Menetlus : 2018/0161(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0039/2019

Esitatud tekstid :

A8-0039/2019

Arutelud :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Hääletused :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2019)0401

RAPORT     ***I
PDF 338kWORD 154k
28.1.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Õiguskomisjon

Raportöör: Luis de Grandes Pascual

PARANDUSED/ ADDENDA
MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 RAHVUSVAHELISE KAUBANDUSE KOMISJONI ARVAMUS
 KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS
 VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS
 NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2018)0317),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C8-0217/2018),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 19. septembri 2018. aasta arvamust(1),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 59,

–  võttes arvesse õiguskomisjoni raportit ning rahvusvahelise kaubanduse komisjoni ja keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni arvamusi (A8-0039/2019),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon asendab oma ettepaneku, muudab seda oluliselt või kavatseb seda oluliselt muuta;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)  Täiendava viieaastase perioodi kehtestamisega tahetakse määrusega (EL) nr 469/2009 edendada liidus ravimite väljatöötamiseks vajalikke teadusuuringuid ja innovatsiooni ning hoida ära ravimiuuringute üleviimine liidust välja riikidesse, kes pakuvad paremat kaitset.

(2)  Viieaastase täiendava kaitse perioodi kehtestamisega tahetakse määrusega (EL) nr 469/2009 pakkuda liidu tasandi lahendust, mis hoiaks ära uute erinevuste tekitamise siseriiklike õigusaktidega, mis võiks takistada ravimite vaba liikumist siseturul, edendades samas liidus selliste uue põlvkonna ravimite väljatöötamiseks vajalikke teadusuuringuid ja innovatsiooni, mis toetavad uute haiguste ravi või pakuvad paremat ravitoimet, ning aidates kaasa ravimiuuringute üleviimise ärahoidmisele liidust välja riikidesse, kes pakuvad paremat kaitset, tagades samal ajal ravimite kättesaadavuse liidus.

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)  Analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite õigeaegne sisenemine liidu turule on oluline konkurentsi suurendamiseks, hindade alandamiseks ja tervishoiusüsteemide kestlikkuse tagamiseks. Määruse (EÜ) nr 469/2009 muutmine, et võimaldada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite ekspordiks ja ladustamiseks tootmist, ei tohiks olla vastuolus intellektuaalomandi õigustega, mis jäävad liikmesriikides uuenduse, konkurentsivõime ja kasvu nurgakiviks. Käesolev määrus ei tohiks mõjutada patendi kehtivusajal turustamise ainuõiguse kestust, mida kinnitab asjaolu, et pärast aegumist on lubatud viivitamatu import, kuid mis kujutab endast konkurentsipiiranguid Euroopa analoogravimite tootjate jaoks. Käesolevas määruses tuleks võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu väljendatud muret seoses sellega, et on üha rohkem näiteid turutõrgete kohta mitmes liikmesriigis, kus tõhusate ja taskukohaste oluliste ravimite kättesaadavus patsientidele on ohus väga kõrge ja jätkusuutmatu hinnataseme tõttu.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)  Alates määruse (EÜ) nr 469/2009 vastuvõtmisest 1992. aastal on turud väga palju edasi arenenud ning on toimunud märkimisväärne analoogravimite, eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite tootmise tõus, seda eelkõige kolmandates riikides, kus kaitse puudub või on kehtivuse kaotanud.

(3)  Alates määruse (EÜ) nr 469/2009 vastuvõtmisest 1992. aastal on turud väga palju edasi arenenud ning on toimunud märkimisväärne analoogravimite, eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite ja toimeainete tootmise tõus, seda eelkõige väljaspool liitu asuvates riikides (nn kolmandates riikides), kus kaitse puudub või on kehtivuse kaotanud.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a)  Ravimid on üks tervishoiu tugisambaid, mitte pelgalt kauplemisobjekt. Oluliste ravimite puudulik kättesaadavus ja uuenduslike ravimite kõrged hinnad on suureks ohuks nii patsientidele kui ka riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 b)  Nõukogu rõhutas oma 17. juuni 2016. aasta järeldustes liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides tasakaalu tugevdamise kohta, kui tähtis on analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiire kättesaadavus, et hõlbustada ravimiravi kättesaadavust patsientidele ja parandada riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa neid tooteid valmistada isegi üksnes selliste kolmandate riikide turgudele eksportimiseks, kus sellist kaitset ei ole või kus see on kehtivuse kaotanud. Teine soovimatu tagajärg on see, et tunnistusega antud kaitse raskendab nende tootjate sisenemist liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa neid tooteid liidus valmistada, et siseneda liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu (EL – esimesel päeval sisenemine) ja/või eksportida kolmandatesse riikidesse, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5)  See paneb liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad väga ebasoodsasse konkurentsiolukorda võrreldes nendega, kes asuvad kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või puudub üldse.

(5)  See paneb liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad väga ebasoodsasse konkurentsiolukorda võrreldes nendega, kes asuvad kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või puudub üldse või kus kaitse on aegunud. Seepärast on hädavajalik, et Euroopa Liit looks tasakaalu ühelt poolt oma territooriumil ja kolmandates riikides toimuva tootmistegevuse jaoks võrdsete tingimuste tagamise ning teiselt poolt selle vahel, et liidu turul oleks tagatud tunnistuse omanike ainuõigused.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6)  Ilma sekkumiseta võib analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootmise elujõulisus liidus ohus olla, mis mõjutab liidu ravimitööstust tervikuna.

(6)  Ilma sekkumiseta võib analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tehaste elujõulisus liidus ohus olla, mis mõjutab liidu ravimitööstust tervikuna, mis omakorda võib mõjutada kogu siseturu toimimist potentsiaalsete uute ärivõimaluste kao ja liidu tasandil tehtavate investeeringute vähenemise ning uute töökohtade loomise takistamise tõttu.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et Euroopa Liidus asutatud tootjad suudavad edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud. Eesmärk on täiendada liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimitootjatele avatud turud. Kaudne eesmärk on luua nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjakohase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on edendada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate konkurentsivõimet liidus, toetada majanduskasvu ja töökohtade loomist siseturul ning aidata kaasa laialdasemale toodete tarnimisele ühetaolistel tingimustel. See aitab tootjatel edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud, ning tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite liidu turule sisenemine kohe esimesel päeval pärast asjaomase täiendava kaitse tunnistuse aegumist. See peaks samuti täiendama liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimi- või toimeainete tootjatele avatud turud. See looks nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult, nimelt kohe esimesel päeval pärast asjaomase täiendava kaitse tunnistuse aegumist. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjaomase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)  Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele tootjatele ja kolmanda riigi tootjatele, on asjakohane piirata täiendava kaitse tunnistusega antud kaitset nii, et võimaldada üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse mõeldud tootmist ja kõiki tootmiseks ja tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikke tegevusi.

(8)  Sellistel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele tootjatele ja kolmanda riigi tootjatele, on asjakohane kõrvaldada täiendava kaitse tunnistuse tahtmatu mõju, kuid mitte kahjustada samal ajal mõne teise liikmesriigi patenti või intellektuaalomandi õigust, et võimaldada analoogravimite, sarnaste bioloogiliste ravimite ja toimeainete valmistamist kolmandatesse riikidesse eksportimise ja liidu turule sisenemise eesmärgil kohe pärast asjaomase täiendava kaitse tunnistuse aegumist.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist, sealhulgas sellise ravimi valmistamist, mis vastab liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse, ning samuti valmistaja või temaga lepingulistes suhetes olevate kolmandate isikute toiminguid tarneahela mõlemas otsas, kui selliste toimingute jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba ja kui sellised toimingud on ekspordiks tootmiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikud. Sellised toimingud võivad näiteks hõlmata täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile vastava ravimi tootmiseks vajalike toimeainete tarnimist ja importi või toote ajutist ladustamist või üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtavat reklaami.

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist ja selle tulemusena saadud toote valmistamist, mis on mõlemad liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ning ette nähtud ekspordiks kolmandatesse riikidesse või laskmiseks liidu turule pärast tunnistuse aegumist.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)  Erand ei tohiks hõlmata üksnes ekspordiks ette nähtud toote otsest ega kaudset ekspordijärgset laskmist liikmesriigi turule, kus täiendava kaitse tunnistus jõus on, ega taasimportimist liikmesriigi turule, kus tunnistus kehtiv on. Samuti ei tohiks erand hõlmata ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on ravimite või ravimikomponentide import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks.

(10)  Erand ei tohiks hõlmata üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse või esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist liidu turule laskmiseks ette nähtud ravimi laskmist liikmesriigi turule, kus täiendava kaitse tunnistus jõus on, ega ravimi taasimportimist liikmesriigi turule, kus tunnistus kehtiv on. Samuti ei tohiks erand hõlmata ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on toodete või ravimite import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)  Piirates erandi ulatust väljaspool liitu eksportimise eesmärgil valmistamise ning selliseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalike toimingutega, ei satu käesoleva määrusega kehtestatav erand põhjendamatult vastuollu toote tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piira põhjendamatult tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.

(11)  Piirates erandi ulatust kolmandatesse riikidesse eksportimise ja esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist liidu turule laskmise eesmärgil valmistamisega, ei tohiks käesoleva määrusega kehtestatav erand sattuda põhjendamatult vastuollu toote tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piirata põhjendamatult tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes samal ajal arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Läbipaistvuse suurendamiseks peaks erand hõlmama kaitsemeetmeid, mis aitavad täiendava kaitse tunnistuse omanikul talle antud kaitset liidus jõustada ning vähendada ravimi ebaseadusliku ümbersuunamise ohtu liidu turule tunnistuse kehtivuse ajal.

(12)  Erandiga peaksid kaasnema tõhusad ja proportsionaalsed kaitsemeetmed, mille eesmärk on aidata täiendava kaitse tunnistuse omanikul kontrollida vastavust käesolevas määruses sätestatud tingimustele. Need kaitsemeetmed ei tohiks avaldada negatiivset mõju ettevõtjate vahelisele konkurentsile ning peaksid võimaldama erandit tulemuslikult kasutada, ilma et kahjustataks selle peaeesmärgi saavutamist.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)  Selleks tuleks käesoleva määrusega kehtestada ühekordne nõue isikule, kes valmistab toodet üksnes ekspordiks, et see isik esitaks asjaomast teavet asutusele, kes väljastas täiendava kaitse tunnistuse liikmesriigis, kus ravimit on kavas valmistada. Teave tuleb esitada enne, kui ravimi valmistamist selles liikmesriigis alustatakse. Valmistamine ja seotud toimingud, sealhulgas need, mida tehakse muus kui ravimi valmistamise liikmesriigis, juhul kui toode on tunnistusega kaitstud ka selles liikmesriigis, kuuluvad erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teatise selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse. Ühekordne asutuse teavitamise kohustus peaks kehtima igas liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, nii seoses valmistamise kui ka seotud toimingutega, olenemata sellest, kas need toimingud leiavad aset selles või mõnes teises liikmesriigis. Läbipaistvuse huvides ja selleks, et teavitada tunnistuse omanikku valmistaja kavatsustest, peaks amet olema kohustatud selle teabe avaldama.

