IZVJEŠĆE o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

28.1.2019 - (COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)) - ***I

Odbor za pravna pitanja
Izvjestitelj: Luis de Grandes Pascual

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2018)0317),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu(C8-0217/2018),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 19. rujna 2018.[1],

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja i mišljenja Odbora za međunarodnu trgovinu i Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0039/2019),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman    1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2)  Propisivanjem razdoblja dodatne zaštite u trajanju do pet godina cilj je Uredbe (EZ) br. 469/2009 promicati istraživanja i inovacije u Uniji potrebne za razvoj lijekova te pridonijeti sprječavanju premještanja farmaceutskih istraživanja izvan Unije u zemlje koje mogu ponuditi veću zaštitu.	(2)  Propisivanjem razdoblja dodatne zaštite u trajanju do pet godina cilj je Uredbe (EZ) br. 469/2009 ponuditi rješenje na razini Unije kako bi se spriječilo da se nacionalnim zakonodavstvom stvaraju nove nejednakosti koje bi mogle ometati slobodno kretanje lijekova unutar unutarnjeg tržišta te ujedno promicati istraživanja i inovacije u Uniji potrebne za razvoj lijekova novije generacije kojima se podupire liječenje novih bolesti ili koji pružaju bolje terapijske učinke te pridonijeti sprječavanju premještanja farmaceutskih istraživanja izvan Unije u zemlje koje mogu ponuditi veću zaštitu te istodobno osigurati pristup lijekovima unutar Unije.
Amandman    2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(2 a)  Pravodobni ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište Unije važan je za povećanje tržišnog natjecanja, smanjenje cijena i osiguravanje održivosti sustava zdravstvene zaštite. Izmjena Uredbe (EZ) br. 469/2009 kako bi se omogućilo da proizvodnja generičkih i biosličnih lijekova za izvoz i skladištenje ne bi trebala biti u opreci s pravima intelektualnog vlasništva, koja su temelj inovacija, konkurentnosti i rasta u državama članicama. Uredbom se ne bi trebalo ometati trajanje isključivog prava stavljanja u promet tijekom trajanja patenta, što podupire činjenica da je uvoz lijekova dopušten odmah po isteku patenta, već on označava nepovoljni položaj europske industrije generičkih lijekova u odnosu na konkurenciju. Uredbom bi se trebale uzeti u obzir zabrinutosti koje su Europski parlament i Vijeće izrazili u pogledu sve većeg broja primjera tržišnih neuspjeha u nizu država članica, u kojima je pristup pacijenata učinkovitim i cjenovno pristupačnim osnovnim lijekovima ugrožen zbog vrlo visokih i neodrživih cijena.
Amandman    3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3)  Otkad je 1992. donesen akt koji je prethodio Uredbi (EZ) br. 469/2009 tržišta su se znatno razvila i došlo je do izuzetno velikog porasta u proizvodnji generičkih i posebno biosličnih lijekova, osobito u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla.	(3)  Otkad je 1992. donesen akt koji je prethodio Uredbi (EZ) br. 469/2009 tržišta su se znatno razvila i došlo je do izuzetno velikog porasta u proizvodnji generičkih i posebno biosličnih lijekova i aktivnih sastojaka, osobito u zemljama izvan EU-a (u „trećim zemljama”) u kojima zaštita ne postoji ili je istekla.
Amandman    4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(3a)  Lijekovi su jedan od stupova zdravstvene skrbi, a ne samo predmet trgovine. Nedostatan pristup ključnim lijekovima i visoke cijene inovativnih lijekova predstavljaju ozbiljnu prijetnju za pacijente i održivost nacionalnih zdravstvenih sustava.
Amandman    5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(3b)  Vijeće je u svojim zaključcima od 17. lipnja 2016. o jačanju ravnoteže unutar farmaceutskih sustava u Uniji i njezinim državama članicama istaknulo važnost pravovremene dostupnosti generičkih i biosličnih lijekova kako bi se olakšao pristup pacijenata farmaceutskim terapijama i poboljšala održivost nacionalnih zdravstvenih sustava.
Amandman    6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja čak i isključivo u svrhu izvoza na tržišta trećih zemalja na kojima takva zaštita ne postoji ili je istekla. Daljnja neželjena posljedica je ta da se zaštitom koja se dodjeljuje svjedodžbom tim proizvođačima otežava ulazak na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.	(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja u Uniji s ciljem ulaska na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe (ulazak od prvog dana) i/ili izvoza u treće zemlje u kojima zaštita ne postoji ili je istekla jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.
Amandman    7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5)  Time se proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji stavlja u znatno nepovoljniji konkurentski položaj u odnosu na proizvođače s poslovnim nastanom u trećim zemljama koje nude manju ili nikakvu zaštitu.	(5)  Time se proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji stavlja u znatno nepovoljniji konkurentski položaj u odnosu na proizvođače s poslovnim nastanom u trećim zemljama koje nude manju ili nikakvu zaštitu ili gdje je ta zaštita istekla. Stoga je od najveće važnosti da Europska unija uspostavi ravnotežu između, s jedne strane, osiguravanja ravnopravnih uvjeta tržišnog natjecanja u području proizvodnih aktivnosti na svojem teritoriju i teritorijima trećih zemalja i, s druge strane, osiguravanja jamčenja isključivih prava nositeljima svjedodžbe na tržištu Unije.
Amandman    8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(6)  Ako izostane intervencija, održivost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova u Uniji mogla bi biti ugrožena, uz posljedice za bazu farmaceutske industrije Unije u cjelini.	(6)  Ako izostane intervencija, održivost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova u Uniji mogla bi biti ugrožena, uz posljedice za bazu farmaceutske industrije Unije u cjelini, što bi moglo utjecati na samo funkcioniranje unutarnjeg tržišta zbog gubitka potencijalnih novih poslovnih prilika i smanjenja ulaganja na razini Unije, čime bi se moglo ugroziti otvaranje novih radnih mjesta.
Amandman    9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7)  Cilj je ove Uredbe osigurati da se proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla. Namjena joj je dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova s poslovnim nastanom u Uniji. Neizravno je namijenjena i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.	(7)  Cilj je ove Uredbe promicati konkurentnost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova u Uniji, povećati rast i stvaranje radnih mjesta na unutarnjem tržištu i pridonijeti široj ponudi proizvoda pod jednakim uvjetima. Time će se doprinijeti da se proizvođači mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla te zajamčiti ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište Unije od prvog dana nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se također trebala dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova ili aktivnih sastojaka s poslovnim nastanom u Uniji. Namijenjena je i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, odnosno od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.
Amandman    10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima te kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja, primjereno je ograničiti zaštitu koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti kako bi se omogućile proizvodnja isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje i sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju ili za sam izvoz.	(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima te kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja, primjereno je ukloniti nenamjerne učinke svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, no ne na štetu niti jednog drugog patenta ili prava intelektualnog vlasništva koji postoje u državi članici, kako bi se omogućila proizvodnja generičkih proizvoda, biosličnih lijekova i aktivnih sastojaka u svrhu izvoza u treće zemlje i ulaska na tržište Unije odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
Amandman    11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji je na državnom području države članice zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje te sve uzvodne i nizvodne radnje proizvođača ili trećih strana u ugovornom odnosu s proizvođačem ako bi takve radnje inače zahtijevale suglasnost nositelja svjedodžbe i ako su nužno potrebne za proizvodnju u svrhu izvoza ili za sam izvoz. Takve radnje mogu uključivati, na primjer, opskrbu aktivnim sastojcima i njihov uvoz u svrhu proizvodnje lijeka kojem odgovara proizvod obuhvaćen svjedodžbom ili privremeno skladištenje proizvoda ili oglašavanje isključivo u svrhu izvoza na odredišta u trećim zemljama.	(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda i proizvoda koji nastaju proizvodnjom, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji su na državnom području države članice zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, u svrhu izvoza u zemlje izvan Unije ili stavljanje proizvoda na tržište Unije nakon isteka svjedodžbe.
Amandman    12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 10.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(10)  Iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti stavljanje proizvoda proizvedenog isključivo u svrhu izvoza u promet u državi članici u kojoj je svjedodžba o dodatnoj zaštiti na snazi, bilo izravno ili neizravno nakon izvoza, ni ponovni uvoz proizvoda na tržište države članice u kojoj je svjedodžba na snazi. Osim toga, iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti nijednu radnju ili aktivnost u svrhu uvoza lijekova ili dijelova lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza.	(10)  Iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti stavljanje lijeka proizvedenog isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje ili za stavljanje na tržište Unije prvog dana nakon isteka svjedodžbe u državi članici u kojoj je svjedodžba o dodatnoj zaštiti na snazi, ni ponovni uvoz lijeka na tržište države članice u kojoj je svjedodžba na snazi. Osim toga, iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti nijednu radnju ili aktivnost u svrhu uvoza proizvoda ili lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza.
Amandman    13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 11.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(11)  Ograničavanjem područja primjene iznimke na proizvodnju u svrhu izvoza izvan Unije i radnje koje su nužno potrebne za takvu proizvodnju ili sam izvoz, iznimka koja se uvodi ovom Uredbom neće biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome neopravdano dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana.	(11)  Ograničavanjem područja primjene iznimke na proizvodnju u svrhu izvoza u treće zemlje i stavljanje na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe, iznimka koja se uvodi ovom Uredbom ne bi trebala biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana.
Amandman    14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena zaštitnim mjerama kako bi se povećala transparentnost, pomoglo nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u provedbi njezine zaštite u Uniji i smanjili rizici nezakonitog preusmjeravanja na tržište Unije tijekom trajanja svjedodžbe.	(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena učinkovitim i razmjernim zaštitnim mjerama, kako bi se nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti provjeriti pomoglo da provjere usklađenost s uvjetima navedenima u ovoj Uredbi. Te zaštitne mjere ne bi trebale negativno utjecati na tržišno natjecanje među poduzećima i trebale bi omogućiti učinkovito djelovanje iznimke, a da ne stvaraju prepreku postizanju glavnih ciljeva iznimke.
Amandman    15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13)  U tu svrhu ovom Uredbom trebalo bi osobi koja proizvod proizvodi isključivo u svrhu izvoza propisati jednokratnu obvezu pružanja određenih podataka tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja. Podatke bi trebalo dostaviti prije prvog planiranog početka proizvodnje u toj državi članici. Proizvodnju i povezane radnje, uključujući radnje koje se obavljaju u državama članicama koje nisu država članica proizvodnje u slučajevima u kojima je proizvod zaštićen svjedodžbom i u tim drugim državama članicama, trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje. Jednokratnu obvezu obavješćivanja tijela trebalo bi primjenjivati u svakoj državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja u pogledu proizvodnje u toj državi članici i s njome povezanih radnji, neovisno o tome obavljaju li se one u toj ili u drugoj državi članici. Od tijela bi trebalo zahtijevati objavu tih informacija u cilju transparentnosti i kako bi se nositelja svjedodžbe obavijestilo o namjeri proizvođača.	(13)  U tu svrhu ovom Uredbom trebalo bi proizvođaču, to jest pravnoj osobi s poslovnim nastanom u Uniji, u čije se ime proizvodi proizvod ili lijek koji sadrži taj proizvod u svrhu izvoza u treće zemlje ili stavljanje na tržište Unije nakon isteka svjedodžbe, uključujući mogućnost da ih pravna osoba sama izravno proizvodi, propisati obvezu pružanja određenih podataka tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja. Odgovornost je proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji da provjeri da zaštita ne postoji ili je istekla u zemlji izvoza ili ne podliježe ograničenjima ili izuzećima u toj zemlji. U tu je svrhu potrebno osigurati zajednički obrazac obavijesti za obavješćivanje tijela. Podatke bi trebalo dostaviti prije prvog planiranog početka proizvodnje u toj državi članici. Proizvodnju bi trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje i obavijestio nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti o nazivu i adresi proizvođača i broju svjedodžbe u toj državi članici. Trebalo bi poslati obavijesti o proizvodnji. Ako se proizvodnja odvija u više od jedne države članice, obavijest je potrebno dostaviti u svakoj od tih država članica. To bi trebalo zahtijevati od nadležnog tijela u svakoj od tih država članica. Od nadležnog tijela bi trebalo zahtijevati objavu broja svjedodžbe relevantnog proizvoda ili lijeka u cilju transparentnosti. Određene povjerljive ili poslovno osjetljive informacije o kojima je obaviješteno nadležno tijelo ne bi se trebale objavljivati, već bi ih se moglo dostaviti samo ako to zatraži sud ili drugo nadležno tijelo.
Amandman    16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(13 a)  Ne dovodeći u pitanje zaštitu povjerljivih ili poslovno osjetljivih informacija, proizvođač bi također u pisanom obliku trebao obavijestiti nositelja svjedodžbe da namjerava proizvoditi proizvod u skladu s iznimkom.
Amandman    17 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim sredstvima, posebno ugovorom, obavijesti osobe u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen isključivo izvozu. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke, kao ni bilo koja treća strana koja obavlja povezanu radnju u istoj ili drugoj državi članici u kojoj je svjedodžba kojom se dodjeljuje zaštita za proizvod na snazi te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe.	(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim i dokumentiranim sredstvima, posebno ugovorom, obavijesti osobe u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen izvozu i ulasku na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
Amandman    18 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(17)  Ova Uredba ne utječe na primjenu mjera Unije za sprječavanje povreda i olakšavanje provedbe prava intelektualnog vlasništva, uključujući Direktivu 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća41 i Uredbu (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća42.	(17)  Ova Uredba ne utječe na primjenu mjera Unije za sprječavanje povreda i olakšavanje provedbe prava intelektualnog vlasništva, uključujući Direktivu 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća41 i Uredbu (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća42. Nadalje, lijek na kojem se nalazi aktivan jedinstveni identifikator prema članku 3. točki (d) Delegirane uredbe Komisije 2016/16142a značio bi da proizvod nije namijenjen isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje. Stoga bi se ovom Uredbom trebalo zabraniti samo da se takav jedinstveni identifikator nalazi na proizvodu koji je namijenjen isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje. Ta se zabrana ne primjenjuje na proizvode namijenjene za skladištenje za ulazak od prvog dana.
__________________	__________________
41 Direktiva 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 157, 30.4.2004., str. 45.).	41 Direktiva 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 157, 30.4.2004., str. 45.).
