Proċedura : 2018/2185(DEC)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0135/2019

Testi mressqa :

A8-0135/2019

Dibattiti :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Votazzjonijiet :

PV 26/03/2019 - 13.30
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2019)0271

RAPPORT     
PDF 209kWORD 72k
1.3.2019
PE 627.701v01-00 A8-0135/2019

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għas-sena finanzjarja 2017

(2018/2185(DEC))

Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit

Rapporteur: Petri Sarvamaa

1. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

1. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017

(2018/2185(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017, flimkien mar-risposta tal-Aġenzija(1),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(2) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2017 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2019 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(3), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012(4), u b'mod partikolari l-Artikolu 70 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(5), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(6), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0135/2019),

1.  Jagħti l-kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017;

2.  Jippreżenta l-kummenti tiegħu fir-riżoluzzjoni t'hawn taħt;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni, kif ukoll ir-riżoluzzjoni li hija parti integrali minnha, lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

2. PROPOSTA GĦAL DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017

(2018/2185(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-kontijiet annwali finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017, flimkien mar-risposta tal-Aġenzija(7),

–  wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni(8) dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta' bażi, ipprovduta mill-Qorti tal-Awdituri għas-sena finanzjarja 2017 skont l-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2019 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Aġenzija fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit għas-sena finanzjarja 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 319 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002(9), u b'mod partikolari l-Artikolu 208 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012(10), u b'mod partikolari l-Artikolu 70 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini(11), u b'mod partikolari l-Artikolu 68 tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat-30 ta' Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta' qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(12), u b'mod partikolari l-Artikolu 108 tiegħu,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0135/2019),

1.  Japprova l-għeluq tal-kontijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017;

2.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din id-deċiżjoni lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, u biex jiżgura li tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (serje L).

3. MOZZJONI GĦAL RIŻOLUZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

li tinkludi l-kummenti li jagħmlu parti integrali mid-deċiżjoni dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017

(2018/2185(DEC))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra d-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 94 u l-Anness IV tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0135/2019),

A.  billi, skont ir-rapporti tad-dħul u n-nefqa tagħha(13), il-baġit finali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("l-Aġenzija") għas-sena finanzjarja 2017 kien jammonta għal EUR 331 266 000, u dan jirrappreżenta żieda ta' 7,41 % meta mqabbel mal-2016; billi l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, bi 86 % tad-dħul tagħha tal-2017 li oriġina minn ħlasijiet imħallsa mill-industrija farmaċewtika għas-servizzi mogħtija, u 12 % mill-baġit tal-Unjoni;

B.  billi l-Qorti tal-Awdituri ("il-Qorti"), fir-rapport tagħha dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017 ("ir-rapport tal-Qorti"), stqarret li kisbet aċċertament raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet ta' bażi huma legali u regolari;

Ġestjoni baġitarja u finanzjarja

1.  Jinnota li l-isforzi ta' monitoraġġ tal-baġit matul is-sena finanzjarja 2017 irriżultaw f'rata ta' implimentazzjoni tal-baġit ta' 92,92 %, li jfisser tnaqqis ta' 3,38 % meta mqabbel mal-2016; jirrimarka, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet ta' 76,62 %, li jfisser tnaqqis ta' 5,73 % meta mqabbel mal-2016;

Kanċellazzjoni tar-riporti

2.  Jiddispjaċih li l-kanċellazzjonijiet tar-riporti mill-2016 għall-2017 ammontaw għal EUR 4 350 908, li jfisser 10,11 % tal-ammont totali riportat, u dan juri żieda ta' 5,65 % meta mqabbel mal-2016; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-miżuri meħuda biex tiżgura użu sħiħ tal-approprjazzjonijiet riportati, sabiex jiġi evitat li jiġu diżimpenjati riżorsi sostanzjali;

Prestazzjoni

3.  Jirrikonoxxi li l-Aġenzija tuża diversi indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni, inkluża kombinazzjoni ta' indikaturi operattivi, ta' ġestjoni/governanza u komunikazzjoni/partijiet ikkonċernati biex tkejjel il-volumi ta' xogħol tagħha, l-implimentazzjoni tal-programm ta' ħidma tagħha u s-sodisfazzjon tal-partijiet ikkonċernati tagħha, fost l-oħrajn, sabiex tivvaluta l-valur miżjud ipprovdut mill-attivitajiet tagħha, u li tuża wkoll ippjanar baġitarju u metodoloġija ta' monitoraġġ biex ittejjeb il-ġestjoni tal-baġit tagħha;

