Procedure : 2018/2185(DEC)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0135/2019

Ingediende teksten :

A8-0135/2019

Debatten :

PV 26/03/2019 - 12
CRE 26/03/2019 - 12

Stemmingen :

PV 26/03/2019 - 13.30
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2019)0271

VERSLAG     
PDF 191kWORD 67k
1.3.2019
PE 626.799v02-00 A8-0135/2019

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het begrotingsjaar 2017

(2018/2185(DEC))

Commissie begrotingscontrole

Rapporteur: Petri Sarvamaa

AMENDEMENTEN
1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

1. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het begrotingsjaar 2017

(2018/2185(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017, vergezeld van het antwoord van het Bureau(1),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(2) voor het begrotingsjaar 2017 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 12 februari 2019 betreffende de aan het Bureau te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(3), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012(4), en met name artikel 70,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(5), en met name artikel 68,

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(6), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0135/2019),

1.  verleent de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2017;

2.  formuleert zijn opmerkingen in onderstaande resolutie;

3.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en de resolutie die daarvan een integrerend deel uitmaakt, te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (L‑serie).

2. ONTWERPBESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017

(2018/2185(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017,

–  gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017, vergezeld van het antwoord van het Bureau(7),

–  gezien de verklaring van de Rekenkamer(8) voor het begrotingsjaar 2017 waarin de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen worden bevestigd, overeenkomstig artikel 287 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien de aanbeveling van de Raad van 12 februari 2019 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002(9), en met name artikel 208,

–  gezien Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012(10), en met name artikel 70,

–  gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(11), en met name artikel 68,

–  gezien Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad(12), en met name artikel 108,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0135/2019),

1.  hecht zijn goedkeuring aan de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017;

2.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (L‑serie).

3. ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van het besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017

(2018/2185(DEC))

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017,

–  gezien artikel 94 en bijlage IV van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-0135/2019),

A.  overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") voor het begrotingsjaar 2017 volgens zijn staat van ontvangsten en uitgaven(13)331 266 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 7,41 % ten opzichte van 2016 betekent; overwegende dat het Bureau een agentschap is dat gefinancierd wordt uit de vergoedingen waarbij 86 % van de inkomsten in 2017 afkomstig was uit de vergoedingen die werden betaald door de farmaceutische industrie en 12 % uit de begroting van de Unie;

B.  overwegende dat de Rekenkamer in haar verslag over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017 ("het verslag van de Rekenkamer") verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben gekregen dat de jaarrekening van het Bureau betrouwbaar is en de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn;

Financieel en begrotingsbeheer

1.  merkt op dat inspanningen op het gebied van begrotingstoezicht gedurende het begrotingsjaar 2017 hebben geresulteerd in een uitvoeringspercentage van de begroting van 92,92 %: een daling van 3,38 % ten opzichte van 2016; stelt voorts vast dat het uitvoeringspercentage van de betalingskredieten 76,62 % bedroeg, een daling van 5,73 % ten opzichte van 2016;

Annulering van overdrachten

2.  betreurt dat de annuleringen van overdrachten van 2016 naar 2017 4 350 908 EUR bedroegen, 10,11 % dus van het totale overgedragen bedrag, wat een stijging van 5,65 % ten opzichte van 2016 betekent; verzoekt het Bureau om de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de maatregelen die genomen zijn om ervoor te zorgen dat de overgedragen middelen volledig worden gebruikt, om te vermijden dat substantiële middelen worden vrijgemaakt;

Prestaties

3.  erkent dat het Bureau verschillende essentiële prestatie-indicatoren gebruikt, waaronder een combinatie van operationele, beheers/governance- en communicatie/belanghebbenden-indicatoren voor de meting van o.a. zijn werkvolumes, de tenuitvoerlegging van zijn werkprogramma en de tevredenheid van zijn belanghebbenden, ten einde de toegevoegde waarde van zijn activiteiten te beoordelen en dat het gebruik maakt van budgetplanning en -monitoring om het beheer van zijn budget te verbeteren;