42 Uredba (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o carinskoj provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 181, 29.6.2013., str. 15.).	42 Uredba (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o carinskoj provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 181, 29.6.2013., str. 15.).
	42a Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).
Amandman    19 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(19)  Kako se nositeljima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti koje su već na snazi ne bi uskratila njihova stečena prava, iznimku propisanu ovom Uredbom trebalo bi primjenjivati samo na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ili nakon tog datuma, neovisno o tome kad je zahtjev za svjedodžbu prvi put podnesen. Utvrđenim datumom trebalo bi podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu osigurati razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje. Datumom bi isto tako trebalo javnim tijelima osigurati dovoljno vremena za uspostavu primjerenih mehanizama za zaprimanje i objavu obavijesti o namjeri proizvodnje te bi trebalo uzeti u obzir neriješene zahtjeve za svjedodžbe.	(19)  Iznimku propisanu ovom Uredbom trebalo bi primjenjivati samo na svjedodžbe za koje temeljni patent ističe 1. siječnja 2021. ili nakon tog datuma. Tim datumom uzima se u o obzir potreba za osiguravanjem prijelaznog razdoblja dovoljno dugog kako bi se osiguralo da se nositeljima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti ne uskraćuju njihova stečena prava te bi podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu trebalo osigurati razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje. Tim datumom bi isto tako trebalo javnim tijelima osigurati dovoljno vremena za uspostavu primjerenih mehanizama za zaprimanje i objavu obavijesti o namjeri proizvodnje te bi trebalo uzeti u obzir neriješene zahtjeve za svjedodžbe.
Amandman    20 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(19a)  Ova Uredba ne bi trebala imati retroaktivni učinak.
Amandman    21 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 20.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(20)  Komisija bi trebala provesti evaluaciju ove Uredbe. U skladu sa stavkom 22. Međuinstitucijskog sporazuma Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.43, ta bi se evaluacija trebala temeljiti na pet kriterija učinkovitosti, djelotvornosti, važnosti, usklađenosti i dodane vrijednosti te bi trebala biti temelj za procjenu učinka mogućih daljnjih mjera. U evaluaciji bi trebalo uzeti u obzir izvoz izvan Unije i mogućnost ulaska generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržišta Unije što prije nakon isteka svjedodžbe. U evaluaciji bi posebno trebalo preispitati djelotvornost iznimke s obzirom na cilj ponovne uspostave jednakih uvjeta tržišnog natjecanja na globalnoj razini za poduzeća za proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u Uniji te brži ulazak generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržište nakon isteka svjedodžbe. U njoj bi isto tako trebalo ispitati učinak iznimke na istraživanja i proizvodnju inovativnih lijekova koje provode nositelji svjedodžbi u Uniji i nastojati postići ravnotežu među različitim interesima u pitanju, uključujući interese javnog zdravlja.	(20)  Komisija bi trebala provoditi redovitu evaluaciju ove Uredbe. S obzirom na iznimnu važnost dostupnosti i pristupačnosti lijekova za javno zdravlje i javne rashode, potreban je redoviti ciklus evaluacije ove Uredbe. U skladu sa stavkom 22. Međuinstitucijskog sporazuma Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.43, ta bi se evaluacija trebala temeljiti na pet kriterija učinkovitosti, djelotvornosti, važnosti, usklađenosti i dodane vrijednosti te bi trebala biti temelj za procjenu učinka mogućih daljnjih mjera. U evaluaciji bi trebalo uzeti u obzir učinak sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na dostupnost pristupačnih lijekova, kao i izuzeće, uključujući izvoz izvan Unije i mogućnost ulaska generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržišta Unije što prije nakon isteka svjedodžbe. Takve redovite evaluacije trebale bi obuhvatiti i učinke ove Uredbe na proizvodnju unutar Unije koju provode proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji radi stvaranja zaliha s ciljem ulaska na tržište Unije od prvog dana kada svjedodžba istekne. U tom bi kontekstu bilo važno utvrditi bi li se proizvodnja koja se prethodno odvijala izvan Unije premjestila unutar Unije. U evaluaciji bi posebno trebalo preispitati djelotvornost iznimke s obzirom na cilj ponovne uspostave jednakih uvjeta tržišnog natjecanja na globalnoj razini za poduzeća za proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u Uniji te brži ulazak generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržište nakon isteka svjedodžbe i ispitati moguće produljenje područja primjene iznimke na temelju izuzeća kako bi se proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova omogućilo da proizvode u svrhu stvaranja zaliha. U njoj bi isto tako trebalo ispitati učinak iznimke i njezinog mogućeg produljenja na istraživanja i proizvodnju inovativnih lijekova koje provode nositelji svjedodžbi u Uniji i nastojati postići ravnotežu među različitim interesima u pitanju, uključujući pristup lijekovima unutar Unije i interes javnog zdravlja.
_________________	_________________
43 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.	43 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
Amandman    22 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, potrebno je i primjereno utvrditi pravila o ograničavanju isključivog prava nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na proizvodnju predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe te propisati određene obveze obavješćivanja i označivanja za proizvođače koji žele iskoristiti ta pravila. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.	(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, potrebno je i primjereno utvrditi pravila kojima se omogućava proizvodnja predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.
Amandman    23 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo iz članka 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ove Uredbe ili nakon njega i propisivanjem određenih uvjeta za primjenu iznimke,	(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo koje je utvrđeno člankom 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe za koje temeljni patent istječe 1. siječnja 2021. ili nakon tog datuma i propisivanjem određenih uvjeta za primjenu iznimke, kao i osigurati poštovanje prava na zdravstvenu zaštitu iz članka 35. Povelje omogućavanjem veće dostupnosti lijekova za pacijente u Uniji, načela proporcionalnosti iz članka 52. Povelje i prava europskih građana na zaštitu zdravlja iz članka 6. točke (a) UFEU-a.
Amandman    24 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka -1. (nova) Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 1. – stavak 1. – točka ea (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (-1) U članku 1. dodaje se sljedeća točka:   „(ea) „proizvođač” znači pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji u čije se ime proizvodi proizvod ili lijek koji sadržava taj proizvod, radi izvoza u treće zemlje ili skladištenja tijekom posljednje 2 godine valjanosti svjedodžbe;”
Amandman    25 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 4.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (1)  članak 4. zamjenjuje se sljedećim: Briše se. „Članak 4.   Predmet zaštite i iznimke od dodijeljenih prava   1.  Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.   2.  Svjedodžbom iz stavka 1. ne dodjeljuje se zaštita od posebne radnje u odnosu na koju je temeljnim patentom dodijeljena zaštita ako su u pogledu te posebne radnje ispunjeni sljedeći uvjeti:   (a)  radnja se sastoji od:   i.  proizvodnje isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje ili   ii.  bilo koje povezane radnje koja je nužno potrebna za proizvodnju ili za sam izvoz;   (b)  osoba koja obavlja proizvodnju („proizvođač”) obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. najkasnije 28 dana prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici;   (c)  proizvođač osigurava da je logotip, u obliku koji je utvrđen u Prilogu -I., pričvršćen na vanjsko pakiranje proizvoda ili, ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnje pakiranje;   (d)  proizvođač ispunjava zahtjeve iz stavka 4.   3.  Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) sljedeće su:   (a)  naziv i adresa proizvođača;   (b)  adresa ili adrese prostorija u kojima se treba odvijati proizvodnja u relevantnoj državi članici;   (c)  broj svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na zaštićeno ime koje upotrebljava nositelj svjedodžbe;   (d)  broj odobrenja dodijeljenog u skladu s člankom 40. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 44. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili, ako takvo odobrenje ne postoji, valjanog certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 111. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ ili članka 80. stavka 5. Direktive 2001/82/EZ kojim su obuhvaćene prostorije u kojima se treba odvijati proizvodnja;   (e)  planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici;   (f)  indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti.   4.  Proizvođač primjerenim sredstvima osigurava da su osobe koje obavljaju radnje iz stavka 2. točke (a) podtočke ii. i koje su u ugovornom odnosu s proizvođačem potpuno obaviještene i upoznate sa sljedećim:   (a)  te radnje podliježu odredbama stavka 2.;   (b)  stavljanje u promet, uvoz ili ponovni uvoz proizvoda može dovesti do povrede svjedodžbe iz tog stavka ako i sve dok se ta svjedodžba primjenjuje.   5.  Stavak 2. primjenjuje se samo u slučaju svjedodžbi koje su dodijeljene na dan ili nakon [Ured za publikacije: umetnuti datum prvog dana trećeg mjeseca koji slijedi nakon mjeseca u kojem je izmijenjena Uredba objavljena u Službenom listu].”;
Amandman    26 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1.a (nova) Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 5.
Tekst na snazi Izmjena   (1a)  Članak 5. zamjenjuje se sljedećim: Članak 5. „Članak 5. Učinci svjedodžbe Učinci svjedodžbe U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama. 1.  U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.   2.  Odstupajući od stavka 1., svjedodžbom se ne daje zaštita protiv određenih radnji za koje bi inače bila potrebna suglasnost nositelja svjedodžbe iz članka 11. („nositelj svjedodžbe”) ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:   (a)  te radnje su sljedeće:   (i)  proizvodnja proizvoda ili lijeka koji sadrži taj proizvod u svrhu izvoza u treće zemlje; ili   ii.  proizvodnja proizvoda ili lijeka koji sadrži taj proizvod, za potrebe skladištenja u državi članici proizvodnje, tijekom posljednje 2 godine valjanosti svjedodžbe iz stavka 1., kako bi se taj proizvod stavio na tržište država članica od prvog dana nakon isteka svjedodžbe u tim državama članicama;   iii.  sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju ili za sam izvoz;   iv.  radnja isključuje svaku radnju ili aktivnost u svrhu uvoza lijekova ili dijelova lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza.   (b)  proizvođač obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. točkama (a), (b), (c), (e) i (f) najkasnije dva mjeseca prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici;   (c)  proizvođač u pisanom obliku obavješćuje nositelja svjedodžbe o informacijama navedenima u stavku 3. točkama (a) i (c) najkasnije dva mjeseca prije datuma početka proizvodnje u toj državi članici;   (d)  obavijest nositelju svjedodžbe ne sadržava povjerljive ili poslovno osjetljive informacije;   (e)  nositelj svjedodžbe smatra da su informacije koje proizvođač dostavlja nositelju svjedodžbe strogo povjerljive i neobjavljene te tako s njima postupa; osim toga, podaci koji se dostavljaju nositelju svjedodžbe upotrebljavaju se isključivo za potrebe provjeravanja jesu li ispunjeni zahtjevi iz ove Uredbe i, prema potrebi, pokretanja sudskih postupaka u slučaju nesukladnosti;   (f)  u slučaju proizvoda proizvedenih u svrhu izvoza u treće zemlje, proizvođač osigurava da se na vanjskom pakiranju proizvoda iz stavka 2. točke (a) podtočke i. nalazi logotip iz stavka Priloga-I.a, ako je proizvod dio lijeka ili vanjskog pakiranja lijeka;   (g)  proizvođač osigurava da lijek proizveden u skladu sa stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. ne nosi aktivan jedinstveni identifikator kako je utvrđeno u članku 3. točki (d) i članku 4. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Kako bi se osigurala sukladnost, nadležno tijelo prema potrebi ima pristup podacima u repozitorijima podataka propisanima Direktivom 2011/62/EU i Delegiranom uredbom (EU) 2016/161;   (h)  proizvođač ispunjava zahtjeve iz stavka 4.   3.  Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) sljedeće su i s njima se postupa kao sa strogo povjerljivim informacijama:   (a)  naziv i adresa proizvođača;   (b)  država članica u kojoj se odvija proizvodnja i, ako je primjenjivo, skladištenje;   (c)  broj svjedodžbe koji je dodijeljen u državi članici proizvodnje;   (d)  planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici;   (e)  indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti.   4.  U svrhu obavješćivanja u skladu sa stavkom 2. točkom (b), proizvođač upotrebljava standardni obrazac iz Priloga -I. ovoj Uredbi.   5.  Tijela država članica iz članka 9. stavka 1. ni u kojem slučaju ne smiju otkrivati poslovne osjetljive informacije koje je dostavio proizvođač, ni nositelju svjedodžbe ni javnosti.   6.  Proizvođač primjerenim i dokumentiranim sredstvima osigurava da su osobe koje obavljaju radnje iz stavka 2. točke (a) podtočke ii. i koje su u ugovornom odnosu s proizvođačem potpuno obaviještene i upoznate sa sljedećim:   (a)  te radnje podliježu stavku 2.;   (b)  stavljanje u promet, uvoz ili ponovni uvoz proizvoda iz stavka 2. točke (a) podtočke i. može značiti povredu svjedodžbe iz stavka 1. ako i sve dok se ta svjedodžba primjenjuje.   7.  Stavak 2. primjenjuje se na svjedodžbe koje se primjenjuju na dan stupanja na snagu ove Uredbe ili nakon toga. Primjenjuje se u slučaju svjedodžbi za koje temeljni patent istječe 1. siječnja 2021. ili nakon tog datuma.
Amandman    27 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 11. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 4.  Obavijest poslanu tijelu iz članka 4. stavka 2. točke (b) tijelo objavljuje u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.; 4.  Nadležni ured za industrijsko vlasništvo iz članka 9. stavka 1. bez nepotrebnog odlaganja objavljuje informacije navedene u članku 5. stavku 3. točki (c). Tijelo ne objavljuje preostale podatke o kojima je obaviješteno u skladu s člankom 5. stavom 3. niti ga stavlja na raspolaganje javnosti. Međutim, ured na zahtjev dostavlja te informacije sudu ili drugom nadležnom tijelu u svrhu sudskog postupka u kojem se razmatra članak 5. stavak 2. Nacionalno tijelo poduzima odgovarajuće mjere za očuvanje povjerljivosti tih informacija.
Amandman    28 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 21.a
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Članak 21.a Članak 21.a Evaluacija Evaluacija Najkasnije pet godina od datuma iz članka 4. stavka 5. i svakih pet godina nakon toga Komisija provodi evaluaciju članka 4. stavaka od 2. do 4. i članka 11. te podnosi izvješće o glavnim nalazima Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru.”; Svake tri godine Komisija provodi evaluaciju izuzeća od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za proizvodnju u skladu s člankom 4. stavcima 2. do 4. i člankom 11., kao i sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u pogledu mogućnosti da generički lijekovi uđu na tržište Unije i pristupa lijekovima i javnom zdravlju te podnosi izvješće o glavnim nalazima Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru. Posebno se uzimaju u obzir učinci stvaranja zaliha u pogledu ulaska na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe;
Amandman    29 Prijedlog uredbe Prilog Uredba (EZ) br. 469/2009 Prilog -I.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Prilog Prilog -I. Logotip Standardni obrazac koji moraju upotrebljavati proizvođači u svrhu davanja obavijesti u skladu s člankom 4. stavkom 2. točkom (b)       a.  Ime i adresa proizvođača   b.  Adresa ili adrese prostorija u kojima se treba odvijati proizvodnja u relevantnoj državi članici   c.  Broj svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako je dostupno;   d.  Najraniji planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici   e.  Indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti
Amandman    30 Prijedlog uredbe Prilog Uredba (EZ) br. 469/2009 Prilog -I.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   Prilog -I.a   Logotip

