 1 genannte Zertifikat schützt nicht gegen bestimmte Handlungen, gegen die das Grundpatent geschützt hat, wenn in Bezug auf diese Handlungen folgende Bedingungen erfüllt sind:

2.   Das in Absatz 1 genannte Zertifikat schützt nicht gegen bestimmte Handlungen, gegen die das Grundpatent geschützt hat, wenn in Bezug auf diese Handlungen folgende Bedingungen erfüllt sind:

(a)  Die Handlung umfasst:

(a)  Die Handlung umfasst:

i)  die Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer; oder

i)  die Herstellung entweder

 

a.   für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Länder außerhalb der Europäischen Union („Drittländer“), in denen ein Schutz des Arzneimittels nicht existiert oder ausgelaufen ist; oder

 

b.   für den ausschließlichen Zweck des Verkaufs oder des Anbietens zum Verkauf auf dem Unionsmarkt unmittelbar nach dem Auslaufen des Zertifikats;

ii)  jede damit verbundene, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;

ii)  jede damit verbundene, für die Herstellung, Lagerung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;

 

iia)   die Einfuhr für die Zwecke von i)

(b)  die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 28 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen.

(b)  die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen.

(c)  Der Hersteller stellt sicher, dass an die äußere Verpackung des Erzeugnisses bzw. in Ermangelung einer äußeren Verpackung an die Primärverpackung des Erzeugnisses ein Logo angebracht wird, das die in Anhang -I festgelegten formalen Anforderungen erfüllt;

(c)  Der Hersteller unterrichtet den Zertifikatinhaber schriftlich darüber, dass eine Mitteilung gemäß Absatz 2 Buchstabe b versandt wurde, und übermittelt ihm die in Absatz 3 Buchstabe c dieses Artikels genannten Informationen spätestens 60 Tage vor dem Beginn der Herstellung in dem Mitgliedstaat und aller damit zusammenhängenden vor der Herstellung erfolgenden Handlungen, die andernfalls aufgrund des durch ein Zertifikat verliehenen Schutzes verboten wären. Das Warnschreiben und die in ihm enthaltenen Informationen sollten von dem SPC-Inhaber streng vertraulich behandelt und ausschließlich dazu verwendet werden sicherzustellen, dass der Hersteller den Anwendungsbereich einhält.

(d)  Der Hersteller erfüllt die Anforderungen gemäß Absatz 4.

(d)  Der Hersteller erfüllt die Anforderungen gemäß Absatz 4.

 

Wenn sich mit Blick auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe b aufgeführten Informationen Änderungen ergeben, setzt der Hersteller die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde davon in Kenntnis, bevor diese Änderungen wirksam werden. Die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen sollten vertraulich behandelt werden. Die Behörde darf die Informationen nur dann gegenüber dem SPC-Inhaber offenlegen, wenn die Offenlegung von einem Gericht angeordnet wird.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.   Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind folgende:

3.   Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind streng vertraulich zu behandeln und sind folgende:

(a)  Name und Anschrift des Herstellers;

(a)   Name und Anschrift des Herstellers;

(b)  die Anschrift oder Anschriften des Firmengeländes, in dem das Erzeugnis in dem entsprechenden Mitgliedstaat hergestellt werden soll;

(b)   der entsprechende Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis hergestellt werden soll;

(c)  die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;

(c)   die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;

(d)   die Nummer der gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG erteilten Zulassung für die Herstellung des entsprechenden Arzneimittels oder, sofern eine solche Zulassung nicht existiert, eine gültige Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 80 Absatz 5 der Richtlinie 2001/82/EG für den Ort, an dem die Herstellung erfolgen soll;

 

(e)   der vorgesehene Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat;

(e)   der Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat;

(f)   eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.

 

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 5

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.   Absatz 2 gilt nur für Zertifikate, die am oder nach dem [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].’;

5.   Die Ausnahme nach Absatz 2 gilt nur für Zertifikate, für die das Grundpatent nach dem [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)] ausläuft.’;

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 11 – Absatz 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   Die einer Behörde gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung wird von dieser Behörde innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung veröffentlicht.

4.   Die Behörde gemäß Artikel 9 Absatz 1 behandelt die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung und die in Absatz 3 aufgeführten Informationen vertraulich und ergreift geeignete Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit.

 

Die Behörde legt die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen nur dann offen, wenn die Offenlegung von einem Gericht angeordnet wird, das nach einzelstaatlichem Recht für Verletzungsklage auf der Grundlage des Zertifikats zuständig ist. Ein Gericht ordnet diese Offenlegung nur an, wenn zumindest die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

 

(a)  Die Person, die die Offenlegung beantragt, ist der Zertifikatinhaber (oder eine Person, die nach einzelstaatlichem Recht dazu berechtigt ist, eine Verletzungsklage auf der Grundlage des Zertifikats zu erheben).

