Verfahren : 2018/2185(DEC)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0135/2019

Eingereichte Texte :

A8-0135/2019

Aussprachen :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Abstimmungen :

PV 26/03/2019 - 13.30
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2019)0271

BERICHT     
PDF 201kWORD 62k
1.3.2019
PE 626.799v02-00 A8-0135/2019

über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das Haushaltsjahr 2017

(2018/2185(DEC))

Haushaltskontrollausschuss

Berichterstatter: Petri Sarvamaa

1. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

1. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017

(2018/2185(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über die Jahresrechnung 2017 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit der Antwort der Agentur(1),

–  unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2017 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge(2),

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 12. Februar 2019 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2017 zu erteilenden Entlastung (05825/2019 – C8‑0075/2019),

–  gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates(3), insbesondere auf Artikel 208,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012(4), insbesondere auf Artikel 70,

–  gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(5), insbesondere auf Artikel 68,

–  gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission vom 30. September 2013 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(6), insbesondere auf Artikel 108,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8‑0135/2019),

1.  erteilt dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2017;

2.  legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und die als fester Bestandteil dazugehörige Entschließung dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.

2. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zum Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017

(2018/2185(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über die Jahresrechnung 2017 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit der Antwort der Agentur(7),

–  unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2017 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge(8),

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 12. Februar 2019 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 2017 zu erteilenden Entlastung (05825/2019 – C8‑0075/2019),

–  gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates(9), insbesondere auf Artikel 208,

–  gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012(10), insbesondere auf Artikel 70,

–  gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(11), insbesondere auf Artikel 68,

–  gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission vom 30. September 2013 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(12), insbesondere auf Artikel 108,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8‑0135/2019),

1.  billigt den Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017;

2.  beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und seine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.

3. ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

mit den Bemerkungen, die fester Bestandteil des Beschlusses über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017 sind

(2018/2185(DEC))

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf seinen Beschluss über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2017,

–  gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8‑0135/2019),

A.  in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) für das Haushaltsjahr 2017 ihrem Einnahmen- und Ausgabenplan(13) zufolge auf 331 266 000 EUR belief, was einem Anstieg um 41 % gegenüber 2016 entspricht; hebt hervor, dass die Agentur aus Gebühren finanziert wird, wobei 86 % ihrer Einnahmen im Jahr 2017 aus Gebühren stammen, die von der pharmazeutischen Industrie für erbrachte Dienstleistungen entrichtet wurden, und 12 % aus dem Haushalt der Europäischen Union kommen;

B.  in der Erwägung, dass der Europäische Rechnungshof (nachstehend „der Rechnungshof“) in seinem Bericht über die Jahresrechnung 2017 der Agentur (nachstehend „Bericht des Rechnungshofs“) erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss der Agentur zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;

Haushaltsführung und Finanzmanagement

1.  stellt fest, dass die Bemühungen um die Überwachung der Haushaltsmittel im Laufe des Haushaltsjahres 2017 zu einer Haushaltsvollzugsquote von 92,92 % geführt haben, was gegenüber 2016 einem Rückgang um 3,38 % entspricht; stellt ferner fest, dass die Ausführungsquote bei den Mitteln für Zahlungen bei 76,62 % lag, was gegenüber 2016 einem Rückgang um 5,73 % entspricht;

Inabgangstellung übertragener Mittel

2.  bedauert, dass von 2016 auf 2017 übertragene Mittel in Höhe von 4 350 908 EUR verfielen, d. h. 10,11 % der insgesamt übertragenen Mittel, wobei jedoch gegenüber 2016 ein deutlicher Rückgang um 5,65 % zu verzeichnen war; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über die Maßnahmen zu berichten, die ergriffen werden, um die vollständige Verwendung der übertragenen Mittel sicherzustellen, damit verhindert werden kann, dass Mittelbindungen in hohem Maße aufgehoben werden;