4.  Jirrikonoxxi li, f'Novembru 2017, l-Aġenzija implimentat verżjoni ġdida u mtejba tas-sistema EudraVigilance, sistema ta' informazzjoni użata biex tirrapporta l-effetti sekondarji suspettati tal-mediċini;

5.  Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju;

6.  Jenfasizza li għadd ta' attivitajiet tal-Aġenzija ddewmu jew ġew posposti minħabba l-Brexit jew minħabba ċirkostanzi esterni;

7.  Jenfasizza li, fl-2017, l-Aġenzija rrakkomandat li 110 mediċini ġodda jingħataw awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (92 għall-użu mill-bniedem u 18 għall-użu veterinarju), u li dawn kienu jinkludu 42 sustanza attiva ġdida (35 għall-użu mill-bniedem u 7 għall-użu veterinarju);

8.  Jilqa' l-fatt li, fl-2017, l-Aġenzija implimentat pjan ta' komunikazzjoni li jsaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, u l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa;

9.  Jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija tikkoopera ma' Aġenziji oħrajn dwar l-outputs xjentifiċi konġunti u tiskambja appoġġ u data xjentifiċi; jirrikonoxxi, barra minn hekk, li l-Aġenzija għandha arranġamenti ta' ħidma formali mal-ħames Aġenziji ewlenin sħab tagħha;

10.  Jinnota li l-bord amministrattiv tal-Aġenzija adotta l-pjan ta' ħidma pluriennali 2018-2020, li jappoġġa l-implimentazzjoni tal-istrateġija konġunta għan-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini u, barra minn hekk, jiddeskrivi l-inizjattivi u l-attivitajiet ewlenin għas-snin li ġejjin;

Politika dwar il-persunal

11.  Jinnota li, fil-31 ta' Diċembru 2017, it-tabella tal-persunal kienet kompleta sa 97,82 %, bil-ħatra ta' 583 aġent temporanju mill-596 aġent temporanju awtorizzati skont il-baġit tal-Unjoni (meta mqabbel ma' 602 postijiet awtorizzati fl-2016); jinnota li, barra minn hekk, 147 aġent kuntrattwali u 36 espert nazzjonali sekondat kienu qed jaħdmu għall-Aġenzija fl-2017; jinnota li l-ispejjeż tal-persunal żdiedu b'EUR 10 miljun; jitlob lill-Aġenzija tirrapporta b'mod komprensiv dwar dan l-infiq; iħeġġeġ lill-Aġenzija biex ma tissostitwix il-persunal permanenti b'aġenti kuntrattwali li jiswew aktar;

12.  Jinnota li l-Aġenzija adottat il-mudell tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-politika għall-protezzjoni tad-dinjità tal-persuna u l-prevenzjoni tal-fastidju; jirrikonoxxi li l-Aġenzija daħħlet fis-seħħ sistema ta' konsulenti kunfidenzjali wara sejħa għal espressjoni bejn l-aġenziji u ħatret Koordinatur għall-Prevenzjoni tal-Fastidju;

13.  Jinnota bi tħassib li, skont l-Aġenzija u r-rapport tal-Qorti, filwaqt li ġew assenjati kompiti sinifikanti ġodda lill-Aġenzija, it-tabella tal-persunal tal-Aġenzija ma żdiditx fl-2017, u dan wassal għal dipendenza kritika fuq l-għarfien espert estern f'żoni affettwati; jilqa' l-fatt li l-bord amministrattiv tal-Aġenzija ġie infurmat verbalment minn rappreżentant tad-DĠ SANTE li t-talba tal-Aġenzija biex tirrekluta sa 40 aġent kuntrattwali b'terminu determinat fl-2019 ġiet aċċettata; jilqa' l-miżuri diġà meħuda mill-Aġenzija biex tnaqqas ir-riskji involuti u jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar deċiżjonijiet ulterjuri meħuda sabiex ittejjeb is-sitwazzjoni;