 

(b)  Dem Hersteller wird die Möglichkeit eingeräumt, an dem Verfahren teilzunehmen und vor Gericht gehört zu werden.

 

(c)  Der Zertifikatinhaber hat in begründeter und angemessener Weise den Nachweis erbracht, dass der Hersteller die in Absatz 2 genannten Bedingungen nicht erfüllt hat.

 

(d)  Der Zertifikatinhaber und das Gericht haben geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen vertraulich zu behandeln und ihre Weitergabe an Dritte zu verhindern.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 21 a – Absatz 1 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

In der Bewertung wird den Auswirkungen des Inkrafttretens der geänderten Verordnung auf die Entwicklung der lokalen Industrie von Drittländern, insbesondere Entwicklungsländern, die Generika und Biosimilars herstellt, ein eigenes Kapitel gewidmet.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

[...]

entfällt

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Federführender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI

2.7.2018

 

 

 

Stellungnahme von

Datum der Bekanntgabe im Plenum

INTA

2.7.2018

Verfasser(in) der Stellungnahme

Datum der Benennung

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Prüfung im Ausschuss

5.11.2018

 

 

 

Datum der Annahme

3.12.2018

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

20

11

1

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

-

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung


STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (27.11.2018)

für den Rechtsausschuss

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Tiemo Wölken

KURZE BEGRÜNDUNG

Im Einklang mit dem Standpunkt des Europäischen Parlaments zu den Optionen der EU, den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern (2016/2057 (INI)) ist der Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel zu begrüßen.

Gegenwärtig haben die in der EU ansässigen Hersteller von Generika und/oder Biosimilars mit Problemen auf dem EU-Binnenmarkt zu kämpfen. So werden sie gegenüber Herstellern, die außerhalb der Union ansässig sind, benachteiligt.

Daher sollten wieder gleiche Ausgangsbedingungen zwischen in der EU ansässigen und nicht in der EU ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars hergestellt werden. Das würde die Wettbewerbsfähigkeit von in der EU ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars, insbesondere mit Blick auf die Ausfuhr in solche Länder stärken, in denen es kein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gibt, und den „Tag-1“-Eintritt in der Union erleichtern. Zu diesem Zweck sollte nicht nur eine Ausnahmeregelung für die Herstellung zu Ausfuhrzwecken, sondern auch eine Ausnahmeregelung für die Lagerung eingeführt werden. Dies würde Herstellern von Generika und Biosimilars stärkere Anreize geben, in der Union und nicht in Drittländern zu produzieren.

Die Preise neuer Arzneimittel sind in den letzten Jahrzehnten so stark gestiegen, dass sie in einigen Fällen für viele Unionsbürger unerschwinglich sind. Dadurch wird ihr in der EU-Grundrechtecharta festgeschriebenes „Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung“ eingeschränkt. Es muss für den Zugang von Generika und Biosimilars zum EU-Markt gesorgt werden, damit die Preise gesenkt werden können, zumal sich so die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme sicherstellen lassen würde. Dies würde sich außerdem positiv auf die nationalen Gesundheitsetats auswirken. Der schnellere Eintritt auf den EU-Markt ermöglicht den europäischen Bürgern einen rascheren Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln. Mit der Einführung der SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung lassen sich Hürden für den Zugang zu Arzneimitteln, einschließlich Engpässe bei der Versorgung mit unentbehrlichen und anderen Arzneimitteln, überwinden. Durch die Herstellung in der EU kann eine sicherere und hochwertigere Versorgung, eine Verringerung von Fälschungen und ein Abbau der auf die Einfuhrabhängigkeit zurückzuführenden Unsicherheit erzielt werden.

Die Einführung der Ausnahmeregelung für die Herstellung und für die Lagerung wird außerdem der Generika- und Biosimilars-Branche in Europa Auftrieb verleihen und die Position der EU als Knotenpunkt für pharmazeutische Innovation und Herstellung, insbesondere auf dem Gebiet der Biosimilars, stärken, wodurch Arbeitsplätze geschaffen werden und dafür gesorgt wird, dass das Fachwissen in der Union bleibt.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ersucht den federführenden Rechtsausschuss, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2)  Durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren soll die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 innerhalb der Union die zur Entwicklung von Arzneimitteln erforderliche Forschung und Innovation fördern und dazu beitragen, die Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union zu verhindern, die möglicherweise einen größeren Schutz bieten.

