Postupak : 2018/2185(DEC)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0135/2019

Podneseni tekstovi :

A8-0135/2019

Rasprave :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Glasovanja :

PV 26/03/2019 - 13.30
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2019)0271

IZVJEŠĆE     
PDF 199kWORD 72k
1.3.2019
PE 626.799v02-00 A8-0135/2019

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove (EMA) za financijsku godinu 2017.

(2018/2185(DEC))

Odbor za proračunski nadzor

Izvjestitelj: Petri Sarvamaa

AMANDMANI
1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

1. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o razrješnici za izvršenje proračuna Agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.

(2018/2185(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017. s odgovorom Agencije(1),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(2) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2017., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 12. veljače 2019. o razrješnici koju treba dobiti Agencija za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2017. (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(3), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012(4), a posebno njezin članak 70.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(5), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(6), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0135/2019),

1.  daje razrješnicu izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2017.;

2.  iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;

3.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

2. PRIJEDLOG ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA

o zatvaranju računa Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.

(2018/2185(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.,

–  uzimajući u obzir izvješće Revizorskog suda o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017. s odgovorom Agencije(7),

–  uzimajući u obzir izjavu o jamstvu(8) u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija, koju je podnio Revizorski sud za financijsku godinu 2017., u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 12. veljače 2019. o razrješnici koju treba dobiti Agencija za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2017. (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002(9), a posebno njezin članak 208.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012(10), a posebno njezin članak 70.,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove(11), a posebno njezin članak 68.,

–  uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1271/2013 od 30. rujna 2013. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća(12), a posebno njezin članak 108.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0135/2019),

1.  odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.;

2.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Odluku proslijedi izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u Službenom listu Europske unije (serija L).

3. PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.

(2018/2185(DEC))

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2017.,

–  uzimajući u obzir članak 94. Poslovnika i Prilog IV. Poslovniku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0135/2019),

A.  budući da je prema izvještaju o prihodima i rashodima(13) Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2017. njezin konačni proračun iznosio 331 266 000 EUR, što je povećanje od 7,41 % u odnosu na 2016. godinu; budući da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju iz naknada, pri čemu je 86 % njezina prihoda 2017. ostvareno iz naknada koje se ubiru od farmaceutske industrije, a 12 % iz proračuna Unije;

B.  budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije za financijsku godinu 2017. („izvješće Revizorskog suda”) naveo da je dobio razumno jamstvo da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije pouzdana te da su temeljne transakcije zakonite i pravilne;

Upravljanje proračunom i financijama

1.  napominje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2017. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 92,92 %, što je pad od 3,38 % u odnosu na 2016.; nadalje napominje da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanje iznosila 76,62 %, što je smanjenje od 5,73 % u usporedbi s 2016.;

Ukidanje prijenosa

2.  žali zbog toga što je ukidanje prijenosa iz 2016. u 2017. iznosilo 4 350 908 EUR, što predstavlja 11 % ukupnog prenesenog iznosa, odnosno znatno povećanje od 5,65 % u odnosu na 2016.; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvijesti o mjerama koje treba poduzeti kako bi se zajamčilo potpuno korištenje prenesenih odobrenih sredstava i kako bi se izbjeglo da znatne količine sredstava budu opozvane;

Uspješnost

3.  potvrđuje da Agencija koristi nekoliko ključnih pokazatelja uspješnosti, uključujući kombinaciju operativnih pokazatelja, pokazatelja u pogledu upravljanja/vođenja i komunikacija/dionika kako bi se mjerili opseg posla, provedba programa rada i, među ostalim, zadovoljstvo dionika, te kako bi se procijenila dodana vrijednost njezinih aktivnosti te da se osim toga koristi i planiranjem proračuna i metodologijom praćenja u cilju boljeg upravljanja proračunom;

4.  potvrđuje da je Agencija u studenom 2017. uvela novu i poboljšanu verziju sustava EudraVigilance, informacijskog sustava koji se koristio za prijavljivanje sumnji o nuspojavama lijekova;

5.  ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

6.  ističe da je zbog Brexita ili drugih vanjskih okolnosti u nizu aktivnosti Agencije došlo do kašnjenja ili odgoda;