(13)  Selleks tuleks käesoleva määrusega kehtestada nõue valmistajale, nimelt liidus asutatud juriidilisele isikule, kelle nimel toimub toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine ekspordiks kolmandatesse riikidesse või liidu turule laskmiseks pärast tunnistuse aegumist, kaasa arvatud võimalus, et see juriidiline isik tegeleb valmistamisega ise, et see isik peab esitama asjaomase teabe asutusele, kes väljastas täiendava kaitse tunnistuse liikmesriigis, kus ravimit on kavas valmistada. Liidus asuva valmistaja ülesanne on kontrollida, et ekspordiriigis kaitset ei ole või see on aegunud või kas selle suhtes kohaldatakse selles riigis mingeid piiranguid või erandeid. Selleks tuleks ette näha asutuse teavitamise ühtne vorm. Teave tuleb esitada enne, kui ravimi valmistamist selles liikmesriigis alustatakse. Valmistamine peaks kuuluma erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teate liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse, ja on teatanud täiendava kaitse tunnistuse omanikule valmistaja nime ja aadressi ning tunnistuse numbri selles liikmesriigis. Valmistamisest tuleks teatada. Kui valmistamine toimub rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks nõuda teate esitamist kõigis nendes liikmesriikides. Läbipaistvuse huvides peaks asutus olema kohustatud avaldama asjaomase toote või ravimi tunnistuse numbri. Asutusele edastatud teatavat konfidentsiaalset või tundlikku äriteavet ei tohiks avaldada, kuid seda võib esitada kohtu või muu pädeva asutuse taotlusel ja ainult sellisel juhul.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(13 a)  Ilma et see piiraks konfidentsiaalse teabe või tundliku äriteabe kaitset, peaks valmistaja kirjalikult teavitama oma kavatsusest valmistada erandi kohast toodet ka tunnistuse omanikku.

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste vahendite, eelkõige lepinguliste vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid isikuid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud üksnes ekspordiks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada. Samuti ei saa erandit kasutada ükski kolmas isik, kes teostab seotud toimingut selles või mõnes muus liikmesriigis, kus toode on tunnistusega kaitstud, ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi jõustada.

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste ja dokumenteeritud vahendite, eelkõige lepinguliste vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid isikuid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud ekspordiks ja/või kohe esimesel päeval liidu turule laskmiseks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle täiendava kaitse tunnistusega antud õigusi jõustada.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17)  Käesolev määrus ei mõjuta selliste liidu meetmete kohaldamist, mille eesmärk on rikkumiste ärahoidmine ja intellektuaalomandi õiguste, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/48/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 608/20136 jõustamine.

(17)  Käesolev määrus ei mõjuta selliste liidu meetmete kohaldamist, mille eesmärk on rikkumiste ärahoidmine ja intellektuaalomandi õiguste, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/48/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 608/20136 jõustamine. Lisaks nähtuks ravimi puhul, mis on märgistatud aktiivse ainulaadse identifikaatoriga vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/1616a artikli 3 punktile d, et see ravim ei ole mõeldud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse. Seetõttu tuleks käesoleva määrusega keelata sellised ravimid, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse ja millel on vastav aktiivne ainulaadne identifikaator. Seda keeldu ei kohaldata ravimite suhtes, mis on mõeldud ladustamiseks kohe esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist liidu turule laskmise eesmärgil.

__________________

__________________

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).

 

6a Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)  Tagamaks et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanikke ei jäeta ilma nende õigustest, tuleks käesolevat määrust kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mis on antud jõustumisjärgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, olenemata sellest, millal tunnistuse saamise taotlus esmakordselt esitati. Kindlaksmääratud kuupäev peaks andma taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes. Kuupäev peaks jätma ka ametiasutustele piisava aja kehtestada asjakohane kord valmistamise kavatsuste teatiste saamiseks ja avaldamiseks ning nad peaksid nõuetekohaselt arvesse võtma menetluses olevaid tunnistuse saamise taotlusi.

(19)  Käesolevat määrust tuleks kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mille aluspatendi kehtivus lõppes 1. jaanuaril 2021 või pärast seda. Selle kuupäeva puhul võetakse arvesse vajadust näha ette piisavalt pikk üleminekuperiood tagamaks, et täiendava kaitse tunnistuse omanikud ei jääks omandatud õigustest ilma, ning see peaks andma taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes. See kuupäev peaks jätma ka ametiasutustele piisava aja kehtestada asjakohane kord valmistamise kavatsuste teatiste saamiseks ja avaldamiseks ning nad peaksid nõuetekohaselt arvesse võtma menetluses olevaid tunnistuse saamise taotlusi.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 a)  Käesoleval määrusel ei tohiks olla tagasiulatuvat mõju.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(20)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 13. aprilli 2016. aasta paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe7 punktile 22 peaks see hinnang põhinema viiel kriteeriumil – tõhusus, tulemuslikkus, asjakohasus, ühtsus ja lisaväärtus – ning looma aluse võimalike edasiste meetmete mõju hindamiseks. Hindamises tuleks arvesse võtta eksporti väljapoole liitu ning analoogravimite ja eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite võimet siseneda liidu turule võimalikult kiiresti pärast tunnistuse aegumist. Eelkõige tuleks hindamise raames üle vaadata erandi tõhusus, pidades silmas eesmärki taastada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele liidus võrdsed võimalused ning kõnealuste ravimite kiirem turule sisenemine pärast tunnistuse aegumist. Samuti tuleks uurida, millist mõju avaldab erand tunnistuse omanikele uuenduslike ravimite teadusuuringute ja tootmise osas liidus ning leida õige tasakaal eri huvide vahel, sealhulgas rahvatervise huvid.

(20)  Komisjon peaks käesolevat määrust korrapäraselt hindama. Arvestades ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse ülimat tähtsust rahvatervise ja avaliku sektori kulutuste seisukohast, on käesoleva määruse korrapärane hindamistsükkel põhjendatud. Vastavalt Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 13. aprilli 2016. aasta paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe7 punktile 22 peaks see hinnang põhinema viiel kriteeriumil – tõhusus, tulemuslikkus, asjakohasus, ühtsus ja lisaväärtus – ning looma aluse võimalike edasiste meetmete mõju hindamiseks. Hindamises tuleks arvesse võtta täiendava kaitse tunnistuste süsteemi mõju taskukohaste ravimite kättesaadavusele ja erandit, sealhulgas eksporti väljapoole liitu ning analoogravimite ja eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite võimet siseneda liidu turule võimalikult kiiresti pärast tunnistuse aegumist. Sellise korrapärase hindamise käigus tuleks samuti käsitleda käesoleva määruse mõju liidus asutatud valmistajate tootmisele liidus lattu tootmiseks liidu turule sisenemiseks esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist. Sellega seoses oleks oluline kindlaks teha, kas varem väljaspool liitu aset leidnud tootmine viiakse üle liidu territooriumile. Eelkõige tuleks hindamise raames üle vaadata erandi tõhusus, pidades silmas eesmärki taastada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele liidus võrdsed võimalused ning kõnealuste ravimite kiirem turule sisenemine pärast tunnistuse aegumist ja uurida lähemalt erandi tegemise ulatuse võimalikku laiendamist, et võimaldada liidus asuvatel analoogravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite valmistajatel toota neid lattu. Samuti tuleks uurida, millist mõju avaldab erand ja selle võimalik laiendamine tunnistuse omanikele uuenduslike ravimite teadusuuringute ja tootmise osas liidus ning leida õige tasakaal eri huvide vahel, sealhulgas ravimite kättesaadavus liidus ja eelkõige rahvatervise huvid.

_________________

_________________

7 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

7 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, millega piiratakse täiendava kaitse tunnistuse omaniku ainuõigust asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada ning samuti kehtestada teatavad teavitamis- ja märgistamiskohustused nendele tootjatele, kes soovivad kõnealuseid eeskirju kasutada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, mis võimaldavad asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile täielikult austatakse, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, piirates erandi tegemist nende tunnistustega, mis on välja antud üksnes käesoleva määruse jõustumise järgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, ning kehtestades erandi kohaldamisele teatavad tingimused,

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et täielikult austatakse harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, piirates erandit üksnes tunnistustega, mille aluspatendi kehtivus lõppes 1. jaanuaril 2021 või pärast seda, ning kehtestades erandi kohaldamisele teatavad tingimused, samuti harta artiklis 35 sätestatud õigust tervishoiule, muutes ravimid liidu patsientidele kättesaadavamaks, harta artiklis 52 sätestatud proportsionaalsuse põhimõtet ja ELi toimimise lepingu artikli 6 punktis a sätestatud Euroopa kodanike õigust tervisekaitsele.

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt -1 (uus)

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 1 – lõige 1 – punkt e a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1) Artiklisse 1 lisatakse järgmine punkt:

 

„e a) „valmistaja“ – liidus asutatud juriidiline isik, kelle nimel valmistatakse toodet või kõnealust toodet sisaldavat ravimit kolmandatesse riikidesse eksportimiseks või ladustamiseks tunnistuse kehtivuse viimase 2 aasta jooksul;“

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1)  Artikkel 4 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikkel 4

 

Kaitseobjekt ja erandid antud õigustest

 

1.  Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

 

2.  Lõikes 1 osutatud tunnistus ei anna kaitset konkreetse toimingu eest, mille suhtes aluspatendiga kaitse anti, kui selle konkreetse toimingu puhul on täidetud järgmised tingimused:

 

(a)  toiming hõlmab järgmist:

 

(i)  valmistamine üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil või

 

(ii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

 

(b)  valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõikes 3 nõutud teabe hiljemalt 28 päeva enne toote kavandatavat valmistamist selles liikmesriigis;

 

(c)  valmistaja tagab, et toote välispakendile või välispakendi puudumisel esmapakendile kinnitatakse I lisas esitatud logo;

 

(d)  valmistaja täidab lõikes 4 esitatud nõudeid.

 

3.  Lõike 2 punktis b nõutud teave on järgmine:

 

(a)  valmistaja nimi ja aadress;

 

(b)  nende valduste aadress või aadressid, kus toodet on kavas asjaomases liikmesriigis valmistada;

 

(c)  asjaomases liikmesriigis antud tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed, esitades kaubandusliku nimetuse, mida tunnistuse omanik kasutab;

 

(d)  vastava ravimi valmistamiseks kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 lõikega 1 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 1 antud loa number või sellise loa puudumisel kehtiv direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 5 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 80 lõikes 5 osutatud hea tootmistava sertifikaat nende valduste kohta, kus ravimit on kavas valmistada;

 

(e)  kavandatud valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis;

 

(f)  esialgne loetelu kolmandatest riikidest, kuhu toodet on kavas eksportida.

 

4.  Valmistaja tagab asjakohaste vahenditega, et temaga lepingulistes suhetes olevaid isikuid, kes teevad lõike 2 punkti a alapunktis ii nimetatud toiminguid, on teavitatud ja nad on täielikult teadlikud järgmisest:

 

(a)  nende toimingute suhtes kehtivad lõike 2 sätted;

 

(b)  toote turule laskmine, import või taasimport võib rikkuda selles lõikes nimetatud tunnistusega antud õigusi juhul ja seni, kui see tunnistus kehtiv on;

 

5.  Lõiget 2 kohaldatakse üksnes tunnistuste puhul, mis on välja antud [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].“.