(2)  Durch die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren soll es mit der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 unionsweit möglich werden, zu verhindern, dass durch einzelstaatliche Rechtsvorschriften neue Ungleichheiten entstehen, die den freien Verkehr von Arzneimitteln auf dem Binnenmarkt beeinträchtigen könnten, während innerhalb der Union Forschung und Innovation gefördert werden sollen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln der neueren Generation, welche die Behandlung von neuen Krankheitsbildern unterstützen oder zu besseren Therapieerfolgen führen, erforderlich sind, und es soll dazu beigetragen werden, die Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten außerhalb der Union zu verhindern, die möglicherweise einen größeren Schutz bieten.

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(2a)  Der Vorschlag, die Verordnung dahingehend zu ändern, dass die Herstellung von Generika und Biosimilars für die Ausfuhr und Lagerung erlaubt wird, sodass der Eintritt in den Unionsmarkt unmittelbar nach dem Auslaufen des Patents ermöglicht wird, stellt keinen Widerspruch zu den Rechten des geistigen Eigentums dar, da die Gültigkeitsdauer der Marktexklusivitätsrechte während der Laufzeit des Patents davon nicht berührt wird, was anhand der Tatsache verdeutlicht wird, dass die Einfuhr unmittelbar nach dem Auslaufen des Patents erlaubt ist, jedoch einen Wettbewerbsnachteil für die Generikahersteller in der Union darstellt.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a)  Die zeitnahe Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist ein wichtiges Instrument, wenn es gilt, den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme zu sorgen.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars noch nicht einmal für den alleinigen Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, herstellen konnten. Als weitere unbeabsichtigte Folge erschwerte der durch das Zertifikat gewährte Schutz diesen Herstellern den Markteintritt unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist, im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist.

(4)  Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahme von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars daran gehindert wurden, solche Produkte für den Eintritt in den Unionsmarkt unmittelbar nach dem Auslaufen des Zertifikats und/oder für den Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen ein solcher Schutz nicht existiert oder ausgelaufen ist, herzustellen. Als weitere unbeabsichtigte Folge erschwerte der durch das Zertifikat gewährte Schutz diesen Herstellern den Markteintritt in der Union unmittelbar nach Auslaufen des Zertifikats, da sie nicht in der Lage sind, ihre Produktionskapazität zu erhöhen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz erloschen ist, im Gegensatz zu Herstellern in Drittländern, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5)  Dadurch entstehen den in der Union ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten.

(5)  Dadurch entstehen den in der Union ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten, was auch höhere Arzneimittelpreise zur Folge hat.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(7)  Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in der Union ansässigen Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein zusätzlicher Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten können. Sie soll dem Ziel der Union dienen, offene Märkte für Arzneimittelhersteller zu gewährleisten, das bereits mit der Handelspolitik der Union verfolgt wird. Indirekt sollen diese Hersteller dadurch auch besser in die Lage versetzt werden, unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats auf den Unionsmarkt vorzudringen. Dies wäre auch dem Ziel zuträglich, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

(7)  Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in der Union ansässigen Hersteller in den Märkten jener Drittländer, in denen kein zusätzlicher Schutz besteht oder in denen dieser bereits abgelaufen ist, in einen wirksamen Wettbewerb treten können und dass Generika und Biosimilars bereits ab dem ersten Tag nach dem Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats auf den Unionsmarkt gelangen, sodass der Zugang zu Arzneimitteln verbessert wird. Sie soll dem Ziel der Union dienen, offene Märkte für Arzneimittelhersteller zu gewährleisten, das bereits mit der Handelspolitik der Union verfolgt wird. Außerdem soll den Herstellern dadurch der sogenannte „Tag-1“-Markteintritt erleichtert werden, also das Vordringen auf den Unionsmarkt unmittelbar nach Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats. Dies wäre auch dem Ziel zuträglich, den Zugang zu Arzneimitteln in der Union zu fördern, und würde so dazu beitragen, Engpässe bei bestimmten Arzneimitteln zu verhindern, indem sichergestellt wird, dass Generika und Biosimilars nach Auslaufen des entsprechenden Zertifikats schneller auf den Markt gelangen.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union und in Drittländern ansässigen Herstellern ist es angebracht, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verliehenen Schutz zu beschränken, um die Herstellung zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und alle für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen zu ermöglichen.

