Verfahren : 2016/2902(RSP)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : B8-1340/2016

Eingereichte Texte :

B8-1340/2016

Aussprachen :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Abstimmungen :

Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P8_TA(2016)0511

ENTWURF EINES ENTSCHLIESSUNGSANTRAGS
PDF 279kWORD 53k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

eingereicht im Anschluss an die Anfrage zur mündlichen Beantwortung B8-1818/2016

gemäß Artikel 128 Absatz 5 der Geschäftsordnung


zu der Verordnung über Kinderarzneimittel (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
ÄND.

Entschließung des Europäischen Parlaments zu der Verordnung über Kinderarzneimittel (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel(1) („Verordnung über Kinderarzneimittel“),

–  unter Hinweis auf den Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Bessere Arzneimittel für Kinder – Vom Konzept zur Wirklichkeit – Allgemeiner Bericht über die bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel gewonnenen Erfahrungen“ (COM/2013/0443),

–  unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates vom 17. Juni 2016 zu dem Thema „Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der EU und ihren Mitgliedstaaten“,

–  unter Hinweis auf den im September 2016 veröffentlichten Bericht der Hochrangigen Gruppe des Generalsekretärs der Vereinten Nationen zum Zugang zu Arzneimitteln mit dem Titel „Promoting Innovation and Access to Health Technologies“ (Innovationen und den Zugang zu Gesundheitstechnologien fördern);

–  unter Hinweis auf die Anfrage zur mündlichen Beantwortung an die Kommission zu der Verordnung über Kinderarzneimittel (O‑000000 – B8‑000000),

–  gestützt auf Artikel 128 Absatz 5 und Artikel 123 Absatz 2 seiner Geschäftsordnung,

A.  in der Erwägung, dass die Verordnung über Kinderarzneimittel erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung von Kinderarzneimitteln hatte, da die meisten Pharmaunternehmen die einschlägige Entwicklungsarbeit für einen untrennbaren Bestandteil der gesamten Entwicklung eines Arzneimittels halten; in der Erwägung, dass die Anzahl der Forschungsprojekte im Bereich Kinderarzneimittel beträchtlich gestiegen ist und auch mehr wirklich aussagekräftige Informationen über die kindermedizinische Verwendung zugelassener Arzneimittel vorliegen; in der Erwägung, dass auch der Anteil der klinischen Prüfungen von Kinderarzneimitteln proportional gestiegen ist;

B.  in der Erwägung, dass die Verordnung über Kinderarzneimittel zwar zur Verbesserung der Gesamtlage beigetragen und konkrete Fortschritte bei einigen Kinderkrankheiten bewirkt hat, man aber auf einigen anderen Fachgebieten, insbesondere in der pädiatrischen Onkologie und der Neonatologie, nicht in ausreichendem Maße vorangekommen ist;

C.  in der Erwägung, dass Krebs im Kindesalter nach wie vor die häufigste krankheitsbedingte Todesursache bei Kindern im Alter von über einem Jahr ist und dass pro Jahr 6 000 junge Menschen in der EU an Krebs sterben; in der Erwägung, dass aufgrund der vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten zwei Drittel der Überlebenden an behandlungsbedingten Nebenwirkungen (und bis zu 50 % der Überlebenden an schweren Nebenwirkungen) leiden und dass die Lebensqualität von Menschen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, kontinuierlich verbessert werden muss;

D.  in der Erwägung, dass dank der Verordnung über Kinderarzneimittel der Dialog zwischen vielen Interessenträgern über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln und die einschlägige Zusammenarbeit vorangebracht wurden;

E.  in der Erwägung, dass weniger als 10 % der Kinder, die einen unheilbaren lebensbedrohlichen Rückfall erleiden, mit neuen, in klinischen Prüfungen verabreichten experimentellen Arzneimitteln behandelt werden können, mit denen sich ihr Leiden lindern ließe;

F.  in der Erwägung, dass durch eine erheblich verbesserte Versorgung mit neuartigen Therapien das Leben von Kindern und Jugendlichen mit lebensbedrohlichen Krankheiten (z. B. Krebs) gerettet werden kann und diese Therapien daher unverzüglich in geeigneten pädiatrischen Prüfungen untersucht werden müssen;