 

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 5

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(1 a)  Artikkel 5 asendatakse järgmisega:

Artikkel 5

„Artikkel 5

Tunnistuse õiguslikud tagajärjed

Tunnistuse õiguslikud tagajärjed

Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.

1.  Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.

 

2.  Erandina lõikest 1 ei anna tunnistus kaitset teatavate toimingute eest, mille puhul muidu oleks nõutav artiklis 11 osutatud tunnistuse omaniku nõusolek, kui on täidetud järgmised tingimused:

 

a)  toimingud hõlmavad järgmist:

 

i)  toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil; või

 

ii)  toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine selle ladustamiseks liikmesriigis, kus see on valmistatud, lõikes 1 osutatud tunnistuse viimase kahe kehtivusaasta jooksul, et lasta see toode liikmesriikide turule esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist nendes liikmesriikides;

 

iii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

 

iv)  toiming ei hõlma ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on ravimite või ravimikomponentide import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks.

 

b)  valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõike 3 punktides a, b, c, e ja f loetletud teabe hiljemalt kaks kuud enne toote valmistamise alguskuupäeva selles liikmesriigis;

 

c)  valmistaja teatab tunnistuse omanikule kirjalikult lõike 3 punktides a ja c loetletud teabe hiljemalt kaks kuud enne toote valmistamise alguskuupäeva selles liikmesriigis;

 

d)  tunnistuse omanikule esitatav teade ei sisalda konfidentsiaalset teavet ega tundlikku äriteavet;

 

e)  tunnistuse omanik käsitab valmistajalt saadud teavet rangelt konfidentsiaalsena ning seda ei avaldata; lisaks kasutatakse tunnistuse omanikule antud teavet üksnes selleks, et kontrollida, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud, ning vajaduse korral algatada nõuetele mittevastavuse puhul kohtumenetlus;

 

f)  toodete puhul, mis on valmistatud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse, tagab valmistaja, et -I a lisa vormis esitatud logo on kinnitatud lõike 2 punkti a alapunktis i osutatud toote välispakendile, või kui toode on ravimi osa, siis selle välispakendile;

 

g)  valmistaja tagab, et lõike 2 punkti a alapunkti i kohaselt valmistatud ravim ei ole aktiivse ainulaadse indikaatoriga, nagu on sätestatud komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 2016/161 artikli 3 punktis d. Vajaduse korral on pädeval asutusel juurdepääs direktiivi 2011/62/EL ja delegeeritud määruse (EL) nr 2016/161 kohaselt volitatud andmekogudele, et nõuetele vastavust kontrollida;

 

h)  valmistaja täidab lõikes 4 sätestatud nõudeid.

 

3.  Lõike 2 punktis b osutatud teave, mida kõik pooled peavad käsitlema rangelt konfidentsiaalsena, on järgmine:

 

a)  valmistaja nimi ja aadress;

 

b)  liikmesriik, kus toodet on kavas valmistada ja vajaduse korral ka ladustada;

 

c)  valmistamise liikmesriigis välja antud tunnistuse number;

 

d)  kavandatud valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis;

 

e)  esialgne loetelu kolmandatest riikidest, kuhu toodet on kavas eksportida.

 

4.  Valmistaja kasutab lõike 2 punkti b kohaseks teatamiseks käesoleva määruse -I lisas sisalduvat tüüpvormi.

 

5.  Artikli 9 lõikes 1 osutatud liikmesriikide asutused ei avalda mingil juhul valmistaja esitatud tundlikku äriteavet tunnistuse omanikule ega üldsusele.

 

6.  Valmistaja tagab asjakohaste ja dokumenteeritud vahenditega, et temaga lepingulistes suhetes olevaid isikuid, kes teevad lõike 2 punktis a osutatud toiminguid, on teavitatud ja nad on täielikult teadlikud järgmisest:

 

a)  nende toimingute suhtes kehtivad lõike 2 sätted;

 

b)  lõike 2 punkti a alapunktis i osutatud toote turule laskmine, import või taasimport võib rikkuda lõikes 1 nimetatud tunnistusega antud õigusi juhul ja seni, kui see tunnistus kehtib.

 

7.  Lõiget 2 kohaldatakse üksnes käesoleva määruse jõustumise ajal või pärast seda taotletavate tunnistuste suhtes. Seda kohaldatakse tunnistuste suhtes, mille aluspatendi kehtivus lõppes 1. jaanuaril 2021 või pärast seda.

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 2

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 11 – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.  Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud asutusele esitatud teate avaldab see asutus 15 päeva jooksul pärast teate saamist.

4.  Artikli 9 lõikes 1 osutatud pädev tööstusomandi õiguskaitse amet avaldab artikli 5 lõike 3 punktis c loetletud teabe põhjendamatu viivituseta. Asutus ei avalda ega tee üldsusele kontrollimiseks kättesaadavaks artikli 5 lõike 3 alusel teatatud ülejäänud teavet. Amet esitab kõnealuse teabe siiski kohtule või muule pädevale asutusele mis tahes sellise kohtumenetluse jaoks, mille puhul võetakse arvesse artikli 5 lõiget 2. Liikmesriigi asutus võtab asjakohased meetmed, et säilitada kõnealuse teabe konfidentsiaalsus.

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 3

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 21a

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 21a

Artikkel 21a

Hindamine

Hindamine

Komisjon hindab hiljemalt viis aastat pärast artikli 4 lõikes 5 osutatud kuupäeva ja seejärel iga viie aasta tagant artikli 4 lõikeid 2 ja 4 ning artiklit 11 ning esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande peamiste järelduste kohta.

Komisjon hindab iga kolme aasta järel artikli 4 lõigete 2–4 ja artikli 11 kohast täiendava kaitse tunnistuse erandit ning täiendava kaitse tunnistuse süsteemi seoses analoogravimite võimega siseneda liidu turule ning ravimite kättesaadavuse ja rahvatervisega, ning esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande peamiste järelduste kohta. Eraldi võetakse arvesse lattu varumise mõju, pidades silmas liidu turule sisenemist esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist;

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Lisa

Määrus (EÜ) nr 469/2009

-I lisa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Lisa

Lisa -I

Logo

Tüüpvorm, mida valmistajad peavad kasutama artikli 4 lõike 2 punkti b kohaste teadete esitamiseks

 

 

 

a.  Valmistaja nimi ja aadress

 

b.  Nende valduste aadress või aadressid, kus toodet on kavas asjaomases liikmesriigis valmistada

 

c.  Asjaomases liikmesriigis antud tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed koos rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega, kui see on olemas;

 

d.  Varajasim kavandatud valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis

 

e.  Nende kolmandate riikide esialgne loetelu, kuhu toodet on kavas eksportida

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Lisa

Määrus (EÜ) nr 469/2009

-I a lisa (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

-I a lisa

 

Logo

 

 

(1)

ELT C 440, 6.12.2018, lk 100.


SELETUSKIRI

Taust

ELi olemasoleva ravimite täiendava kaitse tunnistuste süsteem loodi 1992. aastal ja see võimaldab kuni viie aasta pikkust patendi aegumise järgset (patendilaadset) lisakaitset müügiluba vajavatele ravimitele. Selle eesmärk on hüvitada patendikaitsest ilmajäämist, mis on tingitud kõnealuse toote müügiloa saamisele kulunud ajast, tagades nõnda, et ravimitootjatele tagatakse tõhusa kaitse periood, millest piisab selleks, et katta teadusuuringutesse tehtud investeeringuid, ning pakkudes stiimulit uuendustegevuse jaoks ELis.

Komisjoni ühtse turu strateegias anti teada ELis täiendava kaitse tunnistuse suhtes võimaliku erandi tegemise hindamisest, eesmärgiga soodustada ELis asuvate analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate konkurentsivõimet ja võidelda konkurentsipiirangutega, millega nad võivad silmitsi seista võrreldes väljaspool ELi asuvate tootjatega seoses juurdepääsuga eksporditurgudele, kus täiendava kaitse tunnistuse süsteemi ei ole, ning seoses õigeaegse ELi turule minekuga pärast täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse lõppemist.

Oma 26. mai 2016. aasta resolutsioonis ühtse turu strateegia kohta kinnitas Euroopa Parlament vajadust ELi täiendava kaitse korra suhtes meetmeid võtta ning nõudis tungivalt, et „komisjon võtaks enne 2019. aastat kasutusele ja rakendaks tootmises täiendava kaitse tunnistusest loobumise, et edendada globaalses keskkonnas Euroopa analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tööstuse konkurentsivõimet, ning samuti selleks, et säilitada ja luua ELis uusi töökohti ja majanduskasvu, kahjustamata täiendava kaitse tunnistuse korra raames sätestatud turustamise ainuõigust kaitstud turgudel“.

Selleks teeb komisjon nüüd ettepaneku muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta, eesmärgiga kehtestada „täiendava kaitse tunnistuse suhtes ekspordiks tootmise erand“, tänu millele on ELis asuvatel äriühingutel tulevikus õigus toota täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimi analoogravimit või sarnast bioloogilist ravimit tunnistuse kehtivusajal, kui seda tehakse üksnes eksportimiseks muule turule kui ELi turg, kus kaitse on lõppenud või pole kunagi kehtinud.

Raportööri seisukoht

Raportöör on nõus komisjoni seadusandliku ettepaneku eesmärgiga, mis tema arvates väljendab asjaomaste huvide ranget, mõõdukat ja tasakaalustatud ühitamist. On tõsi, et nimetatud ettepanek esitati parlamendi ametiaja viimasel aastal ja et see võib tekitada lisaraskusi. Siiski on samuti tõsi, et ettepanek ei ole kaugeltki improvisatsiooni tulemus, vaid tugines mitmele põhjalikule uuringule, avalikule konsultatsioonile ja mõjuhinnangule, et valida välja variant, mis aitab kõige paremini kaasa ELi ravimisektori konkurentsivõimele tervikuna.

Seoses sellega on raportöör arvamusel, et ilma et see piiraks tema sügavat lugupidamist erinevate seisukohtade vastu, oleks viga vaadelda kõnealust ettepanekut kui pelka analoogravimeid tootvate ja uuenduslike ettevõtete huvide kokkupõrget või kui väära vastuolu kõige haavatavamate ettevõtete ja suurimate ettevõtete huvide vahel.

Tõepoolest, analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ning nende suur väärtus ei ole kaalul, sest nende esilekerkimine üleilmse tervishoiu valdkonnas on vaieldamatult tähendanud tõeliselt tervitatavat revolutsiooni seoses juurdepääsuga hädavajalikele ravimitele. Seepärast toetab raportöör täielikult kavandatud erandi kehtestamist täiendava kaitse tunnistuse suhtes kui viisi, kuidas kõrvaldada soovimatu õiguslik tõke, mis takistas ELis asuvaid analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjaid konkureerimast eksporditurgudel, kus konkurents on suur, ja taastada ELis ja väljaspool seda tegutsevate tootjate jaoks võrdsed võimalused.