(8)  In diesen besonderen und begrenzten Fällen ist es angebracht, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat verliehenen Schutz, jedoch keine anderen Rechte des geistigen Eigentums, zu beschränken, damit die vorgenannten unbeabsichtigten Folgen des ergänzenden Schutzzertifikats beseitigt werden, sodass gleiche Wettbewerbsbedingungen für in der Union und in Drittländern ansässige Hersteller ermöglicht werden. Dies würde die Herstellung ausschließlich für i) die Ausfuhr in Drittländer und alle anderen für diese Herstellung unbedingt erforderlichen Handlungen sowie ii) für den Eintritt in den Unionsmarkt, sobald das ergänzende Schutzzertifikat abläuft‚ ermöglichen.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Arzneimittels einschließlich des Erzeugnisses, das dem im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel entspricht, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer sowie alle vor- und nachgelagerten Handlungen des Herstellers oder Dritter, die sich in einer vertraglichen Beziehung mit dem Hersteller befinden, gelten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatinhabers erfordern würden und sofern sie für die Herstellung des Erzeugnisses zum Zweck der Ausfuhr und die Ausfuhr selbst unbedingt erforderlich sind. Solche Handlungen können beispielsweise die Lieferung und die Einfuhr von Wirkstoffen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels umfassen, das dem durch das Zertifikat geschützten Erzeugnis entspricht, sowie die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer.

(9)  Diese Ausnahme sollte für die Herstellung des Arzneimittels einschließlich des Erzeugnisses, das dem im Gebiet eines Mitgliedstaats durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimittel entspricht, für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und die Vorbereitung des „Tag-1“-Eintritts in den Unionsmarkt sowie alle vor- und nachgelagerten Handlungen des Herstellers oder Dritter, die sich in einer vertraglichen Beziehung mit dem Hersteller befinden, gelten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatinhabers erfordern würden und sofern sie für die Herstellung des Erzeugnisses zum Zweck der Ausfuhr, die Ausfuhr selbst und für den „Tag-1“-Markteintritt unbedingt erforderlich sind. Solche Handlungen können beispielsweise die Lieferung und die Einfuhr von Wirkstoffen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels umfassen, das dem durch das Zertifikat geschützten Erzeugnis entspricht, sowie die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder Arzneimittels und die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer oder des „Tag-1“-Markteintritts.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10)  Die Ausnahmeregelung sollte nicht dazu führen, dass ein zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr hergestelltes Erzeugnis mittelbar oder unmittelbar nach der Ausfuhr auf dem Markt des Mitgliedstaats, in dem ein ergänzendes Schutzzertifikat gilt, in Verkehr gebracht wird, noch sollte sie zur Wiedereinfuhr des Erzeugnisses auf dem Markt eines Mitgliedstaats führen, in dem ein Zertifikat gilt. Außerdem sollte sie nicht für Handlungen oder Tätigkeiten gelten, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen von Arzneimitteln in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dienen.

(10)  Die Ausnahmeregelung sollte nicht dazu führen, dass ein zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr oder des „Tag-1“-Markteintritts hergestelltes Arzneimittel mittelbar oder unmittelbar nach der Ausfuhr auf dem Markt des Mitgliedstaats, in dem ein ergänzendes Schutzzertifikat gilt, in Verkehr gebracht wird, noch sollte sie zur Wiedereinfuhr des Arzneimittels in den Markt eines Mitgliedstaats führen, in dem ein Zertifikat gilt. Außerdem sollte sie nicht für Handlungen oder Tätigkeiten gelten, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen von Arzneimitteln in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und der Wiederausfuhr, also ihrer erneuten Ausfuhr aus Drittstaaten in die Union, dienen.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 11

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(11)  Indem die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme auf die Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer und auf die für eine solche Herstellung oder tatsächliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt wird, wird sie nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen Dritter nicht ungebührlich beeinträchtigen.

(11)  Der Anwendungsbereich der Ausnahme wird auf die Herstellung zum Zweck des „Tag-1“-Markteintritts und der Ausfuhr in Drittländer und auf die für eine solche Herstellung oder tatsächliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt; folglich wird die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme weder im Widerspruch zur normalen Verwendung des Erzeugnisses oder des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, noch die berechtigten Interessen des Zertifikatinhabers, unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen Dritter, beeinträchtigen.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte Sicherungsmaßnahmen umfassen, um die Transparenz zu erhöhen, den Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats bei der Durchsetzung seines Schutzes in der Union zu unterstützen und das Risiko einer widerrechtlichen Umlenkung auf den Unionsmarkt während der Geltungsdauer des Zertifikats zu verringern.

