Proċedura : 2018/0161(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0039/2019

Testi mressqa :

A8-0039/2019

Dibattiti :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Votazzjonijiet :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2019)0401

RAPPORT     ***I
PDF 401kWORD 147k
28.1.2019
PE 629.542v01-00 A8-0039/2019

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Kumitat għall-Affarijiet Legali

Rapporteur: Luis de Grandes Pascual

ERRATA/ADDENDA
ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali
 PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI
 VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET FIL-KUMITAT RESPONSABBLI

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2018)0317),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ressqet il-proposta lill-Parlament (C8-0217/2018),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tad-19 ta' Settembru 2018(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali kif ukoll l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali u tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0039/2019),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)  Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplimentari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.

(2)  jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni biex jipprevjeni li jinħolqu disparitajiet ġodda fil-liġi nazzjonali, li jistgħu jostakolaw il-moviment liberu tal-mediċini fis-suq intern, filwaqt li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ta' ġenerazzjoni ġdida li jsostnu t-trattament ta' mard ġdid jew li joffru effetti terapewtiċi aktar sinifikanti, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar, filwaqt li fl-istess ħin jiżgura aċċess għall-mediċini fi ħdan l-Unjoni.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)  Id-dħul f'waqtu ta' ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jitnaqqsu l-prezzijiet u biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa. L-emenda tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 sabiex jippermetti li l-produzzjoni tal-ġeneriċi u l-bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, li jibqgħu waħda mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fl-Istati Membri. Dan ir-regolament jenħtieġ li ma jinterferix fid-durata tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq matul it-terminu ta' privattiva, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza, iżda tirrappreżenta żvantaġġ kompetittiv għall-industrija Ewropea tal-mediċini ġeneriċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jqis it-tħassib espress mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill fir-rigward tal-għadd dejjem jikber ta' eżempji ta' falliment tas-suq f'għadd ta' Stati Membri, fejn l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli huwa pperikolat minn livelli tal-prezzijiet għoljin ħafna u mhux sostenibbli.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)  Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili, b'mod partikolari fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(3)  Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili u ingredjenti attivi, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a)  Il-farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa pjuttost milli sempliċement oġġett ta' kummerċ. Aċċess mhux suffiċjenti għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għoljin ta' mediċini innovattivi huma ta' theddida serja għall-pazjenti u għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 3b (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3b)  Il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u fl-Istati Membri tagħha, issottolinja l-importanza tad-disponibbiltà f'waqtha tal-ġeneriċi u l-bijosimili sabiex jiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji farmaċewtiċi u jtejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw anki għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hijali l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw fi ħdan l-Unjoni, bil-ħsieb li jiddaħħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat (EU-Day 1 Entry).u/jew li jiġu esportati lejn pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tiskadi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 5

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)  Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabble mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni.

(5)  Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni jew fejn il-protezzjoni tkun skadiet. Għalhekk, huwa essenzjali li l-Unjoni Ewropea ssib bilanċ bejn, minn naħa waħda, li tiżgura kundizzjonijiet ekwivalenti bejn l-attivitajiet ta' produzzjoni fit-territorju tagħha u fil-pajjiżi terzi u, min-naħa l-oħra, li tiżgura li d-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati jiġi ggarantiti b'rabta mas-suq tal-Unjoni.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 6

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)  Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha.

(6)  Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha, li jistgħu jaffettwaw il-funzjonament innifsu tas-suq intern permezz tat-telf ta' opportunitajiet potenzjali ġodda ta' negozju kif ukoll it-tnaqqis tal-investiment fil-livell tal-Unjoni u possibbilment tfixkil fil-ħolqien ta' impjiegi ġodda.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 7

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. B'mod indirett, dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-produtturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni, li jissaħħu t-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fis-suq intern u jingħata kontribut għal provvista usa' ta' prodotti taħt kundizzjonijiet uniformi. Dan se jgħin lill-produtturi jikkompetu b'mod effettiv fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplementari ma teżistix jew tkun skadiet u jiżgura d-Dħul mill-Jum 1 ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti. Huwa jenħtieġ li jikkomplementa wkoll l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali jew tal-ingredjenti attivi. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, jiġifieri d-Dħul mill-Jum 1 fl-UE. Dan se jgħin ukoll biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 8

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)  F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari tiġi ristretta, sabiex tkun permessa l-manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għall-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja nnifisha.

(8)  F'dawn iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwivalenti bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li jiġu eliminati l-effetti mhux intenzjonali ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, iżda mhux għad-detriment ta' kwalunkwe privattiva oħra jew dritt ta' proprjetà intellettwali ieħor li jeżisti fi Stat Membru, sabiex tkun permessa l-manifattura ta' prodotti ġeneriċi, bijosimili u ingredjenti attivi għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u ta' dħul fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 9

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni u l-esportazzjoni nnifisha. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi.

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott u tal-prodott li jirriżulta mill-manifattura, li t-tnejn huma protetti minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew it-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 10

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)  Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix t-tqegħid fis-suq tal-prodott magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni fi Stat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet ta' prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċiment għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.

(10)  Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix it-tqegħid ta' prodott mediċinali magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni jew it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni fl-ewwel jum wara l-iskadenza taċ-ċertifikat fl-Istat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fis-seħħ, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott mediċinali fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkopri ebda att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti jew prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 11

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)  Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

(11)  Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u tat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni mill-Jum 1 wara li jiskadi ċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas ma tippreġudika l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jittieħed kont tal-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 12

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Is-salvagwardji jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

(12)  Is-salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni, għall-iskop li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari jivverifika l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament. Dawk is-salvagwardji jenħtieġ li ma jaffettwawx il-kompetizzjoni fost il-kumpaniji b'mod negattiv u jenħtieġ li jippermettu li l-eċċezzjoni taħdem b'mod effettiv mingħajr ebda tfixkil fil-kisba tal-objettivi ewlenin tal-eċċezzjoni.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 13

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)  Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk mwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata li tippubblika dik l-informazzjoni, fl-interess tat-trasparenza u bl-iskop li d-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat bl-intenzjoni tal-manifattur.

(13)  Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi obbligu fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li f'isimha l-manifattura ta' prodott jew prodott mediċinali li jinkludi dak il-prodott, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew tat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, titwettaq, inkluża l-possibbiltà tal-persuna ġuridika stess li twettaq il-manifattura, fejn dik il-persuna hija obbligata tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Hija r-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f'pajjiż ta' esportazzjoni, jew jekk huwiex soġġett għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f'dak il-pajjiż. Formola ta' notifika komuni għan-notifika tal-awtorità għandha tiġi pprovduta għal dak i-iskop. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura jenħtieġ li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura u jkun informa lid-detentur taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari dwar l-isem u l-indirizz tal-manifattur, in-numru taċ-ċertifikat f'dak l-Istat Membru. il-manifattura jenħtieġ li tiġi nnotifikata. Jekk il-manifattura ssir f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li tkun obbligatorja notifika f'kull wieħed minn dawk l-Istati Membri. L-awtorità jenħtieġ li tkun rikjesta f'kull wieħed minn dawn l-Istati Membri. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata tippubblika n-numru taċ-ċertifikat tal-prodott jew tal-prodott mediċinali rilevanti, fl-interess tat-trasparenza. Ċerta informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva nnotifikata lill-awtorità jenħtieġ li ma tiġix ppubblikata, iżda tista' tiġi pprovduta, jekk tkun rikjesta minn qorti jew minn awtorità kompetenti oħra u f'dawk iċ-ċirkostanzi biss.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(13a)  Mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva, il-manifattur jenħtieġ li jinforma wkoll lid-detentur taċ-ċertifikat, bil-miktub, dwar l-intenzjoni tiegħu li jimmanifattura prodott bis-saħħa tal-eċċezzjoni.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 14

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenifika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun obbligat li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u huwa intenzjonat għall-iskopijiet esklussivi ta' esportazzjoni u/jew ta' Dħul mill-Jum 1 fl-UE. Il-manifattur li jkun naqas milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta ma jibbenefikax mill-eċċezzjoni u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu taħt iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Premessa 17

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)  Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkluż id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41 u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42.

(17)  Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkluż id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41 u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42. Barra minn hekk, prodott mediċinali li jkollu Identifikatur Uniku skont l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/201642a jindika li l-prodott mhuwiex esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Għalhekk, dan ir-regolament jenħtieġ li jipprojbixxi prodott esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi li jkollu tali Identifikatur Uniku. Dik il-projbizzjoni ma għandhiex tapplika għal prodotti maħsuba għall-ħżin għad-Dħul mill-Jum 1 fl-UE.

__________________

__________________

41 Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).

41 Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).

42 Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

42 Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

 

42a Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).