Sellest hoolimata oleks ebaõiglane unustada, et teaduse areng ja uute ravimite väljatöötamine on oluline haiguste raviks ning inimeste eluea pikendamiseks ning et tugev intellektuaalomandi õiguste raamistik on peamine vahend ravimialasesse teadus- ja arendustegevusse tehtavate investeeringute toetamiseks ELis. Seda arvesse võttes on oluline, et täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimid säilitaksid täiel määral turustamise ainuõiguse ELis ja et kehtestataks asjakohased kaitsemeetmed, et tagada läbipaistvus, aidata täiendava kaitse tunnistuse omanikel jõustada oma kaitse ELis ning vältida ohtu, et analoog- ja sarnased bioloogilised ravimid suunatakse ebaseaduslikult ümber liidus täiendava kaitsega originaalravimi turule.

Seda kõike arvesse võttes püüab raportöör saavutada tasakaalu järgmise kahe aspekti vahel: ühelt poolt kohustus säilitada ELi kui uuenduslikesse ravimialastesse teadusuuringutesse tehtavate investeeringute keskuse atraktiivsus ning teiselt poolt vajadus tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite ELis asuvate tootjate konkurentsivõime ja luua nende jaoks kiiresti kasvavatel üleilmsetel turgudel võrdsetel tingimustel konkureerimise tingimused. Raportöör on arvamusel, et selleks tuleb ettepanekut täiendavalt selgitada ja kohandada ning esitab käesolevas raporti projektis mitmeid muudatusettepanekuid. Kõnealused muudatusettepanekud ei lähe välja komisjoni ettepaneku kohaldamisalast, vaid nende eesmärk on muuta ettepaneku rakendamine ühtlustatumaks ja läbipaistvamaks, säilitades samal ajal ettepaneku eesmärgipärasuse, proportsionaalsuse ja tasakaalustatuse ning võttes arvesse erinevate sidusrühmade huve.

Sellega seoses lisati muudatusettepanekuid, et selgitada, et erand kehtib ainult ekspordi suhtes kolmandatesse riikidesse väljaspool ELi (põhjendus 3), ning määratleda selgemalt eesmärgid, mida kõnealuse ettepanekuga soovitakse saavutada (põhjendus 7).

Samuti tehti muudatusi, et viia tekst kooskõlla määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 1 punktides a ja b sätestatud mõistete „toode“ ja „ravim“ määratlustega ning selgitada artikli 4 lõike 2 punkti a alapunktis i ja põhjendustes 7, 8 ja 9 sätestatud erandi reguleerimiseset.

Selleks et tagada komisjoni ettepanekus sätestatud kaitsemeetmete jõulisem ja läbipaistvam rakendamine, lisati teksti lisanõue teavitada täiendava kaitse tunnistuse omanikke otse kavatsusest valmistada toodet erandi kohaselt. Nimetatud kohustus ei piira konfidentsiaalse ega tundliku äriteabe kaitset (vt seoses sellega ka artikli 4 lõike 3 punkti d kavandatud väljajätmist) ning selle eesmärk on tagada, et täiendava kaitse tunnistuse omanikel on juurdepääs vajalikule teabele, et hinnata, kas erandi kohaldamise tingimused on täidetud ning ega ei rikuta nende intellektuaalomandi õigusi (vt põhjendus 13 a ja artikli 4 lõike 2 punkt b a (uus)).

Lähtudes samast põhimõttest ja selleks, et pooltele oleks võimalik anda piisavalt aega kontrollimiseks, kas erandi kohaldamise tingimused on täidetud, teeb raportöör samuti ettepaneku pikendada pädevale tööstusomandi kaitse asutusele teate esitamise ja täiendava kaitse tunnistuse omanike teavitamise tähtaega (põhjendus 13, artikli 4 lõike 2 punktid b ja b a (uus)).

Samamoodi on teksti asjaomastesse osadesse lisatud selgitus, et tagada, et nii pädevat asutust kui ka täiendava kaitse tunnistuse omanikku teavitatakse kõigist muudatustest või ajakohastamistest neile esitatud teabes (artikli 4 lõige 2 punkt b c (uus)).

Samuti on lisatud ettepaneku I lisana uus tüüpvorm ametiasutusele teatise esitamiseks (artikli 4 lõige 3 a).

Seoses valmistaja esitatud teabe avalikustamisega piirdub nimetatud kohustus teatavate elementidega, võttes arvesse, et on lisatud valmistaja kohustus teavitada otse täiendava kaitse tunnistuse omanikku, ning kooskõlas eesmärgiga kaitsta konfidentsiaalset teavet ja tundlikku äriteavet (artikli 11 lõige 4).

Seoses eksporttoodete liitu tagasisattumise vastaste meetmetega on põhjendust 17 täiendatud, et selgitada, et käesolev määrus ei mõjuta komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 sätestatud kordumatut tunnust.

Lõpetuseks, seoses käesoleva määruse õigeaegse kohaldamisega teeb raportöör ettepaneku, et erand kehtib nende tunnistuste suhtes, mille aluspatendi kehtivus lõppes 2023. aastal või pärast seda. Selle lahenduse puhul võeti arvesse: kindlakstehtud probleemide võimalikult kiire lahendamise olulisust, samuti õiguskindluse tagamist täiendava kaitse tunnistusest loobumise kohaldamise ühtse kuupäeva esitamisega, aga ka vajadust teha ettepanek sellise üleminekuperioodi kehtestamiseks, mis oleks piisavalt pikk, et tagada omandatud õiguste ja eelnevate investeerimisotsuste kaitse ning anda turuosalistele ja ametiasutustele aega muutunud õigusliku kontekstiga kohanemiseks.


RAHVUSVAHELISE KAUBANDUSE KOMISJONI ARVAMUS (3.12.2018)

õiguskomisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Arvamuse koostaja: Lola Sánchez Caldentey

MUUDATUSETTEPANEKUD

Rahvusvahelise kaubanduse komisjon palub vastutaval õiguskomisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)  Analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiire liidu turule sisenemine on oluline selleks, et suurendada konkurentsi, alandada hindu ja tagada tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus; määruse (EÜ) nr 469/2009 muutmine analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite ekspordiks ja ladustamiseks tootmise võimaldamiseks ei ole vastuolus intellektuaalomandi õigustega, mis jäävad liikmesriikides uuenduse, konkurentsivõime ja kasvu nurgakiviks. Ettepanek ei mõjuta patendi kehtivusajal turustamise ainuõiguse kestust, mida kinnitab asjaolu, et pärast aegumist on lubatud kohene import, kuid kujutab endast konkurentsipiiranguid Euroopa analoogravimite tootjate jaoks. Ettepanekus võetakse arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu väljendatud muret seoses sellega, et on üha rohkem näiteid turutõrgete kohta mitmes liikmesriigis, kus tõhusate ja taskukohaste oluliste ravimite kättesaadavus patsientidele on ohus väga kõrge ja jätkusuutmatu hinnataseme tõttu.

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)  Alates määruse (EÜ) nr 469/2009 vastuvõtmisest 1992. aastal on turud väga palju edasi arenenud ning on toimunud märkimisväärne analoogravimite, eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite tootmise tõus, seda eelkõige kolmandates riikides, kus kaitse puudub või on kehtivuse kaotanud.

(3)  Alates määruse (EÜ) nr 469/2009 vastuvõtmisest 1992. aastal on turud väga palju edasi arenenud ning on toimunud märkimisväärne analoogravimite, eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite tootmise tõus, seda eelkõige väljaspool ELi asuvates riikides („kolmandates riikides“), kus kaitse puudub või on kehtivuse kaotanud.

Selgitus

Selgitus riikide kohta, kelle suhtes määrus kehtib.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a)  Ravimid on üks tervishoiu tugisambaid, mitte pelgalt kauplemisobjekt. Oluliste ravimite puudulik kättesaadavus ja uuenduslike ravimite kõrged hinnad kujutavad suurt ohtu nii riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele kui ka patsientidele.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 b)  Nõukogu on oma järeldustes liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides tasakaalu tugevdamise kohta rõhutanud, kui tähtis on analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiire kättesaadavus, et hõlbustada ravimiravi kättesaadavust patsientidele ja parandada riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa neid tooteid valmistada isegi üksnes selliste kolmandate riikide turgudele eksportimiseks, kus sellist kaitset ei ole või kus see on kehtivuse kaotanud. Teine soovimatu tagajärg on see, et tunnistusega antud kaitse raskendab nende tootjate sisenemist liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa neid tooteid valmistada, et siseneda liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu ja/või eksportida väljaspool liitu asuvatesse riikidesse („kolmandatesse riikidesse“), kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et Euroopa Liidus asutatud tootjad suudavad edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud. Eesmärk on täiendada liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimitootjatele avatud turud. Kaudne eesmärk on luua nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjakohase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et Euroopa Liidus asutatud tootjad suudavad edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud. Eesmärk on täiendada liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimitootjatele avatud turud. Samuti on eesmärk luua nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist, st kohe esimesel päeval. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjakohase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)  Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele tootjatele ja kolmanda riigi tootjatele, on asjakohane piirata täiendava kaitse tunnistusega antud kaitset nii, et võimaldada üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse mõeldud tootmist ja kõiki tootmiseks ja tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikke tegevusi.

(8)  Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele tootjatele ja kolmanda riigi tootjatele ning parandada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kättesaadavust liidu kodanikele, on asjakohane kaotada eelmainitud soovimatu mõju, mis tuleneb täiendava kaitse tunnistusest, et võimaldada i) üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse mõeldud tootmist ja ii) sisenemist liidu turule vahetult pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist ning kõiki selliseks tootmiseks, tegelikuks ekspordiks või liidu turule sisenemiseks vältimatult vajalikke tegevusi.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist, sealhulgas sellise ravimi valmistamist, mis vastab liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse, ning samuti valmistaja või temaga lepingulistes suhetes olevate kolmandate isikute toiminguid tarneahela mõlemas otsas, kui selliste toimingute jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba ja kui sellised toimingud on ekspordiks tootmiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikud. Sellised toimingud võivad näiteks hõlmata täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile vastava ravimi tootmiseks vajalike toimeainete tarnimist ja importi või toote ajutist ladustamist või üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtavat reklaami.

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist, sealhulgas sellise ravimi valmistamist, mis vastab liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks liidust väljaspool asuvatesse riikidesse („kolmandatesse riikidesse“), ja/või kohe esimesel päeval liidu turule sisenemiseks valmistumiseks, ning samuti valmistaja või temaga lepingulistes suhetes olevate kolmandate isikute toiminguid tarneahela mõlemas otsas, kui selliste toimingute jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba ja kui sellised toimingud on ekspordiks tootmiseks, tegelikuks ekspordiks ja kohe esimesel päeval liidu turule sisenemiseks vältimatult vajalikud. Sellised toimingud võivad näiteks hõlmata täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile vastava ravimi tootmiseks vajalike toimeainete tarnimist ja importi või toote ajutist ladustamist või üksnes liidust väljaspool asuvate riikide („kolmandate riikide“) turgudele eksportimise või kohe esimesel päeval liidu turule sisenemise eesmärgil tehtavat reklaami.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)  Piirates erandi ulatust väljaspool liitu eksportimise eesmärgil valmistamise ning selliseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalike toimingutega, ei satu käesoleva määrusega kehtestatav erand põhjendamatult vastuollu toote tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piira põhjendamatult tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.

