Процедура : 2016/2902(RSP)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : B8-1340/2016

Внесени текстове :

B8-1340/2016

Разисквания :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Гласувания :

Обяснение на вота

Приети текстове :

P8_TA(2016)0511

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА РЕЗОЛЮЦИЯ
PDF 496kWORD 57k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

внесено вследствие на въпрос с искане за устен отговор B8-1818/2016

внесено съгласно член 128, параграф 5 от Правилника за дейността


относно Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (2016/2902(RSP))


Джовани Ла Вия, Франсоаз Гростет, Елена Джентиле, Болеслав Г. Пеха, Фредерик Рийс, Щефан Ек, Жоел Мeлен от името на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
ИЗМЕНЕНИЯ

Резолюция на Европейския парламент относно Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Европейският парламент,

–  като взе предвид Регламент (ЕС) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. за изменение на Регламент (EО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (наричан по-нататък „Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба“)(1),

–  като взе предвид доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета, озаглавен „По-добри лекарства за децата – от намерения към реализация – Общ доклад относно опита, натрупан вследствие на прилагането на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба“ (COM(2013)0443),

–  като взе предвид заключенията на Съвета от 17 юни 2016 г. относно „Укрепването на баланса във фармацевтичните системи в Европейския съюз и неговите държави членки“,

–  като взе предвид доклада на групата на високо равнище на Генералния секретар на Организацията на обединените нации относно достъпа до лекарства, озаглавен „Насърчаване на иновациите и достъпа до здравни технологии“ и публикуван през септември 2016 г.,

–  като взе предвид въпроса до Комисията относно преразглеждането на Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  като взе предвид член 128, параграф 5 и член 123, параграф 2 от своя правилник,

A.  като има предвид, че Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба е оказал съществено въздействие за развитието на лекарствените продукти за педиатрична употреба, тъй като повечето фармацевтични дружества считат разработката на педиатричния продукт за неделима част от общата разработка на даден продукт; като има предвид, че броят на педиатричните изследователски проекти е нараснал значително, както и че понастоящем има повече налична висококачествена информация относно педиатричната употреба на одобрените лекарства; като има предвид, че относителният брой педиатрични клинични изпитвания също се е увеличил;

Б.  като има предвид, че Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба допринесе за подобряване на цялостната ситуация и доведе до осезаеми ползи за редица детски заболявания; като има предвид все пак, че не е постигнат достатъчно голям напредък в редица области, по-специално в областта на детската онкология и неонаталогия;

В.  като има предвид, че ракът в детска възраст продължава да бъде най-честата причина за смърт поради заболяване при децата на възраст една година, както и че над 6 000 млади хора умират от рак всяка година в Европа; като има предвид, че две трети от тези, които оживяват, страдат от сериозни странични ефекти, свързани със съществуващите лечения (според данните тези ефекти са сериозни при почти 50% от останалите живи лица), както и че е необходимо непрекъснато да се подобрява качеството на живот на преживелите рак в детска възраст;

Г.  като има предвид, че Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба е стимулирал увеличаването на многостранния диалог и сътрудничество за разработването на лекарствени продукти за педиатрична употреба;

Д.  като има предвид, че по-малко от 10% от децата с нелечими животозастрашаващи повторения на заболяването имат достъп до нови, експериментални лекарствени продукти в процес на клинични изпитвания, от които биха могли да се възползват;

Е.  като има предвид, че значително по-големият достъп до иновативни терапии може да спаси живота на децата и юношите, страдащи от животозастрашаващи заболявания като рак, както и че тези лечения следва да бъдат проучени без ненужно забавяне чрез необходимите проучвания върху деца;

Ж.  като има предвид, че употребата не по предназначение на лекарства при деца продължава да бъде широко разпространена в ЕС в редица терапевтични области; като има предвид, че въпреки че проучванията за степента на употреба не по предназначение на лекарства при детското население се различават по своя обхват и пациенти, не е имало понижаване в предписването „не по предназначение“ след въвеждането на Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба; като има предвид, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) вече е приканена да разработи насоки за нелицензирана употреба/употреба не по предназначение на лекарствени средства въз основа на медицинските нужди, както и да състави списък на лекарствените средства, употребявани не по предназначение, които се използват въпреки лицензираните алтернативи;

З.  като има предвид, че Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба установява правила относно разработването на лекарствени продукти за хуманна употреба, за да отговори на специфичните терапевтични нужди на детското население;

И.  като има предвид, че само два новаторски насочени противоракови лекарствени продукта са били разрешени за употреба при педиатрични злокачествени образувания въз основа на приетия план за педиатрично изследване, откакто Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба влезе в сила;

