Förfarande : 2018/0161(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0039/2019

Ingivna texter :

A8-0039/2019

Debatter :

PV 16/04/2019 - 25
CRE 16/04/2019 - 25

Omröstningar :

PV 17/04/2019 - 8.9
CRE 17/04/2019 - 8.9
Röstförklaringar

Antagna texter :

P8_TA(2019)0401

BETÄNKANDE     ***I
PDF 344kWORD 158k
28.1.2019
PE 629.542v02-00 A8-0039/2019

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

Utskottet för rättsliga frågor

Föredragande: Luis de Grandes Pascual

ERRATA/ADDENDA
ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från utskottet för internationell handel
 YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET
 SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel

(COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2018)0317),

–  med beaktande av artiklarna 294.2 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0217/2018),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 19 september 2018(1),

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för rättsliga frågor och yttrandena från utskottet för internationell handel och utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0039/2019).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att på nytt lägga fram ärendet för parlamentet om den ersätter, väsentligt ändrar eller har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2)  Genom att tillhandahålla ett tilläggsskydd på upp till fem år syftar förordning (EG) nr 469/2009 till att främja sådan forskning och innovation i unionen som behövs för att utveckla läkemedel och att bidra till att farmaceutisk forskning inte flyttas till länder utanför unionen som erbjuder bättre skydd.

(2)  Genom att tillhandahålla ett tilläggsskydd på upp till fem år syftar förordning (EG) nr 469/2009 till att erbjuda en lösning på unionsnivå för att förhindra att det skapas nya skillnader i nationell lagstiftning, vilket skulle kunna hindra den fria rörligheten för läkemedel på den inre marknaden, samtidigt som man främjar sådan forskning och innovation i unionen som behövs för att utveckla en ny generation av läkemedel som stöder behandling av nya sjukdomar eller erbjuder mer betydelsefulla terapeutiska effekter och bidrar till att förhindra att farmaceutisk forskning flyttas till länder utanför unionen som erbjuder bättre skydd, samtidigt som tillgången till läkemedel inom unionen säkerställs.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a)  Ett snabbt inträde på unionsmarknaden för generiska läkemedel och biosimilarer är viktigt när det gäller att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa hållbara hälso- och sjukvårdssystem. En ändring av förordning (EG) nr 469/2009 så att tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer tillåts för export och lagring bör inte strida mot immateriella rättigheter, som förblir en av hörnstenarna för innovation, konkurrenskraft och tillväxt i medlemsstaterna. Denna förordning bör inte inkräkta på varaktigheten för ensamrätten på marknaden under patenttiden, vilket understryks av det faktum att omedelbar import är tillåten efter det att patentet har upphört att gälla, men utgör en konkurrensnackdel för den europeiska generiska läkemedelsindustrin. Denna förordning bör beakta de farhågor som Europaparlamentet och rådet gett uttryck för när det gäller det ökande antalet exempel på marknadsmisslyckanden i ett flertal medlemsstater, där patienternas tillgång till effektiva basläkemedel till ett överkomligt pris äventyras av mycket höga och ohållbara prisnivåer.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(3)  Sedan föregångaren till (EG) nr 469/2009 antogs 1992 har marknaderna utvecklats väsentligt och tillverkningen av generiska läkemedel, i synnerhet biosimilarer, har ökat enormt framför allt i tredjeländer där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(3)  Sedan föregångaren till förordning (EG) nr 469/2009 antogs 1992 har marknaderna utvecklats väsentligt, och tillverkningen av generiska läkemedel, i synnerhet biosimilarer och aktiva ingredienser, har ökat enormt framför allt i länder utanför EU (nedan kallade tredjeländer) där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a)  Läkemedel utgör en av pelarna i hälso- och sjukvården och är inte bara rena handelsvaror. Otillräcklig tillgång till viktiga läkemedel och höga priser på innovativa läkemedel utgör ett allvarligt hot mot patienterna och mot hållbarheten i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 3b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3b)  I sina slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i läkemedelssystemen i Europeiska unionen och dess medlemsstater underströk rådet vikten av snabb tillgång till generiska läkemedel och biosimilarer för att underlätta patienternas tillgång till läkemedelsterapier och förbättra de nationella hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning, även uteslutande för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller. En annan oavsiktlig effekt är att det skydd som tilläggsskyddet ger försvårar för tillverkarna att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning inom unionen i syfte att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla (marknadsinträde i EU dag 1), och/eller att exportera till tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(5)  Därigenom får tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen en avsevärd konkurrensnackdel jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer med sämre eller inget skydd.

(5)  Därigenom får tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen en avsevärd konkurrensnackdel jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer med sämre eller inget skydd eller där skyddet har upphört att gälla. Det är därför av största vikt att Europeiska unionen skapar en balans mellan att å ena sidan säkerställa lika villkor för produktionsverksamhet inom unionen och i tredjeländer, och att å andra sidan säkerställa att ensamrätten för innehavarna av tilläggsskydd garanteras i förhållande till unionsmarknaden.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6)  Om inget görs kan tillverkningen av generiska läkemedel och biosimilarer i unionen hotas, vilket skulle få konsekvenser för unionens läkemedelsindustri som helhet.

(6)  Om inget görs kan tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer i unionen hotas, vilket skulle få konsekvenser för unionens läkemedelsindustri som helhet, något som kan påverka den inre marknadens möjlighet att fungera genom att potentiella nya affärsmöjligheter går förlorade och investeringarna minskar på unionsnivå, vilket kan hindra skapandet av nya arbetstillfällen.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7)  Syftet med denna förordning är att säkerställa att företagare som är etablerade i unionen effektivt kan konkurrera på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller. Den är avsedd att komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade läkemedelstillverkare. Indirekt avser förordningen också att underlätta för dessa tillverkare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla. Den är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

(7)  Syftet med denna förordning är att främja konkurrenskraften för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer i unionen, främja tillväxt och skapande av arbetstillfällen på den inre marknaden och bidra till ett större utbud av produkter enligt enhetliga villkor. Detta kommer att hjälpa tillverkare att konkurrera effektivt på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller, och att säkerställa marknadsinträde i EU dag 1 för generiska läkemedel och biosimilarer på unionsmarknaden efter det att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla. Förordningen bör även komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade tillverkare av läkemedel eller av aktiva ingredienser. Dessa tillverkare skulle få det lättare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter det att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla, det vill säga EU-inträde dag 1. Förordningen är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att begränsa det skydd som tilläggsskyddet ger genom att tillåta tillverkning uteslutande för export till tredjeländer och andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att undanröja de oönskade effekterna av tilläggsskyddet, men inte skada andra patent eller immateriella rättigheter som finns i en medlemsstat, genom att tillåta tillverkning av generiska produkter, biosimilarer och aktiva ingredienser för export till tredjeländer och för inträde på unionsmarknaden omedelbart efter det att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten, inklusive den produkt som motsvarar det läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, uteslutande för export till tredjeländer samt handlingar i tidigare eller senare led som utförs av tillverkaren eller tredje man som har ett avtalsförhållande med tillverkaren, om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av tilläggsskyddet, och som är absolut nödvändiga för tillverkning i exportsyfte eller för själva exporten i fråga. Sådana handlingar kan innefatta tillhandahållande och import av aktiva ingredienser för tillverkning av det läkemedel som motsvaras av den produkt som omfattas av tilläggsskyddet, tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring uteslutande för export till tredjeländer.

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten och av den produkt som framställs genom denna tillverkning, vilka båda skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, för export till tredjeländer eller för att saluföra produkten på unionsmarknaden efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10)  Undantaget bör inte omfatta saluföring av en produkt som tillverkats uteslutande för export i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller, antingen direkt eller indirekt efter export, och det bör inte heller omfatta återimport av produkten till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera läkemedel eller delar av läkemedel till unionen enbart för ompackning eller ommärkning.

(10)  Undantaget bör inte omfatta saluföring av ett läkemedel som tillverkats för export till tredjeländer eller saluföring av det på unionsmarknaden från den första dagen efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla i en medlemsstat med tilläggsskydd, och det bör inte heller omfatta återimport av läkemedlet till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera produkter eller läkemedel till unionen enbart för ompackning eller ommärkning.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  I och med att undantaget endast omfattar tillverkning för export utanför unionen och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten i fråga kommer det undantag som införs genom denna förordning inte att otillbörligt strida mot ett normalt utnyttjande av produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller att otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, med beaktande av tredje mans legitima intressen.

(11)  I och med att undantaget endast omfattar tillverkning för export till tredjeländer och saluföring på unionsmarknaden från dag 1 efter det att tilläggsskyddet upphört att gälla, bör det undantag som införs genom denna förordning inte otillbörligt strida mot ett normalt utnyttjande av produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, samtidigt som tredje mans legitima intressen beaktas.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12)  Undantaget bör åtföljas av skyddsåtgärder för att öka öppenheten, hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att se till att skyddet efterlevs i unionen och minska risken för olaglig avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid.

(12)  Undantaget bör åtföljas av effektiva och proportionerliga skyddsåtgärder för att hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att kontrollera efterlevnaden av de villkor som fastställs i denna förordning. Dessa skyddsåtgärder bör inte negativt påverka konkurrensen mellan företag, och de bör göra det möjligt för undantaget att verka på ett effektivt sätt utan att undantagets huvudsakliga mål hindras.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13)  I detta syfte bör denna förordning ålägga den som tillverkar produkten uteslutande för export en skyldighet att lämna vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen planeras starta för första gången i den medlemsstaten. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker. Skyldigheten att lämna uppgifter till myndigheten bör gälla i varje medlemsstat där tillverkning kommer att ske, både när det gäller tillverkning i den medlemsstaten och när det gäller handlingar i den medlemsstaten eller en annan medlemsstat som är relaterade till denna tillverkning. Myndigheten bör åläggas att offentliggöra uppgifterna för att öka öppenheten och informera innehavaren av tilläggsskyddet om tillverkarens avsikt.