Emenda    19

Proposta għal regolament

Premessa 19

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)  Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ jew warajha, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.

(19)  L-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2021 jew wara. Dik id-data tqis il-ħtieġa li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplementari ma jkunux imċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom u jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jieħdu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Dik id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien biex l-awtoritajiet pubbliċi jistabbilixxu arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a)  Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jkollu l-ebda effett retroattiv.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Premessa 20

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż dawk tas-saħħa pubblika.

(20)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni regolari ta' dan ir-Regolament. Meta titqies l-importanza fundamentali tal-aċċess għal-prodotti mediċinali u li dawk ikunu bi prezzijiet raġonevoli għas-saħħa pubblika u n-nefqa pubblika, ċiklu ta' evalwazzjoni frekwenti huwa ġustifikat. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-impatt tas-sistema SPC fuq l-aċċess għal mediċini bi prezzijiet raġonevoli kif ukoll l-eżenzjoni, inklużi l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta' dan ir-Regolament dwar il-manifattura fl-Unjoni minn manifatturi stabbiliti fl-Unjoni għal raġunijiet ta' ħżin, bil-għan tad-Dħul mill-Jum 1 fis-suq tal-Unjoni meta jiskadi ċertifikat. F'dan il-kuntest, ikun importanti li jiġi aċċertat jekk manifattura li preċedentement tkun saret barra mill-Unjoni tiċċaqlaqx għal ġewwa t-territorju tagħha. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effikaċja tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwivalenti globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat u teżamina l-każ ta' estensjoni possibbli tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni mogħtija mill-eżenzjoni biex manifatturi tal-ġeneriċi u ta' bijosimili bbażati fl-Unjoni jkunu jistgħu jimmanifatturaw għal skopijiet ta' ħżin. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż l-aċċess għall-mediċini fi ħdan l-Unjoni u dawk tas-saħħa pubblika.

_________________

_________________

43 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

43 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Premessa 21

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jirrestrinġu d-dritt esklussiv ta' detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li jimmanifattura l-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u wkoll li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura tal-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Premessa 22

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolamentjew warajha, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni,

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà stabbilit fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, billi jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2021 jew wara u billi jiġu imposti ċerti kundizzjonijiet dwar applikazzjoni tal-eċċezzjoni, kif ukoll ir-rispett tad-dritt għall-kura tas-saħħa previst fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-Unjoni, għall-prinċipju tal-proporzjonalità stabbilit fl-Artikolu 52 tal-Karta, u d-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt -1 (ġdid)

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(-1) Fl-Artikolu 1 jiżdied il-punt li ġej:

 

"(ea) "manifattur" tfisser persuna ġuridika stabbilita fl-Unjoni li f'isimha l-manifattura ta' prodott jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew il-ħżin matul l-aħħar sentejn tal-validità taċ-ċertifikat, issir;"

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)  L-Artikolu 4 huwa sostitwit b'dan li ġej:

imħassar

Artikolu 4

 

"Artikolu 4 – Is-suġġett tal-protezzjoni u l-eċċezzjonijiet għad-drittijiet mogħtija

 

1.  Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista' jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.

 

2.  Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra att partikolari li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrih jekk, fir-rigward ta' dak l-att partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

 

(a)  l-att jinkludi:

 

(i)  manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; or

 

(ii)  kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;

 

(b)  l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura ("il-manifattur") bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 28 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;

 

(c)  il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott jew, jekk m'hemmx imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju tal-prodott;

 

(d)  il-manifattur jikkonforma mar-rekwiżiti tal-paragrafu 4.

 

3.  L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tkun kif ġej:

 

(a)  l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

 

(b)  l-indirizz, jew indirizzi, tal-bini fejn se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

 

(c)  in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;

 

(d)  in-numru tal-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-manifattura tal-prodott mediċinali korrispondenti jew, fin-nuqqas ta' tali awtorizzazzjoni, ċertifikat validu tal-prattika ta' manifattura tajba kif imsemmi fl-Artikolu 111(5) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 80(5) tad-Direttiva 2001/82/KE li jkopri l-bini fejn se ssir il-manifattura;

 

(e)  id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

 

(f)  lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejhom.

 

4.  Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa, li l-persuni f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li jwettqu atti li jaqgħu taħt il-paragrafu 2(a)(ii) huma infurmati bis-sħiħ u konxji ta' dan li ġej:

 

(a)  li dawk l-atti huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;

 

(b)  li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott jistgħu jiksru ċ-ċertifikat imsemmi f'dak il-paragrafu fejn u sakemm japplika ċ-ċertifikat.

 

5.  Il-paragrafu 2 għandu japplika biss fil-każ ta' ċertifikati mogħtija fi [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tat-tielet xahar wara x-xahar li fih dan ir-Regolament emendatorju jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)] jew wara din id-data.";

 

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 5

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(1a)  L-Artikolu 5 jinbidel b'dan li ġej:

Artikolu 5

Artikolu 5

Effetti taċ-ċertifikat

Effetti taċ-ċertifikat

Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet li jingħataw mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.

1.  Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet li jingħataw mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.

 

2.  B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 11 ("id-detentur taċ-ċertifikat"), jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

 

(a)  l-atti jinkludu:

 

(i)  il-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li jkun fih dak il-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew

 

(ii)  il-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li jkun fih dak il-prodott, bl-iskop li jinħażen fl-Istat Membru ta' manifattura, matul l-aħħar sentejn tal-validità taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1, sabiex dak il-prodott jitqiegħed fis-suq ta' Stati Membri mill-Jum 1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat f'dawk l-Istati Membri;

 

(iii)  kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;

 

(iv)  l-att jeskludi kwalunkwe att jew attività għall-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet minnhom, lejn l-Unjoni sempliċement għall-iskop ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.

 

(b)  il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") dwar l-informazzjoni mniżżla fil-punti (a), (b), (c), (e) u (f) tal-paragrafu 3 mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru;

 

(c)  il-manifattur jgħarraf lid-detentur taċ-ċertifikat, bil-miktub, dwar l-informazzjoni mniżżla fil-punti (a) u (c) tal-paragrafu 3, sa mhux aktar tard minn xahrejn qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru;

 

(d)  in-notifika lid-detentur taċ-ċertifikat ma jkun fiha ebda informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva.

 

(e)  l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur lid-detentur taċ-ċertifikat tiġi ttrattata mid-detentur taċ-ċertifikat b'kunfidenzjalità stretta u ma tiġix ippubblikata. barra minn hekk, l-informazzjoni mogħtija lid-detentur taċ-ċertifikat tintuża esklussivament għall-iskop li jiġi vverifikat jekk ir-rekwiżiti tar-Regolament ġewx issoddisfati, u, fejn applikabbli, biex tittieħed azzjoni f'każ ta' ksur tar-regoli.

 

(f)  fil-każ ta' prodotti manifatturati għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li logo, fil-forma stabbilita fl-Anness Ia, jitwaħħal fuq l-imballaġġ estern tal-prodott imsemmi fil-paragrafu 2(a)(i) jew, jekk il-prodott jifforma parti minn prodott mediċinali, l-imballaġġ estern tal-prodott mediċinali;

 

(g)  il-manifattur jiżgura li l-prodott mediċinali mmanifatturat skont il-paragrafu 2(a)(i) ma jkollux Identifikatur Uniku attiv kif stabbilit fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/2016. Fejn xieraq, l-awtorità kompetenti għandu jkollha aċċess għad-data fir-repożitorji awtorizzati mid-Direttiva 2011/62/UE u r-Regolament Delegat 2016/161/UE sabiex tiġi vverifikata l-konformità;

 

(h)  il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 4.

 

3.  L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b), li għandha tiġi ttrattata b'mod kunfidenzjali strett mill-partijiet kollha għandha tkun kif ġej:

 

(a)  l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

 

(b)  l-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, il-ħżin ukoll;

 

(c)  in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru ta' manifattura;

 

(d)  id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

 

(e)  lista indikattiva tal-pajjiż terz jew tal-pajjiżi terzi li lejhom huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott.

 

4.  Għall-iskopijiet tan-notifika taħt il-punt (b) tal-paragrafu 2, il-manifattur għandu juża l-formola standard li tinsab fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

 

5.  L-awtoritajiet tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 9(1) taħt l-ebda ċirkostanza ma għandhom jiżvelaw informazzjoni kummerċjali sensittiva mogħtija mill-manifattur, la lid-detentur taċ-ċertifikat u lanqas lill-pubbliku;

 

6.  Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, li persuni f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li jwettqu atti li jaqgħu taħt il-paragrafu 2(a) ikunu infurmati bis-sħiħ u konxji ta' dan li ġej:

 

(a)  li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2;

 

(b)  li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2 jistgħu jammontaw għal ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 fejn u sakemm japplika dak iċ-ċertifikat.