• [1]    OJ C 440, 6.12.2018, p. 100

OBRAZLOŽENJE

Kontekst

Sustav EU-a u pogledu svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove uveden je 1992. i njime se pruža dodatna zaštita slična patentu za farmaceutske proizvode koji podliježu odobrenju za stavljanje na tržište u trajanju do pet godina nakon isteka patenta. Njime se nastoji nadoknaditi gubitak zaštite patenta zbog dugog vremena čekanja na odobrenje za stavljanje dotičnog proizvoda na tržište, čime se osigurava da farmaceutska industrija uživa razdoblje stvarne zaštite, dovoljne kako bi se pokrili troškovi ulaganja u istraživanje i potaknule inovacije u EU-u.

U Strategiji jedinstvenog tržišta Komisije najavljena je procjena mogućeg izuzeća od zaštite na temelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u EU-u u cilju povećanja konkurentnosti proizvođača generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u te uklanjanja nedostataka u tržišnom natjecanju s kojima se oni mogu suočiti u odnosu na proizvođače koji se nalaze izvan EU-a u pogledu pristupa izvoznim tržištima na kojima ne postoji zaštita na temelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i pravodobnog ulaska na tržišta EU-a nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.

U Rezoluciji Europskog parlamenta od 26. svibnja 2016. o strategiji jedinstvenog tržišta podržana je potreba za djelovanjem u pogledu sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti EU-a i „apelira [se] na Komisiju da prije 2019. uvede i provede izuzeće od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za proizvodnju kako bi se potaknula konkurentnost industrije generičkih i biosličnih lijekova u globalnom okruženju te kako bi se zadržala postojeća i otvorila nova radna mjesta i potaknuo rast u Uniji, ne ugrožavajući pritom isključivo pravo stavljanja u promet na temelju sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na zaštićenim tržištima”.

U tu svrhu Komisija sada predlaže izmjenu Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, s ciljem uvođenja takozvanog „izuzeća od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u pogledu proizvodnje u svrhu izvoza”, zahvaljujući kojem će u budućnosti poduzeća s poslovnim nastanom u EU-u imati pravo na proizvodnju generičke ili bioslične verzije lijekova koji su zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti tijekom trajanja svjedodžbe, ako se proizvodnja vrši isključivo u svrhu izvoza na tržište izvan EU-a na kojem je zaštita istekla ili nije ni postojala.

Stajalište izvjestitelja

Izvjestitelj se slaže sa svrhom zakonodavnog prijedloga Komisije kojim se, prema njegovu mišljenju, odražava strogo, odmjereno i uravnoteženo usklađivanje relevantnih interesa. Točno je da je ovaj prijedlog iznesen u posljednjoj godini zakonodavnog razdoblja i da bi to moglo stvoriti dodatne poteškoće. Međutim, također je istinito da se prijedlog, koji je daleko od toga da ga se smatra rezultatom improvizacije, oslanja na više detaljnih studija, javno savjetovanje i procjenu učinka kako bi se odabrala opcija koja najbolje pridonosi povećanju konkurentnosti farmaceutskog sektora EU-a u cjelini.

U tom pogledu, izvjestitelj smatra da bi, ne dovodeći u pitanje njegovo duboko poštovanje različitih mišljenja, bilo pogrešno na taj prijedlog gledati kao na puki sraz interesa generičkih i inovativnih poduzeća ili kao na lažnu dihotomiju između najugroženijih i interesa najvećih poduzeća.

Uistinu, proizvođači generičkih i biosličnih lijekova i njihova velika vrijednost nisu ovdje dovedeni u pitanje jer je neosporno da je njihova pojava u području globalnog zdravlja označila pravu pozitivnu revoluciju u pogledu pristupa osnovnim lijekovima. Stoga izvjestitelj u potpunosti podržava predloženo uvođenje iznimke od zaštite na temelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kao način za uklanjanje nenamjerne pravne prepreke koja je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u onemogućavala da se natječu na izvoznim tržištima na kojima je konkurencija žestoka te kao način za ponovnu uspostavu ravnopravnih uvjeta između proizvodnje u EU-u i proizvodnje u zemljama izvan EU-a.

Bez obzira na to, bilo bi nepravedno zaboraviti da su znanstveni napredak i razvoj novih lijekova neophodni za liječenje bolesti i produljenje ljudskog života te da je snažan okvir prava intelektualnog vlasništva ključan za poticanje farmaceutskog ulaganja u istraživanje i razvoj u EU-u. U tom je kontekstu važno da se u EU-u u potpunosti zadrži isključivo pravo stavljanja u promet zaštićenih lijekova te da se uvedu odgovarajuće zaštitne mjere kako bi se osigurala transparentnost, pomoglo nositelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti da provede zaštitu u EU-u i kako bi se izbjegao rizik od nezakonitog preusmjeravanja na tržište Unije generičkih i biosličnih lijekova u odnosu na koje je izvorni proizvod zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti.