4.  erkent dat het Bureau in november 2017 een nieuwe en verbeterde versie van het EudraVigilance-systeem heeft ingevoerd, een informatiesysteem dat gebruikt wordt om de vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen te rapporteren;

5.  wijst nogmaals op de belangrijke rol die het Geneesmiddelenbureau vervult bij de bescherming en bevordering van de volks- en diergezondheid door geneesmiddelen voor menselijk of veterinair gebruik te beoordelen en te controleren;

6.  benadrukt dat een aantal activiteiten van het Geneesmiddelenbureau vertraagd zijn of zijn uitgesteld vanwege de brexit of externe omstandigheden;

7.  wijst erop dat het Geneesmiddelenbureau in 2017 voor 110 nieuwe geneesmiddelen (92 voor menselijk gebruik, 18 voor veterinair gebruik) heeft aanbevolen een vergunning te verlenen om deze op de markt te brengen, waaronder voor 42 nieuwe werkzame stoffen (35 voor menselijk gebruik, 7 voor veterinair gebruik);

8.  is verheugd over het feit dat het Geneesmiddelenbureau in 2017 een voorlichtingsstrategie ten uitvoer heeft gelegd om de samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, organisaties van patiënten-en-consumenten en organisaties van zorgmedewerkers te versterken;

9.  merkt met tevredenheid op dat het Bureau samenwerkt met andere agentschappen op het gebied van gezamenlijke wetenschappelijke output en uitwisseling van ondersteuning en wetenschappelijke gegevens; erkent bovendien dat het Bureau formele werkafspraken heeft met zijn vijf belangrijkste partneragentschappen;

10.  merkt op dat de raad van bestuur van het Bureau zijn goedkeuring heeft gehecht aan het meerjarig werkprogramma 2018-2020, dat de tenuitvoerlegging van gezamenlijke strategie voor het regelgevingsnetwerk voor Europese geneesmiddelen steunt en waarin de belangrijkste initiatieven en activiteiten voor de komende jaren zijn opgenomen;

Personeelsbeleid

11.  stelt vast dat de personeelsformatie op 31 december 2017 voor 97,82 % ingevuld was, aangezien 583 tijdelijke functionarissen waren aangesteld van de 596 tijdelijke functionarissen die in het kader van de begroting van de Unie waren toegestaan (tegenover 602 toegestane posten in 2016); stelt vast dat in 2017 verder nog 147 contractanten en 36 gedetacheerde nationale deskundigen voor het Bureau werkten; stelt vast dat de personeelsuitgaven met 10 miljoen euro zijn gestegen; verzoekt het Bureau uitvoerig verslag uit te brengen over deze uitgaven; dringt er bij het Bureau op aan het vaste personeel niet te vervangen door duurdere arbeidscontractanten;

12.  merkt op dat het Bureau het modelbesluit van de Commissie heeft goedgekeurd voor een beleid ter bescherming van de persoonlijke waardigheid en ter voorkoming van intimidatie; erkent dat het Bureau een systeem van vertrouwenspersonen heeft ingevoerd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling onder agentschappen en een coördinator ter preventie van intimidatie op de werkplek heeft benoemd;

13.  merkt met bezorgdheid op dat, volgens het Bureau en het verslag van de Rekenkamer, hoewel het Bureau allerlei nieuwe taken heeft gekregen, de personeelsformatie van het Bureau in 2017 niet is uitgebreid, wat geleid heeft tot kritieke afhankelijkheid van externe deskundigen op bepaalde gebieden; is verheugd dat de raad van bestuur van het Bureau er door een vertegenwoordiger van DG SANTE mondeling van op de hoogte is gebracht dat het verzoek van het Bureau om in 2019 maximaal 40 tijdelijke arbeidscontractanten in dienst te nemen, is ingewilligd; is verheugd over de maatregelen die het Bureau heeft genomen om de risico’s te beperken en roept het Bureau op verslag uit te brengen aan de kwijtingsautoriteit over verdere maatregelen om de situatie te verbeteren;

