Eljárás : 2016/2902(RSP)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : B8-1340/2016

Előterjesztett szövegek :

B8-1340/2016

Viták :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Szavazatok :

A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P8_TA(2016)0511

ÁLLÁSFOGLALÁSI INDÍTVÁNY
PDF 280kWORD 53k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

a B8-1818/2016. számú szóbeli választ igénylő kérdéshez

az eljárási szabályzat 128. cikkének (5) bekezdése alapján


a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendeletről (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság nevében
MÓDOSÍTÁSOK

Az Európai Parlament állásfoglalása a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendeletről (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról szóló 2006. december 20-i 1902/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (a továbbiakban: „a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet”)(1),

–  tekintettel a Bizottság Európai Parlamentnek és Tanácsnak címzett „Jobb gyermekgyógyszerek: az elképzeléstől a megvalósításig Általános jelentés a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról” című jelentésére (COM/2013/0443),

–  tekintettel a Tanács 2016. június 17-i, „A gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának javítása az Európai Unióban és tagállamaiban” című következtetéseire,

–  tekintettel az Egyesült Nemzetek főtitkára gyógyszerekhez való hozzájutással foglalkozó magas szintű munkacsoportjának „Az innováció és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés előmozdítása” című, 2016 szeptemberében közzétett jelentésére,

–  tekintettel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet felülvizsgálatára vonatkozó, Bizottsághoz intézett kérdésre (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  tekintettel eljárási szabályzata 128. cikkének (5) bekezdésére és 123. cikkének (2) bekezdésére,

A.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet jelentős hatást gyakorolt a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek fejlesztésére, mivel a gyógyszeripari vállalatok többsége a gyógyszerek általános fejlesztésének szerves részeként tekint a gyermekgyógyászati fejlesztésre; mivel a gyermekgyógyászati kutatási projektek száma jelentősen megnőtt, és mivel a jóváhagyott gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználásával kapcsolatban nagyobb mennyiségben áll rendelkezésre jó minőségű információ; mivel a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok relatív száma is nőtt;

B.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet elősegítette a helyzet általános javulását, és több gyermekbetegség tekintetében kézzelfogható előnyöket eredményezett; mivel azonban számos területen, különösen a gyermekonkológia és az újszülött-gyógyászat területén nem sikerült elegendő előrelépést elérni;

C.  mivel a gyermekkori rák az egyévesnél idősebb gyermekek körében továbbra is vezető halálozási ok, és mivel Európában minden évben legalább 6000 fiatal hal meg rákban; mivel a túlélők kétharmada a meglévő kezelések következtében a kezeléssel összefüggő mellékhatásoktól (a jelentések szerint a túlélők akár 50 %-a súlyos mellékhatásoktól) szenved, és mivel folyamatosan javítani kell a gyermekkori rák túlélőinek életminőségét;

D.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet elősegítette a több érdekelt féllel folytatott párbeszédet, és fokozta az együttműködést a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek fejlesztése terén;

E.  mivel a kiújuló gyógyíthatatlan, életveszélyes betegségekben szenvedő gyermekek kevesebb mint 10 %-a számára érhetőek el a klinikai vizsgálatok során kikísérletezett olyan új, kísérleti gyógyszerek, amelyek hasznukra válhatnának;

F.  mivel jelentősen megnövekedett az innovatív terápiákhoz való hozzáférés, amely az életveszélyes betegségekben – például rákban – szenvedő gyermekek és serdülőkorúak életét mentheti meg, mivel ezért indokolatlan késedelem nélkül és a gyermekekkel foglalkozó megfelelő tanulmányok révén meg kell vizsgálni e terápiákat;

G.  mivel a gyermekgyógyászati gyógyszerek nem előírásszerű használata számos terápiás területen még mindig széles körben elterjedt az EU-ban; mivel annak ellenére, hogy a gyermekpopuláció körében a nem előírásszerű gyógyszerhasználat mértékére vonatkozó vizsgálatok alkalmazási körüket és a betegpopulációt tekintve eltérőek, a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet bevezetése óta nem csökkent a gyógyszerek javallaton kívüli felírása; mivel a Parlament már kérte az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), hogy az orvosi igények alapján dolgozzon ki iránymutatásokat az indikáción túli/engedély nélküli gyógyszerhasználatra vonatkozóan, továbbá készítse el azon forgalombahozatali engedély nélküli gyógyszerek listáját, amelyeket annak ellenére alkalmaznak, hogy van engedéllyel rendelkező alternatívájuk;

H.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek kielégítésére szabályokat állapít meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozóan;

I.  mivel a rosszindulatú gyermekgyógyászati daganatok esetében a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet hatálybalépése óta a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek alapján csak két célzott innovatív rákellenes gyógyszert engedélyeztek;

J.  mivel a jelenlegi szabályozási keret értelmében eltekintenek a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek fejlesztésére vonatkozó jogi követelménytől, amennyiben olyan, felnőttekre jellemző betegségekre fejlesztenek gyógyszereket, amelyek gyermekeknél nem fordulnak elő; mivel ez a szabályozási koncepció elégtelen azon sajátos betegségek esetében, amelyek kizárólag gyermekkorban fordulnak elő; továbbá, mivel az EMA-nak a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 34. cikke (4) bekezdésének értelmében a halasztott intézkedésekről szóló éves benyújtott jelentések száma évről évre nő;

