Procedūra : 2016/2902(RSP)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : B8-1340/2016

Pateikti tekstai :

B8-1340/2016

Debatai :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Balsavimas :

Balsavimo rezultatų paaiškinimas

Priimti tekstai :

P8_TA(2016)0511

PASIŪLYMAS DĖL REZOLIUCIJOS
PDF 421kWORD 52k
12.12.2016
PE596.609v01-00
 
B8-1340/2016

pateiktas uždavus klausimą, į kurį atsakoma žodžiu, B8-1818/2016

pagal Darbo tvarkos taisyklių 128 straipsnio 5 dalį


dėl reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų (2016/2902(RSP))


Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu
PAKEITIMAI

Europos Parlamento rezoliucija dėl reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų (2016/2902(RSP))  
B8-1340/2016

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1902/2006, iš dalies keičiantį Reglamentą Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų (toliau – Reglamentas dėl pediatrijoje naudojamų vaistų)(1),

–  atsižvelgdamas į Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai „Geresni vaistai vaikams. Nuo koncepcijos prie tikrovės. Bendroji ataskaita apie duomenis, gautus taikant Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų“ (COM(2013) 0443),

–  atsižvelgdamas į 2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvadas dėl farmacijos sistemų pusiausvyros stiprinimo ES ir jos valstybėse narėse,

–  atsižvelgdamas į 2016 m. rugsėjo mėn. paskelbtą Jungtinių Tautų Generalinio Sekretoriaus aukšto lygio darbo grupės dėl prieigos prie vaistų ataskaitą „Naujovių ir galimybių naudotis sveikatos technologijomis skatinimas“ (angl. „Promoting innovation and access to health technologies“),

–  atsižvelgdamas į klausimą Komisijai dėl Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų peržiūros (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 128 straipsnio 5 dalį ir 123 straipsnio 2 dalį,

A.  kadangi Reglamentas dėl pediatrijoje naudojamų vaistų turėjo didelį poveikį pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimui, nes dauguma farmacijos bendrovių pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimą laiko viso produkto kūrimo dalimi; kadangi smarkiai padaugėjo pediatrijos srities mokslinių tyrimų projektų ir kadangi dabar turima daugiau kokybiškos informacijos apie patvirtintų vaistų naudojimą pediatrijoje; kadangi pediatrinių klinikinių tyrimų taip pat padaugėjo;

B.  kadangi Reglamentas dėl pediatrijoje naudojamų vaistų padėjo pagerinti bendrą padėtį, gauta apčiuopiamos naudos gydant daugybę vaikų ligų; kadangi, vis dėlto, kai kuriose srityse, visų pirma, pediatrinės onkologijos ir neonatologijos, pasiekta nepakankamai pažangos;

C.  kadangi vaikų vėžys tebėra dažniausia vienų metų ir vyresnių vaikų mirties nuo ligos priežastis ir kadangi kasmet Europoje nuo vėžio miršta daugiau kaip 6 000 vaikų; kadangi du trečdaliai išgyvenusių vaikų kenčia nuo su esamu gydymu susijusio šalutinio poveikio (nurodoma, kad iki 50 proc. itin sunkiai) ir kadangi reikia toliau gerinti vėžį išgyvenusių vaikų gyvenimo kokybę;

D.  kadangi Reglamentas dėl pediatrijoje naudojamų vaistų paskatino aktyvesnį įvairių suinteresuotųjų subjektų dialogą ir bendradarbiavimą pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimo klausimais;

E.  kadangi naujus eksperimentinius vaistus, kurie galėtų padėti vaikams, patyrusiems nepagydomos gyvybei pavojingos ligos atkrytį, bandomuosiuose tyrimuose gali vartoti mažiau kaip 10 proc. šių vaikų;

F.  kadangi užtikrinus gerokai didesnes galimybes gauti naujovišką gydymą galima išgelbėti gyvybei pavojingomis ligomis, pavyzdžiui, vėžiu, sergančių vaikų ir paauglių gyvybes ir kadangi dėl šios priežasties reikia nepagrįstai nedelsiant tirti tokio gydymo būdus – atlikti atitinkamus tyrimus su vaikais;