(12)  Die Ausnahmeregelung sollte angemessene und verhältnismäßige Sicherungsmaßnahmen umfassen, die ausschließlich dazu dienen, den Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats dabei zu unterstützen, die Erfüllung der nachstehenden Bedingungen zu überprüfen. Diese Sicherungsmaßnahmen sollten sich nicht negativ auf den Wettbewerb zwischen Unternehmen auswirken und es zulassen, dass die Ausnahmeregelung greift, ohne die wichtigsten Ziele der Ausnahmeregelung zu beeinträchtigen. Gleichzeitig sollten durch die Sicherungsmaßnahmen auch die notwendige Vertraulichkeit und der Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen des Antragstellers gewährleistet werden.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13)  Zu diesem Zweck sollte in der Verordnung vorgesehen werden, dass die Person, die das Erzeugnis zum ausschließlichem Zweck der Ausfuhr herstellt, der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, in dem die Herstellung erfolgen soll, einmalig bestimmte Informationen zur Verfügung stellen muss. Diese Informationen sollten vor dem geplanten Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat übermittelt werden. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen einschließlich Handlungen in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt hat. Die einmalige Pflicht, der Behörde Informationen bereitzustellen, sollte in jedem Mitgliedstaat gelten, in dem die Herstellung stattfindet, sowohl in Bezug auf die Herstellung in diesem Mitgliedstaat als auch auf mit dieser Herstellung verbundene Handlungen, unabhängig davon, ob sie in diesem Mitgliedstaat oder in einem anderen mit der Herstellung verbundenen Mitgliedstaat vorgenommen werden. Die Behörde sollte zum Zweck der Transparenz und zur Information des Zertifikatinhabers über die Absicht des Herstellers verpflichtet sein, diese Informationen zu veröffentlichen.

(13)  Zu diesem Zweck und im Interesse der Transparenz sollte die für die Herstellung verantwortliche Person („der Hersteller“) oder jede andere Person, die in ihrem Namen handelt, den eingetragenen Inhabern des Zertifikats auf vertraulichem Wege eine Mitteilung an deren eingetragene Anschrift(en) übermitteln, wenn sie beabsichtigt, die Ausnahmeregelung in Anspruch zu nehmen. Der Hersteller sollte vor dem geplanten erstmaligen Beginn der Herstellung auch der Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat in dem Mitgliedstaat erteilt hat, eine Mitteilung mit bestimmten Informationen übermitteln. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen einschließlich Handlungen in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat der Herstellung, falls das Erzeugnis in diesen anderen Mitgliedstaaten ebenfalls durch ein Zertifikat geschützt ist, sollten nur dann in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung fallen, wenn der Hersteller diese Mitteilung der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Stelle (oder einer anderen zuständigen Stelle) des Mitgliedstaats der Herstellung übermittelt hat. Die einmalige Pflicht, der Behörde Informationen bereitzustellen, sollte in jedem Mitgliedstaat gelten, in dem die Herstellung stattfindet, sowohl in Bezug auf die Herstellung in diesem Mitgliedstaat als auch auf mit dieser Herstellung verbundene Handlungen, unabhängig davon, ob sie in diesem Mitgliedstaat oder in einem anderen mit der Herstellung verbundenen Mitgliedstaat vorgenommen werden.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette über geeignete, insbesondere vertragliche, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine damit verbundene Handlung im selben oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat.

(14)  Darüber hinaus sollte die Verordnung dem Hersteller als Voraussetzung für die Erteilung der Ausnahme bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegen. Der Hersteller sollte verpflichtet sein, die Personen in seiner Lieferkette mithilfe geeigneter und dokumentierter, insbesondere vertraglicher, Mittel darüber zu informieren, dass das Erzeugnis unter die mit dieser Verordnung eingeführte Ausnahme fällt und ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr und/oder des „Tag-1“-Eintritts bestimmt ist. Für Hersteller, die diese Sorgfaltspflichten nicht erfüllen, sowie für Dritte, die eine damit verbundene Handlung im selben oder einem anderen Mitgliedstaat, in dem ein Zertifikat zum Schutz des Erzeugnisses gilt, vornehmen, würde die Ausnahmeregelung nicht gelten, und der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hätte daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 14 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(14a)  Die Mitteilung an den SPC-Inhaber sollte keine vertraulichen Geschäftsinformationen oder vertrauliche Einzelheiten über den Geschäftsplan des Unternehmens enthalten, damit etwaige wettbewerbswidrige Wirkungen begrenzt werden. Daher sollten die Informationen, die in der Mitteilung enthalten sein müssen, insbesondere im Einklang mit bestehenden Rechtsvorschriften und Empfehlungen der Union, etwa der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates1a und dem EMA/HMA-Leitfaden zur Bestimmung wirtschaftlich sensibler Informationen und personenbezogener Daten („Guidance Document on the identification of commercial confidential information and personnel data“) stehen. Aus denselben Gründen sollten die Mitteilung und die in ihr enthaltenen Informationen von dem Zertifikatinhaber streng vertraulich behandelt und ausschließlich dazu verwendet werden, sicherzustellen, dass der Hersteller den Anwendungsbereich und die Bedingungen der Ausnahme einhält.

 

______________

 

1a Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (ABl. L 157 vom 15.6.2016, S. 1).