K.  mivel számos gyermekkori ráktípus nem fordul elő a felnőttek körében; mivel ugyanakkor a felnőttek rákos megbetegedéseinek kezelése terén hatékony gyógyszerek hatásmechanizmusa releváns lehet a gyermekeknél előforduló ráktípusok esetében is;

L.  mivel a kizárólag gyermekeknél előforduló betegségek, például a gyermekkori rák vonatkozásában a piac korlátozott ösztönzőket biztosít az egyedi gyermekgyógyászati gyógyszerek fejlesztésére;

M.  mivel a harmadik uniós egészségügyi program (2014–2020) kötelezettséget vállal az erőforrások és a szakértelem javítására a ritka betegségekben szenvedők számára;

N.  mivel az onkológiai gyógyszerek gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatainak megkezdése terén jelentős késedelmek tapasztalhatók, miután a fejlesztők előbb kivárják, hogy a gyógyszer ígéretesnek bizonyul-e a felnőtt rákos betegeknél;

O.  mivel nincs akadálya annak, hogy a vizsgálatvezetők egy ígéretes gyermekgyógyászati vizsgálatot idejekorán beszüntessenek, ha egy gyógyszer nem hoz kedvező eredményeket a felnőtt célcsoport körében;

P.  mivel a gyermekpopulációt célzó gyógyszerek fejlesztésére szolgáló pénzügyi jutalmak és ösztönzők – például a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély – túl későn érkeznek, és hatásuk korlátozott; mivel amellett, hogy gondoskodni kell arról, hogy a gyógyszeripari vállalatok ne használják fel helytelenül a jutalmakat és az ösztönzőket, illetve ne éljenek vissza azokkal, a jelenlegi jutalmazási rendszer esetében meg kell vizsgálni, hogyan lehetne fokozottabban ösztönözni a gyógyszeripari cégeket arra, hogy elvégezzék a gyermekgyógyászati és különösen a gyermekonkológiai célú gyógyszerek kutatását és fejlesztését;

Q.  mivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kötelesek a termékinformációkat a legfrissebb tudományos ismeretek figyelembevételével naprakésszé tenni;

R.  mivel a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a szabályozó hatóságok és a gyógyszeripari cégek között folytatott bonyolult tárgyalásokat követően fogadják el, és ezek túl gyakran kivitelezhetetlenek és/vagy túl későn kezdődnek, mivel ezek középpontjában tévesen a felnőttek rákos megbetegedéseinek gyerekek körében való ritka előfordulása áll ahelyett, hogy az új gyógyszer más gyermekkori rákos megbetegedések esetén való esetleges szélesebb körű alkalmazására összpontosítanának; mivel nem mindegyik jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv zárul le, ugyanis az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos kutatásokat később fel lehet függeszteni, amennyiben a kutatások a gyógyszerek biztonságossága és hatásossága tekintetében nem erősítik meg a kezdeti elképzeléseket; mivel ez idáig a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek csupán 12 %-a zárult le;

S.  mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet egy olyan egységes kérelmezési portálról rendelkezik, amely lehetővé teszi a megbízók számára, hogy az egynél több tagállamban végzett vizsgálatokra egységes kérelmet nyújtsanak be; mivel az ilyen, határokon átnyúló vizsgálatok különösen fontosak a ritka betegségek, mint a gyermekkori rák esetében, ugyanis lehet, hogy egy országban nincs kellő számú paciens egy használható vizsgálat elvégzéséhez;

T.  mivel a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekbe számos módosítást vezetnek be; mivel ugyanakkor a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek széles körű módosításait megtárgyalja a gyermekgyógyászati bizottság, a kisebb hatóerejű módosítások esetében a kérdés nincs ugyanolyan egyértelműen meghatározva;

U.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 39. cikkének (2) bekezdése szerint a tagállamoknak részletes információkat kell közölniük a Bizottsággal azokról a konkrét kötelezettségvállalásokról, amelyeket a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítésére tettek;

V.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 40. cikkének (1) bekezdése szerint a közösségi költségvetésben fedezetet kell biztosítani a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásoknak a szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítményekkel és hatóanyagokkal kapcsolatos tanulmányok támogatása céljából;

W.  mivel a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 50. cikke arra kötelezi a Bizottságot, hogy 2017. január 26-ig a jelentést nyújtson be a Parlamentnek és a Tanácsnak a 36., 37. és 38. cikk alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról, és ennek tartalmaznia kell a jutalmak és ösztönzők gazdasági hatásának elemzését, valamint a rendelet által a közegészségügyre gyakorolt, becsült következmények elemzését azzal a céllal, hogy ezek alapján módosításokat javasoljon;

1.  felszólítja a Bizottságot, hogy időben készítse el a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet 50. cikkében előírt jelentést; hangsúlyozza, hogy e jelentésnek átfogóan meg kell határoznia és mélyrehatóan elemeznie kell a gyermekpopulációt célzó gyógyszerekkel kapcsolatos innovációt jelenleg hátráltató akadályokat; kiemeli az ilyen típusú szilárd kutatási eredmények fontosságát az eredményes szakpolitikai döntéshozatal szempontjából;