 

7.  Il-paragrafu 2 għandu japplika għal ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jew wara; għandu japplika wkoll fil-każ ta' ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet fl-1 ta' Jannar 2020 jew wara.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 11 – paragrafu 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.  "In-notifika li tintbagħat lil awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandha tiġi ppubblikata minn dik l-awtorità fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi n-notifika.";

4.  L-uffiċċju ta' proprjetà industrijali kompetenti msemmi fl-Artikolu 9(1) għandu jippubblika mingħajr dewmien indebitu l-informazzjoni mniżżla fl-Artikolu 5(3). L-informazzjoni li jifdal innotifikata taħt l-Artikolu 5(3) m' għandhiex tiġi ppubblikata mill-awtorità jew issir disponibbli għall-ispezzjoni mill-pubbliku. Madankollu, l-uffiċċju għandu jipprovdi dik l-informazzjoni, fuq talba, lil qorti jew awtorità kompetenti oħra għall-iskopijiet ta' kwalunkwe proċediment legali li fih huwa kkunsidrat l-Artikolu 5(2). L-awtorità nazzjonali għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tippreserva l-kunfidenzjalità ta' dik l-informazzjoni.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 3

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 21a

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 21a

Artikolu 21a

Evalwazzjoni

Evalwazzjoni

Mhux iktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 4(5), u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-Artikoli 4(2) sa (4) u 11 u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew.";

Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-eżenzjoni tal-manifattura tal-SPC skont l-Artikoli 4(2) sa (4) u 11 kif ukoll tas-sistema SPC rigward il-kapaċità tal-ġeneriċi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni u l-aċċess għall-mediċini u s-saħħa pubblika, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. Għandha tittieħed kunsiderazzjoni speċjali tal-effetti tal-ħżin bil-ħsieb ta' Dħul mill-Jum 1 fis-suq tal-Unjoni meta jiskadi ċertifikat;

Emenda    29

Proposta għal regolament

Anness

Regolament (KE) Nru 469/2009

Anness -I

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Anness

Anness -I

Il-logo

Formola standard li għandha tintuża mill-manifatturi għal notifiki taħt il-punt (b) tal-Artikolu 4(2)

 

 

 

a.  L-isem u l-indirizz tal-manifattur

 

b.  L-indirizz(i) tal-bini fejn tkun se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti

 

c.  In-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem nonproprjetarju internazzjonali tiegħu, jekk ikun disponibbli;

 

d.  Id-data intenzjonata tal-bidu l-aktar kmieni tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti

 

e.  Lista indikattiva tal-pajjiż terz jew tal-pajjiżi terzi li lejhom huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott

Emenda    30

Proposta għal regolament

Anness

Regolament (KE) Nru 469/2009

Anness -Ia (ġdida)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Anness Ia

 

Il-logo

 

 

NOTA SPJEGATTIVA

L-isfond

Ir-reġim tal-UE dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari (SPC) għal prodotti mediċinali ġie introdott fl-1992 u jipprevedi protezzjoni addizzjonali tat-tip ta' privattiva għal prodotti farmaċewtiċi soġġetti għall-awtorizzazzjoni tas-suq, sa 5 snin wara li tiskadi l-privattiva. Dan għandu l-għan li jikkumpensa għat-telf ta' protezzjoni mill-privattivi kkawżat mit-tul ta' żmien meħud biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott inkwistjoni, sabiex b'hekk jiġi żgurat li l-industrija farmaċewtika tibbenefika minn perjodu ta' protezzjoni effettiva li huwa biżżejjed biex ikopri l-investimenti li jsiru fir-riċerka u dan jaħdem bħala inċentiv għall-innovazzjoni fl-UE.

L-Istrateġija tas-Suq Uniku tal-Kummissjoni ħabbret il-valutazzjoni ta' eċċezzjoni possibbli għall-protezzjoni tal-SPC fl-UE bil-għan li tingħata spinta lill-kompetittività tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE u li jiġu indirizzati l-iżvantaġġi kompetittivi li huma jistgħu jiffaċċjaw fil-konfront tal-manifatturi li jinsabu barra mill-UE f'termini ta' aċċess għal swieq tal-esportazzjoni fejn il-protezzjoni tal-SPC ma teżistix u ta' dħul f'waqtu fis-swieq tal-UE wara li jiskadi l-SPC.

Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta' Mejju 2016 dwar l-Istrateġija tas-Suq Uniku, il-Parlament Ewropew approva l-ħtieġa għal azzjonijiet dwar ir-reġim tal-SPC tal-UE u ħeġġeġ "lill-Kummissjoni biex, qabel l-2019, tintroduċi u timplimenta eżenzjoni tal-manifattura ta' SPCs biex tagħti spinta lill-kompetittività tal-Industrija Ewropea tal-Mediċini Ġeneriċi u Bijosimili f'ambjent globali, kif ukoll biex iżżomm u toħloq aktar impjiegi u tkabbir fl-UE, mingħajr ma tippreġudika l-esklużività tas-suq mogħtija taħt ir-reġim tal-SPCs fi swieq protetti".

Għal dan il-għan, il-Kummissjoni issa qiegħda tipproponi biex temenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, bil-għan li tiġi introdotta l-hekk imsejħa "rinunzja tal-manifattura għall-esportazzjoni għall-SPC", li bis-saħħa tagħha, fil-futur, il-kumpaniji bbażati fl-UE se jkunu intitolati biex jimmanifatturaw verżjoni ġenerika jew bijosimili ta' mediċina protetta mill-SPC waqt it-terminu taċ-ċertifikat, jekk dan isir esklussivament għall-iskop ta' esportazzjoni lejn suq mhux tal-UE fejn il-protezzjoni tkun skadiet jew qatt ma tkun eżistiet.

Il-pożizzjoni tar-rapporteur

Ir-rapporteur jaqbel mal-iskop tal-proposta leġiżlattiva tal-Kummissjoni, li fil-fehma tiegħu, tirrifletti rikonċiljazzjoni rigoruża, meqjusa u bbilanċjata tal-interessi inkwistjoni. Huwa minnu li din il-proposta tressqet fl-aħħar sena tal-leġiżlatura u li dan jista' joħloq diffikultajiet addizzjonali. Madankollu, huwa minnu wkoll li, apparti l-fatt li din bl-ebda mod ma tirriżulta minn improvizzazzjoni, din kienet imsejsa fuq diversi studji fil-fond, konsultazzjoni pubblika u valutazzjoni tal-impatt sabiex tintgħażel l-opzjoni li tikkontribwixxi bl-aħjar mod għaż-żieda fil-kompetittività tas-settur farmaċewtiku tal-UE kollu kemm hu.

F'dan ir-rigward, ir-Rapporteur iqis li, mingħajr preġudizzju għar-rispett profond li huwa għandu għal perspettivi differenti, ikun żball li din il-proposta titqies bħala sempliċi kolliżjoni ta' interessi bejn kumpaniji ġeneriċi u innovattivi jew bħala dikotomija falza bejn dawk l-aktar vulnerabbli u l-interessi tal-akbar kumpaniji.

Tabilħaqq, il-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili u l-valur kbir tagħhom mhumiex mhedda hawnhekk, peress li ma hemm l-ebda dubju li l-istabbiliment tagħhom fil-qasam tas-saħħa globali kien ifisser rivoluzzjoni pożittiva ġenwina f'termini ta' aċċess għal mediċini essenzjali. Huwa għalhekk li r-Rapporteur jappoġġa bis-sħiħ l-introduzzjoni proposta ta' eċċezzjoni għall-protezzjoni tal-SPC bħala mod biex jitneħħa ostakolu legali mhux intenzjonat li kien qed jipprevjeni lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE milli jikkompetu fis-swieq tal-esportazzjoni fejn il-kompetizzjoni hija ħarxa u biex jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwivalenti bejn il-manifattura bbażata fl-UE u l-manifattura f'pajjiżi mhux tal-UE.

Madankollu, ikun inġust li jintesa l-fatt li l-avvanzi xjentifiċi u l-iżvilupp ta' mediċini ġodda huma essenzjali għall-kura tal-mard u biex tittawwal il-ħajja tal-bniedem, u li qafas tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali b'saħħtu huwa essenzjali biex jiġi mħeġġeġ l-investiment farmaċewtiku fir-R&Ż fl-UE. F'dan il-kuntest, huwa importanti li l-mediċini protetti mill-SPC iżommu l-esklussività sħiħa tas-suq tagħhom fl-UE u li jiġu stabbiliti salvagwardji xierqa sabiex tiġi żgurata trasparenza, id-detentur tal-SPC ikun jista' jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-UE u jiġi evitat ir-riskju ta' devjazzjoni illeċita fis-suq tal-ġeneriċi u tal-bijosimili tal-Unjoni li fir-rigward tiegħu l-prodott oriġinali jiġi protett minn SPC.