(13)  I detta syfte bör denna förordning ålägga tillverkaren, det vill säga den unionsbaserade juridiska person som står bakom eller själv utför tillverkningen av en produkt eller ett läkemedel som innehåller denna produkt för export till tredjeländer eller för saluföring på unionsmarknaden efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla, en skyldighet att lämna vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Det åligger den unionsbaserade tillverkaren att kontrollera att det inte finns något tilläggsskydd i ett exportland, eller huruvida skyddet upphört att gälla, eller om det är föremål för begränsningar eller undantag i det berörda landet. Ett gemensamt formulär för underrättelse till myndigheten bör tillhandahållas för detta ändamål. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen planeras starta för första gången i den medlemsstaten. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker, och informerat innehavaren av tilläggsskyddet om sitt namn och adress och tilläggsskyddets nummer i den medlemsstaten. Tillverkningen bör anmälas genom en underrättelse. Om tillverkning sker i mer än en medlemsstat bör det krävas en underrättelse i var och en av dessa medlemsstater. The authority should be required in each of these Member States. Myndigheten bör åläggas att offentliggöra den berörda produktens eller det berörda läkemedlets tilläggsskyddsnummer, för att öka öppenheten. Vissa konfidentiella eller kommersiellt känsliga uppgifter som meddelats myndigheten bör inte offentliggöras, men skulle kunna tillhandahållas om en domstol eller annan behörig myndighet begär det, och endast under dessa omständigheter.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 13a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(13a)  Utan att det påverkar skyddet av konfidentiell eller kommersiellt känslig information bör tillverkaren även skriftligen informera innehavaren av tilläggsskyddet om sin avsikt att tillverka en produkt som omfattas av undantaget.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga medel, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i dess leveranskedja att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den uteslutande är avsedd för export. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget och inte heller en tredje man som utför en relaterad handling i samma eller en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga och dokumenterade medel, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i sin leveranskedja att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den är avsedd för export och/eller för EU-inträde dag 1. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17)  Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionsåtgärder som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/20136.

(17)  Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionsåtgärder som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/20136. Dessutom skulle en unik identitetsbeteckning på ett läkemedel i enlighet med artikel 3 d i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16142a visa att produkten inte uteslutande är avsedd för export till tredjeländer. Denna förordning bör därför förbjuda att en produkt som uteslutande är avsedd för export till tredjeländer bär en sådan unik identitetsbeteckning. Förbudet ska inte gälla produkter avsedda för lagring i väntan på EU-inträde dag 1.

__________________

__________________

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 181, 29.6.2013, s.15).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 181, 29.6.2013, s.15).

 

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(19)  För att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd som redan gäller inte fråntas sina förvärvade rättigheter bör det undantag som föreskrivs i denna förordning endast gälla tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter ikraftträdandet, oberoende av när ansökan om tilläggsskydd först inlämnades. Det angivna datumet bör ge de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats. Datumet bör också ge offentliga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder för att ta emot och offentliggöra underrättelser om planerad tillverkning, och det bör ta vederbörlig hänsyn till pågående ansökningar om tilläggsskydd.

(19)  Det undantag som föreskrivs i denna förordning bör endast gälla tilläggsskydd för vilka grundpatentet löper ut den 1 januari 2021 eller senare. Det datumet tar hänsyn till behovet av att erbjuda en övergångsperiod som är tillräckligt lång för att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd inte fråntas sina förvärvade rättigheter, och bör ge de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats. Det datumet bör också ge offentliga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder för att ta emot och offentliggöra underrättelser om planerad tillverkning, och det bör ta vederbörlig hänsyn till pågående ansökningar om tilläggsskydd.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19a)  Denna förordning bör inte ha någon retroaktiv verkan.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning7 bör utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och mervärde och ligga till grund för konsekvensbedömningar av eventuella vidare åtgärder. Utvärderingen bör beakta export utanför unionen och generiska läkemedels och biosimilarers förmåga att ta sig in på marknaden så snart som möjligt efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att upprätta lika villkor internationellt för företag i unionen som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer och att snabbare få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaden efter att ett tilläggsskydd har upphört att gälla. Den bör också studera undantagets konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd i unionen och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, däribland folkhälsan.

(20)  Kommissionen bör göra en regelbunden utvärdering av denna förordning. Mot bakgrund av hur viktigt det är för folkhälsan och de offentliga utgifterna att läkemedel är tillgängliga och överkomligt prissatta är det berättigat att regelbundet utvärdera denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning7 bör utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och mervärde och ligga till grund för konsekvensbedömningar av eventuella vidare åtgärder. Utvärderingen bör beakta vilka konsekvenser systemet med tilläggsskydd får för tillgången till läkemedel till rimliga priser och undantaget, inbegripet export utanför unionen och generiska läkemedels och biosimilarers förmåga att ta sig in på marknaden så snart som möjligt efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla. De regelbundna utvärderingarna bör också behandla denna förordnings konsekvenser för den tillverkning i unionen som bedrivs av unionsbaserade tillverkare i syfte att bygga ett lager för inträde på unionsmarknaden dag 1 när ett tilläggsskydd upphört att gälla. I detta sammanhang vore det viktigt att kontrollera om tillverkning som tidigare bedrivits utanför unionen skulle flyttas till unionens territorium. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att globalt upprätta lika villkor för företag som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer i unionen och att snabbare få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaden efter det att ett tilläggsskydd har upphört att gälla, samt undersöka möjligheten att utvidga undantagets räckvidd så att unionsbaserade tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer tillåts tillverka i syfte att bygga upp ett lager. Den bör också studera undantagets och dess eventuella utvidgnings konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd i unionen, och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, däribland tillgången till läkemedel i unionen och folkhälsan.

_________________

_________________

7 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

7 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som begränsar den ensamrätt som en innehavare av ett tilläggsskydd har att tillverka produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid, och även att ålägga de tillverkare som vill dra fördel av dessa regler vissa informations- och märkningsskyldigheter. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som möjliggör tillverkning av produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, avgränsar undantaget till tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter denna förordnings ikraftträdande och fastställer vissa villkor för att undantaget ska tillämpas.

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, avgränsar undantaget till tilläggsskydd för grundpatent som löper ut den 1 januari 2021 eller senare, och fastställer vissa villkor för att undantaget ska tillämpas. Den syftar dessutom till att upprätthålla respekten för rätten till sjukvård, som fastställs i artikel 35 i stadgan, genom att göra läkemedel mer tillgängliga för patienter inom unionen, för proportionalitetsprincipen i enlighet med artikel 52 i stadgan och för rätten till hälsoskydd för unionsmedborgare i enlighet med artikel 6 a i EUF-fördraget.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1 – punkt -1 (ny)

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 1 – punkt 1 – led ea (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(-1) I artikel 1 ska följande led läggas till:

 

”ea) tillverkare: en juridisk person som är etablerad i unionen och för vars räkning en produkt eller ett läkemedel som innehåller produkten i fråga tillverkas, för export till tredjeländer eller för lagring under de sista två åren av tilläggsskyddets giltighetstid.”

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1 – punkt 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(1)  Artikel 4 ska ersättas med följande:

utgår

”Artikel 4

 

– Skyddets föremål och undantag från rättigheter knutna till patent

 

1.  Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och sådan användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

 

2.  Det tilläggsskydd som avses i punkt 1 ska inte ge skydd mot en viss handling som grundpatentet ger skydd mot om följande villkor är uppfyllda när det gäller den handlingen:

 

(a)  Handlingen omfattar

 

i)  tillverkning uteslutande för export till tredjeländer, eller

 

ii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

 

(b)  Den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (nedan kallad den berörda medlemsstaten) underrättas av tillverkaren om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 senast 28 dagar före planerat startdatum för tillverkning i den medlemsstaten.

 

(c)  Tillverkaren säkerställer att en logotyp enligt bilaga -I anbringas på produktens yttre förpackning, eller på läkemedelsbehållaren om det saknas yttre förpackning.

 

(d)  Tillverkaren uppfyller villkoren i punkt 4.

 

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b ska vara följande:

 

(a)  Tillverkarens namn och adress.

 

(b)  Adress eller adresser till de lokaler i den berörda medlemsstaten där tillverkningen ska ske.

 

(c)  Numret på det tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av det varunamn som används av innehavaren av tilläggsskyddet.

 

(d)  Numret på det tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 44.1 i direktiv 2001/82/EG för tillverkning av motsvarande läkemedel eller, i avsaknad av ett sådant tillstånd, ett giltigt intyg om god tillverkningssed enligt artikel 111.5 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 80.5 i direktiv 2001/82/EG som omfattar de lokaler där tillverkningen ska ske.

 

(e)  Planerat startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

 

(f)  En vägledande förteckning över det eller de tredjeländer som produkten ska exporteras till.

 

4.  Tillverkaren ska på lämpligt sätt säkerställa att den som har ett avtalsförhållande med tillverkaren och utför handlingar som omfattas av punkt 2 a ii är fullt informerad och medveten om följande:

 

(a)  Att de handlingarna omfattas av bestämmelserna i punkt 2.

 

(b)  Att saluföring, import eller återimport av produkten skulle kunna innebära ett intrång i det tilläggsskydd som avses i den punkten om, och så länge som, det tilläggsskyddet gäller.

 

5.   för in datum för den första dagen i den tredje månaden efter den månad när denna ändringsförordning offentliggörs i EUT)].”.

 

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1 – punkt 1a(ny)

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 5

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

(1a)  Artikel 5 ska ersättas med följande:

Artikel 5

”Artikel 5

Tilläggsskyddets rättsverkningar

Tilläggsskyddets rättsverkningar

Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

1.  Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

 

2.  Genom undantag från punkt 1 ska tilläggsskyddet inte ge skydd mot vissa handlingar som annars skulle kräva samtycke från innehavaren av tilläggsskyddet i enlighet med artikel 11 (”innehavaren av tilläggsskydd”) om följande villkor är uppfyllda:

 

(a)  Handlingen omfattar

 

i)  tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, för export till tredjeländer, eller

 

ii)  tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, i syfte att lagra produkten eller läkemedlet under de två sista åren av giltighet för det tilläggsskydd som avses i punkt 1, för att därefter saluföra produkten eller läkemedlet på medlemsstaternas marknader från dag 1 efter det att tilläggsskyddet upphört att gälla i dessa medlemsstater,

 

iii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

 

iv)  Handlingen omfattar inte någon handling eller verksamhet för att importera läkemedel eller delar av läkemedel till unionen enbart för ompackning och återexport.