Й.  като има предвид, че по силата на действащата регулаторна рамка, правното изискване за разработването на лекарствени продукти за педиатрична употреба се отменя, когато лекарствените продукти са разработвани за състояния при възрастните, които не се срещат при децата; като има предвид, че този регулаторен подход е незадоволителен в случая на конкретни заболявания, които се срещат само при деца; като има предвид, че освен това броят на годишните доклади относно отложените мерки, представени на Европейската агенция по лекарствата съгласно член 34, параграф 4 на Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, се увеличава всяка година;

К.  като има предвид, че много видове ракови заболявания при децата не се срещат при възрастните; като има предвид все пак, че механизмът на действие на лекарствените продукти при даден вид раково заболяване при възрастните може да бъде свързан с раково заболяване, което се проявява при децата;

Л.  като има предвид, че за тези видове заболявания, които настъпват единствено при децата, като рака при децата, пазарът предоставя ограничени стимули за разработване на специфични педиатрични лекарствени средства;

М.  като има предвид, че третата здравна програма на ЕС (2014 – 2020 г.) включва ангажимент за подобряване на ресурсите и медицинските познания за пациенти, засегнати от редки заболявания;

Н.  като има предвид, че са налице значителни забавяния в започването на педиатрични клинични изпитвания за онкологични лекарствени продукти, тъй като субектите, които ги разработват, чакат лекарственият продукт да се докаже като обещаващ първо при възрастните пациенти, страдащи от рак;

O.  като има предвид, че нищо не пречи на изследовател да приключи обещаващо педиатрично изпитване рано, ако даден лекарствен продукт не успява да постигне положителни резултати в целевата група от възрастното население;

П.  като има предвид, че финансовите възнаграждения и стимулите за разработването на лекарствени продукти за детското население, например разрешителното за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба (PUMA), пристигат със закъснение и имат ограничено въздействие; като има предвид, че макар да е необходимо да се гарантира, че възнагражденията и стимулите не се употребяват неправилно и че с тях не се злоупотребява от фармацевтичните дружества, трябва да се извърши оценка на съществуващата система от стимули, за да се определи как може да бъде подобрена с цел по-добро стимулиране на научните изследвания и разработването на лекарствените продукти за педиатрична употреба, по-специално в областта на детската онкология;

Р.  като има предвид, че притежателите на разрешението за употреба са задължени да актуализират информацията за продукта, като вземат предвид най-новите научни познания;

С.  като има предвид, че плановете за педиатрично изследване (PIP) биват одобрени след сложни преговори между регулаторните органи и фармацевтичните дружества и твърде често се оказват неосъществими и/или са предприети твърде късно, поради злоупотребата с тях чрез поставяне на акцент върху редките случаи на раково заболяване, характерно за възрастните, срещано при децата, а не толкова върху потенциално по-широкото използване на новите лекарствени продукти при други видове рак при децата; като има предвид, че не всички одобрени планове за педиатрично изследване (PIP) се изпълняват докрай, предвид факта, че изследванията на активно вещество често отпадат на по-късен етап, ако първоначалните надежди по отношение на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт не бъдат потвърдени; като има предвид, че към днешна дата само 12% от одобрените планове за педиатрично изследване (PIP) са изпълнени докрай;

Т.  като има предвид, че Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба предвижда създаването на единен портал за подаване на заявления, позволяващ на спонсорите да подадат едно заявление за изпитвания, проведени в повече от една държава членка; като има предвид, че такива трансгранични изпитвания са особено важни за редките заболявания, като например раковите заболявания при децата, тъй като може да няма достатъчно пациенти в една държава, за да бъде възможно изпитването;

У.  като има предвид, че в плановете за педиатрично изследване (PIP) се правят значителен брой промени; като има предвид все пак, че ако значителни промени в плановете за педиатрично изследване (PIP) се обсъждат с Педиатричния комитет, когато промените имат по-слабо въздействие, въпросът е по-неясно определен;

Ф.  като има предвид, че съгласно член 39, параграф 2 от Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба държавите членки следва да предоставят на Комисията подробни доказателства за конкретна ангажираност за подпомагане на научните изследвания относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и на тяхното разработване и наличие;

Х.  като има предвид, че съгласно член 40, параграф 1 от Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба средствата за изследвания на лекарствени продукти, предназначени за употреба от детското население, се осигуряват от бюджета на Общността с цел оказване на подкрепа за изследвания, свързани с лекарствени продукти или активни вещества, които не са защитени с патент или със сертификат за допълнителна защита;