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15)  Darüber hinaus sollte die Verordnung Kennzeichnungsvorschriften für Hersteller enthalten, um mittels eines Logos die Identifizierung des Erzeugnisses als ein ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer bestimmtes Erzeugnis zu erleichtern. Die Herstellung und damit verbundene Handlungen sollten nur dann von dem Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat ausgenommen werden, wenn das Erzeugnis derart gekennzeichnet ist. Diese Kennzeichnungspflicht hätte keine Auswirkungen auf die Kennzeichnungsvorschriften in Drittländern.

entfällt

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(15a)  Die Mitteilung an die Behörde, die das ergänzende Schutzzertifikat erteilt hat, und die darin enthaltenen Informationen sollten vertraulich behandelt werden. Zum Schutz dieser Vertraulichkeit sollten spezifische Maßnahmen ergriffen werden. Die Behörde darf die Informationen nur dann offenlegen, wenn die Offenlegung von einem Gericht unter bestimmten Umständen angeordnet wird.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 19

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(19)  Um sicherzustellen, dass die Inhaber von bereits geltenden ergänzenden Schutzzertifikaten ihre erworbenen Rechte nicht verlieren, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme nur für Zertifikate gelten, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder zu einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, unabhängig davon, wann der Antrag auf Erteilung des Zertifikats erstmals gestellt wurde. Der angegebene Zeitpunkt sollte Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext einräumen und sie in die Lage versetzen, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen. Den Behörden sollte angesichts des Zeitpunkt außerdem ausreichend Zeit bleiben, geeignete Vorkehrungen für die Entgegennahme und Veröffentlichung von Mitteilungen über die beabsichtigte Herstellung zu treffen; außerdem sollten anhängige Anträge auf Zertifikate gebührend berücksichtigt werden.

(19)  Um sicherzustellen, dass die Inhaber von bereits geltenden ergänzenden Schutzzertifikaten ihre erworbenen Rechte nicht verlieren, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahme nur für Zertifikate gelten, die nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt wurden, unabhängig davon, wann der Antrag auf Erteilung des Zertifikats erstmals gestellt wurde. Der angegebene Zeitpunkt sollte Antragstellern und anderen einschlägigen Marktteilnehmern einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung an den geänderten rechtlichen Kontext einräumen und sie in die Lage versetzen, angemessene Investitionsentscheidungen und Entscheidungen in Bezug auf den Herstellungsort zeitnah zu treffen.

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 20

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(20)  Die Kommission sollte eine Bewertung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201643 sollte sich diese Bewertung auf die fünf Kriterien Effektivität, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert stützen und die Grundlage für die Abschätzung der Folgen von Optionen für weitergehende Maßnahmen bilden. Bei der Bewertung sollte die Ausfuhr in Drittländer sowie die Möglichkeiten für Generika und insbesondere Biosimilars berücksichtigt werden, die Märkte in der Union so bald wie möglich nach dem Auslaufen eines Zertifikats zu erschließen. Bei dieser Bewertung sollte insbesondere die Effektivität der Ausnahmeregelung im Hinblick auf das Ziel überprüft werden, gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union wiederherzustellen und nach dem Auslaufen eines Zertifikats dafür zu sorgen, dass Generika und insbesondere Biosimilars rascher auf den Markt gelangen. Ferner sollten die Auswirkungen der Ausnahmeregelung auf die Erforschung und die Herstellung innovativer Arzneimittel durch die Inhaber von Zertifikaten in der Union untersucht und die unterschiedlichen Interessen, einschließlich der öffentlichen Gesundheit, gegeneinander abgewogen werden.

(20)  Die Kommission sollte eine Bewertung dieser Verordnung vornehmen. Gemäß Nummer 22 der Interinstitutionellen Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung vom 13. April 201643 sollte sich diese Bewertung auf die fünf Kriterien Effektivität, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und Mehrwert stützen und die Grundlage für die Abschätzung der Folgen von Optionen für weitergehende Maßnahmen bilden. Bei der Bewertung sollte die Ausfuhr in Drittländer berücksichtigt werden, und es sollte den Möglichkeiten für Generika und insbesondere Biosimilars Rechnung getragen werden, die Märkte in der Union ab dem ersten Tag nach dem Auslaufen eines Zertifikats zu erschließen. Bei dieser Bewertung sollte insbesondere die Effektivität der Ausnahmeregelung im Hinblick auf das Ziel überprüft werden, gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union wiederherzustellen und nach dem Auslaufen eines Zertifikats dafür zu sorgen, dass Generika und insbesondere Biosimilars rascher auf den Markt gelangen. Ferner sollten die Auswirkungen der Ausnahmeregelung auf die Erforschung und die Herstellung innovativer Arzneimittel durch die Inhaber von Zertifikaten in der Union untersucht und die unterschiedlichen Interessen, etwa der Zugang zu Arzneimitteln und insbesondere die öffentliche Gesundheit, gegeneinander abgewogen werden.