Leistung

3.  erkennt an, dass die Agentur mehrere grundlegende Leistungsindikatoren verwendet, darunter eine Kombination aus operativen Indikatoren sowie Verwaltungs-/Governance-Indikatoren und Indikatoren für Kommunikation/Interessenträger zur Messung ihres Arbeitsvolumens, der Umsetzung ihres Arbeitsprogramms und der Zufriedenheit der Interessenträger u. a., um den Mehrwert ihrer Tätigkeiten bewerten zu können, und dass sie darüber hinaus die Haushaltsplanung und die Überwachungsmethodik nutzt, um ihre Haushaltsführung zu verbessern;

4.  erkennt an, dass die Agentur im November 2017 eine neue und verbesserte Version des Systems EudraVigilance, eines Informationssystems zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, eingeführt hat;

5.  betont, dass die Agentur beim Schutz und bei der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier eine wichtige Rolle spielt, da sie Human- und Veterinärarzneimittel bewertet und überwacht;

6.  hebt hervor, dass sich eine Reihe der Tätigkeiten der Agentur aufgrund des Brexit oder externer Umstände verzögerten oder aufgeschoben wurden;

7.  unterstreicht, dass 110 neue Arzneimittel (92 Human- und 18 Veterinärarzneimittel) 2017 von der Agentur die Empfehlung zur Marktzulassung erhielten, darunter 42 neue Wirkstoffe (35 zur Anwendung in der Humanmedizin und 7 zur Anwendung in der Veterinärmedizin);

8.  begrüßt, dass die Agentur 2017 einen Kommunikationsplan umgesetzt hat, durch den die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Stellen, mit Patienten- und Verbraucherorganisationen und mit Fachorganisationen im Gesundheitswesen gestärkt wird;

9.  stellt mit Zufriedenheit fest, dass die Agentur im Hinblick auf gemeinsame wissenschaftliche Leistungen mit anderen Agenturen kooperiert und dass die Agenturen sich gegenseitig unterstützen und wissenschaftliche Daten austauschen; stellt darüber hinaus fest, dass die Agentur mit ihren fünf Hauptpartneragenturen eine formelle Arbeitsvereinbarung getroffen hat;

10.  stellt fest, dass der Verwaltungsrat der Agentur den mehrjährigen Arbeitsplan für 2018–2020 angenommen hat, in dem die Umsetzung der gemeinsamen Strategie für das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung unterstützt wird und in dem die wichtigsten Initiativen und Tätigkeiten für die kommenden Jahre dargelegt werden;

Personalpolitik

11.  stellt fest, dass am 31. Dezember 2017 97,82 % der im Stellenplan verzeichneten Stellen besetzt waren und von 596 im Haushaltsplan der Union bewilligten Stellen für Bedienstete auf Zeit 583 Bedienstete auf Zeit ernannt waren (gegenüber 602 bewilligten Stellen im Jahr 2016); stellt fest, dass die Agentur im Jahr 2017 außerdem 147 Vertragsbedienstete und 36 abgeordnete nationale Sachverständige beschäftigt hat; stellt fest, dass die Personalaufwendungen um 10 Mio. EUR gestiegen sind; fordert die Agentur auf, über diese Ausgaben umfassend Bericht zu erstatten; fordert die Agentur mit Nachdruck auf, festangestellte Mitarbeiter nicht durch teurere Vertragsbedienstete zu ersetzen;

12.  stellt fest, dass die Agentur den Musterbeschluss der Kommission zur Strategie zum Schutz der Würde der Person und zur Prävention von Mobbing und sexueller Belästigung angenommen hat; nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im Anschluss an einen agenturübergreifenden Aufruf zur Interessenbekundung ein System von Vertrauenspersonen eingerichtet und einen Koordinator für die Prävention von Mobbing und sexueller Belästigung ernannt hat;

