Procedūra : 2018/0161(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0039/2019

Iesniegtie teksti :

A8-0039/2019

Debates :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Balsojumi :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2019)0401

ZIŅOJUMS     ***I
PDF 397kWORD 143k
28.1.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Juridiskā komiteja

Referents: Luis de Grandes Pascual

KĻŪDAS LABOJUMS/ PAPILDINĀJUMS
GROZĪJUMI
EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
 PASKAIDROJUMS
 STARPTAUTISKĀS TIRDZNIECĪBAS KOMITEJAS ATZINUMS
 VIDES, SABIEDRĪBAS VESELĪBAS UN PĀRTIKAS NEKAITĪGUMA KOMITEJAS ATZINUMS
 ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA
 ATBILDĪGĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2018)0317),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0217/2018),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2018. gada 19. septembra atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

–  ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu, kā arī Starptautiskās tirdzniecības komitejas un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumus (A8-0039/2019),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu Parlamentam iesniegt vēlreiz, ja tā savu priekšlikumu aizstāj, būtiski groza vai ir paredzējusi to būtiski grozīt;

3.  uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)  Paredzot līdz piecus gadus ilgu papildaizsardzības laikposmu, Regulas (EK) Nr. 469/2009 centieni ir veicināt Savienībā pētniecību un inovāciju, kas vajadzīga, lai izstrādātu zāles, un palīdzēt novērst farmācijas nozares pētniecības pārvietošanu ārpus Savienības uz valstīm, kuras var piedāvāt lielāku aizsardzību.

(2)  Paredzot līdz piecus gadus ilgu papildaizsardzības laikposmu, ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 cenšas nodrošināt risinājumu Savienības līmenī nolūkā novērst jaunas būtiskas atšķirības, kas ir radītas dalībvalstu tiesību aktos, kuras varētu traucēt zāļu brīvai apritei iekšējā tirgū, vienlaicīgi Savienībā veicinot pētniecību un inovāciju, kas vajadzīga, lai izstrādātu jaunas paaudzes zāles, kuras palīdzētu jaunu slimību ārstēšanā vai nodrošinātu labāku ārstniecisku iedarbību un sekmētu to, ka tiek novērsta farmācijas nozares pētniecības pārvietošana ārpus Savienības uz valstīm, kuras var piedāvāt lielāku aizsardzību, vienlaicīgi Savienībā nodrošinot piekļuvi zālēm.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

2.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2a)  Savlaicīga ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ienākšana Savienības tirgū ir svarīga, lai palielinātu konkurenci, samazinātu cenas un garantētu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju. Regulas (EK) Nr. 469/2009 grozīšana, lai nodrošinātu ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražošanu eksporta un glabāšanas nolūkā, nedrīkstētu būt pretrunā intelektuālā īpašuma tiesībām, kas joprojām ir uzskatāmas par vienu no inovāciju, konkurētspējas un izaugsmes stūrakmeņiem dalībvalstīs. Šī regula patenta spēkā esamības laikā nedrīkstētu ietekmēt tirgus ekskluzivitātes tiesību termiņu, par ko var pārliecināties tādējādi, ka uzreiz pēc minētā termiņa beigām ir atļauts imports, taču tas ir uzskatāms par Eiropas ģenērisko zāļu ražošanas nozares konkurētspēju pasliktinošu faktoru. Šajā regulā būtu jāņem vērā bažas, ko paudis Eiropas Parlaments un Padome, attiecībā uz vairākās dalībvalstīs novēroto tirgus nepilnības piemēru aizvien lielāko skaitu, kad pacientu iespējas par normālām cenām iegādāties efektīvas nepieciešamākās zāles apdraud ļoti augsti un nenoturīgi cenu līmeņi.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3)  Kopš Regulas (EK) Nr. 469/2009 priekšteces pieņemšanas 1992. gadā tirgi ir būtiski attīstījušies, un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ražošanā ir bijis milzīgs pieaugums, jo īpaši trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

(3)  Kopš Regulas (EK) Nr. 469/2009 priekšteces pieņemšanas 1992. gadā tirgi ir būtiski attīstījušies, un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu un aktīvo vielu ražošanā ir bijis milzīgs pieaugums, jo īpaši valstīs ārpus Savienības („trešās valstīs”), kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3a)  Zāles ir uzskatāmas par vienu no veselības aprūpes balstiem, nevis tikai par preci. Nepieciešamāko ārstniecības izstrādājumu nepietiekama pieejamība un novatorisko zāļu augstās cenas lielā mērā apdraud pacientus un valsts veselības aprūpes sistēmu noturību.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

3.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3b)  Padome savos 2016. gada 17. jūnija secinājumos par līdzsvara stiprināšanu Savienības un tās dalībvalstu farmācijas sistēmās, uzsvēra to, cik svarīga ir savlaicīga ģenērisko un biolīdzīgo zāļu pieejamība, lai sekmētu pacientu iespējas piekļūt terapijai ar zālēm un uzlabotu valsts veselības sistēmu noturīgumu.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot pat vienīgi eksportēšanas nolūkā uz tādu trešo valstu tirgiem, kur šāda aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Papildu neparedzētas sekas ir, ka ar sertifikātu piešķirtā aizsardzība apgrūtina šo ražotāju ienākšanu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība; tas ir pretstatā ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot Savienībā, lai ienāktu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām (ienākšana ES no “pirmās dienas”)un/vai eksportētu uz trešām valstīm, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība; tas ir pretstatā ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)  Tas nostāda Savienībā bāzētos ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus konkurētspējas ziņā ievērojami nelabvēlīgākā situācijā salīdzinājumā ar trešās valstīs bāzētajiem ražotājiem, kuri piedāvā mazāku aizsardzību vai to vispār nepiedāvā.

(5)  Tas nostāda Savienībā bāzētos ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus konkurētspējas ziņā ievērojami nelabvēlīgākā situācijā salīdzinājumā ar trešās valstīs bāzētajiem ražotājiem, kuri piedāvā mazāku aizsardzību vai to vispār nepiedāvā, vai tā ir beigusies. Tādēļ ir absolūti nepieciešams, lai Eiropas Savienība nodrošinātu, no vienas puses, vienlīdzīgus konkurences apstākļus starp ražošanas darbībām tās teritorijā un trešās valstīs un, no otras puses, lai nodrošinātu, ka attiecībā uz Savienības tirgu tiek garantētas sertifikātu turētāju ekskluzīvās tiesības.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6)  Neiejaukšanās varētu apdraudēt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju dzīvotspēju Savienībā, un tas ietekmētu visu Savienības farmācijas rūpniecības bāzi kopumā.

(6)  Neiejaukšanās varētu apdraudēt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju dzīvotspēju Savienībā, un tas ietekmētu visu Savienības farmācijas rūpniecības bāzi kopumā, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību, zaudējot potenciālas jaunas uzņēmējdarbības iespējas, kā arī samazinot ieguldījumus Savienības līmenī un, iespējams, kavējot jaunu darbvietu radīšanu.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā reģistrētie ražotāji spēj sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Paredzēts, ka tā papildinās Savienības tirdzniecības politikas centienus nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu ražotājiem. Līdztekus minētajam paredzēts, ka tā palīdzēs šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām. Tā sekmētu arī mērķi veicināt zāļu pieejamību Savienībā, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

(7)  Šīs regulas mērķis ir veicināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju konkurētspēju Savienībā, sekmējot izaugsmi un darbvietu radīšanu iekšējā tirgū un dodot ieguldījumu produktu plašākā piegādē uz vienādiem nosacījumiem. Tas ražotājiem palīdzēs sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, un nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu iekļūšanu Savienības tirgū no „pirmās dienas” pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta derīguma termiņa beigām. Regulai būtu jāpapildina Savienības tirdzniecības politikas centieni nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu un aktīvo vielu ražotājiem. Tā palīdzētu šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām, proti, no „pirmās dienas”. Tā palīdzētu veicināt zāļu pieejamību Savienībā, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)  Šādos īpašos un ierobežotos apstākļos, kā arī nolūkā Savienībā bāzētajiem ražotājiem radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar trešo valstu ražotājiem, ir lietderīgi ierobežot aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi darītu iespējamu izgatavošanu eksportam uz trešām valstīm un jebkuras saistītas darbības, kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai vai faktiskajam eksportam.

(8)  Šādos īpašos un ierobežotos apstākļos, kā arī nolūkā Savienībā bāzētajiem ražotājiem radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar trešo valstu ražotājiem, ir lietderīgi novērst papildu aizsardzības sertifikāta nejaušas sekas, tomēr nekaitējot nevienā citā dalībvalstī pastāvošām patenttiesībām vai intelektuālā īpašuma tiesībām, lai tādējādi darītu iespējamu ģenērisko un biolīdzīgo zāļu un aktīvo vielu izgatavošanu eksportam uz trešām valstīm un ienākšanai Savienības tirgū tūlīt pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz trešām valstīm paredzētu produkta izgatavošanu, tostarp tādu produktu, kas atbilst zālēm, kuras dalībvalsts teritorijā aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts, kā arī visām “augšupējām” vai “pakārtotajām” darbībām, ko veic izgatavotājs vai ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, ja citādi šādām darbībām būtu nepieciešama sertifikāta turētāja piekrišana, un kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai eksportēšanas nolūkā vai faktiskajam eksportam. Piemēram, šādas darbības var ietvert aktīvo sastāvdaļu piegādi un importu zāļu izgatavošanas nolūkā, kurām atbilst produkts, uz ko attiecas sertifikāts, produkta pagaidu uzglabāšanu vai reklāmu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm.

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz trešām valstīm vai laišanai Savienības tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām paredzēta produkta izgatavošanu un produktu, kas iegūts izgatavošanas rezultātā, jo gan izgatavošanu, gan produktu aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts kādas dalībvalsts teritorijā.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10)  Izņēmums nebūtu jāattiecina uz vienīgi eksportēšanas nolūkā izgatavota produkta laišanu tirgū dalībvalstī, kurā ir spēkā papildu aizsardzības sertifikāts, tieši vai netieši pēc eksporta; nedz arī tas būtu jāattiecina uz produkta atpakaļievešanu tādas dalībvalsts tirgū, kurā sertifikāts ir spēkā. Turklāt tas nebūtu jāattiecina ne uz vienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir zāļu vai zāļu daļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām.

(10)  Izņēmums nebūtu jāattiecina ne uz vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm vai laišanu Savienības tirgū, ne laišanai Savienības tirgū no „pirmās dienas” pēc papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, nedz arī tas būtu jāattiecina uz zāļu atpakaļimportēšanu tādas dalībvalsts tirgū, kurā sertifikāts ir spēkā. Turklāt tas nebūtu jāattiecina ne uz vienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir produktu vai zāļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)  Ierobežojot izņēmuma tvērumu līdz izgatavošanai eksporta nolūkā ārpus Savienības un darbībām, kas noteikti vajadzīgas šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, ar šo regulu ieviestais izņēmums nebūs pretrunā produkta parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nepamatoti nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses.

(11)  Ierobežojot izņēmuma piemērošanas jomu līdz izgatavošanai eksporta nolūkā uz trešām valstīm un laišanai Savienības tirgū no “pirmās dienas” pēc sertifikāta termiņa beigām, ar šo regulu ieviestajam izņēmumam nevajadzētu būt pretrunā produkta parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nepamatoti nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, vienlaicīgi arī ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Izņēmumam būtu jāpievieno aizsargpasākumi, lai palielinātu pārredzamību, palīdzētu papildu aizsardzības sertifikāta turētājam īstenot tā sniegto aizsardzību Savienībā un šā sertifikāta termiņa laikā samazinātu nelikumīgas novirzīšanas risku uz Savienības tirgu.

(12)  Izņēmumi būtu jāpapildina ar efektīviem un samērīgiem aizsargpasākumiem vienīgi nolūkā palīdzēt papildu aizsardzības sertifikāta turētājam pārbaudīt atbilstību šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem. Šiem aizsardzības pasākumiem nebūtu nelabvēlīgi jāietekmē konkurence starp uzņēmumiem un būtu jāļauj izņēmumam darboties efektīvi, netraucējot izņēmuma galveno mērķu sasniegšanu.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)  Tādēļ ar šo regulu personai, kura izgatavo produktu vienīgi eksportēšanas nolūkā, būtu jāuzliek vienreizējs pienākums sniegt konkrētu informāciju iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, kurā paredzēts veikt izgatavošanu. Informācija būtu jāsniedz, pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu. Izgatavošanai un saistītajām darbībām, tostarp tām, kuras veiktas dalībvalstīs, kas nav izgatavošanas dalībvalsts, gadījumos, ja arī šajās citās dalībvalstīs produktu aizsargā sertifikāts, izņēmuma tvērumā vajadzētu būt tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei). Vienreizējais pienākums sniegt informāciju iestādei būtu jāpiemēro katrā dalībvalstī, kurā paredzēta izgatavošana gan attiecībā uz izgatavošanu šajā dalībvalstī, gan ar izgatavošanu saistītajām darbībām neatkarīgi no tā, vai tās veic minētajā vai citā dalībvalstī. Iestādei būtu pienākums minēto informāciju publicēt, lai nodrošinātu pārredzamību un par izgatavotāja nodomu informētu sertifikāta turētāju.