14.  Jilqa' s-suġġeriment tal-Qorti li l-avviżi ta' postijiet vakanti jiġu ppubblikati wkoll fuq is-sit web tal-Uffiċċju Ewropew għas-Selezzjoni tal-Persunal sabiex tiżdied il-pubbliċità; jifhem it-tħassib tal-Aġenzija rigward l-ispejjeż tat-traduzzjoni;

Akkwist

15.  Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, sa tmiem l-2017 l-Aġenzija kienet għadha ma introduċietx l-għodod kollha varati mill-Kummissjoni bil-għan li tiġi introdotta soluzzjoni waħda għall-iskambju elettroniku ta' informazzjoni ma' partijiet terzi li jipparteċipaw fi proċeduri ta' akkwist (akkwist elettroniku); jinnota li, skont it-tweġiba tal-Aġenzija, hija ffirmat Memorandum ta' Qbil mal-Kummissjoni dwar l-aċċess għas-sottomissjoni elettronika u l-użu tagħha; jistieden lill-Aġenzija tintroduċi l-għodod kollha meħtieġa u tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar il-progress imwettaq f'dan il-qasam;

Prevenzjoni u ġestjoni tal-kunflitti ta' interess u trasparenza

16.   Jenfasizza li l-klijenti tal-Aġenzija, jiġifieri l-industrija farmaċewtika, iħallsu għall-proċedura, u mhux għall-eżitu tal-valutazzjonijiet tal-Aġenzija; jifhem li, skont l-Aġenzija, hija tqis li r-rakkomandazzjonijiet tagħha jsiru b'mod indipendenti u li, għaldaqstant, ma joħolqux kunflitti ta' interess, li fir-rigward tagħhom kwalunkwe riskju potenzjali huwa madankollu debitament ikkunsidrat, evitat u mitigat;

17.  Jilqa' l-fatt li l-Aġenzija titlob ukoll lill-konsulenti kollha tal-IT biex jiffirmaw dikjarazzjonijiet individwali ta' interess u ta' kunfidenzjalità fil-bidu tal-kompitu tagħhom;

18.  Jirrikonoxxi l-miżuri eżistenti tal-Aġenzija u l-isforzi kontinwi biex tiżgura t-trasparenza, il-prevenzjoni u l-ġestjoni tal-kunflitti ta' interess, u l-protezzjoni tal-informaturi; jinnota bi tħassib li fl-2017 l-Aġenzija rċeviet 25 rapport dwar każijiet ta' żvelar ta' informazzjoni minn sors estern, ingħalqu 15-il każ fl-2017 u 10 każijiet għadhom għaddejjin; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar kwalunkwe progress f'dak ir-rigward;

19.   Jenfasizza li ma nbdiet ebda proċedura għall-ksur tal-fiduċja fil-konfront tal-membri tal-bord amministrattiv, il-membri jew l-esperti tal-kumitat xjentifiku, u li ma ġie nnotat ebda każ ta' kunflitt ta' interess fir-rigward tal-membri tal-persunal fl-2017;

20.  Jinnota li l-Aġenzija tiltaqa' ma' partijiet ikkonċernati esterni u għandha regoli fis-seħħ biex tirregola l-interazzjonijiet tagħha mal-partijiet ikkonċernati u, barra minn hekk, li tippubblika l-minuti tal-laqgħat ma' "rappreżentanti ta' interessi" fuq is-sit web tagħha; jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija żviluppat qafas għall-ġestjoni tar-relazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, li jinkludi miżuri ta' trasparenza;

21.  Jinnota li, skont ir-rapport tal-Qorti, hemm bżonn li tissaħħaħ l-indipendenza tal-uffiċjal tal-kontabbiltà billi jsir direttament responsabbli lejn id-Direttur Eżekuttiv u l-bord amministrattiv tal-Aġenzija; jinnota li, skont it-tweġiba tal-Aġenzija, hija tinsab sodisfatta bil-livell ta' indipendenza pprovdut mill-qafas attwali, iżda, minkejja dan, se tikkunsidra liema bidliet jistgħu jiġu introdotti; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-iżviluppi f'dan ir-rigward; jinnota, barra minn hekk, li l-Aġenzija varat il-validazzjoni mill-ġdid tas-sistemi kontabilistiċi tagħha f'Marzu 2018;