Uzimajući sve to u obzir, izvjestiteljica nastoji postići ravnotežu između, s jedne strane, nužnog očuvanja privlačnosti EU-a kao središta za ulaganja u inovativna farmaceutska istraživanja i, s druge strane, potrebe da se osigura konkurentnost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u te da se za njih stvore uvjeti za tržišno natjecanje pod jednakim uvjetima na brzorastućim globalnim tržištima. Izvjestitelj smatra da su u tom pogledu potrebna dodatna pojašnjenja i prilagodbe prijedloga te u ovom nacrtu izvješća iznosi niz izmjena. Te izmjene ne prekoračuju područje primjene prijedloga Komisije nego im je cilj učiniti njegovu provedbu usmjerenijom i transparentnijom, istovremeno se držeći njegovih ciljeva te zadržavajući njegov razmjeran i uravnotežen karakter i uzimajući u obzir interese različitih dionika.

U tom su duhu uvedene izmjene kako bi se pojasnilo da je samo izvoz u treće zemlje izvan EU-a obuhvaćen iznimkom (uvodna izjava 3.) te kako bi se jasnije utvrdili ciljevi koji se ovim prijedlogom nastoje postići (uvodna izjava 7.).

Također su uvedene izmjene teksta kako bi ga se uskladilo s definicijama izraza „proizvod” i „lijek” iz članka 1. točaka (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 te kako bi se pojasnio sadržaj iznimke (članak 4. stavak 2. točka (a) podtočka (i) te uvodne izjave 7., 8. i 9.).

Kako bi se osigurala stroža i transparentnija provedba mjera zaštite iz prijedloga Komisije, u tekst je uključen dodatni zahtjev za izravno obavješćivanje nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti o namjeri proizvodnje proizvoda na temelju iznimke. Ova obveza ne dovodi u pitanje zaštitu povjerljivih ili poslovno osjetljivih informacija (vidjeti također predloženo brisanje točke (d) članka 4. stavka 3.) i njome se nastoji osigurati da nositelji svjedodžbe o dodatnoj zaštiti imaju pristup potrebnim informacijama kako bi procijenili poštuju li se uvjeti za korištenje iznimke i je li došlo do kršenja njihovih prava intelektualnog vlasništva (uvodna izjava 13.a i članak 4. stavak 2. točka (ba) nova).

U skladu s tim i kako bi se strankama omogućilo dovoljno vremena da provjere jesu li ispunjeni uvjeti za primjenu iznimke, izvjestiteljica također predlaže da se produlji rok za obavješćivanje nadležnog tijela za industrijsko vlasništvo i obavješćivanje nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za tri mjeseca (uvodna izjava 13., članak 4., stavak 2. točke (b) i (ba) nova).

Isto tako, relevantnim dijelovima teksta dodaje se pojašnjenje kako bi se osiguralo da i nadležno tijelo i nositelj svjedodžbe o dodatnoj zaštiti budu obaviješteni o svim promjenama ili ažuriranjima informacija koje su im dostavljene (članak 4. stavak 2. točka (bc) nova).

Kao Prilog I. prijedlogu (članak 4. stavak 3.a) dodaje se i novi standardni obrazac za obavješćivanje nadležnog tijela.

Kad je riječ o objavi informacija koje dostavlja proizvođač, ta je obveza ograničena na određene elemente, s obzirom na uvođenje obveze proizvođača da izravno obavijesti nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i u skladu s ciljem zaštite povjerljivih ili poslovno osjetljivih informacija (članak 11. stavak 4.).

Kada je riječ o mjerama za sprečavanje preusmjeravanja, u uvodnoj izjavi 17. dodaje se pojašnjenje o tome da se ovom Uredbom ne utječe na pravila o jedinstvenom identifikatoru iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161.

Naposljetku, u pogledu primjene ove Uredbe, izvjestitelj predlaže da se iznimka primjenjuje u slučaju svjedodžbi čiji temeljni patent istječe 2023. godine ili nakon toga. Tim je rješenjem u obzir uzeto sljedeće: važnost rješavanja utvrđenih problema što je prije moguće, kao i jamčenje pravne sigurnosti osiguravanjem jedinstvenog datuma primjene izuzeća, ali i potreba da se predloži dovoljno dugo prijelazno razdoblje kako bi se osigurala zaštita stečenih prava i prethodnih odluka o ulaganjima te kako bi se sudionicima na tržištu i nadležnim tijelima dalo dovoljno vremena da se prilagode promijenjenom pravnom kontekstu.

MIŠLJENJE Odbora za međunarodnu trgovinu (3.12.2018)

upućeno Odboru za pravna pitanja

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Izvjestiteljica za mišljenje: Lola Sánchez Caldentey