(13)  Tādēļ ar šo regulu izgatavotājam, proti, Savienībā reģistrētai juridiskai personai, kuras uzdevumā tiek veikta produktu vai šo produktu saturošas zāļu izgatavošana eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm vai tirgū laišanas nolūkā Savienības tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām, tostarp paredzot iespēju pašai juridiskai personai tieši veikt izgatavošanu, būtu jāuzliek pienākums, sakarā ar kuru no šīs personas tiek prasīts sniegt konkrētu informāciju iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, kurā paredzēts veikt izgatavošanu. Savienībā reģistrēts izgatavotājs ir atbildīgs par to, lai pārbaudītu, vai aizsardzības nav vai tā ir beigusies eksporta valstī, vai arī uz to attiecas jebkādi ierobežojumi vai atbrīvojumi attiecīgajā valstī. Šim nolūkam būtu jāparedz vienota paziņojuma veidlapa, kas izmantojama paziņošanai iestādei. Informācija būtu jāsniedz, pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu. Uz izgatavošanu izņēmuma piemērošanas joma būtu jāattiecina būt tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei), un ir informējis piešķirtā papildu aizsardzības sertifikāta turētāju par ražotāja vārdu un adresi un šā sertifikāta numuru attiecīgajā dalībvalstī. Par izgatavošanu būtu jāinformē. Ja izgatavošana notiek vairāk nekā vienā dalībvalstī, katrā no šīm dalībvalstīm būtu jāpieprasa paziņojums. Attiecīgs iestādes pienākums būtu jānosaka katrā no šim dalībvalstīm. Iestādei būtu pienākums publicēt attiecīgā produkta vai zāļu sertifikāta numuru, lai nodrošinātu pārredzamību. Konkrētu konfidenciālu vai komerciāli sensitīvu informāciju, kas paziņota iestādei, nevajadzētu publicēt, bet to varētu sniegt, ja to pieprasa tiesa vai cita kompetentā iestāde, un tikai tādos gadījumos.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

13.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(13a)  Neierobežojot konfidenciālas vai komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību, izgatavotājam būtu arī rakstiski jāinformē sertifikāta turētājs par savu nodomu izgatavot produktu, ievērojot izņēmumu.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus līdzekļus, būtu jāinformē personas savā piegādes ķēdē par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts vienīgi eksportam. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarētu, to izmantot nevarētu arī neviena trešā persona, kas veic saistītu darbību tajā pašā vai citā dalībvalstī, kur bijis spēkā sertifikāts, kas piešķir produktam aizsardzību, tāpēc attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no sertifikāta izrietošās tiesības.

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus un dokumentētus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus līdzekļus, būtu jāinformē personas savā piegādes ķēdē par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts eksportam un/vai ienākšanai ES tirgū no „pirmās dienas”. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarētu, un attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no papildu aizsardzības sertifikāta izrietošās tiesības.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17)  Šī regula neskar to Savienības pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir novērst intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus un veicināt intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/48/EK41 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 608/201342.

(17)  Šī regula neskar to Savienības pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir novērst intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus un veicināt intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/48/EK41 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 608/201342. Turklāt, ja zālēm ir aktīvs unikāls identifikators, kas minēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/201642a 3. panta d) punktā, tas liecinātu par to, ka šīs zāles nav paredzētas vienīgi eksportam uz trešām valstīm. Tādēļ ar šo regulu būtu jāaizliedz vienīgi šāds produkts, kas ir paredzēts ekskluzīvi eksportam uz trešām valstīm, ja tam ir piešķirts aktīvs unikāls identifikators. Šis aizliegums neattiecas uz produktiem, kas paredzēti uzglabāšanai līdz ienākšanai ES tirgū no “pirmās dienas”.

__________________

__________________

41 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Direktīva 2004/48/EK par intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanu (OV L 157, 30.4.2004., 45. lpp.).

41 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Direktīva 2004/48/EK par intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanu (OV L 157, 30.4.2004., 45. lpp.).

42 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) 608/2013 par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).

42 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) 608/2013 par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).

 

Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV L 32, 9.2.2016., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19)  Lai nodrošinātu, ka jau spēkā esošo papildu aizsardzības sertifikātu turētājiem netiek atņemtas iegūtās tiesības, ar šo regulu noteiktais izņēmums būtu jāpiemēro tikai sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu neatkarīgi no tā, kad pirmoreiz iesniegts sertifikāta pieteikums. Norādītajam datumam būtu jāsniedz pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt attiecīgus ieguldījumus, un pieņemt lēmumus par ražotnes atrašanās vietu. Datumam arī būtu jādod publiskajām iestādēm pietiekami daudz laika ieviest attiecīgus pasākumus, kuri noteiktu, kā saņemt un publicēt paziņojumus par nodomu izgatavot, un būtu pienācīgi jāņem vērā izskatīšanā esošie pieteikumi sertifikātu saņemšanai.

(19)  Ar šo regulu noteiktais izņēmums būtu jāpiemēro tikai sertifikātiem, kuru pamatpatents beidzās 2021. gada 1. janvārī vai pēc tam. Paredzot šo datumu, ir ņemta vērā nepieciešamība paredzēt pārejas periodu, kas būtu pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka papildu aizsardzības sertifikātu turētājiem netiek atņemtas iegūtās tiesības, un šim datumam būtu jāsniedz pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt attiecīgus ieguldījumus, un pieņemt lēmumus par ražotnes atrašanās vietu. Paredzot šādu datumu, arī būtu jādod publiskajām iestādēm pietiekami daudz laika ieviest attiecīgus pasākumus, kuri noteiktu, kā saņemt un publicēt paziņojumus par nodomu izgatavot, un būtu pienācīgi jāņem vērā izskatīšanā esošie pieteikumi sertifikātu saņemšanai.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19a)  Šai regulai nav atpakaļejoša spēka.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. Saskaņā ar 22. punktu 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu minētais novērtējums43 būtu jābalsta uz pieciem kritērijiem – lietderību, efektivitāti, būtiskumu, saskaņotību un pievienoto vērtību – un tam būtu jāveido pamats turpmāku iespējamu pasākumu ietekmes novērtējumiem. Novērtējumā būtu jāņem vērā eksports uz valstīm ārpus Savienības un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu spēja iekļūt Savienības tirgū, cik drīz vien iespējams pēc sertifikāta termiņa beigām. Šajā novērtējumā būtu jo īpaši jāizvērtē izņēmuma lietderība, ņemot vērā mērķi atjaunot pasaules līmenī vienlīdzīgus konkurences apstākļus Savienības ģenērisko un biolīdzīgo zāļu uzņēmumiem un panākt ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām. Tajā būtu jāpēta arī izņēmuma ietekme uz inovatīvu zāļu pētniecību un ražošanu, ko sertifikātu turētāji veic Savienībā, un jāņem vērā līdzsvars starp dažādām interesēm, tostarp sabiedrības veselības interesēm.

(20)  Komisijai šī regula būtu regulāri jāizvērtē. Ņemot vērā to, cik ārkārtīgi svarīga sabiedrības veselībai un publiskajiem izdevumiem ir zāļu pieejamība un izdevīgums cenu ziņā, šīs regulas regulārs vērtēšanas cikls ir pamatots. Saskaņā ar 22. punktu 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu minētais novērtējums43 būtu jābalsta uz pieciem kritērijiem – lietderību, efektivitāti, būtiskumu, saskaņotību un pievienoto vērtību – un tam būtu jāveido pamats turpmāku iespējamu pasākumu ietekmes novērtējumiem. Novērtējumā būtu jāņem vērā papildu aizsardzības sertifikāta režīma ietekme uz piekļuvi izmaksu ziņā pieejamām zālēm, kā arī atteikšanās, tostarp eksports uz valstīm ārpus Savienības un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu spēja iekļūt Savienības tirgū, cik drīz vien iespējams pēc sertifikāta termiņa beigām. Šādā regulārajā izvērtējumā būtu arī jāņem vērā šīs regulas ietekme uz to, kā Savienībā reģistrēti ražotāji Savienībā īsteno ražošanu, lai veidotu krājumus ar mērķi brīdī Savienības tirgū ienākt no “pirmās dienas”, kad beidzas sertifikāta derīguma termiņš. Šajā kontekstā būtu svarīgi noskaidrot, vai ražošana, kas iepriekš veikta ārpus Savienības, tiktu pārvietota uz tās teritoriju. Šajā novērtējumā būtu jo īpaši jāizvērtē izņēmuma lietderība, ņemot vērā mērķi atjaunot pasaules līmenī vienlīdzīgus konkurences apstākļus Savienības ģenērisko un biolīdzīgo zāļu uzņēmumiem un panākt ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām un pārbaudīt jautājumu par ar atteikumu piešķirtā izņēmuma piemērošanas jomas iespējamu paplašināšanu, lai ļautu Savienībā bāzētiem ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem ražot uzkrāšanas nolūkā. Tajā būtu jāpēta arī izņēmuma un tā iespējama pagarinājuma ietekme uz inovatīvu zāļu pētniecību un ražošanu, ko sertifikātu turētāji veic Savienībā, un jāņem vērā līdzsvars starp dažādām interesēm, tostarp piekļuvi zālēm Savienībā, un sabiedrības veselības interesēm.

_________________

_________________

43 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

43 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

21. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, ar ko ierobežo papildu aizsardzības sertifikāta turētāja ekskluzīvās tiesības attiecīgā sertifikāta darbības laikā izgatavot attiecīgo produktu, kā arī uzlikt izgatavotājiem, kuri vēlas izmantot šo noteikumu priekšrocības, konkrētus informēšanas un marķēšanas pienākumus. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, ar ko ļauj attiecīgā sertifikāta darbības laikā izgatavot attiecīgo produktu. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, ierobežojot izņēmumu līdz sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc šīs regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu, un nosakot konkrētus nosacījumus izņēmuma piemērošanai,

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, saglabājot izņēmumu attiecībā uz sertifikātiem, kuru pamatpatenta darbības termiņš beidzas 2021. gada 1. janvārī vai pēc tam un paredzot konkrētus nosacījumus izņēmuma piemērošanai, Hartas 35. pantā noteiktās tiesības uz veselības aprūpi, padarot zāles pieejamākas Savienības pacientiem, Hartas 52. pantā noteiktais proporcionalitātes princips un LESD 6. panta a) punktā paredzētās Eiropas iedzīvotāju tiesības uz veselības aizsardzību.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – -1. punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 469/2009

1. pants – 1. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(-1) regulas 1. pantam pievieno šādu punktu:

 

“ea) “izgatavotājs” ir Savienībā reģistrēta juridiska persona, kuras vārdā tiek īstenota produktu vai zāļu, kas satur minēto produktu, izgatavošana eksportam uz trešām valstīm vai glabāšanai sertifikāta derīguma termiņa pēdējos 2 gadus;”

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1)  regulas 4. pantu aizstāj ar šādu:

svītrots

“4. pants

 

Aizsardzības objekts un izņēmumi attiecībā uz piešķirtajām tiesībām

 

1.  Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, uz kuru attiecas atļauja laist attiecīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.

 

2.  Šā panta 1. punktā minētais sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret konkrētu darbību, pret kuru aizsardzību piešķīris pamatpatents, ja attiecībā uz konkrēto darbību ir izpildīti šādi nosacījumi:

 

(a)  šī darbība ietver:

 

(i)  izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm vai

 

(ii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam;

 

(b)  tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana (“attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei izgatavošanas veicējs (“izgatavotājs”) ne vēlāk kā 28 dienas pirms paredzētā izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī paziņo 3. punktā minēto informāciju;

 

(c)  izgatavotājs nodrošina, ka uz produkta ārējā iepakojuma, vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tā tiešā iepakojuma ir piestiprināts logotips I pielikumā noteiktajā formā;

 

(d)  izgatavotājs ievēro 4. punkta prasības.

 

3.  Informācija šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkā:

 

(a)  izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

 

(b)  to telpu adrese vai adreses, kurās attiecīgajā dalībvalstī paredzēts veikt izgatavošanu ;

 

(c)  attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, atsaucoties uz sertifikāta turētāja izmantoto patentēto nosaukumu;

 

(d)  tās atļaujas numurs, kas attiecīgo zāļu ražošanai piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 1. punktu, vai — ja šādas atļaujas nav — derīgs labu ražošanas praksi apliecinošs sertifikāts, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 5. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un kas attiecas uz telpām, kurās paredzēts veikt izgatavošanu;

 

(e)  paredzētais izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī;

 

(f)  indikatīvs saraksts ar paredzēto trešo valsti vai trešām valstīm, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

 

4.  Izgatavotājs, izmantojot atbilstošus līdzekļus, nodrošina, ka ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, kas veic darbības, uz kurām attiecas 2. punkta a) apakšpunkta ii) daļa, apzinās un ir pilnībā informētas, ka:

 

(a)  uz minētajām darbībām attiecas 2. punkta noteikumi;

 

(b)  produkta laišana tirgū, imports vai atpakaļievešana varētu pārkāpt minētajā punktā minēto sertifikātu, ja un kamēr minētais sertifikāts ir piemērojams.