Filwaqt li jqis dan kollu, ir-Rapporteur ifittex li jsib bilanċ bejn, minn naħa, l-importanza li tinżamm l-attraenza tal-UE bħala ċentru għall-investimenti f'riċerka farmaċewtika innovattiva u, min-naħa l-oħra, il-ħtieġa li tiġi żgurata l-kompetittività tal-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili bbażati fl-UE u li jinħolqu kundizzjonijiet għalihom biex jikkompetu fuq termini ugwali fis-swieq globali li qed jikbru b'rata mgħaġġla. Għal dan il-għan, ir-rapporteur iqis li jenħtieġ li jsiru aktar kjarifiki u aġġustamenti għall-proposta u f'dan l-abbozz ta' rapport jippreżenta serje ta' emendi. Dawn l-emendi ma jmorrux lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni tal-proposta tal-Kummissjoni, iżda għandhom l-għan li jagħmlu l-implimentazzjoni tagħha aktar simplifikata u trasparenti, filwaqt li jżommu l-proposta mmirata, proporzjonata u bbilanċjata u filwaqt li jqisu l-interessi tad-diversi partijiet ikkonċernati.

F'dan ir-rigward, ġew introdotti emendi biex jiċċaraw li l-esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi barra mill-UE biss hija koperta mill-eċċezzjoni (premessa 3) u biex jiġu identifikati b'mod aktar espliċitu l-għanijiet li din il-proposta biħsiebha tilħaq (premessa 7).

Saru wkoll bidliet biex it-test isir konformi mad-definizzjonijiet ta' "prodott" u "prodott mediċinali" previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 u biex jiġi ċċarat is-suġġett tal-eċċezzjoni (il-punt (i) tal-Artikolu 4(2), il-punt (a) u l-premessi 7,8 u 9).

Sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar robusta u trasparenti tas-salvagwardji previsti fil-proposta tal-Kummissjoni, fit-test ġie inkluż rekwiżit addizzjonali biex id-detenturi tal-SPC jiġu informati direttament dwar l-intenzjoni li prodott isir skont l-eċċezzjoni. Dan l-obbligu huwa mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva (ara wkoll f'dan ir-rigward it-tħassir propost tal-punt (d) tal-Artikolu 4(3) u għandu l-għan li jiżgura li d-detenturi tal-SPC ikollhom aċċess għall-informazzjoni meħtieġa sabiex jivvalutaw jekk il-kundizzjonijiet li għandhom jibbenefikaw mill-eċċezzjoni humiex irrispettati u li ma jkun hemm l-ebda ksur tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tagħhom (premessa 13a u Artikolu 4(2)(ba) ġdid).

Fuq l-istess linja u sabiex il-partijiet ikunu jistgħu jingħataw biżżejjed żmien biex jivverifikaw jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-eċċezzjoni humiex issodisfati, ir-Rapporteur jipproponi wkoll li l-iskadenza għan-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali u biex id-detentur tal-SPC jiġi informat tiġi estiża għal tliet xhur (premessi 13, Artikolu 4(2)(b) u (ba) ġdid).

Bl-istess mod, qed tiżdied kjarifika għall-partijiet rilevanti tat-test sabiex jiġi żgurat li kemm l-awtorità kompetenti kif ukoll id-detentur tal-SPC jiġu informati dwar kwalunkwe bidla jew aġġornament tal-informazzjoni mogħtija lilhom (Artikolu 4(2)(bc) ġdid).

Formola standard ġdida għan-notifika lill-awtorità qed tiżdied ukoll bħala Anness I għall-proposta (Artikolu 4(3a)).

Fir-rigward tal-pubblikazzjoni tal-informazzjoni pprovduta mill-manifattur, dan l-obbligu huwa limitat għal ċerti elementi, fid-dawl tal-introduzzjoni ta' obbligu tal-manifattur li jinforma direttament lid-detentur tal-SPC u f'konformità mal-objettiv ta' protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva (Artikolu 11(4)).

Fir-rigward tal-miżuri kontra d-devjazzjoni, qed issir żieda għall-Premessa 17 sabiex jiġi ċċarat li dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161.

Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-applikazzjoni fil-ħin ta' dan ir-Regolament, ir-Rapporteur jipproponi li l-eċċezzjoni tapplika fil-każ taċ-ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tkun skadiet fl-2023 jew wara dan. Din is-soluzzjoni qieset: l-importanza li jiġu indirizzati l-problemi identifikati malajr kemm jista' jkun, kif ukoll li tiġi żgurata ċertezza tad-dritt billi tiġi prevista data uniformi ta' applikazzjoni tar-rinunzja, iżda wkoll il-ħtieġa li jiġi propost perjodu ta' tranżizzjoni twil biżżejjed sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta' drittijiet akkwistati u ta' deċiżjonijiet ta' investiment preċedenti u li l-atturi tas-swieq u l-awtoritajiet jingħataw żmien raġonevoli biex jadattaw ruħhom għall-kuntest legali mibdul.

(1)

ĠU C 440, 6.12.2018, p. 100.


OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (27.11.2018)

għall-Kumitat għall-Affarijiet Legali

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Tiemo Wölken

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Skont il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini (2016/2057(INI)), ir-rapporteur jilqa' l-proposta għal regolament li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali.

Bħalissa, manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili bbażati fl-UE jiffaċċjaw problemi fis-Suq Uniku tal-UE li jpoġġuhom fi żvantaġġ meta mqabbla ma' manifatturi li jinsabu barra l-Unjoni.

Għalhekk, ir-rapporteur biħsiebu jerġa' jdaħħal kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili bbażati fl-UE u dawk li mhumiex ibbażati fl-UE, isaħħaħ il-kompetittività tal-manifatturi ta' mediċina ġenerika u bijosimili speċjalment fir-rigward tal-esportazzjoni ta' dawk il-pajjiżi fejn m'hemmx stabbilit ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, kif ukoll jiffaċilita d-dħul mill-Jum-1 fl-Unjoni. Għal dan il-għan, ir-rapporteur mhux biss jappoġġa rinunzja tal-manifattura għall-esportazzjoni, iżda jappoġġa wkoll l-introduzzjoni ta' rinunzja tal-ħżin, filwaqt li jagħti lill-manifatturi ta' mediċina ġenerika u/jew bijosimili aktar inċentivi biex jimmanifatturaw fl-Unjoni u mhux f'pajjiżi terzi.

Matul dawn l-aħħar deċennji, il-prezzijiet ta' mediċini ġodda żdiedu sal-punt li xi drabi ma baqgħux affordabbli għal ħafna ċittadini Ewropej, u dan jillimita d-dritt tagħhom li jgawdu minn kura medika, kif iddikjarat fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE. Id-dħul ta' mediċina ġenerika u bijosimili fis-suq tal-UE huwa importanti għat-tnaqqis tal-prezzijiet u għall-iżgurar tas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, u fl-istess ħin ikollu wkoll effett pożittiv fuq il-baġits nazzjonali għas-saħħa. Id-dħul aktar mgħaġġel fis-suq tal-UE jagħti liċ-ċittadini Ewropej aċċess aktar rapidu għal prodotti mediċinali affordabbli. L-introduzzjoni ta' Rinunzja tal-Manifattura tal-SPC tgħin biex jitnaqqsu l-ostakli għall-aċċess għall-mediċini, inklużi n-nuqqasijiet ta' mediċini essenzjali u mediċini oħrajn. Il-produzzjoni fl-UE tista' twassal ukoll għal sigurtà u kwalità tal-provvista aħjar, inqas mediċini foloz u inqas inċertezza minħabba d-dipendenza fuq l-importazzjoni.

L-introduzzjoni tar-rinunzja tal-manifattura u r-rinunzja tal-ħżin se ssaħħaħ ukoll is-settur tal-mediċina ġenerika u bijosimili fl-Ewropa, u ssaħħaħ il-pożizzjoni tal-UE bħala ċentru għall-innovazzjoni u l-manifattura farmaċewtika, speċjalment fil-qasam tal-mediċina bijosimili u fl-istess ħin toħloq impjiegi u tiżgura li l-għarfien speċjalizzat jibqa' fl-Unjoni.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel jistieden lill-Kumitat għall-Affarijiet Legali, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)  Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplimentari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.