G.  kadangi kai kuriose vaikų gydymo srityse ES vis dar plačiai paplitęs vaisto naudojimas ne pagal aprašą; kadangi tyrimai, kokiu mastu vaikų populiacijai gydyti vaistai naudojami ne pagal aprašą, skiriasi tiek apimtimi, tiek pacientų populiacija, tačiau, priėmus Reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, vaistų skyrimas ne pagal aprašą nesumažėjo; kadangi Europos vaistų agentūra (EMA) jau paraginta parengti gaires dėl vaistų naudojimo ne pagal aprašą ir (arba) nelicencijuoto naudojimo atsižvelgiant į medicininius poreikius, taip pat sudaryti ne pagal aprašą naudojamų vaistų, nepaisant to, kad esama licencijuotų alternatyvų, sąrašą;

H.  kadangi Reglamente dėl pediatrijoje naudojamų vaistų nustatytos žmonėms skirtų vaistinių preparatų kūrimo taisyklės siekiant patenkinti konkrečius vaikų populiacijos gydymo poreikius;

I.  kadangi nuo Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų įsigaliojimo dienos, remiantis suderintu pediatrinių tyrimų planu, piktybiniam vaikų augliui gydyti buvo patvirtinti tik du naujoviški tiksliniai vaistai nuo vėžio;

J.  kadangi pagal dabartinę reguliavimo sistemą netaikomas teisinis reikalavimas kurti pediatrinį vaistą, kai vaistai kuriami suaugusiesiems būdingomis sąlygomis, kurios nebūdingos vaikams; kadangi ši reguliavimo samprata yra nepakankama specifinių ligų, kuriomis serga tik vaikai, atveju; be to, kadangi kasmet didėja EMA pagal Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų 34 straipsnio 4 dalį pateiktų metinių ataskaitų dėl atidėjimo priemonių skaičius;

K.  kadangi daugybė vaikų vėžio rūšių nebūdinga suaugusiesiems; kadangi, vis dėlto, vaisto, kuriuo veiksmingai gydomas suaugusiųjų vėžys, veikimo mechanizmai gali būti aktualūs ir vėžio, kuriuo suserga vaikai, atveju;

L.  kadangi rinka teikia nedaug paskatų kurti specialius pediatrijoje naudojamus vaistus toms ligoms (pavyzdžiui, vaikų vėžiui), kuriomis serga tik vaikai, gydyti;

M.  kadangi trečioji ES sveikatos programa (2014–2020 m.) apima įsipareigojimą gerinti išteklius ir žinias, susijusius su retomis ligomis sergančiais pacientais;

N.  kadangi labai vėluojama pradėti vykdyti pediatrinius klinikinius onkologinių vaistų tyrimus, nes vaistų kūrėjai laukia, kol vaistai duos gerų rezultatų pirmiausia gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus;

O.  kadangi nėra jokių priemonių neleisti tyrėjui ankstyvame etape nutraukti perspektyvų pediatrinį klinikinį tyrimą, jeigu vaistas neduoda gerų rezultatų gydant tikslinę suaugusiųjų populiaciją;

P.  kadangi finansinis atlygis ir paskatos vaikų populiacijos gydymui skirtiems vaistams kurti, pavyzdžiui, leidimas prekiauti pediatriniu vaistu (angl. „Paediatric Use Marketing Authorisation“, PUMA), yra pavėluoti ir turi ribotą poveikį; kadangi, nors būtina užtikrinti, kad farmacijos bendrovės netinkamai nesinaudotų ar nepiktnaudžiautų finansiniu atlygiu ir paskatomis, reikia įvertinti esamą finansinių atlygių sistemą siekiant nustatyti, kaip ją būtų galima patobulinti, kad ji labiau skatintų pediatrijoje, ypač pediatrinės onkologijos srityje, naudojamų vaistų mokslinius tyrimus ir šiuos vaistus kurti;

Q.  kadangi rinkodaros leidimo turėtojai, siekdami atsižvelgti į naujausią mokslo informaciją, privalo atnaujinti su produktu susijusią informaciją;