 

5.  Šā panta 2. punktu piemēro vienīgi attiecībā uz sertifikātiem, kas piešķirti pēc [OV: lūgums ierakstīt trešā mēneša pirmās dienas datumu, kas seko mēnesim, kurā regula, ar ko izdara grozījumus, ir publicēta Oficiālajā Vēstnesī] .”;

 

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 1.a punkts (jauns)

Regula (EK) Nr. 469/2009

5. pants

 

Spēkā esošais teksts

Grozījums

 

(1a)  5. pantu aizstāj ar šādu:

5. pants

5. pants

Sertifikāta juridiskais spēks

Sertifikāta juridiskais spēks

Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.

1.  Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.

 

2.  Atkāpjoties no 1. punkta, ar sertifikātu nepiešķir aizsardzību pret noteiktām darbībām, kas citādi prasītu sertifikāta turētāja piekrišanu, kurš minēts 11. pantā (“sertifikāta turētājs”), ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

 

(a)  šīs darbības ietver:

 

(i)  produkta vai zāļu, kas satur šo produktu, izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm; or

 

(ii)  produkta vai zāļu, kas satur minēto produktu, izgatavošanu nolūkā uzglabāt izgatavošanas dalībvalstī 1. punktā minētā sertifikāta derīguma termiņa pēdējos 2 gadus, lai laistu šo produktu dalībvalstu tirgū, sākot no “pirmās dienas” pēc sertifikāta derīguma termiņa beigām minētajās dalībvalstīs;

 

(iii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam;

 

(iv)  darbība neietver nevienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir zāļu vai zāļu daļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām;

 

(b)  izgatavotājs paziņo tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana („attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei ne vēlāk kā divus mēnešus pirms izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī 3. punkta a), b), c), e) un f) apakšpunktā uzskaitīto informāciju;

 

(c)  izgatavotājs rakstveidā sniedz sertifikāta turētājam 3. punkta a) un c) apakšpunktā uzskaitīto informāciju ne vēlāk kā divus mēnešus pirms izgatavošanas sākuma attiecīgajā dalībvalstī;

 

(d)  sertifikāta turētājam sniegtajā paziņojumā nav ietverta nekāda konfidenciāla informācija vai sensitīva komercinformācija;

 

(e)  informāciju, ko izgatavotājs sniedzis sertifikāta turētājam, sertifikāta turētājs uzskata par stingri konfidenciālu, un to nepublicē; turklāt sertifikāta turētājam sniegto informāciju izmanto vienīgi nolūkā pārbaudīt, vai šīs regulas prasības ir izpildītas, un attiecīgā gadījumā uzsākt tiesvedību par neatbilstību;

 

(f)  attiecībā uz produktiem, ko izgatavo eksportam uz trešām valstīm, izgatavotājs nodrošina, ka uz produkta ārējā iepakojuma, kas minēts 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā, ir logotips, kas norādīts -Ia pielikumā, vai — ja produkts ir zāļu daļa — uz zāļu ārējā iepakojuma;

 

(g)  izgatavotājs nodrošina, ka saskaņā ar 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu ražotām zālēm nav aktīva unikālā identifikatora, kas minēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/2016/ES 3. panta d) punktā. Vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm ir piekļuve datiem, kuri tiek glabāti repozitorijos, kas noteikti Direktīvā 2011/62/ES un Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, lai pārbaudītu atbilstību;

 

(h)  izgatavotājs ievēro 4. punkta prasības.

 

3.  Informācija šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkiem, kuru visas puses apstrādā stingri konfidenciāli, ir šāda:

 

(a)  izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

 

(b)  dalībvalsts, kurā jāveic izgatavošana un attiecīgā gadījumā arī uzglabāšana;

 

(c)  izgatavošanas dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs;

 

(d)  paredzētais izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī;

 

(e)  indikatīvs saraksts ar paredzēto trešo valsti vai trešām valstīm, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

 

4.  Lai veiktu paziņojumu saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu, izgatavotājs izmanto standarta veidlapu, kas iekļauta šīs regulas -I pielikumā.

 

5.  Regulas 9. panta 1. punktā minētās dalībvalstu iestādes nekādā gadījumā nedrīkst izpaust nekādu sensitīvu informāciju, ko sniedzis izgatavotājs, ne sertifikāta turētājam, ne sabiedrībai.

 

6.  Izgatavotājs, izmantojot atbilstošus un dokumentētus līdzekļus, nodrošina, ka ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, kas veic darbības, uz kurām attiecas 2. punkta a) apakšpunkta ii) punkts, apzinās un ir pilnībā informētas, ka:

 

(a)  uz minētajām darbībām attiecas 2. punkts;

 

(b)  šā panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā minētā produkta laišana tirgū, imports vai atpakaļimportēšana varētu tikt uzskatīta par 1. punktā minētā sertifikāta pārkāpumu, ja un kamēr minēto sertifikātu piemēro.

 

7.  Šā panta 2. punktu attiecina vienīgi uz sertifikātiem, ko piemēro šīs regulas spēkā stāšanās dienā vai pēc tam. To piemēro arī attiecībā uz sertifikātiem, kuru pamatpatents beidzās 2021. gada 1. janvārī vai pēc tam.

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 2. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

11. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.  Iestāde 15 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu, kas iestādei nosūtīts, kā minēts 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

4.  Šīs regulas 9. panta 1) punktā minētā kompetentā rūpnieciskā īpašuma iestāde bez liekas kavēšanās publicē 5. panta 3. punkta c) apakšpunktā uzskaitīto informāciju. Pārējo informāciju, kas paziņota saskaņā ar 5. panta 3. punktu, attiecīgā iestāde nepublicē vai nedara pieejamu publiskai pārbaudei. Tomēr birojs pēc pieprasījuma sniedz šo informāciju tiesai vai citai kompetentai iestādei saistībā ar jebkuru tiesvedību, kurā ņem vērā 5. panta 2. punktu. Valsts iestāde veic pienācīgus pasākumus, lai saglabātu šādas informācijas konfidencialitāti.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 3. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

21.a pants

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

21.a pants

21.a pants

Izvērtēšana

Izvērtēšana

Ne vēlāk kā piecus gadus pēc 4. panta 5. punktā minētā datuma un turpmāk ik pēc pieciem gadiem Komisija veic 4. panta 2. līdz 4. punkta un 11. panta izvērtēšanu un sniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu par galvenajiem konstatējumiem.;

Ik pēc trim gadiem Komisija veic papildu aizsardzības sertifikāta ražošanas atteikuma izvērtēšanu saskaņā ar 4. panta 2. līdz 4. punkta un 11. panta un papildu aizsardzības sertifikāta režīma izvērtēšanu attiecībā uz ģenērisko zāļu gatavību ienākt Savienības tirgū, kā arī piekļuves zālēm un sabiedrības veselības izvērtējumu un sniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu par galvenajiem konstatējumiem. Īpaši ņem vērā uzkrājumu veidošanas ietekmi attiecībā uz ienākšanu Savienības tirgū no “pirmās dienas” pēc tam, kad beidzies sertifikāta derīguma termiņš

;

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

Pielikums

Regula (EK) Nr. 469/2009

-I pielikums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pielikums

-pielikums

Logotips

Standarta veidlapa, kas izgatavotājiem jāizmanto paziņojumiem saskaņā ar 4. panta 2. punkta b) apakšpunktu

 

 

 

a.  Izgatavotāja nosaukums un adrese

 

b.  To telpu adrese vai adreses, kurās attiecīgajā dalībvalstī paredzēts veikt izgatavošanu

 

c.  Attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, attiecīgā gadījumā atsaucoties uz sertifikāta turētāja starptautisko nepatentēto nosaukumu;

 

d.  Agrākais paredzētais izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī

 

e.  Trešās valsts vai trešo valstu indikatīvs saraksts, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

Pielikums

Regula (EK) Nr. 469/2009

-I a pielikums (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

-Ia pielikums

 

Logotips

 

 

(1)

  OV C 440, 6.12.2018, 100. lpp.


PASKAIDROJUMS

Vispārīga informācija

ES režīms attiecībā uz papildaizsardzības sertifikātu (PAS) zālēm tika ieviests 1992. gadā un līdzīgi patentam uz laiku, kas var ilgt pat 5 gadus pēc patenta termiņa, nodrošina aizsardzību attiecībā uz zālēm, kurām nepieciešama tirdzniecības atļauja. Tā mērķis ir kompensēt patenta aizsardzības zudumu, ko rada laiks, kas nepieciešams attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tādējādi nodrošinot, ka farmācijas nozare gūst labumu no efektīvas aizsardzības perioda, kas ir pietiekams, lai segtu ieguldījumus pētniecībā un stimulētu inovāciju Eiropas Savienībā.

Komisijas vienotā tirgus stratēģijā ir paziņots par iespējamo izņēmumu attiecībā uz PAS aizsardzību ES ar mērķi veicināt ES bāzēto ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju konkurētspēju un novērst konkurētspēju vājinošos faktorus, ar kuriem tie var saskarties attiecībā uz ražotājiem, kuri atrodas ārpus ES, saistībā ar piekļuvi eksporta tirgiem, kuros nav aizsardzības attiecībā uz PAS, un lai pēc PAS aizsardzības termiņa beigām tie varētu laikus piekļūt ES tirgiem.

Eiropas Parlaments 2016. gada 26. maija rezolūcijā par vienotā tirgus stratēģiju ir apstiprinājis, ka ir jārīkojas attiecībā uz ES PAS kārtību, un mudināja „Komisiju ieviest un līdz 2019. gadam īstenot atteikšanos no SPC ražošanā, lai sekmētu Eiropas ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu rūpniecību globālā vidē, kā arī lai saglabātu pašreizējās un radītu jaunas darbvietas un izaugsmi ES, neierobežojot tirgus ekskluzīvās tiesības, kas saskaņā ar PAS kārtību ir piešķirtas aizsargātajos tirgos”.

Šajā nolūkā Komisija ierosina grozīt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm, lai ieviestu tā dēvēto „eksporta ražošanas atbrīvojumu attiecībā uz PAS”, pateicoties kuram nākotnē ES uzņēmumi būs tiesīgi ražot ģenērisku vai bioloģiski līdzīgu ar PAS aizsargātu zāļu versiju sertifikāta spēkā esamības termiņa laikā, ja to veic vienīgi eksportam uz tādu trešo valstu tirgu, kurā aizsardzības termiņš ir beidzies vai arī aizsardzība nekad nav bijusi.

Referenta nostāja

Referents piekrīt Komisijas tiesību akta priekšlikuma mērķim, jo, viņaprāt, šajā priekšlikumā ir atspoguļota stingra, izsvērta un līdzsvarota attiecīgo interešu saskaņošana. Šis priekšlikums patiešām tika iesniegts sasaukuma termiņa pēdējā gada laikā, un tas varētu radīt papildu grūtības. Tomēr ir arī taisnība, ka šis priekšlikums nebūt nav radies improvizācijas rezultātā, tas tika balstīts uz vairākiem padziļinātiem pētījumiem, sabiedrisku apspriešanu un ietekmes novērtējumu, lai izvēlētos risinājumu, kas vislabāk veicina ES farmācijas nozares konkurētspēju kopumā.

Šajā sakarībā referents uzskata, ka, neskarot dziļo cieņu, ko viņš izjūt pret atšķirīgiem viedokļiem, viņš uzskata, ka būtu kļūdaini šo priekšlikumu uzskatīt par vienkāršu interešu sadursmi starp ģenērisko zāļu un novatoriskiem uzņēmumiem vai par maldīgu dalījumu starp vismazāk aizsargātās sabiedrības daļas interesēm un lielāko uzņēmumu interesēm.

Patiešām, ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāji un to lielā vērtība šeit netiek apšaubīta, jo nav noliedzams, ka to parādīšanās pasaules veselības aizsardzības jomā nozīmē patiesi pozitīvu revolūciju attiecībā uz būtisku zāļu pieejamību. Tādēļ referents pilnībā atbalsta ierosinājumu ieviest izņēmumu attiecībā uz PAS aizsardzību, lai likvidētu neparedzētu juridisku šķērsli, kas ES bāzētajiem ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem neļauj konkurēt eksporta tirgos, kuros konkurence ir sīva, un atjauno vienlīdzīgus konkurences apstākļus starp ražošanu ES un ražošanu ārpus ES.