(11)  Piirates erandi ulatust kohe esimesel päeval sisenemise ja väljaspool liitu eksportimise eesmärgil valmistamise ning selliseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalike toimingutega, ei satu käesoleva määrusega kehtestatav erand vastuollu toote tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piira tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve. Sellega seoses märgitakse komisjoni uuringus1a, et ekspordiks tootmine ja lattu tootmine ei ole vastuolus täiendava kaitse tunnistuste süsteemi õiguslike eesmärkidega ning et arvatavalt on lattu tootmise keelamise ainus mõju ELi-väliste ettevõtete ärivõimaluste parandamine liidus asuvate ravimitootjate arvel.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Läbipaistvuse suurendamiseks peaks erand hõlmama kaitsemeetmeid, mis aitavad täiendava kaitse tunnistuse omanikul talle antud kaitset liidus jõustada ning vähendada ravimi ebaseadusliku ümbersuunamise ohtu liidu turule tunnistuse kehtivuse ajal.

(12)  Läbipaistvuse suurendamiseks peaks erand hõlmama mõistlikke, proportsionaalseid ja sobivaid kaitsemeetmeid, mille ainus eesmärk on aidata täiendava kaitse tunnistuse omanikul kontrollida vastavust allpool esitatud tingimustele, ilma et see mõjutaks ausat konkurentsi äriühingute vahel. Kaitsemeetmed peaksid tagama taotleja tundliku äriteabe vajaliku konfidentsiaalsuse ja kaitse vastavalt kehtivatele ELi õigusaktidele ja soovitustele, nagu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943 ärisaladuste kohta ning Euroopa Ravimiameti ja ravimiametite juhtide suunised konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kindlakstegemise kohta.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)  Selleks tuleks käesoleva määrusega kehtestada ühekordne nõue isikule, kes valmistab toodet üksnes ekspordiks, et see isik esitaks asjaomast teavet asutusele, kes väljastas täiendava kaitse tunnistuse liikmesriigis, kus ravimit on kavas valmistada. Teave tuleb esitada enne, kui ravimi valmistamist selles liikmesriigis alustatakse. Valmistamine ja seotud toimingud, sealhulgas need, mida tehakse muus kui ravimi valmistamise liikmesriigis, juhul kui toode on tunnistusega kaitstud ka selles liikmesriigis, kuuluvad erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teatise selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse. Ühekordne asutuse teavitamise kohustus peaks kehtima igas liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, nii seoses valmistamise kui ka seotud toimingutega, olenemata sellest, kas need toimingud leiavad aset selles või mõnes teises liikmesriigis. Läbipaistvuse huvides ja selleks, et teavitada tunnistuse omanikku valmistaja kavatsustest, peaks amet olema kohustatud selle teabe avaldama.

(13)  Selleks ja läbipaistvuse huvides peaks valmistamise eest vastutav isik (edaspidi „valmistaja“) või tema nimel tegutsev isik saatma tunnistuse registreeritud omanikule/omanikele tema/nende registreeritud aadressi(de)l hoiatuskirja, kui ta kavatseb erandit kasutada. Kiri ei tohiks sisaldada tundlikku äriteavet ega äriühingu äriplaani konfidentsiaalseid üksikasju, et piirata võimalikku konkurentsivastast mõju. Selleks peaks teave, mis peab hoiatuskirjas sisalduma, eelkõige vastama kehtivatele ELi õigusaktidele ja soovitustele, nagu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943 ärisaladuste kohta ning Euroopa Ravimiameti ja ravimiametite juhtide suunised konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kindlakstegemise kohta. Samadel põhjustel peaks tunnistuse omanik käsitama hoiatuskirja ja selles sisalduvat teavet rangelt konfidentsiaalselt ning ta ei tohiks kasutada seda muul eesmärgil kui kontrollimiseks, kas valmistaja vastab erandi kohaldamisalale ja tingimustele. Lisaks tuleks käesoleva määrusega kehtestada ühekordne nõue isikule, kes valmistab toodet, et see isik esitaks asjaomast teavet asutusele, kes väljastas täiendava kaitse tunnistuse liikmesriigis, kus ravimit on kavas valmistada. Teave tuleb esitada enne, kui ravimi valmistamist selles liikmesriigis alustatakse. Valmistamine ja seotud toimingud, sealhulgas need, mida tehakse muus kui ravimi valmistamise liikmesriigis, juhul kui toode on tunnistusega kaitstud ka selles liikmesriigis, kuuluvad erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teatise selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse. Ühekordne asutuse teavitamise kohustus peaks kehtima igas liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, nii seoses valmistamise kui ka seotud toimingutega, olenemata sellest, kas need toimingud leiavad aset selles või mõnes teises liikmesriigis. Asutus peaks käsitama teatist ja selles sisalduvat teavet konfidentsiaalselt ning konfidentsiaalsuse kaitsmiseks tuleks võtta konkreetseid meetmeid. Asutus võib avalikustada teabe tunnistuse omanikule ainult siis, kui korralduse avalikustamiseks annab kohus i) tunnistuse omaniku (ja muude isikute, kellel on liikmesriigi õiguse kohaselt õigus esitada tunnistuse alusel õiguste rikkumise hagi) taotlusel, ii) pärast seda, kui valmistajale anti võimalus juures viibida ja esitada oma seisukohad, iii) kui tunnistuse omanik on õigustatult ja proportsionaalselt esitanud tõendid, mille põhjal on usutav, et valmistaja ei täitnud erandi kohaldamise tingimusi, ja iv) kui tunnistuse omanik ja kohus on võtnud asjakohaseid meetmeid, et käsitada teatist ja selles sisalduvat teavet konfidentsiaalselt ning vältida selle avaldamist kolmandatele isikutele. Valmistaja peaks olema kohustatud teatama pädevale asutusele ja tunnistuse omanikule kõigist teatistes esitatud teabes toimunud muudatustest.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste vahendite, eelkõige lepinguliste vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid isikuid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud üksnes ekspordiks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada. Samuti ei saa erandit kasutada ükski kolmas isik, kes teostab seotud toimingut selles või mõnes muus liikmesriigis, kus toode on tunnistusega kaitstud, ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi jõustada.

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste vahendite, eelkõige lepinguliste või dokumenteeritud vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid ettevõtjaid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud üksnes ekspordiks või kohe esimesel päeval turule sisenemiseks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada. Samuti ei saa erandit kasutada ükski kolmas isik, kes teostab seotud toimingut selles või mõnes muus liikmesriigis, kus toode on tunnistusega kaitstud, ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi jõustada.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17)  Käesolev määrus ei mõjuta selliste liidu meetmete kohaldamist, mille eesmärk on rikkumiste ärahoidmine ja intellektuaalomandi õiguste, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/48/EÜ41 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 608/201342 jõustamine.

(17)  Käesolev määrus ei mõjuta selliste liidu meetmete kohaldamist, mille eesmärk on rikkumiste ärahoidmine ja intellektuaalomandi õiguste jõustamine, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/48/EÜ41, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 608/201342 ning komisjoni delegeeritud määruses kehtestatud ainulaadne identifikaator.

__________________

__________________

41 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).

41 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).

42 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).

42 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)  Tagamaks et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanikke ei jäeta ilma nende õigustest, tuleks käesolevat määrust kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mis on antud jõustumisjärgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, olenemata sellest, millal tunnistuse saamise taotlus esmakordselt esitati. Kindlaksmääratud kuupäev peaks andma taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes. Kuupäev peaks jätma ka ametiasutustele piisava aja kehtestada asjakohane kord valmistamise kavatsuste teatiste saamiseks ja avaldamiseks ning nad peaksid nõuetekohaselt arvesse võtma menetluses olevaid tunnistuse saamise taotlusi.

(19)  Selleks, et suurendada patsientide ning liidus asuvate analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate jaoks võimalikke eeliseid, peaks käesolevas määruses sätestatud erand jõustuma mõistliku aja jooksul ning tagamaks, et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanikud saaksid erandiga kohaneda, tuleks sätestatud erandit kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mille aluspatendi kehtivus lõpeb pärast käesoleva määruse jõustumist, mis annab taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, millega piiratakse täiendava kaitse tunnistuse omaniku ainuõigust asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada ning samuti kehtestada teatavad teavitamis- ja märgistamiskohustused nendele tootjatele, kes soovivad kõnealuseid eeskirju kasutada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, ning parandada liidu kodanike jaoks ravimite kättesaadavust, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, mis võimaldavad asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada ning kehtestada ka teatavad teavitamiskohustused nendele tootjatele, kes soovivad kõnealuseid eeskirju kasutada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile täielikult austatakse, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, piirates erandi tegemist nende tunnistustega, mis on välja antud üksnes käesoleva määruse jõustumise järgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, ning kehtestades erandi kohaldamisele teatavad tingimused,

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile täielikult austatakse, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, samuti austatakse harta artiklis 35 sätestatud õigust tervishoiule, tehes ravimid ELi patsientidele paremini kättesaadavaks, harta artiklis 52 sätestatud proportsionaalsuse põhimõtet ja ELi toimimise lepingu artikli 6 punkti a, mis käsitleb Euroopa kodanike õigust tervise kaitsele, tagades taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku prognoositavuse, piirates erandi tegemist nende tunnistustega, mille aluspatendi kehtivus lõpeb pärast käesoleva määruse jõustumist, ning kehtestades erandi kohaldamisele teatavad tingimused,

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Lõikes 1 osutatud tunnistus ei anna kaitset konkreetse toimingu eest, mille suhtes aluspatendiga kaitse anti, kui selle konkreetse toimingu puhul on täidetud järgmised tingimused:

2.   Lõikes 1 osutatud tunnistus ei anna kaitset konkreetse toimingu eest, mille suhtes aluspatendiga kaitse anti, kui selle konkreetse toimingu puhul on täidetud järgmised tingimused:

(a)  toiming hõlmab järgmist:

a)  toiming hõlmab järgmist:

(i)  valmistamine üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil või

i)  valmistamine kas

 

a.   üksnes sellistesse Euroopa Liidu välistesse riikidesse („kolmandatesse riikidesse“) eksportimise eesmärgil, kus ravimite kaitset ei ole või see on aegunud; või

 

b.   üksnes liidu turul müümiseks või müügiks pakkumiseks vahetult pärast tunnistuse kehtivusaja lõppemist;

(ii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

ii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks, ladustamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

 

ii a)   importimine punktis i nimetatud eesmärkidel;

(b)  valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõikes 3 nõutud teabe hiljemalt 28 päeva enne toote kavandatavat valmistamist selles liikmesriigis;

b)  valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõikes 3 nõutud teabe hiljemalt 60 päeva enne toote kavandatavat valmistamist selles liikmesriigis;

(c)  valmistaja tagab, et toote välispakendile või välispakendi puudumisel esmapakendile kinnitatakse I lisas esitatud logo;

c)  valmistaja teatab tunnistuse omanikule kirjalikult, et on saadetud teatis vastavalt lõike 2 punktile b, ja talle antakse käesoleva artikli lõike 3 punktis c loetletud teave hiljemalt 60 päeva enne, kui algab valmistamine selles liikmesriigis ja enne nimetatud valmistamisele eelnevat mis tahes seotud toimingut, mis oleks vastasel juhul nimetatud tunnistusega antud kaitse tõttu keelatud; täiendava kaitse tunnistuse omanik peaks käsitama hoiatuskirja ja selles sisalduvat teavet rangelt konfidentsiaalselt ning ta ei tohiks kasutada seda muul eesmärgil kui kontrollimiseks, kas valmistaja vastab kohaldamisalale;

(d)  valmistaja täidab lõikes 4 esitatud nõudeid.

d)  valmistaja täidab lõikes 4 esitatud nõudeid.