R.  kadangi pediatrinių tyrimų planai patvirtinami po sudėtingų reguliavimo institucijų ir farmacijos bendrovių derybų, pernelyg dažnai jie būna neįgyvendinami ir (arba) pradedami įgyvendinti per vėlai, nes juos vykdant dėmesys skiriamas retai vaikams pasireiškiančioms suaugusiųjų vėžinėms ligoms, o ne galimam platesniam naujų vaistų naudojimui gydant kitas susijusias vaikų vėžines ligas; kadangi ne visi patvirtinti pediatrinių tyrimų planai yra įgyvendinami, turint omenyje tai, kad aktyviųjų medžiagų moksliniai tyrimai dažnai nutraukiami vėlesniame etape, jei pirminiai vaisto saugos ir veiksmingumo lūkesčiai nepasiteisina; kadangi iki šiol įvykdyta tik 12 proc. patvirtintų pediatrinių tyrimų planų;

S.  kadangi Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų numatyta įsteigti vieną bendrą paraiškų teikimo portalą, kuriuo pasinaudodami užsakovai gali pateikti vieną bendrą paraišką dėl tyrimų, atliekamų keliose valstybėse narėse; kadangi tokie tarpvalstybiniai tyrimai yra ypač svarbūs retų ligų, tokių kaip vaikų vėžys, atveju, nes vienoje valstybėje gali būti nepakankamai pacientų, kad būtų galima atlikti tyrimą;

T.  kadangi pediatrinių tyrimų planai labai dažnai keičiami; vis dėlto kadangi esminiai pediatrinių tyrimų planų pakeitimai aptariami Pediatrijos komitete, tačiau kai daromi mažesnį poveikį turintys pakeitimai, problemos nėra labai aiškiai apibrėžiamos;

U.  kadangi pagal Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų 39 straipsnio 2 dalį valstybės narės privalo pateikti Komisijai išsamius įrodymus apie konkretų įsipareigojimą remti pediatrinių vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą;

V.  kadangi, kaip nurodyta Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų 40 straipsnio 1 dalyje, vaikų populiacijai skirtų vaistų mokslinių tyrimų finansavimas turi būti numatomas Bendrijos biudžete, siekiant remti su vaistais ar aktyviosiomis medžiagomis, kurie nėra apsaugoti patentu arba pagal papildomos apsaugos liudijimą, susijusius tyrimus;

W.  kadangi pagal Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų 50 straipsnį Komisija turi iki 2017 m. sausio 26 d. pateikti Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 36, 37 ir 38 straipsnius, įskaitant finansinio atlygio ir paskatų ekonominio poveikio analizę kartu su nustatyto šio reglamento poveikio visuomenės sveikatai analize, siekiant pateikti pasiūlymų dėl būtinų pakeitimų;

1.  ragina Komisiją laiku pateikti Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų 50 straipsnyje numatytą ataskaitą; pabrėžia, jog reikia, kad šioje ataskaitoje būtų išsamiai aprašytos ir nuodugniai išnagrinėtos kliūtys, kurios šiuo metu trukdo naujovėms vaikų populiacijai skirtų vaistų srityje; pabrėžia, kad siekiant formuoti veiksmingą politiką toks patikimas informacijos pagrindas yra labai svarbus;

2.  primygtinai ragina Komisiją, remiantis tomis išvadomis, apsvarstyti galimybę padaryti pakeitimus, be kita ko, atliekant Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų teisėkūros peržiūrą; atliekant šiuos pakeitimus turi būti deramai atsižvelgta į a) pediatrijoje naudojamų vaistų kūrimo planus, kurie būtų grindžiami ne tik ligos rūšimis, bet ir vaisto veikimo mechanizmu, b) pirmenybės teikimo ligoms ir vaistams modelius, atsižvelgiant į netenkinamus medicininius poreikius pediatrijos srityje ir galimybes, c) ankstesnius ir perspektyvesnius pediatrinių tyrimų planus, d) paskatas, kurias taikant būtų labiau skatinama vykdyti mokslinius tyrimus ir kurios veiksmingiau tenkintų vaikų populiacijos poreikius, užtikrinant mokslinių tyrimų ir kūrimo sąnaudų vertinimą ir visišką klinikinių rezultatų skaidrumą, ir e) strategijas siekiant išvengti vaistų naudojimo pediatrijoje ne pagal aprašą tais atvejais, kai esama leistinų pediatrinių vaistų;