2.  sürgeti a Bizottságot, hogy e megállapítások alapján – többek között a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet jogalkotási felülvizsgálatával – vegyen fontolóra olyan változtatásokat, amelyek kellő figyelmet fordítanak a) a hatásmechanizmuson – és nem kizárólag a betegség típusán – alapuló gyermekgyógyászati fejlesztési tervekre, b) a betegségek és a gyógyszerek prioritási sorrendjének a kielégítetlen gyermekgyógyászati szükségleteket és a megvalósíthatóságot figyelembe vevő modelljeire, c) a korábban és könnyebben megvalósítható gyermekgyógyászati vizsgálati tervekre, d) a kutatásnak nagyobb lökést adó és a gyermekpopuláció igényeit hatékonyabban kiszolgáló, ugyanakkor a kutatási és fejlesztési költségek értékelését, valamint a klinikai eredmények teljes körű átláthatóságát is biztosító ösztönzőkre és e) a nem előírásszerű gyermekgyógyászati gyógyszerhasználat elkerülésére szolgáló stratégiákra, amennyiben vannak engedélyezett gyermekgyógyászati célú gyógyszerek;

3.  az életmentés szempontjából a gyermekonkológia terén hangsúlyozza a kötelező gyermekgyógyászati fejlesztés előnyeit, amely azon alapszik, hogy a gyógyszerek hatásmechanizmusát a tumor biológiai jellemzőihez igazítják, és nem azon, hogy a gyógyszer használatát egy bizonyos típusú rákos megbetegedésre korlátozzák;

4.  hangsúlyozza, hogy a tudományos adatok alapján fel kell állítani a gyermekgyógyászati szükségletek és a különböző vállalatoktól származó gyógyszerek prioritási sorrendjét annak érdekében, hogy a rendelkezésre álló legjobb kezeléseket a gyermekek – különösen a rákbetegségben szenvedők – terápiás szükségleteihez igazítsák, és lehetővé váljon a kutatáshoz felhasznált erőforrások optimalizálása;

5.  hangsúlyozza a határokon átnyúló vizsgálatok fontosságát számos gyermekgyógyászati és ritka betegségre irányuló kutatás szempontjából; ezért üdvözli az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet, amely megkönnyíti az ilyen típusú vizsgálatok elvégzését, és felszólítja az Európai Gyógyszerügynökséget annak biztosítására, hogy a rendelet végrehajtásához szükséges infrastruktúra a lehető leghamarabb rendelkezésre álljon;

6.  hangsúlyozza, hogy a korán elkészített gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott mielőbbi tudományos és szabályozási párbeszéd és együttműködés lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy optimalizálhassák a globális gyermekgyógyászati fejlesztést, és különösen, hogy még jobban megvalósítható gyermekgyógyászati vizsgálati terveket dolgozhassanak ki;

7.  felszólítja a Bizottságot, hogy fontolja meg a gyermekgyógyászati célú gyógyszerekről szóló rendelet módosítását annak érdekében, hogy a gyermekpopuláció körében végzett biztató vizsgálatok ne záruljanak le idő előtt a felnőtt célcsoport körében végzett vizsgálatok elégtelen eredményei miatt;

8.  hangsúlyozza, hogy sürgősen meg kell vizsgálni, hogy miként lehet a különböző típusú támogatásokat és jutalmakat, a szétválasztási mechanizmusokon alapuló számos eszközt is beleértve, a gyermekkori rákos betegségek – és különösen a csak a gyermekeknél előforduló rákos megbetegedések – kezelésére szolgáló gyermekgyógyászati célú gyógyszerek kifejlesztésének ösztönzése és felgyorsítása érdekében a lehető legjobban felhasználni. úgy véli, hogy a jutalmaknak – amint a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra elegendő tudományos indoklás, továbbá a felnőttek esetében a biztonságosságot igazoló adatok rendelkezésre állnak – ösztönözniük kell e gyógyszerek gyermekgyógyászati fejlesztésének a megkezdését, továbbá felnőttkori rákindikáció esetében nem függhetnek a bizonyított terápiás értéktől;

9.  felhívja a Bizottságot, hogy sürgősen dolgozzon ki minden olyan lehetséges jogszabályi változást, amelynek révén időközben javulhat a helyzet;

10.  felszólítja a Bizottságot, hogy a jelenleg finanszírozott projektek kritikai felülvizsgálatát követően a Horizont 2020 programban újítsa meg a magas színvonalú gyermekgyógyászati klinikai kutatásra irányuló finanszírozási rendelkezéseket;

11.  felszólítja a Bizottságot, hogy erősítse meg a gyermekgyógyászati klinikai kutatásra irányuló hálózatépítés szerepét, és gondoskodjon arról, hogy a tagállamok intézkedéseket hozzanak a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítése céljából;

12.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Bizottságnak.

 

(1)

HL L 378., 2006.12.27., 20. o.

Jogi nyilatkozat