(2)  Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari sa massimu ta' ħames snin, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ifittex li jipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni biex tipprevjeni li l-leġiżlazzjoni nazzjonali toħloq disparitajiet ġodda, li jistgħu jostakolaw il-moviment liberu tal-mediċini fis-suq intern, filwaqt li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ta' ġenerazzjoni aktar ġdida li jsostnu t-trattament ta' mard ġdid jew li joffru effetti terapewtiċi aħjar, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni għall-pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)  Il-proposta għal emenda tar-regolament sabiex tkun awtorizzata l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħażna li tippermetti d-dħul fis-suq tal-Unjoni fiż-żmien tal-iskadenza ta' privattiva ma timplikax kunflitt mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkwantu din ma taffettwax it-terminu tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq waqt li l-privattiva tkun fis-seħħ, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza ta' dak it-terminu, għalkemm toħloq żvantaġġ kompetittiv għall-industrija tal-Unjoni tal-mediċini ġeneriċi.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a)  Id-dħul f'waqtu ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jitnaqqsu l-prezzijiet u biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw anki għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hija li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw prodotti bħal dawn, bil-għan li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza u/jew għall-iskop ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hija li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)  Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni.

(5)  Dan ipoġġi lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni, li jwassal ukoll għal prezzijiet ogħla għall-prodotti mediċi.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. B'mod indirett, dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplementari ma teżistix jew skadiet, u li jiżgura li d-dħul ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni mill-Jum-1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, biex b'hekk jitħeġġeġ l-aċċess għall-mediċini. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari rilevanti, jiġifieri d-dħul mill-Jum-1. Dan se jgħin ukoll biex jintlaħaq l-għan li jitħeġġeġ l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni u b'hekk jgħin biex jiġu evitati nuqqasijiet ta' ċerti mediċini, billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)  F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari tiġi ristretta, sabiex tkun permessa l-manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għall-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja nnifisha.

(8)  F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari tiġi ristretta, iżda mhux kwalunkwe dritt ieħor tal-proprjetà intellettwali, sabiex jiġu eliminati l-effetti sekondarji mhux mixtieqa msemmija hawn fuq taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari sabiex ikun hemm kundizzjonijiet ekwi bejn il-manifatturi bbażati fl-Unjoni u dawk ibbażati f'pajjiżi terzi. Dan jippermetti l-manifattura esklussivament għal (i) esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, kif ukoll għal kwalunkwe att ieħor li jkun strettament neċessarju għal din il-manifattura u (ii) dħul fis-suq tal-Unjoni malli jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni u l-esportazzjoni nnifisha. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi.

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi u ta' dħul mill-Jum-1 fis-suq tal-Unjoni, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni, l-esportazzjoni nnifisha għad-dħul mill-Jum-1. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat, jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi jew ta' dħul mill-Jum-1.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)  Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix t-tqegħid fis-suq tal-prodott magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni fi Stat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet ta' prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċiment għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.

(10)  Jenħtieġ li l-eċċezzjoni ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali magħmul bl-iskop esklussiv tal-esportazzjoni jew tad-dħul mill-Jum-1 fis-suq fl-Istat Membru fejn hemm ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott mediċinali fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet ta' prodotti mediċinali, għal ġewwa l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid, jiġifieri l-esportazzjoni mill-ġdid tagħhom minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)  Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

(11)  Il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni huwa limitat għall-manifattura għad-dħul mill-Jum-1 u għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, u għalhekk l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mal-isfruttament normali tal-prodott jew tal-prodott mediċinali fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Is-salvagwardji jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

(12)  Is-salvagwardji raġonevoli u proporzjonati jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni, għall-iskop esklussiv li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari jivverifika l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti hawn taħt. Dawk is-salvagwardji jenħtieġ li ma jaffettwawx il-kompetizzjoni fost il-kumpaniji b'mod negattiv u jenħtieġ li jippermettu li l-eċċezzjoni taħdem b'mod effettiv mingħajr ebda tfixkil fl-għanijiet ewlenin tal-eċċezzjoni. Fl-istess ħin is-salvagwardji jenħtieġ li jiżguraw ukoll il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni neċessarja ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-applikant.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)  Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata li tippubblika dik l-informazzjoni, fl-interess tat-trasparenza u bl-iskop li d-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat bl-intenzjoni tal-manifattur.

(13)  Għal dan l-għan, u sal-punt li jkun biħsiebha tibbaża fuq l-eċċezzjoni u fl-interess tat-trasparenza, il-persuna responsabbli għall-manifattura ("il-manifattur"), jew kwalunkwe persuna li taġixxi f'isimha jenħtieġ li tipprovdi, fuq bażi kunfidenzjali, notifika lid-detentur(i) irreġistrat(i) taċ-ċertifikat, fl-indirizz(i) irreġistrat(i) tiegħu (tagħhom). Il-manifattur jenħtieġ li jipprovdi wkoll lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari fl-Istat Membru, notifika b'ċerta informazzjoni qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenifika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u huwa intenzjonat għall-iskopijiet esklussivi ta' esportazzjoni u/jew ta' dħul mill-Jum-1. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenefika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 14a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(14a)  In-notifika lid-Detentur tal-SPC jenħtieġ li ma tinkludix informazzjoni kummerċjalment sensittiva u dettalji kunfidenzjali ta' pjan tan-negozju ta' kumpanija, sabiex jiġi limitat kwalunkwe effett antikompetittiv. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-informazzjoni meħtieġa fin-notifika tkun konformi b'mod partikolari mal-liġi u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-Unjoni, bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali. Għall-istess raġunijiet, in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u jenħtieġ li ma jintużawx mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni u mal-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni.

 

______________

 

1a Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta' konoxxenza u ta' informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi rekwiżiti ta' tikkettar fuq il-manifattur, sabiex jiffaċilita, permezz ta' logo, l-identifikazzjoni tal-prodott bħala prodott esklussivament intenzjonat għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Il-manifattura u l-atti relatati jenħtieġ li jaqgħu barra mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jekk il-prodott huwa ttikkettat b'dan il-mod. Dan l-obbligu ta' tikkettar se jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' tikkettar tal-pajjiżi terzi.

imħassar

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(15a)  In-notifika lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari u l-informazzjoni li fiha jenħtieġ li tinżamm kunfidenzjali. Jenħtieġ li jittieħdu miżuri speċifiċi sabiex tiġi protetta tali kunfidenzjalità. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni jekk l-iżvelar jiġi ordnat minn qorti taħt ċirkostanzi speċifiċi.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)  Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ jew warajha, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.

(19)  Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplementari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-regolament, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201643, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażatha fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż dawk tas-saħħa pubblika.

(20)  Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta' dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 201643, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, tal-effiċjenza, tar-rilevanza, tal-koerenza u tal-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis l-esportazzjonijiet 'il barra mill-Unjoni u l-kapaċità tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili li jidħlu fis-swieq fl-Unjoni mill-Jum-1 wara li jiskadi ċertifikat. B'mod partikolari, din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għad-ditti tal-ġeneriċi u tal-bijosimili fl-Unjoni u dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili fis-suq wara li jiskadi ċ-ċertifikat. Jenħtieġ ukoll li tistudja l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi mid-detenturi taċ-ċertifikati fl-Unjoni, u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, inkluż l-aċċess għall-mediċini u fuq kollox dawk tas-saħħa pubblika.

_________________

_________________

43 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

43 ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

Emenda    19

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jirrestrinġu d-dritt esklussiv ta' detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li jimmanifattura l-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u wkoll li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura tal-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jew warajha, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni,

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta). B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà stabbilit fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari, billi jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kif ukoll id-dritt għall-kura tas-saħħa previst fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-UE, il-prinċipju ta' proporzjonalità stabbilit fl-Artikolu 52 tal-Karta u d-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – parti introduttorja

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.  Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra att partikolari li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrih jekk, fir-rigward ta' dak l-att partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

2.  Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrihom jekk, fir-rigward ta' dawk l-atti partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt i

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)  manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew

(i)  manifattura għall-iskop(ijiet) esklussiv(i) ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi meta ma jkun hemm fis-seħħ ebda ċertifikat ta' protezzjoni supplementari; jew

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt ia (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ia)  manifattura għall-iskop ta' dħul fis-suq tal-Unjoni mill-Jum-1 wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari; jew

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt a – punt ii

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)  kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;

(ii)  kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura, għall-ħżin jew għall-esportazzjoni nnifisha;

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa)  l-att jeskludi kwalunkwe att jew attività għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, jew partijiet minnhom, lejn l-Unjoni sempliċement għall-iskopijiet ta' ripakkettar u esportazzjoni mill-ġdid.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt b

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)  l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura ("il-manifattur") bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 28 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;

(b)   l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura ("l-Istat Membru rilevanti") tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura ("il-manifattur") bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt ba (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba)  id-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat ukoll, bil-miktub, mill-manifattur, li tkun intbagħtet notifika skont il-punt (b) tal-paragrafu 2 bl-informazzjoni elenkata fil-punti (a), (c) u (f) tal-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru u qabel kwalunkwe att relatat qabel issir dik il-manifattura li altrimenti tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat;

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt bb (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bb)   in-notifika lid-detentur taċ-ċertifikat ma għandu jkun fiha ebda informazzjoni kunfidenzjali jew kummerċjalment sensittiva.