AMANDMANI

Odbor za međunarodnu trgovinu poziva Odbor za pravna pitanja da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman    1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(2 a)  Pravodobni ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište Unije važan je za povećanje tržišnog natjecanja, smanjenje cijena i osiguravanje održivosti sustava zdravstvene zaštite te izmjenu Uredbe (EZ) br. 469/2009 kako bi se omogućilo da proizvodnja generičkih i biosličnih lijekova za izvoz i skladištenje nije u opreci s pravima intelektualnog vlasništva, koja su temelj inovacija, konkurentnosti i rasta u državama članicama; Prijedlogom se ne ometa trajanje isključivog prava stavljanja u promet tijekom trajanja patenta, što podupire činjenica da je uvoz lijekova dopušten odmah po isteku patenta, već on označava nepovoljni položaj europske industrije generičkih lijekova u odnosu na konkurenciju. Prijedlogom se uzimaju u obzir zabrinutosti koje su Europski parlament i Vijeće izrazili u pogledu sve većeg broja primjera tržišnih neuspjeha u nizu država članica, u kojima je pristup pacijenata učinkovitim i cjenovno pristupačnim osnovnim lijekovima ugrožen zbog vrlo visokih i neodrživih cijena.
Amandman    2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3)  Otkad je 1992. donesen akt koji je prethodio Uredbi (EZ) br. 469/2009 tržišta su se znatno razvila i došlo je do izuzetno velikog porasta u proizvodnji generičkih i posebno biosličnih lijekova, osobito u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla.	(3)  Otkad je 1992. donesen akt koji je prethodio Uredbi (EZ) br. 469/2009 tržišta su se znatno razvila i došlo je do izuzetno velikog porasta u proizvodnji generičkih i posebno biosličnih lijekova, osobito u zemljama izvan EU-a („treće zemlje”) u kojima zaštita ne postoji ili je istekla.
Obrazloženje
Pojašnjenje u vezi sa zemljama na koje se primjenjuje Uredba.
Amandman    3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(3a)  Lijekovi su jedan od stupova zdravstvene skrbi, a ne samo predmet trgovine. Nedostatan pristup ključnim lijekovima i visoke cijene inovativnih lijekova predstavljaju ozbiljnu prijetnju održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava i ozbiljnu prijetnju za pacijente.
Amandman    4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(3b)  Vijeće je u svojim zaključcima o jačanju ravnoteže unutar farmaceutskih sustava u Uniji i njezinim državama članicama istaknulo važnost pravovremene dostupnosti generičkih i biosličnih lijekova kako bi se olakšao pristup pacijenata farmaceutskim terapijama i poboljšala održivost nacionalnih zdravstvenih sustava.
Amandman    5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja čak i isključivo u svrhu izvoza na tržišta trećih zemalja na kojima takva zaštita ne postoji ili je istekla. Daljnja neželjena posljedica je ta da se zaštitom koja se dodjeljuje svjedodžbom tim proizvođačima otežava ulazak na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.	(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom unutar Unije onemogućena proizvodnja, u cilju ulaska na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe i/ili izvoza u zemlje izvan Unije („treće zemlje”) u kojima takva zaštita ne postoji ili je istekla jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.
Amandman    6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7)  Cilj je ove Uredbe osigurati da se proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla. Namjena joj je dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova s poslovnim nastanom u Uniji. Neizravno je namijenjena i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.	(7)  Cilj je ove Uredbe osigurati da se proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla. Namjena joj je dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova s poslovnim nastanom u Uniji. Namijenjena je i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, odnosno od prvog dana nakon njezina isteka. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.
Amandman    7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima te kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja, primjereno je ograničiti zaštitu koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti kako bi se omogućile proizvodnja isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje i sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju ili za sam izvoz.	(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima te kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja te ponudio bolji pristup generičkim i biosličnim lijekovima za građane Unije, primjereno je ukloniti gore spomenute neželjene učinke koji proizlaze iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti kako bi se omogućila i. proizvodnja isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje te ii. ulazak na tržište Unije odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, kao i sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju ili za sam izvoz ili za sam ulazak na tržište Unije.
Amandman    8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji je na državnom području države članice zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje te sve uzvodne i nizvodne radnje proizvođača ili trećih strana u ugovornom odnosu s proizvođačem ako bi takve radnje inače zahtijevale suglasnost nositelja svjedodžbe i ako su nužno potrebne za proizvodnju u svrhu izvoza ili za sam izvoz. Takve radnje mogu uključivati, na primjer, opskrbu aktivnim sastojcima i njihov uvoz u svrhu proizvodnje lijeka kojem odgovara proizvod obuhvaćen svjedodžbom ili privremeno skladištenje proizvoda ili oglašavanje isključivo u svrhu izvoza na odredišta u trećim zemljama.	(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji je na državnom području države članice zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, isključivo u svrhu izvoza u zemlje izvan Unije („treće zemlje”), te pripremiti njegov ulazak na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti te sve uzvodne i nizvodne radnje proizvođača ili trećih strana u ugovornom odnosu s proizvođačem ako bi takve radnje inače zahtijevale suglasnost nositelja svjedodžbe i ako su nužno potrebne za proizvodnju u svrhu izvoza, za sam izvoz ili za ulazak na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe. Takve radnje mogu uključivati, na primjer, opskrbu aktivnim sastojcima i njihov uvoz u svrhu proizvodnje lijeka kojem odgovara proizvod obuhvaćen svjedodžbom ili privremeno skladištenje proizvoda ili oglašavanje isključivo u svrhu izvoza na tržišta u zemljama izvan Unije („treće zemlje”) ili ulaska na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe.
Amandman    9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 11.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(11)  Ograničavanjem područja primjene iznimke na proizvodnju u svrhu izvoza izvan Unije i radnje koje su nužno potrebne za takvu proizvodnju ili sam izvoz, iznimka koja se uvodi ovom Uredbom neće biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome neopravdano dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana.	(11)  Ograničavanjem područja primjene iznimke na proizvodnju u svrhe ulaska na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i izvoza izvan Unije i radnje koje su nužno potrebne za takvu proizvodnju ili sam izvoz, iznimka koja se uvodi ovom Uredbom neće biti u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana. U studiji Komisije1a se u tom pogledu navodi da „ni proizvodnja za izvoz ni proizvodnja u svrhu skladištenja nisu protivne zakonitim ciljevima sustava svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SPC)” te da bi stoga „jedina posljedica zabrane skladištenja bila pospješivanje poslovnih prilika poduzeća koja nemaju poslovni nastan u EU-u, čime bi se naštetilo proizvođačima generičkih lijekova s poslovnim nastanom u EU-u.”
Amandman    10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena zaštitnim mjerama kako bi se povećala transparentnost, pomoglo nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u provedbi njezine zaštite u Uniji i smanjili rizici nezakonitog preusmjeravanja na tržište Unije tijekom trajanja svjedodžbe.	(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena razumnim, razmjernim i prikladnim zaštitnim mjerama, isključivo u svrhu da se pomogne nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti provjeriti usklađenost s ovdje navedenim uvjetima, ali ne utječući na pravedno nadmetanje među poduzećima. Jamstvima je potrebno osigurati povjerljivost i zaštitu poslovno osjetljivih informacija podnositelja zahtjeva u skladu s postojećim zakonodavstvom i preporukama EU-a, kao što su Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o poslovnim tajnama i Smjernice EMA-e / čelnika agencija za lijekove o utvrđivanju povjerljivih poslovnih informacija i osobnih podataka.
Amandman    11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13)  U tu svrhu ovom Uredbom trebalo bi osobi koja proizvod proizvodi isključivo u svrhu izvoza propisati jednokratnu obvezu pružanja određenih podataka tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja. Podatke bi trebalo dostaviti prije prvog planiranog početka proizvodnje u toj državi članici. Proizvodnju i povezane radnje, uključujući radnje koje se obavljaju u državama članicama koje nisu država članica proizvodnje u slučajevima u kojima je proizvod zaštićen svjedodžbom i u tim drugim državama članicama, trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje. Jednokratnu obvezu obavješćivanja tijela trebalo bi primjenjivati u svakoj državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja u pogledu proizvodnje u toj državi članici i s njome povezanih radnji, neovisno o tome obavljaju li se one u toj ili u drugoj državi članici. Od tijela bi trebalo zahtijevati objavu tih informacija u cilju transparentnosti i kako bi se nositelja svjedodžbe obavijestilo o namjeri proizvođača.	(13)  U tu svrhu, u mjeri u kojoj se namjerava pozvati na iznimku i u interesu transparentnosti, osoba koja je odgovorna za proizvodnju („proizvođač”) ili bilo koja osoba koja djeluje u njezino ime, trebala bi dostaviti pismo upozorenja registriranim nositeljima svjedodžbe na njihovu registriranu adresu. To pismo ne bi smjelo obuhvaćati poslovno osjetljive informacije i povjerljive pojedinosti poslovnog plana poduzeća kako bi se ograničilo narušavanje tržišnog natjecanja. U tu svrhu informacije potrebne u pismu upozorenja trebaju biti u skladu s postojećim zakonodavstvom i preporukama EU-a, kao što su Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o poslovnim tajnama i Smjernice EMA-e / čelnika agencija za lijekove o utvrđivanju povjerljivih poslovnih informacija i osobnih podataka. Iz istih razloga nositelj svjedodžbe treba pismo upozorenja i informacije koje sadržava smatrati strogo povjerljivima i ne smije ih upotrebljavati ni u koju drugu svrhu osim za osiguranje da je proizvođač postupao u skladu s područjem primjene i uvjetima iznimke. Ovom Uredbom trebalo bi dodatno osobi koja proizvod proizvodi propisati jednokratnu obvezu pružanja određenih podataka tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja. Podatke bi trebalo dostaviti prije prvog planiranog početka proizvodnje u toj državi članici. Proizvodnju i povezane radnje, uključujući radnje koje se obavljaju u državama članicama koje nisu država članica proizvodnje u slučajevima u kojima je proizvod zaštićen svjedodžbom i u tim drugim državama članicama, trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje. Jednokratnu obvezu obavješćivanja tijela trebalo bi primjenjivati u svakoj državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja u pogledu proizvodnje u toj državi članici i s njome povezanih radnji, neovisno o tome obavljaju li se one u toj ili u drugoj državi članici. Obavijest i informacije koje tijelo čuva trebaju ostati povjerljive te je potrebno poduzeti određene mjere da se takva povjerljivost zaštiti. Tijelo informacije može iznijeti samo nositelju svjedodžbe samo na temelju odluke o objavljivanju koju je naložio Sud i. na zahtjev nositelja svjedodžbe (te drugim osobama koje u skladu s nacionalnim pravom imaju pravo pokrenuti postupak zbog povrede na temelju svjedodžbe), ii. nakon što je proizvođaču pružena prilika da prisustvuje i da bude saslušan, iii. ako je nositelj svjedodžbe, na opravdan i razmjeran način, pružio uvjerljive dokaze o tome da proizvođač nije ispunio uvjete za izuzeće od primjene i iv. ako su nositelj svjedodžbe i Sud poduzeli potrebne mjere kako bi obavijest i informacije zadržali na povjerljivoj osnovi te kako bi se izbjeglo njihovo otkrivanje trećim stranama. Proizvođač bi trebao biti obvezan informirati nadležno tijelo i nositelja svjedodžbe o svim izmjenama informacija iz obavijesti.
Amandman    12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim sredstvima, posebno ugovorom, obavijesti osobe u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen isključivo izvozu. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke, kao ni bilo koja treća strana koja obavlja povezanu radnju u istoj ili drugoj državi članici u kojoj je svjedodžba kojom se dodjeljuje zaštita za proizvod na snazi te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe.	(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim sredstvima, posebno ugovorom ili drugim dokumentima, obavijesti poduzeća u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen isključivo izvozu ili ulasku na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke, kao ni bilo koja treća strana koja obavlja povezanu radnju u istoj ili drugoj državi članici u kojoj je svjedodžba kojom se dodjeljuje zaštita za proizvod na snazi te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe.
Amandman    13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 17.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(17)  Ova Uredba ne utječe na primjenu mjera Unije za sprječavanje povreda i olakšavanje provedbe prava intelektualnog vlasništva, uključujući Direktivu 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća41 i Uredbu (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća42.	(17)  Ova Uredba ne utječe na primjenu mjera Unije za sprječavanje povreda i olakšavanje provedbe prava intelektualnog vlasništva, uključujući Direktivu 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća41 i Uredbu (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća42 te jedinstveni identifikator utvrđen Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161.
__________________	__________________
41 Direktiva 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 157, 30.4.2004., str. 45.).	41 Direktiva 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 157, 30.4.2004., str. 45.).
42 Uredba (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o carinskoj provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 181, 29.6.2013., str. 15.).	42 Uredba (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o carinskoj provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 181, 29.6.2013., str. 15.).
Amandman    14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(19)  Kako se nositeljima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti koje su već na snazi ne bi uskratila njihova stečena prava, iznimku propisanu ovom Uredbom trebalo bi primjenjivati samo na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ili nakon tog datuma, neovisno o tome kad je zahtjev za svjedodžbu prvi put podnesen. Utvrđenim datumom trebalo bi podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu osigurati razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje. Datumom bi isto tako trebalo javnim tijelima osigurati dovoljno vremena za uspostavu primjerenih mehanizama za zaprimanje i objavu obavijesti o namjeri proizvodnje te bi trebalo uzeti u obzir neriješene zahtjeve za svjedodžbe.	(19)  Kako se potaknule potencijalne koristi za pacijente i proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji, stupanje na snagu iznimke iz ove Uredbe trebalo bi biti u razumnom roku kako bi se osiguralo da se nositelji svjedodžbi o dodatnoj zaštiti mogu prilagoditi izuzeću, a izuzeće bi se trebalo primjenjivati na svjedodžbe za koje je temeljni patent istekao nakon stupanja na snagu ove Uredbe, čime se podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu osigurava razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje.
Amandman    15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, potrebno je i primjereno utvrditi pravila o ograničavanju isključivog prava nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na proizvodnju predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe te propisati određene obveze obavješćivanja i označivanja za proizvođače koji žele iskoristiti ta pravila. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.	(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, te kako bi se poboljšao pristup građana Unije lijekovima, potrebno je i primjereno utvrditi pravila kojima bi se omogućila proizvodnja predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe te propisati određene obveze obavješćivanja i označivanja za proizvođače koji žele iskoristiti ta pravila. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.
Amandman    16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo iz članka 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ove Uredbe ili nakon njega i propisivanjem određenih uvjeta za primjenu iznimke,	(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo iz članka 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, prava na zdravstvenu zaštitu iz članka 35. Povelje omogućivanjem veće dostupnosti lijekova za pacijente u EU-u, načela proporcionalnosti iz članka 52. Povelje, točke (a) članka 6. UFEU-a o pravu europskih građana na zaštitu zdravlja, omogućavajući pritom razumnu predvidljivost za podnositelje zahtjeva i druge relevantne sudionike na tržištu, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe za koje temeljni patent istječe nakon stupanja na snagu ove Uredbe ili nakon njega i propisivanjem određenih uvjeta za primjenu iznimke.
Amandman    17 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.   Svjedodžbom iz stavka 1. ne dodjeljuje se zaštita od posebne radnje u odnosu na koju je temeljnim patentom dodijeljena zaštita ako su u pogledu te posebne radnje ispunjeni sljedeći uvjeti: 2.   Svjedodžbom iz stavka 1. ne dodjeljuje se zaštita od posebne radnje u odnosu na koju je temeljnim patentom dodijeljena zaštita ako su u pogledu te posebne radnje ispunjeni sljedeći uvjeti: (a)  radnja se sastoji od: (a)  radnja se sastoji od: i.  proizvodnje isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje ili i.  proizvodnje:   a.   isključivo u svrhu izvoza u zemlje izvan Europske unije („treće zemlje”) u kojima zaštita za lijek ne postoji ili je istekla; ili   b.   isključivo u svrhu prodaje ili ponude na prodaju na tržištu Unije odmah nakon isteka svjedodžbe; ii.  bilo koje povezane radnje koja je nužno potrebna za proizvodnju ili za sam izvoz; ii.  bilo koje povezane radnje koja je nužno potrebna za proizvodnju, skladištenje ili za sam izvoz;   (iia)   uvoza u svrhu i. (b)  osoba koja obavlja proizvodnju („proizvođač”) obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. najkasnije 28 dana prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici; (b)  osoba koja obavlja proizvodnju („proizvođač”) obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. najkasnije 60 dana prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici; (c)  proizvođač osigurava da je logotip, u obliku koji je utvrđen u Prilogu -I., pričvršćen na vanjsko pakiranje proizvoda ili, ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnje pakiranje; (c)  proizvođač u pisanom obliku obavješćuje nositelja svjedodžbe da je na temelju stavka 2. točke (b) poslana obavijest i pruža mu informacije navedene u stavku 3. točci (c) ovog članka najkasnije 60 dana prije datuma početka proizvodnje u toj državi članici te unaprijed o svim povezanim radnjama prije te proizvodnje koje bi inače bile zabranjene na temelju zaštite dobivene svjedodžbom; nositelj svjedodžbe o dodatnoj zaštiti treba držati u strogoj tajnosti to pismo upozorenja i informacije koje ono sadrži i ne smije ih upotrebljavati za bilo koju drugu svrhu osim toga da osigura da je proizvođač postupao u skladu s područjem primjene (d)  proizvođač ispunjava zahtjeve iz stavka 4. (d)  proizvođač ispunjava zahtjeve iz stavka 4.   ako se informacije iz podstavka 1. točke (b) promijene, proizvođač obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. prije nego što te izmjene stupe na snagu. Obavijest i sadržane informacije trebaju ostati povjerljive. Tijelo može otkriti te informacije nositelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti samo na temelju sudske odluke.
Amandman    18 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 3.   Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) sljedeće su: 3.   Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) smatraju se strogo povjerljivima i sljedeće su: (a)  naziv i adresa proizvođača; (a)   naziv i adresa proizvođača; (b)  adresa ili adrese prostorija u kojima se treba odvijati proizvodnja u relevantnoj državi članici; (b)   relevantna država članica u kojoj se odvija proizvodnja; (c)  broj svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na zaštićeno ime koje upotrebljava nositelj svjedodžbe; (c)   broj svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na zaštićeno ime koje upotrebljava nositelj svjedodžbe; (d)   broj odobrenja dodijeljenog u skladu s člankom 40. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 44. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili, ako takvo odobrenje ne postoji, valjanog certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 111. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ ili članka 80. stavka 5. Direktive 2001/82/EZ kojim su obuhvaćene prostorije u kojima se treba odvijati proizvodnja;   (e)   planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici; (e)   planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici; (f)   indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti.
Amandman    19 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 5.   Stavak 2. primjenjuje se samo u slučaju svjedodžbi koje su dodijeljene na dan ili nakon [Ured za publikacije: umetnuti datum prvog dana trećeg mjeseca koji slijedi nakon mjeseca u kojem je izmijenjena Uredba objavljena u Službenom listu].”; 5.   Iznimka iz stavka 2. primjenjuje se samo u slučaju svjedodžbi za koje temeljni patent istječe na dan ili nakon [Ured za publikacije: umetnuti datum prvog dana trećeg mjeseca koji slijedi nakon mjeseca u kojem je izmijenjena Uredba objavljena u Službenom listu].;
Amandman    20 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 11. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 4.   „Obavijest poslanu tijelu iz članka 4. stavka 2. točke (b) tijelo objavljuje u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.”; 4.   Tijelo navedeno u članku 9. stavku 1. čuva povjerljivost obavijesti iz članka 4. stavka 2. točke (b) i informacija navedenih u stavku 3. te poduzima odgovarajuće mjere za očuvanje te povjerljivosti.   To tijelo otkriva obavijest i sadržane informacije samo na temelju odluke suda koji u skladu s nacionalnim pravom ima nadležnost voditi postupak zbog povrede na temelju svjedodžbe. Sud može naložiti takvo objavljivanje samo ako su ispunjeni barem sljedeći uvjeti:   (a) osoba koja zahtijeva objavljivanje je nositelj svjedodžbe (ili osoba koja sukladno s nacionalnim pravom ima pravo pokrenuti postupak zbog povrede na temelju svjedodžbe);   (b) proizvođaču je omogućeno sudjelovanje u sudskom postupku i saslušanje pred sudom;   (c) nositelj svjedodžbe je na opravdan i razmjeran način dostavio prihvatljive dokaze da proizvođač nije ispunio uvjete utvrđene u stavku 2.;   (d) nositelj svjedodžbe i sud poduzeli su odgovarajuće mjere kako bi se zadržala povjerljivost obavijesti i sadržanih informacija i izbjeglo njihovo objavljivanje trećim stranama;
Amandman    21 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 3. Uredba (EZ) br. 469/2009 Članak 21.a – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   U evaluaciji je posebno poglavlje posvećeno učincima stupanja na snagu izmijenjene Uredbe o razvoju lokalne generičke i bioslične industrije trećih zemalja, posebno zemalja u razvoju.
Amandman    22 Prijedlog uredbe Prilog
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
[...]	Briše se.