Tomēr būtu netaisnīgi aizmirst, ka zinātnes sasniegumi un jaunu zāļu izstrāde ir būtiski faktori, lai ārstētu slimības un paildzinātu cilvēku dzīvi, un ka spēcīga intelektuālā īpašuma tiesību sistēma ir būtiski svarīga, lai veicinātu farmācijas nozares ieguldījumus pētniecībā un izstrādē ES. Šajā kontekstā ir svarīgi, ka PAS aizsargātās zāles saglabā pilnīgu tirgus ekskluzivitāti ES un ka tiek ieviesti atbilstoši aizsardzības pasākumi, lai nodrošinātu pārredzamību, palīdzētu PAS turētājam nodrošināt aizsardzību Eiropas Savienībā un novērstu risku, ka Savienības tirgū nonāk ģenēriskās un biolīdzīgās zāles, attiecībā uz kurām oriģinālo produktu aizsargā PAS.

Ņemot to visu vērā, referents cenšas panākt līdzsvaru starp nepieciešamību saglabāt ES kā centrālās vietas pievilcību ieguldījumiem inovatīvā farmācijas pētniecībā no vienas puses un nepieciešamību nodrošināt ES bāzēto ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju konkurētspēju un radīt tiem nosacījumus, lai tie varētu konkurēt ar vienlīdzīgiem noteikumiem strauji augošajos pasaules tirgos no otras puses. Referents uzskata, ka šajā nolūkā būtu jāveic papildu precizējumi un pielāgojumi, un šajā ziņojuma projektā jāiekļauj virkne grozījumu. Šie grozījumi nepārsniedz Komisijas priekšlikuma darbības jomu, bet to mērķis ir padarīt to efektīvāku un pārredzamāku, vienlaikus saglabājot priekšlikuma mērķtiecību, samērīgumu un līdzsvarotību, kā arī ņemot vērā dažādu tirgus dalībnieku intereses.

Atbilstoši tam tika ieviesti grozījumi, lai precizētu, ka izņēmums attiecas tikai uz eksportu uz trešām valstīm ārpus ES (3. apsvērums), un lai skaidrāk noteiktu mērķus, kurus paredzēts sasniegt ar šo priekšlikumu (7. apsvērums).

Tika veiktas arī izmaiņas, lai tekstu saskaņotu ar Regulas (EK) Nr. 469/2009 1. panta a) un b) punktā sniegtajām „produkta” un „zāļu” definīcijām un precizētu izņēmuma būtību (4. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts un 7., 8. un 9. apsvērums).

Lai nodrošinātu Komisijas priekšlikumā paredzēto drošības pasākumu stingrāku un pārredzamāku īstenošanu, tekstā tika iekļauta papildu prasība tiešā veidā informēt PAS turētājus par nodomu ražot produktu saskaņā ar šo izņēmumu. Šis pienākums neskar konfidenciālas vai komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību (šajā sakarībā sk. arī 4. panta 3. punkta d) apakšpunktā ierosināto svītrošanu), un tās mērķis ir nodrošināt, ka PAS turētājiem ir piekļuve nepieciešamajai informācijai, lai varētu novērtēt, vai ir ievēroti nosacījumi, lai izmantotu priekšrocības, ko sniedz izņēmums, un nav pārkāptas viņu IĪ tiesības (13.a apsvērums un 4. panta 2. punkta ba) apakšpunkts (jauns)).

Tāpat pusēm var piešķirt pietiekami daudz laika, lai pārbaudītu, vai ir izpildīti izņēmuma piemērošanas nosacījumi, referents arī ierosina pagarināt paziņošanas termiņu līdz trim mēnešiem kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei un informēt PAS turētāju (13. apsvērums, 4. panta 2. punkta b) un ba) apakšpunkts (jauns)).

Līdzīgā veidā attiecīgās teksta daļas papildina ar precizējumu, lai nodrošinātu, ka gan kompetentā iestāde, gan PAS turētājs tiek informēts par visām izmaiņām vai atjauninājumiem informācijā, kas viņiem sniegta (4. panta 2. punkta bc) apakšpunktu (jauns)).

Jauna standarta veidlapa paziņojumam iestādei ir pievienota arī kā priekšlikuma I pielikums (4. panta 3.a punkts).

Attiecībā uz izgatavotāja sniegtās informācijas publicēšanu šis pienākums attiecas tikai uz dažiem elementiem, ņemot vērā ražotāja pienākumu tieši informēt PAS turētāju un atbilstoši mērķim aizsargāt konfidenciālu vai komerciāli sensitīvu informāciju (11. panta 4. punkts).

Attiecībā uz pretnovirzīšanas pasākumiem 17. apsvērumā ir izdarīts papildinājums, lai precizētu, ka šī regula neietekmē noteikumus par unikālo identifikatoru, kas paredzēts Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2016/161.

Visbeidzot attiecībā uz šīs regulas piemērošanu laika aspektā referents ierosina izņēmumu piemērot attiecībā uz sertifikātiem, kuru pamatpatents beidzās 2023. gadā vai vēlāk. Tika apsvērts šāds risinājums. Cik vien iespējams drīz jānovērš konstatētās problēmas, kā arī jānodrošina juridiskā noteiktība, paredzot atbrīvojumu vienotu piemērošanas dienu, kā arī nepieciešamību ierosināt pārejas periodu, kas ir pietiekami ilgs, lai nodrošinātu iegūto tiesību un iepriekšējo ieguldījumu lēmumu aizsardzību un dotu tirgus dalībniekiem un iestādēm samērīgu laiku pielāgoties mainītajam juridiskajam kontekstam.


STARPTAUTISKĀS TIRDZNIECĪBAS KOMITEJAS ATZINUMS (3.12.2018)

Juridiskajai komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Atzinuma sagatavotāja: Lola Sánchez Caldentey

GROZĪJUMI

Starptautiskās tirdzniecības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Juridisko komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

2.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2a)  Savlaicīga ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ienākšana Savienības tirgū ir svarīga, lai palielinātu konkurenci, samazinātu cenas un garantētu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, un Regulas (EK) Nr. 469/2009 grozīšana, lai nodrošinātu ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražošanu eksporta un krājumu veidošanas nolūkā, nav pretrunā intelektuālām īpašumtiesībām, kas joprojām ir uzskatāmas par vienu no inovāciju, konkurētspējas un izaugsmes stūrakmeņiem dalībvalstīs. Priekšlikums patenta spēkā esamības laikā neietekmē tirgus ekskluzivitātes tiesību termiņu, par ko var pārliecināties no tā, ka uzreiz pēc minētā termiņa beigām ir atļauts imports, taču tas ir uzskatāms par Eiropas ģenērisko zāļu ražošanas nozares konkurētspēju pasliktinošu faktoru. Priekšlikumā ir ņemtas vērā bažas, ko ir paudis Eiropas Parlaments un Padome, attiecībā uz vairākās dalībvalstīs novēroto tirgus nepilnības piemēru aizvien lielāko skaitu, kad pacientu iespējas par normālām cenām iegādāties efektīvas nepieciešamākās zāles apdraud ļoti augsti un neilgtspējīgi cenu līmeņi.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3)  Kopš Regulas (EK) Nr. 469/2009 priekšteces pieņemšanas 1992. gadā tirgi ir būtiski attīstījušies, un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ražošanā ir bijis milzīgs pieaugums, jo īpaši trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

(3)  Kopš Regulas (EK) Nr. 469/2009 priekšteces pieņemšanas 1992. gadā tirgi ir būtiski attīstījušies, un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ražošanā ir bijis milzīgs pieaugums, jo īpaši valstīs ārpus ES (“trešās valstis”), kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

Pamatojums

Šajā grozījumā tiek precīzi nosauktas valstis, uz kurām attiecas regula.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3a)  Zāles ir uzskatāmas par vienu no veselības aprūpes balstiem, nevis tikai par preci. Nepieciešamāko ārstniecības izstrādājumu nepietiekama pieejamība un novatorisko zāļu augstās cenas lielā mērā apdraud valsts veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju un pacientus.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

3.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3b)  Padome, izdarot secinājumus par līdzsvara stiprināšanu Savienības un tās dalībvalstu farmācijas sistēmās, ir uzsvērusi to, cik svarīga ir savlaicīga ir ģenērisko un biolīdzīgo zāļu pieejamība, lai sekmētu pacientu iespējas iegādāties zāļu ārstniecību un uzlabotu valsts veselības sistēmu ilgtspēju.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot pat vienīgi eksportēšanas nolūkā uz tādu trešo valstu tirgiem, kur šāda aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Papildu neparedzētas sekas ir, ka ar sertifikātu piešķirtā aizsardzība apgrūtina šo ražotāju ienākšanu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība; tas ir pretstatā ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot nolūkā ienākt Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām un/vai eksportētu uz ārpussavienības valstīm (“trešās valstis”), kurās aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība, — atšķirībā no ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā reģistrētie ražotāji spēj sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Paredzēts, ka tā papildinās Savienības tirdzniecības politikas centienus nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu ražotājiem. Līdztekus minētajam paredzēts, ka tā palīdzēs šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām. Tā sekmētu arī mērķi veicināt zāļu pieejamību Savienībā, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

(7)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā reģistrētie ražotāji spēj sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Paredzēts, ka tā papildinās Savienības tirdzniecības politikas centienus nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu ražotājiem. Turklāt ir paredzēts, ka tā palīdzēs šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām, proti, ienākt tirgū no “pirmās dienas”. Tā sekmētu arī mērķi veicināt zāļu pieejamību Savienībā, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)  Šādos īpašos un ierobežotos apstākļos, kā arī nolūkā Savienībā bāzētajiem ražotājiem radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar trešo valstu ražotājiem, ir lietderīgi ierobežot aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi darītu iespējamu izgatavošanu eksportam uz trešām valstīm un jebkuras saistītas darbības, kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai vai faktiskajam eksportam.

(8)  Šādos īpašos un ierobežotos apstākļos nolūkā Savienībā bāzētajiem ražotājiem radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar trešo valstu ražotājiem un Savienības iedzīvotājiem nodrošināt labāku ģenērisko un biolīdzīgo zāļu pieejamību, ir lietderīgi novērst papildu aizsardzības sertifikāta izraisīto iepriekš minēto neparedzēto iedarbību, lai darītu iespējamu: i) izgatavošanu vienīgi eksportam uz trešām valstīm un ii) ienākšanu Eiropas tirgū uzreiz pēc attiecīgā aizsardzības sertifikācijas termiņa beigām un jebkuras saistītas darbības, kas noteikti irvajadzīgas minētajai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, vai pašai ienākšanai Savienības tirgū.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz trešām valstīm paredzētu produkta izgatavošanu, tostarp tādu produktu, kas atbilst zālēm, kuras dalībvalsts teritorijā aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts, kā arī visām “augšupējām” vai “pakārtotajām” darbībām, ko veic izgatavotājs vai ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, ja citādi šādām darbībām būtu nepieciešama sertifikāta turētāja piekrišana, un kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai eksportēšanas nolūkāvai faktiskajam eksportam. Piemēram, šādas darbības var ietvert aktīvo sastāvdaļu piegādi un importu zāļu izgatavošanas nolūkā, kurām atbilst produkts, uz ko attiecas sertifikāts, produkta pagaidu uzglabāšanu vai reklāmu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm.

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz ārpussavienības valstīm (“trešām valstīm”) paredzētu produkta izgatavošanu, tostarp tādu produktu, kas atbilst zālēm, kuras dalībvalsts teritorijā aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts, un uz gatavošanos ienākšanai Savienības tirgū no “pirmās dienas”, kā arī visām “augšupējām” vai “pakārtotajām” darbībām, ko veic izgatavotājs vai ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, ja citādi šādām darbībām būtu nepieciešama sertifikāta turētāja piekrišana, un kas noteikti ir vajadzīgas izgatavošanai eksportēšanas nolūkā, faktiskajam eksportam un ienākšanai tirgū no “pirmās dienas”. Piemēram, šādas darbības var ietvert aktīvo sastāvdaļu piegādi un importu tādu zāļu izgatavošanas nolūkā, kurām atbilst produkts, uz ko attiecas sertifikāts, produkta pagaidu uzglabāšanu vai reklāmu vienīgi nolūkā eksportēt uz ārpussavienības valstu tirgiem (“trešās valstis”) vai nolūkā no “pirmās dienas” ienākt Savienības tirgū.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)  Ierobežojot izņēmuma tvērumu līdz izgatavošanai eksporta nolūkā ārpus Savienības un darbībām, kas noteikti vajadzīgas šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, ar šo regulu ieviestais izņēmums nebūs pretrunā produkta parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nepamatoti nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses.