13.  stellt mit Besorgnis fest, dass der Agentur nach Angaben der Agentur und des Berichts des Rechnungshofs zwar erhebliche neue Aufgaben übertragen wurden, der Stellenplan der Agentur im Jahr 2017 jedoch nicht erhöht wurde, was zu einer kritischen Abhängigkeit von externem Fachwissen in den betroffenen Gebieten geführt hat; begrüßt, dass ein Vertreter der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission den Verwaltungsrat der Agentur mündlich über die Bewilligung des Antrags der Agentur auf Einstellung von bis zu 40 Vertragsbediensteten mit befristeten Dienstverhältnissen im Jahr 2019 informierte; begrüßt die Maßnahmen, die die Agentur zur Verringerung der diesbezüglichen Risiken bereits getroffen hat, und fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über weitere Entscheidungen, die zur Verbesserung der Lage getroffen werden, Bericht zu erstatten;

14.  begrüßt den Vorschlag des Rechnungshofs, Stellenausschreibungen auch auf der Website des Europäischen Amts für Personalauswahl zu veröffentlichen, um eine größere Öffentlichkeit zu erreichen; hat Verständnis für die Bedenken der Agentur hinsichtlich der Übersetzungskosten;

Auftragsvergabe

15.  stellt fest, dass die Agentur dem Bericht des Rechnungshofs zufolge bis Ende 2017 noch nicht alle der von der Kommission bereitgestellten Instrumente zur Einführung einer einheitlichen Lösung für den elektronischen Austausch von Daten mit Dritten, die an Vergabeverfahren beteiligt sind (elektronische Auftragsvergabe), eingeführt hatte; entnimmt der Antwort der Agentur, dass sie für den Zugang zur und die Nutzung der elektronischen Einreichung von Angeboten eine Absichtserklärung mit der Kommission unterzeichnet hat; fordert die Agentur auf, alle erforderlichen Instrumente einzuführen und der Entlastungsbehörde über die in diesem Bereich erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten;

Transparenz sowie Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten

16.   hebt hervor, dass die Kunden der Agentur – d. h. die Pharmaindustrie – für das Verfahren und nicht für die Ergebnisse der von der Agentur vorgenommenen Bewertungen bezahlen; nimmt zur Kenntnis, dass der Agentur zufolge ihre Empfehlungen unabhängig abgegeben werden und dass sie daher keine Interessenkonflikte schaffen, wobei potenzielle Risiken für Interessenkonflikte gebührend berücksichtigt, verhindert und gemindert werden;

17.  begrüßt, dass die Agentur auch von allen IT-Beratern verlangt, bei der Aufnahme ihrer Tätigkeit eine Interessenerklärung und Geheimhaltungsverpflichtung zu unterzeichnen;

18.  erkennt die bestehenden Maßnahmen und laufenden Bemühungen der Agentur an, um Transparenz, Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten sowie den Schutz von Hinweisgebern zu gewährleisten; nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im Jahr 2017 25 Berichte im Zusammenhang mit Hinweisgebern von externen Quellen erhielt, von denen 15 im selben Jahr abgeschlossen wurden und 10 noch anhängig sind; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über alle diesbezüglichen Entwicklungen Bericht zu erstatten;

19.   unterstreicht, dass 2017 kein Verfahren wegen Vertrauensbruch gegen die Mitglieder des Verwaltungsrats, die Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats oder Sachverständige eingeleitet wurde und dass unter den Bediensteten kein Fall eines Interessenkonflikts festgestellt wurde;

20.  stellt fest, dass die Agentur mit externen Interessenträgern zusammentrifft und über Regeln verfügt, um ihre Interaktionen mit Interessenträgern zu regeln, und dass sie darüber hinaus die Protokolle der Treffen mit „Interessenvertretern“ auf ihrer Website veröffentlicht; stellt mit Zufriedenheit fest, dass die Agentur in Absprache mit der Kommission einen Rahmen für die Beziehungen zu Interessenträgern ausgearbeitet hat, der Transparenzmaßnahmen umfasste;

21.  stellt fest, dass laut dem Bericht des Rechnungshofs die Unabhängigkeit des Rechnungsführers gestärkt werden muss, indem er direkt dem Exekutivdirektor und dem Verwaltungsrat der Agentur unterstellt wird; stellt fest, dass der Antwort der Agentur zufolge das Maß an Unabhängigkeit, das der derzeitige Rahmen bietet, zufriedenstellend ist, dass sie jedoch abwägen wird, welche Änderungen vorgenommen werden könnten; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über den Stand der Dinge in dieser Angelegenheit Bericht zu erstatten; entnimmt den Angaben der Agentur ferner, dass sie im März 2018 die erneute Validierung ihrer Rechnungsführungssysteme eingeleitet hat;