3.  atkreipia dėmesį į tai, kad privalomai kuriant pediatrijoje naudojamus vaistus remiantis vaisto veikimo mechanizmu, priderintu prie naviko biologinių ypatybių, o ne indikacija, apribojančia vaisto naudojimą konkrečia vėžio rūšimi, būtų galima išgelbėti daug vėžiu sergančių vaikų gyvybių;

4.  pabrėžia, kad remiantis moksliniais duomenimis pirmenybė turėtų būti teikiama pediatrijos poreikiams ir skirtingų bendrovių vaistams siekiant geriausią taikomą gydymą pritaikyti prie vaikų, ypač sergančių vėžiu, gydymo poreikių ir kad jį atliekant būtų galima geriausiai panaudoti moksliniams tyrimams skirtus išteklius;

5.  pabrėžia, kad daugelio pediatrinių ir retų ligų mokslinių tyrimų atveju labai svarbūs tarpvalstybiniai tyrimai; todėl palankiai vertina Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, nes bus lengviau atlikti tokius tyrimus, ir ragina EMA užtikrinti, kad tam reglamentui įgyvendinti reikalinga infrastruktūra būtų kuo greičiau įdiegta;

6.  pabrėžia, kad bendrovės, vykdydamos pediatrinių tyrimų planus ankstyvame etape ir anksti pradėdamos dialogą ir bendradarbiavimą moksliniais ir reguliavimo klausimais su EMA, gali optimizuoti bendrą pediatrinių vaistų kūrimą ir visų pirma parengti lengviau įgyvendinamus pediatrinių tyrimų planus;

7.  ragina Komisiją apsvarstyti galimybę iš dalies pakeisti Reglamentą dėl pediatrijoje naudojamų vaistų taip, kad nebūtų galima ankstyvame etape nutraukti perspektyvių vaikų populiacijos tyrimų dėl nepatenkinamų tikslinės suaugusiųjų populiacijos rezultatų;

8.  pabrėžia, kad reikia skubiai įvertinti, kaip skirtingų rūšių finansavimas ir finansinis atlygis, įskaitant ne vieną priemonę, pagrįstą atsiejimo mechanizmais, galėtų būti geriausiai panaudoti siekiant užtikrinti ir paskubinti pediatrinių vaistų, visų pirma skirtų naujagimių ir vaikų vėžinėms ligoms, o ypač toms vėžinėms ligoms, kuriomis serga tik vaikai, gydyti, kūrimą tose srityse, kuriose jų reikia; mano, kad finansinis atlygis turėtų paskatinti kurti šiuos vaistus iš karto, kai gaunamas patenkinamas vaistų naudojimo vaikų populiacijai mokslinis pagrindas ir duomenys apie jų saugumą suaugusiesiems, ir ji neturėtų priklausyti nuo įrodytos terapinės vertės esant suaugusių ligos indikacijai;

9.  ragina Komisiją skubiai imtis veiksmų ir parengti bet kokius galimus reglamentavimo pakeitimus, kurie jau dabar galėtų padėti pagerinti padėtį;

10.  ragina Komisiją, atlikus kritinę šiuo metu finansuojamų projektų peržiūrą, atnaujinti programos „Horizontas 2020“ finansavimo nuostatas, suformuluotas tam, kad būtų remiami kokybiški pediatriniai klinikiniai tyrimai;

11.  ragina Komisiją sustiprinti Europos pediatrinių klinikinių mokslinių tyrimų tinklo vaidmenį ir užtikrinti, kad valstybės narės taikytų priemones, kuriomis būtų remiami pediatrinių vaistų moksliniai tyrimai, kūrimas ir prieinamumas;

12.  paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Komisijai.

(1)

OL L 378, 2006 12 27, p. 20

Teisinis pranešimas