POSTUPAK U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Naslov	Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove
Referentni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	JURI 2.7.2018
Odbori koji su dali mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	INTA 2.7.2018
Izvjestitelj(ica) za mišljenje        Datum imenovanja	Lola Sánchez Caldentey 20.6.2018
Razmatranje u odboru	5.11.2018
Datum usvajanja	3.12.2018
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	20 11 1
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.	Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

20	+
ECR	Kosma Złotowski
ENF	France Jamet
GUE/NGL	Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur
NI	David Borrelli
PPE	Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler
S&D	Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira
VERTS/ALE	Klaus Buchner, Heidi Hautala

11	-
ALDE	Nadja Hirsch, Frédérique Ries
ECR	David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet
PPE	Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1	0
PPE	Tokia Saïfi

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

MIŠLJENJE Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (27.11.2018)

upućeno Odboru za pravna pitanja

o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Izvjestitelj za mišljenje: Tiemo Wölken

KRATKO OBRAZLOŽENJE

U skladu sa stajalištem Europskog parlamenta o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (2016/2057 (INI)) izvjestitelj pozdravlja Prijedlog uredbe o izmjeni Uredbe (EZ) br. 469/2009 o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove.

Trenutačno se proizvođači generičkih lijekova i/ili biosličnih lijekova sa sjedištem u EU-u suočavaju s problemima na jedinstvenom tržištu EU-a koji ih stavljaju u nepovoljan položaj u odnosu na proizvođače izvan Unije.

Izvjestitelj stoga namjerava ponovno uspostaviti ravnopravne uvjete između proizvođača generičkih i biosličnih lijekova sa sjedištem u EU-u i onih izvan EU-a, potičući konkurentnost proizvođača generičkih i biosličnih lijekova sa sjedištem u EU-u osobito u pogledu izvoza u one zemlje u kojima ne postoji svjedodžba o dodatnoj zaštiti te olakšavanjem ulaska unutar Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Zbog toga izvjestitelj ne podržava samo izuzeće za proizvodnju u svrhu izvoza, već podržava i uvođenje izuzeća za stvaranje zaliha, čime se proizvođačima generičkih i/ili biosličnih lijekova daje više poticaja za proizvodnju unutar Unije, a ne u trećim zemljama.

Cijene novih lijekova porasle su prethodnih desetljeća toliko da ih si ponekad mnogi europski građani ne mogu priuštiti, što ograničava njihovo „pravo na liječenje” koje je navedeno u Povelji EU-a o temeljnim pravima. Ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište EU-a važno je za smanjenje cijena, osiguravanje održivosti zdravstvenih sustava, a ujedno ima i pozitivan učinak na nacionalne proračune za zdravstvo. Brži ulazak na tržište EU-a omogućuje europskim građanima brži pristup povoljnim lijekovima. Uvođenjem izuzeća od svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za proizvodnju smanjuju se prepreke pristupu lijekovima, uključujući nestašice bitnih i drugih lijekova. Proizvodnja unutar EU-a može dovesti do veće sigurnosti i kvalitete opskrbe, manje krivotvorina i manje nesigurnosti zbog oslanjanja na uvoz.

Uvođenjem izuzeća za proizvodnju i stvaranje zaliha ojačat će se i sektor generičkih i biosličnih lijekova u Europi te učvrstiti položaj EU-a kao središta farmaceutskih inovacija i proizvodnje, osobito u području biosličnih lijekova, čime se stvaraju radna mjesta i osigurava zadržavanje stručnog znanja u Uniji.