14.  is ingenomen met de suggestie van de Rekenkamer om vacatures ook op de website van het Europees Bureau voor personeelsselectie te plaatsen om er zo meer de aandacht op te vestigen; begrijpt evenwel de bezorgdheid van het Bureau met betrekking tot de hoge vertaalkosten;

Aanbestedingsprocedures

15.  stelt vast dat volgens het verslag van de Rekenkamer het Bureau eind 2017 nog geen gebruik maakte van alle instrumenten die de Commissie heeft ingezet voor de invoering van één oplossing voor de elektronische uitwisseling van informatie met derden die deelnemen aan openbare aanbestedingsprocedures (e‑aanbesteding); merkt op dat het Bureau, volgens het antwoord van het Bureau, een memorandum van overeenstemming heeft getekend met de Commissie met betrekking tot toegang tot en het gebruik van e‑indiening; verzoekt het Bureau alle nodige instrumenten in te voeren en aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de in dit verband geboekte vooruitgang;

Preventie van en omgang met belangenconflicten en transparantie

16.  benadrukt dat de cliënten van het Bureau – de farmaceutische industrie – betalen voor de procedure, niet voor het resultaat van de beoordelingen van het Bureau; begrijpt dat het Bureau van mening is dat zijn aanbevelingen onafhankelijk zijn en dat zij, derhalve, geen belangenconflicten creëren, en dat eventuele potentiële risico's zorgvuldig worden ingeschat, voorkomen en beperkt;

17.  verheugt zich erover dat het Bureau ook alle IT-consultants verzoekt om aan het begin van hun opdracht individuele belangenverklaringen en vertrouwelijkheidsverklaringen te ondertekenen;

18.  neemt kennis van de bestaande maatregelen en lopende inspanningen van het Bureau om transparantie te waarborgen, belangenconflicten te voorkomen en aan te pakken, en klokkenluiders te beschermen; merkt met bezorgdheid op dat het Bureau in 2017 25 meldingen over klokkenluiden uit een externe bron heeft ontvangen, dat er 15 zaken zijn afgehandeld in 2017 en dat er nog 10 zaken lopen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van eventuele ontwikkelingen op dit gebied;

19.  wijst erop dat er in 2017 geen "schending-van-vertrouwen"-procedure is ingesteld tegen leden van de raad van bestuur, van de wetenschappelijke commissie of deskundigen, en dat er geen gevallen van belangenverstrengeling zijn vastgesteld onder de personeelsleden;

20.  merkt op dat het Bureau contact heeft met externe belanghebbenden en regels heeft ingevoerd voor zijn interacties met belanghebbenden en bovendien de notulen van zijn bijeenkomsten met "belangenvertegenwoordigers" op zijn website plaatst; merkt met voldoening op dat het Bureau in overleg met de Commissie een kader heeft ontwikkeld voor het beheer van de betrekkingen met belanghebbenden, dat ook transparantiemaatregelen omvat;

21.  stelt vast dat volgens het verslag van de Rekenkamer de onafhankelijkheid van de rekenplichtige moet worden versterkt door hem rechtstreeks verantwoording te laten afleggen aan de directeur en de raad van bestuur van het Bureau; merkt op dat het, volgens het antwoord van het Bureau, tevreden is over de mate van onafhankelijkheid van het huidige kader, maar gaat desalniettemin na welke wijzigingen er kunnen worden doorgevoerd; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit mee te delen welke ontwikkelingen op dit vlak hebben plaatsgevonden; merkt bovendien op dat het Bureau in maart 2018 gestart is met de herwaardering van zijn boekhoudsystemen;