(11)  Ierobežojot izņēmuma tvērumu līdz izgatavošanai nolūkā ienākt tirgū no “pirmās dienas” un eksporta nolūkā ārpus Savienības, un darbībām, kas noteikti ir vajadzīgas šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, ar šo regulu ieviestais izņēmums nebūs pretrunā produkta parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses. Šajā sakarībā Komisijas pētījumā1a ir teikts, ka “nedz izgatavašona eksporta nolūkā, nedz izgatavošana krājumu veidošanas nolūkā nav pretrunā PAS sistēmas likumīgajiem mērķiem” un ka “krājumu veidošanas aizlieguma vienīgās sekas, iespējams, varētu būt trešo valstu uzņēmumu uzņēmējdarbības iespēju sekmēšana, šiem uzņēmumiem radot priekšrocības salīdzinājumā ar šeit reģistrētajiem ģenērisko zāļu ražotājiem”.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Izņēmumam būtu jāpievieno aizsargpasākumi, lai palielinātu pārredzamību, palīdzētu papildu aizsardzības sertifikāta turētājam īstenot tā sniegto aizsardzību Savienībā un šā sertifikāta termiņa laikā samazinātu nelikumīgas novirzīšanas risku uz Savienības tirgu.

(12)  Izņēmums būtu jāīsteno līdztekus saprātīgiem, samērīgiem un atbilstīgiem aizsargpasākumiem vienīgi nolūkā palīdzēt papildu aizsardzības sertifikāta turētājam pārbaudīt atbilstību turpmāk izklāstītajiem nosacījumiem, taču, neskarot uzņēmumu godīgu konkurenci. Šiem aizsardzības pasākumiem būtu jānodrošina pieteikuma iesniedzēja sensitīvās komercinformācijas obligātā konfidencialitāte un aizsardzība atbilstoši spēkā esošajiem ES tiesību aktiem un ieteikumiem, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 8. jūnija Direktīvai (ES) 2016/943 par komercnoslēpumiem un Eiropas Zāļu aģentūras / Zāļu aģentūru vadītāju foruma vadlīniju dokumentam par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)  Tādēļ ar šo regulu personai, kura izgatavo produktu vienīgi eksportēšanas nolūkā, būtu jāuzliek vienreizējs pienākums sniegt konkrētu informāciju iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, kurā paredzēts veikt izgatavošanu. Informācija būtu jāsniedz, pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu. Izgatavošanai un saistītajām darbībām, tostarp tām, kuras veiktas dalībvalstīs, kas nav izgatavošanas dalībvalsts, gadījumos, ja arī šajās citās dalībvalstīs produktu aizsargā sertifikāts, izņēmuma tvērumā vajadzētu būt tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei). Vienreizējais pienākums sniegt informāciju iestādei būtu jāpiemēro katrā dalībvalstī, kurā paredzēta izgatavošana gan attiecībā uz izgatavošanu šajā dalībvalstī, gan ar izgatavošanu saistītajām darbībām neatkarīgi no tā, vai tās veic minētajā vai citā dalībvalstī. Iestādei būtu pienākums minēto informāciju publicēt, lai nodrošinātu pārredzamību un par izgatavotāja nodomu informētu sertifikāta turētāju.

(13)  Tādēļ tajā mērā, kādā personai, kas ir paredzējusi pārredzamības nolūkā izmantot izņēmumu un ir atbildīga par izgatavošanu (“izgatavotājs”) vai jebkurai citai personai, kura rīkojas tās vārdā, būtu jānosūta brīdinājuma vēstule reģistrētajam(-iem) sertifikāta turētājam(-iem) tā (to) reģistrētajā(-s) adresē(-s). Lai ierobežotu jebkādu konkurenci ierobežojošu ietekmi, šajā vēstulē nebūtu jāiekļauj sensitīva komercinformācija vai konfidenciālas uzņēmuma uzņēmējdarbības plāna detaļas. Tādēļ informācijai, kas obligāti ir jāsniedz brīdinājuma vēstulē, būtu īpaši jāatbilst spēkā esošajiem ES tiesību aktiem un ieteikumiem, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 8. jūnija Direktīvai (ES) 2016/943 par komercnoslēpumiem un Eiropas Zāļu aģentūras / Zāļu aģentūru vadītāju foruma vadlīniju dokumentam par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu. Šo pašu iemeslu dēļ sertifikāta turētājam būtu jānodrošina brīdinājuma vēstules un tajā ietvertās informācijas stingra konfidencialitāte, un tā būtu jāizmanto tikai nolūkā nodrošināt, ka izgatavotājs ir ievērojis izņēmuma tvērumu un nosacījumus. Papildus tam ar šo regulu personai, kura izgatavo produktu, būtu jāuzliek vienreizējs pienākums sniegt konkrētu informāciju iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, kurā paredzēts veikt izgatavošanu. Informācija būtu jāsniedz, pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu. Izgatavošana un saistītās darbības, tostarp tās, kuras veiktas dalībvalstīs, kas nav izgatavošanas dalībvalsts, gadījumos, ja arī šajās citās dalībvalstīs produktu aizsargā sertifikāts, izņēmuma tvērumā būtu jāiekļauj tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei). Vienreizējais pienākums sniegt informāciju iestādei būtu jāpiemēro katrā dalībvalstī, kurā paredzēta izgatavošana gan attiecībā uz izgatavošanu šajā dalībvalstī, gan ar izgatavošanu saistītajām darbībām neatkarīgi no tā, vai tās veic minētajā vai citā dalībvalstī. Iestādei būtu jānodrošina šā paziņojuma un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāte un jāveic atbilstoši pasākumi, lai aizsargātu tās konfidencialitāti. Iestāde drīkst izpaust šo informāciju sertifikāta turētājam tikai tad, ja šādas informācijas izpaušanu tiesa ir pieprasījusi: i) pēc sertifikāta turētāja pieprasījuma (vai pēc citu tādu personu pieprasījuma, kuras saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesīgas iesniegt prasību par pārkāpumu, pamatojoties uz sertifikātu); ii) pēc tam, kad izgatavotājam ir tikusi dota iespēja piedalīties tiesvedībā un tikt uzklausītam; iii) ja sertifikāta turētājs ir sniedzis pierādījumus, kas rada ticamību, ka izgatavotājs nav ievērojis izņēmuma piemērošanas nosacījumus; un iv) ja sertifikāta turētājs un tiesa ir veikusi atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu paziņojuma un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāti un nepieļautu tās izpaušanu trešām pusēm. Izgatavotājam vajadzētu būt pienākumam informēt kompetento iestādi, kā arī sertifikāta turētāju par jebkādām izmaiņām informācijā, kas ir sniegta paziņojumos.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus līdzekļus, būtu jāinformē personas savā piegādes ķēdē par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts vienīgi eksportam. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarētu, to izmantot nevarētu arī neviena trešā persona, kas veic saistītu darbību tajā pašā vai citā dalībvalstī, kur bijis spēkā sertifikāts, kas piešķir produktam aizsardzību, tāpēc attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no sertifikāta izrietošās tiesības.

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus vai dokumentāli fiksētus līdzekļus, būtu jāinformē savā piegādes ķēdē esošie uzņēmumi par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts vienīgi eksportam vai ienākšanai tirgū no “pirmās dienas”. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarēs un to izmantot nevarēs arī neviena trešā persona, kas veic saistītu darbību tajā pašā vai citā dalībvalstī, kur ir bijis spēkā sertifikāts, kas piešķir produktam aizsardzību, tāpēc attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no sertifikāta izrietošās tiesības.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17)  Šī regula neskar to Savienības pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir novērst intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus un veicināt intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/48/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 608/2013.

(17)  Šī regula neskar to Savienības pasākumu piemērošanu, kuru mērķis ir novērst intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus un veicināt intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/48/EK41, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 608/201342 un Komisijas Deleģētās regulā (ES) 2016/161 noteikto unikālo identifikatoru.

__________________

__________________

41 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Direktīva 2004/48/EK par intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanu (OV L 157, 30.4.2004., 45. lpp.).

41 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Direktīva 2004/48/EK par intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanu (OV L 157, 30.4.2004., 45. lpp.).

42 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) 608/2013 par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).

42 Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) 608/2013 par muitas darbu intelektuālā īpašuma tiesību īstenošanā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 1383/2003 (OV L 181, 29.6.2013., 15. lpp.).

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19)  Lai nodrošinātu, ka jau spēkā esošo papildu aizsardzības sertifikātu turētājiem netiek atņemtas iegūtās tiesības, ar šo regulu noteiktais izņēmums būtu jāpiemēro tikai sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu neatkarīgi no tā, kad pirmoreiz iesniegts sertifikāta pieteikums. Norādītajam datumam būtu jāsniedz pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt attiecīgus ieguldījumus, un pieņemt lēmumus par ražotnes atrašanās vietu. Datumam arī būtu jādod publiskajām iestādēm pietiekami daudz laika ieviest attiecīgus pasākumus, kuri noteiktu, kā saņemt un publicēt paziņojumus par nodomu izgatavot, un būtu pienācīgi jāņem vērā izskatīšanā esošie pieteikumi sertifikātu saņemšanai.

(19)  Lai katalizētu iespējamo labvēlīgo iedarbību uz pacientiem un ģenērisko un biolīdzīgo zāļu izgatavotājiem, kas uzņēmējdarbību veic Savienības teritorijā, šajā regulā paredzētajam izņēmumam vajadzētu būt spēkā saprātīgā termiņā,nolūkā nodrošināt, ka papildu aizsardzības sertifikātu turētāji varētu atbrīvojumam pielāgoties, paredzētais izņēmums būtu jāpiemēro sertifikātiem, kuru pamatpatenta termiņš beidzas, tikai pēc šīs regulas stāšanās spēkā, pateicoties kam, pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem būtu pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt lēmumus par ieguldījumiem un par ražotnes atrašanās vietu.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

21. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, ar ko ierobežo papildu aizsardzības sertifikāta turētāja ekskluzīvās tiesības attiecīgā sertifikāta darbības laikā izgatavot attiecīgo produktu, kā arī uzlikt izgatavotājiem, kuri vēlas izmantot šo noteikumu priekšrocības, konkrētus informēšanas un marķēšanas pienākumus. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, un Savienības iedzīvotājiem uzlabot zāļu pieejamību, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, saskaņā ar kuriem sertifikāta darbības laikā drīkst izgatavot attiecīgo produktu, kā arī uzlikt izgatavotājiem, kuri vēlas izmantot šo noteikumu priekšrocības, konkrētus informēšanas pienākumus. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, ierobežojot izņēmumu līdz sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc šīs regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu, un nosakot konkrētus nosacījumus izņēmuma piemērošanai,

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, Hartas 35. pantā noteiktās tiesības uz veselības aprūpi, padarot zāles pieejamākas ES pacientiem, Hartas 52. pantā noteiktais proporcionalitātes princips un LESD 6. panta a) punkts par Eiropas iedzīvotāju tiesībām uz veselības aizsardzību, vienlaikus nodrošinot pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem saprātīgu paredzamību, izņēmumu piemērojot sertifikātiem, kuru pamatpatentam ir beidzies termiņš, tikai pēc šīs regulas spēkā stāšanās, un nosakot konkrētus nosacījumus izņēmuma piemērošanai,

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Šā panta 1. punktā minētais sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret konkrētu darbību, pret kuru aizsardzību piešķīris pamatpatents, ja attiecībā uz konkrēto darbību ir izpildīti šādi nosacījumi:

2.   Šā panta 1. punktā minētais sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret konkrētu darbību, pret kuru aizsardzību piešķīris pamatpatents, ja attiecībā uz konkrēto darbību ir izpildīti šādi nosacījumi:

(a)  šī darbība ietver:

(a)  šī darbība ietver:

(i)  izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm or

(i)  izgatavošanu vai nu:

 

a.   izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz valstīm ārpus Eiropas Savienības (“trešās valstis”), kur zāļu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, vai

 

b.   vienīgi pārdošanas vai piedāvāšanas nolūkā, lai pārdotu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām;

(ii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam;

(ii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai, krājumu veidošanai vai faktiskajam eksportam;

 

(iia)   importēšanu i) punktā minētajos nolūkos;

(b)  tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana (“attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei izgatavošanas veicējs (“izgatavotājs”) ne vēlāk kā 28 dienas pirms paredzētā izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī paziņo 3. punktā minēto informāciju;

(b)  tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana (“attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei izgatavošanas veicējs (“izgatavotājs”) ne vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētā izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī paziņo 3. punktā minēto informāciju;

(c)  izgatavotājs nodrošina, ka uz produkta ārējā iepakojuma, vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tā tiešā iepakojuma ir piestiprināts logotips I pielikumā noteiktajā formā;

(c)  izgatavotājs rakstiski informē sertifikāta turētāju, ka paziņojums ir nosūtīts saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu, un sniedz sertifikāta turētājam šā panta 3. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju ne vēlāk kā 60 dienas pirms izgatavošanas sākuma datuma attiecīgajā dalībvalstī un pirms jebkuras saistītas darbības veikšanas pirms šādas izgatavošanas, kas citādi būtu aizliegta saskaņā ar sertifikāta piešķirto aizsardzību; PAS turētājam būtu jānodrošina brīdinājuma vēstules un tajā ietvertās informācijas stingra konfidencialitāte, un tā jāizmanto tikai nolūkā nodrošināt, ka izgatavotājs ir ievērojis tvērumu;

(d)  izgatavotājs ievēro 4. punkta prasības.