22.  Jilqa' l-inkjesta li l-Ombudsman Ewropew fetħet dwar l-arranġamenti li l-Aġenzija għandha fis-seħħ rigward il-kuntatti li jkollha mal-produtturi tal-mediċini qabel ma japplikaw għal awtorizzazzjonijiet biex jikkummerċjalizzaw il-mediċini tagħhom fl-Unjoni, u jilqa' l-fatt li l-partijiet interessati kollha jiġu mistiedna jressqu l-kummenti tagħhom dwar din il-kwistjoni, speċjalment peress li l-introjtu tal-Aġenzija minn tariffi u imposti relatati mal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni żdied b'EUR 14-il miljun;

23.  Jirrikonoxxi, abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija, li l-laqgħat ta' qabel is-sottomissjoni jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' mediċini; jinnota li, fid-dawl tal-laqgħat ta' qabel is-sottomissjoni, l-esperti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iwettqu kemm ir-rwol ta' konsulent kif ukoll dak ta' evalwatur fir-rigward tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni; jistieden lill-Aġenzija biex tal-inqas tippubblika lista ta' attivitajiet ta' qabel is-sottomissjoni, ladarba tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni;

Awditu intern

24.  Jinnota bi tħassib li s-Servizz tal-Awditjar Intern tal-Kummissjoni wettaq awditu tal-"Implimentazzjoni tar-Regolament dwar it-tariffi tal-farmakoviġilanza"(14) min-naħa tal-Aġenzija, li kkonkluda li għalkemm id-disinn tal-ġestjoni u tas-sistema ta' kontroll intern huwa adegwat, hemm dgħufija sinifikanti, li ġiet irreġistrata bħala rakkomandazzjoni "importanti ħafna", rigward il-ġestjoni tal-Aġenzija tad-defiċit kontinwu bejn id-dħul mit-tariffi tal-farmakoviġilanza u l-ispejjeż relatati; jinnota li l-Aġenzija ħejjiet pjan ta' azzjoni li jinkludi l-valutazzjoni li għaddejja mill-Kummissjoni tas-sistema ta' ħlas u remunerazzjoni attwali; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-azzjonijiet korrettivi meħuda biex tindirizza r-rakkomandazzjonijiet;

Kummenti oħra

25.  Jinnota li l-Qorti ħarġet paragrafu ta' osservazzjonijiet dwar iż-żewġ aġenziji bbażati f'Londra, fir-rigward tad-deċiżjoni tar-Renju Unit li joħroġ mill-Unjoni Ewropea; jinnota li s-sede tal-Aġenzija se tiġi ttrasferita għal Amsterdam fil-bidu tal-2019 u li l-kontijiet tal-Aġenzija jinkludu dispożizzjonijiet għall-ispejjeż relatati li jammontaw għal EUR 18 600 000; jiddispjaċih li l-ftehim ta' kiri għall-uffiċċji bbażati f'Londra jistabbilixxi li l-perjodu ta' kiri jkompli sal-2039 mingħajr ma jsemmi klawżola ta' ħruġ; jiddispjaċih ħafna li n-noti għall-kontijiet isemmu ammont ta' EUR 489 000 000 għall-kera li għad trid titħallas sal-2039, li minnhom ammont massimu ta' EUR 465 000 000, li jikkorrispondi għall-perjodu ta' kiri wara r-rilokazzjoni ppjanata tal-Aġenzija għal Amsterdam, huma kontabilizzati bħala obbligazzjoni kontinġenti; iħeġġeġ lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni Ewropea jagħmlu l-almu tagħhom biex jimminimizzaw l-impatt finanzjarju, amministrattiv u operattiv tal-ftehim ta' kiri sfavorevoli u jirrapportaw lill-awtorità ta' kwittanza dwar l-iżviluppi f'dan ir-rigward;