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt c

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)  il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott jew, jekk m'hemmx imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju tal-prodott;

imħassar

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca)  il-manifattur jiżgura li l-prodott mediċinali mmanifatturat skont il-punt (a) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu ma jkollux Identifikatur Uniku attiv skont l-Artikoli 3(d) u 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni 2016/161/UE1a. Meta jkun xieraq, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess għad-data fir-repożitorji awtorizzati mid-Direttiva 2011/62/UE u r-Regolament Delegat 2016/161/UE sabiex jiġi żgurat li l-manifattur jikkonforma mal-obbligi tiegħu.

 

_______________

 

1a Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.  L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tkun kif ġej:

3.  L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 2, li għandha tiġi trattata b'mod strettament kunfidenzjali mill-partijiet kollha, għandha tkun:

(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

(a) l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

(b) l-indirizz, jew indirizzi, tal-bini fejn se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

(b) l-Istat Membru rilevanti fejn qed issir il-manifattura;

(c) in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;

(c) in-numru taċ-ċertifikat rilevanti mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;

(d) in-numru tal-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-manifattura tal-prodott mediċinali korrispondenti jew, fin-nuqqas ta' tali awtorizzazzjoni, ċertifikat validu tal-prattika ta' manifattura tajba kif imsemmi fl-Artikolu 111(5) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 80(5) tad-Direttiva 2001/82/KE li jkopri l-bini fejn se ssir il-manifattura;

 

(e) id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

 

(f) lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejhom.

(f) lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejh(om).

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2

Regolament (UE) Nru 469/2009

Artikolu 11 – paragrafu 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   In-notifika li tintbagħat lil awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandha tiġi ppubblikata minn dik l-awtorità fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi n-notifika.";

4.   In-notifika li tintbagħat lid-detentur tal-SPC kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 4(2) għandha tiġi ttrattata bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u ma għandhiex tintuża mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni u mal-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni;

 

L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha żżomm in-notifika msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 4(2) u l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 kunfidenzjali, u għandha tieħu miżuri xierqa biex tħares tali kunfidenzjalità.

 

L-awtorità għandha tiżvela biss in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jekk tali żvelar jiġi ordnat minn qorti li jkollha kompetenza skont il-liġi nazzjonali biex tisma' azzjoni ta' ksur abbażi taċ-ċertifikat. Qorti għandha tordna tali żvelar biss jekk jiġu ssodisfati mill-inqas il-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

(a) il-persuna li titlob l-iżvelar tkun id-detentur taċ-ċertifikat (jew persuna intitolata skont il-liġi nazzjonali biex tibda azzjoni ta' ksur fuq il-bażi taċ-ċertifikat;

 

(b) il-manifattur jingħata l-opportunità li jattendi l-proċedimenti u li jinstema' quddiem il-qorti;

 

(c) id-detentur taċ-ċertifikat ikun ipprovda evidenza li tirrendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma jkunx ikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(2);

 

(d) id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi;

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 4

Regolament (UE) Nru 469/2009

Anness -I

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  l-Anness ta' dan ir-Regolament jiddaħħal bħala l-Anness -I.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Jekk ir-rekwiżiti tat-tikkettar ma jibqgħux japplikaw, minħabba l-fatt li mhumiex neċessarji, ma hemm ebda ħtieġa li jinżamm l-anness propost tal-Kummissjoni. Id-Direttiva dwar Mediċini Falsifikati diġà timponi biżżejjed salvagwardji dwar l-aċċess tal-mediċini għas-suq tal-UE.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Anness

Regolament (UE) Nru 469/2009

Anness

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

[...]

imħassar

Ġustifikazzjoni

Jekk ir-rekwiżiti tat-tikkettar ma jibqgħux japplikaw, minħabba l-fatt li mhumiex neċessarji, ma hemm ebda ħtieġa li jinżamm l-anness propost tal-Kummissjoni. Id-Direttiva dwar Mediċini Falsifikati diġà timponi biżżejjed salvagwardji dwar l-aċċess tal-mediċini għas-suq tal-UE.

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu

Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

Referenzi

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI

2.7.2018

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

2.7.2018

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Tiemo Wölken

26.6.2018

Eżami fil-kumitat

11.10.2018

 

 

 

Data tal-adozzjoni

27.11.2018

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

57

1

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni


OPINJONI tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (3.12.2018)

għall-Kumitat għall-Affarijiet Legali

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Lola Sánchez Caldentey

EMENDI

Il-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali jistieden lill-Kumitat għall-Affarijiet Legali, bħala l-kumitat responsabbli, biex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a)  Id-dħul f'waqtu ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jorħsu l-prezzijiet u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa; u modifika tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 sabiex jippermetti li l-produzzjoni tal-ġeneriċi u l-bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin ma jmurx kontra d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, li għadhom waħda mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fl-Istati Membri. Il-proposta ma taffettwax it-terminu tad-drittijiet ta' esklussività fis-suq waqt li l-privattiva tkun fis-seħħ, li huwa kkonfermat mill-fatt li l-importazzjoni immedjata hija permessa wara l-iskadenza ta' dak it-terminu, iżda tirrappreżenta żvantaġġ kompetittiv għall-industrija Ewropea tal-mediċini ġeneriċi. Il-proposta tqis it-tħassib espress mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill dwar l-għadd dejjem jikber ta' eżempji ta' falliment tas-suq f'għadd ta' Stati Membri, fejn l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini essenzjali, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli huwa pperikolat minn livelli tal-prezzijiet għoljin ħafna u mhux sostenibbli.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)  Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili, b'mod partikolari fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(3)  Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur għar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-ġeneriċi u speċjalment tal-bijosimili, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra mill-UE ("pajjiżi terzi") fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

Ġustifikazzjoni

Kjarifika tal-pajjiżi li għalihom japplika r-regolament.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a)  Il-farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa aktar milli sempliċiment oġġett ta' kummerċ. Nuqqas ta' aċċess għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għoljin ta' mediċini innovattivi huma ta' theddida serja għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali, u theddida serja għall-pazjenti.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 3b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3b)  Il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u fl-Istati Membri tagħha, issottolinja l-importanza tad-disponibbiltà f'waqtha tal-mediċini ġeneriċi u l-bijosimili sabiex tiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji farmaċewtiċi u tittejjeb is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw anki għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn tali protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Konsegwenza mhux mixtieqa oħra hijali l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tagħmilha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(4)  In-nuqqas ta' kwalunkwe eċċezzjoni fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jimmanifatturaw, bil-għan li jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat u/jew l-esportazzjoni lejn il-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") fejn tali protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni sakemm tgħaddi l-protezzjoni pprovduta miċ-ċertifikat, b'kuntrast mal-manifatturi li jinsabu fil-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. B'mod indirett, dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

(7)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura li l-manifatturi stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni supplimentari ma teżistix jew skadiet. Huwa intiż li jikkomplementa l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex jiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi tal-prodotti mediċinali bbażati fl-Unjoni. Dan huwa intenzjonat ukoll li jpoġġi lil dawk il-manifatturi f'pożizzjoni aħjar biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara li jiskadi ċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti, jiġifieri d-dħul mill-ewwel jum. Dan se jgħin ukoll li jservi l-għan li jrawwem l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni billi jgħin jiżgura dħul aktar rapidu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq wara l-iskadenza taċ-ċertifikat rilevanti.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)  F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari tiġi ristretta, sabiex tkun permessa l-manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għall-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja nnifisha.

(8)  F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħoloq ambjent ekwu bejn manifatturi bbażati fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, u sabiex jiġi offrut aċċess aħjar għall-mediċini ġeneriċi u bijosimili liċ-ċittadini tal-Unjoni, huwa xieraq li jingħelbu l-effetti mhux intenzjonati msemmija hawn fuq li ġejjin minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari sabiex tippermetti (i) il-manifattura esklussivament għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u (ii) id-dħul fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari rilevanti, kif ukoll kwalunkwe att relatat strettament neċessarju għal dik il-manifattura jew għall-esportazzjoni proprja jew għal dak id-dħul fis-suq tal-Unjoni nnifsu.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi terzi, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni u l-esportazzjoni nnifisha. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn destinazzjonijiet ta' pajjiżi terzi.