(d)  izgatavotājs ievēro 4. punkta prasības.

 

Ja 2. punkta b) apakšpunktā minētā informācija mainās, izgatavotājs par to paziņo 9. panta 1. punktā minētajai iestādei, pirms šīs izmaiņas stājas spēkā. Būtu jānodrošina šā paziņojuma un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāte. Iestāde šo informāciju drīkst izpaust PAS turētājam tikai tad, ja šādas informācijas izpaušanu ir pieprasījusi tiesa.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Informācija šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkā:

3.   Informācija, kas ir uzskatāma par stingri konfidenciālu, šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkā:

(a)  izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

(a)   izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

(b)  to telpu adrese vai adreses, kurās attiecīgajā dalībvalstī paredzēts veikt izgatavošanu;

(b)   tās dalībvalsts nosaukums, kurā notiks izgatavošana;

(c)  attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, atsaucoties uz sertifikāta turētāja izmantoto patentēto nosaukumu;

(c)   attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, atsaucoties uz sertifikāta turētāja izmantoto patentēto nosaukumu;

(d)   tās atļaujas numurs, kas attiecīgo zāļu ražošanai piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 1. punktu, vai — ja šādas atļaujas nav — derīgs labu ražošanas praksi apliecinošs sertifikāts, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 5. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un kas attiecas uz telpām, kurās paredzēts veikt izgatavošanu;

 

(e)   paredzētais izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī;

(e)   izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī;

(f)   indikatīvs saraksts ar paredzēto trešo valsti vai trešām valstīm, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

 

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 5. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Paragraph 2 shall apply in the case only of certificates granted on or after [OP: please insert the date of the first day of the third month that follows the month in which this amending Regulation is published in the Official Journal)].’;

5.   Šā panta 2. punktā paredzēto izņēmumu piemēro sertifikātiem, kuru pamatpatenta termiņš ir beidzies, tikai pēc [OV: lūgums ierakstīt tā trešā mēneša pirmās dienas datumu, kas seko mēnesim, kurā regula, ar ko izdara grozījumus, ir publicēta Oficiālajā Vēstnesī];

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 2. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

11. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Iestāde 15 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu, kas iestādei nosūtīts, kā minēts 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

4.   Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde nodrošina 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētā paziņojuma un 3. punktā minētās informācijas konfidencialitāti un veic atbilstošus pasākumus, lai aizsargātu tās konfidencialitāti.

 

Iestāde šo paziņojumu un tajā ietverto informāciju izpauž tikai tad, ja tās izpaušanu pieprasa tiesa, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir kompetenta izskatīt prasību par pārkāpumu, pamatojoties uz sertifikātu. Tiesa pieprasa šādas informācijas izpaušanu tikai tad, ja tiek izpildīti vismaz šādi nosacījumi:

 

(a) persona, kura pieprasa informācijas izpaušanu, ir sertifikāta turētājs (vai persona, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesīga iesniegt prasību par pārkāpumu, pamatojoties uz sertifikātu);

 

(b) izgatavotājam tiek dota iespēja piedalīties tiesas procesā un tikt uzklausītam tiesā;

 

(c) sertifikāta turētājs ir likumīgā un samērīgā veidā ieguvis un sniedzis pierādījumus, kas rada ticamību par to, ka izgatavotājs nav ievērojis 2. punkta nosacījumus;

 

(d) sertifikāta turētājs un tiesa ir veikusi atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu paziņojuma un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāti un nepieļautu tās izpaušanu trešām pusēm.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 3. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

21.a pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Veicot novērtējumu, konkrētu nodaļu velta grozītās regulas spēkā stāšanās ietekmei uz trešo valstu vietējās ģenērisko un biolīdzīgo zāļu nozares attīstību, jo īpaši uz minētās nozares attīstību jaunattīstības valstīs.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

Pielikums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

[...]

svītrots

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm

Atsauces

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

JURI

2.7.2018

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

INTA

2.7.2018

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Izskatīšana komitejā

5.11.2018

 

 

 

Pieņemšanas datums

3.12.2018

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

20

11

1

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

11

-

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas


VIDES, SABIEDRĪBAS VESELĪBAS UN PĀRTIKAS NEKAITĪGUMA KOMITEJAS ATZINUMS (27.11.2018)

Juridiskajai komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Atzinuma sagatavotājs: Tiemo Wölken

ĪSS PAMATOJUMS

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta nostāju par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (2016/2057(INI)), atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm.

ES bāzētie ģenērisko un/vai biolīdzīgo zāļu ražotāji pašlaik saskaras ar problēmām ES vienotajā tirgū, un līdz ar to situācija tiem ir mazāk labvēlīga nekā ražotājiem, kuri atrodas aiz Savienības robežām.

Tāpēc atzinuma sagatavotājs vēlas atjaunot vienlīdzīgus konkurences apstākļus attiecībās starp ES bāzētiem ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem un šādu zāļu ārpuskopienas ražotājiem un to panākt, palielinot ES bāzētu ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotāju konkurētspēju, sevišķi saistībā ar eksportu uz tām valstīm, kurās nav papildu aizsardzības sertifikāta, un atvieglojot ienākšanu Savienības tirgū no „pirmās dienas”. Tādēļ atzinuma sagatavotājs ne vien atbalsta atbrīvojumu attiecībā uz ražošanu eksporta vajadzībām, bet atbalsta arī atbrīvojuma ieviešanu krājumu veidošanas vajadzībām, lai ģenērisko un/vai biolīdzīgo zāļu ražotājiem būtu vairāk stimulu ražot Savienībā, nevis trešās valstīs.

Pēdējās desmitgadēs jaunu zāļu cenas ir palielinājušās tik ļoti, ka dažos gadījumos daudzi Eiropas iedzīvotāji tās nevar atļauties iegādāties, un tas ierobežo viņu tiesības uz ārstniecību, kas noteiktas ES Pamattiesību hartā. Ir svarīgi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ienākšanu ES tirgū, lai samazinātu cenas, garantētu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, līdz ar to arī pozitīvi ietekmējot valstu veselības aprūpes budžetus. Straujāka zāļu ienākšana ES tirgū dod Eiropas iedzīvotājiem iespēju ātrāk iegūt sev zāles par pieņemamu cenu. PAS ražošanas atbrīvojuma ieviešana palīdz likvidēt šķēršļus, kas apgrūtina zāļu pieejamību, cita starpā arī pirmās nepieciešamības un citu zāļu trūkumu. Ražojot ES, var garantēt, ka zāļu piedāvājums ir drošāks un kvalitatīvāks, ir mazāk viltojumu un mazinās nenoteiktība, ko rada paļaušanās uz importu.

Ja tiks ieviesti attiecīgi atbrīvojumi gan ražošanas, gan krājumu veidošanas vajadzībām, spēcīgāka kļūs arī ģenērisko un biolīdzīgo zāļu nozare Eiropā un ES nostiprinās savas pozīcijas kā farmācijas nozares inovācijas un rūpniecības centrs, sevišķi biolīdzīgo zāļu jomā, radot darbvietas un nodrošinot, ka īpašās zināšanas paliek Savienībā.

GROZĪJUMI

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Juridisko komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)  Paredzot līdz piecus gadus ilgu papildaizsardzības laikposmu, Regulas (EK) Nr. 469/2009 centieni ir veicināt Savienībā pētniecību un inovāciju, kas vajadzīga, lai izstrādātu zāles, un palīdzēt novērst farmācijas nozares pētniecības pārvietošanu ārpus Savienības uz valstīm, kuras var piedāvāt lielāku aizsardzību.

(2)  Paredzot līdz piecus gadus ilgu papildaizsardzības laikposmu, ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 cenšas nodrošināt risinājumu Savienības līmenī nolūkā novērst, ka dalībvalstu tiesību akti rada jaunas būtiskas atšķirības, kuras varētu traucēt zāļu brīvai apritei, vienlaicīgi Savienībā veicinot pētniecību un inovāciju, kas vajadzīga, lai izstrādātu jaunas paaudzes zāles, kuras palīdzētu jaunu slimību ārstēšanā vai nodrošinātu labāku ārstniecisku iedarbību un sekmētu to, ka tiek novērsta farmācijas nozares pētniecības pārvietošana ārpus Savienības uz valstīm, kuras var piedāvāt lielāku aizsardzību.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

2.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2a)  Priekšlikums grozīt regulu nolūkā atļaut ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražošanu eksporta un uzkrāšanas vajadzībām, lai ļautu tām nonākt Eiropas tirgū, kad patenta termiņš ir beidzies, nav pretrunā intelektuālā īpašuma tiesībām, jo patenta darbības laikā tās neietekmē tirgus ekskluzivitātes tiesību darbības laiku, un to apstiprina fakts, ka pēc termiņa beigām ir atļauts tūlītējs imports, bet tas rada neizdevīgus konkurences apstākļus Eiropas ģenērisko zāļu nozarei.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3a)  Savlaicīga ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ienākšana Savienības tirgū ir svarīga, lai palielinātu konkurenci, samazinātu cenas un garantētu veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

4. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot pat vienīgi eksportēšanas nolūkā uz tādu trešo valstu tirgiem, kur šāda aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Papildu neparedzētas sekas ir, ka ar sertifikātu piešķirtā aizsardzība apgrūtina šo ražotāju ienākšanu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība; tas ir pretstatā ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

(4)  Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas kavē tādus ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, ražot šādus produktus nolūkā ienākt Savienības tirgū tūlīt pēc aizsardzības izbeigšanās un/vai pat vienīgi eksportēšanas nolūkā uz tādu trešo valstu tirgiem, kur šāda aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Papildu neparedzētas sekas ir, ka ar sertifikātu piešķirtā aizsardzība apgrūtina šo ražotāju ienākšanu Savienības tirgū tūlīt pēc sertifikāta termiņa beigām, ņemot vērā, ka tie nespēj kāpināt ražošanas jaudu, līdz nav beigusies sertifikāta sniegtā aizsardzība; tas ir pretstatā ražotājiem, kas atrodas trešās valstīs, kur aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

5. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)  Tas nostāda Savienībā bāzētos ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus konkurētspējas ziņā ievērojami nelabvēlīgākā situācijā salīdzinājumā ar trešās valstīs bāzētajiem ražotājiem, kuri piedāvā mazāku aizsardzību vai to vispār nepiedāvā.

(5)  Tas nostāda Savienībā bāzētos ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājus konkurētspējas ziņā ievērojami nelabvēlīgākā situācijā salīdzinājumā ar trešās valstīs bāzētajiem ražotājiem, kuri piedāvā mazāku aizsardzību vai to vispār nepiedāvā, kas izraisa arī zāļu cenu paaugstināšanos.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā reģistrētie ražotāji spēj sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies. Paredzēts, ka tā papildinās Savienības tirdzniecības politikas centienus nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu ražotājiem. Līdztekus minētajam paredzēts, ka tā palīdzēs šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām. Tā sekmētu arī mērķi veicināt zāļu pieejamību Savienībā, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

(7)  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka Savienībā reģistrētie ražotāji spēj sekmīgi konkurēt tajos trešo valstu tirgos, kur papildu aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, kā arī nodrošināt ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu iekļūšanu Savienības tirgū no „pirmās dienas” pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta derīguma termiņa beigām, tādējādi veicinot zāļu pieejamību. Paredzēts, ka tā papildinās Savienības tirdzniecības politikas centienus nodrošināt atvērtu tirgu Savienībā bāzētajiem zāļu ražotājiem. Turklāt ir paredzēts, ka tā palīdzēs šādiem ražotājiem ienākt Savienības tirgū uzreiz pēc attiecīgā papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām, proti, ienākt tirgū no „pirmās dienas”. Tā sekmētu arī mērķi veicināt zāļu pieejamību Savienībā un tādējādi palīdzēt novērst dažu zāļu trūkumu, palīdzot nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc attiecīgā sertifikāta termiņa beigām.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)  Šādos īpašos un ierobežotos apstākļos, kā arī nolūkā Savienībā bāzētajiem ražotājiem radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar trešo valstu ražotājiem, ir lietderīgi ierobežot aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi darītu iespējamu izgatavošanu eksportam uz trešām valstīm un jebkuras saistītas darbības, kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai vai faktiskajam eksportam.