 

Kui esimese lõigu punktis b osutatud teave muutub, teavitab valmistaja artikli 9 lõikes 1 osutatud asutust enne nende muudatuste jõustumist. Teatist ja selles sisalduvat teavet tuleks käsitada konfidentsiaalselt. Asutus võib avalikustada teabe täiendava kaitse tunnistuse omanikule ainult siis, kui korralduse avalikustamiseks annab kohus.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Lõike 2 punktis b nõutud teave on järgmine:

3.   Lõike 2 punktis b nõutud teavet käsitatakse rangelt konfidentsiaalselt ja see on järgmine:

(a)  valmistaja nimi ja aadress;

a)   valmistaja nimi ja aadress;

(b)  nende valduste aadress või aadressid, kus toodet on kavas asjaomases liikmesriigis valmistada;

b)   asjaomane liikmesriik, kus toodet on kavas valmistada;

(c)  asjaomases liikmesriigis antud tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed, esitades kaubandusliku nimetuse, mida tunnistuse omanik kasutab;

c)   asjaomases liikmesriigis antud tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed, esitades kaubandusliku nimetuse, mida tunnistuse omanik kasutab;

(d)   vastava ravimi valmistamiseks kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 lõikega 1 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 1 antud loa number või sellise loa puudumisel kehtiv direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 5 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 80 lõikes 5 osutatud hea tootmistava sertifikaat nende valduste kohta, kus ravimit on kavas valmistada;

 

(e)   kavandatud valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis;

e)   valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis;

(f)   esialgne loetelu kolmandatest riikidest, kuhu toodet on kavas eksportida.

 

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 5

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.   Lõiget 2 kohaldatakse üksnes tunnistuste puhul, mis on välja antud [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].“.

5.   Lõikes 2 sätestatud erandit kohaldatakse üksnes tunnistuste puhul, mille aluspatendi kehtivus lõpeb pärast [Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: käesoleva muutmismääruse Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuule järgneva kolmanda kuu esimene päev].“.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 2

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 11 – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud asutusele esitatud teate avaldab see asutus 15 päeva jooksul pärast teate saamist.

4.   Artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus käsitab artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud teatist ja lõikes 3 loetletud teavet konfidentsiaalselt ning võtab asjakohased meetmed selle konfidentsiaalsuse säilitamiseks.

 

Asutus avalikustab teatise ja selles sisalduva teabe üksnes juhul, kui korralduse avalikustamiseks annab kohus, kes on liikmesriigi õiguse kohaselt pädev menetlema tunnistusel põhinevat õiguste rikkumise hagi. Kohus annab korralduse avalikustamiseks ainult juhul, kui on täidetud vähemalt järgmised tingimused:

 

a) avalikustamist taotlev isik on tunnistuse omanik (või isik, kellel on liikmesriigi õiguse kohaselt õigus esitada tunnistuse alusel õiguste rikkumise hagi);

 

b) valmistajale antakse võimalus menetluse juures viibida ja esitada kohtus oma seisukohad;

 

c) tunnistuse omanik on õigustatult ja proportsionaalselt esitanud tõendid, mille põhjal on usutav, et valmistaja ei täitnud lõikes 2 esitatud tingimusi;

 

d) tunnistuse omanik ja kohus on võtnud asjakohaseid meetmeid, et käsitada teatist ja selles sisalduvat teavet konfidentsiaalselt ning vältida nende avaldamist kolmandatele isikutele.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 3

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 21a – lõik 1 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Hindamisel käsitletakse eraldi peatükina muudetud määruse jõustumise mõju kohaliku analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tööstuse arengule kolmandates riikides, eriti arenguriikides.

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Lisa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

[...]

välja jäetud

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ravimite täiendava kaitse tunnistus

Viited

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Vastutav komisjon

istungil teada andmise kuupäev

JURI

2.7.2018

 

 

 

Arvamuse esitaja(d)

istungil teada andmise kuupäev

INTA

2.7.2018

Arvamuse koostaja

nimetamise kuupäev

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

5.11.2018

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

3.12.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

20

11

1

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu


KESKKONNA-, RAHVATERVISE JA TOIDUOHUTUSE KOMISJONI ARVAMUS (27.11.2018)

õiguskomisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Arvamuse koostaja: Tiemo Wölken

LÜHISELGITUS

Kooskõlas Euroopa Parlamendi seisukohaga ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust (2016/2057 (INI)), peab raportöör tervitatavaks ettepanekut võtta vastu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta.

Praegu esineb ELis asuvatel analoog- ja/või sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatel ELi ühtsel turul probleeme, mis seab nad võrreldes väljaspool liitu asuvate tootjatega ebasoodsasse olukorda.

Seepärast kavatseb raportöör taastada võrdsed võimalused ELis ning väljaspool ELi asuvate analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate vahel, suurendades ELis asuvate analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate konkurentsivõimet, eelkõige seoses ekspordiga nendesse riikidesse, kus ei ole kehtivat täiendava kaitse tunnistust, ning hõlbustades liidus kohe esimesel päeval sisenemist. Selleks toetab raportöör mitte ainult tootmiserandit eksportimise puhul, vaid ka lattu tootmise erandi kasutuselevõttu, andes analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele rohkem stiimuleid tootmiseks liidus, mitte kolmandates riikides.

Uute ravimite hinnad on viimastel aastakümneil tõusnud, kuni need ei ole enam paljudele Euroopa kodanikele taskukohased, mis piirab nende õigust ravile, nagu on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste hartas. Analoog- ja sarnaste bioloogiliste ravimite ELi turule sisenemine on oluline, et vähendada hindu ja tagada tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus, kuid samal ajal on sellel ka positiivne mõju riikide tervishoiueelarvetele. Kiirem sisenemine ELi turule võimaldab Euroopa kodanikel taskukohaseid ravimeid kiiremini kätte saada. Ravimi täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtt aitab vähendada takistusi ravimite kättesaadavusele, sealhulgas oluliste ja muude ravimite vähesust. Ravimite tootmine ELis võib parandada ravimitega varustamise kindlust ja kvaliteeti, vähendada võltsinguid ja impordist tingitud ebakindlust.

Samuti tugevdab tootmiserandi ja lattu tootmise erandi kasutuselevõtt Euroopas analoog- ja bioloogiliste ravimite tootmise sektorit ning kindlustab ELi positsiooni farmaatsiatööstuse innovatsiooni- ja tootmiskeskusena, eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonnas, luues töökohti ja tagades asjatundlikkuse säilimise liidu sees.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon palub vastutaval õiguskomisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)  Täiendava viieaastase perioodi kehtestamisega tahetakse määrusega (EL) nr 469/2009 edendada liidus ravimite väljatöötamiseks vajalikke teadusuuringuid ja innovatsiooni ning hoida ära ravimiuuringute üleviimine liidust välja riikidesse, kes pakuvad paremat kaitset.

(2)  Täiendava viieaastase perioodi kehtestamisega tahetakse määrusega (EL) nr 469/2009 pakkuda liidu tasandi lahendust, mis takistaks uute erinevuste tekitamist siseriiklike õigusaktide poolt, mis takistaksid ravimite vaba liikumist siseturul, edendades samas liidus uuema põlvkonna ravimite väljatöötamiseks vajalikke teadusuuringuid ja innovatsiooni, mis toetavad uute haiguste ravi või pakuvad paremat ravitoimet, ning hoida ära ravimiuuringute üleviimine liidust välja riikidesse, kes pakuvad paremat kaitset.

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)  Ettepanek muuta määrust nii, et oleks võimalik toota analoogravimeid ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid ekspordiks ja ladustamiseks, et võimaldada neil siseneda liidu turule siis, kui patent aegub, ei ole vastuolus intellektuaalomandi õigustega, sest need ei mõjuta turustamise ainuõigust patendi kestuse jooksul, mida kinnitab asjaolu, et pärast aegumist on kohene import lubatud, kuid kujutab endast liidu analoogravimite tööstuse jaoks ebasoodsat konkurentsiolukorda.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a)  Analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite liidu turule sisenemine on oluline konkurentsi suurendamiseks, hindade vähendamiseks ja tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkuse tagamiseks.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa neid tooteid valmistada isegi üksnes selliste kolmandate riikide turgudele eksportimiseks, kus sellist kaitset ei ole või kus see on kehtivuse kaotanud. Teine soovimatu tagajärg on see, et tunnistusega antud kaitse raskendab nende tootjate sisenemist liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

(4)  Asjaolu, et täiendava kaitse tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on tahtmatult viinud selleni, et liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad ei saa selliseid tooteid valmistada, et siseneda liidu turule kohe pärast kehtivusaja lõppu ja/või isegi üksnes selliste kolmandate riikide turgudele eksportimiseks, kus sellist kaitset ei ole või kus see on kehtivuse kaotanud. Teine soovimatu tagajärg on see, et tunnistusega antud kaitse raskendab nende tootjate sisenemist liidu turule kohe pärast tunnistuse kehtivusaja lõppu, sest nad ei jõua enne tunnistusega antud kaitse lõppemist tootmisvõimsust välja arendada vastupidiselt kolmandates riikides asuvatele tootjatele, kus kaitset ei ole või see on kehtivuse kaotanud.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5)  See paneb liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad väga ebasoodsasse konkurentsiolukorda võrreldes nendega, kes asuvad kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või puudub üldse.

(5)  See paneb liidus asutatud analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjad väga ebasoodsasse konkurentsiolukorda võrreldes nendega, kes asuvad kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või puudub üldse, mis viib ka ravimite hinna suurenemiseni.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et Euroopa Liidus asutatud tootjad suudavad edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud. Eesmärk on täiendada liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimitootjatele avatud turud. Kaudne eesmärk on luua nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjakohase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

(7)  Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et Euroopa Liidus asutatud tootjad suudavad edukalt konkureerida kolmandate riikide turgudel, kus täiendav kaitse puudub või on aegunud, ning tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite liidu turule sisenemine alates esimesest päevast pärast asjakohase täiendava kaitse tunnistuse aegumist, edendades seega ravimite kättesaadavust. Eesmärk on täiendada liidu kaubanduspoliitika eesmärki tagada liidus asuvatele ravimitootjatele avatud turud. Eesmärk on luua nendele tootjatele paremad võimalused sisenemiseks liidu turule vahetult, nimelt kohe esimesel päeval pärast täiendava kaitse tunnistuse aegumist. Samuti aitaks see kaasa ravimite kättesaadavuse parandamisele liidus ja seeläbi vältida teatavate ravimite nappust, aidates tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite kiirema turule jõudmise pärast asjakohase tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)  Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele tootjatele ja kolmanda riigi tootjatele, on asjakohane piirata täiendava kaitse tunnistusega antud kaitset nii, et võimaldada üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse mõeldud tootmist ja kõiki tootmiseks ja tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikke tegevusi.