 

(b)  Tillverkaren underrättar den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (den berörda medlemsstaten) om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 a, b, c, d, e och f senast två månader före tillverkningens startdatum i den medlemsstaten.

 

(c)  Tillverkaren underrättar skriftligen innehavaren av tilläggsskyddet om de uppgifter som anges i punkt 3 a och c senast två månader före tillverkningens startdatum i den medlemsstaten.

 

(d)  Underrättelsen till innehavaren av tilläggsskyddet innehåller inte någon konfidentiell eller kommersiellt känslig information.

 

(e)  Den information som tillverkaren ger innehavaren av tilläggsskyddet behandlas strikt konfidentiellt av innehavaren av tilläggsskyddet och offentliggörs inte. Dessutom används den information som meddelats innehavaren av tilläggsskyddet endast i syfte att kontrollera om denna förordnings bestämmelser har efterlevts och, i förekommande fall, i syfte att vidta rättsliga åtgärder om bestämmelserna inte följts.

 

(f)  Om produkter tillverkats för export till tredjeländer säkerställer tillverkaren att en logotyp, enligt den modell som visas i bilaga -Ia, anbringas på den yttre förpackningen för den produkt som avses i punkt 2 a i), eller, om produkten utgör en del av ett läkemedel, på läkemedlets yttre förpackning.

 

(g)  Tillverkaren säkerställer att läkemedel som tillverkas enligt punkt 2 a i) inte har en unik identitetsbeteckning enligt artikel 3 d i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Där så är lämpligt ska den behöriga myndigheten ha tillgång till uppgifterna i de databaser som föreskrivs i direktiv 2011/62/EU och i delegerad förordning (EU) 2016/161 för att säkerställa efterlevnad.

 

(h)  Tillverkaren följer bestämmelserna i punkt 4.

 

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b, som ska behandlas strikt konfidentiellt av alla parter, ska vara följande:

 

(a)  Tillverkarens namn och adress.

 

(b)  Den medlemsstat där tillverkningen och, i förekommande fall, lagringen ska ske.

 

(c)  Numret på det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstat där tillverkningen ska ske.

 

(d)  Planerat startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

 

(e)  En vägledande förteckning över det tredjeland eller de tredjeländer som produkten ska exporteras till.

 

4.  För underrättelse enligt punkt 2 b ska tillverkaren använda standardformuläret i bilaga -I till denna förordning.

 

5.  Medlemsstaternas myndigheter enligt artikel 9.1 får inte under några omständigheter avslöja några känsliga företagsuppgifter som tillverkaren har tillhandahållit, varken för innehavaren av tilläggsskyddet eller för allmänheten.

 

6.  Tillverkaren ska på lämpligt och dokumenterat sätt säkerställa att den som har ett avtalsförhållande med tillverkaren och utför handlingar som omfattas av punkt 2 a är fullt informerad och medveten om följande:

 

(a)  Att handlingarna omfattas av punkt 2.

 

(b)  Att saluföring, import eller återimport av den produkt som avses i punkt 2 a i) skulle kunna innebära ett intrång i det tilläggsskydd som avses i punkt 1, om, och så länge som, det tilläggsskyddet gäller.

 

7.  Punkt 2 ska tillämpas på tilläggsskydd för vilka ansökan görs samma dag som denna förordning träder i kraft eller senare. Punkt 2 ska även tillämpas på tilläggsskydd för vilka grundpatentet löper ut den 1 januari 2021 eller senare.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 11 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  Den underrättelse som sänts till en myndighet i enlighet med artikel 4.2 b ska offentliggöras av den myndigheten senast 15 dagar efter att underrättelsen mottagits.”.

4.  Den behöriga patentmyndighet som avses i artikel 9.1 ska utan otillbörligt dröjsmål offentliggöra den information som anges i artikel 5.3 c. De återstående uppgifter som meddelats enligt artikel 5.3 ska inte offentliggöras av myndigheten eller göras tillgängliga för granskning av allmänheten. Myndigheten ska dock på förfrågan lämna dessa uppgifter till en domstol eller annan behörig myndighet för rättsliga förfaranden i vilka artikel 5.2 åberopas. Den nationella myndigheten ska vidta lämpliga åtgärder för att bevara uppgifternas konfidentialitet.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 21a

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 21a

Artikel 21a

Utvärdering

Utvärdering

Senast fem år efter det datum som avses i artikel 4.5 och vart femte år därefter ska kommissionen göra en utvärdering av artiklarna 4.2–4.4 och 11 och lägga fram en rapport om de viktigaste resultaten för Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén..

Vart tredje år ska kommissionen göra en utvärdering av undantaget för tillverkning med tilläggsskydd enligt artiklarna 4.2–4.4 och 11, och även av systemet med tilläggsskydd avseende generiska läkemedels förmåga att ta sig in på EU-marknaden, tillgången till läkemedel samt folkhälsan, och lägga fram en rapport om de viktigaste resultaten för Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén. Särskild uppmärksamhet ska ägnas effekterna av lagring som görs i syfte att komma in på unionsmarknaden dag 1 när ett tilläggsskydd upphört att gälla.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Bilaga

Förordning (EG) nr 469/2009

Bilaga -I

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Bilaga

Bilaga -I

Logotyp

Standardformulär som ska användas av tillverkare för underrättelser enligt artikel 4.2 b.

 

 

 

a.  Tillverkarens namn och adress.

 

b.  Adress eller adresser till de lokaler där tillverkningen ska ske i den berörda medlemsstaten.

 

c.  Numret på det tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av dess internationella generiska namn, om sådant finns.

 

d.  Planerat tidigaste startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

 

e.  Vägledande förteckning över det tredjeland eller de tredjeländer som produkten är avsedd att exporteras till.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Bilaga

Förordning (EG) nr 469/2009

Bilaga -Ia (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Bilaga -Ia

 

Logotyp

 

 

(1)

EUT C 440, 6.12.2018, s. 100.


MOTIVERING

Bakgrund

EU:s bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel infördes 1992 och föreskriver ytterligare patentskydd när det gäller läkemedel för vilka det krävs godkännande för försäljning, med upp till fem år efter det att patentet har upphört att gälla. Syftet är att kompensera för den förlust av patentskydd som orsakas av den tid det tar att erhålla ett godkännande för försäljning av den berörda produkten, och på så sätt se till att läkemedelsindustrin får en period av effektivt skydd som är tillräckligt lång för att täcka de investeringar som gjorts i forskning och som kan verka som ett incitament för innovation i EU.

I kommissionens strategi för den inre marknaden aviserades en bedömning av ett eventuellt undantag från tilläggsskyddet i EU, i syfte att stärka konkurrenskraften för EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och för att motverka de konkurrensnackdelar som de kan få i förhållande till tillverkare utanför EU, när det gäller tillträde till exportmarknader där tilläggsskydd inte finns och när det gäller ett snabbt inträde på EU-marknaderna efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla.

I sin resolution av den 26 maj 2016 om strategin för den inre marknaden bekräftade Europaparlamentet behovet av åtgärder avseende EU:s ordning för tilläggsskydd, och uppmanade ”eftertryckligen kommissionen att före 2019 införa och genomföra ett undantag för tillverkning med tilläggsskydd i syfte att öka konkurrenskraften för den europeiska tillverkningen av generiska läkemedel och biosimilarer i en global miljö, samt att upprätthålla och skapa ytterligare arbeten och tillväxt i EU utan att undergräva den ensamrätt på marknaden som beviljats skyddade marknader i enlighet med ordningen för tilläggsskydd”.

I detta syfte föreslår kommissionen nu att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska ändras för att man ska kunna införa det så kallade tilläggsskyddsundantaget för export av läkemedel, vilket kommer att göra att EU-baserade företag i framtiden kommer att ha rätt att tillverka en generisk eller biosimilar version av ett tilläggsskyddat läkemedel under tilläggsskyddets giltighetstid, om detta görs uteslutande för att exportera till en marknad utanför EU där det aldrig funnits något skydd eller där skyddet har löpt ut.

Föredragandens ståndpunkt

Föredraganden är positiv till syftet med kommissionens lagstiftningsförslag, som i hans ögon återspeglar en noggrann, välavvägd och balanserad sammanfogning av de olika intressen som berörs. Det är sant att detta förslag lagts fram under valperiodens sista år, vilket kan skapa ytterligare problem. Det är emellertid också sant att förslaget långt ifrån improviserats fram; i stället har det grundats på flera djupgående studier, ett offentligt samråd och en konsekvensbedömning, för att man skulle kunna välja det alternativ som bäst bidrar till att öka konkurrenskraften i EU:s läkemedelssektor som helhet.

I detta avseende anser föredraganden, med full respekt för att andra kan tycka annorlunda, att det skulle vara ett misstag att se på detta förslag som en ren intressekonflikt mellan generiska företag och innovativa företag, eller som en falsk tudelning mellan de mest sårbara företagen och de största företagens intressen.

Det är inte tillverkarna av generiska läkemedel och biosimilarer och deras stora värde som står på spel här, eftersom det är obestridligt att deras framväxt på området för global hälsa har inneburit en verklig positiv revolution när det gäller tillgång till grundläggande läkemedel. Föredraganden stöder därför till fullo förslaget att införa ett undantag från tilläggsskyddet, som ett sätt att undanröja ett oavsiktligt rättsligt hinder som gjort att EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer inte kunnat konkurrera på exportmarknader där konkurrensen är mycket hård, och som ett sätt att återställa lika villkor för tillverkning inom företag i EU och tillverkning i länder utanför EU.

Man får dock inte glömma bort att vetenskapliga framsteg och utveckling av nya läkemedel är nödvändiga för att behandla sjukdomar och förlänga människors liv, och att en stark ram för immateriella rättigheter är avgörande för att uppmuntra till investeringar i forskning och utveckling av läkemedel inom EU. I detta sammanhang är det viktigt att tilläggsskyddade läkemedel behåller sin ensamrätt på marknaden i EU och att lämpliga skyddsåtgärder vidtas för att säkerställa öppenhet, hjälpa innehavaren av tilläggsskyddet att se till att skyddet tillämpas i EU och undvika risken för att generiska läkemedel och biosimilarer, för vilka den ursprungliga produkten är skyddad av ett tilläggsskydd, kommer in på unionsmarknaden genom olagliga tillvägagångssätt.