26.  Jirrikonoxxi li l-Aġenzija stabbiliet task force għall-operazzjonijiet u ta' tħejjija għar-rilokazzjoni biex jiġi żgurat li l-Aġenzija tieħu l-passi kollha meħtieġa biex iżżomm il-kontinwità tal-operazzjonijiet tan-negozju tagħha wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea u t-trasferiment tal-Aġenzija għan-Netherlands; jinnota b'sodisfazzjon li, fl-2017, l-Aġenzija ħadet diversi passi lejn ir-rilokazzjoni għal Amsterdam, inklużi valutazzjoni tal-impatt, stħarriġ tal-persunal, strateġija ddedikata għar-reklutaġġ u l-għażla wara d-deċiżjoni tar-Renju Unit li jirtira mill-Unjoni Ewropea u tħejjijiet għar-rilokazzjoni taċ-ċentri tad-data tal-Aġenzija;

27.  Jenfasizza li, skont l-Aġenzija, dan jirrikjedi r-ridistribuzzjoni ta' riżorsi sinifikanti għall-kompiti ta' rilokazzjoni u li nuqqas ta' riżorsi umani jista' jwassal għal sfidi għall-Aġenzija biex tissodisfa r-responsabilitajiet ewlenin u leġiżlattivi tagħha; jistieden lill-Aġenzija tirrapporta lill-awtorità ta' kwittanza dwar kwalunkwe progress f'dak ir-rigward;

°

°  °

28.  Jirreferi, fir-rigward tal-kummenti l-oħrajn li jakkumpanjaw id-deċiżjoni tiegħu dwar il-kwittanza, li huma ta' natura orizzontali, għar-riżoluzzjoni tiegħu ta' ...2019(15) dwar il-prestazzjoni, il-ġestjoni finanzjarja u l-kontroll tal-aġenziji.

23.1.2019

OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

għall-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit

dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2017

(2018/2185(DEC))

Rapporteur għal opinjoni: Adina-Ioana Vălean

SUĠĠERIMENTI

Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel jistieden lill-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora s-suġġerimenti li ġejjin fil-mozzjoni għal riżoluzzjoni tiegħu:

1.  Jenfasizza li l-Aġenzija hija aġenzija ffinanzjata permezz ta' ħlasijiet, bi 88 % tad-dħul tagħha tal-2017 li joriġina minn ħlasijiet imħallsa mill-industrija farmaċewtika, 9 % mill-baġit tal-Unjoni u 3 % minn dħul assenjat estern;

2.  Jinnota li l-baġit finali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017 kien ta' EUR 331 266 000, li jirrappreżenta żieda ta' 7,4 % meta mqabbel mal-2016;

3.  Jenfasizza li matul is-sena finanzjarja 2017, ir-rata tal-implimentazzjoni tal-baġit laħqet 92,92 % li tirrappreżenta tnaqqis ta' 3,38 punti perċentwali meta mqabbel mal-2016; jinnota, barra minn hekk, li r-rata ta' eżekuzzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament kienet ta' 82,45 %, li tirrappreżenta tnaqqis ta' 3,06 punti perċentwali meta mqabbel mal-2016;

4.  Jinnota li fil-31 ta' Diċembru 2017, kienu okkupati 583 post tax-xogħol mill-596 awtorizzati taħt il-baġit tal-Unjoni tal-2017 (meta mqabbel mal-587 post tax-xogħol mis-602 awtorizzati fl-2016); jiddispjaċih li ġew allokati kompiti ġodda lill-Aġenzija mingħajr ebda żieda fil-persunal, li wasslet għal dipendenza kritika fuq l-għarfien espert estern; jenfasizza li r-rilokazzjoni tal-Aġenzija teħtieġ riżorsi sinifikanti, li wasslet għal nuqqas ta' riżorsi umani, li jista' jaffettwa b'mod negattiv il-kapaċità tal-Aġenzija biex twettaq ir-responsabbiltajiet fundamentali u leġiżlattivi tagħha;

5.  Itenni r-rwol importanti tal-Aġenzija fil-ħarsien u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali billi tivvaluta u tissorvelja l-mediċini għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju;

6.  Jenfasizza li għadd ta' attivitajiet tal-Aġenzija ddewmu jew ġew posposti minħabba l-Brexit jew minħabba ċirkostanzi esterni;