7.  ističe da je 2017. Agencija preporučila da se odobri stavljanje u promet 110 novih lijekova (92 za ljudsku primjenu i 18 za primjenu na životinjama), koji sadrže 42 nove djelatne tvari (35 za ljude i 7 za životinje);

8.  pozdravlja činjenicu da je Agencija 2017. implementirala komunikacijski plan za jačanje suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima, pacijentima/korisnicima i organizacijama zaposlenika u području zdravstvene skrbi;

9.  sa zadovoljstvom primjećuje da Agencija surađuje s drugim agencijama na ostvarivanju zajedničkih znanstvenih rezultata, da razmjenjuju potporu i znanstvene podatke; nadalje potvrđuje da Agencija ima formalne radne dogovore sa svojih pet glavnih partnera;

10.  napominje da je upravni odbor Agencije usvojio višegodišnji plan rada za razdoblje 2018. – 2020. kojim se podupire provedba zajedničke strategije za europsku regulatornu mrežu za lijekove i nadalje utvrđuje ključne inicijative i aktivnosti za naredne godine;

Kadrovska politika

11.  napominje da je 31. prosinca 2017. bilo izvršeno 97,82 % plana radnih mjesta, tj. imenovano je 583 privremenih djelatnika od 596 privremenih djelatnika koji su odobreni u okviru proračuna Unije (u odnosu na 602 odobrenih radnih mjesta u 2016.); napominje da je uz njih 2017. za Agenciju radilo 147 ugovornih djelatnika i 36 upućenih nacionalnih stručnjaka; napominje da su se troškovi za osoblje povećali za 10 milijuna EUR; traži od Agencije da pruži sveobuhvatno izvješće o tim rashodima; apelira na Agenciju da stalno osoblje ne zamjenjuje skupljim ugovornim djelatnicima;

12.  napominje da je Agencija usvojila oglednu odluku Komisije o politici zaštite dostojanstva osobe i sprečavanju uznemiravanja; potvrđuje da je Agencija uvela sustav povjerljivih savjetnika na temelju međuagencijskog poziva na iskaz interesa i imenovala koordinatora za sprečavanje uznemiravanja;

13.  sa zabrinutošću primjećuje da, prema Agenciji i izvješću Revizorskog suda, iako su Agenciji dodijeljene bitne nove zadaće, broj radnih mjesta u planu radnih mjesta Agencije 2017. nije povećan, što je dovelo do ključne ovisnosti o vanjskom stručnom znanju u zahvaćenim područjima; pozdravlja činjenicu da je DG SANTE usmeno obavijestio upravni odbor Agencije da je prihvaćen zahtjev Agencije da 2019. zaposli do 40 ugovornih djelatnika na određeno vrijeme; pozdravlja mjere koje je Agencija već poduzela u cilju ublažavanja potencijalnih rizika i poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavijesti o daljnjim odlukama donesenima u cilju poboljšanja situacije;

14.  pozdravlja prijedlog Revizorskog suda da se oglasi o slobodnim radnim mjestima objavljuju i na internetskoj stranici Europskog ureda za odabir osoblja kako bi se povećao publicitet; razumije zabrinutost Agencije kada je riječ o troškovima prevođenja;

Javna nabava

15.  prima na znanje iz izvješća Revizorskog suda da Agencija do kraja 2017. još uvijek nije uvela sve alate koje je uspostavila Komisija s ciljem uvođenja jedinstvenog rješenja za elektroničku razmjenu informacija s trećim stranama koje sudjeluju u postupcima javne nabave (e-nabava); napominje da je, prema odgovoru Agencije, Agencija s Komisijom potpisala Memorandum o razumijevanju za pristup elektroničkom podnošenju ponuda i korištenje njime; poziva Agenciju da uvede sve potrebne alate i obavijesti tijelo nadležno za izdavanje razrješnice o napretku ostvarenom u tom području;

Transparentnost te sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa

16.   ističe da klijent Agencije, odnosno farmaceutska industrija, plaća za postupak, a ne za rezultate procjena Agencije; uviđa da, prema mišljenju Agencije, Agencija smatra da preporuke koje daje donosi neovisno te da one, stoga, ne dovode do sukoba interesa u pogledu kojeg se, međutim, svi potencijalni rizici propisno razmatraju, sprečavaju i ublažavaju;