Mot bakgrund av detta försöker föredraganden uppnå en balans mellan å ena sidan behovet av att bevara EU:s attraktionskraft som nav för investeringar i innovativ farmaceutisk forskning, och, å andra sidan, behovet av att säkerställa konkurrenskraften hos EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer, samt skapa förutsättningar för dem att konkurrera på lika villkor på de snabbt växande globala marknaderna. Föredraganden anser därför att ytterligare förtydliganden och justeringar bör göras av förslaget och lägger i detta förslag till betänkande fram en rad ändringsförslag. Dessa ändringar går inte utöver tillämpningsområdet för kommissionens förslag, utan syftar till att göra genomförandet mer strömlinjeformat och tydligt, samtidigt som det fortfarande håller förslaget målinriktat, proportionerligt och balanserat och tar hänsyn till de olika berörda parternas intressen.

I linje med detta föreslås ändringar för att klargöra att endast export till tredjeländer utanför EU omfattas av undantaget (skäl 3) och för att tydligare ange de mål som detta förslag syftar till att uppnå (skäl 7).

Ändringar har även föreslagits för att anpassa texten till definitionerna av ”produkt” och ”läkemedel” i artikel 1 a och b i förordning (EG) nr 469/2009 och klargöra vad undantaget omfattar (artikel 4.2 a i) och skälen 7, 8 och 9).

För att säkerställa ett stabilare och mer transparent genomförande av de skyddsåtgärder som föreskrivs i kommissionens förslag föreslås här ytterligare ett krav på att direkt informera innehavarna av tilläggsskydd om avsikten att tillverka en produkt i enlighet med undantaget. Denna skyldighet påverkar inte skyddet av konfidentiell eller kommersiellt känslig information (se även i detta avseende den föreslagna strykningen av led d i artikel 4.3) och syftar till att säkerställa att innehavarna av tilläggsskydd har tillgång till den information som krävs för att bedöma om villkoren för att omfattas av undantaget efterlevs och förvissa sig om att det inte förekommer några överträdelser av deras immateriella rättigheter (skäl 13a och artikel 4.2ba (ny)).

I samma anda, och för att ge parterna tillräckligt med tid för att kontrollera om villkoren för tillämpning av undantaget är uppfyllda, föreslår föredraganden också att den tidsfrist som gäller för underrättelsen till den behöriga myndigheten för industriell äganderätt och för information till innehavarna av tilläggsskydd ska förlängas till tre månader (skäl 13, artikel 4.2 b och ba (ny)).

I linje med detta görs ett förtydligande till berörda delar av texten för att säkerställa att både den behöriga myndigheten och innehavaren av tilläggsskydd informeras om alla ändringar eller uppdateringar av den information som de fått (artikel 4.2bc (ny)).

Ett nytt standardformulär för underrättelse till myndigheten läggs också till som bilaga I till förslaget (artikel 4.3a).

Avseende offentliggörandet av den information som tillverkaren lämnat begränsas denna skyldighet till vissa delar, eftersom det införs en skyldighet för tillverkaren att informera innehavaren av tilläggsskyddet direkt och eftersom syftet är att skydda konfidentiella eller kommersiellt känsliga uppgifter (artikel 11.4).

Vad gäller risken för avledande och kringgående görs ett tillägg till skäl 17 för att klargöra att denna förordning inte påverkar bestämmelserna om den unika identifieringsbeteckning som föreskrivs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Slutligen, när det gäller tidpunkten för tillämpning av denna förordning, föreslår föredraganden att undantaget ska gälla för skyddstillägg vars grundpatent löper ut 2023 eller senare. Denna lösning föreslås med hänsyn till följande: vikten av att snarast möjligt ta itu med de problem som identifierats och att säkerställa rättslig förutsebarhet genom att föreskriva ett enhetligt datum för tillämpning av undantaget, men även behovet av att föreslå en övergångsperiod som är tillräckligt lång för att garantera skyddet av förvärvade rättigheter och tidigare investeringsbeslut samt ge marknadsaktörerna och myndigheterna rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna.


YTTRANDE från utskottet för internationell handel (3.12.2018)

till utskottet för rättsliga frågor

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel

(COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD))

Föredragande av yttrande: Lola Sánchez Caldentey

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för internationell handel uppmanar utskottet för rättsliga frågor att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a)  Ett snabbt marknadsinträde för generiska läkemedel och biosimilarer är viktigt för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa hållbara hälso- och sjukvårdssystem, och en ändring av förordning (EG) nr 469/2009 så att tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer tillåts för export och lagring strider inte mot immateriella rättigheter, som fortsatt utgör grunden för innovation, konkurrenskraft och tillväxt i medlemsstaterna. Förslaget inkräktar inte på varaktigheten för ensamrätten på marknaden under patenttiden, vilket understryks av det faktum att omedelbar import är tillåten efter det att patentet har upphört att gälla, men utgör en konkurrensnackdel för den europeiska generiska läkemedelsindustrin. Förslaget beaktar de farhågor som Europaparlamentet och rådet gett uttryck för när det gäller det ökande antalet exempel på marknadsmisslyckanden i ett flertal medlemsstater, där patienternas tillgång till effektiva basläkemedel till ett överkomligt pris äventyras av mycket höga och ohållbara prisnivåer.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(3)  Sedan föregångaren till (EG) nr 469/2009 antogs 1992 har marknaderna utvecklats väsentligt och tillverkningen av generiska läkemedel, i synnerhet biosimilarer, har ökat enormt framför allt i tredjeländer där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(3)  Sedan föregångaren till förordning (EG) nr 469/2009 antogs 1992 har marknaderna utvecklats väsentligt och tillverkningen av generiska läkemedel, i synnerhet biosimilarer, har ökat enormt framför allt i länder utanför EU (nedan kallade tredjeländer) där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller.

Motivering

Förtydligande gällande de länder som förordningen är tillämplig på.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a)  Läkemedel utgör en av pelarna i hälso- och sjukvården, och inte bara rena handelsvaror. Otillräcklig tillgång till viktiga läkemedel och höga priser på innovativa läkemedel utgör ett allvarligt hot mot de nationella hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet och ett allvarligt hot mot patienterna.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 3b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3b)  I sina slutsatser om att stärka balansen i läkemedelssystemen i Europeiska unionen och dess medlemsstater underströk rådet vikten av snabb tillgång till generiska läkemedel och biosimilarer för att underlätta patienternas tillgång till läkemedelsterapier och förbättra de nationella hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning, även uteslutande för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller. En annan oavsiktlig effekt är att det skydd som tilläggsskyddet ger försvårar för tillverkarna att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning, i syfte att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla och/eller exportera till länder utanför unionen (tredjeländer) där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7)  Syftet med denna förordning är att säkerställa att företagare som är etablerade i unionen effektivt kan konkurrera på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller. Den är avsedd att komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade läkemedelstillverkare. Indirekt avser förordningen också att underlätta för dessa tillverkare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla. Den är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

(7)  Syftet med denna förordning är att säkerställa att företagare som är etablerade i unionen effektivt kan konkurrera på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller. Den är avsedd att komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade läkemedelstillverkare. Förordningen avser också att underlätta för dessa tillverkare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla, dvs. marknadsinträde dag-1. Den är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att begränsa det skydd som tilläggsskyddet ger genom att tillåta tillverkning uteslutande för export till tredjeländer och andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer och erbjuda unionsmedborgarna bättre tillgång till generiska läkemedel och biosimilarer, är det lämpligt att övervinna ovan nämnda oavsiktliga effekter som härrör från ett tilläggsskydd genom att möjliggöra i) tillverkning uteslutande för export till tredjeländer och ii) inträde på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla, såväl som andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning, för själva exporten i fråga eller för själva inträdet på unionsmarknaden.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten, inklusive den produkt som motsvarar det läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, uteslutande för export till tredjeländer samt handlingar i tidigare eller senare led som utförs av tillverkaren eller tredje man som har ett avtalsförhållande med tillverkaren, om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av tilläggsskyddet, och som är absolut nödvändiga för tillverkning i exportsyfte eller för själva exporten i fråga. Sådana handlingar kan innefatta tillhandahållande och import av aktiva ingredienser för tillverkning av det läkemedel som motsvaras av den produkt som omfattas av tilläggsskyddet, tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring uteslutande för export till tredjeländer.

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten, inklusive den produkt som motsvarar det läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, uteslutande för export till länder utanför unionen (tredjeländer) och för att förbereda inträde dag-1 på unionsmarknaden, samt handlingar i tidigare eller senare led som utförs av tillverkaren eller tredje man som har ett avtalsförhållande med tillverkaren, om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av tilläggsskyddet, och som är absolut nödvändiga för tillverkning i exportsyfte, för själva exporten i fråga och för inträde dag-1. Sådana handlingar kan innefatta tillhandahållande och import av aktiva ingredienser för tillverkning av det läkemedel som motsvaras av den produkt som omfattas av tilläggsskyddet, tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring uteslutande för export till marknader i länder utanför unionen (tredjeländer) eller inträde dag-1 på unionsmarknaden.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  I och med att undantaget endast omfattar tillverkning för export utanför unionen och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten i fråga kommer det undantag som införs genom denna förordning inte att otillbörligt strida mot ett normalt utnyttjande av produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller att otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, med beaktande av tredje mans legitima intressen.

(11)  I och med att undantaget endast omfattar tillverkning för inträde dag-1 och export utanför unionen och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten i fråga kommer det undantag som införs genom denna förordning inte att strida mot ett normalt utnyttjande av produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller att skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, med beaktande av tredje mans legitima intressen. I detta avseende anges i kommissionens studie1a att varken produktion för export eller produktion för lagring strider mot de rättsliga målen med systemet med tilläggsskydd och att den enda effekten av ett förbud mot lagring med stor sannolikhet skulle vara ökade affärsmöjligheter för företag från tredjeländer, till nackdel för tillverkare av generiska läkemedel som är etablerade i unionen.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12)  Undantaget bör åtföljas av skyddsåtgärder för att öka öppenheten, hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att se till att skyddet efterlevs i unionen och minska risken för olaglig avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid.