G.  in der Erwägung, dass es bei einigen Behandlungsformen immer noch gängige Praxis ist, Arzneimittel bei Kindern außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs anzuwenden; in der Erwägung, dass sich Untersuchungen darüber, inwieweit Arzneimittel bei Kindern außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs angewandt werden, von ihrem Umfang und der Patientengruppe her unterscheiden, dass jedoch bei der Verschreibung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs auch nach dem Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel kein Rückgang zu verzeichnen ist; in der Erwägung, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits aufgefordert wurde, Leitlinien für die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs bzw. die Verwendung nicht zugelassener, aber medizinisch erforderlicher Arzneimittel auszuarbeiten und ein Verzeichnis von Arzneimitteln zu erstellen, die trotz zugelassener Alternativen außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs eingesetzt werden;

H.  in der Erwägung, dass in der Verordnung über Kinderarzneimittel Vorschriften über die Entwicklung von Humanarzneimitteln niedergelegt sind, mit denen dem spezifischen Therapiebedarf von Kindern und Jugendlichen Rechnung getragen wird;

I.  in der Erwägung, dass seit Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel nur zwei neuartige Arzneimittel zur gezielten Behandlung von bösartigen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage eines vereinbarten pädiatrischen Prüfkonzepts zugelassen wurden;

J.  in der Erwägung, dass die im geltenden Rechtsrahmen vorgesehene Vorschrift, Kinderarzneimittel zu entwickeln, nicht gebührend beachtet wird, wenn Arzneimittel für Indikationen entwickelt werden, die bei Erwachsenen, nicht aber bei Kindern auftreten; in der Erwägung, dass dieser Regelungsansatz bei speziellen Krankheiten, die ausschließlich bei Kindern auftreten, nicht zufriedenstellend ist; in der Erwägung, dass zudem die Zahl der der EMA gemäß Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung über Kinderarzneimittel vorgelegten jährlichen Berichte über zurückgestellte Maßnahmen jährlich zunimmt;

K.  in der Erwägung, dass zahlreiche Krebsarten zwar bei Kindern, nicht aber bei Erwachsenen auftreten, jedoch der Wirkungsmechanismus eines für die Behandlung von erwachsenenspezifischen Krebsarten geeigneten Arzneimittels auch für kinderspezifische Krebsarten relevant sein kann;

L.  in der Erwägung, dass die Marktanreize für die Entwicklung spezifischer Kinderarzneimittel für Krankheiten, die nur bei Kindern auftreten, z. B. bestimmte Krebsarten, begrenzt sind;

M.  in der Erwägung, dass im dritten EU-Gesundheitsprogramm (2014–2020) vorgesehen ist, dass an seltenen Krankheiten leidende Patienten besseren Zugang zu Ressourcen und medizinischem Sachverstand erhalten;

N.  in der Erwägung, dass erhebliche Verzögerungen auftreten, bevor mit der klinischen Prüfung onkologischer Arzneimittel bei Kindern begonnen wird, da die Entwickler zunächst abwarten, ob sich das Arzneimittel bei erwachsenen Krebspatienten als vielversprechend erweist;

O.  in der Erwägung, dass es keinerlei Möglichkeiten gibt, einen Prüfer daran zu hindern, eine vielversprechende Prüfung bei Kindern vorzeitig abzubrechen, wenn ein Arzneimittel bei der Zielgruppe der Erwachsenen keine positive Wirkung zeitigt;

P.  in der Erwägung, dass finanzielle Vergütungen und Anreize für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, z. B. Genehmigungen für die pädiatrische Verwendung, erst spät geschaffen wurden und nur begrenzte Wirkung haben; in der Erwägung, dass einerseits dafür gesorgt werden muss, dass Vergütungen und Anreize von Pharmaunternehmen nicht unsachgemäß oder missbräuchlich genutzt werden, und dass andererseits das geltende Vergütungssystem unter dem Aspekt zu bewerten ist, wie es verbessert werden könnte, um mehr Anreize für Forschung und Entwicklung im Bereich Kinderarzneimittel und insbesondere in der pädiatrischen Onkologie zu bieten;

Q.  in der Erwägung, dass die Inhaber einer Genehmigung verpflichtet sind, dafür zu sorgen, dass die Produktinformationen auf dem neuesten Stand der Forschung gehalten werden;