AMANDMANI

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane poziva Odbor za pravna pitanja da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman    1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2)  Propisivanjem razdoblja dodatne zaštite u trajanju do pet godina cilj je Uredbe (EZ) br. 469/2009 promicati istraživanja i inovacije u Uniji potrebne za razvoj lijekova te pridonijeti sprječavanju premještanja farmaceutskih istraživanja izvan Unije u zemlje koje mogu ponuditi veću zaštitu.	(2)  Propisivanjem razdoblja dodatne zaštite u trajanju do pet godina cilj je Uredbe (EZ) br. 469/2009 ponuditi rješenje na razini Unije kako bi se spriječilo da se nacionalnim zakonodavstvom stvaraju nove nejednakosti koje bi mogle ometati slobodno kretanje lijekova unutar unutarnjeg tržišta te ujedno promicati istraživanja i inovacije u Uniji potrebne za razvoj lijekova novije generacije kojima se podupire liječenje novih bolesti ili koji pružaju bolje terapijske učinke te pridonijeti sprječavanju premještanja farmaceutskih istraživanja izvan Unije u zemlje koje mogu ponuditi veću zaštitu.
Amandman    2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(2.a)  Prijedlog izmjene uredbe u smislu da se dopusti proizvodnja generičkih i biosličnih lijekova za izvoz i skladištenje kako bi se omogućio njihov ulazak na europsko tržište po isteku patenta nije u suprotnosti s pravima intelektualnog vlasništva sve dok oni ne ometaju trajanje isključivog prava stavljanja u promet tijekom trajanja patenta, što podupire činjenica da je dopušten njihov uvoz odmah po isteku, već znači nepovoljni konkurentski položaj europske industrije generičkih lijekova.
Amandman    3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(3.a)  Pravodobni ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište Unije važan je za povećanje tržišnog natjecanja, smanjenje cijena i osiguravanje održivosti sustava zdravstvene zaštite.
Amandman    4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja čak i isključivo u svrhu izvoza na tržišta trećih zemalja na kojima takva zaštita ne postoji ili je istekla. Daljnja neželjena posljedica je ta da se zaštitom koja se dodjeljuje svjedodžbom tim proizvođačima otežava ulazak na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.	(4)  Nepostojanje iznimke u Uredbi (EZ) br. 469/2009 od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dovelo je do neželjene posljedice da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja takvih proizvoda u cilju ulaska na tržište Unije odmah po isteku zaštite i/ili u svrhu izvoza na tržišta trećih zemalja na kojima takva zaštita ne postoji ili je istekla. Daljnja neželjena posljedica je ta da se zaštitom koja se dodjeljuje svjedodžbom tim proizvođačima otežava ulazak na tržište Unije odmah nakon isteka svjedodžbe jer, za razliku od proizvođača smještenih u trećim zemljama u kojima zaštita ne postoji ili je istekla, ne mogu izgraditi proizvodni kapacitet sve dok ne istekne zaštita osigurana svjedodžbom.
Amandman    5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5)  Time se proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji stavlja u znatno nepovoljniji konkurentski položaj u odnosu na proizvođače s poslovnim nastanom u trećim zemljama koje nude manju ili nikakvu zaštitu.	(5)  Time se proizvođače generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji stavlja u znatno nepovoljniji konkurentski položaj u odnosu na proizvođače s poslovnim nastanom u trećim zemljama koje nude manju ili nikakvu zaštitu, što također dovodi do većih cijena lijekova.
Amandman    6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(7)  Cilj je ove Uredbe osigurati da se proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla. Namjena joj je dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova s poslovnim nastanom u Uniji. Neizravno je namijenjena i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.	(7)  Cilj je ove Uredbe osigurati da se proizvođači s poslovnim nastanom u Uniji mogu djelotvorno natjecati na tržištima trećih zemalja na kojima dodatna zaštita ne postoji ili je istekla te zajamčiti ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti čime se potiče pristup lijekovima. Namjena joj je dopuniti nastojanja trgovinske politike Unije kako bi se osigurala otvorena tržišta za proizvođače lijekova s poslovnim nastanom u Uniji. Namijenjena je i stavljanju tih proizvođača u bolji položaj kako bi na tržište Unije ušli odmah nakon isteka relevantne svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, odnosno od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Njome bi se pridonijelo i ostvarivanju cilja poboljšanog pristupa lijekovima u Uniji, a time i smanjivanju nestašice određenih lijekova, tako što bi se pomoglo osigurati brži ulazak generičkih i biosličnih lijekova na tržište nakon isteka relevantne svjedodžbe.
Amandman    7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima te kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja, primjereno je ograničiti zaštitu koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti kako bi se omogućile proizvodnja isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje i sve povezane radnje koje su nužno potrebne za proizvodnju ili za sam izvoz.	(8)  U tim posebnim i ograničenim okolnostima primjereno je ograničiti zaštitu koja se dodjeljuje u okviru svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ali ne i bilo koje drugo pravo intelektualnog vlasništva, kako bi se uklonile prethodno spomenute neželjene posljedice svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i kako bi se stvorili jednaki uvjeti tržišnog natjecanja za proizvođače s poslovnim nastanom u Uniji i proizvođače iz trećih zemalja. Time bi se omogućila proizvodnja isključivo (i) u svrhu izvoza u treće zemlje, kao i sve druge radnje koje su nužno potrebne za tu proizvodnju i (ii) za ulazak na tržište Unije čim istekne valjanost svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
Amandman    8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji je na državnom području države članice zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje te sve uzvodne i nizvodne radnje proizvođača ili trećih strana u ugovornom odnosu s proizvođačem ako bi takve radnje inače zahtijevale suglasnost nositelja svjedodžbe i ako su nužno potrebne za proizvodnju u svrhu izvoza ili za sam izvoz. Takve radnje mogu uključivati, na primjer, opskrbu aktivnim sastojcima i njihov uvoz u svrhu proizvodnje lijeka kojem odgovara proizvod obuhvaćen svjedodžbom ili privremeno skladištenje proizvoda ili oglašavanje isključivo u svrhu izvoza na odredišta u trećim zemljama.	(9)  Tom iznimkom trebalo bi obuhvatiti proizvodnju proizvoda, uključujući proizvod koji odgovara lijeku koji je na državnom području države članice zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje i pripreme ulaska na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe, te sve uzvodne i nizvodne radnje proizvođača ili trećih strana u ugovornom odnosu s proizvođačem ako bi takve radnje inače zahtijevale suglasnost nositelja svjedodžbe i ako su nužno potrebne za proizvodnju u svrhu izvoza, za sam izvoz i za ulazak na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe. Takve radnje mogu uključivati, na primjer, opskrbu aktivnim sastojcima i njihov uvoz u svrhu proizvodnje lijeka kojem odgovara proizvod obuhvaćen svjedodžbom ili privremeno skladištenje proizvoda ili lijeka, oglašavanje isključivo u svrhu izvoza na odredišta u trećim zemljama ili ulazak na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe.
Amandman    9 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 10.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(10)  Iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti stavljanje proizvoda proizvedenog isključivo u svrhu izvoza u promet u državi članici u kojoj je svjedodžba o dodatnoj zaštiti na snazi, bilo izravno ili neizravno nakon izvoza, ni ponovni uvoz proizvoda na tržište države članice u kojoj je svjedodžba na snazi. Osim toga, iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti nijednu radnju ili aktivnost u svrhu uvoza lijekova ili dijelova lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza.	(10)  Iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti stavljanje lijeka proizvedenog isključivo u svrhu izvoza ili ulaska na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u promet u državi članici u kojoj je svjedodžba o dodatnoj zaštiti na snazi, bilo izravno ili neizravno nakon izvoza, ni ponovni uvoz lijeka na tržište države članice u kojoj je svjedodžba na snazi. Osim toga, iznimkom ne bi trebalo obuhvatiti nijednu radnju ili aktivnost u svrhu uvoza lijekova ili dijelova lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza odnosno njihova ponovnog izvoza iz trećih zemalja u Uniju.
Amandman    10 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 11.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(11)  Ograničavanjem područja primjene iznimke na proizvodnju u svrhu izvoza izvan Unije i radnje koje su nužno potrebne za takvu proizvodnju ili sam izvoz, iznimka koja se uvodi ovom Uredbom neće biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome neopravdano dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana.	(11)  Područje primjene iznimke ograničeno je na proizvodnju u svrhu ulaska na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe i izvoza izvan Unije i radnje koje su nužno potrebne za takvu proizvodnju ili sam izvoz, pa iznimka koja se uvodi ovom Uredbom stoga neće biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenim iskorištavanjem proizvoda ili lijeka u državi članici u kojoj je svjedodžba na snazi niti će se njome neopravdano dovesti u pitanje legitimni interesi nositelja svjedodžbe, uzimajući u obzir legitimne interese trećih strana.
Amandman    11 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 12.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena zaštitnim mjerama kako bi se povećala transparentnost, pomoglo nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u provedbi njezine zaštite u Uniji i smanjili rizici nezakonitog preusmjeravanja na tržište Unije tijekom trajanja svjedodžbe.	(12)  Iznimka bi trebala biti popraćena razumnim i razmjernim zaštitnim mjerama, isključivo u svrhu da se pomogne nositeljima svjedodžbe o dodatnoj zaštiti provjeriti usklađenost s ovdje navedenim uvjetima. Te zaštitne mjere ne smiju negativno utjecati na tržišno natjecanje među poduzećima i trebale bi omogućiti učinkovito djelovanje iznimke, bez narušavanja glavnih ciljeva iznimke. Zaštitnim mjerama trebaju se istodobno osigurati potrebna povjerljivost i zaštita osjetljivih poslovnih informacija podnositelja zahtjeva.
Amandman    12 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(13)  U tu svrhu ovom Uredbom trebalo bi osobi koja proizvod proizvodi isključivo u svrhu izvoza propisati jednokratnu obvezu pružanja određenih podataka tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja. Podatke bi trebalo dostaviti prije prvog planiranog početka proizvodnje u toj državi članici. Proizvodnju i povezane radnje, uključujući radnje koje se obavljaju u državama članicama koje nisu država članica proizvodnje u slučajevima u kojima je proizvod zaštićen svjedodžbom i u tim drugim državama članicama, trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje. Jednokratnu obvezu obavješćivanja tijela trebalo bi primjenjivati u svakoj državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja u pogledu proizvodnje u toj državi članici i s njome povezanih radnji, neovisno o tome obavljaju li se one u toj ili u drugoj državi članici. Od tijela bi trebalo zahtijevati objavu tih informacija u cilju transparentnosti i kako bi se nositelja svjedodžbe obavijestilo o namjeri proizvođača.	(13)  U tu svrhu i u mjeri u kojoj se namjerava pozvati na iznimku i u interesu transparentnosti, osoba koja je odgovorna za proizvodnju („proizvođač”) ili bilo koja osoba koja djeluje u njezino ime, trebala bi u povjerenju dostaviti obavijest registriranim nositeljima svjedodžbe na njihovu registriranu adresu. Proizvođač bi također trebao tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti u državi članici dostaviti obavijest s određenim podacima prije prvog planiranog početka proizvodnje. Proizvodnju i povezane radnje, uključujući radnje koje se obavljaju u državama članicama koje nisu država članica proizvodnje u slučajevima u kojima je proizvod zaštićen svjedodžbom i u tim drugim državama članicama, trebalo bi obuhvatiti područjem primjene iznimke samo ako je proizvođač tu obavijest poslao nadležnom tijelu za industrijsko vlasništvo (ili drugom imenovanom tijelu) države članice proizvodnje. Jednokratnu obvezu obavješćivanja tijela trebalo bi primjenjivati u svakoj državi članici u kojoj se treba odvijati proizvodnja u pogledu proizvodnje u toj državi članici i s njome povezanih radnji, neovisno o tome obavljaju li se one u toj ili u drugoj državi članici.
Amandman    13 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim sredstvima, posebno ugovorom, obavijesti osobe u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen isključivo izvozu. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke, kao ni bilo koja treća strana koja obavlja povezanu radnju u istoj ili drugoj državi članici u kojoj je svjedodžba kojom se dodjeljuje zaštita za proizvod na snazi te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe.	(14)  Osim toga, ovom Uredbom trebalo bi propisati određene zahtjeve dužne pažnje za proizvođača kao uvjet za funkcioniranje iznimke. Od proizvođača bi trebalo zahtijevati da primjerenim i dokumentiranim sredstvima, posebno ugovorom, obavijesti osobe u svojem lancu opskrbe o tome da je proizvod obuhvaćen iznimkom koja je uvedena ovom Uredbom te da je namijenjen isključivo izvozu i ulasku na tržište od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Proizvođač koji ne poštuje zahtjeve dužne pažnje ne bi ostvario koristi od iznimke, kao ni bilo koja treća strana koja obavlja povezanu radnju u istoj ili drugoj državi članici u kojoj je svjedodžba kojom se dodjeljuje zaštita za proizvod na snazi te bi stoga nositelj relevantne svjedodžbe imao pravo ostvariti svoja prava na temelju svjedodžbe.
Amandman    14 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 14.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(14.a)  Obavijest nositelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ne smije obuhvaćati poslovno osjetljive informacije i povjerljive pojedinosti poslovnog plana poduzeća kako bi se ograničilo narušavanje tržišnog natjecanja. U tu svrhu, informacije koje se zahtijevaju u obavijesti trebale bi biti u skladu s postojećim pravom i preporukama Unije, kao što su Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća1a i dokument sa smjernicama Europske agencije za lijekove / čelnika agencija za lijekove (EMA/HMA) o identifikaciji poslovno povjerljivih informacija i osobnih podataka. Iz istih razloga nositelj svjedodžbe treba obavijest i informacije koje sadržava smatrati strogo povjerljivima i ne smije ih upotrebljavati ni u koju drugu svrhu osim za osiguranje da je proizvođač postupao u skladu s područjem primjene i uvjetima iznimke.
	______________
	1a Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (S L 157, 15.6.2016., str. 1.).
Amandman    15 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(15)  Nadalje, ovom Uredbom trebalo bi propisati zahtjeve označivanja za proizvođača kako bi se s pomoću logotipa olakšala identifikacija proizvoda kao proizvoda koji je namijenjen isključivo izvozu u treće zemlje. Proizvodnja i povezane radnje trebale bi biti izvan područja primjene zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti samo ako je proizvod označen na taj način. Obvezom označivanja ne bi se doveli u pitanje zahtjevi označivanja trećih zemalja.	Briše se.
Amandman    16 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 15.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(15.a)  Obavijest tijelu koje je dodijelilo svjedodžbu o dodatnoj zaštiti i informacije koje sadržava trebaju ostati povjerljive. Potrebno je poduzeti posebne mjere za zaštitu te povjerljivosti. Tijelo može otkriti informacije samo u posebnim okolnostima na temelju sudske odluke.
Amandman    17 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 19.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(19)  Kako se nositeljima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti koje su već na snazi ne bi uskratila njihova stečena prava, iznimku propisanu ovom Uredbom trebalo bi primjenjivati samo na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ili nakon tog datuma, neovisno o tome kad je zahtjev za svjedodžbu prvi put podnesen. Utvrđenim datumom trebalo bi podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu osigurati razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje. Datumom bi isto tako trebalo javnim tijelima osigurati dovoljno vremena za uspostavu primjerenih mehanizama za zaprimanje i objavu obavijesti o namjeri proizvodnje te bi trebalo uzeti u obzir neriješene zahtjeve za svjedodžbe.	(19)  Kako se nositeljima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti koje su već na snazi ne bi uskratila njihova stečena prava, iznimku propisanu ovom Uredbom trebalo bi primjenjivati samo na svjedodžbe koje su dodijeljene nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe, neovisno o tome kad je zahtjev za svjedodžbu prvi put podnesen. Utvrđenim datumom trebalo bi podnositeljima zahtjeva i drugim relevantnim sudionicima na tržištu osigurati razuman rok za prilagodbu promijenjenom pravnom okviru i pravodobno donošenje primjerenih odluka o ulaganju i mjestu proizvodnje.
Amandman    18 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 20.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(20)  Komisija bi trebala provesti evaluaciju ove Uredbe. U skladu sa stavkom 22. Međuinstitucijskog sporazuma Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.43, ta bi se evaluacija trebala temeljiti na pet kriterija učinkovitosti, djelotvornosti, važnosti, usklađenosti i dodane vrijednosti te bi trebala biti temelj za procjenu učinka mogućih daljnjih mjera. U evaluaciji bi trebalo uzeti u obzir izvoz izvan Unije i mogućnost ulaska generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržišta Unije što prije nakon isteka svjedodžbe. U evaluaciji bi posebno trebalo preispitati djelotvornost iznimke s obzirom na cilj ponovne uspostave jednakih uvjeta tržišnog natjecanja na globalnoj razini za poduzeća za proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u Uniji te brži ulazak generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržište nakon isteka svjedodžbe. U njoj bi isto tako trebalo ispitati učinak iznimke na istraživanja i proizvodnju inovativnih lijekova koje provode nositelji svjedodžbi u Uniji i nastojati postići ravnotežu među različitim interesima u pitanju, uključujući interese javnog zdravlja.	(20)  Komisija bi trebala provesti evaluaciju ove Uredbe. U skladu sa stavkom 22. Međuinstitucijskog sporazuma Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.43, ta bi se evaluacija trebala temeljiti na pet kriterija učinkovitosti, djelotvornosti, važnosti, usklađenosti i dodane vrijednosti te bi trebala biti temelj za procjenu učinka mogućih daljnjih mjera. U evaluaciji bi trebalo uzeti u obzir izvoz izvan Unije i mogućnost ulaska generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržišta Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe. U evaluaciji bi posebno trebalo preispitati djelotvornost iznimke s obzirom na cilj ponovne uspostave jednakih uvjeta tržišnog natjecanja na globalnoj razini za poduzeća za proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u Uniji te brži ulazak generičkih i posebno biosličnih lijekova na tržište nakon isteka svjedodžbe. U njoj bi isto tako trebalo ispitati učinak iznimke na istraživanja i proizvodnju inovativnih lijekova koje provode nositelji svjedodžbi u Uniji i nastojati postići ravnotežu među različitim interesima u pitanju, uključujući onaj o pristupu lijekovima, a prije svega interese javnog zdravlja.
_________________	_________________
43 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.	43 SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
Amandman    19 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, potrebno je i primjereno utvrditi pravila o ograničavanju isključivog prava nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na proizvodnju predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe te propisati određene obveze obavješćivanja i označivanja za proizvođače koji žele iskoristiti ta pravila. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.	(21)  Za ostvarivanje temeljnog cilja, a to je osiguravanje jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za proizvođače generičkih i biosličnih lijekova te njihovih konkurenata na tržištima trećih zemalja na kojima zaštita ne postoji ili je istekla, potrebno je i primjereno utvrditi pravila kojima se omogućava proizvodnja predmetnog proizvoda tijekom trajanja svjedodžbe. Ovom Uredbom poštuje se načelo proporcionalnosti te ona ne izlazi iz okvira onoga što je potrebno za postizanje postavljenih ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji.
Amandman    20 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo iz članka 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe koje su dodijeljene na utvrđeni datum nakon stupanja na snagu ove Uredbe ili nakon njega i propisivanjem određenih uvjeta za primjenu iznimke,	(22)  Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i postupa se u skladu s načelima priznatima Poveljom Europske unije o temeljnim pravima (Povelja). Ovom Uredbom posebno se nastoji osigurati potpuno poštovanje prava na vlasništvo koje je utvrđeno člankom 17. Povelje osiguravanjem temeljnih prava iz svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ograničavanjem iznimke na svjedodžbe koje su dodijeljene nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe, kao i prava na zdravstvenu zaštitu iz članka 35. Povelje omogućivanjem veće dostupnosti lijekova za pacijente u EU-u, načela proporcionalnosti iz članka 52. Povelje i prava europskih građana na zaštitu zdravlja iz članka 6. točke (a) UFEU-a.
Amandman    21 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 2.  Svjedodžbom iz stavka 1. ne dodjeljuje se zaštita od posebne radnje u odnosu na koju je temeljnim patentom dodijeljena zaštita ako su u pogledu te posebne radnje ispunjeni sljedeći uvjeti: 2.  Svjedodžbom iz stavka 1. ne dodjeljuje se zaštita od određenih radnji u odnosu na koje je temeljnim patentom dodijeljena zaštita ako su u pogledu tih posebnih radnji ispunjeni sljedeći uvjeti:
Amandman    22 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka a – podtočka i.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (i)  proizvodnje isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje ili (i)  proizvodnje isključivo u svrhu izvoza u treće zemlje u kojima ne postoji svjedodžba o dodatnoj zaštiti; ili
Amandman    23 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka a – podtočka i.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ia)  proizvodnje u svrhu ulaska na tržište Unije od prvog dana nakon isteka svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, ili
Amandman    24 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka a – podtočka ii.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (ii)  bilo koje povezane radnje koja je nužno potrebna za proizvodnju ili za sam izvoz; (ii)  bilo koje povezane radnje koja je nužno potrebna za proizvodnju, skladištenje ili za sam izvoz;
Amandman    25 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka aa (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (aa)  radnja isključuje svaku radnju ili aktivnost u svrhu uvoza lijekova ili dijelova lijekova u Uniju isključivo radi prepakiranja i ponovnog izvoza.
Amandman    26 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (b)  osoba koja obavlja proizvodnju („proizvođač”) obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. najkasnije 28 dana prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici; (b)   osoba koja obavlja proizvodnju („proizvođač”) obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. države članice u kojoj se proizvodnja treba odvijati („relevantna država članica”) o informacijama navedenima u stavku 3. najkasnije 60 dana prije planiranog datuma početka proizvodnje u toj državi članici;
Amandman    27 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka ba (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ba)  proizvođač u pisanom obliku također obavješćuje nositelja svjedodžbe da je na temelju stavka 2. točke (b) poslana obavijest s informacijama navedenima u stavku 3. točkama (a), (c) i (f) najkasnije 60 dana prije datuma početka proizvodnje u toj državi članici te unaprijed o svim povezanim radnjama prije te proizvodnje koje bi inače bile zabranjene na temelju zaštite dobivene svjedodžbom;
Amandman    28 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka bb (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (bb)   obavijest nositelju svjedodžbe ne sadržava povjerljive ili poslovno osjetljive informacije.
Amandman    29 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka c
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (c)  proizvođač osigurava da je logotip, u obliku koji je utvrđen u Prilogu -I., pričvršćen na vanjsko pakiranje proizvoda ili, ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnje pakiranje; Briše se.
Amandman    30 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 2. – točka ca (nova)
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena   (ca)  proizvođač osigurava da lijek proizveden u skladu s ovim člankom stavkom 2. točkom (a) ne nosi aktivan jedinstveni identifikator kako je navedeno u članku 3. točki (d) i članku 4. Delegirane uredbe Komisije 2016/161/EU1a. Kako bi se osiguralo da proizvođač ispunjava svoje obveze, nadležna tijela prema potrebi imaju pristup podacima u repozitorijima podataka propisanima Direktivom 2011/62/EU i Delegiranom uredbom 2016/161/EU.   _______________   1a Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).
Amandman    31 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 1. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 4. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 3.  Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) sljedeće su: 3.  Informacije za potrebe stavka 2. točke (b) sljedeće su i s njima se mora postupati kao sa strogo povjerljivim informacijama: (a) naziv i adresa proizvođača; (a) naziv i adresa proizvođača; (b) adresa ili adrese prostorija u kojima se treba odvijati proizvodnja u relevantnoj državi članici; (b) relevantna država članica u kojoj se odvija proizvodnja; (c) broj svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na zaštićeno ime koje upotrebljava nositelj svjedodžbe; (c) broj relevantne svjedodžbe koju je dodijelila relevantna država članica i identifikacija proizvoda upućivanjem na zaštićeno ime koje upotrebljava nositelj svjedodžbe; (d) broj odobrenja dodijeljenog u skladu s člankom 40. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 44. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili, ako takvo odobrenje ne postoji, valjanog certifikata o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 111. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ ili članka 80. stavka 5. Direktive 2001/82/EZ kojim su obuhvaćene prostorije u kojima se treba odvijati proizvodnja;   (e) planirani datum početka proizvodnje u relevantnoj državi članici;   (f) indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti. (f) indikativni popis treće zemlje ili trećih zemalja u koje se proizvod namjerava izvoziti.
Amandman    32 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 2. Uredba (EU) br. 469/2009 Članak 11. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena 4.   „Obavijest poslanu tijelu iz članka 4. stavka 2. točke (b) tijelo objavljuje u roku od 15 dana od zaprimanja obavijesti.”; 4.   Obavijest poslana nositelju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti iz članka 2. točke (b) nositelj svjedodžbe smatra strogo povjerljivom i ne upotrebljava je ni u koju drugu svrhu osim za osiguranje da je proizvođač postupao u skladu s područjem primjene i uvjetima iznimke;   Tijelo navedeno u članku 9. stavku 1. čuva povjerljivost obavijesti iz članka 4. stavka 2. točke (b) i informacija navedenih u stavku 3. te poduzima odgovarajuće mjere za očuvanje te povjerljivosti.   To tijelo otkriva obavijest i sadržane informacije samo na temelju odluke suda koji u skladu s nacionalnim pravom ima nadležnost voditi postupak zbog povrede na temelju svjedodžbe. Sud može naložiti takvo objavljivanje samo ako su ispunjeni barem sljedeći uvjeti:   (a) osoba koja zahtijeva objavljivanje je nositelj svjedodžbe (ili osoba koja sukladno s nacionalnim pravom ima pravo pokrenuti postupak zbog povrede na temelju svjedodžbe);   (b) proizvođaču je omogućeno sudjelovanje u sudskom postupku i saslušanje pred sudom;   (c) nositelj svjedodžbe dostavio je prihvatljive dokaze da proizvođač nije ispunio uvjete utvrđene u članku 4. stavku 2.;   (d) nositelj svjedodžbe i sud poduzeli su odgovarajuće mjere kako bi se zadržala povjerljivost obavijesti i sadržanih informacija i izbjeglo njihovo objavljivanje trećim stranama;
Amandman    33 Prijedlog uredbe Članak 1. – stavak 1. – točka 4. Uredba (EU) br. 469/2009 Prilog -I.
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (4)  Prilog ovoj Uredbi umeće se kao Prilog -I. Briše se.
Obrazloženje
Nema potrebe da se zadrži prilog koji je Komisija predložila ako se zahtjevi označivanja povuku zbog toga što su nepotrebni. Direktivom o krivotvorenim lijekovima već je određeno dovoljno zaštitnih mjera u pogledu ulaska lijekova na tržište EU-a.
Amandman    34 Prijedlog uredbe Prilog Uredba (EU) br. 469/2009 Prilog
Tekst koji je predložila Komisija Izmjena [...] Briše se.
Obrazloženje
Nema potrebe da se zadrži prilog koji je Komisija predložila ako se zahtjevi označivanja povuku zbog toga što su nepotrebni. Direktivom o krivotvorenim lijekovima već je određeno dovoljno zaštitnih mjera u pogledu ulaska lijekova na tržište EU-a.