(12)  Undantaget bör åtföljas av rimliga, proportionella och ändamålsenliga skyddsåtgärder uteslutande för att hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att kontrollera att de villkor som anges nedan är uppfyllda, dock utan att konkurrensen mellan företag påverkas negativt. Skyddsåtgärderna bör säkerställa den konfidentialitet och det skydd av kommersiellt känslig information för den sökande som krävs, i enlighet med gällande unionslagstiftning och unionens rekommendationer, såsom Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om företagshemligheter och handledningen från EMA och läkemedelsmyndigheternas direktörer om identifiering av affärshemligheter och personuppgifter.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13)  I detta syfte bör denna förordning ålägga den som tillverkar produkten uteslutande för export en skyldighet att lämna vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen planeras starta för första gången i den medlemsstaten. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker. Skyldigheten att lämna uppgifter till myndigheten bör gälla i varje medlemsstat där tillverkning kommer att ske, både när det gäller tillverkning i den medlemsstaten och när det gäller handlingar i den medlemsstaten eller en annan medlemsstat som är relaterade till denna tillverkning. Myndigheten bör åläggas att offentliggöra uppgifterna för att öka öppenheten och informera innehavaren av tilläggsskyddet om tillverkarens avsikt.

(13)  I detta syfte bör den person som ansvarar för tillverkningen (nedan kallad tillverkaren), eller en person som handlar på dennes vägnar, i den mån den har för avsikt att åberopa undantaget och för att öka öppenheten, översända en skriftlig varning till den eller de registrerade innehavarna av tilläggsskyddet på deras registrerade adresser. Denna skrivelse bör inte innehålla kommersiellt känslig information eller konfidentiella uppgifter om ett företags affärsplan, för att begränsa eventuella konkurrenshämmande effekter. I detta syfte bör de uppgifter som krävs i den skriftliga varningen framför allt vara förenliga med gällande unionslagstiftning och unionens rekommendationer, såsom Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om företagshemligheter och handledningen från EMA och läkemedelsmyndigheternas direktörer om identifiering av affärshemligheter och personuppgifter. Av samma skäl bör den skriftliga varningen och uppgifter i den behandlas strikt konfidentiellt av innehavaren av tilläggsskyddet och bör inte användas av innehavaren av tilläggsskyddet för något annat syfte än att säkerställa att tillverkaren har agerat i enlighet med räckvidden och villkoren för undantaget. Denna förordning bör dessutom ålägga den som tillverkar produkten en skyldighet att lämna vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen planeras starta för första gången i den medlemsstaten. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker. Skyldigheten att lämna uppgifter till myndigheten bör gälla i varje medlemsstat där tillverkning kommer att ske, både när det gäller tillverkning i den medlemsstaten och när det gäller handlingar i den medlemsstaten eller en annan medlemsstat som är relaterade till denna tillverkning. Myndigheten bör behandla underrättelsen och uppgifterna i den konfidentiellt, och särskilda åtgärder bör vidtas för att upprätthålla denna konfidentialitet. Myndigheten bör få lämna ut uppgifterna till innehavaren av tilläggsskyddet endast om utlämnande beslutas av en domstol i) på begäran av innehavaren av tilläggsskyddet (och andra personer som enligt nationell lagstiftning har rätt att inleda överträdelseåtgärder på grundval av tilläggsskyddet), ii) efter det att tillverkaren har getts möjlighet att närvara och höras, iii) om innehavaren av tilläggsskyddet på ett motiverat och proportionellt sätt har tillhandahållit bevis som visar att tillverkaren sannolikt inte uppfyllt villkoren för undantaget och iv) om innehavaren av tilläggsskyddet och domstolen har vidtagit lämpliga åtgärder för att behandla underrättelsen och uppgifterna i den konfidentiellt och för att undvika att de lämnas ut till tredje man. Tillverkaren bör vara skyldig att informera den behöriga myndigheten och innehavaren av tilläggsskyddet om alla eventuella ändringar av de uppgifter som lämnas i underrättelserna.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga medel, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i dess leveranskedja att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den uteslutande är avsedd för export. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget och inte heller en tredje man som utför en relaterad handling i samma eller en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga medel, i synnerhet avtalsmässiga eller dokumenterade medel, informera företagen i dess leveranskedja om att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den uteslutande är avsedd för export, eller inträde dag-1. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget och inte heller en tredje man som utför en relaterad handling i samma eller en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17)  Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionsåtgärder som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/20136.

(17)  Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionsåtgärder som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG5, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/20136 och den unika identitetsbeteckning som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

__________________

__________________

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 181, 29.6.2013, s.15).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 181, 29.6.2013, s.15).

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(19)  För att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd som redan gäller inte fråntas sina förvärvade rättigheter bör det undantag som föreskrivs i denna förordning endast gälla tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter ikraftträdandet, oberoende av när ansökan om tilläggsskydd först inlämnades. Det angivna datumet bör ge de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats. Datumet bör också ge offentliga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder för att ta emot och offentliggöra underrättelser om planerad tillverkning, och det bör ta vederbörlig hänsyn till pågående ansökningar om tilläggsskydd.

(19)  För att främja de potentiella fördelarna för patienter och för producenter av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen bör det undantag som föreskrivs i denna förordning träda i kraft inom rimlig tid för att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd har möjlighet att anpassa sig till undantaget. Det undantag som föreskrivs bör gälla tilläggsskydd för vilka grundpatentet löper ut efter denna förordnings ikraftträdande, vilket ger de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som begränsar den ensamrätt som en innehavare av ett tilläggsskydd har att tillverka produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid, och även att ålägga de tillverkare som vill dra fördel av dessa regler vissa informations- och märkningsskyldigheter. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, och att förbättra tillgången till läkemedel för unionsmedborgarna, är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som möjliggör tillverkning av produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid, och även att ålägga de tillverkare som vill dra fördel av dessa regler vissa informationsskyldigheter. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, avgränsar undantaget till tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter denna förordnings ikraftträdande och fastställer vissa villkor för att undantaget ska tillämpas.

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, rätten till hälsovård i artikel 35 i stadgan genom att göra läkemedel mer tillgängliga för patienter i EU, proportionalitetsprincipen i artikel 52 i stadgan samt artikel 6 a i EUF-fördraget om rätten till hälsoskydd för unionsmedborgare, samtidigt som den möjliggör en rimlig förutsebarhet för sökande och andra relevanta marknadsaktörer genom att avgränsa undantaget till tilläggsskydd för vilka grundpatentet löper ut efter denna förordnings ikraftträdande och genom att fastställa vissa villkor för att undantaget ska tillämpas.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Det tilläggsskydd som avses i punkt 1 ska inte ge skydd mot en viss handling som grundpatentet ger skydd mot om följande villkor är uppfyllda när det gäller den handlingen:

2.  Det tilläggsskydd som avses i punkt 1 ska inte ge skydd mot en viss handling som grundpatentet ger skydd mot om följande villkor är uppfyllda när det gäller den handlingen:

(a)  Handlingen omfattar

(a)  Handlingen omfattar

i)  tillverkning uteslutande för export till tredjeländer, eller

i)  tillverkning antingen

 

(a)  uteslutande för export till länder utanför Europeiska unionen (tredjeländer) där det inte finns något skydd för läkemedlet i fråga eller där skyddet inte längre gäller, eller

 

(b)  uteslutande för försäljning eller utbjudande till försäljning på unionsmarknaden omedelbart efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla,

ii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

ii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning, för lagring eller för själva exporten i fråga,

 

iia)  import för i).

(b)  Den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (nedan kallad den berörda medlemsstaten) underrättas av tillverkaren om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 senast 28 dagar före planerat startdatum för tillverkning i den medlemsstaten.

(b)  Den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (nedan kallad den berörda medlemsstaten) underrättas av tillverkaren om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 senast 60 dagar före planerat startdatum för tillverkning i den medlemsstaten.

(c)  Tillverkaren säkerställer att en logotyp enligt bilaga -I anbringas på produktens yttre förpackning, eller på läkemedelsbehållaren om det saknas yttre förpackning.

(c)  Innehavaren av tilläggsskyddet informeras skriftligen av tillverkaren om att en underrättelse har skickats i enlighet med punkt 2 b och är försedd med de uppgifter som anges i punkt 3 c i denna artikel senast 60 dagar före startdatumet för tillverkning i den medlemsstaten och innan några relaterade handlingar utförs före tillverkningsstarten som i annat fall skulle vara förbjudna genom det skydd som ett tilläggsskydd ger. Innehavaren av tilläggsskyddet bör behandla den skriftliga varningen och uppgifterna i den strikt konfidentiellt och bör inte använda dem för något annat syfte än att säkerställa att tillverkaren har agerat i enlighet med räckvidden.

(d)  Tillverkaren uppfyller villkoren i punkt 4.

(d)  Tillverkaren uppfyller villkoren i punkt 4.

 

Om de uppgifter som avses i första stycket led b ändras ska tillverkaren underrätta den myndighet som avses i artikel 9.1 innan ändringarna börjar gälla. Underrättelsen och uppgifterna i den bör behandlas konfidentiellt. Myndigheten får lämna ut uppgifterna till innehavaren av tilläggsskyddet endast om utlämnande beslutas av en domstol.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b ska vara följande:

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b ska behandlas strikt konfidentiellt och vara följande:

(a)  Tillverkarens namn och adress.

(a)  Tillverkarens namn och adress.

(b)  Adress eller adresser till de lokaler i den berörda medlemsstaten där tillverkningen ska ske.

(b)  Den berörda medlemsstat där tillverkningen ska ske.

(c)  Numret på det tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av det varunamn som används av innehavaren av tilläggsskyddet.

(c)  Numret på det tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av det varunamn som används av innehavaren av tilläggsskyddet.

(d)  Numret på det tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 44.1 i direktiv 2001/82/EG för tillverkning av motsvarande läkemedel eller, i avsaknad av ett sådant tillstånd, ett giltigt intyg om god tillverkningssed enligt artikel 111.5 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 80.5 i direktiv 2001/82/EG som omfattar de lokaler där tillverkningen ska ske.

 

(e)  Planerat startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

(e)  Startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

(f)  En vägledande förteckning över det eller de tredjeländer som produkten ska exporteras till.

 

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 5

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5.  Punkt 2 ska tillämpas endast med avseende på tilläggsskydd som meddelats den [OP: för in datum för den första dagen i den tredje månaden efter den månad när denna ändringsförordning offentliggörs i EUT)] eller senare.”.