22.  begrüßt die Untersuchung, die die Europäische Bürgerbeauftragte im Hinblick auf die Regelungen eingeleitet hat, die in der Agentur für den Austausch mit Arnzeimittelerzeugern vor der Beantragung einer Zulassung ihrer Arzneimittel für den Markt der Union bestehen, und begrüßt, dass alle Interessengruppen eingeladen sind, ihre Anmerkungen zu dieser Angelegenheit zu übermitteln, zumal die Einnahmen der Agentur aus Gebühren im Zusammenhang mit Zulassungen um 14 Mio. EUR gestiegen sind;

23.  entnimmt den Angaben der Agentur, dass Sitzungen vor der Einreichung zur Entwicklung von Arzneimitteln beitragen; weist darauf hin, dass die Sachverständigen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) angesichts der vor der Einreichung stattfindenden Sitzungen in Bezug auf die Zulassungsanträge sowohl als Berater als auch als Bewerter fungieren; fordert die Agentur auf, nach Erteilung der Zulassung zumindest eine Liste der Tätigkeiten zu veröffentlichen, die vor der Einreichung stattgefunden haben;

Interne Prüfung

24.  stellt mit Besorgnis fest, dass der Interne Auditdienst (IAS) der Kommission die Umsetzung der Verordnung über die Pharmakovigilanz-Gebühren(14) geprüft hat und zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die Verwaltung und die interne Kontrolle zwar angemessen gestaltet sind, dass es jedoch als sehr wichtige Empfehlung angeführt wurde, dass es bei der Verwaltung der permanenten Differenz zwischen den Einnahmen aus Pharmakovigilanz-Gebühren und den damit zusammenhängenden Kosten seitens der Agentur gravierende Mängel gibt; stellt fest, dass die Agentur einen Aktionsplan ausgearbeitet hat, der die laufende Bewertung des derzeitigen Gebühren- und Vergütungssystems durch die Kommission umfasst; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde darüber Bericht zu erstatten, welche Abhilfemaßnahme ergriffen wurden, um den Empfehlungen nachzukommen;

Sonstige Bemerkungen

25.  weist darauf hin, dass der Rechnungshof für die beiden Agenturen mit Sitz in London in Bezug auf die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, aus der Europäischen Union auszutreten, einen Absatz zur Hervorhebung eines Sachverhalts in seine Berichte aufgenommen hat; stellt fest, dass der Sitz der Agentur Anfang 2019 nach Amsterdam verlegt wird und dass sie in ihrer Jahresrechnung für die damit verbundenen Kosten Rückstellungen in Höhe von 18 600 000 EUR ausgewiesen hat; bedauert, dass im Mietvertrag für die Räumlichkeiten in London ein Mietzeitraum bis 2039 – ohne Ausstiegsklausel – vorgesehen ist. bedauert zutiefst, dass in den Erläuterungen zur Jahresrechnung die bis 2039 verbleibenden Mietkosten mit 489 000 000 EUR ausgewiesen sind und dass von diesem Betrag wiederum ein Höchstbetrag von 465 000 000 EUR – dies entspricht dem verbleibenden Mietzeitraum nach dem geplanten Umzug der Agentur nach Amsterdam – als Eventualverbindlichkeit ausgewiesen ist; fordert die Agentur und die Kommission nachdrücklich auf, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um die finanziellen, administrativen und operativen Auswirkungen des ungünstigen Mietvertrags so gering wie möglich zu halten, und der Entlastungsbehörde über die diesbezüglichen Entwicklungen Bericht zu erstatten;