R.  in der Erwägung, dass pädiatrische Prüfkonzepte erst nach komplizierten Verhandlungen zwischen Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen genehmigt werden und sich allzu oft als nicht durchführbar erweisen bzw. zu spät umgesetzt werden, da sie insofern unsachgemäß angewandt werden, als ihr Schwerpunkt auf den seltenen Fällen liegt, in denen eine erwachsenenspezifische Krebsart doch bei Kindern auftritt, statt dass untersucht wird, ob sich ein neues Arzneimittel möglicherweise in stärkerem Maße gegen andere einschlägige Krebsarten bei Kindern anwenden ließe; in der Erwägung, dass nicht alle gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte abgeschlossen werden, da die Erforschung einiger Wirkstoffe häufig in späteren Phasen ausgesetzt wird, wenn sich die ursprünglichen Erwartungen an die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht bestätigen; in der Erwägung, dass bisher nur 12 % der vereinbarten pädiatrischen Prüfkonzepte abgeschlossen wurden;

S.  in der Erwägung, dass gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln die Schaffung eines zentralen Portals vorgesehen ist, über das Sponsoren ein einheitliches Antragsdossier für die Genehmigung von Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, einreichen können; in der Erwägung, dass derartige grenzüberschreitende Prüfungen insbesondere im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten, z. B. bei Kindern auftretenden Krebserkrankungen, wichtig sind, da die Zahl der Patienten, die für eine aussagekräftige Prüfung erforderlich ist, in einem einzigen Land möglicherweise nicht hoch genug ist;

T.  in der Erwägung, dass viele Änderungen an pädiatrischen Prüfkonzepten vorgenommen werden; in der Erwägung, dass erhebliche Änderungen an einem Konzept mit dem Pädiatrieausschuss erörtert werden müssen, während weniger eindeutig geregelt ist, wie bei geringfügigen Änderungen zu verfahren ist;

U.  in der Erwägung, dass es den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung obliegt, die Kommission ausführlich über die Maßnahmen, die sie zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung bereitstellen, zu informieren;

V.  in der Erwägung, dass gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung über Kinderarzneimittel Mittel für die Erforschung von Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe im Gemeinschaftshaushalt bereitgestellt werden, um Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, zu unterstützen;

W.  in der Erwägung, dass die Kommission gemäß Artikel 50 der Verordnung über Kinderarzneimittel dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 26. Januar 2017 einen Bericht über die bei der Anwendung der Artikel 36, 37 und 38 gesammelten Erfahrungen vorlegen und darin die wirtschaftlichen Auswirkungen der Boni und Anreize sowie die voraussichtlichen Folgen der Verordnung für die öffentliche Gesundheit analysieren muss, um erforderlichenfalls entsprechende Änderungen vorzuschlagen;

1.  fordert die Kommission auf, den Bericht gemäß Artikel 50 der Verordnung über Kinderarzneimittel rechtzeitig vorzulegen; betont, dass im Rahmen eines solchen Berichts sämtliche Hindernisse, die Innovationen im Bereich Kinderarzneimittel im Wege stehen, ermittelt und gründlich analysiert werden müssen; betont, dass solch eine tragfähige und faktengesicherte Grundlage wichtig ist, damit wirkungsvolle Maßnahmen ergriffen werden können;

2.  fordert die Kommission nachdrücklich auf, anhand der gewonnenen Erkenntnisse zu prüfen, ob die Verordnung über Kinderarzneimittel geändert werden muss, wobei im Zuge einer Überarbeitung, bei der folgende Sachverhalte stärker im Mittelpunkt stehen sollten: a) bei der geplanten Entwicklung von Kinderarzneimitteln sollte der Schwerpunkt eher auf den Wirkungsmechanismus und nicht nur auf die Art der Krankheit gelegt werden, b) es sollten Modelle dafür ausgearbeitet werden, welche Krankheiten und Arzneimittel vordringlich zu behandeln wären, wobei der noch nicht abgedeckte medizinische Bedarf sowie die Machbarkeit zu berücksichtigen sind, c) pädiatrische Prüfkonzepte sollten zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt werden und besser durchführbar sein, d) es sollten Anreize gesetzt werden, mit denen zu mehr Forschung angeregt wird und die dem Bedarf der zu behandelnden Kinder und Jugendlichen besser gerecht werden, wobei die Abläufe in Forschung und Entwicklung jedoch stets vollkommen transparent bleiben müssen, e) es sollten Strategien ausgearbeitet werden, um der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs entgegenzuwirken, falls es einschlägige zugelassene Kinderarzneimittel gibt;