5.  Det undantag som anges i punkt 2 ska tillämpas endast med avseende på tilläggsskydd för vilka grundpatentet löper ut efter den [OP: för in datum för den första dagen i den tredje månaden efter den månad när denna ändringsförordning offentliggörs i EUT)].”.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 11 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.  ”Den underrättelse som sänts till en myndighet i enlighet med artikel 4.2 b ska offentliggöras av den myndigheten senast 15 dagar efter att underrättelsen mottagits.”.

4.  ”Den myndighet som avses i artikel 9.1 ska behandla den underrättelse som avses i artikel 4.2 b och de uppgifter som finns förtecknade i punkt 3 konfidentiellt och ska vidta lämpliga åtgärder för att upprätthålla denna konfidentialitet.

 

Myndigheten ska lämna ut underrättelsen och uppgifterna i den endast om ett sådant utlämnande beslutas av en domstol med behörighet enligt nationell lagstiftning att pröva en överträdelseåtgärd på grundval av tilläggsskyddet. En domstol ska besluta om ett sådant utlämnande endast om minst följande villkor är uppfyllda:

 

(a) Den person som begär utlämnandet är innehavare av tilläggsskyddet (eller en person som enligt nationell lagstiftning har rätt att inleda överträdelseåtgärder på grundval av tilläggsskyddet).

 

(b) Tillverkaren ges möjlighet att närvara vid rättegången och höras inför domstol.

 

(c) Innehavaren av tilläggsskyddet har på ett motiverat och proportionellt sätt tillhandahållit bevis som visar att tillverkaren sannolikt inte uppfyllt de villkor som anges i punkt 2.

 

(d) Innehavaren av tilläggsskyddet och domstolen har vidtagit lämpliga åtgärder för att behandla underrättelsen och uppgifterna i den konfidentiellt och för att undvika att de lämnas ut till tredje man.”.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 21a – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

I utvärderingen ska ett särskilt kapitel ägnas åt konsekvenserna av ändringsförordningens ikraftträdande för utvecklingen av lokala generiska läkemedel och biosimilarer i tredjeländer, särskilt utvecklingsländer.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Bilaga

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

[...]

utgår

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Tilläggsskydd för läkemedel

Referensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

JURI

2.7.2018

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

INTA

2.7.2018

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Lola Sánchez Caldentey

20.6.2018

Behandling i utskott

5.11.2018

 

 

 

Antagande

3.12.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

20

11

1

Slutomröstning: närvarande ledamöter

David Borrelli, David Campbell Bannerman, Santiago Fisas Ayxelà, Eleonora Forenza, Karoline Graswander-Hainz, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Nadja Hirsch, France Jamet, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Inmaculada Rodríguez‑Piñero Fernández, Tokia Saïfi, Joachim Schuster, Adam Szejnfeld, Iuliu Winkler

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Reimer Böge, Klaus Buchner, Sajjad Karim, Gabriel Mato, Ralph Packet, Frédérique Ries, Pedro Silva Pereira, Jarosław Wałęsa

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Birgit Collin-Langen, Jonás Fernández, Alojz Peterle, Kosma Złotowski

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

20

+

ECR

Kosma Złotowski

ENF

France Jamet

GUE/NGL

Eleonora Forenza, Emmanuel Maurel, Anne-Marie Mineur

NI

David Borrelli

PPE

Alojz Peterle, Adam Szejnfeld, Jarosław Wałęsa, Iuliu Winkler

S&D

Jonás Fernández, Karoline Graswander-Hainz, Jude Kirton-Darling, Bernd Lange, David Martin, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Joachim Schuster, Pedro Silva Pereira

VERTS/ALE

Klaus Buchner, Heidi Hautala

11

-

ALDE

Nadja Hirsch, Frédérique Ries

ECR

David Campbell Bannerman, Sajjad Karim, Ralph Packet

PPE

Reimer Böge, Birgit Collin-Langen, Santiago Fisas Ayxelà, Christophe Hansen, Gabriel Mato, Godelieve Quisthoudt-Rowohl

1

0

PPE

Tokia Saïfi

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (27.11.2018)

till utskottet för rättsliga frågor

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel

(COM(2018)0317 – C8‑0217/2018 – 2018/0161(COD))

Föredragande av yttrande: Tiemo Wölken

KORTFATTAD MOTIVERING

I enlighet med Europaparlamentets ståndpunkt om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel (2016/2057(INI)) välkomnar föredraganden förslaget till förordning om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel.

EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel och/eller biosimilarer ställs i dag inför olika problem på EU:s inre marknad, som missgynnar dem i jämförelse med tillverkare utanför unionen.

Föredraganden har därför för avsikt att skapa lika konkurrensvillkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer i EU och tillverkare i länder utanför EU för att stärka konkurrenskraften för EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer, särskilt när det gäller export till de länder där inget tilläggsskydd finns, och underlätta för ett marknadsinträde dag-1 i unionen. Därför stöder föredraganden inte bara ett undantag för tillverkning i exportsyfte, utan också införandet av ett undantag för lagring, vilket ger tillverkare av generiska läkemedel och/eller biosimilarer större incitament att tillverka inom unionen och inte i tredjeländer.

Priserna på nya läkemedel har under de senaste årtiondena ökat så att de ibland är oöverkomliga för många EU-medborgare, vilket begränsar deras ”rätt till medicinsk vård”, i enlighet med EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna. Marknadsinträdet för generiska läkemedel och biosimilarer i EU är viktigt för att sänka priserna, säkerställa hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet, samtidigt som det har en positiv inverkan på de nationella hälso- och sjukvårdsbudgetarna. Ett snabbare marknadsinträde i EU ger de europeiska medborgarna snabbare tillgång till ekonomiskt överkomliga läkemedel. Införandet av ett undantag för tillverkning med tilläggsskydd bidrar till att minska hindren för tillgång till läkemedel, bland annat bristen på viktiga läkemedel och andra läkemedel. Att producera inom EU kan också förbättra leveranssäkerheten och leveranskvaliteten samt minska förfalskningar och osäkerhet till följd av importberoende.

Införandet av undantag för tillverkning och lagring kommer också att stärka sektorn för generiska läkemedel och biosimilarer i Europa samt stärka EU:s ställning som nav för innovation på läkemedelsområdet, särskilt när det gäller biosimilarer, så att arbetstillfällen skapas och expertis stannar inom unionen.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanar utskottet för rättsliga frågor att som ansvarigt utskott beakta följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2)  Genom att tillhandahålla ett tilläggsskydd på upp till fem år syftar förordning (EG) nr 469/2009 till att främja sådan forskning och innovation i unionen som behövs för att utveckla läkemedel och att bidra till att farmaceutisk forskning inte flyttas till länder utanför unionen som erbjuder bättre skydd.

(2)  Genom att tillhandahålla ett tilläggsskydd på upp till fem år syftar förordning (EG) nr 469/2009 till att tillhandahålla en lösning på unionsnivå för att förhindra att nationella lagar resulterar i nya skillnader, vilka skulle kunna stå i vägen för den fria rörligheten för läkemedel på den inre marknaden, och samtidigt främja sådan forskning och innovation i unionen som behövs för att utveckla läkemedel av en nyare generation, som stöder behandling av nya sjukdomar eller erbjuder bättre terapeutiska effekter, och att bidra till att farmaceutisk forskning inte flyttas till länder utanför unionen som erbjuder bättre skydd.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a)  Förslaget om att ändra förordningen så att tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer tillåts för export och lagring i syfte att göra det möjligt för dem att ta sig in på unionsmarknaden när patentet upphör att gälla strider inte med immaterialrätten förutsatt att det inte inkräktar på varaktigheten för ensamrätten på marknaden under patenttiden, vilket understryks av det faktum att omedelbar import är tillåten efter det att patentet har upphört att gälla, men utgör en konkurrensnackdel för den europeiska generiska läkemedelsindustrin.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a)  Ett snabbt marknadsinträde för generiska läkemedel och biosimilarer är viktigt för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa hållbara hälso- och sjukvårdssystem.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning, även uteslutande för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller. En annan oavsiktlig effekt är att det skydd som tilläggsskyddet ger försvårar för tillverkarna att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(4)  Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att bedriva tillverkning av sådana produkter, i syfte att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla och/eller för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller. En annan oavsiktlig effekt är att det skydd som tilläggsskyddet ger försvårar för tillverkarna att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet innan det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(5)  Därigenom får tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen en avsevärd konkurrensnackdel jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer med sämre eller inget skydd.

(5)  Därigenom får tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen en avsevärd konkurrensnackdel jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer med sämre eller inget skydd, vilket också leder till högre priser för läkemedel.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7)  Syftet med denna förordning är att säkerställa att företagare som är etablerade i unionen effektivt kan konkurrera på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller. Den är avsedd att komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade läkemedelstillverkare. Indirekt avser förordningen också att underlätta för dessa tillverkare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla. Den är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

(7)  Syftet med denna förordning är att säkerställa att företagare som är etablerade i unionen effektivt kan konkurrera på de tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller, och att säkerställa marknadsinträde på unionsmarknaden från dag-1 för generiska läkemedel och biosimilarer efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla, vilket därmed främjar tillgången till läkemedel. Den är avsedd att komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för unionsbaserade läkemedelstillverkare. Förordningen avser också att underlätta för dessa tillverkare att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla, närmare bestämt inträde dag-1. Den är också ett led i strävan att främja tillgången till läkemedel i unionen och därigenom bidra till att förebygga brister vad gäller vissa läkemedel, genom att den bidrar till att generiska läkemedel och biosimilarer snabbare kan ta sig in på marknaden efter att det berörda tilläggsskyddet har upphört att gälla.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att begränsa det skydd som tilläggsskyddet ger genom att tillåta tillverkning uteslutande för export till tredjeländer och andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

(8)  Under dessa specifika och begränsade omständigheter är det lämpligt att begränsa det skydd som tilläggsskyddet ger, men inte någon annan immateriell rättighet, för att undanröja de tidigare nämnda oavsiktliga sidoeffekterna med tilläggsskyddet för att skapa lika konkurrensvillkor mellan unionsbaserade tillverkare och tillverkare i tredjeländer. Detta skulle skapa en tillverkning uteslutande för i) export till tredjeländer, och andra handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning och ii) inträde på unionsmarknaden så snart som möjligt efter att det berörda tilläggsskyddet upphör att gälla.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten, inklusive den produkt som motsvarar det läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, uteslutande för export till tredjeländer samt handlingar i tidigare eller senare led som utförs av tillverkaren eller tredje man som har ett avtalsförhållande med tillverkaren, om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av tilläggsskyddet, och som är absolut nödvändiga för tillverkning i exportsyfte eller för själva exporten i fråga. Sådana handlingar kan innefatta tillhandahållande och import av aktiva ingredienser för tillverkning av det läkemedel som motsvaras av den produkt som omfattas av tilläggsskyddet, tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring uteslutande för export till tredjeländer.