17.  nadalje pozdravlja činjenicu da Agencija od svih IT konzultanata zahtijeva da prije početka izvršavanja zadaća pojedinačno potpišu izjave o financijskim interesima i povjerljivosti;

18.  prima na znanje postojeće mjere Agencije i njezine stalne napore u cilju osiguravanja transparentnosti, sprečavanja sukoba interesa i postupanja u slučaju sukoba interesa i zaštite zviždača; sa zabrinutošću napominje da je 2017. Agencija iz vanjskih izvora zaprimila 25 izvješća o slučajevima „zviždanja”, da ih je 2017. godine 15 zaključeno te da ih je 10 još u tijeku; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavještava o razvoju događaja u tom pogledu;

19.   ističe da 2017. nije pokrenut nijedan postupak zbog zlouporabe povjerenja protiv članova upravnog odbora, članova znanstvenog odbora ili stručnjaka te da nisu zabilježeni slučajevi članova osoblja u sukobu interesa;

20.  napominje da se Agencija sastaje s vanjskim dionicima i da na snazi ima pravila kojima uređuje svoje interakcije s dionicima te da objavljuje zapisnike sa sastanaka s predstavnicima interesnih skupina na svojoj internetskoj stranici; sa zadovoljstvom napominje da je Agencija u suradnji s Komisijom izradila okvir za upravljanje odnosima s dionicima koji obuhvaća mjere transparentnosti;

21.  na temelju izvješća Revizorskog suda primjećuje da postoji potreba za jačanjem neovisnosti računovodstvenog službenika tako što će on izravno odgovarati izvršnom direktoru i upravnom odboru Agencije; prima na znanje, u skladu s odgovorom Agencije, da je Agencija zadovoljna razinom neovisnosti koju pruža postojeći okvir, ali da će ipak razmotriti koje bi se promjene mogle uvesti; poziva Agenciju da o napretku u vezi s time obavijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice; nadalje prima na znanje da je računovodstveni sustav Agencije bio podvrgnut ponovnoj validaciji u ožujku 2018.;

22.  pozdravlja činjenicu da je Europski ombudsman otvorio istragu o modalitetima suradnje Agencije s proizvođačima lijekova u razdoblju prije nego što proizvođači podnesu zahtjeve za odobrenje za stavljanje njihovih lijekova u promet na tržištu Unije i pozdravlja činjenicu da su sve zainteresirane strane pozvane da iznesu svoje primjedbe o tom pitanju, posebno s obzirom na to da se prihod Agencije od naknada i pristojbi povezanih s odobrenjima za stavljanje u promet povećao za 14 milijuna EUR;

23.  uzima u obzir, na temelju navoda Agencije, da sastanci prije podnošenja zahtjeva pridonose razvoju lijekova; napominje da, u svjetlu sastanaka prije podnošenja zahtjeva, stručnjaci Odbora za lijekove za humanu uporabu obavljaju i ulogu savjetnika i ulogu ocjenjivača za davanje odobrenja za stavljanje u promet; poziva Agenciju da nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u najmanju ruku objavi popis aktivnosti prije podnošenja zahtjeva;

Unutarnja revizija

24.  sa zabrinutošću primjećuje da je Služba Komisije za unutarnju reviziju provela reviziju provedbe Agencijine Uredbe o naknadama za farmakovigilanciju(14), u kojoj je zaključila da, iako su plan upravljanja i sustav unutarnje kontrole prikladni, postoji znatni nedostatak, koji je zabilježen kao „vrlo važna” preporuka, u pogledu upravljanja stalnim deficitom Agencije između prihoda od naknada za farmakovigilanciju i povezanih troškova; prima na znanje da je Agencija pripremila akcijski plan koji uključuje tekuću procjenu Komisije o trenutačnom sustavu naknada i primitaka; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavijesti o korektivnim mjerama poduzetim radi ispunjavanja tih preporuka;