(8)  Šajos īpašos un ierobežotos apstākļos ir lietderīgi ierobežot papildu aizsardzības sertifikāta sniegto aizsardzību, bet neierobežot nekādas citas intelektuālā īpašuma tiesības nolūkā likvidēt iepriekš minēto papildu aizsardzības sertifikāta neparedzēto blakus ietekmi tā, lai apstākļi konkurencei starp Savienībā bāzētiem ražotājiem un ražotājiem no trešām valstīm būtu vienlīdzīgi. Pateicoties tam, būtu iespējams ražot ekskluzīvi i) eksportam uz trešām valstīm, kā arī citām darbībām, kas noteikti vajadzīgas šādai ražošanai, un ii) ienākt Savienības tirgū, tiklīdz beidzas papildu aizsardzības sertifikāta derīguma termiņš.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz trešām valstīm paredzētu produkta izgatavošanu, tostarp tādu produktu, kas atbilst zālēm, kuras dalībvalsts teritorijā aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts, kā arī visām “augšupējām” vai “pakārtotajām” darbībām, ko veic izgatavotājs vai ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, ja citādi šādām darbībām būtu nepieciešama sertifikāta turētāja piekrišana, un kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai eksportēšanas nolūkā vai faktiskajam eksportam. Piemēram, šādas darbības var ietvert aktīvo sastāvdaļu piegādi un importu zāļu izgatavošanas nolūkā, kurām atbilst produkts, uz ko attiecas sertifikāts, produkta pagaidu uzglabāšanu vai reklāmu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm.

(9)  Minētajam izņēmumam būtu jāattiecas uz vienīgi eksportēšanai uz trešām valstīm paredzētu produkta izgatavošanu, tostarp tādu produktu, kas atbilst zālēm, kuras dalībvalsts teritorijā aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts, un gatavošanos ienākšanai Savienības tirgū no „pirmās dienas”, kā arī visām augšupējām” vai „pakārtotajām” darbībām, ko veic izgatavotājs vai ar izgatavotāju līgumattiecībās esošas trešās personas, ja citādi šādām darbībām būtu nepieciešama sertifikāta turētāja piekrišana, un kas noteikti vajadzīgas izgatavošanai eksportēšanas nolūkā, faktiskajam eksportam un ienākšanai tirgū no „pirmās dienas”. Piemēram, šādas darbības var ietvert aktīvo sastāvdaļu piegādi un importu zāļu izgatavošanas nolūkā, kurām atbilst produkts, uz ko attiecas sertifikāts, produkta pagaidu uzglabāšanu vai reklāmu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm vai nolūkā ienākt tirgū no „pirmās dienas”.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10)  Izņēmums nebūtu jāattiecina uz vienīgi eksportēšanas nolūkā izgatavota produkta laišanu tirgū dalībvalstī, kurā ir spēkā papildu aizsardzības sertifikāts, tieši vai netieši pēc eksporta; nedz arī tas būtu jāattiecina uz produkta atpakaļievešanu tādas dalībvalsts tirgū, kurā sertifikāts ir spēkā. Turklāt tas nebūtu jāattiecina ne uz vienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir zāļu vai zāļu daļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām.

(10)  Izņēmums nebūtu jāattiecina uz vienīgi eksportēšanas nolūkā izgatavotu zāļu laišanu tirgū vai iekļūšanu tajā no „pirmās dienas” dalībvalstī, kurā ir spēkā papildu aizsardzības sertifikāts, tieši vai netieši pēc eksporta; nedz arī tas būtu jāattiecina uz zāļu atpakaļimportēšanu tādas dalībvalsts tirgū, kurā sertifikāts ir spēkā. Turklāt tas nebūtu jāattiecina ne uz vienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir zāļu vai zāļu daļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām, piemēram, to reeksports no trešām valstīm uz Savienību.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)  Ierobežojot izņēmuma tvērumu līdz izgatavošanai eksporta nolūkā ārpus Savienības un darbībām, kas noteikti vajadzīgas šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, ar šo regulu ieviestais izņēmums nebūs pretrunā produkta parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nepamatoti nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses.

(11)  Izņēmuma piemērošanas joma ir ierobežota tikai attiecībā uz izgatavošanu ienākšanai tirgū no „pirmās dienas” un eksportam ārpus Savienības vai uz valstīm, kā arī uz darbībām, kas noteikti vajadzīgas šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam, un tāpēc ar šo regulu ieviestais izņēmums nebūs pretrunā produkta vai zāļu parastai izmantošanai dalībvalstī, kurā sertifikāts ir spēkā, un nepamatoti nekaitēs sertifikāta turētāja likumīgajām interesēm, ņemot vērā trešo personu likumīgās intereses.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)  Izņēmumam būtu jāpievieno aizsargpasākumi, lai palielinātu pārredzamību, palīdzētu papildu aizsardzības sertifikāta turētājam īstenot tā sniegto aizsardzību Savienībā un šā sertifikāta termiņa laikā samazinātu nelikumīgas novirzīšanas risku uz Savienības tirgu.

(12)  Izņēmumam būtu jāpievieno saprātīgi un samērīgi aizsargpasākumi vienīgi nolūkā palīdzēt papildu aizsardzības sertifikāta turētājam pārbaudīt atbilstību turpmāk izklāstītajiem nosacījumiem. Šiem aizsardzības pasākumiem nebūtu nelabvēlīgi jāietekmē konkurence starp uzņēmumiem un būtu jāļauj izņēmumam darboties efektīvi, neradot nekādus šķēršļus izņēmuma galvenajiem mērķiem. Tajā pašā laikā šiem aizsardzības pasākumiem arī būtu jānodrošina nepieciešamā konfidencialitāte un pieteikuma iesniedzēja sensitīvās komercinformācijas aizsardzība.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)  Tādēļ ar šo regulu personai, kura izgatavo produktu vienīgi eksportēšanas nolūkā, būtu jāuzliek vienreizējs pienākums sniegt konkrētu informāciju iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, kurā paredzēts veikt izgatavošanu. Informācija būtu jāsniedz, pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu. Izgatavošanai un saistītajām darbībām, tostarp tām, kuras veiktas dalībvalstīs, kas nav izgatavošanas dalībvalsts, gadījumos, ja arī šajās citās dalībvalstīs produktu aizsargā sertifikāts, izņēmuma tvērumā vajadzētu būt tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei). Vienreizējais pienākums sniegt informāciju iestādei būtu jāpiemēro katrā dalībvalstī, kurā paredzēta izgatavošana gan attiecībā uz izgatavošanu šajā dalībvalstī, gan ar izgatavošanu saistītajām darbībām neatkarīgi no tā, vai tās veic minētajā vai citā dalībvalstī. Iestādei būtu pienākums minēto informāciju publicēt, lai nodrošinātu pārredzamību un par izgatavotāja nodomu informētu sertifikāta turētāju.

(13)  Tādēļ un lai nodrošinātu pārredzamību, personai, kura ir atbildīga par izgatavošanu ("izgatavotājs"), vai jebkurai personai, kura rīkojas tās vārdā, būtu konfidenciāli jānosūta pziņojums reģistrētajam(-iem) sertifikāta turētājam(-iem) tā (to) reģistrētajā(-s) adresē(-s), ja šī persona plāno izmantot izņēmumu. Pirms minētajā dalībvalstī pirmo reizi paredzēts sākt izgatavošanu,izgatavotājam arī būtu jāiesniedz paziņojums iestādei, kas piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu dalībvalstī, tajā ietverot noteiktu informāciju. Izgatavošanai un saistītajām darbībām, tostarp tām, kuras veiktas dalībvalstīs, kas nav izgatavošanas dalībvalsts, gadījumos, ja arī šajās citās dalībvalstīs produktu aizsargā sertifikāts, izņēmuma tvērumā vajadzētu būt tikai tad, ja izgatavotājs nosūtījis šo paziņojumu izgatavošanas dalībvalsts kompetentajai rūpnieciskā īpašuma iestādei (vai citai norīkotai iestādei). Vienreizējais pienākums sniegt informāciju iestādei būtu jāpiemēro katrā dalībvalstī, kurā paredzēta izgatavošana gan attiecībā uz izgatavošanu šajā dalībvalstī, gan ar izgatavošanu saistītajām darbībām neatkarīgi no tā, vai tās veic minētajā vai citā dalībvalstī.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus līdzekļus, būtu jāinformē personas savā piegādes ķēdē par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts vienīgi eksportam. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarētu, to izmantot nevarētu arī neviena trešā persona, kas veic saistītu darbību tajā pašā vai citā dalībvalstī, kur bijis spēkā sertifikāts, kas piešķir produktam aizsardzību, tāpēc attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no sertifikāta izrietošās tiesības.

(14)  Turklāt šajā regulā par nosacījumu izņēmuma darbībai būtu jānosaka izgatavotājam izvirzītas konkrētas prasības par pienācīgu rūpību. Izgatavotājam, izmantojot piemērotus un dokumentētus līdzekļus, jo īpaši līgumiskus līdzekļus, būtu jāinformē personas savā piegādes ķēdē par to, ka uz produktu attiecas ar šo regulu noteiktais izņēmums un ka produkts ir paredzēts vienīgi eksportam un/vai ienākšanai tirgū no „pirmās dienas”. Izgatavotājs, kurš nav izpildījis minētās prasības par pienācīgu rūpību, šo izņēmumu izmantot nevarētu, to izmantot nevarētu arī neviena trešā persona, kas veic saistītu darbību tajā pašā vai citā dalībvalstī, kur bijis spēkā sertifikāts, kas piešķir produktam aizsardzību, tāpēc attiecīgā sertifikāta turētājs būtu tiesīgs izmantot no sertifikāta izrietošās tiesības.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

14.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(14a)  Lai ierobežotu jebkādu pret konkurenci vērstu ietekmi, PAS turētājam nosūtāmajā paziņojumā nebūtu jāiekļauj sensitīva komercinformācija un konfidenciālas detaļas no uzņēmuma uzņēmējdarbības plāna. Šim nolūkam paziņojumā sniegtajai nepieciešamajai informācijai būtu īpaši jāatbilst spēkā esošajiem Savienības tiesību aktiem un ieteikumiem, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai (ES) 2016/9431a par komercnoslēpumiem un Eiropas Zāļu aģentūras/Zāļu aģentūru vadītāju foruma vadlīniju dokumentam par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu. Šo pašu iemeslu dēļ sertifikāta turētājam būtu jānodrošina paziņojuma un tajā ietvertās informācijas stingra konfidencialitāte un tā būtu jāizmanto tikai nolūkā nodrošināt, ka izgatavotājs atbilst izņēmuma piemērošanas jomai un nosacījumiem.

 

______________

 

Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 8. jūnija Direktīva (ES) 2016/943 par zinātības un darījumdarbības neizpaužamas informācijas (komercnoslēpumu) aizsardzību pret nelikumīgu iegūšanu, izmantošanu un izpaušanu (OV L 157, 15.6.2016., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

15. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)  Turklāt ar šo regulu būtu jānosaka izgatavotājam marķēšanas prasības, lai, izmantojot logotipu, lai produktu būtu vieglāk identificēt kā produktu, kas paredzēts vienīgi eksportam uz trešām valstīm. Uz izgatavošanu un saistītajām darbībām papildu aizsardzības sertifikāta sniegtā aizsardzība neattiecas tikai tad, ja uz produkta etiķetes ir šāds marķējums. Šis marķēšanas pienākums neskar trešo valstu prasības attiecībā uz marķējumu.

svītrots

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

15.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(15a)  Būtu jānodrošina paziņojuma, kas jāiesniedz iestādei, kura piešķīrusi papildu aizsardzības sertifikātu, un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāte. Lai aizsargātu šīs informācijas konfidencialitāti, būtu jāveic īpaši pasākumi. Iestāde šo informāciju var izpaust tikai tad, ja noteiktos apstākļos šādas informācijas izpaušanu ir pieprasījusi tiesa.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19)  Lai nodrošinātu, ka jau spēkā esošo papildu aizsardzības sertifikātu turētājiem netiek atņemtas iegūtās tiesības, ar šo regulu noteiktais izņēmums būtu jāpiemēro tikai sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu neatkarīgi no tā, kad pirmoreiz iesniegts sertifikāta pieteikums. Norādītajam datumam būtu jāsniedz pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt attiecīgus ieguldījumus, un pieņemt lēmumus par ražotnes atrašanās vietu. Datumam arī būtu jādod publiskajām iestādēm pietiekami daudz laika ieviest attiecīgus pasākumus, kuri noteiktu, kā saņemt un publicēt paziņojumus par nodomu izgatavot, un būtu pienācīgi jāņem vērā izskatīšanā esošie pieteikumi sertifikātu saņemšanai.