(8)  Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel on asjakohane piirata täiendava kaitse tunnistusega, aga mitte mingi muu intellektuaalomandi õigusega antud kaitset nii, et kõrvaldada täiendava kaitse tunnistuse eelmainitud soovimatu kõrvalmõju, et tagada liidus ja kolmandates riikides asuvatele tootjatele võrdsed tingimused. See võimaldaks toota ainult i) ekspordiks kolmandatesse riikidesse, samuti mis tahes muid selliseid toiminguid, mis on selle tootmise jaoks vältimatult vajalikud, ning ii) siseneda liidu turule kohe, kui täiendava kaitse tunnistus kaotab kehtivuse.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist, sealhulgas sellise ravimi valmistamist, mis vastab liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse, ning samuti valmistaja või temaga lepingulistes suhetes olevate kolmandate isikute toiminguid tarneahela mõlemas otsas, kui selliste toimingute jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba ja kui sellised toimingud on ekspordiks tootmiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikud. Sellised toimingud võivad näiteks hõlmata täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile vastava ravimi tootmiseks vajalike toimeainete tarnimist ja importi või toote ajutist ladustamist või üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtavat reklaami.

(9)  Erand peaks hõlmama ravimi valmistamist, sealhulgas sellise ravimi valmistamist, mis vastab liikmesriigi territooriumil täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse, ja kohe esimesel päeval liidu turule sisenemiseks, ning samuti valmistaja või temaga lepingulistes suhetes olevate kolmandate isikute toiminguid tarneahela mõlemas otsas, kui selliste toimingute jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba ja kui sellised toimingud on ekspordiks tootmiseks, tegelikuks ekspordiks ja kohe esimesel päeval liidu turule sisenemiseks vältimatult vajalikud. Sellised toimingud võivad näiteks hõlmata täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimile vastava ravimi tootmiseks vajalike toimeainete tarnimist ja importi või toote või ravimi ajutist ladustamist või üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtavat reklaami või kohe esimesel päeval turule sisenemist.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)  Erand ei tohiks hõlmata üksnes ekspordiks ette nähtud toote otsest ega kaudset ekspordijärgset laskmist liikmesriigi turule, kus täiendava kaitse tunnistus jõus on, ega taasimportimist liikmesriigi turule, kus tunnistus kehtiv on. Samuti ei tohiks erand hõlmata ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on ravimite või ravimikomponentide import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks.

(10)  Erand ei tohiks hõlmata üksnes ekspordiks või esimesel päeval turule sisenemiseks ette nähtud ravimi otsest ega kaudset ekspordijärgset laskmist liikmesriigi turule, kus täiendava kaitse tunnistus jõus on, ega ravimi taasimportimist liikmesriigi turule, kus tunnistus kehtiv on. Samuti ei tohiks erand hõlmata ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on ravimite või ravimikomponentide import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks, st nende reeksport kolmandatest riikidest liitu.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)  Piirates erandi ulatust väljaspool liitu eksportimise eesmärgil valmistamise ning selliseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalike toimingutega, ei satu käesoleva määrusega kehtestatav erand põhjendamatult vastuollu toote tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piira põhjendamatult tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.

(11)  Erandi ulatus on piiratud kohe esimesel päeval liidu turule sisenemiseks valmistamise ja väljaspool liitu eksportimise eesmärgil valmistamise ning tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalike toimingutega ning seetõttu ei satu käesoleva määrusega kehtestatav erand vastuollu toote või ravimi tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, ega piira tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)  Läbipaistvuse suurendamiseks peaks erand hõlmama kaitsemeetmeid, mis aitavad täiendava kaitse tunnistuse omanikul talle antud kaitset liidus jõustada ning vähendada ravimi ebaseadusliku ümbersuunamise ohtu liidu turule tunnistuse kehtivuse ajal.

(12)  Erandiga peaksid kaasnema mõistlikud ja proportsionaalsed kaitsemeetmed, mille ainus eesmärk on aidata täiendava kaitse tunnistuse omanikul kontrollida vastavust allpool esitatud tingimustele. Need kaitsemeetmed ei tohiks avaldada negatiivset mõju ettevõtjate vahelisele konkurentsile ning peaksid võimaldama erandit tulemuslikult kasutada, ilma et selle peaeesmärk saaks kahjustada. Samal ajal peaksid kaitsemeetmed tagama ka taotleja tundliku äriteabe konfidentsiaalsuse ja kaitse.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)  Selleks tuleks käesoleva määrusega kehtestada ühekordne nõue isikule, kes valmistab toodet üksnes ekspordiks, et see isik esitaks asjaomast teavet asutusele, kes väljastas täiendava kaitse tunnistuse liikmesriigis, kus ravimit on kavas valmistada. Teave tuleb esitada enne, kui ravimi valmistamist selles liikmesriigis alustatakse. Valmistamine ja seotud toimingud, sealhulgas need, mida tehakse muus kui ravimi valmistamise liikmesriigis, juhul kui toode on tunnistusega kaitstud ka selles liikmesriigis, kuuluvad erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teatise selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse. Ühekordne asutuse teavitamise kohustus peaks kehtima igas liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, nii seoses valmistamise kui ka seotud toimingutega, olenemata sellest, kas need toimingud leiavad aset selles või mõnes teises liikmesriigis. Läbipaistvuse huvides ja selleks, et teavitada tunnistuse omanikku valmistaja kavatsustest, peaks amet olema kohustatud selle teabe avaldama.

(13)  Selleks ja niivõrd, kuivõrd ta kavatseb erandile toetuda, ja ka läbipaistvuse huvides peaks valmistamise eest vastutav isik (edaspidi „valmistaja“) või tema nimel tegutsev isik saatma tunnistuse registreeritud omanikule/omanikele tema/nende registreeritud aadressi(de)l konfidentsiaalse teatise, kui ta kavatseb erandit kasutada. Valmistaja peaks esitama ka asutusele, kes andis liikmesriigis täiendava kaitse tunnistuse, teatise teatava teabega enne seda, kui ravimi valmistamist alustatakse. Valmistamine ja seotud toimingud, sealhulgas need, mida tehakse muus kui ravimi valmistamise liikmesriigis, juhul kui toode on tunnistusega kaitstud ka selles liikmesriigis, kuuluvad erandi alla üksnes siis, kui valmistaja on saatnud selle teatise selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi kaitse asutusele (või muule määratud asutusele), kus ravimit valmistatakse. Ühekordne asutuse teavitamise kohustus peaks kehtima igas liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, nii seoses valmistamise kui ka seotud toimingutega, olenemata sellest, kas need toimingud leiavad aset selles või mõnes teises liikmesriigis.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste vahendite, eelkõige lepinguliste vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid isikuid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud üksnes ekspordiks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada. Samuti ei saa erandit kasutada ükski kolmas isik, kes teostab seotud toimingut selles või mõnes muus liikmesriigis, kus toode on tunnistusega kaitstud, ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi jõustada.

(14)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale erandi tegemise tingimusena teatavad hoolsuskohustuse nõuded. Valmistaja peaks olema kohustatud asjakohaste ja dokumenteeritud vahendite, eelkõige lepinguliste vahendite kaudu teavitama oma tarneahelasse kuuluvaid isikuid sellest, et toote suhtes kehtivad käesoleva määrusega kehtestatud erandid ja et toode on ette nähtud üksnes ekspordiks ja/või kohe esimesel päeval turule sisenemiseks. Valmistaja, kes seda hoolsuskohustust ei täida, ei saa erandit kasutada. Samuti ei saa erandit kasutada ükski kolmas isik, kes teostab seotud toimingut selles või mõnes muus liikmesriigis, kus toode on tunnistusega kaitstud, ning asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi jõustada.

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 14 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(14 a)  Täiendava kaitse tunnistuse omanikule saadetav teatis ei tohiks sisaldada tundlikku äriteavet ega äriühingu äriplaani konfidentsiaalseid üksikasju, et piirata võimalikku konkurentsivastast mõju. Selleks peaks teave, mis peab teatises sisalduma, eelkõige vastama kehtivatele liidu õigusaktidele ja soovitustele, nagu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL) 2016/9431a ning Euroopa Ravimiameti ja ravimiametite suunised konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete kindlakstegemise kohta. Samadel põhjustel peaks tunnistuse omanik käsitama teatist ja selles sisalduvat teavet rangelt konfidentsiaalsena ning ta ei tohiks kasutada seda muul eesmärgil kui kontrollimiseks, kas valmistaja vastab erandi kohaldamisalale ja tingimustele.

 

______________

 

1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)  Lisaks sellele tuleks käesoleva määrusega kehtestada valmistajale märgistamisnõuded, et lihtsustada logo kasutamise abil toote identifitseerimist tootena, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse. Toote valmistamine ja seotud toimingud peaksid täiendava kaitse tunnistusega tagatud kaitsest väljapoole jääma üksnes siis, kui toode on kõnealusel viisil märgistatud. Kõnealune märgistamiskohustus ei mõjuta kolmandate riikide märgistamisnõudeid.

välja jäetud

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a)  Täiendava kaitse tunnistuse andnud ametiasutusele esitatud teatis ja selles sisalduv teave tuleks hoida konfidentsiaalsena. Sellise konfidentsiaalsuse kaitsmiseks tuleks võtta erimeetmeid. Asutus võib teabe avalikustada ainult juhul, kui teabe avalikustamist nõuab kohus konkreetsete asjaolude korral.

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)  Tagamaks et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanikke ei jäeta ilma nende õigustest, tuleks käesolevat määrust kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mis on antud jõustumisjärgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, olenemata sellest, millal tunnistuse saamise taotlus esmakordselt esitati. Kindlaksmääratud kuupäev peaks andma taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes. Kuupäev peaks jätma ka ametiasutustele piisava aja kehtestada asjakohane kord valmistamise kavatsuste teatiste saamiseks ja avaldamiseks ning nad peaksid nõuetekohaselt arvesse võtma menetluses olevaid tunnistuse saamise taotlusi.

(19)  Tagamaks et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse omanikke ei jäeta ilma nende õigustest, tuleks käesolevat määrust kohaldada ainult nende tunnistuste suhtes, mis on antud käesoleva määruse jõustumiskuupäeva järgselt, olenemata sellest, millal tunnistuse saamise taotlus esmakordselt esitati. Kindlaksmääratud kuupäev peaks andma taotlejatele ja muudele asjaomastele turuosalistele mõistliku aja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga ning teha õigeaegselt asjakohased investeeringud ja otsused tootmispaiga asukoha suhtes.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 20

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(20)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 13. aprilli 2016. aasta paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe43 punktile 22 peaks see hinnang põhinema viiel kriteeriumil – tõhusus, tulemuslikkus, asjakohasus, ühtsus ja lisaväärtus – ning looma aluse võimalike edasiste meetmete mõju hindamiseks. Hindamises tuleks arvesse võtta eksporti väljapoole liitu ning analoogravimite ja eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite võimet siseneda liidu turule võimalikult kiiresti pärast tunnistuse aegumist. Eelkõige tuleks hindamise raames üle vaadata erandi tõhusus, pidades silmas eesmärki taastada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele liidus võrdsed võimalused ning kõnealuste ravimite kiirem turule sisenemine pärast tunnistuse aegumist. Samuti tuleks uurida, millist mõju avaldab erand tunnistuse omanikele uuenduslike ravimite teadusuuringute ja tootmise osas liidus ning leida õige tasakaal eri huvide vahel, sealhulgas rahvatervise huvid.

(20)  Komisjon peaks käesolevat määrust hindama. Vastavalt Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 13. aprilli 2016. aasta paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe43 punktile 22 peaks see hinnang põhinema viiel kriteeriumil – tõhusus, tulemuslikkus, asjakohasus, ühtsus ja lisaväärtus – ning looma aluse võimalike edasiste meetmete mõju hindamiseks. Hindamises tuleks arvesse võtta eksporti väljapoole liitu ning analoogravimite ja eelkõige sarnaste bioloogiliste ravimite võimet siseneda liidu turule esimesel päeval pärast tunnistuse aegumist. Eelkõige tuleks hindamise raames üle vaadata erandi tõhusus, pidades silmas eesmärki taastada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele liidus võrdsed võimalused ning kõnealuste ravimite kiirem turule sisenemine pärast tunnistuse aegumist. Samuti tuleks uurida, millist mõju avaldab erand tunnistuse omanikele uuenduslike ravimite teadusuuringute ja tootmise osas liidus ning leida õige tasakaal eri huvide vahel, sealhulgas ravimite kättesaadavus ja eelkõige rahvatervise huvid.

_________________

_________________

43 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

43 ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, millega piiratakse täiendava kaitse tunnistuse omaniku ainuõigust asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada ning samuti kehtestada teatavad teavitamis- ja märgistamiskohustused nendele tootjatele, kes soovivad kõnealuseid eeskirju kasutada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

(21)  Selleks et saavutada põhieesmärk, milleks on tagada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele võrdsed võimalused võrreldes nende konkurentidega kolmandate riikide turgudel, kus kaitset ei ole või see on aegunud, on vajalik ja asjakohane kehtestada eeskirjad, mis võimaldavad asjaomast toodet tunnistuse kehtivuse ajal valmistada. Käesolevas määruses järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet ega minda kaugemale sellest, mis on vajalik taotletavate eesmärkide saavutamiseks Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõike 4 kohaselt.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile täielikult austatakse, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, piirates erandi tegemist nende tunnistustega, mis on välja antud üksnes käesoleva määruse jõustumise järgsel kindlaksmääratud kuupäeval või pärast seda, ning kehtestades erandi kohaldamisele teatavad tingimused,

(22)  Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (edaspidi „harta“) tunnustatud põhimõtteid. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et täielikult austatakse harta artiklis 17 sätestatud õigust omandile, säilitades täiendava kaitse tunnistuse põhiõigused, piirates erandit üksnes pärast käesoleva määruse jõustumist antud tunnistustega, samuti harta artiklis 35 sätestatud õigust tervishoiule, muutes ravimid ELi patsientidele kättesaadavamaks, harta artiklis 52 sätestatud proportsionaalsuse põhimõtet ja Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 6 punktis a sätestatud Euroopa kodanike õigust tervisekaitsele.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – sissejuhatav osa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.  Lõikes 1 osutatud tunnistus ei anna kaitset konkreetse toimingu eest, mille suhtes aluspatendiga kaitse anti, kui selle konkreetse toimingu puhul on täidetud järgmised tingimused:

2.  Lõikes 1 osutatud tunnistus ei anna kaitset teatavate toimingute eest, mille suhtes aluspatendiga kaitse anti, kui nende konkreetsete toimingute puhul on täidetud järgmised tingimused:

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt a – alapunkt i

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(i)  valmistamine üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil või

(i)  valmistamine üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil, kui täiendava kaitse tunnistus puudub; või

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt a – alapunkt i a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(i a)  valmistamine liidu turule sisenemise eesmärgil esimesel päeval pärast täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist; või

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt a – alapunkt ii

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(ii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

(ii)  ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks, säilitamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik;

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt a a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(a a)  toiming ei hõlma ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on ravimite või ravimikomponentide import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks.

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)  valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõikes 3 nõutud teabe hiljemalt 28 päeva enne toote kavandatavat valmistamist selles liikmesriigis;

(b)   valmistaja teatab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada (edaspidi „asjaomane liikmesriik“), lõikes 3 nõutud teabe hiljemalt 60 päeva enne toote kavandatavat valmistamist selles liikmesriigis;

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt b a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b a)  valmistaja teatab tunnistuse omanikule kirjalikult, et on saadetud teatis vastavalt lõike 2 punktile b koos lõike 3 punktides a, c ja f loetletud teabega, hiljemalt 60 päeva enne, kui algab valmistamine selles liikmesriigis, ja enne nimetatud valmistamisele eelnevat mis tahes seotud toimingut, mis oleks vastasel juhul nimetatud tunnistusega antud kaitse tõttu keelatud;

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt b b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(b b)   tunnistuse omanikule esitatav teatis ei või sisaldada mingit konfidentsiaalset teavet ega tundlikku äriteavet;

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt c

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)  valmistaja tagab, et toote välispakendile või välispakendi puudumisel esmapakendile kinnitatakse I lisas esitatud logo;

välja jäetud

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 2 – punkt c a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(c a)  valmistaja tagab, et käesoleva artikli lõike 2 punkti a kohaselt valmistatud ravim ei ole ainulaadse indikaatoriga, nagu on sätestatud komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 2016/1611a artikli 3 punktis d ja artiklis 4. Vajaduse korral on pädevatel asutustel juurdepääs direktiivi 2011/62/EL ja delegeeritud määruse (EL) nr 2016/161 kohaselt volitatud andmekogudele, et tagada, et valmistaja täidab oma kohustusi.

 

_______________

 

1a Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).

Muudatusettepanek    31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 4 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.  Lõike 2 punktis b nõutud teave on järgmine:

3.  Lõike 2 punkti b nõutud teave, mida kõik pooled peavad rangelt konfidentsiaalsena käsitlema, on järgmine:

(a) valmistaja nimi ja aadress;

(a) valmistaja nimi ja aadress;

(b) nende valduste aadress või aadressid, kus toodet on kavas asjaomases liikmesriigis valmistada;

(b) asjaomane liikmesriik, kus toodet valmistatakse;

(c) asjaomases liikmesriigis antud tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed, esitades kaubandusliku nimetuse, mida tunnistuse omanik kasutab;

(c) asjaomases liikmesriigis antud asjaomase tunnistuse number ja toote identifitseerimisandmed, esitades kaubandusliku nimetuse, mida tunnistuse omanik kasutab;

(d) vastava ravimi valmistamiseks kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 lõikega 1 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 44 lõikega 1 antud loa number või sellise loa puudumisel kehtiv direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 5 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 80 lõikes 5 osutatud hea tootmistava sertifikaat nende valduste kohta, kus ravimit on kavas valmistada;

 

(e) kavandatud valmistamise alguskuupäev asjaomases liikmesriigis;

 

(f) esialgne loetelu kolmandatest riikidest, kuhu toodet on kavas eksportida.

(f) esialgne loetelu kolmandatest riikidest, kuhu toodet on kavas eksportida.

Muudatusettepanek    32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 2

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Artikkel 11 – lõige 4

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   „Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud asutusele esitatud teate avaldab see asutus 15 päeva jooksul pärast teate saamist.“.

4.   Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud täiendava kaitse tunnistuse omanikule esitatud teatist käsitleb tunnistuse omanik rangelt konfidentsiaalsena ega kasuta seda muul eesmärgil kui kontrollimiseks, kas valmistaja vastab erandi kohaldamisalale ja tingimustele;

 

Artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus käsitab artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud teatist ja lõikes 3 loetletud teavet konfidentsiaalsena ning võtab asjakohased meetmed selle konfidentsiaalsuse säilitamiseks.

 

Asutus avalikustab teatise ja selles sisalduva teabe üksnes juhul, kui korralduse avalikustamiseks annab kohus, kes on liikmesriigi õiguse kohaselt pädev menetlema tunnistusel põhinevat õiguste rikkumise hagi. Kohus annab korralduse avalikustamiseks ainult juhul, kui on täidetud vähemalt järgmised tingimused:

 

(a) avalikustamist taotlev isik on tunnistuse omanik (või isik, kellel on liikmesriigi õiguse kohaselt õigus esitada tunnistuse alusel õiguste rikkumise hagi);

 

(b) valmistajale antakse võimalus menetluse juures viibida ja esitada kohtus oma seisukohad;

 

(c) tunnistuse omanik on esitanud tõendid, mille põhjal on usutav, et valmistaja ei täitnud lõikes 2 esitatud tingimusi;

 

(d) tunnistuse omanik ja kohus on võtnud asjakohaseid meetmeid, et käsitada teatist ja selles sisalduvat teavet konfidentsiaalselt ning vältida nende avaldamist kolmandatele isikutele.

Muudatusettepanek    33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 4

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Lisa -I

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)  Käesoleva määruse lisa lisatakse I lisana.

välja jäetud

Selgitus

Komisjoni kavandatud lisa ei ole vaja alles jätta, kui märgistamisnõuded jäetakse ära, sest lisa on sel juhul ebavajalik. Piisavad tagatised ravimite juurdepääsu kohta ELi turule on juba kehtestatud võltsitud ravimite direktiiviga.

Muudatusettepanek    34

Ettepanek võtta vastu määrus

Lisa

Määrus (EÜ) nr 469/2009

Lisa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

[...]

välja jäetud

Selgitus

Komisjoni kavandatud lisa ei ole vaja alles jätta, kui märgistamisnõuded jäetakse ära, sest lisa on sel juhul ebavajalik. Piisavad tagatised ravimite juurdepääsu kohta ELi turule on juba kehtestatud võltsitud ravimite direktiiviga.

NÕUANDVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ravimite täiendava kaitse tunnistus

Viited

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

JURI

2.7.2018

 

 

 

Arvamuse esitajad

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

2.7.2018

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Tiemo Wölken

26.6.2018

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

11.10.2018

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

27.11.2018

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

57

1

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS NÕUANDVAS KOMISJONIS

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu


VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Ravimite täiendava kaitse tunnistus

Viited

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

EP-le esitamise kuupäev

28.5.2018

 

 

 

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

JURI

2.7.2018

 

 

 

Nõuandvad komisjonid

       istungil teada andmise kuupäev

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Arvamuse esitamisest loobumine

       otsuse kuupäev

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Raportöörid

       nimetamise kuupäev

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Vastuvõtmise kuupäev

23.1.2019

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

21

2

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Esitamise kuupäev

29.1.2019


NIMELINE LÕPPHÄÄLETUS VASTUTAVAS KOMISJONIS

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

Viimane päevakajastamine: 12. veebruar 2019Õigusalane teave