26.  erkennt an, dass die Agentur eine Task Force für den Betrieb und den Standortwechsel eingerichtet hat, um sicherzustellen, dass die Agentur alle notwendigen Schritte unternimmt, um die Kontinuität ihrer Geschäftstätigkeiten im Anschluss an den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union und den Transfer der Agentur in die Niederlande aufrechtzuerhalten; stellt mit Genugtuung fest, dass die Agentur im Jahr 2017 mehrere Maßnahmen im Hinblick auf den Standortwechsel nach Amsterdam ergriffen hat, darunter eine Folgenabschätzung, Personalerhebungen, eine spezielle Einstellungs- und Auswahlstrategie im Anschluss an den Beschluss des Vereinigten Königreichs, aus der Europäischen Union auszutreten, und Vorbereitungen für die Verlegung der Datenzentren der Agentur;

27.  hebt hervor, dass die Agentur angibt, für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verlegung beträchtliche Ressourcen zu benötigen, was zu einem Mangel an personellen Ressourcen führt, der die Agentur vor eine Herausforderung stellen könnte, wenn es darum geht, ihren zentralen, ihr von Gesetz wegen übertragenen Aufgaben nachzukommen; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über alle diesbezüglichen Entwicklungen Bericht zu erstatten;

°

°  °

28.  verweist im Zusammenhang mit weiteren Bemerkungen horizontaler Art im Entlastungsbeschluss auf seine Entschließung vom ... 2019 zur Leistung, Haushaltsführung und Kontrolle der Agenturen(15).

23.1.2019

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

für den Haushaltskontrollausschuss

zur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das Haushaltsjahr 2017

(2018/2185(DEC))

Verfasserin der Stellungnahme: Adina-Ioana Vălean

VORSCHLÄGE

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ersucht den federführenden Haushaltskontrollausschuss, folgende Vorschläge in seinen Entschließungsantrag zu übernehmen:

1.  hebt hervor, dass die Agentur aus Gebühren finanziert wird, wobei 88 % ihrer Einnahmen im Jahr 2017 aus Gebühren stammen, die von der pharmazeutischen Industrie entrichtet werden, 9 % aus dem Haushalt der Europäischen Union kommen und 3 % aus externen zweckgebundenen Einnahmen;

2.  stellt fest, dass sich der endgültige Haushalt der Agentur für das Haushaltsjahr 2017 auf 331 266 000 EUR belief, was gegenüber 2016 einer Steigerung um 7,4 % entspricht;

3.  betont, dass während des Haushaltsjahres 2017 die Vollzugsquote 92,92 % erreichte, was gegenüber 2016 einem Rückgang um 3,38 Prozentpunkte entspricht; stellt außerdem fest, dass die Ausführungsrate bei den Mitteln für Zahlungen 82,45 % betrug, was gegenüber 2016 einem Rückgang um 3,06 Prozentpunkte entspricht;

4.  stellt fest, dass 583 Stellen (von 596 gemäß dem Haushaltsplan der Union für das Jahr 2017 bewilligten Stellen) am 31. Dezember 2017 besetzt waren (gegenüber 587 Stellen von 602 bewilligten Stellen im Jahr 2016); bedauert, dass der Agentur neue Aufgaben übertragen wurden, ohne dass das Personal aufgestockt wurde, was zu einer kritischen Abhängigkeit von externem Fachwissen geführt hat; unterstreicht, dass für die Verlegung der Agentur beträchtliche Ressourcen erforderlich sind, was zu einem Mangel an personellen Ressourcen führt, der sich negativ darauf auswirken könnte, wie sehr die Agentur in der Lage ist, ihren zentralen, ihr von Gesetz wegen übertragenen Aufgaben nachzukommen;

5.  betont, dass der Agentur große Bedeutung für den Schutz und die Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier zukommt, da sie Human- und Veterinärarzneimittel bewertet und überwacht;

6.  hebt hervor, dass eine Reihe der Tätigkeiten der Agentur sich aufgrund des Brexit oder externer Umstände verzögerten oder aufgeschoben wurden;

7.  unterstreicht, dass 110 neue Arzneimittel (92 Human- und 18 Veterinärarzneimittel) 2017 von der Agentur die Empfehlung zur Marktzulassung erhielten, darunter 42 neue Wirkstoffe (35 zur Anwendung in der Humanmedizin und 7 zur Anwendung in der Veterinärmedizin);