POSTUPAK U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Naslov	Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove
Referentni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	JURI 2.7.2018
Odbori koji su dali mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 2.7.2018
Izvjestitelj(ica) za mišljenje        Datum imenovanja	Tiemo Wölken 26.6.2018
Razmatranje u odboru	11.10.2018
Datum usvajanja	27.11.2018
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	57 1 0
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.	Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEMU ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

57	+
ALDE	Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries
ECR	Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska
EFDD	Piernicola Pedicini
ENF	Joëlle Mélin
GUE/NGL	Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean
S&D	Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1	-
EFDD	Julia Reid

0	0

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov	Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove
Referentni dokumenti	COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)
Datum podnošenja EP-u	28.5.2018
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	JURI 2.7.2018
Odbori koji daju mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	INTA 2.7.2018	ENVI 2.7.2018	ITRE 2.7.2018
Odbori koji nisu dali mišljenje        Datum odluke	ITRE 19.6.2018
Izvjestitelji        Datum imenovanja	Luis de Grandes Pascual 24.9.2018
Razmatranje u odboru	10.10.2018	20.11.2018	10.12.2018
Datum usvajanja	23.1.2019
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	21 2 0
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.	Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey
Datum podnošenja	29.1.2019

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

21	+
ALDE	Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto
ECR	Kosma Złotowski
ENF	Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton
GUE/NGL	Lola Sánchez Caldentey
PPE	Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka
S&D	Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken
VERTS/ALE	Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2	-
ECR	Sajjad Karim
PPE	Axel Voss

0	0

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani