Procedūra : 2018/0161(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0039/2019

Pateikti tekstai :

A8-0039/2019

Debatai :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Balsavimas :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Balsavimo rezultatų paaiškinimas

Priimti tekstai :

P8_TA(2019)0401

PRANEŠIMAS     ***I
PDF 383kWORD 142k
28.1.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Teisės reikalų komitetas

Pranešėjas: Luis de Grandes Pascual

ERRATA/ADDENDA
PAKEITIMAI
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
 AIŠKINAMOJI DALIS
 Tarptautinės prekybos komiteto NUOMONĖ
 Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto NUOMONĖ
 ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA
 GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2018) 0317),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C8-0217/2018),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į 2018 m. rugsėjo 19 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą ir Tarptautinės prekybos komiteto bei Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomones (A8-0039/2019),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)  suteikiant iki penkerių metų trukmės papildomos apsaugos laikotarpį, Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 siekiama Sąjungoje skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, kurių reikia, kad būtų galima kurti vaistus ir padėti užkirsti kelią farmacijos mokslinių tyrimų perkėlimui už Sąjungos ribų į šalis, kurios gali suteikti geresnę apsaugą;

(2)  suteikiant iki penkerių metų trukmės papildomos apsaugos laikotarpį, Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 siekiama numatyti Sąjungos lygmens sprendimą, kad būtų užkirstas kelias naujų skirtumų atsiradimui nacionalinėje teisėje, dėl kurių galėtų būti trikdomas laisvas vaistų judėjimas vidaus rinkoje, kartu Sąjungoje skatinant mokslinius tyrimus ir inovacijas, būtinas norint kurti naujos kartos vaistus, kurie būtų naudingi gydant naujas ligas ir darytų didesnį gydomąjį poveikį bei padėtų užkirsti kelią farmacijos mokslinių tyrimų perkėlimui už Sąjungos ribų į šalis, kurios gali suteikti geresnę apsaugą, tuo pat metu užtikrinant galimybę gauti vaistų Sąjungoje;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

2 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(2a)  norint didinti konkurenciją, mažinti kainas ir užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą, svarbu, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai laiku patektų į Sąjungos rinką. Dalinis Reglamento (EB) Nr. 469/2009 pakeitimas siekiant sudaryti sąlygas gaminti generinius ir biologiškai panašius vaistus eksportui ir saugojimui neturėtų kirstis su intelektinės nuosavybės teisėmis, kurios tebėra kertinis inovacijų, konkurencingumo ir augimo valstybėse narėse akmuo. Šiuo reglamentu neturėtų būti užginčijama rinkos išimtinumo teisių galiojimo trukmė patento galiojimo laikotarpiu – tai akcentuoja faktas, kad pasibaigus galiojimui leidžiama nedelsiant importuoti, tačiau Europos generinių vaistų pramonė atsiduria nepalankioje konkurencinėje padėtyje. Šiame reglamente turėtų būti atsižvelgiama į susirūpinimą, kurį Europos Parlamentas ir Taryba išreiškė dėl to, kad ne vienoje valstybėje narėje daugėja rinkos nepakankamumo pavyzdžių, kai labai aukštos ir netvarios kainos kelia grėsmę pacientų galimybėms gauti veiksmingų būtiniausių vaistų už prieinamą kainą;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)  nuo 1992 m., kai buvo priimtas Reglamento (EB) Nr. 469/2009 pirmtakas, rinkos labai pasikeitė ir smarkiai išaugo generinių ir ypač biologiškai panašių vaistų gamyba, visų pirma trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs;

(3)  nuo 1992 m., kai buvo priimtas Reglamento (EB) Nr. 469/2009 pirmtakas, rinkos labai pasikeitė ir smarkiai išaugo generinių ir ypač biologiškai panašių vaistų bei veikliųjų medžiagų gamyba, visų pirma Sąjungai nepriklausančiose (trečiosiose) šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a)  vaistai yra vienas iš sveikatos priežiūros ramsčių, o ne viso labo prekybos objektas. Nepakankama prieiga prie būtiniausių vaistų ir aukštos naujoviškų vaistų kainos kelia rimtą grėsmę pacientams ir nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumui;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

3 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3b)  Taryba savo 2016 m. birželio 17 d. išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros ES ir jos valstybėse narėse stiprinimo pabrėžė, jog svarbu, kad generinių ir biologiškai panašių vaistų būtų galima gauti laiku, siekiant padėti pacientams gauti gydymą vaistais ir pagerinti nacionalinių sveikatos sistemų tvarumą;

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti gamybą, įskaitant gamybą tik eksportui į trečiąsias šalis, kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Kita nenumatyta pasekmė yra ta, kad dėl liudijimu suteikiamos apsaugos tiems gamintojams sunkiau patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti gamybą Sąjungoje, siekiant patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas (patekimas į ES rinką nuo pirmos dienos), ir (arba) eksportuoti į trečiąsias šalis, kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)  dėl to Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose šalyse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki;

(5)  dėl to Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose šalyse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga, ji visai nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, yra labai nepalanki. Todėl nepaprastai svarbu, kad Europos Sąjunga užtikrintų pusiausvyrą iš vienos pusės garantuodama vienodas savo teritorijoje ir trečiosiose šalyse vykdomos gamybinės veiklos sąlygas, o iš kitos – kad liudijimų turėtojams būtų suteikiamos išimtinės teisės, susijusias su Sąjungos rinka;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6)  jeigu nebus imtasi jokių veiksmų, generinių ir biologiškai panašių vaistų gamybos gyvybingumui gali kilti grėsmė, taip pat gali kilti pasekmių visai Sąjungos farmacijos pramonės bazei;

(6)  jeigu nebus imtasi jokių veiksmų, generinių ir biologiškai panašių vaistų gamybos gyvybingumui gali kilti grėsmė, taip pat gali kilti pasekmių visai Sąjungos farmacijos pramonės bazei, o tai gali paveikti patį vidaus rinkos veikimą netenkant potencialių naujų verslo galimybių ir mažėjant investicijų Sąjungos lygmeniu bei galimai varžant naujų darbo vietų kūrimą;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigę gamintojai galėtų veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų šalių rinkose, kuriose papildoma apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Juo siekiama papildyti Sąjungos prekybos politikos pastangas užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų gamintojams. Netiesiogiai juo taip pat siekiama tiems gamintojams sudaryti geresnes sąlygas patekti į Sąjungos rinką pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir padėtų užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

(7)  šiuo reglamentu siekiama skatinti generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencingumą Sąjungoje, stiprinti augimą ir darbo vietų kūrimą vidaus rinkoje bei prisidėti prie didesnės produktų pasiūlos vienodomis sąlygomis. Tai padės gamintojams veiksmingai konkuruoti trečiųjų šalių rinkose, kuriose apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, ir užtikrinti generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimą į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos, kai nustoja galioti atitinkamas papildomos apsaugos liudijimas. Juo taip pat turėtų būti papildytos Sąjungos prekybos politikos pastangos užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų ar veikliųjų medžiagų gamintojams. Taip tiems gamintojams būtų sudarytos geresnės sąlygos patekti į Sąjungos rinką pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui, t. y. patekti į ES rinką nuo pirmos dienos. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir padėtų užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)  tokiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsikūrusiems gamintojams ir trečiųjų šalių gamintojams, tikslinga apriboti papildomos apsaugos liudijimu suteikiamą apsaugą, kad būtų suteikta gamybos išimtinai eksportui į trečiąsias šalis ir bet kokių susijusių veiksmų, kurie būtini gamybai ir pačiam eksportui, galimybė;

(8)  šiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsikūrusiems gamintojams ir trečiųjų šalių gamintojams, tikslinga šalinti nenumatytą papildomos apsaugos liudijimo poveikį, tačiau nepakenkiant valstybėje narėje galiojantiems kitiems patentams ar intelektinės nuosavybės teisėms, kad generiniai ir biologiškai panašūs produktai bei veikliosios medžiagos galėtų būti gaminami eksporto į trečiąsias šalis ir patekimo į Sąjungos rinką iš karto, kai nustoja galioti atitinkamas papildomos apsaugos liudijimas, tikslais;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9)  ta išimtis taip pat turėtų būti taikoma produkto gamybai, įskaitant produktą, atitinkantį vaistą, kuris valstybės narės teritorijoje saugomas papildomos apsaugos liudijimu tik eksportui į trečiąsias šalis, taip pat bet kokiems gamintojo ar su juo sudariusių sutartis trečiųjų asmenų veiksmams pradiniuose ar vėlesniuose etapuose, kai tokiems veiksmams reikalingas liudijimo turėtojo sutikimas ir kai jie tikrai būtini gamybai eksporto tikslais arba pačiam eksportui. Pavyzdžiui, tokie veiksmai gali apimti veikliųjų medžiagų tiekimą ir importą vaisto, kuris atitinka liudijimu saugomą produktą, gamybai, taip pat laikiną produkto saugojimą ar reklamą tik eksporto į trečiąsias šalis tikslais;

(9)  ta išimtis turėtų būti taikoma produkto gamybai ir pagamintam produktui – ir vienu, ir kitu atveju valstybės narės teritorijoje taikoma papildomos apsaugos liudijimo apsauga tik eksporto į trečiąsias šalis arba produkto pateikimo Sąjungos rinkai nustojus galioti liudijimui tikslais;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10)  išimtis neturėtų būti taikoma tik eksportui pagaminto produkto pateikimui, tiesiogiai ar netiesiogiai po eksporto, valstybės narės, kurioje galioja papildomos apsaugos liudijimas, rinkai, ji taip pat neturėtų būti taikoma produkto reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai vaistų ar jų sudėtinių dalių importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti;

(10)  išimtis neturėtų būti taikoma eksporto į trečiąsias šalis arba pateikimo Sąjungos rinkai pirmą dieną po to, kai baigia galioti liudijimas, tikslais pagaminto vaisto pateikimui valstybėje narėje, kurioje galioja papildomos apsaugos liudijimas, ji taip pat neturėtų būti taikoma vaisto reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai produktų ar vaistų importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)  apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik gamybą eksportui už Sąjungos ribų ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui, šiuo reglamentu nustatoma išimtis nepagrįstai neprieštaraus įprastam produkto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, taip pat nepagrįstai nepažeis teisėtų liudijimo turėtojų interesų, atsižvelgiant į trečiųjų asmenų teisėtus interesus;

(11)  apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik gamybą eksporto į trečiąsias šalis ir pateikimo Sąjungos rinkai nuo pirmos dienos po to, kai baigia galioti liudijimas, tikslais, šiuo reglamentu nustatoma išimtis neturėtų nei nepagrįstai prieštarauti įprastam produkto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, nei nepagrįstai pažeisti teisėtų liudijimo turėtojų interesų, kartu atsižvelgiant ir į trečiųjų asmenų teisėtus interesus;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos apsaugos priemonės siekiant padidinti skaidrumą, padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui taikyti jo apsaugą Sąjungoje ir sumažinti neteisėto nukreipimo į Sąjungos rinką grėsmę liudijimo galiojimo laikotarpiu;

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos veiksmingos ir proporcingos apsaugos priemonės, kuriomis būtų siekiama padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui patikrinti, ar laikomasi šiame reglamente išdėstytų sąlygų. Šios apsaugos priemonės neturėtų neigiamai paveikti įmonių konkurencijos ir jas taikant išimtį turėtų būti galima taikyti veiksmingai, netrukdant siekti pagrindinių ja numatytų tikslų;

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)  todėl šiuo reglamentu asmeniui, gaminančiam produktą tik eksportui, turėtų būti nustatyta vienkartinė prievolė pateikti tam tikrą informaciją papildomos apsaugos liudijimą suteikusiai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, institucijai. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant gamybą toje valstybėje narėje. Gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai). Vienkartinė prievolė pateikti institucijai informaciją turėtų būti taikoma visose valstybėse narėse, kuriose bus vykdoma gamyba, kiek tai susiję su gamyba toje valstybėje narėje ir su veiksmais, susijusiais su ta gamyba, neatsižvelgiant į tai, ar tie veiksmai vykdomi toje ar kitoje valstybėje narėje. Dėl skaidrumo ir siekiant informuoti liudijimo turėtoją apie gamintojo ketinimus, turėtų būti reikalaujama, kad institucija viešai skelbtų tą informaciją;

(13)  todėl šiuo reglamentu gamintojui, t. y. Sąjungoje įsisteigusiam juridiniam asmeniui, kurio vardu produktas arba vaistas, kurio sudėtyje esama šio produkto, gaminamas eksporto į trečiąsias šalis arba pateikimo Sąjungos rinkai po to, kai nustoja galioti liudijimas, tikslais, įskaitant galimybę, kad tas juridinis asmuo pats tiesiogiai vykdo gamybą, turėtų būti nustatyta prievolė, pagal kurią tas asmuo turėtų pateikti tam tikrą informaciją papildomos apsaugos liudijimą suteikusiai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, institucijai. Atsakomybė už patikrinimą, ar apsauga nėra suteikiama arba nebegalioja eksporto šalyje, taip pat ar jai toje šalyje taikomi kokie nors apribojimai arba išimtys, tenka Sąjungoje įsisteigusiam gamintojui. Šiuo tikslu turėtų būti numatyta bendra pranešimo forma institucijai informuoti. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant gamybą toje valstybėje narėje. Gamyba turėtų patekti į išimties taikymo sritį tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai) ir pateikęs suteikto papildomos apsaugos liudijimo turėtojui informaciją apie gamintojo vardą ir pavardę (pavadinimą) ir adresą bei liudijimo toje valstybėje narėje numerį. Apie gamybą turėtų būti pranešama. Jei gamyba vyktų daugiau nei vienoje valstybėje narėje, apie tai turėtų būti reikalaujama pranešti kiekvienoje iš šių valstybių narių. Turėtų būti reikalaujama, kad kiekvienoje iš šių valstybių narių veiktų institucija. Siekiant skaidrumo, turėtų būti reikalaujama, kad institucija skelbtų atitinkamo produkto ar vaisto liudijimo numerį. Tam tikra institucijai teiktina konfidenciali ar neskelbtina komercinė informacija neturėtų būti skelbiama, tačiau galėtų būti pateikiama teismo ar kitos kompetentingos institucijos prašymu ir tik šiomis aplinkybėmis;

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

13 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(13a)  nedarant poveikio konfidencialios ar neskelbtinos komercinės informacijos apsaugai, gamintojas apie savo ketinimą gaminti produktą taikant išimtį turėtų raštu informuoti ir liudijimo turėtoją;

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas tik eksportui. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus toje pačioje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galiojo apsaugą produktui suteikiantis liudijimas, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises;

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas eksportui ir (arba) patekimui į ES rinką nuo pirmos dienos. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti papildomos apsaugos liudijimu jam suteiktas teises;

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17)  šis reglamentas neturi įtakos Sąjungos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią pažeidimams ir palengvinti intelektinės nuosavybės teisių vykdymą, taikymui, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB41 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/201342;

(17)  šis reglamentas neturi įtakos Sąjungos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią pažeidimams ir palengvinti intelektinės nuosavybės teisių vykdymą, taikymui, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB41 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/201342. Be to, vaistą paženklinus unikaliu identifikatoriumi, nurodytu Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/201642a 3 straipsnio d punkte, reikštų, kad produktas nėra skirtas tik eksportui į trečiąsias šalis. Todėl pagal šį reglamentą tokiu unikaliu identifikatoriumi turėtų būti draudžiama ženklinti tik eksportui į trečiąsias šalis skirtus produktus. Šis draudimas netaikomas produktams, kuriuos ketinama saugoti pateikimo ES rinkai nuo pirmos dienos tikslu;

__________________

__________________

41 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).

41 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).

42 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).

42 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).

 

42a 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19)  siekiant užtikrinti, kad jau galiojančių papildomos apsaugos liudijimų turėtojai neprarastų savo įgytų teisių, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, neatsižvelgiant į tai, kada pirmą kartą buvo pateikta paraiška dėl liudijimo. Nurodyta data turėtų suteikti pareiškėjams ir kitiems susijusiems rinkos dalyviams pagrįstą laiką prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų. Nustatant datą turėtų būti suteikta pakankamai laiko viešojo sektoriaus institucijoms nustatyti atitinkamą pranešimų apie ketinimą vykdyti gamybą gavimo ir skelbimo tvarką, taip pat turėtų būti deramai atsižvelgta į pateiktas paraiškas dėl liudijimų;

(19)  šiame reglamente numatyta išimtis turėtų būti taikoma tik liudijimams, kurių pagrindinis patentas baigė galioti 2021 m. sausio 1 d. arba vėliau. Šia data atsižvelgiama į būtinybę nustatyti pakankamai ilgą pereinamąjį laikotarpį, siekiant užtikrinti, kad papildomos apsaugos sertifikatų turėtojai neprarastų savo įgytų teisių, o pareiškėjams ir kitiems susijusiems rinkos dalyviams turėtų būti suteiktas priimtinas laikotarpis prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų. Nustatant šią datą taip pat turėtų būti suteikta pakankamai laiko viešojo sektoriaus institucijoms nustatyti atitinkamą pranešimų apie ketinimą vykdyti gamybą gavimo ir skelbimo tvarką, taip pat turėtų būti deramai atsižvelgta į pateiktas paraiškas dėl liudijimų;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

19 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(19a)  šis reglamentas neturėtų būti taikomas atgaline data;

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros43 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais efektyvumo, veiksmingumo, aktualumo, darnumo ir pridėtinės vertės kriterijais, taip pat turėtų suteikti pagrindą galimų tolesnių priemonių poveikio vertinimui. Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgta į eksportą už Sąjungos ribų ir generinių ir visų pirma biologiškai panašių vaistų galimybes patekti į Sąjungos rinkas kuo greičiau po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Visų pirma atliekant šį vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visoms generinius ir biologiškai panašius vaistus gaminančioms įmonėms ir užtikrinti, kad pasibaigus liudijimo galiojimui generiniai ir visų pirma biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką. Taip pat turėtų būti nagrinėjamas išimties poveikis liudijimų turėtojų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, įskaitant visuomenės sveikatos interesus;

(20)  Komisija turėtų reguliariai atlikti šio reglamento vertinimą. Reguliaraus šio reglamento vertinimo ciklo būtinybę pagrindžia didžiulė vaistų prieinamumo ir galimybės jų gauti už prieinamą kainą svarba visuomenės sveikatos ir viešųjų išlaidų požiūriais. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros43 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais efektyvumo, veiksmingumo, aktualumo, darnumo ir pridėtinės vertės kriterijais, taip pat turėtų suteikti pagrindą galimų tolesnių priemonių poveikio vertinimui. Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgiama į PAL sistemos poveikį galimybei gauti vaistų už prieinamą kainą, taip pat išimčiai gamybai, įskaitant eksportą už Sąjungos ribų ir generinių ir visų pirma biologiškai panašių vaistų galimybes patekti į Sąjungos rinkas kuo greičiau po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Reguliariai atliekant šį vertinimą turėtų būti sprendžiamas ir klausimas dėl šio reglamento poveikio gamybai Sąjungoje, kurią Sąjungoje įsisteigę gamintojai vykdo kaupimo tikslais, siekdami patekimo į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos, kai pasibaigia liudijimo galiojimas. Šiame kontekste būtų svarbu įsitikinti, ar anksčiau už Sąjungos ribų vykdyta gamyba būtų perkelta į jos teritoriją. Visų pirma atliekant šį vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visoms generinius ir biologiškai panašius vaistus gaminančioms įmonėms ir užtikrinti, kad pasibaigus liudijimo galiojimui generiniai ir visų pirma biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką, bei įvertinti galimybę išplėsti išimtimi gamybai suteikiamos išimties taikymo sritį, kad Sąjungoje įsisteigę generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojai galėtų vykdyti gamybą kaupimo tikslais. Taip pat turėtų būti nagrinėjamas išimties ir galimo jos išplėtimo poveikis liudijimų turėtojų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, įskaitant vaistų prieinamumo Sąjungoje ir visuomenės sveikatos interesus;

_________________

_________________

43 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

43 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, apribojančias papildomos apsaugos liudijimo turėtojo išimtinę teisę gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu, taip pat nustatyti tam tikrus informacijos teikimo ir ženklinimo įpareigojimus gamintojams, norintiems pasinaudoti tomis taisyklėmis. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, pagal kurias būtų leidžiama gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, taikant išimtį tik liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, nustatant tam tikras išimties taikymo sąlygas,

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, taikant išimtį tik liudijimams, kurių pagrindinis patentas baigė galioti 2021 m. sausio 1 d. arba vėliau, nustatant tam tikras išimties taikymo sąlygas, taip pat Chartijos 35 straipsnyje įtvirtinta teisė į sveikatos priežiūrą, užtikrinant, kad vaistai Sąjungos pacientams taptų prieinamesni, Chartijos 52 straipsnyje įtvirtintas proporcingumo principas ir SESV 6 straipsnio a punkte įtvirtinta ES piliečių teisė į sveikatos apsaugą,

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies -1 punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

1 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

-1) 1 straipsnis papildomas šiuo punktu:

 

„ea) gamintojas – Sąjungoje įsisteigęs juridinis asmuo, kurio vardu vykdoma produkto arba vaisto, savo sudėtyje turinčio šio produkto, gamyba eksporto į trečiąsias šalis arba saugojimo 2 paskutiniuosius liudijimo galiojimo metus tikslais;“

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

4 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1)  4 straipsnis pakeičiamas taip:

Išbraukta.

„4 straipsnis

 

„4 straipsnis. Apsaugos objektas ir suteiktų teisių išimtys

 

1.  Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą vaistą rinkai ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip vaisto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.

 

2.  1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, nuo kurių apsauga suteikiama pagrindiniu patentu, jeigu, atsižvelgiant į konkrečius veiksmus, laikomasi šių sąlygų:

 

a)  veiksmai apima:

 

i)  gamybą išimtinai eksportui į trečiąsias šalis; arba

 

ii)  bet kokius susijusius veiksmus, kurie tikrai būtini gamybai ir faktiniam eksportui;

 

b)  9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai gamybą vykdantis subjektas (toliau – gamintojas), likus ne mažiau kaip 28 dienoms iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios, pateikia 3 dalyje nurodytą informaciją;

 

c)  gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta I priede, būtų pateiktas ant produkto išorinės pakuotės arba, jeigu išorinės pakuotės nėra, ant jo pirminės pakuotės;

 

d)  gamintojas laikosi 4 dalyje nustatytų reikalavimų.

 

3.  Taikant 2 dalies b punktą pateikiama ši informacija:

 

a)  gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

 

b)  patalpų, kuriose bus vykdoma gamyba, adresas arba adresai atitinkamoje valstybėje narėje;

 

c)  atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant to liudijimo turėtojo naudojamą patentuotą pavadinimą;

 

d)  pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 1 dalį suteikto leidimo gaminti atitinkamą vaistą numeris arba, jeigu tokio leidimo nėra, galiojantis gerosios gamybos praktikos pažymėjimas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 80 straipsnio 5 dalyje, nurodant patalpas, kuriose bus vykdoma gamyba;

 

e)  numatoma gamybos pradžios data atitinkamoje valstybėje narėje;

 

f)  orientacinis trečiųjų šalių, į kurias ketinama eksportuoti produktą, sąrašas.

 

4.  Gamintojas atitinkamomis priemonėmis užtikrina, kad subjektai, sudarę sutartis su gamintoju, atliekančiu veiksmus, kuriems taikomas 2 dalies a punkto ii papunktis, būtų visapusiškai informuoti ir žinotų, kad:

 

a)  tiems veiksmams taikomos 2 dalies nuostatos;

 

b)  produkto pateikimas rinkai, importas ar reimportas gali pažeisti toje dalyje nurodytu liudijimu saugomas teises, jeigu ir kol tas liudijimas yra taikomas.

 

5.  2 dalis taikoma tik tuo atveju, kai liudijimai suteikti [LB: įrašykite datą – pirma trečio mėnesio diena po to, kai šis iš dalies keičiamas reglamentas paskelbiamas Oficialiajame leidinyje] arba vėliau.“;

 

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

5 straipsnis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

1a)  5 straipsnis pakeičiamas taip:

5 straipsnis

5 straipsnis

Liudijimo galiojimas

Liudijimo galiojimas

Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.

1.  Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.

 

2.  Nukrypstant nuo 1 dalies, liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, kuriems kitu atveju būtų reikalingas 11 straipsnyje nurodyto liudijimo turėtojo (toliau – liudijimo turėtojas) sutikimas, jei laikomasi šių sąlygų:

 

a)  veiksmas apima:

 

i)  produkto arba vaisto, kurio sudėtyje esama to produkto, gamybą išimtinai eksportui į trečiąsias šalis arba

 

ii)  produkto arba vaisto, kurio sudėtyje esama to produkto, gamybą, siekiant jį saugoti gamybos valstybėje narėje 2 paskutiniuosius 1 dalyje nurodyto liudijimo galiojimo metus, kad šį produktą valstybių narių rinkai būtų galima pateikti nuo pirmos dienos po to, kai jose baigiasi liudijimo galiojimas;

 

iii)  bet kokius susijusius veiksmus, griežtai būtinus minėtajai gamybai ir pačiam faktiniam eksportui;

 

iv)  šie veiksmai neapima jokių veiksmų ar veiklos, vykdomos vaistų ar jų sudėtinių dalių importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti;

 

b)  gamintojas pateikia 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai 3 dalies a, b, c, e ir f punktuose nurodytą informaciją ne vėliau nei likus dviem mėnesiams iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios;

 

c)  gamintojas liudijimo turėtojui raštu pateikia 3 dalies a ir c punktuose nurodytą informaciją ne vėliau nei likus dviem mėnesiams iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios;

 

d)  pranešime liudijimo turėtojui nepateikiama jokia konfidenciali ar neskelbtina komercinė informacija;

 

e)  liudijimo turėtojas informaciją, kurią jam pateikia gamintojas, traktuoja kaip griežtai konfidencialią, ir ji neskelbiama. Be to, liudijimo turėtojui pateikta informacija naudojama išimtinai siekiant patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, ir, kai taikoma, teismo procesui inicijuoti, jei jų nesilaikoma;

 

f)  eksportui į trečiąsias šalis pagamintų produktų atveju gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta II priede, būtų pritvirtintas ant produkto išorinės pakuotės, kaip nurodyta 2 dalies a punkto i papunktyje, arba, jeigu produktas yra vaisto dalis, ant vaisto išorinės pakuotės;

 

g)  gamintojas užtikrina, kad vaistas, pagamintas pagal 2 dalies a punkto i papunktį, nebūtų paženklintas aktyviu unikaliu identifikatoriumi, nustatytu Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 3 straipsnio d punkte. Prireikus kompetentingai institucijai suteikiama prieiga prie duomenų saugyklos, kaip nustatyta Direktyvoje 2011/62/ES ir Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, atitikčiai patikrinti;

 

h)  gamintojas laikosi 4 dalies nuostatų.

 

3.  2 dalies b punkte nurodytais tikslais teiktina informacija, kurią visos šalys turi traktuoti kaip griežtai konfidencialią:

 

a)  gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) bei adresas;

 

b)  valstybė narė, kurioje ketinama vykdyti gamybą ir, jei taikoma, saugoti produktą;

 

c)  gamybos valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris;

 

d)  numatoma gamybos atitinkamoje valstybėje narėje pradžios data;

 

e)  orientacinis sąrašas, nurodant numatomą trečiąją šalį ar trečiąsias šalis, į kurias ketinama eksportuoti produktą.

 

4.  2 dalies b punkte nurodyto pranešimo tikslais gamintojas naudoja šio reglamento I priede pateikiamą standartinę formą.

 

5.  Valstybių narių valdžios institucijos, nurodytos 9 straipsnio 1 dalyje, jokiomis aplinkybėmis nei liudijimo turėtojui, nei visuomenei neatskleidžia jokios gamintojo pateiktos slaptos verslo informacijos.

 

6.  Gamintojas atitinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis užtikrina, kad asmenys, palaikantys sutartinius santykius su gamintoju, vykdančiu į 2 dalies a punktą patenkančius veiksmus, būtų visapusiškai informuoti ir žinotų, jog:

 

a)  šiems veiksmams taikomos 2 dalies nuostatos;

 

b)  2 dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto pateikimas rinkai, importas ar reimportas gali prilygti 1 dalyje nurodyto liudijimo pažeidimui, jei toks liudijimas taikomas ir tol, kol jis taikomas.

 

7.  2 dalis taikoma liudijimams, kurie taikomi šio reglamento įsigaliojimo dieną arba po jos. Ji taip pat taikoma liudijimams, kurių pagrindinis patentas nustoja galioti 2021 m. sausio 1 d. arba vėliau.“

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 2 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

11 straipsnio 4 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.  Institucijai nusiųstą pranešimą, nurodytą 4 straipsnio 2 dalies b punkte, ta institucija paskelbia per 15 dienų nuo jo gavimo datos.

4.  9 straipsnio 1 dalyje nurodytas kompetentingas pramoninės nuosavybės biuras, nepagrįstai nedelsdamas, paskelbia 5 straipsnio 3 dalies c punkte nurodytą informaciją. Likusios informacijos, pateikiamos pagal 5 straipsnio 3 dalį, institucija neskelbia ir nepateikia įvertinti visuomenei. Tačiau, pateikus prašymą, biuras pateikia šią informaciją teismui arba kitai kompetentingai institucijai bet kokio teismo proceso, kurio metu nagrinėjama 5 straipsnio 2 dalis, tikslais. Nacionalinė institucija imasi reikiamų priemonių šios informacijos konfidencialumui apsaugoti.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 3 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

21 a straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

21a straipsnis

21a straipsnis

Įvertinimas

Įvertinimas

Komisija, ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 4 straipsnio 5 dalyje nurodytos datos ir vėliau kas penkerius metus, atlieka 4 straipsnio 2–4 dalių ir 11 straipsnio vertinimą ir pateikia pagrindinių rezultatų ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui.

Kas trejus metus Komisija įvertina PAL išimtį gamybai vadovaudamasi 4 straipsnio 2–4 dalimis ir 11 straipsniu bei PAL sistemą galimybės generiniams vaistams patekti į Sąjungos rinką ir vaistų prieinamumo bei visuomenės sveikatos požiūriais ir pateikia pagrindinių rezultatų ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kaupimo poveikiui patekimo į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos, kai nustoja galioti liudijimas, požiūriu.

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

Priedas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

-I priedas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Priedas

I priedas

Logotipas

Standartinė forma gamintojui, skirta pranešimams pagal 4 straipsnio 2 dalies b punktą teikti

 

 

 

a.  Gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) bei adresas.

 

b.  Patalpų, kuriose atitinkamoje valstybėje narėje bus vykdoma gamyba, adresas (-ai).

 

c.  Atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant jo tarptautinį nepatentuotą pavadinimą, jei jis prieinamas.

 

d.  Anksčiausia numatoma gamybos pradžios atitinkamoje valstybėje narėje data.

 

e.  Orientacinis sąrašas, nurodant trečiąją šalį ar trečiąsias šalis, į kurias ketinama eksportuoti produktą.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

Priedas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

-I a priedas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

-Ia priedas

 

Logotipas

 

 

(1)

  Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.


AIŠKINAMOJI DALIS

Bendroji informacija

1992 m. pradėta taikyti ES tvarka, susijusi su papildomos apsaugos liudijimu (PAL) vaistams. Ją taikant vaistams numatyta papildoma į patentą panaši apsauga, pagal kurią iki 5 metų po to, kai nustoja galioti patentas, suteikiami rinkodaros leidimai. Taip siekiama kompensuoti patentinės apsaugos praradimą dėl ilgai trunkančių procedūrų konkretaus produkto rinkodaros leidimui gauti ir užtikrinti, kad vaistų pramonė galėtų naudotis veiksmingos apsaugos laikotarpiu, kuris būtų pakankamas investicijoms į mokslinius tyrimus padengti, bei paskatinti inovacijas ES.

Komisijos bendrosios rinkos strategijoje buvo paskelbtas galimos išimties iš PAL apsaugos įvertinimas, siekiant sustiprinti ES įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencingumą bei spręsti klausimą dėl nepalankios konkurencinės padėties, kurioje jie gali atsidurti už ES ribų įsisteigusių gamintojų atžvilgiu galimybės patekti į eksporto rinkas, kuriose PAL apsauga netaikoma, ir patekimo į ES rinkas laiku, kai baigiasi PAL galiojimas, požiūriais.

Europos Parlamentas savo 2016 m. gegužės 26 d. rezoliucijoje dėl bendrosios rinkos strategijos pritarė, kad būtina imtis veiksmų dėl ES PAL tvarkos, ir paragino Komisiją „iki 2019 m. įvesti ir įgyvendinti PAL išimtį gamybai, kad būtų paskatintas Europos generinių ir biologiškai panašių vaistų pramonės konkurencingumas pasaulinėje rinkoje, taip pat kad būtų išlaikytos esamos ir kuriamos papildomos darbo vietos bei palaikomas ekonomikos augimas ES, nepažeidžiant pagal PAL tvarką apsaugotose rinkose garantuojamo rinkos išimtinumo“.

Šiuo tikslu dabar Komisija siūlo iš dalies pakeisti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo, kad būtų pradėta taikyti vadinamoji PAL gamybos eksportui išimtis – taip ES įsisteigusios įmonės ateityje turėtų galimybę gaminti PAL saugomus generinius vaistus arba biologiškai panašius jų variantus šio liudijimo galiojimo laikotarpiu, jei tai darytų išimtinai eksporto į ne ES rinką tikslu, tais atvejais, kai apsauga yra nustojusi galioti arba niekada nebuvo taikoma.

Pranešėjo pozicija

Pranešėjas pritaria Komisijos pasiūlymo dėl teisėkūros procedūra priimamo akto tikslui, kuriuo, jo nuomone, tvirtai, apgalvotai ir subalansuotai derinami šiuo atveju svarbūs interesai. Tiesa ta, kad šis pasiūlymas buvo pateiktas paskutiniaisiais šios kadencijos metais, taigi gali kilti papildomų sunkumų. Tačiau tiesa ir tai, kad pasiūlymas toli gražu nėra improvizacija: siekiant pasirinkti variantą, kuriuo būtų labiausiai prisidėta prie viso ES farmacijos sektoriaus konkurencingumo, jame remiamasi keletu nuodugnių tyrimų, viešomis konsultacijomis ir poveikio vertinimu.

Šiuo požiūriu pranešėjas mano, kad, nedarant poveikio įvairioms nuomonėms, kurias jis nuoširdžiai gerbia, būtų klaidinga šį pasiūlymą laikyti vien generinius vaistus gaminančių ir inovacijų bendrovių interesų konflikto arba neteisingos dichotomijos tarp pažeidžiamiausių ir stambiausių bendrovių interesų išraiška.

Išties čia svarbiausia ne generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų interesai bei didžiulė jų vertė, nes juk neįmanoma paneigti, kad jų iškilimas visuotinės sveikatos srityje neabejotinai teigiamai pakeitė galimybes gauti svarbiausių vaistų. Todėl pranešėjas visapusiškai pritaria siūlymui taikyti PAL apsaugos išimtį kaip būdą pašalinti nenumatytą teisinę kliūtį, dėl kurios ES įsisteigę generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojai negalėjo konkuruoti eksporto rinkose, kur konkurencija labai stipri, ir atkurti vienodas sąlygas ES įsisteigusiems gamintojams bei gamybą ne ES šalyse vykdantiems subjektams.

Nežiūrint į tai, būtų neteisinga pamiršti, kad mokslo pažanga ir naujų vaistų kūrimas yra nepaprastai svarbūs gydant ligas ir pratęsiant žmogaus gyvenimo trukmę, taip pat kad tvirta intelektinės nuosavybės teisių sistema labai svarbi norint skatinti farmacijai skirtas investicijas į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą ES. Šiame kontekste svarbu, kad PAL saugomi vaistai išsaugotų savo visapusišką rinkos išimtinumą ES ir kad būtų taikomos reikiamos apsaugos priemonės, siekiant užtikrinti skaidrumą, padėti PAL turėtojui užsitikrinti apsaugą ES ir išvengti galimo generinių ir biologiškai panašių vaistų, kurių atžvilgiu pagal PAL tvarką saugomi originalūs produktai, nukreipimo į Sąjungos rinką.

Atsižvelgdamas į visa tai, pranešėjas siekia užtikrinti pusiausvyrą tarp būtinybės palaikyti ES, kaip investicijų į inovatyvius mokslinius tyrimus farmacijos srityje, centro patrauklumą ir būtinybės užtikrinti ES įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencingumą bei sukurti jiems sąlygas vienodomis sąlygomis konkuruoti sparčiai augančiose pasaulinėse rinkose. Todėl pranešėjas laikosi nuomonės, kad į pasiūlymą turėtų būti įtraukti toliau pateikiami paaiškinimai ir suderinimai, bei pateikia šiame pranešimo projekte išdėstytus pakeitimus. Šie pakeitimai neviršija Komisijos pasiūlymo taikymo srities – jais tik siekiama užtikrinti, kad jo įgyvendinimas būtų paprastesnis ir skaidresnis, taip pat kad pasiūlymas liktų tikslingas, proporcingas ir subalansuotas bei kad jame būtų atsižvelgta į įvairių suinteresuotųjų šalių interesus.

Taigi buvo pateikta pakeitimų siekiant paaiškinti, kad išimtis taikoma tik eksportui į ES nepriklausančias trečiąsias šalis (3 konstatuojamoji dalis), ir aiškiau įvardyti tikslus, kurių ketinama siekti pagal šį pasiūlymą (7 konstatuojamoji dalis).

Taip pat atlikta pakeitimų, kad tekstas būtų suderintas su Reglamento (EB) Nr. 469/2009 1 straipsnio a ir b punktuose pateiktomis produkto ir medicinos produkto apibrėžtimis bei paaiškinti išimties turinį (4 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktis ir 7, 8 bei 9 konstatuojamosios dalys).

Siekiant užtikrinti griežtesnį ir skaidresnį Komisijos pasiūlyme numatytų apsaugos priemonių įgyvendinimą, į tekstą įtrauktas papildomas reikalavimas tiesiogiai informuoti PAL turėtojus apie ketinimą gaminti produktą remiantis išimtimi. Ši pareiga nedaro poveikio konfidencialios ar neskelbtinos komercinės informacijos apsaugai (šiuo klausimu taip pat žr. siūlymą išbraukti 4 straipsnio 3 dalies d punktą), o ją taikant siekiama užtikrinti, kad PAL turėtojai galėtų gauti būtinos informacijos ir galėtų įvertinti, ar paisoma naudojimosi išimtimi sąlygų, taip pat ar nepažeidžiamos kitos intelektinės nuosavybės teisės (13a konstatuojamoji dalis ir 4 straipsnio 2 dalies ba punktas (naujas)).

Tuo pačiu ir kad šalims būtų galima suteikti pakankamai laiko patikrinti, ar užtikrinamos išimties taikymo sąlygos, pranešėjas taip pat siūlo iki trijų mėnesių pratęsti kompetentingos pramoninės nuosavybės institucijos informavimo ir PAL turėtojo informavimo terminą (13 konstatuojamoji dalis, 4 straipsnio 2 dalies b ir ba (naujas) punktai).

Atsižvelgiant į tai, įtrauktas reikiamų teksto dalių paaiškinimas, siekiant užtikrinti, kad tiek kompetentingai institucijai, tiek PAL turėtojui būtų pranešta apie bet kokius jiems teikiamos informacijos pakeitimus ar atnaujinimus (4 straipsnio 2 dalies bc punktas (naujas)).

Kaip pasiūlymo I priedas pridedama ir nauja standartinė forma, skirta naudoti, kai ketinama informuoti instituciją (4 straipsnio 3a dalis).

Kalbant apie gamintojo pateikiamos informacijos paskelbimą, ši pareiga apsiriboja tam tikrais elementais, siekiant nustatyti įpareigojimą gamintojui tiesiogiai informuoti PAL turėtoją ir atsižvelgiant į tikslą apsaugoti konfidencialią ar neskelbtiną komercinę informaciją (11 straipsnio 4 dalis).

Kai tai susiję su nukreipimo prevencijos priemonėmis, 17 konstatuojamoji dalis papildyta siekiant paaiškinti, kad šis reglamentas neturi įtakos unikalaus identifikatoriaus taisyklėms, pateiktomis Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161.

Pagaliau, kad šis reglamentas būtų taikomas laiku, pranešėjas siūlo taikyti išimtį liudijimams, kurių pagrindinis patentas baigia galioti 2023 m. arba vėliau. Šiuo sprendimu buvo atsižvelgta į tai, kad įvardytas problemas būtina spręsti kuo greičiau ir užtikrinti teisinį tikrumą pateikiant vienodą išimties taikymo dieną, taip pat kad būtina pasiūlyti pakankamai ilgą pereinamąjį laikotarpį, siekiant užtikrinti įgytų teisių ir ankstesnių sprendimų dėl investicijų apsaugą, o rinkos dalyviams ir institucijoms suteikti pakankamai laiko prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių.


Tarptautinės prekybos komiteto NUOMONĖ (3.12.2018)

pateikta Teisės reikalų komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Nuomonės referentė: Lola Sánchez Caldentey

PAKEITIMAI

Tarptautinės prekybos komitetas ragina atsakingą Teisės reikalų komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(2a)  siekiant didinti konkurenciją, mažinti kainas ir užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą svarbu, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai į Sąjungos rinką patektų reikiamu laiku; o iš dalies keičiant Reglamentą (EB) Nr. 469/2009, kad būtų sudarytos sąlygos gaminti generinius ir biologiškai panašius vaistus, kurie būtų eksportuojami ir sandėliuojami, intelektinės nuosavybės teisės nepažeidžiamos, jos išlieka vienu iš svarbiausių naujovių, konkurencingumo ir augimo valstybėse narėse atramos taškų. Pasiūlymas nedaro poveikio rinkos išimtinumo teisių galiojimo trukmei patento galiojimo laikotarpiu; tai patvirtina leidimas importuoti nedelsiant pasibaigus galiojimo laikotarpiui, tačiau dėl to Europos generinių vaistų pramonė atsiduria nepalankioje padėtyje. Pasiūlyme atsižvelgiama į Europos Parlamento ir Tarybos išreikštą susirūpinimą dėl kai kuriose valstybėse narėse augančio rinkos nepakankamumo pavyzdžių, kai pacientų galimybėms gauti veiksmingų ir įperkamų būtinų vaistų grėsmę kelia labai aukšti ir nepakeliami kainų lygiai, skaičiaus;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

3 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(3)  nuo 1992 m., kai buvo priimtas Reglamento (EB) Nr. 469/2009 pirmtakas, rinkos labai pasikeitė ir smarkiai išaugo generinių ir ypač biologiškai panašių vaistų gamyba, visų pirma trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs;

(3)  nuo 1992 m., kai buvo priimtas Reglamento (EB) Nr. 469/2009 pirmtakas, rinkos labai pasikeitė ir smarkiai išaugo generinių ir ypač biologiškai panašių vaistų gamyba, visų pirma ES nepriklausančiose šalyse (trečiosiose šalyse), kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs;

Pagrindimas

Patikslinamos šalys, kurioms taikomas reglamentas.

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a)  vaistai yra vienas iš sveikatos priežiūros ramsčių, o ne vien tik prekybos objektas. Nepakankama prieiga prie pagrindinių medicinos produktų ir didelės naujoviškų vaistų kainos kelia didelę grėsmę nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumui ir pacientams;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

3 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3b)  Taryba savo išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros stiprinimo Sąjungoje ir jos valstybėse narėse pabrėžė, kaip svarbu laiku gauti generinių ir biologiškai panašių vaistų, siekiant, kad pacientai galėtų lengviau gauti gydymą vaistais ir būtų pagerintas nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumas;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti gamybą, įskaitant gamybą tik eksportui į trečiąsias šalis, kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Kita nenumatyta pasekmė yra ta, kad dėl liudijimu suteikiamos apsaugos tiems gamintojams sunkiau patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti gamybą, siekiant patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas, ir (arba) eksportuoti į ES nepriklausančias šalis (trečiąsias šalis), kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigę gamintojai galėtų veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų šalių rinkose, kuriose papildoma apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Juo siekiama papildyti Sąjungos prekybos politikos pastangas užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų gamintojams. Netiesiogiai juo taip pat siekiama tiems gamintojams sudaryti geresnes sąlygas patekti į Sąjungos rinką pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir padėtų užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

(7)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigę gamintojai galėtų veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų šalių rinkose, kuriose papildoma apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Juo siekiama papildyti Sąjungos prekybos politikos pastangas užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų gamintojams. Juo taip pat siekiama tiems gamintojams sudaryti geresnes sąlygas patekti į Sąjungos rinką pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui, t. y. nuo pirmos dienos. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir padėtų užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)  tokiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsikūrusiems gamintojams ir trečiųjų šalių gamintojams, tikslinga apriboti papildomos apsaugos liudijimu suteikiamą apsaugą, kad būtų suteikta gamybos išimtinai eksportui į trečiąsias šalis ir bet kokių susijusių veiksmų, kurie būtini gamybai ir pačiam eksportui, galimybė;

(8)  tokiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsikūrusiems gamintojams ir trečiųjų šalių gamintojams, taip pat užtikrinti geresnę Sąjungos piliečių prieigą prie generinių ir biologiškai panašių vaistų tikslinga pašalinti minėtą nenumatytą poveikį, kurį lemia papildomos apsaugos liudijimu suteikiama apsauga, kad būtų suteikta i) gamybos tik eksportui į trečiąsias šalis ir ii) patekimo į Sąjungos rinką iš karto pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui, taip pat bet kokių susijusių veiksmų, kurie būtini šiai gamybai ir pačiam eksportui arba patekimui į Sąjungos rinką, galimybė;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9)  ta išimtis taip pat turėtų būti taikoma produkto gamybai, įskaitant produktą, atitinkantį vaistą, kuris valstybės narės teritorijoje saugomas papildomos apsaugos liudijimu tik eksportui į trečiąsias šalis, taip pat bet kokiems gamintojo ar su juo sudariusių sutartis trečiųjų asmenų veiksmams pradiniuose ar vėlesniuose etapuose, kai tokiems veiksmams reikalingas liudijimo turėtojo sutikimas ir kai jie tikrai būtini gamybai eksporto tikslais arba pačiam eksportui. Pavyzdžiui, tokie veiksmai gali apimti veikliųjų medžiagų tiekimą ir importą vaisto, kuris atitinka liudijimu saugomą produktą, gamybai, taip pat laikiną produkto saugojimą ar reklamą tik eksporto į trečiąsias šalis tikslais;

(9)  ta išimtis taip pat turėtų būti taikoma produkto gamybai, įskaitant produktą, atitinkantį vaistą, kuris valstybės narės teritorijoje saugomas papildomos apsaugos liudijimu tik eksportui į ES nepriklausančias šalis (trečiąsias šalis) ir pasiruošimui patekti į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos, taip pat bet kokiems gamintojo ar su juo sudariusių sutartis trečiųjų asmenų veiksmams pradiniuose ar vėlesniuose etapuose, kai tokiems veiksmams reikalingas liudijimo turėtojo sutikimas ir kai jie tikrai būtini gamybai eksporto tikslais, pačiam eksportui arba patekimui į rinką nuo pirmos dienos. Pavyzdžiui, tokie veiksmai gali apimti veikliųjų medžiagų tiekimą ir importą vaisto, kuris atitinka liudijimu saugomą produktą, gamybai, taip pat laikiną produkto saugojimą ar reklamą tik eksporto į ES nepriklausančių šalių (trečiųjų šalių) rinkas arba patekimo į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos tikslais;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)  apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik gamybą eksportui už Sąjungos ribų ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui, šiuo reglamentu nustatoma išimtis nepagrįstai neprieštaraus įprastam produkto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, taip pat nepagrįstai nepažeis teisėtų liudijimo turėtojų interesų, atsižvelgiant į trečiųjų asmenų teisėtus interesus;

(11)  apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik gamybą patekimui į rinką nuo pirmos dienos ir eksportui už Sąjungos ribų ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui, šiuo reglamentu nustatoma išimtis neprieštaraus įprastam produkto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, taip pat nepažeis teisėtų liudijimo turėtojų interesų, atsižvelgiant į trečiųjų asmenų teisėtus interesus; Komisijos tyrime1a šiuo klausimu teigiama, kad nei gamyba eksportui, nei gamyba kaupimo tikslais neprieštarauja PAL sistemos teisiniams tikslams ir galbūt vienintelis draudimo kaupti atsargas rezultatas būtų ne ES įmonių verslo galimybių padidinimas ES įsisteigusių generinių vaistų gamintojų sąskaita;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos apsaugos priemonės siekiant padidinti skaidrumą, padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui taikyti jo apsaugą Sąjungoje ir sumažinti neteisėto nukreipimo į Sąjungos rinką grėsmę liudijimo galiojimo laikotarpiu;

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos pagrįstos, proporcingos ir tinkamos apsaugos priemonės, kuriomis siekiama tik padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui patikrinti, ar laikomasi toliau išdėstytų sąlygų ir nedarant poveikio sąžiningai įmonių konkurencijai. Apsaugos priemonės turėtų užtikrinti būtiną pareiškėjo konfidencialumą ir neskelbtinos komercinės informacijos apsaugą pagal galiojančius ES teisės aktus ir rekomendacijas, pvz., 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/943 dėl komercinių paslapčių ir Europos vaistų agentūros (EMA) / Vaistų agentūrų vadovų rekomendacijas dėl komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos ir asmens duomenų nustatymo;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)  todėl šiuo reglamentu asmeniui, gaminančiam produktą tik eksportui, turėtų būti nustatyta vienkartinė prievolė pateikti tam tikrą informaciją papildomos apsaugos liudijimą suteikusiai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, institucijai. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant gamybą toje valstybėje narėje. Gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai). Vienkartinė prievolė pateikti institucijai informaciją turėtų būti taikoma visose valstybėse narėse, kuriose bus vykdoma gamyba, kiek tai susiję su gamyba toje valstybėje narėje ir su veiksmais, susijusiais su ta gamyba, neatsižvelgiant į tai, ar tie veiksmai vykdomi toje ar kitoje valstybėje narėje. Dėl skaidrumo ir siekiant informuoti liudijimo turėtoją apie gamintojo ketinimus, turėtų būti reikalaujama, kad institucija viešai skelbtų tą informaciją;

(13)  todėl ir tik tiek, kiek ketinama remtis išimtimi ir užtikrinti skaidrumą, už gamybą atsakingas asmuo („gamintojas“) arba bet koks jo vardu veikiantis asmuo turėtų pateikti įspėjamąjį laišką registruotajam (-iesiems) liudijimo turėtojui (-ams) jo registruotuoju (-aisiais) adresu (-ais). Šiame laiške neturėtų būti komerciniu požiūriu neskelbtinos informacijos ir įmonės verslo plano konfidencialių duomenų, siekiant apriboti bet kokį antikonkurencinį poveikį. Tuo tikslu įspėjamajame laiške reikalaujama pateikti informacija turėtų visų pirma atitikti galiojančius ES teisės aktus ir rekomendacijas, pvz., 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/943 dėl komercinių paslapčių ir Europos vaistų agentūros (EMA) / Vaistų agentūrų vadovų rekomendacijas dėl komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos ir asmens duomenų nustatymo. Dėl tų pačių priežasčių liudijimo turėtojas turėtų laikyti įspėjamąjį laišką ir jame pateiktą informaciją griežtai neskelbtinais ir neturėtų jų naudoti jokiu kitu tikslu, išskyrus tikslą užtikrinti, kad gamintojas laikytųsi išimties taikymo srities ir sąlygų; taip pat šiuo reglamentu asmeniui, gaminančiam produktą, turėtų būti nustatyta vienkartinė prievolė pateikti tam tikrą informaciją papildomos apsaugos liudijimą suteikusiai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, institucijai. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant gamybą toje valstybėje narėje. Gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai). Vienkartinė prievolė pateikti institucijai informaciją turėtų būti taikoma visose valstybėse narėse, kuriose bus vykdoma gamyba, kiek tai susiję su gamyba toje valstybėje narėje ir su veiksmais, susijusiais su ta gamyba, neatsižvelgiant į tai, ar tie veiksmai vykdomi toje ar kitoje valstybėje narėje. Institucija turėtų laikyti pranešimą ir jame esančią informaciją neskelbtinais ir imtis konkrečių priemonių, kad išsaugotų tokį konfidencialumą. Institucija gali atskleisti informaciją liudijimo turėtojui tik tuo atveju, jeigu tai padaryti ją įpareigoja teismas: i) liudijimo turėtojui (ir kitiems asmenims, turintiems teisę pagal nacionalinę teisę pateikti ieškinį dėl liudijimo pažeidimo) pateikus prašymą; ii) po to, kai gamintojui buvo suteikta galimybė dalyvauti procese ir būti išklausytam; iii) jeigu liudijimo turėtojas pagrįstai ir proporcingai pateikė įrodymų, kuriais pagrindžiama, kad gamintojas nesilaikė išimčiai taikomų sąlygų, ir iv) jei liudijimo turėtojas ir teismas ėmėsi atitinkamų priemonių, kad būtų išlaikytas pranešimo ir jame pateiktos informacijos konfidencialumas ir kad jie nebūtų atskleisti trečiosioms šalims. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas praneštų kompetentingai institucijai ir liudijimo turėtojui apie bet kokius pranešimuose pateiktos informacijos pakeitimus;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas tik eksportui. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus toje pačioje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galiojo apsaugą produktui suteikiantis liudijimas, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises;

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančias įmones, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas tik eksportui arba patekimui į rinką nuo pirmos dienos. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus toje pačioje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galiojo apsaugą produktui suteikiantis liudijimas, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

17 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17)  šis reglamentas neturi įtakos Sąjungos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią pažeidimams ir palengvinti intelektinės nuosavybės teisių vykdymą, taikymui, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB41 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/201342;

(17)  šis reglamentas neturi įtakos Sąjungos priemonių, kuriomis siekiama užkirsti kelią pažeidimams ir palengvinti intelektinės nuosavybės teisių vykdymą, taikymui, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB41, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/201342 ir unikalaus identifikatoriaus, apibrėžto Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 2016/161, naudojimui;

__________________

__________________

41 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).

41 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).

42 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).

42 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19)  siekiant užtikrinti, kad jau galiojančių papildomos apsaugos liudijimų turėtojai neprarastų savo įgytų teisių, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, neatsižvelgiant į tai, kada pirmą kartą buvo pateikta paraiška dėl liudijimo. Nurodyta data turėtų suteikti pareiškėjams ir kitiems susijusiems rinkos dalyviams pagrįstą laiką prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų. Nustatant datą turėtų būti suteikta pakankamai laiko viešojo sektoriaus institucijoms nustatyti atitinkamą pranešimų apie ketinimą vykdyti gamybą gavimo ir skelbimo tvarką, taip pat turėtų būti deramai atsižvelgta į pateiktas paraiškas dėl liudijimų;

(19)  siekiant padidinti potencialią naudą pacientams ir Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams, šiame reglamente numatytos išimties įsigaliojimas turėtų būti pradėtas taikyti per pagrįstą laikotarpį, norint užtikrinti, kad papildomos apsaugos liudijimų turėtojai galėtų prisitaikyti prie išimties, numatyta išimtis turėtų būti taikoma tik liudijimams, kurių atveju atitinkamas pagrindinis patentas baigia galioti reglamentui įsigaliojus, taip užtikrinant pagrįstą laiką prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, apribojančias papildomos apsaugos liudijimo turėtojo išimtinę teisę gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu, taip pat nustatyti tam tikrus informacijos teikimo ir ženklinimo įpareigojimus gamintojams, norintiems pasinaudoti tomis taisyklėmis. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, taip pat suteikti Sąjungos piliečiams galimybę lengviau gauti įperkamų vaistų, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, suteikiančias teisę gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu, taip pat nustatyti tam tikrus informacijos teikimo įpareigojimus gamintojams, norintiems pasinaudoti tomis taisyklėmis. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, taikant išimtį tik liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, nustatant tam tikras išimties taikymo sąlygas,

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, Chartijos 35 straipsnyje įtvirtinta teisė į sveikatos priežiūrą, suteikiant geresnes galimybes gauti vaistų ES pacientams, Chartijos 52 straipsnyje įtvirtintas proporcingumo principas, SESV 6 straipsnio a punkte įtvirtinta teisė į ES piliečių sveikatos apsaugą, kartu sudarant sąlygas užtikrinti pagrįstą nuspėjamumą pareiškėjams ir kitiems atitinkamiems rinkos dalyviams, apribojant išimties taikymą, liudijimams, kurių atveju atitinkamas pagrindinis patentas baigia galioti reglamentui įsigaliojus ir nustatant tam tikras išimties taikymo sąlygas,

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.   1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, nuo kurių apsauga suteikiama pagrindiniu patentu, jeigu, atsižvelgiant į konkrečius veiksmus, laikomasi šių sąlygų:

2.   1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, nuo kurių apsauga suteikiama pagrindiniu patentu, jeigu, atsižvelgiant į konkrečius veiksmus, laikomasi šių sąlygų:

a)  veiksmai apima:

a)  veiksmai apima:

i)  gamybą išimtinai eksportui į trečiąsias šalis; arba

i)  gamybą:

 

a)   išimtinai eksportui į Europos Sąjungai nepriklausančias šalis (trečiąsias šalis), kai vaisto apsauga negalioja arba jos galiojimas yra pasibaigęs, arba

 

b)   tik siekiant parduoti arba siūlyti parduoti Sąjungos rinkoje iš karto po liudijimo galiojimo pabaigos,

ii)  bet kokius susijusius veiksmus, kurie tikrai būtini gamybai ir faktiniam eksportui;

ii)  bet kokius susijusius veiksmus, kurie tikrai būtini gamybai, kaupimui ir pačiam eksportui;

 

iia)   importui siekiant i)

b)  9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai gamybą vykdantis subjektas (toliau – gamintojas), likus ne mažiau kaip 28 dienoms iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios, pateikia 3 dalyje nurodytą informaciją;

b)  9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai gamybą vykdantis subjektas (toliau – gamintojas), likus ne mažiau kaip 60 dienų iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios, pateikia 3 dalyje nurodytą informaciją;

c)  gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta I priede, būtų pateiktas ant produkto išorinės pakuotės arba, jeigu išorinės pakuotės nėra, ant jo pirminės pakuotės;

c)  gamintojas raštu informuoja liudijimo turėtoją apie tai, kad pranešimas buvo išsiųstas pagal 2 dalies b punktą, ir jam pateikiama šio straipsnio 3 dalies c punkte nurodyta informacija, likus ne mažiau kaip 60 dienų iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios ir prieš bet kokį susijusį veiksmą, kurio imamasi prieš pradedant tokią gamybą ir kuris kitu atveju būtų draudžiamas dėl liudijimu suteikiamos apsaugos; PAL turėtojas turėtų laikyti įspėjamąjį laišką ir jame pateiktą informaciją griežtai neskelbtinais ir neturėtų jų naudoti jokiu kitu tikslu, išskyrus tikslą užtikrinti, kad gamintojas laikytųsi išimties taikymo srities;

d)  gamintojas laikosi 4 dalyje nustatytų reikalavimų.

d)  gamintojas laikosi 4 dalyje nustatytų reikalavimų.

 

Jei pasikeičia pirmos pastraipos b punkte nurodyta informacija, gamintojas prieš minėtų pasikeitimų įsigaliojimą praneša apie tai 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai. Pranešimas ir jame pateikta informacija turėtų būti laikomi neskelbtinais. Institucija gali atskleisti informaciją PAL turėtojui tik tuo atveju, jeigu tai padaryti ją įpareigoja teismas.

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

4 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.   Taikant 2 dalies b punktą pateikiama ši informacija:

3.   Taikant 2 dalies b punktą pateikiama ši informacija, kuri laikoma griežtai neskelbtina:

a)  gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

a)   gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

b)  patalpų, kuriose bus vykdoma gamyba, adresas arba adresai atitinkamoje valstybėje narėje;

b)   atitinkama valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba;

c)  atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant to liudijimo turėtojo naudojamą patentuotą pavadinimą;

c)   atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant to liudijimo turėtojo naudojamą patentuotą pavadinimą;

d)   pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 1 dalį suteikto leidimo gaminti atitinkamą vaistą numeris arba, jeigu tokio leidimo nėra, galiojantis gerosios gamybos praktikos pažymėjimas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 80 straipsnio 5 dalyje, nurodant patalpas, kuriose bus vykdoma gamyba;

 

e)   numatoma gamybos pradžios data atitinkamoje valstybėje narėje;

e)   gamybos pradžios data atitinkamoje valstybėje narėje;

f)   orientacinis trečiųjų šalių, į kurias ketinama eksportuoti produktą, sąrašas.

 

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

4 straipsnio 5 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5.   2 dalis taikoma tik tuo atveju, kai liudijimai suteikti [LB: įrašykite datą – pirma trečio mėnesio diena po to, kai šis iš dalies keičiamas reglamentas paskelbiamas Oficialiajame leidinyje] arba vėliau.“;

5.   2 dalyje nurodyta išimtis taikoma tik liudijimams, kurių atveju atitinkamas pagrindinis patentas baigia galioti po [LB: įrašykite datą – pirma trečio mėnesio diena po to, kai šis iš dalies keičiamas reglamentas paskelbiamas Oficialiajame leidinyje].“;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 2 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

11 straipsnio 4 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Institucijai nusiųstą pranešimą, nurodytą 4 straipsnio 2 dalies b punkte, ta institucija paskelbia per 15 dienų nuo jo gavimo datos.

4.   „9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija 4 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytą pranešimą ir 3 dalyje nurodytą informaciją laiko neskelbtina ir imasi atitinkamų priemonių, kad išsaugotų tokį neskelbtinumą.

 

Institucija gali atskleisti pranešimą ir jame esančią informaciją, jeigu tai padaryti ją įpareigoja teismas, kuris turi kompetenciją pagal nacionalinę teisę nagrinėti pažeidimo bylą, susijusią su liudijimu. Teismas įpareigoja atskleisti tokią informaciją tik tuo atveju, jei tenkinamos bent šios sąlygos:

 

a) asmuo, prašantis atskleisti informaciją, yra liudijimo turėtojas (arba asmuo, turintis teisę pagal nacionalinę teisę pateikti ieškinį dėl liudijimo pažeidimo);

 

b) gamintojui suteikiama galimybė dalyvauti procese ir būti išklausytam teisme;

 

c) liudijimo turėtojas pagrįstai ir proporcingai pateikė įrodymų, kuriais pagrindžiama, kad gamintojas nesilaikė 2 dalyje nustatytų sąlygų;

 

d) liudijimo turėtojas ir teismas ėmėsi atitinkamų priemonių, kad būtų išlaikytas pranešimo ir jame pateiktos informacijos neskelbtinumas ir kad jie nebūtų atskleisti trečiosioms šalims.

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 3 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

21 a straipsnio 1 a pastraipa (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

Vertinime specialus skyrius skiriamas iš dalies pakeisto reglamento įsigaliojimo poveikiui trečiųjų šalių, ypač besivystančių šalių, vietos generinių ir biologiškai panašių vaistų pramonės plėtrai.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

Priedas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

[...]

Išbraukta.

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas

Nuorodos

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

JURI

2.7.2018

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

INTA

2.7.2018

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Svarstymas komitete

5.11.2018

 

 

 

Priėmimo data

3.12.2018

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

20

11

1

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

-

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė


Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto NUOMONĖ (27.11.2018)

pateikta Teisės reikalų komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Nuomonės referentas: Tiemo Wölken

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Vadovaudamasis Europos Parlamento pozicija dėl ES galimybės pagerinti prieigą prie vaistų (2016/2057(INI)), nuomonės referentas teigiamai vertina pasiūlymą dėl reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo.

Šiuo metu ES įsisteigę generinių ir (arba) biologiškai panašių vaistų gamintojai susiduria su problemomis ES bendrojoje rinkoje, dėl kurių jų padėtis, lyginant su gamintojais, įsisteigusiais už Sąjungos ribų, yra prastesnė.

Todėl nuomonės referentas norėtų, kad būtų atkurtos vienodos sąlygos ES ir ne ES įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams, didinat ES įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencingumą – ypač kai tai susiję su eksportu į šalis, kuriose netaikomas papildomos apsaugos liudijimas (PAL) – ir palengvinant patekimą į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos. Šiuo tikslu nuomonės referentas palaiko ne tik išimtį gamybai eksporto tikslu, bet ir išimties taikymą kaupimui, suteikiant generinių ir (arba) biologiškai panašių vaistų gamintojams daugiau paskatų vykdyti gamybą Sąjungoje, o ne trečiosiose šalyse.

Pastaraisiais dešimtmečiais naujų vaistų kainos augo taip, kad nemažai ES piliečių kartais jų nebeįperka, o dėl to varžoma ES pagrindinių teisių chartijoje įtvirtinta jų teisė į gydymą. Generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimas į ES rinką svarbus norint mažinti kainas, užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą, tuo pat metu darant teigiamą poveikį nacionaliniams biudžetams sveikatos srityje. Greitesnis patekimas į ES rinką leidžia ES piliečiams greičiau gauti vaistų už prieinamą kainą. Taikant PAL išimtį gamybai, būtų galima mažinti kliūtis, su kuriomis susiduriama norint gauti vaistų – taip pat ir svarbiausių bei kitų vaistų trūkumo atvejais. Gamyba ES gali padėti stiprinti tiekimo saugumą ir kokybę, mažinti klastočių skaičių ir netikrumą dėl to, kad tenka pasikliauti importu.

Be to, pradėjus taikyti išimtį gamybai ir kaupimui, taip pat sustiprės Europos generinių ir biologiškai panašių vaistų sektorius bei ES, kaip farmacijos naujovių ir vaistų gamybos centro, pozicija, ypač biologiškai panašių vaistų srityje, kuriant darbo vietas ir užtikrinant, kad ekspertinės žinios liktų Sąjungoje.

PAKEITIMAI

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas ragina atsakingą Teisės reikalų komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

2 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(2)  suteikiant iki penkerių metų trukmės papildomos apsaugos laikotarpį, Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 siekiama Sąjungoje skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, kurių reikia, kad būtų galima kurti vaistus ir padėti užkirsti kelią farmacijos mokslinių tyrimų perkėlimui už Sąjungos ribų į šalis, kurios gali suteikti geresnę apsaugą;

(2)  suteikiant iki penkerių metų trukmės papildomos apsaugos laikotarpį, Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 siekiama numatyti Sąjungos lygmens sprendimą, kad dėl nacionalinių teisės aktų taikymo neatsirastų naujų skirtumų, kurie galėtų trikdyti laisvą vaistų judėjimą vidaus rinkoje, kartu Sąjungoje skatinant mokslinius tyrimus ir inovacijas, būtinus norint kurti naujesnės kartos vaistus, kuriais būtų galima gydyti naujas ligas arba kurie darytų geresnį gydomąjį poveikį, bei padedant užkirsti kelią farmacijos mokslinių tyrimų perkėlimui už Sąjungos ribų į šalis, kurios gali suteikti geresnę apsaugą;

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

2 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(2a)  pasiūlymas iš dalies pakeisti reglamentą, kad būtų galima gaminti generinius ir biologiškai panašius vaistus eksportui ir saugojimui bei sudaryti galimybę jiems patekti į Sąjungos rinką pasibaigus patento galiojimui, neprieštarauja intelektinės nuosavybės teisėms, nes patento galiojimo laikotarpiu jos neturi poveikio rinkos išimtinumo teisių trukmei – tai patvirtina faktas, kad, pasibaigus galiojimui, leidžiama nedelsiant importuoti, tačiau dėl to nepalankioje padėtyje atsiduria Sąjungos generinių vaistų pramonė;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

3 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(3a)  generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimas į Sąjungos rinką laiku yra svarbus norint didinti konkurenciją, mažinti kainas ir užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą;

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti gamybą, įskaitant gamybą tik eksportui į trečiąsias šalis, kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Kita nenumatyta pasekmė yra ta, kad dėl liudijimu suteikiamos apsaugos tiems gamintojams sunkiau patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

(4)  Reglamente (EB) Nr. 469/2009 netaikoma apsaugos, suteikiamos papildomos apsaugos liudijimu, išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias vykdyti šių produktų gamybą, siekiant jų patekimo į Sąjungos rinką iš karto, kai pasibaigia apsaugos galiojimas, ir (arba) eksportui į trečiąsias šalis, kuriose tokia apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Kita nenumatyta pasekmė yra ta, kad dėl liudijimu suteikiamos apsaugos tiems gamintojams sunkiau patekti į Sąjungos rinką iš karto po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas, nes jie, kitaip nei gamintojai, įsikūrę trečiosiose šalyse, kuriose apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

5 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5)  dėl to Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose šalyse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki;

(5)  dėl to Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose šalyse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki, o tai lemia ir aukštesnes vaistų kainas;

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

7 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(7)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigę gamintojai galėtų veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų šalių rinkose, kuriose papildoma apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs. Juo siekiama papildyti Sąjungos prekybos politikos pastangas užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų gamintojams. Netiesiogiai juo taip pat siekiama tiems gamintojams sudaryti geresnes sąlygas patekti į Sąjungos rinką pasibaigus atitinkamo papildomos apsaugos liudijimo galiojimui. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir padėtų užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

(7)  šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigę gamintojai galėtų veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų šalių rinkose, kuriose papildoma apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, bei užtikrinti generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimą į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos po to, kai baigia galioti atitinkamas papildomos apsaugos liudijimas, taip sudarant geresnes galimybes gauti vaistų. Juo siekiama papildyti Sąjungos prekybos politikos pastangas užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems vaistų gamintojams. Juo taip pat siekiama tiems gamintojams sudaryti geresnes sąlygas patekti į Sąjungos rinką iš karto, kai baigia galioti atitinkamas papildomos apsaugos liudijimas, t. y. nuo pirmos dienos. Jis taip pat padėtų Sąjungoje skatinti galimybę gauti vaistų ir taip apsisaugoti nuo tam tikrų vaistų trūkumo, padedant užtikrinti, kad pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui generiniai ir biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką;

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

8 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8)  tokiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsikūrusiems gamintojams ir trečiųjų šalių gamintojams, tikslinga apriboti papildomos apsaugos liudijimu suteikiamą apsaugą, kad būtų suteikta gamybos išimtinai eksportui į trečiąsias šalis ir bet kokių susijusių veiksmų, kurie būtini gamybai ir pačiam eksportui, galimybė;

(8)  šiomis specifinėmis ribotomis aplinkybėmis tikslinga apriboti papildomos apsaugos liudijimu suteikiamą apsaugą, tačiau ne jokią kitą intelektinės nuosavybės teisę, siekiant pašalinti pirmiau minėtą nepageidaujamą šalutinį papildomos apsaugos liudijimo poveikį, kad būtų galima sudaryti vienodas sąlygas Sąjungoje ir trečiosiose šalyse įsisteigusiems gamintojams. Taip gamybą būtų galima vykdyti išimtinai i) eksportui į trečiąsias šalis ir bet kokiems kitiems susijusiems veiksmams, kurie tikrai būtini šiai gamybai, vykdyti ir ii) patekimo į Sąjungos rinką, kai tik baigia galioti papildomos apsaugos liudijimas, tikslu;

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

9 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(9)  ta išimtis taip pat turėtų būti taikoma produkto gamybai, įskaitant produktą, atitinkantį vaistą, kuris valstybės narės teritorijoje saugomas papildomos apsaugos liudijimu tik eksportui į trečiąsias šalis, taip pat bet kokiems gamintojo ar su juo sudariusių sutartis trečiųjų asmenų veiksmams pradiniuose ar vėlesniuose etapuose, kai tokiems veiksmams reikalingas liudijimo turėtojo sutikimas ir kai jie tikrai būtini gamybai eksporto tikslais arba pačiam eksportui. Pavyzdžiui, tokie veiksmai gali apimti veikliųjų medžiagų tiekimą ir importą vaisto, kuris atitinka liudijimu saugomą produktą, gamybai, taip pat laikiną produkto saugojimą ar reklamą tik eksporto į trečiąsias šalis tikslais;

(9)  ta išimtis taip pat turėtų būti taikoma produkto gamybai, įskaitant produktą, atitinkantį vaistą, kuris valstybės narės teritorijoje saugomas papildomos apsaugos liudijimu, tik eksportui į trečiąsias šalis ir siekiant pasirengti patekimui į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos, taip pat bet kokiems gamintojo ar su juo sudariusių sutartis trečiųjų asmenų veiksmams pradiniuose ar vėlesniuose etapuose, kai tokiems veiksmams reikalingas liudijimo turėtojo sutikimas ir kai jie tikrai būtini gamybai eksporto tikslais, pačiam eksportui arba patekimui į rinką nuo pirmos dienos. Pavyzdžiui, tokie veiksmai gali apimti veikliųjų medžiagų tiekimą ir importą vaisto, kuris atitinka liudijimu saugomą produktą, gamybai, taip pat laikiną produkto saugojimą ar reklamą tik eksporto į trečiąsias šalis arba patekimo į rinką nuo pirmos dienos tikslais;

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

10 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10)  išimtis neturėtų būti taikoma tik eksportui pagaminto produkto pateikimui, tiesiogiai ar netiesiogiai po eksporto, valstybės narės, kurioje galioja papildomos apsaugos liudijimas, rinkai, ji taip pat neturėtų būti taikoma produkto reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai vaistų ar jų sudėtinių dalių importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti;

(10)  išimtis neturėtų būti taikoma tik eksporto arba patekimo į rinką nuo pirmos dienos tikslu pagaminto vaisto pateikimui, tiesiogiai ar netiesiogiai po eksporto, valstybės narės, kurioje galioja papildomos apsaugos liudijimas, rinkai, ji taip pat neturėtų būti taikoma vaisto reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai vaistų ar jų sudėtinių dalių importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti, t. y. jų reeksportui iš trečiųjų šalių į Sąjungą;

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

11 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11)  apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik gamybą eksportui už Sąjungos ribų ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui, šiuo reglamentu nustatoma išimtis nepagrįstai neprieštaraus įprastam produkto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, taip pat nepagrįstai nepažeis teisėtų liudijimo turėtojų interesų, atsižvelgiant į trečiųjų asmenų teisėtus interesus;

(11)  išimties taikymo sritis apribojama, į ją įtraukiant gamybą patekimo į rinką nuo pirmos dienos ir eksporto už Sąjungos ribų tikslais bei veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui, todėl šiuo reglamentu nustatoma išimtis neprieštaraus įprastam produkto ar vaisto naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, taip pat nepažeis teisėtų liudijimo turėtojų interesų, atsižvelgiant į trečiųjų asmenų teisėtus interesus;

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

12 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos apsaugos priemonės siekiant padidinti skaidrumą, padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui taikyti jo apsaugą Sąjungoje ir sumažinti neteisėto nukreipimo į Sąjungos rinką grėsmę liudijimo galiojimo laikotarpiu;

(12)  kartu su išimtimi turėtų būti numatytos pagrįstos ir proporcingos apsaugos priemonės, kuriomis būtų siekiama vienintelio tikslo padėti papildomos apsaugos liudijimo turėtojui patikrinti, ar laikomasi toliau išdėstytų sąlygų. Šios apsaugos priemonės neturėtų daryti neigiamo poveikio įmonių konkurencijai ir turėtų leisti veiksmingai taikyti išimtį, nepakenkiant pagrindiniams išimties tikslams. Tuo pat metu apsaugos priemonėmis turėtų būti užtikrintas ir reikiamas konfidencialumas bei apsaugoma neskelbtina pareiškėjo komercinė informacija;

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

13 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13)  todėl šiuo reglamentu asmeniui, gaminančiam produktą tik eksportui, turėtų būti nustatyta vienkartinė prievolė pateikti tam tikrą informaciją papildomos apsaugos liudijimą suteikusiai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, institucijai. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant gamybą toje valstybėje narėje. Gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai). Vienkartinė prievolė pateikti institucijai informaciją turėtų būti taikoma visose valstybėse narėse, kuriose bus vykdoma gamyba, kiek tai susiję su gamyba toje valstybėje narėje ir su veiksmais, susijusiais su ta gamyba, neatsižvelgiant į tai, ar tie veiksmai vykdomi toje ar kitoje valstybėje narėje. Dėl skaidrumo ir siekiant informuoti liudijimo turėtoją apie gamintojo ketinimus, turėtų būti reikalaujama, kad institucija viešai skelbtų tą informaciją;

(13)  šiuo tikslu už gamybą atsakingas asmuo (gamintojas) arba bet kuris jo vardu veikiantis asmuo, atsižvelgdamas į tai, kokiu mastu ketina remtis išimtimi, ir siekdamas skaidrumo, laikydamasis konfidencialumo turėtų pateikti registruotajam liudijimo turėtojui (turėtojams) pranešimą jo (jų) registruotu adresu (adresais). Prieš pirmą kartą pradedant gamybą, gamintojas taip pat turėtų pateikti institucijai, valstybėje narėje suteikusiai papildomos apsaugos liudijimą, pranešimą su tam tikra informacija. Gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik jeigu gamintojas yra nusiuntęs šį pranešimą valstybės narės, kurioje vykdoma gamyba, kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai (arba kitai paskirtai institucijai). Vienkartinė prievolė pateikti institucijai informaciją turėtų būti taikoma visose valstybėse narėse, kuriose bus vykdoma gamyba, kiek tai susiję su gamyba toje valstybėje narėje ir su veiksmais, susijusiais su ta gamyba, neatsižvelgiant į tai, ar tie veiksmai vykdomi toje ar kitoje valstybėje narėje;

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

14 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas tik eksportui. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus toje pačioje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galiojo apsaugą produktui suteikiantis liudijimas, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises;

(14)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga taikyti išimtį. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas atitinkamomis dokumentais patvirtintomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, kad produktui taikoma šiuo reglamentu nustatyta išimtis ir jis skirtas tik eksportui ir (arba) patekimui į rinką nuo pirmos dienos. Gamintojas, kuris nesilaikė šių išsamaus patikrinimo reikalavimų, taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus toje pačioje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galiojo apsaugą produktui suteikiantis liudijimas, negalėtų naudotis šia išimtimi, ir todėl atitinkamo liudijimo turėtojas turėtų teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises;

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

14 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(14a)  siekiant riboti bet kokį antikonkurencinį poveikį, į pranešimą PAL turėtojui neturėtų būti įtraukiama neskelbtina komercinė informacija ir konfidencialūs įmonės veiklos plano duomenys. Todėl informacija, kurios reikalaujama pranešime, pirmiausia turėtų atitikti galiojančią Sąjungos teisę ir rekomendacijas, pvz., Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/9431a bei Europos vaistų agentūros (EMA) ir vaistų agentūrų vadovų gairių dokumentą dėl konfidencialios komercinės informacijos ir asmens duomenų. Dėl tų pačių priežasčių liudijimo turėtojas pranešimą ir jame pateiktą informaciją turėtų laikyti griežtai konfidencialiais ir neturėtų jų naudoti jokiu kitu tikslu, išskyrus tikslą užtikrinti, kad gamintojas laikytųsi išimties taikymo srities ir sąlygų;

 

______________

 

1a 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

15 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(15)  be to, šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti ženklinimo reikalavimai, kad, naudojant logotipą, būtų galima lengviau nustatyti, jog produktas yra skirtas tik eksportui į trečiąsias šalis. Gamybai ir su ja susijusiems veiksmams turėtų būti netaikoma papildomos apsaugos liudijimu suteikiama apsauga, tik jeigu produktas yra taip paženklintas. Šis ženklinimo įpareigojimas būtų taikomas nepažeidžiant trečiųjų šalių ženklinimo reikalavimų;

Išbraukta.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

15 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(15a)  turėtų būti užtikrinamas pranešimo institucijai, suteikusiai papildomos apsaugos liudijimą, ir jame pateikiamos informacijos konfidencialumas. Turėtų būti imamasi konkrečių priemonių šiam konfidencialumui apsaugoti. Institucija gali atskleisti informaciją tik jeigu konkrečiomis aplinkybėmis tai padaryti įpareigoja teismas;

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

19 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(19)  siekiant užtikrinti, kad jau galiojančių papildomos apsaugos liudijimų turėtojai neprarastų savo įgytų teisių, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, neatsižvelgiant į tai, kada pirmą kartą buvo pateikta paraiška dėl liudijimo. Nurodyta data turėtų suteikti pareiškėjams ir kitiems susijusiems rinkos dalyviams pagrįstą laiką prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų. Nustatant datą turėtų būti suteikta pakankamai laiko viešojo sektoriaus institucijoms nustatyti atitinkamą pranešimų apie ketinimą vykdyti gamybą gavimo ir skelbimo tvarką, taip pat turėtų būti deramai atsižvelgta į pateiktas paraiškas dėl liudijimų;

(19)  siekiant užtikrinti, kad jau galiojančių papildomos apsaugos liudijimų turėtojai neprarastų savo įgytų teisių, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimams, kurie suteikti po šio reglamento įsigaliojimo dienos, neatsižvelgiant į tai, kada pirmą kartą buvo pateikta paraiška dėl liudijimo. Nurodyta data turėtų suteikti pareiškėjams ir kitiems susijusiems rinkos dalyviams pagrįstą laiką prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių ir laiku priimti tinkamus sprendimus dėl investicijų bei gamybos vietų;

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

20 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros43 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais efektyvumo, veiksmingumo, aktualumo, darnumo ir pridėtinės vertės kriterijais, taip pat turėtų suteikti pagrindą galimų tolesnių priemonių poveikio vertinimui. Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgta į eksportą už Sąjungos ribų ir generinių ir visų pirma biologiškai panašių vaistų galimybes patekti į Sąjungos rinkas kuo greičiau po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Visų pirma atliekant šį vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visoms generinius ir biologiškai panašius vaistus gaminančioms įmonėms ir užtikrinti, kad pasibaigus liudijimo galiojimui generiniai ir visų pirma biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką. Taip pat turėtų būti nagrinėjamas išimties poveikis liudijimų turėtojų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, įskaitant visuomenės sveikatos interesus;

(20)  Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros43 22 dalį tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais efektyvumo, veiksmingumo, aktualumo, darnumo ir pridėtinės vertės kriterijais, taip pat turėtų suteikti pagrindą galimų tolesnių priemonių poveikio vertinimui. Atliekant vertinimą turėtų būti atsižvelgta į eksportą už Sąjungos ribų ir generinių ir visų pirma biologiškai panašių vaistų galimybes patekti į Sąjungos rinkas nuo pirmos dienos po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Visų pirma atliekant šį vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visoms generinius ir biologiškai panašius vaistus gaminančioms įmonėms ir užtikrinti, kad pasibaigus liudijimo galiojimui generiniai ir visų pirma biologiškai panašūs vaistai greičiau patektų į rinką. Taip pat turėtų būti nagrinėjamas išimties poveikis liudijimų turėtojų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, įskaitant galimybę gauti vaistų, o svarbiausia – visuomenės sveikatos interesus;

_________________

_________________

43 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

43 OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

21 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, apribojančias papildomos apsaugos liudijimo turėtojo išimtinę teisę gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu, taip pat nustatyti tam tikrus informacijos teikimo ir ženklinimo įpareigojimus gamintojams, norintiems pasinaudoti tomis taisyklėmis. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

(21)  siekiant pagrindinio tikslo sudaryti vienodas sąlygas generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams bei jų konkurentams trečiųjų šalių rinkose, kur apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, būtina ir tikslinga nustatyti taisykles, pagal kurias būtų galima gaminti atitinkamą produktą liudijimo galiojimo laikotarpiu. Šis reglamentas atitinka Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą ir juo neviršijama to, kas būtina šiems tikslams pasiekti;

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

22 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, taikant išimtį tik liudijimams, kurie suteikti nurodytą reglamento įsigaliojimo dieną arba vėliau, nustatant tam tikras išimties taikymo sąlygas,

(22)  šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (Chartijoje). Visų pirma reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai gerbiama Chartijos 17 straipsnyje įtvirtinta teisė į nuosavybę išsaugant pagrindines papildomu apsaugos liudijimu suteikiamas teises, taikant išimtį tik liudijimams, kurie suteikti po reglamento įsigaliojimo dienos, taip pat Chartijos 35 straipsnyje įtvirtinta teisė į sveikatos priežiūrą, užtikrinant, kad vaistai ES pacientams taptų prieinamesni, Chartijos 52 straipsnyje įtvirtintas proporcingumo principas ir SESV 6 straipsnio a punkte įtvirtinta ES piliečių teisė į sveikatos apsaugą,

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2.  1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, nuo kurių apsauga suteikiama pagrindiniu patentu, jeigu, atsižvelgiant į konkrečius veiksmus, laikomasi šių sąlygų:

2.  1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo tam tikrų veiksmų, nuo kurių apsauga suteikiama pagrindiniu patentu, jeigu, atsižvelgiant į tuos konkrečius veiksmus, laikomasi šių sąlygų:

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i)  gamybą išimtinai eksportui į trečiąsias šalis; arba

i)  gamybą išimtinai eksporto į trečiąsias šalis tikslu (tikslais), kai papildomos apsaugos liudijimas netaikomas, arba

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ia)  gamybą patekimo į Sąjungos rinką nuo pirmos dienos tikslu, kai baigia galioti papildomos apsaugos liudijimas, arba

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies a punkto ii papunktis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii)  bet kokius susijusius veiksmus, kurie tikrai būtini gamybai ir faktiniam eksportui;

ii)  bet kokius susijusius veiksmus, kurie tikrai būtini gamybai, sandėliavimui ir faktiniam eksportui;

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies a a punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

aa)  veiksmai neapima jokių veiksmų ar veiklos, vykdomų siekiant vaistus ar jų sudėtines dalis importuoti į Sąjungą vien perpakavimo ir reeksporto tikslu.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies b punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b)  9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai gamybą vykdantis subjektas (toliau – gamintojas), likus ne mažiau kaip 28 dienoms iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios, pateikia 3 dalyje nurodytą informaciją;

b)   9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba (toliau – atitinkama valstybė narė), institucijai gamybą vykdantis subjektas (toliau – gamintojas), likus ne mažiau kaip 60 dienų iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios, pateikia 3 dalyje nurodytą informaciją;

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ba)  gamintojas raštu informuoja liudijimo turėtoją apie tai, kad, vadovaujantis 2 dalies b punktu, pranešimas su 3 dalies a, c ir f punktuose išvardyta informacija buvo išsiųstas likus ne mažiau kaip 60 dienų iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios ir anksčiau nei imamasi bet kokių susijusių veiksmų prieš pradedant šią gamybą, kuri kitu atveju būtų draudžiama liudijimu suteikiamos apsaugos pagrindu;

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

bb)   pranešime liudijimo turėtojui nepateikiama jokia konfidenciali ar neskelbtina komercinė informacija;

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies c punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

c)  gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta I priede, būtų pateiktas ant produkto išorinės pakuotės arba, jeigu išorinės pakuotės nėra, ant jo pirminės pakuotės;

Išbraukta.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

ca)  gamintojas užtikrina, kad vaistas, pagamintas pagal šio straipsnio 2 dalies a punktą, nebūtų pažymėtas galiojančiu unikaliu identifikatoriumi, kaip nurodyta Komisijos deleguotojo reglamento 2016/161/ES1a 3 straipsnio d punkte ir 4 straipsnyje. Prireikus kompetentingoms institucijoms suteikiama prieiga prie duomenų, kurie laikomi saugyklose, numatytomis Direktyva 2011/62/ES ir Deleguotuoju reglamentu 2016/161/ES, siekiant užtikrinti, kad gamintojas vykdytų savo pareigas.

 

_______________

 

1A 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 1 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

4 straipsnio 3 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3.  Taikant 2 dalies b punktą pateikiama ši informacija:

3.  Taikant 2 dalies b punktą pateikiama ši informacija, kurią viso šalys turi tvarkyti visiškai konfidencialiai:

a) gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

a) gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

b) patalpų, kuriose bus vykdoma gamyba, adresas arba adresai atitinkamoje valstybėje narėje;

b) atitinkama valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba;

c) atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant to liudijimo turėtojo naudojamą patentuotą pavadinimą;

c) atitinkamoje valstybėje narėje suteikto liudijimo numeris ir gaminio identifikavimo duomenys, nurodant to liudijimo turėtojo naudojamą patentuotą pavadinimą;

d) pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 1 dalį suteikto leidimo gaminti atitinkamą vaistą numeris arba, nesant tokio leidimo, galiojantis gerosios gamybos praktikos, nurodytos Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 80 straipsnio 5 dalyje, pažymėjimas, nurodant patalpas, kuriose ketinama vykdyti gamybą;

 

e) numatoma pradžios data atitinkamoje valstybėje narėje;

 

f) orientacinis trečiųjų šalių, į kurias ketinama eksportuoti produktą, sąrašas.

f) orientacinis trečiųjų šalių, į kurias ketinama eksportuoti produktą, sąrašas.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 2 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

11 straipsnio 4 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4.   Institucijai nusiųstą pranešimą, nurodytą 4 straipsnio 2 dalies b punkte, ta institucija paskelbia per 15 dienų nuo jo gavimo datos.

4.   PAL turėtojui nusiųstą pranešimą, nurodytą 4 straipsnio 2 dalies b punkte, liudijimo turėtojas laiko griežtai konfidencialiu ir negali jo naudoti jokiu kitu tikslu, išskyrus tikslą užtikrinti, kad gamintojas laikytųsi išimties taikymo srities ir sąlygų.

 

9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija užtikrina 4 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyto pranešimo ir 3 dalyje išvardytos informacijos konfidencialumą ir imasi atitinkamų priemonių šiam konfidencialumui apsaugoti.

 

Institucija gali paskelbti pranešimą ir atskleisti jame esančią informaciją tik jei tai padaryti ją įpareigoja teismas, pagal nacionalinę teisę kompetentingas nagrinėti liudijimu grindžiamą ieškinį dėl teisių pažeidimo. Teismas įpareigoja atskleisti tokią informaciją tik jei tenkinamos bent šios sąlygos:

 

a) asmuo, prašantis atskleisti informaciją, yra liudijimo turėtojas (arba asmuo, pagal nacionalinę teisę turintis teisę pateikti liudijimu grindžiamą ieškinį dėl teisių pažeidimo);

 

b) gamintojui suteikiama galimybė dalyvauti procese ir būti išklausytam teisme;

 

c) liudijimo turėtojas pateikia įrodymų, kuriais pagrindžiama, kad gamintojas nesilaikė 4 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų;

 

d) liudijimo turėtojas ir teismas imasi atitinkamų priemonių, kad būtų apsaugotas pranešimo ir jame pateiktos informacijos konfidencialumas ir kad jie nebūtų atskleisti trečiosioms šalims;

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 4 punktas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

I priedas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4)  Šio reglamento priedas įterpiamas kaip I priedas.

Išbraukta.

Pagrindimas

Jei būtų atmesti reikalavimai dėl ženklinimo, kurie yra nereikalingi, palikti Komisijos siūlomą priedą nebeliktų būtinybės. Direktyvoje dėl falsifikuotų vaistų jau nustatyta pakankamai apsaugos priemonių, susijusių su vaistų patekimu į ES rinką.

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

Priedas

Reglamentas (ES) Nr. 469/2009

Priedas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

[...]

Išbraukta.

Pagrindimas

Jei būtų atmesti reikalavimai dėl ženklinimo, kurie yra nereikalingi, palikti Komisijos siūlomą priedą nebeliktų būtinybės. Direktyvoje dėl falsifikuotų vaistų jau nustatyta pakankamai apsaugos priemonių, susijusių su vaistų patekimu į ES rinką.

NUOMONĘ TEIKIANČIO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas

Nuorodos

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

JURI

2.7.2018

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

2.7.2018

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Tiemo Wölken

26.6.2018

Svarstymas komitete

11.10.2018

 

 

 

Priėmimo data

27.11.2018

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

57

1

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS NUOMONĘ TEIKIANČIAME KOMITETE

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė


ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas

Nuorodos

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Pateikimo Europos Parlamentui data

28.5.2018

 

 

 

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

JURI

2.7.2018

 

 

 

Nuomonę teikiantys komitetai

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Nuomonė nepareikšta

       Nutarimo data

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Pranešėjai

       Paskyrimo data

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Svarstymas komitete

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Priėmimo data

23.1.2019

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

21

2

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Pateikimo data

29.1.2019


GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Sutartiniai ženklai:

+  :  už

-  :  prieš

0  :  susilaikė

Atnaujinta: 2019 m. vasario 12 d.Teisinis pranešimas