8.  weist darauf hin, dass der Verwaltungsrat einen Beschluss über den Schutz der Würde der Person und zur Prävention von Mobbing und sexueller Belästigung angenommen hat;

9.   unterstreicht, dass 2017 kein Verfahren wegen Vertrauensbruch gegen die Mitglieder des Verwaltungsrats, die Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats oder Sachverständige eingeleitet wurde und dass unter den Bediensteten kein Fall eines Interessenkonflikts festgestellt wurde;

10.  nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur 2017 keine Fälle im Zusammenhang mit internen Hinweisgebern verzeichnete und sie 25 Berichte von einer externen Quelle erhielt, von denen 10 am 31. Dezember 2017 noch nicht abgeschlossen waren; stellt fest, dass in zwei Fällen eine regulatorische Maßnahme auf Mitgliedstaatsebene ergriffen wurde;

11.  begrüßt, dass die Agentur 2017 einen Kommunikationsplan umgesetzt hat, durch den die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Stellen, mit Patienten- und Verbraucherorganisationen und mit Fachorganisationen im Gesundheitswesen gestärkt wird;

12.  stellt mit Befriedigung fest, dass die Agentur auf dem Gebiet der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe mit anderen Agenturen zusammenarbeitet, insbesondere mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA);

13.  begrüßt, dass der Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass die Jahresrechnung der Agentur für das Haushaltsjahr 2017 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;

14.  empfiehlt aufgrund der verfügbaren Informationen, dem Geschäftsführenden Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2017 zu erteilen.

ANGABEN ZUR ANNAHME IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

Datum der Annahme

22.1.2019

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

48

6

2

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Ivica Tolić, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Cristian-Silviu Buşoi, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Tilly Metz, Bart Staes, Tiemo Wölken

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Olle Ludvigsson

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM MITBERATENDEN AUSSCHUSS

48

+

ALDE

Catherine Bearder, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Mark Demesmaeker

GUE/NGL 

Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Cristian Silviu Buşoi, Birgit Collin Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer Pierik, Ivica Tolić, Adina Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Olle Ludvigsson, Susanne Melior, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Pavel Poc, Daciana Octavia Sârbu, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Benedek Jávor, Tilly Metz, Bart Staes

6

-

ECR

Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter

ENF

Jean-François Jalkh

S&D

Nessa Childers

2

0

EFDD

Sylvie Goddyn

PPE

Elisabetta Gardini

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung

ANGABEN ZUR ANNAHME IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

Datum der Annahme

20.2.2019

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

20

1

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Jean-François Jalkh, Wolf Klinz, Monica Macovei, Georgi Pirinski, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Karin Kadenbach

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)

Petra Kammerevert

NAMENTLICHE SCHLUSSABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

20

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová, Wolf Klinz

ECR

Monica Macovei

EFDD

Marco Valli

GUE/NGL

Dennis de Jong

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Karin Kadenbach, Petra Kammerevert, Georgi Pirinski, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes

1

-

ENF

Jean-François Jalkh

0

0

 

 

Erklärung der benutzten Zeichen:

+  :  dafür

-  :  dagegen

0  :  Enthaltung

(1)

ABl. C 434 vom 30.11.2018, S. 141.

(2)

ABl. C 434 vom 30.11.2018, S. 141.

(3)

ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.

(4)

ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1.

(5)

ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(6)

ABl. L 328 vom 7.12.2013, S. 42.

(7)

ABl. C 434 vom 30.11.2018, S. 141.

(8)

ABl. C 434 vom 30.11.2018, S. 141.

(9)

ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.

(10)

ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1.

(11)

ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(12)

ABl. L 328 vom 7.12.2013, S. 42.

(13)

ABl. C 420/01 vom 7.12.2017, S. 3.

(14)

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112).

(15)

Angenommene Texte, P8_TA(2019)0000.

Letzte Aktualisierung: 19. März 2019Rechtlicher Hinweis