_________________

_________________

43 ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

43 ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen das ausschließliche Recht eines Inhabers eines ergänzenden Schutzzertifikats auf Herstellung des betreffenden Erzeugnisses auf die Laufzeit des Zertifikats beschränkt wird, sowie bestimmte Informations- und Kennzeichnungspflichten für die Hersteller vorzuschreiben, die diese Vorschriften in Anspruch nehmen möchten. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

(21)  Für die Verwirklichung des grundlegenden Ziels, für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union die gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen wie für Hersteller in Drittlandmärkten, in denen der Schutz nicht existiert oder abgelaufen ist, ist es notwendig und angemessen, Vorschriften zu erlassen, mit denen die Herstellung des betreffenden Erzeugnisses während der Laufzeit des Zertifikats ermöglicht wird. Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und geht gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung gewährleistet werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat erhalten bleiben, indem die Ausnahme auf Zertifikate beschränkt wird, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung oder an einem bestimmten späteren Zeitpunkt erteilt wurden, und indem bestimmte Bedingungen für die Anwendung der Ausnahmeregelung festgelegt werden —

(22)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden die „Charta“) anerkannt wurden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung gewährleistet werden, dass das in Artikel 17 der Charta verankerte Recht auf Eigentum in vollem Umfang gewahrt bleibt, indem die Kernrechte aus dem ergänzenden Schutzzertifikat erhalten bleiben und indem die Ausnahme auf Zertifikate beschränkt wird, die nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt werden, und dass das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung gemäß Artikel 35 der Charta durch die Verbesserung des Zugangs der Patienten in der EU zu Arzneimitteln sowie der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gemäß Artikel 52 der Charta und Artikel 6 Buchstabe a AEUV über das Recht der europäischen Bürger auf Gesundheitsversorgung geachtet werden.

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Einleitung

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2.  Das in Absatz 1 genannte Zertifikat schützt nicht gegen bestimmte Handlungen, gegen die das Grundpatent geschützt hat, wenn in Bezug auf diese Handlungen folgende Bedingungen erfüllt sind:

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)  

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe a – Ziffer i

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

i)  die Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer; oder

i)  die Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer, in denen kein ergänzendes Schutzzertifikat vorhanden ist; oder

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe a – Ziffer i a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

ia)  die Herstellung für den Zweck des Eintritts in den Unionsmarkt ab dem ersten Tag nach dem Auslaufen des entsprechenden ergänzenden Schutzzertifikats; oder

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe a – Ziffer ii

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

ii)  jede damit verbundene, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;

ii)  jede damit verbundene, für die Herstellung, Lagerung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung;

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe a a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(aa)  und schließt jede Handlung oder Tätigkeit aus, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen davon in die Union nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dient.

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b)  die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 28 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen.

(b)  die Person, die das Erzeugnis herstellt (im Folgenden der „Hersteller“), übermittelt der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Herstellung erfolgen soll (im Folgenden der „entsprechende Mitgliedstaat“), spätestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung in diesem Mitgliedstaat die in Absatz 3 aufgeführten Informationen;

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ba)  Außerdem unterrichtet der Hersteller den Zertifikatinhaber spätestens 60 Tage vor dem Beginn der Herstellung in dem Mitgliedstaat und im Vorfeld aller damit zusammenhängender, vor der Herstellung erfolgender Handlungen, die andernfalls aufgrund des durch ein Zertifikat verliehenen Schutzes verboten wären, schriftlich darüber, dass eine Mitteilung gemäß Absatz 2 Buchstabe b versandt wurde, die die in Absatz 3 Buchstaben a, c und f aufgeführten Angaben enthält;

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe b b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(bb)  die Mitteilung an den Zertifikatinhaber enthält keine schützenswerten Geschäftsinformationen und auch keine sonstigen vertraulichen Informationen.

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe c

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c)  Der Hersteller stellt sicher, dass an die äußere Verpackung des Erzeugnisses bzw. in Ermangelung einer äußeren Verpackung an die Primärverpackung des Erzeugnisses ein Logo angebracht wird, das die in Anhang -I festgelegten formalen Anforderungen erfüllt;

entfällt

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 2 – Buchstabe c a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ca)  der Hersteller stellt sicher, dass gemäß Absatz 2 Buchstabe a dieses Artikels hergestellte Arzneimittel kein aktives individuelles Erkennungsmerkmal gemäß Artikel 3 Buchstabe d und Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/1611a der Kommission tragen. Gegebenenfalls erhalten die zuständigen Behörden Zugang zu den Daten in den gemäß der Richtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vorgeschriebenen Datenspeichern, um sicherzustellen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen nachkommt.

 

_______________

 

1a Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32, vom 9.2.2016, S. 1).