(9)  Detta undantag bör omfatta tillverkning av produkten, inklusive den produkt som motsvarar det läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd på någon medlemsstats territorium, uteslutande för export till tredjeländer och för att förbereda inträde dag-1 på unionsmarknaden, samt handlingar i tidigare eller senare led som utförs av tillverkaren eller tredje man som har ett avtalsförhållande med tillverkaren, om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av tilläggsskyddet, och som är absolut nödvändiga för tillverkning i exportsyfte, för själva exporten i fråga och för inträde dag-1. Sådana handlingar kan innefatta tillhandahållande och import av aktiva ingredienser för tillverkning av det läkemedel som motsvaras av den produkt som omfattas av tilläggsskyddet, tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring uteslutande för export till tredjeländer eller inträde dag-1.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10)  Undantaget bör inte omfatta saluföring av en produkt som tillverkats uteslutande för export i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller, antingen direkt eller indirekt efter export, och det bör inte heller omfatta återimport av produkten till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera läkemedel eller delar av läkemedel till unionen enbart för ompackning eller ommärkning.

(10)  Undantaget bör inte omfatta saluföring av ett läkemedel som tillverkats uteslutande för export eller inträde dag-1 på marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller, antingen direkt eller indirekt efter export, och det bör inte heller omfatta återimport av läkemedlet till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera läkemedel eller delar av läkemedel till unionen enbart för ompackning eller ommärkning, dvs. återexport av dem från tredjeländer till unionen.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11)  I och med att undantaget endast omfattar tillverkning för export utanför unionen och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten i fråga kommer det undantag som införs genom denna förordning inte att otillbörligt strida mot ett normalt utnyttjande av produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller att otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, med beaktande av tredje mans legitima intressen.

(11)  Undantaget omfattar endast tillverkning för inträde dag-1 och för export utanför unionen och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten i fråga, och därför kommer det undantag som införs genom denna förordning inte att strida mot ett normalt utnyttjande av produkten eller läkemedlet i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller och inte heller att skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, med beaktande av tredje mans legitima intressen.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12)  Undantaget bör åtföljas av skyddsåtgärder för att öka öppenheten, hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att se till att skyddet efterlevs i unionen och minska risken för olaglig avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid.

(12)  Undantaget bör åtföljas av rimliga och proportionerliga skyddsåtgärder uteslutande för att hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att kontrollera efterlevnaden av de villkor som fastställs nedan. Dessa skyddsåtgärder bör inte negativt påverka konkurrensen mellan företag och bör göra det möjligt för undantaget att verka på ett effektivt sätt utan störningar av undantagets huvudsakliga mål. Samtidigt bör skyddsåtgärderna också säkerställa den nödvändiga sekretessen för sökanden och skyddet av dennes kommersiellt känsliga information.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13)  I detta syfte bör denna förordning ålägga den som tillverkar produkten uteslutande för export en skyldighet att lämna vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen planeras starta för första gången i den medlemsstaten. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker. Skyldigheten att lämna uppgifter till myndigheten bör gälla i varje medlemsstat där tillverkning kommer att ske, både när det gäller tillverkning i den medlemsstaten och när det gäller handlingar i den medlemsstaten eller en annan medlemsstat som är relaterade till denna tillverkning. Myndigheten bör åläggas att offentliggöra uppgifterna för att öka öppenheten och informera innehavaren av tilläggsskyddet om tillverkarens avsikt.

(13)  I detta syfte bör den person som ansvarar för tillverkningen (nedan kallad tillverkaren), eller en person som handlar på dennes vägnar, och i den mån den har för avsikt att åberopa undantaget och för att öka öppenheten, under konfidentiella former översända en underrättelse till den registrerade innehavaren av tilläggsskyddet på dess (deras) registrerade adress (adresser). Tillverkaren bör också tillhandahålla en underrättelse med vissa uppgifter till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet i medlemsstaten i fråga, innan tillverkningen planeras starta för första gången. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt denna underrättelse till den behöriga patentmyndigheten (eller någon annan utsedd myndighet) i den medlemsstat där tillverkningen sker. Skyldigheten att lämna uppgifter till myndigheten bör gälla i varje medlemsstat där tillverkning kommer att ske, både när det gäller tillverkning i den medlemsstaten och när det gäller handlingar i den medlemsstaten eller en annan medlemsstat som är relaterade till denna tillverkning.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga medel, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i dess leveranskedja att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den uteslutande är avsedd för export. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget och inte heller en tredje man som utför en relaterad handling i samma eller en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

(14)  Dessutom bör det i denna förordning, som ett villkor för att undantaget ska tillämpas, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att med lämpliga och dokumenterade medel, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i dess leveranskedja att produkten omfattas av det undantag som införs genom denna förordning och att den uteslutande är avsedd för export och/eller för inträde dag-1. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet skulle inte få dra fördel av undantaget och inte heller en tredje man som utför en relaterad handling i samma eller en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller, och innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 14a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(14a)  Underrättelsen till innehavaren av tilläggsskyddet bör inte innehålla kommersiellt känslig information och konfidentiella uppgifter om ett företags affärsplan, för att begränsa eventuella konkurrenshämmande effekter. I detta syfte bör de uppgifter som krävs i underrättelsen framför allt vara förenliga med gällande unionslagstiftning och unionens rekommendationer, såsom Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/9431a och handledningen från EMA och läkemedelsmyndigheternas direktörer om identifiering av affärshemligheter och personuppgifter. Av samma skäl bör underrättelsen och uppgifter i den behandlas strikt konfidentiellt av innehavaren av tilläggsskyddet och bör inte användas av innehavaren av tilläggsskyddet för något annat syfte än att säkerställa att tillverkaren har agerat i enlighet med räckvidden och villkoren för undantaget.

 

______________

 

1a Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(15)  Vidare bör denna förordning ålägga tillverkaren märkningskrav för att, genom en logotyp, göra det lättare att identifiera produkten som en produkt som uteslutande är avsedd för export till tredjeländer. Det är endast om produkten är märkt på detta sätt som tillverkningen och relaterade handlingar inte bör omfattas av det skydd som tilläggsskyddet ger. Detta märkningskrav skulle inte påverka tredjeländers märkningskrav.

utgår

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 15a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(15a)  Underrättelsen till den myndighet som meddelade tilläggsskyddet och den information den innehåller bör fortsatt vara konfidentiella. Särskilda åtgärder bör vidtas för att upprätthålla denna konfidentialitet. Myndigheten får lämna ut uppgifterna om utlämnande beslutas av domstol under särskilda omständigheter.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(19)  För att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd som redan gäller inte fråntas sina förvärvade rättigheter bör det undantag som föreskrivs i denna förordning endast gälla tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter ikraftträdandet, oberoende av när ansökan om tilläggsskydd först inlämnades. Det angivna datumet bör ge de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats. Datumet bör också ge offentliga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder för att ta emot och offentliggöra underrättelser om planerad tillverkning, och det bör ta vederbörlig hänsyn till pågående ansökningar om tilläggsskydd.

(19)  För att säkerställa att innehavare av tilläggsskydd som redan gäller inte fråntas sina förvärvade rättigheter bör det undantag som föreskrivs i denna förordning endast gälla tilläggsskydd som meddelats efter dagen för denna förordnings ikraftträdande, oberoende av när ansökan om tilläggsskydd först inlämnades. Det angivna datumet bör ge de sökande och andra berörda marknadsaktörer rimlig tid att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna och fatta lämpliga beslut om investeringar och tillverkningsplats.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning7 bör utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och mervärde och ligga till grund för konsekvensbedömningar av eventuella vidare åtgärder. Utvärderingen bör beakta export utanför unionen och generiska läkemedels och biosimilarers förmåga att ta sig in på marknaden så snart som möjligt efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att upprätta lika villkor internationellt för företag i unionen som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer och att snabbare få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaden efter att ett tilläggsskydd har upphört att gälla. Den bör också studera undantagets konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd i unionen och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, däribland folkhälsan.

(20)  Kommissionen bör göra en utvärdering av denna förordning. I enlighet med punkt 22 i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning7 bör utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och mervärde och ligga till grund för konsekvensbedömningar av eventuella vidare åtgärder. Utvärderingen bör beakta export utanför unionen och generiska läkemedels och biosimilarers förmåga att ta sig in på marknaden dag-1 efter att tilläggsskyddet har upphört att gälla. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att upprätta lika villkor internationellt för företag i unionen som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer och att snabbare få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaden efter att ett tilläggsskydd har upphört att gälla. Den bör också studera undantagets konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd i unionen och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, däribland tillgången till läkemedel och framför allt folkhälsan.

_________________

_________________

7 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

7 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som begränsar den ensamrätt som en innehavare av ett tilläggsskydd har att tillverka produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid, och även att ålägga de tillverkare som vill dra fördel av dessa regler vissa informations- och märkningsskyldigheter. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

(21)  För att förverkliga det grundläggande målet att skapa lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer och deras konkurrenter på tredjelandsmarknader i de fall det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller är det nödvändigt och lämpligt att fastställa regler som möjliggör tillverkning av produkten i fråga under tilläggsskyddets giltighetstid. Denna förordning är förenlig med proportionalitetsprincipen och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, avgränsar undantaget till tilläggsskydd som meddelats tidigast ett angivet datum efter denna förordnings ikraftträdande och fastställer vissa villkor för att undantaget ska tillämpas.