(19)  Lai nodrošinātu, ka jau spēkā esošo papildu aizsardzības sertifikātu turētājiem netiek atņemtas iegūtās tiesības, ar šo regulu noteiktais izņēmums būtu jāpiemēro tikai sertifikātiem, kas piešķirti pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas, neatkarīgi no tā, kad pirmoreiz iesniegts sertifikāta pieteikums. Norādītajam datumam būtu jāsniedz pieteikumu iesniedzējiem un citiem attiecīgajiem tirgus dalībniekiem pietiekami ilgs laiks pielāgoties izmainītajam juridiskajam kontekstam un savlaicīgi veikt attiecīgus ieguldījumus, un pieņemt lēmumus par ražotnes atrašanās vietu.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. Saskaņā ar 22. punktu 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā43 starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu minētais novērtējums būtu jābalsta uz pieciem kritērijiem – lietderību, efektivitāti, būtiskumu, saskaņotību un pievienoto vērtību – un tam būtu jāveido pamats turpmāku iespējamu pasākumu ietekmes novērtējumiem. Novērtējumā būtu jāņem vērā eksports uz valstīm ārpus Savienības un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu spēja iekļūt Savienības tirgū, cik drīz vien iespējams pēc sertifikāta termiņa beigām. Šajā novērtējumā būtu jo īpaši jāizvērtē izņēmuma lietderība, ņemot vērā mērķi atjaunot pasaules līmenī vienlīdzīgus konkurences apstākļus Savienības ģenērisko un biolīdzīgo zāļu uzņēmumiem un panākt ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām. Tajā būtu jāpēta arī izņēmuma ietekme uz inovatīvu zāļu pētniecību un ražošanu, ko sertifikātu turētāji veic Savienībā, un jāņem vērā līdzsvars starp dažādām interesēm, tostarp sabiedrības veselības interesēm.

(20)  Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. Saskaņā ar 22. punktu 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā43 starp Eiropas Parlamentu, Eiropas Savienības Padomi un Eiropas Komisiju par labāku likumdošanas procesu minētais novērtējums būtu jābalsta uz pieciem kritērijiem – lietderību, efektivitāti, būtiskumu, saskaņotību un pievienoto vērtību – un tam būtu jāveido pamats turpmāku iespējamu pasākumu ietekmes novērtējumiem. Novērtējumā būtu jāņem vērā eksports uz valstīm ārpus Savienības un ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu spēja iekļūt Savienības tirgū, cik drīz vien iespējams, no „pirmās dienas” pēc sertifikāta termiņa beigām. Šajā novērtējumā būtu jo īpaši jāizvērtē izņēmuma lietderība, ņemot vērā mērķi atjaunot pasaules līmenī vienlīdzīgus konkurences apstākļus Savienības ģenērisko un biolīdzīgo zāļu uzņēmumiem un panākt ģenērisko un jo īpaši biolīdzīgo zāļu ātrāku ienākšanu tirgū pēc sertifikāta termiņa beigām. Tajā būtu jāpēta arī izņēmuma ietekme uz inovatīvu zāļu pētniecību un ražošanu, ko sertifikātu turētāji veic Savienībā, un jāņem vērā līdzsvars starp dažādām interesēm, tostarp piekļuvi zālēm un pirmām kārtām sabiedrības veselības interesēm.

_________________

_________________

43 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

43 OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

21. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, ar ko ierobežo papildu aizsardzības sertifikāta turētāja ekskluzīvās tiesības attiecīgā sertifikāta darbības laikā izgatavot attiecīgo produktu, kā arī uzlikt izgatavotājiem, kuri vēlas izmantot šo noteikumu priekšrocības, konkrētus informēšanas un marķēšanas pienākumus. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

(21)  Lai sasniegtu galveno mērķi nodrošināt ģenērisko un biolīdzīgo zāļu ražotājiem vienlīdzīgus konkurences apstākļus ar konkurentiem trešo valstu tirgos, kuros aizsardzība nepastāv vai ir beigusies, ir nepieciešami un lietderīgi paredzēt noteikumus, ar ko ļauj attiecīgā sertifikāta darbības laikā izgatavot attiecīgo produktu. Šī regula atbilst proporcionalitātes principam un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 4. punktu.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, ierobežojot izņēmumu līdz sertifikātiem, kas piešķirti kādā noteiktā dienā pēc šīs regulas stāšanās spēkā vai vēlāk par šo noteikto dienu, un nosakot konkrētus nosacījumus izņēmuma piemērošanai,

(22)  Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un respektēti principi, kas atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā (Hartā). Konkrēti, šīs regulas mērķis ir nodrošināt, ka pilnībā tiek ievērotas Hartas 17. pantā noteiktās tiesības uz īpašumu, saglabājot papildu aizsardzības sertifikāta pamattiesības, saglabājot izņēmumu attiecībā uz sertifikātiem, kas piešķirti pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas, Hartas 35. pantā noteiktās tiesības uz veselības aprūpi, padarot zāles pieejamākas ES pacientiem, Hartas 52. pantā noteiktais proporcionalitātes princips un LESD 6. panta a) punkts par Eiropas iedzīvotāju tiesībām uz veselības aizsardzību.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.  Šā panta 1. punktā minētais sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret konkrētu darbību, pret kuru aizsardzību piešķīris pamatpatents, ja attiecībā uz konkrēto darbību ir izpildīti šādi nosacījumi:

2.  Šā panta 1. punktā minētais sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret konkrētām darbībām, pret kuru aizsardzību piešķīris pamatpatents, ja attiecībā uz tādām konkrētām darbībām ir izpildīti šādi nosacījumi:

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – i punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

i)  izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm vai

i)  izgatavošanu vienīgi eksportēšanas nolūkā uz trešām valstīm ja spēkā ir papildu aizsardzības sertifikāts vai

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – ia punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ia)  izgatavošanu, kas vajadzīga, lai ienāktu Savienības tirgū no „pirmās dienas” uzreiz pēc papildu aizsardzības sertifikāta termiņa beigām, vai

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – a apakšpunkts – ii punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai vai faktiskajam eksportam;

ii)  jebkādu saistītu darbību, kas noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai, krājumu veidošanai vai faktiskajam eksportam;

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa)  darbība neietver nevienu darbību vai pasākumu, kuru nolūks ir zāļu vai zāļu daļu imports Savienībā tikai pārpakošanas un reeksportēšanas vajadzībām;

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)  tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana („attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei izgatavošanas veicējs („izgatavotājs”) ne vēlāk kā 28 dienas pirms paredzētā izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī paziņo 3. punktā minēto informāciju;

(b)   tās dalībvalsts, kurā paredzēta minētā izgatavošana („attiecīgā dalībvalsts”), 9. panta 1. punktā minētajai iestādei izgatavošanas veicējs („izgatavotājs”) ne vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētā izgatavošanas sākuma datuma minētajā dalībvalstī paziņo 3. punktā minēto informāciju;

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba)  izgatavotājs rakstiski informē arī sertifikāta turētāju, ka ir nosūtīts paziņojums saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu, un sniedz sertifikāta turētājam šā panta 3. punkta c) un f) apakšpunktā minēto informāciju ne vēlāk kā 60 dienas pirms izgatavošanas sākuma datuma attiecīgajā dalībvalstī un pirms jebkuras saistītas darbības veikšanas pirms šādas izgatavošanas, kas citādi būtu aizliegta saskaņā ar sertifikāta piešķirto aizsardzību;

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – bb apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(bb)   sertifikāta turētājam sniegtajā paziņojumā nav ietverta nekāda konfidenciāla informācija vai sensitīva komercinformācija;

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)  izgatavotājs nodrošina, ka uz produkta ārējā iepakojuma, vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tā tiešā iepakojuma ir piestiprināts logotips I pielikumā noteiktajā formā;

svītrots

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ca)  izgatavotājs nodrošina, ka saskaņā ar šā panta 2. punkta a) apakšpunktu ražotām zālēm nav unikālā identifikatora, kas minēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161/ES 3. panta d) apakšpunktā un 4. pantā; vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm ir piekļuve datiem, kuri tiek glabāti repozitorijos, kas noteikti Direktīvā 2011/62/ES un Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, lai pārliecinātos, ka izgatavotājs pilda savus pienākumus;

 

_______________

 

Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV L 32, 9.2.2016., 1. lpp.).

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

1 pants – 1. daļa – 1. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

4. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.  Informācija šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkā:

3.  Informācija šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkā, kura visām pusēm ir jāapstrādā stingri konfidenciāli, ir šāda:

(a) izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

(a) izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;

(b) to telpu adrese vai adreses, kurās attiecīgajā dalībvalstī paredzēts veikt izgatavošanu ;

(b) attiecīgās dalībvalsts nosaukums, kurā notiek izgatavošana;

(c) attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, atsaucoties uz sertifikāta turētāja izmantoto patentēto nosaukumu;

(c) attiecīgajā dalībvalstī piešķirtā attiecīgā sertifikāta numurs un produkta identifikācija, atsaucoties uz sertifikāta turētāja izmantoto patentēto nosaukumu;

(d) tās atļaujas numurs, kas attiecīgo zāļu ražošanai piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 44. panta 1. punktu, vai — ja šādas atļaujas nav — derīgs labu ražošanas praksi apliecinošs sertifikāts, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 5. punktā vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un kas attiecas uz telpām, kurās paredzēts veikt izgatavošanu;

 

(e) paredzētais izgatavošanas sākuma datums attiecīgajā dalībvalstī;

 

(f) indikatīvs saraksts ar paredzēto trešo valsti vai trešām valstīm, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

(f) indikatīvs saraksts ar paredzēto trešo valsti vai trešām valstīm, uz kurām produktu paredzēts eksportēt.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 2. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

11. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   “Iestāde15 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu, kas iestādei nosūtīts, kā minēts 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā.”;

4.   Papildu aizsardzības sertifikāta turētājam nosūtīto paziņojumu, kā minēts 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā, sertifikāta turētājs apstrādā stingri konfidenciāli, un sertifikāta turētājs to neizmanto citiem mērķiem, kā tikai tam, lai pārliecinātos, ka izgatavotājs atbilst izņēmuma piemērošanas jomai un nosacījumiem.

 

Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde nodrošina 4. panta 2. punkta b) apakšpunktāminētā paziņojuma un 3. punktā minētās informācijas konfidencialitāti un veic atbilstošus pasākumus, lai aizsargātu tās konfidencialitāti.

 

Iestāde šo paziņojumu un tajā ietverto informāciju izpauž tikai tad, ja tās izpaušanu pieprasa tiesa, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir kompetenta izskatīt prasību par pārkāpumu, pamatojoties uz sertifikātu. Tiesa pieprasa šādas informācijas izpaušanu tikai tad, ja tiek izpildīti vismaz šādi nosacījumi:

 

(a) persona, kura pieprasa informācijas izpaušanu, ir sertifikāta turētājs (vai persona, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesīga iesniegt prasību par pārkāpumu, pamatojoties uz sertifikātu);

 

(b) izgatavotājam tiek dota iespēja piedalīties tiesas procesā un tikt uzklausītam tiesā;

 

(c) sertifikāta turētājs ir sniedzis pierādījumus, kas rada ticamību, ka izgatavotājs nav ievērojis 4. panta 2. punkta nosacījumus;

 

(d) sertifikāta turētājs un tiesa ir veikusi atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu paziņojuma un tajā ietvertās informācijas konfidencialitāti un nepieļautu tās izpaušanu trešām pusēm.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa – 4. punkts

Regula (EK) Nr. 469/2009

I PIELIKUMS

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)  šīs regulas pielikumu pievieno kā I pielikumu.

svītrots

Pamatojums

Nav vajadzības saglabāt ierosināto Komisijas pielikumu, ja marķēšanas prasības zaudē spēku, jo tās nav vajadzīgas. Ar Viltoto zāļu direktīvu jau ir paredzēti pietiekami aizsardzības pasākumi attiecībā uz zāļu piekļūšanu ES tirgum.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

Pielikums

Regula (EK) Nr. 469/2009

Pielikums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

[...]

svītrots

Pamatojums

Nav vajadzības saglabāt ierosināto Komisijas pielikumu, ja marķēšanas prasības zaudē spēku, jo tās nav vajadzīgas. Ar Viltoto zāļu direktīvu jau ir paredzēti pietiekami aizsardzības pasākumi attiecībā uz zāļu piekļūšanu ES tirgum.

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm

Atsauces

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

JURI

2.7.2018

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

2.7.2018

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Tiemo Wölken

26.6.2018

Izskatīšana komitejā

11.10.2018

 

 

 

Pieņemšanas datums

27.11.2018

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

57

1

0

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

ATZINUMU SNIEDZOŠĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas


ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm

Atsauces

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Datums, kad to iesniedza EP

28.5.2018

 

 

 

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

JURI

2.7.2018

 

 

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Lēmuma datums

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Referenti

       Iecelšanas datums

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Izskatīšana komitejā

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Pieņemšanas datums

23.1.2019

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

21

2

0

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Iesniegšanas datums

29.1.2019


ATBILDĪGĀS KOMITEJASGALĪGAIS BALSOJUMS PĒC SARAKSTA

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Izmantoto apzīmējumu skaidrojums:

+  :  par

-  :  pret

0  :  atturas

Pēdējā atjaunošana: 2019. gada 11. februārisJuridisks paziņojums