22.  is verheugd over het onderzoek dat de Europese Ombudsman heeft ingesteld naar de regelingen die het Bureau heeft getroffen om met geneesmiddelenproducenten in contact te treden voordat zij een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen van hun geneesmiddelen in de Unie en is verheugd dat alle belanghebbende partijen verzocht worden om hun opmerkingen over deze kwestie kenbaar te maken, in het bijzonder omdat de inkomsten van het Bureau uit vergoedingen en heffingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met 14 miljoen euro zijn gestegen;

23.  verneemt van het Bureau dat bijeenkomsten met firma's die een registratie-aanvraag willen indienen, bijdragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen; merkt op dat de deskundigen van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gezien deze bijeenkomsten, zowel de rol van adviseur als de rol van beoordelaar van de registratie-aanvragen vervullen; verzoekt het Bureau om in ieder geval een lijst te publiceren van deze voorafgaande activiteiten zodra de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verleend;

Interne controle

24.  stelt vast dat de dienst Interne Audit van de Commissie een controle heeft uitgevoerd met betrekking tot de "uitvoering van de verordening over vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking"(14)door het Bureau, waaruit geconcludeerd werd dat hoewel de opzet van het beheer en het internecontrolesysteem adequaat zijn, er een duidelijke zwakke plek is, die als "zeer belangrijk" werd aangemerkt met betrekking tot het beheer door het Bureau van het doorlopende tekort tussen de inkomsten uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en de gerelateerde kosten; merkt op dat het Bureau een actieplan heeft voorbereid dat ook een permanente evaluatie van het huidige vergoedingensysteem door de Commissie omvat; verzoekt het Bureau om bij de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de corrigerende acties die ondernomen zijn om aan deze aanbevelingen gevolg te geven;

Overige opmerkingen

25.  neemt kennis van de "emphasis of matter"-paragraaf van de Rekenkamer met betrekking tot de twee in Londen gevestigde agentschappen, met betrekking tot het besluit van het Verenigd Koninkrijk om zich uit de Unie terug te trekken; merkt op dat de vestiging van het Bureau begin 2019 naar Amsterdam zal verhuizen en dat in de rekeningen van het Bureau voorzieningen zijn opgenomen voor de gerelateerde kosten ter hoogte van 18 600 000 EUR; betreurt dat de huurovereenkomst voor de huidige kantoorruimte in Londen tot 2039 loopt en geen opzeggingsclausule bevat; betreurt ten zeerste dat in de toelichting bij de rekeningen een bedrag van 489 000 000 EUR aan resterende huur tot 2039 staat genoemd, waarvan een maximumbedrag van 465 000 000 EUR met betrekking tot de huurperiode na de geplande verhuizing van het Bureau naar Amsterdam als voorwaardelijke verplichting is vermeld; dringt er bij het Bureau en de Commissie op aan alles in het werk te stellen om de financiële, administratieve en operationele impact van de ongunstige huurovereenkomst te minimaliseren en aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de ontwikkelingen op dit gebied;

26.  erkent dat het Bureau een task force heeft opgericht voor de voorbereiding van de verhuizing om ervoor te zorgen dat het Bureau alle nodige stappen zet om de continuïteit van zijn bedrijfsvoering te waarborgen na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie en de verhuizing van het Bureau naar Nederland; merkt met tevredenheid op dat het Bureau in 2017 verschillende stappen heeft gezet ter voorbereiding van de verhuizing naar Amsterdam, inclusief een effectbeoordeling, opiniepeilingen onder het personeel, een gerichte recruterings- en selectiestrategie na het besluit van het Verenigd Koninkrijk om zich terug te trekken uit de Europese Unie en voorbereidingen voor de verhuizing van de datacentra van het Bureau;

27.  benadrukt dat er, volgens het Bureau, voor de verhuizingstaken een aanzienlijke herverdeling van middelen noodzakelijk is en dat een personeelstekort ertoe kan leiden dat het voor het Bureau lastig wordt om zijn kern- en wetgevingstaken volledig te vervullen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van eventuele ontwikkelingen op dit gebied;

°

°  °

28.  verwijst voor andere opmerkingen van horizontale aard bij het kwijtingsbesluit naar zijn resolutie van ... 2019(15)over het functioneren en het financiële beheer van en de controle op de agentschappen.