Druge primjedbe

25.  napominje da je Revizorski sud izdao odlomak s posebnom napomenom u pogledu dvije agencije sa sjedištem u Londonu, koji se odnosi na odluku Ujedinjene Kraljevine da se povuče iz Europske unije; prima na znanje da će se sjedište početkom 2019. preseliti u Amsterdam i da računovodstvena dokumentacija Agencije uključuje rezervacije za troškove selidbe u iznosu od 18 600 000 EUR; žali zbog toga što je u ugovoru o najmu uredskih prostora Agencije u Londonu navedeno da razdoblje najma završava 2039., a izlazna klauzula ne postoji; izražava duboko žaljenje zbog toga što je u bilješkama uz računovodstvenu dokumentaciju za preostalu najamninu do 2039. prikazan iznos od 489 milijuna eura, pri čemu je iznos od najviše 465 milijuna eura koji se odnosi na najamninu u razdoblju nakon planiranog preseljenja Agencije u Amsterdam prikazan kao potencijalna obveza; poziva Agenciju i Europsku komisiju da učine sve što je u njihovoj moći kako bi smanjile financijski, administrativni i operativni učinak nepovoljnog ugovora o najmu i da tijelo nadležno za davanje razrješnice izvijeste o razvoju događaja u tom pogledu;

26.  uviđa da je Agencija uspostavila radnu skupinu za pripravnost za poslovanje i premještanje kako bi se osiguralo da Agencija poduzme sve potrebne korake kako bi nastavila s kontinuitetom poslovanja nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije i preseljenja Agencije u Nizozemsku; sa zadovoljstvom primjećuje da je Agencija 2017. poduzela nekoliko koraka prema preseljenju u Amsterdam, uključujući procjenu učinka, ankete osoblja, namjensku strategiju zapošljavanja i odabira nakon donošenja odluke Ujedinjene Kraljevine o povlačenju iz Europske unije te pripreme za premještanje podatkovnih centara Agencije;

27.  ističe da Agencija smatra da je potrebno preraspodijeliti znatna sredstva za zadaće preseljenja te da manjak ljudskih resursa može u pitanje dovesti izvršavanje temeljnih i zakonodavnih odgovornosti Agencije; poziva Agenciju da tijelo nadležno za davanje razrješnice obavještava o razvoju događaja u tom pogledu;

°

°  °

28.  u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od ... 2019.(15) o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.

23.1.2019

MIŠLJENJE ODBORA ZA OKOLIŠ, JAVNO ZDRAVLJE I SIGURNOST HRANE

upućeno Odboru za proračunski nadzor

o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove (EMA) za financijsku godinu 2017.

(2018/2185(DEC))

Izvjestiteljica za mišljenje: Adina-Ioana Vălean

PRIJEDLOZI

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane poziva Odbor za proračunski nadzor da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uvrsti sljedeće prijedloge:

1.  ističe da se Agencija ubraja u agencije koje se financiraju iz naknada, pri čemu je 88 % njezina prihoda 2017. ostvareno iz naknada koje se ubiru od farmaceutske industrije, 9 % iz proračuna Unije, a 3 % iz vanjskih namjenskih prihoda;

2.  napominje da je konačni proračun Agencije za financijsku godinu 2017. iznosio 331 266 000 EUR, što je povećanje od 7,4 % u odnosu na 2016. godinu;

3.  naglašava da je tijekom financijske godine 2017. stopa izvršenja proračuna dosegla 92,92 %, što je smanjenje od 3,38 postotnih bodova u odnosu na 2016.; napominje, nadalje, da je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanje iznosila 82,45 %, što je smanjenje od 3,06 postotnih bodova u odnosu na 2016.;

4.  napominje da je na dan 31. prosinca 2017. popunjeno bilo 583 radnih mjesta (od ukupno 596 radnih mjesta odobrenih u okviru proračuna Unije), dok je 2016. bilo popunjeno 587 od 602 odobrena radna mjesta; izražava žaljenje zbog toga što su Agenciji dodijeljene nove zadaće a da pritom nije povećan broj članova osoblja, što je dovelo do kritične razine ovisnosti o vanjskim stručnjacima; ističe da preseljenje Agencije zahtijeva znatne resurse, zbog čega dolazi do manjka ljudskih resursa, što bi moglo negativno utjecati na sposobnost Agencije da ispuni svoje temeljne i zakonodavne odgovornosti;