(9)  Jenħtieġ li dik l-eċċezzjoni tkopri l-manifattura tal-prodott, inkluż il-prodott li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali protett minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fit-territorju ta' Stat Membru, għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn il-pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") u ta' tħejjija għad-dħul fis-suq tal-Unjoni mill-ewwel jum, kif ukoll kwalunkwe atti upstream jew downstream mill-manifattur jew minn partijiet terzi f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur tal-prodott, fejn inkella tali atti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat u huma strettament neċessarji għall-manifattura tal-prodott għall-iskop ta' esportazzjoni, l-esportazzjoni nnifisha u d-dħul mill-ewwel jum. Pereżempju, dawn l-atti jistgħu jinkludu l-provvista u l-importazzjoni ta' sustanzi attivi għall-iskop li jiġi mmanifatturat il-prodott mediċinali li għalih jikkorrispondi l-prodott kopert miċ-ċertifikat , jew ħażna temporanja tal-prodott jew riklamar għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn swieq f'pajjiżi barra mill-Unjoni ("pajjiżi terzi") jew dħul fis-suq tal-Unjoni mill-ewwel jum.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)  Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskop tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

(11)  Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-iskopijiet tad-dħul mill-ewwel jum u tal-esportazzjoni barra mill-Unjoni u atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni nnifisha, l-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament mhix se tkun f'kunflitt mhux raġonevoli mal-isfruttar normali tal-prodott fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, u lanqas mhija se tippreġudika b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, billi tieħu f'kunsiderazzjoni l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi. F'dan ir-rigward, l-istudju tal-Kummissjoni1a jiddikjara li "la l-produzzjoni għall-esportazzjoni u lanqas il-produzzjoni bl-iskop ta' ħażna ma jmorru kontra l-objettivi legali tas-sistema SPC", u "probabbilment l-uniku effett tal-projbizzjoni tal-ħżin ikun li jagħti spinta lill-opportunitajiet ta' negozju ta' kumpaniji mhux tal-UE għad-detriment tal-manifatturi ġeneriċi stabbiliti hawnhekk."

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)  Is-salvagwardji jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

(12)  Is-salvagwardji raġonevoli, proporzjonati u xierqa jenħtieġ li jakkumpanjaw l-eċċezzjoni għall-iskop esklussiv li jgħinu lid-detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari jiċċekkja l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti hawn taħt, iżda mingħajr ma jaffettwaw il-kompetizzjoni ġusta fost il-kumpaniji. Jenħtieġ li s-salvagwardji jiżguraw il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni meħtieġa ta' informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-applikant, b'konformità mal-leġiżlazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-UE , bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar sigrieti kummerċjali u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)  Għal dan l-għan, ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk mwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. L-awtorità jenħtieġ li tkun obbligata li tippubblika dik l-informazzjoni, fl-interess tat-trasparenza u bl-iskop li d-detentur taċ-ċertifikat jiġi infurmat bl-intenzjoni tal-manifattur.

(13)  Għal dan l-għan, sal-punt li jkun beħsiebha tibbaża fuq l-eċċezzjoni u fl-interess tat-trasparenza, il-persuna responsabbli għall-manifattura ("il-manifattur"), jew kwalunkwe persuna li taġixxi f'isimha jenħtieġ li tipprovdi ittra ta' twissija lid-detentur(i) irreġistrat(i) taċ-ċertifikat, fl-indirizz(i) rreġistrat(i) tiegħu (tagħhom). Jenħtieġ li din l-ittra ma tinkludix informazzjoni kummerċjalment sensittiva jew dettalji kunfidenzjali ta' pjan tan-negozju ta' kumpanija, sabiex jiġi limitat kwalunkwe effett antikompetittiv. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-informazzjoni meħtieġa fin-notifika tkun konformi partikolarment mal-leġiżlazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-UE, bħad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar is-sigrieti kummerċjali u d-Dokument ta' Gwida tal-EMA/HMA dwar l-identifikazzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u data personali. Għall-istess raġunijiet, l-ittra ta' twissija u l-informazzjoni li jkun fiha jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala strettament kunfidenzjali mid-detentur taċ-ċertifikat u jenħtieġ li ma tintużax mid-detentur taċ-ċertifikat għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-ambitu u l-kundizzjonijiet tal-eċċezzjoni. Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi dmir ta' darba fuq il-persuna li tagħmel il-prodott, li jirrikjedi lil dik il-persuna tipprovdi ċerta informazzjoni lill-awtorità li tat iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura tkun intenzjonata li tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru. Il-manifattura u atti relatati, inkluż dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott huwa protett minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn ukoll, jenħtieġ li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat din in-notifika lill-awtorità kompetenti tal-proprjetà industrijali (jew awtorità deżinjata oħra) tal-Istat Membru tal-manifattura. Id-dmir ta' darba li tingħata informazzjoni lill-awtorità jenħtieġ li japplika f'kull Stat Membru fejn se ssir il-manifattura, kemm fir-rigward tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, u kemm fir-rigward tal-atti relatati, sew jekk imwettqa f'dak l-Istat Membru u sew jekk f'ieħor, relatati ma' dik il-manifattura. Jenħtieġ li l-awtorità żżomm in-notifika u l-informazzjoni kunfidenzjali u jenħtieġ li jittieħdu miżuri speċifiċi biex jipproteġu din il-kunfidenzjalità. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni lid-detentur taċ-ċertifikat biss jekk l-iżvelar ikun ordnat minn qorti (i) fuq talba mid-detentur taċ-ċertifikat (u persuni oħra intitolati skont il-liġi nazzjonali biex jibdew azzjoni ta' ksur fuq il-bażi taċ-ċertifikat), (ii) wara li l-manifattur ikun ingħata l-opportunità li jattendi u jinstema', (iii) jekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun, b'mod ġustifikat u proporzjonat, ipprovda evidenza li trendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma kienx konformi mal-kundizzjonijiet għall-eċċezzjoni li japplika, u (iv) jekk id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu l-miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ jinforma lill-awtorità kompetenti kif ukoll lid-detentur dwar kwalunkwe bidla fl-informazzjoni mogħtija fin-notifiki.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma l-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenifika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.

(14)  Barra minn hekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-eċċezzjoni tal-operat. Jenħtieġ li l-manifattur ikun meħtieġ li jinforma lill-impriżi fil-katina tal-provvista tiegħu, permezz ta' mezzi xierqa, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali jew dokumentati, li l-prodott huwa kopert mill-eċċezzjoni introdotta minn dan ir-Regolament u hija intenzjonata għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni, jew id-dħul mill-ewwel jum. Il-manifattur ta' prodott li jonqos milli jikkonforma ma' dawn ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta mhux se jibbenefika mill-eċċezzjoni, u lanqas mhija se tibbenifika kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru differenti fejn kien fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott, u għalhekk id-detentur taċ-ċertifikat ikun intitolat li jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)  Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inkluż id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41 u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42.

(17)  Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-miżuri tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill41, ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill42 u l-identifikatur uniku stabbilit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161.

__________________

__________________

41 Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).

41 Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).

42 Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

42 Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)  Sabiex jiġi żgurat li d-detenturi taċ-ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari li huma diġà fis-seħħ ma jkunux mċaħħda mid-drittijiet akkwistati tagħhom, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li tapplika biss għaċ-ċertifikati li jingħataw f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ jew warajha, irrispettivament minn meta saret l-ewwel applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Id-data speċifikata jenħtieġ li tħalli żmien raġonevoli għall-applikanti u għall-atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet ta' investiment u ta' lokazzjoni tal-manifattura xierqa f'waqthom. Id-data jenħtieġ li tħalli wkoll biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ arranġamenti xierqa biex jirċievu u jippubblikaw notifiki tal-intenzjoni ta' manifattura, u jenħtieġ li tqis b'mod xieraq l-applikazzjonijiet pendenti għaċ-ċertifikati.