23.1.2019

ADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

aan de Commissie begrotingscontrole

inzake het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het begrotingsjaar 2017

(2018/2185(DEC))

Rapporteur voor advies: Adina-Ioana Vălean

SUGGESTIES

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid verzoekt de bevoegde Commissie begrotingscontrole onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

1.  beklemtoont dat het Geneesmiddelenbureau een bureau is dat gefinancierd wordt uit de vergoedingen waarbij 88 % van de inkomsten in 2017 afkomstig was uit de vergoedingen die werden betaald door de farmaceutische industrie, 9 % uit de begroting van de Unie en 3 % uit externe bestemmingsontvangsten;

2.  merkt op dat de definitieve begroting van het Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017 in totaal 331 266 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 7,4 % betekent ten opzichte van 2016;

3.  benadrukt dat gedurende het begrotingsjaar 2017 het uitvoeringspercentage van de begroting 92,92 % bedroeg, een afname van 3,38 % ten opzichte van 2016; stelt bovendien vast dat het uitvoeringspercentage van de betalingskredieten 82,45% bedroeg, een afname van 3,06 % ten opzichte van 2016;

4.  merkt op dat op 31 december 2017 583 posten (van de 596 toegestane posten krachtens de Uniebegroting van 2017) waren bezet (ten opzichte van de 587 van de 602 toegestane posten in 2016); betreurt dat er nieuwe taken zijn toegewezen aan het Geneesmiddelenbureau zonder dat er extra personeel werd aangenomen, waardoor het bureau uiterst afhankelijk werd van externe expertise; benadrukt dat met de verhuizing naar een nieuwe vestigingsplaats aanzienlijke middelen zijn gemoeid, wat leidt tot een tekort aan personeel, wat weer negatieve gevolgen kan hebben voor het vermogen van het Geneesmiddelenbureau om zijn kerntaken en wetgevende verantwoordelijkheden uit te oefenen;

5.  wijst nogmaals op de belangrijke rol die het Geneesmiddelenbureau vervult bij de bescherming en bevordering van de volks- en diergezondheid door geneesmiddelen voor menselijk of veterinair gebruik te beoordelen en te controleren;

6.  benadrukt dat een aantal activiteiten van het Geneesmiddelenbureau vertraagd zijn of zijn uitgesteld vanwege de brexit of externe omstandigheden;

7.  wijst erop dat het Geneesmiddelenbureau in 2017 heeft aanbevolen voor 110 nieuwe geneesmiddelen (92 voor menselijk gebruik, 18 voor veterinair gebruik) een vergunning te verlenen om deze op de markt te brengen, waaronder voor 42 nieuwe werkzame stoffen (35 voor menselijk gebruik, 7 voor veterinair gebruik);

8.  wijst erop dat de raad van bestuur een besluit heeft goedgekeurd om de waardigheid van het individu te beschermen en psychologische en seksuele intimidatie te voorkomen;

9.   wijst erop dat er in 2017 geen "schending-van-vertrouwen"-procedure is ingesteld tegen leden van de raad van bestuur, van de wetenschappelijke commissie of deskundigen, en dat er geen gevallen van belangenverstrengeling zijn vastgesteld onder de personeelsleden;

10.  neemt er kennis van dat het Geneesmiddelenbureau geen gevallen van interne klokkenluiders heeft gekend en in 2017 25 verslagen heeft ontvangen van een externe bron, waarvan er op 31 december 2017 10 nog steeds niet waren afgehandeld; wijst erop dat er in twee gevallen regelgevende maatregelen zijn getroffen op het niveau van een lidstaat;