5.  ponovno ističe da Agencija, koja ocjenjuje i nadzire lijekove za ljudsku i životinjsku primjenu, ima važnu ulogu u zaštiti i promicanju javnog zdravlja i zdravlja životinja;

6.  ističe da je zbog Brexita ili drugih vanjskih okolnosti u nizu aktivnosti Agencije došlo do kašnjenja ili odgoda;

7.  ističe da je 2017. Agencija preporučila da se odobri stavljanje u promet 110 novih lijekova (92 za ljudsku primjenu i 18 za primjenu na životinjama), koji sadrže 42 nove djelatne tvari (35 za ljude i 7 za životinje);

8.  ističe da je upravni odbor donio odluku o zaštiti dostojanstva osoba i sprječavanju psihičkog i seksualnog uznemiravanja;

9.   ističe da 2017. nije pokrenut nijedan postupak zbog zlouporabe povjerenja protiv članova upravnog odbora, članova znanstvenog odbora ili stručnjaka te da nisu zabilježeni slučajevi članova osoblja u sukobu interesa;

10.  prima na znanje da Agencija 2017. nije zabilježila nijedan slučaj koji bi se odnosio na unutarnje zviždače, a da je iz vanjskih izvora zaprimila 25 izvješća, od kojih je na dan 31. prosinca 2017. njih deset još uvijek bilo u tijeku; napominje da su u dva slučaja poduzete regulatorne mjere na razini država članica;

11.  pozdravlja činjenicu da je Agencija 2017. implementirala komunikacijski plan za jačanje suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima, pacijentima/korisnicima i organizacijama zaposlenika u području zdravstvene skrbi;

12.  sa zadovoljstvom napominje da Agencija surađuje s drugim agencijama, posebice s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) u području otpornosti na antimikrobna sredstva;

13.  pozdravlja činjenicu da je Revizorski sud stekao razumno uvjerenje da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije za financijsku godinu 2017. vjerodostojna te da su temeljne transakcije zakonite i pravilne;

14.  na temelju dostupnih činjenica preporučuje da se izvršnom direktoru Europske agencije za lijekove da razrješnica u vezi s izvršenjem proračuna Agencije za financijsku godinu 2017.

INFORMACIJE O USVAJANJU U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

22.1.2019

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

48

6

2

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Ivica Tolić, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Cristian-Silviu Buşoi, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Tilly Metz, Bart Staes, Tiemo Wölken

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Olle Ludvigsson

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

48

+

ALDE

Catherine Bearder, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Mark Demesmaeker

GUE/NGL 

Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Cristian Silviu Buşoi, Birgit Collin Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer Pierik, Ivica Tolić, Adina Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Olle Ludvigsson, Susanne Melior, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Pavel Poc, Daciana Octavia Sârbu, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Benedek Jávor, Tilly Metz, Bart Staes

6

-

ECR

Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter

ENF

Jean-François Jalkh

S&D

Nessa Childers

2

0

EFDD

Sylvie Goddyn

PPE

Elisabetta Gardini

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU

Datum usvajanja

20.2.2019

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

20

1

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Jean-François Jalkh, Wolf Klinz, Monica Macovei, Georgi Pirinski, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Karin Kadenbach

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Petra Kammerevert

KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU

20

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová, Wolf Klinz

ECR

Monica Macovei

EFDD

Marco Valli

GUE/NGL

Dennis de Jong

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Karin Kadenbach, Petra Kammerevert, Georgi Pirinski, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes

1

-

ENF

Jean-François Jalkh

0

0

 

 

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

(1)

SL C 434, 30.11.2018., str. 141.

(2)

SL C 434, 30.11.2018., str. 141.

(3)

SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

(4)

SL L 193, 30.7.2018., str. 1.

(5)

SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(6)

SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

(7)

SL C 434, 30.11.2018., str. 141.

(8)

SL C 434, 30.11.2018., str. 141.

(9)

SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

(10)

SL L 193, 30.7.2018., str. 1.

(11)

SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(12)

SL L 328, 7.12.2013., str. 42.

(13)

SL C 420/01, 07.12.2017., str. 3.

(14)

Uredba (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 189, 27.6.2014., str. 112.).

(15)

Usvojeni tekstovi, P8_TA-(2019)0000.

Posljednje ažuriranje: 19. ožujka 2019.Pravna napomena