(19)  Sabiex tingħata spinta lill-benefiċċji potenzjali għall-pazjenti u għall-produtturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni, id-dħul fis-seħħ tal-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun fi żmien raġonevoli sabiex jiġi żgurat li d-detenturi ta' ċertifikati ta' protezzjoni supplimentari jkunu jistgħu jadattaw għad-deroga, l-eċċezzjoni pprovduta jenħtieġ li ssir applikabbli għaċ-ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tiskadi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, li tippermetti żmien raġonevoli għall-applikanti u atturi tas-suq rilevanti oħra biex jaġġustaw għall-kuntest legali mibdul u biex jagħmlu deċiżjonijiet xierqa dwar il-post tal-investiment u tal-manifattura fil-ħin.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, li jiġu stabbiliti regoli li jirrestrinġu d-dritt esklussiv ta' detentur ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li jimmanifattura l-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u wkoll li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

(21)  Huwa meħtieġ u xieraq, għall-kisba tal-objettiv bażiku li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-ġeneriċi u tal-bijosimili mal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, u jittejjeb l-aċċess għall-mediċini għaċ-ċittadini tal-Unjoni, li jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura tal-prodott inkwistjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat, u anke li jiġu imposti ċerti obbligi ta' informazzjoni u tikkettar fuq il-manifatturi li jixtiequ jieħdu vantaġġ minn dawk ir-regoli. Dan ir-Regolament jikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità, u ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu l-objettivi segwiti, f'konformità mal-Artikolu 5(4) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, jillimita l-eċċezzjoni għaċ-ċertifikati mogħtija f'data speċifikata wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jew warajha, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni,

(22)  Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'mod partikolari, dan ir-Regolament ifittex li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà fl-Artikolu 17 tal-Karta billi jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, id-dritt għall-kura tas-saħħa fl-Artikolu 35 tal-Karta billi l-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti tal-UE, il-prinċipju tal-proporzjonalità fl-Artikolu 52 tal-Karta, il-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE dwar id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa għaċ-ċittadini Ewropej, filwaqt jippermetti prevedibbiltà raġonevoli għall-applikanti u atturi fis-suq rilevanti oħra, billi jillimita l-eċċezzjoni għal ċertifikati li l-privattiva bażika tagħhom tiskadi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u jimponi ċerti kundizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tal-eċċezzjoni.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra att partikolari li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrih jekk, fir-rigward ta' dak l-att partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

2.   Iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra att partikolari li l-privattiva bażika tat protezzjoni kontrih jekk, fir-rigward ta' dak l-att partikolari, il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati:

(a)  l-att jinkludi:

(a)  l-att jinkludi:

(i)  manifattura għall-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; or

(i)  manifattura jew għal:

 

a.   l-iskop esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi barra mill-Unjoni Ewropea ("pajjiżi terzi") fejn ma tkun teżisti l-ebda protezzjoni għall-prodott mediċinali jew tkun skadiet; jew għal:

 

b.   l-iskop esklussiv ta' bejgħ jew offerta ta' bejgħ fis-suq tal-Unjoni minnufih wara li jiskadi ċ-ċertifikat;

(ii)  kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni reali innifisha;

(ii)  kull att relatat li huwa strettament neċessarju għat-tali manifattura, ħżin jew għall-esportazzjoni reali innifisha;

 

(iia)   importazzjoni għall-iskopijiet ta' (i)

(b)  l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura (“l-Istat Membru rilevanti”) tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura (“il-manifattur”) bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 28 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;

(b)  l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1), tal-Istat Membru fejn se sseħħ dik il-manifattura (“l-Istat Membru rilevanti”) tiġi notifikata mill-persuna li timmanifattura (“il-manifattur”) bl-informazzjoni mniżżla fil-paragrafu 3 mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu intenzjonata għall-manifattura f'dak l-Istat Membru;

(c)  il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott jew, jekk m'hemmx imballaġġ estern, fuq l-imballaġġ primarju tal-prodott;

(c)  id-detentur taċ-ċertifikat jiġi informat, bil-miktub, mill-manifattur, li tkun intbagħtet notifika skont il-paragrafu 2(b) u jingħata l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3(c) ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn 60 ġurnata qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru u qabel kwalunkwe att relatat qabel issir dik il-manifattura li altrimenti tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat; id-detentur tal-SPC jenħtieġ li jżomm l-ittra ta' twissija u l-informazzjoni li jkun fiha strettament kunfidenzjali u jenħtieġ li ma jużahom għal xi skop ieħor għajr dak li jiġi żgurat li l-manifattur ikun ikkonforma mal-kamp ta' applikazzjoni.

(d)  il-manifattur jikkonforma mar-rekwiżiti tal-paragrafu 4.

(d)  il-manifattur jikkonforma mar-rekwiżiti tal-paragrafu 4.

 

Jekk l-informazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tinbidel, il-manifattur għandu jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) qabel ma dawn il-bidliet jidħlu fis-seħħ. In-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha għandhom jinżammu kunfidenzjali. L-awtorità tista' tiżvela biss l-informazzjoni lid-detentur tal-SPC jekk l-iżvelar jiġi ordnat minn qorti.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 3

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tkun kif ġej:

3.   L-informazzjoni għall-iskopijiet tal-paragrafu 2(b) għandha tiġi ttrattata bħala strettament kunfidenzjali u tkun kif ġej:

(a)  l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

(a)   l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

(b)  l-indirizz, jew indirizzi, tal-bini fejn se ssir il-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

(b)   l-Istat Membru rilevanti fejn għandha ssir il-manifattura;

(c)  in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;

(c)   in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru rilevanti, u l-identifikazzjoni tal-prodott, b'referenza għall-isem tal-proprjetarju użat mid-detentur ta' dak iċ-ċertifikat;

(d)   in-numru tal-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 44(1) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-manifattura tal-prodott mediċinali korrispondenti jew, fin-nuqqas ta' tali awtorizzazzjoni, ċertifikat validu tal-prattika ta' manifattura tajba kif imsemmi fl-Artikolu 111(5) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 80(5) tad-Direttiva 2001/82/KE li jkopri l-bini fejn se ssir il-manifattura;

 

(e)   id-data intenzjonata tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

(e)   id-data tal-bidu tal-manifattura fl-Istat Membru rilevanti;

(f)   lista indikattiva tal-pajjiż(i) terz(i) li huwa intenzjonat li jiġi esportat il-prodott lejhom.

 

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 1

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 4 – paragrafu 5

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Il-paragrafu 2 għandu japplika biss fil-każ ta' ċertifikati mogħtija fi [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tat-tielet xahar wara x-xahar li fih dan ir-Regolament emendatorju jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)] jew wara din id-data.";

5.   L-eċċezzjoni stabbilita fil-paragrafu 2 għandha tapplika biss fil-każ ta' ċertifikati li għalihom il-privattiva bażika tkun skadiet wara [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data tal-ewwel jum tat-tielet xahar wara x-xahar li fih dan ir-Regolament emendatorju jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali)] jew wara din id-data.";

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 2

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 11 – paragrafu 4

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   "In-notifika li tintbagħat lil awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandha tiġi ppubblikata minn dik l-awtorità fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi n-notifika.";

4.   "L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha żżomm in-notifika msemmija fl-Artikolu 4(2)(b) u l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 kunfidenzjali u għandha tieħu miżuri xierqa biex tippreserva tali kunfidenzjalità.

 

L-awtorità għandha tiżvela biss in-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha jekk tali żvelar jiġi ordnat minn qorti li jkollha kompetenza skont il-liġi nazzjonali biex tisma' azzjoni ta' ksur abbażi taċ-ċertifikat. Qorti għandha tordna biss tali żvelar jekk jiġu ssodisfati mill-inqas il-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

(a) il-persuna li titlob l-iżvelar tkun id-detentur taċ-ċertifikat (jew persuna intitolata skont il-liġi nazzjonali biex tibda azzjoni ta' ksur fuq il-bażi taċ-ċertifikat;

 

(b) il-manifattur jingħata l-opportunità li jattendi l-proċedimenti u li jinstema' quddiem il-qorti;

 

(c) id-detentur taċ-ċertifikat ikun, b'mod iġġustifikat u proporzjonat, ipprovda evidenza li trendi plawżibbli l-fatt li l-manifattur ma jkunx ikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2;

 

(d) id-detentur taċ-ċertifikat u l-qorti jkunu ħadu miżuri xierqa biex iżommu n-notifika u l-informazzjoni li jkun fiha kunfidenzjali u jevitaw l-iżvelar tagħhom lil partijiet terzi.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 3

Regolament (KE) Nru 469/2009

Artikolu 21a – paragrafu 1a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Fl-evalwazzjoni, għandu jiġi ddedikat kapitolu speċifiku għall-effetti tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament emendat dwar l-iżvilupp tal-industrija ġenerika u bijosimili lokali ta' pajjiżi terzi, b'mod partikolari tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Anness

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

[...]

imħassar

PROĊEDURA TAL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Titolu

Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

Referenzi

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI

2.7.2018

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

INTA

2.7.2018

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Eżami fil-kumitat

5.11.2018

 

 

 

Data tal-adozzjoni

3.12.2018

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

20

11

1

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

-

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni


PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu

Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

Referenzi

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

28.5.2018

 

 

 

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI

2.7.2018

 

 

 

Kumitati mitluba jagħtu opinjoni

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija

       Data tad-deċiżjoni

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Rapporteurs

       Data tal-ħatra

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Eżami fil-kumitat

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Data tal-adozzjoni

23.1.2019

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

21

2

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Data tat-tressiq

29.1.2019


VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIET FIL-KUMITAT RESPONSABBLI

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

It-tifsira tas-simboli:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni

Aġġornata l-aħħar: 12 ta' Frar 2019Avviż legali