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 1

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 4 – Absatz 3

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.  Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind folgende:

3.  Die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b sind von allen Parteien streng vertraulich zu behandeln und sind folgende:

(a)  Name und Anschrift des Herstellers;

(a)  Name und Anschrift des Herstellers;

(b)  die Anschrift oder Anschriften des Firmengeländes, in dem das Erzeugnis in dem entsprechenden Mitgliedstaat hergestellt werden soll;

(b)  der entsprechende Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis hergestellt werden soll;

(c)  die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;

(c)  die Nummer des in dem entsprechenden Mitgliedstaat gewährten jeweiligen Zertifikats und die Identifizierung des Erzeugnisses durch Nennung des vom Inhaber dieses Zertifikats verwendeten gesetzlich geschützten Namens;

(d)  die Nummer der gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG erteilten Zulassung für die Herstellung des entsprechenden Arzneimittels oder, sofern eine solche Zulassung nicht existiert, eine gültige Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 80 Absatz 5 der Richtlinie 2001/82/EG für den Ort, an dem die Herstellung erfolgen soll;

 

(e)  der vorgesehene Beginn der Herstellung in dem entsprechenden Mitgliedstaat;

 

(f)  eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.

(f)  eine vorläufige Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll.

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 2

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 11 – Absatz 4

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.   „Die einer Behörde gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung wird von dieser Behörde innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung veröffentlicht.

4.   Die einem SPC-Inhaber gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung wird von dem Zertifikatinhaber streng vertraulich behandelt und von ihm ausschließlich dazu verwendet, sicherzustellen, dass der Hersteller den Anwendungsbereich und die Bedingungen der Ausnahme einhält.

 

Die Behörde gemäß Artikel 9 Absatz 1 behandelt die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b übermittelte Mitteilung und die in Absatz 3 aufgeführten Informationen vertraulich und ergreift geeignete Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit.

 

Die Behörde legt die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen nur dann offen, wenn die Offenlegung von einem Gericht angeordnet wird, das nach einzelstaatlichem Recht für Verletzungsklagen auf der Grundlage des Zertifikats zuständig ist. Ein Gericht ordnet diese Offenlegung nur an, wenn zumindest die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

 

(a)  die Person, die die Offenlegung beantragt, ist der Zertifikatinhaber (oder eine Person, die nach einzelstaatlichem Recht dazu berechtigt ist, eine Verletzungsklage auf der Grundlage des Zertifikats einzuleiten);

 

(b)  dem Hersteller wird die Möglichkeit eingeräumt, an dem Verfahren teilzunehmen und vor Gericht gehört zu werden;

 

(c)  der Zertifikatinhaber hat den Nachweis erbracht, dass der Hersteller die in Artikel 4 Absatz 2 genannten Bedingungen nicht erfüllt hat;

 

(d)  der Zertifikatinhaber und das Gericht haben geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Mitteilung und die darin enthaltenen Informationen vertraulich zu behandeln und ihre Weitergabe an Dritte zu verhindern.

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Anhang -I

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4)  Der Anhang zu dieser Verordnung wird als Anhang -I angefügt.

entfällt

Begründung

Wenn die Kennzeichnungsvorschriften gestrichen werden, da sie überflüssig sind, besteht keine Notwendigkeit, den von der Kommission vorgeschlagenen Anhang beizubehalten. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel sieht bereits ausreichende Schutzmaßnahmen mit Blick auf den Zugang von Arzneimitteln zum EU-Markt vor.

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang

Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Anhang

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

[...]

entfällt

Begründung

Wenn die Kennzeichnungsvorschriften gestrichen werden, da sie überflüssig sind, besteht keine Notwendigkeit, den von der Kommission vorgeschlagenen Anhang beizubehalten. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel sieht bereits ausreichende Schutzmaßnahmen mit Blick auf den Zugang von Arzneimitteln zum EU-Markt vor.

VERFAHREN DES MITBERATENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Federführender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI

2.7.2018

 

 

 

Stellungnahme von

Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

2.7.2018

Verfasser(in) der Stellungnahme

Datum der Benennung

Tiemo Wölken

26.6.2018

Prüfung im Ausschuss

11.10.2018

 

 

 

Datum der Annahme

27.11.2018

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

57

1

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung


VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Datum der Übermittlung an das EP

28.5.2018

 

 

 

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

JURI

2.7.2018

 

 

 

Mitberatende Ausschüsse

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Nicht abgegebene Stellungnahme(n)

       Datum des Beschlusses

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Berichterstatter

       Datum der Benennung

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Datum der Annahme

23.1.2019

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

21

2

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Datum der Einreichung

29.1.2019


NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung

Letzte Aktualisierung: 12. Februar 2019Rechtlicher Hinweis