3.  betont, dass in der pädiatrischen Onkologie mehr Leben gerettet werden könnten, wenn Kinderarzneimittel mit der Maßgabe entwickelt werden müssten, den Wirkungsmechanismus eines Arzneimittels an die biologischen Eigenschaften eines Tumors anzupassen, anstatt anhand einer Indikation die Anwendung eines Arzneimittels auf eine spezifische Krebsart zu beschränken;

4.  hebt hervor, dass die Rangfolge des pädiatrischen Bedarfs und von Arzneimitteln verschiedener Hersteller durch wissenschaftliche Daten belegt werden sollte, um die besten verfügbaren Therapien auf den Therapiebedarf kranker, insbesondere krebskranker Kinder abzustimmen, und dass auf diese Weise die Ressourcen für die Forschung optimal eingesetzt werden könnten;

5.  betont, dass grenzüberschreitende Prüfungen für die Erforschung vieler pädiatrischer und seltener Krankheiten wichtig sind; begrüßt daher die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, durch die die Durchführung dieser Prüfungen erleichtert wird; fordert die Europäische Arzneimittel-Agentur auf, dafür zu sorgen, dass die für die Umsetzung der Verordnung erforderliche Infrastruktur sobald wie möglich bereitsteht;

6.  betont, dass Unternehmen die weltweite Entwicklung der Pädiatrie verbessern und insbesondere besser durchführbare pädiatrische Prüfkonzepte ausarbeiten können, wenn pädiatrische Prüfkonzepte rechtzeitig durchgeführt werden und mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur über wissenschaftliche Themen und zu Regelungsangelegenheiten frühzeitig ein Dialog geführt wird und diesbezüglich eine Interaktion stattfindet;

7.  fordert die Kommission auf, eine Änderung der Verordnung über Kinderarzneimittel in Erwägung zu ziehen, damit vielversprechende Prüfungen bei Kindern nicht aufgrund enttäuschender Ergebnisse bei der Zielgruppe der Erwachsenen abgebrochen werden können;

8.  hält es für dringend erforderlich, dass geprüft wird, wie sich mithilfe verschiedener Finanzierungsarten und Boni – darunter die zahlreichen Instrumente, die auf dem Verfahren der Entkopplung beruhen – die Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Bereichen, in denen Bedarf besteht, am besten vorantreiben und beschleunigen lässt, und zwar insbesondere die Entwicklung von Arzneimitteln für die Neonatologie und gegen Krebs im Kindesalter und hier vor allem gegen ausschließlich bei Kindern auftretende Krebsarten; ist der Ansicht, dass derartige Boni als Anreiz dienen sollten, mit der Entwicklung dieser Arzneimittel im Hinblick auf eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu beginnen, sobald diesbezüglich ausreichende wissenschaftlich gesicherte Beweggründe gegeben und Daten über die Unbedenklichkeit bei Erwachsenen verfügbar sind; ist ferner der Ansicht, dass die Boni nicht davon abhängen sollten, ob der therapeutische Wert bei einer Indikation bei Erwachsenen nachgewiesen wurde;

9.  fordert die Kommission auf, rasch Vorschläge dazu auszuarbeiten, wie die Rechtsvorschriften geändert werden könnten, um so dazu beizutragen, die Situation in der Zwischenzeit zu verbessern;

10.  fordert die Kommission auf, die Finanzierungsvorschriften des Programms Horizont 2020 zur Förderung hochwertiger klinischer Prüfungen bei Kindern nach einer gründlichen Überprüfung der derzeit geförderten Projekte auf den neuesten Stand zu bringen;

11.  fordert die Kommission auf, das Europäische Netzwerk für die pädiatrische Forschung der EMA zu stärken; fordert sie außerdem auf, dafür zu sorgen, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um die Forschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln zu fördern;

12.  beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission zu übermitteln.

(1)

ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20.

Rechtlicher Hinweis