(22)  Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom i artikel 17 i stadgan respekteras fullt ut så till vida att den upprätthåller tilläggsskyddets centrala rättigheter, avgränsar undantaget till tilläggsskydd som meddelats efter denna förordnings ikraftträdande samt rätten till sjukvård i artikel 35 i stadgan genom att göra läkemedel mer tillgängliga för patienter i EU, proportionalitetsprincipen i artikel 52 i stadgan, och rätten till hälsoskydd för unionsmedborgare i led a i artikel 6 i EUF-fördraget.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 1 – led 2 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2.  Det tilläggsskydd som avses i punkt 1 ska inte ge skydd mot en viss handling som grundpatentet ger skydd mot om följande villkor är uppfyllda när det gäller den handlingen:

2.  Det tilläggsskydd som avses i punkt 1 ska inte ge skydd mot vissa handlingar som grundpatentet ger skydd mot om följande villkor är uppfyllda när det gäller dessa handlingar:

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led a – led i

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i)  tillverkning uteslutande för export till tredjeländer, eller

i)  tillverkning uteslutande för export till tredjeländer där det inte finns något tilläggsskydd, eller

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led a – led ia (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ia)  tillverkning för inträde på unionsmarknaden dag-1 efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eller

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led a – led ii

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

ii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för själva exporten i fråga.

ii)  andra relaterade handlingar som är absolut nödvändiga för denna tillverkning, lagring eller för själva exporten i fråga,

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led aa (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(aa)  handlingen inte omfattar någon handling eller verksamhet för att importera läkemedel eller delar av läkemedel till unionen enbart för ompackning och återexport.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b)  Den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (nedan kallad den berörda medlemsstaten) underrättas av tillverkaren om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 senast 28 dagar före planerat startdatum för tillverkning i den medlemsstaten.

(b)   Den myndighet som avses i artikel 9.1 i den medlemsstat där tillverkningen ska ske (nedan kallad den berörda medlemsstaten) underrättas av tillverkaren om de uppgifter som förtecknas i punkt 3 senast 60 dagar före planerat startdatum för tillverkning i den medlemsstaten.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led ba (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ba)  Innehavaren av tilläggsskyddet informeras även skriftligen av tillverkaren om att en underrättelse har skickats i enlighet med punkt 2 b och är försedd med de uppgifter som anges i punkt 3 a, c och f senast 60 dagar före startdatumet för tillverkning i den medlemsstaten och innan några relaterade handlingar utförs före tillverkningsstarten som i annat fall skulle vara förbjudna genom det skydd som ett tilläggsskydd ger.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led bb (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(bb)   Underrättelsen till innehavaren av tilläggsskyddet ska inte innehålla någon konfidentiell eller kommersiellt känslig information.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(c)  Tillverkaren säkerställer att en logotyp enligt bilaga -I anbringas på produktens yttre förpackning, eller på läkemedelsbehållaren om det saknas yttre förpackning.

utgår

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 2 – led ca (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(ca)  Tillverkaren säkerställer att läkemedel som tillverkas enligt punkt 2 a i denna artikel inte har en aktiv unik identitetsbeteckning i enlighet med artiklarna 3 d och 4 i kommissionens delegerade förordning 2016/161/EU1a. Där så är lämpligt ska de behöriga myndigheterna ha tillgång till uppgifterna i de databaser som föreskrivs i direktiv 2011/62/EU och delegerad förordning 2016/161/EU för att säkerställa att tillverkaren uppfyller sina skyldigheter.

 

_______________

 

1a Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 4 – punkt 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b ska vara följande:

3.  De uppgifter som avses i punkt 2 b, vilka ska behandlas strikt konfidentiellt av alla parter, ska vara följande:

(a) Tillverkarens namn och adress.

(a) Tillverkarens namn och adress.

(b) Adress eller adresser till de lokaler i den berörda medlemsstaten där tillverkningen ska ske.

(b) Den berörda medlemsstat där tillverkningen sker.

(c) Numret på det tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av det varunamn som används av innehavaren av tilläggsskyddet.

(c) Numret på det berörda tilläggsskydd som meddelats i den berörda medlemsstaten och produktens identitet, med angivande av det varunamn som används av innehavaren av tilläggsskyddet.

(d) Numret på det tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 44.1 i direktiv 2001/82/EG för tillverkning av motsvarande läkemedel eller, i avsaknad av ett sådant tillstånd, ett giltigt intyg om god tillverkningssed enligt artikel 111.5 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 80.5 i direktiv 2001/82/EG som omfattar de lokaler där tillverkningen ska ske.

 

(e) Planerat startdatum för tillverkning i den berörda medlemsstaten.

 

(f) En vägledande förteckning över det eller de tredjeländer som produkten ska exporteras till.

(f) En vägledande förteckning över det eller de tredjeländer som produkten ska exporteras till.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2

Förordning (EG) nr 469/2009

Artikel 11 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4.   Den underrättelse som sänts till en myndighet i enlighet med artikel 4.2 b ska offentliggöras av den myndigheten senast 15 dagar efter att underrättelsen mottagits.

4.   Den underrättelse som sänts till innehavaren av tilläggsskyddet i enlighet med artikel 4.2 b ska behandlas som strikt konfidentiell av innehavaren av tilläggsskyddet och bör inte användas av innehavaren av tilläggsskyddet i några andra syften än att säkerställa att tillverkaren har uppfyllt kraven rörande undantagets omfattning och villkor.

 

Den myndighet som avses i artikel 9.1 ska behandla den underrättelse som avses i artikel 4.2 b och de uppgifter som finns förtecknade i punkt 3 konfidentiellt och ska vidta lämpliga åtgärder för att upprätthålla denna konfidentialitet.

 

Myndigheten ska lämna ut underrättelsen och de uppgifter den innehåller endast om ett sådant utlämnande beslutas av en domstol med behörighet enligt nationell rätt att pröva en överträdelsetalan på grundval av tilläggsskyddet. En domstol ska besluta om ett sådant utlämnande endast om minst följande villkor är uppfyllda:

 

a) Den person som begär utlämnandet är innehavare av tilläggsskyddet (eller en person som enligt nationell lagstiftning har rätt att inleda överträdelseåtgärder på grundval av tilläggsskyddet).

 

b) Tillverkaren ges tillfälle att närvara vid förhandlingarna och bli hörd av domstolen.

 

c) Innehavaren av tilläggsskyddet har tillhandahållit bevis som visar att tillverkaren sannolikt inte uppfyllt villkoren i artikel 4.2.

 

d) Innehavaren av tilläggsskyddet och domstolen har vidtagit lämpliga åtgärder för att behandla underrättelsen och uppgifterna i den konfidentiellt och för att undvika att de lämnas ut till tredje man.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 469/2009

Bilaga -I

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4)  Bilagan till den här förordningen ska införas som bilaga -I.

utgår

Motivering

Det finns inget behov av att behålla kommissionens föreslagna bilaga om kraven på märkning faller bort, med tanke på att de är onödiga. Direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver redan tillräckligt många skyddsåtgärder rörande tillgången till läkemedel på EU-marknaden.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Bilaga

Förordning (EG) nr 469/2009

Bilaga

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

[...]

utgår

Motivering

Det finns inget behov av att behålla kommissionens föreslagna bilaga om kraven på märkning faller bort, med tanke på att de är onödiga. Direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver redan tillräckligt många skyddsåtgärder rörande tillgången till läkemedel på EU-marknaden.

ÄRENDETS GÅNG I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Titel

Tilläggsskydd för läkemedel

Referensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

JURI

2.7.2018

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

2.7.2018

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Tiemo Wölken

26.6.2018

Behandling i utskott

11.10.2018

 

 

 

Antagande

27.11.2018

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

57

1

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Paul Brannen, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Seb Dance, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Lukas Mandl, Jiří Maštálka, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Nikos Androulakis, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Ulrike Müller, Alojz Peterle, Keith Taylor, Tiemo Wölken

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Martina Anderson, Edward Czesak, Jens Geier, Vladimír Maňka, Virginie Rozière

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

57

+

ALDE

Gerben Jan Gerbrandy, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Ulrike Müller, Frédérique Ries

ECR

Edward Czesak, Mark Demesmaeker, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter, Jadwiga Wiśniewska

EFDD

Piernicola Pedicini

ENF

Joëlle Mélin

GUE/NGL

Martina Anderson, Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná, Jiří Maštálka

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Karl Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Lukas Mandl, Alojz Peterle, Annie Schreijer Pierik, Renate Sommer, Adina Ioana Vălean

S&D

Nikos Androulakis, Paul Brannen, Nessa Childers, Seb Dance, Jens Geier, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Vladimír Maňka, Susanne Melior, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Virginie Rozière, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Michèle Rivasi, Davor Škrlec, Keith Taylor

1

-

EFDD

Julia Reid

0

0

 

 

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Tilläggsskydd för läkemedel

Referensnummer

COM(2018)0317 – C8-0217/2018 – 2018/0161(COD)

Framläggande för parlamentet

28.5.2018

 

 

 

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

JURI

2.7.2018

 

 

 

Rådgivande utskott

       Tillkännagivande i kammaren

INTA

2.7.2018

ENVI

2.7.2018

ITRE

2.7.2018

 

Inget yttrande avges

       Beslut

ITRE

19.6.2018

 

 

 

Föredragande

       Utnämning

Luis de Grandes Pascual

24.9.2018

 

 

 

Behandling i utskott

10.10.2018

20.11.2018

10.12.2018

 

Antagande

23.1.2019

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

21

2

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Max Andersson, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, József Szájer, Axel Voss, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Luis de Grandes Pascual, Pascal Durand, Angelika Niebler, Virginie Rozière, Tiemo Wölken, Kosma Złotowski

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Andrey Kovatchev, Lola Sánchez Caldentey

Ingivande

29.1.2019


SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

21

+

ALDE

Jean-Marie Cavada, António Marinho e Pinto

ECR

Kosma Złotowski

ENF

Marie-Christine Boutonnet, Gilles Lebreton

GUE/NGL

Lola Sánchez Caldentey

PPE

Rosa Estaràs Ferragut, Luis de Grandes Pascual, Pavel Svoboda, József Szájer, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka

S&D

Mady Delvaux, Enrico Gasbarra, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Evelyn Regner, Tiemo Wölken

VERTS/ALE

Max Andersson, Pascal Durand, Julia Reda

2

-

ECR

Sajjad Karim

PPE

Axel Voss

0

0

 

 

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

Senaste uppdatering: 12 februari 2019Rättsligt meddelande