7.  Jenfasizza li fl-2017, l-Aġenzija rrakkomandat li 110 mediċini ġodda jingħataw awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni (92 għall-użu mill-bniedem u 18 għall-użu veterinarju), u li dawn kienu jinkludu 42 sustanza attiva ġdida (35 għall-użu mill-bniedem u 7 għall-użu veterinarju);

8.  Jirrimarka li l-bord amministrattiv adotta deċiżjoni dwar il-ħarsien tad-dinjità tal-persuna u l-prevenzjoni tal-fastidju psikoloġiku u sesswali;

9.   Jenfasizza li ma nbdiet l-ebda proċedura għall-ksur tal-fiduċja fil-konfront tal-membri tal-bord amministrattiv, il-membri jew l-esperti tal-kumitat xjentifiku, u li ma ġie nnotat l-ebda każ ta' kunflitt ta' interess fir-rigward tal-membri tal-persunal fl-2017;

10.  Jieħu nota tal-fatt li l-Aġenzija ma rreġistrat l-ebda każ ta' informaturi u rċeviet 25 rapport minn sors estern fl-2017, li 10 minnhom għadhom għaddejja fil-31 ta' Diċembru 2017; jinnota li f'żewġ każijiet, ittieħdet azzjoni regolatorja fil-livell tal-Istati Membri;

11.  Jilqa' l-fatt li fl-2017, l-Aġenzija implimentat pjan ta' komunikazzjoni li jsaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, u l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa;

12.  Jinnota b'sodisfazzjon li l-Aġenzija tikkoopera ma' aġenziji oħra, b'mod partikolari maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fil-qasam tar-reżistenza antimikrobika;

13.  Jilqa' l-fatt li l-Qorti tal-Awdituri stqarret li kisbet assigurazzjonijiet raġonevoli li l-kontijiet annwali tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017 huma affidabbli u li t-tranżazzjonijiet sottostanti huma legali u regolari;

14.  Jirrakkomanda, abbażi tal-fatti disponibbli, l-għoti ta' kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena finanzjarja 2017.

INFORMAZZJONI DWAR L-ADOZZJONIFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Data tal-adozzjoni

22.1.2019

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

48

6

2

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Ivica Tolić, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Cristian-Silviu Buşoi, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Tilly Metz, Bart Staes, Tiemo Wölken

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Olle Ludvigsson

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

48

+

ALDE

Catherine Bearder, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Mark Demesmaeker

GUE/NGL 

Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Cristian Silviu Buşoi, Birgit Collin Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer Pierik, Ivica Tolić, Adina Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Olle Ludvigsson, Susanne Melior, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Pavel Poc, Daciana Octavia Sârbu, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Benedek Jávor, Tilly Metz, Bart Staes

6

-

ECR

Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter

ENF

Jean-François Jalkh

S&D

Nessa Childers

2

0

EFDD

Sylvie Goddyn

PPE

Elisabetta Gardini

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni

INFORMAZZJONI DWAR L-ADOZZJONIFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

Data tal-adozzjoni

20.2.2019

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

20

1

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Jean-François Jalkh, Wolf Klinz, Monica Macovei, Georgi Pirinski, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Karin Kadenbach

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Petra Kammerevert

VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

20

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová, Wolf Klinz

ECR

Monica Macovei

EFDD

Marco Valli

GUE/NGL

Dennis de Jong

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Karin Kadenbach, Petra Kammerevert, Georgi Pirinski, Derek Vaughan

VERTS/ALE

Bart Staes

1

-

ENF

Jean-François Jalkh

0

0

 

 

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjoni

(1)

ĠU C 434, 30.11.2018, p. 141.

(2)

ĠU C 434, 30.11.2018, p. 141.

(3)

ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(4)

ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1.

(5)

ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1

(6)

ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.

(7)

ĠU C 434, 30.11.2018, p. 141.

(8)

ĠU C 434, 30.11.2018, p. 141.

(9)

ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(10)

ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1.

(11)

ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1

(12)

ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42.

(13)

ĠU C 420/01, 7.12.2017, p. 3.

(14)

Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).

(15)

Testi adottati, P8_TA-(2019)0000.

Aġġornata l-aħħar: 19 ta' Marzu 2019Avviż legali