11.  is verheugd over het feit dat het Geneesmiddelenbureau in 2017 een voorlichtingsstrategie ten uitvoer heeft gelegd om de samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, patiënten-en-consumenten en organisaties van zorgmedewerkers te versterken;

12.  merkt met tevredenheid op dat het Geneesmiddelenbureau samenwerkt met andere agentschappen, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (EDCD) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op het gebied van antimicrobiële weerstand;

13.  juicht het toe dat de Rekenkamer verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben verkregen dat de jaarrekening van het Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017 betrouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn;

14.  beveelt op grond van de beschikbare feiten aan om kwijting te verlenen aan de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau voor de uitvoering van de begroting van het Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2017.

INFORMATIE OVER DE GOEDKEURING IN DE ADVISERENDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

22.1.2019

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

48

6

2

Bij de eindstemming aanwezige leden

Margrete Auken, Pilar Ayuso, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, John Procter, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Ivica Tolić, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Cristian-Silviu Buşoi, Christophe Hansen, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Jan Huitema, Tilly Metz, Bart Staes, Tiemo Wölken

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Olle Ludvigsson

HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE ADVISERENDE COMMISSIE

48

+

ALDE

Catherine Bearder, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Mark Demesmaeker

GUE/NGL 

Stefan Eck, Anja Hazekamp, Kateřina Konečná

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Cristian Silviu Buşoi, Birgit Collin Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Julie Girling, Françoise Grossetête, Christophe Hansen, Peter Liese, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer Pierik, Ivica Tolić, Adina Ioana Vălean

S&D

Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Olle Ludvigsson, Susanne Melior, Rory Palmer, Gilles Pargneaux, Pavel Poc, Daciana Octavia Sârbu, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

Verts/ALE

Margrete Auken, Bas Eickhout, Martin Häusling, Benedek Jávor, Tilly Metz, Bart Staes

6

-

ECR

Arne Gericke, Urszula Krupa, Bolesław G. Piecha, John Procter

ENF

Jean-François Jalkh

S&D

Nessa Childers

2

0

EFDD

Sylvie Goddyn

PPE

Elisabetta Gardini

Verklaring van de gebruikte tekens:

+  :  voor

-  :  tegen

0  :  onthouding

INFORMATIE OVER DE GOEDKEURING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

20.2.2019

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

20

1

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Nedzhmi Ali, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Jean-François Jalkh, Wolf Klinz, Monica Macovei, Georgi Pirinski, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Karin Kadenbach

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Petra Kammerevert

HOOFDELIJKE EINDSTEMMING IN DE BEVOEGDE COMMISSIE

20

+

ALDE

Nedzhmi Ali, Martina Dlabajová, Wolf Klinz

ECR

Monica Macovei

EFDD

Marco Valli

GUE/NGL

Dennis de Jong

PPE

Tamás Deutsch, Ingeborg Gräßle, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Tomáš Zdechovský, Joachim Zeller

S&D

Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Karin Kadenbach, Petra Kammerevert, Georgi Pirinski, Derek Vaughan

Verts/ALE

Bart Staes

1

-

ENF

Jean-François Jalkh

0

0

 

 

Verklaring van de gebruikte tekens:

+  :  voor

-  :  tegen

0  :  onthouding

(1)

PB C 434 van 30.11.2018, blz. 141.

(2)

PB C 434 van 30.11.2018, blz. 141.

(3)

PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(4)

PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1.

(5)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(6)

PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.

(7)

PB C 434 van 30.11.2018, blz. 141.

(8)

PB C 434 van 30.11.2018, blz. 141.

(9)

PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(10)

PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1.

(11)

PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(12)

PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42.

(13)

PB C 420/01 van 7.12.2017, blz. .3.

(14)

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112).

(15)

Aangenomen teksten, P8_TA-(2019)0000.

Laatst bijgewerkt op: 19 maart 2019Juridische mededeling