Ц.  като има предвид, че съгласно член 50 от Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба от Комисията се изисква да представи до 26 януари 2017 г. доклад пред Парламента и Съвета относно придобития опит в резултат на прилагането на членове 36, 37 и 38, в това число анализ на икономическите последствия от възнагражденията и стимулите, заедно с анализ на оцененото въздействие на настоящия регламент върху общественото здраве с оглед предлагане на необходимите изменения;

1.  призовава Комисията да представи своевременно доклада, предвиден в член 50 от Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба; подчертава необходимостта този доклад да предостави всеобхватно установяване и задълбочена оценка на пречките, които понастоящем възпрепятстват иновациите в лекарствените продукти, предназначени за детското население; подчертава значението на такава солидна доказателствена основа за ефективното изготвяне на политики;

2.  настоятелно призовава Комисията, въз основа на тези констатации, да обмисли извършването на промени, включително чрез законодателно преразглеждане на Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, които да отделят дължимото внимание на а) планове за педиатрично развитие, които да се основават в по-голяма степен на механизъм за действие, отколкото единствено на вида раково заболяване, б) модели за приоритизиране на заболяванията и лекарствените продукти, които вземат предвид педиатричните неудовлетворени медицински потребности и осъществимостта, в) по-ранни и по-лесно осъществими планове за педиатрично изследване, г) стимули, които да подкрепят в по-голяма степен научните изследвания и по-ефективно да отговарят на нуждите на детското население, като същевременно се гарантира извършването на оценка на разходите за научно-изследователската и развойната дейност и пълна прозрачност на клиничните резултати, както и д) стратегии за предотвратяване на педиатрична употреба на лекарствени продукти не по предназначение, ако съществуват разрешени лекарствени продукти за педиатрична употреба;

3.  подчертава животоспасяващите ползи в педиатричната онкология, на задължителни разработки в педиатрията, които да се основават на механизъм на действие на лекарствените продукти, в съчетание с биологичните характеристики на тумора, а не на указания, ограничаващи използването на лекарствения продукт за конкретен вид рак;

4.  подчертава, че следва да се приоритизират нуждите и лекарствените продукти за педиатрична употреба от различните дружества на базата на научни данни, за да се постигне съответствие с най-добрите съществуващи терапии за терапевтичните нужди на децата, и по-специално на тези от тях, засегнати от ракови заболявания, като това би дало възможност за оптимизиране на средствата, използвани за научни изследвания;

5.  подчертава значението на трансграничните изпитвания за научните изследвания в областта на много педиатрични и редки заболявания; следователно приветства Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за употреба от човека, който ще улесни провеждането на тези видове изпитвания, и призовава Европейската агенция по лекарствата да гарантира, че инфраструктурата, необходима за неговото изпълнение, ще бъде налице възможно най-скоро;

6.  подчертава, че ранното изпълнение на плановете за педиатрично изследване и провеждането на научен и регулаторен диалог на ранен етап и взаимодействието с Европейската агенция по лекарствата позволява на дружествата да оптимизират общите педиатрични разработки и по-конкретно да разработват по-изпълними планове за педиатрично изследване;

7.  призовава Комисията да обмисли изменение на Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, така че обещаващи изпитвания при детското население да не могат да бъдат приключвани рано поради разочароващи резултати при целевата група от възрастното население;

8.  подчертава неотложната необходимост да се извърши оценка на това как различните видове финансиране и стимули – включително многобройните инструменти въз основа на механизми за премахване на обвързаността – могат да се използват най-добре, за да насърчават и ускоряват разработването на педиатрични лекарствени продукти в сферите, в които е налице нужда от тях, по-специално лекарства за неонатологията и раковите заболявания при децата, особено за тези видове рак, които възникват само при деца; счита, че тези стимули следва да дадат тласък на разработването на тези лекарствени продукти за педиатрична употреба, което да започне веднага щом бъде налице достатъчна научна обосновка за употреба сред детското население, както и данни за безопасната употреба при възрастните, и следва да не зависят от доказаната терапевтична стойност при указанията за раковите заболявания при възрастните;

9.  призовава Комисията спешно да се заеме с възможните регулаторни промени, които биха могли да спомогнат междувременно за подобряване на положението;

10.  призовава Комисията да поднови в „Хоризонт 2020“ разпоредбите за финансиране, разработени за подкрепа на висококачествени педиатрични клинични научни изследвания, след критичен преглед на проектите, финансирани понастоящем;

11.  призовава Комисията да засили ролята на европейската мрежа за контакти за педиатричните клинични научни изследвания, както и да гарантира, че държавите членки приемат мерки за подпомагане на научните изследвания относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и на тяхното разработване и наличие;

12.  възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Комисията.

(1)

OВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20.

Правна информация